美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格
(標記一個)
根據1934年證券交易所法案第13或15(d)條的季報告 |
截至2024年6月30日季度結束
或
根據1934年證券交易所法第13條15(d)條的過渡報告 |
從過渡期間開始 天從發票日期計算，被視為商業合理。
委員會檔案編號
（根據其章程規定的註冊人的確切名稱） |
| ||
(依據所在地或其他管轄區) 的註冊地或組織地點) | (I.R.S Employer 識別號碼) |
(主要行政辦公室地址) (郵政編碼)
(
(登記人電話號碼，包括區號)
(如與上次報告不同，列明前名稱、前地址及前財政年度)
根據法案第12(b)條註冊的證券：
每個班級的標題 |
| 交易符號 |
| 註冊的每個交易所的名稱 |
|
| 輝瑞公司面臨數起分開的訴訟，這些訴訟仍在進行中，需等待第三項索賠條款的裁決。2023年9月，我們與輝瑞公司同意合併2022和2023年的訴訟，並將審判日期從2024年11月推遲至2025年上半年，具體時間將由法院確定。 |
請檢查標記，確認註冊商是否(1)在過去的12個月內(或更短的期限，註冊商在該期限內需要提交此類報告)提交了證券交易法1934年第13條或15(d)條要求提交的所有報告；並且(2)過去90天一直受到此類報告的要求。
請勾選表示，登記者是否已在過去12個月（或登記者需要提交此類檔案的較短期間）內根據S-t條例第405條（本章節第232.405條）的規定，以電子方式提交所有所需提交的互動式資料檔案。
請載明檢查標記，公司是否為大型加速披露人、加速披露人、非加速披露人、小型報告公司或新興成長公司。請於「交易所法案」第1202條中查閱「大型加速披露人」、「加速披露人」、「小型報告公司」和「新興成長公司」的定義。
大型加速歸檔人 | ☐ | 加速歸檔人 | ☐ |
☒ | 小型報告公司 | ||
|
| 新興成長型企業 |
如果一家新興成長型企業，請勾選“是”表示註冊人選擇不使用根據證券交易所法第13(a)條所提供的任何新的或修改後的財務會計準則的延長過渡期來遵守。 ☐
請在核准印章處打勾，表明公司是否為外殼公司（根據《交易所法》第120億2條所定義）。是
在2023和2024年6月30日結束的三個和六個月中，有資產減損處理記錄。更新計算公司進行中的研究和開發資產（“IPR&D”）公平價值所使用的關鍵假設可能會改變公司未來短期內回收IPR&D資產的帶值估計。
關於前瞻性聲明的注意事項
This Quarterly Report on Form 10-Q (“Quarterly Report”) contains forward-looking statements that involve substantial risks and uncertainties. All statements contained in this Quarterly Report other than statements of historical facts, including statements regarding our strategy, future operations, future financial position, future revenue, projected costs, prospects, plans, objectives of management and expected market growth, are forward-looking statements. These statements involve known and unknown risks, uncertainties and other important factors that may cause our actual results, performance or achievements to be materially different from any future results, performance or achievements expressed or implied by the forward-looking statements.
The words “anticipate”, “believe”, “estimate”, “expect”, “intend”, “may”, “plan”, “predict”, “project”, “target”, “potential”, “will”, “would”, “could”, “should”, “continue” and similar expressions are intended to identify forward-looking statements, although not all forward-looking statements contain these identifying words. These forward-looking statements include, among other things, statements about:
| ● | our ability to maintain compliance with the applicable listing requirements of The Nasdaq Capital Market; |
| ● | 我們有能力滿足與收購First Wave Bio, Inc.和與ImmunogenX合併相關的支付義務； |
| ● | 有關地緣政治事件（包括烏克蘭和中東的戰爭）對我們業務、資本訪問、研發和臨床試驗的影響以及對第三方廠商、醫藥外包概念（CRO）、合同開發和製造組織（CDMO）等合作夥伴業務運作和業務可能造成的干擾提出聲明；醫藥外包概念合同開發和製造組織（CDMO）CDMOs），其他服務供應商以及我們進行業務往來的合作夥伴； |
| ● | 提供資本以滿足我們運營資金需求的可用性； |
| ● | 我們目前和未來的資本需求以及籌集額外資金以滿足我們資本需求的能力； |
| ● | 我們收購的整合和影響，包括與ImmunogenX的合併以及其他戰略交易； |
| ● | 我們關於費用、未來收入和資本需求的估計的準確性； |
| ● | 我們有能力繼續作為持續經營的公司； |
| ● | 我們計劃開發和商品化我們的產品候選藥物，包括Adrulipase、Capeserod和Niclosamide； |
| ● | 我們有能力啟動並完成我們的臨床試驗，並將我們的主要產品候選藥物推進進一步的臨床試驗，包括關鍵的臨床試驗，並成功完成這些臨床試驗； |
| ● | 美國和外國國家的監管發展； |
| ● | 我們第三方供應商，CROs，CDMOs和其他第三方非臨床和臨床開發合作夥伴以及監管服務提供商的表現； |
| ● | 我們為核心資產獲得和保持知識產權保護的能力； |
| ● | 我們產品候選品潛在市場的規模以及我們提供服務於這些市場的能力； |
| ● | 一旦批准，我們產品候選品針對任何適應症的市場接受程度和速度； |
| ● | 其他正在開發的競爭產品及產品候選者的成功，對於我們正在追求的適應症，這些產品已經或將成為可用的。 |
| ● | 重要科學、臨床和非臨床發展，或者內部或來自我們的第三方合作夥伴的管理人員的流失。 |
| ● | 其他風險和不確定因素，包括第I部分第1A項下列風險因素的清單，“風險因素”在我們的年度10-k表格報告中。 |
可能導致實際結果與目前預期有重大差異的因素包括，其中包括在我們年度10-k表格報告的第I部分第1A項“風險因素”中設定的其他事項，以及在此季度報告中描述的其他原因在10-Q表中。此季度報告中的任何前瞻性陳述反映了我們對未來事件的當前看法，並受到與我們業務、業務業績、行業和未來增長有關的這些及其他風險、不確定性和假設的影響。鑑於這些不確定因素，您不應信賴這些前瞻性陳述作為未來事件的預測。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的期望是合理的，但我們無法保證未來的結果、活動水平、業績或成就。除非法律要求，我們不承擔因任何原因更新或修訂這些前瞻性陳述的義務，即使將來提供新資訊。
此季度10-Q報告還包含有關我們行業、業務和某些藥品和消費產品市場的估計、預測和其他信息，包括有關這些市場估計規模、預期增長率以及某些醫療條件發生率的數據。基於估算、預測、預測或類似方法的信息固有地受到不確定性的影響，實際事件或情況可能與本信息中反映的事件和狀況有實質差異。除非另有明確聲明，否則這些行業、業務、市場和其他數據是我們從第三方報告、研究調查、研究以及類似數據準備的數據，行業、醫療和一般出版物、政府數據和類似來源中獲得的，我們並未獨立驗證第三方來源的數據。在某些情況下，我們沒有明確指明這些數據的來源。
在這份10-Q表上，除非另有說明或情況另有要求，“Entero”，“公司”，“我們”，“我們”，“我們”的引用均指的是Entero Therapeutics, Inc.及其附屬公司的合併基礎上。提及“FWB”指的是First Wave Bio, Inc.，“IMGX”則指ImmunogenX, Inc.。 它們分別是Entero的全資子公司。
第一部分
財務資訊
項目一。未經審核簡明合併財務報表
我們認為，隨附的未經審核簡化合併財務報表包含所有調整（僅包括正常定期調整），以公平地呈現本公司財務狀況、營運業績和所列中期的現金流。我們按照證券交易委員會的規則和規定合併該等財務報表（」秒」)。因此，此類財務報表不包括美國一般接受的會計原則所要求的所有披露。在準備這些未經審核的簡明綜合財務報表時，本公司已評估事件和交易以進行可能確認或披露，直到未經審核簡明合併財務報表提交通過提交給 SEC 的日期。
這些財務報表應與截至 2023 年 12 月 31 日止年度的經審計財務報表一併閱讀，包括在我們在 2024 年 3 月 29 日向證券交易委員會提交的 10-k 表格提交的年報。
截至二零二四年六月三十日止六個月的營運結果並不一定表明截至二零二四年十二月三十一日止財政年度的預期業績。
-1-
恩特羅治療藥品公司
縮短的合併財務報表
| 6月30日 |
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2024 | 12月31日 | |||||
（未經審計） | 2023 | |||||
資產 | ||||||
流動資產： | ||||||
現金及現金等價物 | $ | | $ | | ||
預付款項 |
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處分群組資產待售 | | — | ||||
所有流動資产總額 |
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資產、設備和租賃改良物淨值 |
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其他資產： | ||||||
限制性現金 |
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商譽 | | | ||||
營運租賃權使用資產 |
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存款 |
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其他資產總額 |
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總資產 | $ | | $ | | ||
負債，中期股權和股東權益 | ||||||
當前負債： | ||||||
應付賬款 | $ | | $ | | ||
應計費用 | | | ||||
應付股息 |
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應付款項備忘錄 |
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營業租賃負債 | | | ||||
其他流動負債 |
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待售處置群組之負債 | | — | ||||
全部流动负债 |
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非流動經營租賃負債 | | | ||||
總負債 |
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中間資本股權： | ||||||
G系列可贖回優先股-票面價值 $ | | — | ||||
次级权益总计 | | — | ||||
股東權益： | ||||||
普通股 - 面額 $ |
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B系列優先股-面值 $ |
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C系列優先股-面值 $ |
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D系列優先股-面值 $ | | | ||||
E系列優先股-面值 $ | | | ||||
F系列優先股-面值 $ | | | ||||
資本公積額額外增資 |
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累積虧損 |
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股東權益總計 |
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負債總額、夾層權益和股東權益 | $ | | $ | | ||
請參閱未經審核的簡明綜合財務報表附註
-2-
ENTERO THERAPEUTICS，INC。
簡明合併利潤表（未經審計）
| 截至6月30日的三個月： | 截至6月30日的六個月： | ||||||||||
2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 | ||||||
營業費用： | ||||||||||||
研發費用 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
一般及管理費用 |
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營業費用總計 |
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經營虧損 |
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其他費用: |
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利息收益（費用），淨額 |
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其他費用，淨額 |
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其他支出總額 |
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稅前虧損（收益） | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
所得稅（費用）利潤 |
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持續經營的淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
來自終止經營的損失 | ( | — | ( | — | ||||||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
優先股股息 |
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適用於普通股股東的淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
基本及攤薄加權平均股本 | |
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基本和稀釋每股虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
