美国证券交易委员会
华盛顿特区20549
形式
截至本季度末
或
的过渡期 到
委托文档号
(注册人的确切姓名载于其章程)
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(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
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(税务局雇主 识别号码) |
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(主要行政办公室地址) |
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(邮政编码) |
注册人电话号码，包括区号：+
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题 |
交易符号 |
注册的每个交易所的名称 |
Amarin Corporation plc |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
通过勾选标记来确定注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型报告公司还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第120亿.2条规则中“大型加速备案人”、“加速备案人”、“小型报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器 |
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☐ |
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☒ |
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非加速文件服务器 |
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规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，请通过勾选标记表明注册人是否选择不利用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订的财务会计准则。 ☐
用复选标记表示登记人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。是 ☐ 不是
截至2024年10月25日，已发行普通股411，338，131股，其中
索引表10-Q
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页面 |
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第1项。 |
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财务报表(未经审计)： |
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3 |
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4 |
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5 |
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6 |
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7 |
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第二项。 |
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26 |
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第三项。 |
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39 |
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第四项。 |
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39 |
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第1项。 |
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40 |
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第1A项。 |
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40 |
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第二项。 |
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72 |
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第五项。 |
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72 |
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第六项。 |
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73 |
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74 |
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2
部分 I
AMARIN Corporation PLC
浓缩Consolida泰德资产负债表
（未经审计，单位：千，股份金额除外）
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2024年9月30日 |
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2023年12月31日 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金及现金等价物 |
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受限现金 |
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短期投资 |
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应收账款净额 |
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库存 |
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预付资产和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产、厂房和设备、净值 |
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长期库存 |
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经营性租赁使用权资产 |
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其他长期资产 |
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无形资产，净额 |
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总资产 |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付帐款 |
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应计费用和其他流动负债 |
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当期递延收入 |
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流动负债总额 |
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长期负债： |
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长期递延收入 |
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长期经营租赁负债 |
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其他长期负债 |
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总负债 |
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股东权益： |
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普通股，英镑 |
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额外实收资本 |
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国库股票; |
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累计赤字 |
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股东权益总额 |
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总负债和股东权益 |
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见简明合并财务报表附注。
3
AMARIN Corporation PLC
浓缩合并S操作的状态
（未经审计，单位：千，每股金额除外）
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截至9月30日的三个月， |
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截至9月30日的9个月， |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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产品收入，净额 |
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许可和版税收入 |
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总收入，净额 |
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减：销售商品成本 |
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减：销售商品成本-重组库存 |
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毛利率 |
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运营费用： |
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销售、一般和行政 |
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研发 |
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重组 |
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总运营支出 |
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营业亏损 |
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利息收入，净额 |
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其他收入(费用)，净额 |
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税前营业亏损 |
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所得税拨备 |
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净亏损 |
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每股亏损： |
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基本信息 |
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稀释 |
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加权平均股价： |
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基本信息 |
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稀释 |
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见简明合并财务报表附注。
4
AMARIN Corporation PLC
浓缩合并声明OF股东权益的变动
（未经审计，单位：千，股份金额除外）
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普普通通 |
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财政部 |
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普普通通 |
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其他内容 |
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财政部 |
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累计 |
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总 |
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2023年12月31日 |
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股票期权的行使 |
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有限制股份单位的归属 |
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基于股票的薪酬 |
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当期亏损 |
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2024年3月31日 |
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员工购股计划下普通股的发行 |
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有限制股份单位的归属 |
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基于股票的薪酬 |
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当期收入 |
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2024年6月30日 |
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有限制股份单位的归属 |
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基于股票的薪酬 |
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当期亏损 |
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2024年9月30日 |
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普普通通 |
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财政部 |
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普普通通 |
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其他内容 |
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财政部 |
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累计 |
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总 |
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2022年12月31日 |
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股票期权的行使 |
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有限制股份单位的归属 |
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基于股票的薪酬 |
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当期亏损 |
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2023年3月31 |
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员工购股计划下普通股的发行 |
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股票期权的行使 |
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有限制股份单位的归属 |
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基于股票的薪酬 |
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当期亏损 |
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2023年6月30日 |
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股票期权的行使 |
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有限制股份单位的归属 |
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基于股票的薪酬 |
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当期亏损 |
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2023年9月30日 |
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( |
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见简明合并财务报表附注。
5
AMARIN Corporation PLC
浓缩合并S现金流统计表
(未经审计，以千计)
|
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截至9月30日的9个月， |
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2024 |
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2023 |
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经营活动的现金流： |
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净亏损 |
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对业务活动中使用的现金净额与亏损进行核对的调整： |
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折旧及摊销 |
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投资增加 |
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基于股票的薪酬 |
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无形资产摊销 |
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资产和负债变动情况： |
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应收账款净额 |
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库存 |
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预付资产和其他流动资产 |
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其他长期资产 |
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应收利息 |
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递延收入 |
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应付帐款和其他流动负债 |
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其他长期负债 |
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经营活动提供的现金净额(用于) |
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投资活动产生的现金流： |
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购买家具、固定装置和设备 |
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证券到期日 |
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购买证券 |
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投资活动提供的现金净额(用于) |
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融资活动的现金流： |
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出售普通股所得收益 |
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行使股票期权所得收益 |
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与股票奖励相关的已支付税款 |
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融资活动提供的现金净额(用于) |
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净（减少）现金和现金等值和 |
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现金和现金等值物和限制现金，期限开始 |
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现金和现金等值和限制现金，期末 |
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补充披露现金流量信息： |
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年内支付的现金： |
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所得税 |
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非现金交易的补充披露： |
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经营租赁使用权资产的初始确认 |
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家具、固定装置和设备租赁的初步确认 |
|
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见简明合并财务报表附注。
6
AMARIN Corporation PLC
关于凝聚态的注记合并后的财务报表
就本10-Q表格季度报告而言，普通股也可称为“普通股”或“普通股”。
(1)业务性质及提交依据
业务性质
Amarin Corporation plc或Amarin或该公司是一家制药公司，专注于治疗药物的商业化和开发，以改善心血管或心血管健康，降低心血管疾病风险。该公司在美国或美国商业化，品牌名称为Vascepa®(二十碳辛乙基)，或瓦塞普拉。该公司还在包括英国或英国和西班牙在内的多个欧洲国家实现商业化，品牌名称为VAZKEPA，以下与Vascepa一起，统称为Vascepa。该公司在美国和欧洲以外的业务正处于不同的开发和商业化阶段，依赖于选定地区的第三方商业合作伙伴，包括中国、澳大利亚和加拿大。
Vascepa于2012年7月首次获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准，用于作为饮食补充，用于降低患有严重(>500 mg/dL)高甘油三酯血症，或海洋指示。2013年1月，该公司在美国推出了1克大小的Vascepa，并于2016年10月推出了0.5克大小的胶囊。2019年12月13日，美国FDA根据该公司的长期心血管结果试验RECEPT-IT的结果，批准了Vascepa的另一种适应症和标签扩展®，或通过EPA干预试验减少心血管事件。Vascepa被美国FDA批准为最大耐受性他汀类药物的辅助药物，用于降低特定高危患者的持续性心血管风险，即Reduct-It适应症。
2020年3月30日，在2020年1月底审判结束后，美国内华达州地区法院(内华达州法院)发布了一项有利于两家仿制药公司的裁决，这两家公司是Reddy博士实验室公司(Dr.Reddy‘s)和Hikma PharmPharmticals USA Inc.(Hikma PharmPharmticals USA Inc.)，以及他们的某些附属公司，或共同宣布该公司涉及海洋标志的几项专利无效的被告。该公司寻求将内华达州法院的判决上诉至美国最高法院，但该公司未获成功。因此，以下20%乙基的仿制药获得了美国FDA的批准，其标签与Vascepa的海洋指示一致，并已进入美国市场：
公司 |
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FDA海洋标志批准 |
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1克首发日期 |
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0.5克上市日期 |
Hikma制药美国公司。 |
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2020年5月 |
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2020年11月 |
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2023年3月 |
雷迪博士实验室公司 |
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2020年8月 |
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2021年6月 |
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2023年6月 |
Teva制药美国公司 |
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2020年9月 |
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2023年1月 |
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2022年9月 |
Apotex公司 |
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2021年6月 |
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2022年1月 |
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不适用 |
齐杜斯生命科学 |
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2023年4月 |
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不适用 |
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2024年6月 |
Strides Pharma 1 |
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2023年9月 |
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2024年4月 |
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2024年4月 |
史诗制药 |
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2023年12月 |
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2024年3月 |
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不适用 |
阿森斯制药公司2 |
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2023年12月 |
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2024年4月 |
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2024年4月 |
(1)Strides Pharma向Amneal PharmPharmticals授予了它的仿制药二十沙普乙酯的权利。
(2)Ascent制药公司向Camber制药公司和XL Care制药公司授予了它的非专利版本20乙基的权利。
2021年3月26日，欧盟委员会(EC)批准了VAZKEPA在欧盟(EU)的营销授权申请，以降低甘油三酯(TG)升高、接受他汀类药物治疗的高危成年患者心血管事件的风险。>150 mg/dL)，以及已确诊的心血管疾病或糖尿病以及至少一个额外的心血管危险事件。2021年4月22日，该公司宣布，药品和保健品监管机构(MHRA)批准VAZKEPA在英格兰、苏格兰和威尔士降低心血管风险。CHMP、EMA、EC和MHRA在本文中统称为欧洲监管机构。
2020年11月，公司公布了由公司合伙人中国进行的Vascepa第三期临床试验的TOPLINE结果。2023年6月1日，该公司宣布国家医疗产品管理局批准Vascepa在海洋标志下使用，该公司的合作伙伴于2023年10月投入商业使用。2024年6月28日，公司的合作伙伴中国获得国家药监局批准，中国在中国大陆的Vascepa作为Reduct-It的适应症。2022年2月23日，香港卫生署批准在Reduce-It适应症下使用Vascepa。
阿玛林负责向所有销售该产品的市场供应Vascepa，包括美国和欧洲，以及通过与补偿Amarin的第三方公司合作推广和销售该药物的国家
7
这样的供给。Amarin不负责向任何仿制药公司提供药品。该公司在以下地区运营
陈述的基础
本文中包含的简明综合财务报表是由公司根据美国公认会计原则以及美国证券交易委员会或美国证券交易委员会的规则和规定编制的。根据美国证券交易委员会的规章制度，财务报表脚注披露中的某些信息与本公司最新经审计的综合财务报表中提供的信息存在实质性重复的，被浓缩或遗漏。阅读这些简明综合财务报表时，应结合公司经审计的综合财务报表以及包括在其提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告或提交给美国美国证券交易委员会的10-K表格中的说明。本报告中的资产负债表数额是从10-k表格中包括的公司经审计的综合财务报表中得出的。
简明综合财务报表反映正常和经常性的所有调整，管理层认为，这些调整是公平地反映公司所示期间的财务状况、经营业绩和现金流量所必需的。根据公认会计原则编制公司简明综合财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响报告期内报告的资产和负债额、披露财务报表之日的或有资产和负债以及报告的收入和费用。截至2024年9月30日的三个月和九个月的运营结果不一定代表未来任何时期的结果。由于四舍五入的原因，本文档中提供的某些数字可能不会准确地加到所提供的总数中。绝对变化和百分比变化使用以千为单位的基础金额计算。简明综合财务报表包括本公司及其全资子公司的账目。在合并中，所有公司间账户和交易都已取消。
随附的本公司及其附属公司简明综合财务报表乃根据假设本公司将继续作为持续经营企业而编制，并考虑在正常业务过程中变现资产及清偿负债及承担。
截至2024年9月30日，公司总资产为$
(2)重大会计政策
收入确认
根据会计准则编纂或ASC，主题606，与客户签订合同的收入，或主题606，当客户获得承诺的商品或服务的控制权时，公司确认收入，其金额反映了实体预期为换取这些商品或服务而收到的对价。为了确定实体确定在主题606的范围内的安排的收入确认，该实体执行以下五个步骤：(I)识别与客户的合同(S)；(Ii)识别合同中的履约义务；(Iii)确定交易价格；(Iv)将交易价格分配给合同中的履约义务；以及(V)当实体履行履约义务时(或作为履行义务时)确认收入。只有当实体有可能收取其有权获得的对价以换取其转让给客户的商品或服务时，公司才会将五步模式应用于合同。在合同开始时，一旦合同被确定在主题606的范围内，公司就评估每个合同中承诺的商品或服务，并确定那些是履行义务，并评估每个承诺的商品或服务是否不同。然后，公司确认在履行履约义务时分配给各自履约义务的交易价格的金额为收入。有关产品净收入和许可收入的会计处理的完整讨论，请参阅附注7-收入确认。
现金和现金等价物及限制性现金
现金和现金等价物包括现金、银行存款和在购买之日原始到期日为90天或更短的短期高流动性货币市场工具。限制性现金是指为保证偿还员工持有的公司信用卡下的商务旅行可能发生的某些费用而承诺的现金和现金等价物。
8
应收账款净额
应收账款，净额，由应收贸易账款组成，一般在
下表汇总了应收账款准备金对截至的贸易应收账款余额总额的影响2024年9月30日和2023年12月31日：
以千计 |
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2024年9月30日 |
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2023年12月31日 |
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应收贸易账款总额 |
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贸易津贴 |
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退单 |
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应收账款净额 |
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库存
本公司以成本或可变现净值中较低者列报存货。成本是根据实际成本使用平均成本法确定的。可变现净值是在正常业务过程中的估计销售价格，以及较难合理预测的完工、处置和运输成本。当库存的消耗量预计在未来12个月之后时，公司将库存归类为长期库存。该公司将预计在未来12个月内销售的成品以及Vascepa的所有有效药物成分或原料药归类为当前库存。当管理层确定某些存货可能不能出售时，就会计入备抵。如果由于陈旧、损坏或数量超过预期需求、价格水平变化或其他原因，库存成本超过预期可变现净值，本公司将把该等库存的账面价值降至可变现净值，并将差额确认为发生差额的商品销售成本的组成部分。该公司将从经批准的供应商那里购买的可销售产品的库存资本化，而在监管部门批准之前从供应商那里购买的库存作为研究和开发费用的组成部分。公司费用清单在包装时被确定为营销样本。平均成本反映了Vascepa API的实际购买价格。
所得税
递延税项资产及负债按资产及负债之账面值及课税基准及营业亏损结转及其他税项属性之间差异所产生之未来税务后果确认，采用预期于该等差异转回时生效之制定税率。估值拨备是针对不太可能变现的递延税项资产计提的。递延税项资产和负债在简明综合资产负债表中列为非流动资产。
本公司为可能向各税务机关支付的税款提供准备金，不确认与不确定的税收状况和其他问题有关的税收优惠。对不确定税务状况的税收优惠是基于确定本公司在其税务申报或状况中获得的税收优惠是否更有可能实现，并假设有关事项将根据其技术优势做出决定。本公司的政策是在适用的所得税拨备中记录利息和罚款。
本公司定期评估其实现递延税项资产的能力。历史盈利表现的变化、未来盈利预测以及税法的变化等因素可能会导致本公司调整其递延税项资产的估值拨备，这将影响本公司在确定这些因素发生变化期间的所得税支出。
归属或行使以股票为基础的付款所产生的超额税收优惠和亏损分别在简明综合经营报表中确认为所得税优惠和费用。超额所得税优惠被归类为经营活动的现金流量，而因扣留员工股份而向税务机关支付的现金被归类为融资活动的现金流量。
该公司及其子公司的所得税申报表定期接受各个税务机关的审查，包括国税局（IRS）和州税务机关。该公司目前正在接受国税局的审计
9
每股亏损
每股基本净亏损是用净亏损除以期内已发行普通股的加权平均股数来确定的。每股摊薄净亏损由净亏损除以摊薄加权平均流通股确定。摊薄加权平均股份反映潜在摊薄普通股的摊薄效果(如有)，例如行使股票期权及按库藏股方法计算的限制性股票单位归属。在报告净营业亏损期间，所有已发行的股票期权和限制性股票单位被视为反摊薄，即每股基本净亏损和稀释后净亏损相等。
净亏损的计算和用于计算基本和稀释后每股净亏损的股数截至2024年9月30日和2023年9月30日的9个月情况如下：
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截至9月30日的三个月， |
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在截至9月30日的9个月内， |
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以千计 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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净亏损--基本亏损和稀释亏损 |
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加权平均流通股--基本和稀释 |
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每股亏损--基本亏损和摊薄亏损(1) |
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(1)
对于三个和在截至2024年9月30日和2023年9月30日的9个月中，以下可能稀释的证券不包括在每股净亏损的计算中，因为影响将是反稀释的，或者因为根据此类措施获得的奖励尚未达到业绩标准：
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截至9月30日的三个月， |
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在截至9月30日的9个月内， |
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以千计 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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股票期权 |
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限制性股票和限制性股票单位 |
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在净收益期间，当股票期权的行权价格超过报告期最后一天标的股票的市场价格时，股票期权是反摊薄的。限制性股票和限制性股票单位在净收益期间是反摊薄的，因为截至报告期最后一天，基本的业绩归属要求没有达到。
信用风险集中
可能使公司面临信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物、短期投资和应收账款。该公司基本上保留了所有现金和现金等价物，以及对被认为具有高信用质量的金融机构的短期和长期投资。
该公司销售额的很大一部分是卖给制药行业的批发商。本公司监控其授予信贷条款的客户的信誉，且未经历过任何信贷损失。该公司不需要抵押品或任何其他担保来支持信用销售。
供应商集中度
该公司拥有为VASCEPA采购API并采购支持其供应链的其他服务的合同自由，并已与多个供应商签订了供应协议。该公司用于商业销售和临床试验的产品供应取决于与第三方制造商和供应商的关系。
该公司无法保证其为满足市场需求而采购VASCEPA不间断供应的努力将继续取得成功，或者能够以优惠条款或根本续签当前的供应协议。如果需要，公司当前供应链的重大变更、中断或终止，或者公司未能及时签订新的和类似的协议，可能会对其业务、状况（财务和其他）、前景或经营结果产生重大不利影响。
10
该公司目前与多家独立的原料药制造商以及几家独立的原料药封装机和包装机签订了制造协议，用于Vascepa的制造。这些原料药制造商、封装剂和包装机中的每一家都获得了美国FDA的批准，其中一些原料药制造商、封装剂和包装机也获得了欧洲监管机构的批准，可以在欧洲生产VAZKEPA。这些供应商也被该公司用来采购供应，以满足其在其他国家/地区的合作伙伴的临床试验和商业需求。这些供应商中的每一家都对其制造工艺进行了认证和验证。不能保证本公司未来可能与之签订合同生产Vascepa或Vascepa原料药的这些或其他供应商仍有资格按照其规格进行生产，也不能保证这些供应商和任何未来的供应商将具有满足潜在全球需求的制造能力。
金融工具的公允价值
本公司就按公允价值列账的金融资产及金融负债作出披露，该等资产及负债乃根据于计量日期在市场参与者之间的有序交易中出售资产或为转移负债而支付的价格而计入。公允价值计量可根据与这些资产和负债的公允估值投入有关的主观性数量，使用以下三个级别进行分类：
第1级-投入是指公司在计量日期有能力获得的相同资产或负债在活跃市场上的未调整报价。
第2级--投入包括活跃市场中类似资产和负债的报价、非活跃市场中相同或类似资产或负债的报价、资产或负债的可观察到的报价以外的投入(例如利率、收益率曲线)以及主要通过相关性或其他手段从可观测的市场数据中得出或得到可观测市场数据证实的投入(市场证实的投入)。
第3级-反映公司对市场参与者将用于为资产或负债定价的假设的估计的不可观察的输入。该公司根据可获得的最佳信息，包括它自己的数据来开发这些投入。
下表提供了截至以下日期公司资产和负债的估计公允价值信息2024年9月30日和2023年12月31日，并表明公司用来确定此类公允价值的估值技术的公允价值层次：
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2024年9月30日 |
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以千计 |
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1级 |
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资产： |
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2023年12月31日 |
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以千计 |
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总 |
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1级 |
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2级 |
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3级 |
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资产： |
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美国国库券 |
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货币市场基金 |
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机构证券 |
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回购证券 |
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由于其短期性质，公司现金及现金等值物的公允价值接近公允价值。现金及现金等值物包括现金、银行存款以及在购买日期剩余到期的短期高流动性货币市场工具
该公司的投资按摊销成本列账，该成本接近公允价值。公司无意出售该等投资证券，且合同到期日不超过
未实现损益在到期前不会确认，但非暂时性未实现亏损除外，该亏损在发生期间的收益中确认。公司评估存在未实现损失的证券，以确定此类损失是否非暂时性。截至2024年和2023年9月30日止九个月的未实现损益为收益 $
