根据424(b)(5)规定提交

注册 编号333-275608

招股书补充资料

（见 于2023年11月27日的招股说明书）

2,048,294 普通股股票

bioAffinity技术公司

我们将向机构投资者定向增发2,048,294股普通股，每股面值为$0.007美元（“普通股”），根据本招股说明书补充和随附的招股说明书。股票的每股发行价为$1.30美元（根据下文描述的同时私人配售，每股普通股均应配以十月份普通认股权证（如下定义）以购买我们的一股普通股）。

在一项同时进行的定向增发中，我们还向机构投资者提供普通股认购权证，用于购买最多2,662,782股普通股（“十月普通股认购权证”），行权价为每股$1.50。十月普通股认购权证将在股东批准行使十月普通股认购权证及行使后股份发行的生效日（“新股东批准日期”）行使，并在新股东批准日期的第五周年到期。十月普通股认购权证及行使十月普通股认购权证后可发行的普通股未根据1933年修正案后的《证券法》（“证券法”）进行注册，也不是根据本招股说明书及附带招股说明书提供的，并且是根据证券法第4(a)(2)条和该法规下颁布的506(b)规定的注册要求豁免条款提供。

我们的普通股票在纳斯达克资本市场上市，股票代码为“BIAF”。2024年10月17日，我们的普通股在纳斯达克资本市场的最后报价为每股2.13美元。

截至本招股说明书补充日期，我们未证实联属持有的普通股的总市值约为20,621403美元，该金额是根据我们未证实联属持有的9,459359股普通股，并根据每股2.18美元的价格计算的，这是我们普通股在2024年10月16日纳斯达克资本市场的收盘价，是该招股说明书补充前60天内我们普通股的最高收盘成交价。在截至本招股说明书补充日期的前十二个日历月期间，包括本日及以后的日期，我们根据S-3表格的I.b.6通用指导，已发行并出售了295万美元的普通股。

投资我们的普通股存在较高的风险。在购买任何我们的证券之前，您应该仔细阅读“风险因素” 本招股说明书补充页第S-5页，以及本招股说明书补充页引用的其他文件中类似标题下的内容，以及附属招股说明书。

我们已委托华勒贝思资本有限责任公司（“WallachBeth”）作为我们在本次发行中的独家配售代理，以尽其合理最大努力配售本招股说明书所提供的普通股。我们已同意按下表所示支付华勒贝思费用。

我们的普通股份预计将于2024年10月21日左右交付。

证券交易委员会或任何州证券委员会均未批准或否决此类证券或通过此类说明书的充分性或准确性。有任何相反陈述都是一种犯罪行为。

WallachBeth Capital, LLC公司

本招股说明书补充的日期为2024年10月18日

目录

招股书补充资料

招股书

未经授权的销售商、销售人员或其他人员未被授权提供任何不包含在该发售补充说明书或相关招股说明书中的信息或表述。您不得依赖于任何未经授权的信息或表述。该发售补充说明书和相关招股说明书仅限于出售此处提供的证券，并仅在法律允许的情况下在适用的司法管辖区内进行发行。该发售补充说明书和相关招股说明书中包含的信息仅截至其各自的日期提供有效参考。

关于本招股说明书补充

于2023年11月16日，我们提交给证券交易委员会（“SEC”）一份S-3表格的注册申报文件（文件编号333-275608），该申报文件利用了与本发售补充说明书所描述的证券有关的搁置注册程序，该申报文件已于2023年11月27日宣布生效。按照这种搁置注册程序，我们可以随时出售最多2,500万美元的普通股、优先股、债务证券、认股证和分档。

此文件分为两部分。第一部分是发售补充说明书，包括在此处纳入的文件，描述了该发售的具体条款。第二部分是相关招股说明书，包括纳入文件内的文件，提供更一般的信息。一般情况下，当我们仅提到招股说明书时，我们指的是两个部分结合在一起的情况。在投资之前，请仔细阅读本发售补充说明书、相关招股说明书、包含在此处和其中引用文件中的所有信息，以及“您可以找到更多信息的地方”标题下描述的其他信息。这些文件包含您在决定是否投资我们的证券时应仔细考虑的信息。

本招股说明书补充可能会添加，更新或更改相应招股说明书中包含的信息。在本招股说明书和相应的招股说明书之间存在冲突时，您应该依赖于本招股说明书中包含的信息，但是，如果一个文件中的任何声明与在之后日期的另一个文件中的声明不一致，则日期较晚的文件中的声明修改或取代先前的声明。任何已修改的声明仅被视为在同样修改情况下的本招股说明书的组成部分，任何已取代的声明将被视为不构成本招股说明书的组成部分。

您只应依赖于本招股说明书补充、随附的招股说明书、任何在此处或其中作为参考的文件，或者我们在本次发行中提供给您的任何自由撰写招股说明书。我们或WallachBeth未授权任何人向您提供任何不同的信息。我们对他人可能提供给您的任何其他信息的可靠性不承担责任，也不能保证。本招股说明书补充、随附的招股说明书以及在此处或其中作为参考的文件中包含的信息仅在呈现该信息的日期准确。自那日期以来，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能已发生变化。

这个 招股说明书补充文件和随附的招股说明书不构成出售要约或征求购买任何证券的要约 与之相关的普通股除外，本招股说明书补充文件和随附的招股说明书也不构成 在任何司法管辖区向非法向任何人出售证券的要约或征求购买证券的要约 在该司法管辖区的要约或招标。

根据与本说明书补充有关的注册声明提供的证券，只有在自2013年11月27日注册声明生效的初始日期以来不超过3年的情况下，根据适用的SEC规则延长此期限，方可提供和销售。

我们注意到，在任何作为附件被引入此处文件的协议中所作出的陈述、担保和契约均仅是为条约当事方，包括有时是为在这些协议的当事方之间分配风险的目的而作出的，不应视为向您提出的陈述、担保或契约。此外，这样的陈述、担保或契约仅在其作出时准确。因此，不应将这样的陈述、担保和契约视为准确地表示我们事务的当前状态。

在这个说明书中提到的“bioAffinity”、“本公司”、“我们”、“我们的”或“其”，除非上下文另有要求，否则均指bioAffinity Technologies，Inc.，一个特拉华州的公司，以及其合并子公司。

关于前瞻性声明的警告

本说明书包括“前瞻性声明”的术语，如1995年《私人证券诉讼改革法案》所使用的术语。这些“前瞻性声明”不是基于历史事实，而是涉及到对我们的业务未来进行某些风险、发展和不确定性的评估。这样的前瞻性声明可通过使用“可能”，“将”，“应该”，“期望”，“预计”，“估计”，“打算”，“继续”，或“相信”的术语或这些术语的否定或其他变体或可比较的术语等术语来识别。前瞻性声明可能包括未来业绩和发展的预测、预测或估计。本说明书中的前瞻性声明基于我们认为在本说明书日期合理的假设和评估。这些假设和评估是否实现将由未来因素、发展和事件决定，这些因素、发展和事件难以预测，可能超出我们的控制范围。实际结果、因素、发展和事件可能与我们的假设和评估不同。风险、不确定性、不确定性和发展，包括在本说明书的“风险因素”一节和我们最近的年度报告，随后的季度报告和我们根据1934年修正法案（“交易所法案”）第13(a)、13(c)、14或15(d)条提交给SEC的其他文件中确定的，都可能导致我们未来的营运结果与任何前瞻性声明中的不同。无法保证任何此类前瞻性声明、预测、预测或估计是否能够实现，或者实际收益、结果或业务前景是否与任何前瞻性声明中的设定不同。鉴于这些不确定性，读者应谨慎不要过分依赖此类前瞻性声明。我们否认更新任何这些因素或公开宣布本说明书中任何前瞻性声明的修订结果，以反映未来的结果、事件或发展。

招股说明书补充文件摘要

本概要包含我们和本次发行的基本信息。因为它是概要，所以并不包含您在决定是否投资我们的证劵之前应该考虑的所有信息。在您决定投资我们的证劵之前，请仔细阅读本说明书、我们授权与本次发行相关的任何自由撰写说明书以及本文所述的包括“风险因素”的信息。

我们是一家生物技术公司，专注于研究和开发防止全球传染病的变革性疫苗。我们拥有全球独特技术的专有权利，该技术来自世界各地的著名研究机构，包括圣·裘德儿童研究医院，牛津大学，辛辛那提儿童医疗中心和得克萨斯大学健康科学中心。我们相信，我们的产品线和疫苗平台对于开发下一代预防性疫苗来改善全球健康结果和生活质量是协同的。

bioAffinity Technologies，Inc.（“本公司”、“bioAffinity Technologies”、“我们”或“我们的”）开发用于检测早期肺癌和其他肺部疾病的非侵入性诊断工具。我们还正在进行早期研究，专注于推动广谱癌症治疗的研究。我们利用通过AI开发的专有平台，使用识别癌细胞和细胞群的科技来开发专有的非侵入性诊断测试。我们的平台技术研究和优化是在我们的全资子公司Precision Pathology Laboratory Services, LLC（“PPLS”）和The University of Texas at San Antonio的实验室进行的。

我们的诊断测试，CyPath肺癌，满足了检测早期肺癌的非侵入式需求。肺癌是导致癌症相关死亡的主要原因。医生能够订购CyPath肺癌试验。^® Lung是针对非侵入性检测早期肺癌的需求而推出的。肺癌是导致癌症相关死亡的主要原因。医生能够下达CyPath订单。^® CyPath能帮助评估患有高风险肺癌的患者。CyPath肺癌试验能使医生更有信心区分出应及时干预和进行更侵入性的后续程序的患者以及应持续进行年度筛查的患者。CyPath肺癌试验有可能增加肺癌的总体诊断准确性，从而可能导致生存率提高、减少不必要的侵入性程序、减少患者焦虑和降低医疗费用。^®Lung测试可使医生更加有信心地区分需要及时干预和更侵入式的后续程序的患者和没有肺癌，应继续进行年度筛查的患者。CyPath^®Lung有增加肺癌整体诊断准确性的潜力，这可能导致增加生存时间、减少不必要的侵入性程序、降低患者的焦虑和降低医疗费用。

通过我们的全资子公司OncoSelect^®在我们的研究公司BioAffinity Therapeutics，LLC中，我们的研究已经取得了特异性和选择性靶向癌细胞的新型癌症治疗方法的发现和进展。我们的重点是扩大我们的广谱平台技术，以开发检测和治疗各种类型的癌症和其他疾病的测试工具。

通过我们的全资子公司PPLS，我们收购了Village Oaks Pathology Services，P.A.的资产，该公司是得克萨斯州的一家专业协会，也称为Precision Pathology Services，包括它拥有的临床病理实验室，现在我们正在运营该实验室。

近期发展

认股权诱因

2024年8月2日，我们与某些持有者（“持有者”）就我们于2024年3月发行的认股权证（“现有认股权证”）达成了认股权证诱因函协议（统称为“诱因协议”）。这些现有认股权证最多可行使1,041,667股普通股。根据诱因协议，作为持有者行使其现有认股权证的换取，我们同意将此类现有认股权证的行权价每股从1.64美元减少至1.25美元（“降低行权价”），并向持有者发行新的普通股认购权证（“诱因认股权证”）来购买相当于原有认股权证行使后所获得普通股数量的125%的普通股。诱因认股权证从2024年10月2日（“10月股东批准日期”）起，每股1.50美元行使，并可行使至10月股东批准日期的第五周年。我们在扣除财务顾问费用和其他应付费用之前，通过行使现有认股权证获得了约130万美元的总毛收益。

根据诱因协议，我们提交了一份注册声明，用于注册诱因认股权股票在行使诱因认股权时的转让，在2024年9月19日被SEC宣布生效，并同意始终保持此注册声明生效，直至没有任何持有人拥有任何此类新认股权或新认股权股票。

WallachBeth在诱导协议相关事宜中担任独家财务顾问，根据一封于2024年8月2日签署的委托函，由我们与WallachBeth之间达成的协议，根据该协议，我们向WallachBeth支付了相当于已持有者行使现有认股权证所收到的总募集资金的8%的现金财务顾问费，并发行了给WallachBeth的认股证（“诱导顾问认股证”）以购买相当于39062股普通股具有类似条款的诱导认股证。

注册直接发售和同时的定向增发

2024年8月2日，我们与一家机构投资者签订了证券购买协议（以下简称“八月购买协议”），根据该协议，我们向该投资者发行了 （i）在一项注册直接发行中，360,000股普通股（以下简称“八月股票”），和 （ii）在一项同时进行的定向增发中，认购权（以下简称“八月定向认购权”）购买合计450,000股普通股（以下简称“八月定向认购权股票”），行权价为1.50美元。此注册直接发行和同时进行的定向增发总称为“八月发行”。

我们从定向增发中获得了约$450,000的总收益，扣除支付给WallachBeth的费用及其他我们需支付的预计发行费用。八月份的股份是根据表格S-3（文件号为333-275608）的备案注册声明发行的，该声明于2023年11月27日被SEC宣布生效（随时修订，称为“注册声明”）。八月份的定向增发权证和八月份的定向增发权证股票是在同时进行的私人配售中发行的，这些证券未根据证券法注册，而是根据证券法第4(a)(2)条规定的豁免和根据其制定的506(b)规则进行发行。八月份的定向增发权证可在十月份股东批准日期开始行使，并在该日期的第五周年到期。

WallachBeth在“最大努力”基础上担任放置代理商，与我们和WallachBeth之间关于2024年8月2日签署的某特定放置代理协议（“放置代理协议”）有关。根据放置代理协议，WallachBeth收取了相当于8.0%代销8月发行证券的总毛收益金额的现金费用以及高达$75,000的特定费用报销额。作为对WallachBeth额外的补偿，我们在8月发行中向WallachBeth或其被指定人发行了用于购买10,800股普通股（“8月发行放置代理权证”）的权证，该数量相当于在注册直接发行中发行的8月份股份数量的3.0%，行权价为每股$1.50，这与8月份私募权证的行权价相同。8月发行放置代理权证的条款基本与8月份私募权证相同。此外，根据放置代理协议的条款：(a) WallachBeth在8月发行结束后的六（6）个月内享有优先购买权，可参与我们进行的每一项未来公开和私募股权和债务发行，或在此类六（6）个月期间我方的任何继承人或子公司在任何美国证券交易所进行的交易；(b) 如果我们在8月发行结束后的十二（12）个月内与WallachBeth在8月发行中介绍的任何一方达成证券销售协议，我们将在该交易完成后向WallachBeth支付相同的现金折扣和诱因顾问权证百分比。

根据8月购买协议，我们提交了一份S-1表格的再销售注册声明，以注册8月份的私人认股权股份和8月份的发行安置代理认股权股份，该注册声明于2024年9月19日被SEC宣布生效，我们同意在购买方不再拥有任何8月私人认股权或8月私人认股权股份之前始终保持该注册声明有效。

企业 信息

我们于2014年3月26日在特拉华州注册成立。我们的主要行政办公室位于3300 Nacogdoches Road, 216号套房，得克萨斯州圣安东尼奥市78217，该地址的电话号码为（210）698-5334。我们的网站地址是https://www.bioaffinitytech.com/。在我们的网站上包含或可以访问的信息未纳入此招股说明书。投资者不应将任何此类信息视为本招股说明书的一部分。

成为新兴增长企业和较小报告公司的影响

根据2012年修正版《创业公司启动法》的定义，我们符合“新兴成长型企业”的资格。作为一家“新兴成长型企业”，我们可以利用特定的减少披露和其他要求，而这些要求在一般情况下适用于公众公司。这些规定包括但不限于：

在我们不再是“新兴成长型公司”之前，我们可能利用这些豁免规定。我们将继续保持“新兴成长型公司”的地位，直至以下情况中最早出现的日期：(i)我们首次公开募股完成日之后第五个财政年度的最后一天；(ii)我们的年度总营业收入等于或超过12.35亿美元的财政年度的最后一天；(iii)我们在之前三年内发行的不可转换债务超过10亿美元的日期；或(iv)我们根据SEC规定被视为大幅加速报告人的日期。

我们还是《1934年证券交易法》修正版中定义的“小型报告公司”，并决定利用某些可用于小型报告公司的缩减披露。在我们不再符合新兴成长型企业身份之后，只要我们继续符合证券交易所规则中所定义的“小型报告公司”的条件，我们作为新兴成长型企业拥有的某些豁免规定可能继续对我们有效，包括符合《萨班斯·奥克斯利法案》的审计披露要求的豁免规定和减少与我们的高管薪酬安排有关的披露。我们将继续作为“小型报告公司”，直到我们的公共浮动资本达到2500万美元或更高（以我们的普通股为基础），并在我们最近完成的第二个财政季度的最后一个营业日之日确定；如果我们没有公共浮动资本（以我们的普通股为基础）或公共浮动资本（以我们的普通股为基础）小于7,000万美元，并且在最近完成的财政年度中有1亿美元或更多的年收入，则在这种情况下为小型报告公司。

我们可以选择利用其中一些，但不是所有的豁免规定。我们已经利用了此招股书中的缩减报告要求。因此，这里包含的信息可能与您持有股票的其他公开公司收到的信息不同。此外，创业公司启动法提供了一项规定，即新兴成长型企业可以利用一个延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，在此期间推迟采用这些会计准则，直到它们应适用于私人公司为止。我们已选择利用该会计准则的延长过渡期。由于会计准则的选择，我们将不会在新的或修订的会计准则的实施时限内受到那些不是新兴成长型企业的其他公开公司的影响，这可能会使我们与其他公开公司的财务比较更加困难。

发行

根据上述显示的情况，本次发行后我们的普通股总股数为13,428,353股，截至2024年10月18日尚未包括在内：

风险因素。

投资我们的证券涉及高度风险。在决定是否购买此处提供的证券之前，请认真考虑下文所描述的风险以及本招股说明书中包含或引用的所有信息，包括2023年12月31日结束的年度报告在内的Form 10-k上描述的风险因素，任何后续季度报告的Form 10-Q以及包含在本招股说明书和随附的基础招股说明书中的所有其他信息。我们的业务，财务状况，业绩和前景可能受到这些风险的重大不利影响。

与此次发行相关的风险

我们的管理层将对本次发行的净收益拥有广泛的自主权，您可能不会同意我们如何使用净收益，并且净收益可能无法成功投资。

我们的管理层将对本次发行的净收益使用拥有广泛的自主权，并且可能会将其用于本次发行开始时未考虑的用途。因此，您将依赖我们的管理层就这些净收益的使用进行判断，而无法在您的投资决策的一部分中评估净收益是否被恰当使用。可能的是，在它们的使用过程中，我们可能会以并未为我们带来有利或任何回报的方式投资净收益。如果我们的管理层未能有效地使用这些资金，可能会对我们的业务、财务状况、营业结果和现金流产生重大不利影响。

您购买的普通股净有形账面价值将面临立即和显著的稀释。

自从我们普通股的每股发行价格远高于我们普通股的每股净有形账面价值之后，您在购买本次发行的普通股时将会遭受立即和重大的净有形账面价值稀释。以每股1.30美元的发行价计算，如果您购买本次发行的普通股，您将每股即时遭受0.98美元的净有形账面价值稀释。有关您在投资本次发行中将遭受的稀释更详细讨论，请参阅下文标题为“稀释”的部分。

由于将来的股票配售和其他普通股或其他证券的发行，您可能会面临未来稀释。此外，本次股票配售和将来普通股或其他证券的发行可能会影响普通股股价。

为了筹集额外资金，我们将来可能以与本次发行价格不同的价格，发行额外的普通股份或其他可转换或可兑换为我们的普通股份的证券。我们可能无法以与投资者本次发行价格相等或更高的价格，在任何其他发行中出售股份或其他证券，将来购买股份或其他证券的投资者可能比现有股东拥有更高的权利。我们将来以更高或更低的价格出售额外的普通股份或可转换为普通股份的证券，可能高于或低于本次发行价格。此外，我们正以现金定向增发的方式发行10月份的普通认股权证，用于购买2,662,782股普通股。您在行使任何未行使的股票期权、认股权证后，或在公司的股权激励计划下发行普通股时，会发生摊薄。此外，本次发行股份以及未来大量发行我们普通股的任何未来发行，或者市场可能会发生这种发行的看法，可能会对我们的普通股价格产生负面影响。我们无法预测那些普通股的市场销售或那些可供出售的股份将对我们的普通股市场价格产生什么样的影响。

使用收益

我们估计，扣除WallachBeth的费用和我们应支付的估计发行费用后，本次发行的净收益将约为$2.3 million。

净收益的具体金额和时间取决于我们的资金需求和其他资金的可用性和成本。我们的董事会和管理层在本次发行的净收益的应用方面有相当的自由裁量权，可能会将收益分配与投资者不同的方式，或者可能无法最大程度地实现这些收益的回报。您将依靠我们的管理层判断有关本次发行收益的使用，并且作为您投资决策的一部分，无法评估收益是否被适当地使用。

我们打算将本次发行的款项用于营运资金和一般企业用途，包括实验室测试和治疗产品开发、一般管理事务和资本支出。

我们可能会将净收益暂时投资于短期有息证券或其他投资级别的证券。

分红派息政策

自成立以来，我们未向持有我们的普通股的股东宣布或支付现金股息，并且不打算在可预见的未来支付现金股息。

稀释

本次发行中购买普通股的买家将立即体验到每股普通股的净有形账面价值稀释。截至2024年6月30日，我们的净有形账面价值约为120万美元，每股普通股为0.10美元，基于当天尚有11,733,090股普通股（包括当天尚有246,044股未归属限制性普通股）。每股净有形账面价值等于我们的总有形资产减去我们的总负债，再除以我们尚有的普通股数量。

每股稀释 普通股的每股价值等于本次发行普通股的购买者支付的金额（不考虑十月普通股权证的价值），以及本次发行后我们的普通股的每股净有形资产账面价值之间的差额。

2024年6月30日，我们的调整后账面净资产约为270万美元，即每股普通股0.20美元，基于截至该日期持有的13,428,353股普通股。调整后的每股净有形资产代表我们总有形资产减去总负债的金额，考虑到以下发行的影响：(i) 344,890股受限普通股和自2024年6月30日后发行的普通股以及解雇某些雇员而取消的69,135股受限普通股；(ii) 25,052股普通股，即在行使未行使的认股权证时以及我们因此行使而收到的约41,160美元的收益；(iii) 根据诱因协议行使现有认股权证的1,041,667股普通股，以及我们从中行使获得的120万美元的净收益和(iv) 在一项公开直接发行中的360,000股普通股以及我们收到的25万美元的净收益。

考虑到上述的财务调整和我们在本次发行中以1.30美元每股的发行价出售了2,048,294股普通股以及收到的230万美元的净收入（假设未行使于同时进行的定向增发中发行的十月普通权证），在扣除预计发行费用和由我们支付的WallachBeth的费用和支出后，截至2024年6月30日，我们经过调整的净有形账面价值约为500万美元，或每股普通股0.32美元。这代表我们现有股东的财务调整后的净有形账面价值每股增加了0.12美元，而本次发行中购买者每股普通股的财务调整后的净有形账面价值每股降低了0.98美元。

上述信息截至2024年6月30日，并不包括该日期之后的内容：

以上信息还不包括：

私募交易

与本次发行的普通股销售同时，我们将向本次发行的投资者发行并出售2022年10月普通认股权证，以购买高达2,662,782股普通股（“2022年10月普通认股权证股份”），行权价为每股1.50美元。在本次直接配售普通股和2022年10月普通认股权证定向增发同时进行之际，我们于2024年10月18日与投资者（“投资者”）签署了证券购买协议（“2022年10月购买协议”）。

十月份普通认股权证及由该等认股权证行使后可发行的普通股，并未根据《证券法》进行注册，也未根据本增补法案及随附的招股说明书出售，并根据《证券法》第4(a)(2)条及其颁布的506(b)规定进行出售。因此，投资者只能根据《证券法》项下覆盖该等股份转售的有效注册声明、《证券法》下144条规定的豁免或《证券法》下其他适用豁免出售十月份普通认股权证行使后发行的普通股。

可以行使的能力。 十月份普通认股权证行使期为五年，自新股东批准日期开始计算，截至新股东批准日期的五周年。十月份普通认股权证将由每位持有人自行选择，全部或部分行使，方法是向我们交付经签署的行使通知书，并在证券法下核准发行的普通股基础上的注册声明有效并提供发行这些股份，或证券法下发行这些股份的豁免适用时，以即时可用资金全额支付购买所行使的普通股股份数量。如果自发行日期和新股东批准日期的六个月周年后的任何时间起，登记证明注册的普通股股份发行情况，而十月份普通认股权证下的证券法下的发行情况不是有效或不可用的，则持有人可以自行选择通过无现金行使行使十月份普通认股权证，在此情况下，持有人将按照认股权证中所述的公式确定的净普通股数量行使这些权利。

行使限制。 如果持有人（及其关联方）在行使10月普通认股权证的任何部分时，会合计拥有公司普通股的4.99%以上（或者在持有人选择时为9.99%），则持有人将无权行使任何部分。行使后的公司普通股数量产生效果后，该百分比所有权按照这些认股权证的条款确定。然而，任何持有人都可以增加或减少这种百分比，前提是任何增加在选举后第61天才生效。

行权价格调整。 十月普通认股权证的行使价格可能会在发生某些股票送转、送股与配股、拆股并股、股票合并、再分类或类似事件对我们的普通股产生影响时进行适当调整。我们也可能在十月普通认股权证的期限内的任何时候，在持有人事先书面同意的情况下，自愿降低当时的行使价格至任何金额和任何时期，但须遵守纳斯达克的规定和法规。

交易所上市。 十月普通权证没有建立交易市场，我们也不认为会有市场发展。 此外，我们也不打算申请将十月普通权证在任何国家证券交易所或其他交易市场上市。

基本交易。 如果发生基本交易，则继任实体将接替我们，并代替我们行使所能行使的一切权利和权力，并将承担根据十月普通认股权证所含义的所有义务，效力相当于该继任实体已被列入认股证书中。如果我们的普通股股东在基本交易中被要求选择要收到的证券、现金或财产，则持有人应在基本交易后对于任何行使十月普通认股权证而获得的对价有相同选择。此外，继任实体在认股权持有人的要求下，将有义务按照认股权证的条款购买十月普通认股权证的未行使部分。尽管前述，若发生基本交易，则十月普通认股权证持有人有权要求我们或继任实体以现金赎回十月普通认股权证的未行使部分，金额为基本交易完成后的30天内的未行使部分的Black Scholes Value（在每份认股权证中定义）。但若发生基本交易且该交易不在我们的控制范围内，包括未经我们董事会批准的基本交易，则十月普通认股权证持有人仅有权在基本交易完成日，从我们或我们的继任实体处收到与基本交易相关运作的普通股持有人获得的、用现金、股票或现金与股票组合支付给我们的普通股持有人的未行使部分的 October Common Warrant 相同类型或形式（以及按比例计算）的对价，无论该对价是以现金、股票或现金和股票组合的形式提供，或者普通股持有人是否有权在基本交易中选择接收替代形式的考虑。

作为股东的权利。 除非另有规定在十月普通认股权证中或因为持有者拥有我们的普通股份，否则十月普通认股权证持有者将不具有我们普通股东的权利或特权，包括任何表决权，直到持有者行使该认股权证。

转售/注册权利。 根据十月购买协议，我们需要在45天内提交一项注册声明，规定了按照十月普通认股权证行使后发行的普通股股份的转售。我们需要尽商业上合理的努力，始终保持该注册声明有效，直到没有投资者持有任何十月普通认股权证或行使后可发行的十月普通认股权股份。此外，根据十月购买协议，我们同意在本次发行结束之日起九十(90)天内举行股东年度或特别会议，目的是获得股东批准行使十月普通认股权证并发行行使后的股份。如果我们没有在首次会议上获得股东批准，我们需要在此后每六(6)个月召开一次会议，以寻求股东批准，直到获得股东批准或十月普通认股权证不再有效为止。

