今天下午4:30点ET定了电话看涨

2024年10月23日，圣地亚哥 -- 北欧传奇制药公司（"北欧传奇"）（纳斯达克：VKTX）是一家专注于为代谢和内分泌疾病开发新疗法的临床阶段生物制药公司，今天宣布了其截至2024年9月30日的第三季度和九个月的财务业绩，并对其临床产品管线和其他企业发展进行了更新。

2024年9月30日季度报告亮点及其他近期事件:

“Viking首席执行官Brian Lian博士说，2024年的前三个季度是富有成效的时期，四项不同的临床试验公布了积极的结果，一项新的临床前项目也报告了令人鼓舞的初步发现。“在第一季度，我们公布了评估皮下 VK2735 治疗肥胖症的第二阶段 VENTURE 试验的结果，该试验显示，经过13周的治疗，体重显著减轻。我们还报告了一项评估健康志愿者口服 VK2735 制剂的 1 期试验的初步结果，该试验显示，给药 28 天后，体重减轻令人鼓舞，耐受性良好。在第二季度，该公司公布了评估NASH/MASH和纤维化患者的 VK2809 的20VOYAGE试验为期52周的阳性组织学结果。该研究成功实现了其主要、次要和关键的探索性终点，显示肝脏脂肪减少，NASH/MASH分辨率和纤维化得到改善。 最后，该公司最近宣布了积极的业绩 针对 X 连锁肾上腺白质营养不良患者的 VK0214 10期临床试验。这项研究的结果表明，在 28 天的研究期内，每天给药一次，VK0214 是安全的，耐受性良好。此外，观察到血浆水平显著降低

长链脂肪酸和其他脂质。继续前进，凭借93000万美元的现金和等值物，我们相信我们有财务资源实现我们临床项目的多个重要里程碑。

管道和最近的公司亮点

2024年第一季度，维京宣布其创业公司研究肥胖症的2期研究取得了积极的顶线结果。 这项研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，旨在评估VK2735的安全性、耐受性、药代动力学和减重疗效，每周皮下注射一次，为期13周。 VENTURE试验成功实现了其主要和所有次要终点，接受VK2735的患者与安慰剂相比在体重方面表现出统计学显著的减少。

就主要终点而言，接受VK2735的患者体重显示出从基线开始范围高达14.7%的统计显著减少，以及相对于安慰剂的体重平均减少也达到了高达13.1%的统计显著减少。与安慰剂相比，所有剂量均表现出统计显著差异，在第1周开始观察到，并在整个研究过程中保持不变。所有接受治疗的组体重减少似乎在13周内逐渐增加，并没有显示出停滞迹象。公司认为通过延长超过本研究的13周治疗期限的用药进一步减重是可能的。

VK2735在创业公司研究中也表现出令人鼓舞的安全性和耐受性，观察到的大多数不良事件（AEs）报告为轻度或中度。与安慰剂相比，VK2735队列中的治疗和研究停止率是平衡的。在胃肠道（GI）相关的AEs中，有95%报告为轻度或中度。在创业公司研究的所有队列中，胃肠道相关的AEs在治疗的第一周最为普遍，而观察到的比率通常在研究的其余时间内下降。创业公司研究的结果将于2024年11月3日在ObesityWeek的海报展示会上发布® 2024年，The Obesity Society的年会将在德克萨斯州圣安东尼奥举行。

在第二季度，Viking收到了美国食品和药物管理局（FDA）对早前提交给该机构的Type C会议文件的书面回复。根据机构的反馈，公司计划将VK2735推进肥胖症第3期项目。 公司已安排在第四季度与FDA举行2期终止会议，这将有助于为第3期项目的下一步采取提供信息。

在第一季度，Viking报道了一项随机、双盲、安慰剂对照的1期试验的初步数据，该试验针对最低BMI为30 kg/m的健康成年人进行。2，评估一天一次口服剂量从2.5毫克到40毫克不等。研究的主要目的是评估VK2735作为口服片剂每日一次给药28天的安全性和耐受性。次要目的是评估VK2735在健康受试者口服给药的药代动力学。探索性药效学措施包括评估体重变化和其他指标的评估。

口服VK2735剂量每天一次，持续28天的安全性和耐受性得到证实，剂量可达40毫克。在接受口服VK2735的受试者中，所有治疗相关不良事件（TEAEs）都报告为轻度或中度，其中大多数，76％，报告为轻度。同样，在该研究中，所有与胃肠有关的不良事件都报告为轻度或中度，其中大多数，79％，报告为轻度。有14％的接受VK2735的受试者报告轻度恶心。未接受VK2735的受试者中未报告呕吐。3％的接受VK2735治疗的受试者报告腹泻，而接受安慰剂的受试者有20％报告腹泻。总体而言，在接受VK2735治疗的受试者与接受安慰剂的受试者之间，胃肠相关不良事件并没有报告出临床意义上的差异。

