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Apogee Therapeutics宣布APG777相位1临床试验结果延长至9个月，这是其新型半衰期延长抗IL-13抗体，用于治疗特应性皮炎和其他炎症性疾病

药代动力学数据持续至9个月，继续支持其潜在的最佳产品特性，包括约75天的半衰期，大约是目前批准用于中至重度阿尔茨海默病治疗的治疗方案的三到五倍

单次使用APG777的关键生物标志数据显示pSTAT6几乎完全抑制，并且TARC的抑制持续时间长达9个月

预料在2025年下半年，预计患有中度至重度特应性皮炎的患者，在进行中的APG777第2期临床试验的概念板块数据将会出现。

APG777有潜力在每3个或6个月的诱导和维持剂量中展现出更好的临床反应

美国加利福尼亚州旧金山和马萨诸塞州沃尔瑟姆，2024年10月24日 – 生物技术公司Apogee Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：APGE）是一家临床阶段的公司，正在推进具有差异化疗效和剂量潜力的新型生物制品，涉及最大的炎症和免疫（I&I）市场，包括特应性皮炎（AD）、哮喘、慢性阻塞性肺病（COPD）和其他I&I适应症的治疗。今天，该公司宣布了其半衰期延长的新型抗IL-13抗体APG777在健康志愿者中对特应性皮炎和其他炎症性疾病进行长达九个月的第1期临床试验的更新积极结果。这些数据将在美国变态反应、哮喘和免疫学学会（ACAAI）2024年度科学会议上展示，该会议将于2024年10月24日至28日在波士顿举行。

今天的结果是基于第1阶段的积极成果 中期 数据 于2024年3月宣布。这份更新的数据集包括来自40名入组参与者的发现，分布在三个单递增剂量（SAD）队列中，目前已有九个月的随访，以及两个多递增剂量（MAD）队列，目前已有六个月的随访。发现表明，APG777在单次剂量高达1,200毫克或多次剂量300毫克时，显示出良好的耐受安全性评价。药代动力学（PK）数据与先前报告的内容一致，包括约75天的半衰期，Cmax和AUC的剂量成比例增加，以及低变异性。APG777的药效动力学（PD）剖面显示了对pSTAT6的近乎完全抑制，以及对TARC的持续抑制长达9个月。这些发现进一步支持Apogee在中度至重度AD患者中进行APG777第2阶段临床试验，有望通过诱导阶段更高的暴露量和维持阶段每三个或六个月相比目前批准的生物治疗每两至四周剂量显著减少的频繁给药，获得改善的临床反应。该公司预计将于2025年下半年报道第2阶段试验A部分的16周一线数据。

“我们对APG777 Phase 1试验的结果继续支持APG777具有最佳潜力的药代动力学和药效学特点，特别是对pSTAT6的近乎完全抑制，并在单剂量后持续抑制TARC长达九个月，” Apogee的首席医疗官卡尔·丹波夫斯基博士称。"此外，我们很高兴看到APG777仍然被很好地耐受，而且根据APG777的药代动力学特征，我们相信我们可以在中重度AD患者中实现每3至6个月一次的维护剂量。我们正在按计划在明年下半年报告中重度AD患者Phase 2临床试验A部分的初始数据。我们期待在12月2日的研发日上更详细地分享APG777的信息，并就我们在所有项目的进展，包括我们的联合策略，提供更新。"

第1阶段APG777的关键发现结果长达9个月：

在ACAAI上可以找到Apogee的海报展示 Apogee Therapeutics网站的出版物页面 在Apogee Therapeutics网站的出版物页面。

关于APG777

APG777是一种新型的皮下延长半衰期单克隆抗体，靶向IL-13 - 一种在炎症中起关键作用且是AD的主要驱动因子的细胞因子。在我们的头对头临床前研究中，APG777在抑制IL-13信号方面表现出与lebrikizumab等效甚至更好的效力。基于其潜在的最佳Pk特性，APG777有望通过在诱导和间歇性给药中更大的药物暴露，使患者每三至六个月只需注射一次。AD是一种慢性炎症性皮肤疾病，可能导致睡眠障碍、心理困扰、感染风险升高和慢性疼痛，所有这些显著影响生活质量。如今的治疗方法伴随许多挑战，包括频繁的注射方案可能导致患者服从度不佳。APG777代表了公司与Paragon Therapeutics公司战略合作的第一个临床阶段产品候选药物，Paragon Therapeutics是一家生物制品创新发现引擎。