分销计划

WallachBeth已同意作为我们在此次发行中的独家配售代理，受到2024年10月18日配售代理协议的条款和条件约束。WallachBeth不购买或出售本拟补充招股说明书所提供的我公司普通股的任何股份，也不需要安排购买或出售任何特定数量或金额的我公司普通股，但WallachBeth已同意尽最大合理努力安排销售所有本次拟提供的我公司普通股。因此，在此次发行中，我们已直接与投资者签署了10月购买协议，我们可能无法将根据本拟补充招股说明书提供的全部我公司普通股出售。我们只向有限数量的机构认可投资者提供了报价。

我们同意赔偿WallachBeth在指定的责任范围内，包括证券法下的责任，并为WallachBeth可能需要支付的相关款项做出贡献。

费用和支出

我们已同意支付WallachBeth公司的佣金，佣金金额相当于本次发行销售的普通股购买总价的8.0%。以下表格显示了每股和总现金支付给WallachBeth公司的佣金，以便与根据本说明书补充和随附的招股说明书提供的本次发行的普通股销售相关，假设此次发行的所有普通股均已购买。

此外，我们已同意报销WallachBeth的实际费用，最高可达75000美元。

我们估计，不包括承销代理费用和支出在内，由我们支付的发行总费用将约为$100,000。

作为对WallachBeth的额外补偿，在完成本次发行后，我们将向WallachBeth或其指定的人发行权证（“十月配售代理权证”），以购买与本次发行的普通股数量相当的股份，占本次发行普通股数量的百分之三点零（3.0%），每股行使价格为1.50美元，与十月通用权证的行使价格相等。十月配售代理权证和基础普通股份不得在本次公开证券销售开始后的六个月期间销售、转让、转让、抵押或抵押，以免由任何人对证券进行有效经济处置。十月配售代理权证可以在发行日全额或部分行使，并将在本次发行结束五周年日到期。此外，我们授予WallachBeth在发行日期后六个月周年纪念日后的任何时间以“免现金”方式行使权利的能力。如果根据《证券法》注册发行十月配售代理权证基础普通股的登记声明无效或无法获取，则持有人可以自行选择以免现金方式行使十月配售代理权证，在这种情况下，持有人行使时将根据十月配售代理权证中规定的公式确定的普通股净数量。

WallachBeth 可能被视为《证券法》第2(a)(11)条的承销商，并且收到的任何佣金以及作为负责人出售的股票的任何利润可能被视为《证券法》下的承销折扣或佣金。作为承销商，WallachBeth将需要遵守《证券法》和《交易法》的要求，包括但不限于《证券法》第415(a)(4)条和《交易法》第100亿.5条以及中单规定m 。这些规则和法规可能会限制WallachBeth作为负责人的股票购买和出售的时机。根据这些规则和法规，WallachBeth：

本说明书补充以及随附的说明书可能以电子形式在WallachBeth或WallachBeth的关联公司维护的网站或其他在线服务中提供。除本说明书补充和随附的说明书之外，在WallachBeth网站上的信息和WallachBeth维护的任何其他网站中包含的任何信息均不属于本说明书补充和随附的说明书或本说明书补充和随附的说明书构成一部分的注册声明已经获得我们或WallachBeth的批准和/或认可，并且投资者不应依赖于它。

我们的董事和高管已签订限售协议。根据这些协议，除非经过规定的例外，否则这些个人同意在本次发行结束之日起60天内不得卖出或转让任何普通股或可转换为本公司普通股、或可兑换或行使的证券，而无需事先获取WallachBeth的书面同意。具体而言，这些个人同意，其中一部分内容包括：

尽管存在这些限制，这些普通股可以在有限的情况下进行转让，包括但不限于作为礼物、遗嘱或遗产继承。

此外，根据十月购买协议的条款，在此之日起至本次发行的收盘日后45天内，除特定例外情况外，我们不得发行、签署任何发行协议，或宣布发行或拟发行任何普通股或普通股等价物（如十月购买协议中定义），或除特定例外情况外，不得提交任何注册声明。我们也同意，在本次发行收盘日后12个月内，除特定例外情况外，不进行任何浮动利率交易（如十月购买协议中定义），然而，“市场中的发行”禁令和根据信贷额度发行普通股的规定将在本次发行收盘日的六个月纪念日到期。

上述内容并不意味着对放置代理协议和十月购买协议条款和条件的完整陈述。十月购买协议的副本将作为附件包含在我们将向SEC提交的8-k表格的目前报告中，并通过引用并入这份招股说明书的一部分的注册声明中。请参阅“通过引用合并某些信息”和“您可以找到更多信息的地方。”

任何司法管辖区（除美国外）均未采取或将采取任何行动，允许通过本补充招股说明书及附属招股说明书提供的证券进行公开发行，或者允许在任何有要求为此目的采取行动的司法管辖区内持有、传播或分发本补充招股说明书及附属招股说明书或与我们或本次所提供的证券有关的任何其他材料。因此，本次提供的证券可能不能直接或间接地在任何国家或司法管辖区内供应或出售，并且无论是本补充招股说明书及附属招股说明书还是与本次提供的证券相关的任何其他发行材料或广告，均不得在或从任何国家或司法管辖区内分发或公布，除非遵守任何适用的有关规则和法规。WallachBeth 可能安排在美国以外的某些司法管辖区，通过其允许进行此类操作的附属公司直接或间接出售本补充招股说明书及附属招股说明书中提供的证券。

优先认购权

根据放置代理协议的条款，WallachBeth应该有在此次项目结束后的6个月内拒绝权，以便参与公司未来的每一次公开和私人股权和债务发行，或任何该公司的继任者或子公司。

尾部权利

如果公司在本次发行结束后的十二（12）个月内与由WallachBeth引荐“越过障碍”参与本次发行的任何证券进行销售，公司应在此类交易完成后向WallachBeth支付现金折扣和上述权证（在FINRA允许的范围内）。

关系

WallachBeth 其及其关联公司可能会在将来的某个时候为我们提供特定的商业银行、财务咨询、投资银行和其他业务，以常规收费和佣金。此外，WallachBeth及其关联公司可能会自行或代表客户进行交易，并在自有账户或客户账户中持有我们的债务、股票或贷款的多头或空头头寸，今后也可能如此。除了在本招股说明书补充中披露的内容外，我们目前没有与WallachBeth达成进一步服务的安排。

WallachBeth 未来，该公司及其关联公司可能为我们及我们的关联公司提供各种投资银行和其他金融服务，可能会收取惯例费用。

WallachBeth作为独家财务顾问，根据一封于2024年8月2日签署的委托函，我们与WallachBeth之间的诱因协议，我们向WallachBeth支付了现金财务咨询费，相当于从持有人行使现有认股权所获得的总收益的8%，并发行给WallachBeth新认股权，可购买最多39,062股普通股，条款类似于诱因认股权。

WallachBeth在2024年8月2日之间，以尽最大努力的方式担任了8月份发行的私人股票场外交易的安排代理，并根据某项具体的私人股票安排代理协议收取了现金费用，相当于8.0%的总募集金额，用于支付8月份发行的证券，并对WallachBeth支付了最高75,000美元的特定费用。作为对WallachBeth的额外补偿，在8月份发行中，我们发行了给WallachBeth或其指定人8月发行安排代理的认股权证，购买10,800股普通股，相当于注册直接发行的股份数量的3.0%，行权价格为每股1.50美元，与8月份的私人认股证的行权价格相同。8月份发行安排代理认股权证基本具有与8月份私人认股权证相同的条款，包括8月份发行安排代理认股权证的行权价格为每股1.50美元，不同之处在于它们可以立即行使，并在发行日起五年周年到期。

WallachBeth 根据2024年3月6日签署的放置代理协议，他们以"合理尽力"的方式充当了放置代理。在交易中，他们收取了我们支付的证券净收益总额的9.0%现金费用，并偿还了某些费用外支出。作为额外补偿，我们向WallachBeth和/或其指定人发行了一份认购32,000股普通股的认股权证。

2022年8月31日，我们与WallachBeth作为承销商代表签订了代表承销商名单的承销协议（“承销协议”），涉及我们的首次公开招股（“IPO”）发行1,282,600单位，发行价为每单位6.125美元（“IPO发行价格”），每单位包括（i）一股普通股；（ii）一张可交易认股权证，行权价格为每股7.35美元；（iii）一张不可交易认股权证，行权价格为每股7.656美元。与IPO相关，承销商收取相当于IPO发行价的9.0%（经过调整）的承销折扣，以及行使其超额配售权出售的股票或认股权证部分的代表性认股权证，购买股东股数量的2%，行权价格为IPO发行价格的115%。

WallachBeth还担任我们在2021年第四季度和2022年第一季度出售可转债券时的放置代理人，根据该交易，WallachBeth将获得引进方所得总收入的9.0%佣金以及一份认股权证，行权价格为IPO发行价格的120%，可购买我们普通股29,464股。

转让代理人和登记代理人

公司原有股票的转让代理和注册处是VStock转让有限责任公司。转让代理和注册处的地址为18 Lafayette Place，Woodmere，New York 11598。

在纳斯达克资本市场上市

我们的普通股和可交易认股权证分别在纳斯达克资本市场以“BIAF”和“BIAFW”符号交易。

法律事项。

本拓展说明书提供的证券的有效性将由Blank Rome LLP,纽约,纽约为我们审查。Sichenzia Ross Ference Carmel LLP,纽约,纽约在此处为WallachBeth担任律师，与此所提供的证券有关。

可获取更多信息的地方

bioAffinity Technologies, Inc.的合并财务报表截至2023年和2022年12月31日，以及财年截至2023年和2022年12月31日的财务报表，在WithumSmith+Brown，PC的报告中作为独立注册公共会计师的依据，被引用于本文件中，并包括了作为审核和会计方面的专家作为该公司的授权。

更多信息的获取途径。

我们已经向证券交易委员会提交了一份根据证券法规则S-3提交的注册声明，与本招股说明书所提供的证券有关。本招股说明书和随附的招股书是注册声明的一部分，省略了注册声明中规定的某些信息、陈述、时间表和承诺，如证券交易委员会所允许的。有关我们和本招股说明书所提供的证券的进一步信息，请参见该注册声明及其附件和时间表。本招股说明书及其随附的招股书中所包含的关于任何文件内容或规定的陈述未必是完整的，并且如果文档的副本作为附件提交给注册声明，对于涉及事项的更全面的说明，应当参考该附件。

我们向美国证券交易委员会提交年报、季报、当前报告、代理声明和其他信息。我们在美国证券交易委员会上的提交对公众开放，并可在其网站上查询 www.sec.gov.

关于我们公司的一般信息，包括我们的10-k年报、10-Q季报和8-k当前报告以及这些报告的任何修改和附件，都可以通过我们的网站免费获取 www.bioaffinitytech.com，进入“投资者关系-SEC文件”栏目。对我们网站的引用仅是一个不活跃的文本引用，并且在我们网站中包含和可以访问的信息不应被纳入此招股说明书，并且不是此招股说明书的一部分。我们尽快在我们的网站上提供美国证券交易委员会的提交。证券交易委员会允许我们将我们向证券交易委员会提交的其他文件中包含的信息并入本招股说明书，这意味着我们可以通过引用这些文件向您披露重要信息。本招股说明书所纳入或视为纳入的任何文件中包含的陈述，在本招股说明书中，视为被修改或取代。任何被修改或取代的陈述，在未经修改或取代的情况下，本招股说明书不应视为其一部分。我们将纳入以下由我们提交的文件，并根据 1934 年证券交易法的 13(a)、13(c)、14 或 15(d) 条款（不包括提交表 8-K 中的 2.02 或 7.01 项下的当前报告和与之相关的展示文件，除非表 8-K明确规定反之），以及本招股说明书终止或完成前提交给证券交易委员会的任何未来提交，将由我们提交给证券交易委员会。

通过“参照引入特定信息”的方式，SEC允许我们“参照引入”向您披露其他文件中的重要信息。被参照引入的信息是本招募说明书的一个重要部分，我们稍后向SEC提交的信息将会自动更新和取代这些信息。我们已向SEC提交一份S-3表格的登记声明，涉及我们根据本招募说明所可能要发行的证券。本招募说明书省略了登记声明中的某些信息，根据SEC的许可。关于在本招募说明中所述的在登记声明中提交或包含引用的某些文件的规定，不一定是完整的，每个声明都在所有方面受到引用的限制。所有或部分登记声明的副本，包括引用或陈述性文件的文件，均可在SEC的网站http://www.sec.gov上获取。我们将要参照引入的文件如下：

美国证券交易委员会允许我们将我们向美国证券交易委员会提交的其他文件中包含的信息纳入本招股说明书的补充中，这意味着我们可以通过引用这些文件向您披露重要信息。 任何包含在本招股说明书的补充中纳入或视为纳入的文件中的陈述，将被视为已被修改或取代，就本招股说明书而言，如果本招股说明书中包含的陈述或未包含的陈述，或在本招股说明书的补充中或在任何其他后续提交的文件中，该文件也是或被视为被纳入本招股说明书，修改了或取代了这样的陈述。 除非经过修改或取代，否则不得视任何经过修改或取代的该等陈述构成本招股说明书的一部分。 我们纳入如下所列文件的参考文献，这些文件已由我们提交，并且我们根据《证券交易法》第13(a)、13(c)、14或15(d)条规定向美国证券交易委员会提交的未来文件（除了根据《8-k表格》的2.02条款或7.01条款提供的当前报告，以及在这种表格上提交的与这些条款相关的陈述文件，除非该《8-k表格》特别规定）在本招股说明书日期之后，并且在该招股说明书所覆盖的证券的发行终止或完成前。 我们将已向美国证券交易委员会提交的以下信息或文件（委员会文件编号001-41463）纳入本招股说明书和附带招股说明书和组成本招股说明书补充的注册声明中。

任何包含在文件中的声明，该文件被纳入或视为纳入此招股说明书，都将视为基于本招股说明书而修改或取代，以模糊本招股说明书的目的。任何被修改或取代的声明，除非经过修改或取代，否则不应视为本招股说明书的一部分。

我们将向我们交付招股说明书的每个人提供已被纳入此招股说明书但未随招股说明书一起送达的所有信息的副本。您可以免费获取这些提交www.biolase.com您可以通过书面信函或以下地址电话联系我们索取这些文件的复印件（除非我们已明确将展品引入文件中，否则不包括任何文件的展品）无需付费:

bioAffinity技术公司

3300 Nacogdoches Road, 套房216

圣安东尼奥，德克萨斯州78217

(210) 698-5334

致富金融官

我们网站上的信息或者可以通过网站获得的信息不包含在此招股说明书或任何证券申报文件中，也不属于这些文件的一部分。

招股说明书

$25,000,000

BIOaffinity Technologies, Inc.

普通股

优先股

债务证券

权证

单位

我们可能会不时根据本招股说明书中描述的价格和条款，以及一份或多份补充招股说明书的说明，单独或与其他证券结合，以任何组合方式，发行和出售我们的普通股、优先股、债券、认股权证或单位。我们也可能在债券证券转换为普通股时发行普通股或优先股，或在认股权证行使时发行普通股、优先股或债券。

本招股说明书提供了我们可能提供的证券的一般描述。每次我们发行和销售证券时，我们都会提供一份补充招股说明书，其中包含关于要发行的证券数量、价格和条款的具体信息。我们还可以授权一份或多份自由书面招股说明书与您一起提供这些优惠。招股说明书和任何相关的自由书面招股说明书还可以添加、更新或更改包含在此招股说明书中的信息。在购买任何要提供的证券之前，您应该仔细阅读本招股说明书、适用的补充招股说明书和任何相关的自由书面招股说明书，以及所引用的文件。

我们可以通过承销商或经销商、直接向购买者或通过随时指定的代理人出售证券。有关销售方法的更多信息，请参阅本招股说明书和适用的补充招股说明书中的“分销计划”一节。如果任何承销商、经销商或代理商参与出售任何证券，他们之间的名称及任何适用的购买价格、费用、佣金或折扣安排将在适用的补充招股说明书中载明或可从所载信息计算出来。上述证券的公开发行价格以及我们预计从这种出售中获得的净收益也将在招股说明书中载明。未经提供本招股说明书和适用的补充招股说明书来描述此类证券的发行和条款，不得出售证券。

我们的普通股和在我们首次公开发行中发行的可交易认股权证（“可交易认股权证”）分别在纳斯达克资本市场（“纳斯达克”）上以“BIAF”和“BIAFW”为代码上市。在2023年11月27日，我们的普通股的最后报价为每股1.41美元，我们的可交易认股权证的最后报价为每股0.12美元。适用的招股说明书将包含关于任何其他指定证券所在证券市场或其他交易所的信息，如适用。

截至本招股说明书日期，我们未受关联方持有的普通股的累计市值约为9,824,417美元，计算方法为非关联方持有的5,844,389股普通股，股价为1.681美元，即2023年9月18日我们的普通股在纳斯达克资本市场上的收盘价，并在此之前的60天内出现的最高收盘价。在以前的12个日历月内，从本招股说明书之日起，包括这一天，我们未根据S-3表格的I.b.6通用指令出售过任何股票。

投资我们的证券涉及高度风险。在购买之前，您应仔细查看本招股说明书6页开头的“风险因素”下的风险和不确定性，以及适用的招股说明书和任何我们已授权用于特定发行的自由书面招股说明书中包含的风险和不确定性，在其他包含在本招股说明书中引用的文件和类似的标题下。

证券交易委员会或任何州证券委员会均未批准或不批准这些证券或确定本招股说明书是否真实或完整。任何相反声明都是犯罪行为。

本招股说明书的日期为2023年11月27日。

目录

ABOUT THIS PROSPECTUS

本招股说明书是我们使用“架子”注册程序在S-3表格上提交给美国证券交易委员会（“SEC”）的注册声明的一部分。根据该架构注册声明，我们可以在一个或多个发行中出售总价值为25,000,000美元的普通股、优先股、各系列债券证券和/或认股权证，相应地，以任何组合方式单独或与其他证券结合，如本招股说明书所述。每当我们在本招股说明书下出售任何类型或系列的证券时，我们将提供一份招股说明书补充，其中将包含有关该发行条款的更具体信息。我们还可以授权一份或多份可提供给您的自由书面招股说明书，其中可能包含与这些发行相关的重要信息。我们授权提供给您的招股说明书补充和任何相关的自由书面招股说明书也可能添加、更新或更改包含在本招股说明书或在我们纳入本招股说明书的文件中的任何信息。在任何招股说明书中，我们发表的任何声明如果与本招股说明书中发表的声明不一致，则本招股说明书中的声明将被视为已被修改或取代。在购买任何正在提供的证券之前，您应该仔细阅读本招股说明书和适用的招股说明书补充以及任何相关的自由书面招股说明书，以及“更多信息来源”中描述的附加信息。

除非其附有招股说明书，否则本招股说明书无法用于完成证券的销售。

我们和任何代理、承销商或经销商均未授权任何人提供任何信息或进行任何表示，除非这些信息或表示包含或被引用到本招股说明书、适用的招股说明书或任何相关的我们或我们或我们授权的自由写作招股书中。如果有人向您提供不同或不一致的信息，您不应该依赖该信息。本招股说明书、适用的招股说明书或任何相关的自由写作招股书不构成除了与其相关的已注册证券外的任何证券的出售要约或购买要约，该等证券的出售或购买在任何司法管辖区内向其不得出售或购买证券的人员构成非法。

请注意，在本说明书，任何相关的说明书补充或任何相关的自由撰写的说明书中包含的信息，不应假设在文档正面所述日期之后的任何日期准确，或我们引用的任何信息在所引用的文件的日期以后的任何日期之后都是正确的，即使本说明书，任何适用的说明书补充或任何相关自由买卖说明书在以后的日期交付或出售证券。

本招股说明书中包含某些文件中的某些条款的摘要，但为完整信息，具体信息请参考实际文件。所有摘要内容均为实际文件的完整资格。所引用的某些文件的副本已提交、将被提交或将作为附录提交到本招股说明书所属的注册声明书中，并且您可以按照下文描述的“您可以找到更多信息的地方”获取这些文件的副本。

除非本文另有说明或其他情况需要，否则在本招股说明书中提到的“bioAffinity”、“公司”、“我们”、“我们的”或类似参考就是指bioAffinity Technologies, Inc.，即根据特拉华州法律成立的实体，如适当时，我们的一致子公司。

本招股和纳入其中的信息包括我们或其他公司拥有的商标、服务标记和商标名。所有包含或纳入参考到本招股、任何适用的招股书补充或任何相关的自由书面招股中的商标、服务标记和商标名属于其各自的所有者。

招股说明书摘要

以下摘要重点突出本招股说明书中涵盖或引用的信息，并不包含所有可能对我们证券购买者重要的信息。本公司证券的潜在购买者应当仔细阅读整个招股说明书、适用的招股说明书补充和任何相关的自由撰写招股说明书，特别是在本招股说明书、适用的招股说明书补充和任何相关自由撰写招股说明书中所述的关于投资我们证券的风险因素，以及在其他已被引用进入本招股说明书的文件中类似的标题下讨论的因素。购买我们证券的潜在购买者还应仔细阅读已被引用进入本招股说明书中的信息，包括我们的财务报表和本招股说明书所属注册声明的附件。

概述

bioAffinity Technologies，Inc.（“公司”，“我们”或“我们的”）开发非侵入式诊断工具，用于检测早期肺癌和其他肺部疾病。我们正在开发我们的平台技术，以便在未来这些技术可以成为广谱肿瘤治疗的结果。我们使用一种技术来开发具有专有权的非侵入式诊断测试，该技术更倾向于对癌细胞和具有疾病状态的细胞群进行靶向选择。

我们成立于2014年3月26日，为特拉华股份有限公司。在2016年6月15日，我们成立了OncoSelect公司，即一个预临床阶段的生物药物发现公司，专注于对各种组织类型中的多种人体癌症产生细胞毒（杀细胞）效果的治疗。在不健康的细胞影响小到极小。在2023年8月14日，我们成立了Precision Pathology Laboratory Services, LLC（“PPLS”），即得克萨斯州的有限责任公司，是我们的全资子公司。我们正在The University of Texas at San Antonio和PPLS的实验室中进行有关体外诊断和技术的研究和优化。^® 肺是防止早期肺癌的非侵入式检测需求的新选择。肺癌是导致癌症相关死亡的主要原因。医生将能够订购CyPath肺癌检测，从而更有信心地确定可能从及时干预和更具侵入性的跟进程序中受益的患者，并将其与可能没有肺癌且应继续进行年度筛查的患者区分开来。CyPath肺癌检测具有增加肺癌总体诊断准确性、可能导致增加存活率、减少不必要侵入性程序、减轻患者焦虑和降低医疗成本的潜力。^®”), 作为一家特拉华州有限责任公司，我们是一家处于临床前阶段生物制药发现公司的全资子公司，专注于开发治疗方法，可对来自不同组织的广泛选择的人类癌症产生细胞毒性效果，同时对正常细胞几乎没有影响。2023年8月14日，我们成立了Precision Pathology Laboratory Services, LLC（“PPLS”），一家德克萨斯州有限责任公司，是我们的全资子公司。我们的平台技术的研究和优化工作在得克萨斯大学圣安东尼奥校区和PPLS的实验室进行。

Lung^® CyPath肺癌检测，是为了非侵入性检测早期肺癌的需求而生，肺癌是导致癌症相关死亡的主要原因。肺癌检测使医生可以更有把握地确定那些可能从及时干预和跟进程序中受益的患者，并将其与可能没有肺癌且应继续接受年度筛查的患者区分开来。^{® ®} CyPath肺癌检测使医生可以更有信心地确定可能从及时干预和更具侵入性的跟进程序中受益的患者，并将其与可能没有肺癌且应继续进行年度筛查的患者区分开来。^® CyPath肺癌检测具有增加肺癌总体诊断准确性的潜力，这可能会导致更多的生命幸存，减少不必要的侵入性程序，以及为医疗保健系统节约成本。

CyPath^® Lung使用流式细胞术技术检测和分析一个人痰液中的细胞群，以查找肺癌的特征，包括从肺肿瘤脱落的癌细胞和/或与癌相关的细胞。流式细胞仪是许多商业实验室中广泛使用的成熟仪器，可记录由抗体和其他染料标记和未标记的单个细胞的属性，以识别细胞类型。痰液是进行分析的优秀样本，因为它与肺部的任何恶性肿瘤直接接触，因此可以提供肿瘤本身、其微环境以及其癌变区域的快照。 CyPath®Lung使用人工智能（“AI”）开发的自动数据分析，可以对整个痰液样本进行高效、大规模的筛查或诊断。

我们进行了一项150名高危肺癌患者测试的验证试验，包括患有疾病的患者（N=28）和无癌症的患者（N=122），结果表明CyPath Lung的整体特异度为88％，即正确识别没有肺癌的人的能力，而灵敏度为82％，即正确识别患有疾病的人的癌症的能力。对于在本次试验中肺部结节小于20毫米（“mm”）或根本没有结节的患者子集，结果为92％的敏感性、87％的特异性、99％的阴性预测值和88％的准确性。在这个有小结节的132个个体子集中，119名患者没有癌症，13名患者患有已确认的肺癌。在肺癌早期被检测到小的肺结节可以提高肺癌的生存率。^® 2023年9月，美国医疗保险和医疗补助服务中心（“CMS”）发布了针对CyPath Lung使用的当前 Procedural Terminology（CPT）代码的初步支付决定，该代码由美国医学协会（AMA）于2023年6月颁布。CPt代码于2023年10月1日生效，并用于私人支付方和公共医疗保险计划。CPt专有实验室分析（PLA）代码分配给CyPath Lung是0406U，其描述为“肿瘤学（肺）流式细胞术，痰液，5个标记物（间坯环四唑[4-羧基苯]，CD206，CD660亿、CD3、CD19），算法报告为肺癌的可能性。”该公司提交了在30天评论期内的评论，支持初步决定。2023年11月，CMS预计将最终确定2024年的CPt 0406U支付，该支付将于2024年1月1日生效。推荐的CMS支付金额将有利于PPLS为CyPath Lung制定的费用时间表，该时间表确定了私人保险承运人的确定报销金额。

通过OncoSelect。^®我们的研究已经发现了用于特异性和选择性地针对在培养皿中生长的癌细胞的新型潜在癌症治疗方法。

近期发展

2023年9月，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）发布了一个用于CyPath Lung的Current Procedural Terminology （CPT）代码的初步支付决定，该代码于2023年6月由美国医学协会（AMA）颁布。CPt代码于2023年10月1日生效，并用于私人支付方和公共医疗保险计划。CyPath Lung的CPt专有实验室分析（PLA）代码为0406U，描述为“肿瘤学（肺）流式细胞术，痰液，5个标记物（间坯环四唑[4-羧基苯]，CD206，CD660亿、CD3、CD19），算法报告为肺癌的可能性。‘该公司在30天的评论期内提供了评论，支持初步决定。2023年11月，CMS预计将最终确定2024年的CPt 0406U支付，该支付将于2024年1月1日生效。推荐的CMS支付金额将有利于PPLS为CyPath Lung制定的费用时间表，该时间表确定了私人保险承运人的确定报销金额。^® 2023年6月，美国医学协会（AMA）发布了一个Current Procedural Terminology （CPT）代码，用于与CyPath Lung一起使用。由于该CPt代码已于2023年10月1日生效，而不久之后的2023年9月，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）发布了一个用于CyPath Lung的CPT代码的初步支付决定。该代码被分配为CPt Proprietary Laboratory Analyses（PLA）代码0406U，其摘要为“肿瘤学（肺）流式细胞术，痰液，5个标记物（间坯环四唑[4-羧基苯]，CD206，CD660亿、CD3、CD19），算法报告为肺癌的可能性”。该公司在30天评论期内提供了评论，支持初步决定。CMS将于2023年11月最终确定2024年CPt 0406U的支付金额。^® CyPath Lung的专有实验室分析（PLA）代码被分配为0406U，描述为“肿瘤学（肺）流式细胞术，痰液，5个标记物（间坯环四唑[4-羧基苯]，CD206，CD660亿、CD3、CD19），算法报告为肺癌的可能性。”该公司在30天的评论期内提供了评论，支持初步决定。CMS将于2023年11月最终确定2024年CPt 0406U的支付金额。该推荐的CMS支付金额有利于PPLS按私人保险承运方规定的报销价格确定CyPath Lung的费用时间表。^® PPLS的专业、准确的服务可以确定私人保险承运商偿还费用。

