2024年第三季度财务业绩及公司进展报告 2024年10月 纳斯达克:DAWN
前瞻性声明 本演示文稿和随附的口头评论包含基于我们管理层的信念和假设,并基于目前可供我们管理层使用的信息的前瞻性声明。前瞻性声明本质上受到风险和不确定性的影响,其中一些风险和不确定性无法预测或量化。在某些情况下,您可以通过术语识别前瞻性声明,如“可能”,“将”,“应该”,“可以”,“期待”,“计划”,“预期”,“相信”,“估计”,“预测”,“打算”,“潜在”,“将会”,“继续”,“进行中”或这些术语的否定形式或其他类似术语。前瞻性声明包括除本演示文稿中所载历史事实之外的所有其他声明,包括有关我们未来财务表现的信息,包括我们现金、现金等价物和短期投资的足以资助我们业务运营的充足性、业务计划和目标,我们定向增发提供的预期募集总收益,商业化和营销努力的时间和成功,我们拟定的非临床和临床发展活动的时间和结果,我们战略合作的结果,包括潜在的里程碑实现和根据其提供的版税支付,非临床研究和临床试验的时间和结果,我们产品和产品候选物的疗效和安全概况,OJEMDA™(托伏拉芬)治疗小儿低级别胶质瘤(pLGG)或相关适应症的能力,我们产品和产品候选物的潜在治疗益处和经济价值,潜在增长机会,竞争地位,行业环境和潜在市场机遇,我们保护知识产权的能力及全球商业或宏观经济条件的影响,包括通货膨胀、利率变化、网络安全事件、全球银行系统潜在不稳定性、美国总统政府管理变更、对联邦债务上限和预算的不确定性及相关可能的政府关门以及全球地区冲突对我们业务和营运的影响。前瞻性声明受已知和未知的风险、不确定性、假设和其他因素的影响。我们的管理无法预测所有风险,我们也无法评估所有因素对我们业务的影响或任何因素或多个因素可能导致实际结果与我们可能作出的任何前瞻性声明不符的程度。这些因素连同描述在我们最近向证券交易委员会(SEC)提交的最新季度报告表10-Q中的“风险因素”下的因素以及我们不时向SEC提交的其他文件将导致我们的实际结果、业绩或成就与我们的前瞻性声明中预期或暗示的结果有实质和负面的不同。此外,“我们相信”等声明反映了我们对相关主题的信仰和看法。这些声明基于我们在本演示文稿日期可获得的信息,尽管我们认为此类信息构成这些声明的合理基础,但这些信息可能是有限或不完整的,我们的声明不应被解读为表明我们已就所有可能可获得的相关信息进行了彻底的调查或审查。这些声明是具有固有不确定性的,投资者被警告不要过分依赖这些声明。此外,如果我们的前瞻性声明被证明不准确,这种不准确性可能是重大的。鉴于这些前瞻性声明中的重大不确定性,您不应视这些声明为我们或他人将在任何指定时间范围内或根本实现我们的目标和计划的陈述或保证。我们不承担公开更新任何前瞻性声明的义务,除非法律要求。本演示文稿还包含独立方和我们制定的关于市场规模和增长等有关我们行业的其他数据的估计和其他统计数据。这些数据涉及许多假设和限制,您被告知不要过分重视这些估计。此外,对我们未来业绩和我们所从事的市场未来业绩的预测、假定和估计必然受到极大不确定性和风险的影响。
议程和第一天参与者开幕词:Jeremy Bender (首席执行官)、OJEMDATm (托伐替尼)、Lauren Merendino (首席商务官)、致富金融(临时代码)及首席运营官Charles York 针对财务业绩、Charles York (首席运营官及首席财务官) 问答环节 所有板块,以及: Sam Blackman (联合创始人兼研发负责人)
开场白 杰里米·本德尔 首席执行官
作为一家商业阶段公司,我们正在执行我们的优先事项。1表示2024年9月30日现金、现金等价物和短期投资。OJEMDA全球净产品营收达到2010万美元,季度同比增长145%。稳定的新患者启动节奏和有利的付款方准入。继续关注全面招募前线FIREFLY-2试验。紧急工作启动DAY301 Phase 1a试验,我们潜在的首创ADC靶向PTk-7。财务状况资金充裕,现金达到55840万美元。构建一个可持续发展的公司,为近期和长期实现持续增长。
OJEMDA发布表现 劳伦·梅伦迪诺首席商务官
在多个领域表现出色 OJEMDA于2024年4月23日获得了美国FDA对于复发或难治BRAF突变小儿低级别胶质瘤的加速批准。累积处方是基于2024年9月30日的数据可用的估计。3,830万美元自上市以来的净营收1 自上市以来855个累积处方1,2,大约80%的付款方批准率
季度净营业收入OJEMDA患者需求持续推动增长820万 2010万 +145% 营收推动因素持续的患者需求和高续订率是Q3的主要增长动力。增长率反映了医生、支付者和患者持续采用OJEMDA的情况。高支付者批准率2830万 净营业收入自推出以来
2024年第3季度处方销量强劲增长1 所有患者的处方均包括(新开和补充、付费和免费药品,以及在标签内和标签外的患者)。2 处方数据是基于2024年9月30日的可用数据的近似。HCP - 医疗保健专业人员。239,619支 +159%每季度美国OJEMDA处方(TRx)1,2 处方医师与患者的广度几乎翻了一番 开具OJEMDA的HCP人数已经翻了一番 进行OJEMDA治疗的HCP数量不断增加 融合和突变患者以及大脑多种肿瘤部位的使用显著增加 医生持续给予正面反馈并希望更多使用OJEMDA
Physician Perspectives Momentum Continues to Build in Physicians Treating pLGG 1 Day One Market Research, survey of 24 pLGG-treating Oncologiists. 2 Day One prescription data. 3 Guidepoints interview, 10/14/2024, 4 Day One Market Research. “From what I recall, over 80% of patients achieved at least stable disease and about 50%, had significant tumor shrinkage. That’s exciting when you compare it to where we’ve been in the past.” 4 “Now, our paradigm is, you get your traditional chemotherapy as your upfront. Then if you progress, you have a choice between a MEK inhibitor and tovorafenib…I think it's going to be mostly patients choosing Tovo over MEK. I also think that there's going to be patients who progress on MEK inhibitor that will go on Tovo.” 3 - Neuro-Oncologist KOL Feedback from pLGG Treaters 100% AWARENESS OF OJEMDA1 >90% INTEND TO PRESCRIBE OJEMDA1 >80% TOP TIER ACCOUNTS HAVE STARTED ONE OR MORE PATIENTS ON OJEMDA2
