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展示99.1
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アルビナスは2024年第3四半期の財務結果を報告し、企業の最新情報を提供しています

− 第3相VERITAC-2試験のトップラインデータを2024年第4四半期か2025年第1四半期に報告する予定 −

アベマシクリブとベプデゲストラントの組み合わせによるフェーズ1/2 TACTIVE-Uサブスタディの初期臨床データが2024年12月にサンアントニオ乳がんシンポジウムで発表されます

最近、新しいプレクリニカルデータを発表しました。PROTAC LRRK2デグレーダーARV-102に関するデータで、LRRK2の分解が脳脊髄液のバイオマーカーに影響を与えることを示しています。

2024年9月30日時点で、現金、現金同等物および有価証券合計で11億ドル

– 会社は今日午前8時にコンファレンスコールを開催します –

2024年10月30日、コネチカット州ニューヘイブン--バイオテクノロジー企業アルビナス社(Nasdaq: ARVN)は、ターゲットされたタンパク質分解に基づく新しいクラスの医薬品を開発している臨床段階のバイオテクノロジー企業は、2024年9月30日に終了した3四半期の財務結果を報告し、企業の最新情報を提供しました。
アルビナスの会長で最高経営責任者(CEO)兼社長のJohn Houston博士は、「三半期にわたり、当社のポートフォリオ全体で強力な勢いを維持し、乳癌転移性の第3相臨床試験VERITAC-2からトップラインデータを2024年第4四半期または2025年第1四半期に報告する予定です」と述べました。「Pfizer社の同僚と提携し、ER陽性/HER2陰性の乳癌の治療パラダイムを変える可能性に興奮しており、VERITAC-2の結果を今後数ヶ月で共有することを楽しみにしています。」
私たちの目標である多品種の商業段階の組織と複数の適応症で堅固なパイプラインを持つことへの到達に向けた道筋は明確に定義されており、画期的なPROTACプラットフォームテクノロジーは複数の治療分野で機会を可能にする潜在能力があります。”とヒューストン博士は続けました。「私たちは、神経変性疾患を治療する可能性のある最初のPROTAC分解酵素であるARV-102のPhase 1臨床試験の重複昇量部分を2025年に完了し、データを共有することを楽しみにしています。また、現在b細胞性リンパ腫患者を対象として第1相臨床試験で評価中であるBCL6 PROTAC分解酵素であるARV-393の非臨床プロファイルにも期待しています。これらのプログラムについてさらに情報を共有することを楽しみにしています。」
2024年第3四半期のビジネスハイライトと最近の動向
ヴェデジェストラントです
VEP-デジェストラントのER陽性/HER2陰性転移性乳がんにおける複数の臨床研究でのグローバルな継続登録。
転移性乳がん患者を対象とした単剤第3相臨床試験(ClinicalTrials.gov識別子:NCT05654623)
TACTIVE-U: vepdesestrantとabemaciclib、ribociclib、またはsamuraciclibの組み合わせを評価するPhase 1b/2の組み合わせアンブレラ試験(臨床試験. gov 識別子:NCT05548127、NCT05573555、およびNCT06125522).
TACTIVE-K: vepdegestrantとファイザーの新規CDK4阻害剤であるatirmociclibを使用した第1/第2相臨床試験 (ClinicalTrials.gov識別子: NCT06206837)
ARV-102:口服PROTAC LRRK2デグレーダー
2024年のマイケル・J・フォックス財団パーキンソン病カンファレンスで、プロテイン複合体誘導体(PROTAC)によるリュシンリッチリピートキナーゼ2(LRRK2)の潜在性をさらに支持する予備臨床データを発表しました。


