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目錄

美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格 10-Q
(標記一個)
☒根據1934年證券交易所法案第13或15(d)條的季度報告。
截至2024年6月30日季度結束 2024年9月30日
或
☐根據1934年證券交易所法案第13或第15(d)條的過渡報告。
過渡期從　　　　　到　　　　　
委員會文件編號 0-26301
美國聯合醫療
（根據其組織憲章規定的正式名稱）
特拉華州52-1984749
（成立或組織的）州或其他轄區(國稅局雇主識別號碼)
或組織成立的州或其他司法管轄區)識別號碼)
1000 春天街, 白銀之春, MD
20910
（總部地址）（郵政編碼）
(301) 608-9292
(註冊人的電話號碼，包括區號)

(以前名稱、以前地址以及以前財政年度，如自上次報告以來有更改)
根據法案第12(b)條規定註冊的證券：
每種類別的名稱交易標的（s）註冊的交易所名稱
每股普通股，面值為0.01美元UTHR 納斯達克全球貨幣選擇市場
標示記錄者是否：（1）在過去12個月（或記錄者需提交該等報告的較短期限）內按照1934年證券交易法第13或15(d)條的規定提交了所有應提交的報告，以及（2）過去90天內一直受到該等提交要求的影響。 是☒　　不是　　☐
請在此以勾選符號表示，得證券登記人是否在過去12個月內（或要求登記人提交該等文件的縮短期間）按照S-t規則405條（本章節第232.405條）要求提交了每個交互式數據文件。 是 ☒   否 ☐
請用勾選標記來指示：登記者是否為大型加速發行人、加速發行人、非加速發行人、較小的報告公司或新興成長公司。請參見《交易所法》第1202條對「大型加速發行人」、「加速發行人」、「較小的報告公司」和「新興成長公司」的定義：
大型加速歸檔人☒加速歸檔人☐
非加速歸檔人☐小型報告公司☐
新興成長型企業☐
如果是新興成長型企業，在符合任何依據證券交易法第13(a)條所提供的任何新的或修改的財務會計準則的遵循的延伸過渡期方面，是否選擇不使用核准記號進行指示。☐
請用勾號表示公司是否為殼公司（根據《交易所法》第120億2條定義）。是 ☐ 否☒
發行人普通股的流通股數，每股面值$ 0.01，截至2024年10月23日為止。 44,644,519.

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指数
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2
美國聯合醫療，一家公益性公司
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第一部分. 財務資料
項目 1. 合併基本報表
合併資產負債表
（單位：百萬，股數資料除外）
 2024年9月30日2023年12月31日
 (未經查核) 
資產  
流動資產:  
現金及現金等價物$1,553.9 $1,207.7 
有價證券1,772.6 1,786.4 
應收賬款， 無 2024年和2023年的津貼
341.8 278.9 
存貨淨值146.7 111.8 
其他流動資產185.4 166.2 
全部流動資產4,000.4 3,551.0 
有價證券投資1,279.4 1,909.8 
商譽及其他無形資產淨值112.1 114.2 
不動產、廠房及設備，扣除折舊及攤銷後淨值1,156.7 1,045.4 
递延所得税資產，淨值390.9 394.8 
其他非流動資產183.6 151.8 
資產總額$7,123.1 $7,167.0 
550,714 
流動負債：  
應付帳款和應計費用$363.9 $298.0 
信用額度（流動）400.0 400.0 
分享追踪獎勵計劃29.4 35.4 
其他流動負債80.1 71.0 
流動負債合計873.4 804.4 
授信額度（非流動）— 300.0 
其他非流動負債148.8 77.8 
總負債1,022.2 1,182.2 
合約和可能負債  
股東權益：  
優先股，面額 $.01, 10,000,000 股份已授權 無 已發行的股份
— — 
普通股，面額 $.01, 245,000,000 股份已授權 74,782,248 和
73,659,761 股份已發行， 44,615,658 和 47,040,545 股份優先
截至2024年9月30日和2023年12月31日，分別
0.7 0.7 
資本公積額額外增資2,647.2 2,549.0 
其他綜合損益（損失）累積額
7.4 (12.8)
庫藏股票：$373,420和$353,470的股票成本分別在2024年6月30日和2023年12月31日。 30,166,590 和 26,619,216 股份截至2024年9月30日和2023年12月31日，分別
(3,475.3)(2,579.2)
保留收益6,920.9 6,027.1 
股東權益總額6,100.9 5,984.8 
負債和股東權益總額$7,123.1 $7,167.0 

請參閱附註以獲取公司的基本報表。
季度報告
3
目錄
第一部分. 財務信息
綜合損益表
（單位：百萬美元，每股數據除外）
 三個月結束
九月三十日		截止九個月
九月三十日
 2024202320242023
 (未經審核)(未經審核)
總收入$748.9 $609.4 $2,141.5 $1,712.8 
營運費用：   
銷售成本83.1 70.1 233.8 186.5 
研究與開發103.5 84.7 347.2 256.6 
銷售、一般和行政219.2 127.6 541.2 344.9 
營運開支總額405.8 282.4 1,122.2 788.0 
營業收入343.1 327.0 1,019.3 924.8 
利息收入49.8 45.3 149.8 111.7 
利息支出(10.1)(15.6)(35.0)(44.2)
其他收入（費用），淨額
5.8 (4.9)8.4 (13.4)
其他收入總額，淨值
45.5 24.8 123.2 54.1 
所得稅前所得388.6 351.8 1,142.5 978.9 
所得稅費用(79.5)(84.2)(248.7)(211.2)
淨收入$309.1 $267.6 $893.8 $767.7 
每股淨利潤：    
基本$6.93 $5.71 $19.73 $16.44 
稀釋$6.39 $5.38 $18.43 $15.48 
加權平均已發行普通股數目：    
基本44.6 46.9 45.3 46.7 
稀釋48.4 49.7 48.5 49.6 


請參閱附註以獲取公司的基本報表。
4
美國聯合醫療，一家公益性公司
目錄
第一部分. 財務信息
綜合損益表
（以百萬為單位）
                       三個月結束了
九月三十日，		截至九個月
九月三十日，
 2024202320242023
(未經查核)(未經查核)
凈利潤$309.1 $267.6 $893.8 $767.7 
其他綜合收益：
  
凈利潤中包括的外幣翻譯損失
— — 2.4 — 
確定福利退休金計劃：
期間內產生的精算虧損，稅後淨額
— — (0.5)(0.9)
包括在淨週期性退休金成本中的精算收益和先前的服務成本，稅後淨額(1.1)(0.9)(3.4)(4.0)
稅後淨額的總確定福利退休金計劃(1.1)(0.9)(3.9)(4.9)
可供出售債務工具：
期間內產生的未實現收益，稅後淨額
23.4 7.8 20.6 16.7 
包括在凈利潤中的已實現虧損，稅後淨額
— — 1.1 — 
可供出售債務證券的凈稅後獲利
23.4 7.8 21.7 16.7 
其他綜合收益，稅後
22.3 6.9 20.2 11.8 
綜合收益$331.4 $274.5 $914.0 $779.5 
2024年9月30日止三個月和九個月期間，其他綜合收益中的稅收(益)費用分別爲$(xx)百萬美元，用於已定義福利養老金計劃，以及$xx百萬美元，分別用於可供出售債務證券。0.1在截至2024年5月31日和2023年5月31日的六個月結束時，養老金和其他養老福利的淨總收益，除去服務成本元件，分別爲$(0.32024年9月30日止三個月和九個月期間，其他綜合收益中的稅收(益)費用分別爲$(xx)百萬美元，用於已定義福利養老金計劃，以及$xx百萬美元，分別用於可供出售債務證券。7.61百萬美元和7.02024年9月30日止三個月和九個月期間，其他綜合收益中的稅收(益)費用分別爲$(xx)百萬美元，用於已定義福利養老金計劃，以及$xx百萬美元，分別用於可供出售債務證券。
2023年9月30日結束的三個月和九個月內，在其他全面收益中的稅收（利益）支出爲$0.1在截至2024年5月31日和2023年5月31日的六個月結束時，養老金和其他養老福利的淨總收益，除去服務成本元件，分別爲$(0.7百萬，分別用於確定的養老金計劃和$2.51百萬美元和5.2百萬，分別用於可供出售的債務證券。

有關合並財務報表的附註請參閱。
季度報告
5
目錄
第一部分財務信息
股東權益合併報表
（以百萬計）
2024年9月30日止三個月
（未經審計）
 普通股額外的
實收資本
資本
累積的
其他
綜合
（損失）收益
國庫
股票		未分配利潤股東權益
 股份金額
2024年7月1日餘額74.5 $0.7 $2,543.1 $(14.9)$(3,443.5)$6,611.8 $5,697.2 
淨利潤— — — — — 309.1 309.1 
可供出售債務證券未實現盈利
— — — 23.4 — — 23.4 
確定福利計劃— — — (1.1)— — (1.1)
員工股票購買計劃下發的股份
期權購買計劃（ESPP)
— — 3.8 — — — 3.8 
受限制股份單位（RSUs支付扣除稅款
— — (0.4)— — — (0.4)
回購股份— — 32.4 — (32.4)— — 
淨股份回購的消費稅
— — — — 0.6 — 0.6 
行使股票期權0.3 — 32.5 — — — 32.5 
基於股份的補償— — 35.8 — — — 35.8 
2024年9月30日餘額74.8 $0.7 $2,647.2 $7.4 $(3,475.3)$6,920.9 $6,100.9 
2023年9月30日止三個月
（未經審計）
 普通股額外的
實收資本
資本
累積的
其他
綜合
（損失）收益
國庫
股票		未分配利潤股東權益
 股份金額
2023年7月1日餘額73.5 $0.7 $2,497.7 $(50.6)$(2,579.2)$5,542.4 $5,411.0 
淨利潤— — — — — 267.6 267.6 
可供出售債務證券未實現盈利
— — — 7.8 — — 7.8 
確定福利計劃— — — (0.9)— — (0.9)
通過員工股票購買計劃發行的股票— — 3.2 — — — 3.2 
爲繳稅而扣留的RSUs— — (0.2)— — — (0.2)
行使股票期權0.1 — 4.6 — — — 4.6 
基於股份的補償— — 19.0 — — — 19.0 
2023年9月30日餘額73.6 $0.7 $2,524.3 $(43.7)$(2,579.2)$5,810.0 $5,712.1 
6
美國聯合醫療，一家公益性企業
目錄
第一部分財務信息
2024年9月30日止九個月
（未經審計）
 普通股額外的
實收資本
資本
累積的
其他
綜合
（損失）收益
國庫
股票		未分配利潤股東權益
 股份金額
2024年1月1日餘額
73.7 $0.7 $2,549.0 $(12.8)$(2,579.2)$6,027.1 $5,984.8 
淨利潤— — — — — 893.8 893.8 
外幣翻譯損失— — — 2.4 — — 2.4 
可供出售債務證券未實現盈利
— — — 21.7 — — 21.7 
確定福利計劃— — — (3.9)— — (3.9)
通過員工股票購買計劃發行的股票
— — 7.7 — — — 7.7 
爲繳稅而扣留的RSUs
— — (11.9)— — — (11.9)
回購股份— — (109.7)— (890.3)— (1,000.0)
淨股份回購的消費稅
— — — — (5.8)— (5.8)
普通股票發行用於已歸屬的限制性股票單位0.1 — — — — — — 
行使股票期權1.0 — 126.8 — — — 126.8 
基於股份的補償— — 85.3 — — — 85.3 
2024年9月30日餘額
74.8 $0.7 $2,647.2 $7.4 $(3,475.3)$6,920.9 $6,100.9 


截至2023年9月30日的九個月
（未經審計）
 普通股額外
付費
資本
累積
其他
全面
（虧損）收入
財政部
股票		留存收益股東權益
 股票金額
餘額，2023 年 1 月 1 日
72.7 $0.7 $2,388.4 $(55.5)$(2,579.2)$5,042.3 $4,796.7 
淨收入— — — — — 767.7 767.7 
可供出售債務證券的未實現收益
— — — 16.7 — — 16.7 
固定福利養老金計劃— — — (4.9)— — (4.9)
根據ESPP發行的股票— — 6.6 — — — 6.6 
預扣稅款的 RSU— — (13.7)— — — (13.7)
爲限制性股票單位發行的普通股歸屬0.1 — — — — — — 
行使股票期權0.8 — 90.7 — — — 90.7 
基於股份的薪酬— — 52.3 — — — 52.3 
餘額，2023 年 9 月 30 日
73.6 $0.7 $2,524.3 $(43.7)$(2,579.2)$5,810.0 $5,712.1 

有關合並財務報表的附註請參閱。
季度報告
7
目錄
第一部分財務信息
合併現金流量表
（以百萬計）
 截至9月30日止九個月
 20242023
 （未經審計）
經營活動現金流量：  
淨利潤$893.8 $767.7 
調整淨利潤以計入經營活動現金流量:
折舊和攤銷52.8 39.5 
基於股份的報酬支出
117.0 22.5 
財產、廠房和設備減值
— 3.6 
其他(21.7)0.1 
經營性資產和負債變動:
應收賬款(62.9)(38.2)
存貨(35.3)(6.6)
應付賬款和應計費用60.7 80.2 
其他資產和負債(18.5)(41.5)
經營活動產生的現金流量淨額985.9 827.3 
投資活動現金流量：  
購置固定資產(159.8)(151.7)
存款(22.5)(14.3)
購買可供出售債務證券(1,167.6)(2,206.3)
可供出售債務證券到期1,059.0 1,610.6 
可供出售債務證券的銷售
831.8 — 
購買私有公司投資(0.5)— 
投資活動產生的淨現金流量
540.4 (761.7)
籌集資金的現金流量：  
回購普通股的支付(1,000.0)— 
償還貸款額度款項(300.0)— 
債務發行成本支付(2.7)(2.7)
行使期權所得款項126.8 90.7 
根據員工股票購買計劃（ESPP）發行股票所得款項7.7 6.6 
爲繳稅而扣留的RSUs(11.9)(13.7)
籌資活動的淨現金流量(使用)/提供的淨現金流量
(1,180.1)80.9 
現金及現金等價物淨增加額$346.2 $146.5 
現金及現金等價物期初餘額1,207.7 961.2 
現金及現金等價物期末餘額$1,553.9 $1,107.7 
補充現金流量信息：  
支付的利息現金$33.0 $41.8 
支付的所得稅費用$289.3 $235.9 
非現金投資和籌資活動:
非現金對物業、廠房及設備的增加$23.6 $34.8 
購買價格的測量期調整
$(1.4)$— 
淨股份回購的消費稅
$5.8 $— 
可供出售債券到期應收款$— $60.0 

有關合並財務報表的附註請參閱。
8
美國聯合醫療，一家公益性企業
目錄
第一部分財務信息
綜合財務報表附註
2024年9月30日（未經審計）
1. 組織和業務描述
美國聯合醫療公司是一家專注於開發和商業化創新產品以滿足慢性和危及生命的患者未滿足醫療需求的生物技術公司。2021年，我們轉變爲特拉華州的公益公司，旨在明確公益目的 爲患者提供更美好的未來，通過(a)研發新型藥品療法; 和 (b)擴大可移植器官供應的技術.
我們已經獲得了美國食品藥物管理局的批准（FDA）用於推廣以下療法：Tyvaso DPI® （曲前列素）吸入粉末（Tyvaso DPI），Tyvaso® (特瑞前列素)吸入溶液（噴霧用Tyvaso），Remodulin® (特瑞前列素)注射液（Remodulin），Orenitram® （特瑞前列素）緩釋片劑（奧瑞尼曲）, 尤尼汀® （迪努昔單抗）注射液（尤尼汀）和愛達喜® (tadalafil) Tablets (Adcirca). We also derive revenues outside the United States from sales of nebulized Tyvaso, Remodulin, and Unituxin, and within the United States from sales of commercial 體外 lung perfusion services.
根據我們的合併基本報表附註中的用語，除非上下文另有要求，“我們”, “我們”, “我們的”，以及類似的術語指的是 美國聯合醫療 公司及其合併子公司。
2. 報告範圍
附帶的未經審計的合併基本報表是根據美國證券交易委員會的規定和法規編制的，用於期間財務信息。因此，它們不包括美國通用會計準則要求的所有完整基本報表信息。這些合併基本報表應與我們的經審計的合併基本報表以及我們在2024年2月21日提交給SEC的年度報告10-k中包含的合併基本報表附註一起閱讀。SEC
在我們管理層的意見中，附帶的合併財務報表包括所有調整，包括正常、經常性調整，以公正展示截至2024年9月30日和2023年12月31日的財務狀況，截至2024年9月30日和2023年的三個月和九個月的損益表、綜合收益表和股東權益表，以及截至2024年9月30日和2023年的九個月的現金流量表。中期業績並不一定代表整年的業績。
新出台的會計準則
期間採納的會計準則
無。
尚未採納的會計準則
2023年10月，FASB發佈了《會計準則更新》（ASU），該更新包含了SEC《S-X法規》和《S-K法規》中的某些現有或遞增的披露和展示要求，並將其納入了FASB會計準則法典中。會計準則更新) 2023-06, 披露改進 該ASU中的修改旨在澄清或改善各種法典話題的披露和展示要求，並將法典中的要求與SEC的法規一致。CodificationASU中每項修訂的生效日期將是SEC自S-X法規或S-K法規的相關披露要求發佈日期起生效之日，或者若SEC在2027年6月30日前未撤銷相關要求，則適用修訂將從法典中刪除，並不會對任何實體生效。不得提前採納。我們正在評估採納此指引對我們合併財務報表的影響。
季度報告
9
目錄
第一部分財務信息
2023 年 11 月，美國財務會計準則委員會發布了 ASU 2023-07， 細分市場報告（主題 280）：對可報告的細分市場披露的改進，旨在改善應申報分部的披露要求，主要是通過加強對重大支出的披露。該亞利桑那州立大學要求披露的內容必須包括定期向首席運營決策者提供的重大分部支出（CODM）、按可申報細分市場對其他細分項目的描述，以及CodM在決定如何分配資源時使用的任何其他細分市場損益衡量標準。該亞利桑那州立大學還要求將主題280目前要求的所有年度披露納入過渡期披露中。儘管允許提前採用，但該亞利桑那州立大學對2023年12月15日之後開始的財政年度以及2024年12月15日之後的財政年度內的過渡期有效。該指導要求追溯適用於財務報表中列報的所有前期。我們正在評估採用該指導方針對合並財務報表的影響。
2023年12月，FASB發佈了ASU 2023-09，所得稅（主題740）：改進所得稅披露。該標準要求上市的業務實體在每年披露稅率調節表的特定類別，併爲滿足數量門限的調節項目提供其他信息（如果這些調節項目的影響相當於或大於將稅前收入（或損失）與適用的法定所得稅率相乘所得金額的5%）。它還要求所有實體每年披露按聯邦、州和外國稅種分解的所支付的所得稅（扣除退款），以及按所支付的所得稅（扣除退款）在個別司法管轄區分解的金額，當所支付的所得稅（扣除退款）相當於或大於所支付的總所得稅（扣除退款）的5%時。最後，該標準取消了要求所有實體披露未識別稅務負債餘額在未來12個月內合理可能變動範圍的性質和估計，或聲明無法估算範圍的要求。該標準對公司自2026年1月1日開始的年度適用。可以提前採納該標準。該標準應以前瞻性基礎應用。允許追溯適用。公司目前正在評估該標準可能對其財務報表產生的影響。《會計準則更新》增強了與所得稅率協調和已交所得稅款項相關的必要披露。該《會計準則更新》要求企業的所得稅率協調提供附加信息，用於協調滿足定量門檻的項目，並披露所得稅率協調中的特定類別。該《會計準則更新》還要求企業披露按聯邦、州和外國稅項細分的所得稅款項金額。該《會計準則更新》自2024年12月15日後開始的年度期間生效，儘管允許提前採用。我們正在評估採納該指南對我們的合併財務報表的影響。
3. 投資
市場性投資
可供出售債務證券
可供出售債務證券按公允價值計量，未與信用相關的未實現收益和損失的部分列入 股東權益，直至實現。 累計其他綜合收益（虧損） 可供出售債務證券包括以下部分（單位：百萬）：
截至2024年9月30日分期償還的
成本		毛利
未實現的
收益		毛利
未實現的
損失		公平
數值
美國政府和機構債券$2,413.9 $11.4 $(1.5)$2,423.8 
企業債券602.8 4.8 (0.7)606.9 
總計
$3,016.7 $16.2 $(2.2)$3,030.7 
在我們的合併資產負債表中按以下標題報告：
現金及現金等價物$2.7 
流動可交易投資  1,748.6 
非流動可交易投資  1,279.4 
總計
  $3,030.7 
截至 2023 年 12 月 31 日攤銷
成本		格羅斯
未實現
收益		格羅斯
未實現
損失		公平
價值
美國政府和機構證券$3,044.5 $5.3 $(17.2)$3,032.6 
公司債務證券727.2 2.1 (4.7)724.6 
總計(1)
$3,771.7 $7.4 $(21.9)$3,757.2 
報告在我們的綜合資產負債表下列標題：
現金及現金等價物$75.9 
流動市場性投資  1,771.5 
非流動市場性投資  1,909.8 
總計(1)
  $3,757.2 

(1)總額不包括$21.0資產負債表中記錄了截至2023年12月31日到期的可供出售債務證券，儘管現金收入直到2024年1月2日才收到。我們將這筆$21.0應收賬款爲 其他流動資產中的現金及現金等價物 萬美元，在我們的合併資產負債表中截至2023年12月31日。

10
美國聯合醫療，一家公益性企業
目錄
第一部分財務信息
以下表格顯示了截至2024年9月30日和2023年12月31日處於未實現損失位置的可供出售債務證券的總體未實現損失和公允價值，按投資類別和個別證券連續處於損失位置的時間長度進行彙總（單位：百萬）：

少於 12 個月12 個月或更長時間總計
截至 2024 年 9 月 30 日公允價值格羅斯
未實現
損失		公允價值格羅斯
未實現
損失		公允價值格羅斯
未實現
損失
美國政府和機構證券$238.0 $(0.2)$671.2 $(1.3)$909.2 $(1.5)
公司債務證券25.9 — 112.4 (0.7)138.3 (0.7)
總計$263.9 $(0.2)$783.6 $(2.0)$1,047.5 $(2.2)

少於 12 個月12 個月或更長時間總計
截至 2023 年 12 月 31 日公允價值格羅斯
未實現
損失		公允價值格羅斯
未實現
損失		公允價值格羅斯
未實現
損失
美國政府和機構證券$1,101.8 $(4.4)$838.1 $(12.8)$1,939.9 $(17.2)
公司債務證券209.4 (0.5)284.1 (4.2)493.5 (4.7)
總計$1,311.2 $(4.9)$1,122.2 $(17.0)$2,433.4 $(21.9)