由于其短期性质，应付账款和应计负债的公允价值接近公允价值。
11
细分市场和地理信息
经营部门被定义为企业的组成部分，其单独的财务信息可由首席运营决策者或决策小组定期评估，以决定如何将资源分配给个别部门，并评估该部门的业绩。该公司目前在
重组
公司将重组事件确定为由管理层计划和控制的计划，并实质性地改变公司的业务范围或进行业务的方式。根据一次性福利安排提供的非自愿终止福利的会计核算列在ASC 420-退出或处置费用债务，鉴于属于正在进行的书面或实质性计划一部分的非自愿终止福利计入ASC 712-薪酬-非退休离职后福利。根据ASC 712和ASC 420，当终止福利被传达时，公司根据ASC 712很可能已经发生了负债并且金额可以合理地估计，则就终止福利应计负债。
2023年6月，公司批准并于2023年7月18日宣布了一项组织重组计划，即ORP，以适当调整和加强公司。作为该计划的一部分，该公司完成了整个美国销售人员的裁减，以及大约30%的非销售职位的削减。该公司维持其管理式护理和贸易组织，以支持美国的商业努力。截至2023年9月30日的9个月内，公司确认了大约$
该公司继续评估其合同供应商采购义务，并已采取步骤修订供应商协议，使供应安排与当前和未来的市场需求保持一致。作为持续评估的结果，公司认识到$
下表列出了本公司重组费用的组成部分。截至2023年9月30日的三个月和九个月(2024年没有)：
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截至9月30日的三个月， |
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在截至9月30日的9个月内， |
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以千计 |
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2023 |
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2023 |
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重组费用 |
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供应商合同费用 |
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重组费用总额 |
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重组库存 |
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股票没收 |
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发生的重组成本总额 |
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下表显示重组负债的变化，包括在应计费用和其他流动负债中：
以千计 |
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重组负债 |
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2023年12月31日的余额 |
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费用 |
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付款 |
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2024年9月30日余额 |
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近期会计公告
财务会计准则委员会（FASb）不时发布新的会计公告，并由公司提前采用或在指定生效日期采用。
公司已评估了截至财务报表日期的所有最近发布的会计公告，发现最近发布的会计公告在采用时不会对公司的简明合并财务状况、经营业绩和现金流量产生重大影响，或者不适用于公司的运营。
12
（3） 无形资产
无形资产包括内部使用软件、网站开发成本和向Laxdale前股东支付的里程碑付款，该付款与2004年收购VASCEPA的权利有关，这是VASCEPA于2012年在美国获得MARINE指示的营销批准、2019年获得REDUCE-It指示以及2021年在欧洲获得营销批准的结果。根据ASC 350，公司评估每个报告期无形资产的剩余使用寿命，以确定是否有任何事件或情况需要修改剩余摊销期。截至2024年9月30日，该无形资产的估计加权平均剩余使用寿命为
以千计 |
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2024年9月30日 |
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2023年12月31日 |
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技术权利 |
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累计摊销 |
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无形资产，净额 |
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（4） 库存
该公司利用从美国FDA和其他全球监管机构认证的供应商处购买的VASCEPA可售库存。截至目前的库存 2024年9月30日和2023年12月31日包括以下内容：
以千计 |
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2024年9月30日 |
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2023年12月31日 |
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原料 |
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Oracle Work in Process |
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成品 |
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总库存 1 |
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(1)
截至2024年9月30日和2023年12月31日，公司已 $
(5)承担和或有事项
如果Amarin认为很可能已经发生了一项债务，并且它可以合理地估计损失的数额，则Amarin应对法律或有事项承担赔偿责任。Amarin审查并调整这些应计项目，以反映正在进行的谈判、和解、裁决、法律顾问的咨询意见和其他相关信息。只要获得新的信息，并且Amarin对索赔、诉讼、评估、调查或法律程序的可能结果的看法发生变化，Amarin的应计负债将在作出这种确定的期间记录下来。就下述事项而言，负债金额并不可能，亦无法合理估计，因此未计提应计项目。此外，根据相关权威指导，对于重大损失的可能性至少在合理范围内可能发生的事项，Amarin将披露可能的损失或损失范围。然而，如果不能做出合理的估计，Amarin将提供大意的披露。
诉讼最新消息
Amarin打算大力执行其与Vascepa相关的知识产权，但无法预测以下这些诉讼、公司10-k表格中描述的那些诉讼或任何随后提起的诉讼的结果。除下文所述外，在公司的Form 10-k报告中，我们的诉讼没有实质性的更新。
2021年4月27日和2023年2月21日，雷迪博士和希克玛分别向美国新泽西州地区法院提起民事诉讼，第21-cv-10309号和第23-cv-01016号民事诉讼，指控与供应Vascepa活性药物成分有关的反竞争行为违反了各种反垄断行为。2024年3月28日，Teva PharmPharmticals USA，Inc.(简称Teva)向美国新泽西州地区法院提起诉讼，民事诉讼编号24-cv-04341，指控该公司违反了与雷迪博士和希克玛博士类似的各种反垄断行为。该公司于2024年5月提出动议，要求驳回Teva的申诉，该申诉仍悬而未决。此外，2024年6月14日，Apotex，Inc.或Apotex向美国地区法院提起了对该公司的诉讼
13
为新泽西州的地区。第24-cv-07041号民事诉讼，指控与Reddy‘s、Hikma和Teva博士的行为类似的各种违反反垄断行为。这些投诉还包括一项相关的州法律侵权干预索赔，在Apotex的案件中，还包括违约索赔。所要求的损害赔偿包括对Dr.Reddy‘s、Hikma、Teva和Apotex各自遭受的经济损害的赔偿、三倍的损害赔偿、其他费用和费用以及对所指控的违法活动的禁令救济。Amarin认为自己拥有有效的辩护理由，并将积极抗辩这些指控。这样的诉讼可能会耗时长、成本高，并可能对我们的业务产生重大影响和破坏。
阿马林在新泽西州地区法院的六起反垄断集体诉讼中被列为被告，如下表所示。这六起反垄断集体诉讼中的每一起都指控Amarin及其共同被告供应商垄断并参与合谋限制二十沙普乙基药物和原料药市场的贸易，违反了州和联邦反垄断法。
诉讼 |
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民事诉讼# |
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直接/间接购买者 |
制服消防人员协会家庭保障计划地方854及退休消防人员制服消防人员协会家庭保障计划 |
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21-12061 |
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间接购买者 |
新泽西州福利基金472和172重型和普通工人地方工会董事会 |
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12-14639 |
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间接购买者 |
国际操作工程师联合会本地员工137、137A、1370亿、137C、137R |
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21-12416 |
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间接购买者 |
KPH医疗保健服务公司 |
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21-12747 |
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直接购买者 |
地方464A联合食品商业职工会福利服务福利基金 |
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21-13009 |
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间接购买者 |
费城及邻近地区卡车司机健康与福利基金 |
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21-13406 |
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间接购买者 |
此类反垄断诉讼和反垄断调查可能耗时长、成本高，并可能严重影响和扰乱公司的业务。该公司无法预测这些问题将于何时得到解决、其结果或其对公司业务的潜在影响。如果确定Amarin违反了反垄断法，该公司可能会受到巨额民事罚款和处罚。
2020年6月，公司收到来自美国司法部或美国司法部的民事调查要求或CID，通知Amarin，司法部正在调查其在2015年1月1日期间的促销演讲者计划和共同支付豁免计划的某些方面是否违反了美国反回扣法规和美国民事虚假索赔法案，涉及公司及其以前的联合营销合作伙伴KOVA PharmPharmticals America，Inc.的销售和营销。调查要求公司出示文件并回答与指定时间段相关的书面问题或质询。Amarin正在与政府机构合作，无法预测这些调查将于何时解决、调查结果或其对公司业务的潜在影响。
2021年10月21日，公司上市证券的一名据称的投资者向美国新泽西州地区法院提起了针对公司、前首席执行官和前首席财务官的集体诉讼，文森特·当诉阿玛林公司，约翰·F·塞罗和迈克尔·W·卡尔布，编号1：21-cv-19212(D.N.J.2021年10月21日)。随后的案件，多夫曼诉阿马林公司等人，编号3：21-cv-19911(D.N.J.于2021年11月10日提交)，于2021年11月提交。2021年12月，几名Amarin股东根据《私人证券诉讼改革法》采取行动合并案件，并任命了一名首席原告和首席律师。这些诉讼中的指控几乎相同，指控该公司误导投资者，据称淡化了与该公司与其简化新药申请(ANDA)有关的专利诉讼相关的风险，该诉讼寻求美国FDA批准销售二十沙普乙酯的仿制药版本，或ANDA诉讼，以及该公司与海洋标志相关的某些专利将被宣布无效的风险。基于这些指控，原告声称他以虚高的股价购买了证券，并根据1934年的《证券交易法》提出索赔，要求未指明的金钱损害赔偿以及律师费和费用。2022年10月，法院合并了这些案件，并为假定的阶级指定了一名首席原告。2023年1月13日，首席原告提交了一份修改后的起诉书，其中也提到了前总法律顾问的名字，并再次指控该公司就ANDA诉讼以及Reduced-It适应症和Reduct-It导致的Vascepa的财务前景做出了虚假陈述。所有被告都已动议驳回修改后的申诉，2024年9月25日，新泽西州地方法院批准了该公司的动议，在不损害原告的情况下驳回所有指控，允许原告在30天内修改和重新提起诉讼。法院随后于2024年10月24日批准了原告修改和重新提起申诉的额外30天的请求。该公司认为它拥有有效的辩护理由，如果重新提交，将对索赔进行有力的辩护，但无法预测结果。公司无法合理估计与这些索赔有关的损失风险，如果有的话。
2023年3月29日，公司公开交易证券的所谓投资者在新泽西州高等法院蒙茅斯县法律部门提起衍生品诉讼，将公司前总法律顾问、公司ANDA诉讼的审判律师列为被告，公司为名义被告 Anne Abramson、John Lissandrello、Georgette Appiano和Andrew Bondarowicz诉Amarin Corporation plc，Covington & Burling，LLP，Joseph t.肯尼迪和约翰·多斯AZ，No. MON-L-000984-23（新泽西州超级。CT.法律部门2023年3月29日）。 诉状称，被告在进行ANDA诉讼时未能表现出适当的勤奋和应有的谨慎。根据这些指控，诉状称被告存在法律不当行为，并寻求金钱损害赔偿以及律师费和费用。2023年4月8日，原告无偏见自愿驳回此案。
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2020年11月30日，该公司对Hikma提起专利侵权诉讼，指控Hikma在美国和美国境内制造、销售、提供销售和进口仿制药二十沙彭乙基胶囊，该公司声称这种方式导致侵犯了Vascepa的使用专利，以降低特定的CV风险。2022年1月4日，特拉华州地区法院批准了一项动议，驳回了该公司因未能提出索赔而提起的诉讼。此后，该公司向联邦巡回上诉法院提出上诉。2024年6月25日，联邦巡回法院发布了一项推翻地区法院的裁决，认定该公司对Hikma的指控可信地陈述了一项指控，即Hikma积极诱导侵犯所声称的专利。Hikma于2024年8月22日提交了重新审理EN BANC的请愿书，但于2024年10月17日被驳回。此案将发回地方法院，并将相应地继续进行。
2023年3月31日，公司前首席执行官卡里姆·米哈伊尔在新泽西州高等法院萨默塞特县法律部对公司及其某些附属公司提起诉讼，标题为Mikhail诉Amarin公司，plc(案卷编号：SOM-L-000366-23)，涉及米哈伊尔先生所谓的“推定解雇”。起诉书要求对他违反雇佣协议、高管离职和变更控制计划以及诚信和公平交易的隐含契约的索赔造成未指明的损害赔偿。2023年4月3日，该案转移到美国新泽西州地区法院(Civ.编号3：23-cv-01856)。2023年6月30日，所有被告因缺乏管辖权而无偏见地动议驳回此案。2024年3月4日，地方法院部分批准了动议，部分驳回了动议，允许当事人在个人管辖权问题上寻求有限的证据开示，并允许被告此后重新提交驳回动议。该公司认为它拥有有效的辩护理由，并将对这些索赔进行有力的辩护，但无法预测结果。公司无法合理估计与这些索赔有关的损失风险，如果有的话。
除上述事项外，在正常业务过程中，本公司不时涉及与知识产权、商业安排及其他事宜有关的诉讼、索偿、调查、法律程序及诉讼威胁。
里程碑和供应采购义务
该公司目前与多家原料药供应商和封装商签订了长期供应协议。该公司依赖这些供应商来满足目前和未来全球对Vascepa的潜在需求。某些供应协议要求公司作出年度最低数量承诺，而某些数量不足可能需要支付此类短缺的款项。
这些协议包括要求供应商满足某些产品规格，并使其材料和设施符合适用的监管机构，包括美国食品和药物管理局。本公司已产生与这些供应商生产的产品的资格相关的某些成本。
该公司继续与合同供应商谈判，以使其供应安排与当前和未来的全球需求保持一致，这可能会给公司带来额外成本。截至本季度报告提交之日，公司共有约$
此外，该公司无法在2024年6月30日之前在重新谈判的供应协议中概述的某些国家/地区获得定价补偿，从而触发了高达1美元的债务。
此外，根据Laxdale协议，在收到Vascepa的进一步指示(或2004年从Laxdale收购的任何其他产品的进一步指示)在欧洲的营销批准后，公司必须向GB支付总额的股票或现金(由每个该等前股东单独选择)
除美元外，公司对任何这些义务没有任何准备金
（6） 股权
普通股
截至2024年9月30日和2023年9月30日的九个月内没有普通股活动，除非 激励性股权奖 下面
15
激励性股权奖
下表总结了截至2020年Amarin Corporation plc 2020年股票激励计划或2020年计划下尚未发行的股票期权和限制性股票单位（RSU）总数 2024年9月30日：
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2024年9月30日 |
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未偿还股票期权 |
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完全稀释后已发行股份的百分比 |
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未完成的RSU |
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完全稀释后已发行股份的百分比 |
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下表代表了年内的股权奖励活动 截至2024年9月30日和2023年9月30日的九个月：
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截至9月30日的9个月， |
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2024 |
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2023 |
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为股票期权行使而发行的普通股 |
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股票期权行使的毛收益和净收益 |
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为结算已归属的受限制股份单位而发行的普通股 |
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为结算员工税务义务而保留的股份 ─ 股份单位 |
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为结算已归属的基于业绩的受限制股票单位而发行的普通股 (1) |
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为结算员工税务义务而保留的股份-基于绩效的受限制单位 |
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2024年7月，公司授予
2024年4月，公司共授予
2024年2月，公司共授予
2023年7月，在实施留任计划方面，公司共批准
2023年7月，本公司共授予
2023年7月，公司授予
2023年2月，本公司共授予
（7） 收入确认
该公司主要向有限数量的主要批发商以及美国和欧洲的选定区域批发商和专业药房提供商销售VASCEPA，或统称为其分销商或客户，其中大多数人反过来将VASCEPA转售给零售药房，随后转售给患者和医疗保健提供者。患者需要出示处方才能购买VASCEPA。除了与分销商签订分销协议外，公司还签订了
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与医疗保健提供者和付款人达成协议，为购买本公司产品提供政府授权和/或私下协商的回扣、退款和折扣。
产品销售收入在分销商获得对公司产品的控制权时确认，这发生在某个时间点，通常是在交付给分销商时。来自分销商的付款通常会被收到
可变对价准备金
产品销售收入按销售净价(交易价)记录，其中包括对已建立准备金的可变对价的估计，这源于(A)贸易津贴，如及时付款和分销商费用的发票折扣，(B)估计的政府和私人付款人回扣以及退款和折扣，如医疗补助报销，(C)预期产品回报的准备金，以及(D)公司与其分销商、医疗保健提供者、付款人和其他与公司产品销售有关的间接客户之间的合同中提供的激励的估计成本。该等准备金乃根据已赚取或将于相关销售中申索的金额而厘定，并分类为应收账款减值(如有关款项须支付予分销商)或流动负债(如应付予分销商以外的一方)。在适当的情况下，这些估计考虑了一系列可能的结果，这些结果是对相关因素进行概率加权的，例如公司的历史经验、当前的合同和法律要求、特定的已知市场事件和趋势、行业数据以及预测的客户购买和支付模式。总体而言，这些准备金反映了该公司根据合同条款对其有权获得的对价金额的最佳估计。交易价格中包含的可变对价金额可能受到限制，只有在确认的累计收入金额很可能不会在未来期间发生重大逆转的情况下，才包括在净销售价格中。最终收到的实际对价金额可能与公司的估计不同。如果未来的实际结果与公司的估计不同，公司将调整这些估计，这将影响产品净收入和该等差异已知期间的收益。
贸易津贴：该公司通常为其分销商提供及时付款的Vascepa销售发票折扣和分销服务费用，例如分销商向公司提供的某些数据的费用。向美国和欧洲的分销商销售的付款条件通常包括
返点、按存储容量使用计费和折扣：本公司与Medicare、其他政府机构和各种私人组织，或集体与第三方付款人签订合同，以便Vascepa有资格获得此类第三方付款人的购买或部分或全部补偿。该公司估计将向第三方付款人提供的回扣、退款和折扣，并在确认收入时从其生产总值中扣除这些估计金额。该公司根据一系列可能的结果估计这些准备金，这些结果是对估计的付款人组合进行概率加权的。该等储备于确认收入的同一期间入账，导致产品收入减少及建立流动负债，该负债计入简明综合资产负债表的应计开支及其他流动负债。对于联邦医疗保险，该公司还估计了处方药覆盖缺口中根据联邦医疗保险D部分计划本公司将承担额外责任的患者数量。该公司根据(I)公司与第三方付款人签订的合同、(Ii)适用于政府资助项目的政府规定的折扣、(Iii)从公司分销商处获得的信息和(Iv)从其他第三方获得的有关Vascepa付款人组合的信息，估计它将向第三方付款人提供的回扣、退款和折扣。该公司对这些回扣的负债包括收到的前几个季度尚未支付或尚未收到发票的索赔的发票、本季度的索赔估计以及在每个报告期结束时已确认为收入但仍保留在分销渠道库存中的产品的估计未来索赔。截至2023年9月30日的三个月和九个月，公司确认了$
产品退货： 该公司的分销商有权在18个月内退回未开封的未处方VASCEPA，该18个月期间从标签有效期前6个月开始，到标签有效期后12个月结束。VASCEPA 1克和0.5克胶囊的有效期目前为
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在在Vascepa交付给经销商之前的几个月。本公司根据(I)其分销商向本公司提供的数据(包括每周报告分销商的销售额和分销商持有的库存，使本公司了解分销渠道以确定销售给零售药店和其他供应商的数量)，(Ii)从零售药店向本公司提供的信息，(Iii)由收集和发布处方数据的第三方数据提供商以及其他第三方向本公司提供的数据，(Iv)关于类似药品退货率的历史行业信息，来估计Vascepa的未来产品销售回报。(V)以前装运和目前正在装运给分销商的Vascepa的估计剩余保质期，以及(Vi)旨在限制公司分销商维持的库存量的合同协议。该等储备于确认相关收入的同一期间入账，导致产品收入减少及建立流动负债，该负债计入简明综合资产负债表的应计开支及其他流动负债。
其他激励措施：该公司向间接客户提供的其他激励措施包括公司向有Vascepa保险的商业保险患者提供的自付缓解回扣，这些患者居住在允许自付缓解计划的州。该公司的自付缓解计划旨在将每个参与患者对Vascepa购买价格的经济责任部分减少到指定的美元金额。根据该计划的条款和关于为类似的特殊药品提供的计划的信息，该公司估计了平均自付缓解金额和它预计将参加该计划的患者的百分比，以确定其自付缓解回扣的应计项目。该等储备于确认相关收入的同一期间入账，导致产品收入减少及建立流动负债，该负债计入简明综合资产负债表的应计开支及其他流动负债。该公司根据实际赎回活动和对其估计将赎回的已发行自付缓解回扣部分的估计，调整其自付缓解回扣的应计项目。
下表汇总了上述每一种净产品收入津贴和准备金类别的活动。截至2024年9月30日和2023年9月30日的九个月：
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贸易 |
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截至2023年12月31日的余额 |
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与本期销售相关的准备金 |
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与前期销售有关的拨备 |
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截至2024年9月30日余额 |
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产品 |
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截至2022年12月31日的余额 |
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与本期销售相关的准备金 |
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截至2023年9月30日的余额 |
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该等产品收入净额拨备及储备计入简明综合资产负债表内的应计开支及其他流动负债内，但如上文所述，贸易拨备及扣款除外，并计入应收账款净额内。
许可收入
该公司签订了主题606范围内的许可协议，根据该协议，它向Vascepa授予了某些权利，用于该公司目前正在商业化和正在开发的用途。这些安排的条款通常包括向公司支付以下一项或多项费用：不可退还的预付许可费；开发、监管和商业里程碑付款；公司通过合同制造商提供的制造供应服务的付款；以及特许产品净销售额的特许权使用费。这些付款中的每一项都会带来许可和版税收入。
在确定履行每项协议规定的义务时应确认的适当收入数额时，公司执行下列步骤：(1)确定合同中承诺的货物或服务；(2)确定承诺的货物或服务是否是履约义务，包括它们在合同范围内是否不同；
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(Iii)交易价格的计量，包括可变对价的约束；(Iv)交易价格对履约义务的分配；以及(V)当公司履行每项履约义务时确认收入。
在确定履约义务时，管理层根据每项安排的相关事实和情况，评估许可证是否有别于与合作伙伴的其他履约义务。决定中考虑的因素包括所交付许可证的开发阶段、合作伙伴的研发能力以及合作伙伴独立于公司开发和商业化Vascepa的能力。
知识产权许可证：如果对公司知识产权的许可被确定有别于协议中确定的其他履行义务，当许可转让给客户并且客户能够使用许可并从中受益时，公司确认分配给许可的不可退还的预付费用的收入。对于与其他承诺捆绑在一起的许可证，公司利用判断来评估合并履行义务的性质，以确定合并履行义务是随着时间的推移还是在某个时间点得到履行，如果随着时间的推移，则确定衡量进展的适当方法，以便确认来自不可退还的预付费用的收入。本公司在每个报告期内评估进度指标，并在必要时调整业绩指标和相关收入确认。在截至2024年6月30日的三个月内，公司调整了业绩衡量标准，并确认了额外的美元
里程碑付款：在包括开发、监管和商业里程碑付款的每项安排开始时，该公司评估里程碑是否被认为有可能达到，并使用最可能金额法估计交易价格中包含的金额。如果很可能不会发生重大的收入逆转，相关的里程碑价值将包括在交易价格中。不在公司或被许可方控制范围内的里程碑式付款，如监管批准，在收到这些批准之前不被认为是可能实现的。该公司评估为实现各自的里程碑而必须克服的科学、临床、监管、商业和其他风险以及所需的努力和投资水平等因素。然后，交易价格按相对独立的销售价格分配给每项履约义务，公司在履行合同项下的履约义务时确认收入。于其后每个报告期结束时，本公司会重新评估该等发展、监管及商业里程碑及任何相关限制实现的可能性，并于必要时调整其对整体交易价格的估计。任何此类调整都以累积追赶为基础进行记录，这将影响调整期间的许可收入和收益。
该公司根据每份合同中确定的账单时间表从客户那里获得付款。预付款项及费用于收到或到期时记为递延收入，并可能要求将收入确认推迟至未来期间，直至本公司履行其在该等安排下的义务。当公司的对价权利是无条件的时，金额被记录为应收账款。如果合同开始时的预期是从客户付款到将承诺的货物或服务转让给客户之间的时间段，则公司不评估合同是否有重要的融资组成部分
(8)开发、商业化和供应协议
许可证内
莫奇达药业股份有限公司
2018年6月，该公司与Mochida制药有限公司或Mochida合作，开发基于Vascepa、omega-3酸、EPA或二十碳五烯酸的有效药物成分的药品和适应症并将其商业化。在协议中的其他条款中，公司获得了某些Mochida知识产权的独家许可，以促进公司在美国和某些其他地区的利益，双方将合作研究和开发基于EPA的新产品和适应症，以使公司在美国和某些其他地区实现商业化。根据这项协议设想的潜在新产品和适应症机会目前处于开发的早期阶段。
合作协议完成后，公司支付了一笔不可退还、不可贷记的预付款，金额约为#美元
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2024年1月和2023年1月，公司根据协议行使了某些权利，支付了#美元。
外发许可证
爱丁帕姆(亚洲)澳门离岸商业有限公司
于二零一五年二月，本公司与爱德丁订立开发、商业化及供应协议，有关卫塞普在内地中国、香港、澳门及台湾或集体中国地区的开发及商业化。根据分散控制系统协议的条款，本公司向Edding授予独家(包括对本公司而言)许可，并有权就本公司基于本公司的海洋、锚定和减量临床试验在中国地区进行的Vascepa的开发和商业化，再许可其目前商业化和正在开发的用途。
根据分布式控制系统协议，Edding独自负责中国地区的开发和商业化活动及相关费用。该公司提供开发援助，并负责根据谈判条款以确定的价格供应成品和后来的大宗药物产品。该公司保留Vascepa的所有生产权。Edding同意在全球范围内对竞争性产品的商业化进行某些限制，本公司同意在中国地区对竞争性产品进行商业化的某些限制。
公司根据主题606对这一安排进行了评估，并得出结论，合同对手方Edding是客户。该公司在签署分布式控制系统协议之初确定了以下履约义务：(1)在中国地区为公司目前商业化和正在开发的用途开发和商业化华赛普的独家许可证；(2)参加各种指导委员会的义务；以及(3)持续开发和监管协助的义务。根据所进行的分析，公司得出结论，已确定的履约义务不是独立的，因此是一项合并的履约义务。
交易价格由以下预付款和里程碑组成：
以千计 |
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交易价格构成 |
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达到 |
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量 |
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预付费用 |
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2015年2月 |
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提交关于海洋标志的CTA |
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2016年3月 |
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根据海洋标志批准防腐剂 |
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2017年3月 |
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提交用于减少it的指示的CTA |
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2023年10月 |
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减量适应症下的Vascepa批准 |
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2024年6月 |
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监管发展支持 |
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五花八门 |
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成交总价 |
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除了上述不可退还的预付款和监管里程碑付款外，公司还有权从中国地区的卫塞普净销售额中获得两位数的分级使用费。以销售为基础的里程碑事件的实现发生在中国地区的防腐剂年总净销售额等于或超过某些指定的门槛时，范围从##年到#年。
其他临床或监管里程碑都没有包括在交易价格中，因为所有里程碑的金额都受到完全限制。作为对限制的评估的一部分，公司考虑了许多因素，包括里程碑的接收不在公司的控制范围之内，取决于未来临床试验的成功和被许可方的努力。与基于销售的里程碑相关的任何对价，包括特许权使用费，都将在相关销售发生时确认，因此也被排除在交易价格之外。在每个报告期内，当不确定事件得到解决或发生其他情况变化时，公司将重新评估交易价格。
2023年第二季度，Edding在中国的海洋指示下获得了监管部门的批准，不太可能在Read-It适应症之外寻求更多的适应症。因此，该公司重新评估了履约期，并确定剩余的履约义务估计在2025年12月底之前完成。根据以前收到的预付款和上一年的里程碑付款，这一估计数变化的影响是增加了#美元
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在2024年第二季度，埃丁在中国的Read-It适应症下获得了批准。减量适应症的批准结束了公司对监管活动的支持，如上所述，寻求更多的适应症被认为是不可能的。因此，公司重新评估了履约期，并确定截至2024年6月30日，所有剩余的履约义务都得到了履行，导致前一个履约期减少了两年。根据以前收到的预付款和上一年的里程碑付款，这一估计数变化的影响是增加了#美元
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量 |
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截至2024年9月30日的九个月内确认的许可收入(1) |
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截至2023年9月30日的九个月内确认的许可收入(1) |
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从合同开始到2024年9月30日确认的许可收入 |
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从合同开始到2023年12月31日确认的许可收入 |
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截至2023年12月31日，剩余成交价为$
本公司确认净产品收入为$
Biologix FZCO
2016年3月，该公司与根据阿拉伯联合酋长国法律成立的Biologix FZCO或Biologix公司达成协议，在几个中东和北非国家注册Vascepa并将其商业化。根据经销协议的条款，该公司向Biologix授予了在中东和北非地区使用其商标的非独家许可，用于在中东和北非地区进口、分销、推广、营销和销售Vascepa。在协议完成时，公司收到了一笔不可退还的预付款，这笔款项已于2024年6月30日完全确认。本公司有权获得基于产品总销售额的所有付款，并向Biologix支付服务费以换取其服务，服务费代表销售总价的一个百分比，以最低底价为限。
该公司在以下国家/地区获得了VASCEPA的MARINE和REDUCE-It适应症批准：
国家 |
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海洋 |
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减少它 |
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发射日期 |
黎巴嫩 |
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阿拉伯联合酋长国 |
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卡塔尔 |
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不适用 |
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巴林 |
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不适用 |
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科威特 |
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沙特阿拉伯 |
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本公司确认净产品收入为$
HLS治疗公司
2017年9月，该公司与根据加拿大法律成立的HLS Treateutics，Inc.或HLS达成协议，在加拿大注册、商业化和分销Vascepa。根据协议，HLS负责监管和商业化活动以及相关成本。该公司负责为当地申请提供协助，根据谈判供应条款供应成品，维护知识产权，并继续开发和资助与Reduct-IT相关的活动。
公司根据主题606对这一安排进行了评估，并得出结论，合同对手方HLS是客户。该公司在合同开始时确定了以下履约义务：(1)授权HLS在加拿大开发、注册和商业化Vascepa；(2)支持一般开发和监管活动；以及(3)参与各种指导委员会。根据所做的分析，公司得出结论，协议中确定的履约义务不是独立的，因此是一项合并的履约义务。
交易价格由以下预付款和里程碑组成：
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以千计 |
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交易价格构成 |
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达到 |
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量 |
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预付费用 |
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2017年9月 |
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实现了Reduct-It试验的主要终点 |
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2018年9月 |
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来自加拿大卫生部的批准 |
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2019年12月 |
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专利药品和联络局的监管排他性 |
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2020年1月 |
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成交总价 |
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$ |
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除了上述不可退还的预付款和监管里程碑付款外，公司还有权获得某些基于销售的里程碑付款，最高可额外获得$
在2023年第二季度，该公司得出结论，支持监管活动，寻求更多适应症被认为是不可能的。因此，公司重新评估了履约期，并确定截至2023年6月30日，所有剩余的履约义务均已履行，导致上一个履约期减少了#。
截至2023年9月30日止九个月内，本公司确认$
本公司确认净产品收入为
中超赛奇鲁斯
2023年2月，该公司与CSL Seqirus(CSL)达成协议，确保VAZKEPA的定价和报销，并在澳大利亚和新西兰进行商业化和分销。公司收到一笔预付款#美元。
公司根据主题606对这一安排进行了评估，并得出结论，合同对手方CSL是客户。该公司在合同开始时确定了以下明确的履约义务：在澳大利亚和新西兰领土使用其商标的与进口、分销、促销、营销和销售有关的独家许可。
交易价格包括$
在截至2023年9月30日的三个月和九个月内，公司承认
本公司确认净产品收入为$
莲花
2023年7月，该公司与Lotus Pharmaceuticals（Lotus）签订分销协议，在韩国和东南亚九个国家商业化和分销VaZKEPA。该公司收到预付款$
该公司根据主题606评估了这一安排，并得出结论，合同对手方Lotus是客户。公司在合同开始时确定了以下独特的履行义务：独家许可
22
在韩国和东南亚地区进口、分销、推广、营销和销售VASCEPA时使用其商标。
交易价格包括$
在截至2023年9月30日的三个月和九个月内，公司确认了$
下表列出了年内公司合同资产和负债余额的变化 截至2024年9月30日和2023年9月30日的九个月：
以千计 |
期初余额 |
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添加 |
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扣除额 |
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余额为 |
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截至2024年9月30日的九个月： |
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合同资产 |
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— |
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$ |
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合同责任： |
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递延收入1 |
$ |
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$ |
— |
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$ |
( |
) |
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$ |
— |
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截至2023年9月30日的九个月： |
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合同资产 |
$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
— |
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合同责任： |
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递延收入2 |
$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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截至2024年9月30日和2023年9月30日止九个月，公司因各期间合同资产和合同负债余额的变化确认了以下收入：
以千计 |
截至9月30日的9个月， |
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当期确认的收入来自： |
2024 |
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2023 |
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年初计入合同负债的金额 |
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$ |
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过往期间达成履约责任 |
$ |
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$ |
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(9)租契
承租人
该公司以经营性租赁方式租赁办公空间。租赁负债最初按租赁期间将支付的租赁付款的现值计量。租赁付款包括本公司在租赁期内向出租人支付的固定及可变款项，减去本公司应从出租人或业主处收取的任何奖励或回扣或减免。非租赁部分的付款不构成租赁付款的一部分。只有在租赁协议中规定了这些选项，并且如果不行使续期选项会对公司造成重大经济惩罚时，租赁期才包括续签选项。由于没有重大的经济处罚，无法合理保证续签，办公空间的租赁条款不包括任何续签选项。本公司并无与关联方订立任何租约。本公司会计处理短期租赁(即
本公司已确定租赁中隐含的利率不可确定，且本公司没有类似条款和抵押品的借款。因此，本公司考虑了多项因素，包括本公司的信用评级、信用状况相若的可比公司的可见债务收益率，以及具有类似条款的证券的债务市场的波动性，以确定
23
2019年2月5日，该公司就新泽西州布里奇沃特的新办公空间签订了租赁协议或租赁协议。租约开始于
2021年11月17日，公司在瑞士楚格签订了办公空间租赁协议，即楚格租赁。楚格租赁于
2022年9月13日，公司签订了爱尔兰都柏林写字楼租赁协议或都柏林租赁协议。都柏林租赁于#年开始