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脳変性疾患を持つ患者の治療法としての劣化。提供された新しい調査結果には、以下のデータが含まれていました。
経口投与されたARV-102は血液脳関門を越え、非人類プライマット(NHPs)の脳脊髄液(CSF)内でLRRK2を分解します。
ARV-102によるLRRK2の分解は、LRRK2のキナーゼ阻害剤によって以前には示されていなかった、NHPsのCSF中の経路(リソソームと炎症)のバイオマーカーに変化を引き起こす。
マウスのtauopathyモデルでは、経口投与のPROTAC LRRK2デグレーダー治療により、病理的なtauが約50%減少しました。
健康なボランティアを対象とした第1相臨床試験の複数回昇量投与部分を開始しました。
ARV-393:口服のPROTAC BCL6デグレーダー
b-細胞リンパ腫患者を対象とした人間初の第1相臨床試験における患者の引き続き募集。
期待される今後のマイルストーンと期待
ヴェデジェストラントです
アルビナスとファイザーのグローバルな協力の一環として、企業は以下の計画を立てています:
乳がん転移患者を対象としたVERITAC-2第3相単剤治験の入院完了(4Q24)およびトップラインデータの発表(4Q24/1Q25)を行います。
2024年12月、San Antonio Breast Cancer Symposium(SABCS)で、abemaciclibとvepdegestrantの組み合わせによるTACTIVE-Uサブスタディ(NCT05548127)からの初期安全性および薬物動態データを発表します。
2024年12月のSABCSで、ヴェプデゲストラントとミダゾラムの健康なボランティアを対象とした第1相薬物動態試験のデータを提示し、薬物相互作用の可能性を評価します(NCT06256510)。
継続中の第1b/2相組み合わせアンブレラ試験、vepdesgestrantとabemaciclib、ribociclib、またはsamuraciclibの組み合わせを評価する(TACTIVE-U;ClinicalTrials.gov 識別子:NCT05548127、NCT05573555、およびNCT06125522)。
VERITAC-3第3相試験のリードイン試験のデータを評価してください(NCT05909397) ER+/HER2-局所進行性または転移性乳がん(2H24)の患者。
引き続き、ファイザーの革新的なCDK4阻害剤アチモシクリブ(TACTIVE-K)とベプデジストラントの臨床試験データを評価してください。
2025年に予定されている第1および第2ラインの設定でフェーズ3の組み合わせ試験を開始します(新興データと規制当局からのフィードバックを待っています)。
vepdegestrantとatirmociclibまたはpalbociclibを併用した最初のライン設定。
ベルデゲストランにプラボシクリブおよび/または他のCDK4/6阻害剤を追加した第2ライン治療設定。
ARV-102:口服PROTAC LRRK2デグレーダー
健康なボランティアを対象としたARV-102の評価を行う第1相試験の進行中の多重増量投与部分の登録を完了してください
2025年の第1相試験のデータを提示します。
ARV-393:口服のPROTAC BCL6デグレーダー


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B細胞リンパ腫患者を対象としたARV-393の第1相臨床試験における患者の募集を継続してください。
小説PROTAC KRAS G12Dデグレーダー
2025年に研究用新薬(IND)申請を提出します。
財務データガイダンス。ネムバレウキン社は、2025年第4四半期までの運営資金を調達できる見込みです。
現在の営業計画に基づくと、アルビナスは2024年9月30日時点の現金、現金同等物、流動有価証券は2027年までの予定営業費用と資本支出要件を賄うのに十分だと考えています。
第三四半期の財務結果
現金、現金同等物、および売り手証券のポジション:2024年9月30日時点で、現金、現金同等物、売り手証券は1億1216,000万ドルであり、これは2023年12月31日時点の現金、現金同等物、制限付き現金、および売り手証券の1億2665,000万ドルと比較して減少しています。2024年9月30日までの9ヶ月間における現金、現金同等物、および売り手証券の1億4490万ドルの減少は、主に2024年8月に101 College Street LLCとのラボおよびオフィススペースリースの契約終了に関連する一時的な現金解約手数料4150万ドル、ラボ機器とリースホールド改善品の購入費用150万ドルを含む15810万ドルの運営資金を差し引いたものです(ノバルティスとの合意から1億5000万ドルを差し引いた金額が含まれています)。これには、ストックオプションの行使に伴う770万ドルの収益と売り手証券の未実現利益720万ドルを部分的に相殺したものです。
Research and Development Expenses: Research and development expenses were $86.9 million for the quarter ended September 30, 2024, as compared with $85.9 million for the quarter ended September 30, 2023. The increase in research and development expenses of $1.0 million for the quarter was primarily due to an increase in compensation and related personnel expenses of $2.8 million, which are not allocated by program, partially offset by a decrease in external expenses of $2.2 million. External expenses include program-specific expenses, which decreased by $1.1 million, primarily driven by decreases in our ARV-766 and ARV-110 programs of $3.8 million and $1.6 million, respectively, partially offset by increases in our ARV-102 and ARV-393 programs of $2.5 million and $1.4 million, respectively, and our non-program specific expenses, which decreased by $1.1 million.
General and Administrative Expenses: General and administrative expenses were $75.8 million for the quarter ended September 30, 2024, as compared with $22.6 million for the quarter ended September 30, 2023. The increase in general and administrative expenses of $53.2 million for the quarter was primarily due to a loss on the termination of our laboratory and office space lease with 101 College Street LLC of $43.4 million as well as increases in personnel and infrastructure related costs of $5.0 million, professional fees of $3.4 million and in developing our commercial operations of $1.2 million.
Revenue: Revenue was $102.4 million for the quarter ended September 30, 2024 as compared with $34.6 million for the quarter ended September 30, 2023. Revenue for the quarter is related to the license agreement with Novartis, the Vepdegestrant (ARV-471) Collaboration Agreement with Pfizer, the collaboration and license agreement with Bayer and the collaboration and license agreement with Pfizer. The increase in revenue of $67.8 million was primarily due to revenue from the Novartis license agreement of $76.7 million, offset by a decrease in revenue from the Vepdegestrant (ARV-471) Collaboration Agreement with Pfizer of $7.6 million related to timing differences in clinical trials and program expenses and a decrease in revenue from Bayer of $1.1 million related to the termination of the Bayer Collaboration Agreement in August 2024.