截至 2024 年 9 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日，我們舉行了 155 和 385 分別處於未實現虧損的可供出售債務證券。在評估截至2024年9月30日這些證券的公允價值下降是否由信用損失造成時，我們諮詢了投資經理並審查了每種證券的信用評級。我們認爲，這些未實現虧損是當前利率環境的直接結果，並不表示信用損失。我們不打算在未實現虧損頭寸的投資到期之前出售這些投資，在收回攤銷成本基礎之前，我們不太可能被要求出售這些投資。有 不 在截至2024年9月30日和2023年9月30日的三個月和九個月中，由於我們的可供出售債務證券的信用損失而造成的減值。
下表總結了可供出售債務證券的合同到期金額（以百萬計）。實際到期金額可能與合同到期金額不同，因爲某些債務證券的發行人有權看漲證券或提前支付證券義務，無論是否有處罰。
 截至2024年9月30日
 攤銷成本公允價值
一年內到期$1,750.7 $1,751.3 
一至三年到期1,266.0 1,279.4 
總計$3,016.7 $3,030.7 
具有易於確定公允價值的權益證券投資
截至2024年9月30日和2023年12月31日，我們持有的具有可讀確定公允價值的股票投資總額爲$24.0萬美元和14.9 百萬，分別列入我們合併資產負債表中的 當期可變現投資 。公開交易的股票投資公允價值變動記錄在我們合併利潤表中的 其他收入（費用），淨。詳見附註4-公允價值衡量.
非公開上市公司投資
截至2024年9月30日和2023年12月31日，我們維持了對私人控股公司的非控制性股權投資，金額爲美元29.0百萬和美元28.5總共分別爲一百萬。我們使用衡量替代方案來衡量這些投資，因爲這些投資的公允價值不容易確定。在這種替代方案下，投資按成本計量，減去任何減值，並根據任何可觀察到的價格變化進行調整。我們將對私人控股公司的投資包括在內 其他非流動資產 在我們的合併資產負債表中。這些投資需要接受定期減值審查，如果減值，則根據ASC 820按公允價值計量和記錄投資， 公允價值測量.
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4. 公允價值衡量
我們對特定資產和負債進行公允價值覈算，並將這些資產和負債劃分到公允價值層次結構中（一級、二級或三級）。我們的其他流動資產和其他流動負債的公允價值大致等同於其賬面價值。
資產和負債受公允價值計量影響的情況如下（單位：百萬美元）：
 截至 2024 年 9 月 30 日
 第 1 級第 2 級第 3 級平衡
資產    
貨幣市場基金(1)
$513.8 $— $— $513.8 
定期存款(1)
348.6 — — 348.6 
美國政府和機構證券(2)
— 2,423.8 — 2,423.8 
公司債務證券(2)
— 606.9 — 606.9 
股權證券(3)
24.0 — — 24.0 
總資產$886.4 $3,030.7 $— $3,917.1 
負債    
偶然考慮(4)
— — 23.1 23.1 
負債總額$— $— $23.1 $23.1 
 截至 2023 年 12 月 31 日
 第 1 級第 2 級第 3 級平衡
資產    
貨幣市場基金(1)
$408.5 $— $— $408.5 
定期存款(1)
126.4 — — 126.4 
美國政府和機構證券(2)
— 3,032.6 — 3,032.6 
公司債務證券(2)
— 724.6 — 724.6 
股權證券(3)
14.9 — — 14.9 
總資產$549.8 $3,757.2 $— $4,307.0 
負債    
偶然考慮(4)
— — 21.1 21.1 
負債總額$— $— $21.1 $21.1 
(1)包括現金及現金等價物 在我們的資產負債表中
(2)包括現金及現金等價物 和 判斷 和 非流動市場性投資 在我們的合併資產負債表中。請參閱附註3—投資—市場性投資—可供出售債務證券 有關詳細信息，請參考。這些證券的公允價值主要是通過不夠頻繁以被視爲屬於Level 1輸入的相同證券的交易數據或得到驗證的，或者是更活躍交易的可比證券來衡量。
(3)包括當期可變現投資 在我們的綜合資產負債表中。這些證券的公允價值基於活躍市場中相同工具的報價價格。在截至2024年9月30日的三個月和九個月內，我們分別確認了$的淨未實現收益3.11百萬美元和9.1百萬美元，對這些證券。在截至2023年9月30日的三個月和九個月內，我們分別確認了$的淨未實現虧損。 我們在綜合損益表中記錄了這些收益和虧損。3.41百萬美元和13.8 百萬美元，對這些證券。我們將這些收益和虧損記錄在我們的綜合經營報表中。 其他收入（費用），淨請參閱附註3—投資—有市場性的投資—具有明確確定公允價值的股權證券投資.
(4)包含在 其他流動負債 和 其他 非流動負債 在我們的合併資產負債表中。我們估計了待定考慮義務的公允價值，使用概率加權貼現現金流模型（DCFs）。這些貼現現金流模型包含Level 3的輸入，包括我們認爲市場參與者在定價時會考慮的估計折現率，以及現金流的預計時間和金額，這部分估計和制定是根據每項收購協議的特定要求。我們的待定考慮義務的公允價值增加了$2.0截至2024年9月30日的九個月內，收入爲xx萬美元，其中有xx萬美元是關於我們收購Miromatrix醫療公司（Miromatrix）的2024年第一季度的測量期調整，而剩餘的變化記錄在我們的綜合運營報表中。1.4截至2024年9月30日的九個月內，收入爲xx萬美元，其中有xx萬美元是關於我們收購Miromatrix醫療公司（Miromatrix）的2024年第一季度的測量期調整，而剩餘的變化記錄在我們的綜合運營報表中。截至2024年9月30日的九個月內，收入爲xx萬美元，其中有xx萬美元是關於我們收購Miromatrix醫療公司（Miromatrix）的2024年第一季度的測量期調整，而剩餘的變化記錄在我們的綜合運營報表中。截至2024年9月30日的九個月內，收入爲xx萬美元，其中有xx萬美元是關於我們收購Miromatrix醫療公司（Miromatrix）的2024年第一季度的測量期調整，而剩餘的變化記錄在我們的綜合運營報表中。 研究和開發 截至2024年9月30日的九個月內，收入爲xx萬美元，其中有xx萬美元是關於我們收購Miromatrix醫療公司（Miromatrix）的2024年第一季度的測量期調整，而剩餘的變化記錄在我們的綜合運營報表中。
金融工具的公允價值
現金及現金等價物、應收賬款、應付賬款及應計費用的賬面價值接近公允價值，因爲它們的到期日較短。我們的可供出售金融資產及有條件支付的公允價值在公允價值層次結構內上報。詳見備註3—投資我們的債務的賬面價值是基於債務的可變利率，對未償債務的公允價值的合理估計。
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5. 存貨
存貨按照成本（先進先出法）或淨實現價值中的較低者計量，淨額包括以下減值準備（以百萬計）：
 2024年9月30日2023年12月31日
原材料$23.7 $21.7 
在製品32.8 34.4 
成品90.2 55.7 
總存貨$146.7 $111.8 
6. 物業、廠房和設備
房地產、廠房及設備包括以下內容（單位：百萬美元）：
 2024年9月30日2023年12月31日
土地及土地附屬物$163.1 $148.0 
建築物、建築物改進和租賃改進852.4 685.3 
正在施工的建築物175.6 259.1 
傢俱、設備和車輛441.2 381.2 
小計1,632.3 1,473.6 
較少—累計折舊(475.6)(428.2)
固定資產淨額$1,156.7 $1,045.4 
7. 債務
授信協議 (Credit Agreement)
2022年3月，我們簽訂了信貸協議（ 信貸協議) 與富國銀行全國協會 (富國銀行），作爲行政代理人和搖擺貸款人，以及其他各種貸款方，其中規定：（1）不超過美元的無擔保循環信貸額度1.2 十億美元；以及（2）第二筆不超過美元的無抵押循環信貸額度800.0 百萬（應我們的要求，哪些設施最多可增加 $500.0 總額爲百萬美元，但須獲得現有或新的貸款機構對此類增加和其他條件的承諾）。根據信貸協議的條款，我們在2024年3月將信貸協議的到期日延長了 一年，直到 2029 年 3 月。
我們可以選擇，根據信貸協議借入的金額按調整後的定期擔保隔夜融資利率計息（任期 軟的）或波動的基準利率，在每種情況下，加上根據我們的合併總負債佔息稅折舊攤銷前利潤的比率（根據信貸協議計算）每季度確定的適用利潤。迄今爲止，我們已選擇按調整後的定期SOFR加上適用的利潤率計算未清餘額的利息。
2022年3月31日，我們借入了$800.0百萬根據信貸協議，並使用所有基金類型償還了先前信貸協議下的未償債務。
截至2023年12月31日，我們在信用協議下的未償總本金餘額爲$700.0 百萬。在截至2024年9月30日的三個月和九個月內，我們分別償還了$100.01百萬美元和300.0百萬美元的信用協議餘額，從而使我們的總未償餘額降至$400.0 百萬美元，並於2024年9月30日達到。儘管我們的信貸額度到2029年到期，但我們將所有剩餘金額的$400.0百萬均作爲截至2024年9月30日的合併資產負債表中的流動負債，因爲我們計劃在一年內償還此金額。
信貸協議中包含慣例的違約事件和肯定和否定契約。截止2024年9月30日，我們仍在遵守這些契約。
截至2024年9月30日止九個月的合併利潤表中報告的利息費用與我們根據信貸協議的借款相關。
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8. 基於股份的薪酬
截至2024年9月30日，我們有 兩個 股東批准的股權激勵計劃：美國聯合醫療公司修訂和重新制定的股權激勵計劃（ 1999年計劃）和美國聯合醫療公司修訂和重新制定的2015年股票激勵計劃（ 2015計劃）。2015年計劃允許根據該計劃授予的獎勵發行高達 13,820,000 股公司普通股的部分，其包括 1,320,000 股份是根據我們的股東於2024年6月批准的2015年計劃修訂案新增的。 No 進一步的獎勵將根據1999年計劃授予。我們還有 之一 股權激勵計劃，美國聯合醫療公司2019年誘因股票激勵計劃（該 2019引進計劃），尚未經我們的股東批准，符合納斯達克股票市場規則的規定。 2019年誘因計劃已於2019年2月獲得董事會批准，並提供發行高達 99,000 我們以股票期權和限制性股票單位的形式向新僱員授予股份高達RSUs支付根據2015年計劃，我們可能向2019年引進計劃下的新僱員授予RSU。有關這些股權獎勵的額外信息，請參閱下面的章節。 股票期權and RSU股份 有關這些基於股權的獎勵的更多信息，請參閱下面的章節。
在2024年和2023年截至9月30日的九個月內，我們向某些高管發放了期權和限制股票單位，其歸屬條件與2026年和2025年底的特定績效標準的實現相關。在整個績效期內，我們重新評估了預估績效，並更新我們認爲最終會實現的基於績效的獎勵數量。評估未來績效需要進行判斷。在績效期結束時，確定了實現的績效水平和可能獲得的股票期權和限制性股票單位的最終數量。根據獎勵的具體條款和預期實現特定績效標準，這些獎勵的股票獎勵成本將在其歸屬期內按比例記錄。
我們曾根據美國聯合醫療公司2011年股份跟蹤獎計劃發放獎勵。 STAP我們稱STAP獎勵計劃下尚未履行的獎勵爲STAP獎勵。 STAP獎勵有關STAP獎勵的更多信息，請參閱下文的"STAP獎勵"部分。 STAP獎勵 我們於2015年6月停止發行STAP獎勵。
2012年，我們的股東批准了美國聯合醫療公司員工股票購買計劃(ESPP)，該計劃結構設計符合《內部稅收法典》第423節的規定。有關ESPP的更多信息，請參閱下面的部分 ESPP 。
以下表格反映了我們合併利潤表中承認的股份報酬支出的元件（以百萬美元計）：
 三個月結束
九月30日,		截至九個月的結束日期
九月30日,
 2024202320242023
股票期權$8.0 $6.0 $21.8 $12.5 
RSUs支付27.2 12.5 61.9 38.3 
STAP獎項5.9 2.1 31.7 (29.8)
ESPP0.6 0.5 1.6 1.5 
稅前股份報酬支出總額
$41.7 $21.1 $117.0 $22.5 
股票期權
我們使用Black-Scholes-Merton估值模型來估計期權的公允價值，這需要我們做出一定的假設，這些假設可能會對公允價值估計和相關補償費用產生重大影響。用來估計公允價值的假設包括我們普通股的價格、我們普通股的預期波動率、無風險利率、期權授予的預期期限和預期股利收益。
2024年9月30日結束的九個月內，除了基於時間的期權外，我們還分配了 0.5和0.4百萬績效型股票期權，總授予日期公允價值爲$50.21百萬美元和35.6百萬和$，分別根據假定實現相關財務績效條件的最大績效水平計算。2024年9月30日結束的三個和九個月內，我們分別記錄了$7.21百萬美元和19.1百萬股份報酬費用，分別與績效型股票期權相關，根據假定的績效水平計算，相較於$5.21百萬美元和6.4 百萬和$
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以下是在2024年和2023年9月30日結束的九個月內，用於估計向僱員授予的期權公允價值的加權平均假設：
2024年9月30日2023年9月30日
預期獎勵期限（年）6.56.4
預期波動率31.6 %31.4 %
無風險利率4.3 %3.6 %
預期股息收益— %— %
以下是截至2024年9月30日的九個月期間，我們股權激勵計劃下期權活動和狀態的總結：
 股數
Options		已授予和預期於2021年1月2日授予股份
平均數
行權
價格		已授予和預期於2021年1月2日授予股份
平均數
剩餘
加權
期限（年）		總計
截至2023年7月29日的餘額
數值（百萬）
2024年1月1日持有量6,213,853 $136.60   
已批准551,667 238.90   
行使(980,999)129.28   
被取消— —   
截至2024年9月30日爲止優秀5,784,521 $147.59 3.8$1,219.1 
截至2024年9月30日可行使的期權4,805,769 $130.94 2.7$1,092.8 
截止2024年9月30日尚未獲得投資978,752 $229.33 9.0$126.3 
每個截至2024年9月30日和2023年9月30日之九個月期結束時授予的期權的加權平均公允價值爲$98.06 和 $85.39，分別。這些期權的總授予日公允價值分別爲$54.11百萬美元和38.9 百萬，分別。截至2024年9月30日和2023年9月30日結束的九個月期間已行使的期權的授予日公允價值爲$3.51百萬美元和54.92024年4月30日和2023年4月30日的六個月內的外匯重新計量淨收益分別爲$百萬。
與期權相關的總股份補償費用記錄如下（單位：百萬美元）：
 三個月結束
九月30日,		截至九個月的結束日期
九月30日,
 2024202320242023
銷售成本$— $— $— $— 
研發0.1 0.1 0.3 0.2 
銷售、總務和管理費用7.9 5.9 21.5 12.3 
稅前股份報酬支出8.0 6.0 21.8 12.5 
相關的所得稅收益(0.1)(0.2)(0.6)(0.5)
稅後股份補償支出$7.9 $5.8 $21.2 $12.0 
截至2024年9月30日，與期權相關的未承認的補償成本爲$62.0百萬。截至2024年9月30日，尚未授予的未行使股票期權的加權平均剩餘授予期爲 2.1年。
以下是股票期權行權數據彙總（單位：百萬美元）：
 三個月結束
九月30日,		截至九個月的結束日期
九月30日,
 2024202320242023
期權行使數量255,583 38,433 980,999 791,777 
收到的現金$32.5 $4.6 $126.8 $90.7 
行權的期權的總內在價值$52.9 $4.1 $140.9 $99.5 
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RSUs支付
每個限制性股票單位授予的受益者 之一 在解除期後，每股普通股的份額。我們使用授予日期的股價來衡量限制性股票單位的公允價值。限制性股票單位的股份補償費用會按照他們的解除期分期記錄。
2024年9月30日結束的九個月期間和2023年，除了基於時間的RSUs外，我們還授予了 0.2和0.2百萬基於績效的RSUs，分別計算出的總授予日公允價值爲$47.51百萬美元和32.2 百萬，這是根據假定實現了相關財務和非財務績效條件的最大績效。在2024年9月30日結束的三個月和九個月期間，我們分別記錄了$12.71百萬美元和19.9百萬的股份報酬費用，這是與基於假定的績效達成水平相比，針對基於績效的RSUs計算的。2.1萬美元和3.2 百萬和$
以下是截至2024年9月30日的九個月期間與RSUs相關的活動總結和狀態：
 股數
RSUs支付		已授予和預期於2021年1月2日授予股份
平均數
授予日期
公允價值
截至2024年1月1日未歸屬的限制性股票單位數爲964,759 $210.35 
已批准436,259 245.25 
34,105(151,247)189.49 
被取消(17,395)217.09 
截止2024年9月30日尚未獲得投資1,232,376 $225.17 
RSU相關的總股份報酬支出記錄如下（單位：百萬）：
 三個月已結束
九月三十日		九個月已結束
九月三十日
 2024202320242023
銷售成本$1.1 $1.0 $3.1 $3.0 
研究和開發6.1 3.0 17.5 12.8 
銷售、一般和管理20.0 8.5 41.3 22.5 
稅前基於股份的薪酬支出27.2 12.5 61.9 38.3 
相關所得稅優惠(3.4)(2.5)(10.2)(8.6)
基於股份的薪酬支出，扣除稅款$23.8 $10.0 $51.7 $29.7 
截至2024年9月30日，與 RSUs 授予相關的未認可補償成本爲$185.1 百萬美元。截至2024年9月30日，未行使的優先 RSUs 的加權平均剩餘獲得期爲 2.5年。
STAP獎項
STAP獎項授予的權利是以現金形式獲得金額，金額等於我們普通股票的增值，增值以授予日期和行權日期之間我們普通股票收盤價的增長量計算。STAP獎項在授予日期的第 anniversary 到期，在大多數情況下，它們會在授予日期的每個週年日均等增加。 票的投票權。年期內。我們於2015年6月停止發行STAP獎項。 四年期。 例如。我們於2015年6月停止發行STAP獎項。
與未解決的STAP獎勵相關的總責任餘額爲$29.4萬美元和35.4 分別爲2024年9月30日和2023年12月31日，所有均被分類爲我們合併資產負債表中的流動負債。
估算STAP獎勵的公允價值需要使用一些可顯著影響公允價值的確定和我們確認的補償費用金額的輸入。用於估算公允價值的輸入包括我們普通股的價格、我們普通股價格的預期波動率、無風險利率、STAP獎勵的預期期限和預期股息收益。STAP獎勵的公允價值在每個財務報告期末測量，因爲這些獎勵是以現金結算的。
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以下表格包含用於衡量未執行STAP獎勵公平價值的加權平均假設：
 2024年9月30日2023年9月30日
預期獎勵期限（年）0.40.6
預期波動率29.3 %26.7 %
無風險利率4.4 %5.5 %
預期股息收益
— %— %
我們普通股的收盤價爲$358.35 和 $225.87 分別爲2024年9月30日和2023年9月30日。我們普通股的收盤價爲$219.89 爲2023年12月31日。
以下是截至2024年9月30日結束的爲期九個月的STAP獎的活動和狀態摘要：
 的數量
獎項		加權
平均值
運動
價格		加權
平均值
剩餘的
合同的
任期
（以年爲單位）		聚合
固有的
價值
（單位：百萬）
截至 2024 年 1 月 1 日的未繳稅款443,058 $149.21   
已授予— —   
已鍛鍊(305,336)144.30   
被沒收— —   
截至 2024 年 9 月 30 日的未繳款項137,722 $160.09 0.4$27.3 
自 2024 年 9 月 30 日起可行使137,722 $160.09 0.4$27.3 
截至 2024 年 9 月 30 日未歸屬— $— — $— 
與STAP獎勵相關的股份報酬支出(收益)如下(單位：百萬美元)：
 三個月結束
九月30日,		截至九個月的結束日期
九月30日,
 2024202320242023
銷售成本$0.2 $0.1 $1.2 $(1.4)
研發0.8 0.2 3.8 (3.9)
銷售、總務和管理費用4.9 1.8 26.7 (24.5)
稅前股份報酬支出（收益）5.9 2.1 31.7 (29.8)
相關所得稅（益）費用(0.5)(0.4)(4.2)5.2 
基於股份的補償費用（益），扣除稅款後$5.4 $1.7 $27.5 $(24.6)
在截至2024年9月30日和2023年9月30日的九個月期間行使的STAP獎勵結算的現金爲$37.7萬美元和10.4 百萬。
ESPP
ESPP爲符合條件的員工提供權利，在每個發行期結束時通過可累積的工資扣除自願購買我們的普通股。符合條件的員工最多可以貢獻 15 他們的基本工資的百分比，受ESPP中定義的某些年度限制的限制。股票的購買價格等於 85 發行期內的第一天或最後一個交易日這兩天我們普通股收盤價較低的百分之 4,000 只能購買不超過的股票符合條件的員工在任何發行期內。ESPP將於2032年6月到期，並限制可以在ESPP下發行的股份數量爲 3.0百萬美元。
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9. 股東權益
普通股每股收益
每股基本收益是通過將淨利潤除以期間內的普通股加權平均份額計算得出。每股攤薄收益是通過將淨利潤除以期間內的普通股加權平均份額計算得出，同時考慮我們未行使的股票期權、未行使的限制性股票獎勵、以及根據ESPP可發行的股份的潛在攤薄影響，就好像限制性股票獎勵已經授予、股票期權已行使，並且在本期結束時預期發行的ESPP股份已經發行。
基本每股收益和稀釋每股收益分別計算每個季度和截至當期。由於四捨五入，同一截至當期內每個季度的每股收益之和可能不等於該截至當期的每股收益。
基本和稀釋每普通股收益的元件包括以下內容（以百萬爲單位，除每股金額外）：
 三個月結束
九月30日,		截至九個月的結束日期
九月30日,
 2024202320242023
分子：
淨利潤$309.1 $267.6 $893.8 $767.7 
分母：  
基本稀釋加權平均股本44.6 46.9 45.3 46.7 
稀釋證券的影響(1):
  
期權、限制性股票單元（RSUs）和員工股票購買計劃（ESPP）(2)
3.8 2.8 3.2 2.9 
稀釋後加權平均股本(2)
48.4 49.7 48.5 49.6 
每股普通股淨收益:  
Basic$6.93 $5.71 $19.73 $16.44 
Diluted$6.39 $5.38 $18.43 $15.48 
 
