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我代表再生元制药公司（“公司”，“我们”或“我们的”）提交此信函，以回应证券交易委员会（“委员会”）工作人员（“工作人员”）于2024年8月12日的来函中对公司截至2023年12月31日的10-K表格的评论，该表格于2024年2月15日提交给委员会。

1.我们注意到您在第107页底部的表格披露，量化了合作方直接归因于您合作协议的研究和开发（R&D）费用。请向我们解释一下该披露与您来自合作的净营业收入之间的关系。以罗氏合作为例，您在第110页的披露表明，您在2023年确认了与您的开发服务义务相关的合作收入2400万美金。请

请解释这个金额与页面107上披露的$4460万的总研发费用之间的关系，这些费用归因于与罗氏的合作。此外，如适用，请解释$54700万的额外变量补偿是如何计算的，这些补偿与从开发和制造服务以及与罗氏绩效义务相关的技术转让相关。

页面107底部的表格披露了公司合作中发生的研究和开发（“研发”）费用的类型和金额。我们的每个合作协议都有独特的绩效义务和成本分摊机制。对于我们与再生元制药公司的合作，收入是基于成本对成本的输入方法进行确认，用于衡量发生的费用和总费用的成本仅限于与这些绩效义务相关的费用。在公司与F. 霍夫曼-拉罗氏有限公司及基因泰克有限公司（统称为“罗氏”）于2023年7月21日签署的合作及许可协议（“罗氏协议”）下，我们的费用是基于与研发绩效义务相关的费用百分比进行报销的。应工作人员的要求，我们在下面更详细地解释这一点，以我们的罗氏合作为例。

根据罗氏协议，公司在会计标准编纂（“ASC”）606下有一个履行义务，必须提供开发服务，包括制造临床供应以支持zilebesiran的监管批准（“罗氏开发服务义务”）。公司负责40％，而罗氏负责60％的费用，用于履行罗氏开发服务义务。

在罗氏协议成立时，根据公司与罗氏达成的开发计划（“开发计划”），公司能够估计在罗氏开发服务义务下将执行的开发活动以及有权从罗氏获得的补偿。公司使用预期价值法，估计预期价值金额为54500万。估计的预期价值金额代表开发计划下的总成本的60％（罗氏份额），基于预计为执行所有开发活动而产生的小时数和费用，经过风险调整，考虑到所有阶段的成功完成概率，这些阶段依赖于未来的监管事件。公司得出结论，如果某些金额的变量支付最终未支付，未来不会发生累计收入的大幅回转，因为费用补偿金额仅在公司根据罗氏开发服务义务执行开发活动时才被确认作为收入。

公司采用成本对成本法确认与罗氏开发服务义务相关的对价，该方法基于已发生的成本（成本对成本模型中的分子）相对于义务的总预计成本（成本对成本模型中的分母）来判断已发生的工作量相对于公司预计的总工作量的比例。此比率应用于分配给该义务的交易价格。截至2023年12月31日，公司完成了罗氏开发服务义务约4%，并已确认与该义务相关的54500万交易价格中的2400万。

由于在成本对成本模型中所有成本均可从罗氏报销，并且用于判断义务总预计成本的假设（成本对成本模型中的分母）与用于判断与该义务相关的交易价格的假设一致，因此确认的合作营业收入将接近实际可报销费用的60%。

因此，在成本对成本模型下确认的2400万合作营业收入也可以计算为与罗氏开发服务相关的4000万研发费用乘以60%，这就是公司从罗氏获得的报销金额。

公司还有义务对现有的zilebesiran制造工艺进行技术转让（以下简称“罗氏技术转让义务”）。公司使用预期价值法估算出基于预期发生的技术转让活动相关费用的预期价值金额为200万。公司在截至2023年12月31日的年度中没有确认任何与罗氏技术转让义务相关的协作营业收入。

公司在与再生元制药公司合作的过程中，采用基于投入的方式，按照发生的费用与每项识别的履约义务预期发生的总费用之间的比例，逐步确认营业收入（“完工百分比”）。该期间的具体协作营业收入是通过将完工百分比应用于分配给每个履约义务的交易价格来判断的。因此，107页表格中披露的研发费用决定了研发服务完成进度的程度，但我们的协作营业收入是基于分配给履约义务的对价。

在2019年，公司与再生元制药公司建立了一个全球性的战略合作关系，以发现、开发和商业化RNAi治疗方法，涵盖广泛的疾病。在与再生元合作之初，公司认定有义务为再生元提供cemdisiran用于组合疗法的全球许可、制造和供应及开发服务义务（“C5许可义务”）。公司判断cemdisiran用于组合疗法的全球许可与制造和供应及开发服务义务并不独立，因为再生元无法在未收到供应的情况下独自从该许可的价值中受益。因此，C5许可义务是一个单一的履约义务。

C5许可义务是通过基于投入的方法在时间上逐步满足的，该方法基于相对于预计发生的总成本所发生的成本。每个期间确认的C5许可义务的营业收入受该期间完成百分比变化的影响，该变化由已发生的成本（该百分比计算中的分子）或预计发生的总成本变化（该百分比计算中的分母）驱动。根据ASC 606-10-25-35，随着情况的变化，公司更新其进度衡量，以反映履约义务结果的任何变化。对公司进度衡量的这种变化将作为会计估计变更进行处理。

在2023年第四季度，再生元制药公司扩大了C5许可义务的制造和供应活动，以支持未来将cemdisiran作为商业药物的潜在制造。公司评估了与这一变化相关的事实和情况，该变化源于再生元传达的新信息，并判断该变化代表了2023年第四季度的一项估计变更。

在2023年第四季度，用于履行C5许可义务的总预期成本增加，反映了公司预期在制造和供应活动中所需的额外工时和成本。当公司完成对其完成估计成本的定期更新，并相应地完成C5许可义务的累计进度时，公司使用了其更新的预期总成本估计作为成本对成本模型的分母，并重新计算了应确认的累计营业收入金额。该累计营业收入金额与截至上一个期间末（2022年12月31日）确认的累计营业收入金额进行比较。如下表所示，随着分母中预期总成本估计的增加，完成百分比和确认的累计营业收入金额降低，导致营业收入的逆转，金额为$1510万。

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(以千为单位，百分比除外)	2022年12月31日		2023年12月31日		截至2023年12月31日的年度收入逆转
自成立以来发生的费用	$27,178		$32,415
预计将产生的成本	$31,392		$58,270
完成百分比	87	%	56	%
交易价格	$97,185		$124,106
截至目前确认的营业收入	$84,139		$69,039		$(15,100)

如果您对本次提交有任何问题或进一步的意见，或者您希望讨论上述回复，请随时通过电子邮件联系我 jpoulton@alnylam.com 或公司的首席会计官 Gisele Dion，邮箱 gdion@alnylam.com。

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			此致敬礼，

			Jeffrey V. Poulton
			Jeffrey V. Poulton 执行副总裁，首席财务官


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