2024年4月26日，本公司签订了爱尔兰都柏林新办公空间的租赁协议，或随后的都柏林租赁。随后的都柏林租赁于#年开始
除房地产租赁外，公司还继续签订各种车辆的租赁协议，租期从按月到
经营租赁负债总额为 $
截至2024年9月30日的三个月和九个月的租赁费用约为 $
下表描述了公司经营租赁负债未贴现付款的到期分析，及其与截至2011年财务状况表中呈列的租赁负债账面值的对账 2024年9月30日：
以千计 |
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未贴现的租赁付款 |
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2024年剩余时间 |
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$ |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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2029年及其后 |
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未折扣付款总额 |
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$ |
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折扣调整 |
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$ |
( |
) |
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$ |
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长期经营租赁负债 |
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$ |
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出租人
该公司将作为出租人签订的合同租赁安排归类为ASC 842中所述的销售型、直接融资或经营租赁。对于销售型租赁，公司终止确认租赁资产，并在资产负债表上确认租赁投资。
2023年1月20日，公司就以下事项签订了一份分包协议或分包协议
24
租赁收入的组成部分如下：
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截至9月30日的三个月， |
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在截至9月30日的9个月内， |
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以千计 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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销售型租赁的利息收入 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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经营租赁收入 |
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销售型租赁开始日确认的损失 |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
总 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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未来最低销售型租赁和经营租赁应收账款截至 2024年9月30日如下：
以千计 |
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销售型租赁 |
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经营租约 |
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2024年剩余时间 |
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$ |
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$ |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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2029年及其后 |
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总 |
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$ |
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$ |
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25
项目2.管理层的讨论和分析 财务状况及经营业绩
本Form 10-Q季度报告或本季度报告包含修订后的《1995年私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了我们的计划、估计和信念。这些表述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性表述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。在某些情况下，您可以通过诸如“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将会”以及旨在识别前瞻性陈述的类似表达来识别前瞻性陈述。前瞻性陈述反映了我们目前对未来事件的看法，是基于假设的，受风险和不确定因素的影响。由于这些风险和不确定性，本报告中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生。我们在截至2023年12月31日的财政年度10-k表格年度报告的第I部分第1A项“风险因素”标题下或我们的年度报告或本季度报告第II部分第IA项“风险因素”下讨论了其中许多风险。
鉴于这些不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。此外，前瞻性陈述仅代表我们截至本文件日期的估计和假设。您在阅读本文件时应了解，我们的实际未来结果可能与我们的预期存在重大差异。除法律要求外，我们不承担任何义务公开更新或修改本报告中包含的任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与本季度报告其他地方包含的未经审计的简明综合财务报表及其注释、经审计的综合财务报表和随附注释以及管理层对我们年度报告中包含的财务状况和经营业绩的讨论和分析一起阅读。
概述
我们是一家制药公司，专注于治疗药物的商业化和开发，以改善心血管健康，降低心血管疾病风险。我们的商业化产品Vascepa®(二十碳辛乙酯)首次获得美国或美国食品和药物管理局或美国食品和药物管理局批准，作为饮食的辅助剂，用于降低患有严重(≥500 mg/dL)高甘油三酯血症或海洋指示的成年患者的甘油三酯水平，我们于2013年商业化推出。2019年12月13日，美国FDA批准了Vascepa的适应症和标签扩展，这是基于我们的心血管结果试验RECESS-IT的里程碑式结果®，或通过EPA干预试验减少心血管事件。Vascepa是美国FDA批准的第一种也是唯一一种药物，作为最大耐受性他汀类药物的辅助药物，用于降低特定高危患者的持续性心血管风险。2021年3月26日，欧盟委员会批准了VAZKEPA在欧盟的营销授权申请®以下与美国品牌Vascepa一起使用，统称为Vascepa，这是欧共体批准的第一种也是唯一一种降低甘油三酯水平升高的他汀类药物治疗高危患者心血管风险的药物。2021年4月22日，我们宣布，我们获得了药品和保健产品监管机构(MHRA)的营销授权，VAZKEPA在英格兰、威尔士和苏格兰用于降低心血管风险。2023年6月1日，我们宣布，我们的合作伙伴已于2023年6月1日获得国家医药品监督管理局对华赛普的监管批准中国为海洋标志，我们的合作伙伴于2024年6月28日获得国家医药品监督管理局批准中国为其减量适应症。
VASCEPA目前可在美国和世界其他某些国家/地区通过处方获得，如下所述。我们负责向销售品牌产品的所有市场供应VASCEPA，无论是向或通过我们与第三方公司的合作，还是由我们供应。我们不负责向任何仿制药公司提供药品。销售VASCEPA并接受监管审查的美国以外地区不受下文所述的美国专利诉讼和判决的影响，并且在美国以外没有类似诉讼悬而未决。
管理层继任计划
正如2024年6月3日宣布的那样，帕特里克·霍尔特自愿辞去总裁兼首席执行官职务以及董事会成员职务。自2024年6月4日起，董事会任命Aaron Berg（前任执行副总裁、美国总统）接替霍尔特先生担任我们的总裁兼首席执行官以及董事会成员。
正如2024年10月7日宣布的那样，汤姆·赖利（Tom Reilly）自愿辞去执行副总裁兼首席财务官职务，自2024年10月23日起生效。在此期间，我们的副总裁兼全球总监Peter Fishman将担任公司首席财务和会计官。
组织重组计划
2023年7月18日，我们宣布正在实施一项新的组织重组计划（OPS），导致我们整个美国销售团队被取消，并取消和整合整个组织中的某些其他职位，两者都是
26
在美国和国外，这意味着我们的员工总数减少了约30%。opp是在对我们的业务进行审查后实施的，旨在更好地为组织定位新的战略重点。opp每年可使运营成本减少5000万美元。
美国
VASCEPA主要出售给有限数量的主要批发商以及选定的区域批发商以及零售和邮购药房提供商，或统称为我们的分销商或客户，其中大多数人反过来将VASCEPA转售给零售药房，随后转售给患者。自2013年VASCEPA上市以来，Symphony Health报告了约2600万份VASCEPA的估计标准化处方总数。2020年，在我们对两家仿制药公司Reddy ' s Labs，Inc.的法院裁决提出上诉失败后，或Dr. Reddy ' s和Hikma Pharmaceuticals USA Inc.，或Hikma及其某些附属公司，我们的多项涵盖MARINE适应症的专利被宣布无效。因此，以下二十碳五酯的仿制药已获得美国FDA批准，其标签与MARINE适应症一致，并已进入美国市场：
公司 |
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FDA海洋标志批准 |
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1克首发日期 |
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0.5克上市日期 |
Hikma制药美国公司。 |
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2020年5月 |
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2020年11月 |
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2023年3月 |
雷迪博士实验室公司 |
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2020年8月 |
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2021年6月 |
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2023年6月 |
Teva制药美国公司 |
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2020年9月 |
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2023年1月 |
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2022年9月 |
Apotex公司 |
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2021年6月 |
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2022年1月 |
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不适用 |
齐杜斯生命科学 |
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2023年4月 |
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不适用 |
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2024年6月 |
Strides Pharma 1 |
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2023年9月 |
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2024年4月 |
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2024年4月 |
史诗制药 |
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2023年12月 |
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2024年3月 |
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不适用 |
阿森斯制药公司2 |
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2023年12月 |
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2024年4月 |
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2024年4月 |
(1)Strides Pharma向Amneal PharmPharmticals授予了它的仿制药二十沙普乙酯的权利。
(2)Ascent制药公司向Camber制药公司和XL Care制药公司授予了它的非专利版本20乙基的权利。
我们从第三方Symphony Health获取数据，该公司收集并报告每周、每月、季度和年度处方信息的估计值。可用的信息有限，无法确定此类期间VASCEPA等产品的实际处方总数。供应商的估计使用专有预测方法，并基于从药店和其他分销商收到的数据以及无法获得实际数据时的历史数据的组合。根据Symphony Health的数据，下图代表了标准化总VASCEPA处方的估计数量。
标准化总处方代表分配给患者的VASCEPA处方的估计总数，根据标准化基础计算（即，一个月的供应量，或分发的胶囊总数乘以每个胶囊的克数再除以120克）。批发商的库存水平往往会根据季节性因素、处方趋势和其他因素而波动。
该供应商之前对处方水平的计算可能会在不同时期发生变化，并且可能会受到各种来源的数据报告滞后或药房和其他提供数据的分销商变化的显着影响。当最终与实际结果进行比较时，此类方法可能会导致信息出现严重不准确。这些不准确性历来在使用率上升或下降的时期最为普遍和明显。此外，
27
单一且有限时期的数据可能无法代表趋势或以其他方式预测未来结果。我们不对该供应商信息的准确性负责，并且我们不会直接从零售药店接收处方数据。
欧洲
2021年，我们获得了欧盟、英格兰、威尔士和苏格兰的营销授权和监管机构批准。
VAZKEPA在个别国家的推出取决于各国实现产品报销的时间安排。到目前为止，我们已经提交了15份申请，以获得欧洲国家的市场准入，包括欧洲所有最大的国家。在大多数欧洲国家，确保产品报销是推出的必要条件。在某些国家，如丹麦，允许在国家报销之前先对个别患者进行报销。在允许在国家补偿之前进行个人价格补偿的国家，可以按患者提供产品，同时国家补偿谈判正在进行中。在所有国家，确保足够的补偿是任何治疗方法商业成功的必要条件。获得偿还所需的时间因国家而异，不能可靠地预测。虽然我们认为我们对VAZKEPA的成本效益有很强的论点，但此类补偿谈判的成功对VAZKEPA在欧洲的商业机会的评估具有重大影响。截至本季度报告之日，我们获得了MHRA和欧洲药品管理局(EMA)的营销授权，随后我们分别在以下国家和地区推出了VAZKEPA，分别以个人报销或国家报销的形式提供，并启动了商业运营。
国家 |
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个人报销 |
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国家报销 |
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产品可用性 |
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发射日期 |
瑞典 |
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不适用 |
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2022年3月 |
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2022年3月 |
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2022年3月 |
芬兰 |
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不适用 |
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2022年10月 |
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2022年12月 |
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2022年12月 |
英格兰/威尔士 |
|
不适用 |
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2022年7月 |
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2022年10月 |
|
2022年10月 |
西班牙 |
|
不适用 |
|
2023年7月 |
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2023年9月 |
|
2023年9月 |
荷兰 |
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不适用 |
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2023年8月 |
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2023年9月 |
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2023年9月 |
苏格兰人 |
|
不适用 |
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2023年8月 |
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2023年8月 |
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2023年9月 |
希腊 (1) |
|
不适用 |
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2024年5月 |
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2024年6月 |
|
2024年6月 |
葡萄牙 |
|
不适用 |
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2024年8月 |
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2024年8月 |
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2024年9月 |
奥地利 |
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2022年9月 |
|
不适用 |
|
2022年9月 |
|
不适用 |
丹麦 |
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2022年6月 |
|
不适用 |
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2022年6月 |
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不适用 |
(1)Vianex SA将成为VaZKEPA在希腊领土上的唯一独家分销商，负责进口、注册、分销VaZKEPA和商业化。
我们继续推进定价和报销活动，以推动其他地区的准入，包括进展被推迟的地区。我们正在利用第三方关系进行各种支持活动，并正在实施一种有影响力且具有成本效益的混合商业模式，最佳平衡数字和面对面方法，以推动更大的影响力和提高成本效率，随着推出，这种模式正在或将在整个欧洲使用。
心血管疾病高风险患者往往更频繁地由心脏病专家等专家而不是全科医生治疗。隐私法和其他因素会影响个人医生层面为欧洲商业运营提供信息的数据的可用性。一般来说，可用的数据比美国少，频率也更低。然而，欧洲接受专家治疗的高危患者更加集中，应该能够比美国更有效地推广。在欧洲，VaZKEPA享有10年的市场保护，并于2024年4月获得了一项专利，将我们的独家经营权延长至2039年。
世界其他地区
我们opp的核心重点领域之一是继续努力从我们在加拿大、中东和北非、中国、澳大利亚和新西兰以及东盟和韩国等主要国际市场的合作伙伴中赚取收入，我们将继续探索其他合作伙伴关系。
中国
于二零一五年二月，吾等与艾定药业(亚洲)澳门离岸商业有限公司达成独家协议，在我们所称的中国地区开发及商业化卫塞帕胶囊，该地区包括内地中国、香港、澳门及台湾地区。在我们的支持下，Edding在中国进行了一项万寿菊的临床试验，评估了万乃馨对甘油三酯水平非常高(≥为500 mg/dL)的患者的疗效。2020年11月，我们宣布了由Edding进行的Vascepa第三阶段临床试验的具有统计学意义的背线阳性结果。这项研究调查了万乃馨用于治疗甘油三酯水平极高(≥为500 mg/dL)的患者，达到了临床试验方案中定义的主要疗效终点，并证明了与安慰剂类似的安全性。本研究中未发现与治疗相关的严重不良反应。2021年2月9日，我们宣布内地的监管审查程序中国和香港
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孔子已经开始了。2022年2月23日，香港卫生署完成了监管评估，批准了RECLE-IT适应症下的Vascepa的使用。在内地，国家药品监督管理局根据三期临床试验结果和我们前期研究的结果，受理了Edding提交的Vascepa新药申请，供审查。在中国内地，2022年10月10日，在中国国家食品药品检验所完成产品检测后，启动了对华士康NDA的NMPA最终审查。本公司于2023年6月1日宣布，Edding已获得国家环保局批准中国在内地使用Vascepa的海洋标志，并于2023年10月投入商业使用。2023年10月，Edding根据Reduce-It适应症向NMPA提交了Vascepa的监管申报文件，该申请被接受。2024年6月28日，埃丁获得了国家药品监督管理局批准中国在大陆的防腐剂的减量适应症。
MENA
2016年3月，我们与Biologix FZCo或Biologix达成协议，在多个中东和北非国家注册和商业化VASCEPA。Biologix在MARINE和REDUCE-It适应症下获得了VASCEPA的批准，随后在以下国家/地区商业上市：
国家 |
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海洋 |
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减少它 |
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发射日期 |
黎巴嫩 |
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2018年3月 |
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2021年8月 |
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2018年6月 |
阿拉伯联合酋长国 |
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2018年7月 |
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2021年10月 |
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2019年2月 |
卡塔尔 |
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2019年12月 |
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2021年4月 |
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不适用 |
巴林 |
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2021年4月 |
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2022年4月 |
|
不适用 |
科威特 |
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2021年12月 |
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2023年3月 |
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2023年9月 |
沙特阿拉伯 |
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2022年3月 |
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2023年6月 |
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2023年9月 |
VASCEPA正在中东和北非地区的其他国家/地区注册。
加拿大
2017年9月，我们与HLS Treateutics Inc.(HLS)达成协议，在加拿大注册、商业化和分销Vascepa。2019年12月，HLS收到加拿大卫生部的正式确认，加拿大监管机构批准Vascepa用于降低服用他汀类药物且甘油三酯升高的患者的心血管事件(心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致命性中风、冠状动脉血运重建或因不稳定心绞痛住院)的风险，这些患者因既有心血管疾病或糖尿病以及至少一个其他心血管风险因素而处于心血管事件的高危状态。2020年1月，HLS获得监管排他性指定，并于2020年2月商业化推出。2022年4月，HLS完成了与加拿大泛加拿大制药联盟的谈判，谈判的条款和条件是Vascepa有资格在加拿大公开市场报销。HLS已经从所有主要的私人和公共付款人那里获得了补偿，这些付款人可以接触到加拿大大多数符合条件的患者。已确定的心血管疾病患者的覆盖范围占Vascepa在加拿大批准的标签的很大一部分。Vascepa通过加拿大卫生部提供的数据保护可持续到2027年底，此外还有单独的专利保护，到期日期可能延长到2039年。
其他
我们正处于三年计划的最后一年，将在20个或更多国家和地区提交并获得监管机构批准，以确保全球前50个心脏代谢市场的患者能够从VASCEPA中受益。截至本季度报告之日，我们已在22个国家和地区申请监管审查，并在美国和EMA监管批准机构以外的15个国家和地区获得批准，包括中国大陆、瑞士、澳大利亚、新西兰和以色列，根据REDUCE-It指示。此外，VaZKEPA还在瑞士以个人定价报销方式提供。
2023年2月，该公司与CSL Seqirus(CSL)达成协议，确保VAZKEPA的定价和报销，并在澳大利亚和新西兰进行商业化和分销。2024年10月，CSL在澳大利亚获得了VAZKEPA的定价批准。2023年7月，该公司与莲花制药公司达成协议，在韩国和东南亚9个国家和地区商业化销售VAZKEPA。2023年8月，该公司与新奥帕姆(以色列)1996有限公司或新奥帕姆公司签订了一项协议，在以色列、加沙、西岸和巴勒斯坦权力机构领土上分销VAZKEPA。2024年5月，该公司与Vianex S.A.签订了一项协议，在希腊进口、注册、分销VAZKEPA并将其商业化。本公司将负责向这些合作伙伴提供成品。我们继续评估Vascepa与美国和欧洲以外的公司的其他潜在合作机会，目的是在Vascepa获得当地监管机构批准的所有其他国际市场建立合作伙伴关系。
研究与开发
自2011年成立以来，VASCEPA的REDUCE-It心血管结局研究一直是我们研发的核心。我们在此期间的大部分其他研究和开发也与VASCEPA有关，包括对VASCEPA中单一活性成分（二十碳五酯）的作用机制的研究。基于最终的积极性
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REDUCE-It的结果是，我们在美国寻求VASCEPA的其他指示用途，并继续寻求VASCEPA在世界各地的批准。我们还预计将继续发布REDUCE-It研究的更多细节，以解决本研究主要结果之外的科学兴趣，这些结果来自REDUCE-It研究中积累的超过35，000名患者年的研究经验。
根据REDUCE-It结果，截至本季度报告提交之日，全球医学会或期刊的40多项临床治疗指南、共识声明或科学声明已更新，建议在适当的高危患者中使用二十碳五酯，包括我们从澳大利亚、加拿大、澳大利亚、加拿大、中国和中东以及2024年第三季度新收到的指导方针或声明如下：
2024年7月，我们在英国考文垂举行的Heart UK科学会议上支持展示二十碳五烯酸（EPA）机械活性的数据演示，以及关于IPE现实世界安全性的再可数据报告。
2024年8月，我们向澳大利亚的商业合作伙伴提供支持，以提供REDUCE-It研究对ST段抬高心肌梗塞等终点的子分析，以及对确诊心血管疾病和糖尿病患者的分析。这些数据演示在澳大利亚和新西兰心脏学会以及澳大利亚糖尿病大会上进行。
2024年8月和9月，我们为位于英国伦敦的欧洲心脏病学会和位于西班牙马德里的欧洲糖尿病研究协会的数据演示提供了支持。这些演示包括REDUCE-It试验的子分析、EPA机制数据以及西班牙医院报告急性冠状动脉综合征（ACS）患者TG水平升高的剩余心血管风险的数据，以及ACS患者接受IPE的资格。
2024年前9个月，我们和全球医学和科学合作者支持了超过25种出版物，包括已接受的摘要、海报和已接受的期刊手稿。
商业和临床供应
我们管理Vascepa的制造和供应，并在我们的商业和临床产品供应链的每一步依赖合同制造商。这些步骤包括活性药物成分或原料药的制造、原料药的封装、产品包装和与供应相关的物流。我们的产品供应采购方法旨在通过供应链每个阶段的合同制造商多样化和不依赖任何单一供应商来降低供应中断的风险，并维持成本竞争的环境。我们拥有多家经美国FDA批准的国际原料药供应商、封装剂和包装商，以支持Vascepa的商业特许经营权。我们还拥有多家国际原料药供应商、包封剂和包装商，以支持Vascepa在美国以外获得批准的地区实现商业化。并非我们所有获得美国FDA批准的供应商都在其他地区获得批准。监管程序通常要求将广泛的细节作为提交给国家或地区的与公司要求监管批准有关的材料的一部分。供应商必须作为提交的资格和批准在一个国家或地区商业化的一部分具体指明。因此，只有经批准的供应才可用于在特定国家或地区销售的成品。我们未来寻求采购的供应量将取决于Vascepa收入的增长水平和与某些供应商的最低采购承诺。从2022年开始，我们审查了我们的合同供应商采购义务，并开始采取措施修改供应商协议，以使供应安排与当前和未来的市场需求保持一致，同时我们降低了目前的库存水平，主要与北美批准的库存有关。截至2024年9月30日，我们拥有29800美元的万库存，其中70%是获准在北美使用的库存。我们继续与我们的合同供应商谈判，使我们的供应安排与当前和未来的全球市场需求保持一致。
30
财务运营概述
产品收入，净额.我们所有的产品收入均来自1克和0.5克大小的VASCEPA胶囊的产品销售，扣除津贴、折扣、激励、回扣、退款和退货。在美国，VASCEPA销往三家主要批发商以及几家区域批发商以及邮购药房提供商，或者统称为我们的分销商或我们的客户。这些客户中的大多数将VASCEPA转售给零售药房，以便向患者分发VASCEPA。VASCEPA销售收入在交付给分销商或客户时即得到确认。用于收入确认的向批发商发货时间以及Symphony Health等第三方来源估计的处方时间可能因时期而异。截至2024年9月30日和2023年9月30日的季度，我们的产品净收入包括我们向美国商业保险患者提供的自付缓解回扣的调整。
在美国以外，目前我们的大部分产品收入来自向我们的商业合作伙伴销售Vascepa，这是根据我们与此类合作伙伴签订的合同中确定的Vascepa净价计算的。然后，这些商业合作伙伴在其商定的商业区域内转售产品。销售给我们的国际商业合作伙伴的收入在商业合作伙伴控制我们的产品时确认。我们销售给客户的Vascepa净价通常远远高于我们销售给商业合作伙伴的Vascepa的净价，这些商业合作伙伴随后会产生在其地区推广和转售产品的成本。因此，即使在世界各地患者的净价相似的情况下，我们直接销售Vascepa的销售毛利率却更高。我们还从向欧洲有限数量的批发商销售我们的产品获得产品收入，这些批发商中的大多数反过来又将产品转售给药店，以便转售产品来满足患者的处方。
许可和版税收入.许可和特许权使用费收入目前包括与美国境外VASCEPA许可和分销协议相关的预付、不可退还付款、里程碑付款和基于销售的付款的收入。我们在履行各项协议项下的绩效义务时确认来自许可安排的收入。
销货成本.销售货物成本包括期内确认收入的VASCEPA原料药成本，以及封装、包装、运输、供应管理、质量保证、保险的相关成本以及其他间接制造、物流和产品支持成本。包含在销售成本中的原料药成本反映了库存估值和救济的平均成本法。该平均成本反映了VASCEPA API的实际采购价格。我们的销售成本不会受到我们直接在一个国家/地区销售VASCEPA还是将VASCEPA出售给商业合作伙伴在一个国家/地区转售的重大影响。截至2023年9月30日的三个月和九个月，我们在以下时间内产生了成本 销售商品成本-重组库存 与修改供应商协议以使供应安排与当前和未来的市场需求保持一致而采取的步骤有关。
销售、一般和行政费用.销售、一般和管理费用主要包括销售、营销、高管、业务开发、财务和信息技术职能人员的工资和其他相关成本，包括基于股票的薪酬费用。其他成本主要包括设施成本以及会计、咨询和法律服务的专业费用。
Research and development expense. Research and development expense consists primarily of fees paid to professional service providers in conjunction with independent monitoring of our clinical trials and acquiring and evaluating data in conjunction with our clinical trials, fees paid to independent researchers, costs of qualifying contract manufacturers, services expenses incurred in developing and testing products and product candidates, salaries and related expenses for personnel, including stock-based compensation expense, costs of materials, depreciation, rent, utilities and other facilities costs. In addition, research and development expenses include the cost to support current development efforts, costs of product supply received from suppliers when such receipt by us is prior to regulatory approval of the supplier, as well as license fees related to our strategic collaboration with Mochida. We expense research and development costs as incurred.
Restructuring expense. Restructuring expense consists of restructuring costs incurred under our July 2023 ORP, which consists of severance pay, incentive compensation, insurance benefits, stock-based compensation expense and other contract related costs.
Interest income, net and other income (expense), net. Interest income, net consists primarily of interest earned on our cash and cash equivalents, as well as our short-term and long-term investments. Other income (expense), net, consists of the Employee Retention Credit, or ERC, awarded as part of the Coronavirus Aid, Relief and Economic Stabilization Act, or CARES Act, and foreign exchange losses and gains as well as sublease income.
(Provision for) benefit from income taxes. Income tax provision, deferred tax assets and liabilities, and reserves for unrecognized tax benefits reflect management’s best assessment of estimated future taxes to be paid. We are subject to income taxes
31
在美国和外国司法管辖区。在应用ASC 740规定的指南时，并根据有关递延所得税资产可变现性的现有证据和结论，我们确定与2024年和2023年产生的税前亏损相关的任何税收优惠都不太可能实现。
关键会计政策与重大判断和估计
我们对财务状况和经营业绩的讨论和分析基于未经审计的简明综合财务报表和附注，这些报表和附注是根据美国普遍接受的会计原则（GAAP）编制的。编制该等简明综合财务报表需要我们做出影响资产、负债、收入和费用报告金额的估计和判断。持续根据历史经验和当前特定市场指标、环境和假设对估计进行评估和调整。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。我们的关键会计政策、重大判断和估计的摘要见年度报告第二部分第7项。我们的年度报告中描述的关键会计政策、重大判断和估计没有重大变化。
近期会计公告
有关最近会计公告的讨论，请参阅本季度报告其他地方包含的未经审计简明综合财务报表随附注释中的注释2-重要会计政策。
通货膨胀的影响
我们认为，过去三年通货膨胀对运营的影响微乎其微。
经营成果
截至2024年9月30日与2023年9月30日的三个月比较
总收入，净。 截至2024年9月30日和2023年9月30日的三个月，我们的净总收入分别为4230万美元和6610万美元，减少了2380万美元，即36%。净总收入主要包括在美国销售VASCEPA的收入。除美国外，在截至2024年9月30日的三个月内，我们还通过与第三方公司合作，在欧洲某些国家以及美国和欧洲以外的某些国家（例如中国和加拿大）按处方销售VASCEPA。正如下文进一步讨论的那样，上述减少部分包括美国净产品收入减少3180万美元以及许可和特许使用费收入减少70万美元，但被美国以外净产品收入增加860万美元所抵消。
产品收入，净额.截至2024年9月30日和2023年9月30日的三个月，我们的产品净收入分别为4190万美元和6490万美元，减少了2310万美元，即36%。这一下降主要是由于VASCEPA在美国的销售额下降了51%。
截至2024年9月30日和2023年9月30日的三个月，我们的美国产品净收入分别为3060万美元和6240万美元。这一下降是由于市场上仿制药竞争的影响导致净售价下降，以及主要与大型国家药房福利管理公司（PBm）的损失有关的销量下降，该公司从独家经营转为不再涵盖VASCEPA。
根据Symphony Health报告的处方水平，截至2024年9月30日的三个月内，美国整体二十碳五酯市场与截至2023年9月30日的三个月相比下降了1%。截至2024年9月30日止三个月，我们在二十碳五酯市场的份额已降至约50%，而截至2023年9月30日止三个月约为58%。此外，根据Symphony Health报告的处方水平，与截至2023年9月30日的三个月相比，截至2024年9月30日的三个月，VASCEPA品牌的处方减少了13%。
在欧洲，截至2024年9月30日和2023年9月30日的三个月内，我们的产品净收入分别为430万美元和80万美元。
截至2024年9月30日的三个月内，我们从合作伙伴获得的产品净收入为690万美元，而截至2023年9月30日的三个月内为180万美元。
尽管美国的仿制药竞争激烈，我们仍然相信全球患者对VASCEPA的需求很高。2024年，我们将继续专注于延长VASCEPA在美国的生命周期，获得定价报销并在所有剩余欧洲市场开展商业运营，并支持我们的合作伙伴在世界其他地区推进准入和发展商业运营。
32
许可和版税收入.截至2024年9月30日和2023年9月30日的三个月内，许可和特许权使用费收入分别为40万美元和120万美元，减少了70万美元，即61%。许可和特许权使用费收入下降，主要是由于确认Edding在上一年实现的里程碑付款。
前期确认的许可和特许权使用费收入与确认与以下VASCEPA许可协议相关的收到金额有关：
Edding的前期和里程碑付款是在我们需要根据2024年6月达成的相关协议提供监管和开发支持的估计期间内确认的。根据实现里程碑的时间以及所需支持的时间和水平估计的变化，许可和特许权使用费收入的金额预计会因时期而异。
作为我们与美国以外某些地区达成的许可协议的一部分，我们有权获得基于合作伙伴销售收入的一定比例。特许权使用费根据我们当前合作伙伴确认的收入确认为赚取的。
售出商品的成本。 截至2024年9月30日和2023年9月30日的三个月内，销售商品成本（包括重组费用）分别为2600万美元和3620万美元，减少了1020万美元，即28%。销售货物成本包括期内确认收入的VASCEPA原料药成本，以及封装、包装、运输、供应管理、保险和质量保证的相关成本。包含在销售成本中的原料药成本反映了包含在库存中的原料药的平均成本。该平均成本反映了VASCEPA API的实际采购价格。截至2023年9月30日的三个月内，由于供应商协议的修订，我们将销售商品成本-重组库存记录为1270万美元。
截至2024年9月30日和2023年9月30日的季度平均销售成本计算中包含的API来自多家API供应商。这些供应商基于成本、一致的质量、产能、及时交付等因素相互竞争。未来，我们可能会看到平均供应成本的变化取决于众多潜在因素，包括批量采购增加、制造效率的持续提高、供应商之间的采购组合、货币汇率和其他因素。平均成本可能因时期而异，具体取决于从每个供应商购买原料药的时间和数量。
截至2024年9月30日和2023年9月30日的三个月，我们的产品销售总体毛利率分别为38%和44%。剔除重组库存费用，截至2024年9月30日和2023年9月30日的三个月毛利率分别为38%和64%。毛利率下降主要是由于净售价下降。
销售、一般和行政费用.截至2024年9月30日和2023年9月30日的三个月销售、一般和行政费用分别为3690万美元和4550万美元，减少860万美元，即19%。截至2024年和2023年9月30日止三个月的销售、一般和行政费用汇总于下表：
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截至9月30日的三个月， |
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以千计 |
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2024 |
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2023 |
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销售费用 (1) |
|
$ |
18,777 |
|
|
$ |
24,054 |
|
一般和行政费用(2) |
|
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14,298 |
|
|
|
17,753 |
|
非现金股票补偿费用 (3) |
|
|
3,829 |
|
|
|
3,650 |
|
销售、一般和管理费用总额 |
|
$ |
36,904 |
|
|
$ |
45,457 |
|
33
作为2023年7月宣布的opp的一部分，我们重新设计了欧洲和美国的商业基础设施，并专注于通过简化模式最大限度地提高美国现金流，这导致每年运营成本减少5000万美元。我们将继续根据重新确定的战略优先事项和重组计划评估我们的所有支出承诺和优先事项。
研发费用.截至2024年9月30日和2023年9月30日的三个月的研发费用分别为450万美元和510万美元，减少了60万美元，即11%。截至2024年和2023年9月30日止三个月的研发费用汇总如下表：
|
|
截至9月30日的三个月， |
|
|||||
以千计 |
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2024 |
|
|
2023 |
|
||
减少研究和演示 (1) |
|
$ |
124 |
|
|
$ |
287 |
|
固定剂量复方制剂 (2) |
|
|
— |
|
|
|
332 |
|
监管备案费和费用 (3) |
|
|
548 |
|
|
|
733 |
|
非临床研究活动 (4) |
|
|
669 |
|
|
|
115 |
|
内部人员配备、管理费用和其他 (5) |
|
|
2,330 |
|
|
|
2,646 |
|
研发费用，不包括非现金费用 |
|
|
3,671 |
|
|
|
4,113 |
|
非现金股票补偿费用 (6) |
|
|
869 |
|
|
|
992 |
|
研究与开发费用总额 |
|
$ |
4,540 |
|
|
$ |
5,105 |
|
We continuously evaluate all of our spending commitments and priorities and we plan to adjust our level of research and development activities based on various factors, including the impact of U.S. generic competition as well as timing of pricing reimbursements throughout Europe.
