EX-99.1

展示物99.1

スペロセラピューティクスは、SPR720第2a相中間結果とビジネスアップデートを発表しました

第2a相詳細情報は、バーニングロックのウェブサイト（ir.brbiotech.com）をご覧ください。 Nontuberculous Mycobacterial Pulmonary Diseaseの治療に関するSPR720の研究 (NTm-PD) 16人の患者を対象とした計画された中間解析に基づく主要エンドポイントを達成しなかった

第3相 PIVOt-PO テビペネムHBrの臨床試験は2025年下半期の募集完了に向けて順調です

現金ランウェイは2026年中盤まで延長されました中盤2026年労働力の削減と事業の再構築により、未監査の2024年第3四半期の現金残高は7630万ドルに達しました

米国マサチューセッツ州ケンブリッジ、2024年8月6日 - Immuneering Corporation（ナスダック：IMRX）は、がん患者の広範な人口に対して普遍的なRAS / RAF薬を開発・販売することを目指す臨床段階のがん治療会社であり、2024年6月30日までの第2四半期の財務結果および事業の最新情報を発表しました。2024年10月29日——スペロセラピューティクス、インク（ナスダック: SPRO）、希少疾患や多剤耐性（MDR）細菌感染症の新しい治療法の特定と開発に焦点を当てた、多様な資産を有し臨床段階にあるバイオ製薬会社、本日、第2a相の予定されていた中間解析が発表されました詳細情報は、バーニングロックのウェブサイト（ir.brbiotech.com）をご覧ください。スプロセラピューティクスによるSPR720の治療に関する研究 NTm-PD プログラムは主要エンドポイントを達成しなかったことが示されました。データはSPR720に関連する抗菌活性を示しましたが、中間分析ではプラセボとの十分な分離が見られず、1日1回、1,000 mgの経口投与を受けた被験者において、可逆性の3例の3度の肝毒性を示唆する安全性の問題が明らかになりました。効力および安全性データの総合評価の結果、企業は現在のSPR720開発プログラムを中断し、残りのデータが収集され分析される間、他の潜在的な進むべき道を評価することにしました。

現在のSPR720開発プログラムの中断の結果、Speroは約39%のリストラと人員削減を行い、現金範囲を延長し、オペレーションを2026年中頃まで維持する予定です。 2026年中頃テビペネムHBr、SPR206、および潜在的な戦略的活動の開発をさらにサポートするために

「スペロは自身の詳細情報は、バーニングロックのウェブサイト（ir.brbiotech.com）をご覧ください。 SPR720の単剤としての臨床試験は、その潜在的な有効性と安全性を評価するものであり、治療における可能性を検討します。 NTm-PD。予定された中間解析により抗微生物活性の証拠が提供されましたが、残念ながら試験は主要評価項目を達成しませんでした」とSath Shukla、スペロセラピューティクスの社長兼最高経営責任者は述べました。「そのため、SPR720プログラムの開発を一時停止し、組織を適宜調整しています。この壊滅的な病気の新しい治療オプションを探るために尽力してくれた全てのスペロセラピューティクスのSPR720の同僚、私たちの調査官、そして患者に心からの感謝の意を表したいと思います。私たちは、必要な患者のための新しい治療オプションを提供し続けることを約束し、テビペネムHBrおよびSPR206プログラムを推進し続ける中で、新しい治療オプションを提供し続けることに尽力し続けます。

プログラムと資本配分を優先するためのリストラ

Speroは、2024年9月30日に終了した第3四半期を終了しました。未監査の現金見積もりは7,630万ドルでした。兵力の削減に続いてリストラクチャリング、Speroは、既存の現金および現金同等物を合わせて、収益と非偶発的 GSkからの開発マイルストーンの支払い、その他希釈剤ではありません資金調達のコミットメントは、その運営費と資本支出を賄うのに十分でしょう 2026年半ば。この期間中、会社は残ります進行中のグローバルにおけるテビペネムHBrの推進に焦点を当てていますピボットポー第3相臨床試験とSPR206の第2相臨床試験の準備は継続することを条件としています希釈剤ではありません資金調達。

SPR720

SPR720は経口で化学的に安定したリン酸エステルプロドラッグで、生体内で急速に活性部分であるSPR719に変換されます。SPR719は、のATPaseサイトを対象としていますマイコバクテリアのDNAジャイレースbは、非結核性マイコバクテリア肺疾患に使われている他の抗生物質とは異なるメカニズムです (NTM-PD)。

最近の更新:

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フェーズ2aトライアル — 登録は2024年7月に終了し、25名で登録が完了しました非耐火物に登録されている患者概念実証でSPR720を評価するトライアル NTM-PD。 16人の患者を対象とした予定の中間解析では、試験は対数の変化率におけるプラセボとの差別化という主要評価項目を満たしていないことが示されました₁₀ ミリリットルあたりのコロニー形成単位（CFU/ml）。さらに、25人の患者の安全性データをすべて分析したところ、1,000mgを1回経口投与された患者における潜在的な用量制限の安全性の問題が浮き彫りになりました。可逆性のグレード3の肝毒性の3例を含め、毎日。同社は、登録されたすべての患者（n=25）のデータ分析を完了し、今後数か月にわたってSPR720プログラムの次のステップを決定する予定です。詳細についてはこの試験については、ClinicalTrials.govの識別子 NCT05496374を参照してください。

