argenx报告了2024年第三季度财务业绩并提供了业务更新
第三季度全球净产品销售额为57300万美元
CIDP全球扩张进展顺利，日本、欧洲、中国和加拿大的批准决定正在审查中
管理层将于今天下午1:30（中欧时间，早上8:30美东时间）举行电话会议
受监管信息 - 内部信息
2024年10月31日上午7:00中欧时间
一并提交 - argenx se（Euronext和纳斯达克：ARGX）是一家全球免疫学公司，致力于改善患有严重自身免疫疾病的人群的生活，今天宣布了其2024年第三季度财务业绩，并提供了业务更新。
“我们在整个季度通过VYVGARt取得了显著的患者影响，扩大了我们在gMG领域的影响力，并向CIDP患者提供了创新，距离推出仅3个月，”argenx的首席执行官Tim Van Hauwermeiren表示。 “我们继续推进早期治疗过程中更多gMG患者的目标，得益于VYVGART的出色安全性和有效性表现，以及展示能够显著减少类固醇使用的实际数据。在gMG领域的领导地位基础上，我们现在正在为CIDP的未来铺平道路。我们的数据实力，以及团队在到达关键利益相关者方面的执行力，为我们CIDP推出的初步成功做出了贡献， 超过 300名患者 o正在第三季度末接受治疗。我们在迈向实现2030年愿景的道路上还有巨大机会，通过在我们的产品线上实施创新，为更多患者带来变革性成果。”
在2024年第三季度推进“2030愿景”
Vision 2030是argenx未来承诺的下一个阶段，旨在通过加强在FcRn生物学领域的领导地位，投资于其持续的不同抗体候选药物流水线，并以有纪律的方式扩展规模，确保创新始终是argenx使命的核心。作为这一愿景的一部分，argenx计划在全球至少覆盖5万名患者，推动候选药物流水线发展以实现10个核准适应症，并到2030年将五种新分子带入3期。
2030年前全球患者将达到50,000人
VYVGART®（efgartigimod alfa-fcab）是一种首创的靶向FcRn的抗体片段，目前已获批用于静脉注射和皮下注射（efgartigimod alfa和透明质酸酶-qvfc），适用于全球范围内的三种适应症，包括全身性重症肌无力（gMG），日本的原发性免疫性血小板减少症（ITP）（仅限静脉注射），以及美国的慢性炎性脱髓鞘神经病（CIDP）（仅限皮下注射）。是一种首创的一类靶向FcRn的抗体片段，目前已获批用于静脉注射和皮下注射（efgartigimod alfa和透明质酸酶-qvfc），适用于全球范围内的三种适应症，包括全身性重症肌无力（gMG），日本的原发性免疫性血小板减少症（ITP）（仅限静脉注射），以及美国的慢性炎性脱髓鞘神经病（CIDP）（仅限皮下注射）。是一种首创的一类靶向FcRn的抗体片段，目前已获批用于静脉注射和皮下注射（efgartigimod alfa和透明质酸酶-qvfc），适用于全球范围内的三种适应症，包括全身性重症肌无力（gMG），日本的原发性免疫性血小板减少症（ITP）（仅限静脉注射），以及美国的慢性炎性脱髓鞘神经病（CIDP）（仅限皮下注射）。
•2024年第三季度，全球净产品收入（包括VYVGARt和VYVGARt SC）达到57300万美元。
•已完成或正在进行多个关于gMG的VYVGARt监管申请，包括：
◦控制支出，同时继续在我们认为对长期成功至关重要的领域进行投资。Swissmedic批准了VYVGARt用于在瑞士治疗gMG
◦控制支出，同时继续在我们认为对长期成功至关重要的领域进行投资。2024年预计在澳洲和沙特阿拉伯做出批准决定，2025年在韩国。
•VYVGARt SC的多个监管申请正在审议中或计划用于CIDP，包括：
◦控制支出，同时继续在我们认为对长期成功至关重要的领域进行投资。已经在日本，欧洲和中国完成了监管申请，预计2025年批准决定。
◦控制支出，同时继续在我们认为对长期成功至关重要的领域进行投资。加拿大的监管提交将在2024年底前完成
•VYVGARt现在在欧洲的11个国家得到报销，法国、卢森堡和比利时已经达成新协议。
•美国食品和药物管理局正在审查VYVGARt SC预装注射器（PFS），用于治疗免疫介导神经疾病（gMG）和慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP），目标行动日期为2025年4月10日
到2030年实现10个已标识适应症的管线进展
argenx继续展示其免疫学研究领域的广度和深度，推动多个候选药物在研产品的开发。argenx正在巩固其在FcRn生物学领域的领导地位，目前正致力于15种适应症中efgartigimod的开发。argenx还在推进首个C2抑制剂empasiprubart，该药正在评估多发性运动神经病（MMN）、延迟移植功能障碍（DGF）、皮肌炎（DM）和慢性炎性脱髓鞘病（CIDP）。此外，argenx正在评估ARGX-119，一种肌肉特异性激酶（MuSK）激动剂，用于先天性肌无力综合症（CMS）和肌萎缩性侧索硬化（ALS）。
•efgartigimod在甲状腺眼病（TED）中的登记研究正在进行中
•注册研究正在进行，以支持扩大适应症，包括用于血清阴性重症肌无力的ADAPt SERON和用于眼部重症肌无力的ADAPt OCULUS
•初级干燥综合征（SjD）登记性研究计划将于2024年年底开始
•2024年底开始进行对efgartigimod在原发性ITP中的确认性研究，以实现在美国的注册。
•预计到2024年底完成对efgartigimod在三种肌炎亚型（免疫介导坏死性肌病（IMNM），抗合成酶综合征（ASyS），和DM）进行评估的无缝Phase 2/3 ALKIVIA研究的头部数据