重组费用.截至2024年9月30日和2023年9月30日的三个月重组费用分别为零和70万美元，减少了70万美元，即100%。上一年的费用是由于实施了2023年第二季度批准并于2023年7月18日宣布的opp，导致我们整个美国销售领域的人员减少，我们的管理式护理和贸易组织继续支持我们在美国的商业努力，并减少了约30%的非销售职位。参阅 附注2重要会计政策 了解更多信息。
利息收入，净额.截至2024年9月30日和2023年9月30日的三个月，净利息收入分别为340万美元和320万美元，增加了20万美元，即5%。利息收入（净额）代表现金和投资余额赚取的收入。增加主要是由于本年度的投资余额高于上一年度。
其他收入(费用)，净额.截至2024年9月30日和2023年9月30日的三个月，其他收入（费用）净额分别为收入30万美元和费用60万美元，增加80万美元，即146%。其他净收入（费用）主要包括外汇交易的损益以及与新泽西州布里奇沃特设施相关的分包收入。
34
所得税拨备。 截至2024年9月30日和2023年9月30日的三个月的所得税拨备分别为360万美元和50万美元。截至2024年9月30日止三个月的拨备是由于我们的美国和海外业务产生的收入变化而产生的，其税收费用是根据全年估计的美国和海外所得税负债确认的。
截至2024年9月30日与2023年9月30日的九个月比较
总收入，净。 截至2024年9月30日和2023年9月30日的九个月内，我们的净总收入分别为16630万美元和23220万美元，减少了6590万美元，即28%。净总收入主要包括在美国销售VASCEPA的收入。除美国外，截至2024年9月30日的九个月内，我们还通过与第三方公司合作，在欧洲某些国家以及美国和欧洲以外的某些国家（例如中国和加拿大）按处方销售VASCEPA。正如下文进一步讨论的那样，上述减少包括美国净产品收入减少8650万美元，但美国境外净产品收入增加1620万美元以及许可和特许使用费收入增加430万美元部分抵消了这一减少。
产品收入，净。 截至2024年9月30日和2023年9月30日的九个月内，我们的产品净收入分别为14450万美元和21470万美元，减少了7020万美元，即33%。这一下降主要是由于VASCEPA在美国的销售额下降了41%。
截至2024年9月30日和2023年9月30日的九个月内，我们的美国产品净收入分别为12250万美元和20900万美元。这一下降是由于市场上仿制药竞争的影响导致净售价下降，以及主要与大量全国PBm损失有关的销量下降，从独家到不再涵盖VASCEPA。
根据Symphony Health报告的处方水平，截至2024年9月30日的9个月内，美国整体二十碳五胺乙醇市场与截至2023年9月30日的9个月相比下降了2%。截至2024年9月30日止九个月，我们在二十碳五酯市场的份额已降至约55%，而截至2023年9月30日止九个月约为57%。此外，根据Symphony Health报告的处方水平，与截至2023年9月30日的9个月相比，截至2024年9月30日的9个月减少了5%。
在欧洲，截至2024年9月30日和2023年9月30日的九个月内，我们的产品净收入分别为970万美元和190万美元。
截至2024年9月30日的九个月内，我们从合作伙伴获得的产品净收入为1230万美元，而截至2023年9月30日的九个月内为390万美元。
尽管美国的仿制药竞争激烈，我们仍然相信全球患者对VASCEPA的需求很高。2024年，我们继续专注于在所有剩余欧洲市场获得定价报销和启动商业运营，并支持我们的合作伙伴在世界其他地区推进准入和发展商业运营。
许可和版税收入.截至2024年9月30日和2023年9月30日的九个月内，许可和特许权使用费收入分别为2180万美元和1750万美元，增加了430万美元，即25%。许可和特许权使用费收入的增加主要是由于在中国确认了REDUCE-It指示里程碑，但被确认的CSL和Lotus预付款以及确认HLS之前在上一年实现的里程碑付款所抵消。本期确认的许可和特许权使用费收入与确认与以下VASCEPA许可协议有关的收到金额有关：
前期确认的许可和特许权使用费收入与上述前期和之前实现的里程碑的部分确认有关，不包括REDUCE-It指示批准，以及以下与以下VASCEPA许可协议相关收到的金额：
35
Edding和HLS的前期和里程碑付款是在我们需要根据分别于2024年和2023年达成的各自协议提供监管和开发支持的估计期间内确认的。由于根据该协议不需要监管和开发支持，CSL和Lotus的预付款分别于2023年1月和2023年8月在协议结束时确认。根据实现里程碑的时间以及所需支持的时间和水平估计的变化，许可和特许权使用费收入的金额预计会因时期而异。
作为我们与美国以外某些地区达成的许可协议的一部分，我们有权获得基于合作伙伴销售收入的一定比例。特许权使用费根据我们当前合作伙伴确认的收入确认为赚取的。
售出商品的成本。 截至2024年9月30日和2023年9月30日的九个月内，销售的商品成本（包括重组费用）分别为7540万美元和11180万美元，减少了3640万美元，即33%。销售货物成本包括期内确认收入的VASCEPA原料药成本，以及封装、包装、运输、供应管理、保险和质量保证的相关成本。包含在销售成本中的原料药成本反映了包含在库存中的原料药的平均成本。该平均成本反映了VASCEPA API的实际采购价格。在截至2023年9月30日的九个月内，我们已采取措施修改供应商协议，以使供应安排与当前和未来的需求保持一致，导致费用为3920万美元，并记录为销售成本-重组库存。
截至2024年9月30日和2023年9月30日的九个月平均销售成本计算中包含的原料药来自多家原料药供应商。这些供应商基于成本、一致的质量、产能、及时交付等因素相互竞争。未来，我们可能会看到平均供应成本的变化取决于众多潜在因素，包括批量采购增加、制造效率的持续提高、供应商之间的采购组合、货币汇率和其他因素。平均成本可能因时期而异，具体取决于从每个供应商购买原料药的时间和数量。
截至2024年9月30日和2023年9月30日的九个月，我们的产品销售总体毛利率均为48%。剔除重组库存，截至2024年9月30日和2023年9月30日的九个月毛利率分别为48%和66%。毛利率下降主要是由于净售价下降。
销售、一般和行政费用.截至2024年9月30日和2023年9月30日止九个月的销售、一般和行政费用分别为11530万美元和15600万美元，减少了4070万美元，即26%。截至2024年和2023年9月30日止九个月的销售、一般和行政费用汇总于下表：
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|
截至9月30日的9个月， |
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|||||
以千计 |
|
2024 |
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|
2023 |
|
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销售费用 (1) |
|
$ |
59,669 |
|
|
$ |
88,519 |
|
一般和行政费用(2) |
|
|
44,102 |
|
|
|
58,534 |
|
非现金股票补偿费用 (3) |
|
|
11,569 |
|
|
|
8,944 |
|
销售、一般和管理费用总额 |
|
$ |
115,340 |
|
|
$ |
155,997 |
|
36
作为2023年7月宣布的opp的一部分，我们重新设计了欧洲和美国的商业基础设施，并专注于通过简化模式最大限度地提高美国现金流，这导致每年运营成本减少5000万美元。我们将继续根据重新确定的战略优先事项和重组计划评估我们的所有支出承诺和优先事项。
研发费用.截至2024年9月30日和2023年9月30日的九个月的研发费用分别为1490万美元和1640万美元，减少了150万美元，即9%。截至2024年和2023年9月30日止九个月的研发费用汇总如下表：
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
|||||
以千计 |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
减少研究和演示 (1) |
|
$ |
1,122 |
|
|
$ |
1,080 |
|
固定剂量复方制剂 (2) |
|
|
44 |
|
|
|
973 |
|
监管备案费和费用 (3) |
|
|
1,818 |
|
|
|
1,709 |
|
非临床研究活动 (4) |
|
|
1,372 |
|
|
|
572 |
|
内部人员配备、管理费用和其他 (5) |
|
|
7,794 |
|
|
|
9,005 |
|
研发费用，不包括非现金费用 |
|
|
12,150 |
|
|
|
13,339 |
|
非现金股票补偿费用 (6) |
|
|
2,734 |
|
|
|
3,089 |
|
研究与开发费用总额 |
|
$ |
14,884 |
|
|
$ |
16,428 |
|
我们不断评估所有支出承诺和优先事项，并计划根据各种因素调整我们的研发活动水平，包括美国仿制药竞争的影响以及整个欧洲的定价报销时间。
重组费用.截至2024年9月30日和2023年9月30日止九个月的重组费用分别为零和1070万美元，减少1070万美元，即100%。上一年的费用是由于实施了2023年第二季度批准并于2023年7月18日宣布的opp，导致我们整个美国销售现场的人员减少，我们的管理式护理和贸易组织继续支持我们在美国的商业努力，并减少了约30%的非销售职位。参阅 附注2重要会计政策 了解更多信息。
利息收入，净额.截至2024年9月30日和2023年9月30日的九个月，净利息收入分别为1000万美元和840万美元，增加了160万美元，即19%。利息收入（净额）代表现金和投资余额赚取的收入。增加主要是由于本年度的投资余额高于上一年度。
其他收入(费用)，净额.截至2024年9月30日和2023年9月30日止九个月的其他收入（费用）净收入分别为200万美元和310万美元，减少了110万美元，即37%。其他净收入（费用）主要包括作为CARES法案一部分授予的ERC、外汇交易的损益以及与我们新泽西州布里奇沃特设施相关的分包收入。其他净收入减少主要是由于上一年收到国税局的正式通知，称我们有权获得ERC资金，并且可能收到390万美元的信贷。
所得税拨备。 截至2024年9月30日和2023年9月30日止九个月的所得税拨备分别为630万美元和210万美元。截至2024年9月30日止九个月的所得税拨备是收入的结果
37
由我们的美国和海外业务产生，其税收费用是根据全年估计的美国和海外所得税负债确认的。
流动性与资本资源
截至2024年9月30日，我们的流动性总来源包括现金及现金等值物和限制性现金15750万美元以及短期投资14880万美元。我们没有债务。我们的现金及现金等值物主要包括原到期日少于90天的支票账户和货币市场基金。我们的短期投资包括一年或更短时间内到期的证券。根据我们的投资政策，我们投资超过当前需求的现金，这限制了我们可以投资于任何一种类型投资的金额，并要求我们持有的所有投资保持国家认可的统计评级组织的最低评级，以主要实现我们的流动性和资本目标保存。
我们的经营、投资和融资活动产生的现金流量（反映在简明综合现金流量表中）总结于下表：
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|
截至9月30日的9个月， |
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以百万计 |
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2024 |
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2023 |
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现金(用于)由： |
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经营活动 |
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$ |
(17.7 |
) |
|
$ |
7.5 |
|
投资活动 |
|
|
(23.1 |
) |
|
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45.5 |
|
融资活动 |
|
|
(1.5 |
) |
|
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0.1 |
|
现金及现金等值物以及限制性现金（减少）增加 |
|
$ |
(42.3 |
) |
|
$ |
53.1 |
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与2023年同期经营活动提供的净现金相比，截至2024年9月30日止九个月，经营活动使用的净现金有所增加。这主要是由于2024年发票和应计费用的时间和支付。
截至9月30日的九个月内投资活动使用的净现金，2024年下降，主要是由于购买了20890万美元的投资级附息工具，被18580万美元的投资级附息工具到期收益所抵消，而2023年同期投资级利息到期收益-附息工具为16100万美元，部分被投资级附息工具购买11550万美元所抵消。
与2023年同期融资活动提供的净现金相比，截至2024年9月30日止九个月融资活动中使用的净现金主要是由于与股票期权行使相关的收益减少。
截至2024年9月30日，我们的应收账款净额为11260万美元，当前库存为22400万美元，长期库存为7400万美元。自成立以来，我们一直出现年度运营亏损，因此，截至2024年9月30日，我们的累计赤字为16亿美元。我们预计，未来时期的季度净现金流出将继续因某些项目的时间而变化，包括我们购买API、美国的仿制药竞争以及欧洲的VaZKEPA的定价和报销。
2023年7月，我们宣布正在实施opp，导致整个组织（无论是在美国还是海外）的某些职位被取消和整合，这意味着我们的员工总数减少了约30%。在美国，所有销售人员职位都被取消，管理式护理和贸易组织继续支持美国的商业工作，30%的非销售职位被取消，而在欧洲，我们重新设计了我们的商业基础设施，以更好地符合定价和报销状态、迄今为止的商业进展，以及简化某些跨地域职能和更好地利用跨国家的经验教训。这些行动每年减少5000万美元的运营成本。
2024年1月10日，我们宣布计划启动股票回购计划，以购买最多5000万美元的公司以美国存托股形式持有的普通股。我们分别于2024年4月和5月获得股东和英国高等法院对股份回购计划的批准。迄今为止，公司尚未开始任何股票回购，但我们将继续监控业务和市场状况。
截至2024年9月30日，我们拥有现金及现金等值物15690万美元，短期投资14880万美元。根据ASC 205-40，管理层必须评估我们在财务报表发布之日后至少一年内继续作为持续经营企业的能力。我们相信，我们的现金和现金等值物以及短期投资将足以为我们自本季度报告其他部分的未经审计简明综合财务报表发布之日起至少一年的预计运营提供资金，并且足以支持基于我们当前计划的持续运营。我们的这一估计是基于可能被证明是错误的假设，包括由于下讨论的风险
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本季度报告中的“风险因素”，我们可能会比预期更快地使用我们的资本资源，否则无法实现正现金流。
合同义务
我们的合同义务主要包括与某些供应链合同方的购买义务相关的付款以及与用作办公空间的房地产相关的经营租赁。
我们没有任何特殊目的实体或其他表外安排。
项目3. 定量和合格IVE关于市场风险的披露
我们的年度报告第二部分第7A项“关于市场风险的定量和定性披露”中出现的信息没有重大变化。
项目4. 控制 和程序
信息披露控制和程序的评估
我们维持披露控制和程序（如修订后的1934年证券交易法或《交易法》下的规则13 a-15（e）和15 d-15（e）所定义），旨在确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息（1）记录、处理、总结，并在SEC规则和表格指定的时间段内报告，并且（2）积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时就所需的披露做出决定。
我们的管理层认识到，任何控制措施和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现其目标提供合理的保证，并且管理层在评估可能的控制措施和程序的成本效益关系时必须运用其判断。
截至2024年9月30日，我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下评估了我们披露控制和程序的有效性。根据该评估，我们的首席执行官和首席财务官得出的结论是，截至2024年9月30日，我们的披露控制和程序在合理保证水平上有效。
财务报告内部控制的变化
截至2024年9月30日的季度，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，因为该术语的定义见《交易法》第13 a-15（f）条和第15（d）-15（f）条，这些变化对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响或合理可能产生重大影响。
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部分 II
项目1. 法律 诉讼
在正常业务过程中，我们不时涉及与知识产权、商业安排和其他事项相关的诉讼、索赔、调查、诉讼和诉讼威胁。有关可报告法律诉讼的信息包含在“第3项。我们年度报告中的法律诉讼”。有关截至2024年9月30日的三个月和九个月内需要报告的任何法律诉讼，请参阅本季度报告中的注释5 -承诺和或有事项，并更新之前报告的法律诉讼在此期间有重大进展的任何描述。对法律诉讼的讨论 附注5--承付款和或有事项 通过引用并入本第1项。
第1A项。国际扶轮SK因素
这份10-Q表格季度报告包含基于我们当前预期的前瞻性信息。由于我们的实际结果可能与我们做出或代表我们做出的任何前瞻性陈述存在重大差异，因此本节包括对可能影响我们实际未来结果的重要因素的讨论，包括但不限于我们成功商业化VASCEPA和VAZKEPA（统称为VASCEPA）的能力、我们的资本资源、我们临床项目的进展和时机、我们候选产品的安全性和有效性、与监管备案相关的风险、我们候选产品的潜在临床效益和市场潜力、商业市场估计、未来开发努力、专利保护、医疗保健改革的影响、税收改革对第三方影响的依赖以及下文列出的其他风险。
除标有“*”的地方外，我们于2024年2月29日向SEC提交的截至2023年12月31日的年度10-k年度报告或我们的年度报告中尚未对这些风险因素进行重大更新。
汇总风险因素
我们的业务受到许多风险和不确定性的影响，您在评估我们的业务时应该意识到这一点。这些风险包括但不限于以下风险：
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上述风险因素摘要应与以下完整风险因素的文本以及我们的年度报告和本季度报告（表格10-Q）中列出的其他信息一起阅读，包括我们的合并财务报表和相关注释，以及我们向SEC提交的其他文件。如果任何此类风险和不确定性实际发生，我们的业务、前景、财务状况和运营业绩可能会受到重大不利影响。上面总结或下面完整描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们目前未知或我们目前认为不重大的额外风险和不确定性也可能对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
与VASCEPA商业化和开发相关的风险
我们在很大程度上依赖VASCEPA（二十碳五酯）、其在美国的商业化以及其在欧洲和其他主要市场的开发、推出和商业化。
我们目前几乎所有的收入都来自Vascepa的销售。我们可能在很大程度上依赖于Vascepa的销售多年。我们的财务状况和公司的成功将受到重大不利影响，我们可能不得不进一步重组我们目前的业务，如果我们遇到任何与Vascepa有关的负面发展，我们的业务前景将是有限的。2020年第一季度，美国内华达州地区法院发布了一项有利于两家仿制药公司的裁决，这两家公司是Dr.Reddy‘s实验室，Inc.和Hikma PharmPharmticals USA Inc.，或Hikma，及其某些附属公司，宣布我们的几项专利无效，这些专利保护我们的药物在美国FDA批准的第一次使用，以降低严重高甘油三酯水平，或海洋指示，或ANDA诉讼。我们的上诉没有成功，我们的股价受到了裁决、上诉程序的结果和仿制药竞争的引入的不利和实质性的影响。如果保护Vascepa或其使用的其他所有权受到挑战，我们的股价可能会进一步下跌，特别是如果此类挑战成功的话，这些挑战的辩护成本很高。
尽管我们正在探索拓宽开发和商业管道的方法，但这些努力可能耗时、成本高昂，并且可能会利用原本可以专注于VASCEPA商业化的资源。我们花了十多年的产品开发时间，才于2021年3月获得欧盟委员会（EC）对VaZKEPA的上市批准。
同样，如果我们寻求通过许可或收购实现开发计划或产品多元化，此类交易也很耗时，可能会稀释现有股权，并且最初可能会扰乱运营。这些交易可能无法以优惠的条款进行，或者根本无法进行。这些动态可能会限制我们快速应对VASCEPA不利业务条件的能力。如果VASCEPA的开发或需求未达到预期，我们可能无法有效地将资源转移到替代产品的开发上，或及时这样做，而不会对我们的业务造成重大不利影响。因此，缺乏替代市场和我们开发的产品可能会限制我们创收和实现盈利的能力。
在美国，我们与仿制药公司竞争，并可能面临其日益激烈的竞争，我们的收入和运营业绩可能会继续受到重大不利影响。
继ANDA针对该公司的诉讼裁决后，乙醇二十碳五酯的仿制药版本于2020年11月开始在美国上市，目前有几种仿制药版本可供选择，包括0.5克和1克胶囊，我们预计VASCEPA可能会面临来自美国仿制药公司的更多竞争。增加仿制药的销量
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二十碳五酯的版本可能会继续对我们在美国的收入和运营业绩产生重大不利影响。
一般来说，一旦市场上有一种药物的仿制药版本，美国各地的药店通常会使用仿制药版本来填写该药物的任何用途的处方，但须遵守州替代法。尽管我们打算大力捍卫与VASCEPA相关的知识产权，但不能保证我们将成功阻止在尚未获得美国FDA批准的适应症中使用二十碳五酯的仿制药，即使这种使用被确定侵犯了我们的某些专利主张。
鉴于当时美国市场不断变化的动态，我们启动了成本和组织重组计划，最终取消了我们的美国销售人员，同时保留了我们的管理式护理和贸易组织以支持我们在美国的商业努力，作为我们的opp的一部分，我们的总员工人数减少了30%。尽管这些举措每年将运营成本降低了5000万美元，但这些努力可能会影响员工士气，并使招聘和留住有才华的人员更具挑战性，可能不会带来我们预期的所有成本节省或其他好处，而且实施成本高昂。此外，此类努力可能会降低我们扩大VASCEPA使用的能力。
我们正在多个国家寻求相关定价批准;然而，我们可能无法及时或根本无法成功获得此类批准，即使成功获得，我们也可能无法在美国以外的主要市场成功商业化VaZKEPA。
我们继续努力支持Vascepa在美国以外的主要市场商业化，特别是考虑到美国的竞争水平，包括来自仿制药的竞争，作为我们ORP的一部分，我们重新设计了我们在欧洲的商业基础设施。这一过程是以国家/地区为基础进行的，既耗时又复杂，尽管欧盟委员会于2021年3月批准了VAZKEPA的营销授权，并且我们在各国收到了积极的国家定价和补偿决定，但不能保证我们能够以优惠的条款谈判并获得进一步的补偿和定价条款，或者根本不能保证我们在其他我们正在寻求商业化的国家/地区谈判并获得进一步的补偿和定价条款。此外，一个国家的成功进展或定价条款可能不代表我们在其他司法管辖区的结果。例如，尽管英国国家健康与护理卓越研究所(NICE)宣布了VAZKEPA®的最终报销指南，并在英格兰和威尔士的整个国民健康服务(NHS)中使用VAZKEPA，但在与全国法定健康保险基金协会的谈判结束后，我们决定停止在德国的业务运营，在谈判期间无法就VAZKEPA的补偿价格达成可行的协议。仲裁委员会的程序于2022年11月在没有达成协议的情况下结束，尽管我们计划在德国重新提交包含新数据的定价和报销档案，但我们可能无法恢复在德国的商业运营。我们可能无法以可接受的条款及时获得额外的批准，或者在更多的国家获得额外的批准，如果我们无法做到这一点，并继续面临美国日益激烈的竞争，我们的财务状况可能会受到实质性和不利的影响。
我们一直在欧洲自行开发VAZKEPA，我们在欧洲的经验有限。我们正在探索在欧洲和其他主要市场的较小市场进行战略合作的可能性，这将增加我们对第三方的依赖，而我们对第三方的控制有限。我们目前有多个合作伙伴在选定的地区进行Vascepa的开发和商业化，并正在评估在世界其他地区将Vascepa商业化的潜在合作伙伴。我们在加拿大、中东、澳大利亚、新西兰、大中国、韩国以及东南亚、希腊和以色列的许多市场进行了战略合作，开发和商业化了华赛普。然而，我们不能保证这些努力的成功，不能保证我们对价值潜力的信念是准确的，也不能保证我们能够依赖这些第三方；如果Vascepa的商业化计划不能满足欧洲等主要市场的期望，我们的业务和前景可能会受到实质性的不利影响。
美国以外的VASCEPA的商业价值可能比我们预期的要小，特别是如果我们无法获得有利的产品定价和报销水平（这些水平因国家而异）。如果我们无法以合理的价格水平实现产品报销率，或者根本无法实现，患者获得VASCEPA的机会可能会受到限制。
无法保证VASCEPA在美国以外的市场，我们在成功实现市场机会方面可能面临挑战。尽管已获得欧盟委员会批准在欧洲商业化VaZKEPA，并在世界其他地方获得批准，但适用的监管机构可能会对产品的使用、分销或营销条件施加限制，在某些情况下可能会对上市后监督、批准后研究或临床试验施加持续要求，其中任何一项都可能限制市场机会或我们利用此类机会的能力，对于VASCEPA。
此外，确保足够的报销对于任何治疗方法的商业成功至关重要，美国以外市场上药物的定价和报销水平可能是不可预测的，并且因国家而异。在一些外国国家，包括欧洲主要市场，处方药的定价受到政府控制。在这些国家/地区，在获得产品监管营销批准后，与个别政府当局的定价谈判可能需要6至12个月或更长时间，而且这些谈判并不总是成功。例如，在与全国法定健康保险基金协会的谈判结束后，就
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无法达成VaZKEPA在德国的报销价格。由于谈判结果，我们于2022年9月1日停止了德国业务。2022年11月，仲裁委员会程序在没有达成协议的情况下结束，尽管我们计划在德国重新提交包含新数据的定价和报销档案，但我们可能无法恢复在德国的商业运营。
此外，在美国以外的国家，确保产品报销是商业发布的必要条件。为了在某些国家获得报销或定价批准，我们可能需要进行药物经济学研究，将VASCEPA与其他可用疗法的成本效益进行比较。此类药物经济学研究可能成本高昂，而且结果不确定。获得报销所需的时间往往因国家而异，目前无法可靠预测。如果我们的产品无法报销、延迟或范围或金额受到限制，或者定价设定在不令人满意的水平，我们的业务可能会受到损害。如果VASCEPA的定价和报销水平低于我们预期，那么VASCEPA的负担能力和市场准入可能会受到不利影响，从而这些地区的市场潜力将受到影响。
由于负面商业动态，即使获得所有必要的监管批准，我们或我们的合作伙伴也可能选择不在市场上营销VASCEPA。此外，对于我们可能在美国以外地区获得批准的任何适应症，该批准适应症中包含的患有该疾病的实际患者数量可能比我们预期的要少。此外，我们可能会通过比美国或我们不享有法规或知识产权排他性的司法管辖区更宽松的监管途径在各个司法管辖区面临来自类似于或被视为等同于VASCEPA的产品的竞争。如果存在任何这些市场动态，我们产品在这些领域的商业潜力就会受到影响。
作为一家公司，我们在美国境外商业化VASCEPA方面的经验有限，并且在国际销售方面可能不会成功。
