第99.1展示文本
arvinas报告2024财年第三季度财务业绩并提供公司更新
计划在2024年第四季度或2025年第一季度报告第三阶段VERITAC-2试验的顶线数据。
– 2024年12月，在圣安东尼奥乳腺癌研讨会上将展示阿贝曲唑联合维德吉兰在TACTIVE-U相1/2子研究的初步临床数据 –
最近提出了新的针对PROTAC LRRK2降解剂ARV-102的临床前数据，表明LRRK2的降解会影响脑脊液中的生物标志物。
- 截至2024年9月30日，现金、现金等价物和可交易证券合计金额为11亿美元 -
公司将于美国东部时间上午8:00举行电话会议
2024年10月30日，康涅狄格州纽黑文--Arvinas，Inc.（纳斯达克：ARVN），一家临床阶段的生物技术公司，致力于基于靶向蛋白质降解创造新型药物，今日报告了截至2024年9月30日的第三季度财务业绩，并提供了公司更新。
“我们在第三季度的所有产品中保持了强劲的增长势头，并计划在2024年第四季度或2025年第一季度报告VERITAC-2的顶线数据，这是我们在转移性乳腺癌进行的第3期临床试验，” arvinas的董事长兼首席执行官John Houston博士说，“与辉瑞的同事合作，我们对改变ER+/HER2-乳腺癌治疗范式的可能性感到兴奋，并期待几个月后分享来自VERITAC-2的结果。”
“我们的目标是成为一个多产品、商业化阶段组织，在多个适应症领域拥有强大的产品线，我们的创新PROTAC平台技术有潜力在多个治疗领域带来机会，” Houston博士继续说道。“我们期待完成与ARV-102相关的多剂量上升阶段的1期临床试验，这是我们首个有潜力治疗神经退行性疾病的PROTAC降解剂，并将在2025年公布数据。我们也对ARV-393的临床前概况感到鼓舞，这是我们的BCL6 PROTAC降解剂，目前正在对患有B细胞淋巴瘤的患者进行一项首次人体试验的1期临床试验。我们期待在未来几个月内分享更多关于这些项目的信息。”
2024年第三季度业务亮点和最新发展
Vepdegestrant
•在ER+/HER2-的转移性乳腺癌的多项临床研究中在全球范围内继续进行针对vepdegestrant的招募。
◦控制支出，同时继续在我们认为对长期成功至关重要的领域进行投资。VERITAC-2：用于转移性乳腺癌患者的第3期单药临床试验（ClinicalTrials.gov标识符：NCT05654623）
◦控制支出，同时继续在我们认为对长期成功至关重要的领域进行投资。TACTIVE-U：第1b/2阶段综合性雨伞试验，评估vepdegestrant与abemaciclib、ribociclib或samuraciclib的组合（ClinicalTrials.gov标识符：NCT05548127、NCT05573555和NCT06125522）。
◦控制支出，同时继续在我们认为对长期成功至关重要的领域进行投资。TACTIVE-K：在 ClinicalTrials.gov 编号为 NCT06206837 的临床试验中，使用辉瑞的新型 CDK4 抑制剂 atirmociclib 加上 vepdegestrant 进行第 1/2 期临床试验
ARV-102：口服的PROTAC LRRK2降解剂。
•今年十月，在2024年迈克尔·J·福克斯基金会帕金森氏病大会上，展示了初级临床数据，进一步支持PROTAC诱导的富含亮氨酸重复激酶2 (LRRK2) 的潜力。
作为治疗神经退行性疾病患者的潜在方式。新的调查结果包括展示了以下数据:
◦控制支出，同时继续在我们认为对长期成功至关重要的领域进行投资。口服给药的ARV-102穿过血脑屏障，在非人灵长类动物（NHPs）的脑脊液（CSF）中降解LRRK2。
◦控制支出，同时继续在我们认为对长期成功至关重要的领域进行投资。ARV-102通过降解LRRK2诱导NHPs脑脊液中通路（溶酶体和炎症）生物标志物的变化，这是LRRK2激酶抑制剂之前未曾展示过的。