期權和限制性股票單元未納入計算(2)
— 0.5 0.5 0.2 
(1)使用庫藏股法進行計算。
(2)由於其影響會導致稀釋，因此已將某些期權和限制性股票單位的普通股份排除在稀釋每股收益的計算之外。
在該次發行和回購中的股份數
2024 年 3 月，我們的董事會批准了一項股票回購計劃，最多授權 $1.0總共回購了數十億美元的普通股。根據該授權，我們簽訂了加速股票回購協議（ ASR 協議) 與北卡羅來納州花旗銀行 (花旗銀行) 於 2024 年 3 月 25 日回購約美元1.0我們的十億股普通股。根據ASR協議，我們預付的總金額爲美元1.0向花旗銀行捐款10億美元，初始交付總額爲 3,275,199 2024 年 3 月 27 日我們的普通股股份，約相當於 80 根據ASR協議將回購的股票總額的百分比，以2024年3月25日我們普通股的收盤價計算。
根據ASR協議進行的股份回購被分成 兩個 筆，分別導致預付款爲$3001百萬美元和700百萬。$300百萬筆的最終結算髮生在2024年6月，我們在結算時收到了額外的 181,772 股我們的普通股。$700百萬筆的最終結算髮生在2024年9月，我們在結算時收到了額外的 90,403 在結算後，我們回購了普通股股份。總共，根據ASR協議，我們回購了 3,547,374 我們目前持有作爲庫存股在我們的合併資產負債表上的普通股股份。
根據加速股份回購協議，我們最終回購的股份數量是基於回購期間我司普通股每股日平均成交量加權平均價格，扣除折扣，並根據加速股份回購協議的條款和條件進行調整。
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美國聯合醫療，一家公益性企業
目錄
第一部分財務信息
我們的普通股初始回購及每筆分期的最終結算，均視爲減少用於計算基本和攤薄每股普通股收益的未償股數。每筆分期的普通股初始回購，均視爲在我們合併資產負債表的股東權益中減少。按照ASC 815，根據ASR協議的交易最終結算，被視爲未了結的與我們的普通股掛鉤的遠期合約。與第一和第二筆分期相關的遠期合約被歸類爲股本類別。 衍生工具及對沖萬億。最後的結算。在2024年9月30日結束的九個月內，爲了我們在ASR協議下回購股票所導致的通貨膨脹減少法案徵收的消費稅，我們記錄了一項債務爲**百萬美元。5.8百萬美元用於根據通貨膨脹減少法案因我們根據ASR協議回購股票而徵收的消費稅。
10. 所得稅
截至2024年9月30日止九個月，我們的實際所得稅率爲 22
我們將與不確定稅務立場相關的利息和罰款記錄爲所得稅費用的一部分。截至2024年9月30日和2023年12月31日，我們的未確認稅務福利，包括相關利息，約爲$6.81百萬美元和25.7百萬，在2024年9月30日時相比，我們的未確認稅務福利減少，主要是由於完成了美國國內稅務局對2016年、2017年和2018年稅收的審查。截至2024年9月30日，與我們的稅務立場相關的未確認稅務福利的總額可能會根據未來事件而發生變化，很可能在接下來的12個月內發生顯着變化。鑑於未來事件的不確定性，我們無法合理估計未確認稅務福利的可能調整幅度。
11. 分段信息
我們作爲製造商運營，專注於開發和銷售針對患有慢性和危及生命的疾病患者的產品。 之一 營運部門專注於開發和商業化產品，以滿足患有慢性和危及生命狀況的患者未滿足需求。我們的首席執行官作爲我們的首席經營決策者，管理和分配資源給我們公司的運營工作，以便綜合考慮我們整體可用資源的水平，並判斷如何最佳地將這些資源分配到各個功能、治療領域和研發項目中，以符合我們長期公司整體戰略目標。
我們每種商品的總收入、銷售成本和毛利潤（虧損）如下（單位：百萬美元）：
截至9月30日的三個月
2024
Tyvaso DPI(1)
霧化吸入驃索(1)
Remodulin(2)
奧瑞尼曲尤尼汀Adcirca其他總計
總收入$274.6 $159.2 $128.3 $113.2 $61.1 $7.0 $5.5 $748.9 
銷售成本39.1 9.4 13.3 7.6 4.8 3.1 5.8 83.1 
毛利潤（虧損）$235.5 $149.8 $115.0 $105.6 $56.3 $3.9 $(0.3)$665.8 
2023
總收入$205.1 $120.7 $131.1 $92.0 $51.3 $7.3 $1.9 $609.4 
銷售成本31.1 9.8 11.8 5.7 4.1 3.4 4.2 70.1 
毛利潤（虧損）$174.0 $110.9 $119.3 $86.3 $47.2 $3.9 $(2.3)$539.3 
截至9月30日止九個月
2024
Tyvaso DPI(1)
Nebulized Tyvaso(1)
Remodulin(2)
奧瑞尼曲尤尼汀Adcirca其他總計
總收入$760.4 $444.1 $403.6 $326.5 $171.2 $19.1 $16.6 $2,141.5 
銷售成本110.0 26.7 34.0 22.7 12.2 8.3 19.9 233.8 
毛利潤（虧損）$650.4 $417.4 $369.6 $303.8 $159.0 $10.8 $(3.3)$1,907.7 
2023
總收入$517.4 $365.7 $379.7 $275.3 $144.7 $22.1 $7.9 $1,712.8 
銷售成本84.8 23.4 26.0 19.0 11.5 9.6 12.2 186.5 
毛利潤（虧損）
$432.6 $342.3 $353.7 $256.3 $133.2 $12.5 $(4.3)$1,526.3 
總收入和銷售成本均包括藥品產品和相應的吸入裝置。
季度報告
19
目錄
第一部分財務信息
(2) 總收入和銷售成本包括輸液設備的銷售，包括Remunity Pump。
地理收入是根據我們的客戶（經銷商）所在的國家確定的。來自美國和其餘世界的外部客戶的總收入爲（ROW）我們每種商業產品的情況如下（單位：百萬美元）：
截至9月30日的三個月
20242023
美國交易法案交易所ROW總計美國交易法案交易所ROW總計
淨產品銷售額：
Tyvaso DPI(1)
$274.6 $— $274.6 $205.1 $— $205.1 
霧化吸入驃索(1)
145.2 14.0 159.2 118.1 2.6 120.7 
Total Tyvaso
419.8 14.0 433.8 323.2 2.6 325.8 
Remodulin(2)
115.4 12.9 128.3 111.6 19.5 131.1 
奧瑞尼曲
113.2 — 113.2 92.0 — 92.0 
尤尼汀
57.6 3.5 61.1 48.8 2.5 51.3 
Adcirca
7.0 — 7.0 7.3 — 7.3 
其他4.3 1.2 5.5 1.7 0.2 1.9 
總收入
$717.3 $31.6 $748.9 $584.6 $24.8 $609.4 
截至9月30日的九個月
20242023
美國交易法案交易所ROW總計美國交易法案交易所ROW總計
淨產品銷售額：
Tyvaso DPI(1)
$760.4 $— $760.4 $517.4 $— $517.4 
Nebulized Tyvaso(1)
409.1 35.0 444.1 353.4 12.3 365.7 
泰維蘇總銷售額
1,169.5 35.0 1,204.5 870.8 12.3 883.1 
Remodulin(2)
346.2 57.4 403.6 308.3 71.4 379.7 
奧瑞尼曲
326.5 — 326.5 275.3 — 275.3 
尤尼汀
157.8 13.4 171.2 132.6 12.1 144.7 
Adcirca
19.1 — 19.1 22.1 — 22.1 
其他14.9 1.7 16.6 7.2 0.7 7.9 
總收入
$2,034.0 $107.5 $2,141.5 $1,616.3 $96.5 $1,712.8 
(1) 淨產品銷售額包括藥品和相應的吸入裝置。
(2) 淨產品銷售額包括輸液設備的銷售，包括Remunity泵。
我們記錄了來自美國兩家經銷商的營業收入，超過了總營業收入的十個百分點。這兩家經銷商的營業收入佔總營業收入的百分比如下：
截至9月30日的三個月截至9月30日止九個月
2024202320242023
經銷商152 %50 %52 %51 %
經銷商234 %36 %35 %34 %
12. 訴訟
Sandoz訴訟
2019年4月，Sandoz Inc.（諾華製藥的子公司Sandoz）及其營銷合作伙伴RareGen, LLC（現稱爲liquidia PAH, LLC，Liquidia Corporation的子公司）（RareGen）在新澤西聯邦地區法院對我們和Smiths Medical ASD, Inc.（Smiths 醫療。）提起訴訟，指控我們和Smiths Medical在涉及原告推出他們舒泰新的仿製版、Remodulin時進行了反競爭行爲。具體而言，控訴指控我們和Smiths Medical非法阻礙競爭，簽訂協議讓Smiths Medical生產用於CADD-MS的產品。®3 (MS-3）輸液系統專門用於爲我們的患者注射皮下Remodulin，而不提供這些卡匣供Sandoz的通用曲前列特羅注射使用。在三月
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美國聯合醫療，一家公益性企業
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第一部分財務信息
2020年，原告們提起修正起訴書，稱我們違反了與詩通早前專利和解協議，拒絕向詩通提供購買給我們患者的墨盒的權限。
Smiths Medical在2020年11月被駁回，基於解決原告和Smiths Medical之間爭議的和解。作爲此次和解的一部分，Smiths Medical向原告支付了$4.25百萬美元，並向原告披露並提供了與MS-3裝卡相關的某些規格和其他信息，還向原告授予了在美國對MS-3裝卡和與MS-3泵和裝卡相關的某些其他信息涉及的Smiths Medical專利和版權的非排他性免費許可。
2022年3月份，法院針對原告提起的所有訴訟請求中，除了違反合同的主張外，均同意了我們的彙總裁定。結果，所有反壟斷主張、所有州競爭法案索賠，以及普通法侵權干涉主張都被裁定有利於我們。這些是本案中唯一可能引發損害賠償的主張，包括賠償金、懲罰性賠償、返還權以及律師費的獲得。法院還拒絕了原告請求的禁令救濟。
法庭裁定贊多士的關於違約索賠的彙總裁定。瑞綠基因在違約索賠方面沒有任何索賠，因此在訴訟中已經沒有其他索賠。關於法庭對合同索賠的決定是否應該獲得任何賠償的問題於2024年4月29日進行了審判，法庭於2024年6月4日聽取了最終陳述。審判僅限於確定違約索賠下的賠償金額。法院於2024年9月6日發表了意見，但未具體確定損害賠償數額。法庭指示各方根據該意見商討損害賠償數額，並依據意見中的事實結果提交一份基於損害金額的提案判決。於2024年10月7日，各方向法庭提交了各自關於損害賠償的立場，雙方正在等待法庭的裁決。我們贊多士和瑞綠基因將在最終裁決進入後各自有權對該彙總裁定以及審判結果提出上訴。我們在2024年第三季度計提了一項債務，金額爲$65.1百萬，反映我們根據法院作出的事實調查而計算出的損害金額，幷包括在我們提交給法院有關損害的文件中。我們目前不認爲超過計提金額的任何損失金額對我們的財務報表構成重大影響；但是最終應付的金額（如果有的話）可能高於或低於該金額，具體取決於法院作出的最終裁決、訴訟後利息的金額以及任何上訴的結果。
我們打算繼續積極捍衛自己在這起訴訟中提出的主張。我們認爲，與Sandoz的和解協議並未賦予Sandoz任何涉及交付系統（如MS-3）的權利。我們也認爲，原告們明知Smiths Medical將停止MS-3系統的生產，卻未能妥善減輕由此停產所帶來的影響，他們遭受的任何損失均是由於未能妥善規劃自己產品上市的結果。然而，由於訴訟具有固有的不確定性，我們無法保證不會出現對我們不利的結果。這類訴訟可能涉及巨額成本，不利的結果可能導致嚴重的財務損失。
與liquidia科技公司的訴訟。
2020 年 3 月，Liquidia Technologies, Inc.Liquidia) 已提交 二 的請願書 各方之間 評論（知識產權) 與專利審判和上訴委員會 (PTAB) 美國專利商標局 (美國專利商標局）。在請願書中，Liquidia試圖宣佈第9,604,901號美國專利無效（ '901 專利) 和 9,593,066 ( '066 專利），兩者都與製造 Tyvaso DPI 中的活性藥物成分 Tyvaso、Remodulin 和 Orenitram 霧化的 Tyvaso、Remodulin 和 Orenitram 的方法有關。這些專利於2017年3月頒發，並被列入美國食品藥品管理局的《經批准的具有治療等效性評估的藥品》出版物，也被稱爲 橙皮書，適用於 Tyvaso DPI、霧化 Tyvaso、Remodulin 和 Orenitram。2020年10月，PTab拒絕對'066專利提起知識產權訴訟，因爲Liquidia未能確定與'066年專利有關的任何索賠勝訴的合理可能性。pTab於2020年10月對'901專利提起了知識產權訴訟，並於2021年10月發佈了最終的書面決定。最終的書面決定認定，Liquidia已經證明了其不可專利性 七 901 年專利的主張，但未能證明該專利的無效 二 其他索賠。各方均對該裁決的部分內容提出上訴。聯邦巡迴法院於2024年6月27日確認了PTab的最終書面決定。'901專利已從橙皮書中除名。
2020年1月，liquidia向FDA提交了一份NDA，用於批准Yutrepia™，這是一種吸入性乾粉法匹諾酚製劑，用於治療肺動脈高壓（PAH）。這份NDA是根據使用nebulized Tyvaso作爲被列入參考的藥物的505(b)(2)監管途徑提交的。2021年11月，FDA暫時批准了liquidia的NDA。
在2020年4月，我們收到了來自liquidia的IV段證書通知函（通知函），宣稱其打算在橙皮書中列出的nebulized Tyvaso的所有專利到期之前在市場上推廣Yutrepia。 通知函指出，liquidia的Yutrepia NDA包含一個IV段證明，聲稱這些專利無效，不可執行和/或將不會被商業製造，使用或銷售Yutrepia所侵犯。
季度報告
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目錄
第一部分財務信息
2020年6月，我們在美國特拉華地區聯邦法院就液體ia侵犯901專利和066專利提起訴訟。我們在收到液體ia的新藥申請通知後的 天內提起了訴訟。因此，根據哈奇-瓦克曼法案，FDA受到規定的限制，不得在 個月內批准液體ia的新藥申請，直至訴訟解決爲止。 45 製藥法案下，FDA在收到液體ia的新藥申請通知後的 天內，根據法規不得在 個月內或訴訟解決前批准液體ia的新藥申請，以最先到期者爲準。 30 2020年7月，液體ia提交了答辯，反訴我們的訴狀，稱涉案專利無效，並且Yutrepia的商業製造、使用或銷售不構成侵權。
2020年7月，美國專利商標局頒發了美國專利號10,716,793（該 ‘793專利），這是與Tyvaso相關的一項到期日爲2027年5月的新專利。2020年7月，我們對Liquidia提起了一份修正訴狀，以包含侵犯‘793專利的索賠。‘793專利涉及經吸入給予曲前列孕酮的方法，幷包括涵蓋用於給予Tyvaso DPI和霧化Tyvaso的劑量方案的索賠。2021年12月，我們提交了一份協議書，根據法院的索賠施工裁定，Liquidia不會侵犯‘901專利。
審判於2022年3月進行，法庭於2022年8月作出裁決。法庭裁定Liquidia的產品將侵犯‘793專利，並且Liquidia未能證明該專利的任何權利無效。法庭還確定Liquidia已證明‘066專利的某些權利無效，並且我們未能證明Liquidia侵犯另一項‘066專利權利。因此，法庭作出最終判決，禁止FDA在‘793專利於2027年5月到期之前批准Yutrepia。雙方對對其不利的部分裁決提出上訴，並於2023年7月24日，上訴法院發佈決定，全面確認地區法院的決定。法庭隨後拒絕了雙方的重審請求，因此上訴法院的決定現已最終。2024年1月23日，Liquidia提出了一項請求美國最高法院複議的申請，該申請於2024年2月20日被否決。Liquidia還向地方法院提出動議，請求修改禁止FDA最終批准Yutrepia直至‘793專利到期的判決部分。2024年3月28日，法庭批准了這一動議，允許FDA批准Yutrepia。我們對該決定提出上訴，於2024年10月9日撤回了上訴。
2021年1月，liquidia向PTAB提交了另一份IPR請願書。在其請願書中，liquidia試圖使793專利無效。2022年7月，PTAB發佈了最終書面決定，判定793專利的所有權利無效。我們提出了複議請求和先例性意見小組審查請求。2022年10月26日，PTAB拒絕了我們的先例性意見小組審查請求，但「判斷了評審委員會的最終書面決定未充分考慮[被用來取消權利要求的參考文獻]是否符合先行技術的要求。」 因此，PTAB指示原始小組「在複議過程中明確確定…參考文獻是否符合先行技術的要求。」原始小組於2023年2月發表了關於我們複議請求的決定。原始小組認爲他們忽視了我們的論點，並且認爲他們認定某些參考文獻爲先行技術的理由是錯誤的。儘管如此，原始小組根據新的理由判定這些參考文獻符合先行技術的要求。因此，原始小組堅持認爲該專利的權利不合法。我們對這一決定提出了上訴，上訴法院確認了PTAB的決定。2024年1月19日，我們提出了複議請求，法院於2024年3月15日拒絕了該動議。2024年6月10日，我們提出了尋求美國最高法院審查的請願書。2024年10月7日，最高法院拒絕了該請願。793專利已從橙皮書中刪除。
2023年9月5日，我們在美國特拉華特區地方法院對Liquidia提起訴訟，指控其侵犯了'793年專利，理由是Liquidia正在努力獲得美國食品藥品管理局對Yutrepia的PH-ILD適應症的批准。2023 年 11 月 30 日，我們提交了修正後的申訴，要求申請一項新專利：美國專利號 11,826,327（ '327 專利）。'327專利的主張通常涵蓋通過按特定劑量吸入曲普司尼來提高PH-ILD患者的運動能力。2024年1月22日，我們提交了一項規定，從該案中撤回了'793專利。因此，該案中唯一有爭議的專利是'327專利。Liquidia對投訴進行了答覆，聲稱有各種各樣的辯護。該案尚待審理，審判定於2025年6月進行。如下所述 FDA 關於 Yutrepia 的訴訟，我們認爲這起訴訟可能使我們有權暫停30個月，這使美國食品和藥物管理局在本訴訟解決之前或收到第四段通知後的30個月期限（以先發生者爲準）之前，無法批准Yutrepia用於PH-ILD的治療。
2024年5月10日，我們向FDA提交了一份公民請願書，要求FDA撤銷其對Yutrepia的臨時批准，併發出一封完整的回覆函，以解決Liquidia的treprostinil供應商存在的問題。該供應商目前正受到一項和解法令的約束，以解決涉嫌長期違反《食品、藥品和化妝品法》的問題。公民請願書旨在確保在供應商完全併成功履行和解法令下的義務，並且Liquidia向FDA提供充分的數據和信息，以證明其擬議的Yutrepia藥品的身份、強度、質量和純度實際上符合所有法定和法規審批要求之前，不會批准Yutrepia。FDA於2024年8月16日否決了我們的請願。
2021年6月，我們在美國德拉華州地方法院提交了一項動議，要求提交修訂的訴狀，針對liquidia和前liquidia員工Robert Roscigno博士進行商業祕密侵權指控。法院基於發現認定，拒絕了該動議，並表示增加額外的指控會影響案件進度。因此，我們將這些指控作爲一起單獨的案件起訴liquidia和Roscingo博士在北卡羅來納州法院。發現程序已經完成。2024年1月5日，Roscingo博士提交了一項裁定動議，於2024年7月31日被駁回。2024年7月3日，liquidia提交了一項裁定動議，目前正在審理中。我們於2024年5月9日在北卡羅來納州法院對liquidia和Roscingo博士提起了一起相關的獨立案件，並於2024年5月29日在本案中提交了一份包括違約責任的控訴。
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美國聯合醫療，一家公益性企業
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第一部分財務信息
我們計劃繼續積極維護與Tyvaso DPI和霧化Tyvaso相關的知識產權。
關於Yutrepia的FDA訴訟
2024年2月20日，我們在美國哥倫比亞特區地方法院對FDA提起訴訟，涉及FDA對liquidia獲取Yutrepia產品PH-ILD適應症審查的努力。 liquidia提交了一份修正案給待定的Yutrepia新藥申請，以尋求PH-ILD適應症的批准。 該訴訟聲稱，FDA的規則、先例和程序要求這種新適應症必須通過一份新的新藥申請來尋求，而不是作爲待定新藥申請的修正案。 因此，我們要求FDA要求liquidia如果希望進一步尋求PH-ILD適應症的批准，則必須提交一份新的NDA。 如果liquidia被要求提交新的NDA，我們相信我們將有權獲得任何PH-ILD批准的30個月停留，基於我們對liquidia的‘327專利的主張，正如在 與liquidia Technologies, Inc的訴訟之中。也就是說，liquidia在30個月內的停留期滿或地方法院做出有利於liquidia的決定之前，都無法獲得PH-ILD適應症的最終批准。
2024年3月4日，我們提出了一項動議，要求法院發佈初步禁令和臨時限制令，阻止FDA通過修正案批准Yutrepia用於PH-ILD適應症。法院在2024年3月29日舉行聽證會後否決了該動議。
2024年8月16日，美國食品藥品監督管理局（FDA）確認，允許liquidia通過修訂而非要求新的新藥申請向其待定的Yutrepia NDA添加PH-ILD適應症，並對這一決定提供了解釋；並且授予liquidia對Yutrepia NDA的臨時批准，包括PAH和PH-ILD適應症。 FDA授予的是臨時而非最終批准，因爲它認定我們有權享有一段基於我們進行的臨床試驗的獨家期限，以獲得對PH-ILD適應症的批准，並且此獨家期限禁止了對Liquidia產品的最終批准，直至2025年5月獨家期限屆滿。在FDA做出決定後，我們自願撤銷了針對FDA的訴訟。
業務。 2024年8月21日Liquidia在美國哥倫比亞特區地方法院對FDA提起訴訟，質疑FDA決定授予我們獨家權並在此獨家權到期之前暫停對Yutrepia的最終批准。我們介入，並各方目前正在就總結判決和初步禁令的交叉動議進行書面陳述。法庭已經確定了2024年12月5日作爲聽證日期。我們還對FDA提出了反訴，指責其在修正案中允許Liquidia追求PH-ILD適應症而不是提交新的新藥申請。這項反訴在實質上與我們在上述現已駁回的訴訟中對FDA提出的主張完全相同。
MSP恢復訴訟
2020年7月，MSP Recovery Claims，Series LLC; MSPA Claims 1，LLC; 以及MAO-MSO Recovery II，LLC的指定系列PMPI，向馬薩諸塞地區法院提起了一項「集體訴訟投訴」，對Caring Voices Coalition, Inc.和我們提起訴訟。CVC該投訴聲稱我們與CVC協調，當捐贈到PAH基金時，這些捐款將用於支付由我們製造和銷售的藥物對Medicare患者的賠付義務，並聲稱我們違反了聯邦《刑事罪影響和腐敗組織法》和各州法律。RICO法是喬治亞州的不正當行爲和組織罪法案，被告包括所有被告。原告聲稱已從各種Medicare Advantage健康計劃和其他保險實體那裏獲得了轉讓，使他們有權代表這些實體提起訴訟，以收回他們支付我們藥物的據稱被誇大的金額。2021年4月，法院裁定支持我們將此案件轉移至佛羅里達南區地方法院。
2021年10月，原告們提交了一份經修訂的訴狀，其中包括基於聲稱的與Sandoz和RareGen在上述案件中提出的類似事實的州反托拉斯訴訟。修訂後的訴狀將MSP Recovery Claims Series 44, LLC列爲原告，並將Smiths Medical和CVC列爲被告。2021年12月，我們提出了駁回原告們在修訂後的訴狀中提出的所有訴訟請求，包括新的反托拉斯訴訟請求。Smiths Medical還提出了駁回原告們針對Smiths Medical的訴訟請求的動議。2022年9月，法院駁回了所有原告們針對我們和Smiths Medical的訴訟請求，但不是終局性的。
2022年10月，原告提交了第二次修訂的訴狀，其中加入了聯邦反壟斷訴訟和消費者保護法律下其他州法律規定的索賠。第二次修訂的訴狀還將Accredo Health Group、西維斯健康公司、Express Scripts, Inc.和Express Scripts Holding Company（統稱爲"專業藥房"）以及Adira基金會列爲額外被告。2023年3月，我們提交了駁回第二次修訂訴狀的動議。專業藥房提出了他們自己的動議，Smiths Medical也提出了駁回訴訟的動議。2024年3月22日，法官推薦完全駁回原告針對所有被告的訴訟，並出具了駁斥訴狀的命令。2024年4月12日，原告對法官的建議提出了異議。2024年5月10日，我們對原告的異議提出了回應，其他被告也做出了回應。如果地方法官採納法官的建議並駁回該案，原告將有權上訴。 專業藥房），以及Adira基金會作爲額外的被告。2024年3月22日，裁判法官建議完全駁回原告針對所有被告的訴狀，並且爲行政目的，頒佈了駁回訴狀的命令。2024年4月12日，原告提出了對法官建議的異議。2024年5月10日，我們對原告的異議提出了回應，其他被告也做出了回應。如果地方法官採納法官的建議並駁回該案，原告將有權上訴。
我們打算繼續積極地捍衛自己對這起訴訟中提出的指控。
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與哈門那和美國聯合醫療的訴訟
哈門那公司（哈門那）和United Healthcare Services公司（聯合）分別於2022年12月和2022年11月在馬里蘭地方法院對我們提起了單獨的訴訟。這些訴訟中均包含與上文討論的MSP Recovery相關的類似指控，涉及我們的慈善事業 MSP Recovery 事項關 貢獻 特別是，這些訴訟聲稱我們向CVC的捐贈違反了《RICO法案》和各州法律。我們在2023年3月提交了駁回這兩起訴訟的動議。2024年3月25日，法院完全駁回了哈門那和美國聯合的投訴。在這兩起案件中，涉及《RICO法案》的指控均被永久性地駁回。在哈門那案中，州法律指控被無限期地駁回，而在美國聯合案中，一些州法律指控被永久性地駁回，而其他一些則被無限期地駁回。至今，哈門那和美國聯合都沒有提起上訴，並且他們的上訴截止日期已經過去。
2024年4月24日，哈門那和聯合分別在馬里蘭州蒙哥馬利縣巡迴法院對我們提起了訴訟。 這些訴訟包括與上文討論的哈門那和聯合的訴訟中類似的指控，涉及慈善捐款。 哈門那和聯合聲稱，我們對CVC的捐款構成普通法引發的訴訟、違反州消費者保護法規定的行爲，以及違反各州保險欺詐法規的行爲。 2024年7月22日，我們提出了駁回這兩起訴訟的動議。關於這些駁回動議的口頭辯論於2024年10月24日舉行。
我們打算繼續積極捍衛自己，對這些訴訟提出的指控。
3400億美元程序訴訟
我們參與了公共衛生服務的3400億藥品定價計劃（ 3400億計劃），通過該計劃，我們將產品以不超過法定天花板價賣給覆蓋實體。與此類覆蓋實體簽訂合同的藥店的使用量增加（3400億合同藥店），再加上缺乏監督和透明度，導致了向既非3400億覆蓋實體患者又對購買的3400億藥品實施被禁止的「重複折扣」的3400億違規風險的增加。2020年11月，我們通知了美國衛生資源與服務管理局（HRSA），我們將開始實施針對性較強的3400億合同藥店政策，旨在遏制3400億計劃的濫用，同時不打亂現狀或給覆蓋實體或其患者帶來困難。與此同時，許多其他製造商也宣佈了自己的合同藥店政策。
2020年12月，美國衛生及公衆服務部（HHS）法律顧問發佈了一份非約束性的諮詢意見（該諮詢意見）總結，藥品生產商有義務以3400億的折扣價向無限數量的3400億合同藥房出售其藥品。HHSGeneral Counsel發佈了一份非約束性的諮詢意見（該諮詢意見） 諮詢意見在2021年5月，衛生資源及服務管理局（HRSA）向我們發送了一封信，聲明我們的3400億合同藥房政策違反了3400億法規。HRSA還向其他藥品製造商發送了實質上相似的信件。我們對這封信作出回應，澄清我們的政策並要求HRSA提供額外信息。迄今爲止，HRSA尚未回應。
聯邦政府針對使用3400億合同藥房的聲明已經引發了各種訴訟。在其中一起案件中，法院得出結論稱，諮詢意見"在法律上存在缺陷"，作爲回應衛生及公共服務部撤回了該諮詢意見。儘管撤回了諮詢意見，衛生資源與服務管理局明確表示不會撤回其給我們的2021年5月信函及對實施行動的威脅。
