第99.1展示文本
CVRx報告2024年第三季度財務和運營結果
2024年10月29日，明尼阿波利斯（GLOBE NEWSWIRE）--CVRx公司（納斯達克：CVRX）是一家專注於爲患有心血管疾病患者開發、製造和商業化創新的神經調節解決方案的商業階段醫療器械公司，今天宣佈了2024年第三季度的財務和運營業績。
最近的亮點
| · | 2024年第三季度的營業收入總額爲1340萬美元，比去年同期增長27% |
| · | 2024年第三季度美國心力衰竭（HF）的營業收入爲1220萬美元，比上一年同季度增長30% |
| · | 美國活躍的植入中心有208家，較上一年同期增加了31%。 |
| · | 最終住院前景支付系統規則確認將Barostim重新分配到MS-DRG 276，自2024年10月1日起，將醫院的付款從約$17,000-$23,000增加到約$43,000。 |
| · | 美國醫療協會CPT®編輯小組接受了新的適用於Barostim治療心力衰竭症狀的當前程序術語 (CPT)第I類代碼，預計將於2026年1月1日生效 |
| · | JACC:心力衰竭期刊發佈的新數據表明，Barostim在心力衰竭患者中表現出持久的生活質量效益，其射血分數降低。 |
「我們對第三季度持續強勁的表現感到非常高興，這反映了Barostim療法日益普及以及我們團隊的奉獻精神，」 CVRx的總裁兼首席執行官Kevin Hykes說。「最近有利的關於住院報銷和一級編碼的消息，加上新的長期數據展示了Barostim持久的生活質量益處，進一步鞏固了我們在市場上的地位。我們致力於提高患者獲取醫療服務的機會，增加教育和意識，擴大臨床證據基礎。這些進展，加上我們強化的領導團隊和穩定的銷售團隊，增強了我們對Barostim潛力成爲治療患有心力衰竭症狀的患者標準療法的信心。」
2024年第三季度財務和運營結果
截至2024年9月30日三個月的營業收入爲1340萬美元，比2023年9月30日三個月增加290萬美元，增長27%。
美國的營業收入在2024年9月30日結束的三個月中爲1230萬美元，比截至2023年9月30日結束的三個月增加270萬美元，增長了28%。2024年和2023年截至9月30日的三個月內，美國HF業務的收入單位分別爲391和303。美國HF業務在2024年和2023年截至9月30日結束的三個月中分別達到了1220萬美元和940萬美元。這些增長主要是由於繼續擴大美國HF業務進入新的銷售領域、新帳戶以及醫生和患者對Barostim的認知增加帶來的。
截至2024年9月30日，公司在美國共有208家活躍的植入中心，相比2024年6月30日的189家有所增加。活躍的植入中心指的是在過去12個月內至少完成一次商業HF植入的客戶。截至2024年9月30日，美國的銷售區域數量增加了三個，總數達到45個。
歐洲在2024年9月30日結束的三個月內創造的營業收入爲110萬美元，與2023年9月30日結束的三個月相比略有增加。歐洲的總營業收入單位從去年同期的47增加到2024年9月30日結束的三個月的56。歐洲的銷售領土數量在2024年9月30日結束的三個月內保持在六個。
截至2024年9月30日，毛利潤爲1110萬美元，比截至2023年9月30日結束的三個月增加了230萬美元，增長了26%。毛利率分別爲2024年9月30日和2023年9月30日結束的三個月爲83%和84%。
研發費用減少了20萬美元，或7%，至250萬美元，截至2024年9月30日的三個月，與2023年9月30日的三個月相比，主要是由於諮詢費用的減少。
銷售與行政費用增加600萬美元，上漲38%，至2160萬美元，截至2024年9月30日的三個月，較截至2023年9月30日的三個月有所增加。這一變化主要是由於補償費用增加了370萬美元，主要是由於人員增加引起的，非現金股權補償費用增加了110萬美元，差旅費增加了50萬美元，廣告費增加了40萬美元。
利息支出在2024年9月30日結束的三個月內增加了50萬元，與2023年9月30日結束的三個月相比，這主要是由於根據創新資本合作伙伴的長期貸款協議增加了借款。
其他收入，淨額較2024年9月30日止三個月減少了$10萬，與2023年9月30日止三個月相比。這一減少主要是由於我們的利息-人形機器人-軸承帳戶利息減少。
截至2024年9月30日，淨損失爲1310萬美元，每股0.57美元，與2023年9月30日結束的三個月相比，淨損失爲900萬美元，每股0.43美元。每股淨損失基於2024年9月30日結束的三個月的2280萬加權平均流通股，以及2023年9月30日結束的三個月的2080萬加權平均流通股。
截至2024年9月30日，現金及現金等價物爲100.2百萬美元。截至2024年9月30日止三個月，經營及投資活動淨現金爲1040萬美元，相比之下，截至2024年6月30日止三個月爲1020萬美元。
2024年9月30日，公司根據Innovatus貸款協議的第三和最後一筆分期貸款借入剩餘的2000萬美元，使未償本金餘額爲 5000萬美元.