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Investor Call & Webcast Details
Arvinas will host a conference call and webcast today, October 30, 2024, at 8:00 a.m. ET to review its third quarter 2024 financial results and discuss recent corporate updates. Participants are invited to listen by going to the Events and Presentation section under the Investors page on the Arvinas website at www.arvinas.com. A replay of the webcast will be available on the Arvinas website following the completion of the event and will be archived for up to 30 days.
About Vepdegestrant
Vepdegestrant is an investigational, orally bioavailable PROTAC protein degrader designed to specifically target and degrade the estrogen receptor (ER) for the treatment of patients with ER positive (ER+)/human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative (ER+/HER2-) breast cancer. Vepdegestrant is being developed as a potential monotherapy and as part of combination therapy across multiple treatment settings for ER+/HER2- metastatic breast cancer.

In July 2021, Arvinas announced a global collaboration with Pfizer for the co-development and co-commercialization of vepdegestrant; Arvinas and Pfizer will share worldwide development costs, commercialization expenses, and profits.

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted vepdegestrant Fast Track designation as a monotherapy in the treatment of adults with ER+/HER2- locally advanced or metastatic breast cancer previously treated with endocrine-based therapy.

About Arvinas
Arvinas (Nasdaq: ARVN) is a clinical-stage biotechnology company dedicated to improving the lives of patients suffering from debilitating and life-threatening diseases. Through its PROTAC® (PROteolysis Targeting Chimera) protein degrader platform, the Company is pioneering the development of protein degradation therapies designed to harness the body’s natural protein disposal system to selectively and efficiently degrade and remove disease-causing proteins. Arvinas is currently progressing multiple investigational drugs through clinical development programs, including vepdegestrant, targeting the estrogen receptor for patients with locally advanced or metastatic ER+/HER2- breast cancer; ARV-393, targeting BCL6 for relapsed/refractory non-Hodgkin Lymphoma; and ARV-102, targeting LRRK2 for neurodegenerative disorders. Arvinas is headquartered in New Haven, Connecticut. For more information about Arvinas, visit www.arvinas.com and connect on LinkedIn and X.
Forward-Looking Statements
This press release contains forward-looking statements within the meaning of The Private Securities Litigation Reform Act of 1995 that involve substantial risks and uncertainties, including statements regarding the expected timing in connection with the completion of enrollment and reporting of topline data from the VERITAC-2 clinical trial; the potential to change the treatment paradigm for ER+/HER2- breast cancer; the goal of becoming a multi-product, commercial-stage organization with a robust pipeline across several indications; novel PROTAC platform technology having the potential to enable opportunities across multiple therapeutic areas; plans to present initial safety and pharmacokinetic data from the TACTIVE-U sub-study of abemaciclib in combination with vepdegestrant at SABCS; plans to present data from the Phase 1 healthy volunteer pharmacokinetic trial of vepdegestrant in combination with midazolam at SABCS; plans to continue enrollment in the TACTIVE-U study and evaluate data from the study lead-in of the VERITAC-3 Phase 3 clinical trial; plans to continue enrollment and evaluate preliminary data from the TACTIVE-K clinical trial; the expected timing of initiation of Phase 3 vepdegestrant combination trials in the first- and second-line settings, pending emerging data and regulatory feedback; expected timing of filing an investigational new drug application for a KRAS