2021年6月，我們在美國哥倫比亞特區地方法院對HRSA和HHS提起訴訟，試圖證明我們的3400計劃合同藥房政策的合法性。儘管提起訴訟，但HRSA還是於2021年9月致函我們，與其他製造商一起對HRSA的3400解釋提出質疑，稱HRSA將 “這個問題提交給了HHS監察長辦公室（OIG)” 以採取潛在的執法行動。我們尚未收到監察主任辦公室關於我們3400合同藥房政策的任何來文。同時，雙方提交了交叉動議並全面通報了即決判決，法院於2021年10月聽取了對這些動議的口頭辯論，以及涉及諾華的相關案件中的類似動議。2021年11月，法院部分批准了我們的即決判決動議，併發布了一項裁決，認爲HRSA威脅採取執法行動的信函 「包含基於對第3400條的錯誤解讀的法律理由」。法院解釋說：「該法規的簡單措辭、目的和結構並不禁止藥品製造商對通過合同藥房銷售承保藥品附加任何條件。它們也不允許所有條件。因此，未來的任何執法行動都必須基於新的法律條款、新的立法規則或成熟的法律理論，即第3400條排除了這裏有爭議的具體條件。」
2021年12月，HRSA和HSS向哥倫比亞特區巡迴上訴法院提起上訴，2022年10月進行了口頭辯論。法院於2024年5月21日發佈裁決，確認地方法院的判決，稱「我們認爲第3400億條款並未完全禁止製造商對向合格實體分發涵蓋藥品施加條件。我們進一步認爲這裏涉及的條件並沒有從根本上違反第3400億條款。」政府未進一步追究案件，並且沒有進一步上訴的機會。
我們打算繼續積極捍衛我們的3400億計劃合同藥店政策。
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13. 業務組合
2023年10月29日，我們與Miromatrix簽署了一份《合併協議和計劃書》(" 合併協議")，Miromatrix是一家開發生物工程腎臟和肝臟替代產品的上市公司。2023年12月13日，我們完成了合併協議所 contempl形的交易，Miromatrix成爲美國聯合醫療的全資子公司。根據合併協議的條款，我們以每股$ 支付給以前的Miromatrix股東現金作爲收購價款，代表已支付給以前的Miromatrix股東的現金考慮同額爲$ 百萬美元。前Miromatrix股東還每股獲得一個合同約定的權利，代表在2025年底之前通過符合《附屬到合併協議的《待產值權益協議》的臨床試驗的要求爲Miromatrix的開發階段，全植入性腎臟替代產品mirokidney在活體人體患者身上首次植入時可以獲得的一筆待遇性支付$ 百萬)。除上述現金考慮外，總購買價格還包括$ 百萬美元，我們承認爲待遇性價值權益所作的置換，其中$ 併購協議輸尿管3.25 per share in cash at closing, representing cash consideration paid to former Miromatrix shareholders of $89.1 million. Former Miromatrix shareholders also received one contractual contingent value right per share, representing the right to receive a contingent payment of $1.75 54.0 million) upon the first implantation of Miromatrix’s development-stage, fully-implantable kidney alternative product known as mirokidney into a living human patient by the end of 2025 in a clinical trial meeting requirements set forth in the form of the Contingent Value Rights Agreement attached to the Merger Agreement. In addition to the cash consideration noted above, the aggregate purchase price included $2.5 million that we ascribed to the contingent value rights, of which $1.42024年第一季度期間，我們記錄了1000萬美元作爲衡量期調整。截至2024年9月30日的三個月內，我們記錄了一個衡量期調整以減少 商譽和其他無形資產，淨值 並增加 遞延稅資產，淨額 通過 $2.81000萬美元。截至2024年9月30日，購買價格分配被視爲完成。
該合併符合ASC 805的企業合併定義， 商業組合因此，我們應用收購方法來處理交易，其中要求的事項之一是，收購的資產和承擔的負債應當在收盤日期按其公允價值計入。
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項目2. 管理層對財務狀況和業績的討論與分析
以下討論應與我們截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告一起閱讀（ 2023 年度報告），以及我們的合併財務報表和附註 第一部分，第 1 項 本10-Q表季度報告本文件中的所有陳述均自向美國證券交易委員會提交本10-Q表季度報告之日起作出（秒）。無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，我們都沒有義務公開更新或修改這些聲明。
以下管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析以及本報告的其他章節包含根據1934年《證券交易法》（以下簡稱 「證券交易法」）第21E條的安全港條款作出的前瞻性陳述 《交易法》）和1995年的《私人證券訴訟改革法》。這些聲明基於我們對未來結果的信念和期望，以及截至向美國證券交易委員會提交本10-Q表季度報告之日我們獲得的信息，其中包括與以下內容相關的聲明：
•預期收入、費用、盈利能力、現金流和接受我們產品治療的患者數量增長，包括我們最新產品Tyvaso DPI銷售持續增長，以及估計肺動脈高壓相關間質性肺病（PH-ILD）患者接受我們的Tyvaso產品治療的增長；
•手頭現金的充足程度足以支撐業務；
•我們獲取和保持國內和國際監管批准的能力；
•在競爭加劇的情況下，我們能否保持產品具有吸引力的定價和報銷水平，包括來自仿製品的競爭以及政府和其他付款方施加的壓力，降低與醫療保健相關的成本，包括2022年通脹削減法案可能對我們業務的潛在影響；IRA對我們業務的潛在影響）。
•我們商業產品的預期成交量和銷售時間，以及潛在未來的商業產品，包括各種研發工作對這些產品銷售的預期影響這些產品銷售的預期影響;
•臨床研究的時間安排和結果、其他研究和開發工作，以及相關的監管申請和批准；
•尚未結案及潛在未來涉及美國食品藥品監督管理局和其他監管機構以及政府執法機構對我們產品及潛在競爭產品的法律和監管行動的結果;FDA以及其他監管和政府執法機構相關的產品及潛在競爭產品。
•關於進行中訴訟的時間安排和結果，包括訴訟SANoz公司對我們提起的訴訟（諾華製藥的子公司Sandoz）以及Liquidia PAH（原名RareGen）公司提起的訴訟（RareGen）；與Liquidia Technologies公司進行的專利和商業祕密訴訟（liquidia）涉及其新藥申請（NDA對於Yutrepia的訴訟; liquidia對FDA的起訴與FDA授予我們獨家期爲Yutrepia的交叉索賠;以及我們與Humana公司，United Healthcare Services公司，MSP Recovery Claims公司，Series有關的法律訴訟LLC和相關實體;
•競爭療法對我們商業產品銷售的影響，包括通用版本的Remodulin；諸如Uptravi®之類的成熟療法；以及銷售本公司最新獲批的默沙東Winrevair™和liquidia的Yutrepia，如果獲得FDA批准；
•我們期望能夠通過我們的內部製造能力和第三方製造廠（包括我們擴大Tyvaso DPI製造能力的計劃）生產足夠的數量並保持足夠的庫存，以供應商業產品。
•對於建設新設施以支持我們的產品開發和商業化努力的資本支出金額和時間的預期；
•對我們業務發展努力的時機和影響的期望;
•我們的知識產權保護的充分性，我們擁有或許可的專利的有效性和到期日，以及我們產品的監管獨家期限;
•包括"相信"，"尋求"，"期望"，"預期"，"預測"，"計劃"，"打算"，"估計"，"應該"，"可能"，"將"，"計劃"或類似表達的任何聲明；和
•本報告中包含的或參考的其他非歷史事實陳述。
我們提醒您，這些陳述並不能保證未來的業績，並且會受到許多不斷變化的風險和不確定性的影響，我們可能無法準確預測或評估，這可能會導致我們的實際業績與預期結果存在重大差異，包括我們在中描述的風險和不確定性 第二部分，第 1A 項 — 風險因素 本10-Q表季度報告；中描述的風險和不確定性 第一部分，第1A項——風險因素 我們的2023年年度報告，以及我們向美國證券交易委員會提交的其他文件中列出的其他警示性聲明、警示性語言和風險因素中描述的風險和不確定性。
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已推出產品概覽
我們宣傳和銷售以下商業產品:
•Tyvaso DPI， 一種乾粉吸入劑，含前列環素類似物曲前列素，於2022年5月獲得FDA批准，用於改善肺動脈高壓患者的運動能力（PAH）和肺部間質性疾病相關高壓。我們於2022年6月開始向美國經銷商發貨Tyvaso DPI。
•霧化的Tyvaso， 一種經FDA和阿根廷、以色列和日本監管機構批准的吸入式曲前列醇製劑，用於改善PAH患者的運動能力。霧化Tyvaso還在2021年3月獲得了FDA的批准，分別在2022年12月和2024年9月獲得了以色列和日本監管機構的批准，用於改善PH-ILD患者的運動能力。此外，霧化Tyvaso用於治療PAH和/或PH-ILD的上市授權申請也已在拉丁美洲、亞洲和中東的其他各國獲得批准，並在其他一些國家正在等待審批。
•Remodulin雷莫達林是一種經FDA批准的持續注射製劑，可用於皮下和靜脈注射，以減輕肺動脈高壓患者運動相關症狀。雷莫達林也已在美國以外的各個國家獲得批准。2021年2月，我們推出了雷莫達林的下一代皮下輸注系統Remunity Pump，並在美國開始銷售。
•奧瑞尼曲美國食品藥品監督管理局批准了曲前列素口服緩釋片劑，用於延緩肺動脈高壓患者疾病進展並改善運動能力。
•尤尼汀在美國和加拿大獲批用於治療高風險神經母細胞瘤，在日本獲批用於在高劑量化療後治療神經母細胞瘤的抗體藥物。
•Adcirca這是美國食品和藥物管理局批准的一種口服泌尿生殖系統5型磷酸二酯酶抑制劑他達拉非的即刻釋放片劑劑型，用於改善PAH患者的運動能力。
收入
我們的總收入主要包括上述商業產品的銷售，包括行政設備（例如 Tyvaso DPI、霧化 Tyvaso 和 Remodulin）。我們已與 Accredo 健康集團及其附屬公司（Accredo）和 Caremark, L.L.C. （CVS Specialty）訂立了獨立的、非獨佔性的分銷協議，用於在美國銷售 Tyvaso DPI、霧化 Tyvaso、Remodulin、Remunity 泵和 Orenitram。我們還與 ASD Specialty Healthcare, Inc. ，即 Cencora, Inc.（前身爲 AmerisourceBergen Corporation）的附屬公司，訂立了在美國銷售 Unituxin 的獨家分銷協議。我們還將霧化 Tyvaso、Remodulin 和 Unituxin 銷售給國際經銷商。我們通過 Eli Lilly and Company 的藥品批發網絡禮來賣出 Adcirca。在此類產品的價格上漲時，我們通常每年提高單位數百分比的價格，除了 Adcirca，其價格由 Lilly 獨自確定。我們還從商業 體外 肺灌注服務，這是在基本報表下呈現的 其他 在基本報表第11頁內分段信息 有關我們包含在本第10-Q表格季度報告中的綜合財務報表的詳細信息。
爲了避免這些藥物治療的中斷可能對生命構成威脅，我們要求我們的特色藥品經銷商保持合理水平的庫存儲備。我們的特色藥品經銷商通常根據當前的使用趨勢以及合同約定的最低和最高庫存要求，進行每月或半月的訂購。因此，我們的兒前列素類治療藥品的銷售額會根據這些訂單的定時和大小而變化，不會準確反映患者需求的變化。我們對患者需求、使用我們產品的患者數量以及我們的經銷商持有的庫存的信息，是基於我們對患者利用率和庫存數據的審查，這些數據是由我們的特色藥品經銷商提供給我們的。
普通競爭和對我們知識產權的挑戰
Remodulin—普通的競爭
我們與Sandoz就其簡化新藥申請（ANDA）相關的訴訟達成了和解，該申請旨在獲得FDA批准，以在美國市場上銷售Remodulin的仿製版本。2019年3月，Sandoz宣佈其仿製產品在美國市場上推出。我們還與其他一些仿製藥公司達成了類似的和解協議，其中一些公司也已經開始銷售Remodulin的仿製版本。截至2024年9月30日，由於美國孟魯司特競爭中的仿製曲前列素，我們看到Remodulin銷售額的侵蝕有限。目前我們正在與Sandoz及其營銷夥伴RareGen（現已成爲Liquidia Corporation子公司，即Liquidia的母公司）就用於皮下注射Remodulin的輸注器進行訴訟。我們了解到，Sandoz/RareGen最初推出的仿製曲前列素僅用於靜脈注射。2021年5月，Sandoz/Liquidia Corporation宣佈，Sandoz的仿製曲前列素已經可以用於皮下注射，因FDA批准了一種可以通過Smiths Medical CADD MS-3泵輸注該產品的藥筒。此外，Liquidia宣佈它
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第一部分財務信息
爲其通用曲前列素產品開發新的皮下輸液系統。請參閱基本報表附註12—訴訟，請查閱包含在本季度10-Q表格中的綜合財務報表。
2018年，各個歐洲國家的監管機構開始批准Remodulin的仿製藥版本，隨後在2019年和2020年，大多數這些國家也批准了價格並進行了商業推出。因此，與仿製藥上市前相比，我們的國際Remodulin收入有所下降，這是由於競爭加劇以及由於某些國際經銷商爲了銷售受到仿製藥競爭影響的國家而銷售的Remodulin的合同轉讓價格降低。
通過霧化給藥使用Tyvaso和Orenitram—潛在的未來仿製藥競爭
我們和解了與沃森實驗室公司的訴訟。（沃森）和佛羅里達州阿克塔維斯實驗室有限公司（Actavis）與他們的ANDA尋求美國食品藥品管理局批准在我們的某些美國專利到期之前分別上市霧化Tyvaso和Orenitram的仿製藥有關。根據和解協議，沃森和阿克塔維斯可以分別從2026年1月和2027年6月開始在美國銷售霧化Tyvaso和Orenitram的仿製版本，儘管在某些情況下他們可能被允許提前進入市場。2022年5月，我們和解了與ANI Pharmicals, Inc.的訴訟。(阿尼）關於其ANDA尋求美國食品藥品管理局批准上市Orenitram的仿製藥。根據和解協議，ANI可以從2027年12月開始在美國銷售其仿製版本的Orenitram，儘管在某些情況下可能會被允許提前進入市場。來自這些仿製藥公司的競爭可能會減少我們的淨產品銷售額和利潤。
liquidia—Yutrepia
liquidia已獲得FDA的初步批准，以在2025年5月我們的監管專屬權到期後推出Yutrepia，這是一種用於吸入的曲前列烷乾粉製劑，用於治療PAH和PH-ILD，這是由於批准Tyvaso DPI而導致的。 隨着Yutrepia ND的提交在505(b)(2)監管途徑下提交的Yutrepia A以噴霧化的Tyvaso作爲參考上市藥物。如果liquidia推出Yutrepia的商業銷售，它將直接與Tyvaso DPI、噴霧化的Tyvaso以及我們的其他基於曲前列烷的產品競爭。
我們正參與與liquidia有關的訴訟，涉及涉及專利，該專利涵蓋了通過吸入特定劑量的曲前列素來改善PH-ILD患者的運動能力（ PH-ILD專利）。此外，liquidia起訴FDA，挑戰將通過2025年5月授予Tyvaso DPI的監管獨家性。我們介入了這起訴訟，並主張FDA允許liquidia將PH-ILD納入其待定的Yutrepia NDA，而不是提交全新的NDA的做法是不當的。如果最終要求liquidia提交新的NDA，這可能導致30個月的停留，阻止FDA在解決與PH-ILD專利相關的針對liquidia的訴訟之前批准Yutrepia用於治療PH-ILD。
有關這些訴訟事項的詳細信息，請參閱附註12—訴訟，請查看包含在本季度報告 10-Q中的我們的綜合基本報表。
普通的
我們打算積極維護與我們產品相關的知識產權。但是，我們在捍衛專利權方面可能無法取得勝利，其他ANDA申請人或其他挑戰者可能會針對我們的產品提出額外挑戰。我們的專利可能會被無效、無法執行或被發現未覆蓋我們產品的一個或多個通用形式。如果任何ANDA申請人或申請人以505(b)(2) NDA形式申請銷售其曲前列醇品牌產品並/或在任何專利訴訟中獲勝，我們受影響的產品將面臨增加的競爭。專利到期、專利訴訟以及來自通用曲前列醇或其他品牌曲前列醇製造商的競爭可能會對我們基於曲前列醇的產品收入、利潤和股價產生重大不利影響。這些潛在影響難以預測。有關詳細討論，請參閱名稱爲「」的風險因素。 我們的知識產權可能無法有效阻止競爭對手開發競爭性產品，如果成功，可能會對我們的收入和利潤產生重大不利影響包含在 第二部分, 條款1A—風險因素包含在本10-Q表格的季度報告中。
研究和開發
我們致力於爲各種臨床試驗和其他研發工作投入大量資源，這些工作既由內部進行，也通過第三方進行。我們還不時許可或收購其他技術和化合物，以整合到我們的開發管道中。我們的營業費用包括下文所描述的費用。
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銷售成本
我們的銷售成本主要包括製造產品的成本、根據授予我們銷售相關產品權利的許可協議支付的提成和銷售里程碑獎金、銷售產品時發生的直接和間接分銷成本、用於當前和預期過時的存貨準備費用。這些成本還包括基於股票的薪酬和直接製造以及間接支持人員的薪資支出、商業分銷的質量審查和發佈、直接材料和耗材、折舊、與設施相關的費用以及其他間接費用。
迄今爲止，我們的研究和開發費用與AV-101的開發有關。研究和開發費用按照發生的原則確認，並將在收到將用於研究和開發的貨物或服務之前支付的款項資本化，直至收到這些貨物或服務。
我們的研發支出主要包括與產品研發和上市後研究承諾相關的成本。這些成本還包括基於股權的薪酬和與研發職能相關的薪資支出，用於臨床製造的專業費用、臨床前和臨床研究的費用、與臨床製造相關的成本、設施相關費用、監管費用，以及在FDA批准相關產品之前支付給第三方代工廠商的費用。支出還包括用於第三方安排的費用，包括用於開發中療法的許可安排下所要求的前期費用和里程碑付款。我們不追蹤各個產品候選的全部負擔研發支出。
銷售、一般及行政費用
我們的銷售、一般性與管理費用主要包括與批准產品商業化相關的成本以及支持我們運營的一般性與管理性費用，包括基於股權的薪酬和薪酬相關的費用。銷售費用包括產品營銷和銷售運營成本，以及爲支持我們的銷售工作而發生的其他費用。一般性與管理性費用包括核心企業支持功能，如人力資源、財務和法律以及支持這些職能的相關外部成本。
基於股份的報酬
從歷史上看，我們根據經修訂和重述的股權激勵計劃授予了股票期權，並根據我們的股票追蹤獎勵計劃授予了獎勵（ STAP）。根據這兩個計劃發放的獎勵已於2015年停止。目前，我們根據聯合療法公司經修訂和重述的2015年股票激勵計劃授予股票期權和限制性股票單位（ 2015 年計劃），以及我們2019年激勵性股票激勵計劃下的限制性股票單位（ 2019 年激勵計劃）。股票期權和限制性股票單位的授予日公允價值在歸屬期內按比例確認爲基於股份的薪酬支出。
STAP獎勵和股票期權的公允價值是使用Black-Scholes-Merton模型下的輸入和假設進行衡量的。受限股份單位的公允價值是使用授予日期的股價進行衡量的。雖然我們不再授予STAP獎勵，但截至2024年9月30日，我們仍有約10萬個未解決的STAP獎勵。我們將STAP獎勵列爲負債，因爲它們以現金結算。因此，我們必須在每個財務報告期末重新衡量STAP獎勵的公允價值，直到獎勵不再未解決。由於這些重新衡量導致的未解決STAP獎勵相關負債的變化被記錄爲股份報酬費用的調整，可以導致在不同時期內營業費用出現波動。以下因素等影響了與STAP獎勵相關聯的股份報酬費用的金額在不同時期內的確認：(1)我們普通股價格的波動（具體而言，普通股價格上漲通常會導致我們的負債和相關報酬費用增加，而股價下跌通常會導致我們的負債和相關報酬費用減少）；和(2)未解決獎勵數量的減少。
研發
我們將研究和開發工作重點放在以下管線計劃上。我們還參與各種其他研究和開發工作，包括開發改進我們當前商業產品管理方式的努力，以及旨在通過異種移植、再生醫學、生物人工器官替代品、三維器官替代品以及3D生物打印器官替代品，以及 體外 肺灌流。
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選擇管道項目
產品給藥方式適應症
當前狀態
學習名稱
我們的領土
尼布地列特普吸入溶液
（曲前列素）		吸入IPF
第3期 TETON 1 和 TETON 2 研究
全球
奈必利茲霧化
（曲前列素）		吸入PPF
第3期 TETON PPF 研究
全球
Ralinepag
(IP受體激動劑)		口服PAH
第三階段 ADVANCE OUTCOMES一項研究揭示，在2020年上半年，個人投資者所交易的所有股票市場佔比達到了19.5%。這是普通投資者交易量的兩倍左右，相比2010年增長了4.5%。
全球
通過霧化給予Tyvaso — TETON 研究
我們正在對霧化Tyvaso進行兩項3期研究，名爲 提頓 1 和 提頓 2，在特發性肺纖維化患者中（IPF). 提頓 1 正在美國和加拿大進行，並且 提頓 2 正在美國和加拿大以外的地方進行。這個 提頓 1 該研究於2021年6月招收了第一位患者，我們預計將在2024年完成約576名患者的入組。這個 提頓 2 該研究於2022年10月招收了第一位患者，我們於2024年7月完成了該研究的入組，共招收了597名患者。我們還在對霧化Tyvaso進行一項名爲Tyvaso的3期研究 TETON PPF 用於治療進行性肺纖維化（PPF); 我們招收了第一位患者 TETON PPF 於 2023 年 10 月。每個的主要端點 提頓 研究是絕對強制肺活量的變化（FVC) 從基線到第 52 周。
The TETON 1 和 TETON 2 研究受來自的數據啓發 增加 對使用霧化Tyvaso治療PH-ILD的研究進行的研究顯示，在事後分析中，霧化Tyvaso治療導致預計FVC百分比在第8周和第16周顯著改善，患有IPF潛在病因的受試者顯示出最顯著的改善（第8周：2.5％；p=0.038，第16周：3.5％；p=0.015）。此外，開放式延伸OLE2023年公佈的數據顯示，這些FVC的改善至少持續了64周。對於那些在研究期間接受安慰劑的患者，在OLE研究期間轉換至霧化Tyvaso後觀察到FVC的顯著改善。這些數據點與Treprostinil的大量臨床前證據表明，霧化Tyvaso可能爲患有IPF的患者提供一種治療選擇。我們認爲美國大約有10萬名IPF患者。 增加 研究中，那些接受安慰劑的患者在轉換至霧化Tyvaso後觀察到FVC的明顯改善。這些數據點，結合Treprostinil具有抗纖維化活性的大量臨床前證據，表明霧化Tyvaso可能爲IPF患者提供一種治療選項。我們認爲美國大約有10萬名IPF患者。
The TETON PPF 研究也是基於來自 增加 研究。PPF是一組表現爲進行性、自持續纖維化的ILD疾病，與IPF有類似的病程。PPF包括特發性間質性肺炎、自身免疫ILD、慢性纖維性過敏性肺炎和與環保/職業暴露有關的纖維性ILD。由於IPF和PPF之間纖維化機制的相似性，我們預計抗纖維化療法對這些疾病患者的病程會產生類似的影響。因此，基於觀察到的IPF患者FVC改善 疾病 結果 增加 在這項研究中，我們正在進行一項關鍵的單一研究， TETON PPF，以評估霧化Tyvaso治療PPF的安全性和有效性。我們計劃在這項研究中招募698名患者。 我們認爲美國有多達60,000名PPF患者。美國有多達60,000名PPF患者。
美國食品藥品管理局和歐洲藥品管理局都批准將曲普司尼列爲孤兒藥物，用於治療IPF。 如果 提頓 研究取得了成功，我們計劃尋求美國食品藥品管理局的批准，以擴大霧化Tyvaso標籤的範圍，將IPF和PPF包括在內。我們還計劃尋求美國食品藥品管理局的批准，以擴大Tyvaso DPI標籤以包括知識產權F 和 PPF，在完成 FDA 要求的任何橋接研究後。我們和我們的分銷商還將考慮尋求修改霧化Tyvaso在批准的國家/地區的上市許可，以納入IPF和/或PPF適應症，我們還將考慮在尚未獲得批准的國家尋求批准霧化Tyvaso用於這些適應症的許可。
2024年5月，TETON 2研究的數據監測委員會完成了對這些研究中超過900名患者數據的常規非盲安全審查，並一致建議繼續進行兩項試驗，不做任何修改。 TETON 1 和 2024年5月，TETON 2研究的數據監測委員會完成了對這些研究中超過900名患者數據的常規非盲安全審查，並一致建議繼續進行兩項試驗，不做任何修改。 2024年5月，TETON 2研究的數據監測委員會完成了對這些研究中超過900名患者數據的常規非盲安全審查，並一致建議繼續進行兩項試驗，不做任何修改。
Ralinepag
Ralinepag是一種下一代、每日一次口服的選擇性和強效的前列環素受體激動劑，我們正在開發用於治療PAH。在61名PAH患者（40名接受活性Ralinepag，21名接受安慰劑）中，一項立即釋放劑配方的Ralinepag的2期研究達到了其主要終點，顯示對照安慰劑治療22周後，肺血管阻力中位數減少了29.8%（p=0.03）PVR，即血液在經過肺部血管時所遇到的阻力）相比，Ralinepag治療的患者顯示出更多好處。參與2期研究後，有45名患者進入了一個OLE研究，進一步驗證Ralinepag在長期治療PAH患者中可能安全有效的程度。該研究發現Ralinepag具有可管理的副作用配置，對於繼續服用Ralinepag的患者，隨着時間推移副作用有所減少。此外，在進入OLE研究兩年後，該研究顯示Ralinepag改善了運動能力，6分鐘步行距離平均增加了36.3米（p=0.004），超過85%的患者在功能級別上保持穩定。此外，血流動力學措施（衡量心臟
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進行OLE研究後一年或兩年進行的檢查顯示，中位PVR和平均肺動脈壓（心臟連接的血管中的壓力）均有顯著改善（p=0.05）。
我們正在招募 ADVANCE OUTCOMES，這是一項第三階段、以事件爲驅動的研究，針對PAH患者使用ralinepag的延長釋放劑型，主要終點爲首次臨床惡化事件的時間。 ADVANCE OUTCOMES 是一項全球性、多中心、安慰劑對照試驗，包括接受批准口服背景PAH治療的患者。在2023年第一季度，我們中止了一項名爲ADVANCE CAPACITY的獨立第三階段研究，原因是招募緩慢以及內部資源向 ADVANCE CAPACITY方向的重新調整。 TETON PPF 2023年10月，該研究的數據監測委員會完成了對研究中近510名患者的常規、非盲審安全性審查，並一致建議繼續進行試驗，不需進行修改。該研究旨在招募700至1,000名患者，具體數量取決於累積臨床惡化事件的速度。我們計劃在2025年中期停止招募，並通過2025年底積累臨床惡化事件。 ADVANCE OUTCOMES 研究在研究中完成了對近510名參與者的常規、非盲審安全回顧，並一致建議無需修改繼續試驗。這項研究的目標是招募700至1,000名患者，具體數量取決於臨床惡化事件的積累速度。我們計劃在2025年中期結束招募，並在2025年底前積累臨床惡化事件。 蘋果CEO庫克大規模沽出股票，套現踰3億港元。
如果獲批並推出，我們預計ralinepag的每日一次的使用頻率將使其與Johnson & Johnson推出的治療PAH的兩次每日劑量的IP受體激動劑Uptravi（selexipag）相比處於有利地位。 2023年，Johnson & Johnson報告Uptravi的全球銷售額近16億美元，其中美國銷售額超過13億美元，反映出2022年的增長率約爲20％。
製造器官和器官替代品
每年，晚期器官衰竭奪走了數百萬人的生命。其中很多患者本可以從器官移植中受益。不幸的是，在過去的半個世紀裏，可用的捐贈器官數量沒有顯著增長，而需求卻激增。我們的長期目標旨在解決這一短缺問題。隨着科技的進步，我們相信創造可接受的製造器官和器官替代品的無限供應，現在主要是一個工程挑戰，我們致力於尋找工程解決方案。我們致力於研究和開發各種技術，旨在增加可移植器官和組織的供應，並通過異種移植、再生醫學、器官替代品的3D生物打印、生物人工器官替代品等方式改善移植接受者的預後。 體外 肺灌流。