2023年9月18日，PPLS根据《资产购买协议》（“资产购买协议”）的条款完成了对得克萨斯州圣安东尼奥市一项临床形态学和临床病理学实验室及相关服务业务（“实验室资产”）的收购（“收购”），该协议与得克萨斯州职业协会Village Oaks病理服务公司（“Village Oaks”）和Roby P. Joyce万. D.订立。PPLS获得了美国病理学学院（“CAP”）的认证，并根据1988年临床实验室改进修正案（“CLIA”）获得了认证。Village Oaks由Joyce医生于2007年创立，在收购前和后担任临床病理学实验室的医学主任和实验室主任，为多家门诊设置的医生提供了病理学服务。自2021年9月以来，Village Oaks提供CyPath Lung作为检测早期肺癌的实验室开发的检测（“LDT”）。除了CyPath Lung外，PPLS还打算继续提供一系列实验室服务，包括呼吸系统检测，用于SARS-CoV-2和流感的妇女和男性健康检查的解刨病理学，形态学染料，组织学服务，DNA提取和STI检测。^® 自2021年9月以来，Village Oaks以临床实验室开发的形式提供CyPath Lung用于检测早期肺癌。^® 除了CyPath Lung外，PPLS还打算继续提供一系列实验室服务，包括呼吸系统检测，用于SARS-CoV-2和流感的妇女和男性健康检查的解刨病理学，形态学染料，组织学服务，DNA提取和STI检测。

根据《资产购买协议》的条款，PPLS收购了除医疗资产以外的Village Oaks拥有的所有资产，包括CLIA证书和CAP认证，这些是Village Oaks在其管理和运营临床病理实验室中使用的资产，现为PPLS所有，并承担了某些负债和义务。根据资产购买协议的条款，Village Oaks获得了350万美元的对价，其中100万美元以我们限制性普通股的收到为代价发放给Joyce信托控制的托管公司（“Joyce Trust”），其股票数量是将100万美元除以1.77的平均交易日收盘价格30天，四舍五入至最接近的整数股。

根据资产购买协议，PPLS承担了所有的负债和义务，并获得了村庄橡树公司在实验室资产中（i）所有与设备和个人财产有关的租赁（“承担租赁”）的所有权，以及由村庄橡树公司和PPLS之间的假设协议（“假设协议”）规定，（ii）与实验室资产相关的某些其他合同，包括许可证，以开发、制造、使用、市场和销售CyPath Lung（“承担合同”）根据假设协议;（iii）Village Oaks在2023年9月18日之前因与过去惯例和实践一致的业务活动而产生的所有应付账款； （iv）与CLIA认证和CAP认证的临床病理实验室运营有关的场地租赁，根据由村庄橡树公司和PPLS之间的租赁分配和转让（“租赁转让”）条款。^®由于与资产购买协议相关的各种协议，我们与Village Oaks（“管理服务协议”）、村庄橡树和Joyce博士（“承继协议”）和村庄橡树（“专业服务协议”）之间的其他协议。根据管理服务协议的条款，PPLS提供全面的管理和行政服务，以协助管理Village Oaks的专业细胞病理学、组织病理学、临床和解剖病理学诠释医学服务实践。PPLS还以70％的净收入管理费用，向Village Oaks提供空间、设备、行政、管理和临床人员、账单和催款以及相关管理服务。

根据财务和购买方面的安排，PPLS与村庄橡树签署了各种协议，包括管理服务协议（“管理服务协议”）、承继协议（“承继协议”）和村庄橡树的专业服务协议（“专业服务协议”）。根据管理服务协议的条款，PPLS向村庄橡树提供全面的管理和行政服务，以便管理该公司在解剖病理学、细胞病理学和临床和解剖病理学诠释医学服务方面的业务。作为管理费用，PPLS还向其提供空间、设备、行政、管理和临床人员、账单和催款以及相关的管理服务，并从Village Oaks的净收入中支付70％的管理费用。

成功协议规定，作为Village Oaks已发行和未发行股票的100％持有人，Joyce医生和Village Oaks受到限制，不得在未经我们和Village Oaks事先书面同意的情况下处置其在Village Oaks中的权益。

根据专业服务协议的规定，村庄橡树根据在检测所在地的Medicare Physician Fee Schedule中审核通过的CPt代码的专业费用要求，根据PPLS的要求提供病理诠释服务。

与资产购买协议相关的，我们与Joyce博士签署了执行雇用协议（“Joyce Employment Agreement”），为期三年，在此期间，他担任PPLS的医学主任和实验室主任，获得每年333,333.34美元的基本工资。根据Joyce Employment Agreement的规定，Dr. Joyce还被任命为董事会成员。

企业信息

我们成立于2014年3月26日，总部位于德拉华州，位于西部州际10号公路22211号，1206号套房，圣安东尼奥，德州78257，电话号码为（210）698-5334。我们的网站地址是https://www.bioaffinitytech.com/。可以通过我们的网站获得的信息或可以访问的信息不是本招股说明书的一部分。投资者不应将任何此类信息视为本招股说明书的一部分。

成为新兴增长企业和较小报告公司的影响

根据2012年修正版《创业公司启动法》的定义，我们符合“新兴成长型企业”的资格。作为一家“新兴成长型企业”，我们可以利用特定的减少披露和其他要求，而这些要求在一般情况下适用于公众公司。这些规定包括但不限于：

我们可以在五年内或我们不再是“新兴成长型企业”的较早时间内利用这些豁免条款。我们将继续保持“新兴成长型企业”的身份，直至以下最早之一：（i）我们完成首次公开发行之日起的第五个财年的最后一天；（ii）我们的总年度收入等于或超过12.35亿美元的最后一天财年；（iii）在过去三年中，我们发行的非可转换债务超过10亿美元的日期; 或（iv）根据SEC规则，我们被视为大型加速提交人的日期。

我们还是《1934年证券交易法》修正版中定义的“小型报告公司”，并决定利用某些可用于小型报告公司的缩减披露。在我们不再符合新兴成长型企业身份之后，只要我们继续符合证券交易所规则中所定义的“小型报告公司”的条件，我们作为新兴成长型企业拥有的某些豁免规定可能继续对我们有效，包括符合《萨班斯·奥克斯利法案》的审计披露要求的豁免规定和减少与我们的高管薪酬安排有关的披露。我们将继续作为“小型报告公司”，直到我们的公共浮动资本达到2500万美元或更高（以我们的普通股为基础），并在我们最近完成的第二个财政季度的最后一个营业日之日确定；如果我们没有公共浮动资本（以我们的普通股为基础）或公共浮动资本（以我们的普通股为基础）小于7,000万美元，并且在最近完成的财政年度中有1亿美元或更多的年收入，则在这种情况下为小型报告公司。

我们可以选择利用其中一些，但不是所有的豁免规定。我们已经利用了此招股书中的缩减报告要求。因此，这里包含的信息可能与您持有股票的其他公开公司收到的信息不同。此外，创业公司启动法提供了一项规定，即新兴成长型企业可以利用一个延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，在此期间推迟采用这些会计准则，直到它们应适用于私人公司为止。我们已选择利用该会计准则的延长过渡期。由于会计准则的选择，我们将不会在新的或修订的会计准则的实施时限内受到那些不是新兴成长型企业的其他公开公司的影响，这可能会使我们与其他公开公司的财务比较更加困难。

与我们业务相关的风险摘要

下面总结了使我们的公司投资具有投机性或风险性的主要因素，所有这些因素在下面的标题为“风险因素”的部分中都有更全面的描述。该摘要应与下面的“风险因素”标题一起阅读，不应被视为我们业务面临的重大风险的详尽摘要。以下因素可能导致我们的业务、声誉、收入、财务状况和前景受到损害：

我们可能提供的证券

我们可能以总价值达2500万美元的价格和条款，通过此招股说明书的多次发行，分别以我们的普通股、优先股、各种系列的债务证券和/或购买任何这些证券的认股权证或与其他证券混合构成的单位出售证券，由投资者直接购买；我们和我们的代理、承销商保留接受或拒绝所有或部分拟议购买证券方案的权利。如果我们确实向代理、承销商销售证券，则在适用的招股书补充中包括以下内容：

我们可能授权向您提供的招股说明书补充和任何相关自由撰写招股说明书还可能添加、更新或更改本招股说明书或我们已经引用的文件中包含的信息。然而，没有任何招股说明书补充或自由撰写招股说明书会在本招股说明书生效时提供未注册和描述在该招股说明书组成部分的注册声明中的证券。

我们可能将证券直接销售给投资者或通过代理人、承销商售出。我们和我们的代理人、承销商保留接受或拒绝所有或部分任何提议购买证券方案的权利。如果我们确实向代理、承销商销售证券，则在适用的招股书补充中包括以下内容：

以下摘要详细说明了我们可以使用本招股说明书提供的证券。

常见 股票

我们可能不时发行普通股。每个普通股持有人对于提交投票表决的所有事项，包括董事选举，均享有每股一票的权利。根据我们的证书(公司章程)和改编的法规(章程)，我们的股东没有累积投票权。除了可能适用于任何当时未偿还的优先股的偏好股权外，普通股股东有权从时间到时间地按比例获得董事会根据法律可用的资金宣布的分红。在我们清算、解散或清算的情况下，普通股持有人有权按比例分享可供分配给股东的法律可用净资产，以支付我们所有的债务和其他负债并满足优先股的任何当时未偿还股的持有人获得的清算优先权。普通股股份的持有人没有优先购买权、认购权、赎回权或转换权，并且没有适用于普通股份的沉降基金规定。普通股股东的权利、偏好和特权受到已经指定的任何系列优先股份的持有人权利的影响，可能会受到负面影响。

优先股

我们可能会不时地发行一种或多种系列的优先股。我们的董事会将确定优先股的名称、表决权、偏好和权利，以及资格、限制或限制条件，包括股息权、转换权、优先购买权、赎回或回购条件、清算优先权、沉降基金条款和组成任何系列的股份数量或系列的指定。可转换优先股将可转换为我们的普通股或可兑换为其他证券。转换可能是强制性的或持有人的选择，并且将按规定的转换率进行。如果我们在此招股说明书下发行任何优先股系列，我们将确定该优先股系列的名称、表决权、偏好和权利，以及资格、限制或限制条件，并在与该系列相关的指定证书中确定。我们将作为此说明书的一部分提交申请表的附件，或者将从我们向证券交易委员会(SEC)递交的报告中插入参考文件，描述我们将发行的优先股系列的条款。

我们敦促您阅读适用的招股说明书补充（以及我们可能授权向您提供的任何免费书面说明书），这些补充与所提供的优先股票系列相关，以及包含适用条款的完整证书。

债务证券

我们可能会不时地发行一种或多种系列的债务证券，作为优先或次级债务或优先或次级可转换债务。优先债务证券将与其他无担保和非次级债务平等排名。次级债务证券将在债务的仪器中描述的范围和方式内优先和较低地支付，以优先支付所有我们的优先债务。可转换债务证券将可转换为或兑换为我们的普通股或其他证券。转换可能是强制性的或持有人的选择，并且将按规定的转换率进行。

本招股说明书下发行的任何债务证券均将在称为契约的一个或多个文件下发行，该文件是我们和一家国家银行协会或其他合格方向之间的合同作为受托人。在本说明书中，我们总结了债务证券的某些一般特征。然而，我们敦促您阅读与发行的债务证券系列相关的适用招股说明书(以及我们可能批准向您提供的任何自由书面招股说明书)，以及包含债务证券条款的完整契约。一份契约的形式已被提交作为本招股说明书的一部分，并且包含了我们正在发行的特定系列的债务证券的条款的补充契约和债务证券的形式将被提交为展览文件，在我们向SEC递交的报告中插入。

权证

我们可能会发行一种或多种系列的股票、优先股和/或债务证券的认股权证。我们可能会单独发行认股权证，或者与普通股、优先股和/或债务证券的组合中发行认股权证，认股权证可以附加在证券上或与证券分开。在本招股说明书中，我们总结了认股权证的某些一般特征。

我们敦促您阅读适用的招股说明书补充（以及我们可能授权向您提供的任何免费书面说明书），这些补充与所提供的认股证券系列相关，以及包含适用条款的任何认股权证和认股证书。我们的展示文件将作为本招股说明书是一部分的注册声明中，或将从我们向证券交易委员会提交的报告中加入参考文件，包括描述我们正在提供的特定认股证券系列的条款的认股证书和/或认股权协议的形式，以及之前发行的任何补充协议。

本招股说明书下发行的任何认股证券都可以由认股证书证明。认股权证也可以在我们与认股代理人签订的适用认股权协议下发行。我们将在与特定认股证券系列相关的招股说明书补充中指示认股代理人的名称和地址（如果适用）。

单位

我们可以发行包括本招股说明书下提供的其他证券在内的任意组合的单位，这些单位可能一系列或多个系列。我们可以通过我们将在单独的协议下发行的单元证书证明每个系列的单位。我们可以与单元代理签订单位协议。每个单位代理都将是我们选择的银行或信托公司。我们将在适用于特定单位系列表的招股说明书中指示单位代理的名称和地址。

在本招股说明书中，我们总结了“单位说明”下的某些一般特征。但是，我们敦促您阅读与发行的单位系列有关的适用招股说明书(以及我们可能批准向您提供的任何相关的书面自由招股说明书)，以及包含单位条款的完整单位协议。我们将作为此招股说明书的一部分提交展览文件，或者将从我们向SEC递交的报告中插入卷席单位协议的具体条款，以描述我们发行的特定系列的单位的条款之前。

风险因素。

投资我们的证券涉及高度风险。在决定是否投资我们的证券之前，您应仔细考虑适用招股说明书和任何相关的自由书面招股说明书下的“风险因素”标题描述的风险和不确定性，以及本招股说明书其他任何地方出现的其他信息，以及包含我们最近的年度报告中包含的“风险因素”部分中讨论的风险和不确定性，可能会导致的商业、竞争、监管或其他因素的负面影响。这些文件中所述的风险并不是我们面临的全部成本，但是我们认为这些成本是重大的。可能会有其他未知或不可预测的经济、商业、竞争、监管或其他因素，可能会对我们未来的业绩产生重大的不良影响。过去的财务表现可能不是未来表现的可靠指标，历史趋势不应用于预期未来时期的结果或趋势。如果任何这些风险实际发生，我们的业务、财务状况、经营成果或现金流可能会受到严重损害。这可能导致我们的普通股交易价格下跌，导致您的投资全部或部分损失。请还仔细阅读下面的“前瞻性声明”部分。

有关收购的风险

合并后的公司可能无法获得收购预期的战略优势。

尽管我们预期从收购中获得利益，但我们可能无法实现预期的好处。尽管进行了尽职调查，但我们可能会承担先前未识别或未定条件的责任。拥有CAP/CLIA实验室和相关服务业务的所有权可能没有我们设想的临床价值和商业潜力。收购实质性失败可能会对我们的经营成果产生重大负面影响。无法保证收购预期的好处会实现，即使实现了，也不保证会给联合公司带来增加的股东价值或收入流。

我们可能无法执行与Village Oaks在资产购买协议下提供给我们的担保、保证和赔偿权的索赔。

与收购有关，Village Oaks作出了某些保证、保证和赔偿。我们不能保证我们能够执行针对违反此类保证、保证或赔偿的索赔。Village Oaks的责任，就其违反此类保证和保证和赔偿而言，可能会受到限制，或者针对与保证和保证有关的任何保险的金额和范围可能会受到限制。即使我们最终成功收回任何金额，我们可能暂时被迫承担这些损失。

我们无法准确估计我们将从PPLS的服务中何时开始产生重大利润(如果有的话)，也无法估计将产生的利润或收入以及将发生的费用。

我们不指望能立即从PPLS服务的营业收入中获得利润。一旦我们开始获得这样的利润，就不能保证能够足以实现收购的预期财务收益。此外，由于我们在运营临床实验室方面经验有限，可能无法准确估计将产生的费用。

为我们运营CAP认证、CLIA认证实验室是一个新业务，我们的管理团队成员对运营此类实验室的经验有限，这可能会限制投资者做出明智的投资决策的能力。

我们从未运营过临床实验室。 截至目前，只有我们的首席营运官Xavier Reveles经营过获得CAP认证和CLIA认证的临床实验室，因此投资者可能很难分析我们成功运营临床实验室的能力。我们的管理团队可能无法成功或高效地管理我们向获得CAP认证和CLIA认证的实验室进行过渡，这将受到重大监管监督和报告义务的约束。这些新的义务和动态将需要高级管理层的重大关注，并可能分散他们的注意力，使我们的业务、财务状况和运营结果受到不利影响。

本次预期收购后合并公司的实际财务状况或运营结果可能与本招股说明书所引用的未经审计的摘要财务信息有所不同。

本招股说明书引用的未经审计的摘要财务信息不一定反映了并购在所指日期完成时的合并公司的实际财务状况或运营结果。 未经审计的摘要财务信息基于估计进行了调整，以将购买价格分配给已购买的有形和可识别无形资产和偿付的负债，以期在其估计的收购日公允价值上反映。本文件中反映的购买价格分配是初步的，最终确定的已购有形和无形资产和负债的公允价值将基于并购完成日期存在的Village Oaks的净有形和无形资产和负债。因此，最终的购买会计调整可能与摘要信息有实质性差别。

与我们的财务状况有关的风险

我们的业务计划依赖于我们获得额外资本和融资的能力。如果我们从融资活动中筹集到的资本金额，加上我们的营业收入，不足以满足我们的资本需求，我们可能需要停止运营。

在2022年之前，我们没有产生任何营业收入。在截至2022年12月31日的一年中，我们从我们的首个诊断测试CyPath Lung的销售版税中获得了约$5000的收入。在2023年9月30日结束的九个月中，我们从我们曾事先授权开发CyPath Lung和制造、使用、推广和销售供PPLS在收购中获得和承担的专有技术之CAP认证和CLIA认证临床病理学实验室Village Oaks提供的与CyPath Lung相关的临床流式细胞术服务中获得约$10,500的收入。^®我们曾替我们的首个诊断测试CyPath Lung授权给CAP认证和CLIA认证的临床病理学实验室Village Oaks开发，并与其合作以商业化和制造、使用、推广和出售CyPath Lung的LDt。这个授权许可证曾被准予Lung，是一家在2022年的第二季度向南得克萨斯州肺病专家推出有限市场的公司，这个授权许可证在收购中被PPLS接管和承担。^®我们曾替我们的首个诊断测试CyPath Lung授权给CAP认证和CLIA认证的临床病理学实验室Village Oaks开发，并与其合作以商业化和制造、使用、推广和出售CyPath Lung的LDt。这个授权许可证曾被准予Lung，是一家在2022年的第二季度向南得克萨斯州肺病专家推出有限市场的公司，这个授权许可证在收购中被PPLS接管和承担。^®我们曾替我们的首个诊断测试CyPath Lung授权给CAP认证和CLIA认证的临床病理学实验室Village Oaks开发，并与其合作以商业化和制造、使用、推广和出售CyPath Lung的LDt。这个授权许可证曾被准予Lung，是一家在2022年的第二季度向南得克萨斯州肺病专家推出有限市场的公司，这个授权许可证在收购中被PPLS接管和承担。在2023年9月30日结束的九个月中，我们为与CyPath Lung相关的Village Oaks提供的临床流式细胞术服务获得了约$10,500的收入。^®在2023年9月30日结束的九个月中，我们为与CyPath Lung相关的Village Oaks提供的临床流式细胞术服务获得了约$10,500的收入。^® 美国国防部购买$14,250的LDt进行观察研究。

要想变得盈利，我们必须成功开发和商业化预计将在计划时间框架内带来重要收入的诊断测试和治疗产品。这将要求我们在许多具有挑战性的活动中取得成功，包括完成我们的诊断和治疗技术的临床前测试和临床试验、获得我们的诊断和治疗技术的监管批准、制造、市场和销售我们可能获得监管批准的任何诊断测试和治疗产品，并建立和管理各种阶段的每个诊断测试和治疗产品候选者的协作。我们目前正处于这些活动的初步阶段。我们可能永远无法在这些活动中取得成功，即使我们做到了，可能永远无法产生足够的收入来实现盈利。

要盈利，我们必须开发我们的诊断测试和治疗产品，这在很大程度上将取决于我们的能力:

即使我们实现了盈利，我们也可能无法按季度或年度基础 上维持或增加盈利能力。我们未能实现盈利将压低我们公司的价 值，并可能影响我们筹集资金、扩大业务、继续由首次公开发行的 资金提供的研究和开发工作，以及进一步多样化我们的诊断测试和 治疗产品。

我们必须筹措额外的资本来为我们的运营融资，以便继续作 为持续经营的企业。

截至2022年12月31日，我们累计亏损3670万美元。截至2023 年9月30日，我们累计亏损了4.22亿美元。我们将需要通过出售更多的 股权或债务证券或其他债务工具、战略关系或赠款或其他安排来 筹集进一步资金以支持我们未来的业务。我们的商业计划包括扩 展我们的商业化努力，这将需要额外的资金。

我们的有限经营历史使得难以评估我们的当前业务和未来前 途。

我们是一家经营历史有限的公司，而且我们的经营面临着建 立新业务企业时所面临的所有风险。我们成功的可能性必须考虑到 在成立新业务、开发需要进行临床测试的新技术或开发受监管的技 术，以及我们所经营的竞争环境之中时常会遇到的问题、费用、困 难、纠纷和延迟。^® 我们目前已通过CyPath Lung的有限市场推出产生了收益， 并计划扩展商业化努力，但无法保证能否成功扩展商业化努力， 也无法保证能否获得必要的监管批准来扩大我们的营销努力。^® 我们可能无法维持将CyPath Lung作为LDt按照CAP/CLIA指导 和法规的认证，也可能无法获得CMS、FDA、欧洲药品管理局或 中华人民共和国国家药品管理局批准我们正在开发的诊断试剂 的认可。即使我们成功实现这些，并能够商业化我们的诊断测试， 我们可能永远无法产生足够的收益以实现盈利。

我们将需要获得进一步融资以实施我们的商业计划，这些 资金可能不是以优惠的条件或根本不可用的方式获得，我们可能 不得不接受对我们施加限制的融资条件。

我们认为，我们必须筹集额外的资金才能够继续经营业务。 我们可能无法以可接受的条件或根本无法获得股权或债务融资， 以实施我们的增长策略。

直到我们能够通过销售我们的诊断测试和治疗产品候选物品 获得大量收入的时候，我们预计将通过股权发行、债务融资以及许可 和合作协议的结合而获得现金需求上的资金。

如果我们通过与第三方的合作关系、战略联盟或营销、分销 或许可协议获得额外资金，可能不得不放弃对我们技术、未来 收入流、研究计划的有利权利，或根据可能对我们不利或降低我们 公司普通股价值的豁免条款授予许可证。

与我们的诊断产品相关的风险。

在我们获得FDA对我们的CyPath肺部作为II类诊断试剂的认可之前，请使用您的moomoo账号访问该功能。^® 我们的市场营销努力受限于将肺作为II类体外诊断试剂的FDA认可，我们需要获得FDA的认可。

为了将我们的CyPath肺作为II类体外诊断试剂进行市场推广，我们必须获得FDA的肺作为II类体外诊断试剂的认可。在我们获得FDA认可之前，我们的市场营销努力受限于市场推广CyPath肺，我们可能永远无法获得FDA认可。^® 为了将我们的CyPath肺作为II类体外诊断试剂进行市场推广，我们必须获得FDA对其作为II类体外诊断试剂的认可。在我们获得FDA认可之前，我们的市场营销努力受限于市场推广CyPath肺，我们可能永远无法获得FDA认可。^® 我们将在今年晚些时候启动至关重要的试验，以试图获得FDA的认可，将CyPath肺作为II类体外诊断试剂，然而，无法保证试验会有积极的结果或者能够产生获得认可所必需的结果。

如果我们在临床试验受试者招募方面遇到延误或困难，我们获得必要的监管批准的时间可能会被延迟或无法到达。

如果我们无法找到足够数量的符合FDA或类似国外监管机构（如欧洲药品管理局）要求的符合条件的受试者参加这些试验，我们可能无法启动或继续临床试验。

许多因素影响患者的招募，包括：

我们无法精确预测能否招募足够数量的受试者参加我们的临床试验。我们无法招募足够数量的患者参加我们的临床试验，将导致严重的延迟，可能需要我们放弃一个或多个临床试验。我们临床试验的招募延误可能导致开发成本增加，这将导致我们公司价值下降，限制我们获得其他融资的能力。

临床试验很昂贵，耗时长，可能不会成功。

临床试验是评估诊断测试和测试潜在治疗剂的有效性和安全性，确定诊断测试和治疗产品是否为获批的诊断和治疗技术所必需的测试和产品。许多在人体临床试验中的测试和产品无法证明所需的安全性和有效性特征。即使我们的测试和产品成功通过了初始或后续的人体测试，它们也可能在后续开发阶段失败。我们可能会聘请其他机构来开展我们的临床试验，包括临床研究组织和政府赞助的机构。这些试验可能无法按我们的预测开始或完成，也可能无法实现所需的结果。

在临床试验期间或作为结果，我们可能会遇到许多未经预料的事件，这些事件可能会延迟或阻止我们获得营销授权或商业化我们的诊断和治疗技术，包括：

如果我们需要进行超出当前计划的额外临床试验或其他测试，如果我们无法成功完成临床试验或其他测试，如果这些试验或测试的结果不是积极的或者只是轻微积极的或者存在安全问题，我们可能会：

如果我们在临床测试或市场批准方面出现延迟，我们的产品和测试开发成本将会增加。我们不知道我们的任何临床前研究或临床试验是否会按计划开始，是否需要重新安排，或者是否会按计划或根本不会完成。临床前或临床试验的重大延迟也会缩短我们可以独家商业化我们的诊断技术的期限，或者让我们的竞争对手在我们之前进入市场带来诊断测试和治疗产品，可能会损害我们成功商业化诊断和治疗技术的能力，从而损害我们的业务和运营结果。

与我们的诊断测试相关的风险

如果我们的测试结果不如预期，我们的运营结果，声誉和业务将会遭受损失。

我们的成功取决于市场对PPLS能够提供可靠高质量的诊断服务的信心。我们认为，随着检测量的增加，PPLS展示的准确性和重复性可能不会持续。我们相信，PPLS的客户可能对测试的限制和误差特别敏感，包括那些不准确的测试结果。因此，如果PPLS无法按预期执行其诊断服务，我们的运营结果，声誉和业务将会受到损害。我们可能会面临由此引起的法律索赔，而这些限制，错误或不准确性可能会导致法律索赔。

