附表99.1

spero therapeutics宣布SPR720第2期中間結果並提供業務更新。

第2a階段 概念板塊 SPR720用於治療非結核性分枝桿菌肺病的研究 （NTm-PD） 根據對16名患者的預定中期分析，SPR720的第2期研究未能達到主要終點

第3階段 PIVOt-PO tebipenem HBr試驗計劃仍按計劃進行，預計在2025年下半年完成招募。

現金備用資金延長至中2026年 中2026年 在進行員工減少和業務重組後，現金餘額未經審計的2024年第3季結束為7630萬美元

麻省劍橋2024年10月29日——spero therapeutics公司（納斯達克：SPRO）是一家以臨床為基礎的多資產生物製藥公司，專注於尋找和開發用於罕見疾病和多藥抗藥（MDR）細菌感染的新型治療方案，今天宣布對第2a期間計劃內部分析的計劃。 概念板塊 對於SPR720用於治療的研究。 NTm-PD 表明該程序未達到其主要終點。儘管數據顯示與SPR720相關的抗微生物活性，但中期分析未顯示與安慰劑有足夠分離，並突出了在口服1,000毫克一次的受試者中存在潛在的劑量限制性安全問題，包括三例可逆的三級肝毒性。在評估了療效和安全數據的總體性後，公司決定暫停SPR720的當前開發計劃，並將在收集和分析其餘數據時評估其他潛在發展途徑。

由於暫停了當前SPR720開發計劃，spero therapeutics將進行約39%的重組和裁員，這將延長現金進展期限並支持業務，直至2026年中期，在此期間進一步支持tebipenem HBr、SPR206的發展以及可能的戰略活動。 中到2026年中期， 以進一步支持tebipenem HBr、SPR206的開發和可能的戰略活動。

“Spero推出了其概念板塊 clinical study for SPR720 as a monotherapy to evaluate its potential efficacy and safety in treating NTm-PD. While a planned interim analysis provided evidence of antimicrobial activity, the trial unfortunately did not meet the primary endpoint,” said Sath Shukla, Spero’s President and Chief Executive Officer. “We are therefore suspending development of the SPR720 program and making adjustments to our organization accordingly. I want to offer my sincere thanks to all our Spero SPR720 colleagues, along with our investigators and patients, for their dedication in seeking new treatment options for this devastating disease. We remain committed to bringing forward new treatment options for patients in need, as we continue to advance our tebipenem HBr and SPR206 programs.”

重組以優先計劃和資本分配

Spero 結束截至 2024 年 9 月 30 日止的第三季度，未經審核現金估計為 76.3 萬美元。在減少的效力後，以及 重組，Spero 估計其現有現金和現金等值，以及收入和 非隨時性 來自 GSk 的發展里程碑付款，以及其他 非稀釋劑 資助承諾，將足以資助其營運開支和資本支出 二零二零二六年中。 在此期間，本公司仍然 專注於在持續的全球領域推進鐵比彭姆 HBr 樞軸 PO 第三階段臨床試驗及準備 SPR206 第二階段臨床試驗，需要繼續 非稀釋劑 資助。

春季 720

SPR720 是一種口服、化學穩定的磷酸酯前藥，在體內迅速轉化為活性部分 SPR719。SPR719 針對 ATPase 位置 真菌中的 DNA 吉拉酶 b，這是一種與用於非結核性真菌性肺病的其他抗生素的機制不同 (新台灣--PD)。

最近更新：

 

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第二階段試驗 — 二零二四年七月完成報名，共 25 人 非耐火 註冊的患者 概念證明 評估 SPR720 的試驗 NTM-PD。 針對 16 名患者進行計劃中期分析表明該試驗未達到其主要終點，即日誌變化率與安慰劑區分10 每毫升菌落形成單位（CFU/毫升）。此外，全部 25 個患者安全數據的分析顯示了一次服用 1,000 毫克的患者可能限制劑量安全問題 每天，包括三宗可逆性 3 級肝毒病例。該公司計劃完成所有註冊患者的數據分析（n=25），並在未來幾個月內確定 SPR720 計劃的下一步。有關的更多信息 該試驗，請參閱臨床試驗。gov 標識符 NCT05496374。

