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2024年10月23日，聖地亞哥 -- 北歐傳奇製藥公司（"北歐傳奇"）（納斯達克：VKTX）是一家專注於爲代謝和內分泌疾病開發新療法的臨床階段生物製藥公司，今天宣佈了其截至2024年9月30日的第三季度和九個月的財務業績，並對其臨床產品管線和其他企業發展進行了更新。

2024年9月30日季度報告亮點及其他近期事件:

“Viking首席執行官Brian Lian博士說，2024年的前三個季度是富有成效的時期，四項不同的臨床試驗公佈了積極的結果，一項新的臨床前項目也報告了令人鼓舞的初步發現。“在第一季度，我們公佈了評估皮下 VK2735 治療肥胖症的第二階段 VENTURE 試驗的結果，該試驗顯示，經過13周的治療，體重顯著減輕。我們還報告了一項評估健康志願者口服 VK2735 製劑的 1 期試驗的初步結果，該試驗顯示，給藥 28 天后，體重減輕令人鼓舞，耐受性良好。在第二季度，該公司公佈了評估NASH/MASH和纖維化患者的 VK2809 的20VOYAGE試驗爲期52周的陽性組織學結果。該研究成功實現了其主要、次要和關鍵的探索性終點，顯示肝臟脂肪減少，NASH/MASH分辨率和纖維化得到改善。 最後，該公司最近宣佈了積極的業績 針對 X 連鎖腎上腺白質營養不良患者的 VK0214 10期臨床試驗。這項研究的結果表明，在 28 天的研究期內，每天給藥一次，VK0214 是安全的，耐受性良好。此外，觀察到血漿水平顯著降低

長鏈脂肪酸和其他脂質。繼續前進，憑藉93000萬美元的現金和等值物，我們相信我們有財務資源實現我們臨床項目的多個重要里程碑。

管道和最近的公司亮點

2024年第一季度，維京宣佈其創業公司研究肥胖症的2期研究取得了積極的頂線結果。 這項研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心研究，旨在評估VK2735的安全性、耐受性、藥代動力學和減重療效，每週皮下注射一次，爲期13周。 VENTURE試驗成功實現了其主要和所有次要終點，接受VK2735的患者與安慰劑相比在體重方面表現出統計學顯著的減少。

就主要終點而言，接受VK2735的患者體重顯示出從基線開始範圍高達14.7%的統計顯著減少，以及相對於安慰劑的體重平均減少也達到了高達13.1%的統計顯著減少。與安慰劑相比，所有劑量均表現出統計顯著差異，在第1周開始觀察到，並在整個研究過程中保持不變。所有接受治療的組體重減少似乎在13周內逐漸增加，並沒有顯示出停滯跡象。公司認爲通過延長超過本研究的13周治療期限的用藥進一步減重是可能的。

VK2735在創業公司研究中也表現出令人鼓舞的安全性和耐受性，觀察到的大多數不良事件（AEs）報告爲輕度或中度。與安慰劑相比，VK2735隊列中的治療和研究停止率是平衡的。在胃腸道（GI）相關的AEs中，有95%報告爲輕度或中度。在創業公司研究的所有隊列中，胃腸道相關的AEs在治療的第一週最爲普遍，而觀察到的比率通常在研究的其餘時間內下降。創業公司研究的結果將於2024年11月3日在ObesityWeek的海報展示會上發佈® 2024年，The Obesity Society的年會將在德克薩斯州聖安東尼奧舉行。

在第二季度，Viking收到了美國食品和藥物管理局（FDA）對早前提交給該機構的Type C會議文件的書面回覆。根據機構的反饋，公司計劃將VK2735推進肥胖症第3期項目。 公司已安排在第四季度與FDA舉行2期終止會議，這將有助於爲第3期項目的下一步採取提供信息。

在第一季度，Viking報道了一項隨機、雙盲、安慰劑對照的1期試驗的初步數據，該試驗針對最低BMI爲30 kg/m的健康成年人進行。2，評估一天一次口服劑量從2.5毫克到40毫克不等。研究的主要目的是評估VK2735作爲口服片劑每日一次給藥28天的安全性和耐受性。次要目的是評估VK2735在健康受試者口服給藥的藥代動力學。探索性藥效學措施包括評估體重變化和其他指標的評估。

口服VK2735劑量每天一次，持續28天的安全性和耐受性得到證實，劑量可達40毫克。在接受口服VK2735的受試者中，所有治療相關不良事件（TEAEs）都報告爲輕度或中度，其中大多數，76％，報告爲輕度。同樣，在該研究中，所有與胃腸有關的不良事件都報告爲輕度或中度，其中大多數，79％，報告爲輕度。有14％的接受VK2735的受試者報告輕度噁心。未接受VK2735的受試者中未報告嘔吐。3％的接受VK2735治療的受試者報告腹瀉，而接受安慰劑的受試者有20％報告腹瀉。總體而言，在接受VK2735治療的受試者與接受安慰劑的受試者之間，胃腸相關不良事件並沒有報告出臨床意義上的差異。