在我們繼續開發和商業化罕見和威脅生命的病症的療法的同時，我們將製造器官和器官替代品視爲一種補充性解決方案，適用於許多目前無法根治的疾病，其中許多疾病（如PAH和PH-ILD）已被證明儘管可獲得藥品和生物治療，但至今仍無法治癒。基於這個原因，我們在2021年將美國聯合醫療轉變爲公益公司（PBC）時，將「擴大可移植器官供應的技術」包括在我們的明示公益目的中。 「擴大可移植器官供應的技術」作爲我們將美國聯合醫療轉變爲公益公司（PBC）時的明確公益宗旨的一部分。 「擴大可移植器官供應的技術」作爲我們將美國聯合醫療轉變爲公益公司（PBC）時的明確公益宗旨的一部分。PBC在2021年。
異種移植
我們的異種器官移植計劃包括三種發展階段的器官產品，被稱爲「異種移植器官」，旨在從基因編輯的豬移植到人體中。
UHeart™ 是一種處於發育階段的豬心臟，經過十次基因編輯以支持人體器官功能。六個人類基因被添加到豬基因組中，以促進人體對器官的免疫接受，同時失活了四個基因：其中三個是爲了減少豬器官在人類中的排斥反應，另一個是可能導致器官生長超出人類正常水平的基因。UKidney™ 是同一只豬的經過十次基因編輯的腎臟。
UThymoKidney™是一種發展階段的家畜腎臟，來源於一隻經過單基因編輯的豬，同時還包括來自豬胸腺的組織。豬的胸腺組織旨在控制接受者的免疫系統，使其識別UThymoKidney爲「自身」，減少排斥的可能性。豬體中被破壞的這種單一基因負責合成α-半乳糖，這是細胞表面的一種糖，當移植到人體時可能會導致器官立即被排斥。因爲含有這種基因編輯的豬組織不含可檢測到的α-半乳糖，所以我們稱從這隻豬產生的材料爲GalSafe®。 2020年12月，GalSafe豬獲得FDA批准作爲人類食物和生物醫學用途的潛在來源。GalSafe豬的肉目前正在生產，供應給α-半乳糖綜合症患者食用，這是由單星蜱咬傷引起的對家畜肉類過敏。這一批准標誌着FDA僅批准了第二種作爲食物來源的基因編輯動物，並且是哺乳動物首次獲得這種批准。
我們已經與約翰霍普金斯大學（JHU），紐約大學（NYU），阿拉巴馬大學伯明翰分校（UAB），馬里蘭大學巴爾的摩分校（UMB我們正在進行我們的豬源異體移植的臨床前測試，旨在儘快開始人類臨床試驗。這些合作已經產生了關於我們的UHearts、UKidneys和UThymoKidneys的數據。除了在動物模型中評估我們的異體移植，我們的研究工作還利用創新的臨床前人體模型獲取有關異體移植在人體內部功能的見解。我們繼續在開始人類臨床試驗之前與FDA分享從這些實驗中學到的知識。
2024年9月，我們收到了FDA關於我們的UKidney產品的臨床前新藥（IND）反饋。根據這個反饋，我們計劃很快提交UKidney的IND以便啓動臨床試驗。IND從FDA收到了與我們的UKidney產品有關的臨床前新藥（IND）反饋。根據這個反饋，我們計劃很快提交UKidney的IND，以便啓動臨床試驗。
2024年2月，我們在維吉尼亞啓用了一個臨床規模的無特定病原體設施（數據隱私框架）在2024年第一季度開始向該設施引入動物。我們預計這個無特定病原體設施將提供符合FDA當前要求的異種移植物。
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良好的製造業實踐（壓力位）cGMP表示符合當前的良好製造規範和適用於產品製造的規定，這些規定是由任何當局發佈的（a）美國包括FDA，以及（b）歐盟，如果在工作訂單中明確規定。）進行人體臨床試驗，目標產能高達每年125個器官。該設施的建設成本約爲7500萬美元。2024年6月，我們簽署了一項協議，購買明尼蘇達州的土地，計劃在那裏建造第二個臨床規模的DPF設施，用於備份，並支持用於未來商業用途的動物繁殖。我們預計總計將花費約11000萬美元的資本支出用於購買土地和建設設施。我們還計劃建造至少一個以上的臨床規模的DPF設施。雖然我們的臨床規模DPF設施也能產出用於商業用途的器官，但我們計劃在商業規模上建造額外更大規模的cGMP DPF設施，每個設施的目標產能約爲每年1,000至2,000個器官。雖然這些項目將消耗大量資本，但支出的時間和量將分批進行，並且按照一種旨在平衡滿足FDA批准後儘快應對市場需求的需要，並推遲最重要的資本支出直至實現某些臨床試驗里程碑的節奏。
我們異種器官移植計劃的主要成就包括以下:
•首例成功的豬心異種移植。 馬里蘭大學醫學院（UMSOM）外科醫生成功將UHearts移植到兩名活人患者身上。這兩項手術均獲得FDA在單個患者，擴大獲準途徑（也稱爲「同情使用」）的授權，並標誌着首次有記錄地將經基因編輯的豬器官移植到人類。FDA的同情使用規定允許醫生申請在臨床試驗之外使用未獲批准的產品來治療因無滿意替代療法而困擾的患有嚴重或立即危及生命的疾病或控件的個體患者。第一位在2022年1月接受移植的患者，使用UHeart存活約兩個月。2022年6月，這項手術的數據被公佈在 New England Journal of Medicine。第二位在2023年9月接受移植的患者，使用UHeart存活約六個星期。我們和我們的合作者繼續評估這些人類移植的數據。
•首例成功移植豬胸腺腎。 在2024年4月，紐約大學朗格尼醫學中心的外科醫生成功將一顆胸腺腎移植到一名存活患者身上，根據美國食品藥品監督管理局的授權進行了急需使用。該患者患有心臟和腎臟衰竭，並在UThymoKidney移植前接受了左心室輔助裝置以穩定心臟功能。該手術標誌着首例已知將胸腺腎移植到人體內，首例已知僅使用FDA批准的免疫抑制藥物，將基因編輯過的豬腎移植到人體內，以及首例已知結合使用心臟泵和移植的豬異種腎臟手術。47天后，外科醫生主動移除了胸腺腎，並將患者轉回透析狀態。根據紐約大學朗格尼醫學中心的說法，胸腺腎由於心臟泵引起的降低血壓導致血流不足的情況，受到了嚴重損傷，綜合考慮，它的功能不再足以繼續患者的免疫抑制療程。紐約大學朗格尼醫學中心指出，對胸腺腎的活檢並未顯示排斥跡象。
•在臨床前人體模型中成功進行腎臟和心臟測試。 2021年，紐約大學和Uab的外科醫生在維持在人工支持下的腦死亡器官捐贈者中測試了我們基因編輯豬的uthymoKidneys和uKidneys，提供了臨床前證據，表明基因編輯的豬器官可以超越異種移植的最接近的免疫學障礙。這些使用臨床前人類去世模型的研究是在捐贈者家屬的同意下，對器官被確定爲沒有資格捐贈的腦死亡器官捐贈者進行的。uAb 的實驗結果發表在 美國移植雜誌 在 2022 年 1 月， 臨床研究雜誌 2024 年 1 月，紐約大學的實驗結果發表在 新英格蘭醫學雜誌 2022年5月。
2022年6月和7月，NYU外科醫生在維持在人工支持下的腦死亡器官捐贈者身上測試了我們基因編輯豬的兩個UHearts。在每種情況下，在爲期三天的研究期間，我們的UHearts表現出正常功能，沒有早期排斥的跡象。這些結果已發表在 Aubert, O., Ursule-Dufait, C., Brousse, R.等人的「使用遊離DNA檢測腎移植排異反應」發表於Nat Med (2024年)。 於2023年7月。
2023年9月，紐約大學的外科醫生完成了一項爲期61天的研究，研究對象是一位維持在人工壓力位下的腦死亡器官捐贈者的UThymoKidney。這項實驗標誌着一種異種移植器官在人體內功能持續時間最長的紀錄。預計這一實驗結果的相關出版物將在近期發佈。
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再生醫學、生物人工器官替代品和器官替代品的3D生物打印
•Miromatrix。 2023年12月，我們收購了Miromatrix醫療公司（截至2024年9月30日的九個月內，收入爲xx萬美元，其中有xx萬美元是關於我們收購Miromatrix醫療公司（Miromatrix）的2024年第一季度的測量期調整，而剩餘的變化記錄在我們的綜合運營報表中。），這是一家總部位於明尼蘇達州的公司，專注於開發利用人類原代細胞生成人工腎臟和肝臟替代品的新技術。Miromatrix外部肝臟輔助產品名爲miroliverELAP®, 使用去細胞化的豬肝基質，種植有人源細胞並結合體外血路，以維持急性肝功能衰竭患者的肝功能支持。Miromatrix首次利用其去細胞化技術成功開發出兩種無細胞產品MiroMesh®和MiroDerm®，分別獲得FDA 510(k)認證，分別用於疝氣修復和傷口護理，並後來被Miromatrix拆分出去。2024年10月，Miromatrix開始了miroliverELAP 在急性肝功能衰竭患者中進行第一階段miroliver人工肝替代產品的臨床試驗，該試驗是人類機制器官替代品的第一個臨床試驗。Miromatrix還正在開發miroliver®，一個完全可植入的人工肝替代產品，以及mirokidney®，一個完全可植入的人工腎臟替代產品，兩者都基於去細胞化的豬器官支架重新種植了人源細胞。最初，Miromatrix產品旨在是異基因的，需要使用標準的免疫抑制方案。未來的版本可能會基於自體細胞，減少或消除對免疫抑制藥物的需求。
•ULobe™。 ULobe是一種處於開發階段的工程肺葉替代品，採用了豬肺支架進行細胞脫細胞處理，然後再用非供體接受者（也稱爲「同種異體」細胞）的人類供體細胞重新細胞化。 2023年，我們位於北卡羅來納州研究三角公園的再生醫學實驗室製造了450個脫細胞肺支架，220個重新細胞化的肺部以及1.7萬億人類細胞用於再細胞化。
•ULung™。 ULung是一種處於開發階段的工程化肺替代品，由3d系統的3D打印肺支架細胞化組成，要麼使用異基因人肺細胞，要麼使用患者自身的細胞（稱爲「自體」細胞），旨在減少或消除對免疫抑制劑的需求。 ULung中使用的肺支架是使用與3d系統，Inc.合作開發的3D打印機打印的。位於新罕布什爾州曼徹斯特的我們的器官制造團隊，因開發出世界上最複雜的3D打印對象而獲得認可。其肺支架設計包含創紀錄的44萬億體素，排列出4000公里的肺毛細血管和20000萬肺泡，這證明在動物模型中進行氣體交換。根據我們與3d系統的協議，我們還享有使用3d系統的打印技術開發其他人體固體器官替代品的獨家權利。
•IVIVA。 2023年10月，我們完成了對IVIVA醫療公司（IVIVA）的收購，該公司總部位於馬薩諸塞州，專注於生物人工製造的腎臟替代產品。IVIVA的臨床前可植入腎臟替代產品使用自體細胞來模擬接受者腎臟的重要生理功能，以支持其本來的腎功能，無需免疫抑制治療。該產品旨在取代對外部腎臟透析的需求。
VTX958在IL-12/IL-18二元刺激後顯示出明顯的劑量依賴性抑制，抑制持續時間延長。 肺灌注
我們體外 肺灌注（EVLP）計劃使用市場上第一款獲得FDA批准的無細胞EVLP技術，即XVIVO灌流系統（XPS™），配備Steen Solution™灌流液，提供美國唯一的商業化集中式EVLP服務。EVLP技術通過使外周肺功能評估能力，判斷邊緣肺是否適合移植，增加了可移植肺的數量。這使原本不適合移植的肺部可以移植。集中式EVLP服務使EVLP服務可提供給小型和大型移植中心，並消除了移植過程中的障礙，從而優化器官利用並增加可移植肺的供應。
我們的全資子公司Lung Bioengineering Inc.通過位於馬里蘭州Silver Spring和佛羅里達州傑克遜維爾的專門設施，以按服務收費的方式向移植中心提供商業化的EVLP服務，使用XPS系統。Lung Bioengineering最近還完成了另一種名爲Centralized Lung Evaluation System（CLES）的集中式EVLP技術的註冊研究，並於2024年9月向FDA提交了關於商業批准CLES的預市場批准申請。
在使用我們的集中式EVLP服務後，已有超過500名患者接受了肺移植手術。
器官和器官替代品的可持續交付
與治療干預一起，我們正在開發可擴展的技術，以高效地將製造的器官和器官替代品無限供應給移植中心和等待患者，同時最大限度地減少環境影響。我們的無人機交付研究工作專注於開發有人和自主的垂直起降電動飛行器系統，以快速、可靠、可持續地從製造設施將器官和器官替代品交付到移植中心。
2021年10月，我們在多倫多綜合醫院成功完成了有史以來第一次無人機運送肺部移植手術的任務，展示了我們將製造的器官和器官替代品使用零碳足跡飛機運輸的目標的可行性。
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未來前景
我們預計，短期收入增長將主要由以下因素驅動：（1）續 最近推出的Tyvaso DPI的銷售額增長；（2）續 處方 Tyvaso DPI 和霧化 Tyvaso 的 PH-ILD 患者人數增加; (3) 處方奧尼曲的患者人數持續增長; 以及（4）我們的某些產品的價格略有上漲。我們認爲，中期和長期收入的額外增長將受到新產品和我們正在開發的現有產品的新跡象的推動，如上所述 研究與開發。
我們實現目標、發展業務和保持盈利能力將取決於許多因素，其中包括：（1）我們開發的產品的臨床前研究、臨床試驗和監管批准申請的時間和結果；（2）我們成功推出新產品的時機和程度；（3）對我們產品的需求；（4）我們的產品的淨價格以及公共和私人健康保險組織對我們產品的報銷, 包括對此類淨價格和償還的影響IRA和額外付款人回扣所產生的金額；（5）我們在行業內面臨的競爭，包括來自仿製藥公司的競爭以及預計推出的新多環芳烴和PH-ILD療法；（6）我們在日益複雜的法律和監管環境中有效管理業務的能力；（7）我們抵禦專利挑戰的能力；（8）中確定的風險 第二部分，第 1A 項 — 風險因素，包含在本表10-Q季度報告中。
我們已經預算了大約60000萬美元，用於2024年第四季度至2026年底的資本支出，以建造額外的設施來支持我們產品和技術的開發和商業化。我們計劃將這個預算的大部分用於在北卡羅來納州研究三角公園建造一個新的Tyvaso DPI製造設施。我們計劃利用現金來資助這些資本支出。如果以及何時我們開始建造商業規模的DPF設施，用於生產用於異種器官移植的豬器官，那麼我們的資本支出率將大幅增加。
我們在一個競爭激烈的市場中運營，在這個市場中有幾家大型藥品公司控制着很多可用的PAH治療藥物。這些藥品公司在市場中已經建立良好的地位，擁有比我們更大的財務、技術和營銷資源。此外，還有一些處於後期開發階段的調查性產品，如果獲得批准，可能會侵蝕我們現有商業治療藥物的市場份額或淨價格，並且可能使我們今後嘗試營銷的任何療法市場接受度更難實現。例如，如果Yutrepia商業化推出，我們從Tyvaso DPI獲得的收入可能會受到不利影響，如果Yutrepia獲批用於治療PH-ILD，影響可能更爲重大。
經營結果
2024年9月30日結束的三個月和2023年9月30日結束的九個月
營業收入
下表顯示總營收的各個元件（單位：百萬美元）：
 三個月已結束
九月三十日		美元兌換百分比
改變		九個月已結束
九月三十日		美元
改變		百分比
改變
 2024202320242023
產品淨銷售額：   
Tyvaso DPI(1)
$274.6 $205.1 $69.5 34 %$760.4 $517.4 $243.0 47 %
霧化的 Tyvaso(1)
159.2 120.7 38.5 32 %444.1 365.7 78.4 21 %
Total Tyvaso433.8 325.8 108.0 33 %1,204.5 883.1 321.4 36 %
Remodulin(2)
128.3 131.1 (2.8)(2)%403.6 379.7 23.9 6 %
Orenitram113.2 92.0 21.2 23 %326.5 275.3 51.2 19 %
Unituxin61.1 51.3 9.8 19 %171.2 144.7 26.5 18 %
Adcirca7.0 7.3 (0.3)(4)%19.1 22.1 (3.0)(14)%
其他5.5 1.9 3.6 189 %16.6 7.9 8.7 110 %
總收入$748.9 $609.4 $139.5 23 %$2,141.5 $1,712.8 $428.7 25 %
(1)淨產品銷售額包括藥品產品和相應的吸入裝置。
(2)淨產品銷售額包括輸液設備銷售，包括Remunity泵。
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Tyvaso淨產品銷售總額同比增長33％，截至2024年9月30日的三個月達到43380萬美元，而截至2024年9月30日的九個月爲120450萬美元，分別與2023年同期的32580萬美元和88310萬美元相比增長了36％。這種增長主要是由於銷量增加，主要是由於2022年6月Tyvaso DPI的商業推出以及PH-ILD患者的商業利用持續增長，以及較小程度上的價格上漲。與2023年同期相比，Tyvaso DPI淨產品銷售額在截至2024年9月30日的三個月和九個月均有所增加，主要是由於銷量增加，以及較小程度上的價格上漲。Tyvaso DPI銷量增加是由於隨產品推出而增加的患者數量持續增長，以及在通脹削減法案下實施的D部門重設計後商業利用增加的較小程度上。比較2023年同期，噴霧式Tyvaso淨產品銷售額在截至2024年9月30日的三個月和九個月中有所增加，主要是由於銷量增加，以及較小程度上的價格上漲。截至2024年9月30日的九個月，銷量增加主要是由於2023年第一季度我們的分銷商庫存去庫存，2024年第一季度沒有再次發生情況，以及銷量增加給我們的國際分銷商銷售的銷量增加導致。
2024年9月30日截至三個月的Remodulin淨產品銷售額相比2023年同期有所下降，主要是由於國際Remodulin淨產品銷售額下降，部分抵消了美國Remodulin淨產品銷售額增加，這是由銷售數量增加驅動的。2024年9月30日截至九個月的淨產品銷售額相比2023年同期增加，主要是由於美國Remodulin淨產品銷售額增加，部分抵消了國際Remodulin淨產品銷售額下降。
Orenitram淨產品銷售在2024年9月30日結束的三個月和九個月，與2023年同期相比有所增加，主要是由於銷售數量增加，部分受到價格上漲的影響。銷售數量的增加在某種程度上是由於實施通貨膨脹減少法案下的Part D重設計後商業利用增加，以及平均劑量的增加。
Unituxin淨產品銷售額在2024年9月30日結束的三個和九個月內增加，與2023年同期相比，這是由於價格上漲以及銷售數量的增加。
下表展示了美國與其餘世界之間總收入的分佈（ROW）（以百萬美元計）：
截至9月30日的三個月
20242023
美國行總計美國行總計
產品淨銷售額：
Tyvaso DPI(1)
$274.6 $— $274.6 $205.1 $— $205.1 
霧化的 Tyvaso(1)
145.2 14.0 159.2 118.1 2.6 120.7 
Total Tyvaso
419.8 14.0 433.8 323.2 2.6 325.8 
Remodulin(2)
115.4 12.9 128.3 111.6 19.5 131.1 
Orenitram
113.2 — 113.2 92.0 — 92.0 
Unituxin
57.6 3.5 61.1 48.8 2.5 51.3 
Adcirca
7.0 — 7.0 7.3 — 7.3 
其他4.3 1.2 5.5 1.7 0.2 1.9 
總收入
$717.3 $31.6 $748.9 $584.6 $24.8 $609.4 
截至9月30日的九個月
20242023
美國行總計美國行總計
產品淨銷售額：
Tyvaso DPI(1)
$760.4 $— $760.4 $517.4 $— $517.4 
霧化的 Tyvaso(1)
409.1 35.0 444.1 353.4 12.3 365.7 
Total Tyvaso
1,169.5 35.0 1,204.5 870.8 12.3 883.1 
Remodulin(2)
346.2 57.4 403.6 308.3 71.4 379.7 
Orenitram
326.5 — 326.5 275.3 — 275.3 
Unituxin
157.8 13.4 171.2 132.6 12.1 144.7 
Adcirca
19.1 — 19.1 22.1 — 22.1 
其他14.9 1.7 16.6 7.2 0.7 7.9 
總收入
$2,034.0 $107.5 $2,141.5 $1,616.3 $96.5 $1,712.8 
(1) 淨產品銷售額包括藥品和相應的吸入裝置。
(2) 淨產品銷售額包括輸液設備的銷售，包括Remunity泵。
季度報告
35
目錄
第一部分財務信息
毛扣淨扣除
我們扣除以下淨收入：(1)退款和回扣；(2)及時支付折扣；(3)銷售退貨準備金；以及(4)分銷商費用。這些扣除項被稱爲毛利淨額扣除，主要基於反映歷史經驗以及合同和法定要求的估計。我們目前使用來自分銷商的報告來估計銷售退貨準備金。以下表格展示了與這些扣除款項相關的負債帳戶的調節（以百萬計）：
2024年9月30日止三個月
返利和退款即時付款
折扣		銷售退貨準備金分銷商費用總計
2024年7月1日餘額$115.8 $5.6 $1.9 $9.4 $132.7 
銷售準則下列銷售額
當前期間90.7 16.4 0.3 10.7 118.1 
往期(9.0)— 0.3 0.2 (8.5)
銷售準則下的付款或抵銷額
本期(15.8)(10.2)— (2.1)(28.1)
往期(64.9)(5.5)(0.1)(6.4)(76.9)
2024年9月30日財務狀況$116.8 $6.3 $2.4 $11.8 $137.3 
2023年9月30日止三個月
返利和退款即時付款
折扣		銷售退貨準備分銷商費用總計
2023年7月1日餘額$87.1 $5.3 $2.7 $11.1 $106.2 
與銷售有關的準備金：
當前週期69.8 13.9 0.4 10.7 94.8 
之前週期(2.4)(0.1)(0.3)0.5 (2.3)
歸因於銷售的支付或信貸在：
當前週期(6.0)(8.8)— (1.8)(16.6)
之前週期(52.5)(5.0)(0.1)(8.6)(66.2)
2023年9月30日餘額$96.0 $5.3 $2.7 $11.9 $115.9 
2024年9月30日止九個月
回扣和退款即時支付折扣銷售退貨準備金分銷商費用總計
2024年1月1日餘額$108.4 $5.3 $1.9 $10.4 $126.0 
歸屬銷售的準備金：
本期252.5 47.5 1.5 31.0 332.5 
之前的期間(10.7)— (0.5)(0.9)(12.1)
銷售額歸因於付款或信用：
本期(137.9)(41.2)— (19.4)(198.5)
往期(95.5)(5.3)(0.5)(9.3)(110.6)
2024年9月30日財務狀況$116.8 $6.3 $2.4 $11.8 $137.3 
2023年9月30日止九個月
折讓和追回及時支付折扣銷售退貨準備金經銷商費用總計
2023年1月1日的餘額$81.3 $4.4 $3.3 $10.9 $99.9 
歸因於銷售的準備金：
本期199.3 38.7 1.2 30.2 269.4 
以往期間(0.9)(0.1)(1.3)(0.9)(3.2)
與銷售有關的支付或信貸：
本期(106.1)(33.5)— (18.3)(157.9)
之前的時期(77.6)(4.2)(0.5)(10.0)(92.3)
2023年9月30日餘額$96.0 $5.3 $2.7 $11.9 $115.9 
36
美國聯合醫療，一家公益性企業
目錄
第一部分財務信息
銷售成本
下表總結了各主要類別的銷售成本（以百萬美元計）：
 截至三個月
9月30日		美元變動百分比變化九個月結束
9月30日,		美元變動百分比
Change
 2024202320242023
分類：   
銷售成本$81.8 $69.1 $12.7 18 %$229.5 $185.0 $44.5 24 %
股份報酬支出(1)
1.3 1.0 0.3 30 %4.3 1.5 2.8 187 %
銷售成本合計$83.1 $70.1 $13.0 19 %$233.8 $186.5 $47.3 25 %
(1)請參閱規則13d-7(b)以獲取應抄送副本的其他各方。股權獎勵 下方的部分用於討論。
銷售成本，不包括股份補償。 截至2024年9月30日三個月和九個月的銷售成本較2023年同期增加，主要是由於Tyvaso DPI版權費用增加，這是由Tyvaso DPI營收增長驅動的。
迄今爲止，我們的研究和開發費用與AV-101的開發有關。研究和開發費用按照發生的原則確認，並將在收到將用於研究和開發的貨物或服務之前支付的款項資本化，直至收到這些貨物或服務。
下表總結了按主要費用類別分類的研發費用性質（單位：百萬美元）：
 截至三個月
9月30日		美元變動百分比變化九個月結束
9月30日		Dollar
Change		百分比
Change
 2024202320242023
分類：   
外部研究和發展(1)
$51.7 $47.2 $4.5 10 %$153.8 $141.6 $12.2 9 %
內部研究與開發(2)
43.9 34.3 9.6 28 %133.3 103.4 29.9 29 %
股份報酬支出(3)
7.4 3.6 3.8 106 %22.4 9.9 12.5 126 %
其他(4)
0.5 (0.4)0.9 225 %37.7 1.7 36.0 
NM(5)
總研發費用$103.5 $84.7 $18.8 22 %$347.2 $256.6 $90.6 35 %
(1)外部研究和發展 主要包括向第三方支付的費用（例如臨床試驗地點、醫藥外包概念和合同實驗室）用於臨床前和臨床研究以及在FDA批准相關產品之前向第三方代工廠商的付款。
(2)內部研究與開發 主要包括研發功能的工資相關支出，在FDA批准之前製造產品候選者的內部成本，以及與研發活動相關的內部設施相關費用，包括折舊。
(3)請參閱規則13d-7(b)以獲取應抄送副本的其他各方。股權獎勵 下方的部分用於討論。
(4)其他 主要包括向開發階段產品許可協議下的第三方支付的預付費和里程碑付款，以及調整我們的待定考量義務的公允價值。
(5)計算沒有意義。
研發費用，不包括股權補償。 2024年9月30日結束的三個月，研發費用增加，主要是由於製造的器官和器官替代項目相關支出增加。 2024年9月30日結束的九個月，研發費用增加，主要是由於用於藥物輸送設備的預付不可退款許可費和製造的器官和器官替代項目相關支出增加。
季度報告
37
目錄
第一部分財務信息
銷售、一般及行政費用
以下表格總結了按主要類別劃分的銷售、總務和行政費用（單位：百萬美元）：
 截至三個月
9月30日,		美元變動百分比變化九個月結束
9月30日,		美元變動百分比
Change
 2024202320242023
分類：   
一般及行政(1)
$100.4 $90.4 $10.0 11 %$316.5 $276.1 $40.4 15 %
訴訟應計
65.1 — 65.1 
NM(2)
65.1 — 65.1 
NM(2)
銷售與市場營銷20.7 20.7 — — %69.3 57.7 11.6 20 %
股份報酬支出(3)
33.0 16.5 16.5 100 %90.3 11.1 79.2 714 %
總銷售、一般和行政費用$219.2 $127.6 $91.6 72 %$541.2 $344.9 $196.3 57 %
(1)不包括訴訟計提。查看 訴訟計提 下面的章節。
(2)計算沒有意義。
(3)請參閱規則13d-7(b)以獲取應抄送副本的其他各方。股權獎勵 以下用於討論。
一般行政和管理費用，不包括訴訟應計金額和股權補償。 2024年9月30日結束的三個月的一般行政費用增加，與2023年同期相比，主要是由於人員開支增加導致人員數量增加。2024年9月30日結束的九個月的一般行政費用增加，與2023年同期相比，主要是由於訴訟費用增加和人員開支增加導致人員數量增加。
訴訟準備金。 2024年第三季度，我們根據法院事實調查結果和提交給法院有關損害賠償的材料，計提了與Sandoz Inc.進行中訴訟相關的6510萬美元的負債，反映了我們根據法院調查結果計算的損害賠償金額。 我們目前並不預期超過計提資產的任何損失金額對我們的基本報表會產生重大影響；然而，最終需支付的金額（如果有）可能高於或低於此金額，取決於法院作出的最終判決、裁決後利息的金額以及任何上訴的結果。 訴訟準備金已包括在內。 銷售、總務和行政 截至2024年9月30日的九個月內，收入爲xx萬美元，其中有xx萬美元是關於我們收購Miromatrix醫療公司（Miromatrix）的2024年第一季度的測量期調整，而剩餘的變化記錄在我們的綜合運營報表中。
銷售和營銷，不包括股份補償。 2024年9月30日結束的九個月的銷售和營銷費用與2023年同期相比增加，原因是人員費用增加，原因是人員數量增加和銷售佣金增加。
股權獎勵
以下表格總結了按主要類別劃分的股份報酬支出（金額單位：百萬美元）：
 截至三個月
9月30日,		美元變動百分比變化九個月結束
九月三十日，		美元變動百分比
Change
 2024202320242023
分類：   
股票期權$8.0 $6.0 $2.0 33 %$21.8 $12.5 $9.3 74 %
限制性股票單位27.2 12.5 14.7 118 %61.9 38.3 23.6 62 %
STAP獎勵5.9 2.1 3.8 181 %31.7 (29.8)61.5 206 %
員工股票購買計劃0.6 0.5 0.1 20 %1.6 1.5 0.1 7 %
股份授予的全部補償費用
$41.7 $21.1 $20.6 98 %$117.0 $22.5 $94.5 420 %
38
美國聯合醫療，一家公益性企業
目錄
第一部分財務信息

