Invivyd第3期長期探索性臨床療效數據顯示，PEMGARDA™（pemivibart）在六個月的隨訪期內，與安慰劑相比，為免疫正常參與者提供了可觀的對症COVID-19的保護，而無需額外劑量。

WALTHAm，麻薩諸塞州，2024年10月29日 - Invivyd，Inc.（納斯達克：IVVD）是一家專門致力於提供對抗嚴重病毒性傳染病的保護的生物製藥公司，今天宣佈該公司正在進行的CANOPY第3期臨床試驗pemivibart的12個月探索性臨床有效性數據呈現積極成果，這是一種半衰期延長的研究型單克隆抗體（mAb），用於COVID-19的預先暴露預防（PrEP）。

CANOPY Cohort b探索性臨床效力資料，追蹤第7-12個月的數據，這是一個由免疫能力正常的個體組成、因常規未遮擋的面對面室內互動而有罹患 COVID-19 症狀的風險的安慰劑對照組。相對風險降低（RRR）顯示，與安慰劑相比，pemivibart臂的受試者確診 COVID-19 症狀的可能性降低了64%。在此追蹤期內持續保護，即使沒有持續服藥，是一個預先設定的探索性終點，再加上最初180天的臨床效力觀察，總共兩次施予 pemivibart（於第1天和第90天施予），在<0.0001的水準上達到了76%的12個月保護率。臨床效力數據列於下表。

Pemivibart在體內的半衰期約為45天，對循環病毒的pemivibart IC50值進行定期測試，可計算隨時間變化的平均血清病毒中和抗體（sVNA）濃度，這是用來衡量pemivibart對接受治療受試者提供多少抗病毒活性的指標。之前發表的文獻1 指出很可能在sVNA濃度明顯低於已授權PEMGARDA（pemivibart）劑量方案提供的水平時，對COVID-19症狀性保護具有強大效果。在這份更新的CANOPY探索性分析中，從第7至第12個月中，pemivibart流動的殘留循環傳遞與安慰劑相比提供了64%的相對風險降低（排除與COVID-19無關的死亡），此時的平均濃度僅約為活躍劑量期間的平均濃度的約7%。這歸因於預期停止劑量後pemivibart血清濃度的下降，以及在JN.1主要病毒過渡到KP系列主要流通病毒時對評估的pemivibart IC50的適度變化。

「今天的數據強調我們對像pemivibart這樣的mAb在非常低血清濃度和相關抗病毒力量下能夠提供的臨床效益的高度信懇智能，」Invivyd的首席科學官Robert Allen博士評論道。 「人造mAb旨在提供與感染原生免疫反應和疫苗增強保護相比更大的保護改變。」2我們相信，在這個CANOPY臨床試驗的後續中，在如此低濃度下產生的臨床風險降低，這些風險降低基於現在已經發表多時的數據，意味著對新出現的變種觀察到的pemivibart IC50的小幅變化（小於10倍變化）在問題上缺乏意義。

「我們公司的目標是提供高質量的防護選項以防範SARS-CoV-2。從我們的第3期試驗中得出的今日探索性臨床有效性數據更新至關重要，因為它為長期顯示對COVID-19有著強大防護力的數據增添了當代背景。」

Invivyd董事會主席馬克·埃利亞評論道：“在相對低的sVNA滴度下，抗體可以對疾病起作用。”“這些持續的觀察現在跨越了多年和無數病毒系列和變異，整體上表明，Invivyd在與監管機構保持一致性之後，可以開發並商品化低劑量、高效力、長效的抗體，與COVID-19疫苗增強劑具有相同的給藥途徑和系統友好性，但目標是提供更高、更一致且更持久的保護。我們目前的管線分子VYD2311目前正在進行第1階段測試，其中包括肌肉注射（IM），以期實現這一確切目標。”

