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第99.1展示文本

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阿玛琳报告2024年第三季度财务结果并提供业务更新

 

-- 现金储备强劲,达到30600万美元;9th 连续第9个季度现金余额为正或中立 --

 

--总净营业收入4200万美元代表继续来源于美国、国际合作伙伴关系和欧洲初期推出阶段的现金流--

 

-- 欧洲积极势头持续,价格与报销工作取得进展,营业收入增长主要由西班牙和英国推动 --

 

-- 公司将于11月14日举办虚拟分析师与投资者日 --

 

-- 公司仍致力于保持公开上市状态 --

 

爱尔兰都柏林和新泽西布里奇沃特,2024年10月30日 -- 阿玛琳有限公司(纳斯达克:AMRN)今天报告了截至2024年9月30日的第三季度财务业绩,并提供了业务更新。

在阿玛琳,公司的产品 - VASCEPA®/VAZKEPA® (伊科萘酯) - 在全球具有显著的增长和价值潜力。这一点不断得到全球进展的证实。在本季度,VAZKEPA的销售在欧洲按季度增长了19%,主要受西班牙和英国的推动。值得注意的是,在意大利,公司已经与意大利当局采取了额外措施,并希望能很快分享资讯。

在美国,公司通过第三季度在IPE市场上保持了超过50%的份额。因此,美国业务在过去九个季度持续产生超过30000万美元的显著现金,面对持续的仿制药竞争。此外,公司继续评估授权仿制药推出的潜在最佳时机。

在评价公司及其第三季度业绩时,阿里嵩(Amarin)的总裁兼首席执行官亚伦·伯格(Aaron Berg)表示:“我们和全球合作伙伴继续执行我们多管齐下的全球战略,以将VASCEPA/VAZKEPA产品推广给尽可能多的患者,公司高级领导团队和我以及董事会将继续致力于评估所有机会,以最大限度地发挥这一高度有影响力的产品的价值和影响。为此,我们期待着突出VASCEPA/VAZKEPA的全球机遇,并在即将举行的11月14日的虚拟分析师和投资者日上直接听取来自世界各地处方者和选择合作伙伴对VASCEPA/VAZKEPA影响的看法。”

继续说,伯格表示:“我们对我们的上市完全投入-对我们和股东都非常重要。除了继续推动业务外,我们还有许多途径可以解决这个问题。”

 


 

第三季度运营亮点

阿玛琳继续推进定价和报销工作,覆盖欧洲和其他国际市场,包括:
o
在意大利,公司进一步与定价和报销部门取得进展,公司希望能够很快分享更多更新;
o
在葡萄牙,为VAZKEPA获得了国家资助。
o
在澳洲,与我们的合作伙伴CSL Seqirus合作,在澳大利亚获得了VAZKEPA的全国报销,CSL现在正式推出该产品。
调查人员在欧洲心脏病学会议(ESC)上提出了具有重大意义的REDUCE-IT®心血管结果试验与VASCEPA/VAZKEPA的新细分数据,以及展示二十碳五烯酸(EPA)机制活动的摘要。
调查人员在第60届欧洲糖尿病研究协会(EASD)会议上介绍了关于VASCEPA/VAZKEPA对糖尿病和高心血管风险患者的临床影响以及EPA对抗脂蛋白(a)氧化的机制影响的新研究。

财务更新

财务亮点

(单位:百万美元)

2024年9月30日止三个月

2023年9月30日结束的三个月

百分比变动

营业收入总净额

$42.3

$66.1

-36%

研究和开发1

$41.4

$50.5

-18%

现金

$305.7

$320.7

-5%

1 – 不包括2023年9月30日结束的3个月内的重组支出$700,000

2024年9月30日结束的三个月的总净营业收入为4230万美元,相较于2023年同期的6610万美元,下降了36%。2024年9月30日结束的三个月的净产品收入为4190万美元,相较于2023年同期的6490万美元,下降了36%。这种下降主要是由于美国仿制药竞争带来的净销售价格影响以及由于CVS从独家账户转移到不再覆盖VASCEPA而导致销量主要下降引起的。截至2024年9月30日结束的三个月,美国净产品收入为3060万美元,相较于2023年同期的6240万美元。截至2024年9月30日结束的三个月,欧洲净产品收入为430万美元,其余世界(RoW)净产品收入为690万美元,相较于2013年同期的80万美元和180万美元,分别有所增长。

截至2024年9月30日的三个月的营业成本为2600万美元,低于2023年同期的3620万美元。2024年和2023年截至9月30日的净产品营业收入的毛利率分别为38%和44%。不包括2023年第三季度的存货重组费用,毛利率为64%。