停止經營業務的每股虧損，基本和稀釋 | $ | ( | $ | — | $ | ( | $ | — | ||||
請參考財務報表的相關說明
-3-
ENTERO THERAPEUTICS，INC。
未經審計的壓層資產負債表和股東權益變動彙總表
G系列可轉換 | B輪可轉換 | 額外的 | 總費用 | |||||||||||||||||||||
優先股 | 優先股 | 普通股 | 實收資本 | 累積的 | 股東的 | |||||||||||||||||||
| 股份 |
| 數量 |
| 股份 |
| 數量 |
| 股份 |
| 數量 |
| 資本 |
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| 股權 | |||||||
2024年4月1日餘額 |
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普通股、預先資助認股權和認股權在註冊直接發行中發行，扣除發行成本後淨額 |
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預先擔保認股權行權 |
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B輪優先股被視爲股息 |
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將B輪優先股轉換爲普通股 |
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發放給顧問的普通股 |
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RSU股票授予後發行普通股 |
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以股票爲基礎的報酬計劃 |
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淨虧損 |
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2024年6月30日結餘 |
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| B輪可轉換 |
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| 額外的 |
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| 總費用 | |||||||||
優先股 | 普通股 | 實收資本 | 累積的 | 股東的 | |||||||||||||||
| 股份 |
| 數量 |
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| 數量 |
| 資本 |
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2023年4月1日餘額 |
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與發行普通股、預融資權證和定向增發權證相關的發行成本 |
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與2023年6月引誘性發行權證行使有關的普通股發行，減去發行成本 |
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行使預先融資認股權轉換爲普通股 |
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乙系列優先股被視爲股利 |
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RSU股票解鎖後發行普通股 |
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以股票爲基礎的報酬計劃 |
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淨虧損 |
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2023年6月30日，餘額 |
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請參考財務報表的相關說明
-4-
ENTERO THERAPEUTICS，INC。
中期權益的壓縮綜合報表和股東權益變動’ 股權 (未經審計)
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G系列可轉換 | B系列可轉換債券 | 額外的 | 總費用 | |||||||||||||||||||||
優先股 | 優先股 | 普通股 | 實收 | 累積的 | 股東股本 | |||||||||||||||||||
| 股份 |
| 數量 |
| 股份 |
| 數量 |
| 股份 |
| 數量 |
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| 股權 | |||||||
2024年1月1日餘額 | | $ | | | $ | |
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普通股、預先融資認股權及認股證券的註冊直接發行，扣除發行成本 | — | — | — | — | | | | — | | |||||||||||||||
在收購IMGX時發行G系可轉換優先股 | | | — |
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收購IMGX時發行普通股 | — | — | — | — | | | | — | | |||||||||||||||
向財務顧問發行G系列可轉換優先股 | | | — |
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向財務顧問發行普通股 | — | — | — |
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預先擔保認股權行權 | — | — | — |
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B類優先股的被視爲股息 | — | — | — | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||||||
將B輪優先股轉換爲普通股 | — | — | ( | — | | — | — | — | — | |||||||||||||||
發放給顧問的普通股 | — | — | — | — | | | | — | | |||||||||||||||
解除限制的RSU股票發行 | — | — | — | — | | | ( | — | — | |||||||||||||||
以股票爲基礎的報酬計劃 | — | — | — |
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淨虧損 | — | — | — |
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2024年6月30日結餘 | | $ | | | $ | — |
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B系列可轉換債券 |
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優先股 | 普通股 | 實收 | 累積的 | 股東的 | |||||||||||||||
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2023年1月1日的餘額 |
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普通股、預資助權證和定向增發中的權證發行，扣除發行成本淨額 |
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2023年6月誘導性發行中行使認股權而發行普通股，扣除發行成本淨額 | — | — | | | | — | | ||||||||||||
預先擔保認股權行權 | — | — | | | | — | | ||||||||||||
B系列優先股的被視爲股息 | — | — | — | — | ( | — | ( | ||||||||||||
將B輪優先股轉換成普通股 | ( | — | | — | — | — | — | ||||||||||||
定向增發股票從 RSU 解禁 | — | — | | — | — | — | — | ||||||||||||
取消股票股份對的影響-爲-7股票逆向拆分 | — | — | ( | — | — | — | — | ||||||||||||
以股票爲基礎的報酬計劃 |
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淨虧損 |
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2023年6月30日，餘額 |
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請參考財務報表的相關說明
-5-
ENTERO THERAPEUTICS，INC。
壓縮的現金流量表（未經審計）
| 截至6月30日的六個月： | |||||
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經營活動現金流量： | ||||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
調整爲淨損失到經營活動現金流量淨使用： | ||||||
折舊和攤銷 |
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債務折扣攤銷 |
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租賃資產的變動 |
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以股票爲基礎的報酬計劃 |
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發放給顧問的普通股 |
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在收購時發行給財務顧問的普通股 | | — | ||||
在收購時發行給財務顧問的G系列可轉換優先股 | | — | ||||
遞延所得稅 | ( | — | ||||
資產和負債變動： | ||||||
其他應收款 |
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預付費用 |
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租賃負債 |
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存款 |
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其他負債 |
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經營活動使用的淨現金流量 |
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投資活動現金流量： | ||||||
在收購IMGX時獲得的現金 | | — | ||||
投資活動提供的淨現金流量 | | — | ||||
籌集資金的現金流量： | ||||||
普通股、預先融資權證及認股權證的發行款淨額 |
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行使認股權證所得款項，扣除發行成本淨額 |
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票據應付款償還 |
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票據應收款項收入 | | — | ||||
籌資活動產生的現金淨額 |
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現金、現金等價物和受限制現金淨減少額 |
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期初現金、現金等價物和受限制的現金餘額 |
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現金、現金等價物和受限現金的期末餘額 | $ | | $ | | ||
補充現金流信息披露： | ||||||
支付的利息現金 | $ | | $ | | ||
非現金投資和籌資活動: | ||||||
IMGX收購中發行的普通股的公允價值，扣除現金淨額 | $ | | $ | — | ||
IMGX收購中發行的G系列優先股的公允價值 | $ | | $ | — | ||
IMGX收購中承擔的期權的公允價值 | $ | | $ | — | ||
在IMGX收購中假設的權證公允價值 | $ | | $ | — | ||
優先股派發的股利 | $ | ( | $ | ( | ||
請參考財務報表的相關說明
-6-
ENTERO THERAPEUTICS，INC。
未經審計的壓縮合並財務報表註釋
2024年6月30日
注1 - 公司及報表基礎
公司
Entero Therapeutics, Inc.（Entero”）及其全資子公司First Wave Bio, Inc.（“FWB”）和ImmunogenX, LLC（“IMGX”）統稱爲「公司」。公司致力於研發針對胃腸（“GI”）疾病患者的靶向非全身系統療法。非全身系統療法是指不可吸收的藥物僅在腸道腔、皮膚或粘膜中局部起作用，不會進入個體的循環系統。
2024年5月，公司將其名稱從First Wave Biopharma, Inc.更改爲Entero Therapeutics, Inc。
2024年3月，公司收購了ImmunogenX, Inc.（“ImmunogenX”）（公司收購了ImmunogenX，稱爲“合併”），這是一家成立於2013年的私人臨床生物製藥公司，該公司正在開發用於腹瀉病的生物製劑Latiglutenase。 ImmunogenX還正在開發CypCel，一種代謝標記化合物，可以測量遵循無麩質飲食的腹瀉患者小腸康復狀態的情況（“GFDs”).
公司正在尋求在併購交易之日起12個月內處置IMGX的部分資產和負債，包括Latiglutenase和CypCel。截至2024年6月30日，這些被重新分類爲待售資產和負債，由於併購交易結束時間短，以公允價值減去銷售成本計量。公司確定IMGX的停止運營代表了對公司業務和財務報表將產生重大影響的戰略轉變。有關併購的詳細信息，請參閱附註3；有關公司待售資產和負債以及停止運營的詳細信息，請參閱附註4。
公司的開發管道包括腸道限制性GI臨床藥物候選品，其中包括生物製劑Adrulipase（前身爲MS1819），一種重組脂肪酶酶，旨在促進脂肪和其他營養物質的消化，以及Capeserod，一種選擇性5-HT4受體部分激動劑，公司計劃用於GI適應症。公司正在探索其Niclosamide項目的戰略替代方案，這是一種具有抗病毒和抗炎特性的口服小分子。由於資本限制，公司目前所有項目都處於暫停狀態。
風險和不確定性
公司所面臨的風險和不確定性與生物技術行業中早期階段公司常見，包括但不限於開發和監管成功、競爭對手開發新技術創新、依賴關鍵人員、保護專有技術、遵守政府法規、以及獲得額外資金以支持臨床試驗和運營能力。
由於俄羅斯和烏克蘭之間的衝突以及2023年10月對以色列發動的襲擊引發的全球供應鏈約束、經濟和資本市場的不確定性，已經打亂了商業和資本市場，成爲長期經濟復甦的新障礙。資本市場的不確定性，導致公共股價下降和波動，可能會使我們在需要時更難籌集資金。
