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展示99.1

 

バイオミア・フュージョンは2024年第3四半期の財務結果と会社のハイライトを報告しました

 

アメリカ食品医薬品局(FDA)がCOVALENt-111(2型糖尿病)およびCOVALENt-112(1型糖尿病)試験の中立を解除しました。
COVALENt-111フェーズ20億26週の最終データは、投与拡大コホートで2024年12月に予定されています。
COVALENt-112のフェーズ2aの26週間のオープンラベル部分のトプラインデータは2024年12月に期待されています
第3の臨床候補である糖尿病および肥満の治療のためのBMF-650を発表する方向で進行中です。これは次世代の経口小分子GLP-1受容体作動薬(GLP-1 RA)です。BMF-219(icovamenib)とGLP-1 RAベースの治療を組み合わせた予臨床データは10月30日に発表されます。
22人の世界的に著名な糖尿病専門家によるBiomeaのグローバル科学諮問委員会の設立が発表されました


カリフォルニア州レッドウッドシティ、2024年10月29日(グローブニュースワイヤ) - バイオメアフュージョン社(「バイオメア」または「会社」)(ナスダック:BMEA)は、糖尿病、肥満、遺伝的に定義された癌の患者の生活を改善するために、経口共有結合小分子の発見と開発に専念している臨床段階のバイオ医薬品会社であり、本日、2024年第3四半期の財務結果と企業のハイライトを発表しました。

当社の第3四半期は、会社にとって転換期となる四半期でした。FDAとの協力により、糖尿病の臨床試験に関する中立を効率的に解決し、タイプ2糖尿病の拡大研究の実施状況を維持し、第3開発プログラムであるBMF-650の基礎的な進展を続けています。次世代の経口小分子GLP-1受容体アゴニストとしての第3の臨床開発候補の進展を嬉しく思います。インクレチンは肥満治療の基盤となりつつあり、私たちはインクレチンとともにicovamenibを組み合わせることで、糖尿病と肥満の両治療の基盤になり得ると考えています。icovamenibをGLP-1 RAベースの治療と組み合わせるための包括的な前臨床研究を行っており、10月30日に当社の会議通話でこのデータとBMF-650の最新情報を共有する予定です。Biomea Fusionの最高経営責任者兼取締役会長であるトーマス・バトラーは、"当社は今年の残りのリードアウトに非常に興奮しており、特に約200例のタイプ2糖尿病患者を対象とした第20相COVALENt-111のトップラインWeek 26データについて、icovamenibに反応を示す患者を明確にし、第3相患者集団のターゲットとすべき患者を定義するでしょう"と述べました。

糖尿病&肥満

COVALENt-111 (2型糖尿病のためのイコバメニブ) & COVALENt-112 (1型糖尿病のためのイコバメニブ)

FDAがtype 2およびtype 1糖尿病に関する進行中の第1/2相臨床試験(それぞれCOVALENt-111およびCOVALENt-112)に対する臨床中立の解除を発表しました。
22人の世界的に有名なβ細胞科学と糖尿病治療の専門家からなるグローバル科学顧問委員会の設立を発表しました。
2024年11月18日から20日にシンガポールで開催される"アジア糖尿病管理における革新的治療に関するカンファレンス"への参加を発表しました。当社の現行糖尿病研究の研究計画を特集した2つの進行中の試験に関する口頭プレゼンテーションのほか、進行中の重症インスリン欠乏型2型糖尿病(SIDD)の患者におけるicovamenibの評価を行った2つの症例研究を強調するレイトブレイカー口頭プレゼンテーションがあります。st 2024年11月18日から20日にシンガポールで開催される"アジア糖尿病管理における革新的治療に関するカンファレンス"への参加を発表しました。当社の現行糖尿病研究の研究計画を特集した2つの進行中の試験に関する口頭プレゼンテーションのほか、進行中の重症インスリン欠乏型2型糖尿病(SIDD)の患者におけるicovamenibの評価を行った2つの症例研究を強調するレイトブレイカー口頭プレゼンテーションがあります。
世界保健機関(WHO)が主力製品候補BMF-219の国際一般名(INN)として「icovamenib」を承認したと発表し、アメリカ合衆国が

 


 

採用名協議会は、BMF-219のためのアメリカ合衆国採用名(USAN)として「icovamenib」を採用しました。

予想されるマイルストーン:

 

COVALENt -111(2型糖尿病)の第20億相の26週目のデータは、約200人の患者を対象とした用量拡大コホートからの結果です。

 

COVALENt-112(1型糖尿病)の第2a相トップラインウィーク26データの発表、患者数は約20人。

BMF-650(経口、小分子GLP-1 RA)