截至2024年9月30日爲止的三個月， 公司在市場發行中發行了2,358,775股普通股，總收益爲2030萬美元。
最終住院潛在付款系統規則
2024年8月，該公司宣佈，醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）已將Barostim植入程序重新分配給住院設置，作爲醫院醫療保險入院患者前景支付系統（IPPS）2025財年CMS最終規則的一部分，該規則於2024年10月1日開始生效。在那天，Barostim被重新分配到MS-DRG 276，平均國家支付約爲$43,000，較之前的$17,000-$23,000的支付區間顯著增加，預計有助於增加心力衰竭患者對該療法的接觸。
AMA批准Barostim療法的一類CPt代碼
美國醫學會的CPt編輯小組批准了對 Barostim 治療的新第 I 類代碼，將於2026年1月1日生效。由血管外科學會領導，並得到美國心臟學院的支持，這個從第 III 類到第 I 類的進展反映了 Barostim 在治療心臟衰竭症狀方面日益廣泛的應用和建立的臨床證據。這一新的指定預計將簡化補償流程並擴大心臟衰竭患者獲得這種重要療法的接受。
Barostim的長期生活品質益處
2024年9月，該公司宣布在《美國心臟學院心臟衰竭學刊》上發表新數據，詳細介紹Barostim患者在24個月內生活品質方面的持久改善。數據顯示，接受Barostim和指導性醫療療法的患者，在各種身體和心理社會措施上報告感覺顯著改善，相較於僅接受指導性醫療療法的患者。這篇文章建立在2024年發表於《歐洲心臟衰竭雜誌》的BeAt-HF試驗數據基礎上，展示了Barostim在心臟衰竭患者中具有降低射血分數的長期持續症狀改善效益。
業務前景
2024年全年，公司預期：
| · | 總營業收入介於5050萬美元至5150萬美元之間，比先前公布的5000萬美元至5300萬美元的指引範圍更為狹窄； |
| · | 毛利率介於83%和85%之間，與先前發布的指引持平；並且 |
| · | 營業費用約為10000萬美元，高於先前預測的9500萬至9800萬美元。 |
公司預計在2024年第四季度的營業收入將在1450萬美元至1550萬美元之間。
Webcast and Conference Call Information
The Company will host a conference call to review its results at 4:30 p.m. Eastern Time today. A live webcast of the investor conference call will be available online at the investor relations page of the Company’s website at ir.cvrx.com. To listen to the conference call on your telephone, please dial 1-877-704-4453 for U.S. callers, or 1-201-389-0920 for international callers, approximately ten minutes prior to the start time.
About CVRx, Inc.
CVRx is a commercial-stage medical device company focused on developing, manufacturing and commercializing innovative neuromodulation solutions for patients with cardiovascular diseases. Barostim™ is the first medical technology approved by FDA that uses neuromodulation to improve the symptoms of patients with heart failure. Barostim is an implantable device that delivers electrical pulses to baroreceptors located in the wall of the carotid artery. The therapy is designed to restore balance to the autonomic nervous system and thereby reduce the symptoms of heart failure. Barostim received the FDA Breakthrough Device designation and is FDA-approved for use in heart failure patients in the U.S. It has also received the CE Mark for heart failure and resistant hypertension in the European Economic Area. To learn more about Barostim, visit www.cvrx.com.
Forward-Looking Statements
This press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. All statements other than statements of historical facts are forward-looking statements, including statements regarding our future financial performance (including our financial guidance regarding full year and fourth quarter 2024 results), our anticipated growth strategies, anticipated trends in our industry, our business prospects and our opportunities. In some cases, you can identify forward-looking statements by terms such as “may,” “will,” “should,” “expect,” “plan,” “anticipate,” “could,” “outlook,” “guidance,” “intend,” “target,” “project,” “contemplate,” “believe,” “estimate,” “predict,” “potential” or “continue” or the negative of these terms or other similar expressions, although not all forward-looking statements contain these words.
The forward-looking statements in this press release are only predictions and are based largely on our current expectations and projections about future events and financial trends that we believe may affect our business, financial condition, and results of operations. These forward-looking statements speak only as of the date of this press release and are subject to a number of known and unknown risks, uncertainties and assumptions, including, but not limited to, our history of significant losses, which we expect to continue; our limited history operating as a commercial company and our dependence on a single product, Barostim; our limited commercial sales experience marketing and selling Barostim; our ability to demonstrate to physicians and patients the merits of our Barostim; any failure by third-party payors to provide adequate coverage and reimbursement for the use of Barostim; our competitors’ success in developing and marketing products that are safer, more effective, less costly, easier to use or otherwise more attractive than Barostim; any failure to receive access to hospitals; our dependence upon third-party manufacturers and suppliers, and in some cases a limited number of suppliers; a pandemic, epidemic or outbreak of an infectious disease in the U.S. or worldwide; product liability claims; future lawsuits to protect or enforce our intellectual property, which could be expensive, time consuming and ultimately unsuccessful; any failure to retain our key executives or recruit and hire new employees; impacts on adoption and regulatory approvals resulting from additional long-term clinical data about our product; and other important factors that could cause actual results, performance or achievements to differ materially from those that are found in “Part I, Item 1A. Risk Factors” in our Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2023, as such factors may be updated from time to time in our other filings with the Securities and Exchange Commission. Except as required by applicable law, we do not plan to publicly update or revise any forward-looking statements contained herein, whether as a result of any new information, future events, changed circumstances or otherwise.
