Invivyd报告2024年第三季初步结果，撤回先前的财务指引，并定下近期盈利目标。

2024年10月29日，麻萨诸塞州WALTHAm ─ 一家专门提供对抗严重病毒传染疾病的生物制药公司Invivyd, Inc.（纳斯达克股票代码：IVVD），今日公布了第三季度（Q3）2024年的初步财务结果，并更新了先前的财务指引。

Invivyd先前指引2024 年PEMGARDA™（pemivibart）净产品营业收入为$15000-20000万美元，并预计年底具有$7500万或更多的现金及现金等价物。这项先前的指引并未考虑到美国食品药物管理局在2024 年第三季末更新PEMGARDA《医疗保健专业人士（HCPs）事实资料表》（Fact Sheet）的影响，该文件包含争议性第三方、未经同行评审、无法再现的抗病毒活性数据，这些数据来自一种非pemivibart 抗体并传达，基于此类数据，PEMGARDA可能对目前循环的SARS-CoV-2 变异株（即KP.3.1.1）的抗感应性大幅降低。Invivyd 先前传达了这一不幸且不必要的举措，对PEMGARDA对当前流行变种的抗病毒活性产生怀疑。这导致HCP 和弱势人群社区产生困惑，对于为某些免疫受损人士寻找额外的COVID-19 保护选择产生不确定性。

尽管营业收入增长速度未达先前预期水平，但 PEMGARDA 净产品营业收入在第三季度增长，并持续增长。现在有更正的 PEMGARDA 产品资料表。

移除前述资料参考，并包含真实的pemivibart资料，反映对目前流通变种进行中和活动的持续性，这些变种是在CANOPY第3期临床试验中所代表的先前变异的测试，Invivyd期待持续的商业优化将推动增长。

根据目前可得资讯，该公司宣布2024年第三季PEMGARDA的净产品营业收入预估为$930万。公司估计Invivyd在2024年第三季结束时大约持有$10700万的现金及现金等价物，随著净产品营业收入预期增长以及各种正在进行的运营效率提升，相信现有的现金及现金等价物将足以支持业务运营至盈利。这些估算为初步数据，会在公司完成2024年第三季的财务结算程序以及最终完成未经审核的中期简明合并基本报表后而有所更改。

在十月中旬举行的传染病(ID)周会议上，我们很高兴能与医护专业人员互动，以帮助消除有关PEMGARDA抗病毒活性的任何疑惑，并分享Fact Sheet中包含的正面CANOPY临床试验数据和安全数据，”Invivyd的首席商业长Tim Lee表示。“从CANOPY第3期临床试验的新探索性分析的今天的公告显示，PEMGARDA对免疫能力正常的参与者在十二个月内提供了与安慰剂相比相当大的预防COVID-19症状的保护，无需额外剂量，只需最低药物浓度，这进一步加强了我们对于在COVID-19预先暴露预防性(PreP)中重新加速我们产品增长的信心，适当的免疫受损人群中。这也反映了我们在向部分免疫受损的成年人和青少年提供有意义的保护方面的潜力，他们可能无法光靠疫苗本身产生足够强大的免疫反应。这个人群不能被忘记。

“总部董事会主席马克·埃利亚表示：「尽管该机构施加的非必要阻力令人困惑，我们仍对PEMGARDA的需求和我们重返强劲产品增长的能力感到信恳智能。」「虽然我们正在与FDA的重要领导人进行讨论，但很明显，我们也必须专注于最重要的事情：那些应该得到更多保护免受这种毁灭性病毒威胁的脆弱人群，特别是在许多人希望在冬季与朋友和家人聚会的时候。我们对PEMGARDA最终商业潜力的信恳智能保持不变。」

关于 Invivyd

Invivyd, Inc. (纳斯达克: IVVD) 是一家专注于提供对抗严重病毒传染病的生物制药公司，首要目标是抵抗SARS-CoV-2。该公司独有的INVYMAB™ 平台方法结合了最先进的病毒

利用进阶抗体工程进行监测和预测建模。INVYMAb旨在促进快速、连续生成新的单株抗体（mAbs），以应对不断演变的病毒威胁。2024年3月，Invivyd取得美国FDA对其首个计划中的创新抗体候选者的紧急使用授权（EUA）。访问https://invivyd.com/获取更多资讯。

