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NeuroSense獲得重要的FDA會議，推進其第3期ALS試驗和新藥申請提交

馬薩諸塞州劍橋市， 2024年10月28日， -- NeuroSense Therapeutics Ltd.（納斯達克：NRSN）（「NeuroSense」），一家生物技術公司進入後期臨床階段，致力於開發治療嚴重神經退行性疾病的新型療法 ，今天宣佈已計劃與美國食品藥品監督管理局（FDA）進行C型會議，討論其旗下潛在治療肌萎縮側索硬化症（ALS）的產品PrimeC即將進行的第三階段臨床試驗的設計。

FDA Type C會議定於2024年11月6日舉行，重點是最終確定第三階段試驗的設計，這是獲得該藥物批准的關鍵步驟。NeuroSense還將審核其未來的新藥申請（NDA）提交準備情況，確保其監管策略符合FDA的要求。NeuroSense計劃在收到會議紀要後大約一個月內公佈會議結果。

PrimeC，NeuroSense的主打產品，在臨床試驗中顯示出令人鼓舞的結果，包括在疾病進展的臨床和生物標誌物中具有顯著的減少。在ALS迫切的未滿足需求下，NeuroSense正在將PrimeC定位爲一種潛在的突破性療法。

同時， NeuroSense計劃在2025年第二季度向加拿大衛生部提交其監管檔案，預計監管決定將在2026年第一季度之前出臺。公司估計PrimeC在加拿大的潛在市場機會約爲每年10000萬至15000萬美元的營業收入。

此決定遵循加拿大監管專家的建議和最近的臨床研究結果，這些結果表明，與安慰劑相比，PrimeC顯著減少了疾病進展（p=0.009），並且將患者的存活率提高了43%，突顯了它作爲ALS突破性療法的潛力。

關於 ALS

肌萎縮側索硬化症（ALS）是一種不可治癒的神經退行性疾病，會在診斷後2-5年內導致完全癱瘓和死亡。每年在美國單獨就有5000多人被診斷患有ALS，年度疾病負擔達10億美元。預計到2040年，在美國和歐盟，患有ALS的人數將增長24%。

關於 ALSFRS-R

疾病進展是通過ALS功能評分量表-修訂版(ALSFRS-R)來衡量的，這是FDA認可最廣泛使用的ALS跟蹤工具，被治療ALS患者的神經病學家、臨床試驗和其他監管機構接受，用於判斷疾病進展。它跟蹤一個人隨時間在生理能力上發生的12種變化，包括：言語、行走、上樓梯、穿衣/衛生、書寫、翻身在牀上、切食物、唾液分泌、吞嚥和呼吸。ALSFRS-R上的一個分數變化對ALS患者有顯著影響，比如從獨立進食轉變爲需要協助或從獨立呼吸到需要使用呼吸機。

關於 偏見

範式是一項前瞻性的、跨國的、隨機的、雙盲的、安慰劑對照的第20億（NCT05357950）期PrimeC在ALS中的臨床試驗。 該試驗包括68名住在加拿大、意大利和以色列的ALS患者。完成了6個月盲法試驗部分的96%的試驗參與者選擇繼續通過12個月的開放標籤延長期進行PrimeC治療。此外，截至目前（2024年6月），所有完成了18個月試驗治療週期的參與者都要求繼續使用PrimeC，這在研究者發起的試驗中爲他們提供，並不受時間限制。

如先前報道，在試驗的6個月雙盲階段中，數據顯示PrimeC相對於安慰劑在意向治療（ITT）人群分析中有29%的顯著療效差異。在PP一線分析中 從PARADIGm數據中，觀察到治療PrimeC相對於安慰劑患者病情進展顯著減緩37.4%（p=0.03）的顯著差異，有利於ALSFRS-R。 試驗中大多數患者都同時接受了Riluzole，這是ALS標準治療藥物，這表明PrimeC顯著減緩了疾病進展，遠遠超過FDA批准的ALS藥物水平。

關於 PrimeC

PrimeC，NeuroSense的主力藥物候選藥是一種新穎的延長釋放口服制劑，由兩種FDA批准的藥物——環丙沙星和紅細胞素共同組成。PrimeC旨在協同作用地靶向多個對運動神經元退化、炎症、鐵積累和核糖核酸（「RNA」）調節造成影響的ALS關鍵機制，潛在地抑制ALS的進展。NeuroSense完成了一項2a期臨床試驗，達到了其安全性和有效性終點，包括減少功能和呼吸惡化，以及在ALS相關生物標誌物中出現統計學顯著變化，表明PrimeC的生物活性。PrimeC獲得了美國食品和藥物管理局以及歐洲藥品管理局頒發的孤兒藥物認定。

關於 神經感知

NeuroSense Therapeutics，Ltd.是一家專注於發現和開發治療患有神經退行性疾病的患者的生物科技公司。NeuroSense認爲這些疾病包括 肌萎縮側索硬化症 (ALS)，阿爾茨海默病和帕金森病等，代表着目前最重要的醫療需求之一，迄今爲止患者的有效治療選項有限。由於神經退行性疾病的複雜性，並基於大量相關生物標誌物的強大科學研究，NeuroSense的策略是開發針對與這些疾病相關的多個通路的聯合療法。

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前瞻性聲明

本新聞發佈包含大量風險和不確定性的「前瞻性聲明」。除本新聞發佈中包含的歷史事實之外，所有聲明均爲前瞻性聲明。本新聞發佈中的前瞻性聲明可能通過使用諸如「預期」、「相信」、「考慮」、「可能」、「估計」、「期望」、「意圖」、「尋找」、「可能」、「計劃」、「潛在」、「預測」、「項目」、「目標」、「瞄準」、「應當」、「將會」、「將會」、「將會」、「將會」、「將」或這些詞的負面形式或其他類似表達來識別，儘管並非所有前瞻性聲明都包含這些詞。前瞻性聲明基於NeuroSense Therapeutics目前的期望，並受難以預測的固有不確定性、風險和假設的影響，包括關於監管提交和監管決定時間、加拿大的市場機遇以及在全球市場獲得監管批准的聲明。此外，某些前瞻性聲明基於對未來事件的假設，這些事件可能不會被證明準確。未來事件和趨勢可能不會發生，實際結果可能與前瞻性聲明中所預期或暗示的結果大幅不同且不利。這些風險包括公司提交其監管卷宗的延遲風險，PrimeC的監管批准將在加拿大或其他地區延遲或未獲批准的風險；加拿大市場機遇不如當前估計的風險；意外的研發成本或營業費用、不足以完成PrimeC開發的資本、從PARADIGm臨床試驗報告額外結果的延遲風險、預期監管和業務里程碑的時機、與FDA和加拿大衛生部會面的風險以確定接下來從PARADIGm臨床試驗結果中採取的最佳途徑，包括該類會議的任何延遲；PrimeC安全並有效地以ALS爲靶標的潛力；PrimeC的早期和臨床數據；關於當前和未來臨床試驗結果和時機的不確定性；報告數據的時機；Neurosense任何產品候選者的開發和商業潛力；NeuroSense保持在納斯達克上市的能力；以及NeuroSense在美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中所列的其他風險和不確定性。您不應將這些聲明視爲代表我們未來觀點。有關影響NeuroSense的風險和不確定性的更多信息，詳見2024年4月4日提交給美國證券交易委員會的20-F表格年度報告以及NeuroSense隨後提交給SEC的文件下的「風險因素」標題。本公告中包含的前瞻性聲明截至本日期，NeuroSense除了根據適用法律要求更新此類信息外，不承擔更新此信息的責任。

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