下表總結了我們合併利潤表中按行項目列示的股權報酬支出（單位：百萬美元）：
 三個月已結束
九月三十日		美元兌換百分比變化九個月已結束
九月三十日		美元兌換百分比
改變
 2024202320242023
銷售成本$1.3 $1.0 $0.3 30 %$4.3 $1.5 $2.8 187 %
研究和開發7.4 3.6 3.8 106 %22.4 9.9 12.5 126 %
銷售、一般和管理33.0 16.5 16.5 100 %90.3 11.1 79.2 714 %
基於股份的薪酬支出總額
$41.7 $21.1 $20.6 98 %$117.0 $22.5 $94.5 420 %
2024年9月30日結束的三個月內，與2023年同期相比，基本報表的股權補償費用增加主要是由於2024年9月30日結束的三個月內未實現授予獎勵數量增加而導致受限制股票單位費用增加。2024年9月30日結束的九個月內，與2023年同期相比，基本報表的股權補償費用增加主要原因是：(1) 由於2024年9月30日結束的九個月內授予獎勵數量增加且未實現，導致受限制股票單位費用增加；及(2) 受股價上漲的STAP費用增加，2024年9月30日結束的九個月內我們的股價上漲了63%，而與2023年同期相比，我們的股價下跌了19%。更多信息，請參閱附註8。—股權補償我們的基本報表註釋。
其他收入（支出），淨額
變化中的 其他收入（費用），淨 截至2024年9月30日的三個月和九個月，與2023年同期相比，主要是由於股權證券的未實現收益。請參閱註釋3—投資 和註釋4—公允價值衡量 到我們的合併財務報表。
所得稅費用
2024年和2023年截至9月30日的所得稅費用分別爲24870萬元和21120萬元。截至2024年和2023年的九個月的有效所得稅率均爲22%。
在該次發行和回購中的股份數
2024 年 3 月，我們簽訂了加速股票回購協議（ ASR 協議) 與北卡羅來納州花旗銀行 (花旗銀行）。根據ASR協議，我們共向花旗支付了10億美元的預付款，並於2024年3月27日收到了3,275,199股普通股的初始交割總額，約佔根據ASR協議回購的股票總額的80％，以2024年3月25日普通股的收盤價計算。
根據ASR協議的股票回購分爲兩個分期，分別進行了30000萬美元和70000萬美元的預付款。30000萬美元分期的最終結算髮生在2024年6月，我們在結算時額外收到了181,772股普通股票。70000萬美元分期的最終結算髮生在2024年9月，我們在結算時額外收到了90,403股普通股票。總的來說，我們根據ASR協議回購了3,547,374股普通股票，目前持有這些作爲合併資產負債表上的庫存股票。
財務狀況、流動性和資本資源我們的2024年6月29日的財務狀況繼續保持強勁。我們一直是一個強大的發電機 操作現金流量。從業務中產生的現金用於資本支出計劃，而超過我們資本支出需求的現金可用於資助我們的收購策略、資助我們的股東回報政策並減少債務水平。
我們主要通過銷售我們的商業產品以及不時的第三方融資安排爲我們的運營提供資金。我們認爲，我們目前的流動性來源足以爲正在進行的運營和未來的業務計劃提供資金，因爲我們預計商業產品的總收入將增長。此外，我們的客戶群保持穩定，我們認爲它帶來的信用風險最小。但是，對未來現金流的任何預測本質上都存在不確定性，我們可能會尋求其他形式的融資。2022年3月，我們簽訂了信貸協議（ 信貸協議），其中規定總額高達20億美元的無擔保循環信貸額度。截至2024年9月30日和2023年12月31日，我們在信貸協議下的未清餘額總額分別爲4億美元和7億美元。儘管我們的信貸額度將於2029年到期，但截至2024年9月30日，我們在合併資產負債表上將所有4億美元的未清餘額歸類爲流動負債，因爲我們打算在一年內償還這筆款項。
季度報告
39
目錄
第一部分財務信息
現金及現金等價物和有形投資
現金及現金等價物和可流動投資包括以下內容（以百萬美元計）：
 2024年9月30日2023年12月31日美元變動百分比變化
現金及現金等價物$1,553.9 $1,207.7 $346.2 29 %
流動的可變現投資1,772.6 1,786.4 (13.8)(1)%
非流動的可變現投資1,279.4 1,909.8 (630.4)(33)%
現金及現金等價物與可變現投資合計$4,605.9 $4,903.9 $(298.0)(6)%
現金流量
現金流量包括以下內容（金額單位：百萬美元）：
截至9月30日的九個月 美元兌換百分比變化
 20242023
經營活動提供的淨現金$985.9 $827.3 $158.6 19 %
由（用於）投資活動提供的淨現金
$540.4 $(761.7)$1,302.1 171 %
融資活動提供的（用於）淨現金
$(1,180.1)$80.9 $(1,261.0)
NM(1)
(1)計算沒有意義。
運營活動
我們的經營資產和負債主要包括應收賬款、存貨、應付賬款、應計費用、STAP獎勵的負債，以及與稅收相關的應付款項和應收款項。
截至2024年9月30日的九個月結束，從經營活動中提供的淨現金增加了15860萬美元，相比2023年9月30日的九個月結束，主要是由於淨利潤增加。
投資活動
2024年9月30日結束的九個月內，投資活動提供的淨現金增加了130210萬美元，相比之下，主要是由於可出售投資的購買、銷售和到期總額增加了131890萬美元； 部分抵消於：（1）存款增加了820萬美元； 以及（2）用於購買房地產、廠房和設備支付的現金增加了810萬美元。
籌資活動
2024年9月30日結束的九個月，與2023年9月30日結束的九個月相比，用於融資活動的淨現金增加了126100萬美元，主要原因是：(1)支付10億美元用於回購普通股；和(2)向我們的授信額度還款30000萬美元；部分抵消了自期權行權收入增加3610萬美元。
關鍵會計政策和估計摘要
根據美國通用會計準則要求，我們編制的合併基本報表需要管理層進行會計估計和假設，從而影響基本報表和附註中報告的金額。我們不斷評估我們的估計和判斷，以判斷其是否合理，相關和適當。這些假設通常基於歷史數據或經驗、目前可獲得的信息和預期發展。由於其特性，我們的估計受到固有的不確定程度的影響；因此，實際結果可能有所不同。我們討論了涉及更高程度判斷和複雜性的關鍵會計政策和估計。 在我們的2023年度報告中的第二部分第7項—管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析中，我們提到了關鍵會計政策和估計，這些涉及更高程度的判斷和複雜性。 我們在2023年度報告中披露的關鍵會計政策和估計未發生實質性變化。
最近頒佈的會計準則
請查看附註2——報告範圍有關我們預期採納最近發佈的會計準則，請參閱我們的基本報表。
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美國聯合醫療，一家公益性企業
目錄
第一部分財務信息
項目3.關於市場風險的定性和定量披露
自2023年12月31日以來，我們面臨的市場風險並未發生實質性變化。
項目 4. 控制和程序
根據他們的評估，截至2024年9月30日，我們的主席兼首席執行官、我們的致富金融(臨時代碼)兼財務主管和司庫已經得出結論，我們的披露控制和程序(根據1934年修訂後的證券交易法規則13a-15(e)和15d-15(e)的定義)有效地提供了合理保證，確保我們在根據1934年修訂後的證券交易法規則和形式提交或提交的報告中需要披露的信息被記錄、總結、處理和報告，並提供合理保證，確保這些信息被累積並傳達給我們的管理層，包括我們的主席兼首席執行官和我們的致富金融(臨時代碼)兼財務主管和司庫，以便及時作出有關所需披露的決定。在本報告所涵蓋的期間內，我們的財務報告內部控制未發生任何變化，這些變化可能對財務報告的內部控制產生重大影響，或有合理可能產生重大影響。
季度報告
41
目錄