关于PEMGARDA
PEMGARDA™（pemivibart）是一种半衰期延长的探索性单株抗体（mAb）。PEMGARDA是从adintrevimab改造而来，Invivyd的探索性mAb在全球第2/3期临床试验中展现出稳固的安全数据包，并提供了COVID-19的预防和治疗临床疗效的证据。PEMGARDA已显示对SARS-CoV-2的主要变异株，包括JN.1，在体外具有中和活性。PEMGARDA以SARS-CoV-2的尖刺蛋白受体结合域（RBD）为标靶，从而抑制病毒附著到寄主细胞上的人类ACE2受体。

PEMGARDA（pemivibart）注射剂（4500毫克），供静脉使用，属于一种正在研究的单克隆抗体（mAb），尚未获批准，但已根据美国FDA的紧急使用授权（EUA）为成年人和青少年（年龄12岁及以上，体重至少40公斤）因某些医疗状况或接受某些免疫抑制药物或治疗而具有中度至严重免疫缺陷，无法对COVID-19疫苗产生足够的免疫反应提供预先暴露的预防性（预防）。接种者不应目前感染SARS-CoV-2或者最近有已知感染者接触的经历。

PEMGARDA未获授权用于治疗COVID-19或COVID-19暴露后预防。PEMGARDA的预防接触前，不能替代COVID-19疫苗，适用于COVID-19疫苗推荐接种的个人。  COVID-19疫苗推荐接种的个人，包括有中度至严重免疫功能损害可能从COVID-19疫苗中获益的个人，应接种COVID-19疫苗。 最近接种COVID-19疫苗的个体，应在接种后至少2周后使用PEMGARDA。

PEMGARDA观察到过过敏反应，并且针对过敏反应，PEMGARDA医疗提供者事实表中包含了一个带框警告。在使用PEMGARDA治疗中度至严重免疫损伤患者的参与者中，观察到的最常见不良事件（所有等级，发生率≥2%）包括全身性和局部输液相关或过敏反应，上呼吸道感染，病毒感染，类似流感的疾病，疲劳，头痛和恶心。更多信息，请参阅PEMGARDA全产品医疗提供者事实表，包括重要的安全信息和带框警告。

为支持PEMGARDA的EUA，采用免疫桥接方法来判断PEMGARDA是否可能对COVID-19的前暴露预防有效。免疫桥接是基于已确定的其他血清病毒中和滴度-效力关系。

针对中和SARS-CoV-2的人源单克隆抗体。这包括adintrevimab，pemivibart的母源单克隆抗体，以及先前获得紧急使用授权的其他单克隆抗体。对于PEMGARDA的益处支持数据存在限制。其他中和SARS-CoV-2的人源单克隆抗体的临床疗效证据基于不再循环的不同人群和SARS-CoV-2变种。此外，基于细胞EC50值测定的变异性，以及与药代动力学数据和先前临床试验中单克隆抗体疗效估计相关的限制，影响了对保护性效价范围进行精确估计的能力。此外，可能出现某些对PEMGARDA的敏感性大幅降低的SARS-CoV-2病毒变种，并且PEMGARDA可能无法有效预防由这些SARS-CoV-2病毒变种引起的COVID-19。

PEMGARDA的紧急使用仅在根据联邦食品、药品及化妆品法案第564(b)(1)条款的规定，在COVID-19大流行期间宣布存在正当理由授权使用药物和生物制品的声明期间授权。除非该声明被终止或授权被提前撤销，否则PEMGARDA仅在合并的全国变异频率的抗PEMGARDA敏感性显著降低的变异在可用信息中等于或小于90%的情况下授权使用，包括对PEMGARDA的变异敏感性和全国变异频率的变异敏感性。