我们可能无法扩大全球足迹。我们正在欧洲最具商业意义的市场自行推出VaZKEPA，并重新设计了我们在欧洲的商业基础设施。新药品的商业推出对于公司来说是一项复杂且资源丰富的任务，并且可能会受到当地监管机构的决定和与当地监管机构互动的影响。我们没有在欧洲经营商业阶段制药业务的公司的经验。如上所述，无法与德国监管机构就德国VaZKEPA的报销价格达成可行协议，我们已停止德国业务运营。鉴于支持旨在国际扩张的监管和商业努力所需的时间和资源（包括资本），如果我们在海外创收方面不成功或延迟，我们的运营业绩可能会受到重大不利影响。
可能阻碍我们成功商业化VASCEPA的因素包括：
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如果我们经历上述一种或多种挫折，我们可能无法以具有成本效益的方式进行国际监管和商业努力，甚至根本无法进行，这可能导致我们的股价下跌。
我们在美国境外产生有意义收入的能力可能受到限制，包括由于美国境外付款人实施严格的价格控制和报销限制。
我们是否有能力在美国以外产生有意义的Vascepa收入，取决于第三方付款人的承保范围和报销范围。在世界各地的许多市场，包括政府医疗系统、私人健康保险公司和其他组织在内的这些支付者仍然专注于降低医疗成本，由于医疗成本上升和经济挑战，他们的努力有所加强。药品仍然受到严格的审查，以控制成本。因此，付款人在使用生物制药产品和审查这些产品的价格方面变得更加严格，同时要求更高水平的临床证据来支持这些产品给患者和更广泛的医疗体系带来的好处。当我们的产品受到竞争，包括来自仿制药的竞争时，这些压力就会加剧。请参阅“第1项。 企业-政府监管-药品定价和报销在截至2023年12月31日的财政年度的Form 10-k年度报告中，了解更多详细信息。
在美国以外的许多国家，政府资助的医疗体系是药品的主要支付者。随着越来越多的预算限制和对药品估值的不同看法或挑战，许多国家的政府和付款人正在采取各种措施来施加价格下行压力。这些措施可以包括强制价格控制、价格参考、治疗参考定价、增加强制要求、激励仿制药替代和生物相似使用以及政府强制降价。在这方面，许多国家都有卫生技术评估组织，它们使用成本效益等正式经济指标来确定新疗法的价格、覆盖范围和报销情况；这些组织正在老牌市场和新兴市场扩张。许多国家还将覆盖范围限制在比监管机构批准的产品标签更窄的人群，或者实施数量上限以限制使用。我们预计，各国将继续采取积极行动，寻求减少药品支出。同样，财政限制也可能影响各国在多大程度上愿意批准新的和创新的疗法和/或允许获得新技术。
上述动态和发展对整个制药行业（包括VASCEPA）的产品的定价和潜在使用造成压力。鉴于付款人、生物制药制造商、政策制定者、医疗保健提供者和独立组织之间的利益不同，相关各方是否以及是否能够就上述问题达成一致仍不清楚，任何此类一致的结果也很难预测。如果VASCEPA无法报销或范围或金额有限，或者定价设定在不令人满意的水平，我们在美国境外成功商业化VASCEPA的能力可能会受到损害，这可能会对我们的整体业务产生重大负面影响。
美国境外的政府和商业付款人行为已经影响并将继续影响我们产品的获取和销售。
在美国之外，我们预计各国将继续采取行动减少药品支出。国际参考定价，或IRP，已经被美国以外的许多国家广泛使用，以其他国家的产品价格的外部基准为基础来控制成本。IRP政策可以迅速而频繁地变化，可能不会反映疾病负担、适应症、市场结构或各国或地区负担能力的差异。此外，如果国家卫生技术评估认为一种药物不能在现有疗法之外显示出足够的临床益处或达到某些成本效益阈值，则各国可拒绝报销或限制该产品的报销人口。一些国家还允许协商额外的回扣或折扣。此类谈判的结果可能是不确定的，并可能在未来公开披露。一些国家通过国家或区域招标决定可能相互竞争的产品之间的补偿，这往往导致一种产品获得该国家或区域的大部分或全部销售额。因此，我们不能确定我们是否会及时或根本不确定我们是否会在美国以外的市场谈判令人满意的报销或定价率，或者即使我们成功地获得了令人满意的承保和报销，我们也可能无法维持这样的承保和报销，或者可能面临付款人向医生和其他提供者付款的及时性或确定性方面的挑战，这将对我们在美国以外的商业化努力产生重大和不利的影响。作为一个组织，我们在美国以外的定价和报销制度方面的经验有限。外国的制度是多种多样和复杂的，这可能会阻碍我们及时或根本不能有效地建立令人满意的定价、覆盖和补偿水平。
超出我们控制范围的因素可能会使VASCEPA更难在足以实现商业成功的水平上获得医生、患者、医疗保健支付者和医疗界其他人的市场接受度。
我们可能无法提高或维持医生、患者、医疗保健支付者和医疗界其他人的市场接受度，特别是考虑到仿制药竞争。如果VASCEPA没有达到足够的接受程度，我们
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可能无法产生足以盈利的产品收入，或者，即使我们确实实现了盈利能力，我们也可能无法产生一致的盈利能力。VASCEPA的市场接受程度将取决于多种因素，包括：
上述任何一个或多个因素都可能对我们成功商业化VASCEPA的能力产生负面影响，这反过来又会对我们的财务状况产生负面影响。
随着时间的推移，生成或出现的与REDUCE-It相关的额外数据或相关解释可能无法达到预期，并且对REDUCE-It结果和VASCEPA收入潜力的看法可能会受到影响，并且我们的股价可能会下跌。
国际监管机构或其他机构的额外数据评估可能会产生额外信息，以更好地理解研究结果，这些信息可能会影响VASCEPA的看法。此类数据或解释可能对我们不利。通常，足以完整描述试验结果的试验数据评估可能需要数年时间才能完成和发布。当评估、发布或呈现新数据时，它可能会超过、匹配或可能不满足投资者的预期。
此外，同一组数据有时可能会被解释为得出不同的结论，例如加拿大卫生部根据我们的REDUCE-It试验数据批准了适应症，该适应症在某些方面与美国FDA和欧洲欧盟委员会批准的适应症不同。后续监管批准的范围（如果有的话）也可能基于相同的数据而有所不同。对数据或新数据的简化解释可能会影响公众和医学界对REDUCE-It整体疗效和安全性数据的看法。
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美国和欧洲以外的监管机构和医学指南委员会可能会考虑以下额外因素，这可能会导致对REDUCE-It的疗效和安全性数据的总体评估，这些数据与美国FDA或EC的数据不同：
如果美国和欧洲以外的监管机构和医学指南委员会得出的结论与美国FDA或EC不同，美国FDA或EC可以重新评估其关于VASCEPA安全性和有效性的结论。同样，如果不时发布的额外数据或分析不符合预期，REDUCE-It结果的看法以及VASCEPA的感知和实际价值可能会受到影响。在这些情况下，我们的收入和业务可能会受到影响，我们的股价可能会大幅下跌。
任何新的临床数据或对涉及VASCEPA和类似中高剂量二十碳五酸或二十碳五酸乙的临床试验的现有数据分析都可能对公众对VASCEPA临床概况的看法以及VASCEPA的商业和监管前景产生不利影响。
对中高剂量VASCEPA和二十碳五烯或类似的二十碳五烯酸产品试验的数据进行分析，可能会提供有关VASCEPA影响及其商业和监管前景的新或不利信息。
评价他汀类药物和EPA联合治疗二级预防效果的随机试验（RESPECt-EPA; UMINI临床试验登记号，UMIN 000012069）是一项研究，检查接受他汀类药物降低LDL-C治疗的日本慢性冠状动脉疾病患者。这项研究的结果于2022年11月在2022年美国心脏协会科学会议上公布，并于2024年6月在线发表在《Circulation》杂志上，与REDUCE-It研究的证据一致。
2020年11月，我们宣布了由我们在中国的合作伙伴Eddingpharm(Asia)澳门离岸商业有限公司(简称Edding)进行的Vascepa第三阶段临床试验的具有统计学意义的TOPLINE结果，该试验研究了Vascepa作为治疗极高甘油三酯患者的方法。2023年10月，中国的国家医疗产品管理局向国家医疗产品管理局提交了一份监管备案文件，并于2024年6月28日获得批准。国家医疗产品管理局批准了卫塞普作为饮食辅助剂，以降低患有严重高甘油三酯血症(≥500 mg/dL)的成年患者的甘油三酯水平。在获得批准后，Edding正在努力确保Vascepa中国在中国大陆的Read-It适应症下的国家报销药物上市。尽管这些试验的结果是积极的，但在这些市场上可能需要更多的临床开发努力来证明Vascepa的有效性和安全性，这可能是昂贵的追求，或者可能不会产生期望或预期的结果。
如果涉及VASCEPA和二十碳五酯的任何新研究的结果，或对现有试验数据的进一步分析不利，则对VASCEPA现有临床结果（例如MARINE或REDUCE-It）的看法，或对VASCEPA的临床概况和商业价值及其监管状态的看法，或对VASCEPA潜力（包括作为更广泛适应症的治疗）的看法，可能会受到影响。如果发生这种情况，我们的收入和业务可能会受到影响，我们的股价可能会大幅下跌。
我们于2023年7月实施的opp以及我们未来可能采取的任何类似努力可能无法成功减轻与我们美国业务相关的风险和挑战以及建立更重要的国际足迹。
如果我们在美国继续营销和销售VASCEPA的努力未能成功，包括我们在2023年7月宣布的opp取消了美国所有剩余的销售人员职位，管理式护理和贸易组织将继续支持美国的商业努力以及大约30%的非销售职位，我们的预期收入或费用可能会受到重大不利影响，并且我们可能无法在美国保持盈利能力或在国际上获得盈利能力。此外，我们可能需要减少研发活动，或者我们可能需要实施
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其他成本控制措施，或者我们可能需要筹集额外资金，这可能导致大幅稀释或对我们的业务施加相当大的限制。
VASCEPA的制造、供应和商业化（包括促销活动）受到监管审查。
美国FDA和美国政府对《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA）的解释是，制药公司将其美国FDA批准的产品促销用于未经美国FDA批准的用途是非法的。根据FDCA和《虚假索赔法》（FCA），销售用于标签外用途或适应症的药物的公司面临相关昂贵的诉讼、刑事处罚和民事责任。然而，过去几年的判例法引发了人们对包括美国FDA在内的美国政府能够并且愿意寻求阻止与美国FDA批准的产品标签外使用相关的真实和非误导性言论的质疑。
作为我们和一群独立医生在2015年对美国FDA提起诉讼的结果，我们通过法院的宣告性判决获得了初步救济，该判决确认我们可以进行真实和非误导性的演讲，向医疗专业人员宣传Vascepa的非标签使用，即治疗甘油三酯持续偏高的患者，并且此类言论可能不构成FDCA下的错误品牌行动的基础。美国FDA没有对法院的裁决提出上诉，并最终解决了这起诉讼，条件是美国FDA和美国政府同意受联邦法院命令的结论约束，即我们可以发表真实和非误导性的演讲，宣传Vascepa的非标签使用，并且我们建议向医疗保健专业人员做出的某些声明和披露是真实的和非误导性的。作为和解协议的一部分，正如法院意见所表达的那样，鉴于科学和医学的动态本质是知识的不断进步，而且随着新研究和新数据的获得，公平和平衡的声明有一天可能在未来变得不完整或具有误导性，我们同意我们有责任确保我们关于非标签使用Vascepa的通信保持真实和非误导性，与联邦法院的裁决一致。
虽然我们相信根据适用法律，我们现在可以更广泛地推广VASCEPA，但美国FDA批准的VASCEPA标签并未因此次诉讼和和解而改变，并且政府或其他第三方保险或报销都不需要支付根据法院声明推广的VASCEPA标签外使用费用。
生物技术和制药行业的促销活动通常受到严格的监管审查。例如，我们最近成为美国联邦贸易委员会提出的两项民事调查要求（CID）和纽约总检察长（调查局）的传票的对象。 尽管我们正在与政府合作并于2023年中期完成文件制作，但我们无法预测这些调查何时得到解决、调查结果或其对我们业务的潜在影响。
此外，我们可能会受到加强审查，以确保我们的促销活动仍在和解涵盖的范围内。根据和解协议，我们仍然有责任确保我们的言论真实且无误导性，这将受到相当多的判断。我们、美国FDA、美国政府、我们的竞争对手和其他利益相关方可能无法就我们宣传材料的真实性和非误导性达成一致。联邦和州政府或机构还可能寻求其他方法来防止我们宣传未经批准的有关VASCEPA的真实且非误导性信息。
如果我们的促销活动或其他运营因现有或新的解释或调查结果而被发现违反任何法律或政府法规，我们可能会面临长期诉讼、处罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款以及我们的运营缩减或重组。此外，如果政府方或我们的竞争对手认为我们的主张具有误导性或虚假，我们可能会根据公平竞争法规（例如《兰汉姆法案》）承担责任。任何有关我们的促销活动不真实或具有误导性的指控，即使是没有根据的指控，也可能会造成声誉损害，并对我们的业务运营能力和运营业绩产生不利影响。
我们可能无法与竞争对手的药品产品（包括仿制药）进行有效竞争。此外，我们还面临来自其他公司作为非处方膳食补充剂销售的欧米茄-3脂肪酸的竞争，使我们面临非处方竞争和消费者替代。
生物技术和制药行业竞争激烈。有许多制药公司、生物技术公司、公立和私立大学以及研究组织积极从事可能与我们产品相似的产品的研究和开发。我们预计寻求开发类似VASCEPA的产品和疗法的公司数量可能会增加。其中许多竞争对手以及其他现有或潜在竞争对手可能拥有比我们更多的财务、技术和人力资源，并且可能更有能力开发、制造和营销产品。这些公司可能会开发和引入与我们有竞争力、比我们更高效或更优于我们的产品和流程。此外，可能会开发出具有完全不同的方法或手段来实现我们产品的预期目的的其他技术或产品，这可能会使我们的技术和产品失去竞争力或过时。
我们的竞争对手包括大型、成熟的制药和仿制药公司、特种和仿制药销售和营销公司以及专业心血管治疗公司。随着比我们拥有更多资源的公司在美国推出了二十碳五酯的仿制药版本，并且有可能推出更多仿制药版本
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由于可能在短期内推出，我们继续投资市场教育以发展市场可能是不可行的，而且我们维持当前促销工作并在业务的几个方面吸引有利商业条款的能力可能会受到不利影响，因为我们面临着日益激烈的仿制药竞争，或者如果我们推出自己的非专利药版本。
我们在美国还面临着来自品牌产品和竞争品牌产品和配方（包括Lovaza）的仿制版本的相当大的竞争®、卓佳、® Trimmix® 和尼亚潘®，所有这些都有多个通用竞争版本。我们在美国FDA批准的指定用途中与这些药物竞争，尽管此类产品没有获得美国FDA批准，可以在他汀类药物治疗的基础上降低心血管风险。
有关我们的竞争对手以及美国和世界其他地区正在开发的潜在竞争药物的更详细讨论，请参阅“项目1.商业-竞争" 在截至2023年12月31日的财年的Form 10-K年度报告中。
此外，如果最终获得批准和商业化，预计将与VASCEPA竞争的正在开发的药物，以及此类商业化药物或药品的安全性和有效性，可能会对VASCEPA的安全性和有效性产生负面影响。
根据美国FDA之前的沟通，包括与其审查Vascepa锚定适应症相关的沟通，我们的理解是，美国FDA不准备批准任何基于生物标记物修改的心血管风险治疗方法，而没有心血管结局研究数据，根据情况，可能的例外情况是降低低密度脂蛋白胆固醇的治疗方法。特别是，我们的理解是，美国FDA不准备批准任何主要基于证明甘油三酯水平降低的数据的治疗。在我们看来，美国食品和药物管理局的这一立场并没有基于Reduct-It研究而改变，特别是考虑到Reduct-It研究中显示的积极益处与甘油三酯水平的显著独立性，以及从Reduct-It研究中获得的好处支持Vascepa的积极作用是Vascepa独有的，并且超出了降低甘油三酯的范围。如果美国FDA改变这一立场，可能会对我们产生负面影响，因为它会让其他产品更容易获得心血管风险降低的适应症，而不需要事先进行漫长而昂贵的心血管结果研究。
VASCEPA还面临来自将欧米茄-3产品作为营养补充剂营销的膳食补充剂制造商的竞争。美国FDA和其他监管机构将此类产品归类为食品，而不是处方药或非处方药。此类产品的一些推广者拥有比我们更多的资源，并且在促销声明或制造质量、一致性和后续产品稳定性方面不受与处方药相同的标准限制。尽管我们已经对试图使用REDUCE-It结果促销其产品的补充剂制造商采取了成功的法律行动，但我们不能确定医生和药剂师是否会考虑美国FDA批准的、仅限处方的状态以及仅限EPA的纯度和稳定性VASCEPA或美国FDA严格的监管监督，无论临床研究结果和其他科学数据如何，与欧米茄-3膳食补充剂相比具有显着优势。
与美国的竞争格局一致，我们在美国以外的竞争对手包括大型、成熟且经验丰富的制药公司、特种和仿制药公司、营销公司和专业心血管治疗公司，而我们作为一家在美国以外进行产品自我商业化的公司经验有限。
最近针对含有二十二碳二酸的低剂量和高剂量欧米茄-3脂肪酸混合物进行的心血管结局试验和荟萃分析并未显示接受现代医学治疗（包括他汀类药物）的患者有实质性益处。由于低剂量Omega-3 CV结果试验失败，欧洲监管机构得出结论，Omega-3脂肪酸药物（特别是Lovaza）®/Omacor®）每天1克的剂量对于预防心脏病发作患者的进一步事件无效。对每天4克的欧米茄-3混合物进行的强度试验也未能证明其对心血管的益处。
随着仿制药竞争对手寻求在美国和其他地方与VASCEPA竞争，我们可能会面临对我们的专利和额外的专利诉讼的额外挑战。
我们可能会面临与REDUCE-It研究相关的奥兰治书中提交的专利相关的专利诉讼，特别是考虑到哈奇-韦克斯曼修正案下的三年独占期已于2022年12月13日到期，哪种排他性将阻止美国FDA批准美国FDA认为具有相同条件的候选产品的ANDA营销申请批准为VASCEPA。
我们还可能通过所谓的各方审查程序面临对专利有效性的挑战。当事人间审查是通过美国专利商标局专利审判和上诉委员会进行的审判程序。此类诉讼可能会在与ANDA备案相关的侵权投诉送达或未收到投诉的实体在任何时候对我们提起。此类程序可以根据特定的实质性理由审查专利中一项或多项权利要求的可专利性，例如指控一项权利要求在某些现有技术的基础上是显而易见的。
我们无法预测未决诉讼、任何上诉或任何随后提起的诉讼或各方间审查的结果。
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市场上销售的二十碳五酯的仿制版本，即使是基于MARINE适应症，也经常用于填写该药物任何预期用途的处方。如果任何获得批准的ANDA申报人能够大规模供应该产品，仿制药公司可以在市场上引入二十碳五酯的仿制药版本，就像Hikma、Dr. Reddy ' s、Apotex、Teva等公司所做的那样。尽管任何此类非专利版本的引入也会受到任何诉讼和解条款和专利侵权索赔（包括任何新索赔和随后可能受到上诉的索赔）的约束，但进行此类诉讼可能成本过高或可能会对我们的资源造成重大限制。
从2020年开始进入仿制药市场限制了我们在美国的销售，并对我们的业务和运营结果产生了不利影响。此外，仿制药进入市场，无论是否限于其批准的适应症，都可能造成市场混乱，从而导致市场增长总体放缓，无论仿制药进入的净价高于还是低于品牌药物的净价。这种干扰包括零售药店和批发商进入仿制药市场的潜在库存短缺，这可能导致患者处方的填写被推迟或放弃。仿制药的赞助商通常不会为帮助医疗专业人员和高危患者了解新药的市场教育倡议提供资金，这种新药，尤其是最近推出的一种药物，可能会限制整体增长。某些州对品牌药物的推广施加限制，特别是如果仿制药进入市场的成本低于品牌药物的话。虽然一些有仿制药竞争的公司选择推出授权仿制药，以对抗这样一种看法，即如果推出仿制药，仿制药更便宜，但授权仿制药通常与减少或取消相关品牌药物的推广相一致，从而限制了市场增长的程度，并可能收缩实现的市场渗透率的总体规模。虽然授权仿制药可能是有利可图的，但授权仿制药的市场增长机会可能比品牌药物的推广要少，因此我们到目前为止还没有推出二十沙普乙酯的授权仿制药版本，但可能会选择在未来这样做。
VASCEPA中的活性药物成分生产困难且耗时。它通常需要相当多的提前规划和长期财务承诺，以确保在需要时提供足够的能力。某些仿制药竞争对手对我们提起诉讼，声称我们从事了与为我们的需求建立充足供应相关的反竞争行为，政府机构正在调查我们的业务，因为它与VASCEPA中活性药物成分的供应有关。消费者也提起了类似指控的诉讼。这种动态和由此产生的监管审查对我们来说可能代价高昂，并且可能会对我们的业务计划产生负面和重大干扰。
VASCEPA中的活性药物成分制造困难且耗时，通常需要相当多的提前规划，并且需要长期的财务承诺，以确保在需要时有足够的产能。我们投入了十多年的资源和费用，与第三方供应商一起开发这种活性药物成分（API），并建立我们的供应链、提高我们的技术知识、建立制造流程并获得相关监管批准，以帮助我们的供应商满足我们全球的临床和商业需求。尽管做出了这些努力，供应链的稳定性在很大程度上超出了我们的控制范围，并受到市场和供应波动以及第三方行为的影响。对供应链的任何干扰，包括制造流程和原料药的可用性，都将对我们的业务造成干扰，并对我们的运营业绩产生负面影响。
2021年4月，雷迪博士在美国新泽西州地区法院对我们提起诉讼(案件编号2：21-cv-10309)，指控我们因涉嫌与Vascepa原料药供应有关的反竞争行为而违反了各种反垄断行为。寻求的赔偿包括对雷迪医生、付款人和消费者造成的所谓经济损害的赔偿，三倍的损害赔偿以及其他成本和费用。雷迪也在寻求针对被指控的违规行为的禁令救济。消费者团体随后提起诉讼，声称类似的违规行为，并指控这些被指控的违规行为导致消费者获得更高的价格。此外，2023年2月、2024年3月和2024年6月，Hikma、Teva和Apotex分别在美国新泽西州地区法院对我们提出申诉(案件编号：23-cv-01016、24-cv-04341和24-cv-07041)提出的指控与雷迪博士的指控一致。这样的诉讼可能会耗时长、成本高，并可能对我们的业务产生重大影响和破坏。
VASCEPA是一种仅限处方的欧米茄-3脂肪酸产品。其他公司也将Omega-3脂肪酸作为非处方膳食补充剂进行销售。因此，在美国，VASCEPA受到非处方竞争和消费者替代的影响。
我们唯一的产品VASCEPA是EPA的一种处方形式，EPA是一种欧米茄-3脂肪酸，其形式为乙酯。以三酸酯形式存在的欧米茄-3脂肪酸混合物是各种食物（包括油腻的鱼）中含有的天然物质。其他公司以多种化学形式销售Omega-3脂肪酸，作为非处方膳食补充剂。我们无法确定医生和其他提供者是否会认为VASCEPA的美国FDA批准、药品级纯度以及经过验证的功效和安全性比欧米茄-3脂肪酸膳食补充剂具有更好的治疗效果，而欧米茄-3脂肪酸膳食补充剂受到不太严格的监管监督。
此外，十多年来，在某些限制的情况下，美国FDA明确允许销售含有欧米茄-3脂肪酸EPA和/或EPA的补充剂的膳食补充剂制造商直接向消费者提出以下合格的健康声明： 支持性但非结论性的研究表明，食用EPA和EPA Omega-3脂肪酸可能会降低风险
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冠状动脉心脏病。 然而，根据美国FDA的执法活动，此类公司不被允许发表建议或暗示治疗心血管疾病的声明。
此外，即使在保险补偿和提供折扣后，患者服用Vascepa的净价也可能远远高于其他公司作为膳食补充剂销售的商业可得omega-3脂肪酸的价格(由于保险公司没有承保或其他原因)。医生和药剂师可能会推荐这些膳食补充剂替代品，而不是为Vascepa开处方或填写处方，或者患者可以自己选择服用商业上可用的omega-3脂肪酸。此外，保险计划可能会越来越多地实施直接或间接有利于补充剂使用而不是Vascepa的保单。Vascepa的定价可能不足以让医疗保健提供者或患者选择Vascepa，而不是选择可能被认为费用更低或更容易获得的替代治疗。如果医疗保健提供者或患者更喜欢膳食补充剂而不是开出Vascepa，我们可能会在如何定价Vascepa方面受到限制，或者Vascepa的市场接受度可能低于预期，这将对我们的收入和运营结果产生负面影响。
我们的产品和营销工作受到广泛的批准后政府监管。
候选产品获得美国FDA上市批准后，将适用许多批准后要求。除其他事项外，已批准的NDA持有者必须遵守美国FDA和其他监管机构强制执行的定期和其他监测和报告义务，包括监测和报告不良事件以及产品未能满足已批准申请中的规范的情况的义务。申请持有人还必须向监管机构提交广告和其他宣传材料，并报告正在进行的临床试验。
关于销售和营销活动，除美国和其他国家/地区的其他适用联邦和地方法律外，广告和促销材料还必须符合美国FDA的规定。如上所述，我们与美国FDA的诉讼和和解结果可能会导致政府审查我们的促销活动或以其他方式更密切地监控我们的业务。行业赞助的科学和教育活动也必须符合美国FDA和其他要求。在美国，向医生分发产品样品必须符合美国处方药营销法的要求。生产设施仍受美国FDA的检查，必须继续遵守美国FDA的药品现行良好制造规范要求，即cGMP。申请持有人必须获得美国FDA的批准才能更改产品和制造，具体取决于更改的性质。参与生产和分销批准药品的药品制造商和其他实体还将接受美国FDA和州政府机构的定期突击检查，以检查其是否符合cGMP要求。对于某些商业处方药产品，制造商和供应链中涉及的其他方还必须满足分销链要求，并建立电子、可互操作的系统，以跟踪和追踪产品，并向美国FDA通报假冒、转移、被盗和故意掺假的产品或其他不适合在美国分销的产品。此外，根据2022年食品和药物综合改革法案(FDORA)，获得批准的药物和生物制品的赞助商必须提前六个月通知美国FDA任何营销状态的变化，如撤回药物，否则可能导致美国FDA将该产品列入停产产品名单，这将取消该产品的上市能力。
我们参与了美国医疗补助药品回扣计划、美国退伍军人事务部或退伍军人事务部的联邦供应计划或ASS以及其他政府药品计划，因此，我们受到有关报告和付款义务的复杂法律和法规的约束。我们还必须遵守收集和报告与我们的产品相关的不良事件和产品投诉的要求。我们的活动还受美国联邦和州消费者保护法和不公平竞争法的约束，不遵守这些法可能会让我们承担重大责任。其他国家的许多此类领域也存在类似的要求。
根据情况不同，不符合审批后要求可能导致刑事起诉、罚款或其他处罚、禁令、召回或扣押产品、完全或部分暂停生产、拒绝或撤回上市前产品审批，或拒绝允许我们签订供应合同，包括政府合同。我们也可能被要求为我们的合作伙伴的不遵守行为负责，我们对他们的控制有限或没有控制。新发现或开发的安全性或有效性数据可能需要更改药物批准的标签和营销，包括增加新的警告和禁忌症，还可能需要实施其他风险管理措施。不利的监管行动，无论是批准前还是批准后，都可能导致产品责任索赔，并增加我们的产品责任敞口。我们还必须与其他产品竞争，以获得适用的第三方支付和保险计划下的承保和报销资格。
此外，所有上述因素也可能适用于在美国以外地区获得的VASCEPA监管批准。例如，在欧洲，对标签外促销的限制在某些方面比美国更严格，包括涵盖与股东的某些沟通的限制。鉴于我们在美国境外营销和商业化产品方面缺乏经验，在某些地区，我们可能需要依靠第三方，例如我们在加拿大、中国和中东的合作伙伴，来协助我们处理任何此类问题，并且我们对此类合作伙伴的控制有限或没有控制权。
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如果获得批准，我们的候选产品的成功取决于保险范围的可用性和第三方付款人的充分报销。我们无法确定我们候选产品的承保和报销，或准确估计其潜在收入，或确保我们可能开发的任何产品的承保和报销。
我们单独或与合作伙伴成功地将Vascepa或任何未来产品商业化的能力，在一定程度上将取决于政府和卫生行政当局、私人健康保险公司和其他第三方付款人为产品提供保险和报销的程度。美国和外国政府、保险公司、管理医疗组织和其他医疗服务支付者为控制或降低医疗成本所做的持续努力，可能会对我们为我们的产品设定公平价格的能力以及我们创造收入、实现和保持盈利的能力产生不利影响。例如，美国最近颁布了《降低通货膨胀法案》(IRA)，以努力管理某些药品价格，其中包括以下条款：对联邦医疗保险D部分受益人自付2,000美元的上限，对联邦医疗保险D部分中的大多数药物施加新的制造商财务责任，允许美国政府就某些高成本药物和生物制品的联邦医疗保险B部分和D部分定价进行谈判，而不是仿制药或生物相似竞争，要求公司为增长快于通胀的药品价格向联邦医疗保险支付回扣，并推迟到1月1日。2032年 实施HHS回扣规则，该规则将限制PBM可以收取的费用。这可能会对我们未来的收入产生不利影响。请参阅“第1项。 企业-政府监管-药品定价和报销在截至2023年12月31日的财政年度的Form 10-k年度报告中，了解更多详细信息。
