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新數據顯示，葛蘭素史克的呼吸道合胞病毒-疫苗，有潛力幫助保護更廣泛的成人群體，他們面臨著RSV疾病風險增加。Arexvy，葛蘭素史克的呼吸道合胞病毒-疫苗，有潛力幫助保護更廣泛的成人群體，他們面臨著RSV疾病風險增加

● 免疫功能低下的18歲及以上成年人接種兩劑生物-疫苗，誘發的免疫反應與健康50歲以上成人接種一劑相似，並具有可接受的安全性剖面。

葛蘭素史克公司（LSE/NYSE: GSK）今日宣佈了新的初步數據 for生物-疫苗（呼吸道合胞病毒重組佐劑）在成年人Arexvy （呼吸道合胞病毒生物-疫苗，重組佐劑）在 18-49歲存在由於某些基礎醫療條件而面臨RSV-LRTD風險增加的成年人具有風險因素的成年人的數目在美國單獨一個可能將他們置於呼吸道合胞病毒感染風險之中的風險因素高達2100萬以上.1

目前已有逾50個國家批准在60歲及以上成年人中使用該生物-疫苗，在包括美國和歐洲在內的許多國家亦批准在50-59歲年齡層有增加風險的成年人中使用。目前沒有推薦給60歲以下且在增加RSV疾病風險的成年人使用RSV疫苗，儘管這一人群中有疾病負擔。

葛蘭素納首席科學官托尼·伍德表示：“這些令人振奮的數據增加了支持GSK RS-病毒-疫苗的證據，有助於將保護擴大到更多因RS-病毒疾病而處於風險中的成年人。它們還為某些人群接種第二劑可能帶來的潛在影響提供了寶貴的見解。我們致力於與衛生機構和監管機構合作，幫助處於RS-病毒疾病風險增加的成年人從接種中受益。”，表示：“這些令人振奮的數據增加了支持GSK RS-病毒-疫苗的證據，有助於將保護擴大到更多因RS-病毒疾病而處於風險中的成年人。它們還為某些人群接種第二劑可能帶來的潛在影響提供了寶貴的見解。我們致力於與衛生機構和監管機構合作，幫助處於RS-病毒疾病風險增加的成年人從接種中受益。”

在第IIIb期試驗（NCT06389487）中一劑生物-疫苗在由於特定基礎醫療條件而增加罹患RSV-LRTD風險的18-49歲成年人（n=395）中誘發了強有力的免疫反應。這種免疫反應與60歲及以上成人（n=417）觀察到的免疫反應不亞於，達到了試驗的共同主要目標。[2]一劑生物-疫苗在由於特定基礎醫療條件而增加罹患RSV-LRTD風險的18-49歲成年人（n=395）中誘發了強有力的免疫反應。這種免疫反應與60歲及以上成人（n=417）觀察到的免疫反應不亞於，達到了試驗的共同主要目標。

在第IIb期試驗（NCT05921903）中，一劑生物-疫苗在因腎臟或肺移植而免疫受損的18歲及以上成年人（n=131）中展現出強勁的免疫反應，第二劑（n=130）引發了與接種一劑的50歲以上健康成人（n=125）類似的反應。在所有板塊（接種1劑或2劑的群體）中，對RSV-A和RSV-B亞型的免疫反應保持一致。這些數據將在今天呈交給CDC的免疫接種實踐諮詢委員會。[3] 一劑生物-疫苗在因腎臟或肺移植而免疫受損的18歲及以上成年人（n=131）中展現出強勁的免疫反應，第二劑（n=130）引發了與接種一劑的50歲以上健康成人（n=125）類似的反應。對RSV-A和RSV-B亞型的免疫反應在所有板塊中保持一致（接種1或2劑者）。這些數據將在今天呈交給CDC免疫接種實踐諮詢委員會。

在這兩項研究中，安全性和反應原性數據與支持疫苗初步批准的第三期計畫的結果一致。最常見的局部不良事件是疼痛，最常見的系統性不良事件是疲勞、肌肉疼痛、關節疼痛和頭痛，其中大部分是暫時性且程度輕微。

RSV是一種常見且具有傳染性的病毒，可能導致嚴重的呼吸道疾病。並影響全球各年齡段約6400萬人，無論年齡。[4]　免疫受損者和患有慢性阻塞性肺疾病（COPD）、哮喘、心衰和糖尿病等特定基礎醫療條件的人，與沒有這些疾患的人相比，受到RSV感染的嚴重後果的風險增加。[5], [6]　包括死亡風險較高。[7]

這些試驗的最終結果將在即將舉行的醫療會議上發表，並提交進行同行評審的出版物。最終數據還將提交給美國食品和藥物管理局（FDA）和其他監管機構，以支持潛在的標籤更新。