此外，公司還面臨其他挑戰和風險，特定於其業務，包括維持符合納斯達克資本市場上市要求的能力以及執行其策略的能力，以及生物技術和藥品行業公司普遍面臨的風險和不確定性，包括但不限於獲得其藥物候選品的監管批准；在製造和供應其藥物候選品時出現延遲或問題、單一供應商的損失或未能遵守制造法規；確定、收購或授權額外產品或藥物候選品；藥物產品開發和臨床成功的內在不確定性；以及保護和提升知識產權權利的挑戰；遵守適用的法規要求。
-7-
整合原則
隨附的未經審計的中期簡明合併財務報表是根據美利堅合衆國公認的會計原則編制的（”GAAP”）幷包括Entero及其全資子公司FwB和IMGX的賬目。合併後，公司間往來業務和餘額已被清除。
我們認爲，隨附的未經審計的中期簡明合併財務報表包括所有調整，包括正常的經常性調整，這些調整是公允列報我們的財務狀況、經營業績和現金流所必需的。截至2023年12月31日的合併資產負債表來自該日的已審計財務報表。未經審計的中期簡明綜合經營業績不一定代表整個財年可能出現的業績。根據美國證券交易委員會規定的指示、規則和條例，某些通常包含在根據公認會計原則編制的財務報表中的信息和腳註披露已被省略。公司認爲，當將這些未經審計的中期簡明合併財務報表與先前在2024年3月29日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日年度的10-k年度報告表中分發的經審計的財務報表和附註一起閱讀時，此處提供的披露足以使所提供的信息不具有誤導性。
對公司繼續作爲持續經營企業的能力存在重大疑問
隨附的未經審計的中期簡明合併財務報表的編制方式好像公司將繼續經營一樣。自成立以來，公司蒙受了巨額的營業虧損和負的運營現金流。2024年6月30日，該公司的現金和現金等價物約爲美元
公司一直在探索各種可用的潛在戰略，包括但不限於籌集資金、重組債務以及確定和評估潛在的戰略替代方案，但無法保證這些努力會取得成功，無法保證公司能夠以可接受的條件籌集必要的資金，與貸款人達成協議，也無法保證戰略審查過程將導致公司進行任何交易或任何交易（如果進行）將完成有吸引力的條款或根本沒有。該公司正在評估所有潛在的戰略選擇，包括合併、反向合併、出售、清盤、清算和解散或其他戰略交易。此外，無法保證任何特定的行動方針、業務安排或交易或一系列交易都會得到執行、成功完成或導致利益相關者價值的增加，也無法保證它會向股東分配任何現金。這些努力的任何失敗都可能迫使公司推遲、限制或終止運營，裁員，停止研發計劃，清算全部或部分資產或尋求其他戰略選擇，和/或尋求美國破產法規定的保護。
如果沒有足夠的營運資金，公司可能無法履行其義務並繼續經營下去。這些條件使人們對公司自這些財務報表發佈之日起一年後繼續作爲持續經營企業的能力產生了嚴重懷疑。如果公司無法獲得必要的資本，則可能需要終止運營，清算全部或部分資產和/或尋求破產保護。因此，該公司得出結論，其現階段的計劃並不能緩解人們對持續經營能力的實質性懷疑。財務報表不包括因這種不確定性而可能產生的任何調整。
-8-
註釋2-重要會計政策和最近的會計準則
使用估計
附註的未經審計的簡明綜合財務報表按照GAAP準則編制，幷包括一些估計和假設，這些估計和假設會影響資產和負債的報告金額以及財務報表日期（包括商譽）的相關資產和負債的披露，以及報告期間的營業收入和費用的金額，包括相關事項。因此，實際結果可能與這些估計有所不同。
股票拆細
於2023年12月18日，公司實施了一項拆股並股的措施，即每 股公司已發售且流通的普通股自動轉換爲一股已發售和流通的普通股，但已授權的普通股數量和每股面值均未發生變化。
2023年1月18日，公司進行了一次拆股並股，每 股公司已發行和流通的普通股股份自動轉換爲一股已發行和流通的普通股股份，但已授權的普通股股份數量和每股面值未發生變化。
所有股份和每股金額均已經進行了追溯調整，以反映上述拆股並股。
現金及現金等價物和受限制現金
公司認爲所有到期日距離購買日不超過三個月的高流動性投資均屬於現金及現金等價物。截至2024年6月30日和2023年12月31日，所有現金及現金等價物餘額均具有高度流動性。截至2024年6月30日和2023年12月31日，公司已將約$
信用風險集中度
潛在地使公司暴露於信用風險集中的金融工具包括現金。公司主要通過在美國的聯邦保險帳戶與金融機構保持現金餘額。公司可能不時在銀行擁有超過FDIC保險限額的現金。截至2024年6月30日，公司在一個美國帳戶中的現金約爲$
公允價值衡量
公司遵循《會計準則法典》 (“ASC主題820-10，公允價值衡量與披露 (“ASC 820”，其中包括定義公允價值、建立衡量公允價值的一致框架並擴大對在重複或非重複基礎上以公允價值衡量的每個主要資產和負債類別的披露。公允價值是一種退出價，代表在市場參與者之間進行有序交易時將收到的出售資產的金額或支付的轉讓負債的金額。因此，公允價值是一種基於市場的衡量，應根據市場參與者在定價資產或負債時將會使用的假設來確定。
爲考慮這些假設，已建立了一個三層公允價值層次結構，優先考慮用於衡量公允價值的輸入，如下：
第1級：可觀察的輸入，如活躍市場中對相同資產或負債的報價價格（未經調整）；
第2級：除了在活躍市場中的報價價格外，可以直接或間接觀察到的輸入；
第3級：不存在或沒有市場數據的不可觀察輸入，需要報告實體制定自己的假設，反映市場參與者會使用的假設。
在某些情況下，用於衡量公允價值的輸入可能屬於公允價值層次結構的不同級別。在這種情況下，工具在公允價值層次結構中的級別基於該輸入對整體公允價值衡量具有重大意義的最低級別。公司對特定輸入對整體公允價值衡量的重要性的評估需要判斷，並考慮與金融工具相關的特定因素。
-9-
公司確認各級別之間的轉賬，就好像轉賬發生在報告期的最後一天一樣。
善意
商譽是指收購企業的收購價格超過分配給收購資產和承擔負債的金額的公允價值的部分。每年對商譽和其他具有無限使用壽命的無形資產進行減值審查，如果事件或情況表明可能存在減值，則更頻繁地進行減值審查。賬面價值超過估計公允價值的任何部分均計入經營業績。截至2024年6月30日，公司尚未確認任何與商譽相關的減值費用。
長期資產減值
公司根據ASC主題360 「財產、廠房和設備」 定期評估其長期資產是否存在潛在減值 (“ASC 360”）。當有證據表明事件或情況變化表明資產賬面金額可能無法收回時，將對潛在減值進行評估。這些資產的可收回性是根據未貼現的預期資產未來現金流進行評估的，同時考慮了多種因素，包括過去的經營業績、預算和經濟預測、市場趨勢和產品開發週期。如果確定減值，則將資產減記爲其估計的公允價值。截至2024年6月30日，公司尚未確認任何減值費用。
所得稅
所得稅按照 ASC 740《所得稅會計》（”ASC 740”），它規定使用資產和負債方法繳納遞延稅。公司確認已包含在財務報表或納稅申報表中的事件的預期未來稅收後果的遞延所得稅資產和負債。公司根據財務報告與資產和負債稅基之間的差異來確定其遞延所得稅資產和負債，這些差異是使用已頒佈的稅率和法律來衡量的，這些稅率和法律將在預計差異逆轉時生效。如果根據現有證據的權重，部分或全部遞延所得稅資產很可能無法變現，則提供估值補貼。
根據ASC 740的規定，公司對不確定的稅收狀況進行覈算。當存在不確定的稅收狀況時，公司會確認稅收狀況的稅收優惠，但前提是收益更有可能實現。稅收優惠是否有可能實現的決定是基於稅收狀況的技術優點以及對現有事實和情況的考慮。截至2024年6月30日和2023年6月30日，公司沒有任何重大的不確定稅收狀況。
租約
租賃作爲使用權資產和租賃債務記錄在資產負債表上。租賃負債是根據開始之日最短期限內未來最低租賃付款的現值確認的。起始期限爲12個月或更短的租賃在租賃期內按月計費。租賃期限是通過假設行使合理確定的續訂期權來確定的。隱性利率或增量借款利率用於確定未來付款的現值。
研究和開發
研發費用在發生時記入運營費用幷包含在運營費用中，與專利相關的商譽除外。研發成本主要包括從事公司研究活動的員工和顧問的薪酬、爲臨床前和非臨床活動向第三方支付的款項、臨床研究機構的費用（”CRO”）、開展或提供與臨床試驗相關的其他服務的調查場所、顧問和承包商、從合同開發和製造組織購買藥品、藥物供應和臨床試驗材料的費用（”CDMO”）以及與化學、製造和控制相關的第三方承包商（”CMC”）努力、爲維護公司許可證而支付的費用以及與Adrulipase、Capeserod和Niclosamide相關的研發成本。根據向服務提供商付款的時機，公司確認與這些費用相關的預付費用或應計費用。這些應計或預付費用是基於管理層對根據服務協議完成的工作、取得的里程碑和類似合同的經驗的估計。公司監控這些因素中的每一個因素，並相應地調整估算值。
-10-
研發費用– 已獲得的知識產權
公司記錄在商業收購中獲得的尚未達到技術可行性並且沒有替代未來用途的知識產權作爲收購時點的研發 (知識產權研發)。2024年3月13日，公司與IMGX簽訂了一項收購協議，其中包括Latiglutenase和CypCel的知識產權和專利，該收購被視爲業務收購（參見注釋3和註釋4）。
與IPR&D相關的無形資產被視爲無限壽命的無形資產，並每年評估一次或更頻繁地評估是否存在減值指標。如果相關的研發工作被中止，相關資產將被沖銷，公司將在其合併利潤表上記錄一筆非現金減值損失。對於達到商業化的化合物，IPR&D資產將按其估計使用壽命攤銷。無限壽命的無形資產的減值測試是一個一步測試，將無形資產的公允價值與其賬面價值進行比較。如果賬面價值超過其公允價值，則將根據超額金額確認減值損失。截至2024年6月30日，公司未就IPR&D相關的減值費用做出任何承認。
從稅收角度來看，與IPR&D相關的無形資產被視爲無限壽命的無形資產。
以股票爲基礎的補償
公司的董事會和股東已經通過並批准了修訂後的2014年全權股權激勵計劃董事會和2020年全權股權激勵計劃，自2014年5月12日起生效，以及2020年9月11日生效的。2014計劃從2020年計劃的生效日期起，不會再根據2014年計劃進行新的獎勵。2020計劃2024年3月13日，公司收購IMGX時，公司承擔了IMGX的2021年股票期權計劃。IMGX計劃包括IMGX收購之前所有即時發行的IMGX股票期權，每個期權都成爲購買普通股份的期權，但須進行調整。IMGX計劃於2021年由IMGX董事會和股東通過。公司承擔IMGX計劃後，將不再在IMGX計劃下發放任何新獎勵。公司根據ASC主題718《薪酬-股份支付》覈算其向僱員、顧問和董事會成員授予的基於股票的補償獎勵，ASC 718要求所有向僱員、顧問和董事會成員支付的基於股票的報酬，包括僱員股票期權的授予，在授出當日按公允價值覈算，並以直線法按照要求的服務期間（通常是權益激勵期間）將此公允價值作爲股票爲基礎的薪酬確認。ASC 718ASC 718要求所有向僱員、顧問和董事會成員支付的基於股票的支付，包括向僱員授予的股票期權，在經營報表中承認，方法是通過按照權益激勵期間（通常是權益激勵期間）上的授予日期的公允價值來衡量這一公允價值，並使用直線法在整個隨附的服務期內認可該公允價值作爲股票爲基礎的薪酬。
對於涉及影響其獲股條件的獎勵（例如某些交易的發生或達到某些運營或財務里程碑）的獎勵，只有在獲股變爲可能時才會承認獎勵的公允價值。
公司估計股票期權獎勵的授予日期公允價值，使用Black-Scholes期權定價模型。使用Black-Scholes期權定價模型要求管理層對期權的預期期限、普通股票的期望波動率（與期權的預期存續期相一致）、無風險利率以及普通股票的預期股利率做出假設。
待售或已停業資產
當符合以下資產銷售計劃的所有標準時，資產和負債被分類爲持有待售：（1）管理層，具有批准行動的權威，致力於制定銷售資產計劃；（2）資產可以立即以其當前狀態出售，並僅受到通常對此類資產銷售的約定和習慣性條款的限制；（3）已啓動以完成銷售資產計劃所需的主動方案，（4）銷售資產是可能的，並預計將在一年內完成；（5）資產正在積極市場化，其價格合理與目前公平價值相一致；（6）完成計劃所需的行動表明不太可能對計劃進行重大變更或撤回。當滿足所有這些標準時，資產和負債被列爲持有待售於簡明合併資產負債表中。在業務組合中滿足待售標準的新收購業務應根據公允價值扣除出售費用進行計量。這是因爲該業務最近被收購，其賬面價值已調整爲公允價值。資產被指定爲持有待售後，資產的折舊和攤銷停止。
-11-
已中止運營的業務包括在期末處置、停止或持有待售的業務，代表着一項可以爲運營和財務報告目的明確區分的獨立的主要業務，並根據ASC主題205《財務報表的呈現》代表着公司運營和財務結果的重大影響的戰略性業務轉變。
關於公司資產和持有待售和已中止運營的更多細節請參閱附註4。
最近的會計聲明
公司已評估最近發佈的會計準則，並得出結論認爲尚未生效的最新準則對公司的財務狀況或經營業績的影響不會在採納後產生重大影響。
附註3 - 業務收購
2024年3月13日，公司根據於2024年3月13日簽署的《併購協議和計劃》收購了特拉華州ImmunogenX，Inc.。併購協議”), by and among the Company, IMMUNO Merger Sub I, Inc., a Delaware corporation (“第一合併公司”), IMMUNO Merger Sub II, LLC, a Delaware limited liability company (“第二合併公司”), and ImmunogenX. Pursuant to the Merger Agreement, First Merger Sub merged with and into ImmunogenX, pursuant to which ImmunogenX was the surviving corporation (the “第一次合併”). Immediately following the First Merger, IMGX merged with and into Second Merger Sub, pursuant to which Second Merger Sub was the surviving entity and a wholly owned subsidiary of the Company (the “第二次合併”和First Merger一起，構成“IMGX合併。隨後，第二合併子公司更名爲ImmunogenX，LLC。合併旨在符合美國聯邦所得稅目的的無稅重組。
根據合併協議的條款，在完成合並後（“結盤”），作爲對第一次合併生效前即時持有的ImmunogenX的普通股的交換，公司向ImmunogenX的股東發行了（A）
公司發生了包括在公司壓縮合並報表中的交易成本達美元
承擔的期權已包含在公司的壓縮合並利潤表中。第一合併之前立即發行的所有ImmunogenX期權將成爲根據併購協議條款進行調整的普通股購買權證（"認定的認股權證。 承擔的期權可行使購買的共計
Tungsten Partners LLC（“鎢”）在併購事項中擔任公司的財務顧問。作爲Tungsten提供的服務的部分補償，公司向Tungsten或其關聯公司或指定人發行了總計
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併購作爲財務會計業務組合按照First Wave作爲會計收購方的收購方法進行覈算。根據收購方法，收購的總對價根據收購日的公允價值分配給取得的淨可辨認有形和無形資產以及承擔的負債。初步認定的對價公允價值總額約爲$
| 數量 | ||
向ImmunogenX股東發行的普通股 | $ | | |
更換期權 |
| | |
更換warrants |
| | |
向ImmunogenX股東發行的優先股 |
| | |
支付的總考慮 | $ | | |
公司已將併購的購買價格暫定分配給在購買日期作爲資產取得和負債承擔。以下表格總結了與併購相關的暫定購買價格分配：
獲得的資產: |
| ||
現金及現金等價物 | $ | | |
資產預付款和其他流動資產的變動 |
| | |
資產和設備，淨值 |
| | |
無形資產 |
| | |
經營租賃權使用資產 |
| | |
總資產 | $ | | |
負債承擔: |
|
| |
應付賬款 |
| | |
應計費用及其他流動負債 |
| | |
開多期債務 |
| | |
遞延所得稅負債 |
| | |
負債合計 | $ | | |
商譽記錄： | |||
商譽 | $ | | |
已獲得淨資產 | $ | |
在IMGX合併日期之前，開發性研究費用的公允價值被資本化，並按照無限期使用的無形資產進行會計處理，直至資產完成、處置或與之相關的研發工作被放棄。在開發工作成功完成後，開發性研究費用資產的使用壽命將根據預期的監管專有期確定，並將根據營業費用攤銷。在此之前，開發性研究費用資產將接受減值測試，不會被攤銷。記錄在IMGX合併中的商譽是收購方轉移的代價公允價值與取得資產和負債淨值在收購日期之日的差額。記錄的商譽在稅務目的上不可減除。
所有無形資產均需進行攤銷，並且它們對應的預計取得日期公允價值如下：
| 估算的 |