关于Apogee：Apogee Therapeutics是一家处于临床阶段的生物技术公司，正在推进在最大的炎症和免疫（I&I）市场中具有差异化疗效和给药潜力的新型生物制品，包括治疗特应性皮炎（AD）、哮喘、慢性阻塞性肺疾病（COPD）和其他I&I适应症。Apogee的抗体计划旨在通过针对确定的作用机制，并结合先进的抗体工程来优化半衰期和其他特性，克服现有疗法的局限性。该公司最先进的APG777计划最初用于治疗AD，这是最大和最未渗透的I&I市场之一。根据其广泛管道和专业知识的基础，该公司相信它能通过其新型抗体的单一疗法和联合疗法实现最佳疗效和剂量，并为今天的治疗标准无法满足的患者提供有意义的益处。欲了解更多信息，请访问www.apogeetherapeutics.com。

Apogee Therapeutics是一家处于临床阶段的生物技术公司，正在推进新型生物制品的发展，具有差异化疗效和剂量优势，在包括对AD、哮喘、COPD和其他I&I适应症在内的最大I&I市场上。Apogee的抗体项目旨在通过针对成熟机制并整合先进的抗体工程来优化半衰期和其他性能，克服现有疗法的局限性。APG777，该公司最为先进的项目，最初用于治疗AD，这是最大且渗透度较低的I&I市场之一。基于其组合中的四个验证靶点，Apogee旨在通过其新型抗体的单药和组合来实现一流的疗效和剂量。凭借广泛的产品线和专业知识深度，该公司相信可以为今天标准疗法无法满足的患者提供价值和有意义的益处。如需更多信息，请访问 https://apogeetherapeutics.com.

前瞻性声明

本新闻稿中的某些声明可能构成《联邦证券法》中所指的“前瞻性声明”，包括但不限于关于：Apogee对其现有和未来产品候选者和项目，特别是APG777的计划；其对现有和未来临床试验的计划；预期发布APG777在AD中的2期临床试验数据的时间；APG777的潜在临床收益、用药时间表和半衰期；Apogee其他产品候选者的计划，以及任何其他潜在项目，包括联合疗法。诸如“可能”，“也许”，“将”，“客观”，“打算”，“应该”，“可以”，“将会”，“期望”，“相信”，“设计”，“估计”，“预测”，“潜在”，“开发”，“计划”或这些术语的否定形式等词语，以及涉及意图、信念或当前期望的陈述，均属前瞻性陈述。Apogee认为这些前瞻性声明是合理的，但不应过分依赖任何此类前瞻性声明，这些声明基于本新闻稿发布日期公司掌握的信息。这些前瞻性声明基于当前估计和假设，存在各种风险和不确定性（包括但不限于Apogee在提交给美国证券交易委员会（SEC）的文件中所列明的风险）。其中许多风险和不确定性超出公司的控制范围且可能发生变化。实际结果可能大不相同。风险和不确定性包括：全球宏观经济条件及相关波动性；对Apogee临床前研究、临床试验和研发项目启动、进展和预期结果的期望；对Apogee临床试验的时间、完成和结果的期望；临床前研究结果与临床研究结果之间的难以预测关系；监管申报和批准的时间或可能性；流动性和资本资源；以及Apogee于2023年12月31日结束的年度10-k报告，于2024年3月5日向SEC提交，截至2024年6月30日季度结束的10-Q季度报告，于2024年8月12日向SEC提交，以及我们可能向SEC提交的后续披露文件中确定的其他风险和不确定性。Apogee声称受1995年《私人证券诉讼改革法》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）保护，适用于前瞻性声明。Apogee明确声明不承担更新或更改任何声明的义务，无论是基于新信息、未来事件或其他原因，除非法律要求。

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