第二部分。其他信息
項目 1. 法律訴訟
請查看附註12—訴訟 至我們基本報表的其他部分，請參閱本季度報告Form 10-Q中相關內容，內容已被納入參考。
第1A項 風險因素
與我們的產品和運營相關的風險
我們在很大程度上依賴銷售基於曲前列素的治療產品來產生收入並支持我們的運營。
基於曲前列素的療法- Tyvaso DPI, 霧化Tyvaso, Remodulin 和 Orenitram- 的銷售額佔我們營業收入的絕大部分。其中任何一種產品銷售額大幅下降都可能對我們的運營產生重大不利影響。 許多事件（例如監管批准的撤銷或開藥方式或劑量模式的重大變化，其中許多在下文的其他風險因素中描述）可能導致這些產品的銷售大幅下降，或者增長速度低於預期。 我們的淨營收也可能受到價格競爭壓力的負面影響，這是由於市場競爭帶來的挑戰、IRA 和其他降價舉措。 我們的產品的仿製藥版本目前和預計的可用性已經減少，可能會繼續減少我們的營業收入。 新療法的批准和推出可能對我們當前和潛在的新產品的銷售產生負面影響。 如果任何製造、營銷、分銷或銷售我們商業產品的第三方無法圓滿履行責任，或者我們無法管理內部製造流程，銷售額可能會下降。最後，如果我們Tyvaso產品的需求未達到預期，那麼我們曲前列素產品的營收機會可能會大大低於預期。
如果我們的產品在臨床試驗中失敗，我們將無法銷售這些產品。
爲了獲得FDA和國際監管機構對銷售新產品的批准，或擴展現有產品的產品標籤，我們必須進行臨床試驗，證明我們的產品是安全有效的。監管機構對批准流程擁有相當的裁量權。監管機構可能要求我們修改正在進行的試驗或進行額外的試驗，這在過去和將來可能造成重大延遲和額外成本，並可能失敗。與監管要求改變或增加試驗相關的延誤和成本有時會導致我們中止發展特定產品的努力，並可能在未來再次如此。如果我們的臨床試驗不成功，或者我們未能充分解決發現的缺陷，我們將無法獲得必要的批准來銷售新產品或新適應症。我們無法確定完成必要臨床試驗或獲得目前或未來產品的監管批准需要多長時間，或會花費多少。完成臨床試驗和獲得監管批准所需的時間和成本因產品、適應症和國家而異。此外，未能獲得或延遲獲得監管批准在過去和將來可能需要我們確認減值損失。
由於各種原因，我們的臨床試驗已經停止、延遲、取消或取消資格，包括：（1）諸如 COVID-19 疫情之類的流行病，最初導致我們暫停了大多數臨床研究的註冊；（2）製造和供應鏈中斷；（3）該藥物不安全或無效，或者醫生和/或患者認爲該藥物不安全或無效，或者其他療法更安全、更有效，耐受性更好或更方便；(4) 患者不報名或完成臨床由於替代療法的可用性、競爭性臨床試驗的註冊或其他原因，以我們預期的速度進行試驗；（5）我們，或臨床試驗機構或其他第三方，不遵守試驗協議和良好的臨床實踐所要求的質量控制（GCP）美國以外的法規和類似法規；（6）患者在治療期間出現嚴重的副作用或在我們的試驗中因不良事件死亡；以及（7）在特定國家進行的臨床試驗的結果不被其他國家的監管機構接受。
我們可能無法成功與現有或新開發的藥物或產品競爭。
競爭可能會對我們的運營結果產生負面影響。我們與知名藥企競爭市場份額，以及其他方面的資金、許可證、專業知識、人員、臨床試驗患者和研究者、顧問和第三方合作者。其中一些競爭對手擁有比我們更爲充足的財務、營銷、製造、銷售、分銷和技術資源，以及更多獲批產品。有些競爭對手還在研究和開發、臨床試驗、銷售和營銷以及監管事務等關鍵領域擁有更豐富的經驗。
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美國聯合醫療，一家公益性企業
目錄
第二部分其他信息
許多治療方法與我們的商業療法競爭。例如，在PAH的治療中，我們要與超過十五種品牌和仿製藥競爭。2018年8月推出的Adcirca的仿製版本對我們的Adcirca銷售產生了重大不利影響。在美國推出通用treprostinil注射液可能對我們的收入產生重大影響，仿製品的競爭嚴重影響了我們Remodulin在美國以外的收入。我們的競爭對手還在開發許多可能與我們競爭的新產品，包括用於治療PAH和/或PH-ILD的產品。例如，默沙東在2024年3月獲得了Winrevair（sotatercept）的批准，這與我們基於treprostinil的產品競爭。此外，liquidia正在開發Yutrepia，可能會在2025年5月（或更早，具體取決於Liquidia針對FDA的訴訟的最終結果）獲得FDA對PAH和PH-ILD的最終批准，如果成功，將會與我們基於treprostinil的產品競爭。這兩種產品都有可能對我們的收入造成重大不利影響。治療IPF已獲批准的還有兩種療法，我們知道還有大量治療IPF的其他療法正在開發中，如果其中任何一種最終獲批准用於該適應症，將與Tyvaso DPI和霧化Tyvaso競爭。
如果患者和醫生認爲競爭產品比我們的產品更安全、更有效、更少侵入性、更方便、更便宜，他們可能會停止使用我們的產品。如果醫生將我們的產品與競爭產品聯合使用，可能會減少對我們產品的處方劑量。此外，許多競爭療法比我們的產品更少侵入性或更方便，使用這些競爭療法通常會延遲或阻止我們療法的啓動。
我們產品成功的商業化取決於第三方支付方（包括政府機構和私人醫保）提供的覆蓋範圍和報銷充足性。藥品定價和報銷壓力可能會對我們的銷售產生負面影響。
我們產品的商業成功在很大程度上取決於醫療保險和醫療補助等政府付款人以及私人保險公司的承保範圍。國內或外國政府醫療保健計劃的可用性或報銷範圍的減少可能會對我們的業務和運營業績產生重大不利影響。政府付款人和第三方付款人越來越多地試圖限制藥品的價格，並經常對新藥或昂貴藥品的定價提出質疑。在美國以外的許多市場，政府通過實施參考定價、降價、回扣、與收入相關的稅收和利潤控制來控制處方藥的價格。財務壓力可能導致美國政府付款人和/或私人健康保險公司實施以下政策：降低我們產品的報銷率，限制未來的價格上漲，將藥品的報銷率限制在國際支付的費率範圍內，要求自動替代仿製產品，要求對新產品的初始保險提出更嚴格的要求，實施分步療法政策，要求患者在使用我們的產品之前嘗試其他藥物，包括仿製藥，或採取其他類似措施可能會使患者更難獲得我們的產品。例如，參見以下風險因素中對IRA的討論，標題是 政府的醫療改革和其他改革可能會對我們的收入、成本和經營業績產生不利影響.
我們的前列環素類似物產品（Tyvaso DPI、霧化Tyvaso、Remodulin和Orenitram）以及我們的腫瘤學產品（Unituxin）都是昂貴的治療方案。特種藥房分銷商可能無法從商業和政府支付者那裏獲得足夠的償還款項來激勵他們支持我們的產品。第三方支付者可能會根據其他治療方案價格的變化或新的支付方法的發展來減少對我們產品的償還款項，以覆蓋和償還治療成本，例如使用成本效益研究或價值支付合同。第三方支付者經常鼓勵使用價格更低廉的通用替代療法，這實質性地影響了我們Adcirca的收入，且如果和當競品上市之時，可能會對我們的Remodulin收入和我們的其他產品的營收產生實質性影響。同樣，針對競爭性新療法的定價和回扣策略可能會對我們施加壓力，要求我們降低產品價格和/或向第三方支付者提供增加的回扣。如果商業或政府支付者不覆蓋我們的產品或限制支付率，患者和醫師可能會選擇競爭產品或具有更低自付費用的產品。
我們的製造業-半導體策略使我們面臨着重大風險。
我們必須能夠製造足夠數量的商業產品，以滿足需求。我們在自己的設施生產霧化Tyvaso藥品、Remodulin、Orenitram和Unituxin，包括這些產品中的活性成分（以及Tyvaso DPI中的活性成分），並依賴第三方爲霧化Tyvaso和Remodulin提供額外的製造能力。我們也依賴第三方進行製造，有時是獨家，詳細信息請參見下文風險因素條款下的內容。 我們部分依賴第三方執行對我們業務至關重要的活動如果我們內部或第三方製造和供應安排中的任何一項受到干擾，我們可能沒有足夠的庫存來滿足未來需求。供應商和/或服務提供商的變更可能會中斷我們商業產品的製造，並阻礙我們商業推出計劃和臨床試驗的進展。
我們的內部製造業流程使我們處於風險之中，因爲我們參與越來越複雜的製造流程。我們製造所有的Orenitram和Unituxin供應品，沒有經過FDA批准的備用製造場所。我們沒有計劃讓第三方來製造Orenitram；然而，我們已經着手資格第三方來製造Unituxin的活性成分，這將需要多年時間，且可能不會成功。我們製造的器官和器官替代品項目將涉及非常複雜的製造流程，其中許多從未嘗試過在臨床或商業規模上進行。開發和實施這些製造流程將需要大量的時間和資源，我們可能永遠無法成功地做到。我們製造策略的其他風險包括以下內容：
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第二部分其他信息
•我們、我們的第三方製造商以及其他參與制造過程的第三方（如負責運營測試和存儲設施的第三方）受到FDA及其國際對應機構的當前良好製造規範法規的約束，符合當前良好組織實踐以及類似的國際監管標準，以及其他與器械製造相關的質量標準。我們對第三方製造商合規性的控制能力有限。
•我們認爲，我們和我們的第三方製造商需要通過建造新設施和/或擴建現有設施來提高各自的製造能力，以繼續滿足對我們產品的預期需求。這些工作通常既昂貴又耗時，並且必須滿足嚴格的監管要求。例如，我們正在努力擴大MannKind Corporation的（曼恩金德）在短期內生產Tyvaso DPI的能力，費用由我們承擔。從長遠來看，我們正在建造自己的工廠來生產Tyvaso DPI。由於多種因素，包括採購、安裝和認證製造產品所需的高度專業化設備所需的交貨時間，這些努力可能會失敗或花費更長的時間或成本超過我們的預期。如果這些計劃不能成功及時實施，我們可能無法滿足對Tyvaso DPI不斷增長的需求，這將對我們的Tyvaso DPI收入產生負面影響。
•在我們開發新產品的製造業-半導體運營過程中，我們可能會遇到難以設計和實施流程和程序以確保符合適用法規的困難。
•自然和人爲災害（如火災、污染、電力中斷、颶風、地震、洪水、恐怖襲擊和戰爭行爲），疾病爆發以及像COVID-19這樣的大流行影響我們的內部和第三方製造業-半導體地點，可能導致供應中斷。
•我們產品的無菌性和質量可能不達標，這些產品可能無法出售或使用，或者可能會受到召回。
•美國食品藥品監督管理局及其國際對手將要求對我們產品的新制造商進行新的檢測和符合性檢查，或者對我們運營的新制造設施進行檢查。
•如果我們生產的產品不符合FDA批准的規格，並且在分發這些產品之前未能檢測到這些問題，我們的產品可能成爲安全警報、產品召回或其他糾正措施的對象，我們可能會被控以產品責任索賠和訴訟，無論最終結果如何，都可能對我們的業務和聲譽以及吸引和保留客戶的能力造成重大不利影響。
•監管機構可能無法及時檢查我們的設施或第三方製造商的設施，這可能導致我們的產品獲取必要的監管批准出現延遲。
•我們可能無法與所需的製造商達成滿意的合同條款，甚至根本無法達成合作。
•我們產品製造和包裝所需的材料和元件的供應可能會變得稀缺或無法獲得，這在過去曾延誤過，未來可能會延遲製造和隨後銷售這些產品。使用替代材料或元件製造的產品必須獲得FDA和適用的國際監管機構的批准之後才能進行銷售。
•用於給予我們吸入和注射療法的器械製造商需遵守FDA及其國際對應機構的器械要求。任何不符合、召回或對其發佈的執法行動都可能對我們的銷售和運營產生不利影響。
•我們內部製造行業的基礎設施，以及我們第三方製造商的某些設施，正在變老。這些設施配備了高度複雜和複雜的公用事業系統和製造設備。如果其中任何系統或設備需要長期維修或更換，受影響的設施可能無法生產產品相當長一段時間。
•我們和第三方製造商依賴當地政府供應清潔水，將其加工成高純度水，並用作多種商業藥品的關鍵成分。如果當地政府無法供應符合相關質量標準的水，我們和第三方製造商可能無法制造這些產品，直到這種情況得到糾正。
•我們的原材料和消耗品供應鏈覆蓋全球，且結構複雜。總部位於中國和臺灣的供應商在我們的供應鏈中扮演着重要角色。涉及中國、臺灣或其他國家的政治動盪或貿易爭端可能影響我們以及第三方製造商獲取原材料和消耗品的能力。我們對主要供應商依賴的供應鏈了解有限；因此，我們依賴於主要供應商擁有強大的風險緩解策略來發現問題並防止供應中斷。
•我們正在密切關注烏克蘭和以色列的軍工-半導體衝突。雖然我們沒有直接從烏克蘭、俄羅斯、白俄羅斯、加沙、黎巴嫩或以色列採購任何原材料或消耗品，但我們的歐洲和中東供應商和服務提供商可能會受到衝突的持續影響，或是這些衝突升級至鄰國。
•由於顯著的通貨膨脹壓力，我們產品製造中使用的許多關鍵原材料和可消耗品的成本已經上漲。如果通貨膨脹持續增長超過歷史平均水平，我們可能會看到營業成本出現高於平均水平的逐年增長。
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第二部分其他信息
•我們任何第三方製造商都可能發生控制權變更，導致我們與相關製造商的業務關係發生變化。這種變化可能會影響我們的長期供應前景，並迫使我們尋求可能需要漫長的監管批准過程的替代方案。由於我們產品的特性，替代供應商可能無法輕易獲得，這可能導致我們完全依賴內部能力來滿足未來的需求。
•2024 年，我們開始運營一家臨床規模的指定無病原體設施（DPF）生產用於人體臨床研究的異種移植產品。該設施在高度可控的封閉環境中飼養經過基因編輯的豬。該設施是同類設施中的第一個，其牛群中不可預見的運營問題或疾病爆發可能會對我們的異種移植產品的臨床開發時間表產生重大影響。我們已經開始建造第二座臨床規模的DPF設施，以降低運營風險並提高能力。我們將需要花費大量資金建造更多的臨床和商業規模的DPF設施，以支持我們的異種移植產品的開發和商業化。我們預計將在我們的異種移植產品可能獲得批准之前就開始建設一個或多個商業規模的DPF設施，如果我們的異種移植產品的開發失敗或需求明顯低於預期，我們將無法收回對這些設施的巨額投資。此外，在異種移植產品獲得批准之前，我們可能無法建造我們認爲最終滿足患者需求所需的設施數量，這可能會延遲我們在異種移植產品獲得批准時滿足需求的能力。
這些因素中的任何一個都可能擾亂我們商業產品的銷售，延誤臨床試驗或新產品的商業化，導致產品責任索賠和產品召回，並帶來更高的成本。考慮到獲取替代安排所需的必要監管批准所涉及的時間和複雜性，我們製造過程中的中斷可能是重大的，無論是通過第三方還是內部製造流程。
我們在一定程度上依賴第三方來執行對我們業務至關重要的活動。
第三方協助我們進行對我們業務至關重要的活動，例如：(1) 製造我們的臨床和商業產品；(2) 進行臨床試驗、臨床前研究和其他研究開發活動；(3) 獲取監管批准；(4) 進行藥物警戒和產品投訴活動，包括處理和報告不良反應（包括不良事件和產品投訴）；(5) 獲取用於給藥我們藥物的醫療器械清關和批准；以及(6) 營銷和分發我們的產品。第三方若無法繼續執行這些關鍵活動，可能會嚴重影響我們的業務和運營結果。 更換服務提供商可能會中斷我們產品和服務的製造和分發，阻礙我們臨床試驗、商業上市計劃以及相關營收的進展。
我們依賴各種分銷商來營銷、分銷和銷售我們的商業產品。如果他們在銷售努力方面不成功，減少或停止銷售，我們的收入可能會大幅下降。在美國境外，我們在很大程度上依賴我們的國際分銷商來獲取和維持產品的監管批准，並根據適用法律法規推廣和銷售我們的產品。在美國，我們幾乎所有基於曲前列素的收入都來自向兩家分銷商Accredo和CVS Specialty的銷售。如果這兩家分銷商在特定時間段內下達更大或更小的訂單，我們的收入可能會受到實際患者需求不反映的重大影響。
我們完全依賴第三方提供泵和其他必要的供應品來管理Remodulin。市場上可用的泵數量有限，如果沒有其他可替代的泵供應，任何特定泵的停產都可能對我們的Remodulin收入產生重大或不利影響。Smiths Medical（後來被icu醫療收購）停止製造用於注射皮下Remodulin的MS-3系統，並特殊藥房分銷商告知我們，MS-3泵的供應已完全耗盡。2022年，icu醫療停止生產和分銷用於注射靜脈Remodulin的CADD-Legacy系統。在過去，這些泵主要用於向美國患者注射Remodulin。2021年，我們推出Remunity泵來注射皮下Remodulin，到了2022年，icu醫療推出了另一種泵CADD-Solis，供注射靜脈Remodulin使用。我們完全依賴DEKA及其關聯公司製造Remunity泵供Remodulin使用，並開發製造Remunity泵的下一代產品。最近，用於Remodulin的常用輸注套裝（管路和導管）製造商宣佈將停止這些供應。我們正在與DEKA合作，以使患者能夠使用替代的輸注套裝。
Lilly生產並供應Adcirca給我們。我們使用Lilly的藥品批發商網絡來分發Adcirca。如果Lilly無法制造或供應Adcirca，或者其分銷網絡受到干擾，可能會延遲、中斷或阻止我們銷售Adcirca。
我們依賴兩家代工廠商—Minnetronix Inc.和Phillips-Medisize corp.—來生產Tyvaso霧化吸入系統，以便霧化Tyvaso。由於霧化Tyvaso是一種藥物器械結合產品，如果沒有Tyvaso吸入系統，我們就無法賣出霧化Tyvaso。我們還依賴各種第三方公司提供每月用於Tyvaso吸入系統的一次性器械配件。目前，我們完全依賴曼恩凱德生物醫療爲我們生產Tyvaso粉霧劑成品藥和霧化器。如果曼恩凱德生物醫療無法出於任何原因足夠數量地生產Tyvaso粉霧劑成品藥，我們霧化劑的商業銷售可能會受到重大不利影響。
最後，對於與ralinepag相關的製造業-半導體活動，我們還依賴各種獨家供應商，而我們完全依賴Gilero製造已獲得FDA批准用於MS-3泵輸注Remodulin的彈藥筒。
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第二部分其他信息
有關使用第三方代工廠商所帶來的風險的進一步討論，請參閱上述的風險因素。我們的製造業-半導體策略使我們面臨重大風險。.
我們在臨床試驗、臨床前研究和其他研發活動中嚴重依賴第三方醫藥外包機構、合同實驗室、臨床研究機構和其他第三方。此外，我們正在開發的某些產品的成功將取決於第三方贊助的臨床試驗。第三方未能根據研究方案、質量控制、GCP或其他適用要求進行或協助我們進行臨床試驗，或未能提交相關的監管申請，可能會限制或阻止我們依靠這些試驗的結果來尋求監管批准。
有關我們產品實際或被認爲存在的副作用和其他不良反應的報告可能導致我們的銷售額下降或監管批准被撤銷。
與我們的產品相關的不良反應報告（包括副作用和其他不良事件以及產品投訴）可能會影響醫生的處方決定或患者使用我們產品的意願，從而可能對我們產品的銷售產生重大不利影響。與用於靜脈注射Remodulin的泵系統相關的已知風險之一是敗血症，這是一種由多種細菌引起的嚴重且潛在危及生命的血流感染。此外，Unituxin與嚴重副作用相關，並且其標籤包含與潛在輸注反應和神經毒性有關的警告。我們必須向美國食品藥品監督管理局及其國際同行報告特定的不良反應。開發新產品，以及現有產品的新配方、適應症和投藥裝置，可能導致新的副作用和其他嚴重的不良反應。如果使用我們的產品損害患者或被認爲損害患者，監管批准可能會被撤銷或受到負面影響。
特殊利益集團帶來的負面關注可能會損害我們的業務。
我們早期的研發工作涉及到監管機構要求的動物實驗，我們既直接開展，也通過與第三方簽訂合同的方式進行。我們的異種移植和再生醫學項目在製造和測試產品時，嚴重依賴動物。某些特殊利益團體堅決反對利用動物進行研究。任何針對我們動物研究或製造活動的負面關注、威脅或破壞行爲都可能妨礙我們業務的正常運轉。
我們可能沒有足夠的保險覆蓋來保護我們免受重大產品責任索賠的侵害。
藥物和診斷產品的測試、製造、營銷和銷售涉及產品責任風險。我們可能無法以可接受的成本維持當前的產品責任保險，如果有的話。此外，我們的保險覆蓋可能不足以應對所有潛在的索賠。如果損失大大超過我們的責任保險範圍，我們可能會面臨經濟困難或可能被迫停業。臨床測試和最終推出和銷售新產品、現有產品的重新配製版本或現有產品在新適應症中的使用可能會使我們面臨新的未被現有保單覆蓋的產品責任風險。
如果我們無法吸引和留住關鍵管理人員和合格的科學技術人員，我們可能無法實現業務目標。
我們的管理團隊成員，包括我們的創始人、主席和首席執行官Martine Rothblatt博士，在定義我們的業務策略和維持我們的企業文化方面起着關鍵作用。Rothblatt博士或我們的其他高級管理團隊成員服務和領導的損失可能對我們的業務產生不利影響。我們並未爲我們的高級管理團隊成員購買重要人員壽險。未能確定、聘用和留住高級管理團隊成員的合適繼任者，以及有效地傳承知識，可能會妨礙我們實現業務目標。我們未來的成功也取決於我們吸引和留住合格的科學和技術人員的能力。我們行業對這類人員的競爭非常激烈。如果我們未能吸引和留住這些員工，我們可能無法成功地開發和商業化新療法。
與法律合規相關的風險
我們必須在美國和其他國家遵守廣泛的法律和法規。 未能及時獲得批准或遵守這些要求可能會延遲、中斷或阻止我們產品的商業化。
我們開發的產品必須獲得監管機構的批准，方可進行市場推廣和銷售。我們的研發工作必須遵守廣泛的監管規定，包括美國食品藥物管理局（FDA）、美國農業部及其國際對應部門制定的規定（適用的話）。獲取和維持新藥物、生物製品和醫療設備的監管批准過程漫長、昂貴且不確定。監管批准過程對我們的移植項目尤其不確定，其中包括異種移植、再生醫學、器官替代品的3D生物打印和基於細胞的產品的開發。一旦獲批，我們產品的生產、分銷、廣告和營銷將受到廣泛監管，包括與產品標籤、藥物監測和不良反應報告和處理（包括不良事件和產品投訴）、儲存、分銷和記錄保存相關的要求。我們的產品候選者過去可能未能獲得監管批准，未來也有可能如此。如果獲准，產品批准可能附帶完成發帖後臨床研究的條件，並伴有對給定產品使用或營銷的重大限制，並因未能遵守規定而被撤銷。
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第二部分。其他信息
根據監管要求，例如上市後要求和上市後承諾，或在商業推出後發生不良影響後。我們獲取產品的監管批准的能力已經，並且將來可能會受到臨床試驗結果和其他提交給監管機構的數據的結果和質量，以及我們的製造業務以及我們的第三方 代工廠商 和合同實驗室的質量的重大影響。此外，第三方可能向FDA提交公民請願，要求延遲批准我們的產品，或者對我們的產品施加額外的批准條件。如果成功，公民請願可能會顯著延遲甚至阻止我們產品的批准。例如，第三方向FDA提交了一份公民請願，要求FDA拒絕批准Tyvaso DPI。和/或施加額外的要求以獲得批准。儘管該請願被FDA拒絕，但延遲了FDA對我們Tyvaso DPI的NDA批准。
我們目前市場推廣的產品的監管批准，受限於FDA和其他監管機構，僅限於已證明具有臨床安全性和有效性的特定適應症和條件。
我們產品的任何監管批准僅限於被認爲安全有效的特定疾病和適應症。新的配方和已批准產品的新適應症也需要監管批准。儘管醫生可以爲未在產品標籤中描述的用途和與監管機構批准的用途不同的用途（稱爲「標籤外」用途）開具處方，但我們推廣產品的能力僅限於FDA及其國際合作夥伴明確批准的適應症。未遵守與促銷和廣告相關的適用規則和指導方針可能導致FDA及其國際合作夥伴採取不利的監管行動，如警告信、執法行動、民事訴訟或刑事起訴。
我們必須遵守世界各地限制某些營銷行爲的各種法律。
我們的業務活動可能受到全球各地限制特定營銷實踐的法律挑戰，例如:
•反回扣及虛假索賠法規、外國腐敗行爲法以及英國賄賂法。在美國，聯邦反回扣法規禁止，包括但不限於，明知故意地提供、支付、招攬或接受酬金（即任何有價值之物）以誘使或作爲購買、租賃、訂購或安排購買、租賃或訂購任何醫療保健產品或服務的行爲，以便獲得聯邦資助的醫療保健項目（如醫療保險或醫療補助計劃）的報銷。這一法規被廣泛解釋，適用於藥品製造商與處方者、採購者、專業藥房、目錄管理者、患者等之間的安排。我們的做法可能並非始終符合該法規下的安全港保護。
•《聯邦虛假索賠法案》禁止任何人明知而提交或導致提交虛假或欺詐索賠以獲取政府資金支付，或者製作或導致與虛假或欺詐索賠有關的虛假陳述。由於將產品用於未經批准和不可報銷的用途，藥品和醫療保健公司在此法案下面臨責任，因爲他們推廣了一種產品。
•類似的州法律和法規，包括適用於根據醫療補助計劃或在幾個州（包括私人付款人）支付的項目和服務的反回扣和虛假索賠法律。
我們還受許多其他法律和法規約束，雖然這些法律和法規不針對醫療保健行業，但在重要方面適用於醫療保健行業。例如，我們在與當前或未來可能涉足的市場中與其他參與者互動方面受到反壟斷法規的約束。這些反壟斷法律在我們所運營的美國和其他司法管轄區受到嚴格執行。
遵守這些以及類似的州際法律是困難、耗時且需要大量資源。即使我們成功捍衛自己，或者對我們因違反而受到的任何調查、詢問或其他法律程序進行成功辯護，也可能對我們的業務和財務狀況或聲譽產生重大不利影響。根據這些聯邦和州法律，可能會施加三倍的民事罰款、賠償金的支付、罰款、排除我們的產品不得在聯邦醫療保健計劃下獲得報銷、監禁，以及對我們的業務進行限制或重組。
政府醫療保健改革和其他改革可能會對我們的營業收入、成本和運營結果產生不利影響。
我們的行業受到嚴格監管，法律變化或政府醫療保健計劃的變化可能會對我們的業務、運營或財務業績產生不利影響。我們無法預測未來與醫改相關的聯邦或州立法或行政變化將如何影響我們的業務。
政治，經濟和監管影響可能導致美國醫療行業發生根本變化，特別是在當前對美國處方藥成本持續批評的氛圍下。我們預計將繼續出臺立法和監管提案，以改變醫療體系，可能會對我們的產品商業化和盈利性銷售能力造成不利影響。
除了其他事項外，美國國會進行了數次調查，並提出和頒佈了旨在增加藥品定價透明度、降低政府付款計劃下藥品費用、審查定價與製藥廠商患者計劃之間關係以及改革藥品的政府計劃報銷方法等內容的聯邦和州立法。
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第二部分其他信息
最重要的是，拜登總統在2022年8月將愛爾蘭共和軍簽署爲法律。該法規標誌着自2010年通過《患者保護和平價醫療法案》以來，國會對製藥行業採取的最重大行動。除其他外，IRA要求某些藥品的製造商與Medicare進行價格談判，可以談判的價格有上限（最初十種藥物的價格將於2026年首次生效）；根據醫療保險b部分和醫療保險D部分實施回扣，以懲罰超過通貨膨脹的漲幅（2023年首次到期）；重新設計醫療保險D部分福利（從2024年開始）；並取代醫療保險 D部分覆蓋差距折扣計劃和新的折扣計劃（從2025年開始）。愛爾蘭共和軍允許衛生與公共服務部部長（HHS）在最初幾年通過指導而不是監管來實施其中許多條款。儘管質疑IRA談判要求的多起訴訟仍在審理中，但國土安全部已經發布了指導方針，預計將繼續發佈指導方針。儘管IRA對製藥行業的影響尚無法完全確定，但其影響可能是巨大的。
根據2025年將取代覆蓋差距折扣計劃的IRA折扣計劃，製造商必須在初始覆蓋階段爲D部分藥物提供10%的折扣，並在所謂的「災難性階段」爲D部分藥物提供20%的折扣（患者費用超過2025年開始的初始階段自付門檻後的階段，該門檻爲2,000美元）。IRA允許對「指定小型製造商」的某些藥物的10%和20%的折扣隨着時間推移逐步實施。2024年4月，康哲藥業告知我們已被視爲指定小型製造商。我們仍在評估此身份對我們未來收入的潛在影響。
Orenitram 和 Tyvaso DPI 都在 Medicare Part D 下得到報銷，報銷金額將受到IRA新折扣計劃下的 10% 和 20% 折扣的影響。我們預計這些增加的折扣將對 Tyvaso DPI 和 Orenitram 的收入產生影響，同時也會對 Part D 藥物成本產生行業板塊影響。對 Tyvaso DPI 和 Orenitram 收入的影響可能會被抵消，因爲IRA對於某些 Part D 元件的重新設計，其中一些已於2024年生效，導致能夠負擔得起這些治療的患者數量增加。任何抵消的金額都是固有的不確定且難以預測的。
IRA折扣計劃將取代覆蓋缺口折扣計劃，也將增加D部分處方藥計劃在受益人進入災難性覆蓋階段時的財務義務。這可能會激勵D部分處方藥計劃尋求更大的價格讓步，以便將我們的產品納入其處方目錄中。
此外，國會通過了其他法規，這可能會對我們成功商業化產品的能力產生不利影響。《美國救援計劃法案》於2021年取消了製造商向州醫療補助計劃支付的醫療補助藥物回扣計劃的法定上限，自2024年1月1日起生效。此前，回扣上限爲藥品的平均製造價格。取消回扣上限可能會增加我們的醫療補助回扣負債。
美國各州也越來越多地通過立法和實施法規，旨在控制藥品和生物製品定價，包括定價或患者補償限制、營銷成本披露和透明度措施，以及在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和大批採購的措施。此外，區域衛生管理機構和單獨醫院越來越多地使用招標程序來確定將包括在他們的處方藥品和其他醫療保健項目中的藥品產品和供應商。
我們預計，IRA和其他未來可能採用的醫療保健改革措施可能會導致我們收到的任何批准產品的付款產生額外下行壓力，並可能對我們的業務產生不利影響。從Medicare和其他政府計劃的減免可能導致商業付款的減少。將來可能制定的州和聯邦醫療保健改革措施可能限制州和聯邦政府支付醫療產品和服務的金額，這可能導致我們產品需求減少或價格進一步下降。
2020年10月，HHS和FDA發佈了一項最終規則和指南，涉及將兩種新途徑用於將價格更低的藥品進口到美國。最終規則允許從加拿大進口特定處方藥，並指南描述了藥品製造商便於將原本用於外國在美國銷售的經FDA批准的藥物和生物製品從國外製造進口的程序。FDA最近批准了佛羅里達州的藥品進口計劃。
拜登政府最近重申了其在藥品行業板塊方面進一步採取行動的目標，並不僅限於執行國際貿易協定。很難預測這類立法或行政行爲對我們在美國產品的使用和報銷產生的任何影響， 包括它們可能帶來的仿製產品的進口潛力。
如果我們未能遵守《醫療補貼計劃》或其他政府定價計劃下的報告和付款義務，我們可能會受到額外的補償要求、罰款、制裁和罰款，從而對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
我們參與《醫療補助藥品折讓計劃》等其他政府計劃，需要支付折讓或爲我們的產品提供折扣。特定計劃，如3400億計劃，對我們所能向特定實體收取產品費用或因獲得監管批准的任何未來產品而收取費用的標準設定了限制。這些計劃的變化可能會對這些計劃對我們產品或因獲得監管批准的任何未來產品的覆蓋範圍和報銷產生負面影響。
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第二部分其他信息
對我們的經營業績產生負面影響。我們未能遵守這些價格報告、返利支付或定價要求可能會對我們的財務結果產生不利影響。包括IRA在內的適用法律法規可能會以無法預料的方式影響我們的義務。
定價和返利計算因產品和計劃而異。計算非常複雜，通常需要我們、政府或監管機構以及法院進行解釋。如果我們必須重申或重新計算根據這些計劃提供的信息，我們的合規成本可能會增加。我們可能對定價數據中的錯誤負責，包括追溯折扣和計劃退款。如果我們被發現故意向政府提供虛假信息，或者向3400個受保實體收取的費用超過法定上限價格，我們可能會受到重大的民事罰款。某些未能及時提交所需數據也可能導致每延遲提供信息的天數被處以民事罰款。我們還可能受到《虛假索賠法》和其他法律法規的指控。此外，錯誤報告和未能及時向美國醫療保險和醫療補助服務中心報告數據（CMS）也可能是CMS終止我們的醫療補助藥品回扣協議的理由，根據該協議，我們參與醫療補助藥品回扣計劃。如果CMS終止我們的回扣協議，那麼根據醫療補助或醫療保險b部分，我們承保的門診藥物將無法獲得聯邦補助。
康哲藥業、退伍軍人事務部、衛生與公衆服務部辦公室的監察長（OIG），以及其他政府機構一直在追究被指控未能及時向政府報告數據的製造商。政府機構還可能對方案的業績解讀、要求或參與條件等方面進行更改，其中一些可能會對先前估計或支付的金額產生影響。我們不能保證我們根據政府藥品定價方案需要提交的任何文件不會被發現是不完整或不正確的。
類似的政治、經濟和監管發展也正發生在其他國家，可能會影響我們的盈利能力。除了價格持續下降和控制成本的壓力外，在歐盟層面（歐盟）或成員國層面的立法發展可能導致重大的額外要求或障礙，可能增加運營成本。大多數歐盟成員國的醫療預算限制導致了相關衛生服務提供者對藥品和醫療設備的定價和報銷的限制。再加上歐盟和國家對於那些希望開發和推廣產品的監管負擔不斷增加，這可能會阻止或延遲我們產品候選者的營銷批准或認證，限制或監管發帖活動，並影響我們營銷產品候選者的能力，如果獲得批准或認證。除美國和歐盟外的市場，各國的報銷和醫療付款系統有很大的差異，許多國家對特定產品和療法設定了價格上限。