| 收購日期 | ||
無形資產 | 有用壽命 | 公允價值 | |||
專利 |
| $ | | ||
商標與商號 |
|
| | ||
IPR&D – Latiglutenase |
| 無限期 |
| | |
IPR&D - CypCel |
| 無限期 | $ | | |
2024年6月30日止的綜合損益表中的淨虧損包括IMGX從收購日至2024年6月30日的淨虧損，約爲$
合併交易被歸類爲截至2024年6月30日待售。有關詳細信息，請參閱附註4。
-13-
IMGX收購的資產說明書
以下未經審計的基於假設的財務信息反映了公司的合併運營結果，假設收購發生在2024年1月1日。基於假設的財務信息並不一定能準確預示出如果交易在假設日期生效後的運營結果：
| 三個月 |
| 第六個月 | |||
2024年6月30日結束 | 2024年6月30日結束 | |||||
營業費用 | $ | | $ | | ||
所得稅收益前虧損 |
| ( |
| ( | ||
來自終止經營的損失 |
| ( |
| ( | ||
適用於普通股股東的淨虧損 | ( | ( | ||||
基本和攤薄加權平均股本 |
| |
| | ||
基本和稀釋每股虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
注4 – 停止操作和待出售資產及負債
公司已啓動計劃，將在與IMGX合併之日起12個月內處置IMGX的某些資產和負債。這些已重新分類爲待售資產和負債，由於與合併結束時間較短，按其可變現淨值減去賣出成本進行報告。公司確定IMGX的停止操作代表着一項戰略轉變，將對公司的業務和基本報表產生重大影響。
下表總結了公司截至2024年6月30日和2023年6月30日三個月和六個月的停止操作損失。
結束的三個月 | 六個月結束 | |||||||||||
2023年6月30日 | 2023年6月30日 | |||||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 | |||||
營業費用： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
研發費用 | $ | | $ | — | $ | | $ | — | ||||
一般及管理費用 |
| |
| — |
| |
| — | ||||
營業費用總計 |
| |
| — |
| |
| — | ||||
利息支出 |
| ( |
| — |
| ( |
| — | ||||
其他收入 |
| |
| — |
| |
| — | ||||
來自終止經營的損失 | $ | ( | $ | — | $ | ( | $ | — | ||||
與已停止運營業務相關的資產和負債情況如下，截至2024年6月30日：
待售資產： |
|
| |
資產預付款和其他流動資產的變動 | $ | | |
資產和設備，淨值 |
| | |
商譽和無形資產 |
| | |
待售資產總額 | $ | | |
待售負債: |
|
| |
應付賬款 | $ | | |
應計費用及其他流動負債 |
| | |
債務 |
| | |
遞延所得稅負債 | | ||
待售負債總額 | $ | |
作爲預計在12個月內銷售的資產和負債，按照當前資產和負債分別列示爲資產和負債。
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第5條 - 公允價值披露
公允價值是在計量日假定在最有利市場上進行有序交易時將從資產銷售或支付以轉移負債而收到的價格。美國通用會計準則建立了一個優先和排名可觀測性水平的披露框架，用於衡量公允價值時使用的輸入的優先級和排名。
公司財務工具的公允價值如下：
報告日期衡量的公允價值 | |||||||||||||||
使用 | |||||||||||||||
搬運 | |||||||||||||||
| 數量 |
| 一級 |
| 二級 |
| 三級 |
| 公正價值 | ||||||
2024年6月30日（未經審計）： | |||||||||||||||
貨幣市場基金 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | $ | | |||||
應付票據 |
| |
| — |
| |
| — |
| | |||||
2023年12月31日： | |||||||||||||||
貨幣市場基金 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | $ | | |||||
應付票據 | | — | | $ | — | | |||||||||
截至2024年6月30日和2023年12月31日，公司沒有其他資產或負債，需要按照美國通用會計準則的公平價值方法和估計進行覈算。
註釋6 - 物業、設備和租賃改進
物業、設備和租賃改進包括以下內容：
6月30日， | ||||||
| 2024 |
| 運營租賃負債： | |||
(未經審計) | 2023 | |||||
計算機設備和軟件 | $ | | $ | | ||
辦公設備 |
| |
| | ||
租賃改良 |
| |
| | ||
總財產、設備和租賃改良 |
| |
| | ||
減少已計提折舊額 |
| ( |
| ( | ||
固定資產和租賃改良，淨額 | $ | | $ | | ||
截至2024年6月30日和2023年，折舊費用約爲$
附註7 - 商譽
商譽如下：
| 商譽 | ||
2023年1月1日的餘額 | $ | | |
2023年12月31日餘額 |
| | |
與IMGX收購相關的商譽 |
| | |
商譽重新分類爲待售 | $ | ( | |
2024年6月30日的餘額（未經審計） | $ | | |
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8號筆記-無形資產和進行中的研發項目
無形資產包括從ImmunogenX收購的IPR&D，專利，商業名稱和商標。 截至2024年6月30日，無形資產已被重新分類爲待售。 無形資產和IPR&D活動如下：
預計 | 6月30日, | ||||
| 有用壽命 |
| 2024 | ||
專利 |
| $ | | ||
商標和商號 |
|
| | ||
減:已累計攤銷 |
| ( | |||
無形資產, 淨額 |
| | |||
正在進行的研發項目 |
| | |||
無形資產被重新分類爲待售資產 | ( | ||||
無形資產和研發費用淨額 | $ | — | |||
注9 - 應計費用
應計費用包括以下方面：
6月30日， | ||||||
| 2024 |
| 運營租賃負債： | |||
(未經審計) | 2023 | |||||
應計利息 | $ | | $ | — | ||
專業費用 | | | ||||
諮詢費用 | | | ||||
工資和福利 | | | ||||
總應計費用 | $ | | $ | | ||
以$金額計提的應計費用
附註10– 股本
2022年2月15日，公司與特定機構投資者簽訂了證券購買協議，根據該協議，在登記的直接發行中發行了一筆首選股，總額爲
公司修訂和重新制定的公司章程，至今修訂，（“租船”）授權發行最多
公司
該公司大約有
公司
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最惠國交易所權利和放棄協議
如果公司或其任何子公司爲現金對價或組合單位的方式進行股票或普通股等的發行（稱爲“後續融資”），則Series b優先股股東有權，在Series b設計說明書中規定的特定例外情況下，選擇交換（代替現金認購款）其持有的所有或部分Series b優先股（每股Series b優先股的價值等於每股Series b優先股的面值，即$
截至2024年6月30日，（i）約持有
夾層權益
G系列優先股
公司
2024年3月13日，公司發行了
一般；可轉讓性Series G優先股將以無記名形式發行，以簿記形式發行。Series G優先股股份可以由持有人轉讓，無需得到公司的同意，前提是該轉讓符合適用的證券法律。
轉換。在股東批准根據納斯達克證券交易所上市規則將Series G優先股轉換爲普通股的情況下（「轉換」），每股Series G優先股將自動轉換爲
Series G優先股可由持有人隨時選擇以現金贖回，自Series G優先股首次發行之日起六個月後的任何時間（不考慮未獲得必要的股東批准將Series G優先股轉換爲普通股），每股價格等於Series G優先股的當時公允價值，即爲公司普通股的上市收盤價，該價格爲轉換事件前一交易日納斯達克股票市場報告的最後報告收盤價。因此，Series G優先股在資產負債表上分類爲中間資本。
-17-
投票權. 除非法律另有規定，G系列優先股沒有表決權。但是，只要任何G系列優先股仍然存在，公司將不會在未經G系列優先股持有人持有的當時已發行股份的多數股份的肯定表決下，（i）改變或不利變更賦予G系列優先股的權力、偏好或權利，改變或修改指明書，修改或廢除公司章程或章程的任何條款，或添加任何條款，每種情形下，任何這種行動都會不利地改變或更改賦予G系列優先股的偏好、權利、特權或權力，或爲G系列優先股的利益而規定的任何限制，無論上述任何行動是否通過對章程的修訂或通過合併、合併、資本重組、重新分類、轉換或其他方式，（ii）發行進一步的G系列優先股股份，（iii）在轉換或發行六個月週年之前的股東批准之前，完成以下任一事項：（A）進行任何根本性交易（如在指明書中所述）或（B）向或與進行任何購股交易公司的合併、合併或其他業務組合，與其他實體合併，在該類交易之後公司的股東持有公司的至少大多數資本股份，或（iv）與任何上述事項達成協議。
清算優先權. G系列優先股在公司進行清算、解散或清算時沒有優先權。
派息權. G系列優先股持有人有權根據假定換算爲普通股的基礎上，以與實際支付給普通股的股息相同的形式，獲得G系列優先股股息。
贖回Series G優先股份不得由公司或持有人選擇贖回。
交易市場。 Series G優先股份沒有建立的交易市場，我們也不預計會出現市場。我們不打算在任何證券交易所或其他國家公認的交易體系上申請將任何Series G優先股份上市。沒有活躍的交易市場，Series G優先股份的流動性將受限。
與H.C. Wainwright簽訂的市場協議
2021年5月26日，公司與H.C. Wainwright & Co., LLC（簡稱"At The Market Offering Agreement（以下簡稱「發售協議」）。"）簽訂了一份市場提供協議（"溫萊特作爲銷售代理，根據該協議，公司可以隨時通過Wainwright發行和出售其普通股，並根據法律允許的任何方式出售其普通股，被視爲根據1933年證券法修正案下頒佈的第415(a)(4)規定定義的「市場發行」。“ 公司將向Wainwright支付
2024年5月註冊直接發行
2024年5月14日，公司完成了註冊直接發行（“2024年5月發行”）價格按納斯達克規則制定，總額爲（i）
公司獲得了約$
-18-
2024年3月註冊直接發行
於2024年3月6日，公司完成了一項根據納斯達克規則定價的註冊直接發行（“2024年3月份發售股普通股，（ii）預先融資認股證（“
公司收到約
2023年6月誘因發行
2023年6月13日，公司與某些持有人簽署了權證行權誘因提議函（“持有人認購公司普通股的認股權證（“現有認購證書”）根據此協議，持有人同意以現金行使其現有認股權證，購買公司普通股
2023年3月定向增發
2023年3月15日，公司完成了一項定向增發（「2023年3月增發」）根據納斯達克規定定價，總計（i）普通股分紅派息，（ii）預先認股權證（“2023年3月增發）
公司獲得約$
普通股發行
2024年6月30日結束的三個月內發行
2024年6月30日止三個月內，公司發行了期權的A類普通股股份，扣除支付期權行權價格和稅款後返回的股份除外。在此期間，公司還發行了與限制性股票單位（「RSUs」）的歸屬相關的A類普通股股份。
在2024年6月30日結束的三個月內，公司發行了
在2024年6月30日結束的三個月內，公司發行了
-19-
截至2024年6月30日爲止的三個月內，公司發行了
截至2024年6月30日爲止的三個月內，公司發行了
截至2024年6月30日的六個月內發行情況
截至2024年6月30日的六個月內，公司向某些員工發行了629,057個限制性股票和338,995個績效股票，這些股票在某些單位的一至時期內或在其他單位實現特定業績條件時解鎖。限制性股票和績效股票的加權平均公允價值爲$ 63.39，該價格基於發放日期公允市場價值。公司還發行了125,452個績效股票，該股票在一至年限內通過實現公司普通股的總股東回報（「TSR」）與S&P 600小盤指數的TSR相對水平的特定級別之後可以獲得。TSR表現股票單位的公允價值爲$ 40.23。
截至2024年6月30日，公司發行了合計〓股普通股
截至2024年6月30日，公司發行了合計〓股普通股
截至2024年6月30日的六個月內，公司發行了一個總計爲
截至2024年6月30日的六個月內，公司發行了一個總計爲
截至2024年6月30日的六個月內，公司發行了總計
截至2024年6月30日的六個月內，公司發行了總計
截至2023年6月30日的三個月內的發行
2023年6月30日止三個月內，公司發行了
在2023年6月30日結束的三個月內，公司發行了一共
在2023年6月30日結束的三個月內，公司發行了一共
截至2023年6月30日的六個月發行
在2023年6月30日結束的六個月中，公司發行了shares of common stock valued at $。
在2023年6月30日結束的六個月中，公司發行了shares of common stock valued at $。
2023年6月30日結束的六個月內，公司共發行了
-20-
截至2023年6月30日的六個月內，公司發行了一攬子普通股。
截至2023年6月30日的六個月內，公司發行了一攬子普通股。
截至2023年6月30日的六個月內，公司取消了一攬子股份。
附註11–認股證
截至2024年和2023年6月30日的權證活動如下：
已授予和預期於2021年1月2日授予股份 | 已授予和預期於2021年1月2日授予股份 | ||||||
平均數 | 平均數 | ||||||
數量 | 行使價格 | 剩餘 | |||||
| 權證 |
| 每股 |
| 年限 | ||
2024年1月1日到期並可行使 |
| | $ | |
| ||
已發行 |
| |
| |
| ||
從IMGX推斷 |
| |
|
| |||
行使 |
| ( |
| — |
| ||
2024年6月30日爲止尚未行使的認股權證 |
| | $ | |
| ||
2023年1月1日的待行使和可行使的認股權證 |
| | $ | |
| ||
已發行 |
| | |
| |||
到期的 |
| ( | | ||||
行使 |
| ( |
| |
| ||
有效期至2023年6月30日的持有及可行使的權證 |
| | $ | |
| ||
截至2024年6月30日，未行權的權證有效期從2024年到2033年。
截至2024年6月30日止的六個月內，公司發行了用於購買的權證
2023年6月30日結束的六個月內，公司發行了購買公司普通股份的認股權證
注12 - 股權激勵計劃
公司的董事會和股東通過並批准了修訂後的2014年全面股權激勵計劃（該“ 2014計劃”），該計劃自2014年5月12日生效。公司的董事會和股東通過並批准了2020年全面股權激勵計劃（該“ 2020計劃”），該計劃自2020年9月11日生效。自2020年計劃通過和批准以來，在2014年計劃下沒有或將不會發放新獎勵。
-21-
2020年計劃允許發行證券，包括股票期權給員工、董事會成員和顧問。根據2020年計劃，最初可用於發行的普通股數量是
2024年3月13日，在IMGX收購交易中，公司承擔了IMGX計劃，包括所有
截至2024年1月1日，2020計劃下可發行的普通股數量自動增加至
截至2024年6月30日，共有
截至2024年6月30日，共有
截至2024年6月30日，公司已授權發行
截至2024年6月30日和2023年，2014計劃、2020計劃和IMGX 2021計劃下的股票期權活動如下：
平均數 | 剩餘 | |||||||||
數量 | 行權 | 合同 | 截至2023年7月29日的餘額 | |||||||
| 股票 |
| 價格 |
| 壽命（年） |
| 數值 | |||
2024年1月1日未行使的期權 |
| | $ | |
| $ | — | |||
從ImmunogenX推測 |
| |
| |
|
| | |||
到期的 | ( | — | — | — | ||||||
截至2024年6月30日的未行使期權爲155.14 |
| | $ | |
| $ | | |||
截至2024年6月30日已行使的股票期權 |