此外，对于我们来说，从联邦医疗保险和私人付款人那里寻求保险和补偿的过程既耗时又昂贵。我们的产品可能不被认为具有成本效益，政府和第三方私人健康保险覆盖范围和报销可能无法为患者提供我们未来的任何产品，或者足以让我们在具有竞争力和盈利的基础上销售我们的产品。我们的运营结果可能会受到《平价医疗法案》(Affordable Care Act，简称ACA)以及未来可能颁布或通过的其他医疗改革的不利影响。此外，美国对管理型医疗的日益重视将继续给药品定价带来压力。正在考虑在政府和私人付款人计划中扩大膳食补充剂的使用，以补充或取代药物。此外，成本控制举措可能会降低我们或任何潜在合作伙伴从我们未来的任何产品中获得的价格，并可能对我们的盈利能力产生不利影响。
这些以及类似的监管动态，包括二十碳五酯的仿制药进入市场，以及短期内其他仿制药的可能性，可以 影响我们以商业上合理的条款将VASCEPA商业化的能力并限制VASCEPA的商业价值。
如果我们未能遵守医疗补助药品回扣计划或其他政府定价计划下的报告和付款义务，我们可能会面临额外的报销要求、处罚、制裁和罚款，这可能会对我们的业务、财务状况、运营业绩和增长前景产生重大不利影响。
在截至2024年9月30日的季度，我们参与了医疗补助药品返点计划和3400亿药品定价计划。根据医疗补助药品退税计划，我们必须向每个州的医疗补助计划支付医疗补助覆盖的门诊药物的退款，这些药物分发给医疗补助受益人并由州医疗补助计划支付，作为向各州提供联邦资金用于医疗补助下的药物的条件。这些回扣是基于我们每月和每季度向CMS报告的定价数据，CMS是管理医疗补助药品回扣计划的联邦机构。这些数据包括制造商的平均价格，对于创新者产品，每种药物的最佳价格通常代表制造商在任何定价结构中可提供给美国任何商业实体的最低价格，计算结果包括所有销售和相关的回扣、折扣和其他价格优惠。我们未能遵守这些价格报告和返点付款义务，可能会对我们的财务业绩产生负面影响。
经2010年《医疗保健和教育和解法案》（统称为ACA）修订的《患者保护和平价医疗法案》对医疗补助药品回扣计划做出了重大改变。CMS发布了一项最终法规，该法规于2016年生效，以实施ACA下医疗补助药物回扣计划的变更。最终法规的发布有所增加，并将继续增加我们的成本和合规复杂性，实施一直并将继续耗时，并且可能对我们的运营业绩产生重大不利影响，特别是如果CMS挑战我们在实施最终法规时采取的方法。
联邦法律要求，参与医疗补助药品回扣计划的任何公司也必须参与公共卫生服务的3400亿药品定价计划，以便联邦资金可用于医疗补助和联邦医疗保险b部分下的制造商的药品。3400亿计划要求参与的制造商同意向法定定义的覆盖实体收取不超过制造商覆盖的门诊药物的3400亿的“最高价格”。这3,400个亿涵盖的实体包括从公共卫生服务获得医疗服务赠款的各种社区卫生诊所和其他实体，以及为不成比例的低收入患者提供服务的医院。3400亿最高价格是根据医疗补助药品返点计划计算的所涵盖门诊药物的平均制造商价格和医疗补助返点金额使用法定公式计算的，一般来说，受医疗补助价格报告和返点责任影响的产品也受3400亿最高价格计算和折扣要求的约束。未来对制造商平均价格和医疗补助定义的任何其他更改
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ACA、其他立法或监管规定下的回扣金额可能会影响我们3400亿上限价格的计算，并对我们的运营业绩产生负面影响。
负责管理3400亿计划的卫生资源和服务管理局（HRSA）发布了一项最终法规，内容涉及3400亿上限价格的计算，并对故意多收保险实体费用的制造商处以民事罚款，该法规于2019年1月1日生效。我们还被要求每季度向HRSA报告3400亿的上限价格。民事罚款法规的实施以及任何其他最终法规和指南的发布可能会以我们无法预料的方式影响我们在3400亿计划下的义务。此外，还可能推出立法，如果获得通过，将进一步将3400亿计划扩大到更多受保实体，或者要求参与的制造商同意为住院患者使用的药物提供3400亿折扣价格。
定价和回扣计算因产品和计划而异，很复杂，并且通常受到我们、政府或监管机构以及法院的解释。就我们的医疗补助定价数据而言，如果我们意识到上一季度的报告不正确，或因定价数据重新计算而发生变化，我们有义务在这些数据最初到期后最多三年内重新提交更正的数据。此类重新陈述和重新计算会增加我们遵守管理医疗补助药品回扣计划的法律和法规的成本，并可能导致我们过去季度的回扣责任超额或不足。价格重新计算还可能影响我们在3400亿计划下提供产品的最高价格，或者可能要求我们向3400亿受保实体发放退款。
如果我们被发现故意向CMS提交任何虚假定价信息，或者如果我们未能及时提交所需的价格数据，我们可能会处以重大民事罚款。此类行为也可能成为CMS终止我们的医疗补助药品回扣协议的理由，在这种情况下，联邦付款可能无法根据医疗补助或医疗保险D部分为我们承保的门诊药品提供。如果我们被发现故意和故意向3400亿所承保实体收取高于法定上限价格的费用，也可以处以巨额民事罚款。我们无法向您保证CMS或HRSA不会发现我们的提交内容不完整或不正确。
我们已从2024年10月1日起退出医疗补助和3400亿计划。
我们还参与退伍军人事务部的FSG定价计划。作为该计划的一部分，我们有义务根据FSG合同提供我们的产品供采购，根据该合同，我们必须遵守标准政府条款和条件，并向四个联邦机构（VA、美国国防部或国防部、公共卫生服务和美国海岸警卫队）收取不高于法定联邦最高价格（FCP）的价格。FCP基于非联邦平均制造商价格（非FMP），我们每季度和每年计算并向VA报告该价格。根据适用法律，明知提供与非FMP备案相关的虚假信息，制造商可能会因每项虚假信息而受到严厉处罚。这些义务还包含广泛的披露和认证要求。
我们还参与了Tricare零售药房计划，根据该计划，我们对通过Tricare零售药房网络分发给Tricare受益人的创新产品的使用支付季度回扣。返点按年度非FAMP和FCP之间的差额计算。我们被要求在Tricare协议上列出我们的承保产品，以便这些产品有资格被纳入国防部处方。如果我们就我们的FSS合同或Tricare协议向政府收取过高费用，无论是由于FCP错误陈述还是其他原因，我们都需要将差额退还给政府。未能进行必要的披露和/或识别合同多收费用可能会导致根据FCA和其他法律法规对我们提出指控。对政府的意外退款，以及对政府调查或执法行动的回应，将是昂贵和耗时的，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
政府和其他第三方付款人对报销程序的改变可能会限制我们营销和销售已批准药物的能力。这些变化可能会对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
在美国，在欧洲和全球其他地区，药品的销售在一定程度上取决于第三方付款人（例如政府和私人保险计划）向消费者报销的情况。第三方付款人决定他们将承保哪些产品和服务以及此类承保的条件。例如，一家大型国家PBm通知该公司，自2024年7月1日起，PBm将不再将VASCEPA作为其商业国家处方药集的独家二十碳五烯乙产品涵盖，并将将VASCEPA转变为不涵盖状态。虽然这一决定并未影响PBm医疗保险D部分处方药中的VASCEPA覆盖范围，但PBM决定不涵盖VASCEPA，因为其商业处方药中的独家二十碳五烯产品限制了我们营销和销售VASCEPA的能力。
第三方付款人还为这些产品和服务制定报销标准。第三方付款人越来越多地挑战医疗产品和服务的价格。一些第三方付款人福利方案限制报销、向患者收取共付费用，或不为特定药物、用途或药物类别提供保险。
此外，某些美国-基于医疗保健的提供者正在转向管理式医疗系统，其中此类提供者签订合同，以每人固定费用提供全面的医疗保健服务，包括处方药。我们无法预测第三方医疗保健支付者采用的报销政策可能对我们不利。
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由于管理医疗保健的趋势、健康维护组织的影响力不断增加、额外的立法和行政提案以及非专利版本的可用性，我们预计将在产品的销售方面经历定价和报销压力。此外，我们的产品可能会面临保险范围的限制或排除，特别是在仿制药竞争加剧的情况下。如果我们未能成功获得和维持已批准药物的报销范围或严重拖延，我们可能难以实现已批准的药物和我们获得批准的候选研究药物的市场接受度，并且我们的业务可能会受到损害。国会已经实施了医疗改革，并可能实施进一步的改革，这可能会对整个制药行业产生不利影响，因此可能会对我们的业务产生重大不利影响。
正在进行的医疗立法和监管改革措施可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。
在美国和一些外国司法管辖区，医疗保健系统发生了许多立法和监管变化以及拟议的变化，这些变化可能会阻止或推迟我们候选产品的营销批准，限制或监管批准后活动，并影响我们销售任何获得营销批准的产品的能力。法规、法规或现有法规的解释的变化可能会影响我们未来的业务，例如：（i）改变我们的制造安排;（ii）添加或修改产品标签;（iii）召回或停产我们的产品;或（iv）额外的记录保存要求。如果实施任何此类变更，可能会对我们的业务运营产生不利影响。参考“第1项。 商业-当前和未来的立法” 和 “第1项。商业-美国医疗改革和立法在截至2023年12月31日的财政年度的Form 10-k年度报告中，了解更多详细信息。
美国对药品定价实践的立法和执法兴趣越来越大。 具体来说，政府对制造商为其销售产品定价的方式加强了审查，这导致美国国会进行了多次调查，并提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高药品定价的透明度，降低处方药的成本医疗保险，并审查定价与制造商患者计划之间的关系。
政府、保险公司、管理医疗组织和其他医疗服务付款人继续努力控制或降低医疗成本，可能会对以下方面产生不利影响：
外国、联邦和州层面已经有并可能继续有立法和监管提案，旨在扩大医疗保健的可用性并控制或降低医疗保健成本。成本控制措施或其他医疗保健改革的颁布和实施可能会阻止我们产生收入、实现盈利或将我们的产品商业化。此类改革可能会对我们可能成功开发且可能获得监管机构批准的候选产品的预期收入产生不利影响，并可能影响我们的整体财务状况和开发候选产品的能力。
不遵守健康和数据保护法律法规可能会导致政府执法行动(可能包括民事或刑事处罚)、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。
我们和任何潜在的合作者可能受到联邦、州和外国数据保护法律和法规(即涉及隐私和数据安全的法律和法规)的约束。在美国，管理健康相关信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护的众多联邦和州法律法规，包括联邦健康信息隐私法、州数据泄露通知法、州健康信息隐私法和联邦和州消费者保护法(例如，《联邦贸易委员会法》第5条)可能适用于我们的运营或我们的合作者的运营。此外，我们可能会从第三方(包括我们从其获得临床试验数据的研究机构)获取健康信息，这些第三方受联邦1996年《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)的隐私和安全要求的约束。虽然我们不受HIPAA的直接约束--但提供某些员工福利除外--但如果我们、我们的关联公司或我们的代理人故意以未经HIPAA授权或允许的方式获取、使用或披露由HIPAA覆盖的实体维护的可识别个人身份的健康信息，我们可能会受到刑事处罚。此外，州法律在特定情况下管理健康信息的隐私和安全，其中许多法律在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果，从而使合规工作复杂化。
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遵守美国和国际数据保护法律法规可能要求我们在合同中承担更繁重的义务，限制我们收集、使用和披露数据的能力，或者在某些情况下影响我们在某些司法管辖区运营的能力。不遵守这些法律法规可能导致政府执法行动(可能包括民事、刑事和行政处罚)、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。此外，我们或我们的潜在合作者获得个人信息的临床试验受试者、员工和其他个人，以及与我们共享此信息的提供者，可能会限制我们收集、使用和披露信息的能力。声称我们侵犯了个人隐私权，未能遵守数据保护法，或违反了我们的合同义务，即使我们被发现没有责任，辩护也可能是昂贵和耗时的，并可能导致负面宣传，可能会损害我们的经营业绩和业务。
欧洲数据收集受管理个人信息使用、处理和跨境传输的限制性法规的约束。
我们受欧洲数据保护法规的约束，在这些法规下，我们收集和使用与欧洲有关的个人数据，包括与我们在欧洲经济区、欧洲经济区、英国或英国的人员有关的个人数据。这一监管制度包括欧盟一般数据保护条例，或欧盟GDPR，以及英国的对应法规，或英国GDPR(在本表格10-Q季度报告中统称为GDPR)，以及相关欧盟、欧洲经济区成员国和英国现行的其他国家数据保护立法(包括英国的2018年英国数据保护法)，这些法规管理个人数据(包括在临床试验中处理的健康数据)的收集、使用、存储、披露、转移或其他处理：(I)关于欧盟、欧洲经济区和英国的个人；和/或(Ii)在我们在任何欧盟和欧洲经济区成员国或英国设立的机构的活动范围内进行的。目前，欧盟GDPR和英国GDPR基本保持一致。GDPR对处理个人数据的公司提出了几项要求，包括与处理健康和其他敏感数据有关的要求、处理个人数据的法律依据(可能包括征得与个人数据有关的个人的同意)、向个人提供有关其个人数据如何被使用的详细信息、向数据保护机构和个人通报个人数据被泄露的情况，以及实施保障措施以保护个人数据的安全和保密。GDPR还对在某些情况下将个人数据从欧洲经济区和英国转移到第三方国家(包括美国)实施了严格的规则，除非存在减损或已经建立了有效的GDPR转移机制(例如，欧盟委员会批准的标准合同条款，或SCC，以及英国国际数据转移协议/附录，或英国IDTA)。在依赖SCCS/UK IDTA进行数据传输的情况下，我们还可能被要求进行传输影响评估，以评估接收者是否受当地法律的约束，这些法律允许公共当局访问个人数据。任何无法按照数据保护法将个人数据从欧洲经济区和英国转移到美国的行为都可能阻碍我们的业务运营，并可能对我们的业务和财务状况造成不利影响。
英国政府已将数据保护和数字信息法案或数据改革法案纳入英国立法程序，以改革英国的数据保护制度，如果通过，数据改革法案的最终版本可能会进一步改变英国和欧洲经济区数据保护制度之间的相似之处，并威胁欧盟委员会的英国国际转移充分性决定，这可能会给我们带来额外的合规成本，并可能增加我们的整体风险。目前尚不清楚英国数据保护法律和法规将如何制定，以及长期将如何监管进出英国的数据传输。
不遵守欧洲经济区成员国或英国的GDPR和相关国家数据保护法的要求，可能会被处以高达2,000欧元万或公司上一财政年度全球年收入的4%的巨额罚款，以金额较高者为准。此外，GDPR授予数据主体和消费者协会要求因侵犯GDPR而造成的物质和非物质损害的权利。GDPR对我们处理的个人数据施加了额外的责任和责任，如果此类处理受到GDPR的约束，我们可能需要建立额外的机制，以确保遵守这些和/或新的数据保护规则。这可能是昂贵和繁重的，并对我们的业务、财务状况、前景和运营结果产生不利影响。尽管欧盟GDPR和英国GDPR目前施加的义务基本相似，但随着时间的推移，英国GDPR可能会变得与欧盟GDPR不那么一致。此外，欧洲经济区成员国已经通过了补充欧盟GDPR的国家法律，这可能会部分偏离欧盟GDPR，欧洲经济区成员国的主管当局可能会对欧盟GDPR义务的解释因国家而略有不同，因此我们预计欧洲经济区和英国在数据保护法规方面不会在统一的法律环境中运作。欧盟GDPR和英国GDPR各自的条款和执法在未来进一步分化的可能性给我们带来了额外的监管挑战和不确定性。英国未来的法律法规及其与欧盟法律法规的互动不明确，可能会增加欧洲个人数据处理的法律风险、不确定性、复杂性和合规成本，我们的隐私和数据安全合规计划可能需要我们修改我们的流程和程序，以实施针对英国和欧洲经济区的不同合规措施。
美国FDA、其他监管机构和行业组织严格监管可能针对处方药产品和扬声器计划等促销活动的促销声明。如果我们或我们的合作伙伴被发现不当宣传VASCEPA的使用、功效或安全性，或者被发现违反了法律或适用法规，我们可能会受到巨额罚款和其他责任。政府可能会寻求找到方法来防止我们的
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在当前法院裁决和诉讼和解之外宣传真实且非误导性的信息，或寻求发现与我们自己或通过第三方开展的宣传工作有关的其他法律或法规的违反。
美国FDA和其他监管机构严格监管可能对处方药进行促销宣传的行为。总体而言，美国政府的立场是，产品不得用于未经美国FDA批准的用途，这一点反映在产品的批准标签上。联邦政府对涉嫌不当促销的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司从事标签外促销。美国FDA还要求公司签订同意法令或永久禁令，根据这些法令或永久禁令，改变或限制特定的促销行为。即使我们获得了美国FDA对Vascepa的营销批准，用于海洋适应症和Read-It适应症，并且我们与美国FDA达成的和解协议为我们的其他宣传努力提供了一定程度的保护，医生仍然可以向他们的患者开Vascepa用于治疗美国FDA批准的Vascepa标签或我们的和解协议中未包括在适应症声明中的疾病。如果我们被发现在诉讼和解条款之外或违反联邦或州政府可能确定为可接受的条件推广Vascepa，我们可能会受到政府的巨额罚款和其他相关责任，例如根据FDCA、FCA或其他责任理论。政府还可能要求我们为我们以前的联合推广合作伙伴KOWA America、我们在美国以外的商业化合作伙伴或我们为帮助我们实施业务计划而保留的其他第三方的不遵守规定负责。
此外，适用法律还制定了激励措施，鼓励竞争对手、员工和医生举报违反药品促销活动规则的行为。这些激励措施可能会导致所谓的“举报人诉讼”，其中这些人试图收取据称因宣传药品而向政府机构多付账单的一部分资金，例如，促销药品超出标签声明范围。这些激励措施还可能导致我们在市场上错误描述竞争对手的产品的诉讼，因此我们可能会因涉嫌对竞争对手造成损害而被起诉。此类诉讼，无论是否有法律依据，辩护通常耗时且成本高昂。此类诉讼还可能导致相关股东诉讼，辩护成本也很高。
如果我们无法满足监管机构的广泛监管要求（例如质量、安全、有效性和数据隐私），我们可能无法在其他司法管辖区成功开发和获得VASCEPA的监管批准或营销未来产品。
我们研发工作的成功在一定程度上取决于我们的能力以及我们的合作伙伴或潜在合作伙伴满足我们或我们的合作伙伴或潜在合作伙伴最终打算在获得批准后销售此类产品的司法管辖区的监管要求的能力。药品的开发、制造和销售受到美国和其他地方政府当局的广泛监管。在美国，美国FDA通常要求对每种药物进行临床前测试和临床试验，以确定其安全性和有效性，并进行广泛的药物开发，以确保其质量，然后才能将其推向市场。其他司法管辖区的监管当局也有类似的要求。获得监管批准的过程漫长而昂贵，这种批准的发放也是不确定的。临床试验的开始和完成速度以及从监管部门获得上市批准的时间可能会因许多因素而延迟，其中包括：
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Even if we obtain positive results from our efforts to seek regulatory approvals, from early stage preclinical studies or clinical trials, we may not achieve the same success in future efforts. Clinical trials that we or potential partners conduct may not provide sufficient safety and efficacy data to obtain the requisite regulatory approvals for product candidates. The failure of clinical trials to demonstrate safety and efficacy for our desired indications could harm the development of that product candidate as well as other product candidates, and our business and results of operations would suffer.
In connection with U.S. FDA’s review of REDUCE-IT data and the supplemental New Drug Application, or sNDA, in 2019, the agency determined that an interaction between mineral oil and statins leading to decreased absorption of statins cannot be excluded when the two are co-administered as could have been the case in some patients in REDUCE-IT and that, in the agency’s view, indirect evidence suggested the presence of a potential inhibitory effect on statin absorption by mineral oil. However, U.S. FDA’s exploratory analysis indicated that the effect of low-density lipoprotein, or LDL cholesterol values on the time to the primary endpoint was numerically small and unlikely to change the overall conclusion of treatment benefit. The U.S. FDA then relied on this assessment and all data available to it to approve a new indication statement and labeling based on REDUCE-IT results. This matter illustrates that concerns such as this may arise in the future that could affect our product development, regulatory reviews or the public perception of our products and our future prospects, including REDUCE-IT results.
Any approvals that are obtained may be limited in scope, may require additional post-approval studies or may require the addition of labeling statements, including boxed warnings, focusing on product safety that could affect the commercial potential for our product candidates. Any of these or similar circumstances could adversely affect our ability to gain approval for new indications and affect revenues from the sale of our products. Even in circumstances where products are approved by a regulatory body for commercialization, the regulatory or legal requirements may change over time, or new safety or efficacy information may be identified concerning a product, which may lead to the withdrawal of a product from the market or similar use restrictions. The discovery of previously unknown problems with a clinical trial or product, or in connection with the manufacturer of products, may result in regulatory issues that prevent proposed future approvals of a product and/or restrictions on that product or manufacturer, including withdrawal of an indication or the product from the market, which would have a negative impact on our potential revenue stream.
As we continue to scale our infrastructure for commercializing VASCEPA based on market dynamics for VASCEPA in the United States and commercial initiatives and plans for VAZKEPA in Europe and other parts of the world, we may encounter difficulties in managing the size and adaptability of our operations successfully.
The process of establishing, maintaining, expanding and streamlining a commercial infrastructure is difficult, expensive and time consuming, particularly when such efforts need to adapt to changing market and business dynamics. In 2022, we implemented cost and organizational restructuring plans, which included a reduction to our U.S. commercial team to approximately 75 sales representatives by the end of 2022, and in July 2023, all remaining sales force positions in the U.S. were eliminated and our overall headcount was reduced by 30% as part of our ORP. As a result, we do not have a sales team to promote VASCEPA to physicians and other healthcare professionals in the United States, and will rely on only our managed care and trade organization to support sales of VASCEPA in the United States.