根據3400億計劃，我們實施的合同藥房政策可能會受到執行行動或處罰。
我們參與了公共衛生服務局的3400藥品定價計劃（ 3400程序）並實施了一項政策，規定通過與3400受保實體（稱爲 「3400合同藥房」）簽訂合同的第三方藥房，以3400英鎊的上限價格分銷我們的藥品。根據我們爲應對計劃完整性風險而採用的3400合同藥房政策，我們的藥品僅以3400英鎊的上限價格運送到符合特定標準的3400合同藥房。我們的政策對3400受保實體本身的3400次購買沒有影響。我們的合同藥房政策保護了患者的可及性，同時解決了因合同藥房激增而產生的合規和誠信問題。儘管如此，美國衛生與公共服務部（HHS）在一份不具約束力（現已撤回）的諮詢意見中指出，參與3400計劃的製造商有義務以3400英鎊的上限價格向所有充當受保實體代理的合同藥房出售其承保門診藥物。某些受保實體表示，參與的製造商有義務將其承保的門診藥品出售給受保實體的所有合同藥房。
我們和其他一些製造商發起訴訟，挑戰健康資源服務管理局的諮詢意見及美國衛生資源服務管理局關於藥房合同的立場。HRSAHHS隨後撤回了諮詢意見，但HRSA向製造商們發出了信函，包括我們在內，威脅如果製造商們不放棄他們的3400億合同藥房政策，將採取執行行動。我們於2021年6月在華盛頓特區的美國地方法院對HHS和HRSA提起訴訟。2021年9月，HRSA向我們以及其他挑戰HRSA3400億解釋的製造商發送了信函，表示HRSA將此問題轉交給OIG以進行潛在的執行行動。我們尚未收到OIG關於我們的3400億合同藥房政策的任何溝通。2021年11月，法院支持我們的彙總判決動議，裁定威脅採取執行行動的信函「的法律推理在於對3400億條款的錯誤理解」。HRSA提起上訴，上訴法院確認了對我們有利的初審法院的判決。
如果HRSA制定了一項新的責任理論，我們可能面臨執法行動或處罰，以及不利的宣發。這樣的結果也可能促使其他各方挑戰我們的政策。同時，具備法律準備的實體可能會在行政爭議解決途徑下對我們採取行動。我們預計像我們這樣的政策遵從將繼續被審理。我們也可能面臨某些州法律要求強加他們自己的3400億合同藥店要求的執法行動。如果這些行動對我們不利，可能會導致處罰和其他制裁，對我們的業務造成負面影響。如果我們無法遏制由3400億合同藥店引起的濫用現象的擴散，我們可能會看到售價高達3400億的銷售額增加，這可能會對我們的收入產生重大不利影響。
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第二部分其他信息
藥品患者援助計劃受到政府、立法機構、執法機構和其他第三方越來越多的審查。這些活動可能導致的措施有效地降低我們產品的價格或需求，損害我們的業務或聲譽，或使我們面臨罰款或處罰。
公司贊助的患者援助計劃，包括保險保費和共付援助計劃，以及製造商向提供此類援助的第三方慈善機構的捐款，都受到加強審查。司法部（司法部根據聯邦虛假索賠法和其他法律，司法部（ 在2017年12月，我們與美國政府達成民事和解協議，解決了司法部對我們贊助非營利性患者援助計劃的調查，並在和解時支付了21000萬美元及利息給美國政府。我們還與OIG簽訂了公司誠信協議（），要求我們保持公司合規計劃，並在爲期五年，至2022年底的時間內履行一系列明確定義的公司誠信義務。如基本報表第12注所述，我們已被Humana Inc.、United Healthcare Services, Inc.和各方起訴，訴訟其 MSP Recovery 涉嫌違反RICO法和各州法律與我們捐贈給慈善機構相關的訴訟。這些訴訟，或未來的其他訴訟，可能導致對我們產生重大的貨幣判決和其他懲罰。
國會議員已要求辦公室發佈有關患者援助項目的修訂指南。由於這項行業廣泛調查的結果，OIG、DOJ或其他機構採取的行動可能會減少聯邦和州醫療保健領域對我們產品的需求和/或覆蓋範圍。如果這些事件中的任何一個或所有事件發生，我們的業務、前景和股價可能會受到重大不利影響。
付款人和藥房福利管理員已經制定了一些機制，通過推行所謂的共付累加器或最大化計劃來限制患者在共付援助計劃下獲得的好處。這些計劃不允許使用共付援助的患者將製藥廠商的共付款額計入其年度自付最高額/免賠額。一旦共付福利用盡，患者將不得不支付全額的自付最高額/免賠額。一些州已經通過立法限制了共付累加器計劃的使用，而另一些州則表示應允許這些計劃限制醫療費用，並鼓勵患者使用更低成本的仿製藥。此外，一些州在等效療法可用時已經對製藥廠商共付計劃實施了限制。這類計劃的日益使用或限制製藥廠商提供共付援助的新法律，可能會影響患者獲取我們的產品和限制產品利用率，反過來可能會對我們的業務、前景和股價產生不利影響。
我們在活動中對危險物質的處理不當可能導致我們承擔重大的清理責任。
我們的研發和製造活動涉及對化學品和有害物質的控制使用。我們正在擴大這些活動的規模和地點。患者可能會以我們無法控制的方式處理我們的產品。這些活動使我們受制於許多聯邦、州和地方環保及安全法律法規，管理、儲存和處置有害物質。符合當前和未來的環保法律法規可能需要付出重大成本。這些材料可能導致意外污染或受傷，無法完全消除。一旦化學品和有害物質離開我們的設施，我們無法控制承包商處理此類有害廢物的方式。我們可能需要承擔與清理有害物質泄漏相關的大額民事賠償或成本，這種責任可能會對我們的業務產生重大不利影響。
社交媒體平台和基於人工智能的軟件的不斷增加帶來了新的風險和挑戰。
社交媒體越來越被用來傳播有關我們產品和我們治療的疾病信息。我們行業板塊的社交媒體做法不斷髮展，與此類使用相關的法規並不總是清楚明朗。這種發展帶來了不確定性和不遵守規定的風險。例如，患者及其他人可能會利用社交媒體渠道評論產品的有效性，或者報告所謂的不良事件，如不良事件和產品投訴。當出現此類披露時，我們可能未能監測並遵守適用的不良反應報告義務，或者可能無法抵禦由於我們在社交媒體上所能說的內容受到限制而產生的政治和市場壓力。還存在泄露敏感信息或對我們在任何社交網絡網站上發表的負面或不準確評論的風險。如果發生任何此類事件，或者我們未能遵守適用法規，我們可能會承擔責任，面臨過度嚴格的監管行動，或對我們的業務造成其他損害。
此外，基於人工智能的軟件正在越來越多地在我們的業務和生物製藥行業中使用。與許多發展中的技術一樣，基於人工智能的軟件存在可能影響其進一步發展、採用和使用的風險和挑戰，從而影響我們的業務。例如，此類軟件使用的算法可能存在缺陷；數據集可能不足、質量不佳或包含偏見信息；不當或有爭議的數據操作可能損害結果的準確性和有用性。如果人工智能應用程序協助生成的分析不足或不準確，我們可能會受到競爭性損害、潛在的法律責任以及品牌或聲譽損害。此外，使用基於人工智能的軟件可能會導致機密信息的無意泄露，這可能影響我們實現知識產權利益的能力，並使我們面臨責任和品牌或聲譽損害。
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第二部分其他信息
與我們的知識產權和數據隱私相關的風險
如果我們許可或取得的知識產權協議中有任何被違反或終止的情況，我們可能會失去繼續開發、製造和銷售由該等協議覆蓋的產品的權利。
我們的業務依賴於我們持續利用從第三方購買的涉及藥品或其他產品或技術的產品許可和購買協議獲得的知識產權。我們可能需要許可第三方擁有的其他知識產權，以繼續開發和商業化我們的產品。我們對他人開發的知識產權的依賴涉及以下風險:
•我們可能無法以合理的成本或根本無法獲取我們業務所需的知識產權。
•如果我們的任何產品許可或購買協議被終止，我們可能會喪失開發、製造和銷售與這些許可或協議相關的產品的權利；
•我們開發和市場相關知識產權產品的權利經常受限於特定領域和使用範圍（例如治療特定疾病）；和
•如果知識產權許可方未能維護許可的知識產權，我們可能失去阻止他人開發或營銷類似產品的能力。此外，我們可能被迫承擔大量成本維護知識產權，或採取法律行動要求許可方這樣做。
我們的知識產權可能無法有效地阻止競爭對手開發競爭產品，如果成功，可能會對我們的收入和利潤產生重大不利影響。
我們的商業和研發療法受專利權保護的期限有限。我們的與特瑞普前列素產品相關的專利將在不同時間點直至2042年到期。我們已經與某些仿製藥公司達成和解協議，允許它們在美國推出Remodulin的仿製版本，並允許其他公司在美國推出nebulized Tyvaso和Orenitram的仿製版本。在某些情況下，FTC已對參與此類協議的品牌公司和仿製藥公司提起訴訟，稱它們違反了反壟斷法。即使在沒有FTC挑戰的情況下，其他政府或私人訴訟人也可能對我們就此類協議提出反壟斷或其他索賠。我們因違反與Sandoz的和解協議而被起訴，我們已在該訴訟中承擔了6510萬美元的責任，這反映了我們根據法院作出的事實發現計算的損害賠償金額，幷包括在我們提交給法院的損害賠償方面。儘管我們最終的責任可能更大。未來對我們提起的其他訴訟可能會導致重大的貨幣判決和對我們的其他處罰。用於治療肺動脈高壓的Adcirca的美國專利於2017年11月到期，FDA授予的監管獨家權於2018年5月到期，導致2018年8月推出Adcirca的仿製版本。我們沒有涵蓋Unituxin的已發專利或待申請專利。更多詳情，請參見 第I部分，第2項—管理討論與財務狀況及經營成果分析—仿製藥競爭和對我們知識產權的挑戰
我們無法確定我們現有或任何新專利能有效地阻止或延遲競爭對手推出新產品的努力，也無法確定額外的專利申請會導致新的專利。當我們的專利過期時，競爭對手可能會開發我們產品的仿製版本並以更低的價格銷售。競爭對手還可能試圖設計繞過我們的專利或在仿製產品的標籤中排除專利保護的治療方法，例如專利保護的適應症，以開發不侵犯我們專利的競爭產品。此外，外國司法管轄區的專利法可能無法像美國法律那樣同樣程度地保護我們的專利權。
第三方已經挑戰過，並且今後可能會挑戰我們專利的有效性，通過專利訴訟和/或啓動程序，包括重新審查，IPR，發授權審查和干擾程序，在美國專利商標局或其他適用的專利申請局，或其他方式。例如，liquidia正在挑戰與nebulized Tyvaso和我們其他與treprostinil相關的產品有關的各種專利，並已成功挑戰其中的一些。
專利訴訟可能耗時、分散注意力且成本高昂，結果可能難以預測且對我們不利。如果我們在軍工股的防禦中失敗，我們的業務可能會受到負面影響。
我們還依賴商業祕密來保護我們的專有專業知識和其他機密的技術進步。我們與僱員和其他披露商業祕密和機密信息的人之間的保密協議未必能夠阻止他人在未經授權的情況下使用或披露我們的商業祕密。這些協議可能難以執行，耗時費力，且成本高昂，或者在未經授權披露事件發生時可能無法提供充分的補救措施。如果我們的商業祕密是被競爭對手合法獲得或獨立開發的，我們將無權阻止這些第三方，或者他們披露這些技術或信息的人，使用這些技術或信息來與我們競爭，這可能會損害我們的業務和競爭地位。
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第二部分。其他信息
第三方可能聲稱我們的產品或服務侵犯其專利和其他知識產權，這可能導致支付版稅，對我們的利潤造成負面影響，使我們陷入昂貴和耗時的訴訟，或導致我們失去銷售相關產品的能力.
對於目前我們沒有持有授權許可的第三方專利，如果此類專利對我們製造、使用或銷售產品必不可少，我們需要獲得必要的許可以防止侵權。對於利用戰略合作伙伴或其他供應商的知識產權的產品或服務，這些供應商可能有義務以自己的成本獲得這些專利所需的許可；如果沒有，我們將需要承擔這些許可的成本。根據這些許可協議的版稅支付和其他費用會侵蝕我們從相關產品和服務銷售中獲得的利潤。此外，我們可能無法以可接受的條款或根本無法獲得這些許可。如果我們未能獲得必要的許可或無法修改產品設計以避免侵犯第三方專利，我們將無法繼續製造或銷售相關產品。
如果第三方對我們提起侵權訴訟，我們可能需要承擔巨額費用來抵禦訴訟中提出的指控，而我們的管理層注意力可能會從日常業務運營中分散，無論該訴訟是否成立。 由於該訴訟導致的不利判決或和解可能要求我們支付巨額損害賠償金或獲得繼續使用涉及侵權主張的知識產權授權，或可能導致法院下令限制我們開發、製造或銷售產品的能力。
網絡安全事件和其他對我們網絡、系統或數據的干擾可能對我們的業務產生重大不利影響。
我們越來越依賴信息技術系統和基礎設施，其中大部分已外包給包括「雲計算」平台在內的第三方。我們收集、存儲和使用敏感或機密數據，包括知識產權、我們的專有業務信息以及我們的供應商、客戶和商業夥伴的信息，以及可識別個人信息。實際或被指控的網絡安全事件，包括員工錯誤、瀆職、系統故障、惡意軟件、勒索軟件、病毒、分佈式拒絕服務攻擊、憑證竊取、社會工程和其他形式的未經授權訪問或披露，或者破壞我們的網絡和系統或我們的客戶、供應商、供應商和其他服務提供商的運作，可能導致數據的丟失、破壞，或未經授權訪問或披露，包括員工的個人信息或機密信息，我們業務的中斷，以及對我們聲譽的損害，任一情況都可能造成昂貴的處理和彌補，並對我們的業務、財務狀況或運營結果造成不利影響。我們還受到美國國內外的法律和法規的約束，例如1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》以及歐盟有關數據隱私的相關規定，這些法律要求我們保護某些類型信息的隱私和安全。因此，網絡安全事件可能使我們面臨重大的民事和/或刑事處罰，以及私人訴訟，所有這些都可能對我們的商業、財務狀況或運營結果造成不利影響。
在過去我們經歷過，未來我們可能再次經歷數據安全事件。我們採取的預防措施以減少遭受網絡安全事件的風險可能不足以防止或減輕未來重大網絡安全事件的影響。由於威脅行爲者用來損害或獲取未授權訪問網絡、系統和數據的工具和方法，包括部署人工智能科技的工具和方法，常常頻繁變化，並且通常在針對目標使用之前並不爲人所知，我們可能無法預測這些工具或方法，也無法實施足夠的預防措施。無法消除所有網絡安全威脅和對網絡安全事件的暴露，因此我們的網絡和系統，以及我們服務提供商、供應商、客戶和其他第三方的網絡和系統，依然可能面臨已知或未知威脅的潛在脆弱性。
與我們的融資能力、負債和投資相關的風險
如果我們需要額外融資而無法獲得，我們的產品開發和銷售工作可能會受到限制。
我們可能需要尋求其他資金來源，以滿足未經計劃或計劃的支出。未經計劃的支出可能是重大的，可能是由於必要對產品開發計劃或產品推出進行修改而產生的，以應對臨床試驗遇到的困難。我們可能還會面臨準備產品進行商業銷售或維持當前銷售的治療產品水平時的意外成本。我們的信貸協議包含肯定和否定的契約，限制我們承擔額外負債的能力等事項。如果我們無法以商業上合理的條款或根本無法獲得額外資金，我們可能被迫推遲臨床研究，削減業務，或通過合作安排獲得資金，可能要求我們放棄對某些產品或潛在市場的權利。
我們可能無法產生足夠的現金用於償還債務，這可能會對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。
根據我們的信用協議，我們可以借款高達20億美元，該協議將於2029年3月到期。目前，我們的未償本金餘額爲40000萬美元。我們有能力償還或重新融資信用協議下的債務。
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第二部分其他信息
我們未來可能承擔的任何債務將取決於我們的財務狀況和運營業績，這取決於許多超出我們控制範圍的因素。我們可能無法維持足夠支付債務本息的經營活動現金流水平。我們無法產生足夠的現金流以滿足債務義務將會對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。如果我們無法按時償還或再融資債務，我們可能被迫採取不利行動，包括削減或推遲投資和資本支出、處置重要資產或業務、尋求額外的債務或股本資金、或重組或再融資我們的債務。我們可能無法在商業上合理的條件下或完全實施任何此類替代措施，即使成功，這些行動也可能無法使我們滿足任何此類債務償還義務。此外，我們應對競爭壓力和應對行業變化的能力可能會受到損害。
我們的投資組合受市場、利率、運營和信用風險影響，可能會降低其價值。
我們持有包括：(1) 公司債券證券；(2) 在上市公司股票中的戰略投資；和（3）在私人公司中進行的戰略股權投資在內的投資組合。 這些投資受到一般經濟條件，金融市場波動，市場和行業整體動態，當前的利率期貨環境以及利率變動，影響業務，前景和證券發行人信用評級的行業和公司特定發展以及其他因素的影響，這些因素已經影響了，並可能在未來影響到我們從投資中獲得的收入，投資的淨實現價值，以及我們出售它們的能力。 這些因素導致了我們在未來可能經歷：(a) 投資收入下降；(b) 記錄減少投資組合賬面價值的減值損失; 或 (c) 以低於購買成本出售投資; 這些操作可能會對我們的流動性和收益產生負面影響。我們通過對投資的多樣化和對投資組合整體風險狀況的監控來減輕這些風險的努力可能不會成功，投資價值可能會下降。 我們投資的私人公司可能特別容易受到上述因素的影響，因爲這些公司通常處於發展技術或產品的早期階段，這些技術或產品可能永遠不會實現，這可能導致我們在這些公司的投資全部或大部分損失。
如果我們無法成功識別、融資、完成和/或整合收購，我們的業務運營和財務狀況可能會受到不利影響。
在2023年第四季度，我們收購了IVIVA和Miromatrix。我們可能會通過收購相互補充的業務、產品和技術來繼續擴張。這一策略的成功將取決於我們識別和可獲取適合收購候選公司的能力。我們可能會因收購而產生成本，但可能無法或不願完成擬議的交易。收購涉及衆多風險，包括：實現預期的協同效應和管理人員、產品和收購的基礎設施和控制的整合能力；潛在的運營成本增加；管理地理上分散的運營；管理層關注點轉移至其他業務問題；整合過程中現有運營可能出現的風險；進入我們具有有限或無直接經驗的市場和行業的風險；以及被收購公司的關鍵員工、客戶或供應商以及其他業務合作伙伴的潛在流失。外部因素，比如與法律的合規性，也可能影響被收購業務的成功整合。收購可能涉及攤薄發行股權證券、負債產生、商譽（或研發資產）一次性減值並對其他無形資產進行大量攤銷支出。我們可能無法獲得有利的融資條件，或者無法獲得任何必要的融資來支持未來的收購，這可能使收購變得不可能或者更加昂貴。我們獲得的融資條件可能繁重並且限制我們的運營。此外，某些收購可能受到監管批准的要求，這可能耗時並昂貴，或者可能被否決，如果獲得批准，這些監管批准的條件可能限制我們的運營或要求我們剝離資產。
與我們的普通股相關的風險
我們的普通股價格可能會非常波動並可能下跌。
普通股票的價格在藥品和生物技術板塊內可能會出現高度波動。因此，市場中的價格和成交量顯著波動可能與運營業績無關。我們的普通股票價格可能因一般市場情況以及以下因素等而急劇下跌：
•季度和年度財務結果以及未能達到我們或證券分析師的預期；
•我們臨床試驗的報名時間和結果;
•關於與我們產品相關的專利知識產權的通告，以及我們產品的仿製藥或其他競爭性產品的推出，如Yutrepia，以及來自仿製藥和其他產品的競爭對我們收入的影響；
•涉訴事宜的公告，包括我們與liquidia等公司的訴訟持續進行中；
•關於我們努力獲取監管審批以及推出新產品商業銷售的公告；
•關於我們或其他公司推出或正在開發的產品的功效和/或安全性，醫生、病人、投資者或公衆可能關注此事。
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第二部分其他信息
•政府支付者對我們治療產品報銷的法律法規變化，私人保險公司報銷政策的變化，包括IRA的實施和影響，以及圍繞高價治療的負面宣發。
•關於技術創新或新產品的公告，或者有關我們現有產品的公告，特別是新競爭性療法的發展；
•我們或現有股東大量出售我們的普通股，或擔心可能發生這種銷售；
•未來我們發行普通股或其他可能被視爲對股東有稀釋效果的活動；
•投資者和/或分析師關於我們公司、產品或運營的流言或錯誤聲明;
•我們獲取或維持國內或國際監管機構批准的努力可能會失敗或延遲;
•發現我們市場產品以前未知的問題，或者我們製造、監管、合規、推廣、營銷或銷售活動出現問題，導致產品受到監管處罰或限制，甚至被撤出市場；
•積累大量空頭頭寸，來自對沖基金或其他投資者，或積累大量普通股，來源於對沖基金或其他機構投資者，其投資策略可能導致短期持有。
特拉華州法律、我們的章程、公司組織章程以及僱傭和許可協議等規定，可以阻止或延遲可能有利於我們公共股東的控制權變更或管理層變更。
特定的特拉華州法律條款，我們的修訂公司章程和章程可能會阻止、延遲或阻止合併、要約收購或代理人競標；大股東控制權的假設；以及當前管理層被股東替換或撤換。例如，由於我們轉變爲公益公司，我們的董事會在評估收購要約時被要求考慮和平衡股東的財務利益，受到我們行爲重大影響的利益相關者的利益，以及追求我們特定公益目的。特拉華州法律的這一要求可能會使我們的公司成爲一個比傳統盈利性企業更不具吸引力的收購目標。
大多數的僱傭協議中關於非競爭和其他限制性契約，在董事會未批准的情況下，在控制權變更後將終止。同樣，在某些情況下，控制權的變更可能會加速未行使的期權和限制性股票單位的授予。由於控制權變更公告而導致我們股價上升，以及我們廣泛的控制權變更離職計劃，根據該計劃，如果員工在控制權變更後無故被解僱（或因正當理由終止僱傭），他們可能有資格獲得離職福利，這可能會使對我公司的收購對買方而言顯著提高成本。
我們與某些許可協議達成協議，通常禁止我們的交易對手或其關聯公司在協議期內直接或間接採取必要步驟收購或合併我們，以及在協議期結束後的一定時期內。我們還是某些許可協議的一方，限制了我們將許可給我們的權利轉讓或轉移給第三方的能力，包括我們希望合併的各方，以及試圖收購我們的各方。這些協議通常要求在我們考慮控制權轉移時獲得交易對手的事先同意。如果這些交易對手不同意，相關協議可能會被終止，我們將失去相關的許可權。例如，Lilly和曼恩凱德生物醫療有權在發生特定控制權變動交易時終止與我們相關的Adcirca和Tyvaso DPI的許可協議。這些限制性的控制權變更規定可能會妨礙或阻止可能使我們的股東受益的合併或其他交易。
我們的股東必須依靠股票升值來獲得投資回報。
我們從未支付，也無意支付現金分紅派息。我們當前或未來可能達成的債務安排的條款可能會限制我們這樣做。因此，對我們普通股投資的回報完全取決於我們普通股價格的未來增值，如果有的話。
我們的專屬論壇章程可能會限制股東在他們認爲對與我們或我們的董事、高級職員或其他員工的爭議有利的論壇中提出索賠的能力。
根據我們的章程規定，在法律允許的最大範圍內，除非我們書面同意另選論壇，(1) 特拉華州特登庭(或如果該法庭無法或拒絕接受管轄權，則特拉華州另一州法院或聯邦法院) 將是提出任何內部公司索賠的獨佔論壇，包括基於當前或前任董事、高管、僱員或股東職責違反而提出的公司權利索賠，或者特拉華州一般公司法賦予特登庭管轄權的索賠，以及(2) 聯邦地方法院將是提出根據1933年證券法修正案產生的訴因的獨佔論壇。論壇選擇條款可能限制我們股東在他們發現有利於與我們或我們的董事、高管或其他僱員發生糾紛的論壇提起訴訟的能力，並可能阻止此類訴訟。法院能否執行此規定存在不確定性。如果法院裁定論壇選擇條款在一項訴訟中不適用或不可執行，我們可能需要承擔額外成本才能在其他司法管轄區解決該訴訟。我們的論壇選擇條款旨在根據法律允許的最大範圍適用於上述類型的訴訟和程序，包括提起根據州法或聯邦證券法的衍生訴訟的任何訴訟。
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所有板塊。根據法院選擇條款的規定，我們的股東不會被視爲放棄遵守所有適用的聯邦證券法律和其下的規定。
2021年，我們轉變爲特拉華州PBC。轉變可能並未帶來我們預期的好處，需要我們的董事平衡股東利益與其他利益，並可能使我們面臨額外訴訟和其他風險。
我們可能無法實現我們的公益目標，或未能從成爲公益公司中獲得預期的積極影響。
一家公益公司（PBC）與傳統的德拉華州營利性公司之間的主要區別之一在於，在做決定時，PBC的董事會有責任平衡股東的財務利益、受到PBC行爲實質影響的利益相關者以及追求公司特定公益目的。這種平衡義務的應用可能使我們的董事會做出之前未能根據PBC轉換前適用的受託人責任而做出的決定。我們的董事會並不保證會在決定股東的財務利益、我們的公益目的，或受我們行爲實質影響的利益相關者之間的衝突時，支持股東的財務利益。例如，在控制交易的出售中，我們的董事會將被要求考慮和平衡上述因素，並可能選擇接受一個不會優化所需股東價值的要約，因爲考慮到其他因素。德拉華州法律的這一要求可能使我們的公司比傳統營利性公司更不具備吸引力的收購目標。
特拉華PBC還必須每兩年至少向其股東提供一份聲明，說明PBC努力促進其公益目的和受PBC行爲影響重大的人的最佳利益的評估。如果公衆認爲我們在促進公益目的方面不成功，或者我們追求公益目的對股東的財務利益產生負面影響，這種看法可能會對我們的聲譽產生負面影響，進而對我們的業務、運營成果和股價產生不利影響。此外，特拉華州的PBC法案可能會被修訂，要求更明確或繁重的報告要求，這可能會增加遵守所需的時間和費用。
作爲特拉華PBC，我們可能面臨更高的訴訟風險。
如果特拉華州的PBC的股東（無論是個人還是集體，都不超過以下兩者之一的股份：（1） 特拉華州分之二的流通股份；或（2）當起訴案件提起時，市值超過$200萬或更多的股份），可以提起代理訴訟，聲稱董事未能平衡股東和公益利益。傳統的特拉華州盈利性公司不適用這種潛在的法律責任。作爲一家PBC，我們可能會面臨增加的代理訴訟，這可能會成本高昂並需要管理層的關注，可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。此外，目前對於PBC（包括解釋和應用PBC董事平衡義務的案例法）的案例法律有限，這可能在額外的案例法逐步發展或採取額外的立法行動之前，普遍使我們暴露於額外的訴訟風險。
項目2. 未註冊的股權銷售和款項使用
發行人購買股權證券
時期購買的股票（或單位）總數每股（或單位）支付的平均價格作爲公開宣佈的計劃或計劃的一部分購買的股份（或單位）總數
根據計劃或計劃可能購買的股票的大致美元價值
2024 年 7 月 1 日-2024 年 7 月 31 日
—$— —$— 
2024 年 8 月 1 日-2024 年 8 月 31 日
—— —— 
2024 年 9 月 1 日-2024 年 9 月 30 日(1)
90,403293.74 90,403— 
總計
90,403$293.74 90,403$— 
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第二部分其他信息
(1)根據2024年3月25日公佈的消息，我們的董事會批准了一項股票回購計劃，授權最多1.0億美元（加上可能在加速股票回購合同到期或提前終止時產生的任何慣例性待決結算義務的金額）用於回購我們的普通股，該計劃沒有到期限。根據這一授權，我們於2024年3月25日與花旗銀行簽訂了ASR協議，以回購10億美元的普通股。我們向花旗銀行支付了總額爲10億美元的預付款，並於2024年3月27日交付了我們的普通股3,275,199股，相當於根據2024年3月25日我們的普通股收盤價格評估的ASR協議下將要回購的股份總數的約80%。根據ASR協議，股票回購分爲兩筆，分別支付了30000萬美元和70000萬美元的預付款。第一筆3,000萬美元的最終結算髮生在2024年6月，我們在結算時額外收到了181,772股普通股。第二筆7,000萬美元的最終結算髮生在2024年9月，我們在結算時額外收到了90,403股普通股。總體而言，我們根據ASR協議回購了3,547,374股我們目前持有的普通股作爲財務報表上的庫存。每股支付的平均價格是基於ASR協議下回購期間我們普通股的成交量加權平均價格，減去折扣。
項目5.其他信息
(c)    交易計劃
2024年6月4日，Realty Income公司（以下簡稱「公司」）發佈了一份新聞稿，公佈了截至2024年12月31日更新的收益和投資成交量預測。新聞稿的副本作爲Exhibit 99.1附在此，作爲本報告的一部分。此報告的Exhibit 99.1作爲第7.01項目，根據8-K表格的規定提供，不視爲1934年證券交易法第18條的「報告文件」，無論此後公司做出的任何註冊文件，也不管任何這類文件的一般包含語言，都不作爲參考依據。2024年8月2日, Raymond Dwek, a 我們董事會成員, 採納 一個旨在滿足10b5-1(c)規則的交易計劃，以行使期權並賣出所收到的普通股，並受到一定條件的限制。 10,000 股票期權並出售所獲得的普通股股份，須符合某些條件。
2024年6月4日，Realty Income公司（以下簡稱「公司」）發佈了一份新聞稿，公佈了截至2024年12月31日更新的收益和投資成交量預測。新聞稿的副本作爲Exhibit 99.1附在此，作爲本報告的一部分。此報告的Exhibit 99.1作爲第7.01項目，根據8-K表格的規定提供，不視爲1934年證券交易法第18條的「報告文件」，無論此後公司做出的任何註冊文件，也不管任何這類文件的一般包含語言，都不作爲參考依據。2024年8月7日，受益所有權信託 Michael Benkowitz, a 第16條條例執行官, 採納 用於滿足10b5-1(c)規則的交易計劃，最多行使 201,679 期權並出售收到的普通股，取決於某些條件。
2024年6月4日，Realty Income公司（以下簡稱「公司」）發佈了一份新聞稿，公佈了截至2024年12月31日更新的收益和投資成交量預測。新聞稿的副本作爲Exhibit 99.1附在此，作爲本報告的一部分。此報告的Exhibit 99.1作爲第7.01項目，根據8-K表格的規定提供，不視爲1934年證券交易法第18條的「報告文件」，無論此後公司做出的任何註冊文件，也不管任何這類文件的一般包含語言，都不作爲參考依據。2024年8月27日, 克里斯托弗·帕圖斯基, a 我們董事會成員, 採納 一個旨在滿足規則10b5-1(c)的交易計劃，以行使最多 10,000 期權並出售所收到的普通股，受制於某些條件。
2024年9月30日結束的三個月內，沒有任何董事或第16條軍官 終止 任何 Rule 10b5-1 計劃或非 Rule 10b5-1 交易安排（在《S-K規定》第408(a)條中定義）。
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美國聯合醫療，一家公益性企業
目錄
第二部分其他信息
展示
展示文件編號。 描述
3.1 
3.2 
4.1
參閱附件。3.1 和 3.2
31.1* 
31.2*
32.1* 
32.2* 
101* 
以下是我們於2024年9月30日結束的季度提交給SEC的10-Q表格中的財務信息，於2024年10月30日格式化爲內聯可擴展業務報告語言（iXBRL）： (1) 我們截至2024年9月30日和2023年12月31日的資產負債表；(2) 我們截至2024年9月30日和2013年9月30日的三個月及九個月的損益表；(3) 我們截至2024年9月30日和2013年9月30日的三個月及九個月的綜合收入表；(4) 我們截至2024年9月30日和2013年9月30日的三個月及九個月的股東權益報表；(5) 我們截至2024年9月30日和2013年9月30日的九個月的現金流量表；和 (6) 我們的合併財務報表註釋。
104*封面頁互動數據文件（嵌入在iXBRL文檔中）
*通過此提交
注意：除非另有說明，所有依據交易所註冊公司先前提交給證券交易委員會的報告併入所以展品均按文件編號000-26301提交。
季度報告
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目錄
第二部分其他信息
簽名
根據1934年的證券交易法的要求，註冊人已經指定代表簽署本報告。
 美國聯合醫療公司
  
大約爲23個月，除非之前被召回。由：瑪廷·羅斯布拉特
瑪廷·羅斯布拉特，博士
標題:董事長兼首席執行官
 簽名：/s/ Ian Lee
 
 
由：JAMES C. EDGEMOND
James C. Edgemond
標題:首席財務官和財務主管
（信安金融及會計主管）
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美國聯合醫療，一家公益性企業