附表99.1
spero therapeutics宣布SPR720第2期中间结果并提供业务更新。
第2a阶段 概念板块 SPR720用于治疗非结核性分枝杆菌肺病的研究 （NTm-PD） 根据对16名患者的预定中期分析，SPR720的第2期研究未能达到主要终点
第3阶段 PIVOt-PO tebipenem HBr试验计划仍按计划进行，预计在2025年下半年完成招募。
现金备用资金延长至中2026年 中2026年 在进行员工减少和业务重组后，现金余额未经审计的2024年第3季结束为7630万美元
麻省剑桥2024年10月29日——spero therapeutics公司（纳斯达克：SPRO）是一家以临床为基础的多资产生物制药公司，专注于寻找和开发用于罕见疾病和多药抗药（MDR）细菌感染的新型治疗方案，今天宣布对第2a期间计划内部分析的计划。 概念板块 对于SPR720用于治疗的研究。 NTm-PD 表明该程序未达到其主要终点。尽管数据显示与SPR720相关的抗微生物活性，但中期分析未显示与安慰剂有足够分离，并突出了在口服1,000毫克一次的受试者中存在潜在的剂量限制性安全问题，包括三例可逆的三级肝毒性。在评估了疗效和安全数据的总体性后，公司决定暂停SPR720的当前开发计划，并将在收集和分析其余数据时评估其他潜在发展途径。
由于暂停了当前SPR720开发计划，spero therapeutics将进行约39%的重组和裁员，这将延长现金进展期限并支持业务，直至2026年中期，在此期间进一步支持tebipenem HBr、SPR206的发展以及可能的战略活动。 中到2026年中期， 以进一步支持tebipenem HBr、SPR206的开发和可能的战略活动。
“Spero推出了其概念板块 clinical study for SPR720 as a monotherapy to evaluate its potential efficacy and safety in treating NTm-PD. While a planned interim analysis provided evidence of antimicrobial activity, the trial unfortunately did not meet the primary endpoint,” said Sath Shukla, Spero’s President and Chief Executive Officer. “We are therefore suspending development of the SPR720 program and making adjustments to our organization accordingly. I want to offer my sincere thanks to all our Spero SPR720 colleagues, along with our investigators and patients, for their dedication in seeking new treatment options for this devastating disease. We remain committed to bringing forward new treatment options for patients in need, as we continue to advance our tebipenem HBr and SPR206 programs.”
重组以优先计划和资本分配
Spero 结束截至 2024 年 9 月 30 日止的第三季度，未经审核现金估计为 76.3 万美元。在减少的效力后，以及 重组，Spero 估计其现有现金和现金等值，以及收入和 非随时性 来自 GSk 的发展里程碑付款，以及其他 非稀释剂 资助承诺，将足以资助其营运开支和资本支出 二零二零二六年中。 在此期间，本公司仍然 专注于在持续的全球领域推进铁比彭姆 HBr 枢轴 PO 第三阶段临床试验及准备 SPR206 第二阶段临床试验，需要继续 非稀释剂 资助。
春季 720
SPR720 是一种口服、化学稳定的磷酸酯前药，在体内迅速转化为活性部分 SPR719。SPR719 针对 ATPase 位置 真菌中的 DNA 吉拉酶 b，这是一种与用于非结核性真菌性肺病的其他抗生素的机制不同 (新台湾--PD)。
最近更新：
| • | 第二阶段试验 — 二零二四年七月完成报名，共 25 人 非耐火 注册的患者 概念证明 评估 SPR720 的试验 NTM-PD。 针对 16 名患者进行计划中期分析表明该试验未达到其主要终点，即日志变化率与安慰剂区分10 每毫升菌落形成单位（CFU/毫升）。此外，全部 25 个患者安全数据的分析显示了一次服用 1,000 毫克的患者可能限制剂量安全问题 每天，包括三宗可逆性 3 级肝毒病例。该公司计划完成所有注册患者的数据分析（n=25），并在未来几个月内确定 SPR720 计划的下一步。有关的更多信息 该试验，请参阅临床试验。gov 标识符 NCT05496374。 |