除了裁减我们在美国的销售队伍外，我们还将继续单独工作，并与我们的国际合作伙伴合作，支持美国以外的监管努力，基于Reduct-It结果。如果我们成功地在欧洲和其他地区的主要市场获得了足够的批准和足够的定价和报销水平，我们将需要确保我们的运营足以支持商业推出和持续推广。我们重新设计了我们在欧洲的商业基础设施，以更好地与定价和报销状况以及商业潜力保持一致。我们将在欧洲和美国以外的其他地区与精简的团队合作；然而，我们预计需要在内部扩大，并预计随着我们在欧洲和美国以外的其他地区取得进展，我们将需要管理与各种合作伙伴、供应商和其他第三方的更多关系。未来的增长和精简工作将使管理层成员承担更多的重大责任，包括需要确定、招聘、维持和整合适当数量的员工。在欧洲，在欧盟委员会于2021年批准接受营销授权后，我们已经建立了我们的团队，并计划继续在认为适当的基础上逐个国家扩大我们的欧洲员工。获得偿还所需的时间往往因国家而异，目前无法可靠地预测。虽然我们认为我们对VAZKEPA的成本效益有很强的论点，但此类补偿谈判的成功可能会对我们招聘和留住人员的能力以及实现VAZKEPA在欧洲的商业机会产生重大影响。我们未来的财务业绩以及我们将Vascepa商业化并有效竞争的能力将在一定程度上取决于我们有效管理未来增长的能力。为此，我们必须能够有效地管理我们的开发工作，并招聘、培训、整合和保留适当水平的管理、行政和销售和营销人员，并拥有有限的管理商业组织的经验。我们可能无法完成这些任务，如果我们没有完成其中任何一项任务，可能会阻碍我们成功地发展我们的公司。
我们的业务依赖于成功的生命周期管理工作。
我们的药物开发工作受到任何药物开发计划固有的风险和不确定性的影响。由于开发和生物等效性甚至潜在的额外试验（可能）涉及的风险和不确定性
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特定监管机构的要求），以及获得监管批准所涉及的时间和成本，我们无法合理估计我们的药物开发计划或任何特定衍生物、组合或下一代候选产品的成功开发的时间、完成日期和成本或成本范围。任何衍生品、组合或下一代候选产品的潜在成功将取决于许多因素，包括制造范围和我们在制造方面的成功、获得监管机构批准以及在获得足够（或任何）水平的市场接受度（如果获得批准）。
与我们对第三方的依赖有关的风险
我们为商业市场和临床试验提供的产品取决于与第三方制造商和供应商的关系，包括可能要求我们遵守繁重的最低采购承诺的制造商和供应商，该承诺可能大于我们的供应需求。
我们没有内部制造能力，完全依赖合同制造商提供临床和商业产品供应。我们无法保证我们将成功制造我们可能开发的任何产品，无论是独立还是根据与第三方制造商的制造安排（如果有）。此外，如果我们的制造商停止与我们开展业务，或者遇到延误、供应短缺或对其产能的过度要求，或者如果他们坚持负担条款，例如过高的最低供应承诺，我们可能无法及时获得足够数量的产品，以成本效益水平或根本无法获得足够数量的产品。如果我们无法继续以对我们和我们的供应商来说足够有利可图的方式运营我们的业务关系，我们供应链的某些成员可能会通过违反我们的协议或其他方式向竞争对手（例如仿制药公司）供货来与我们竞争。
任何制造问题、影响制造设施的自然或人为灾难、政府行为或合同制造商的损失都可能会扰乱我们的运营并导致销售损失。对供应商的任何依赖都可能涉及多种风险，包括潜在无法获得关键材料以及对生产成本、交付时间表、可靠性和质量的控制减少。供应商问题对未来合同制造造成的任何意外中断都可能会推迟产品的运输、增加我们的销售成本和/或导致销售损失。如果我们的供应商无法向我们提供足够数量的API（原料药）或包封散装产品（制剂），将对我们继续商业化VASCEPA的能力产生重大不利影响。
我们有合同自由为VASCEPA采购API并采购支持我们供应链的其他服务。我们已与多家供应商达成供应协议，这些供应商也依赖其他第三方供应商来生产销售VASCEPA所需的原料药和其他要素。我们将继续采取措施谈判合同供应协议，以使供应安排与当前和未来的全球市场需求保持一致。
扩大制造能力和鉴定这种能力是复杂的，并受到许多法规和其他操作挑战的制约。我们需要供应能力来支持我们的Vascepa的直接和间接商业化。我们还致力于为我们在澳大利亚和新西兰、加拿大、中国、中东和北非、韩国和东南亚、希腊和以色列的商业合作伙伴和经销商提供供应，我们预计在其他国家寻找商业机会时可能会有额外的供应需求。我们供应商的资源各不相同，而且有限；与预计的扩张和鉴定相关的成本可能很高，供应采购和产能扩张的交货期很长，需要在商业投放之前做出某些与供应相关的决定和承诺，包括在中国和许多欧洲国家。我们生产原料药的综合能力取决于我们原料药供应商的持续资格，并取决于现有供应商满足我们供应需求的能力，以及任何新供应商获得资格的能力。如果美国FDA没有批准其他原料药供应商作为sNDA的一部分，我们的原料药供应将仅限于我们从之前批准的供应商那里购买的原料药。例如，EMA尚未批准使用我们在美国用于Vascepa的每一家供应商在欧盟供应VAZKEPA。
此外，无法保证与我们签订包封API合同的当前供应商和未来供应商将持续有资格生产符合我们规格的产品，或者当前和任何未来供应商将拥有满足VASCEPA预期需求的生产能力。
如果我们的第三方制造能力没有适当资格和/或不符合适用的监管要求，我们可能无法供应足够数量的VASCEPA来满足预期需求。
我们无法保证我们可以以可接受的条款与任何未来的制造商签订合同，或者任何此类替代供应商不会要求我们进行资本投资以满足我们的要求。或者，我们的供应购买或任何最低购买要求可能会超过VASCEPA的实际需求。
我们与供应商的某些协议包括最低购买义务和有限排他性条款。这些购买通常是基于12个月的滚动预测进行的，这些预测部分对我们具有约束力，其余预测可由我们进行调整，但须遵守某些限制。我们的某些协议还包括合同最低购买承诺，无论12个月的滚动预测如何。我们可能无法购买足够数量的VASCEPA来满足实际需求，或者我们可能被要求购买比所需更多的供应来满足实际需求。
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如果我们的最低采购承诺超过了VASCEPA的供应需求，我们可能不得不与供应链中的合作伙伴重新谈判，这些合作伙伴可能没有动力重新谈判对我们有利的条款，或者根本没有动力。如果我们无法确保足够的供应水平来满足需求，我们的财务状况可能会受到负面和重大影响。
Our dependence on third parties in the distribution channel from our manufacturers to patients subject us to risks that limit our profitability and could limit our ability to supply VASCEPA to large market segments.
We sell VASCEPA principally to a limited number of major wholesalers, as well as selected regional wholesalers and mail order pharmacy providers, or collectively, our distributors or our customers, that in turn resell VASCEPA to retail pharmacies for subsequent resale to patients and healthcare providers. These parties exercise a substantial amount of bargaining power over us given their control over large segments of the market for VASCEPA. This bargaining power has required us to bear increasingly higher discounts in the sale of VASCEPA. In addition, payors have broad latitude to change individual products’ formulary position or to implement other barriers that inhibit patients from receiving therapies prescribed by their healthcare professionals. These payor barriers include requirements that patients try another drug before VASCEPA, known as step edits, and the requirement that prior authorization be obtained by a healthcare provider after a prescription is written before a patient will be reimbursed by their health plan for the cost of a VASCEPA prescription. Further, PBMs may implement plans that act as disincentives for VASCEPA use, such as increasingly higher deductibles. One practical impact of higher deductibles is that they may cause patients to delay filling prescriptions for asymptomatic, chronic care medications such as hypertriglyceridemia, for which VASCEPA may be prescribed, earlier in the year, until patients meet their deductible and the cost of VASCEPA is then borne more by their insurance carrier. PBMs also have discretion to no longer cover the Company's products. For example, a large national PBM recently notified the Company that effective July 1, 2024, the PBM intends to no longer cover VASCEPA as the exclusive icosapent ethyl product for its commercial national formularies, as further discussed above. Collectively, these dynamics adversely affect our profitability for the sale of VASCEPA and could increase over time further impacting our operating results. Consolidation among these industry participants could increase the pressure on us from these market dynamics.
The manufacture, packaging and distribution of pharmaceutical products such as VASCEPA are subject to U.S. FDA regulations and those of similar foreign regulatory bodies. If we or our third-party manufacturers fail to satisfy these requirements, our product development and commercialization efforts may be materially harmed.
The manufacture, packaging and distribution of pharmaceutical products, such as VASCEPA, are regulated by the U.S. FDA and similar foreign regulatory bodies and must be conducted in accordance with the U.S. FDA’s cGMPs and comparable requirements of foreign regulatory bodies. There are a limited number of manufacturers that operate under these cGMPs as well as the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, or ICH, regulations and guidelines, that are both capable of manufacturing VASCEPA and willing to do so. Failure by us or our third-party manufacturers to comply with applicable regulations, requirements, or guidelines could result in sanctions being imposed on us, including fines, injunctions, civil penalties, failure of regulatory authorities to grant marketing approval of our products, delays, suspension or withdrawal of approvals, license revocation, seizures or voluntary recalls of product, operating restrictions and criminal prosecutions and penalties, any of which could significantly and adversely affect our business. If we are not able to manufacture VASCEPA to required specifications through our current and potential API suppliers, we may be delayed in successfully supplying the product to meet anticipated demand and our anticipated future revenues and financial results may be materially adversely affected.
Changes in the manufacturing process or procedure, including a change in the location where the product is manufactured or a change of a third-party manufacturer, may require prior U.S. FDA review and pre-approval of the manufacturing process and procedures in accordance with the U.S. FDA’s cGMPs. Any new facility may be subject to a pre-approval inspection by the U.S. FDA and would again require us to demonstrate product comparability to the U.S. FDA. If any third-party manufacturer with whom we contract fails to perform its obligations, we may be forced to manufacture the materials ourselves, for which we may not have the capabilities or resources, or enter into an agreement with a different third-party manufacturer, which we may not be able to do on reasonable terms, if at all. In either scenario, our clinical trials or commercial distribution could be delayed significantly as we establish alternative supply sources. In some cases, the technical skills required to manufacture our products or product candidates may be unique or proprietary to the original third-party manufacturer and we may have difficulty, or there may be contractual restrictions prohibiting us from, transferring such skills to a back-up or alternate supplier, or we may be unable to transfer such skills at all. In addition, if we are required to change a third-party manufacturer for any reason, we will be required to verify that the new third-party manufacturer maintains facilities and procedures that comply with quality standards and with all applicable regulations. We will also need to verify, such as through a manufacturing comparability study, that any new manufacturing process will produce our product according to the specifications previously submitted to or approved by the U.S. FDA or another regulatory authority. The delays associated with the verification of a new third-party manufacturer could negatively affect our ability to develop product candidates or commercialize our products in a timely manner or within budget. Furthermore, a third-party manufacturer may possess technology related to the manufacture of our product candidate that such third-party manufacturer owns independently. This would increase our reliance on such third-party manufacturer or require us to obtain a license from such third-party manufacturer in order to have another third-party manufacturer manufacture our products or product candidates. In addition, in the case of the third-party manufacturers that supply our product candidates, changes in manufacturers often involve changes in manufacturing procedures and processes, which could require that we conduct bridging studies between our prior clinical supply used in our clinical trials and that of
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any new manufacturer. We may be unsuccessful in demonstrating the comparability of clinical supplies which could require the conduct of additional clinical trials.
There are comparable foreign requirements under ICH guidelines.
Furthermore, the U.S. FDA and foreign regulatory agencies require that we be able to consistently produce the API and the finished product in commercial quantities and of specified quality on a repeated basis, including demonstrated product stability, and document our ability to do so. This requirement is referred to as process validation. Process validation includes stability testing, measurement of impurities and testing of other product specifications by validated test methods. If the U.S. FDA does not consider the result of the process validation or required testing to be satisfactory, the commercial supply of VASCEPA may be delayed, or we may not be able to supply sufficient quantities of VASCEPA to meet anticipated demand.
The U.S. FDA and similar foreign regulatory bodies may also implement new requirements, or change their interpretation and enforcement of existing requirements, for manufacture, packaging or testing of products at any time. If we or our approved suppliers are unable to comply, we may be subject to regulatory, civil actions or penalties, or we may be prevented from manufacturing or selling VASCEPA, all of which could significantly and adversely affect our business. Furthermore, reductions in government operations due to pandemic mitigation efforts, or other factors, may delay timely regulatory review by U.S. FDA or similar foreign regulatory bodies.
We have limited experience commercializing VASCEPA outside the United States, and we may not be successful in building an infrastructure, including a sales force, that can navigate the regulatory and other dynamics outside of the United States. We are currently, and may continue to be, substantially dependent on third parties for our international efforts, and we may not be successful in negotiating or establishing relationships with business partners to support and maintain control over our international activities.
We have expanded our VASCEPA commercialization activities outside of the United States through several contractual arrangements in territories including China, the Middle East, North Africa, Canada and, more recently, Australia, New Zealand, South Korea and Southeast Asia, Israel and Greece. We continue to assess other opportunities to develop VASCEPA commercialization outside of the United States through similar arrangements.
Edding is responsible for development and commercialization activities in the China Territory and associated expenses under our development, commercialization and supply agreement with them. Additionally, Edding is required to conduct clinical trials in the China Territory to secure regulatory approval in certain territories. Edding has successfully undertaken clinical trials and approval initiatives under our arrangement with them, including the announcement of statistically significant positive topline results from Edding’s Phase 3 clinical trial of VASCEPA and has obtained approval for VASCEPA in Hong Kong under the REDUCE-IT indication and in Mainland China under the MARINE indication. In June 2024, Edding received approval for the REDUCE-IT indication in Mainland China. However, Edding may face challenges or be unsuccessful in commercial launch. Further, any development and regulatory efforts in the China Territory may be negatively impacted by the lingering effects of the coronavirus pandemic. Any development and regulatory efforts in the China Territory may be negatively impacted by heightened political tension between China and the United States, including issues expressed between the countries regarding trade practices, tariffs and honoring intellectual property rights. If Edding is not able to effectively commercialize VASCEPA in the China Territory, we may not be able to generate revenue from our agreement with Edding resulting from the sale of VASCEPA in the China Territory.
We are party to arrangements with Biologix FZCo, or Biologix, to register and commercialize VASCEPA in several Middle Eastern and North African countries, with HLS Therapeutics Inc., or HLS, to register, commercialize and distribute VASCEPA in Canada, with CSL Seqirus, or CSL, to secure pricing and reimbursement, commercialize and distribute VASCEPA in Australia and New Zealand, Lotus Pharmaceuticals, or Lotus, to register, commercialize and distribute VASCEPA in several countries in Southeast Asia and Neopharm (Israel) 1996 Ltd., or Neopharm, to distribute VASCEPA in Israel. Although Biologix is currently actively commercializing VASCEPA in the United Arab Emirates, Lebanon, Kuwait and Saudi Arabia, and HLS is currently commercializing VASCEPA in Canada, we are completely reliant on these third parties to successfully commercialize the product in those markets, which markets can be complex and challenging.
If Edding, Biologix, HLS, CSL, Lotus, Neopharm or Vianex, or other third parties who we rely on for development and commercialization of VASCEPA, do not successfully carry out their contractual obligations or meet expected deadlines, our recourse and remedies against these parties is limited.
Our efforts to launch and support commercialization of VAZKEPA on our own in Europe is a complex undertaking for a company that, other than the launch of VAZKEPA in certain countries in the last two years, has not launched or otherwise commercialized a product in Europe and could be subject to significant risks of execution to our successful development and revenue generation of VAZKEPA in Europe.
We have limited experience working with partners outside the United States to develop and market our products in non-U.S. jurisdictions. In order for our partners to market and sell VASCEPA in any country outside of the United States for any indication, it will be necessary to obtain regulatory approval from the appropriate regulatory authorities. The requirements and timing for regulatory approval, which may include conducting clinical trials, vary widely from country to country and may in some cases be different than
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or more rigorous than requirements in the United States. Any failure by us or our partners to obtain approval for VASCEPA in non-U.S. jurisdictions in a timely manner may limit the commercial success of VASCEPA and our ability to grow our revenues.
Our relationships with healthcare providers and physicians and third-party payors are subject to applicable anti-kickback, fraud and abuse and other healthcare laws and regulations, which could expose us to criminal sanctions, civil penalties, contractual damages, reputational harm and diminished profits and future earnings.
Healthcare providers, physicians and third-party payors in the United States and elsewhere play a primary role in the recommendation and prescription of pharmaceutical products. Arrangements with third-party payors and customers can expose pharmaceutical manufacturers to broadly applicable fraud and abuse and other healthcare laws and regulations, which may constrain the business or financial arrangements and relationships through which such companies sell, market and distribute pharmaceutical products. In particular, the promotion, sales and marketing of healthcare items and services, as well as a wide range of pricing, discounting, marketing and promotion, structuring and commission(s), certain customer incentive programs and other business arrangements, are subject to extensive laws designed to prevent fraud, kickbacks, self-dealing and other abusive practices. These laws and regulations may restrict or prohibit a wide range of pricing, discounting, marketing and promotion, structuring and commission(s), certain customer incentive programs and other business arrangements generally. Activities subject to these laws also involve the improper use of information obtained in the course of patient recruitment for clinical trials. Refer to “Item 1. Business - Government Regulation - Fraud and Abuse Laws and Data Regulation" in our Annual Report on Form 10-K for the fiscal year ended December 31, 2023 for further details.
The distribution of pharmaceutical products is subject to additional requirements and regulations, including extensive record-keeping, licensing, storage and security requirements intended to prevent the unauthorized sale of pharmaceutical products. In addition, manufacturers and other parties involved in the drug supply chain for prescription drug products must also comply with product tracking and tracing requirements and for notifying U.S. FDA of counterfeit, diverted, stolen and intentionally adulterated products or products that are otherwise unfit for distribution in the United States.
The scope and enforcement of each of these laws is uncertain and subject to rapid change in the current environment of healthcare reform, especially in light of the lack of applicable precedent and regulations. Federal and state enforcement bodies continue to give regular and close scrutiny to interactions between healthcare companies and healthcare providers, and such scrutiny often leads to investigations, prosecutions, convictions and settlements in the healthcare industry. Ensuring business arrangements comply with applicable healthcare laws, as well as responding to possible investigations by government authorities, can be time- and resource-consuming and can divert a company’s attention from the business, including the Investigations referenced above. Such investigations can be lengthy, costly and could materially affect and disrupt our business. If the government determines that we have violated the U.S. Anti-Kickback Statute, the FCA or antitrust regulations, we could be subject to significant civil and criminal fines and penalties. The failure to comply with any of these laws or regulatory requirements subjects entities to possible legal or regulatory action. Depending on the circumstances, failure to meet applicable regulatory requirements can result in significant civil, criminal and administrative penalties, damages, fines, disgorgement, individual imprisonment, exclusion from participation in federal and state funded healthcare programs (such as Medicare and Medicaid), contractual damages and the curtailment or restructuring of our operations, as well as additional reporting obligations and oversight if we become subject to a corporate integrity agreement or other agreement to resolve allegations of non-compliance with these laws. Any action for violation of these laws, even if successfully defended, could cause a pharmaceutical manufacturer to incur significant legal expenses and divert management’s attention from the operation of the business. If any of the physicians or other healthcare providers or entities with whom we expect to do business is found not to be in compliance with applicable laws, that person or entity may be subject to criminal, civil or administrative sanctions, including exclusions from government funded healthcare programs. Prohibitions or restrictions on sales or withdrawal of future marketed products could materially affect business in an adverse way.
In the U.S., to help patients afford our approved product, we utilize programs to assist them, including patient assistance programs and co-pay coupon programs for eligible patients. Government enforcement agencies have shown increased interest in pharmaceutical companies’ product and patient assistance programs, including reimbursement support services, and a number of investigations into these programs have resulted in significant civil and criminal settlements. It is possible that changes in insurer policies regarding co-pay coupons and/or the introduction and enactment of new legislation or regulatory action could restrict or otherwise negatively affect these patient support programs, which could result in fewer patients using affected products, and therefore could have a material adverse effect on our sales, business, and financial condition.
It is not always possible to identify and deter employee misconduct, and the precautions we take to detect and prevent inappropriate conduct may not be effective in controlling unknown or unmanaged risks or losses or in protecting us from governmental investigations or other actions or lawsuits stemming from a failure to be in compliance with such laws or regulations.
In addition, with the approval and commercialization of any of our products outside the United States, we will also likely be subject to foreign equivalents of the healthcare laws mentioned above, among other foreign laws.
We rely on third parties to conduct our clinical trials, and those third parties may not perform satisfactorily, including failing to meet established deadlines for the completion of such clinical trials.
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Our reliance on third parties for clinical development activities reduces our control over these activities. However, if we sponsor clinical trials, we are responsible for ensuring that each of our clinical trials is conducted in accordance with the general investigational plan and protocols for the trials. Moreover, the U.S. FDA requires us to comply with requirements, commonly referred to as good clinical practices, for conducting, recording, and reporting the results of clinical trials to ensure that data and reported results are credible and accurate and that the rights, integrity and confidentiality of trial participants are protected. Our reliance on third parties does not relieve us of these responsibilities and requirements. Furthermore, these third parties may also have relationships with other entities, some of which may be our competitors. If these third parties do not successfully carry out their contractual duties or meet expected deadlines, we may be delayed in obtaining regulatory approvals for our product candidates and may be delayed in our efforts to successfully commercialize our product candidates for targeted diseases.
In addition, investigator initiated trials, or IITs, which are scientific research that is initiated, sponsored, and conducted by an independent investigator(s) and/or institution(s) not affiliated with us, are being, and additional IITs, may be conducted involving potential product candidates. The investigator, sponsor, and/or investigator/sponsor remains responsible for conception, design, data analysis, publication, and compliance with applicable law. Investigator initiated trials can contribute towards enhancing the understanding of products (such as mechanism of action) and sparking new ideas for further research; however, IITs are generally not supported by pharmaceutical companies for the purposes of generating data that can lead to product labelling changes. Even if an IIT has positive results, additional studies, along with regulatory agency guidance and approval, would be required to advance a pharmaceutical product to the next stage of development and new potential labelling changes or indications. If we are unable to confirm or replicate the results from an IIT or if negative results are obtained, we would likely be further delayed or prevented from advancing further clinical development. Further, if the data proves to be inadequate compared to the firsthand knowledge we might have gained had the IIT been sponsored and conducted by us, then our ability to design and conduct any future clinical trials ourselves may be adversely affected. Negative results in IITs could have a material adverse effect on our efforts to obtain regulatory approval for such product candidates and the public perception of such product candidates. In addition, third parties that are investigating product candidates which have not been provided by us may seek and obtain regulatory approval of product candidates before we do, which may adversely affect our development strategy and eligibility for certain exclusivities for which we may otherwise be eligible.
Risks Related to Our Intellectual Property
We are dependent on patents, proprietary rights and confidentiality obligations of our employees, agents, business partners and third parties to protect the commercial value and potential of VASCEPA. Enforcing our patent rights is challenging and costly and, even if we are able to successfully enforce our patent rights, our issued patents may not prevent competitors from competing with VASCEPA.
Our success depends in part on our ability to obtain and maintain intellectual property protection for our drug candidates, technology and know-how, and to operate without infringing the proprietary rights of others. Refer to “Item 1. Business - Patents, Proprietary Technology, Trade Secrets" in our Annual Report on Form 10-K for the fiscal year ended December 31, 2023 for further details.
We plan to vigorously defend our rights under issued patents, however such defense activities can be costly to pursue and may not have the desired results. On November 30, 2020, we filed a patent infringement lawsuit against Hikma for making, selling, offering to sell and importing generic icosapent ethyl capsules in and into the United States in a manner that we allege has induced the infringement of patents covering the use of VASCEPA to reduce specified CV risk. On January 4, 2022, the district court for the District of Delaware granted a motion to dismiss our lawsuit for failure to state a claim. Thereafter, we appealed the district court dismissal to the Court of Appeals for the Federal Circuit. On June 25, 2024, the Federal Circuit issued a decision reversing the district court's ruling, finding that our allegations against Hikma plausibly state a claim alleging Hikma actively induced infringement of the asserted patents. Hikma filed a petition for rehearing en banc on August 22, 2024. which was denied on October 17, 2024. The case was remanded to the district court and will proceed accordingly, but we cannot predict the outcome or the impact on its business. We entered into a settlement agreement with Health Net, LLC on December 26, 2022. The Company intends to continue to vigorously enforce its intellectual property rights relating to VASCEPA, but cannot predict the outcome of these lawsuits or any subsequently filed lawsuits.
Patent litigation is a time-consuming and costly process. There can be no assurance that we will be successful in enforcing any patent or that it will not be successfully challenged and invalidated. Even if we are successful in enforcing this patent, the process could take years to reach conclusion. Other drug companies may challenge the validity, enforceability, or both of our patents and seek to design its products around our issued patent claims and gain marketing approval for generic versions of icosapent ethyl or branded competitive products based on new clinical studies. The pharmaceutical industry is highly competitive and many of our competitors have greater experience and resources than we have. Any such competition could undermine sales, marketing and collaboration efforts for VASCEPA, and thus reduce, perhaps materially, the revenue potential for VASCEPA.
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Even if we are successful in enforcing our issued patents, we may incur substantial costs and divert management’s time and attention in pursuing these proceedings, which could have a material adverse effect on us. Patent litigation is costly and time consuming, and we may not have sufficient resources to bring these actions to a successful conclusion.
We have pending patent applications relating to VASCEPA and its use. There can be no assurance that any of these applications will issue patents, and even if patent protection is obtained, it may be insufficient to minimize competition or support our commercialization efforts.
We have filed and are prosecuting numerous families of patent applications in the United States and internationally with claims designed to protect the proprietary position of VASCEPA/VAZKEPA. For certain of these patent families, we have filed multiple patent applications. Collectively, the patent applications include numerous independent claims and dependent claims. Several of our patent applications contain claims that are based upon what we believe are unexpected and favorable findings from our clinical trials. However, our pending patent applications may not be granted or, if they are granted, there is no certainty that they will prevent competitors from competing with VASCEPA.
Securing patent protection for a product is a complex process involving many legal and factual questions. The patent applications we have filed in the United States and internationally are at varying stages of examination, the timing of which is outside our control. The process to getting a patent granted can be lengthy and claims initially submitted are often modified in order to satisfy the requirements of the patent office. This process includes written and public communication with the patent office. The process can also include direct discussions with the patent examiner. There can be no assurance that the patent office will accept our arguments with respect to any patent application or with respect to any claim therein. We cannot predict the timing or results of any patent application. In addition, we may elect to submit, or the patent office may require, additional evidence to support certain of the claims we are pursuing. Furthermore, third parties may attempt to submit publications for consideration by the patent office during examination of our patent applications. Providing such additional evidence and publications could prolong the patent office’s review of our applications and result in us incurring additional costs. We cannot be certain what commercial value any granted patent in our patent estate will provide to us.
Despite the use of confidentiality agreements and/or proprietary rights agreements, which themselves may be of limited effectiveness, it may be difficult for us to protect our trade secrets.
In addition to our patent portfolio and strategy, we will also rely upon trade secrets and know-how to help protect our competitive position. We rely on trade secrets to protect technology in cases when we believe patent protection is not appropriate or obtainable. However, trade secrets are difficult to protect. While we require certain of our academic collaborators, contractors and consultants to enter into confidentiality agreements, we may not be able to adequately protect our trade secrets or other proprietary information.
Risks Related to Our Business
If the estimates we make, or the assumptions on which we rely, in preparing our projected guidance prove inaccurate, our actual results may vary from those reflected in our projections and accruals.
In January 2024, we reiterated our belief that current cash and investments and other assets are adequate to support continued operations. This and similar statements are based on estimates, assumptions and the judgment of management at such time. Because of the inherent nature of estimates, including during the uncertainty of our European launch and the impact from U.S. generic competition, we have suspended providing net revenue guidance, as there could be significant differences between our estimates and the actual amount of product demand. If we fail to realize or if we change or update any element of our publicly disclosed financial guidance as we have done in the past or other expectations about our business and initiative change, our stock price could decline in value.
The loss of key personnel could have an adverse effect on our business, particularly in light of recent senior management changes.
We are highly dependent upon the efforts of our senior management. The loss of the services of one or more members of senior management could have a material adverse effect on us. The departure of any key person could have a significant impact and would be potentially disruptive to our business until such time as a suitable replacement is hired. Furthermore, because of the specialized nature of our business, as our business plan progresses, we will be highly dependent upon our ability to attract and retain qualified scientific, technical and key management personnel. As we continue to expand our commercialization efforts globally we may experience continued or increased turnover among members of our senior management team. We may have difficulty identifying, attracting and integrating new executives to replace any such losses. As we pursue commercialization efforts in Europe, we need to rapidly hire employees and ensure that they are well trained and working cohesively with core values which are consistent with our existing operations and which, we believe, help improve our position for success. In the United States, where we have recently eliminated all sales force positions, employees are increasingly being recruited by other companies. The current and potential threat of
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generic competition and our recent reductions in force, including as part of our ORP announced in July 2023, can create employee uncertainty which could lead to increased employee turnover. There is intense competition for qualified personnel in the areas of our activities. In this environment, we may not be able to attract or retain the personnel necessary for the development of our business, particularly if we do not achieve profitability. The failure to recruit key scientific, technical and management personnel would be detrimental to our ability to implement our business plan.