對體重變化的初步評估顯示，接受口服VK2735的受試者體重呈劑量依賴性減少，最高可達基線約5.3%。與安慰劑相比，體重減少量最高可達基線約3.3%。與基線和安慰劑相比，最高劑量的體重減輕在統計學上達到顯著水平。在本研究的28天窗口期內，20毫克和40毫克劑量水平下的體重減輕呈漸進趨勢，未觀察到平台期。

考慮到每日一次給藥後28天展示的有望的減重信號，以及在最高達40mg劑量下觀察到的優秀耐受性概況，進一步劑量遞增已經在每日最高100mg的劑量下進行評估。這項研究的結果已被接受，並將於2024年11月3日在德克薩斯州聖安東尼奧舉行的肥胖週會議上作爲海報展示。基於第1階段研究中的觀察，維京認爲可能會有更長時間給藥VK2735口服後可能預期到進一步的好處。爲此，公司計劃在今年第四季度開始針對肥胖患者進行爲期13周的第2階段試驗。

VK2809在20億VOYAGE研究中進行了評估，這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心、國際性試驗，旨在評估其療效。

VK2809在經過52周劑量給藥後，在經過活檢確認的NASH和纖維化患者中的安全性和耐受性。 納入的患者至少有8％的肝脂含量，通過磁共振成像、質子密度脂肪分數以及F2和F3纖維化予以測量。研究的主要終點評估了接受VK2809治療的患者在從基線到第12周的肝脂變化，與接受安慰劑的患者進行比較。次要和探索性終點評估了組織學變化，如NASH/MASH的緩解和纖維化改善，在治療後52周。

2023年，該公司報告稱，VOYAGE已成功達到其主要終點，接受VK2809治療的患者在12周內肝脂含量的統計學顯著降低與接受安慰劑相比。接受VK2809治療的患者的肝脂相對基線的中位數變化在12周後範圍從38%到55%。此外，接受VK2809治療的患者中，高達85%的患者至少經歷了肝脂相對減少30%。

在2024年第二季度，Viking宣佈了VOYAGE研究的額外結果，證明了治療52周後通過肝活檢評估的組織學變化的試驗的次要終點的成功實現。對於NASH/MASH解決而不惡化纖維化的次要終點，VK2809治療的患者表現出NASH/MASH解決率介於63%至75%之間，而安慰劑組爲29%。在評估患者纖維化至少有一個階段改善且未惡化NASH/MASH的次要終點上，接受VK2809治療的患者中，纖維化改善比例介於44%至57%之間，而安慰劑組爲34%。對於評估既有NASH/MASH解決又至少有一個階段纖維化改善的患者比例的次要終點，接受VK2809治療的患者中，同時達到這兩項指標的比例介於40%至50%之間，而安慰劑組爲20%。

與先前的研究結果一致，接受VOYAGE中的VK2809的患者在血漿脂質方面表現出顯著改善。 低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的減少，相對安慰劑減少了20%至25％，甘油三酯和致動脈粒蛋白如載脂蛋白b，脂蛋白（a），載脂蛋白C-III的減少也相對於安慰劑有顯著改善。 這些脂質與心血管風險相關聯，表明使用VK2809可能提供長期的心臟保護益處。

VK2809在52周的治療中也展示出了令人鼓舞的安全性和耐受性概況，與之前報告的12周結果相比，差異微乎其微。94%的接受VK2809治療的患者報告的與治療相關的不良事件爲輕微或中度。因不良事件而中止治療的情況很少，並且在安慰劑組和治療組之間保持平衡。VK2809在52周的治療中展現出了優秀的胃腸道耐受性，與安慰劑組相比，接受VK2809治療的患者在噁心、腹瀉、大便頻率和嘔吐方面表現出相近的比例。

公司認爲Phase 20億 VOYAGE數據顯示VK2809在NASH/MASH解決和纖維化改善方面具有最佳的療效，同時通過改善血漿脂質有望獲得心血管益處。VOYAGE研究的結果已被選定在肝臟學領域的口頭報告中呈現。

2024年11月19日，在聖地亞哥舉行的美國肝病研究協會年會。

第三季度結束後，公司宣佈了一項評估VK0214在腎上腺脊髓神經病（AMN）患者中的陽性結果的10億期研究，這是X-ald設備的一種形式，也是該疾病最常見的形式。研究招募了來自三個隊列的患者：安慰劑、每日20毫克和每日40毫克。主要目標是評估VK0214在AMN患者中一次每日給藥28天的用藥期間的安全性和耐受性。次要目標包括評估該人群中VK0214的藥代動力學。探索目標是評估VK0214對患有AMN的受試者血漿中的超長鏈脂肪酸（VLCFAs）水平的影響。

