immunic宣佈 vidofludimus鈣在複發性多發性硬化症3期ENSURE計劃中進行的中期分析結果爲陽性

根據對非盲數據的審查，獨立數據監測委員會（IDMC）確認預定的無效標準未達到。

IDMC也建議 繼續試驗，不做任何更改，包括不需要
潛在的增加規模 –

確保項目按計劃在2026年完成

今天將於美國東部時間上午8:00舉行網絡直播

2024年10月22日，紐約—— Immunic，Inc. （納斯達克：IMUX）， 一家生物技術公司，致力於開發口服小分子治療藥物的臨床通道，用於治療慢性炎症和自身免疫疾病。今天宣佈了旗艦產品核受體相關1（Nurr1）激活劑vidofludimus鈣（IMU-838）用於治療複發性多發性硬化症（RMS）的非約束性中期無效分析結果爲積極。根據中期無效分析結果，一個揭盲的獨立數據監控委員會（IDMC）建議，試驗不是無效的，應該按計劃繼續進行。

儘管immunic對所有數據都保持不透明，但獨立數據監控委員會在這次中期分析中的積極建議證實了我們最初對vidofludimus鈣的雙盲3期臨床試驗設計、動力學和複發率的假設，並暗示這些假設與迄今爲止觀察到的數據一致，”immunic首席醫療官Andreas Muehler博士說，「特別是，計劃的樣本量似乎適合用於解決首次復發的主要終點。正如獨立數據監控委員會建議的，我們將繼續按原計劃進行ENSURE試驗，預計將於2026年完成。」

「我對我們第3期ENSURE試驗的中期分析取得積極結果感到特別興奮，這標誌着項目取得了關鍵的里程碑。」 Immunic的首席執行官丹尼爾·維特博士補充說：「我們對vidofludimus鈣轉變口服MS市場的潛力充滿信心，並繼續相信第3期項目爲尋求在複發性多發性硬化中潛在獲批提供了清晰而直接的途徑。我們vidofludimus鈣的下一個臨床里程碑是我們計劃在明年4月發佈的進行性多發性硬化（PMS）患者的第2期CALLIPER試驗的頭條結果。如果這組數據繼續顯示vidofludimus鈣具有神經保護作用，我們相信我們的藥物可能被定位爲PMS的一線口服治療選項，這是一種具有最高未滿足醫療需求的MS形式。」

第三階段ENSURE方案的中期無效分析由一個未盲目的IDMC進行，在大約計劃的第一個復發事件的一半發生後，在ENSURE-1和ENSURE-2雙盲處理期內。該分析旨在提供潛在的樣本量調整，幫助防止在足夠事件發生之前完成最終研究結果。未盲目的IDMC被要求做出兩個決定：第一個問題是，試驗是否無效，IDMC回答稱「未達到無效標準」。第二個問題是，每個試驗的樣本量是否應增加，IDMC回答稱「按計劃進行」。這兩個決定是基於中期分析時試驗的條件功率。Immunic在中期分析期間保持盲目狀態，沒有看到IDMC可使用的任何數據以提出建議。

正在進行的ENSURE計劃包括兩項相同的多中心、隨機、雙盲第3期試驗，旨在評估vidofludimus鈣與安慰劑在RMS患者中的療效、安全性和耐受性。這兩項名爲ENSURE-1和ENSURE-2的試驗預計將招募約1,050名患有活動性RMS的成年患者，在100多個站點的15多個國家，包括美國、印度和拉丁美洲、中東歐國家。患者將以雙盲方式隨機分配到每日30毫克的vidofludimus鈣或安慰劑，這兩種試驗的主要終點是首次復發時間長達72周。關鍵的次要終點包括基於擴展殘疾狀態量表（EDSS）殘疾進展的確認殘疾惡化時間、新T2病竈的數量、認知持續臨床相關變化的時間，以及整體腦容積變化、灰質容積和白質容積的百分比。如先前報告，ENSURE-1預計將於2026年第二季度完成，ENSURE-2預計將於2026年下半年完成。

網絡研討會信息

Immunic將於東部時間上午8點舉行網絡研討會。要參加網絡研討會，請提前在以下網址註冊：https://imux.zoom.us/webinar/register/WN_fSJNHWuxRMGRPaMl3hUlqg或通過Immunic網站的「活動和演示」部分註冊：ir.imux.com/events-and-presentations。註冊人將收到包含在線參與鏈接或撥打電話接入的確認郵件。