◦控制支出，同时继续在我们认为对长期成功至关重要的领域进行投资。在小鼠tauopathy模型中，口服PROTAC LRRK2降解剂治疗导致大约50%的病理性tau降低。
•在健康志愿者中启动正在进行中的1期多剂量部分临床试验。
ARV-393:口服PROTAC BCL6降解剂。
•继续在患有B细胞淋巴瘤的患者中进行第一阶段临床试验的招募。
预期即将到来的里程碑和期望
Vepdegestrant
作为arvinas与辉瑞的全球合作的一部分，这些公司计划：
•在转移性乳腺癌患者中进行VERITAC-2第3期单药临床试验，完成注册（2024年第四季度）并公布头线数据（2024年第四季度/2025年第一季度）。
•在2024年12月的圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上，展示了阿贝曲利布与维德吉替特联合应用的TACTIVE-U子研究（NCT05548127）的初步安全性和药代动力学数据。
•在2024年12月的SABCS上，展示vepdegestrant与midazolam联合用药的一期健康志愿者药代动力学试验数据，评估药物相互作用的潜在性（NCT06256510）。
•继续开展正在进行的1b/2期组合遮阳伞试验，评估vepdegestrant与abemaciclib、ribociclib或samuraciclib的联合应用（TACTIVE-U；ClinicalTrials.gov标识符：NCT05548127、NCT05573555和NCT06125522）。
•评估VERITAC-3第3期试验的前期研究数据NCT05909397 在ER+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌（2H24）患者中。
•继续招募，并评估维普地诺联合辉瑞新型CDK4抑制剂阿替莫西亚曲单抗(TACTIVE-K)的临床试验初步数据。
•在第一和第二线设置中开始第3阶段组合试验（预计在2025年进行；等待新数据和监管反馈）。
◦控制支出，同时继续在我们认为对长期成功至关重要的领域进行投资。使用维吉德斯特朗加阿替莫西林或帕博西尼布的一线治疗。
◦控制支出，同时继续在我们认为对长期成功至关重要的领域进行投资。采用维帕地斯替联合帕博西尼和/或其他CDK4/6抑制剂的第二线治疗方案。
ARV-102：口服的PROTAC LRRK2降解剂。
•完成对健康志愿者进行的ARV-102多剂量递增部分阶段1试验的入组
•在2025年展示第一阶段试验数据。
ARV-393:口服PROTAC BCL6降解剂。
•继续在第一阶段人体临床试验中招募患有b细胞淋巴瘤的患者。
新型的PROTAC KRAS G12D 降解剂
•2025年提交新药临床试验（IND）申请。
基本报表
根据其当前的营业计划，arvinas相信截至2024年9月30日的现金、现金等价物和可转让证券足以支持计划的营业费用和资本支出需求直至2027年。
第三季度财务业绩
现金、现金等价物和有市场可变性证券头寸：截至2024年9月30日，现金、现金等价物和有市场可变性证券为112160万美元，相比之下，截至2023年12月31日的现金、现金等价物、受限现金和有市场可变性证券为126650万美元。截至2024年9月30日的九个月，现金、现金等价物和有市场可变性证券减少了14490万美元，主要是由于运营中使用的现金为15810万美元（净额为从诺华协议中收到的15000万美元），包括与101 College Street LLC终止我们实验室和办公空间租赁有关的4100万美元的一次性现金终止费用，以及购买实验室设备和租赁改善150万美元，部分抵消了通过股票期权行使所得770万美元和有市场可变性证券未实现收益720万美元。
