第99.1展示文本
NeuroSense获得重要的FDA会议，推进其第3期ALS试验和新药申请提交
| ● | 会议讨论重点将放在最终确定第三阶段研究设计和NDA准备工作上，确保基于试验成功的清晰监管递交路径 |
| ● | 加拿大的并行准备工作：NeuroSense计划在2025年第二季度提交其档案，预计在2026年第一季度获得商业化的监管决定 |
马萨诸塞州剑桥市， 2024年10月28日， -- NeuroSense Therapeutics Ltd.（纳斯达克：NRSN）（“NeuroSense”），一家生物技术公司进入后期临床阶段，致力于开发治疗严重神经退行性疾病的新型疗法 ，今天宣布已计划与美国食品药品监督管理局（FDA）进行C型会议，讨论其旗下潜在治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的产品PrimeC即将进行的第三阶段临床试验的设计。
FDA Type C会议定于2024年11月6日举行，重点是最终确定第三阶段试验的设计，这是获得该药物批准的关键步骤。NeuroSense还将审核其未来的新药申请（NDA）提交准备情况，确保其监管策略符合FDA的要求。NeuroSense计划在收到会议纪要后大约一个月内公布会议结果。
PrimeC，NeuroSense的主打产品，在临床试验中显示出令人鼓舞的结果，包括在疾病进展的临床和生物标志物中具有显著的减少。在ALS迫切的未满足需求下，NeuroSense正在将PrimeC定位为一种潜在的突破性疗法。
同时， NeuroSense计划在2025年第二季度向加拿大卫生部提交其监管档案，预计监管决定将在2026年第一季度之前出台。公司估计PrimeC在加拿大的潜在市场机会约为每年10000万至15000万美元的营业收入。
此决定遵循加拿大监管专家的建议和最近的临床研究结果，这些结果表明，与安慰剂相比，PrimeC显著减少了疾病进展（p=0.009），并且将患者的存活率提高了43%，突显了它作为ALS突破性疗法的潜力。
关于 ALS
肌萎缩侧索硬化症（ALS）是一种不可治愈的神经退行性疾病，会在诊断后2-5年内导致完全瘫痪和死亡。每年在美国单独就有5000多人被诊断患有ALS，年度疾病负担达10亿美元。预计到2040年，在美国和欧盟，患有ALS的人数将增长24%。
关于 ALSFRS-R
疾病进展是通过ALS功能评分量表-修订版(ALSFRS-R)来衡量的，这是FDA认可最广泛使用的ALS跟踪工具，被治疗ALS患者的神经病学家、临床试验和其他监管机构接受，用于判断疾病进展。它跟踪一个人随时间在生理能力上发生的12种变化，包括：言语、行走、上楼梯、穿衣/卫生、书写、翻身在床上、切食物、唾液分泌、吞咽和呼吸。ALSFRS-R上的一个分数变化对ALS患者有显著影响，比如从独立进食转变为需要协助或从独立呼吸到需要使用呼吸机。
关于 偏见
范式是一项前瞻性的、跨国的、随机的、双盲的、安慰剂对照的第20亿（NCT05357950）期PrimeC在ALS中的临床试验。 该试验包括68名住在加拿大、意大利和以色列的ALS患者。完成了6个月盲法试验部分的96%的试验参与者选择继续通过12个月的开放标签延长期进行PrimeC治疗。此外，截至目前（2024年6月），所有完成了18个月试验治疗周期的参与者都要求继续使用PrimeC，这在研究者发起的试验中为他们提供，并不受时间限制。
如先前报道，在试验的6个月双盲阶段中，数据显示PrimeC相对于安慰剂在意向治疗（ITT）人群分析中有29%的显著疗效差异。在PP一线分析中 从PARADIGm数据中，观察到治疗PrimeC相对于安慰剂患者病情进展显著减缓37.4%（p=0.03）的显著差异，有利于ALSFRS-R。 试验中大多数患者都同时接受了Riluzole，这是ALS标准治疗药物，这表明PrimeC显著减缓了疾病进展，远远超过FDA批准的ALS药物水平。
关于 PrimeC
PrimeC，NeuroSense的主力药物候选药是一种新颖的延长释放口服制剂，由两种FDA批准的药物——环丙沙星和红细胞素共同组成。PrimeC旨在协同作用地靶向多个对运动神经元退化、炎症、铁积累和核糖核酸（“RNA”）调节造成影响的ALS关键机制，潜在地抑制ALS的进展。NeuroSense完成了一项2a期临床试验，达到了其安全性和有效性终点，包括减少功能和呼吸恶化，以及在ALS相关生物标志物中出现统计学显著变化，表明PrimeC的生物活性。PrimeC获得了美国食品和药物管理局以及欧洲药品管理局颁发的孤儿药物认定。
关于 神经感知
NeuroSense Therapeutics，Ltd.是一家专注于发现和开发治疗患有神经退行性疾病的患者的生物科技公司。NeuroSense认为这些疾病包括 肌萎缩侧索硬化症 (ALS)，阿尔茨海默病和帕金森病等，代表着目前最重要的医疗需求之一，迄今为止患者的有效治疗选项有限。由于神经退行性疾病的复杂性，并基于大量相关生物标志物的强大科学研究，NeuroSense的策略是开发针对与这些疾病相关的多个通路的联合疗法。
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前瞻性声明
本新闻发布包含大量风险和不确定性的“前瞻性声明”。除本新闻发布中包含的历史事实之外，所有声明均为前瞻性声明。本新闻发布中的前瞻性声明可能通过使用诸如“预期”、“相信”、“考虑”、“可能”、“估计”、“期望”、“意图”、“寻找”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“目标”、“瞄准”、“应当”、“将会”、“将会”、“将会”、“将会”、“将”或这些词的负面形式或其他类似表达来识别，尽管并非所有前瞻性声明都包含这些词。前瞻性声明基于NeuroSense Therapeutics目前的期望，并受难以预测的固有不确定性、风险和假设的影响，包括关于监管提交和监管决定时间、加拿大的市场机遇以及在全球市场获得监管批准的声明。此外，某些前瞻性声明基于对未来事件的假设，这些事件可能不会被证明准确。未来事件和趋势可能不会发生，实际结果可能与前瞻性声明中所预期或暗示的结果大幅不同且不利。这些风险包括公司提交其监管卷宗的延迟风险，PrimeC的监管批准将在加拿大或其他地区延迟或未获批准的风险；加拿大市场机遇不如当前估计的风险；意外的研发成本或营业费用、不足以完成PrimeC开发的资本、从PARADIGm临床试验报告额外结果的延迟风险、预期监管和业务里程碑的时机、与FDA和加拿大卫生部会面的风险以确定接下来从PARADIGm临床试验结果中采取的最佳途径，包括该类会议的任何延迟；PrimeC安全并有效地以ALS为靶标的潜力；PrimeC的早期和临床数据；关于当前和未来临床试验结果和时机的不确定性；报告数据的时机；Neurosense任何产品候选者的开发和商业潜力；NeuroSense保持在纳斯达克上市的能力；以及NeuroSense在美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中所列的其他风险和不确定性。您不应将这些声明视为代表我们未来观点。有关影响NeuroSense的风险和不确定性的更多信息，详见2024年4月4日提交给美国证券交易委员会的20-F表格年度报告以及NeuroSense随后提交给SEC的文件下的“风险因素”标题。本公告中包含的前瞻性声明截至本日期，NeuroSense除了根据适用法律要求更新此类信息外，不承担更新此信息的责任。
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