Significant Progress on Payer Coverage, with Published Coverage for the Majority of Patients ~60% Commercial Patients 1 Breakaway Partners LLC – Breakaway Partners Analytics Platform. Metrics Based on 190.5M Commercial Lives . 2 Artia Solutions - Medicaid Coverage Status Report and Breakaway Partners LLC – Breakaway Partners Analytics Platform. Metrics Based on 74.9M Total Medicaid Lives. 3 Internal prescription data. ~80% Patients Approved for Coverage, Despite Lower Reported Coverage3 PAYER MIX ~40% Medicaid Patients Commercial Reported Coverage1 Percent of Covered Lives Medicaid Reported Coverage2 Percent of Covered Lives Covered 67% (+17%) Covered 62% (+48%) Not Covered Pending Review 4% Not Covered Pending Review 3% Not Published 35% Not Published 29%
Well-Positioned For Continuing Commercial Execution And Sustained Growth Continuing Launch Trajectory Increase breadth & depth of prescribers Position OJEMDA as the standard of care in 2nd line Establish remaining payer coverage policies
Financial Performance Charles York Chief Operating Officer and Chief Financial Officer
Third Quarter 2024 Financial Results All financial information is unaudited. 1 Includes stock-based compensation expense of $3.8 million and $13.2 million for the three and nine months ended 9/30/24, and $3.3 million and $10.1 million for the three and nine months ended 9/30/23, respectively. 2 Includes stock-based compensation expense of $7.8 million and $24.0 million for the three and nine months ended 9/30/24, and $6.3 million and $18.4 million for the three and nine months ended 9/30/23, respectively. 3 Includes sale of Priority Review Voucher of $108.0 million for the nine months ended 9/30/24. Financial Summary ($ in millions) Three Months Ended 9/30/24 Three Months Ended 9/30/23 Nine Months Ended 9/30/24 Nine Months Ended 9/30/23 OJEMDA Net Revenue 20.1 -- 28.3 -- License Revenue 73.7 -- 73.7 -- Total Revenue $93.8 $-- $101.1 $-- Cost of Product Revenue 1.6 -- 2.3 -- Research and Development Expense1 33.6 33.2 165.9 93.2 Selling, General and Administrative Expense2 29.0 18.3 85.7 53.4 Total Cost and Operating Expenses $64.1 $51.4 $253.9 $146.5 Non-operating Income3 6.5 5.3 122.8 12.1 Income Tax Benefit (Expense) 0.9 -- (0.7) -- Net Income (Loss) $37.0 ($46.2) ($29.8) ($134.4) 9/30/24 9/30/23 Cash, cash equivalents and short-term investments $558.4 $405.5
Thank You Nasdaq: DAWN