研发费用：截至2024年9月30日的季度，研发费用为8,690万美元，而截至2023年9月30日的季度为8,590万美元。本季度研发费用增加了1,000万美元，主要是由于薪酬和相关人员费用增加了2,800万美元，这些费用未按项目分配，部分抵消了外部费用减少的2,200万美元。外部费用包括特定项目费用，其中特定项目费用减少了1,100万美元，主要受到ARV-766和ARV-110项目减少3,800万美元和1,600万美元的影响，部分抵消了ARV-102和ARV-393项目分别增加了2,500万美元和1,400万美元，以及非项目特定费用减少了1,100万美元的影响。
总务和行政费用:总务和行政费用于2024年9月30日结束的季度为7580万美元，而截至2023年9月30日结束的季度为2260万美元。 本季度总务和行政费用增加5320万美元，主要原因是我们与101 College Street LLC终止实验室和办公空间租赁合同的损失为4340万美元，以及人员和制造行业相关成本增加500万美元，专业费用增加340万美元以及发展商业运营增加120万美元。
毛利率：Q1/2024为46%；Q1/2023为44%；235个基点的提高。截至2024年9月30日的季度，营业收入为1.024亿美元，而截至2023年9月30日的季度为3.46亿美元。本季度的营业收入与诺华的许可协议、辉瑞的Vepdegestrant（ARV-471）合作协议、拜耳的合作和许可协议以及辉瑞的合作和许可协议有关。营业收入增加6,780万美元主要是由于诺华许可协议带来的7,670万美元收入增加，部分抵消了辉瑞Vepdegestrant（ARV-471）合作协议因临床试验和项目费用时间差异导致的760万美元收入减少，以及因2024年8月终止拜耳合作协议而导致的1.1万美元收入减少。
投资者电话会议及网络视频详情
Arvinas 将于 2024 年 10 月 30 日上午 8:00（东部时间）举行电话会议和网络直播，回顾其 2024 年第三季度财务财报并讨论最近的公司更新。邀请参与者通过访问 Arvinas 网站的投资者页面下的活动与演示部分收听， www.Arvinas.com活动结束后，网络直播的重播将在 Arvinas 网站上提供，并将存档最多 30 天。
关于Vepdegestrant
Vepdegestrant是一种研究中的口服生物可利用PROTAC蛋白降解剂，旨在特异性靶向并降解雌激素受体（ER），用于治疗ER阳性（ER+）/人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性（ER+/HER2-）乳腺癌患者。Vepdegestrant正在开发作为潜在的单药疗法，以及在多个治疗环境中作为联合疗法的一部分，用于ER+/HER2-转移性乳腺癌。
在2021年7月，Arvinas宣布与辉瑞达成全球合作，共同开发和商业化vepdegestrant；Arvinas和辉瑞将共享全球开发成本、商业化费用和利润。
美国食品药品监督管理局（FDA）已授予vepdegestrant在治疗先前接受过内分泌治疗的ER+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌成年患者中作为单药治疗的快速通道认证。
关于Arvinas
Arvinas（纳斯达克：ARVN）是一家临床阶段的生物技术公司，致力于改善饱受困扰和危及生命疾病的患者的生活。通过其PROTAC®（蛋白质降解靶向嵌合体）蛋白质降解剂平台，该公司正在开创蛋白质降解疗法的开发，旨在利用身体自然的蛋白质处理系统，选择性和高效地降解和去除致病蛋白。Arvinas目前正在推进多个研究药物的临床开发计划，包括针对雌激素受体的vepdegestrant，用于局部晚期或转移性ER+/HER2-乳腺癌患者；针对BCL6的ARV-393，用于复发/难治性非霍奇金淋巴瘤；以及针对LRRK2的ARV-102，用于神经退行性疾病。Arvinas总部位于康涅狄格州纽黑文。有关Arvinas的更多信息，访问 www.Arvinas.com 并连接到 LinkedIn 和 X.