| | $ | |
| $ | | |||
2023年1月1日未實行： |
| | $ | |
| $ | — | |||
已行權 |
| |
| |
|
| — | |||
2023年6月30日未行權 |
| | $ | |
| $ | — | |||
可行權於2023年6月30日行使 |
| | $ | |
| $ | — | |||
在2024年6月30日結束的六個月內，公司批准了購買期權的完全負債
-22-
截至2024年6月30日和2023年，每個期權授予的公允價值均是在授予日使用Black-Scholes期權定價模型估算的，採用以下加權平均假設：
| 2024 |
| 2023 |
| |
合同期限（年） |
| ||||
預期波動性 |
| | % | | % |
無風險利率 |
| | % | | % |
Expected Dividend yield |
| | % | | % |
使用Black-Scholes期權定價模型，截至2024年6月30日結束的六個月內，購買一股普通股的期權的加權平均公允價值估計爲$
受限股份和受限股份單位
受限股指的是根據一定服務、績效和市場條件限制的普通股份。受限股單位(“RSUs支付”) 意味着在特定限制期結束時授予普通股的承諾。
截至2024年6月30日和2023年6月30日，公司根據2014年計劃
2020年計劃下，截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月內，RSU活動如下：
| 平均 |
| 平均 | ||||
數量 | 授予日期 | 剩餘認證 | |||||
| 股票數量 |
| 公允價值 |
| 期間(年) | ||
2024年1月1日非限制性持股待解決的問題 | | $ | | ||||
授予 |
| |
| |
| — | |
34,105 | ( | | — | ||||
2024年6月30日的未授予待發行股份 |
| | $ | |
| ||
2023年1月1日尚未授予的未決股份 | — | — | — | ||||
授予 | | $ | | — | |||
34,105 | ( | | — | ||||
取消的 | ( | | — | ||||
2023年6月30日尚未取得的優先股數 | | $ | | ||||
截至2024年6月30日和2023年6月30日結束的六個月內，董事會批准了授予
員工和非員工的所有股權補償支出已包含在附註的簡明綜合損益表中，具體如下：
截至6月30日的三個月： | 截至6月30日的六個月： | |||||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 | |||||
研發 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
ZSCALER, INC. |
| |
| |
| |
| | ||||
共計股份獎勵支出 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
-23-
截至2024年6月30日，該公司未確認的與股票期權和限制性股票單位相關的股票薪酬支出約爲美元
截至2023年6月30日，公司與股票期權和限制性股票股相關的未確認股票薪酬支出約爲美元
附註 13 — 協議
與賽諾菲的許可協議
2023 年 9 月 13 日，公司與賽諾菲簽訂了許可協議，根據該協議，公司獲得了某些全球獨家開發權和商業化 Capeserod 的許可。Capeserod 是一種選擇性 5-HT4 受體部分激動劑，該公司打算將其重新用於胃腸道適應症。
該公司向賽諾菲支付了預付款 $
美元的預付款
許可協議將逐國到期，以較晚者爲準：（i）該國家/地區涵蓋此類許可產品的適用專利的最後到期的有效主張到期，（ii）此類許可產品在適用國家/地區的監管排他性到期，以及（iii）該國家/地區許可產品首次商業銷售之日起十週年。如果另一方嚴重違反了其在許可協議下的義務並且未能糾正此類重大違規行爲，則各方均可終止許可協議
附註14 — 租賃
該公司根據運營租約租賃其辦公室，這些租賃受各種租金條款和上漲條款的約束。
該公司是... 的一方
該公司的租約將在2026年的不同日期到期。升級條款是不確定的，被認爲不重要，不包括在未來的最低年度租金中。
租賃費用約爲 $
-24-
2024年6月30日，經營租賃下的加權平均剩餘租賃期限和加權平均折扣率分別爲：
6月30日， |
| ||
| 2024 |
| |
租賃期和貼現率 |
| ||
剩餘平均租賃期限（年） |
| ||
加權平均折扣率 |
| | % |
2024年6月30日的營業租賃負債到期情況如下：
2024 年餘下的時間 |
| $ | |
2025 |
| | |
2026 |
| | |
總租賃支付 |
| | |
減去隱含利息 |
| ( | |
租賃負債的現值 | $ | |
附註15 - 債務
負債包括以下部分:
|
| 相關 |
|
| 董事 |
| |||||||||
第三方 | 和Officer’s | ||||||||||||||
循環貸款 | promissory | 負債 | |||||||||||||
信貸額度 | 備註 | EIDL貸款 | 保險 | 總費用 | |||||||||||
2024年1月1日的本金餘額 | $ | — | $ | — | $ | — | $ | | $ | | |||||
加法 | | | | | | ||||||||||
付款 |
| — | — | — | ( | ( | |||||||||
債務貼現 |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| ( | |||||
重分類爲持有待售的負債 | ( | ( | ( | — | ( | ||||||||||
2024年6月30日的總債務 | $ | — | $ | — | $ | — | $ | | $ | | |||||
流動部分 | $ | — | $ | — | $ | — | $ | |
| $ | | ||||
長期部分，淨額 | $ | — | $ | — | $ | — | $ | — | $ | — | |||||
循環授信額度
在IMGX收購交易中，公司承擔了可循環使用的信貸額度。2022年10月，ImmunogenX簽訂了一份信貸協議，允許最高借款達到$開多百萬，最初於2024年10月1日到期，年利率爲%。信貸協議於2023年9月進行了修訂（“循環貸款
截止2024年6月30日，可循環使用信貸額度和應計利息已被重新分類爲待出售處置組的負債（見註釋4）。
匯票
與IMGX收購相關，公司承擔了
-25-
EIDL 便利貸款
關於IMGX收購，公司假定了一筆主要餘額爲$的經濟損失災難貸款（EIDL）貸款。EIDL
董事與高管責任保險’保險
公司於2023年11月30日簽訂了
第16節 - 每股普通股淨虧損
基本每股淨虧損是通過將可供普通股東使用的淨虧損除以期間內普通股的加權平均持股數計算得出的。稀釋每股收益反映了在具有稀釋效應的時期中，可因行使期權和認股權證以及轉換可轉換債務而發行的普通股佔席的影響，這些普通股不被視爲防稀釋。
截至2024年6月30日，基本和稀釋加權平均持股包括預資金認股權證，金額爲
未來可能發行的所有普通股份如下：
2024年6月30日 | 2023年6月30日 | |||
| (未經審計) |
| (未經審計) | |
G系列可轉換優先股 | — | |||
普通股認股權證 |
| |
| |
期權 |
| |
| |
尚未發放的RSU | | | ||
B系列可轉換優先股（1） |
| |
| |
尚未發放的限制性股票 |
| |
| |
可發行的普通股總股數 |
| |
| |
| (1) | B轉換優先股被假定以每股率轉換 $ |
備註17 - 員工福利計劃
401(k)計劃
自2015年以來，公司贊助了一個符合《內部稅收法》第401（k）條款的多僱主定義繳費福利計劃，覆蓋幾乎所有公司員工。所有員工都有資格參加該計劃。員工可從中投入
根據這個401（k）計劃，僱主的繳款約爲$
-26-
附註18 - 所得稅
公司在美國聯邦司法管轄區和各州管轄區申報所得稅。所得稅按照資產負債法覈算。遞延所得稅資產和負債是根據現有資產和負債的財務報表賬面金額與其各自稅基之間的差異，認定預計未來稅後後果而確認的。遞延所得稅資產和負債是使用遞延稅率來衡量，該稅率適用於預計將在其預計將收回或清償這些暫時差異的年度。在適用的情況下，公司記錄減少在未來認爲無法實現的任何遞延所得稅資產的計入準備金。
公司確認其在所得稅申報表中採取或預期提出的不確定稅務立場的益處，如果在稅務當局審查中更可能被維持，基於立場的技術優勢。這些稅收益益根據具有超過50%可能性得以實現的最大益處來衡量，即在最終解決後可能實現的最大益處。儘管公司認爲已充分爲不確定的稅務立場（包括利息和罰款）提出準備金，但無法保證這些事項的最終稅務結果不會有實質性差異。在事實和情況發生變化，如稅務審計終結或估計修正時，公司會根據所得稅會計準則對這些準備金進行調整。如果這些事項的最終稅務結果與記錄金額不同，這些差異將影響當期所得稅費用的確定，並可能對公司的財務狀況和運營業績產生重大影響。可以調整的在仍對審查保持開放狀態的稅收年度中生成的繼續承受屬性可能仍會受到相關稅務當局的調整，以確保它們在未來期間中提供或將要提供給稅務當局。
公司根據ASC 740-270規定的預估年度實際稅率方法，並根據當前證據和對遞延稅資產可實現性的結論，確定了2024年上半年和2023年上半年關於預測稅率和稅前活動相關的任何遞延稅益在當年既非最有可能在當前年實現也不可在年底作爲遞延稅資產實現。因此，應確認的有關在截至2024年6月30日的六個月內產生的遞延稅資產的所得稅益數額是
公司的有效所得稅率分別爲2024年6月30日和2023年6月30日的六個月結束時約爲
-27-
備註19 - 之後事項
公司評估了資產負債表日期後發生的後續事件和交易，直到基本報表可供發佈之日期。除下文提及的項目外，公司未發現任何需要在基本報表中調整或披露的後續事項。
2024年7月誘因發行
於2024年7月10日，公司簽署了一封權證行使誘因發售函（“誘因函”）與持有公司普通股認股權證的持有人（“持有人購買公司普通股的認股權證（“現有認購證書”）的協議，持有人同意以現金行使其已有的認股權證，購買
普通股發行
在2024年7月，公司發行了總計
在2024年10月，公司發行了總計
違約通知及違約通知暫停
於2024年8月2日，ImmunogenX收到了一份違約和加速通知（“提供姓名全稱、身份證號或公司註冊號、地址、白天的電話號碼以及代表、代理人和助手的信息。 助手的數量不得超過兩個。爲便於進入年度股東大會，通知應在適當的情況下附有授權書、註冊證書和其他授權文件。”) relating to that certain Credit Agreement, dated as of October 3, 2022 (as amended, modified, supplemented or restated from time to time, the “授信協議 (Credit Agreement)”) by and among Mattress Liquidators, Inc. (the “出借人”) and ImmunogenX, Inc. The Notice informed ImmunogenX that one or more events of default under the Credit Agreement (the “Event of Defaults”) were existing and continuing. Such outstanding Events of Default include, among others, ImmunogenX suffering an adverse change in its financial condition which would reasonably be expected to have a Material Adverse Effect (as defined in the Credit Agreement).
On August 29, 2024, after discussions with the Lender, ImmunogenX received a letter (the “蘋果CEO庫克大規模出售股票，套現逾3億港元。來自貸款人的函件通知ImmunogenX，此時貸款人正在暫停MAE違約。該函件還規定，貸款人對於MAE違約的暫停並非，也不得被視爲對MAE違約的棄權，貸款人明確保留在強制執行MAE違約方面的所有權利。
註冊會計師的更改
2024年8月9日，Forvis Mazars, LLP（「Forvis Mazars」）通知公司，Forvis Mazars已決定辭去公司的獨立註冊公共會計師事務所職務，立即生效。
2024年8月28日，公司審計委員會任命Machias Gini & O’Connell LLP（「MGO」）爲公司的獨立註冊公共會計師事務所，自2024年8月27日起生效，待公司股東在公司股東年會上批准。
-28-
與 Data Vault Holdings, Inc. 的意向書
2024 年 9 月 9 日，公司與 Data Vault Holdings, Inc. 簽訂了意向書（”DVHI”）用於許可DVHI擁有的某些臨床試驗軟件和相關知識產權（”資產”）。該意向書設想了對資產的全球獨家許可，有權授予分許可，並有權優先收購資產以換取發行美元
-29-
第 2 項。管理’S 對財務狀況和經營業績的討論和分析
本報告中引用了 「Entero」、「First Wave」” “AzurRX，” “公司，” “我們，” “我們，” “我們的，” 或類似參考文獻是指合併後的Entero Therapeutics, Inc.及其子公司。參考文獻 “AzurRX SAS” 請參閱Entero以前的全資子公司，我們之前通過該子公司開展歐洲業務。提及 「FWB」 指的是First Wave Bio, Inc.，「IMGX」 是指Entero的全資子公司ImmunoGenx, Inc.。對的引用 “秒” 請參閱美國證券交易委員會。
前瞻性陳述
您應閱讀以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析，以及我們的合併財務報表和本中期報告其他地方包含的相關附註。我們的合併財務報表是根據美國公認會計原則編制的。以下討論和分析包含經修訂的1933年《證券法》（「證券法」）第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條所指的前瞻性陳述（ “《交易法》”），包括但不限於由這些詞語表示的關於我們的期望、信念、意圖或未來戰略的陳述 “期望，” “預期，” “打算，” “相信，” 或類似的語言。本文件中包含的所有前瞻性陳述均基於我們截至本文件發佈之日獲得的信息，我們沒有義務更新任何此類前瞻性陳述。我們的業務和財務業績受到重大風險和不確定性的影響。實際結果可能與前瞻性陳述中的預測存在重大差異。在評估我們的業務時，您應仔細考慮標題下方列出的信息 “風險因素” 包含在本報告以及我們於2024年3月29日通過10-k表格向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日的年度報告中。提醒讀者不要過分依賴這些前瞻性陳述。
概述
我們正在研究和開發用於治療胃腸道患者的靶向非全身療法（”GI”）疾病。非全身療法是不可吸收的藥物，在局部起作用，即在腸腔、皮膚或粘膜中起作用，不會進入個人的全身循環。
我們的治療產品線主要包括圍繞三項專有技術構建的多個後期臨床項目：生物學Adrulipase，一種重組脂肪酶，旨在消化胰腺外分泌功能不全的囊性纖維化和慢性胰腺炎患者的脂肪和其他營養素；Capeserod，一種我們爲治療胃輕癱而開發的選擇性 5-HT4 受體部分激動劑；以及 Niclosepares IDE，一種具有抗炎特性的口服小分子，適用於炎症性腸道患者潰瘍性結腸炎和克羅恩氏病等疾病。我們目前正專注於我們的Adrulipase和Capeserod計劃，並正在爲我們的尼氯胺計劃探索戰略替代方案。
2024 年 5 月，我們將公司名稱從 First Wave Biopharma, Inc. 更名爲 Entero Therapeutics, Inc.
2024 年 3 月，我們宣佈完成與 ImmunoGenX, Inc. 的合併。（”IMGX”）（該公司對IMGX的收購，”合併”），一家成立於2013年的臨床階段的私人生物製藥公司，正在開發用於治療乳糜瀉的生物製劑Latglutenase。IMGX還在開發CypCel，這是一種代謝標誌物化合物，可以測量接受無麩質飲食的乳糜瀉患者的小腸道康復狀態（”GFDs”).
