Invivyd報告2024年第三季初步結果，撤回先前的財務指引，並定下近期盈利目標。

2024年10月29日，麻薩諸塞州WALTHAm ─ 一家專門提供對抗嚴重病毒傳染疾病的生物製藥公司Invivyd, Inc.（納斯達克股票代碼：IVVD），今日公布了第三季度（Q3）2024年的初步財務結果，並更新了先前的財務指引。

Invivyd先前指引2024 年PEMGARDA™（pemivibart）淨產品營業收入為$15000-20000萬美元，並預計年底具有$7500萬或更多的現金及現金等價物。這項先前的指引並未考慮到美國食品藥物管理局在2024 年第三季末更新PEMGARDA《醫療保健專業人士（HCPs）事實資料表》（Fact Sheet）的影響，該文件包含爭議性第三方、未經同行評審、無法再現的抗病毒活性數據，這些數據來自一種非pemivibart 抗體並傳達，基於此類數據，PEMGARDA可能對目前循環的SARS-CoV-2 變異株（即KP.3.1.1）的抗感應性大幅降低。Invivyd 先前傳達了這一不幸且不必要的舉措，對PEMGARDA對當前流行變種的抗病毒活性產生懷疑。這導致HCP 和弱勢人群社區產生困惑，對於為某些免疫受損人士尋找額外的COVID-19 保護選擇產生不確定性。

盡管營業收入增長速度未達先前預期水平，但 PEMGARDA 凈產品營業收入在第三季度增長，並持續增長。現在有更正的 PEMGARDA 產品資料表。

移除前述資料參考，並包含真實的pemivibart資料，反映對目前流通變種進行中和活動的持續性，這些變種是在CANOPY第3期臨床試驗中所代表的先前變異的測試，Invivyd期待持續的商業優化將推動增長。

根據目前可得資訊，該公司宣布2024年第三季PEMGARDA的淨產品營業收入預估為$930萬。公司估計Invivyd在2024年第三季結束時大約持有$10700萬的現金及現金等價物，隨著淨產品營業收入預期增長以及各種正在進行的運營效率提升，相信現有的現金及現金等價物將足以支持業務運營至盈利。這些估算為初步數據，會在公司完成2024年第三季的財務結算程序以及最終完成未經審核的中期簡明合併基本報表後而有所更改。

在十月中旬舉行的傳染病(ID)週會議上，我們很高興能與醫護專業人員互動，以幫助消除有關PEMGARDA抗病毒活性的任何疑惑，並分享Fact Sheet中包含的正面CANOPY臨床試驗數據和安全數據，”Invivyd的首席商業長Tim Lee表示。“從CANOPY第3期臨床試驗的新探索性分析的今天的公告顯示，PEMGARDA對免疫能力正常的參與者在十二個月內提供了與安慰劑相比相當大的預防COVID-19症狀的保護，無需額外劑量，只需最低藥物濃度，這進一步加強了我們對於在COVID-19預先暴露預防性(PreP)中重新加速我們產品增長的信心，適當的免疫受損人群中。這也反映了我們在向部分免疫受損的成年人和青少年提供有意義的保護方面的潛力，他們可能無法光靠疫苗本身產生足夠強大的免疫反應。這個人群不能被忘記。

“總部董事會主席馬克·埃利亞表示：「儘管該機構施加的非必要阻力令人困惑，我們仍對PEMGARDA的需求和我們重返強勁產品增長的能力感到信懇智能。」「雖然我們正在與FDA的重要領導人進行討論，但很明顯，我們也必須專注於最重要的事情：那些應該得到更多保護免受這種毀滅性病毒威脅的脆弱人群，特別是在許多人希望在冬季與朋友和家人聚會的時候。我們對PEMGARDA最終商業潛力的信懇智能保持不變。」

關於 Invivyd

Invivyd, Inc. (納斯達克: IVVD) 是一家專注於提供對抗嚴重病毒傳染病的生物製藥公司，首要目標是抵抗SARS-CoV-2。該公司獨有的INVYMAB™ 平台方法結合了最先進的病毒

利用進階抗體工程進行監測和預測建模。INVYMAb旨在促進快速、連續生成新的單株抗體（mAbs），以應對不斷演變的病毒威脅。2024年3月，Invivyd取得美國FDA對其首個計劃中的創新抗體候選者的緊急使用授權（EUA）。訪問https://invivyd.com/獲取更多資訊。