前瞻性声明
本新闻稿包含根据1995年《私人证券诉讼改革法案》定义的前瞻性陈述，这些陈述涉及重大风险和不确定性，包括关于完成招募和报告VERITAC-2临床试验的顶线数据的预期时间的声明；改变ER+/HER2-乳腺癌治疗范式的潜力；成为一个多产品、商业阶段组织的目标，并在多个适应症中拥有强大的产品线；新型PROTAC平台科技有潜力在多个治疗领域创造机会；计划在SABCS上展示与vepdegestrant联合使用的abemaciclib的TACTIVE-U子研究的初步安全性和药代动力学数据；计划在SABCS上展示与midazolam联合使用的vepdegestrant的第一阶段健康志愿者药代动力学试验的数据；计划继续招募TACTIVE-U研究，并评估VERITAC-3第三阶段临床试验的研究领先数据；计划继续招募并评估TACTIVE-k临床试验的初步数据；在获得新兴数据和监管反馈之后，预期在第一线和第二线环境中启动第三阶段vepdegestrant组合试验的时间；预期申请KRAS的研究性新药申请的时间。
G12D degrader; plans to compete enrollment in the multiple ascending dose portion of the ARV-102 Phase 1 clinical trial, the timing of the presentation of data from such clinical trial, and the timing of sharing additional information about the program; plans to continue recruiting patients in the Phase 1 ARV-393 clinical trial and timing of sharing additional information about the program; and statements regarding Arvinas’ cash, cash equivalents and marketable securities. All statements, other than statements of historical fact, contained in this press release, including statements regarding Arvinas’ strategy, future operations, future financial position, future revenues, projected costs, prospects, plans and objectives of management, are forward-looking statements. The words “anticipate,” “believe,” “estimate,” “expect,” “intend,” “may,” “might,” “plan,” “predict,” “project,” “target,” “goal,” “potential,” “will,” “would,” “could,” “should,” “continue,” and similar expressions are intended to identify forward-looking statements, although not all forward-looking statements contain these identifying words.
Arvinas may not actually achieve the plans, intentions or expectations disclosed in these forward-looking statements, and you should not place undue reliance on such forward-looking statements. Actual results or events could differ materially from the plans, intentions and expectations disclosed in the forward-looking statements Arvinas makes as a result of various risks and uncertainties, including but not limited to: Arvinas’ and Pfizer’s performance of the respective obligations with respect to Arvinas’ collaboration with Pfizer; whether Arvinas and Pfizer will be able to successfully conduct and complete clinical development for vepdegestrant; whether Arvinas will be able to successfully conduct and complete development for its other product candidates, including whether Arvinas initiates and completes clinical trials for its product candidates and receives results from its clinical trials and preclinical studies on its expected timelines or at all; whether Arvinas and Pfizer, as appropriate, will be able to obtain marketing approval for and commercialize vepdegestrant and other product candidates on current timelines or at all; Arvinas’ ability to protect its intellectual property portfolio; whether Arvinas’ cash and cash equivalent resources will be sufficient to fund its foreseeable and unforeseeable operating expenses and capital expenditure requirements, and other important factors discussed in the “Risk Factors” section of Arvinas’ Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2023 and subsequent other reports on file with the U.S. Securities and Exchange Commission. The forward-looking statements contained in this press release reflect Arvinas’ current views with respect to future events, and Arvinas assumes no obligation to update any forward-looking statements, except as required by applicable law. These forward-looking statements should not be relied upon as representing Arvinas’ views as of any date subsequent to the date of this release.
Contacts
Investors:
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+1 (347) 247-5089
Jeff.Boyle@arvinas.com
Media:
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+1 (203) 584-0307
Kathleen.Murphy@arvinas.com
Arvinas, Inc.