Pemivibart在12個月的研究期間內的安全性概況讓人放心，對於治療相關的不良事件（TEAEs）或輸注相關反應或過敏反應，自6個月CANOPY數據披露以來，並未觀察到新的趨勢或安全信號。在12個月內，A組合中，一個公開單臂的研究隊列，最常見的TEAEs（>5％）包括上呼吸道感染（URTI）（10.1％）、病毒感染（8.8％）、尿路感染（UTI）（5.6％）和類似流感的疾病（5.2％）。如先前披露的，A組中有4位受試者（0.6％）發生過敏症 - 2位在第一次輸注時，2位在第二次輸注時；兩次反應都有致命危險，並導致永久停止使用Pemivibart。在A組中，在首次劑量和再次使用後24小時內輸注Pemivibart，8.2％和3.9％的受試者分別觀察到輸注相關反應和過敏反應，並且通常為輕度至中度的嚴重程度。在12個月內，B組中，在Pemivibart組中最常見的TEAEs包括病毒感染（8.5％）、URTI（8.5％）和類似流感的疾病（5.7％），在安慰劑組中的百分比較高。沒有受試者出現過敏症。在B組中，在首次劑量和再次使用後24小時內輸注Pemivibart，1.3％和2.5％的受試者分別觀察到輸注相關反應和過敏反應，並且都是輕度或中度的嚴重程度。在A組參與者中發生的嚴重不良事件（SAEs）包括肺炎（n=3）、過敏反應（n=2）、低血壓（n=2）、腎盂腎炎（n=2）、暈厥（n=2）和尿路感染（n=2）。在B組的任一治療組中，沒有超過一名參與者發生嚴重不良事件。這些數據支持Pemivibart的安全性概況仍與面向醫療保健提供者的PEMGARDA事實表和其他SARS-CoV-2導向的單株抗體的已知安全性概況一致。

CANOPY Cohort b探索性臨床療效結果從第7-12個月提供了來自在夏季2024年KP.3和KP3.1.1高峰期時看到全美COVID-19病例激增的同時，先前通過疫苗接種或自然感染獲得免疫暴露的當代免疫能力人群中pemivibart濃度降低和sVNA滴度降低的數據。相比之下，先前COVID-19 PrEP候選mAbs的祖傳臨床試驗是在對疫苗接種或感染無先驗經驗人群中進行的。

本月份發佈的7-12 CANOPY隊列b臨床有效性探索性數據，與180天臨床有效性探索性數據相輔相成，展示了潛在信號

之前分享的臨床保護免受COVID-19症狀的信息。公司預計完整數據集將在即將發表的科學出版物中提供。

關於Invivyd

Invivyd公司（納斯達克：IVVD）是一家專注於提供針對嚴重病毒感染性疾病保護的生物製藥公司，首要目標是新冠病毒。該公司的專利INVYMAB™平台方法結合了先進的病毒監測和預測建模技術以及先進的抗體工程技術。INVYMAB旨在促進快速、連續生成新的單克隆抗體（mAbs），以應對不斷演變的病毒威脅。2024年3月，Invivyd獲得了美國FDA對其首個計劃中的一系列創新抗體候選藥物的緊急使用授權（EUA）。請訪問https://invivyd.com/了解更多信息。

關於PEMGARDA
PEMGARDA™（pemivibart）是一種半衰期延長的研究性單克隆抗體（mAb）。 PEMGARDA是由adintrevimab改良而來的，adintrevimab是Invivyd正在研究的一種mAb，具有可靠的安全數據包，並在全球第2/3期臨床試驗中證實了對COVID-19的預防和治療的臨床療效。PEMGARDA已在體外顯示出對主要SARS-CoV-2變種，包括JN.1的中和活性。PEMGARDA靶向SARS-CoV-2的刺突蛋白受體結合域（RBD），從而抑制病毒附着到人類宿主細胞上的ACE2受體。