对体重变化的初步评估显示，接受口服VK2735的受试者体重呈剂量依赖性减少，最高可达基线约5.3%。与安慰剂相比，体重减少量最高可达基线约3.3%。与基线和安慰剂相比，最高剂量的体重减轻在统计学上达到显著水平。在本研究的28天窗口期内，20毫克和40毫克剂量水平下的体重减轻呈渐进趋势，未观察到平台期。

考虑到每日一次给药后28天展示的有望的减重信号，以及在最高达40mg剂量下观察到的优秀耐受性概况，进一步剂量递增已经在每日最高100mg的剂量下进行评估。这项研究的结果已被接受，并将于2024年11月3日在德克萨斯州圣安东尼奥举行的肥胖周会议上作为海报展示。基于第1阶段研究中的观察，维京认为可能会有更长时间给药VK2735口服后可能预期到进一步的好处。为此，公司计划在今年第四季度开始针对肥胖患者进行为期13周的第2阶段试验。

VK2809在20亿VOYAGE研究中进行了评估，这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、国际性试验，旨在评估其疗效。

VK2809在经过52周剂量给药后，在经过活检确认的NASH和纤维化患者中的安全性和耐受性。 纳入的患者至少有8％的肝脂含量，通过磁共振成像、质子密度脂肪分数以及F2和F3纤维化予以测量。研究的主要终点评估了接受VK2809治疗的患者在从基线到第12周的肝脂变化，与接受安慰剂的患者进行比较。次要和探索性终点评估了组织学变化，如NASH/MASH的缓解和纤维化改善，在治疗后52周。

2023年，该公司报告称，VOYAGE已成功达到其主要终点，接受VK2809治疗的患者在12周内肝脂含量的统计学显著降低与接受安慰剂相比。接受VK2809治疗的患者的肝脂相对基线的中位数变化在12周后范围从38%到55%。此外，接受VK2809治疗的患者中，高达85%的患者至少经历了肝脂相对减少30%。

在2024年第二季度，Viking宣布了VOYAGE研究的额外结果，证明了治疗52周后通过肝活检评估的组织学变化的试验的次要终点的成功实现。对于NASH/MASH解决而不恶化纤维化的次要终点，VK2809治疗的患者表现出NASH/MASH解决率介于63%至75%之间，而安慰剂组为29%。在评估患者纤维化至少有一个阶段改善且未恶化NASH/MASH的次要终点上，接受VK2809治疗的患者中，纤维化改善比例介于44%至57%之间，而安慰剂组为34%。对于评估既有NASH/MASH解决又至少有一个阶段纤维化改善的患者比例的次要终点，接受VK2809治疗的患者中，同时达到这两项指标的比例介于40%至50%之间，而安慰剂组为20%。

与先前的研究结果一致，接受VOYAGE中的VK2809的患者在血浆脂质方面表现出显著改善。 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的减少，相对安慰剂减少了20%至25％，甘油三酯和致动脉粒蛋白如载脂蛋白b，脂蛋白（a），载脂蛋白C-III的减少也相对于安慰剂有显著改善。 这些脂质与心血管风险相关联，表明使用VK2809可能提供长期的心脏保护益处。

VK2809在52周的治疗中也展示出了令人鼓舞的安全性和耐受性概况，与之前报告的12周结果相比，差异微乎其微。94%的接受VK2809治疗的患者报告的与治疗相关的不良事件为轻微或中度。因不良事件而中止治疗的情况很少，并且在安慰剂组和治疗组之间保持平衡。VK2809在52周的治疗中展现出了优秀的胃肠道耐受性，与安慰剂组相比，接受VK2809治疗的患者在恶心、腹泻、大便频率和呕吐方面表现出相近的比例。

公司认为Phase 20亿 VOYAGE数据显示VK2809在NASH/MASH解决和纤维化改善方面具有最佳的疗效，同时通过改善血浆脂质有望获得心血管益处。VOYAGE研究的结果已被选定在肝脏学领域的口头报告中呈现。