我們已經啓動了一項計劃，在與IMGX合併之日起的12個月內處置IMGX的某些資產和負債，包括Latiglutenase和CypCel。截至2024年6月30日，這些資產被重新歸類爲待售資產和負債，由於自合併結束以來的時間很短，按公允價值減去出售成本進行報告。我們確定，IMGX的終止業務代表着一項戰略轉變，將對我們的運營和財務報表產生重大影響。
2023 年 12 月，我們宣佈我們已經簽訂了一份不具約束力的條款表，以出售我們的尼氯沙胺計劃。不具約束力的條款表包括向我們支付的低額七位數的預付款，以購買尼氯沙胺的版權，以及與未來里程碑和特許權使用費相關的經濟學。預計此交易目前不會向前推進。
-30-
最近的發展
2024年3月註冊直接發行
2024年3月6日，我們按照納斯達克規定完成了定價市場的2024年3月發行，涉及（i）173,100股普通股，（ii）預先資助購買高達352,525股普通股的權證，以及（iii）普通購買高達525,625股普通股的權證。每股普通股和隨附的2024年3月行權權證資金募集價格爲$7.61每股。2024年3月預先資助權證行權價格爲每股$0.0001，立即行使，並將在完全行使時到期。2024年3月權證行權價格爲每股$7.48，立即行使，並將自初始行使日期起五年後到期。我們收到約400萬美元的募集總額，扣除了承銷商的佣金和其他募集費用，約40萬美元。2024年3月發行包括習慣註冊權，根據《證券法》註冊2024年3月發行中權證背後的股份。
2024年5月註冊直接發行
2024年5月10日，我們宣佈進入直接註冊發行（“2024年5月發行”）同樣按照納斯達克規定以市價定價。2024年5月發行涉及（i）275,000股普通股，（ii）預先資助權證（“2024年5月預先擔保權證共募集合計將達到91,000股普通股和（iii）普通認股權證（「2024年5月認購權證」）可購買最高732,000股普通股。2024年5月認購權證與2024年3月認購權證具有相同的行使價格和行使條件。2024年5月認股發行的每股普通股的公開發行價爲2.95美元，2024年5月認購權證的公開發行價格爲2.9499美元。2024年5月認購權證的行使價格爲每股2.70美元，可立即行使，並將於初始行使日期後六年到期。在本次募資中，我們收到約110萬美元的總收入，減去承銷代理費用和其他發行費用。2024年5月的認股權在2024年5月發行中，我們有義務與美國證券交易委員會（SEC）提交註冊申報，以在關閉2024年5月發行後的30天內註冊在該發行中售出的認股權證所代表的股份，同時在關閉後60天內由SEC宣佈該註冊申報生效，或者在SEC對相關注冊申報進行全面審核的情況下，最晚在關閉後120天內進行宣佈。如果這樣的註冊申報沒有提交或宣佈生效，那麼在每個適用的月度紀念日上，如果這樣的註冊條件沒有達到或修復，我們需要以現金形式向持有人支付金額，作爲部分的違約賠償金，而不是罰金，等於我們的普通股在適用事件日期的最新收盤價乘以底下認股權證的股份數量的乘積乘以1.0%。直到認股權證的股份能在《證券法》第144條根據下自由交易或我們恢復註冊權的合規性爲止。如果我們未能在應付日期後的七（7）天內支付所要求的部分違約賠償金，我們需要支付百分之12的年利率（或適用法律允許支付的較低最高金額），累積計算自應付部分違約賠償金到期至所有該等利息一起全額支付完畢的日期爲止。部分違約解約賠償條款適用於月份中的每一天的按日比例。
與2024年5月發行相關，我們有義務提交與SEC註冊申報，以在2024年5月發行關閉後的30天內註冊該發行中售出的認股權證所代表的股份，同時在關閉後60天內由SEC宣佈該註冊申報生效，或者在SEC對相關注冊申報進行全面審核的情況下，最晚在關閉後120天內進行宣佈。如果這樣的註冊申報沒有提交或宣佈生效，那麼在每個適用的月度紀念日上，如果這樣的註冊條件沒有達到或修復，我們需要以現金形式向持有人支付金額，作爲部分的違約賠償金，而不是罰金，等於我們的普通股在適用事件日期的最新收盤價乘以底下認股權證的股份數量的乘積乘以1.0%。直到認股權證的股份能在《證券法》第144條根據下自由交易或我們恢復註冊權的合規性爲止。如果我們未能在應付日期後的七（7）天內支付所要求的部分違約賠償金，我們需要支付百分之12的年利率（或適用法律允許支付的較低最高金額），累積計算自應付部分違約賠償金到期至所有該等利息一起全額支付完畢的日期爲止。部分違約解約賠償條款適用於月份中的每一天的按日比例。
2024年7月誘因發行
於2024年7月10日，我們簽署了一封行使認股權誘因提議函（“誘因函”）與持有公司普通股認股權證的持有人（“持有人”）以購買我們的普通股的認股權（“現有認購證書”）根據其中持有人同意以現金行使其現有認股權購買我們的1,762,674股普通股（“現有認股權股份總體而言，以每股1.09美元的降低行權價格，交換我們同意發行新認股權證（“誘因認股權”），條件基本與現有認股權證相同，購買我們普通股高達3,525,348股（“誘因購股權股份。”）。誘因認股權證將在股東批准後行使，且可行使至取得該股東批准之日起的第五個週年日。我們通過持有人行使現有認股權證和發行誘因認股權證獲得約190萬美元的總收益。我們委託Roth Capital Partners, LLC（“Roth”）擔任上述交易的財務顧問，並向Roth支付約96,000美元的服務費，另外報銷某些費用。
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納斯達克持續上市要求
2023 年 8 月 17 日，我們收到了上市資格工作人員的來信（”員工”）的納斯達克股票市場有限責任公司（”納斯達”）表明我們沒有遵守納斯達克上市規則5550 (b) (1) 中規定的繼續在納斯達克上市的250萬美元的最低股東權益要求（”最低股東權益規則”）。在這方面，我們在截至2023年6月30日的10-Q表季度報告中報告的股東權益爲881,960美元（我們當時和現在都沒有達到與最近完成的財年或最近三個財政年度中兩個財年3500萬美元的上市證券市值或50萬美元持續經營淨收入相關的替代合規標準）。2024年4月1日，我們收到工作人員的決定，即我們已恢復遵守最低股東權益規則，此事已結案。
2023 年 10 月 26 日，我們收到納斯達克工作人員的通知，表明與 2023 年 7 月完成的發行有關（”2023 年 7 月發售”），我們沒有遵守上市規則5635（d）中規定的納斯達克股東批准要求，該要求除公開發行外，涉及以低於最低價格發行20％或以上的已發行前已發行股份（定義爲以下價格中較低的價格）的交易，必須事先獲得股東批准；或（ii) 普通股的納斯達克官方收盤價平均值（反映在NASDAQ.com）在簽署具有約束力的協議之前的五個交易日內。2023年12月12日，在特別會議上，我們的股東批准了我們參與2023年7月的發行，因爲我們獲得了出席或由代理人代表並有權在特別會議上投票的普通股所投的多數選票的贊成票。2024 年 3 月 19 日，我們收到了納斯達克上市資格工作人員的譴責信（”譴責信”）表示，儘管我們未能遵守納斯達克的持續上市要求，但我們違反上市規則5635（d）的行爲似乎不是故意逃避合規的結果，因此，工作人員認爲將我們的證券退市不是適當的制裁措施，通過簽發譴責信來解決這些問題是恰當的。
2024年8月7日，我們通知納斯達克工作人員，由於我們的兩名董事辭職，我們不再遵守納斯達克規則5605（c）（2）（”審計委員會規則”），它要求一家在納斯達克上市的公司設立一個由至少三名符合《審計委員會規則》資格要求的獨立董事組成的董事會審計委員會。2024年8月8日，我們的董事會在確定兩人均符合《審計委員會規則》的資格要求後，任命柴坦·科斯拉和阿拉斯泰爾·裏德爾爲董事會審計委員會（「審計委員會」）成員，以填補因上述辭職而產生的審計委員會空缺。此外，董事會任命現任審計委員會成員愛德華·博爾科夫斯基爲審計委員會主席。根據審計委員會規則的要求，根據這些任命，審計委員會現在有三名成員。
2024年9月6日，我們收到了納斯達克工作人員的來信，信中表示，根據我們過去連續30個工作日的普通股收盤價，我們目前沒有遵守納斯達克上市規則5550（a）（2）（「通知」）中規定的維持在納斯達克資本市場繼續上市的最低出價爲每股1.00美元的要求。該通知對我們的普通股在納斯達克資本市場的持續上市狀況沒有立即影響，因此，我們的上市仍然完全有效。根據《納斯達克上市規則》第5810 (c) (3) (A) 條，我們有180個日曆日的合規期限，以恢復對最低收盤出價要求的遵守。如果在2025年3月5日之前的任何時候，我們普通股的收盤價連續10個工作日收於或高於每股1.00美元，但納斯達克有權根據納斯達克上市規則5810（c）（3）（H）決定延長該期限，則納斯達克將提供書面通知，表明我們已遵守最低出價要求，此事將得到解決。如果我們在截至2025年3月5日的合規期內沒有恢復合規，那麼納斯達克可能會再給予我們180個日曆日的時間來恢復合規，前提是我們滿足公開發行股票市值的持續上市要求以及納斯達克資本市場除最低收盤價要求以外的所有其他初始上市標準，並通知納斯達克其彌補缺陷的意圖。
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理性化活動和發展
截至2023年12月31日，我們有9名員工，隨着IMGX合併，員工人數在2024年3月增加至15人。在我們進行了某些成本降低措施的背景下，於2024年7月16日，我們將員工人數減少到11名，並且Syage博士同意自2024年7月1日起將其年基本工資降低至66560美元。2024年8月1日，爲進一步降低成本並節約資源，我們批准了終止所有非必要員工，並決定離開我們的博卡拉頓辦公室。
2024年8月2日，與減少員工數量相關，董事會批准終止（i）我們與首席執行官James Sapirstein的就業協議（“Sapirstein就業協議”），以及（ii）我們與總裁Jack Syage之間的錄用信。與終止Sapirstein就業協議相關，於2024年8月2日，我們與Sapirstein先生簽訂了一份諮詢協議（“Sapirstein諮詢協議”），根據該協議，他將繼續擔任我們的首席執行官，並且根據該協議，Sapirstein先生將按月收取400美元的小時費用，用於向我們提供的服務。Sapirstein諮詢協議的初始期限爲六個月，雙方可以隨時因任何原因提前終止，並且在初始六個月期限屆滿後可以根據雙方協議延長爲以月計算的基礎。
此外，在2024年8月2日，作爲上述工作崗位削減的一部分，董事會批准了通過2024年8月1日累積的所有員工未使用的休假時間的支付，包括Sapirstein先生、Syage博士以及我們的致富金融(臨時代碼)主任Sarah Romano。我們分別支付了Sapirstein先生、Syage博士和Romano女士69230美元、1920美元和45590美元，以補償他們通過2024年8月1日累積的未使用休假時間。
由於重新調整，我們已暫停了Latiglutenase、Adrulipase、Niclosamide、Capeserod以及任何其他非必要的研發活動。我們正在探索戰略替代方案，包括出售或關閉IMGX實體，以及其他潛在的戰略選擇，包括合併、倒手合併、出售、關閉、清算和解散或其他戰略交易，但我們的董事會尚未批准任何戰略交易。我們依賴於獲取資金，並繼續追求來自外部來源的必要資金，包括通過出售證券獲得額外資金以繼續運營。我們沒有承諾的額外資本來源，如果我們無法獲得足夠金額或對我們可接受的條件籌集額外資金，我們可能被迫延遲、減少或終止業務活動。
違約通知和加速清償
如前述，根據我們在2024年3月14日向美國證券交易委員會提交的當前報告8-k表格中披露，我們通過合併交易收購了ImmunogenX，其中的條款包括我們的全資子公司IMGX 承擔ImmunogenX的債務。2024年8月2日，IMGX收到了一份違約通知和加速清償（“提供姓名全稱、身份證號或公司註冊號、地址、白天的電話號碼以及代表、代理人和助手的信息。 助手的數量不得超過兩個。爲便於進入年度股東大會，通知應在適當的情況下附有授權書、註冊證書和其他授權文件。”) relating to that certain Credit Agreement, dated as of October 3, 2022 (as amended, modified, supplemented or restated from time to time, the “授信協議 (Credit Agreement)”) by and among Mattress Liquidators, Inc. (the “出借人）和ImmunogenX。
通知IMGX，根據信貸協議（Event of Defaults”）正存在且持續。此類未解決的違約事件包括，IMGX財務狀況發生不利變化，該變化合理預期對其造成重大不利影響（如信貸協議定義）。
通知指出，由於未解決的違約事件，根據信貸協議第8.3條的規定，（a）根據信貸協議提供的貸款的未償本金餘額、相關利息和費用以及所有其他未清償的債務被加速，立即宣佈到期和應付，放款人要求立即支付所有債務，以及（b）放款人將有效利率提高到違約利率（如信貸協議所定義）。信貸協議允許IMGX在“9. 副本。本修正案可以在副本中執行，在此情況下，副本將被視爲一個原件，簽名的傳真和電子影像副本（包括pdf或符合美國聯邦ESIGN法2000年的任何電子簽名）或其他傳輸方法將相當於原本簽名。 ”內補正違約事件三十（30）天，可能延長三十（30）天，但總計不得超過六十（60）天。如果IMGX未能在補正期內補正違約事件，IMGX也可能被視爲違約，違約於我們與Jack Syage和Peter Felker簽署的股東債券ImmunogenX交易的一部分，用以收購ImmunogenX（“股東注意事項），我們在2024年3月14日向美國證券交易委員會提交的8-k表格中已披露了對這些註釋的錄入。如果IMGX被認定爲違約股東注意事項，股東注意事項持有人可以選擇並通知IMGX，立即宣佈股東注意事項的未償本金以及所有應計利息立即到期並償還。
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截至通知日期，信貸協議下的總未清償債務爲6,997,583美元（包括（i）5,360,000美元的未清償本金，（ii）1,637,583美元的應計利息，及（iii）其他，目前尚未清償的費用和支出金額（包括法律費用），根據信貸協議和相關文件支付）。該未清額不包括通知日期後發生的任何額外義務（包括繼續按通知日期後未清償債務計提的額外利息）。
正如我們於2024年9月3日向SEC提交的當前報告表格8-k中披露的，2024年8月29日，在與貸款人的討論後，ImmunogenX收到了一封信函（“蘋果CEO庫克大規模出售股票，套現逾3億港元。來自貸款人的函件通知ImmunogenX，此時貸款人正在暫停MAE違約。該函件還規定，貸款人對於MAE違約的暫停並非，也不得被視爲對MAE違約的棄權，貸款人明確保留在強制執行MAE違約方面的所有權利。
意向書與Data Vault Holdings, Inc.