Our internal computer systems, or those of our third‑party clinical research organizations or other contractors or consultants, may fail or suffer security breaches, which could result in a material disruption of our commercial, research and development and other programs.
Despite the implementation of security measures, our internal computer systems and those of our third‑party clinical research organizations and other contractors and consultants are vulnerable to damage from computer viruses, unauthorized access, natural disasters, terrorism, war, and telecommunication and electrical failures. Any such incident could cause interruptions in our operations or a material disruption of our programs. To the extent that any disruption or security breach results in a loss of or damage to our data or applications or other data or applications relating to our technology or products candidates, or inappropriate disclosure of confidential or proprietary information, we could incur liabilities and our research and development program could be delayed.
We could be subject to risks caused by misappropriation, misuse, leakage, falsification or intentional or accidental release or loss of information maintained in the information systems and networks of our company and our vendors, including personal information of our employees and patients, and company and vendor confidential data. In addition, outside parties may attempt to penetrate our systems or those of our vendors or fraudulently induce our personnel or the personnel of our vendors to disclose sensitive information in order to gain access to our data and/or systems. We may experience threats to our data and systems, including malicious codes and viruses, phishing and other cyber-attacks. The number and complexity of these threats continue to increase over time. For example, in June 2019, a report published by security researchers claimed that a database belonging to one of our vendors containing information about individuals who use or have expressed interest in VASCEPA was accessible to unauthorized users. Although we were informed that such breach did not include social security numbers or credit card information, a more material breach could occur in the future. If a material breach of our information technology systems or those of our vendors occurs, the market perception of the effectiveness of our security measures could be harmed and our reputation and credibility could be damaged. We could be required to expend significant amounts of money and other resources to repair or replace information systems or networks and to repair reputational costs. In addition, we could be subject to regulatory actions and/or claims made by individuals and groups in private litigation involving privacy issues related to data collection and use practices and other data privacy laws and regulations, including claims for misuse or inappropriate disclosure of data, as well as unfair or deceptive practices. We may incur significant costs or divert significant internal resources as a result of any regulatory actions or private litigation. Any of the foregoing consequences may adversely affect our business and financial condition.
Although we develop and maintain systems and controls designed to prevent these events from occurring, and we have a process to identify and mitigate threats, the development and maintenance of these systems, controls and processes is costly and requires ongoing monitoring and updating as technologies change and efforts to overcome security measures become increasingly sophisticated. Moreover, despite our efforts, the possibility of these events occurring cannot be eliminated entirely. As we outsource more of our information systems to vendors, engage in more electronic transactions with payors and patients, and rely more on cloud-based information systems, the related security risks will increase and we will need to expend additional resources to protect our technology and information systems. In addition, there can be no assurance that our internal information technology systems or those of our third-party contractors, or our consultants’ efforts to implement adequate security and control measures, will be sufficient to protect us against breakdowns, service disruption, data deterioration or loss in the event of a system malfunction, or prevent data from being stolen or corrupted in the event of a cyberattack, security breach, industrial espionage attacks or insider threat attacks which could result in financial, legal, business or reputational harm.
We are subject to potential product liability.
We are subject to the potential risk of product liability claims relating to the manufacturing and marketing of VASCEPA. Any person who is injured as a result of using VASCEPA may have a product liability claim against us without having to prove that we were at fault.
In addition, we could be subject to product liability claims by persons who took part in clinical trials involving our current or former development stage products. A successful claim brought against us could have a material adverse effect on our business. We cannot guarantee that a product liability claim will not be asserted against us in the future.
A change in our tax residence and/or tax laws could have a negative effect on our future profitability.
We expect that our tax jurisdiction will remain in Ireland. Under current UK legislation, a company incorporated in England and Wales, or which is centrally managed and controlled in the UK, is regarded as resident in the UK for taxation purposes. Under current Irish legislation, a company is regarded as resident for tax purposes in Ireland if it is centrally managed and controlled in Ireland, or, in certain circumstances, if it is incorporated in Ireland. Up to December 31, 2019, where a company was treated as tax resident under
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the domestic laws of both the UK and Ireland, then the provisions of article 4(3) of the Double Tax Agreement, or DTA, between the UK and Ireland provided that such enterprise would be treated as resident only in the jurisdiction in which its place of effective management is situated. We have at all times sought to conduct our affairs in such a way so as to be solely resident in Ireland for tax purposes by virtue of having our place of effective management situated in Ireland.
These rules regarding determination of tax residence changed effective January 1, 2020, when a modified Ireland-UK DTA came into effect pursuant to the Organisation for Economic Co-operation and Development's, or OECD’s, Multilateral Instrument, or MLI. Under the modified Ireland-UK DTA, from January 1, 2020, we would be solely tax resident in Ireland and not tax resident in the UK if we continued to be centrally managed and controlled in Ireland and if it were mutually agreed between the Irish and UK tax authorities under the MLI “tie-breaker rule” that we are solely tax resident in Ireland. Having made the relevant submission under the amended provisions, we received confirmation effective January 1, 2020 of the mutual agreement of Irish and UK tax authorities that we are solely tax resident in Ireland for the purposes of the modified DTA.
We cannot assure you, however, that we are or will continue to be solely resident in Ireland for tax purposes. It is possible that in the future, whether as a result of a change in law or the practice of any relevant tax authority or as a result of any change in the conduct of our affairs, we could become, or be regarded as having become, resident in a jurisdiction other than Ireland. Should we cease to be an Irish tax resident, we may be subject to a charge to Irish capital gains tax on our assets and the basis on which our income is taxed may also change. Similarly, if the tax residency of our Irish or UK subsidiaries were to change from their current jurisdiction, they may be subject to a charge to local capital gains tax on their assets and the basis on which their income is taxed may also change.
Our and our subsidiaries’ income tax returns are periodically examined by various tax authorities, including the Internal Revenue Service, or the IRS, and state tax authorities. For example, the IRS began an examination of our 2018 U.S. income tax return in the first quarter of 2020. Although the outcome of tax audits is always uncertain and could result in significant cash tax payments, we do not believe the outcome of any ongoing or future audits will have a material adverse effect on our consolidated financial position or results of operations.
We could be adversely affected by our exposure to customer concentration risk.
A significant portion of our sales are to wholesalers in the pharmaceutical industry. Three customers individually accounted for 10% or more of our U.S. gross product sales. Customers A, B, and C accounted for 29%, 34%, and 28%, respectively, of gross product sales for the nine months ended September 30, 2024, and represented 41%, 30%, and 17%, respectively, of the gross accounts receivable balance as of September 30, 2024. Customers A, B, and C accounted for 30%, 36%, and 29%, respectively, of gross product sales for the nine months ended September 30, 2023, and represented 37%, 37%, and 22%, respectively, of the gross accounts receivable balance as of September 30, 2023. We expect that we may have customer concentration risk as we enter additional countries. There can be no guarantee that we will be able to sustain our accounts receivable or gross sales levels from our key customers. If, for any reason, we were to lose, or experience a decrease in the amount of business with our largest customers, whether directly or through our distributor relationships, our financial condition and results of operations could be negatively affected.
Risks Related to Our Financial Position and Capital Requirements
We have a history of operating losses and anticipate that we will incur continued losses for an indefinite period of time.
We have not yet reached sustained profitability. For the fiscal years ended December 31, 2023 and 2022, we reported net losses of approximately $59.1 million and $105.8 million, respectively. For the fiscal year ended December 31, 2021, we reported net income of approximately $7.7 million. We had an accumulated deficit as of December 31, 2023 of $1.6 billion. For the nine months ended September 30, 2024 and 2023, we reported losses of approximately $33.6 million and $53.3 million, respectively, and we had an accumulated deficit as of September 30, 2024 of $1.6 billion. Substantially all of our operating losses resulted from costs incurred in connection with our research and development programs, from general and administrative costs associated with our operations, and costs related to the commercialization of VASCEPA. Additionally, as a result of our significant expenses relating to commercialization and research and development, we expect to continue to incur significant operating losses for an indefinite period. Because of the numerous risks and uncertainties associated with developing and commercializing pharmaceutical products, we are unable to predict the magnitude of these future losses. Our historic losses, combined with expected future losses, have had and will continue to have an adverse effect on our cash resources, shareholders’ deficit and working capital.
We may never generate sufficient revenue to achieve a steady state of profitability.
Our ability to become profitable on a sustained basis depends upon our ability to generate revenue. We have been generating product revenue from sales of VASCEPA since January 2013, but we may not be able to generate sufficient revenue to achieve a steady state of profitability. Our ability to generate profits on sales of VASCEPA is subject to the market acceptance and commercial success of VASCEPA and our ability to manufacture commercial quantities of VASCEPA through third parties at acceptable cost levels, and may also depend upon our ability to effectively market and sell VASCEPA through our strategic collaborations.
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Even though VASCEPA has been approved by the U.S. FDA for marketing in the United States for two important indications, received marketing authorization in Europe and is approved in smaller jurisdictions, it may not gain enough market acceptance to support consistent profitability. We anticipate continuing to incur significant costs associated with expanding the commercialization of VASCEPA. We may not achieve profitability on a sustained basis in the near term due to high costs associated with, for example, our commercialization efforts in the United States and Europe. If we are unable to consistently generate robust product revenues, we will not become profitable on a sustained basis in the near term, if ever, and may be unable to continue operations without continued funding.
Our operating results are unpredictable and may fluctuate. If our operating results are below the expectations of securities analysts or investors, the trading price of our stock could decline.
Our operating results are difficult to predict and will likely fluctuate from quarter to quarter and year to year, and VASCEPA prescription figures will likely fluctuate from month to month. VASCEPA sales are difficult to predict from period to period and as a result, you should not rely on VASCEPA sales results in any period as being indicative of future performance. We believe that our quarterly and annual results of operations may be affected by a variety of factors, including those risks and uncertainties described in this Part II, Item 1A and the following:
We may require substantial additional resources to fund our operations. If we cannot find additional capital resources, we will have difficulty in operating as a going concern and growing our business.
We currently operate with limited resources. We believe that our cash and cash equivalents balance of $156.9 million and short-term investment balance of $148.8 million as of September 30, 2024, aggregating $305.7 million, will be sufficient to fund our projected operations for at least 12 months from the issuance date of our unaudited condensed consolidated financial statements included elsewhere in this Quarterly Report. We have based this estimate on assumptions that may prove to be wrong, and we could deplete our capital resources sooner than we expect or fail to achieve positive cash flow. Depending on the level of cash generated from operations, and depending in part on the rate of prescription growth for VASCEPA, additional capital may be required to support planned VASCEPA promotion and potential VASCEPA promotion beyond which we are currently executing and for commercialization of VAZKEPA in Europe. If additional capital is required and we are unable to obtain additional capital on satisfactory terms, or at all, we may be forced to delay, limit or eliminate certain promotional activities. We anticipate that quarterly net cash outflows in future periods will be variable as a result of the timing of certain items, including our purchases of API and VASCEPA promotional and educational activities, including launch activities in Europe on our operations and those of our customers and any current or potential generic competition.
In order to fully realize the market potential of VASCEPA, we may need to enter into a new strategic collaboration or raise additional capital.
Our future capital requirements will depend on many factors, including:
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If we require additional funds and adequate funds are not available to us in amounts or on terms acceptable to us or on a timely basis, or at all, our commercialization efforts for VASCEPA, and our business generally, may suffer materially.
Changes in tax laws could have a material adverse effect on our business, financial condition and results of operations.
Tax law and policies in the United States and Ireland are unsettled and may be subject to significant change, including based on adjustments in political perspectives and administration shifts. In the United States and internationally, the method of taxation of entities with international operations, like us, has been subject to significant reevaluation. We believe we developed VASCEPA in and from Ireland based on understanding of applicable requirements. In recent years, particularly since 2013 when commercial sale of VASCEPA commenced in the United States, the majority of our consolidated operations have been in the United States. Ownership of VASCEPA continues to reside with our wholly-owned Ireland-based subsidiary, Amarin Pharmaceuticals Ireland Ltd., and oversight and operations of that entity are structured to be maintained in Ireland. In order to effectively utilize our accumulated net operating loss carryforwards for tax purposes in Ireland, our operations, particularly for this subsidiary, need to be active in Ireland under applicable requirements. In addition, utilization of these accumulated net operating loss carryforwards assumes that tax treaties between Ireland and other countries, particularly the United States, do not change in a manner that limit our future ability to offset earnings with these operating loss carryforwards for tax purposes.
Similarly, a change in our Irish tax residence could materially affect our ability to obtain and maintain profitability, if otherwise achievable. Changes in tax law and tax rates, particularly in the United States and Ireland, could also impact our assessment of deferred taxes. Any change in our assessment of the realizability or the timing for realizing deferred taxes could have a negative impact our future profitability.
税法或税收规则的变化，或对现有法律解释的变化，可能会导致我们受到额外的基于收入的税收和非所得税(如工资税、销售税、使用税、增值税、数字税、净值税、财产税以及商品和服务税)的影响，这反过来可能会对我们的财务状况和运营结果产生重大影响。特别是，近年来美国联邦所得税规则发生了一些重大变化，拜登政府提出的额外税制改革可能会颁布。任何此类税收改革的效果都是不确定的。随着我们继续在国际上扩张，我们将受到不同和复杂的税收制度的约束，一个司法管辖区的税法可能会影响我们在其他司法管辖区的扩张或业务。此外，新的、更改的、修改的或新解释或适用的税法可能会增加我们合作伙伴和我们的合规、运营和其他成本，以及我们产品的成本。随着我们业务活动规模的扩大，此类活动税收的任何变化都可能增加我们的实际税率，并损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
爱尔兰共和军于2022年8月16日颁布成为法律。IRA中包括一项条款，对最近完成的三年期平均年度调整后财务报表收入超过10亿美元的公司实施15%的企业替代最低税。该规定对2022年12月31日之后开始的纳税年度有效。我们预计爱尔兰共和军的税收条款不会产生重大影响。
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与我们的美国存托凭证和普通股所有权相关的风险
我们向股东返还资本并增加股东价值的努力，包括我们的股份回购计划，可能不会及时或根本实施，或者可能不会取得预期结果。
根据英国公司法的要求，我们宣布的股份回购协议的实施须获得股东和英国法院的批准。我们在2024年4月的年度股东大会上获得了股东的批准。我们获得法院批准减少资本，以为2024年5月的回购融资创造必要的可分配利润。迄今为止，我们尚未开始任何股票回购，但我们将继续监控业务和市场状况。此外，从长远来看，股份回购计划和其他向股东返还资本的努力可能不会产生预期效果或增加股东价值。
如果我们不再能够满足纳斯达克证券市场的上市要求，我们的股票可能会被退市。
我们的美国存托凭证在纳斯达克股票市场上市和交易，其上市要求包括最低收盘价为1.00美元。如果发行人连续30个工作日违反上市标准，纳斯达克将发布补短板通知。此类欠款通知书不会导致发行人立即退市，因为自欠款通知之日起有180个历日的期限，以重新遵守纳斯达克的最低投标价格要求。如果发行人在这180天的日历期限过后未能遵守纳斯达克的最低投标价格要求，纳斯达克可以选择在任何潜在的额外救治期限的限制下，启动一个可能使发行人在纳斯达克退市的程序。我们在2023年10月收到了纳斯达克的一封欠款信，因为我们的美国存托凭证已经连续30个工作日低于1.00美元。2024年1月，我们重新遵守了纳斯达克的上市要求，因为我们的美国存托凭证的交易价格连续10个工作日高于1.00美元。我们在2024年5月收到了另一封缺陷信，因为我们的美国存托凭证已经连续30个工作日交易在1.00美元以下，到目前为止继续交易在1.00美元以下。
如果出现这样的退市情况，将对我们存托凭证的流动性和价格产生不利影响，并阻碍我们筹集资本的能力。
我们的美国存托凭证和普通股的价格可能会波动。
股市不时经历价格和成交量的大幅波动，这些波动可能与特定公司的经营业绩无关。此外，许多制药和医疗科技公司的证券市场价格过去波动尤其大，预计未来这一趋势将持续。
截至2024年10月25日，我们拥有411，338，131股已发行普通股，其中402，503，967股作为美国存托凭证持有，8，834，164股作为普通股持有（不以美国存托凭证形式持有）。市场上可能没有足够的流动性来适应销售活动或大量证券出售的显着增加的风险。我们的ADS历来交易量有限，这也可能导致波动。我们计划中的股票回购计划如果实施，将减少已发行股票的数量，并可能导致交易量减少。如果我们的任何大型投资者寻求出售大量我们的美国存托凭证，特别是如果这些出售是以快速或无序的方式进行的，或者其他投资者认为可能发生这些出售，我们存托凭证的市场价格可能会大幅下降。
我们的ADS和普通股的市场价格也可能受到以下因素的影响：
如果我们被定性为被动外国投资公司，可能会对美国投资者产生不利后果。
就任何应税年度的美国联邦所得税而言，非美国公司将被归类为被动外国投资公司（PFIC），如果（i）该年度总收入的75%或以上由某些类型的“被动”收入组成，或（ii）其资产价值的50%或以上（根据季度平均值确定）在该年度产生或持有以产生被动收入。被动收入通常包括股息、利息、特许权使用费、租金、年金、
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出售或交换产生此类收入和净外汇收益的财产。此外，非美国公司将被视为拥有其按比例份额的资产，并赚取其直接或间接拥有不超过25%（按价值计算）股票的任何其他公司的收入份额。
根据对我们总收入和总资产的某些估计（后者是参考我们美国存托凭证和普通股的预期价值确定的），我们相信我们不会在截至2023年12月31日的纳税年度被归类为PFIC，并且我们预计不会在可预见的未来的任何未来纳税年度被视为PFIC。然而，由于PFIC身份是基于我们整个纳税年度的收入、资产和活动，我们预计这些收入、资产和活动可能会随着时间的推移而发生很大变化，因此在纳税年度结束之前，无法确定我们是否会被定性为PFIC。此外，我们必须每年根据事实性测试来确定我们的PFIC状态，而我们在未来几年的状态将取决于我们在这些年的收入、资产和活动。无法保证我们在任何应税年度都不会被视为PFIC。
我们无意在可预见的未来对普通股支付现金股息。
我们从未向普通股支付股息，并且预计在可预见的未来不会向普通股支付任何现金股息。根据英国法律，任何股息的支付都将受到相关立法和我们的公司章程的约束，该章程要求所有股息必须得到我们的董事会的批准，在某些情况下，还必须得到我们的股东的批准，并且只能从我们可用于此目的的可分配利润中支付，根据非合并的基础确定。
我们股东的权利可能不同于通常提供给美国公司股东的权利。
我们根据英国法律成立。普通股持有人的权利，以及美国存托凭证持有人的某些权利，受英国法律（包括2006年公司法的条款）以及我们的公司章程管辖。这些权利在某些方面与典型美国公司股东的权利不同。主要差异包括以下几点：
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Shareholder protections found in provisions under the UK City Code on Takeovers and Mergers, or the Takeover Code, do not apply to us.
We believe that our place of central management and control is not currently in the UK (or the Channel Islands or the Isle of Man) for the purposes of the jurisdictional criteria of the Takeover Code. Accordingly, we believe that we are not currently subject to the Takeover Code and, as a result, our shareholders are not currently entitled to the benefit of certain takeover offer protections provided under the Takeover Code, including the rules regarding mandatory takeover bids.
In the event that this changes, or if the interpretation and application of the Takeover Code by the Panel on Takeovers and Mergers, or Takeover Panel, changes (including changes to the way in which the Takeover Panel assesses the application of the Takeover Code to English companies whose shares are listed outside of the UK), the Takeover Code may apply to us in the future.
The Takeover Code provides a framework within which takeovers of certain companies organized in the United Kingdom are regulated and conducted. However, because our place of central management and control is currently outside of the United Kingdom, we are not subject to the Takeover Code. As a result, our shareholders are not entitled to the benefit of certain takeover offer protections provided under the Takeover Code. The following is a brief summary of some of the most important rules of the Takeover Code which, as noted, does not apply to us:
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U.S. shareholders may not be able to enforce civil liabilities against us.
We are incorporated under the laws of England and Wales, and our subsidiaries are incorporated in various jurisdictions, including foreign jurisdictions. A number of the officers and directors of each of our subsidiaries are non-residents of the United States, and all or a substantial portion of the assets of such persons are located outside the United States. As a result, it may not be possible for investors to affect service of process within the United States upon such persons or to enforce against them judgments obtained in U.S. courts predicated upon the civil liability provisions of the federal securities laws of the United States. We have been advised by our English solicitors that there is doubt as to the enforceability in England in original actions, or in actions for enforcement of judgments of U.S. courts, of civil liabilities to the extent predicated upon the federal securities laws of the United States.
U.S. holders of the ADSs or ordinary shares may be subject to U.S. federal income taxation at ordinary income tax rates on undistributed earnings and profits.
There is a risk that we will be classified as a controlled foreign corporation, or CFC, for U.S. federal income tax purposes. If we are classified as a CFC, any ADS holder or shareholder that is a U.S. person that owns directly, indirectly or by attribution, 10% or more of the voting power of our outstanding shares may be subject to U.S. income taxation at ordinary income tax rates on all or a portion of our undistributed earnings and profits attributable to “subpart F income.” Such 10% holder may also be taxable at ordinary income tax rates on any gain realized on a sale of ordinary shares or ADS, to the extent of our current and accumulated earnings and profits attributable to such shares. The CFC rules are complex and U.S. holders of the ordinary shares or ADSs are urged to consult their own tax advisors regarding the possible application of the CFC rules to them in their particular circumstances.
General Risk Factors
Potential technological changes in our field of business create considerable uncertainty.
The pharmaceutical industry in which we operate is characterized by extensive research efforts and rapid technological progress. New developments in research are expected to continue at a rapid pace in both industry and academia. We cannot assure you that research and discoveries by others will not render some or all of our programs or product candidates uncompetitive or obsolete. Our business strategy is based in part upon new and unproven technologies to the development of therapeutics to improve cardiovascular
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health. We cannot assure you that unforeseen problems will not develop with these technologies or applications or that any commercially feasible products will ultimately be developed by us.
Negative economic conditions would likely have a negative effect on our ability to obtain financing on acceptable terms.
While we may seek additional funding through public or private financings, we may not be able to obtain financing on acceptable terms, or at all. There can be no assurance that we will be able to access equity or credit markets in order to finance our current operations or expand development programs for VASCEPA, or that there will not be deterioration in financial markets and confidence in economies. We may also have to scale back or further restructure our operations. If we are unable to obtain additional funding when needed, we may be required to curtail or terminate some or all of our research or development programs or our commercialization strategies.
Raising additional capital may cause dilution to our existing shareholders, restrict our operations or require us to relinquish rights.
We may seek additional capital through a combination of private and public equity offerings, debt financings and collaboration, strategic and licensing arrangements. To the extent that we raise additional capital through the sale of equity or convertible debt securities, your ownership interest will be diluted, and the terms may include liquidation or other preferences that adversely affect your rights as a shareholder.
Debt financing, if available, may involve agreements that include burdensome covenants limiting or restricting our ability to take specific actions such as incurring additional debt, making capital expenditures or declaring dividends. If we raise additional funds through collaboration, strategic alliance and licensing arrangements with third parties, we may have to relinquish valuable rights to our technologies, VASCEPA or product candidates beyond the rights we have already relinquished, or grant licenses on terms that are not favorable to us.
Potential business combinations or other strategic transactions may disrupt our business or divert management’s attention.
On a regular basis, we explore potential business combination transactions, including an acquisition of us by a third party, exclusive licenses of VASCEPA or other strategic transactions or collaborations with third parties. The consummation and performance of any such future transactions or collaborations will involve risks, such as:
As a result of these risks, we may not be able to achieve the expected benefits of any such transaction or collaboration or deliver the value thereof to our shareholders. If we are unsuccessful in consummating any such transaction or collaboration, we may be required to reevaluate our business only after we have incurred substantial expenses and devoted significant management time and resources.
We are currently operating in a period of economic uncertainty and capital markets disruption, which has been significantly impacted by geopolitical instability, including in Europe, and record inflation. Our business, financial condition and results of operations could be materially and adversely affected by any negative impact on the global economy and capital markets resulting from these global economic conditions, particularly if such conditions are prolonged or worsen.
Economic uncertainty in various global markets, including the U.S., Europe and the Middle East, caused by political instability and conflict, such as Russia's invasion of Ukraine and current armed conflict in Israel and the Gaza Strip, and economic challenges caused by pandemics or other health crises, such as the recent COVID-19 pandemic, have led to market disruptions, including significant volatility in commodity prices, credit and capital market instability and supply chain interruptions, which have caused record inflation globally.
Although, to date, our business has not been materially impacted by these global economic and geopolitical conditions, it is impossible to predict the extent to which our operations will be impacted in the short and long term, or the ways in which such instability could impact our business and results of operations. The extent and duration of these market disruptions, whether as a result of the military conflict between Russia and Ukraine, the current armed conflict in Israel and the Gaza Strip, geopolitical tensions, record inflation or otherwise, are impossible to predict, but could be substantial. Any such disruptions may also magnify the impact of other risks described in this report.
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Item 2. Unregistered Sales of Equity Securities and Use of Proceeds
Issuer Purchases of Equity Securities
Shares purchased in the third quarter of 2024 are as follows:
Period |
|
Total Number of |
|
|
Average Price |
|
||
July 1 - 31, 2024 |
|
|
56,618 |
|
|
$ |
0.74 |
|
August 1 - 31, 2024 |
|
|
32,723 |
|
|
|
0.68 |
|
September 1 - 30, 2024 |
|
|
5,832 |
|
|
|
0.63 |
|
Total |
|
|
95,173 |
|
|
$ |
0.71 |
|
(1) Represents shares withheld to satisfy tax withholding amounts due from employees related to the receipt of stock which resulted from the exercise or vesting of equity awards.
Item 5. Other Information
72
Item 6. Exhibits
The following exhibits are incorporated by reference or filed or furnished as part of this report.
Exhibit |
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Description |
Incorporated by Reference Herein |
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Form |
Date |
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Consulting Agreement, dated July 26, 2024, by and between Amarin Corporation plc and Patrick Holt |
Filed herewith |
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Filed herewith |
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Filed herewith |
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Filed herewith |
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101.SCH |
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Inline XBRL Taxonomy Extension Schema Document |
Filed herewith |
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101.CAL |
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Inline XBRL Taxonomy Extension Calculation Linkbase Document |
Filed herewith |
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101.DEF |
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Inline XBRL Taxonomy Extension Definition Linkbase Document |
Filed herewith |
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101.LAB |
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Inline XBRL Taxonomy Extension Label Linkbase Document |
Filed herewith |
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101.PRE |
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Inline XBRL Taxonomy Extension Presentation Linkbase Document |
Filed herewith |
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104 |
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Cover Page Interactive Data File (formatted as inline XBRL with applicable taxonomy extension information contained in Exhibits 101.*) |
Filed herewith |
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73
SIGNATURE
Pursuant to the requirements of Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934, the Registrant has duly caused this report to be signed on its behalf by the undersigned, thereunto duly authorized.
AMARIN CORPORATION PLC |
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By: |
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/s/ Aaron Berg |
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Aaron Berg |
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President and Chief Executive Officer |
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(Principal Executive Officer) |
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(On behalf of the Registrant) |
Date: October 30, 2024
AMARIN CORPORATION PLC |
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By: |
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/s/ Peter Fishman |
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Peter Fishman |
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Vice President, Global Controller |
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(Principal Financial and Accounting Officer) |
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(On behalf of the Registrant) |
Date: October 30, 2024
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