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在进行低剂量Bel-sar单次给药后，患者中出现多个临床完全缓解 非肌层侵袭性 膀胱癌（NMIBC）进行中的1期临床试验

部分低级别疾病患者中观察到临床完全缓解；证据显示膀胱上皮细胞领域效应 非靶向 肿瘤中

观察到有益的安全性概况；只有少于10%的患者报告了1级药物相关不良事件

Aura网络托管 虚拟泌尿肿瘤学投资者活动 今天下午4点30分（东部时间）与关键意见领袖

马萨诸塞州波士顿-2024年10月17日- Aura生物科学公司，Inc.（纳斯达克：AURA），今日宣布从正在进行的第1期临床试验中获得初步积极数据 bel-sar （AU-011） 在NMIBC患者中。迄今为止，试验包括13名患者，主要终点是评估单独使用bel-sar的局部给药的安全性和可行性（n=5）以及bel-sar 与光激活（n=8）。次要终点是评估肿瘤微环境中的生物活性和免疫介导性变化（TME）。13名研究参与者中有10名患有低级别疾病，大约占所有NMIBC患者的70%。另外3名研究参与者患有高级别疾病。接受bel-sar与光激活的患者中（n=8），5名低级别疾病患者中有4名在组织病理学评估中未留下任何肿瘤细胞，表现出临床完全缓解。3名高级别疾病患者中的2名在膀胱镜检中观察到视觉肿瘤萎缩。Aura将主持一个 虚拟泌尿生殖肿瘤学 投资者活动 今天下午4:30 Et。

“我们对这一积极的早期数据感到非常鼓舞，显示出贝萨具有成为转变性癌症治疗的潜力，”军松百也宁，MD，FEBU，Aura Biosciences泌尿生殖肿瘤治疗领域执行副总裁表示。“这种新型治疗的一个可能与众不同的方面是快速的肿瘤反应，伴随着一种免疫肿瘤学（IO）效应，如短短几天内观察到的明显CD8+细胞浸润。” T细胞 “在单一低剂量下，仅仅在几天内观察到的快速肿瘤反应伴随肿瘤浸润，我们相信这可能具有诱发持久反应的潜力。除了扩大进行中的1期试验外，我们还准备进行第2期试验，以进一步评估贝萨的临床活性和持续反应。”

“贝萨有改变NMIBC治疗范式的潜力，”尼尔·肖尔，MD，FACS，Carolina Urologic Research中心医疗董事，AUC泌尿专家说。“根据这些早期数据，贝萨的积极临床活性和单一剂量下出现的膀胱尿道场效应的证据，可能让贝萨成为早期膀胱癌患者的第一个免疫消融治疗选择，在医院内提供。” 在办公室 程序。

Bel-sar 是一种类似病毒的药物偶联物，其设计具有双重作用机制，可直接诱导 肿瘤细胞坏死，并引发强大而持久的抗肿瘤免疫反应。

试用设计： 正在进行的 1 期试验 (NCT05483868) 是一个 由两部分组成， 开放标签临床试验，旨在评估bel-sar作为单一疗法的安全性和可行性。该研究治疗是在预定经尿道切除术前7至12天进行的 膀胱肿瘤（TURBT），护理程序的标准。通过以下方式跟踪参与者进行安全监控 56 天 时期。该试验还评估了bel-sar的生物活性 对TurbT时采集的组织样本进行组织病理学评估（无论肿瘤反应如何），同时评估肿瘤微环境中的局灶性坏死和免疫变化。该试验的第 1 部分（n=5）已完成，患者参加 在不激活光的情况下接受单次bel-sar剂量。该试验的第二部分（n=10）正在进行中。8名在治疗时已确诊肿瘤的患者单剂量接受了100微克或200微克的bel-sar。在这8名患者中，有5名患有低血压 3级疾病，3例患有高等级疾病。这8名患者中有7名有复发性膀胱癌的病史，并接受了多次TURBT和辅助治疗，例如卡米特-格林芽孢杆菌（BCG）、丝裂霉素、吉西他滨、西曲利单抗和 试验注册前的他莫昔芬。在第一阶段试验扩展中，Aura计划测试更多剂量和治疗方案。