2024年9月9日，我們與Data Vault Holdings, Inc.（“DVHI用於許可DVHI擁有的某些臨床試驗軟件及相關知識產權（“資產）。意向書中 contemplatel全球獨家權利許可資產，有權授予子許可，併爲公司完全收購資產提供優先購買權，以交換250,000美元的公司初級可轉換優先股股份（“優先股”），定價爲每股優先股價格等於該公司普通股（“「VWAP」表示任何日期上任何證券的美元成交量加權平均價格，在納斯達克資本市場（或如果納斯達克資本市場不是該證券的主要交易市場，那麼在該證券的主要證券交易所或證券市場上，在該證券上從美國東部時間上午9:30開始，到美國東部時間下午4:00結束，在該證券上由彭博社通過其「VAP」功能報告的美元成交量加權平均價格(設置爲9:30開始時間和16:00結束時間)；如果上述情況不適用，則爲在該證券的場外市場上，該證券的電子公告板在美國東部時間上午9:30開始，到美國東部時間下午4:00，在彭博社報告的美元成交量加權平均價格，或者如果沒有任何市場商報告該證券的美元成交量加權平均價格，則該證券市場製造商的最高收盤買入價與最低收盤賣出價的平均值從The Pink Open Market（或類似的機構或代理機構繼承其報告價格的功能）或其他方式獲得。如果無法計算該日期上該安全的VWAP，則該日期上該安全的VWAP將是我們和債券持有人共同確定的公平市場價值。如果我們和債券持有人無法就該證券的公平市場價值達成一致意見，那麼這種爭議應根據條款中規定的程序解決。對於所有這些決定應適當調整任何股票股利、股票分割、股票組合、資本重組或其他類似交易的加權平均價格。”）的五（5）個交易日成交量加權平均價格的180%Common Share Price提議交易結束前的立即前一份數額乘以1,000（“優先股價格），以及淨銷售額的個位數版稅（“建議交易 ”）。根據提議交易的最終文書將受到條件限制，即公司至少需獲得500,000美元的戰略投資（“戰略投資”），目標最終將在DVHI的協助下獲得最多300萬美元的戰略投資。不能保證提議交易將按照意向書中擬議的條款或其他條款完成。
流動性和資本資源
截至目前，我們尚未產生任何收入，業務活動經歷了淨虧損和負現金流。
截至2024年6月30日，我們的現金及現金等價物約爲70萬美元，普通股東累計虧損約爲18760萬美元。截至2024年6月30日後，公司從2024年7月的誘因提供中籌集了約190萬美元的總募集資金。基於截至2024年6月30日的現金以及來自2024年7月認股權證行權的收益，我們預計有足夠的資金支持計劃的運營至2024年11月。我們相信，我們將需要在短期內籌集大量額外資金以支持持續業務運營，滿足現有和未來的義務和責任，並支持我們的營運資本需求和業務活動。管理層加速或減少現金流出對籌集額外資金以完成產品開發的時間安排具有重大影響。爲了管理運營成本，我們已經減少了人員編制，並暫停了開發活動，並正在探索戰略選擇，以最大化公司的所有利益相關者的價值。我們一直在並將繼續探索各種可用的潛在戰略，包括但不限於籌集資本、重組負債以及確定和評估潛在的戰略選擇，但無法保證這些努力將取得成功，我們能夠以可接受的條件籌集必要資本，與我們的債權人達成協議，或者戰略審查過程將導致我們進行任何交易，或者任何進行中的交易，如果進行的話，將以有吸引力的條件或根本上完成。我們正在評估所有潛在的戰略選擇，包括合併、反向合併、出售、清算、解散或其他戰略交易。然而，我們無法保證任何特定的行動、商業安排或交易，或一系列交易，將被追求、成功完成，或者導致股東價值提升，或者我們將對股東進行任何現金分配。若這些努力失敗可能會迫使我們推遲、限制或終止我們的業務，並減少我們的勞動力，終止我們的研發項目，清算全部或部分資產或追求其他戰略選擇，或根據美國破產法規的規定尋求保護。
我們評估了在綜合考慮下，是否存在特定條件和事件，可能在發佈簡明綜合財務報表之後的一年內，對我們能否繼續作爲一個正常運營的實體產生重大疑慮。如本文所述，如果我們無法獲得必要的資本，可能需要終止經營，清算我們所有或部分資產，和/或尋求破產保護。因此，管理層得出結論，在目前階段其計劃未能消除對我們能否繼續作爲一個正常運營的實體產生重大疑慮。
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Under current Securities and Exchange Commission regulations, because our public float was less than $7500萬 at the relevant measurement period pursuant to General Instruction I.b.6. to Form S-3, the amount we can raise through primary public offerings of securities in any subsequent twelve-month period under our shelf registration statement is limited to an aggregate of one-third of our public float until such time, if any, as our public float is $7500萬 or more. Due to the late filing of our Form 10-Q for the quarter ended June 30, 2024, we are prohibited from registering shares under a Form S-3 for 12 months from the original filing due date, or August 14, 2025.
Our ability to issue securities is subject to market conditions. Each issuance under the shelf registration statements will require the filing of a prospectus supplement identifying the amount and terms of the securities to be issued.
債務方面的義務2024年6月28日和2023年12月29日分別如下:
循環授信額度
In connection with the IMGX acquisition, we assumed a revolving line of credit. In October 2022, IMGX entered into a credit agreement, which allowed for a revolving line of credit (the “循環貸款”) for borrowings up to $600萬, maturing on October 1, 2024, and bearing interest per annum of the prime rate plus 4.5%. The credit agreement was amended in September 2023 (the “第一個修改案爲增加可借金額至750萬美元進行修訂和重新簽署的授信協議於2024年3月13日修訂和重新簽署（「修改協議」第二次修正協議第二修正案的條款包括到期日爲2025年9月13日，年利率爲基準利率加6.0%，並於2024年3月13日後不再對信貸額度進行進一步提取。截至2024年6月30日，授信額度和應計利息已被重新分類爲待出售處置群組的負債。
匯票
與IMGX收購相關，我們承擔了兩份本票，其中一份與關聯方有關。這些票據金額均爲50萬美元，年利率爲基準利率加4.5%，到期日爲2025年9月30日。截至2024年6月30日，本票及所有應計利息已被重新分類爲待出售處置群組的負債。
經濟災難救濟貸款
與IMGX收購相關，我們承擔了一筆EIDL貸款，本金餘額爲50萬美元，年利率爲3.75%，應付利息按月逆向支付。所有未支付的本金和利息將於2050年6月30日到期。截至2024年6月30日，EIDL貸款及所有應計利息已被重新分類爲待出售處置群組的負債。
2024年6月30日和2023年這三個月的合併運營結果
以下表格總結了我們的合併運營結果
截至三個月結束 | |||||||||
6月30日， | 增長 | ||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| （減少） | ||||
營業費用： |
|
|
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| |||
研發費用 | $ | 219,591 | $ | 1,353,095 | $ | (1,133,504) | |||
一般及管理費用 | 3,206,517 | 2,828,549 | 377,968 | ||||||
營業費用總計 | 3,426,108 | 4,181,644 | (755,536) | ||||||
其他支出 | 4,114 | 7,588 | (3,474) | ||||||
稅前虧損 | $ | (3,430,222) | $ | (4,189,232) | $ | (759,010) | |||
所得稅費用 | (4,255,247) | — | 4,255,247 | ||||||
持續經營的虧損 | $ | (7,685,469) | $ | (4,189,232) | $ | 3,496,237 | |||
來自終止經營的損失 | (1,122,233) |
| — |
| 1,122,233 | ||||
淨虧損 | $ | (8,807,702) | $ | (4,189,232) | $ | 4,618,470 | |||
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研究和開發費用
研發費用包括主要與我們的Adrulipase和Capeserod藥物候選品開發相關的費用。
2024年6月30日結束的三個月的研發費用總計約20萬美元，同比2013年6月30日結束的約130萬美元減少了約110萬美元，降幅爲84%。
總研發費用減少約110萬美元主要歸因於臨床相關費用淨減少約100萬美元，主要是由於我們的20億美元Adrulipase SPAN臨床試驗於2013年6月30日結束的三個月內發生。
我們預計在本財政年度的剩餘時間內，研發費用將減少以節約現金。
總和行政費用
一般和行政費用包括與我們的整體運營和作爲一家上市公司相關的費用，包括人員、法律和財務專業服務、保險、企業通信和投資者關係、上市和合規相關成本、租金以及與取得和維護知識產權和專利相關的費用，等等。
2024年6月30日結束的三個月內，總務和行政費用總額約爲320萬美元，比2023年6月30日結束的約280萬美元增加約40萬美元，增長約13%。
總務和行政費用總額約增加40萬美元，主要原因是顧問的約80萬美元的股份補償，部分抵消了公開公司成本和投資關係費用的減少30萬美元。
我們預計在本財政年度剩餘時間內，總務和行政費用將減少，以保守現金。
其他費用
2024年6月30日和2023年的其他費用微不足道。
所得稅費用
2024年6月30日結束的三個月內所得稅費用爲430萬美元，2015年分別爲0美元。2024年6月30日結束的三個月中記錄的430萬美元所得稅費用代表我們與IMGX進行中研發重新分類相關的減值準備的增加。知識產權研發資產被分類爲待售。
來自終止經營的損失
截至2024年6月30日止三個月的停止經營虧損爲110萬美元，2023年則爲0美元。2024年6月30日止三個月發生的110萬美元停止經營虧損代表與被分類爲待售的處置單位相關的費用。
淨虧損
由於以上因素，截至2024年6月30日止三個月的淨虧損總額約爲880萬美元，較2023年同期約420萬美元的淨虧損增加約460萬美元，增長約110%。
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2024年6月30日和2023年的六個月度營業費用綜合業務成果
以下表格總結了我們的合併運營結果
| 銷售額最高的六個月 | ||||||||
6月30日, | 增長 | ||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| （減少） | ||||
營業費用： |
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研發費用 | $ | 675,523 | $ | 2,714,778 | $ | (2,039,255) | |||
一般及管理費用 | 11,849,633 | 5,529,291 | 6,320,342 | ||||||
營業費用總計 | 12,525,156 | 8,244,069 | 4,281,087 | ||||||
其他費用 | 4,539 | 15,816 | (11,277) | ||||||
所得稅收益前虧損 |
| (12,529,695) |
| (8,259,885) |
| 4,269,810 | |||
所得稅收益 |
| 10,604,640 |
| — |
| 10,604,640 | |||
持續經營的虧損 | $ | (1,925,055) | $ | (8,259,885) | $ | (6,334,830) | |||
來自終止經營的損失 | (1,315,041) | — | 1,315,041 | ||||||
淨虧損 | $ | (3,240,096) | $ | (8,259,885) | $ | (5,019,879) | |||
研發費用
研發費用包括主要與我們的Adrulipase和Capeserod候選藥物的開發相關的費用。
2024年6月30日結束的六個月的研發費用約爲70萬美元，較2023年6月30日結束的六個月的約270萬美元減少約200萬美元，降幅爲75%。
研發費用減少的200萬美元主要歸因於臨床相關費用的減少，主要與我們的第20期Adrulipase SPAN臨床試驗相關，該費用發生在2023年6月30日結束的六個月內。
我們預計在本財政年度的剩餘時間內，研發費用將減少以節約現金。
