イミュニクは、ビドフルジムスカルシウムの再発性多発性硬化症における第3相ENSUREプログラムの中間分析の結果を発表

－ 制度データをレビューした結果、独立したデータモニタリング委員会（IDMC）が、予め定められた無益基準が満たされていないことを確認しました －

― IDMC は、変更を加えずに継続した臨床試験を推奨しました。これには必要な変更がないことも含まれます
ポテンシャルのサイズアップがあります

2026年に完了するようにプログラムが進行していることを確認する

– 本日、午前8時（ET）にウェブキャストが開催されます –

2024年10月22日、ニューヨーク - Immunic、Inc. （ナスダック：IMUX）、 バイオテクノロジー企業であり、慢性炎症性および自己免疫疾患の経口投与用の小分子療法の臨床パイプラインを開発しているImmunicは、本日、再発性多発性硬化症（RMS）の治療におけるリードアセットである核受容体関連1（Nurr1）アクティベーター、ビドフルディムスカルシウム（IMU-838）を調査する第3相ENSUREプログラムの中間無駄分析の肯定的結果を発表しました。 中間無駄分析の結果に基づき、盲検解除された独立データモニタリング委員会（IDMC）は、試験が無駄でないと判断し、計画通りに継続すべきであると推奨しました。

「イミュニクはすべてのデータについてブラインドされたままですが、IDMCの好意的な推奨事項はこの中間分析において、当初の設計、パワーおよびリンレートに関する私たちの初期の仮定を裏付け、RMSにおけるビドフルディムスカルシウムのツインフェーズ3試験に関するデータとこれまで観察されたデータと一致していることを示唆しています」と、イミュニクのChief Medical OfficerであるAndreas Muehler博士が述べました。「特に、計画されたサンプルサイズは、最初のリンレートまでの時間という主要エンドポイントを対象とするのに適切であると考えられます。IDMCの推奨に従い、私たちはENSURE試験を変更せずに続行し、2026年に完了予定です。」

「イミュニクの最高経営責任者であるDaniel Vitt博士は、第3相のENSURE試験の中間分析の良好な結果に特に興奮しており、プログラムの重要なマイルストーンの成功を確認しています。私たちはビドフルジムスカルシウムが経口MS市場を変革する潜在能力に自信を持っており、第3相プログラムがRMSの規制承認を求めるための明確で簡単な道を提供していると信じています。ビドフルジムスカルシウムの次の臨床的なマイルストーンは、進行性多発性硬化症（PMS）患者を対象とした第2相のCALLIPER試験のトップラインの読み取り結果であり、来年4月に発表予定です。このデータセットがビドフルジムスカルシウムの神経保護効果を続けて示す場合、当社の医薬品がPMS向けの最も未満たされている医療ニーズが高いMSのための一級品としての立場を確立できると考えています。」

第3相ENSUREプログラムの暫定的な無効性分析は、ブラインドされていないIDMCによって実施され、計画された最初のリンプスイベントのおよそ半数がENSURE-1およびENSURE-2の各双子の二重盲検治験期間で発生した後に、予め指定された評価に基づいて行われました。 この分析は、潜在的なサンプルサイズの調整を通知し、最終的な研究の読み取りが十分なイベントが達成される前に発生するのを防ぐのに役立つことが意図されていました。 ブラインドされていないIDMCには、2つの決定を下すように求められました。最初の疑問、「試験が無効かどうか」は、IDMCが「無効性基準が満たされていません」と回答しました。 2つ目の疑問、「各試験のサンプルサイズを増やすべきかどうか」は、IDMCが「計画どおりに続けるべき」と回答しました。 両方の決定は、暫定分析時点での試験の条件付きパワーに基づいていました。 Immunicは暫定分析中にブラインドされたままであり、IDMCが推奨を行うために利用可能なデータの一部を見ていませんでした。

現在のENSUREプログラムには、効果、安全性、耐容性を評価するために設計された2つの同一の多施設、ランダム化、二重盲検の第3相試験が含まれています。これらの試験、ENSURE-1とENSURE-2と題されているものは、アクティブなRMSを持つ約1,050人の成人患者を、合計100以上の施設で、合計15以上の国、インドやラテンアメリカ、中央および東ヨーロッパを含む国々で募集する予定です。患者は、ビドフルディムスカルシウム30mg/日またはプラセボのいずれかに2重盲検で無作為に割り付けられ、両試験の主要エンドポイントは最初のリラプスまでの時間（最大72週）です。主な二次エンドポイントには、Expanded Disability Status Scale（EDSS）障害進行に基づく確認された障害悪化までの時間、新しいT2レシオンの量、認知における持続的な臨床的関連変化までの時間、全脳容積変化の割合、グレー脳容積、白質容積が含まれます。以前に報告されたように、ENSURE-1の完了は2026年第2四半期に予想されており、ENSURE-2の完了は2026年後半に予定されています。

ウェブキャスト情報

イミュニクは今日午前8時にウェブキャストを開催します。ウェブキャストに参加するには、事前にhttps://imux.zoom.us/webinar/register/WN_fSJNHWuxRMGRPaMl3hUlqgで登録してください。またはイミュニクのWebサイトの「イベントとプレゼンテーション」セクションで登録することもできます。登録者は、オンライン参加用のリンクか、ダイヤルインアクセス用の電話番号が記載された確認メールを受け取ります。

ウェブキャストのアーカイブ再生は、終了後約1時間後にイミュニクのウェブサイトでご覧いただけます。: ir.imux.com/events-and-presentations.