Phase 10億研究結果顯示，VK0214在28天內每日一次的劑量後是安全且耐受良好的。治療過程中報告的不良事件（TEAEs）輕至中度； 安慰劑組中有一名受試者發生了一起被定義爲嚴重不良事件的手腕骨折。與VK0214治療的受試者相比，安慰劑組中與胃腸相關的不良事件較高（33%）（予以比較）（11%）。

使用VK0214治療導致平均血漿VLCFA水平顯著降低，在評估的兩個劑量20毫克/天和40毫克/天，與安慰劑相比。重要的是，接受VK0214的隊列表現出26碳溶血磷脂酰膽鹼（C26:0-LPC）衍生物的平均血漿水平降低，這是關鍵的診斷標誌物。除了VLCFA的變化，接受VK0214的受試者經歷了其他血漿脂質的統計顯著減少。與基線和安慰劑相比，在接受VK0214治療28天后，觀察到LDL-C、載脂蛋白b和脂蛋白（a）的平均減少。

維京正在繼續評估完整數據集，之後將考慮該計劃的下一步。

公司的ADA演示突出了治療對體重、食物攝入和代謝譜的影響，不僅包括健康大鼠，還包括飲食所致肥胖小鼠。 研究表明，Viking的雙重澱粉樣化合物和鈣降鈣素受體激動劑可在注射單劑後的0-72小時內降低瘦小鼠的食物攝入量。 在單劑後的72小時，Viking的化合物使體重減輕高達8％，與車輛處理的動物相比。在齧齒動物中

在飲食誘導肥胖的模型中，使用Viking的化合物進行治療24天，結果基線體重減輕了多達10%。

公司相信這些結果以及其他臨床前研究顯示，支持進一步開發用於肥胖症的澱粉激動劑。維京公司預計將於2025年爲該項目提交一項新藥（IND）申請。

科學演示

創業公司GLP-1/GIP雙激動劑VK2735在肥胖受試者中的13周第2a期研究結果

肥胖周，海報展示

聖安東尼奧，德克薩斯州

2024年11月3日

健康成人口服GLP-1/GIP共激動劑VK2735的首次人體研究

肥胖周，海報展示

聖安東尼奧，德克薩斯州

2024年11月3日

在經過活檢確認的非酒精性脂肪性肝炎和纖維化患者中，VK2809的52周第二階段20億VOYAGE試驗結果：一項隨機、安慰劑對照試驗

第75屆th 肝臟會議 (AASLD)，最新口頭報告5013

加利福尼亞州聖迭戈

2024年11月19日上午11:00 Pt

或點擊這裏：

特里斯特醫療保健大會

關於Veeva Systems

2024年11月7日

瑞銀全球醫療保健大會

加利福尼亞州蘭喬帕洛斯維爾迪斯

2024年11月11日至14日

史蒂富醫療保健大會

關於Veeva Systems

2024年11月18日至19日

傑富瑞醫療健康大會

根據董事傳略，見下文。

2024年11月19日至21日

JP摩根醫療健康大會

加利福尼亞州舊金山

2025年1月13日至16日

2024年第三季度和前九個月財務要點

2024年和2023年截至9月30日的第三季度

2024年9月30日結束的三個月內，研發費用爲2280萬美元，而2023年同期爲1840萬美元。增加主要是由於與公司藥物候選品的製造有關的費用增加，股權補償，工資和福利，以及監管服務的增加，部分抵消了與臨床前研究和臨床研究相關的費用減少。

2024年9月30日結束的三個月的一般和管理費爲1380萬美元，而2023年同期爲890萬美元。增加主要是由於與以股票爲基礎的補償、法律和專利服務、第三方顧問提供的服務以及保險相關的支出增加。

截至2024年9月30日的三個月內，維京報告了淨虧損2490萬美元，每股虧損0.22美元，相比於2023年同期的淨虧損2250萬美元，每股虧損0.23美元。2024年9月30日結束的三個月的淨虧損增加主要是由於研發支出和一般及管理性支出的增加，部分抵消了相較於2023年同期的利息收入增加。

2024年和2023年截至9月30日的九個月

截至2024年9月30日的九個月內，研發支出為7,070萬美元，相比於2023年同期的4,330萬美元。增加主要是由於我們藥物候選品製造業相關支出，臨床研究，股份報酬，臨床前研究以及薪酬和福利支出的增加。