PEMGARDA（pemivibart）注射（4500毫克），用於靜脈使用，是一種探索性的mAb，尚未獲批，但已根據緊急授權使用（EUA）獲得美國FDA的授權，用於基於某些醫療條件或接受某些免疫抑制藥物或治療的成人和青少年（12歲及以上，體重至少40公斤）具有中度至嚴重免疫抑制，且不太可能對COVID-19疫苗產生足夠的免疫反應的人預防COVID-19。接受者不應當前感染SARS-CoV-2或已知最近曾接觸過感染SARS-CoV-2的個體。

PEMGARDA未獲授權用於治療COVID-19或COVID-19暴露後預防。PEMGARDA的預防接觸前，不能替代COVID-19疫苗，適用於COVID-19疫苗推薦接種的個人。  COVID-19疫苗推薦接種的個人，包括有中度至嚴重免疫功能損害可能從COVID-19疫苗中獲益的個人，應接種COVID-19疫苗。  在接種生物-疫苗後的個體中，PEMGARDA 應在疫苗接種後至少2周後進行。

與PEMGARDA相關的過敏反應已被觀察到，並且供醫療提供者參考的PEMGARDA事實說明書中包含了一項有關過敏反應的警告框。接受PEMGARDA治療的中度至重度免疫功能受損者中最常見的不良事件（所有等級，發生率≥2%）包括全身和局部

靜脈輸液相關或過敏反應，上呼吸道感染，病毒感染，類似流感的疾病，疲勞，頭痛和噁心。如需額外信息，請參閱PEMGARDA全產品醫療保健提供者事實表，包括重要的安全信息和提示框警告。

爲了支持PEMGARDA的EUA，採用了免疫橋接方法來判斷PEMGARDA是否可能對COVID-19的預暴露預防有效。免疫橋接基於其他對SARS-CoV-2具有中和病毒滴度-有效關係的中和人源單克隆抗體確定的血清病毒中和滴度-效力關係。這包括adintrevimab，即pemivibart的親本mAb，以及先前獲得EUA授權的其他mAb。支持PEMGARDA益處的數據存在侷限性。對其他對SARS-CoV-2具有中和作用的人源單克隆抗體的臨床有效性證據基於不再流行的不同人群和SARS-CoV-2變異體。此外，基於基於細胞的EC50值測定的變異性，以及與藥代動力學數據和mAb在先前臨床試驗中的有效性估計有關的侷限性，影響了對保護性滴度範圍的精確估計能力。另外，某些可能出現對PEMGARDA的敏感性大幅降低的SARS-CoV-2病毒變異體，PEMGARDA可能無法有效預防由這些SARS-CoV-2病毒變異體引起的COVID-19。

PEMGARDA的緊急使用僅在根據聯邦食品、藥品及化妝品法案第564(b)(1)條款的規定，在COVID-19大流行期間宣佈存在正當理由授權使用藥物和生物製品的聲明期間授權。除非該聲明被終止或授權被提前撤銷，否則PEMGARDA僅在合併的全國變異頻率的抗PEMGARDA敏感性顯著降低的變異在可用信息中等於或小於90%的情況下授權使用，包括對PEMGARDA的變異敏感性和全國變異頻率的變異敏感性。

關於 CANOPY

CANOPY階段3臨床試驗旨在評估pemivibart的安全性和耐受性，並評估其從公司先前ADG20（adintrevimab）用於預防COVID-19症狀性感染的2/3期臨床試驗中提取歷史數據的免疫橋接情況。此外，還設定了在三、六和十二個月內評估pemivibart臨床療效與安慰劑在預防Rt-PCR確認的COVID-19症狀感染方面的早期探索性終點。CANOPY 3期臨床試驗的最新分析包括365天的數據。CANOPY臨床試驗招募了兩個隊列的參與者：A隊列是針對有中度至重度免疫抑制、包括複雜基礎醫療狀況的成年人的單臂、開放式試驗。B隊列是針對沒有中度至重度免疫抑制，但由於在室內場所經常未戴口罩進行面對面互動而有COVID-19感染風險的成年人的隨機、安慰劑對照隊列。