我们可能会面临困难，延迟或阻止我们改进或推出新测试的发展和营销。

我们的成功可能还取决于我们有效地推出改进或新测试。改进或开发新测试是复杂、昂贵和不确定的。此外，改进或开发新测试要求我们准确地预测患者、临床医生和医保人员的需求和新兴技术趋势。我们可能会遇到研发、监管、营销和其他困难，这些困难可能会延迟或阻止我们引入改进或新测试。诊断领域的研发流程通常从研究和设计阶段到商业化需要相当长的时间。这个流程分为各个阶段，每个阶段都有我们未能实现目标的风险。我们可能不得不放弃已经投入大量资源的测试。为了成功地商业化我们未来可能开发的测试，我们可能需要进行漫长、昂贵的临床试验，并开展专门的销售和营销业务，或与他人合作达到市场知名度和需求。改进或开发新测试的研发、批准、生产、营销或分销任何一个环节的延迟都可能对我们的竞争地位、品牌和业绩产生不利影响。

我们无法确定：

这些因素，以及我们无法控制的其他因素，可能会延迟改进或新测试的推出。

如果某个诊断测试或治疗产品的临床测试不能取得成功的结果，那么我们将无法将其商业化。

我们必须通过广泛的临床测试来展示我们的诊断测试和治疗产品候选品的安全性和有效性。我们的研究和开发项目处于早期阶段。在测试过程中，我们可能会遇到许多无法预见的事件，这些事件可能会延迟或阻止任何测试或产品的商业化，包括以下方面：

即使我们的诊断测试或治疗产品获得了营销批准，它们可能仍然无法获得医生、患者、第三方支付人员和医学界其他人所需的程度的市场接受度，以实现商业上的成功。

即使我们的产品获得了营销批准，它们可能仍然无法获得医生、患者、第三方支付人员和医学界其他人所需的程度的市场接受度。如果我们无法产生重要的产品收益，我们可能不会盈利。如果获得商业销售批准，我们产品和测试的市场接受度程度将取决于许多因素，包括：

如果我们无法解决和克服这些和类似问题，我们的业务和业绩可能会受到严重损害。

如果我们无法建立有效的销售、营销和分销能力或与具有此类能力的第三方达成协议，我们可能无法成功商业化我们的诊断测试或治疗产品。

我们销售或营销基础设施有限，销售或分销我们的诊断测试和治疗产品的经验有限。为实现我们获得营销批准的任何诊断测试或治疗产品的商业成功，我们需要成功地建立和维护与第三方的关系，执行销售和营销任务。

可能会阻碍我们自主商业化诊断测试或治疗产品的因素包括：

如果我们无法成功地自主或与第三方合作建立销售、营销和分销能力，我们将无法成功商业化我们的诊断测试或治疗产品。

我们目前依靠我们的子公司PPLS处理和销售CyPath^®参展了CYTO 2023，即国际细胞学学会年会。

我们的子公司PPLS目前是CyPath的唯一许可证持有人^®因此，我们依赖于PPLS的努力，PPLS是一家CAP/CLIA临床实验室，获得授权提供和执行我们的CyPath肺部测试^®肺功能测试用来产生营业收入。 CyPath Lung的营业收入是通过PPLS进行测试来生成的。PPLS在医生为患者下达检测订单时进行测试。PPLS还会在军工-半导体部门（“DOD”）进行的名为“使用CyPath进行肺癌筛查患者异常呼吸细胞种群检测”的观察性研究中进行测试时，也会产生营业收入。^{® 黄金MiniShares}以及在进行肺功能检测时，肺功能检测的营业收入会得到产生 用支气管肺泡灌洗液作为生物样本进行研究和开发，以评估军事人员在冠状病毒感染后的心肺功能和运动表现。

如果我们无法说服医生接受我们提出的诊断测试或治疗产品的好处，我们可能会在试图建立市场接受度时遭受延迟或额外费用

使用我们提出的诊断测试和产品可能需要向病理学实验室和医生介绍我们提出的诊断测试和产品及其预期的好处。无法进行这种医生教育过程可能会对我们提出的诊断测试或治疗产品的市场接受度产生负面影响。我们可能无法及时向足够数量的医生普及我们提出的诊断测试或治疗产品的知识，以实现我们的市场营销计划或实现我们诊断测试或治疗产品的接受度；医生教育的任何延迟可能会对我们的诊断测试或治疗产品的需求产生重要影响。此外，在任何接受或需求被创造之前，我们可能会为医生教育花费大量资金。

我们面临着巨大的竞争，可能导致其他公司在我们之前或比我们更成功地发现、开发或商业化竞争性的诊断测试或治疗产品

开发和商业化新的诊断和治疗技术竞争非常激烈。我们将在任何我们可能寻求未来开发或商业化的诊断和治疗技术方面始终面临竞争，这些竞争来自全球主要的诊断和制药公司、LDt实验室、较小的诊断和制药公司以及生物技术公司等。在2022年，我们评估了67家提供至少为其诊断测试提供科学基础的早期肺癌检测测试的公司。这些竞争对手正在研究使用各种类型的收集样本(血液、呼吸、鼻上皮突、唾液、痰液和尿液)或成像系统的肺癌筛查和诊断方法。潜在竞争对手还包括进行研究、寻求专利保护和建立研发、制造和商业化合作协议的学术机构、政府机构和其他公共和私营研究组织。

我们正在与众多竞争对手竞争，其中大部分或者之后可能有着更大的财务资源、市场上的既成优势和研发、制造、临床试验、获得监管批准以及市场已批准的诊断测试或治疗产品方面的专业技能和经验。诊断、制药和生物技术行业的合并和收购可能导致更多资源集中在更少的竞争对手之中。

较小和其他早期阶段的公司也可能是重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟的公司的合作安排。这些第三方在招募和保留合格的科学、销售、市场和管理人员、建立临床试验网站和为临床试验注册患者以及获取与我们项目互补或必要的技术方面与我们竞争。

如果我们的竞争对手开发并商业化比我们开发的任何诊断测试或治疗产品更准确、更方便或更便宜的诊断测试或治疗产品，我们的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手还可能比我们更快地获得FDA或其他监管机构的批准，这可能导致我们的竞争对手建立更强的市场地位。此外，在许多情况下，我们的竞争能力可能会受到保险公司或其他第三方支付方的影响。

我们可能无法在我们的目标市场上竞争，这可能损害我们产生收益的能力，从而对我们的运营和业绩产生重大负面影响。

我们的成功取决于我们保留关键高管和吸引、留住和激励合格人员的能力，这些人的离职可能会对我们的运营和业绩产生负面影响。

我们高度依赖于我们的管理、科学和临床团队的主要成员，包括我们的总裁兼首席执行官Maria Zannes，J.D.、我们的首席科学和医学官兼执行副总裁Vivienne Rebel万.D.、Ph.D.、我们的首席运营官Xavier Reveles、MS、CG(ASCP)和我们的首席财务官Michael Dougherty、CPA、MBA，以及PPLS的医疗和实验室主任、Village Oaks的主要人物Roby Joyce、MD。^cm，我们的首席运营官，以及Michael Dougherty，CPA，MBA，我们的首席财务官

我们依赖于顾问和专家的相当程度，包括科学和临床顾问，协助我们制定我们的研究开发和商业化策略。我们的顾问和专家可能会与其他实体合作，并有承诺根据咨询或顾问合同的义务，这可能会限制他们对我们的可用性。如果我们无法继续吸引和留住高质量的人员，我们经营增长策略的能力将受到限制。

我们缺乏运营经验，这可能使我们难以管理我们的增长，从而导致我们无法实施我们的商业计划。

我们在营销和销售诊断测试和制药产品方面的经验有限。任何增长都需要我们扩大管理、运营和财务系统和控制。如果我们无法做到这一点，我们的商业和财务状况将受到重大损害。如果快速增长发生，可能会对我们的运营、管理和财务资源造成压力。

如果我们未来无法遵守与第三方知识产权许可有关的义务，我们可能会失去对业务至关重要的权利。

我们未来可能需要第三方技术和材料的许可证。这样的许可证未来可能无法取得，或者可能无法以商业上合理的条件得到，或者根本无法得到，这可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。我们可能依赖于我们从中获得专有技术许可的第三方来申请和处理专利申请，并维护专利和保护我们从中获得许可的知识产权。我们可能对这些活动或任何与我们所许可的知识产权相关的其他知识产权拥有有限的控制权。例如，我们无法确定这些许可方的此类活动是否遵守适用的法律法规，或者是否会产生有效和可执行的专利和其他知识产权。我们可能对于我们的许可人如何对知识产权侵权者提起侵权诉讼或保护我们许可的一些知识产权的方式具有有限的控制权。许可方的侵权诉讼或保护活动可能没有我们自行进行的那么积极。即使我们获得了控制所许可的和再许可的与我们的诊断测试或治疗产品候选有关的知识产权的权利，我们可能需要我们的许可人及任何上游许可人的合作，这可能不会得到。因此，我们无法确定这些专利权的申请、维护和执行是否会符合我们业务最佳利益的方式。如果我们或我们的许可方未能维护这些专利，或者如果我们或我们的许可方失去了这些专利或专利申请的权利，我们已许可的权利可能会降低或消失，我们开发和商业化任何与此类许可权相关的诊断测试或治疗产品候选的权利可能会受到负面影响。除了上述风险之外，我们从第三方许可的专利权威胁也会适用于我们未来可能拥有的专利权。此外，如果我们未能遵守我们许可协议下的勤勉、开发和商业化时间表、里程碑支付、版税、保险和其他义务，我们可能会失去与其有关的许可协议的专利权，这将影响我们的全球专利权。

未来任何许可协议的终止将减少或消除我们在这些协议下的权利，可能导致我们不得不就不利于我们的新协议进行谈判或恢复旧协议，或者导致我们失去在这些协议下的权利，包括我们重要的知识产权或技术权利。任何上述情况都可能阻止我们商业化其他诊断测试或治疗产品候选，这可能对我们的运营结果和整体财务状况产生重大不利影响。

此外，我们未来许可的知识产权可能是由第三方拥有的知识产权的再许可，有些情况下可能是通过多个层面的。因此，我们的许可方的行动可能会影响我们使用我们的再许可知识产权的权利，即使我们在遵守我们许可协议下的所有义务。如果我们的许可方或任何上游许可方未能履行其根据他们获得的权利的协议下的义务，或这样的协议被终止或修改，我们开发和商业化任何与我们的诊断测试或治疗产品候选有关的产品的能力可能会受到严重的影响。

未来，我们可能需要获得第三方技术的额外许可证，这些许可证可能无法获得，或者只能以商业上不合理的条件获得，这可能会导致我们以比预期更昂贵或以其他不利方式经营我们的业务。

我们目前拥有朝着我们的诊断测试、治疗产品候选和其他专有技术方向的专利产权。其他制药公司和学术机构也可能已申请或计划申请与我们业务相关的专利申请。为了避免侵犯这些第三方专利权，我们可能需要从其他第三方许可技术以进一步开发或商业化我们的诊断测试或治疗产品候选。如果我们需要获得任何第三方技术的许可证，包括任何这种制造、使用或销售我们的产品候选所需的专利，这些许可证可能无法以商业上合理的条件或根本无法取得。未能获得任何第三方许可协议所需的许可证将使我们放弃任何相关的努力，这可能严重损害我们的业务和运营。第三方知识产权的许可或收购是一个竞争激烈的领域，几个更为成熟的公司可能会采取策略来许可或收购我们可能认为有吸引力或必要的第三方知识产权权利。这些成熟的公司可能由于其规模、资本资源和更大的临床开发和商业化能力而具有竞争优势。此外，认为我们是竞争对手的公司可能不愿意将权利分配或许可给我们。即使我们能够获得这些知识产权的许可证，任何这样的许可证也可能是非独占性的，这可能允许我们的竞争对手访问相同的技术，并向我们许可的同样技术的访问权。

此外，我们拥有和许可的专利或专利申请或将来的专利可能与第三方共同拥有。如果我们无法获得对这些专利或专利申请中任何与第三方共同所有人的利益的排他许可证，这些共同所有人可能能够向其他第三方，包括我们的竞争对手，许可他们的权利，我们的竞争对手可能会推出竞争的诊断测试或治疗产品和技术。此外，为了执行这些专利权，我们可能需要这些专利的任何这些共同所有人的合作，而这种合作可能不会提供给我们。此外，我们拥有和许可的专利可能受到一个或多个第三方的权利保留的限制。上述任何情况都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

我们将依赖第三方来制造和推广我们的诊断测试，并设计试验协议、安排并监测临床试验，并收集和分析数据。

我们不拥有，也没有现在打算开发用于临床或商业生产所需的采集试剂盒的制造设施。此外，我们并不与任何供应商签署任何长期协议，例如用于处理痰样品的试剂，因此，我们对包含在诊断测试所需产品中使用的试剂的供应商采用订购方式进行生产。我们已经与制造商建立了合同关系，但需要扩大这些关系。我们希望依赖这些合作者向我们提供在康哲药业、FDA 和国外监管机构强制执行的标准下制造的试剂和其他材料。

此外，随着我们开发可用于临床试验的诊断测试或治疗产品，我们计划与独立方建立合同关系来设计试验协议、安排和监测临床试验，并收集和分析数据。此外，我们的一些产品的某些临床试验可能由政府赞助的机构进行，将依赖政府的参与和资金。我们依赖独立方和临床试验点涉及风险，包括对我们的临床试验的时间和其他方面的控制权的降低。

我们面临可能对我们施加巨大财务负担的产品和临床责任风险。

我们的业务使我们面临诊断测试和治疗产品的测试、制造和营销中固有的潜在产品责任和其他责任风险。这样的索赔可能会提出来。此外，在我们的临床试验中与潜在合作者开发的诊断测试和治疗产品的使用以及生物亲和力或我们的潜在合作者的产品销售可能会导致我们承担部分或全部产品责任风险。任何成功的责任索赔或一系列责任索赔对我们的业务、财务状况和经营业绩都可能会产生不利影响。

虽然我们已获得覆盖 CyPath 的产品责任保险。^® 作为一项商业化的LDt，由CAP认可的，CLIA认证的临床病理实验室（先前是Village Oaks，目前是PPLS）销售，未来我们可能无法获得或维持足够的产品责任保险，如果有的话，可能无法在可接受的条件下提供，或者这种保险可能无法提供足够的覆盖范围，以应对我们潜在的责任。此外，我们计划与之合作或签订战略协议的潜在合作伙伴或未来的许可方可能不愿意对这些类型的责任提供担保，他们本身可能没有足够的保险或足够的流动性来满足任何产品责任索赔。我们获得任何产品责任保险覆盖范围以外的索赔或损失可能对我们的业务、财务状况和业绩产生重大不利影响。

此外，我们可能无法获得或保持可接受的临床试验责任保险，如果有的话。任何无法获得或保持可接受保险覆盖范围的情况可能会阻止或限制我们开发的任何测试或产品的商业化。

我们收集、使用和披露个人信息，包括健康和雇员信息，受美国州和联邦隐私和安全法规管辖，我们未能遵守这些法规或未能足够地保障我们持有的信息可能会导致重大的法律责任或声誉损失。

个人信息，包括遗传、生物识别和健康信息的收集、传播、使用和保密受到美国和国外的广泛关注。 包括州隐私、数据安全和违规通知法律、联邦和州消费者保护和就业法律、1996年《健康保险可携带性和责任法》的修正案以及2009年《健康信息技术经济和临床健康法》以及2008年《遗传信息不歧视法》在内的许多联邦和州法律法规调节着个人信息的收集、传播、使用和保密等方面。这些法律法规越来越复杂和越来越多，可能会经常变化并且有时会产生冲突。违反这些法律的惩罚因情况而异，但可能会很严重。

虽然我们努力遵守所有适用的隐私和安全法律法规，包括我们自己发布的隐私政策，但这些法律法规继续发展，任何未能或被认为未能遵守这些法律法规的做法可能会导致政府实体或其他人对我们进行诉讼或行动，或者使我们失去客户，这可能对我们的业务产生重大不利影响。最近，随着有关各种政府机构数据收集活动的披露以及针对不同公司提起的隐私相关诉讼数量的增加，公众对隐私问题的意识增加。即使我们符合适用法律，但人们对我们的有关个人信息的收集、使用、保留、披露或安全性的实践以及其他与隐私有关的事宜的关注，即使这些关注是没有根据的，可能会损害我们的声誉并损害我们的业务。

如果我们建议的诊断测试或治疗产品的用户无法从第三方支付机构或政府机构获得足够的报销或如果采取新的限制性立法，我们提出的测试或产品的市场接受度可能会有所限制，我们可能无法实现收入。

政府和保险公司、健康维护组织（“HMOs”）和其他医疗费用支付方持续努力控制或降低成本可能会影响我们未来的收入和盈利能力，以及我们潜在客户、供应商和合作伙伴的未来收入和盈利能力以及资本的可获得性。例如，在某些国际市场上，诊断测试和治疗产品的定价或利润容易受到政府控制。 鉴于美国近来针对降低整体医疗保健成本的联邦和州政府举措，在医疗保健、诊断、处方药品的成本以及医疗保险和医疗补助革新方面，美国国会和州立法机构很可能会继续关注医疗保健改革。 虽然我们无法预测这些立法或监管提议是否将获得通过，但是公布或实施这些提议可能会对我们的业务、财务状况和业绩产生实质性的不利影响。医疗保健提供者和其他人扮演着任命、订购和开具诊断测试或治疗产品的主要角色，而我们获得市场批准的任何诊断测试或治疗产品的推荐、销售和分销是受限于各种美国联邦和州医疗保健法律法规的，包括但不限于美国联邦反回扣法、美国联邦民事和刑事虚假索赔法，以及“医师支付阳光法”和相关法规。这些法律可能影响我们当前的业务运营，包括我们的临床研究活动、销售、营销和教育计划，并通过现有或未来的金融安排和与医疗保健提供者和其他方的业务限制我们推广、销售和分销我们获得市场批准的诊断测试或治疗产品。此外，在我们经营业务的各个管辖区域，我们可能还应遵守其他医疗保健法律法规，并受到外国监管机构额外的医疗保健的要求和监管以及强制执行。医疗保健提供者和其他人扮演着任命、订购和开具诊断测试或治疗产品的主要角色，而我们获得市场批准的任何诊断测试或治疗产品的推荐、销售和分销是受限于各种美国联邦和州医疗保健法律法规的，包括但不限于美国联邦反回扣法、美国联邦民事和刑事虚假索赔法，以及“医师支付阳光法”和相关法规。这些法律可能影响我们当前的业务运营，包括我们的临床研究活动、销售、营销和教育计划，并通过现有或未来的金融安排和与医疗保健提供者和其他方的业务限制我们推广、销售和分销我们获得市场批准的诊断测试或治疗产品。此外，在我们经营业务的各个管辖区域，我们可能还应遵守其他医疗保健法律法规，并受到外国监管机构额外的医疗保健的要求和监管以及强制执行。

我们商业化我们提出的测试或产品的能力将部分取决于我们能否获得医疗保健机构、私人医疗保险公司和其他组织（如HMOs）对我们测试或产品成本的适当报销水平。 与医疗检查、药品和服务收费有关的政府机构和第三方支付方越来越多的质疑所收取的价格。此外，在美国越来越倾向于管理医疗保健的情况下，随之而来的是像HMO这样的组织的增长，它们可以控制或极大影响购买医疗服务、诊断和药品的过程；此外，立法主张医疗保健改革或减少政府保险计划也可能会导致我们测试或产品的价格下降或被拒绝。

我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商可能会从事不当活动，包括不符合规定的标准和要求。

我们的业务运营和现有以及未来与调查员、医疗保健专业人员、顾问、第三方支付方和客户的关系将直接或间接受到美国联邦和州医疗保健欺诈和非法行为法律、虚假索赔法、医疗卫生信息隐私和安全法律以及其他医疗保健法律和法规的约束。如果我们无法或未能完全遵守这些法律，我们可能会面临重大的处罚。我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴、供应商和代理人可能从事欺诈或其他不合法活动，包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为，未能：遵守FDA或外国卫生当局的法规；向FDA或外国卫生当局提供真实、完整和准确的信息；遵守我们建立的制造标准；在美国和类似的外国欺诈行为法律法规、举报金融信息或数据的准确性或披露未经授权的活动方面遵守医疗保健欺诈和滥用法律。否则，我们可能会面临重大罚款，包括民事、刑事和行政罚款、赔偿金、排除在美国政府资助的医疗保健计划（如医疗保险和医疗补助计划）或其他国家或司法管辖区的类似计划之外、退货、监禁、合同损害赔偿、声誉损失、利润减少、额外的报告要求和监督，如果我们成为企业完整协议或类似协议解决违反这些法律的指控，还需延迟、减少、终止或重组经营。此外，为了抵御此类行动，可能需要耗费昂贵的费用和时间，并可能需要大量的财务和人力资源。因此，即使我们成功地抵抗了对我们提出的任何此类行动，我们的业务也可能会受到损害。如果我们预计要与之开展业务的任何医生或其他提供者或实体发现不符合适用法律的情况，他们可能会受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外并接受监禁。如果出现上述任何情况，可能会对我们经营业务和业绩产生不利影响。

我们的业务运营和现有以及未来与调查员、医疗保健专业人员、顾问、第三方支付方和客户的关系将直接或间接受到美国联邦和州医疗保健欺诈和非法行为法律、医疗保健透明度法律和其他医疗保健法律和法规的约束。如果我们无法或未能完全遵守这些法律，我们可能会面临重大的处罚。

医疗保健提供者和其他人扮演着任命、订购和开具诊断测试或治疗产品的主要角色，而我们获得市场批准的任何诊断测试或治疗产品的推荐、销售和分销是受限于各种美国联邦和州医疗保健法律法规的，包括但不限于美国联邦反回扣法、美国联邦民事和刑事虚假索赔法，以及“医师支付阳光法”和相关法规。这些法律可能影响我们当前的业务运营，包括我们的临床研究活动、销售、营销和教育计划，并通过现有或未来的金融安排和与医疗保健提供者和其他方的业务限制我们推广、销售和分销我们获得市场批准的诊断测试或治疗产品。此外，在我们经营业务的各个管辖区域，我们可能还应遵守其他医疗保健法律法规，并受到外国监管机构额外的医疗保健的要求和监管以及强制执行。

确保我们内部运营和未来与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律法规将涉及大量的成本。政府当局有可能得出结论，我们的经营做法，包括某些医生因向我们提供服务而获得股票、权证或期权的安排，不符合现行或未来有关适用医疗保健法律法规、机构指导或案例法的法规。如果我们的经营违反了上述任何法律或任何可能适用于我们的政府法律和法规，我们可能会受到重大处罚，包括民事、刑事和行政罚款、损害赔偿金、排除在美国政府资助的健康保健计划（如医疗保险和医疗补助计划）或其他类似计划之外、退款、监禁、合同损害赔偿、声誉损失、减少利润、增加报告要求和监督（如果我们成为企业完整协议或类似协议解决指控违反这些法律的指控时），还需延迟、减少、终止或重组我们的业务。此外，即使我们成功地抵御了可能针对我们提出的任何此类行动，我们的业务也可能受到损害。如果我们原计划要与之开展业务的任何医生或其他提供者或实体发现不符合适用法律的情况，那么他们可能会受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外和监禁。如果出现上述任何情况，可能会对我们经营业务和业绩产生不利影响。

我们提出的测试和产品市场竞争激烈且变化迅速，其他公司可能会开发新的诊断技术，这可能会影响我们维持和发展业务及保持竞争力的能力。

诊断、药品和生物技术行业正面临快速和重大的技术变革。 其他研发可能会使我们提出的测试或产品失去竞争力或过时，或者我们可能无法跟上技术发展或其他市场因素。 诊断、药品和生物技术公司、高校、政府实体和其他进入该领域的多元化方面的技术竞争非常激烈，并预计将增加。

作为一家从事诊断技术开发而收入有限的公司，我们的资源有限，可能会遇到与此类技术相关的技术挑战。竞争对手已经或正在开发可能成为竞争基础的技术。其中一些技术可能有完全不同的方法或手段来达到类似的诊断效果，并与我们提出的测试或产品不同。我们的竞争对手可能会开发出比我们提出的测试或产品更有效或成本更低的诊断技术，从而构成严重的竞争威胁。

即使在商业化后，替代我们的诊断测试或治疗的诊断测试或治疗广泛被接受，也可能会限制我们提出的测试或产品在市场上的接受度。我们目标的许多疾病和症状也可以通过其他测试检测或通过其他药物治疗。这些测试和治疗或许会在医学界被广泛接受并且具有长期的使用历史。这些竞争技术的广泛应用可能会限制我们的技术、配方、测试和产品的商业化和在市场上的接受度。

医疗保健成本控制倡议及托管医疗的增长可能会限制我们的回报。

我们成功商业化诊断测试和治疗产品的能力可能会受到政府和第三方支付机构在控制医疗保健成本方面持续努力的影响。这些实体正在质疑医疗保健产品和服务的价格，并拒绝或限制新诊断测试和治疗产品、CAP / CLIA验证的LDT以及被认为是实验或调查的FDA批准的诊断测试和治疗产品的保险覆盖和报销额度。即使我们成功地推向市场任何测试或产品，它们可能不被认为是具有成本效益的，政府或第三方报销可能无法提供或不足够。如果没有足够的政府或第三方覆盖范围，我们可能无法保持足以实现在研究和开发新测试和产品上的投资的适当回报的价格水平。此外，在任何我们提出的测试和产品获得营销批准之前或之后，影响诊断测试、制药品或医疗服务价格的法律法规可能会以对我们不利的方式发生变化。

我们的竞争地位取决于对我们的知识产权的保护。

保护我们的知识产权对我们的业务至关重要。如果我们没有充分保护我们的知识产权，或者竞争对手开发了包含已经属于公共领域的同样或相似技术的技术，那些竞争对手就可能能够开发类似于我们自己的技术。我们的成功部分取决于我们在美国和其他国家获得诊断测试、治疗产品或过程的专利保护、保护商业秘密以及防止他人侵犯我们的专有权利。

由于美国的专利申请在其保密期间至少保密一部分（在美国专利颁发后或者对于大多数申请而言，在最早的申请日18个月内公布），由于在科学或专利文献中发表的其他研究成果通常滞后于实际发现，我们无法确定我们正在或将成为覆盖我们专利申请的发明的第一人。生物制药和生物技术公司的专利地位通常是高度不确定的，涉及法律和事实问题的复杂性。美国专利商标局尚未确定针对生物技术专利允许的权利范围的一致政策。

我们申请的专利，包括跟随临时专利申请的专利申请，可能不会被批准为专利，或者任何已批准专利的权利可能无法为我们的技术、测试或产品提供有意义的保护。此外，我们或任何未来的许可人获得的专利可能会被挑战并随后被缩小、无效或被规避。针对我们的专利地位或确定第三方专有权利的范围和有效性可能需要诉讼，而我们可能没有必要的资源来进行这种诉讼或保护我们的专利权。

尽管我们已与现有的科学和技术员工签订了发明转让协议，并将要求我们的科学和技术人员和顾问签署广泛的发明转让协议，并要求我们所有能够访问专有信息的雇员、顾问和合作伙伴签署保密协议，但这些协议可能不会得到遵守。

我们开发的诊断测试和治疗产品可能受到其他人的侵权索赔。

我们无法保证基于我们专利或我们从他人许可的知识产权的诊断测试和治疗产品不会受到第三方声称侵犯其专有权利的挑战。如果我们无法成功维护可能会向我们批准的专利，可能会获得或将来可能获得的专利或许可的专利的权利，我们可能必须支付巨额的损害赔偿或许可费用，包括可能是三倍的损害赔偿。