2024年9月30日结束的三个月内,销售、一般和管理费用为3690万美元,而2023年同期为4550万美元。这种减少主要是由于全面业务成本优化努力导致的。

 


 

2024年9月30日结束的三个月内,研发费用为450万美元,而2023年对应期间为510万美元。

根据美国通用会计准则,截至2024年9月30日,公司报告净损失为2510万美元,基本和稀释每股亏损为0.06美元。这个净损失中包括470万美元的非现金股权补偿。截至2023年9月30日,公司报告净损失为1930万美元,基本和稀释每股亏损为0.05美元。这个净损失包括460万美元的非现金股权补偿费用。

在排除非现金股票补偿费用和重组费用的情况下,2024年9月30日结束的三个月的非GAAP调整净亏损为2040万美元,相应的非GAAP调整基本和稀释每股亏损为0.05美元,相比之下,2023年9月30日结束的三个月的非GAAP调整净亏损为130万美元,相应的非GAAP调整基本和稀释每股亏损为0.00美元。

截至2024年9月30日,公司报告的现金和投资总额为30570万美元,其中包括本季度收到的1500万美元EDDING CVRR里程碑付款,相比之下,截至2024年6月30日的现金和投资总额为30670万美元。

2024年财务展望。

公司致力于在欧洲执行重大的机会。公司专注于维持在美国的市场份额,并最大限度地提高来自其他地区(RoW)收入来源的现金生成。公司在减少营业费用和管理现金状况方面继续取得进展,包括与2023年第三季度相比,2024年第三季度节省了1000万的营业费用。公司重申其信念,当前的现金、投资和其他资产足以支持在可预见的未来持续运营。

虚拟分析师与投资者日 2024 – 11月14日

阿玛琳将在2024年11月14日星期四东部标准时间上午8:00至上午10:00举办虚拟分析师和投资者日。此次活动将由阿玛琳高级管理团队的成员主持,重点更新投资社区关于VASCEPA/VAZKEPA品牌当前状态的信息,特别关注代表该品牌未来价值的主要地区的动态,包括欧洲。此外,还将举行专门的问答环节,阿玛琳高级管理团队将回答提前提交的问题,提交至 investor.relations@amarincorp.com。

作为一个虚拟活动,该程序将进行网络直播并归档以供将来参考,并对所有参与者开放;参与需要在加入之前进行简单的注册,注册将通过公司网站在活动前提供。在整个活动期间,将不与观众参与者进行实时互动。

2024年第三季度财报电话会议和网络直播信息

阿玛琳将在2024年10月30日下午5:00(东部时间)召开电话会议,讨论这些信息。会议电话可以在公司网站的投资者关系部分访问,网址为www.amarincorp.com,或者通过拨打888-506-0062(美国境内)或973-528-0011(美国境外)进行电话访问,并引用会议ID 732244。电话会议结束后,将提供为期两周的重播。要收听重播,请在美国境内拨打877-481-4010,美国境外拨打919-882-2331,并引用会议ID 51361。电话会议结束后,公司的网站将很快提供重播。

 


 

关于阿玛琳公司

阿玛琳是一家创新的药品公司,领导心血管疾病管理的新范式。我们致力于增加对超出传统疗法的心血管风险的科学理解,并推动全球患者治疗这一风险。阿玛琳在美国新泽西州布里奇沃特、爱尔兰都柏林、瑞士楚格以及其他欧洲国家设有办事处,并在全球范围内拥有商业合作伙伴和供应商。

关于VASCEPA®/VAZKEPA®(乙基icosapent)胶囊

VASCEPA(冰乙酸乙基胶囊)是美国食品和药物管理局(FDA)批准的第一种仅由活性成分冰乙酸乙基(IPE)组成的处方治疗药物,这是一种独特的二十碳五烯酸形式。VASCEPA于2020年1月在美国上市,成为FDA批准用于治疗高风险患者在接受他汀类药物治疗后仍有持续心血管风险的首个药物。VASCEPA最初于2013年在美国上市,是基于该药物最初获得FDA批准的适应症,用作饮食的辅助治疗,以降低重度(≥500 mg/dL)高甘油三酯血症成年患者的甘油三酯水平。自上市以来,VASCEPA已被开处方超过2500万次。VASCEPA被大多数主要医疗保险计划覆盖。除了美国外,VASCEPA还在加拿大、中国、澳洲、黎巴嫩、阿拉伯联合酋长国、科威特、沙特阿拉伯、卡塔尔和巴林等地获批准并销售。在欧洲,2021年3月通过集中程序获得了对冰乙酸乙基在欧盟范围内的市场授权,以降低高心血管风险患者心血管事件的风险,品牌名称为VAZKEPA。VAZKEPA(冰乙酸乙基)目前在欧洲的瑞典、芬兰、奥地利、英国(包括英格兰、威尔士和苏格兰及北爱尔兰)、西班牙、葡萄牙、希腊和荷兰销售。2021年4月,VAZKEPA(冰乙酸乙基)在英国(适用于英格兰、苏格兰、威尔士和北爱尔兰)获得了市场授权。