關於前瞻性聲明的警告

本新聞稿包含根據1995年《私人證券訴訟改革法案》的前瞻性聲明。諸如「預計」，「相信」，「可能」，「預期」，「估計」，「意圖」，「潛在」，「項目」和「未來」或類似表達的詞語（以及其他涉及未來事件、條件或情況的詞語或表達）旨在識別前瞻性聲明。前瞻性聲明包括有關公司正在進行的研究和臨床開發活動以及未來潛在的研究和臨床開發努力的聲明；像PEMGARDA（帕米維巴特）這樣的mAbs在非常低的血清濃度和相關抗病毒滴度下可能帶來的潛在臨床益處；Invivyd可能發展和商業化低劑量、高效性、長效mAbs，與COVID-19疫苗增強劑相同的給藥途徑和系統友好性，但具有更高、更一致和更長效的保護；公司預計將在即將發表的科學出版物中提供CANOPY臨床試驗的完整數據集；PEMGARDA作爲一種mAb用於某些成年人和有中度至重度免疫缺陷的青少年的COVID-19預暴露（預防）的潛力；公司致力於爲重大病毒性傳染病提供保護，從SARS-CoV-2開始；公司的INVYMAb平台設計用於促進新mAbs的快速、序列生成，以應對不斷髮展的病毒威脅；公司計劃一系列創新抗體候選藥物以及其對於管線分子VYD2311的目標；以及其他不是歷史事實的聲明。公司可能不會實際實現公司前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或期望，您不應過多依賴公司的前瞻性聲明。這些前瞻性聲明涉及可能導致公司實際結果與前瞻性聲明描述的結果有實質差異的風險和不確定性，包括但不限於：公司的發現、臨床前和臨床開發活動的時間、進展和結果；非臨床研究或臨床試驗的結果是否能預示未來結果，中期數據需進一步分析；在臨床試驗中觀察到的意外安全性或療效數據；公司產品候選藥物在中和活性的臨床成功可預測性以基於非臨床研究的中和活性；不同實驗中測試的產品候選藥物的中和活性可能存在的變異性，如僞病毒實驗和真實實驗；公司對於病毒檢測創建和產品候選藥物測試以及臨床試驗依賴第三方的程度；用於預測針對SARS-CoV-2變異體活性的模型中結果的可變性；pemivibart、VYD2311或任何其他產品候選藥物能否展示並保持針對主要SARS-CoV-2變體的中和活性，尤其是在病毒演變面前；FDA授予PEMGARDA的EUA可能持續多久以及FDA是否修改或撤銷EUA；公司建立和維護銷售、營銷和分銷能力以成功商業化PEMGARDA的能力；與監管機構授權或批准過程以及爲公司產品候選藥物授權或批准可用的開發和監管路徑有關的不確定性；能否維持

在獲得監管機構授權或批准後，任何產品候選品的安全性、耐受性和有效性概況持續可接受；監管環境的變化；預期或現有競爭的變化；單克隆抗體療法的製造複雜性；公司利用其INVYMAb平台方法來促進快速、序列化地生成新的單克隆抗體以應對不斷出現的病毒威脅的能力；與公司相關的任何訴訟或調查；公司繼續作爲能夠持續經營的實體的能力；以及公司是否有足夠的資金來滿足未來的營業費用和資本支出要求。可能導致公司實際結果與本新聞公報中的前瞻性陳述所暗示或表達的結果大不相同的其他因素在公司於2023年12月31日結束的年度10-k表的「風險因素」部分和公司於2024年6月30日結束的季度10-Q表中有所描述，並已向證券交易委員會（SEC）提交，並在公司向SEC提交的其他文件中描述，在公司今後向SEC提交的並在www.sec.gov上提供的報告中有所描述。本新聞發佈中包含的前瞻性陳述截至本日期，Invivyd不承擔更新此類信息的義務，除非根據適用法律要求。

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