2024年11月19日，在圣地亚哥举行的美国肝病研究协会年会。

第三季度结束后，公司宣布了一项评估VK0214在肾上腺脊髓神经病（AMN）患者中的阳性结果的10亿期研究，这是X-ald设备的一种形式，也是该疾病最常见的形式。研究招募了来自三个队列的患者：安慰剂、每日20毫克和每日40毫克。主要目标是评估VK0214在AMN患者中一次每日给药28天的用药期间的安全性和耐受性。次要目标包括评估该人群中VK0214的药代动力学。探索目标是评估VK0214对患有AMN的受试者血浆中的超长链脂肪酸（VLCFAs）水平的影响。

Phase 10亿研究结果显示，VK0214在28天内每日一次的剂量后是安全且耐受良好的。治疗过程中报告的不良事件（TEAEs）轻至中度； 安慰剂组中有一名受试者发生了一起被定义为严重不良事件的手腕骨折。与VK0214治疗的受试者相比，安慰剂组中与胃肠相关的不良事件较高（33%）（予以比较）（11%）。

使用VK0214治疗导致平均血浆VLCFA水平显著降低，在评估的两个剂量20毫克/天和40毫克/天，与安慰剂相比。重要的是，接受VK0214的队列表现出26碳溶血磷脂酰胆碱（C26:0-LPC）衍生物的平均血浆水平降低，这是关键的诊断标志物。除了VLCFA的变化，接受VK0214的受试者经历了其他血浆脂质的统计显著减少。与基线和安慰剂相比，在接受VK0214治疗28天后，观察到LDL-C、载脂蛋白b和脂蛋白（a）的平均减少。

维京正在继续评估完整数据集，之后将考虑该计划的下一步。

公司的ADA演示突出了治疗对体重、食物摄入和代谢谱的影响，不仅包括健康大鼠，还包括饮食所致肥胖小鼠。 研究表明，Viking的双重淀粉样化合物和钙降钙素受体激动剂可在注射单剂后的0-72小时内降低瘦小鼠的食物摄入量。 在单剂后的72小时，Viking的化合物使体重减轻高达8％，与车辆处理的动物相比。在啮齿动物中

在饮食诱导肥胖的模型中，使用Viking的化合物进行治疗24天，结果基线体重减轻了多达10%。

公司相信这些结果以及其他临床前研究显示，支持进一步开发用于肥胖症的淀粉激动剂。维京公司预计将于2025年为该项目提交一项新药（IND）申请。

科学演示

创业公司GLP-1/GIP双激动剂VK2735在肥胖受试者中的13周第2a期研究结果

肥胖周，海报展示

圣安东尼奥，德克萨斯州

2024年11月3日

健康成人口服GLP-1/GIP共激动剂VK2735的首次人体研究

肥胖周，海报展示

圣安东尼奥，德克萨斯州

2024年11月3日

在经过活检确认的非酒精性脂肪性肝炎和纤维化患者中，VK2809的52周第二阶段20亿VOYAGE试验结果：一项随机、安慰剂对照试验

第75届th 肝脏会议 (AASLD)，最新口头报告5013

加利福尼亚州圣迭戈

2024年11月19日上午11:00 Pt

或点击这里：

特里斯特医疗保健大会

关于Veeva Systems

2024年11月7日

瑞银全球医疗保健大会

加利福尼亚州兰乔帕洛斯维尔迪斯

2024年11月11日至14日

史蒂富医疗保健大会

关于Veeva Systems

2024年11月18日至19日

杰富瑞医疗健康大会

根据董事传略，见下文。

2024年11月19日至21日

JP摩根医疗健康大会

加利福尼亚州旧金山

2025年1月13日至16日

2024年第三季度和前九个月财务要点

2024年和2023年截至9月30日的第三季度

2024年9月30日结束的三个月内，研发费用为2280万美元，而2023年同期为1840万美元。增加主要是由于与公司药物候选品的制造有关的费用增加，股权补偿，工资和福利，以及监管服务的增加，部分抵消了与临床前研究和临床研究相关的费用减少。

2024年9月30日结束的三个月的一般和管理费为1380万美元，而2023年同期为890万美元。增加主要是由于与以股票为基础的补偿、法律和专利服务、第三方顾问提供的服务以及保险相关的支出增加。

截至2024年9月30日的三个月内，维京报告了净亏损2490万美元，每股亏损0.22美元，相比于2023年同期的净亏损2250万美元，每股亏损0.23美元。2024年9月30日结束的三个月的净亏损增加主要是由于研发支出和一般及管理性支出的增加，部分抵消了相较于2023年同期的利息收入增加。

2024年和2023年截至9月30日的九个月

截至2024年9月30日的九个月内，研发支出为7,070万美元，相比于2023年同期的4,330万美元。增加主要是由于我们药物候选品制造业相关支出，临床研究，股份报酬，临床前研究以及薪酬和福利支出的增加。