美国
适应症和使用限制

VASCEPA的适应症:

作为最大耐受量他汀治疗的辅助措施,以降低成年患者中高甘油三酯(TG)水平(≥ 150 mg/dL)引起的心肌梗死、中风、冠状动脉再血管化和需要住院治疗的不稳定心绞痛的风险,
o
已确诊的心血管疾病或
o
糖尿病和两个或更多额外的心血管疾病风险因素。
作为饮食的辅助,用于降低成年患者严重(≥ 500 mg/dL)高甘油三酯血症的TG水平。

VASCEPA对重度高甘油三酯血症患者胰腺炎风险的影响尚未确定。

重要安全信息

VASCEPA对已知对VASCEPA或其任何元件有超敏反应(例如,过敏性反应)的患者是禁忌的。
VASCEPA与室颤或需要住院治疗的房颤风险增加(3%对2%)相关,研究为双盲、安慰剂对照试验。既往有房颤或房扑历史的患者发生房颤的几率更高。
尚不清楚对鱼类和/或贝类过敏的患者是否有更高的过敏反应风险。如果出现任何反应,患有此类过敏的患者应停用VASCEPA。

 


 

VASCEPA在一项双盲、安慰剂对照试验中与出血风险增加(12% vs 10%)相关。接受抗凝药物治疗的患者(如阿司匹林、氯吡格雷或华法林)的出血发生率更高。
在心血管结果试验中常见的不良反应(发生率≥3%并且比安慰剂高出≥1%):肌肉骨骼疼痛(4% vs 3%),外周水肿(7% vs 5%),便秘(5% vs 4%),痛风(4% vs 3%),以及房颤(5% vs 4%)。
高甘油三酯血症临床试验中的常见不良反应(发生率高于安慰剂超过1%):关节痛(2%对1%)和口咽痛(1%对0.3%)。
不良事件可通过拨打1-855-VASCEPA或FDA的电话1-800-FDA-1088进行报告。
接受VASCEPA治疗的患者如果同时使用抗凝剂和/或抗血小板药物,应监测出血情况。

美国FDA全美批准的VASCEPA 处方信息 可以在 WWW.VASCEPA.COM.

欧洲

关于欧洲VAZKEPA®的产品特性总结(SmPC)的更多信息,请访问:https://www.medicines.org.uk/emc/product/12964/smpc。

全球各地处方信息有所不同;请参考各个国家的产品标签以获取完整信息。

使用非公认会计原则调整后的财务信息

本新闻稿中包含了美国证券交易委员会G条款所定义的非公认会计原则(non-GAAP)调整后的基本报表信息。与所使用或讨论的每个非公认会计原则(non-GAAP)调整后的基本报表最直接可比的GAAP基本报表度量指标,以及非公认会计原则(non-GAAP)调整后的基本报表与可比的GAAP基本报表之间差异的调整,均包含在新闻稿中,位于简明合并基本报表之后。

非GAAP调整后的净(亏损)收入是通过从GAAP净亏损中调整去除非现金股票薪酬费用、重组费用和其他一次性费用而得出的。管理层使用这些非GAAP调整的财务指标用于内部报告和预测目的,在公开提供业务前景时,用于评估公司的业绩以及评估和补偿公司的高管。公司在提供GAAP财务结果的同时,额外提供这些非GAAP财务指标,因为它认为这些非GAAP调整的财务指标能为投资者提供对公司核心业务运营历史业绩的更好了解。

尽管管理层认为这些非GAAP调整的财务指标为投资者提供了关于公司业务运营基本表现的有用补充信息,但投资者应当记住,在考虑这些非GAAP指标时,还需结合GAAP编制的财务业绩指标,而不是以它们替代。非GAAP指标存在局限性,因为它们并不反映根据GAAP确定的公司经营成果相关的所有金额。此外,需要注意的是,这些非GAAP财务指标可能与其他公司使用的非GAAP指标不同,管理层可能会在未来利用其他指标来说明业绩。