テビペネム HBr

テビペネム（HBr）は、患者を助けるために、急性腎盂腎炎（AP）を含むCUTIの治療のために開発中の治験中の経口カルバペネム系抗生物質です入院を避けるか、入院期間を短縮してください入院患者セラピー。Speroは、特定のアジア地域を除くすべての地域でテビペネムHBrを商品化する独占ライセンスをGSKに付与しました。スペロは受け取りました 2022年にライセンス契約が締結されたときにGSkから6,600万ドル、2023年第3四半期に当社が特別プロトコル評価のマイルストーンに達したときは3,000万ドル、開発マイルストーンとして9,500万ドルの報酬を受け取る資格がありました最初の患者の登録時にピボットポーフェーズ3のトライアル、そのうち4,750万ドルがこれまでに受領されています。Speroはさらに、開発、販売で最大4億ドルを受け取る資格があります。および商業上のマイルストーンの支払い、および純製品売上高に対する1桁台前半から2桁台前半までの段階的ロイヤリティ。

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登録は順調に進んでいますピボットポー、のグローバル第3相臨床試験 cUTI患者におけるテビペネムHBr。このランダム化二重盲検試験では、Cuti/APの入院中の成人患者を対象に、経口テビペネムHBrとイミペネムシラスタチンの静脈内投与を比較しています。主要な評価項目は全体的な反応（の組み合わせ）です臨床的治癒と良好な微生物学的反応）でテスト・オブ・キュア (TOC) 訪問。この試験の目標登録者数は約2,648人で、登録があります 2025年の後半に完成する予定です。詳細についてはピボットポー、 ClinicalTrials.gov IDを参照してくださいNCT06059846.

SPR206

SPR206は、MDRグラム陰性病原体、カルバペネム耐性を含む次世代ポリミキシンであり、薬剤耐性菌に対する抗生物質活性を示しています。 Enterobacterales, Acinetobacter baumannii と Pseudomonas aeruginosa 動物試験での事前臨床研究でのことです。

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米国食品医薬品局（FDA）は、同社の参加者を対象とした第2相試験のINDをクリアしました。これは、院内感染性または人工呼吸器関連の細菌性肺炎（HABP/VABP）を持つ参加者を対象とします。非希釈の資金調達資金調達。

Aスペロセラピューティクスについて

ケンブリッジ、マサチューセッツ州に本社を置くスペロセラピューティクスは、希少疾患および高い未解決ニーズを持つMDR細菌感染症向けの画期的な治療法を特定・開発することに焦点を当てた多様な資産を有する臨床段階のバイオ医薬品企業です。詳細は、以下をご覧ください。 www.sperotherapeutics.com

前向きな声明について

このプレスリリースには、1995年改正プライベート証券訴訟改革法に規定される過去の事象に関する議論を含む前向きな見通しに関する表明が含まれています。組織の臨床前研究、臨床試験および研究開発計画のタイミング、進捗状況および結果、組織の研究結果の評価、組織の再編および人員削減による予想されるコスト削減、予想される費用、予想される現金ランウェイなど。前向きな見通しには、「可能性がある」、「するだろう」、「すべきである」、「期待する」、「計画する」、「目指す」、「予測する」、「できるだろう」、「意図する」、「ターゲット」、「プロジェクト」、「考慮する」、「信じる」、「推定する」、「予測する」、「可能性がある」または「継続する」といった用語で指摘できる場合があります。このプレスリリース内の前向きな見通しは、経営陣の現在の期待と信念に基づいており、重要なリスク、不確実性、および他の多くの要因に左右され、それらの前向きな見通しによって示される実際の結果がそのような前向きな見通しによって指摘される結果と実質的に異なる結果になる可能性があります。テビペネムHBr、SPR720およびSPR206が遅延するかどうか、または臨床試験プロセスを通過するか、またはすべてが検討される場合を含め、それらの臨床試験の結果がFDAまたは同等の外国の規制当局による承認の提出を正当化するかどうか；FDAが最終的にテビペネムHBrの承認をするかどうか、している場合はその承認の時期；FDAがテビペネムHBrの使用に関する追加の臨床データを要求するか、承認を遅らせるおよび/またはテビペネムHBrの商業的見通しを減少させる可能性があるラベリング規制を設けるかどうか；成功する商業的開始が達成されるか、テビペネムHBrの市場受容が確立されるか；臨床前研究と臨床試験で得られた結果が将来の臨床試験で得られる結果を示すかどうか；承認された場合、Speroが製品候補を製造、開発および商業化する第三者への依存、Speroの追加資金の必要性；製品候補の商業化能力、承認された場合；Speroのができる

重要な人材を維持すること、スペロのリーダーシップの移行、スペロの現金資源が将来の運用や予想される期間および/または試験のために十分であるかどうか、および SECに提出されるスペロが定期的に行う書類の“リスクファクター”で議論されているその他の要因。本報道発表に含まれる見通しに関する記述は、現時点のスペロの見解を表しており、その後のいかなる段階の見解も表しているものではありません。法律によって要求される限り、スペロは積極的に、見通しに関するいかなる記述の更新にも義務を負わないことを明示的に否認します。

投資家関係連絡先：

Shai Biran、PhD

スペロセラピューティクス

IR@スペロセラピューティクス.com

メディアに関するお問い合わせ:

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