予想されるマイルストーン:

第3の臨床候補物質であるBMF-650に関する動物実験データを提供してください。BMF-650は次世代の選択的な経口小分子GLP-1受容体作動薬(GLP-1 RA)です。
シェア:プレクリニカル研究の結果を組み合わせた利点に関する イコバメニブ とGLP-1ベースの治療法。 イコバメニブ と GLP-1ベースの療法との組み合わせの利点を調査したプレクリニカル研究の結果を共有してください。

オンコロジー

COVALENt-101(液体腫瘍用アイコバメニブ)

予想されるマイルストーン:

完了 急性骨髄性白血病におけるCOVALENt-101の用量漸増部分。
 

COVALENt-102(固形腫瘍向けのイコバメニブ)

予想されるマイルストーン:

COVALENt-102の用量増加部分を完了させる。

COVALENt-103(急性白血病用BMF-500)

予想されるマイルストーン:

COVALENt-103の投与量増加部分を完了させる。

融合TM システム発見プラットフォーム

 

予想されるマイルストーン:

Biomea FUSION™プラットフォームテクノロジーに基づいて、2025年に4番目のIND候補を提供する。

 

2024年第3四半期の財務結果

現金、現金同等物、および制約付き現金: 2024年9月30日時点で、当社の現金、現金同等物および制約付き現金は8830万ドルであり、2023年12月31日時点の17720万ドルと比較しています。
当期純利益/損失: 会社は2024年9月30日に終了した3ヶ月間で、普通株主に帰属する純損失が3280万ドルを報告しました。この金額には470万ドルの株式報酬が含まれ、2023年の同じ期間の純損失2840万ドル(株式報酬360万ドルを含む)と比較すると、普通株主に帰属する純損失は10910万ドルでした。

 


 

2024年9月30日を終了した9か月間の純損失は、2023年の同じ期間の純損失と比較して、ストックベースの報酬を含めた場合には$1460万になりましたが、2023年の同じ期間の純損失は、$1030万のストックベースの報酬を含んで$8240万でした。
研究開発(R&D)費用: 研究開発費は2024年9月30日までの3ヶ月間で2,720万ドルであり、2023年同期間の2,530万ドルに比べて190万ドル増加しました。この増加は主に臨床活動に関連する経費の増加170万ドル、人件費関連経費の増加120万ドル、外部コンサルタント及びプロフェッショナルサービスに関連する270万ドルの増加によるものです。この増加は、事前臨床関連活動に関連する経費140万ドルの減少、製造関連コスト210万ドルの減少によって相殺されます。研究開発費は2024年9月30日までの9ヶ月間で9,280万ドルであり、2023年同期間の7,170万ドルに比べて2,120万ドル増加しています。この増加は主に、臨床活動に関連する経費の増加1350万ドル、事前臨床関連活動に関連する経費120万ドル、及び人件費関連経費610万ドルの増加によるものです。この増加は、製造関連コスト390万ドルの減少によって相殺されます。
一般管理費(G&A) G&A費用は2024年9月30日までの3か月間で680万ドルであり、2023年同期間の580万ドルと比較して増加しました。増加額100万ドルは主に 増加した人員関連経費を含むG&A費用は2024年9月30日までの9か月間で2120万ドルであり、同期間の2023年の1710万ドルと比較しています。増加額400万ドルは主に 人員関連経費の増加、特に株式報酬に起因するとは、G&A費用は2023年と同じ期間である2024年9月30日までの増加400万ドルは主に 人員関連経費の増加(株式報酬を含む)300万ドルおよび一般的な外部コンサルタントおよび法務関連経費160万ドルに関連する300万ドル及び160万ドルの増加です。増加は、保険および施設関連経費が50万ドル減少したことにより相殺されています。

About Biomea Fusion

Biomea Fusion is a clinical-stage biopharmaceutical company focused on the discovery and development of oral covalent small molecules to improve the lives of patients with diabetes, obesity, and genetically defined cancers. A covalent small molecule is a synthetic compound that forms a permanent bond to its target protein and offers a number of potential advantages over conventional non-covalent drugs, including greater target selectivity, lower drug exposure, and the ability to drive a deeper, more durable response.

We are utilizing our proprietary FUSION™ System to discover, design and develop a pipeline of next-generation covalent-binding small-molecule medicines designed to maximize clinical benefit for patients. We aim to have an outsized impact on the treatment of disease for the patients we serve. We aim to cure.