前瞻性声明

 


 

本新闻稿包含根据1995年私人证券诉讼改革法案的安全港条款作出的前瞻性声明,包括对阿玛琳在2023年的主要成就的看法,以及对2024年及之后成就的潜在影响和展望;阿玛琳2024年的财务展望和现金状况;阿玛琳在全球市场上扩展VAZKEPA的准入和报销的整体努力;以及VASCEPA/VAZKEPA和阿玛琳整体的潜在和未来成功。这些前瞻性声明不构成承诺或保证,涉及重大风险和不确定性。有关这些风险、不确定性以及投资阿玛琳相关的其他风险的进一步清单和描述,可以在阿玛琳向美国证券交易委员会的报告中找到,包括阿玛琳截至2024年9月30日的10-Q表季度报告和截至2023年度的10-K表年度报告。现有和潜在的投资者被告诫不要对这些前瞻性声明过于依赖,这些声明只在作出时有效。阿玛琳不承担更新或修订其前瞻性声明中包含的信息的义务,无论是由于新信息、未来事件或情况还是其他原因。阿玛琳的前瞻性声明不反映公司可能进行的重要交易的潜在影响,例如合并、收购、处置、合资或阿玛琳可能进入、修订或终止的任何重大协议。

 

Availability of Other Information About Amarin

投资者和其他人应注意,阿玛琳通过公司网站(www.amarincorp.com)、投资者关系网站(www.amarincorp.com/investor-relations)与投资者和公众进行沟通,包括但不限于投资者演示和投资者常见问题解答、美国证券交易委员会的文件、新闻稿、公开电话会议和网络直播。阿玛琳在这些渠道和网站上发布的信息可能被视为重要信息。因此,阿玛琳鼓励投资者、媒体和其他对阿玛琳感兴趣的人定期查看这些频道上发布的信息,包括投资者关系网站。这个渠道列表可能会不时在阿玛琳的投资者关系网站上更新,并可能包括社交媒体渠道。阿玛琳网站或这些渠道的内容,或从其网站或这些渠道可以访问的任何其他网站,均不应视为在1933年《证券法》下的任何文件中引用并纳入。

 

阿玛琳联系信息

投资者和媒体咨询:

马克·马尔默

阿玛琳公司 plc

PR@amarincorp.com

-表格即将跟进-

 

 


 

合并资产负债表数据

 

(美国通用会计原则)

 

未审计

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2024年9月30日

 

 

2023年12月31日

 

 

 

(以千为单位)

 

资产

 

 

 

 

 

 

流动资产:

 

 

 

 

 

 

现金及现金等价物

 

$

156,944

 

 

$

199,252

 

受限制现金

 

 

526

 

 

 

525

 

短期投资

 

 

148,788

 

 

 

121,407

 

应收账款,净额

 

 

112,642

 

 

 

133,563

 

库存

 

 

224,000

 

 

 

258,616

 

预付账款及其他流动资产

 

 

7,316

 

 

 

11,618

 

总流动资产

 

 

650,216

 

 

 

724,981

 

物业、厂房及设备,净值

 

 

24

 

 

 

114

 

长期库存

 

 

74,023

 

 

 

77,615

 

经营租赁使用权资产

 

 

7,984

 

 

 

8,310

 

其他长期资产

 

 

1,250

 

 

 

1,360

 

无形资产,净值

 

 

17,118

 

 

 

19,304

 

总资产

 

$

750,615

 

 

$

831,684

 

负债和股东权益

 

 

 

 

 

 

流动负债:

 

 

 

 

 

 

应付账款

 

$

40,507

 

 

$

52,762

 

应计费用和其他流动负债

 

 

161,047

 

 

 

204,174

 

当前递延收入

 

 

 

 

 

2,341

 

总流动负债

 

 

201,554

 

 

 

259,277

 

长期负债:

 

 

 

 

 

 

长期递延收入

 

 

 

 

 

2,509

 

长期营业租赁负债

 

 

8,215

 

 

 

8,737

 

其他长期负债

 

 

9,471

 

 

 

9,064

 

总负债

 

 

219,240

 

 

 

279,587

 

股东权益:

 

 

 

 

 

 

普通股

 

 

305,202

 

 

 

302,756

 

额外实收资本

 

 

1,911,445

 

 

 

1,899,456

 

库存股

 

 

(65,344

)

 

 

(63,752

)

累计亏损

 

 

(1,619,928

)

 

 

(1,586,363

)

股东权益总额

 

 

531,375

 