关于前瞻性声明的警告

本新闻稿包含根据1995年《私人证券诉讼改革法》的前瞻性声明。诸如“预期”，“相信”，“可能”，“期待”，“估计”，“打算”，“潜在”，“初步”，“项目”和“未来”等词语（以及其他指向未来事件、条件或情况的词语或表达）旨在识别前瞻性声明。前瞻性声明包括关于公司2024年第三季度初步业绩；公司预计2024年底现金及现金等价物余额；公司的近期盈利目标，关于PEMGARDA商品化的期望，以及运营效率改善计划；公司相信其现有现金及现金等价物，并预期净产品收入增长以及各种运营效率的发展，将足以资助经过盈利的运营的声明；公司对其与FDA的互动的期望；公司正在进行的研究和临床开发活动，以及未来可能的研究和临床开发工作；公司对适当免疫受损人群中PEMGARDA产品增长的期望，以及公司有望为某些免疫受损成年人和青少年提供有意义保护、这些人对疫苗单独产生的免疫反应可能不够强烈的期望；公司对PEMGARDA最终商业潜力的信念；PEMGARDA作为针对在某些免疫受损成年人和青少年中预防COVID-19的mAb的潜力；公司对PEMGARDA作为某些免疫受损成年人和青少年的预防性mAb的潜力的信念；公司致力于

为了提供对严重病毒性传染病的保护，首先是针对SARS-CoV-2; 公司的INVYMAb平台设计旨在促进新单克隆抗体的快速、连续生成，以应对不断演变的病毒威胁；公司的业务战略和目标；以及其他并非历史事实的陈述。 公司可能实际上无法实现公司前瞻性陈述中披露的计划、意图或期望，您不应过分依赖公司的前瞻性陈述。 这些前瞻性陈述涉及可能导致公司的实际结果与前瞻性陈述中描述或暗示的结果有实质差异的风险和不确定性，包括但不限于：关于公司对未来成本和费用、未来营收、资金需求以及额外融资的预期、预测和估计的不确定性；公司的现金及现金等价物是否足以支持其营运计划如期进行的不确定性；关于市场接受度、支付方覆盖或PEMGARDA未来销售和收入发生的不确定性；关于公司计划的运营效率改进从中取得的潜在优势的不确定性；公司发现、临床前和临床发展活动的时间、进展和结果；非临床研究或临床试验结果可能不预示未来结果，且中期数据需进一步分析；非预期的在临床前研究或临床试验中观察到的安全性或有效性数据；基于非临床研究中中和活性对公司产品候选药物的临床成功预测能力的可预知性；在不同测定中测试的产品候选药物的中和活性可能存在的可变性，比如假病毒测定和真实测定；公司在病毒测定创建和产品候选药物测试以及临床试验方面对第三方的依赖；在用于预测针对SARS-CoV-2变种活性的模型中结果的可变性；pemivibart或任何其他产品候选药物能否表现出并维持针对主要SARS-CoV-2变种的中和活性，特别是在病毒进化面前；FDA对PEMGARDA授予的紧急使用授权将保持多久以及FDA是否修改或撤销紧急使用授权的风险；公司构建和维护销售、营销和分销能力以成功商业化PEMGARDA的能力；与公司的产品候选药物获得授权或批准的监管授权或批准程序、可用的发展和监管途径相关的不确定性；在通过监管授权或批准后产品候选药物的安全性、耐受性和疗效方面维持持续可接受水平的能力；监管环境的变化；预期或现有竞争的复杂性；制造单克隆抗体疗法的复杂性；公司利用其INVYMAb平台方法促进新单克隆抗体的快速、连续生成来应对不断演变的病毒威胁的能力；与公司有关的任何法律诉讼或调查；公司的财务结账程序完成后对公司2024年第三季度结果的初步估计的任何变化，以及未经审计的中期摘要财务报表的最终确定；公司作为持续经营实体的能力；以及公司是否有足够资金来满足未来营运费用和资本支出需求的其他因素可能会导致公司的实际结果与

the forward-looking statements in this press release are described under the heading “Risk Factors” in the company’s Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2023 and the company’s Quarterly Report on Form 10-Q for the quarter ended June 30, 2024, each filed with the Securities and Exchange Commission (SEC), and in the company’s other filings with the SEC, and in its future reports to be filed with the SEC and available at . Forward-looking statements contained in this press release are made as of this date, and Invivyd undertakes no duty to update such information whether as a result of new information, future events or otherwise, except as required under applicable law.

This press release contains hyperlinks to information that is not deemed to be incorporated by reference in this press release.

Contacts:

Media Relations

(781) 208-1747

media@invivyd.com

Investor Relations

(781) 208-1747

investors@invivyd.com