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G12D degrader; plans to compete enrollment in the multiple ascending dose portion of the ARV-102 Phase 1 clinical trial, the timing of the presentation of data from such clinical trial, and the timing of sharing additional information about the program; plans to continue recruiting patients in the Phase 1 ARV-393 clinical trial and timing of sharing additional information about the program; and statements regarding Arvinas’ cash, cash equivalents and marketable securities. All statements, other than statements of historical fact, contained in this press release, including statements regarding Arvinas’ strategy, future operations, future financial position, future revenues, projected costs, prospects, plans and objectives of management, are forward-looking statements. The words “anticipate,” “believe,” “estimate,” “expect,” “intend,” “may,” “might,” “plan,” “predict,” “project,” “target,” “goal,” “potential,” “will,” “would,” “could,” “should,” “continue,” and similar expressions are intended to identify forward-looking statements, although not all forward-looking statements contain these identifying words.
Arvinas may not actually achieve the plans, intentions or expectations disclosed in these forward-looking statements, and you should not place undue reliance on such forward-looking statements. Actual results or events could differ materially from the plans, intentions and expectations disclosed in the forward-looking statements Arvinas makes as a result of various risks and uncertainties, including but not limited to: Arvinas’ and Pfizer’s performance of the respective obligations with respect to Arvinas’ collaboration with Pfizer; whether Arvinas and Pfizer will be able to successfully conduct and complete clinical development for vepdegestrant; whether Arvinas will be able to successfully conduct and complete development for its other product candidates, including whether Arvinas initiates and completes clinical trials for its product candidates and receives results from its clinical trials and preclinical studies on its expected timelines or at all; whether Arvinas and Pfizer, as appropriate, will be able to obtain marketing approval for and commercialize vepdegestrant and other product candidates on current timelines or at all; Arvinas’ ability to protect its intellectual property portfolio; whether Arvinas’ cash and cash equivalent resources will be sufficient to fund its foreseeable and unforeseeable operating expenses and capital expenditure requirements, and other important factors discussed in the “Risk Factors” section of Arvinas’ Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2023 and subsequent other reports on file with the U.S. Securities and Exchange Commission. The forward-looking statements contained in this press release reflect Arvinas’ current views with respect to future events, and Arvinas assumes no obligation to update any forward-looking statements, except as required by applicable law. These forward-looking statements should not be relied upon as representing Arvinas’ views as of any date subsequent to the date of this release.


Contacts
Investors:
Jeff Boyle
+1 (347) 247-5089
Jeff.Boyle@arvinas.com

Media:
Kathleen Murphy
+1 (203) 584-0307
Kathleen.Murphy@arvinas.com




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Arvinas, Inc.
Condensed Consolidated Balance Sheets (Unaudited)
(dollars and shares in millions, except per share amounts)September 30,
2024
December 31,
2023
Assets
Current assets:
Cash and cash equivalents$85.2 $311.7 
Restricted cash— 5.5 
Marketable securities1,036.4 949.3 
Accounts receivable7.3 — 
Other receivables7.5 7.2 
Prepaid expenses and other current assets13.1 6.5 
Total current assets1,149.5 1,280.2 
Property, equipment and leasehold improvements, net6.8 11.5 
Operating lease right of use assets1.0 2.5 
Collaboration contract asset and other assets9.8 10.4 
Total assets$1,167.1 $1,304.6 
Liabilities and stockholders' equity
Current liabilities:
Accounts payable and accrued liabilities$75.9 $92.2 
Deferred revenue199.2 163.0 
Current portion of operating lease liabilities0.8 1.9 
Total current liabilities275.9 257.1 
Deferred revenue304.5 386.2 
Long-term debt0.6 0.8 
Operating lease liabilities0.1 0.5 
Total liabilities581.1 644.6 
Stockholders’ equity:
Preferred stock, $0.001 par value, zero shares issued and outstanding as of September 30, 2024 and December 31, 2023, respectively
— — 
Common stock, $0.001 par value; 68.7 and 68.0 shares issued and outstanding as of September 30, 2024 and December 31, 2023, respectively
0.1 0.1 
Accumulated deficit(1,486.5)(1,332.7)
Additional paid-in capital2,068.3 1,995.7 
Accumulated other comprehensive income (loss)4.1 (3.1)
Total stockholders’ equity586.0 660.0 
Total liabilities and stockholders’ equity$1,167.1 $1,304.6 


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Arvinas, Inc.
Condensed Consolidated Statements of Operations (Unaudited)
For the Three Months Ended
September 30,
For the Nine Months Ended
September 30,
(dollars and shares in millions, except per share amounts)2024202320242023
Revenue$102.4 $34.6 $204.2 $121.6 
Operating expenses:
Research and development86.9 85.9 264.9 284.5 
General and administrative75.8 22.6 131.3 73.3 
Total operating expenses162.7 108.5 396.2 357.8 
Loss from operations(60.3)(73.9)(192.0)(236.2)
Interest and other income11.7 10.0 39.2 25.5 
Net loss before income taxes and loss from equity method investment(48.6)(63.9)(152.8)(210.7)
Income tax (expense) benefit(0.6)— (1.0)0.7 
Loss from equity method investment— (0.1)— (2.5)
Net loss$(49.2)$(64.0)$(153.8)$(212.5)
Net loss per common share, basic and diluted$(0.68)$(1.18)$(2.14)$(3.97)
Weighted average common shares outstanding, basic and diluted
72.1 54.1 71.9 53.6