2024年9月30日結束的九個月內，一般和行政支出為3400萬美元，相比於2023年同期的2820萬美元。這增加主要是由於與股票酬勞、薪資和福利、第三方顧問提供的服務以及保險相關的支出增加，部分抵銷了法律和專利服務相關支出的減少。

對截至2024年9月30日的九個月，Viking報告了一淨損失為7450萬美元，每股淨損失為0.69美元，而與2023年同期的每股淨損失6130萬美元，或每股0.66美元相比。2024年9月30日截至的九個月淨損失增加主要是由於研發支出和一般行政支出的增加（如前所述），部分抵銷增加的利息收入，與2023年同期相比。

2024年9月30日資產負債表

截至2024年9月30日，維京持有93000萬美元的現金、現金等價物和短期投資，相比之下，截至2023年12月31日為36200萬美元。

看漲會議通話

管理層將於今天東部時間下午4點30分舉行一場會議，討論Viking公司2024年第三季度的財務結果。欲參與會議，請致電美國(844) 850-0543或外國(412) 317-5199。此外，在通話結束後，可撥打美國(877) 344-7529或外國(412) 317-0088，輸入會議ID＃，直至2024年10月30日皆可收聽電話重播。 9473630有興趣透過網際網路收聽會議即時轉播的人士，可訪問Viking公司網站的網絡轉播頁面。 http://ir.vikingtherapeutics.com/webcastsViking公司網站的網絡轉播頁面還將提供過去30天的轉播存檔。

關於Viking Therapeutics, Inc.

Viking Therapeutics, Inc.是一家致力於開發新型一流或最佳候選藥物治療代謝和內分泌疾病的臨床級生物製藥公司，目前有三個化合物正在臨床試驗中。 Viking的研究和開發活動利用其代謝專業知識開發創新治療藥物，旨在改善患者的生活。 Viking的臨床計畫包括VK2735，一種新型的雙重激動劑，作用於胰高血糖素樣肽1（GLP-1）和葡萄糖依賴性胰島素增生性多肽（GIP）受體，用於潛在治療各種代謝紊亂。用皮下注射劑量的VK2735進行的一期和二期試驗數據顯示，在治療代謝疾病方面，其鼓舞人心的安全性和耐受性概況，以及積極的臨床效益跡象。 同時，公司正在評估VK2735的口服配方在一項一期試驗中。 Viking還在開發VK2809，這是一種新型口服小分子選擇性甲狀腺激素受體β激動劑，用於治療脂質和代謝紊亂。該化合物在最近完成的一項二期研究中成功達到了治療經病理確認的非酒精性脂肪肝炎（NASH）/代謝相關性脂肪肝炎（MASH）和纖維化的主要和次要終點。對於非酒精性脂肪肝病（NAFLD）和LDL-C升高的治療，接受VK2809的患者在二期試驗中顯示出較接收安慰劑的患者有統計學意義的LDL-C和肝脂肪含量降低。 公司最新的計畫是評估一系列內部開發的雙氨基激素和降鈣素受體激動劑（或DACRAs），用於治療肥胖和其他代謝紊亂。 在罕見疾病領域，Viking正在開發VK0214，這是一種新型的口服小分子選擇性甲狀腺激素受體β激動劑，用於潛在治療X連鎖性腎上腺白質燶褐病（X-ALD）。 在一個包括患有腎髓腦神經病變（AMN）型X-ALD的患者的一期臨床試驗中，VK0214顯示出安全和耐受並對血漿中的超長鏈脂肪酸（VLCFAs）和其他脂質水平進行了顯著降低，相較於安慰劑。

更多有關viking therapeutics的資訊，請造訪 www.vikingtherapeutics.com.

前瞻性陳述

本新聞稿包含對維京治療公司的前瞻性陳述，符合美國1995年私人證券訴訟改革法案的安全港規定，包括關於維京對其臨床和臨床前開發計劃的期望、報告臨床數據的預期時間以及現金資源的陳述。前瞻性陳述受風險和不確定因素影響，可能導致實際結果與報告結果有顯著不利差異，且報告的結果不應被視為未來表現的指示。這些風險和不確定因素包括但不限於：與維京產品候選開發活動和臨床試驗（包括VK2735、VK0214、VK2809和公司其他胰高血糖素受體激動劑的試驗）成功、成本和時間有關的風險；先前臨床和臨床前結果可能無法複製的風險；與監管要求相關的風險；以及其他風險，這些風險已在維京最近提交給證券交易委員會的週期性報告中描述，包括截至2023年12月31日的年度10-k表格，以及隨後的每季度10-Q表格，包括這些文件中所列風險因素。這些前瞻性陳述僅截至本日期。維京否認對這些前瞻性陳述進行更新的義務，除非法律要求。

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綜合損益表 和綜合損失

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合併資產負債表表格

（以千爲單位，除股份數量和每股金額外）

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