NCT06389487 這是一個第IIIb期的開放式研究，旨在評估GSK的RSV生物-疫苗在年齡在18至49歲、對RSV疾病有增加風險的成年人中，免疫應答的非劣效性以及安全性。 (n=395) 相較於年齡在60歲及以上的成年人 (n=417). 共有1,457名參與者在6個國家的52個地點招募。

試驗的共同主要終點是RSV-A和RSV-B中和抗體濃度，以平均幾何濃縮比表達（相對於老年人和具有增加風險的成人），以及接種生物-疫苗後一個月的RSV-A和RSV-B中和抗體的血清反應。還有安全性和免疫原性的次要終點。另外，有一個包括601名年齡在18-49歲的參與者的額外隊伍，對不同於初始隊伍的安全性跟進進行了不良事件的後續跟進。該研究正在進行中以收集更多安全性和免疫原性數據，並在接種後長達6個月預計於2025年結束。

NCT05921903 這是一項第IIb期、隨機、對照、開放式、多國研究，旨在評估GSK的RSV生物-疫苗對因肺部和腎臟移植而免疫功能受損的成年人（年齡≥18歲）的免疫反應和安全性，比較1劑和2劑。（1劑，n=131；2劑，n=130）一個月第二次疫苗注射後（30-42天）與接種一劑GSK的RSV生物-疫苗的50歲及以上非免疫功能受損的成年人對照組比較（n=125，年齡50歲及以上的非免疫功能受損的成年人）. 共有386名受試者在8個國家的48個地點參與該研究。

試驗的co-primary endpoints為RSV-A和RSV-B，分別在第一劑和第二劑GSK的RSV生物-疫苗後，表達為第2劑後相對於第1劑的平均幾何增加。約一個月後亦有安全性和免疫原性的次要終點。該研究仍在進行，以收集多達12個月最後一劑後的進一步安全性和免疫原性數據，並預計將於2025年結束。

該生物-疫苗已在50多個國家批准用於預防60歲以上的RSV-LRTD個人，包括歐洲、日本和美國。此外，該生物-疫苗已在美國和EU/EEA國家批准用於50-59歲因某些潛在醫療條件增加風險的個人。其他國家也正在進行用於這一擴展適應症的規範性審查 - 其中包括日本。所建議的商標名稱仍需獲得其他市場的規範性批准。

GSK專有的AS01佐劑系統含有從艾吉納斯公司全資擁有的子公司Antigenics Inc. 授權的STIMULON QS-21佐劑。 STIMULON是SaponiQx Inc.的商標，艾吉納斯的子公司。

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[1] Based on a study focusing on US adults aged 20-49. Among adults aged 20-49 years in the US, a total of 17.0% (N=21 million/125 million) had at least one diagnosed risk factor for severe RSV disease (including CHF, CHD, stroke, angina, MI, COPD, current asthma, diabetes, current liver disease, and/or renal disease) - in E.Horn et al, "Characteristics Associated with the Presence of One or More Risk Factors for Severe Respiratory Syncytial Virus Disease among Adults in the United States", poster presented at ID Week poster [available on demand: P691 - https://idweek2024.eventscribe.net/index.asp]

[2] Clinicaltrials.gov, "A Study on the Immune Response and Safety of Vaccine Against Respiratory Syncytial Virus (RSV) Given to Adults 18 to 49 Years of Age at Increased Risk for Respiratory Syncytial Virus Disease, Compared to Older Adults 60 Years of Age and Above" - available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06389487

[3] Clinicaltrials.gov, "A Study on the Immune Response and Safety of an RSV Vaccine When Given to Adults 18 Years of Age and Above Who Received Lung or Kidney Transplant and Are at an Increased Risk of Respiratory Syncytial Virus Lower Respiratory Tract Disease and Compared to Healthy Adults 50 Years of Age and Above (RSV OA=ADJ-023)" - available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05921903

[4] National Institute of Allergy and Infectious Diseases, Respiratory Syncytial Virus (RSV). Available at: https://www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/respiratory-syncytial-virus-rsv - last accessed: September 2024

[7] A.Njue et al., "Systematic Literature Review of Risk Factors for Poor Outcomes Among Adults With Respiratory Syncytial Virus Infection in High-Income Countries" in Open Forum Infectious Diseases, Volume 10, Issue 11, November 2023, ofad513, https://doi.org/10.1093/ofid/ofad513

Pursuant to the requirements of the Securities Exchange Act of 1934, the registrant has duly caused this report to be signed on its behalf by the undersigned, thereunto duly authorised.

	GSK plc
	(Registrant)

Date: October 24, 2024

	By:/s/ VICTORIA WHYTE --------------------------

	Victoria Whyte
	Authorised Signatory for and on
	behalf of GSK plc