一般行政費用
管理和行政費用包括與我們整體運營和作爲一家上市公司相關的費用，包括人事、法律和財務專業服務、保險、公司傳播和投資者關係、上市和合規相關成本、租金，以及與取得和維護知識產權和專利有關的費用，等等。
截至2024年6月30日的六個月的管理和行政費用總計約爲1180萬美元，較截至2023年6月30日的六個月的約550萬美元增加約630萬美元，增幅爲114%。
管理和行政費用增加了630萬美元，主要是由於與IMGX收購相關的財務顧問費使用了400萬美元的非現金費用記錄，顧問的股權補償爲150萬美元，以及與IMGX收購相關的法律費用和專業費用增加了90萬美元。
我們預計在本財政年度剩餘時間內，總務和行政費用將減少，以保守現金。
其他費用
2024年6月30日和2023年6月30日結束的六個月的其他費用微不足道。
-37-
所得稅優惠
由於與IMGX合併有關的估值準備部分釋放，截至2024年6月30日的六個月內錄得了大約1060萬美元的稅收收益，部分抵消了因IMGX IPR&D再分類爲待售而導致的估值準備增加430萬美元。
來自終止經營的損失
2024年6月30日結束的六個月內，終止經營損失爲130萬美元，代表與2024年6月30日被歸類爲待售的處置企業組相關的費用。
淨虧損
基於上述因素，截至2024年6月30日的六個月內，我們的淨損失總額約爲320萬美元，比2023年6月30日結束的六個月內錄得的約830萬美元淨損失降低約500萬美元，或61%。
截至2024年6月30日的六個月現金流量
下表總結了我們所示期間的現金流量：
銷售額最高的六個月 | ||||||
6月30日, | ||||||
| 2024 |
| 2023 | |||
淨現金流入（使用）： |
|
|
|
| ||
經營活動 | $ | (7,197,816) | $ | (5,607,262) | ||
投資活動 |
| 88,169 |
| — | ||
籌資活動 | 4,060,350 | 5,480,412 | ||||
現金、現金等價物和受限制現金淨減少額 | $ | (3,049,297) | $ | (126,850) | ||
經營活動
2024年6月30日結束的六個月內，運營活動中使用的淨現金約爲720萬美元，主要歸因於我們的遞延稅款減值準備變動1060萬美元和320萬美元的淨虧損，部分抵消了其他非現金費用約630萬美元，主要與IMGX收購相關的向財務顧問發行的股票400萬美元、向顧問授予的普通股150萬美元以及股票酬勞40萬美元有關，以及預付費用減少70萬美元。
2023年6月30日結束的六個月內，運營活動中使用的淨現金約爲560萬美元，主要歸因於我們約820萬美元的淨虧損，部分抵消了約70萬美元的非現金費用，主要與股票酬金有關，以及預付費用減少90萬美元以及應付賬款和應計費用約100萬美元的增加。
投資活動
2024年6月30日結束的六個月內，投資活動提供的淨現金約爲10萬美元，這是由於在收購IMGX時獲得的淨現金。
籌資活動
2024年6月30日結束的前六個月，融資活動提供的淨現金約410萬美元，主要是由於2024年3月和5月註冊的直接發行所得的淨收益約450萬美元，部分償還公司保險可付款票據融資的現金約50萬美元。
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截至2023年6月30日的六個月，籌資活動產生的淨現金約爲550萬美元，主要是由於大約220萬美元的權證行權淨收益和370萬美元的2023年3月發行活動淨收益，部分抵消了約40萬美元的應付公司保險融資的現金償還。
關鍵會計政策和估計
我們的會計政策對於理解和解釋財務報表上報告的財務結果至關重要。在準備我們的合併財務報表中使用的重要會計政策在我們於2023年12月31日結束的年度10-k表格中的附註2和附註彙總。其中一些政策被視爲對我們的財務結果呈現特別重要，因爲這些政策要求我們做出困難、複雜或主觀判斷，通常是由於固有的不確定性事項的結果。
在截至2024年6月30日的六個月內，公司2023年12月31日結束的年度10-k表格中第II部分第7項「關鍵會計政策和重大判斷和估計」下討論的事項沒有發生重大變化。
項目3. 關於市場風險的定量和定性披露
不適用。
第4項。控制和程序
披露控制程序
根據1934年修改的證券交易法第13a-15(b)條的規定（下稱“使擁有公司註冊證券類別10%以上股權的官員、董事或實際股東代表簽署人遞交表格3、4和5（包括修正版及有關聯合遞交協議）,符合證券交易法案第16(a)條及其下屬規則規定的要求；）我們的首席執行官（“首席執行官）和我們的致富金融(臨時代碼)官（“首席財務官）根據本季度報告的結束日期，對我們的披露控制和程序進行了評估，根據交易所法案第13a - 15(e)條和第15d - 15(e)條的定義。 根據該評估，我們的CEO和CFO各自得出結論，即我們的披露控制和程序有效，能夠合理保證根據交易所法案的規則和形式所需披露的信息（i）在證券交易委員會的規則和表格中規定的時間段內記錄，處理，總結和報告，並且（ii）被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的CEO和CFO，適當時可供及時作出有關所需披露的決策。
關於財務報告內控的變化
我們內部財務報告的管理評估未發現根據交易所法案第13a - 15(d)或第15d - 15(d)條規定，本季度報告的結束期間內對我們的內部財務報告的內部控制造成重大影響或可能合理影響的變化。
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第二部分
其他信息
第 1 項。法律訴訟
沒有。
第 1A 項。 風險 因素
除下文所述外，我們截至2024年6月30日的10-Q表季度報告或截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告中包含的風險因素沒有重大變化或增加。
我們繼續作爲 「持續經營企業」 的能力存在很大疑問，我們將需要大量額外資金來爲我們的短期和長期業務提供資金。如果我們無法籌集額外資金，我們將推遲並可能被迫進一步推遲、減少或終止我們的某些產品或其他業務。
自成立以來，我們已經蒙受了巨額的營業虧損，預計在可預見的將來將繼續蒙受巨額營業虧損。截至2024年6月30日，我們的現金及現金等價物約爲70萬美元，歸屬於普通股股東的累計虧損約爲1.876億美元。
根據截至2024年10月21日的手頭現金，我們預計將有足夠的現金爲2024年11月的計劃運營提供資金。管理層加速或減少現金流出可能會對需要籌集額外資金以完成產品開發的時機產生重大影響。我們認爲，我們需要在短期內籌集大量額外資金，爲我們的持續經營提供資金，履行現有和未來的義務和負債，並以其他方式支持我們的營運資金需求和業務活動。爲了管理我們的運營成本，我們暫停了Latiglutenase、Capeserod和Adrulipase的開發活動，我們正在探索Latiglutenase和Niclosamide的戰略替代方案。
我們尚未實現盈利，預計在可預見的將來我們將繼續蒙受淨虧損。我們預計我們的支出將繼續增長，因此，我們將需要創造可觀的產品收入才能實現盈利。我們可能永遠無法實現盈利。因此，我們依賴於從外部來源獲得必要的資金，並將繼續尋求必要的資金，包括通過出售證券獲得額外資金，以繼續開展業務。我們正在積極努力爭取更多資金。但是，目前沒有進一步融資的承諾，也無法保證我們能夠以優惠的條件獲得此類融資。我們認爲，這些條件可能會使人們對我們繼續作爲持續經營企業的能力產生重大懷疑。如果我們無法獲得額外的資本，我們可能會被要求推遲或削減任何未來的產品開發，並且我們可能會採取額外措施減少開支，以節省足以維持運營和履行義務的現金。這將對我們的業務和運營產生負面影響，這可能會導致我們的普通股價格下跌或最終迫使我們停止運營。
我們最近對運營進行了合理化，如果我們無法獲得足夠的資本，可能會進一步合理化或終止我們的業務。
我們依賴於從外部來源獲得必要的資金，並將繼續尋求必要的資金，包括通過出售證券獲得額外資金，以繼續我們的運營。我們沒有承諾的額外資金來源，如果我們無法籌集足夠的資金或以我們可接受的條件籌集額外資金，我們可能被迫推遲、減少或終止我們的業務活動。
截至 2023 年 12 月 31 日，我們有 9 名員工，在 IMGX 合併之後，這一數字在 2024 年 3 月增加到 15 名員工。關於我們採取的某些成本削減措施，我們於2024年7月16日將員工人數減少到11人，Syage博士同意將其年基本工資減少至66,560美元，自2024年7月1日起生效。2024 年 8 月 1 日，爲了進一步降低成本和節省資源，我們批准解僱所有非必要員工。
2024 年 8 月 2 日，由於裁員，董事會批准終止 (i) 與我們的首席執行官詹姆斯·薩皮爾斯坦（James Sapirstein）的僱傭協議（”薩皮爾斯坦就業協議”）以及（ii）我們與總裁傑克·賽格之間的錄取通知書。關於《薩皮爾斯坦就業協議》的終止，我們於2024年8月2日與薩皮爾斯坦先生簽訂了諮詢協議（”Sapirstein 諮詢協議”），他將繼續擔任我們的首長
-40-
首席財務官，根據該協議，Sapirstein先生將每月以400美元的價格向我們支付勞務報酬。Sapirstein諮詢協議的初始期限爲六個月，任何一方都可以因任何原因隨時提前終止該協議，並且可以在最初六個月期限到期後經雙方協議延長爲按月計算。
此外，作爲上述裁員計劃的一部分，董事會於2024年8月2日批准了截至2024年8月1日積累的所有員工未使用的休假時間的支付，包括Sapirstein先生、Syage博士和我們的首席財務官Sarah Romano。我們分別支付了Sapirstein先生、Syage博士和Romano女士69,230美元、1,920美元和45,590美元，以補償他們截至2024年8月1日累積的未使用休假時間。
由於調整，我們已暫停我們的Latiglutenase、Adrulipase和Capeserod產品候選人以及任何其他非必要的研究和開發活動。我們正在探討Niclosamide的戰略替代方案，並評估所有潛在的戰略選擇，包括合併、反向合併、出售、停止、清算和解散或其他戰略交易，包括IMGX資產和負債的潛在出售或清算。此外，無法保證會採取任何特定的行動、業務安排或交易，或一系列交易，或者能夠追求成功完成，或導致股東價值的增加，或我們會向股東進行任何現金分配。在這些努力失敗的情況下，可能會迫使我們延遲、限制或終止我們的業務，減少我們的員工人數，停止我們的研發項目，清算我們的全部或部分資產，或追求其他戰略替代方案，和/或尋求在美國破產法規定下的保護。
由於開發我們的產品候選人需要大量資源，我們必須優先發展某些產品候選人和/或某些疾病指標，並將其他產品候選人和指標放在次要位置。我們可能會利用有限的資源，在可用時，投入到不會取得成功產品的候選人或指標上，也不利用可能更具盈利能力或更有成功可能性的產品候選人或指標。
我們的目標是開發一系列產品候選藥物，以治療消化道疾病和其他疾病。由於開發候選藥物需要大量資源，我們必須集中精力和資源用於特定疾病和/或適應症，並決定要追求哪些產品候選藥物，以及分配給每個的資源量。我們打算在可獲得時，將重點放在我們的產品候選藥物Adrulipase和Capeserod的開發上。
我們關於將研究、開發、合作、管理和財務資源分配給特定產品候選藥物或治療領域的決定可能不會導致任何可行的商業產品的開發，並可能將資源轉移出更好的機會。同樣，延遲、終止或與第三方就某些項目或產品候選藥物合作的任何決定後來可能被證明是次優的，並可能導致我們錯過有價值的機會。如果我們就我們的任何項目或產品候選藥物的可行性或市場潛力作出錯誤判斷，或者錯誤地解讀了消化道、囊性纖維化、慢性胰腺炎、COVID-19、ICI-AC或生物技術行業的趨勢，我們的業務、財務狀況和運營結果可能受到重大不利影響。因此，我們可能未能充分利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會，需要放棄或延遲追求其他產品候選藥物或其他疾病和適應症的機會，這些後來可能被證明具有比我們選擇追求的更大的商業潛力，或者通過合作、許可或其他版稅安排放棄對這些產品候選藥物的有價值權利，在這種情況下，對我們來說投入更多資源以保留開發和商業化權利可能更有利。
項目2。 股權證券未註冊銷售和使用 收益
非註冊證券出售
In a series of transactions during the three months ended June 30, 2024, we issued an aggregate of 250,000 shares of Common Stock to consultants with a grant date fair value of $760,995, or approximately $3.04 per share, for investor relations services provided. Such issuances were each exempt from registration under 4(a)(2) of the Securities Act.
項目3。 DEFAULTS UPON SENIOR 證券
無。
-41-
項目4。 MINE 安全 披露
不適用。
第5項 其他。 信息。
項目6。 展示
(b) | 展示資料 |
附件 |
| Description |
3.1* | ||
3.2 | ||
4.1 | ||
4.2 | ||
4.3 | ||
10.1 | ||
10.2 | ||
10.3 | ||
10.4† | 諮詢協議，日期爲2024年8月2日，由公司和詹姆斯·薩皮斯坦共同簽署（參照公司於2024年8月7日提交給美國證券交易委員會的8-K表格的附件10.2）。 | |
31.1* |
| |
31.2* |
| |
32.1** |
| 根據《2002年薩班斯-奧克斯利法案》第906條採納的根據《18 U.S.C.第1350條》第906條的首席執行官和首席財務官的認證。 |
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104 |
| 封面 互動數據文件（嵌入聯機XBRL文件中幷包含在展示文檔101中） |
*隨附文件
**附帶，不附帶文件
† 表示管理合同或補償計劃、合同或安排。
-42-
-43-