ビドフルジムスについて カルシウム（IMU-838）

ヴィドフルディムスカルシウムは、多発性硬化症などの患者のための経口次世代治療オプションとして開発中の小分子の先行試験薬です。この選択的免疫調節剤は、神経保護転写因子である核受容体関連1（Nurr1）を活性化し、直接の神経保護機能と関連しています。さらに、ヴィドフルディムスカルシウムはジヒドロオロテートデヒドロゲナーゼ（DHODH）という酵素の高度に選択的な阻害剤であり、過活動な免疫細胞やウイルス感染した細胞の代謝において重要な酵素です。このメカニズムはヴィドフルディムスカルシウムの抗炎症および抗ウイルス効果と関連しています。ヴィドフルディムスカルシウムは、他の免疫細胞をほぼ影響を与えずに高活性なT細胞およびB細胞に選択的に作用し、一般的な免疫系の機能、たとえば感染との戦いを可能にしています。これまでに、ヴィドフルディムスカルシウムは1,800人以上の個人で試験され、魅力的な薬物動態、安全性、および耐容性プロフィールを示しています。ヴィドフルディムスカルシウムは、現時点ではどの国でもまだ承認されていません。

Immunic, Inc.について 

Immunic社（ナスダック: IMUX）は、慢性炎症性および自己免疫疾患のための経口投与の小分子療法の臨床パイプラインを開発しているバイオテクノロジー企業です。同社の主力開発プログラムであるビドフルジムスカルシウム（IMU-838）は、現在、再発性および進行性多発性硬化症の治療のために第3相および第2相の臨床試験中であり、再発緩和性多発性硬化症、進行性多発性硬化症および中等度から重度の潰瘍性大腸炎を患う患者を対象とした第2相の臨床試験で治療効果が示されています。ビドフルジムスカルシウムは、第一級核受容体関連1（Nurr1）アクティベーターとしてのメカニズムを通じた神経保護効果を持つとともに、酵素ジヒドロオロテートデヒドロゲナーゼ（DHODH）を選択的に阻害することによる追加的な抗炎症効果および抗ウイルス効果を結合しています。タンパク質Sirtuin 6（SIRT6）を標的としたIMU-856は、腸管バリア機能を回復し、腸上皮を再生させることを意図しており、現在はセリアック病などの数多くの消化器疾患に適用可能である可能性があり、現在第2相の臨床試験の準備中です。現在、前臨床試験中のIMU-381は、消化器疾患のニーズに特化して開発されている次世代分子です。詳細は、www.imux.comをご覧ください。

先見的な声明についての警告

このプレスリリースには、1995年の私的証券訴訟改革法によって提供される安全な港湾の目的のために重大なリスクと不確実性を含む「見通し声明」が含まれています。戦略、将来の運営、将来の財務状況、将来の売上高、予測される費用、十分な現金と現金ランウェイ、予想されるタイミング、臨床試験の開発と結果、展望、経営陣の計画と目標を含む、このプレスリリースに含まれる過去の事実以外のすべての声明は、見通し声明です。このような声明の例には、イミュニクの開発プログラムと対象疾患に関する声明、第3相のENSURE試験の中間分析の肯定的な結果に関する発表、ビドフルジムスカルシウムが安全かつ効果的に対象疾患に作用する可能性、ビドフルジムスカルシウムの事前臨床および臨床データ、現在および将来の臨床試験のタイミングと予想される臨床的なマイルストーン、企業の性質、戦略、焦点、およびそれに関連するさらなる更新、および企業の製品候補の開発と商業的潜在能力が含まれます。イミュニクが実際に計画を達成し、意図を実行し、見通し声明で開示された期待に応えるかどうかは不確かであり、これらの見通し声明に過度の依存を置くべきではありません。このような声明は、経営陣の現在の期待に基づいており、重大なリスクと不確実性を伴います。COVID-19パンデミック、インフレの増加、ウクライナとロシアの紛争、中東地域の紛争が計画されているおよび進行中の臨床試験に与える影響、将来の現金利用の予測および将来のリスク、将来の負債とビジネス運営に必要な予備金の確保能力と連動するリスクおよび不確実性、トランチ2および3で資金調達を受け取るために必要な最低平均価格と取引量条件を満たす能力、前期の事前臨床研究と臨床試験の結果が将来の臨床試験結果を予測しない可能性、イミュニクの知的財産権によって提供される保護と市場独占、薬物の開発と規制承認プロセスに関連するリスク、競合製品や技術変化の影響など、多くの要因によって、前向きな声明で予測される結果とパフォーマンスは実際の結果と大きく異なる可能性があります。これらのリスク、不確実性、およびその他の要因のさらなるリストおよび説明については、企業が2023年12月31日に終了した会計年度に関する10-k号の年次報告書内の「リスクファクター」の項をご覧のうえ、2024年2月22日にSECに提出された同社のファイリングやその後の米証券取引委員会とのファイリングを参照してください。これらのファイリングのコピーは、www.sec.govまたはir.imux.com/sec-filingsでオンラインで入手できます。このリリースで行われた前向きな声明は、このリリースの日付のみに基づいています。イミュニクは、これらの前向きな声明を更新して、それらが作成された日付の後に存在する事象や環境を反映する意図や義務がないことを明示的に否定します。イミュニクは、このプレスリリースのすべてまたは一部に基づいて行われた行動に関して一切の責任を放棄します。

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