我们可能会涉及诉讼来保护或执行我们的专利或其他知识产权，这可能是昂贵的、耗时的，并最终可能会失败。

竞争对手可能会侵犯我们已发行的专利或其他知识产权。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们打算提起侵权诉讼，这可能是昂贵和耗时的。我们对所认为的侵权方提出的任何索赔可能会引起这些对手提出反诉，声称我们侵犯了他们的知识产权。此外，在专利侵权诉讼中，法院可能会决定我们的专利在整体或部分上是无效的或不可执行的，对专利的要求进行狭窄的解释，或拒绝在其他利益方的专利确权范围内禁止另一方使用有争议的技术。任何诉讼结果不利可能会使我们的一个或多个专利面临被削弱或狭义解释的风险，从而对我们产生不利影响。

如果我们无法保护我们的商业秘密的机密性，我们的业务和竞争地位将会受到影响。

除寻求一些技术的专利外，我们还打算依赖商业秘密，包括未被专利保护的专有技术、技术和其他专有信息，来维护我们的竞争地位。我们已经签署了，并将继续寻求保护这些商业秘密，其中包括与能够访问这些商业秘密的方面签署不透露和保密协议（比如我们的雇员、公司合作伙伴、外部科学合作者、合同制造商、顾问、建议者和其他第三方）。尽管作出了这些努力，任何这些方面都可能会违反协议并披露我们的专有信息，包括商业秘密，我们可能无法获得对这些违规行为的充分赔偿。我们的商业秘密也可能被第三方以其他方式获得，例如违反了我们的物理或计算机安全系统。

加强对违法披露或侵占商业秘密的当事人的索赔，具有困难、昂贵和耗时，并且结果是不可预测的。此外，美国境内和境外某些法院不愿或不愿保护商业秘密。如果我们的任何商业秘密被某个竞争对手合法获得或独立开发，我们就没有权利阻止他们或与其通信的人使用那种技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被披露或竞争对手独立开发，则我们的竞争地位将会受到影响。

我们的内部信息技术系统，或我们的第三方临床研究组织或其他承包商或顾问可能会出现故障或遭受安全漏洞，数据丢失或泄露和其他干扰，可能导致我们的诊断测试或治疗产品候选药物开发计划的重大中断，威胁与我们业务相关的敏感信息，或防止我们访问关键信息，潜在地使我们面临责任或其他不利影响我们业务的情况。

我们越来越依赖于信息技术系统、基础设施和数据来运营业务。在业务的日常过程中，我们收集、存储和传输机密信息（包括但不限于知识产权、专有业务信息和个人信息）。关键的是，我们必须以安全的方式进行，以保持这些机密信息的保密和完整性。我们还将我们的一些业务外包给第三方，因此我们管理着许多可以访问我们机密信息的第三方承包商。

尽管实施了安全措施，由于其规模和复杂性以及维护的机密信息愈发增加，我们的内部信息技术系统及其第三方临床研究组织和其他承包商和顾问可能容易遭受服务中断、系统故障、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电力故障以及来自我们员工、承包商、顾问、业务伙伴和/或其他第三方的无意或有意行为的安全漏洞，或恶意第三方的网络攻击（包括发布有害恶意软件、勒索软件、勒索攻击、帐户劫持攻击、服务降级攻击、拒绝服务攻击、“钓鱼”或社交工程和其他手段，以影响服务可靠性并威胁信息的机密性、完整性和可用性），这可能危及我们的系统基础设施或导致数据泄露。我们历经技术安全倡议和灾难恢复计划，以减轻对这些漏洞的风险，但这些措施可能设计和实施不足，无法确保我们的业务不会受到干扰，或数据安全漏洞不会发生。如果任何干扰或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失、受损或披露了机密或专有信息，我们可能会承担责任和名誉损失。

黑客和数据盗窃者越来越精细和复杂，他们进行规模大且复杂的自动化攻击，甚至可能在事后才被发现。我们无法保证我们的数据保护措施和我们在信息技术方面的投资将防止重大的故障、数据泄露、系统崩溃或其他可能对我们的声誉、业务、运营或财务状况造成重大不利影响的网络事件。如果发生此类事件并导致我们的业务中断，可能导致我们的计划受到严重干扰，影响我们的诊断测试和治疗产品候选药物的开发。此外，我们的诊断试验数据丢失可能会导致审批推迟，并且使我们的成本显著增加，以恢复或重现数据。此外，我们内部信息技术系统的重大破坏或安全漏洞可能会导致机密信息（包括商业机密或其他知识产权、专有业务信息和个人信息）的丢失、侵占和/或未经授权的访问、使用或披露，可能会对我们带来财务、法律、业务和声誉上的伤害。像所有企业一样，我们可能越来越面临勒索软件或其他恶意软件，这可能会严重干扰我们的业务业务，或使必要的访问关键数据或流程无法使用。最近发生的许多此类攻击也涉及在受害公司未向黑客支付大量赎金后披露敏感或机密的个人或专有信息或知识产权的案例。例如，任何导致未经授权的访问、使用、披露、不可使用或访问个人信息或其他敏感或重要信息的事件（包括涉及我们的临床试验对象或员工的个人信息），都可能直接伤害我们的声誉，强迫我们遵守联邦和/或国家泄露通知法和外国等同法的规定，使我们履行强制性纠正措施，增加我们为保护信息安全而承担的成本（例如，增加技术投资），使关键人员无法履行职责或在整个组织中进行沟通，并在保护个人信息的法律和法规下为我们带来罚款和其他法律责任，这可能会导致重大的法律和财务影响和声誉损失，可能对我们的业务产生不利影响。

缓解网络安全风险的成本相当昂贵，并且可能会在未来增加。这些成本包括但不限于保留网络安全供应商的服务；出于现有和未来的网络安全、数据保护和隐私法律和法规而产生的合规成本；以及与维护冗余网络、数据备份和其他损失缓解措施相关的成本。我们也不能确定我们现有的保险 coverage 将继续以可接受的条件或足够的金额可用，以支付可能出现的网络安全事件或违反保险人可能拒绝赔付任何未来索赔的情况。

与 PPLS 运营有关的风险

PPLS 的运营在一定程度上取决于 Roby Joyce 博士与现有客户的关系，以及我们与这些客户建立关系的能力。

PPLS’ future success will depend in significant part upon the continued relationships with existing customers, many of whom have developed professional relationships with Dr. Roby Joyce. Dr. Joyce has executed an employment agreement to continue as is the Medical and Laboratory Director of PPLS and is a member of the bioAffinity Board of Directors. However, we cannot assure you that we will be able to retain his services. Although we have entered into a three-year employment agreement with him, there can be no assurance that the agreement will not be terminated prior to its expiration. We do not have an insurance policy on the life of Dr. Joyce, and we do not have “key person” life insurance policies for any of our other officers or advisors. The loss of the technical knowledge and management and industry expertise of Dr. Joyce or any of our key personnel could result in delays in services, loss of customers and sales and diversion of management resources, which could adversely affect our operating results.

PPLS may be unable to effectively maintain its equipment or generate revenue when its equipment is not operational.

及时、有效的服务对于维护PPLS的声誉和高使用率至关重要。 尽管它与第三方设备服务提供商达成协议，根据该协议，这些服务提供商维护和修理其设备，但该协议不会补偿当其系统未完全运作且其商业中断保险可能无法提供充足保障以弥补营业收入的损失。 此外，第三方设备服务提供商可能无法及时进行维修或提供所需零部件，这可能导致营业收入的损失。 因此，如果PPLS经历的设备故障超出预期或如果它无法及时获得维护设备正常运行所必需的服务，或者如果其业务或数据因设备故障或网络安全攻击而受损，PPLS提供服务和履行合同可能会受到不利影响，我们的营业收入可能会下降。

如果 PPLS 受到损坏或无法运行，失去其认可或被要求撤离设施，其销售产品或提供诊断测定的能力可能受到威胁。

我们唯一的 CLIA 认证、CAP 认证和州许可实验室是 PPLS。其设施和设备可能会因自然或人为灾害而受损或无法使用，包括火灾、地震、洪水和电力中断，这可能使其难以或无法为一段时间内提供病理服务或执行诊断测定。如果 PPLS 的设施无法提供服务，则如果其设施无法运作甚至很短的一段时间，可能会导致失去客户或损害其声誉或与客户的关系，未来可能无法重新获得这些客户或修复其声誉。此外，PPLS 的设施和用于执行其服务的设备可能需要投入巨资和费时费力才能进行修复或更换。

此外，如果 PPLS 的现有或未来的 CLIA 认证、CAP 认证和州许可实验室在任何方面无法运作或不能合格，它可能无法将其技术许可或转让给具有必要资质的另一个机构，包括国家许可和 CLIA 认证，根据其当前分析和计划的未来分析可以执行。即使 PPLS 找到具有这些资质以执行其分析的设施，也可能无法以商业上合理的条款获得 PPLS 执行其服务的设施。

PPLS依赖商业交付服务将痰液样本运送到PPLS进行CyPath处理^®肺部检测要及时、高效地完成。如果这些交付服务受到干扰，其业务将会受到损害。

PPLS的业务依赖于其快速可靠地向客户提供结果测试。商业交付服务在美国境内将痰液样本隔夜运送到德克萨斯州圣安东尼奥的临床病理实验室进行分析。交付服务中断，无论是由于恶劣天气、自然灾害、恐怖袭击或威胁还是其他原因，都会对样本完整性、处理样本的及时性和服务客户的能力以及最终的声誉和业务产生不利影响。此外，如果PPLS不能以商业上合理的价格继续获得这些快速交付服务，其营业收入可能会受到不利影响。

安全漏洞、数据丢失和其他干扰可能会危及与PPLS业务有关的敏感信息，或者阻止其获取关键信息，并使其面临责任，这可能会对其及我们的业务和声誉产生不利影响。

在其业务的日常过程中，PPLS收集并存储敏感数据，包括受法律保护的健康信息、信用卡信息和个人身份信息，例如与CyPath肺部诊断测试相关的数据。PPLS还存储敏感的知识产权和其他专有的业务信息，包括其客户、付款人和合作伙伴的信息。PPLS管理和维护其应用程序和数据，利用现场系统、托管数据中心系统和基于云的数据中心系统的组合。这些应用程序和数据涵盖了各种关键性业务信息，包括研究和开发信息、商业信息和业务和财务信息。PPLS高度依赖于信息技术网络和系统，包括因特网，以安全地处理、传输和存储这些关键信息。虽然其政策和实践符合1996年健康保险可携带性和责任法案（HIPAA）的要求，并且PPLS采取措施保护敏感信息免受未经授权的访问或披露，但其信息技术和基础设施，以及其第三方账单和收款提供者的信息技术和基础设施，可能容易遭受黑客或病毒的攻击或者由于员工失误、不当行为或其他干扰而被侵犯。^®安全漏洞或隐私违规可能会泄露或更改或阻止访问与PPLS业务相关的患者信息，包括可以识别的个人信息或受保护的健康信息，这可能会损害PPLS的声誉，要求PPLS遵守州突破通知法律，使PPLS受到强制性的纠正措施、需要验证数据库内容的命令和其他受法律保护个人数据的挫败，进而增加成本或收入损失。如果PPLS无法防止此类安全漏洞或隐私侵犯，或实施令人满意的补救措施，其业务可能会受到干扰，而且由于遗失或被侵害的信息（包括敏感患者数据）而面临声誉、财务损失和其他监管惩罚的风险。此外，这些安全漏洞和其他不当访问可能难以检测，任何延迟发现可能导致上述类型的损害增加。

这种违规或隐私侵犯可能会导致PPLS的网络受到危害，存储在此处的信息可能无法访问，或可能被未经授权的方面访问、公开披露、丢失或窃取。任何这种访问中断、未经授权的访问、披露、更改或其他信息丢失可能会导致诉讼或诉讼，侵犯个人信息隐私的法律法规，例如1996年健康保险可携带性和责任法案（HIPAA），和监管惩罚。未经授权的访问、丢失或传播也可能会干扰PPLS的运营，包括其进行测试的能力、提供测试结果、向付款人或患者提交账单、处理索赔和上诉、提供客户支持服务、开展研发活动、开发和商业化测试、收集、处理和准备公司财务信息、提供有关测试的信息、向患者和临床医生宣传服务以及管理业务的行政方面，所有这些都可能损害其及我们的声誉和不利影响我们的业务。任何这样的违规行为都可能导致PPLS专有信息的泄露，从而可能对我们的竞争地位造成不利影响。

此类违规或中断可能会危及PPLS的网络，存储在此处的信息可能无法访问，或可能会被未经授权的方面访问、公开披露、丢失或窃取。任何这样的访问中断、未经授权的访问、披露、更改或其他信息的丢失都可能导致诉讼或诉讼，从而损害受保护的个人信息的法律法规，例如1996年健康保险可携带性和责任法案（HIPAA），以及监管惩罚。未经授权的访问、丢失或传播也可能会干扰PPLS的运营，包括其进行测试的能力、提供测试结果、向付款人或患者提交账单、处理索赔和上诉、提供客户支持服务、开展研发活动、开发和商业化测试、收集、处理和准备公司财务信息、提供有关测试的信息、向患者和临床医生宣传服务以及管理业务的行政方面，所有这些都可能损害其及我们的声誉和不利影响我们的业务。任何这样的违规行为都可能导致PPLS专有信息的泄露，从而可能对我们的竞争地位造成不利影响。

此外，美国、欧洲和其他地方的与健康、隐私和数据保护有关的法律的解释和应用通常是不确定的、矛盾的，并处于流变状态，这些法律可能被解释和应用与PPLS的实践不一致的方式。如果是这样，就可能导致政府征收罚款或命令要求其更改其实践，这可能会对我们的业务和PPLS及我们的声誉产生不利影响。遵守这些各种各样的法律可能会导致我们承担重大成本，或要求PPLS以不利于我们的业务的方式改变其商业实践和合规程序。

如果PPLS在使用有害化学品的过程中造成损害，可能会承担赔偿责任。

PPLS的活动目前需要对潜在危险化学品进行受控使用。PPLS无法消除这些物料在使用、存储、处理或处置过程中意外污染或人员伤害的风险。在遭受污染或人员受伤时，PPLS可能承担任何产生的损害赔偿责任，而且任何赔偿责任可能超过其资源或可能拥有的任何适用的保险覆盖。此外，PPLS会不断受到联邦、州和地方法律法规的管制，这些法律法规规定了这些材料和指定的废弃物产品的使用、存储、处理和处置。遵守这些法律和法规的成本可能会变得非常重要，并可能对其及因此影响我们的财务状况、经营业绩和现金流量产生重大不利影响。在发生事故或PPLS未能遵守适用法规时，可能会使其失去许可证或批准，或承担损害赔偿责任或受罚款。

如果PPLS无法成功扩大其操作以支持对CyPath肺部诊断测试的需求，其业务可能会受到损害。^® 由于CyPath Lung的测试量增加，PPLS将需要继续提高其测试能力，实施规模和相关加工、客户服务、账单和系统处理的增长，并扩大其内部质量保证计划和技术平台以支持更大规模的测试。 PPLS还需要更多的设备和获得相关证书的实验室人员来处理更高的测试量。我们无法保证PPLS将成功实施任何规模扩大方案、相关改进和质量保证措施，并且设备和适当人员将可用。随着开发出更多的测试，PPLS可能需要投入新设备，实施新系统、技术、控件和程序，并雇佣具备不同资质的人员。

CyPath肺部的价值很大程度上取决于PPLS能否及时高质量地进行测试，以及其在这方面的声誉。如果未能实施必要的程序或雇佣必要的人员，可能会影响其满足市场需求的能力。我们无法保证PPLS将能够及时地进行测试，并能够满足市场需求的水平，也无法保证其扩大商业运营方面的努力不会对测试结果的质量产生负面影响。此外，测试运营变得越来越复杂，令人难以应对。^® 未来测试的增加可能需要很长时间和大量资源用于扩展测试能力、实施规模和相关加工、客户服务、账单和系统处理的增长，以及推广其在高等教育领域的质量保证计划和技术平台。

如果渠道缺失，则CyPath肺部诊断测试的销售和营销渠道不足可能会损害PPLS的业务和声誉。^®而CyPath Lung的价值取决于PPLS能否及时高质量地进行测试，以及其在这方面的声誉。如果未能实施必要的程序或雇佣必要的人员，可能会影响其满足市场需求的能力。

In addition, PPLS’ growth may place a significant strain on its management, operating and financial systems and its sales, marketing and administrative resources. As a result of its growth, PPLS’ operating costs may escalate even faster than planned, and some of its internal systems may need to be enhanced or replaced. If we cannot effectively manage PPLS’ expanding operations and its costs, we may not be able to grow effectively or we may grow at a slower pace, and our business could be adversely affected.

Billing for PPLS’ services is complex, and PPLS must dedicate substantial time and resources to the billing process to be paid.

PPLS已经与一家专业从事病理，实验室和放射学计费的全国公司签署了第三方计费服务协议，以为其业务提供计费服务。然而，PPLS负责计费复杂、耗时、昂贵的临床实验室服务。根据与保险承运人和客户的计费安排以及适用的法律，PPLS为不同的支付方，包括医疗保障、保险公司和病人计费，它们都有不同的计费要求。它通常为其诊断检测计费第三方支付者，并在没有价格合同或医疗保障补贴的情况下逐案追索报销。在法律或合同要求其计费患者的共同支付或共同保险的情况下，PPLS也必须遵守这些要求。PPLS也可能面临收款努力增加的风险，其中包括怀疑的账户注销和长时间的收款周期，这可能会对其业务、运营和财务状况产生不利影响。

多种因素使计费流程复杂，包括：

PPLS使用标准行业计费代码，称为Current Procedural Terminology或CPt代码，为其诊断检测计费。这些代码会随着时间的推移而变化。当代码发生变化时，存在在索赔裁决流程中出现错误的风险。这些错误可能会发生在索赔提交、第三方传输或支付方处理过程中。索赔裁决错误可能会导致支付处理延迟或收到的财务付款减少。因此，编码更改可能会对PPLS的收入产生负面影响。不能保证支付方会及时认可这些代码，或者转换到这样的代码并更新其账单系统和PPLS不会产生错误、支付延迟和相关应收账款余额的增加。

随着PPLS推出新的检测，PPLS需要向其计费程序以及其财务报告系统添加新的代码。在转化此类更改到外部计费和内部系统和流程上出现失误或延误时，可能会对其收款率、收入和收款成本产生负面影响。

此外，PPLS的计费活动需要其第三方计费提供商实施合规性程序和监督，培训和监测员工，质疑覆盖范围和付款拒绝，协助患者上诉索赔要求，并要求PPLS进行审核以评估遵守适用法律法规以及内部合规性政策和程序的情况。支付方还会进行外部审核以评估支付情况，这增加了计费流程的复杂性。如果支付方作出过度支付决定，存在PPLS可能需要退回先前收到的某些部分付款的风险。这种计费复杂性以及与回收计费后的不确定性相关的，可能对其收入和现金流产生负面影响，影响其实现盈利能力、结果的一致性和对比性，从而影响我们的经营业绩。

PPLS依赖第三方计费提供商和内部计费职能向支付方提交索赔，如果索赔提交延迟，可能会对其收入产生不利影响。

虽然PPLS管理整个索赔处理过程，但它依赖第三方计费提供商根据特定的支付方计费格式提交实际索赔。如果第三方提供商更改其发票系统，可能会导致索赔处理延迟。此外，诊断检测的编码可能会发生更改，这种更改可能会导致短期计费错误，这些错误可能需要消耗大量时间来解决。如果索赔未能及时提交或错误提交，或 如果PPLS被要求切换到不同的提供商来处理索赔提交，则可能会经历无法处理这些索赔和来自支付方的付款延迟或索赔被拒绝而产生负面影响，这将对其和我们的收入和业务产生不利影响。

与知识产权权利有关的风险

知识产权权利并不一定涵盖我们所有潜在的竞争优势

我们的知识产权权利的未来保护程度是不确定的，因为知识产权权利存在局限性，可能无法充分保护我们的业务或允许我们保持竞争优势。例如：

美国和其他司法管辖区中专利法的变化可能会降低专利的价值，进而损害我们保护我们的诊断试验和治疗产品候选的能力。

我们的成功非常依赖于知识产权，尤其是专利。在生物制药行业获得和执行专利涉及技术和法律的复杂性，因此成本高昂、费时且本质上充满不确定性。美国专利法规定或解释的任何改变都可能增加不确定性和成本，并可能减弱我们保护发明、获得、维持和执行我们的知识产权的能力，或更普遍地，可能影响我们的知识产权价值或缩小我们所拥有的专利和许可专利的范围。美国和其他国家的专利改革立法，包括2011年9月16日签署生效的利高史密斯美国发明法等法案，可能会增加环绕我们专利申请的起诉、执行或抗辩已颁发专利的不确定性和成本。利高史密斯法案包括影响专利申请审查方式、重新定义先前判例以及为竞争对手提供更有效和成本效益的途径挑战专利有效性的规定。这些规定包括允许第三方在专利审查期间向美国专利商标局提出先前判例并提供由美国专利商标局管理的专利后期审查程序，包括后期审查、内部审查和派生程序。此外，由于在美国专利商标局专利后期审查中存在比对联邦法院作废专利权利要求的法律标准更低的证据标准，在美国专利商标局审查过程中，第三方可能能够提供足够证据使得美国专利商标局宣告权利要求无效，而虽然同样的证据在地方法院诉讼行动中首次提交时无法使得权利要求无效。因此，利高史密斯法案及其实施可能会增加我们的专利申请、已颁发专利的起诉、执行或抗辩等方面的不确定性和成本，这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大的负面影响。在2013年3月之后，美国根据利高史密斯法案实现了创新第一原则，即在其他法定要求得到满足的情况下，第一个提交专利申请的发明者将享有该发明的专利权，无论第三方是否是首次发明该申请的发明。在2013年3月之后，在我们提交与某一发明相同的专利申请前，第三方在美国专利商标局提交的专利申请可能会授予其我们所作发明的专利，即使在此之前我们已经进行了该发明。这将要求我们认真考虑从发明到提交专利申请的时间进展，并且情况可能阻止我们对我们的发明及时提交专利申请。由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交之后或直到颁发之前都是机密的，因此我们无法确定我们或我们的许可方是否第一次（i）提交与我们的诊断试验、治疗产品候选和其他专有技术有关的专利申请或（ii）获得我们或我们的许可方专利或专利申请所要求的任何发明。即使我们拥有有效的、可执行的专利，我们也可能无法排除别人在我们提交专利申请日期之前商业上使用该发明，使得我们无法将其排除在专利权范围之外。因此，利高史密斯法案及其实施可能会增加我们的专利申请、已颁发专利的起诉、执行或抗辩等方面的不确定性和成本，这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大的负面影响。利高史密斯法案。美国专利商标局美国专利商标局。 当事人之间 審查、覆核和求得由专利商标局裁定专利无效的程序。由于在专利商标局专利后期审查中存在比对联邦法院作废专利权利要求的法律标准更低的证据标准，在美国专利商标局审查过程中，第三方可能能够提供足够证据使得美国专利商标局宣告权利要求无效，而虽然同样的证据在地方法院诉讼行动中首次提交时无法使得权利要求无效。

根据利高史密斯法案，2013年3月之后，美国改为实施第一发明人申请制度，在其他的法定要求得到满足的情况下，第一个提交专利申请的发明人将享有该发明的专利权，无论第三方是否是首次发明该申请的发明。在2013年3月之后，在我们提交专利申请与某一发明相同之前，第三方在美国专利商标局提交的专利申请可能会授予其我们所作发明的专利，即使在此之前我们已经进行了该发明。这将要求我们认真考虑从发明到提交专利申请的时间进展，并且情况可能阻止我们对我们的发明及时提交专利申请。

此外，在生物制品和制药领域中，公司的专利地位尤其不确定。美国最高法院近年来已经在多个专利案件上作出裁决，或者缩小了某些情况下可用的专利保护范围，或者削弱了某些情况下专利所有者的权利。根据未来美国国会、美国法院、美国专利商标局以及其他国家的相关立法机构的行动，专利法律法规可能会出现难以预测的变化，这将削弱我们获得新专利或强制执行我们现有专利和未来可能获得的专利的能力。例如，在2013年的案件，协同分子病理学协会诉美瑞基因公司案中，美国最高法院裁定某些关于DNA分子的专利不可授权。虽然我们不认为我们拥有或授权的任何专利会基于这一裁决被认为是无效的，但我们不能预测未来法院、美国国会或美国专利商标局的决定可能会如何影响我们专利的价值。 协同分子病理学协会诉美瑞基因公司案如果我们未能遵守政府专利机构对多种程序、文件提交、费用支付和其他要求的合规性，我们的专利保护可能会减少或被取消。

专利维持与保护取决于政府专利机构强加的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求的合规性，我们的专利保护可能会因未遵守这些要求而被减少或取消。

在专利和/或专利申请的生命周期内，有关专利和/或专利申请的定期维护费、续费费、年金费和各种政府费用应分几个阶段支付给美国专利商标局和外国专利机构。美国专利商标局和各种外国政府专利机构在专利申请过程中还要求遵守若干程序、文件、费用支付和其他类似条款。虽然在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或按照适用规则的其他方式得到纠正，但有时不遵守会导致专利或专利申请被放弃或失效，从而在相关管辖区域内部分或全部丧失专利权利。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不遵守事件包括但不限于按规定时间限制未回应官方行动、未支付费用和未妥善合法化和提交正式文档。如果我们未能维护覆盖我们诊断测试或治疗候选药物的专利和专利申请，我们的竞争位置将受到负面影响。

专利期限可能无法足够保护我们的治疗候选药物和诊断测试的竞争位置。

任何单个专利的期限取决于授权专利的国家的适用法律。在美国，如果所有维护费按时支付，专利的期限通常从其申请提交日期或最早的非临时申请提交日期起20年。在某些情况下可能有延期，但专利的生命周期和相应的保护是有限的。即使我们或我们的许可人获得了覆盖我们诊断测试和治疗候选药物的专利，当覆盖诊断测试或治疗候选药物的所有专利期限到期时，我们的业务可能会受到竞争药物的影响，包括通用药物。考虑到开发、测试和监管审查和批准新诊断测试或治疗候选药物所需的时间，专利保护这些候选药物可能在其商业化之前或之后很快到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能无法为我们排除其他人商业化类似或相同的诊断测试和治疗产品提供足够的权利。

覆盖我们产品候选药物的授权专利可能在受到法院或美国专利商标局的挑战时被认为是无效或不可执行的。

如果我们或许可人对一家第三方启动法律诉讼以强制执行覆盖我们诊断测试或治疗候选药物的专利，被告可能反诉覆盖我们诊断测试或治疗候选药物的专利是无效的和/或不可强制执行的。在美国的专利诉讼中，被告提出关于无效和/或不可执行的反诉很常见，而且有许多理由可以声称专利的无效或不可执行性。第三方也可能在美国国内外甚至在诉讼范畴之外提出类似的索赔。这些机制包括复审、评审、后授权评审和外国管辖区域内的等效程序（例如，反对程序）。这些程序可能会导致我们的专利在撤销或修正后不再覆盖我们的诊断测试或治疗候选药物。关于无效和不可执行性的法律主张的结果是不可预测的。例如，在有效问题上，我们无法肯定是否存在使我们、我们的专利顾问和专利审查员在审查中不知道的使专利无效的现成技术。如果被告在无效和/或不可执行性的法律主张上获胜，我们将失去至少部分甚至全部诊断测试或治疗候选药物的专利保护。专利保护缺失可能会对我们的业务产生重大不利影响。 当事人之间 如果我们或许可人对一家第三方启动法律诉讼以强制执行覆盖我们诊断测试或治疗候选药物的专利，被告可能反诉覆盖我们诊断测试或治疗候选药物的专利是无效的和/或不可强制执行的。在美国的专利诉讼中，被告提出关于无效和/或不可执行的反诉很常见，而且有许多理由可以声称专利的无效或不可执行性。第三方也可能在美国国内外甚至在诉讼范畴之外提出类似的索赔。这些机制包括复审、评审、后授权评审和外国管辖区域内的等效程序（例如，反对程序）。这些程序可能会导致我们的专利在撤销或修正后不再覆盖我们的诊断测试或治疗候选药物。关于无效和不可执行性的法律主张的结果是不可预测的。例如，在有效问题上，我们无法肯定是否存在使我们、我们的专利顾问和专利审查员在审查中不知道的使专利无效的现成技术。如果被告在无效和/或不可执行性的法律主张上获胜，我们将失去至少部分甚至全部诊断测试或治疗候选药物的专利保护。专利保护缺失可能会对我们的业务产生重大不利影响。