铁比彭胺氢化合物
Tebipenem HBr 是一种研究型口服甲巴苯胺抗生素，目的是用于治疗 CuTiI（包括急性肾炎）（AP），以帮助患者 避免住院或缩短期 住院病人 治疗。Spero 授予 GSk 独家许可证，可在所有地区商业化 Tebipenem HBr，但某些亚洲地区除外。希望获得 在 2022 年签署许可协议时，GSk 提供的预付 66 万美元，当公司在 2023 年第三季达到特殊协议评估里程碑时，并有权获得 9.500 万美元的发展里程碑 在第一位患者注册后 枢轴 PO 第三阶段试验，目前为止已收到四千七百五十万元。Spero 进一步有资格获得高达 4 亿美元的开发、销售、 以及商业里程碑付款，以及产品净销售额的低单位到低双位数分级版权费。
| • | 正在进行报名 枢轴 PO， 全球第三期临床试验 切比彭姆 HbR 在 CuTi 患者中。这项随机双盲试验在住院患有 CUTI/AP 的入院成人患者中，将口服 tebipenem HbR 与静脉伊米彭姆西拉斯汀进行比较。主要端点是整体回应（组合 临床治疗和有利的微生物反应） 固化测试 （TOC）访问。该试验的目标注册人数约为 2,648 名患者，其中包括入学 预计在 2025 年下半年完成。有关的更多信息 枢轴 PO， 请参阅临床试用帐号。gov新克特 06059846. |
SPR206
SPR206是一种正在研究中的下一代静脉注射多黏菌素，对多重耐药革兰氏阴性病原体，包括碳青霉素耐药 肠杆菌目, 鲍氏不动杆菌 和 绿脓杆菌 在临床前研究中展示了抗生素活性。
| • | 美国食品药物管理局(FDA)已经批准了该公司的IND，以在有医院感染或使用呼吸机的细菌性肺炎（HABP/VABP）患者中进行第2期试验。该公司坚持根据可用性开展试验的指引。 非稀释性 资金。 |
A关于spero therapeutics
spero therapeutics，总部位于麻萨诸塞州剑桥，是一家多产品资产临床阶段生物制药公司，专注于为罕见疾病和MDR细菌感染开发新型治疗方法，有著高度未满足需求。欲了解更多资讯，请访问 www.sperotherapeutics.com
前瞻性陈述
本新闻稿包含根据1995年修订的《私人证券诉讼改革法案》所含义的前瞻性叙述，包括但不限于公司的前临床研究、临床试验和研发计划的时间、进展和结果; 管理层对这些前临床研究和临床试验结果的评估; 以及公司减少劳工人数和重组其营运带来的预期节省成本、公司预期的支出和预期的现金流的项目。在某些情况下，前瞻性叙述可通过“可能”，“将”，“应该”，“预期”，“计划”，“目标”，“期盼”，“可能”，“意图”，“目标”，“项目”，“考虑”， “相信”，“估计”，“预测”，“潜力”或“继续”，这些词或其他类似的表达方式来识别。本新闻稿中的任何前瞻性叙述均基于管理层目前的期望和信念，并受到一系列重要风险、不确定性和其他因素的影响，这些因素可能导致实际结果与此类前瞻性叙述所指示的结果有实质性差异，包括tebipenem HBr、SPR720和SPR206是否将按时或完全通过临床试验过程进展，考虑到可能的监管延误、病人招募进度慢于预期、制造挑战、临床试验设计和临床结果的影响; 这些试验结果是否会支持将tebipenem HBr提交给FDA或相应的外国监管机构进行批准; FDA是否最终将批准tebipenem HBr，如果是，任何这样的批准的时间; FDA是否将要求提供任何额外的临床数据或对tebipenem HBr的使用施加标签限制，这将延迟批准并/或降低tebipenem HBr的商业前景; 是否可以实现成功的商业推出并建立tebipenem HBr的市场接受度; 在前临床研究和临床试验中获得的结果是否代表未来临床试验中获得的结果; spero倚赖第三方来制造、开发和商业化其获批的产品候选物; spero需要额外的资金; 如果获得批准，spero需能够商业化其产品候选物; spero的能力
保留关键人才；spero therapeutics的领导层转变；spero therapeutics现金资源是否足以支持其预期进行的期间和/或试验的持续运营；和 其他因素，详细列于Spero定期向美国证券交易委员会提交的“风险因素”中。本新闻稿中包含的前瞻性陈述仅代表spero therapeutics的观点，截至本日，并且不应 被视为代表其在任何后续日期的观点。除非法律要求，spero therapeutics明确拒绝更新任何前瞻性陈述。
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