Investor Contact:
Mark Klausner or Mike Vallie
ICR Healthcare
443-213-0501
ir@cvrx.com
Media Contact:
Laura O’Neill
Finn Partners
402-499-8203
laura.oneill@finnpartners.com
CVRx, INC.
Condensed Consolidated Balance Sheets
(In thousands, except share and per share data)
(Unaudited)
| September 30, | December 31, | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| Assets | ||||||||
| Current assets: | ||||||||
| Cash and cash equivalents | $ | 100,161 | $ | 90,569 | ||||
| Accounts receivable, net of allowances of $522 and $508, respectively | 9,033 | 7,551 | ||||||
| Inventory | 11,892 | 10,983 | ||||||
| Prepaid expenses and other current assets | 2,786 | 2,987 | ||||||
| Total current assets | 123,872 | 112,090 | ||||||
| Property and equipment, net | 2,631 | 1,763 | ||||||
| Operating lease right-of-use asset | 1,144 | 1,349 | ||||||
| Other non-current assets | 26 | 27 | ||||||
| Total assets | $ | 127,673 | $ | 115,229 | ||||
| Liabilities and Stockholders’ Equity | ||||||||
| Current liabilities: | ||||||||
| Accounts payable | $ | 3,276 | $ | 1,884 | ||||
| Accrued expenses | 7,671 | 5,980 | ||||||
| Total current liabilities | 10,947 | 7,864 | ||||||
| Long-term debt | 49,214 | 29,222 | ||||||
| Operating lease liability, non-current portion | 951 | 1,160 | ||||||
| Other long-term liabilities | 1,378 | 1,036 | ||||||
| Total liabilities | 62,490 | 39,282 | ||||||
| Commitments and contingencies | ||||||||
| Stockholders’ equity: | ||||||||
| Common stock, $0.01 par value, 200,000,000 authorized as of September 30, 2024 and December 31, 2023; 24,203,658 and 20,879,199 shares issued and outstanding as of September 30, 2024 and December 31, 2023, respectively | 242 | 209 | ||||||
| Additional paid-in capital | 591,844 | 553,326 | ||||||
| Accumulated deficit | (526,695 | ) | (477,381 | ) | ||||
| Accumulated other comprehensive loss | (208 | ) | (207 | ) | ||||
| Total stockholders’ equity | 65,183 | 75,947 | ||||||
| Total liabilities and stockholders’ equity | $ | 127,673 | $ | 115,229 | ||||
CVRx, INC.
Condensed Consolidated Statements of Operations and Comprehensive Loss
(In thousands, except share and per share data)
(Unaudited)
| Three months ended | Nine months ended | |||||||||||||||
| September 30, | September 30, | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| Revenue | $ | 13,373 | $ | 10,511 | $ | 35,950 | $ | 27,990 | ||||||||
| Cost of goods sold | 2,248 | 1,691 | 5,763 | 4,536 | ||||||||||||
| Gross profit | 11,125 | 8,820 | 30,187 | 23,454 | ||||||||||||
| Operating expenses: | ||||||||||||||||
| Research and development | 2,504 | 2,696 | 8,326 | 9,392 | ||||||||||||
| Selling, general and administrative | 21,632 | 15,652 | 71,077 | 47,504 | ||||||||||||
| Total operating expenses | 24,136 | 18,348 | 79,403 | 56,896 | ||||||||||||
| Loss from operations | (13,011 | ) | (9,528 | ) | (49,216 | ) | (33,442 | ) | ||||||||
| Interest expense | (958 | ) | (499 | ) | (2,877 | ) | (1,220 | ) | ||||||||
| Other income, net | 917 | 1,056 | 2,905 | 2,734 | ||||||||||||
| Loss before income taxes | (13,052 | ) | (8,971 | ) | (49,188 | ) | (31,928 | ) | ||||||||
| Provision for income taxes | (47 | ) | (40 | ) | (126 | ) | (108 | ) | ||||||||
| Net loss | (13,099 | ) | (9,011 | ) | (49,314 | ) | (32,036 | ) | ||||||||
| Cumulative translation adjustment | 2 | (21 | ) | (1 | ) | (1 | ) | |||||||||
| Comprehensive loss | $ | (13,097 | ) | $ | (9,032 | ) | $ | (49,315 | ) | $ | (32,037 | ) | ||||
| Net loss per share, basic and diluted | $ | (0.57 | ) | $ | (0.43 | ) | $ | (2.25 | ) | $ | (1.55 | ) | ||||
| Weighted-average common shares used to compute net loss per share, basic and diluted | 22,783,337 | 20,801,350 | 21,884,588 | 20,730,024 | ||||||||||||