Condensed Consolidated Balance Sheets (Unaudited)
| (dollars and shares in millions, except per share amounts) | September 30, 2024 | December 31, 2023 | |||||||||
| Assets | |||||||||||
| Current assets: | |||||||||||
| Cash and cash equivalents | $ | 85.2 | $ | 311.7 | |||||||
| Restricted cash | — | 5.5 | |||||||||
| Marketable securities | 1,036.4 | 949.3 | |||||||||
| Accounts receivable | 7.3 | — | |||||||||
| Other receivables | 7.5 | 7.2 | |||||||||
| Prepaid expenses and other current assets | 13.1 | 6.5 | |||||||||
| Total current assets | 1,149.5 | 1,280.2 | |||||||||
| Property, equipment and leasehold improvements, net | 6.8 | 11.5 | |||||||||
| Operating lease right of use assets | 1.0 | 2.5 | |||||||||
| Collaboration contract asset and other assets | 9.8 | 10.4 | |||||||||
| Total assets | $ | 1,167.1 | $ | 1,304.6 | |||||||
| Liabilities and stockholders' equity | |||||||||||
| Current liabilities: | |||||||||||
| Accounts payable and accrued liabilities | $ | 75.9 | $ | 92.2 | |||||||
| Deferred revenue | 199.2 | 163.0 | |||||||||
| Current portion of operating lease liabilities | 0.8 | 1.9 | |||||||||
| Total current liabilities | 275.9 | 257.1 | |||||||||
| Deferred revenue | 304.5 | 386.2 | |||||||||
| Long-term debt | 0.6 | 0.8 | |||||||||
| Operating lease liabilities | 0.1 | 0.5 | |||||||||
| Total liabilities | 581.1 | 644.6 | |||||||||
| Stockholders’ equity: | |||||||||||
Preferred stock, $0.001 par value, zero shares issued and outstanding as of September 30, 2024 and December 31, 2023, respectively | — | — | |||||||||
Common stock, $0.001 par value; 68.7 and 68.0 shares issued and outstanding as of September 30, 2024 and December 31, 2023, respectively | 0.1 | 0.1 | |||||||||
| Accumulated deficit | (1,486.5) | (1,332.7) | |||||||||
| Additional paid-in capital | 2,068.3 | 1,995.7 | |||||||||
| Accumulated other comprehensive income (loss) | 4.1 | (3.1) | |||||||||
| Total stockholders’ equity | 586.0 | 660.0 | |||||||||
| Total liabilities and stockholders’ equity | $ | 1,167.1 | $ | 1,304.6 | |||||||
Arvinas, Inc.
Condensed Consolidated Statements of Operations (Unaudited)
| For the Three Months Ended September 30, | For the Nine Months Ended September 30, | ||||||||||||||||||||||
| (dollars and shares in millions, except per share amounts) | 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||||||||
| Revenue | $ | 102.4 | $ | 34.6 | $ | 204.2 | $ | 121.6 | |||||||||||||||
| Operating expenses: | |||||||||||||||||||||||
| Research and development | 86.9 | 85.9 | 264.9 | 284.5 | |||||||||||||||||||
| General and administrative | 75.8 | 22.6 | 131.3 | 73.3 | |||||||||||||||||||
| Total operating expenses | 162.7 | 108.5 | 396.2 | 357.8 | |||||||||||||||||||
| Loss from operations | (60.3) | (73.9) | (192.0) | (236.2) | |||||||||||||||||||
| Interest and other income | 11.7 | 10.0 | 39.2 | 25.5 | |||||||||||||||||||
| Net loss before income taxes and loss from equity method investment | (48.6) | (63.9) | (152.8) | (210.7) | |||||||||||||||||||
| Income tax (expense) benefit | (0.6) | — | (1.0) | 0.7 | |||||||||||||||||||
| Loss from equity method investment | — | (0.1) | — | (2.5) | |||||||||||||||||||
| Net loss | $ | (49.2) | $ | (64.0) | $ | (153.8) | $ | (212.5) | |||||||||||||||
| Net loss per common share, basic and diluted | $ | (0.68) | $ | (1.18) | $ | (2.14) | $ | (3.97) | |||||||||||||||
Weighted average common shares outstanding, basic and diluted | 72.1 | 54.1 | 71.9 | 53.6 | |||||||||||||||||||