鐵比彭胺氫化合物

Tebipenem HBr 是一種研究型口服甲巴苯胺抗生素，目的是用於治療 CuTiI（包括急性腎炎）（AP），以幫助患者 避免住院或縮短期 住院病人 治療。Spero 授予 GSk 獨家許可證，可在所有地區商業化 Tebipenem HBr，但某些亞洲地區除外。希望獲得 在 2022 年簽署許可協議時，GSk 提供的預付 66 萬美元，當公司在 2023 年第三季達到特殊協議評估里程碑時，並有權獲得 9.500 萬美元的發展里程碑 在第一位患者註冊後 樞軸 PO 第三階段試驗，目前為止已收到四千七百五十萬元。Spero 進一步有資格獲得高達 4 億美元的開發、銷售、 以及商業里程碑付款，以及產品淨銷售額的低單位到低雙位數分級版權費。

 

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正在進行報名 樞軸 PO， 全球第三期臨床試驗 切比彭姆 HbR 在 CuTi 患者中。這項隨機雙盲試驗在住院患有 CUTI/AP 的入院成人患者中，將口服 tebipenem HbR 與靜脈伊米彭姆西拉斯汀進行比較。主要端點是整體回應（組合 臨床治療和有利的微生物反應） 固化測試 （TOC）訪問。該試驗的目標註冊人數約為 2,648 名患者，其中包括入學 預計在 2025 年下半年完成。有關的更多信息 樞軸 PO， 請參閱臨床試用帳號。gov新克特 06059846.

SPR206

SPR206是一種正在研究中的下一代靜脈注射多黏菌素，對多重耐藥革蘭氏陰性病原體，包括碳青黴素耐藥 腸桿菌目, 鮑氏不動桿菌 和 綠膿桿菌 在臨床前研究中展示了抗生素活性。

 

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美國食品藥物管理局(FDA)已經批准了該公司的IND，以在有醫院感染或使用呼吸機的細菌性肺炎（HABP/VABP）患者中進行第2期試驗。該公司堅持根據可用性開展試驗的指引。 非稀釋性 資金。

A關於spero therapeutics

spero therapeutics，總部位於麻薩諸塞州劍橋，是一家多產品資產臨床階段生物製藥公司，專注於為罕見疾病和MDR細菌感染開發新型治療方法，有著高度未滿足需求。欲瞭解更多資訊，請訪問 www.sperotherapeutics.com

前瞻性陳述

本新聞稿包含根據1995年修訂的《私人證券訴訟改革法案》所含義的前瞻性敘述，包括但不限於公司的前臨床研究、臨床試驗和研發計劃的時間、進展和結果; 管理層對這些前臨床研究和臨床試驗結果的評估; 以及公司減少勞工人數和重組其營運帶來的預期節省成本、公司預期的支出和預期的現金流的項目。在某些情況下，前瞻性敘述可通過“可能”，“將”，“應該”，“預期”，“計劃”，“目標”，“期盼”，“可能”，“意圖”，“目標”，“項目”，“考慮”， “相信”，“估計”，“預測”，“潛力”或“繼續”，這些詞或其他類似的表達方式來識別。本新聞稿中的任何前瞻性敘述均基於管理層目前的期望和信念，並受到一系列重要風險、不確定性和其他因素的影響，這些因素可能導致實際結果與此類前瞻性敘述所指示的結果有實質性差異，包括tebipenem HBr、SPR720和SPR206是否將按時或完全通過臨床試驗過程進展，考慮到可能的監管延誤、病人招募進度慢於預期、製造挑戰、臨床試驗設計和臨床結果的影響; 這些試驗結果是否會支持將tebipenem HBr提交給FDA或相應的外國監管機構進行批准; FDA是否最終將批准tebipenem HBr，如果是，任何這樣的批准的時間; FDA是否將要求提供任何額外的臨床數據或對tebipenem HBr的使用施加標籤限制，這將延遲批准並/或降低tebipenem HBr的商業前景; 是否可以實現成功的商業推出並建立tebipenem HBr的市場接受度; 在前臨床研究和臨床試驗中獲得的結果是否代表未來臨床試驗中獲得的結果; spero倚賴第三方來製造、開發和商業化其獲批的產品候選物; spero需要額外的資金; 如果獲得批准，spero需能夠商業化其產品候選物; spero的能力

保留關鍵人才；spero therapeutics的領導層轉變；spero therapeutics現金資源是否足以支持其預期進行的期間和/或試驗的持續運營；和 其他因素，詳細列於Spero定期向美國證券交易委員會提交的“風險因素”中。本新聞稿中包含的前瞻性陳述僅代表spero therapeutics的觀點，截至本日，並且不應 被視為代表其在任何後續日期的觀點。除非法律要求，spero therapeutics明確拒絕更新任何前瞻性陳述。

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Shai Biran，博士

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