 

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Forward-Looking Statements

Statements we make in this press release may include statements which are not historical facts and are considered forward-looking statements within the meaning of Section 27A of the Securities Act of 1933, as amended (the “Securities Act”), and Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934, as amended (the “Exchange Act”). These statements may be identified by words such as “aims,” “anticipates,” “believes,” “could,” “estimates,” “expects,” “forecasts,” “goal,” “intends,” “may,” “plans,” “possible,” “potential,” “seeks,” “will,” and variations of these words or similar expressions that are intended to identify forward-looking statements. Any such statements in this press release that are not statements of historical fact, including statements regarding the clinical and therapeutic potential of our product candidates and development programs, our research, development and regulatory plans, the progress of our ongoing and upcoming clinical trials, the anticipated enrollment of patients and availability of data from our clinical trials, anticipated milestones, and the timing of such events, and our expectations regarding the Biomea FUSION™ Platform and our plans to announce a third development candidate, may be deemed to be forward-looking statements. We intend these forward-looking statements to be covered by the safe harbor provisions for forward-looking statements contained in Section 27A of the Securities Act and Section 21E of the Exchange Act and are making this statement for purposes of complying with those safe harbor provisions.

 

 


 

Any forward-looking statements in this press release are based on our current expectations, estimates and projections only as of the date of this release and are subject to a number of risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially and adversely from those set forth in or implied by such forward-looking statements, including the risk that we may encounter delays in preclinical or clinical development, patient enrollment and in the initiation, conduct and completion of our ongoing and planned clinical trials and other research and development activities. These risks concerning Biomea Fusion’s business and operations are described in additional detail in its periodic filings with the U.S. Securities and Exchange Commission (the “SEC”), including its most recent periodic report filed with the SEC and subsequent filings thereafter. Biomea Fusion explicitly disclaims any obligation to update any forward-looking statements except to the extent required by law.

 

Contact:

 

Investor & Media Relations

Ramses Erdtmann

re@biomeafusion.com

- See attached for financial tables -

 


 

BIOMEA FUSION, INC.

Condensed Statement of Operations and Comprehensive Loss

(Unaudited)

(in thousands, except share and per share data)

 

 

 

Three Months Ended

 

 

Nine Months Ended

 

 

 

September 30,

 

 

September 30,

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

2024

 

 

2023

 

Operating expenses:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Research and development (1)

 

$

27,244

 

 

$

25,347

 

 

$

92,845

 

 

$

71,680

 

General and administrative (1)

 

 

6,795

 

 

 

5,772

 

 

 

21,151

 

 

 

17,127

 

Total operating expenses

 

 

34,039

 

 

 

31,119

 

 

 

113,996

 

 

 

88,807

 

Loss from operations

 

 

(34,039

)

 

 

(31,119

)

 

 

(113,996

)

 

 

(88,807

)

Interest and other income, net

 

 

1,252

 

 

 

2,690

 

 

 

4,872

 

 

 

6,436

 

Net loss

 

$

(32,787

)

 

$

(28,429

)

 

$

(109,124

)

 

$

(82,371

)

Other comprehensive loss:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Unrealized gain (loss) on investments, net

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Comprehensive loss

 

$

(32,787

)

 

$

(28,429

)

 

$

(109,124

)

 

$

(82,371

)

Net loss per common share, basic and diluted

 

$

(0.91

)

 

$

(0.80

)

 

$

(3.03

)

 

$

(2.46

)

Weighted-average number of shares used to
   compute basic and diluted net loss per common share

 

 

36,220,736

 

 

 

35,653,988

 

 

 

36,052,173

 

 

 

33,551,808

 

 

(1) Includes stock-based compensation as follows (non-cash operating expenses):

 

Three Months Ended

 

 

Nine Months Ended

 

September 30,

 

 

September 30,

 

2024

 

 

2023

 

 

2024

 

 

2023

 

Research and development

$

2,478

 

 

$

1,778

 

 

$

7,472

 

 

$

4,902

 

General and administrative

 

2,264

 

 

 

1,820

 

 

 

7,132

 

 

 

5,365

 

Total stock-based compensation expense

$

4,742

 

 

$

3,598

 

 

$

14,604

 

 

$

10,267

 

 

 


 

BIOMEA FUSION, INC.

Condensed Balance Sheet Data

(Unaudited)

(in thousands)

 

 

 

September 30,

 

 

December 31,

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

 

 

 

 

 

 

Cash, cash equivalents, and restricted cash

 

$

88,321

 

 

$

177,236

 

Working capital

 

 

66,026

 

 

 

156,321

 

Total assets

 

 

110,419

 

 

 

199,927

 

Stockholders' equity

 

 

75,972

 

 

 

169,237