關於PEMGARDA
PEMGARDA™（pemivibart）是一種半衰期延長的探索性單株抗體（mAb）。PEMGARDA是從adintrevimab改造而來，Invivyd的探索性mAb在全球第2/3期臨床試驗中展現出穩固的安全數據包，並提供了COVID-19的預防和治療臨床療效的證據。PEMGARDA已顯示對SARS-CoV-2的主要變異株，包括JN.1，在體外具有中和活性。PEMGARDA以SARS-CoV-2的尖刺蛋白受體結合域（RBD）為標靶，從而抑制病毒附著到寄主細胞上的人類ACE2受體。

PEMGARDA（pemivibart）注射劑（4500毫克），供靜脈使用，屬於一種正在研究的單克隆抗體（mAb），尚未獲批准，但已根據美國FDA的緊急使用授權（EUA）為成年人和青少年（年齡12歲及以上，體重至少40公斤）因某些醫療狀況或接受某些免疫抑制藥物或治療而具有中度至嚴重免疫缺陷，無法對COVID-19疫苗產生足夠的免疫反應提供預先暴露的預防性（預防）。接種者不應目前感染SARS-CoV-2或者最近有已知感染者接觸的經歷。

PEMGARDA未獲授權用於治療COVID-19或COVID-19暴露後預防。PEMGARDA的預防接觸前，不能替代COVID-19疫苗，適用於COVID-19疫苗推薦接種的個人。  COVID-19疫苗推薦接種的個人，包括有中度至嚴重免疫功能損害可能從COVID-19疫苗中獲益的個人，應接種COVID-19疫苗。 最近接種COVID-19疫苗的個體，應在接種後至少2周後使用PEMGARDA。

PEMGARDA觀察到過過敏反應，並且針對過敏反應，PEMGARDA醫療提供者事實表中包含了一個帶框警告。在使用PEMGARDA治療中度至嚴重免疫損傷患者的參與者中，觀察到的最常見不良事件（所有等級，發生率≥2%）包括全身性和局部輸液相關或過敏反應，上呼吸道感染，病毒感染，類似流感的疾病，疲勞，頭痛和噁心。更多信息，請參閱PEMGARDA全產品醫療提供者事實表，包括重要的安全信息和帶框警告。

爲支持PEMGARDA的EUA，採用免疫橋接方法來判斷PEMGARDA是否可能對COVID-19的前暴露預防有效。免疫橋接是基於已確定的其他血清病毒中和滴度-效力關係。

針對中和SARS-CoV-2的人源單克隆抗體。這包括adintrevimab，pemivibart的母源單克隆抗體，以及先前獲得緊急使用授權的其他單克隆抗體。對於PEMGARDA的益處支持數據存在限制。其他中和SARS-CoV-2的人源單克隆抗體的臨床療效證據基於不再循環的不同人群和SARS-CoV-2變種。此外，基於細胞EC50值測定的變異性，以及與藥代動力學數據和先前臨床試驗中單克隆抗體療效估計相關的限制，影響了對保護性效價範圍進行精確估計的能力。此外，可能出現某些對PEMGARDA的敏感性大幅降低的SARS-CoV-2病毒變種，並且PEMGARDA可能無法有效預防由這些SARS-CoV-2病毒變種引起的COVID-19。

PEMGARDA的緊急使用僅在根據聯邦食品、藥品及化妝品法案第564(b)(1)條款的規定，在COVID-19大流行期間宣佈存在正當理由授權使用藥物和生物製品的聲明期間授權。除非該聲明被終止或授權被提前撤銷，否則PEMGARDA僅在合併的全國變異頻率的抗PEMGARDA敏感性顯著降低的變異在可用信息中等於或小於90%的情況下授權使用，包括對PEMGARDA的變異敏感性和全國變異頻率的變異敏感性。