安全数据： 在 截至2024年9月9日数据的安全分析 截断 日期（n=12），bel-sar耐受性良好，只有不到10％的患者报告了1级，没有2级或更高的药物相关不良事件 报告了。尚未报告严重的不良事件。光激活和光控之间没有显著区别 非灯光的 已观察到已激活的队列。

生物活性： 这8名通过光激活接受bel-sar治疗的患者的数据显示，最快7天后即可检测到临床活性 单次低剂量的 bel-sar，带光激活。膀胱镜检查中观察到的临床完全反应、坏死、免疫激活或视觉肿瘤萎缩的组织病理学证据证明了这一点。在本分析中，“临床 “完全反应” 被定义为组织病理学评估中没有肿瘤细胞。在患有以下疾病的患者中 低等级 每5种疾病中有4种表现出完全的临床反应（根据局部情况，每4种中有1种表现出临床反应） 病理学（中心审查正在进行中），在组织病理学评估中，在靶标和多个组织病理学评估中未检测到肿瘤细胞 非目标 膀胱肿瘤。三名高血压患者中有两名 grade 疾病显示在膀胱镜检查中可见肿瘤萎缩，而组织病理学评估中仍存在肿瘤细胞。所有接受治疗和未治疗的患者均发现免疫激活 非目标 伴有效应器 CD8+ 和 CD4+ 浸润的膀胱肿瘤 t 细胞 （可以进行免疫染色的地方）。该数据提供了膀胱尿路上皮区域的证据 单次低剂量的 bel-sar 和光激活效果可能表明这些患者膀胱中的免疫反应比靶肿瘤更广泛。

Aura将举办虚拟泌尿肿瘤投资者活动

Aura将举办虚拟泌尿肿瘤投资者活动，特邀Johns Hopkins大学的Max Kates医生，Syracuse大学的Joe Jacob医生，Carolina泌尿研究中心的Neal Shore医生和RUSH大学的Gary Steinberg医生，讨论2024年10月17日星期四下午4:30在东部时间的早期1期数据。要注册参加此活动，请点击 这里。正式讨论结束后将进行现场问答环节。

Aura的虚拟泌尿肿瘤投资者活动现场网络直播可在Aura网站的“投资者及媒体”页面的“事件与演示”部分中观看https://ir.aurabiosciences.com/events-and-presentations, ，其中网络直播的重播将于演示日期后的90天存档。

关于Aura生物科技

Aura Biosciences是一家处于临床阶段的生物技术公司，专注于开发精准疗法，用于治疗旨在保持器官功能的实体肿瘤。我们的主力候选药物bel-sar (AU-011)， 目前正处于初期脉络膜黑色素瘤和其他眼科肿瘤指征以及膀胱癌的后期开发阶段。Aura Biosciences总部位于马萨诸塞州波士顿。我们的使命是成为一家创新的全球肿瘤公司，积极改善患者的生活。

欲了解更多信息，请访问aurabiosciences.com。关注我们的X（前身是Twitter）@AuraBiosciences，或访问我们在LinkedIn上的页面。

前瞻性声明

本新闻稿包含根据1995年修改的《私人证券诉讼改革法案》和其他联邦证券法解释的前瞻性声明。任何非历史性事实的陈述均可被视为前瞻性声明。“可能”，“将”，“可能”，“应该”，“期望”，“打算”，“计划”，“预期”，“相信”，“估计”，“预测”，“项目”，“寻求”，“努力”，“潜力”，“持续”或类似的否定词语或其他类似表达均可用于识别前瞻性陈述。这些前瞻性声明包括明示或暗示的Aura未来期望，计划和前景，包括但不限于关于治疗癌症（包括膀胱癌）的bel-sar的治疗潜力的声明；关于bel-sar在膀胱癌的正在进行中和未来试验中的计划和期望的声明；关于Aura对于bel-sar能否为膀胱癌患者提供持久反应的信念和期望的声明；关于Aura对于bel-sar治疗后患者生活质量改善和治疗范式变化的期望的声明；关于Aura对泌尿系统肿瘤学领域有效局部治疗的高度未满足医疗需求的信念和期望的声明；以及关于Aura对于bel-sar预计患者人口和相关市场机会的预期的声明。

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