如果我们在美国无法在Hatch-Waxman法案下或在类似立法下获得专利期延长，从而可能为我们的诊断测试或治疗候选药物延长市场排他期的期限，我们的业务可能会受到损害。

在美国，覆盖FDA批准的药物或生物制品的专利可能符合条件，可以获得专利期延长，以恢复由FDA进行的前市场监管审查过程中失效的专利期。根据FDA对我们诊断测试或治疗候选药物的市场授权的时间、持续时间和条件，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年《药品价格竞争和专利期恢复法案》（“Hatch-Waxman法案”）获得有限的专利期延长，以补偿在诊断测试或治疗候选药物研发和FDA监管审查过程中失去的有效专利期。专利期延长不能将专利的剩余期限延长超过自诊断测试或治疗候选药物获得批准之日起的14年的总期限，只有涵盖这些获批诊断测试或药物产品、使用它的方法或制造它的方法的权利可能会得到延长。在欧洲，我们的诊断测试或治疗候选药物可能根据类似立法获得期限延长。但在任何司法管辖区域内，如果我们未能在适用期限内申请、在相关专利到期前申请或未能满足适用要求，则不会获得延期。即使我们获得了这样的延期，其持续时间可能会短于我们的要求。如果我们无法获得专利期延长，或如果任何此类延期的期限少于我们的请求，那么我们可以执行与该产品的专利权利的期间将被缩短，并且我们的竞争对手可能会获得批准更快地推出类似的诊断测试或产品。从适用的诊断测试或产品中减少年收入的结果可能是重大的。药品价格竞争和专利期恢复法案（Hatch-Waxman法案）药品价格竞争和专利期恢复法案（Hatch-Waxman法案）

就某些专利而言，我们只享有有限的地理保护，并且可能无法在全球范围内保护我们的知识产权。

在全球范围内为我们的诊断测试和治疗候选药物申请、审批和维护专利将是极其昂贵的，即使是在我们寻求保护知识产权的国家，这种保护的范围也可能不如美国广泛。在某些国家，特别是发展中国家，专利可取得性的要求可能会有所不同，允许的专利权的广度可能会不一致。此外，一些外国国家的法律并不像美国联邦和州法律那样对知识产权权利的保护那么充分。在所有国家内授权我们诊断测试和治疗候选药物的专利在许多情况下也可能是不可行的。竞争者可能会在我们未获得专利保护或未对所有应用专利提供保护的司法管辖区域内使用我们和我们许可人的技术开发其自己的诊断测试和治疗产品。此外，这种竞争对手还可能会向专利保护存在但执行不如美国或欧洲强的地区出口其他侵犯性产品。这些诊断测试和产品可能与我们的诊断测试和治疗候选药物竞争，我们或我们许可人的专利或其他知识产权可能无法有效或充分地阻止它们竞争。

一些管辖区的法律并不像美国和欧洲的法律或法规那样保护知识产权，许多公司在这些地区保护和捍卫专有权利时遇到了重大困难。此外，某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家，不支持对专利、商业秘密或其他形式的知识产权的执行，尤其是与生物技术试验和产品有关的知识产权，这可能使我们难以阻止竞争对手在某些地区违反我们的专有权利而进行市场竞争。在国外执行我们的专利权，无论是否成功，都可能导致巨大的成本，并分散我们的业务、注意力和精力，此外还可能使我们或我们的许可方的专利被无效或被狭义解释，可能会增加我们或我们的许可方专利申请不予发放的风险，或可能引起第三方对我们提出索赔。我们可能无法获得我们提起的任何诉讼的胜利，而对不利方进行赔偿或其他补救措施可能具有商业重大意义。因此，我们在全球范围内实施知识产权保护的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。此外，虽然我们打算在预期的重要市场中保护我们的知识产权，但我们无法保证我们将能够在希望在其中市场我们的诊断试验和产品候选人的所有管辖区内启动或保持相似的努力。因此，我们在这些国家保护我们的知识产权的努力可能不足，这可能对我们成功在所有预期的重要海外市场推广我们的诊断试验和产品候选人产生不利影响。如果我们或我们的许可方在这些管辖区保护或否则无法有效保护对我们业务重要的知识产权，这些权利的价值可能会减少，我们可能面临额外的竞争。

在包括欧洲国家在内的某些管辖区，强制许可法强迫专利所有人向第三方授权。此外，一些国家限制对政府机构或政府承包商的专利的可执行性。在这些国家，专利所有人可能有限的补救措施，这可能会大大降低此类专利的价值。如果我们或任何我们的许可方根据与我们业务相关的专利被迫向第三方授予许可，或者如果我们或我们的许可方无法对第三方实施专利权，则我们的竞争地位在这些管辖区可能会受到重大影响。

如果我们的商标和商号未得到充分保护，则我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立名字认知度，我们的业务可能会受到不利影响。

我们现有或未来的商标或商号可能会受到挑战、侵犯、规避或被认定为普通名称或描写性质，或认定为侵犯其他标记。我们可能无法保护这些商标和商号的权利，或可能被迫停止使用这些名称，而我们需要这些名称来获得潜在合作伙伴或客户在我们感兴趣的市场上的名字认知度。在商标注册程序中，我们可能会受到美国专利商标局或其他外国管辖区的驳回。虽然我们会有机会回应这些拒绝，但我们可能无法克服这些拒绝。此外，在美国专利商标局和许多外国管辖区的类似机构中，第三方有机会反对待定商标申请，以及试图取消注册商标。我们的商标可能会受到反对或取消程序的影响，并且我们的商标可能无法存续经过这些程序。如果我们无法建立基于商标和商号的名字认知度，我们可能无法有效地竞争，我们的业务可能受到不利影响。我们可能会将商标和商号授权给第三方，例如分销商。虽然这些许可协议可能提供如何使用我们商标和商号的指导方针，但我们的许可人违反这些协议或者未经许可人的商标和商号误用可能会危及我们对商标和商号的权利或减少商标和商号的价值。

我们可能会因为FDA的审批而被迫更改我们预期将用于我们治疗产品候选人中的名称，无论我们是否将其注册或申请注册为商标。FDA通常会对拟议的产品名称进行审查，包括评估与其他产品名称混淆的潜力。如果FDA（或外国管辖区的等效行政机构）反对我们的任何拟议专有产品名称，我们可能需要花费重大的额外资源来寻找合适的替代名称，以便在适用的商标法下符合规定，不侵犯第三方现有的权利，并且被FDA接受。此外，在许多国家，拥有和维护商标注册并不能提供充分的防御，以抵制后续的侵权索赔。有时，竞争对手或其他第三方可能会采用类似我们的商号或商标的名称，从而阻碍我们建立品牌形象并可能导致市场混乱。此外，可能会由其他注册商标或商标的所有者提出潜在的商号或商标侵权申诉，其中包括包含我们已注册或未注册的商标或商号或品牌名称的变体。如果我们断言商标侵权，则法院可能会确定我们断言的商标无效或不可执行，或者我们断言商标侵权的一方拥有该商标权。 在这种情况下，我们最终可能被迫停止使用这些商标。

此外，在United States，无论我们是否将其作为商标注册或申请注册，我们希望在其中使用我们治疗产品候选人的任何商标必须获得FDA的批准。FDA通常会对拟议的产品名称进行审核，包括评估与其他产品名称混淆的潜力。如果FDA（或外国管辖区的等效行政机构）反对我们的任何拟议专有产品名称，则我们可能需要花费重大的额外资源来寻找符合规定的、不侵犯第三方现有权利和被FDA接受的合适替代名称。此外，在许多国家，拥有和维护商标注册并不能提供充分的防御，以抵制后续的侵权索赔。有时，竞争对手或其他第三方可能会采用与我们类似的商号或商标，从而阻碍我们建立品牌认知度并可能导致市场混淆。此外，可能会由其他注册商标或商标的所有者提出潜在的商号或商标侵权申诉，其中包括包含我们已注册或未注册的商标或商号或品牌名称的变体。如果我们断言商标侵权，则法院可能会确定我们断言的商标无效或不可执行，或者我们断言商标侵权的一方拥有该商标权。在这种情况下，我们最终可能被迫停止使用这些商标。

与政府监管相关的风险

CyPath^® PPLS目前正在提供作为LDt的Lung。如果FDA不同意CyPath Lung是LDt，或者FDA对LDTs的监管方法在未来发生改变，我们的市场化策略可能会受到不利影响，这将对我们的业务结果和财务状况产生负面影响。^® FDA认为LDt是在单个实验室中开发、验证和执行的测试。FDA一直声称其有权根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA）对LDT进行监管，但它通常行使执行谅解的裁量权。这意味着尽管FDA认为可以对LDT施加监管要求，例如要求获得市场前批准或LDT分类或批准，但它通常选择不执行这些要求。FDA偶尔会向提供LDT的实验室发送警告信，认为该实验室开发、验证、执行或销售的LDT不符合谅解要求，由于其开发、验证、执行或销售方式及其因而产生的风险，因此不符合谅解要求。

本FDA将LDt视为在单个实验室中开发、验证和执行的测试。FDA过去曾经声称，其有权根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA）对LDT进行医疗设备监管，但通常履行谅解权。这意味着尽管FDA认为可以对LDT实施监管要求，例如市场前获得批准的要求、分类或LDT许可的要求，但通常选择不执行这些要求。FDA曾对提供LDT的实验室发送了警告信，认为该实验室开发、验证、执行或销售的LDT由于其开发、验证、执行或销售方式及其因而产生的风险不符合谅解权的要求。 de novo 有许多法律提案旨在澄清FDA对医疗设备的监管权。其中包括两项于2021年重新提出的法案：VALID法案，该法案将明确授予FDA以风险为基础的框架下监管LDT的权力；和VITAL法案，该法案将LDT分配到仅受CLIA监管的规定下，并指示CMS更新其CLIA规定。我们无法预测这些法案是否会按其目前（或其他）形式被制定，也无法量化这些法案对我们业务的影响。与此同时，FDA对LDT的监管仍然不确定。

如果需要FDA市场前审批、分类或批准CyPath Lung，我们的分阶段市场进入策略将受到不利影响。在我们获得市场前批准之前，我们的实验室许可人PPLS可能被迫停止营销CyPath Lung，我们的业务、业务结果和财务状况将受到负面影响，直到审查完成并批准市场前批准分级。

我们无法保证本FDA会通过CyPath Lung的市场前审查、分类或批准申请，无法保证该项审查将取得有利结果或产生满足获得这种分类的必要结果。^® 如果我们在获得市场前批准之前需要FDA市场前审查、分类或批准之前不符合FDA市场前安全和有用性的分类，我们的市场进入将受到影响。 de novo 我们的实验室许可人PPLS在评估我们的市场前审查、分类或批准申请前已经开始在商业化市场中销售CyPath Lung。如果FDA要求我们的市场前审查、分类或批准才能继续这些销售或我们的业务计划，PPLS可能被迫停止销售cyPath Lung。如果我们长时间无法重新启动我们的市场前审查、分类或批准，则我们的业务、业务结果和财务状况将受到负面影响。^® 我们需要进行市场前审查、分类或批准申请以在网络上推广CyPath Lung，这可能需要数年时间，代价高昂。如果我们的市场前审查、分类或批准出现问题，我们的商业化策略将受到影响。 de novo 如果FDA需要市场前审查、分类或批准来市场化CyPath Lung并且我们未能满足这些要求，则我们的市场化策略将受到影响。 de novo 无法保证市场前审查、分类或批准的及时获得，可能会对我们在商业化市场中推广CyPath Lung产生负面影响。

虽然我们打算进行临床试验以获得FDA的类II体外诊断试验清除，但无法保证这些试验的结果是积极的，或者能否产生获得此类清除的结果。

FDA因De Novo获得市场前分类的审批、分类或批准的延迟或失败将对我们的业务、业务结果和财务状况产生负面影响。

FDCA要求除非被规定豁免，否则介绍到美国市场的医疗器械必须由FDA授权，要么是根据预市通知途径（称为510(k)清除），要么是分类途径，要么是前期批准（PMA）途径。我们计划在2026年第二季度为CyPath Lung检测寻求分类。FDA可能不会同意CyPath Lung符合de novo分类的标准，在这种情况下，我们将需要提交PMA以获得营销授权，这将需要制造信息和制造设施的预批准检查，并可能需要由FDA专家组成的咨询小组审查。FDA延迟或未能批准我们的请求或PMA可能会对我们的综合营收、运营结果和财务状况产生不利影响。此外，为诊断工具获得FDA营销授权、批准或分类可能会很昂贵、耗时和不确定，对于高风险器械可能需要数年时间，并需要详细和全面的科学和临床数据。此外，医疗器械还受到持续的FDA义务和持续的监管监督和审查。持续遵守FDA法规增加了我们业务的成本，并使我们受到FDA的加强监管和对不遵守这些要求的处罚。我们或我们的子公司PPLS未能遵守有关LDT或IVD的适用法律可能会对我们的业务、营运结果和财务状况产生不利影响。 de novo 临床实验室检测业务在美国受到高度监管。 PPLS是我们的子公司和实验室许可证持有人，获得了CAP认证和CLIA认证证书。如果PPLS未能遵守CLIA/CAP要求，可能会在检查中获得不利结果，如果未能及时纠正，可能会导致失去认证资格和无法进行实验室检测。此外，包括加利福尼亚州、马里兰州、内华达州、宾夕法尼亚州和罗德岛州在内的某些州要求从其司法辖区测试标本的实验室持有跨州实验室许可证或许可证。 纽约州豁免，并在CLIA之外增加了额外的要求，包括在将LDT用于测试纽约州患者之前需要测试特定许可证的要求。 如果PPLS未能获得必要的州许可证或许可证，则可能会干扰我们的国家范围内推出CyPath Lung的策略。“PMA”是最严格的FDA前市场医疗器械科学和监管审查程序，其要求具有足够有效的科学证据，并附加通常的和特殊的控制措施，以保证其安全有效地用于其预期的用途，规范在21 CFR § 814中。我们未来的治疗产品的第三方许可人可能无法获得监管批准。任何此类批准的拒绝或延误将延迟我们未来治疗产品的商业化，并对我们的潜在收入、业务和运营结果产生重大不利影响。 de novo 我们计划在第二季度2026年为CyPath Lung检测寻求分类。^® 肺测试。^® 符合 ... de novo请求 de novo FDA延迟或未能批准我们的请求或PMA可能会对我们的综合营收、运营结果和财务状况产生不利影响。

Additionally, obtaining FDA marketing authorization, approval or de novo classification for diagnostics can be expensive, time consuming and uncertain, and for higher-risk devices can take several years and requires detailed and comprehensive scientific and clinical data. In addition, medical devices are subject to ongoing FDA obligations and continued regulatory oversight and review. Ongoing compliance with FDA regulations increases the cost of conducting our business and subjects us to heightened regulation by the FDA and penalties for failure to comply with these requirements.

Failure by us or our subsidiary, PPLS, to comply with applicable laws pertaining to LDTs or IVDs could adversely affect our business, results of operations and financial condition.

The clinical laboratory testing sector is highly regulated in the United States. PPLS, our subsidiary and laboratory licensee, is accredited by CAP and holds a CLIA certificate of accreditation. Any failure by PPLS to comply with CLIA/CAP requirements could result in adverse findings on inspection that, if not timely corrected, could result in loss of accreditation and the inability to perform laboratory testing.

Additionally, certain states, including California, Maryland, Nevada, Pennsylvania, and Rhode Island, require laboratories testing specimens from their jurisdictions to hold an out-of-state laboratory license or permit. New York is exempt from, and imposes requirements in addition to, CLIA, including a requirement for test-specific permits of LDTs before they can be used to test specimens from patients in New York. The failure of PPLS to obtain state licenses or permits, where required, could interfere with our strategy for a national rollout of CyPath^® Lung.

ICU Medical提供acapella Choice Blue装置以帮助患者无侵入性地将痰液排出到集合杯中。此装置已获得510(k)认可，作为积极呼气压力装置，在某些肺部疾病患者中帮助流通肺部分泌物。该装置没有被授权作为采集标本的装置。我们或我们的合作伙伴为装置的使用推广，用于采集装置的FDA将考虑该装置违反FDCA是掺杂的或认为其品质不符合要求，并要求通过510(k)认证来满足分配设备的条件。任何干扰我们分配acapella Choice Blue设备的能力的状况都会干扰我们收集足够的患者样本以进行CyPath Lung检测。^® ICU Medical提供acapella Choice Blue装置以帮助患者无侵入性地将痰液排出到集合杯中。^® Lung也依赖于我们使用开发和验证软件的专有算法 - 集成到生成包含在实验室报告中的定量和定性诊断结果的测试过程中。某些类型的独立诊断软件作为医疗器械（具体来说，作为医疗设备的软件或“SaMD”）受到FDA监管。某些类型的SaMD需要获得预市授权。如果FDA得出结论，我们或我们的实验室持有人需要为软件获得预市授权，我们提供CyPath Lung作为LDT的能力可能会被延迟或阻止，这将对我们的业务产生不利影响。^® 共享

CyPath^® Lung也依赖于我们使用开发和验证软件的专有算法 - 集成到生成包含在实验室报告中的定量和定性诊断结果的测试过程中。^®如果FDA得出结论，我们或我们的实验室持有人需要为软件获得预市授权，我们提供CyPath Lung作为LDT的能力可能会被延迟或阻止，这将对我们的业务产生不利影响。

未来治疗产品的第三方许可人可能无法获得监管批准。任何此类批准的拒绝或延误将延迟我们未来治疗产品的商业化，并对我们的潜在收入、业务和运营结果产生重大不利影响。

我们计划将治疗型候选物许可给第三方开发，包括临床测试、制造、标签、包装、批准、推广、广告、储存、记录保留、市场营销、分销、批准后监测和报告、以及进出口。我们未来治疗产品的第三方许可证持有人执行其中的活动受到FDA监管，其他国家/地区的卫生主管当局也存在广泛的监管。这些监管因国家而异。在美国，我们不允许在FDA获得监管批准之前销售治疗产品候选物。获得监管批准的过程费用昂贵，常常需要很多年的研发时间之后，还需进行临床试验，并且根据所涉及产品候选物的类型、复杂性和新颖程度、目标指示和患者群体的不同而大不相同。尽管为产品候选物进行临床研究投入了时间和资源，但监管批准永远不是确保必然能得到的。为了使我们的许可证有效且获批销售我们的产品，他们必须提供临床数据以充分证明产品对预期指示的安全性和功效。迄今为止，我们或任何第三方都未在美国或其他任何国家/地区获得销售治疗产品候选物的监管批准。我们的业务依赖于将治疗产品授权给第三方药品公司来获得这些监管批准。FDA有许多原因可能会延迟、限制或拒绝这些产品候选物的批准：

即使最终完成了治疗产品候选物的任何监管提交的临床测试获批准，在FDA的批准可能是以昂贵的额外批准后临床试验的表现为基础的。FDA也可能会将我们的产品候选物批准给更为有限的指示或更小的患者群体，FDA可能不会批准我们认为对于成功商业化我们的产品候选物必不可少或者是必要的标签。如果FDA要求我们缩小指示以更小的患者子集为目标，如果超过审批，产品候选物的市场机遇（如果获得批准）以及产生营收和版税的能力可能会受到实质性限制。在授权方在外国国家/地区寻求监管批准的范围内，他们可能会面临与在适用管辖区的监管机构面临的类似挑战。

在一个司法管辖区内获得和维持我们的诊断试验或治疗产品候选物的监管批准，不意味着我们将成功获得其他司法管辖区的该产品候选物的监管批准。在国外司法管辖区内未获得监管批准将阻止我们的产品候选物在海外上市。

除美国外，为了在欧盟、许多亚洲国家和其他司法区域市场销售和销售我们的诊断试验和治疗产品，我们必须获得分别的监管批准，并遵守数以百计的从临床和制造角度而言的监管要求。FDA的批准不能确保在其他国家或司法管辖区的监管机构或支付机构的批准，其他国家或司法管辖区的监管机构的批准也不能确保FDA的批准。然而，在一个管辖区内不获得监管批准可能会对其他管辖区的监管批准程序产生负面影响。例如，即使FDA授权了诊断试验或治疗产品的营销许可，其他国家司法管辖区中的同等监管机构也必须批准这些诊断试验或治疗产品候选物的制造，营销和推广。批准过程在不同的司法管辖区中有所不同，可能涉及要求和行政审查期限与不同于美国的额外临床前研究或临床试验。在美国以外的许多司法管辖区中，诊断试验或治疗产品候选物必须获得批准，然后才能在该司法管辖区内销售。在某些情况下，我们打算收取的价格也要获得批准。在某个特定国家获得销售批准的诊断试验或治疗产品候选物可能无法在该国获得赔款批准。我们可能无法及时获得欧盟、亚洲或其他地区的监管机构或支付机构的批准，或根本无法获得批准。

我们可能还会在其他国家申请市场交流，如欧洲或亚洲国家。我们可能无法获得监管批准，也可能无法在任何管辖区内商业化我们的诊断试验或治疗产品。美国以外的监管机构对批准诊断试验或治疗产品候选物有要求，我们必须在营销这些产品之前遵守这些要求。获得外国监管批准并遵守外国监管要求可能会导致我们面临重大的延迟、困难和成本，并可能会延迟或阻止我们在某些国家推出我们的诊断试验或治疗产品候选物。我们没有任何诊断试验或治疗产品候选物获得国外管辖区的销售批准，包括国际市场，在国际市场获得监管批准的经验。如果我们无法在欧洲联合或亚洲或其他地区的监管机构或支付机构获得监管批准，或如果我们未能按照国际市场的监管要求或未能获得和维持所需的批准，在这种情况下，我们的诊断试验或治疗产品的市场前景可能会大大降低，并且目标市场将缩小，我们实现诊断试验或治疗产品候选物的全部市场潜力的能力也将受到影响。

即使我们获得FDA批准任何我们的诊断试验或治疗产品候选物的批准，我们也可能永远无法在美国境外获得批准或商业化这些产品，这将限制我们实现其全部市场潜力的能力。

为了在美国境外市场销售任何诊断试验或治疗产品，我们必须建立并符合其他国家关于安全和有效性条例的众多和变化的监管要求。在一个国家进行的临床试验可能不被其他国家的监管机构所采纳，一个国家的监管批准也不意味着监管机构会在其他国家获得批准。批准程序在不同的国家之间有所不同，可能涉及进一步的诊断和治疗产品测试和验证，以及额外的行政审查期。寻求海外监管批准可能会导致我们面临重大的延迟、困难和成本，可能需要进行额外的临床前研究或临床试验，这会很耗时费钱。监管要求在不同国家之间可能差异很大，可能会延迟或阻止我们在这些国家推出我们的诊断试验或治疗产品。满足这些和其他监管要求是昂贵、费时、不确定的，并且可能会受到不可预测的延迟。此外，我们未能在任何国家获得监管批准可能会延迟或对其他国家的监管批准程序产生负面影响。我们没有任何诊断试验或治疗产品候选物在任何国家或司法管辖区批准销售，包括国际市场，在国际市场获得监管批准的经验。如果我们未能按国际市场监管要求遵守监管规定或未能获得和维持所需的批准，那么我们的诊断试验或治疗产品候选物的全部市场潜力可能会受到损害。

最近医保改革立法和医疗行业以及医疗支出的其他变化对我们的商业模式目前没有影响 ，但可能对我们的作用产生不利影响。

我们的营收前景可能会受到美国和国外卫生保健支出和政策变化的影响。我们在一个高度监管的行业运作，新的法律、法规或司法裁决，或现有法律、法规或裁决的新解释与卫生保健可获得性、卫生测试、产品和服务的交付或支付方式相关，可能对我们的业务、运营和财务状况产生负面影响。

在美国外、联邦和州政府层面，有很多立法和监管提案旨在扩大医保的可获得性并控制或降低医疗成本，包括旨在降低处方药价格和增加关于处方药的竞争的议案，以及针对药品透明度和报道要求的其他监管。任何这些提案都可能对我们的未来盈利能力产生负面影响，增加我们的合规负担。我们无法预测未来可能采取的举措，包括未来挑战或Affordable Care Act的重大修订。政府、保险公司、管理护理组织和卫生保健服务的其他支付方继续努力以控制或降低医疗费用和/或加强价格控制，可能会对其产生负面影响：

如果医疗保险或其他政府计划的减少导致私人支付者的付款也减少，这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。

与拥有我们的普通股有关的风险

我们不打算在可预见的未来支付股息。任何投资回报可能仅限于我们普通股的价值。

我们不预计在可预见的将来通过普通股支付现金股息。普通股股息的支付将取决于当时董事会认为相关的盈利能力、财务状况和其他业务和经济因素。如果我们不支付股息，我们的普通股可能会失去价值，因为只有当我们的股价增值时才会获得投资回报。

现有股东未来出售大量普通股可能会对普通股的交易价格产生负面影响。

如果现有股东出售大量普通股，我们的普通股市场价格可能会下跌。此外，目前待售的认股权或期权的行权也可能会影响我们的普通股市场价格。现有股东的这些销售可能会使我们在未来的某个时间和地点难以发行新的股权或股权相关证券。如果任何现有股东出售大量股票，则我们的普通股市场价格可能会受到负面影响。

我们不时作出的财务和运营预测存在固有风险。

并入文中或我们管理层不时提供的预测（包括但不限于潜在的最高销售金额、临床和监管时间表、生产和供应问题、商业推出日期和其他财务或运营问题）反映了管理层所做的众多假设，包括针对我们的具体和一般业务、监管、经济、市场和财务状况以及其他事项的假设，所有这些事项都很难预测，其中许多超出了我们的控制范围。因此，准备预测的假设或预测本身存在风险，准确性可能不足。实际结果和预测结果可能存在差异，而实际结果可能与预测结果存在实质性差异。

我们未能满足纳斯达克资本市场的继续上市要求可能导致我们的普通股被摘牌。

我们的普通股股票在纳斯达克资本市场上交易，代码为BIAF，我们的可交易认股权证明书的代码为BIAFW。如果我们未能满足纳斯达克资本市场（例如公司治理要求、股东权益要求或最低收盘价要求）的继续上市要求，纳斯达克资本市场可能采取措施摘牌我们的普通股或认股权证明书。这样的摘牌甚至通知未能满足这些要求可能会对我们的普通股和认股权证明书的价格产生负面影响，并损害您在希望这样做时出售或购买我们普通股的能力。在摘牌情况下，我们将采取措施恢复纳斯达克资本市场的上市要求，但我们不能保证我们采取的任何此类行动都将使我们的普通股重新上市，稳定市场价格或改善我们的普通股流动性，也不能防止我们的普通股跌破纳斯达克资本市场的最低买入价要求或预防将来未能遵守纳斯达克资本市场的上市要求。