關於前瞻性聲明的警告

本新聞稿包含根據1995年《私人證券訴訟改革法》的前瞻性聲明。諸如「預期」，「相信」，「可能」，「期待」，「估計」，「打算」，「潛在」，「初步」，「項目」和「未來」等詞語（以及其他指向未來事件、條件或情況的詞語或表達）旨在識別前瞻性聲明。前瞻性聲明包括關於公司2024年第三季度初步業績；公司預計2024年底現金及現金等價物餘額；公司的近期盈利目標，關於PEMGARDA商品化的期望，以及運營效率改善計劃；公司相信其現有現金及現金等價物，並預期淨產品收入增長以及各種運營效率的發展，將足以資助經過盈利的運營的聲明；公司對其與FDA的互動的期望；公司正在進行的研究和臨床開發活動，以及未來可能的研究和臨床開發工作；公司對適當免疫受損人群中PEMGARDA產品增長的期望，以及公司有望爲某些免疫受損成年人和青少年提供有意義保護、這些人對疫苗單獨產生的免疫反應可能不夠強烈的期望；公司對PEMGARDA最終商業潛力的信念；PEMGARDA作爲針對在某些免疫受損成年人和青少年中預防COVID-19的mAb的潛力；公司對PEMGARDA作爲某些免疫受損成年人和青少年的預防性mAb的潛力的信念；公司致力於

爲了提供對嚴重病毒性傳染病的保護，首先是針對SARS-CoV-2; 公司的INVYMAb平台設計旨在促進新單克隆抗體的快速、連續生成，以應對不斷演變的病毒威脅；公司的業務戰略和目標；以及其他並非歷史事實的陳述。 公司可能實際上無法實現公司前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或期望，您不應過分依賴公司的前瞻性陳述。 這些前瞻性陳述涉及可能導致公司的實際結果與前瞻性陳述中描述或暗示的結果有實質差異的風險和不確定性，包括但不限於：關於公司對未來成本和費用、未來營收、資金需求以及額外融資的預期、預測和估計的不確定性；公司的現金及現金等價物是否足以支持其營運計劃如期進行的不確定性；關於市場接受度、支付方覆蓋或PEMGARDA未來銷售和收入發生的不確定性；關於公司計劃的運營效率改進從中取得的潛在優勢的不確定性；公司發現、臨床前和臨床發展活動的時間、進展和結果；非臨床研究或臨床試驗結果可能不預示未來結果，且中期數據需進一步分析；非預期的在臨床前研究或臨床試驗中觀察到的安全性或有效性數據；基於非臨床研究中中和活性對公司產品候選藥物的臨床成功預測能力的可預知性；在不同測定中測試的產品候選藥物的中和活性可能存在的可變性，比如假病毒測定和真實測定；公司在病毒測定創建和產品候選藥物測試以及臨床試驗方面對第三方的依賴；在用於預測針對SARS-CoV-2變種活性的模型中結果的可變性；pemivibart或任何其他產品候選藥物能否表現出並維持針對主要SARS-CoV-2變種的中和活性，特別是在病毒進化面前；FDA對PEMGARDA授予的緊急使用授權將保持多久以及FDA是否修改或撤銷緊急使用授權的風險；公司構建和維護銷售、營銷和分銷能力以成功商業化PEMGARDA的能力；與公司的產品候選藥物獲得授權或批准的監管授權或批准程序、可用的發展和監管途徑相關的不確定性；在通過監管授權或批准後產品候選藥物的安全性、耐受性和療效方面維持持續可接受水平的能力；監管環境的變化；預期或現有競爭的複雜性；製造單克隆抗體療法的複雜性；公司利用其INVYMAb平台方法促進新單克隆抗體的快速、連續生成來應對不斷演變的病毒威脅的能力；與公司有關的任何法律訴訟或調查；公司的財務結賬程序完成後對公司2024年第三季度結果的初步估計的任何變化，以及未經審計的中期摘要財務報表的最終確定；公司作爲持續經營實體的能力；以及公司是否有足夠資金來滿足未來營運費用和資本支出需求的其他因素可能會導致公司的實際結果與

the forward-looking statements in this press release are described under the heading “Risk Factors” in the company’s Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2023 and the company’s Quarterly Report on Form 10-Q for the quarter ended June 30, 2024, each filed with the Securities and Exchange Commission (SEC), and in the company’s other filings with the SEC, and in its future reports to be filed with the SEC and available at . Forward-looking statements contained in this press release are made as of this date, and Invivyd undertakes no duty to update such information whether as a result of new information, future events or otherwise, except as required under applicable law.

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