Immunic網站上將在完成後約一小時內提供網絡直播的存檔錄像：ir.imux.com/events-and-presentations

關於Vidofludimus 鈣（IMU-838）

維多氟酮鈣 是一種小分子調查藥物，正在研發作爲口服下一代治療多發性硬化症等慢性炎症和自身免疫性疾病的選擇治療方案。 這種選擇性免疫調節劑可激活神經保護轉錄因子NR1（Nurr1），與直接神經保護性質相關。此外，維多氟酮鈣 是二羥基乳酸脫氫酶（DHODH）酶的高度選擇性抑制劑，這是過度活躍的免疫細胞和病毒感染細胞代謝中的關鍵酶。該機制與維多氟酮的抗炎和抗病毒效應相關。觀察發現，維多氟酮鈣可選擇性作用於過度活躍的T和B細胞，同時基本不影響其他免疫細胞，可使正常免疫系統功能正常發揮作用，例如抵抗感染。迄今爲止，維多氟酮鈣已在超過1800人中進行過測試，並顯示出有吸引力的藥代動力學、安全性和耐受性概況。目前，維多氟酮鈣尚未在任何國家獲得許可或批准。

關於IMMUNIC, Inc. 

Immunic, Inc.（納斯達克：IMUX）是一家生物技術公司，致力於開發口服小分子療法的臨床管線，用於慢性炎症和自身免疫疾病。該公司的主導開發項目vidofludimus鈣（IMU-838）目前正在進行治療複發性和進行性多發性硬化症的三期和二期臨床試驗，並且在患有復發緩解型多發性硬化症、進行性多發性硬化症和中重度潰瘍性結腸炎的患者中展示了治療活性。vidofludimus鈣通過其作爲一類核受體相關1（Nurr1）激動劑的作用，結合了神經保護作用，並通過選擇性抑制酶脫氫酶（DHODH）獲得了額外的抗炎和抗病毒效果。IMU-856旨在恢復腸道屏障功能和再生腸上皮，從而潛在地適用於衆多胃腸疾病，如目前正在爲第二期臨床試驗做準備的腹腔疾病。IMU-381目前正處於臨床前測試階段，是一種下一代分子，旨在專門滿足胃腸道疾病的需求。如需更多信息，請訪問：www.imux.com。

關於前瞻性陳述的警告聲明

本新聞稿包含「前瞻性陳述」，涉及到1995年《證券訴訟改革法》所提供的安全港的重大風險和不確定性。除了歷史事實陳述之外，本新聞稿中包含的所有關於策略、未來業務、未來財務狀況、未來營業收入、預期支出、現金和現金透支的足夠性、預期時間、臨床試驗的發展和結果、前景、管理計畫和目標的陳述都屬於前瞻性陳述。此類陳述的例子包括但不限於與Immunic的開發計畫和目標疾病有關的陳述；有關第3期ENSURE試驗中期分析積極結果的公告；潛在的vidofludimus calcium安全有效地針對疾病的能力；vidofludimus calcium的臨床前和臨床資料；目前和未來臨床試驗的時間表和預期的臨床里程碑；公司的性質、策略和重點，以及相關更新；以及公司任何產品候選藥物的發展和商業潛力。Immunic實際上可能無法實現前瞻性陳述中披露的計劃、執行意圖或達到期望或預測，您不應過分依賴這些前瞻性陳述。此類陳述基於管理層目前的期望，並涉及重大風險和不確定性。實際結果和表現可能因許多因素而與前瞻性陳述中預期的有所不同，包括但不限於COVID-19大流行、通貨膨脹加劇、烏克蘭 - 俄羅斯衝突以及中東衝突對已計劃和進行中臨床試驗的影響，與未來現金利用和備付未來責任和業務運作所需的資金之能力相關的風險和不確定性，提供資金以符合2024年1月定向增發第2和第3階段所需的最低平均價格和交易量條件，以及早期臨床研究和臨床試驗結果可能無法預測未來臨床試驗結果的事實，Immunic智慧財產權提供的保護和市場排他性，與藥物開發和監管批准過程相關的風險，以及競爭產品和技術變革的影響。這些風險、不確定性和其他因素的進一步列表和描述可在公司於2023年12月31日結束的財政年度提交給美國證券交易委員會的10-K表格中標題為「風險因素」部分中找到，該表格於2024年2月22日提交，以及公司隨後向證券及交易委員會提交的文件。這些文件的副本可在www.sec.gov或ir.imux.com/sec-filings網站上線獲得。本新聞稿中提出的任何前瞻性陳述僅適用於本新聞稿發布日期。Immunic明確拒絕任何目的或義務來更新這些前瞻性陳述，以反映在其發布日期之後存在的事件或情況。Immunic對根據本新聞稿中的任何或全部內容而採取或不採取的行動免除所有責任。

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