1996年的国家证券市场改革法是一部联邦法律，阻止或预防各州对某些证券（称为“有涵盖的证券”）的销售进行监管。由于我们的普通股在纳斯达克资本市场上市，我们的普通股是受到涵盖的证券之一。尽管各州被预防从监管覆盖的证券的销售中获益，但联邦法律允许各州进行调查，如果存在欺诈行为，则可以在特定情况下对受涵盖证券的销售进行监管或禁止销售。此外，如果我们从纳斯达克资本市场摘牌，我们的普通股将停止被认为是涵盖的证券，我们将受到在我们提供证券的各个州的监管。

我们的股票价格过去波动过，最近也很波动，以后可能还会波动，因此，我们的普通股投资者可能会承担巨大损失。

投资者应该考虑我们的普通股投资存在风险，只有当他们能够承受巨大的损失和投资价值的巨大波动时才进行投资。购买我们的普通股的投资者可能无法以与购买价格相同或更高的价格出售他们的股票。我们的股票价格过去波动，以后可能仍会波动。普通股市场总体上已经波动，特别是我们的普通股市场价格可能会受到波动的影响，无论我们的经营业绩和财务状况如何。我们的普通股市场价格可能因多种因素而波动，其中一些因素超出了我们的控制范围，包括但不限于：

这些因素及任何相应的价格波动可能对我们的普通股的市场价格产生重大不利影响，并导致我们的投资者遭受巨大损失。在过去，在市场波动的时期过后，公开公司的股东常常提起证券集体诉讼。如果我们参与证券诉讼，可能会对我们产生重大成本，并使我们的管理层的资源和注意力从业务中分散出去。

我们的普通股经常交易较少，因此投资者如果需要出售股票以筹集资金或以其他方式清算其股票，则可能无法以或接近要价出售股票或根本无法出售。

迄今为止，我们的普通股交易较少的日子很多。我们无法预测投资者的兴趣是否会导致我们的普通股拥有一个活跃的交易市场，或者我们的普通股的市场价格是否会波动。如果没有活跃的交易市场，投资者可能会难以出售他们购买的任何我们的普通股。我们很可能太小，无法吸引许多券商和分析师的兴趣。我们不能向投资者保证我们的普通股将发展或持续一个活跃的公开交易市场。我们的普通股的市场价格可能会因对我公司营业收入和业务支出的季度变化、我们发布新产品或服务的公告、我们的普通股的大量交易（包括“空头”交易）、其他投资者可能认为与我们类似的公司的营业和股价表现以及与我们市场或一般经济状况有关的新闻报道而出现大幅波动。

我们公司的投资可能涉及到税务问题，您被鼓励咨询您自己的顾问，因为我们或任何相关方均不提供任何关于我们公司或您的投资的税务保证或指导。

成立我们公司以及普通股的投资通常涉及到复杂的联邦、州和当地所得税问题。既没有国家税务局也没有任何州或本地税务机构审查过此处所述的交易，他们可能会采取与管理所预期不同的立场。我们强烈建议您在投资之前咨询您自己的税务和其他顾问，因为我们或我们的任何高管、董事或相关方都不能提供税务或类似建议，也没有任何此类人员就此类事项作出任何陈述和保证。

根据1986年修改版《内部税收法典》第382条，如果一家公司经历了“所有权变更”（通常定义为股权在三年期内变更超过50％），则公司利用变更前的净营业亏损结转和其他变更前税务属性（如研究税收抵免）抵销其变更后收入的能力可能受到限制。我们未来可能会因为股票所有权的后续转移和其他交易而经历所有权变更。因此，如果我们获得净应税收入，我们利用变更前的净营业亏损结转抵消美国联邦应纳税所得可能会受到限制，这可能导致未来的增加税收负担。

根据1986年修改版《内部税收法典》第382条的规定，如果一家公司经历了“所有权变更”（通常定义为其股权在三年期内变更超过50%（按价值计算）），则该公司利用变更前的净营业亏损结转和其他变更前税务属性（例如研究税收抵免）抵消其变更后收入的能力可能会受到限制。因此，如果我们取得净应纳税所得，我们利用变更前的净营业亏损结转抵消其变更后应纳联邦所得税负担的能力可能会受到限制，这可能会导致未来税收负担的增加。

我们的公司章程允许发行“空白支票”优先股，在未经股东批准的情况下由董事会指定。

我们被授权发行2000万股优先股。我们的优先股股票可能会一次性或分次发行，每个系列都应在发行任何股票之前由董事会确定其独特的名称或标题。优先股票可能具有投票权（全部、增强或有限）、或不具备投票权，以及由董事会采取的强化股息权、赎回权、沉淀基金支付股息、清算和其他优先于普通股股东权利的其他特殊权利，这可能会导致优先股股东的投票控制。因此，我们的普通股股东将无法控制我们的优先股将拥有的权力和优先权。如果发行并发行优先股，则取决于其名称和权利，优先股的持有人可能会行使投票控制。结果，我们的股东将无法控制我们的公司的业务运作。

我们公司宪章文件和特拉华州法律中的规定可能使得收购我们的行为更加困难，这可能对我们的股东有益，并可能防止我们股东试图更换或撤换我们现有的管理层。

我们公司的章程和修订的章程和规约通过规定可能会阻止、延迟或防止股东可能认为有利的合并、收购或其他控制权的变更，包括在这些交易中，您在其他情况下可能会收到溢价股价的情况。这些规定还可能限制未来投资者为我们公司的普通股支付的价格，从而压低我们公司的普通股的市场价格。此外，由于董事会负责任命我们的管理团队成员，因此这些规定可能通过使股东更难更换或删除我们目前的管理层而使我们的股东感到沮丧或受挫。这些规定包括，但不限于：

此外，由于我们是特拉华州公司，在《特拉华州通用公司法》第203条款的规定下受到管辖，该条款禁止持有我们绝对投票权超过15%的人在完成该笔交易后的三年内与我们合并或结盟，除非该合并或结盟获得了规定的批准方式的批准。这些规定可能会阻碍潜在的收购提议，并可能推迟或阻止控制权交易的变更。他们也可能会起到阻止其他人向我们的普通股发起要约收购的效果，包括可能符合您最佳利益的交易。这些规定也可能防止企业管理方式的变更或限制投资者愿意为我们的股票支付的价格。特拉华州公司法我们的章程和公司法规章程中的某些规定可能使合并、要约收购或代理竞选困难，从而压低我们的普通股交易价格。

我们的章程和公司法规章程中的某些规定可能通过减少或阻碍改变我们公司的控制权或股东可能认为有利的企业管理变更来压低我们的普通股交易价格。这些规定包括以下几点：

授权董事会确定董事人数并填补空缺和新设的董事职位； 授权董事会发行“空头支票”优先股票，董事会可以使用该优先股票来实施股东权利计划； 禁止股东召集股东特别会议； 禁止股东通过书面同意采取行动，需要在股东大会上采取所有股东行动； 明确授权董事会制定、修改、更改或废止我们的公司法规章程； 限制某些诉讼针对我们只能在特拉华州进行； 设立股东提名选举董事的事先通知要求或提出能够在年度股东大会上被股东行使的问题的事先通知要求。

我们章程或公司法规章程中的任何规定耽误或妨碍变更控制权的发生，从而限制了我们的股东获得普通股的溢价机会，并且还可能影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。

特拉华州《通用公司法》的某些规定可能具有反收购效果，可能会延迟、推迟或阻止其他方控制我们，防止我们董事会或管理层的变更，以及使股东可能认为符合其最佳利益的某些交易更加具有挑战性。

我们受制于《特拉华州通用公司法》第203条款的规定，该条款通常禁止我们与“利益相关持股人（此处有删减）”进行“商业组合”，包括合并、资产出售或其他交易，其结果为股东带来财务收益，这些“利益相关持股人”在成为这样的股东之后的三年内不能与我们进行这样的“商业组合”，除非该商业组合按照第203条规定的方式获得了批准。 第203条将“利益相关持股人”定义为与附属机构或关联方一起持有、或在三年内曾持有15％或更多的公司流通投票权的人。这些规定可能会延迟、推迟或阻止我们公司控制权的变更，并规避我们的董事会或管理层的变更。可以预计，这些规定会防止某些类型的强制性收购做法和不充分的收购要约，并因此阻碍常常导致实际或传闻的敌意收购尝试后市场价格的短期波动。这些规定可能使为股东最佳利益的交易更加难以实现。

我们的章程将位于特拉华州的州或联邦法院指定为我们和我们的股东之间几乎所有争议的专属论坛，这可能会限制我们的股东选择与我们或我们的董事、高管或员工的纠纷的司法论坛。

根据我们的章程规定，除非我们书面同意选择另一个论坛，根据法律允许的最大范围，对于以下事项的（1）任何代表我们提起的衍生诉讼或诉讼，（2）任何主张我们的任何董事、高管、股东或员工对我们或我们的股东担负的受托责任的主张，（3）主张根据DGCL的任何规定、我们的章程或我们的A&R章程而产生的主张或DGCL赋予特拉华州坎查利法庭司法管辖权的主张，其专属论坛应为特拉华州坎查利法庭（或者，如果坎查利法庭没有管辖权，则应为特拉华州地方法院）；在所有情况下，应受限于法院对必不可少的被告方具有管辖权。这些专属论坛规定不适用于证券法下的索赔。

《交易法》第27条规定，就任何由《交易法》或其下规章制度产生的责任或义务而提起的诉讼，创建了专属的联邦管辖权。因此，专属论坛条款不适用于提起的诉讼，用于执行《交易法》或其他联邦法院具有专属管辖权的索赔。《证券法》第22条规定，就《证券法》或其下规章制度衍生的任何责任或义务而提起的诉讼，联邦和州法院拥有共同的管辖权。但是，我们的章程和A&R公司规定了一个联邦论坛条款，规定除非我们书面同意选择另一论坛，否则美利坚合众国的联邦地区法院将是解决任何根据《证券法》提出的诉讼的专属论坛。但是，请注意，是否法院会执行这一条款存在不确定性，而投资者不能放弃遵守联邦证券法及其下规章制度。

任何购买或以其他方式取得我们任何证券利益的个人或实体应被视为已经了解并同意这个条款。这个专属论坛条款可能限制股东在选择的司法论坛中对我们、我们的董事、高管或其他雇员提出索赔的能力，这可能会抑制针对我们、我们的董事、高管和其他雇员的诉讼。如果法院认为我们的章程中的专属论坛条款不适用或不可强制执行，在诉讼中我们可能会面临解决纠纷的额外成本，这可能会损害我们的运营业绩。

我们章程和A&R章程中的某些责任限制和赔偿条款可能会阻止股东对我们董事和高管提起诉讼，可能会减少对我们董事和高管的衍生诉讼的可能性，即使一项诉讼成功，也可能使公司和其他股东受益，并且当公司根据这些赔偿条款支付解决费用和对董事和高管的损害赔偿时，可能会对股东的投资造成不利影响。

我们的章程包含对我们董事在DGCL允许的范围内限制责任的条款。 因此，除非是以下情况，否则我们的董事不会对我们或我们的股东承担董事义务违反造成的任何经济损害的个人责任:

根据我们的章程和A&R章程，要求我们对董事和高级职员进行赔偿，并允许我们对其他雇员和代理人进行最大程度的赔偿，遵守DGCL允许的限制。在一定限制和有限例外情况下，我们的章程和A&R章程还要求我们垫付由董事和高级职员发生的用于辩护其必须或被允许获得赔偿的任何诉讼的费用。

虽然我们认为，在我们的公司章程、A&R章程和补偿协议中包含有责任限制和赔偿条款是必要的，以吸引和留住董事、高级职员和关键员工等合格人士，但这些条款可能会阻止股东对我们的董事和高级职员提起诉讼，理由是他们违反了他们的受托责任。它们还可能降低对我们的董事和高级职员提起衍生诉讼的可能性，尽管这种行动如果成功可能会对我们和其他股东有利。此外，如果根据这些赔偿条款支付解决费用和针对董事和高级职员的损害赔偿金，股东的投资可能会受到不利影响。

我们的管理层共同拥有绝大部分普通股。

根据《交易所法》下第13d-3条和S-K规则第403条的有利所有权确定规定，我们的高管和董事目前拥有或控制约38.5%的普通股表决权。因此，投资者可能无法影响涉及我们公司的事项，包括：

此外，这种投票权的集中可能会导致延迟、阻碍或阻止对控制权或其他业务组合的变更，而这些变更可能本来对我们的股东有利。股权的这种显著集中也可能对我们的普通股交易价格产生不利影响，因为投资者可能认为在一家由少数股东控制的公司持有股份存在劣势。

如果证券或行业分析师没有发布对我们业务的研究或发布不准确或不利的研究，我们的股价和交易量可能会下降。

我们的普通股票的交易市场部分取决于证券或行业分析师关于我们或我们业务的研究和报告。目前证券和行业分析师尚未，也可能永远不会对我们公司进行研究。如果没有或只有很少的证券分析师开始对我们进行覆盖，或者行业分析师停止对我们进行覆盖，我们普通股票的交易价格将受到负面影响。如果覆盖我们的分析师中有一位或多位下调我们的普通股票评级，或者发布不准确或不利于我们业务的研究，我们的普通股票价格可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们进行覆盖或者未能定期发布关于我们的报告，对我们的普通股票的需求可能会减少，从而可能导致我们的普通股票价格和交易成交量下降。

如果我们未能建立和维持有效的内部控制体系，或披露控制和流程不起作用，我们可能无法准确及时地报告财务结果或防止欺诈。任何不能准确及时报告和提交财务结果可能损害我们的声誉，并对我们的普通股交易价格产生不利影响。

有效 内部控制是我们提供可靠的财务报告和有效防止欺诈的必要条件。萨班斯-奥克斯利法案第 404 节 2002 年法案（”萨班斯-奥克斯利法案”）要求我们评估和报告对财务的内部控制 报告，根据我们未来的增长，可能要求我们的独立注册会计师事务所每年证明我们的 评估，并就我们的财务报告内部控制发表自己的意见。实施和维护的过程 适当的内部控制和遵守第 404 节既昂贵又耗时。我们无法确定我们会采取哪些措施 ackuse 将确保我们将来对我们的财务流程和报告保持足够的控制。此外， 如果我们能够快速发展业务，我们需要的内部控制可能会变得更加复杂，甚至会变得更加复杂 将需要资源来确保我们的内部控制保持有效。未能实施必要的控制措施或遇到困难 它们的实施可能会损害我们的经营业绩或导致我们未能履行报告义务。如果我们或我们的审计师 发现我们的内部控制存在重大缺陷，即使该漏洞很快得到纠正，对这一事实的披露也可能会减少 投资者对我们财务报表的信心并损害我们的股价。此外，不遵守第 404 节可能会 使我们受到各种行政制裁，包括暂停交易，将来没有资格在其中一个地方上市 纳斯达克股票市场或国家证券交易所，以及注册的经纪交易商无法在我们的共同市场上开市 股票，这可能会降低我们的股价。

一般风险

我们是一家“新兴成长型公司”和“小型报告公司”，新兴成长型公司和小型报告公司适用的减少披露要求可能会使我们的单位对投资者不那么具吸引力。

我们是根据《启动企业法案》中定义的“新兴增长型公司”，并打算利用适用于其他非新兴增长型公司的一些豁免报告要求的豁免条款，其中包括：《就业机会法》我们 是根据《启动我们的商业初创公司法》(“《法案》”)中定义的“新兴增长型公司”， 并且我们打算利用适用于其他非新兴增长型公司的一些豁免报告要求的豁免规定。

在 此外，作为 “新兴成长型公司”，《乔布斯法案》允许我们推迟通过新的或经修订的会计声明 适用于上市公司，除非我们随后做出不可撤销的选择，否则此类声明适用于私营公司 不要利用这种豁免。我们选择使用《就业法》规定的延长的过渡期。结果，我们的 财务报表可能无法与必须遵守生效日期的发行人的财务报表进行比较 适用于上市公司的新会计准则或修订后的会计准则，这些准则可能会将我们的财务状况与我们的财务状况进行比较 其他上市公司的难度更大。我们将继续是一家新兴成长型公司，直到：（i）本财年的最后一天 首次公开募股完成五周年后的第 (1) 年，(2) 我们的年总收入总额 至少为12.35亿美元，或者（3）我们被视为大型加速申报人，这意味着我们普通股的市场价值 截至6月30日，非关联公司持有的股票超过7亿美元^th；以及 (ii) 我们发布的日期 在过去的三年中，超过10亿美元的不可转换债务。

我们也是一家“较小报告公司”，这意味着我们由非关联方持有的股票市场价值不到70000万美元，我们上一财年的年度营业收入不到10000万美元。较小报告公司可以利用某些减少披露义务，包括，其他事项，仅在我们的年度10-k表格中提供两年的已审计基本报表，并且与新兴增长公司类似，较小报告公司在执行薪酬方面的披露义务减少。在我们利用此类减少披露义务的范围内，也可能使我们的基本报表与其他上市公司进行比较变得困难或不可能。我们将保持为较小报告公司，直到（i）我们非关联方持有的普通股市值在该年第二财年第二季末超过25000万美元，或（ii）在此类已完成的财年中我们的年度营业收入超过1亿美元，并且我们非关联方持有的普通股市值在该年第二财年第二季末超过7亿美元为止。

投资者可能会发现我们的普通股少吸引力，因为我们将依靠这些豁免条款。如果一些投资者因此发现我们的普通股缺乏吸引力，可能会导致我们的普通股交易市场不活跃，我们的股价可能更加波动。

由于作为一家上市公司运营，我们已经承担了大量增加的成本，并且我们的管理层需要投入大量时间进行合规倡议。

作为一家上市公司，我们已经并将继续承担法律、会计以及其他支出，这些支出是我们作为一家私人公司所没有的。我们需要遵守1934年修订的证券交易法，或称之为交易所法案的报告要求，并且需要遵守2002年的萨班斯-奥克斯利法案（SOX）和多德-弗兰克华尔街改革与消费者保护法案（Dodd-Frank）的相关要求。纳斯达克证券市场的上市要求以及SEC的规则要求我们满足一定的公司治理要求。我们的管理层和其他员工需要花费大量时间确保我们遵守所有这些要求。此外，报告要求、规则和法规增加了我们的法律和财务合规成本，并将使一些活动变得更加耗时和昂贵。我们为遵守这些义务所做的任何变化可能不足以使我们能够及时或完全满足作为一家上市公司的义务。这些报告要求、规则和法规，再加上作为一家上市公司所面临的潜在诉讼风险的增加，也可能使我们更难吸引和留住有资格在我们的董事会或董事会委员会上任职，或担任高管，或者获得某些类型的保险，包括董事和高级管理人员责任保险，以可接受的条件。

作为一家上市公司，我们有责任维护财务报告的内部控制，并报告任何此类内部控制的重大弱点。从我们将被要求向美国证券交易委员会提交的第二份10-k表格开始，第404节要求对我们的财务报告内部控制的有效性进行年度管理评估。管理层评估我们的财务报告内部控制必须满足的标准规定复杂，并要求进行大量文件记录、测试和可能的整改。

截至2023年9月30日，我们的首席执行官和致富金融(临时代码)官员评估了我们的“披露控制机制和程序”(定义于交易所法规第13a-15I和15d-15(e)规则)的有效性。根据该评估，管理层得出结论，由于资源有限且雇员数量有限，截至2023年9月30日，我们的财务报告内部控制的效力是不足的，无法提供关于财务报告的可靠性和按照美国通用会计准则准备财务报表的合理保证。为了缓解资源有限和雇员数量不足的情况，我们在交易的直接管理监督以及法律和会计专业人员的使用方面投入了大量资源。随着我们的发展，我们预计将增加雇员数量，我们相信这将使我们能够在内部控制框架内实施适当的职责分离。

将来，如果我们在财务报告的内部控制方面发现任何额外的实质性缺陷，如果我们无法及时遵守《萨班斯-豪利法案》第404条的要求，或者我们无法断言我们的财务报告的内部控制有效，投资者可能会对我们的财务报告的准确性和完整性失去信心，我们的普通股市场价格可能会下跌，并且我们还可能会受到上市的交易所、SEC或其他监管机构的调查，这可能需要额外的财务和管理资源。此外，作为一家上市公司，我们将需要根据《交易所法》向SEC准确及时地提交季度和年度报告。任何未能准确及时报告我们的财务结果的不当行为可能导致制裁、诉讼、从纳斯达克退市或其他不利后果，这将严重损害我们的业务和声誉。

只要我们仍然属于《JOBS法案》中定义的新兴成长型公司，我们打算利用某些豁免措施，避免执行适用于非新兴成长型公司的公开公司的各种报告要求，其中包括但不限于不需要遵守《第404条》的审计人员证明要求。我们将保持新兴成长型公司的身份，直至以下两种情况中较早的日期：(1) 我们首次公开发行完成后的第五周年所在的财政年度的最后一天，当年我们的总年度营业收入至少为$12.35亿，或者在这一年我们被视为大型加速文件提交者，这意味着由非关联方持有的我们普通股的市场价值超过了之前的6月30日的$70000万^th，和(2) 我们在之前三年间发行的不可转换债务超过$10亿的日期。

我们的信息披露控制措施可能无法防止或发现所有错误或欺诈行为。

我们设计了我们的披露控制和程序，以合理地保证我们必须在Exchange Act的报告中披露的信息积累和通知管理层，并在SEC的规则和表格规定的时间段内记录，处理，汇总和报告。 我们认为，无论控制系统的构思和运作如何，都只能提供合理的，而不是绝对的，控制系统目标的保证。

These inherent limitations include the realities that judgments in decision-making can be faulty, and that breakdowns can occur because of simple error or mistake. For example, our directors or executive officers could inadvertently fail to disclose a new relationship or arrangement causing us to fail to make any related party transaction disclosures. Additionally, controls can be circumvented by the individual acts of some persons, by collusion of two or more people or by an unauthorized override of the controls. Accordingly, because of the inherent limitations in our control system, misstatements due to error or fraud may occur and not be detected.

Future changes in financial accounting standards or practices may cause adverse and unexpected revenue fluctuations and adversely affect our reported results of operations.

Future changes in financial accounting standards may cause adverse, unexpected revenue fluctuations and affect our reported financial position or results of operations. Financial accounting standards in the United States are constantly under review and new pronouncements and varying interpretations of pronouncements have occurred with frequency in the past and are expected to occur again in the future. As a result, we may be required to make changes in our accounting policies. Those changes could affect our financial condition and results of operations or the way in which such financial condition and results of operations are reported. We intend to invest resources to comply with evolving standards, and this investment may result in increased general and administrative expenses and a diversion of management time and attention from business activities to compliance activities.

Claims for indemnification by our directors and officers may reduce our available funds to satisfy successful third-party claims against us and may reduce the amount of money available to us.

Our Charter and A&R Bylaws provide that we will indemnify our directors and officers, in each case, to the fullest extent permitted by Delaware law. Delaware law provides that directors of a corporation will not be personally liable for monetary damages for any breach of fiduciary duties as directors, except liability for:

Such limitation of liability does not apply to liabilities arising under federal securities laws and does not affect the availability of equitable remedies such as injunctive relief or rescission.

Our A&R Bylaws provide that we are required to indemnify our directors and officers to the fullest extent permitted by Delaware law and may indemnify our other employees and agents. Our A&R Bylaws also provide that, on satisfaction of certain conditions, we will advance expenses incurred by a director or officer in advance of the final disposition of any action or proceeding, and permit us to secure insurance on behalf of any officer, director, employee or other agent for any liability arising out of his or her actions in that capacity regardless of whether we would otherwise be permitted to indemnify him or her under the provisions of Delaware law. We believe that these Charter and A&R Bylaws provisions are necessary to attract and retain qualified persons as directors and officers.

While we maintain directors’ and officers’ liability insurance, such insurance may not be adequate to cover all liabilities that we may incur, which may reduce our available funds to satisfy third-party claims and may adversely impact our cash position.

FORWARD-LOOKING STATEMENTS

This prospectus, including the documents that we incorporate by reference herein, contains and any applicable prospectus supplement or free writing prospectus including the documents we incorporate by reference therein may contain forward-looking statements within the meaning of Section 27A of the Securities Act and Section 21E of the Exchange Act, including statements regarding our future financial condition, business strategy and plans, and objectives of management for future operations. Forward-looking statements include all statements that are not historical facts. In some cases, you can identify forward-looking statements by terminology such as “believe,” “will,” “may,” “estimate,” “continue,” “anticipate,” “intend,” “should,” “plan,” “might,” “approximately,” “expect,” “predict,” “could,” “potentially” or the negative of these terms or other similar expressions. Forward-looking statements include statements regarding our intentions, beliefs, projections, outlook, analyses or current expectations.

Discussions containing these forward-looking statements may be found, among other places, in the sections entitled “Business,” “Risk Factors” and “Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations” contained in the documents incorporated by reference herein, including our most recent Annual Report on Form 10-K and our Quarterly Reports on Form 10-Q, as well as any amendments thereto.

These statements relate to future events or our future financial performance and involve known and unknown risks, uncertainties and other factors that could cause our actual results, levels of activity, performance or achievement to differ materially from those expressed or implied by these forward-looking statements. We discuss in greater detail, and incorporate by reference into this prospectus in their entirety, many of these risks and uncertainties under the heading “Risk Factors” contained in the applicable prospectus supplement, in any free writing prospectus we may authorize for use in connection with a specific offering, and in the documents incorporated by reference herein. These statements reflect our current views with respect to future events and are based on assumptions and subject to risks and uncertainties. We undertake no obligation to revise or publicly release the results of any revision to these forward-looking statements, except as required by law. Given these risks and uncertainties, readers are cautioned not to place undue reliance on such forward-looking statements. All forward-looking statements are qualified in their entirety by this cautionary statement.

USE OF PROCEEDS

We will retain broad discretion over the use of the net proceeds from the sale of the securities offered hereby. Except as described in any prospectus supplement or in any related free writing prospectus that we may authorize to be provided to you, we currently intend to use the net proceeds from the sale of the securities offered by us hereunder primarily for working capital and general corporate purposes. We will set forth in the applicable prospectus supplement or free writing prospectus our intended use for the net proceeds received from the sale of any securities sold pursuant to the prospectus supplement or free writing prospectus.

DESCRIPTION OF CAPITAL STOCK

General

The following is a description of the material terms of our capital stock. This is a summary only and does not purport to be complete. It is subject to and qualified in its entirety by reference to our Certificate of Incorporation and our Bylaws, each of which are incorporated by reference as an exhibit to the registration statement of which this prospectus forms a part. We encourage you to read our Certificate of Incorporation, our Bylaws and the applicable provisions of the Delaware General Corporation Law (the “DGCL”), for additional information.

Our authorized capital stock consists of:

We currently have 9,502,243 shares of common stock outstanding and no shares of preferred stock outstanding.

Common Stock

Holders of shares of our common stock are entitled to one vote for each share held of record on all matters submitted to a vote of stockholders. Except as otherwise provided in our Certificate of Incorporation, Bylaws, or as required by law, all matters to be voted on by our stockholders other than matters relating to the election and removal of directors must be approved by a majority of the shares present in person or by proxy at the meeting and entitled to vote on the subject matter. The holders of our common stock do not have cumulative voting rights in the election of directors.

Holders of shares of our common stock are entitled to receive dividends when and if declared by our Board of Directors out of funds legally available therefor, subject to any statutory or contractual restrictions on the payment of dividends and to any restrictions on the payment of dividends imposed by the terms of any outstanding preferred stock.

Upon our dissolution or liquidation, after payment in full of all amounts required to be paid to creditors and subject to any rights of preferred stockholders, the holders of shares of our common stock will be entitled to receive pro rata our remaining assets available for distribution.