 

 

552,097

 

总负债和股东权益

 

$

750,615

 

 

$

831,684

 

 

 

 


 

合并运营数据表

 

(美国通用会计原则)

 

未审计

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

截至9月30日的三个月

 

 

截至9月30日的九个月

 

 

(以千为单位,除每股金额外)

 

 

(以千为单位,除每股金额外)

 

 

2024

 

 

2023

 

 

2024

 

 

2023

 

产品营业收入,净额

$

41,852

 

 

$

64,903

 

 

$

144,522

 

 

$

214,744

 

许可和特许权收入

 

446

 

 

 

1,153

 

 

 

21,786

 

 

 

17,454

 

总营业收入,净

 

42,298

 

 

 

66,056

 

 

 

166,308

 

 

 

232,198

 

减:营业成本

 

26,022

 

 

 

23,560

 

 

 

75,359

 

 

 

72,553

 

减:营业成本 - 重组库存

 

 

 

 

12,674

 

 

 

 

 

 

39,228

 

毛利率

 

16,276

 

 

 

29,822

 

 

 

90,949

 

 

 

120,417

 

营业费用:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

销售、一般和行政(1)

 

36,904

 

 

 

45,457

 

 

 

115,340

 

 

 

155,997

 

研发 (1)

 

4,540

 

 

 

5,105

 

 

 

14,884

 

 

 

16,428

 

重组

 

 

 

 

711

 

 

 

 

 

 

10,743

 

总营业费用

 

41,444

 

 

 

51,273

 

 

 

130,224

 

 

 

183,168

 

运营损失

 

(25,168

)

 

 

(21,451

)

 

 

(39,275

)

 

 

(62,751

)

净利息收入

 

3,374

 

 

 

3,216

 

 

 

10,028

 

 

 

8,438

 

其他收入(费用),净额

 

265

 

 

 

(575

)

 

 

1,954

 

 

 

3,092

 

税前营业损失

 

(21,529

)

 

 

(18,810

)

 

 

(27,293

)

 

 

(51,221

)

所得税准备

 

(3,605

)

 

 

(501

)

 

 

(6,272

)

 

 

(2,110

)

净损失

$

(25,134

)

 

$

(19,311

)

 

$

(33,565

)

 

$

(53,331

)

每股亏损:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

基本

$

(0.06

)

 

$

(0.05

)

 

$

(0.08

)

 

$

(0.13

)

稀释

$

(0.06

)

 

$

(0.05

)

 

$

(0.08

)

 

$

(0.13

)

加权平均股份:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

基本

 

411,150

 

 

 

408,417

 

 

 

410,786

 

 

 

407,489

 

稀释

 

411,150

 

 

 

408,417

 

 

 

410,786

 

 

 

407,489

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(1) - 不包括非现金的股票补偿,2024年和2023年截至9月30日的三个月,销售、一般和行政费用分别为33,075美元和41,807美元,研发费用在相同期间分别为3,671美元和4,113美元。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


 

 

非公认会计原则净收入(亏损)调节

 

未审计

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

截至9月30日的三个月

 

 

截至9月30日的九个月

 

 

 

(以千为单位,除每股金额外)

 

 

(以千为单位,除每股金额外)

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

2024

 

 

2023

 

每股收益的净亏损1 - GAAP

 

(25,134

)

 

 

(19,311

)

 

 

 

(33,565

)

 

 

 

(53,331

)

基于股票的补偿费用

 

 

4,698

 

 

 

4,643

 

 

 

 

14,303

 

 

 

 

12,034

 

重组库存

 

 

 

 

 

12,674

 

 

 

 

 

 

 

 

39,228

 

重组费用

 

 

 

 

 

711

 

 

 

 

 

 

 

 

10,743

 

顾问费用

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6,270

 

每股收益的净(亏损)利润1 - 非GAAP

 

$

(20,436

)

 

$

(1,283

)

 

 

$

(19,262

)

 

 

$

14,944

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1基本和稀释的

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(损失) 每股收益:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

基本 - 非GAAP

 

$

(0.05

)

 

$

(0.00

)

 

 

$

(0.05

)

 

 

$

0.04

 

稀释 - 非GAAP

 

$

(0.05

)

 

$

(0.00

)

 

 

$

(0.05

)

 

 

$

0.04

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

加权平均股份:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

基本

 

 

411,150

 

 

 

408,417

 

 

 

 

410,786

 

 

 

 

407,489

 

稀释

 

 

411,150

 

 

 

408,417

 

 

 

 

410,786

 

 

 

 

417,117