2024年9月30日结束的九个月内，一般和行政支出为3400万美元，相比于2023年同期的2820万美元。这增加主要是由于与股票酬劳、薪资和福利、第三方顾问提供的服务以及保险相关的支出增加，部分抵销了法律和专利服务相关支出的减少。

对截至2024年9月30日的九个月，Viking报告了一净损失为7450万美元，每股净损失为0.69美元，而与2023年同期的每股净损失6130万美元，或每股0.66美元相比。2024年9月30日截至的九个月净损失增加主要是由于研发支出和一般行政支出的增加（如前所述），部分抵销增加的利息收入，与2023年同期相比。

2024年9月30日资产负债表

截至2024年9月30日，维京持有93000万美元的现金、现金等价物和短期投资，相比之下，截至2023年12月31日为36200万美元。

看涨会议通话

管理层将于今天东部时间下午4点30分举行一场会议，讨论Viking公司2024年第三季度的财务结果。欲参与会议，请致电美国(844) 850-0543或外国(412) 317-5199。此外，在通话结束后，可拨打美国(877) 344-7529或外国(412) 317-0088，输入会议ID＃，直至2024年10月30日皆可收听电话重播。 9473630有兴趣透过网际网路收听会议即时转播的人士，可访问Viking公司网站的网络转播页面。 http://ir.vikingtherapeutics.com/webcastsViking公司网站的网络转播页面还将提供过去30天的转播存档。

关于Viking Therapeutics, Inc.

Viking Therapeutics, Inc.是一家致力于开发新型一流或最佳候选药物治疗代谢和内分泌疾病的临床级生物制药公司，目前有三个化合物正在临床试验中。 Viking的研究和开发活动利用其代谢专业知识开发创新治疗药物，旨在改善患者的生活。 Viking的临床计划包括VK2735，一种新型的双重激动剂，作用于胰高血糖素样肽1（GLP-1）和葡萄糖依赖性胰岛素增生性多肽（GIP）受体，用於潜在治疗各种代谢紊乱。用皮下注射剂量的VK2735进行的一期和二期试验数据显示，在治疗代谢疾病方面，其鼓舞人心的安全性和耐受性概况，以及积极的临床效益迹象。 同时，公司正在评估VK2735的口服配方在一项一期试验中。 Viking还在开发VK2809，这是一种新型口服小分子选择性甲状腺激素受体β激动剂，用于治疗脂质和代谢紊乱。该化合物在最近完成的一项二期研究中成功达到了治疗经病理确认的非酒精性脂肪肝炎（NASH）/代谢相关性脂肪肝炎（MASH）和纤维化的主要和次要终点。对于非酒精性脂肪肝病（NAFLD）和LDL-C升高的治疗，接受VK2809的患者在二期试验中显示出较接收安慰剂的患者有统计学意义的LDL-C和肝脂肪含量降低。 公司最新的计划是评估一系列内部开发的双氨基激素和降钙素受体激动剂（或DACRAs），用于治疗肥胖和其他代谢紊乱。 在罕见疾病领域，Viking正在开发VK0214，这是一种新型的口服小分子选择性甲状腺激素受体β激动剂，用於潜在治疗X连锁性肾上腺白质㶶褐病（X-ALD）。 在一个包括患有肾髓脑神经病变（AMN）型X-ALD的患者的一期临床试验中，VK0214显示出安全和耐受并对血浆中的超长链脂肪酸（VLCFAs）和其他脂质水平进行了显著降低，相较于安慰剂。

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前瞻性陈述

本新闻稿包含对维京治疗公司的前瞻性陈述，符合美国1995年私人证券诉讼改革法案的安全港规定，包括关于维京对其临床和临床前开发计划的期望、报告临床数据的预期时间以及现金资源的陈述。前瞻性陈述受风险和不确定因素影响，可能导致实际结果与报告结果有显著不利差异，且报告的结果不应被视为未来表现的指示。这些风险和不确定因素包括但不限于：与维京产品候选开发活动和临床试验（包括VK2735、VK0214、VK2809和公司其他胰高血糖素受体激动剂的试验）成功、成本和时间有关的风险；先前临床和临床前结果可能无法复制的风险；与监管要求相关的风险；以及其他风险，这些风险已在维京最近提交给证券交易委员会的周期性报告中描述，包括截至2023年12月31日的年度10-k表格，以及随后的每季度10-Q表格，包括这些文件中所列风险因素。这些前瞻性陈述仅截至本日期。维京否认对这些前瞻性陈述进行更新的义务，除非法律要求。

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