普通股股东没有优先认购权、认购权、赎回权或转换权。普通股没有适用于沉没基金条款。普通股股东的权利、偏好和特权受限于我们未来可能指定并发行的任何系列优先股股东的权利，并可能受到不利影响。

优先股

优先股权益

我们的董事会可能在不需要股东进一步行动的情况下，确定高达2000万股优先股的权利、偏好、特权和限制，以及授权发行这些股票。这些权利、偏好和特权可能包括股息权、转换权、投票权、赎回条件、清算偏好、沉没基金条件，以及任何系列股票的股数或该系列的指定，这些权利可能大于我们普通股的权利。

我们的董事会将在本招股说明书下发行的每个系列的优先股的制定、投票权、优先权和权益，以及相关的指定证书中的资格、限制或限制进行修订。我们将在适用的招股说明书补充中描述所提供的优先股系列的条款，包括，至适用范围为止：

A类优先股;

目前有5,400,000股普通股 被指定为“A系可转换优先股”，每股面值$0.001（“A系优先股”），其中无股处于流通状态。在我们首次公开发行结束之前，“A系优先股”的所有流通股自动转换为我们的普通股。我们不打算再发行任何“A系优先股”的股票。下面概述了“A系优先股”的条款：

表决权

持有A系列优先股的股东有权每股普通股投一票，换句话说，A系列优先股可以换算成普通股。此外，只要A系列优先股的30%仍然持续存在，A系列优先股持有者将作为一个单一类投票，行使A系列董事指定权。根据该权利，他们有权选举一名公司董事作为A系列代表。随着没有A系列优先股持续存在，A系列董事指定权也随之终止。

股息权

持有A类优先股的股东有权获得8%的年度每股优先分红，优先于向普通股股东宣布或支付股息时。这些分红不具有累积性。

清算权（优先股除外）。在清算时，每股普通股都可以按比例分配剩余的全部资产，支付或适当提供所有已知的债务和负债后。

在清算、解散或类似事件发生时，Series A优先股股东有权优先于向普通股股东分配我们所有资产的情况，每股7.70美元（根据先前的逆向股票拆分进行调整）。除非大部分未偿还的Series A优先股的持有人做出其他决定，否则清算包括出售公司的几乎所有资产和合并，除非此类合并仅用于更改公司的注册状态，或者存续实体的多数表决权将由在合并前是公司股东的人员拥有。Series A优先股股东不会参与与公司其余资产分配中普通股股东的分配。

换股权

首选A系列股票转换为普通股的转换率最初为1股兑换7股（经过之前的股票合并调整）。A系列优先股股份可随时按照其持有人的选择转换为我们的普通股。A系列优先股股份在我们的普通股首次公开发行融资中通过包销发行的方式出售至少1000万美元，每股价格为3.00美元或更高时，自动转换为我们的普通股，或者由A系列优先股持有人中的多数持有人同意的其他日期。我们的已发行普通股中多数持股人签署了一份书面同意书，使所有已发行和流通的A系列优先股股份在我们首次公开发行股票的结束之前自动转换为已充分支付且不可再分配的普通股，按照当时有效的A系列优先股转换率。

论坛选择 我们的章程规定，除非我们书面同意选定替代法院，否则特拉华州的高等法院（或者，如果高等法院没有管辖权，则为特拉华州的其他州法院或联邦法院）将在适用法律的最大范围内，并受适用的司法管辖要求，成为任何股东（包括有益所有人）提起索赔，包括公司的权利的索赔，（i）基于现任或前任董事、高管、雇员或股东在这种身份下违反职责的，或者（ii）关于特拉华公司法赋予高等法院管辖权的。

我们的公司章程和章程规定，除非经我们书面同意选择另一个法院，否则特拉华州庄园法院（如果庄园法院没有管辖权，则是特拉华州的联邦地方法院）将在法律允许的最大范围内成为以下事项的唯一和专属法院：(i) 代表我们提起的任何诉讼或程序；(ii) 任何主张违反对我们或我们股东所欠任何现任或前任董事、官员、雇员或代理人的受托责任的诉讼；(iii) 主张根据DGCL的任何规定、我们的公司章程或我们的章程产生权利的诉讼，或是DGCL授予特拉华州庄园法院管辖权的诉讼；或者 (iv) 主张根据内部事务主义原则产生权利的任何诉讼。我们的公司章程和章程进一步规定，将庄园法院作为唯一和专属法院的选择不适用于对交易所法案所造成的责任或义务的诉讼，除非经我们书面同意选择另一个法院，否则美利坚合众国的联邦地方法院将成为解决根据1933年证券法案发生的诉讼中施行的唯一法院。

反收购 特拉华法律影响及我公司章程和公司组织章程规定

特定的德拉华州法律

根据DGCL第203条的规定，我们受到其约束。在某些例外情况下，第203条阻止了一家持有公开发行的特拉华州公司在特定情况下与任何“感兴趣的股东”进行“业务组合”，自该人成为感兴趣的股东之日起三年内，除非感兴趣的股东经董事会批准获得了这种地位，或者除非业务组合以规定的方式获得了批准。 “业务组合”包括，但不限于，涉及我们和“感兴趣的股东”合并或合并以及出售我们超过10%资产等内容。一般来说，“感兴趣的股东”是指任何持有我司15%或更多已发行表决股份的实体或个人，以及任何与该实体或个人有关或受其控制或控制的实体或个人。 

我们的公司注册证书和章程

根据我们的公司章程和章程，包含的条款可能会延迟、推迟或阻止另一方收购我们的控制权。我们预计这些条款将阻止强迫性的收购实践或不充分的收购要约。这些条款还旨在鼓励希望收购我们控制权的人首先与我们的董事会进行谈判，我们相信这可能会导致任何这种收购的条款有利于我们的股东。然而，这也给了我们的董事会权力，以阻止一些股东可能赞同的收购。

优先股根据我们的公司章程规定，我们的董事会有权批准发行优先股而无需股东批准，并确定股数、名称和相对偏爱、权利、限制和任何一系列优先股的相关条件。因此，我们的董事会可以在无需股东批准的情况下授权发行带有投票权、股利、赎回、清算、沉淀基金、转换和其他权利的优先股，这些权利可能会按比例减少、最小化或以其他方式不利地影响公司股票持有人的投票权和其他权利，或可能具有延迟、推迟或阻止更改控制的效果。

我们普通股的过户代理和注册机构是VStock Transfer, LLC，地址位于Woodmere, New York 11598，电话：(212) 828-8436。公司已授权但未发行的普通股股份可在未来发行，无需股东批准，但需遵守纳斯达克证券交易所挂牌标准设定的任何限制。这些额外的股份可用于各种企业融资交易、收购和员工福利计划。已授权但未发行和未保留的普通股可能会使通过代理人大会、投标要约、合并或其他方式获取对我们的控制变得更加困难或阻碍。

董事 空缺根据我们的章程，董事会有权填补空缺的董事职位，并规定构成我们董事会的董事人数可以由现任董事的决议确定。

股东特别会议。 我们的章程规定，股东特别会议只能根据董事会批准的决议召开。股东特别会议上只能讨论特别会议通知中载明的事项。

禁止 股东通过书面同意行动。 我们的公司章程和章程禁止股东通过书面同意行动，因此要求所有股东行动必须在股东会议上进行。

提前通知要求. 希望提名任何人竞选我们的董事会或提议任何业务供股东在年度股东大会上考虑的股东，必须遵守我们公司章程中规定的某些提前通知和其他要求。同样，如果我们的董事会已确定董事将在股东特别会议上选举，希望在该特别会议上提名竞选我们董事会的人，必须遵守我们公司章程中规定的某些提前通知和其他要求。这些规定可能导致推迟股东行动，这些行动得到了大多数持有的所有优先投票权证券股东的支持，直到下次股东会议。

公司章程和公司规则的修正根据DGCL的要求，公司章程的任何修正必须首先得到董事会多数同意。我们的公司章程和公司规则规定了由董事会或股东修改公司规则。

限制官员和董事的责任和赔偿

根据我们的公司章程和章程规定，我们为董事和高管提供了美国特拉华州公司法允许的最大限度的赔偿保障。此外，根据特拉华州法律的许可，我们的公司章程包括一些规定，消除董事在违反某些受托责任时因造成的金钱损害而承担个人责任的条款。这些规定的效果是限制我们和股东在代理诉讼中追索董事违反受托责任而造成的金钱损害的权利，但董事仍将对以下情况承担个人责任：

These provisions may be held not to be enforceable for violations of the federal securities laws of the United States.

Transfer Agent and Registrar

The transfer agent and registrar for the Company’s Common Stock is VStock Transfer, LLC. The transfer agent and registrar’s address is 18 Lafayette Place, Woodmere, New York 11598.

Listing on the Nasdaq Capital Market.

Our common stock and the Tradeable Warrants trade on The Nasdaq Capital Market under the symbols “BIAF” and “BIAFW,” respectively.

DESCRIPTION OF DEBT SECURITIES

We may issue debt securities from time to time, in one or more series, as either senior or subordinated debt or as senior or subordinated convertible debt. While the terms we have summarized below will apply generally to any debt securities that we may offer under this prospectus, we will describe the particular terms of any debt securities that we may offer in more detail in the applicable prospectus supplement. The terms of any debt securities offered under a prospectus supplement may differ from the terms described below. Unless the context requires otherwise, whenever we refer to the indenture, we also are referring to any supplemental indentures that specify the terms of a particular series of debt securities.

We will issue the debt securities under the indenture that we will enter into with the trustee named in the indenture. The indenture will be qualified under the Trust Indenture Act of 1939, as amended (the “Trust Indenture Act”). We have filed the form of indenture as an exhibit to the registration statement of which this prospectus is a part, and supplemental indentures and forms of debt securities containing the terms of the debt securities being offered will be filed as exhibits to the registration statement of which this prospectus is a part or will be incorporated by reference from reports that we file with the SEC.

The following summary of material provisions of the debt securities and the indenture is subject to, and qualified in its entirety by reference to, all of the provisions of the indenture applicable to a particular series of debt securities. We urge you to read the applicable prospectus supplement and any related free writing prospectus related to the debt securities that we may offer under this prospectus, as well as the complete indenture that contains the terms of the debt securities.

General

The indenture will not limit the amount of debt securities that we may issue. It provides that we may issue debt securities up to the principal amount that we may authorize and may be in any currency or currency unit that we may designate. Except for the limitations on consolidation, merger and sale of all or substantially all of our assets contained in the indenture, the terms of the indenture do not contain any covenants or other provisions designed to give holders of any debt securities protection against changes in our operations, financial condition or transactions involving us.

We may issue the debt securities issued under the indenture as “discount securities,” which means they may be sold at a discount below their stated principal amount. These debt securities, as well as other debt securities that are not issued at a discount, may be issued with original issue discount (“OID”), for U.S. federal income tax purposes because of interest payment and other characteristics or terms of the debt securities. Material U.S. federal income tax considerations applicable to debt securities issued with OID will be described in more detail in any applicable prospectus supplement.

We will describe in the applicable prospectus supplement the terms of the series of debt securities being offered, including:

Conversion or Exchange Rights

We will set forth in the applicable prospectus supplement the terms on which a series of debt securities may be convertible into or exchangeable for our common stock or our other securities. We will include provisions as to settlement upon conversion or exchange and whether conversion or exchange is mandatory, at the option of the holder or at our option. We may include provisions pursuant to which the number of shares of our common stock or our other securities that the holders of the series of debt securities receive would be subject to adjustment.

Consolidation, Merger or Sale

Unless we provide otherwise in the prospectus supplement applicable to a particular series of debt securities, the indenture will not contain any covenant that restricts our ability to merge or consolidate, or sell, convey, transfer or otherwise dispose of our assets as an entirety or substantially as an entirety. However, any successor to or acquirer of such assets (other than a subsidiary of ours) must assume all of our obligations under the indenture or the debt securities, as appropriate.

Events of Default under the Indenture

Unless we provide otherwise in the prospectus supplement applicable to a particular series of debt securities, the following are events of default under the indenture with respect to any series of debt securities that we may issue:

If an event of default with respect to debt securities of any series occurs and is continuing, other than an event of default specified in the last bullet point above, the trustee or the holders of at least 25% in aggregate principal amount of the outstanding debt securities of that series, by notice to us in writing, and to the trustee if notice is given by such holders, may declare the unpaid principal of, premium, if any, and accrued interest, if any, due and payable immediately. If an event of default specified in the last bullet point above occurs with respect to us, the principal amount of and accrued interest, if any, of each issue of debt securities then outstanding shall be due and payable without any notice or other action on the part of the trustee or any holder.

The holders of a majority in principal amount of the outstanding debt securities of an affected series may waive any default or event of default with respect to the series and its consequences, except defaults or events of default regarding payment of principal, premium, if any, or interest, unless we have cured the default or event of default in accordance with the indenture. Any waiver shall cure the default or event of default.

Subject to the terms of the indenture, if an event of default under an indenture shall occur and be continuing, the trustee will be under no obligation to exercise any of its rights or powers under such indenture at the request or direction of any of the holders of the applicable series of debt securities, unless such holders have offered the trustee reasonable indemnity. The holders of a majority in principal amount of the outstanding debt securities of any series will have the right to direct the time, method and place of conducting any proceeding for any remedy available to the trustee, or exercising any trust or power conferred on the trustee, with respect to the debt securities of that series, provided that:

A holder of the debt securities of any series will have the right to institute a proceeding under the indenture or to appoint a receiver or trustee, or to seek other remedies only if:

These limitations do not apply to a suit instituted by a holder of debt securities if we default in the payment of the principal, premium, if any, or interest on, the debt securities.

We will periodically file statements with the trustee regarding our compliance with specified covenants in the indenture.

Modification of Indenture; Waiver

We and the trustee may change an indenture without the consent of any holders with respect to specific matters:

In addition, under the indenture, the rights of holders of a series of debt securities may be changed by us and the trustee with the written consent of the holders of at least a majority in aggregate principal amount of the outstanding debt securities of each series that is affected. However, unless we provide otherwise in the prospectus supplement applicable to a particular series of debt securities, we and the trustee may make the following changes only with the consent of each holder of any outstanding debt securities affected:

Discharge

Each indenture provides that we can elect to be discharged from our obligations with respect to one or more series of debt securities, except for specified obligations, including obligations to:

In order to exercise our rights to be discharged, we must deposit with the trustee money or government obligations sufficient to pay all the principal of, any premium, if any, and interest on, the debt securities of the series on the dates payments are due.

Form, Exchange and Transfer

We will issue the debt securities of each series only in fully registered form without coupons and, unless we provide otherwise in the applicable prospectus supplement, in denominations of $1,000 and any integral multiple thereof. The indenture provides that we may issue debt securities of a series in temporary or permanent global form and as book-entry securities that will be deposited with, or on behalf of, The Depository Trust Company, (“DTC”), or another depositary named by us and identified in the applicable prospectus supplement with respect to that series. To the extent the debt securities of a series are issued in global form and as book-entry, a description of terms relating such securities will be set forth in the applicable prospectus supplement.

At the option of the holder, subject to the terms of the indenture and the limitations applicable to global securities described in the applicable prospectus supplement, the holder of the debt securities of any series can exchange the debt securities for other debt securities of the same series, in any authorized denomination and of like tenor and aggregate principal amount.

Subject to the terms of the indenture and the limitations applicable to global securities set forth in the applicable prospectus supplement, holders of the debt securities may present the debt securities for exchange or for registration of transfer, duly endorsed or with the form of transfer endorsed thereon duly executed if so required by us or the security registrar, at the office of the security registrar or at the office of any transfer agent designated by us for this purpose. Unless otherwise provided in the debt securities that the holder presents for transfer or exchange, we will impose no service charge for any registration of transfer or exchange, but we may require payment of any taxes or other governmental charges.

We will name in the applicable prospectus supplement the security registrar, and any transfer agent in addition to the security registrar, that we initially designate for any debt securities. We may at any time designate additional transfer agents or rescind the designation of any transfer agent or approve a change in the office through which any transfer agent acts, except that we will be required to maintain a transfer agent in each place of payment for the debt securities of each series.

If we elect to redeem the debt securities of any series, we will not be required to:

Information Concerning the Trustee

The trustee, other than during the occurrence and continuance of an event of default under an indenture, undertakes to perform only those duties as are specifically set forth in the applicable indenture. Upon an event of default under an indenture, the trustee must use the same degree of care as a prudent person would exercise or use in the conduct of his or her own affairs. Subject to this provision, the trustee is under no obligation to exercise any of the powers given it by the indenture at the request of any holder of debt securities unless it is offered reasonable security and indemnity against the costs, expenses and liabilities that it might incur.

Payment and Paying Agents

Unless we otherwise indicate in the applicable prospectus supplement, we will make payment of the interest on any debt securities on any interest payment date to the person in whose name the debt securities, or one or more predecessor securities, are registered at the close of business on the regular record date for the interest.

We will pay principal of and any premium and interest on the debt securities of a particular series at the office of the paying agents designated by us, except that unless we otherwise indicate in the applicable prospectus supplement, we will make interest payments by check that we will mail to the holder or by wire transfer to certain holders. Unless we otherwise indicate in the applicable prospectus supplement, we will designate the corporate trust office of the trustee as our sole paying agent for payments with respect to debt securities of each series. We will name in the applicable prospectus supplement any other paying agents that we initially designate for the debt securities of a particular series. We will maintain a paying agent in each place of payment for the debt securities of a particular series.

All money we pay to a paying agent or the trustee for the payment of the principal of or any premium or interest on any debt securities that remains unclaimed at the end of two years after such principal, premium or interest has become due and payable will be repaid to us, and the holder of the debt security thereafter may look only to us for payment thereof.

Governing Law

The indenture and the debt securities will be governed by and construed in accordance with the internal laws of the State of New York, except to the extent that the Trust Indenture Act is applicable.

DESCRIPTION OF WARRANTS

The following description, together with the additional information we may include in any applicable prospectus supplement and in any related free writing prospectus, summarizes the material terms and provisions of the warrants that we may offer under this prospectus, which may consist of warrants to purchase common stock, preferred stock or debt securities and may be issued in one or more series. Warrants may be offered independently or in combination with common stock, preferred stock or debt securities offered by any prospectus supplement. While the terms we have summarized below will apply generally to any warrants that we may offer under this prospectus, we will describe the particular terms of any series of warrants in more detail in the applicable prospectus supplement. The following description of warrants will apply to the warrants offered by this prospectus unless we provide otherwise in the applicable prospectus supplement. The applicable prospectus supplement for a particular series of warrants may specify different or additional terms.

We have filed or will file forms of the warrant agreements and forms of warrant certificates containing the terms of the warrants that may be offered as exhibits to the registration statement of which this prospectus is a part. We will file as exhibits to the registration statement of which this prospectus is a part, or will incorporate by reference from reports that we file with the SEC, the form of warrant and/or the warrant agreement and warrant certificate, as applicable, that contain the terms of the particular series of warrants we are offering, and any supplemental agreements, before the issuance of such warrants. The following summaries of material terms and provisions of the warrants are subject to, and qualified in their entirety by reference to, all the provisions of the form of warrant and/or the warrant agreement and warrant certificate, as applicable, and any supplemental agreements applicable to a particular series of warrants that we may offer under this prospectus. We urge you to read the applicable prospectus supplement related to the particular series of warrants that we may offer under this prospectus, as well as any related free writing prospectus, and the complete form of warrant and/or the warrant agreement and warrant certificate, as applicable, and any supplemental agreements, that contain the terms of the warrants.

General

We will describe in the applicable prospectus supplement the terms of the series of warrants being offered, including, to the extent applicable:

Before exercising their warrants, holders of warrants will not have any of the rights of holders of the securities purchasable upon such exercise, including:

Exercise of Warrants

Each warrant will entitle the holder to purchase the securities that we specify in the applicable prospectus supplement at the exercise price that we describe in the applicable prospectus supplement. Unless we otherwise specify in the applicable prospectus supplement, holders of the warrants may exercise the warrants at any time up to the specified time on the expiration date that we set forth in the applicable prospectus supplement. After the close of business on the expiration date, unexercised warrants will become void.

Unless we otherwise specify in the applicable prospectus supplement, holders of the warrants may exercise the warrants by delivering the warrant or warrant certificate representing the warrants to be exercised together with specified information, and paying the required amount to the warrant agent, if applicable, in immediately available funds, as provided in the applicable prospectus supplement. We will set forth on the reverse side of any warrant certificate and in the applicable prospectus supplement the information that the holder of the warrant will be required to deliver to any warrant agent in connection with the exercise of the warrant.

Upon receipt of payment and the warrant or warrant certificate, as applicable, properly completed and duly executed at the corporate trust office of the warrant agent, if any, or any other office, including ours, indicated in the prospectus supplement, we will, as soon as practicable, issue and deliver the securities purchasable upon such exercise. If fewer than all of the warrants (or the warrants represented by such warrant certificate) are exercised, a new warrant or a new warrant certificate, as applicable, will be issued for the remaining warrants.

Governing Law

Unless we provide otherwise in the applicable prospectus supplement, the warrants and warrant agreements, and any claim, controversy or dispute arising under or related to the warrants or warrant agreements, will be governed by and construed in accordance with the laws of the State of New York.

Enforceability of Rights by Holders of Warrants

Each warrant agent, if any, will act solely as our agent under the applicable warrant agreement and will not assume any obligation or relationship of agency or trust with any holder of any warrant. A single bank or trust company may act as warrant agent for more than one issue of warrants. A warrant agent will have no duty or responsibility in case of any default by us under the applicable warrant agreement or warrant, including any duty or responsibility to initiate any proceedings at law or otherwise, or to make any demand upon us. Any holder of a warrant may, without the consent of the related warrant agent or the holder of any other warrant, enforce by appropriate legal action its right to exercise, and receive the securities purchasable upon exercise of, its warrants.

DESCRIPTION OF UNITS

The following description, together with the additional information we may include in any applicable prospectus supplement and related free writing prospectus, summarizes the material terms and provisions of the units that we may offer under this prospectus. We may issue units consisting of any combination of the other types of securities offered under this prospectus in one or more series. We will issue each unit so that the holder of the unit is also the holder of each security included in the unit. As a result, the holder of a unit will have the rights and obligations of a holder of each included security. The unit agreement under which a unit is issued may provide that the securities included in the unit may not be held or transferred separately, at any time or at any time before a specified date. We may evidence each series of units by unit certificates that we will issue under a separate agreement. We may enter into unit agreements with a unit agent. Each unit agent will be a bank or trust company that we select. We will indicate the name and address of any unit agent in the applicable prospectus supplement relating to a particular series of units. The summary below and that contained in any prospectus supplement is qualified in its entirety by reference to all of the provisions of the unit agreement and/or unit certificate, and depositary arrangements, if applicable. We urge you to read the applicable prospectus supplements and any related free writing prospectuses related to the units that we may offer under this prospectus, as well as the complete unit agreement and/or unit certificate, and depositary arrangements, as applicable, that contain the terms of the units.

We will file as exhibits to the registration statement of which this prospectus is a part, or will incorporate by reference from reports that we file with the SEC, the form of unit agreement and/or unit certificate, and depositary arrangements, as applicable, that contain the terms of the particular series of units we are offering, and any supplemental agreements, before the issuance of such units.

We will describe in the applicable prospectus supplement the terms of the series of units being offered, including:

LEGAL OWNERSHIP OF SECURITIES

We can issue securities in registered form or in the form of one or more global securities. We describe global securities in greater detail below. We refer to those persons who have securities registered in their own names on the books that we or any applicable trustee, depositary or warrant agent maintain for this purpose as the “holders” of those securities. These persons are the legal holders of the securities. We refer to those persons who, indirectly through others, own beneficial interests in securities that are not registered in their own names as “indirect holders” of those securities. As we discuss below, indirect holders are not legal holders, and investors in securities issued in book-entry form or in street name will be indirect holders.

Book-Entry Holders

We may issue securities in book-entry form only, as we will specify in the applicable prospectus supplement. This means securities may be represented by one or more global securities registered in the name of a financial institution that holds them as depositary on behalf of other financial institutions that participate in the depositary’s book-entry system. These participating institutions, which are referred to as participants, in turn hold beneficial interests in the securities on behalf of themselves or their customers.

Only the person in whose name a security is registered is recognized as the holder of that security. Global securities will be registered in the name of the depositary or its participants. Consequently, for global securities, we will recognize only the depositary as the holder of the securities, and we will make all payments on the securities to the depositary. The depositary passes along the payments it receives to its participants, which in turn pass the payments along to their customers who are the beneficial owners. The depositary and its participants do so under agreements they have made with one another or with their customers; they are not obligated to do so under the terms of the securities.

As a result, investors in a global security will not own securities directly. Instead, they will own beneficial interests in a global security through a bank, broker or other financial institution that participates in the depositary’s book-entry system or holds an interest through a participant. As long as the securities are issued in global form, investors will be indirect holders, and not legal holders, of the securities.

Street Name Holders

We may terminate a global security or issue securities that are not issued in global form. In these cases, investors may choose to hold their securities in their own names or in “street name.” Securities held by an investor in street name would be registered in the name of a bank, broker or other financial institution that the investor chooses, and the investor would hold only a beneficial interest in those securities through an account he or she maintains at that institution.

For securities held in street name, we or any applicable trustee or depositary will recognize only the intermediary banks, brokers and other financial institutions in whose names the securities are registered as the holders of those securities, and we or any such trustee or depositary will make all payments on those securities to them. These institutions pass along the payments they receive to their customers who are the beneficial owners, but only because they agree to do so in their customer agreements or because they are legally required to do so. Investors who hold securities in street name will be indirect holders, not holders, of those securities.

Legal Holders

Our obligations, as well as the obligations of any applicable trustee or third party employed by us or a trustee, run only to the legal holders of the securities. We do not have obligations to investors who hold beneficial interests in global securities, in street name or by any other indirect means. This will be the case whether an investor chooses to be an indirect holder of a security or has no choice because we are issuing the securities only in global form.

For example, once we make a payment or give a notice to the holder, we have no further responsibility for the payment or notice even if that holder is required, under agreements with its participants or customers or by law, to pass it along to the indirect holders but does not do so. Similarly, we may want to obtain the approval of the holders to amend an indenture, to relieve us of the consequences of a default or of our obligation to comply with a particular provision of an indenture, or for other purposes. In such an event, we would seek approval only from the legal holders, and not the indirect holders, of the securities. Whether and how the legal holders contact the indirect holders is up to the legal holders.

Special Considerations for Indirect Holders

If you hold securities through a bank, broker or other financial institution, either in book-entry form because the securities are represented by one or more global securities or in street name, you should check with your own institution to find out:

Global Securities

A global security is a security that represents one or any other number of individual securities held by a depositary. Generally, all securities represented by the same global securities will have the same terms.

Each security issued in book-entry form will be represented by a global security that we issue to, deposit with and register in the name of a financial institution or its nominee that we select. The financial institution that we select for this purpose is called the depositary. Unless we specify otherwise in the applicable prospectus supplement, The Depository Trust Company, New York, New York, known as DTC, will be the depositary for all securities issued in book-entry form.

A global security may not be transferred to or registered in the name of anyone other than the depositary, its nominee or a successor depositary, unless special termination situations arise. We describe those situations below under “Special Situations When a Global Security Will Be Terminated.” As a result of these arrangements, the depositary, or its nominee, will be the sole registered owner and legal holder of all securities represented by a global security, and investors will be permitted to own only beneficial interests in a global security. Beneficial interests must be held by means of an account with a broker, bank or other financial institution that in turn has an account with the depositary or with another institution that does. Thus, an investor whose security is represented by a global security will not be a legal holder of the security, but only an indirect holder of a beneficial interest in the global security.

If the prospectus supplement for a particular security indicates that the security will be issued in global form only, then the security will be represented by a global security at all times unless and until the global security is terminated. If termination occurs, we may issue the securities through another book-entry clearing system or decide that the securities may no longer be held through any book-entry clearing system.

Special Considerations for Global Securities