•关于在2024年底前预计更新BALLAD研究开发计划，评估efgartigimod对水疱性类天疱疮（BP）的影响
•决定终止在膜性肾病(MN)中开发efgartigimod；在狼疮性肾炎(LN)中，efgartigimod的概念板块研究正在进行中
•采用efgartigimod进行抗体介导的排斥(AMR)的概念验证研究正在进行中，系统性硬化症(SSc)将于2024年底开始。
•Empasiprubart在MMN中的注册研究将于2024年年底开始
•empasiprubart的概念板块的额外验证研究正在进行中，包括在DGF进行的VARVARA研究和在Dm进行的EMPACIFIC研究
•2025年开始进行empasiprubart在CIDP中的注册研究
•ARGX-119的1b/2a阶段研究正在进行，旨在评估CMS和ALS患者早期信号
投资于免疫学创新计划，到2030年支持五种新的三期分子
argenx继续投资于其免疫学创新项目（IIP），以推动长期可持续的管道增长。通过IIP，已提名了四个新的管道候选人，包括：ARGX-213，针对FcRn，进一步巩固了argenx在这一新药类别中的领先地位； ARGX-121，首个靶向IgA的分子；ARGX-109，靶向IL-6，IL-6在炎症中发挥重要作用，以及ARGX-220，首个革命性天然抗体，其靶标尚未披露。
•ARGX-213和ARGX-121的第一阶段研究预计将于2025年下半年开始
•ARGX-220和ARGX-109的新药（IND）申请计划将于2025年底前提交。
2024年第三季度财务结果
argenx SE
未经审计的简明综合损益表
| 三个月之内结束 | 九个月结束 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 9月30日 | 9月30日 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| (单位：千美元，股数和每股收益除外) | 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 产品净销售额 | $ | 572,997 | $ | 329,097 | $ | 1,448,915 | $ | 816,432 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 合作收入 | 239 | 692 | 2,905 | 3,047 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他经营收入 | 15,642 | 10,050 | 38,999 | 31,275 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 总收入 | $ | 588,878 | $ | 339,839 | $ | 1,490,819 | $ | 850,754 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 销售成本 | $ | (59,072) | $ | (35,999) | $ | (154,633) | $ | (78,358) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 研发费用 | (235,940) | (191,755) | (686,195) | (553,119) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 销售，总务及管理费用 | (277,698) | (191,930) | (769,392) | (503,079) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 合资创业公司投资损失 | (1,981) | (743) | (5,294) | (2,623) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 营业费用总计 | $ | (574,691) | $ | (420,427) | $ | (1,615,514) | $ | (1,137,179) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 营业利润/(亏损) | $ | 14,187 | $ | (80,588) | $ | (124,695) | $ | (286,425) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 财务收入 | $ | 40,586 | $ | 30,049 | $ | 118,414 | $ | 67,078 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 财务费用 | (676) | (231) | (1,760) | (626) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 交易所收益/(损失) | 33,927 | (32,509) | 6,712 | (23,345) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 税前期间利润/(亏损) | $ | 88,024 | $ | (83,279) | $ | (1,329) | $ | (243,318) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 所得税支出/受益 | $ | 3,386 | $ | 10,637 | $ | 60,208 | $ | 47,437 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 期间盈利/（亏损） | $ | 91,410 | $ | (72,642) | $ | 58,879 | $ | (195,881) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 期间利润/（亏损）归属于： | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 母公司股东 | $ | 91,410 | $ | (72,642) | $ | 58,879 | $ | (195,881) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 加权平均股本数 | 60,087,498 | 58,128,233 | 59,633,179 | 56,512,254 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 每股基本利润/(亏损)（单位：$） | 1.52 | (1.25) | 0.99 | (3.47) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 每股摊薄利润/(亏损)（单位：$） | 1.39 | (1.25) | 0.91 | (3.47) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 与2023年末和2022年相比，现金、现金等价物和流动金融资产的净增加 | $ | 194,523 | $ | 993,035 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 期末现金及现金等价物和流动资产 | $ | 3,374,367 | $ | 3,185,583 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
财务结果详情
总收入 2024年第三季度和年初至今的营业额分别为58900万美元和149100万美元，分别与2023年同期的34000万美元和85100万美元相比，主要包括：
•产品净销售额 截至2024年9月30日的三个月和九个月的VYVGARt收入分别为57300万美元和144900万美元，较2023年同期的32900万美元和81600万美元增长。
•其他经营收入 2024年第三季度和截至当年10月31日的累计营业收入分别为1600万美元和3900万美元，而2023年同期分别为1000万美元和3100万美元。2024年截至9月30日的其他营业收入主要与研发税收激励和工资税减免相关。
总营业费用2024年第三季度和截至目前为止的营业费用分别为57500万美元和161600万美元，而2023年同期分别为42000万美元和113700万美元，主要包括：
•销售成本 2024年第三季度和截至目前的销售额分别为5900万美元和15500万美元，分别与2023年同期的3600万美元和7800万美元相比。销售成本是针对VYVGARt和VYVGARt Hytrulo的销售认可的。
•研发费用 2024年第三季度和截至目前的年度分别为$23600万和$68600万，分别与2023年同期的$19200万和$55300万相比。研发费用主要涉及efgartigimod在各种适应症中的临床开发产生的外部研发费用和人员费用，以及其他临床和临床前管线候选品的扩展。
•销售，总务及管理费用 2024年第三季度和截至目前的全球货币金额分别为$27800万和$76900万，分别比2023年同期的$19200万和$50300万增加。销售、总务和管理费用主要与VYVGARt和VYVGARt Hytrulo的全球商业化以及人员费用相关。
财务收入 2024年第三季度和截至目前的财务收入分别为4100万美元和11800万美元，而2023年同期的收入分别为3000万美元和6700万美元。 财务收入增加主要是由于当前财务资产、现金及现金等价物的利息收入增加。
交易所获利 截至2024年第三季度和年初至今的汇兑收益分别为3400万美元和700万美元，同期2023年同期的汇兑损失分别为（33）百万美元和（23）百万美元。汇兑收益/损失主要归因于欧元的现金、现金等价物和流动金融资产部位的未实现汇率盈利或亏损。
所得税 2024年第三季度和截至当年的税收益分别为300万美元和6000万美元，而2023年同期的税收益分别为1100万美元和4700万美元。截至2024年9月30日的九个月的税收益包括2900万美元的所得税支出和8900万美元的递延税收收入，而可比的前期则包括2400万美元的所得税支出和7100万美元的递延税收收入。
净收入 截至2024年9月30日的三个月和九个月期间的净收入分别为9100万美元和5900万美元，分别与上年同期的净亏损7300万美元和1.96亿美元相比。按加权平均每股基础计算，截至2024年9月30日的九个月期间每股收益为0.99美元，截至2023年9月30日的九个月期间每股净亏损为3.47美元。
现金、现金及现金等价物和流动金融资产 截至2024年9月30日，现金及现金等价物总额为34亿美元，而2023年12月31日则为32亿美元。现金及现金等价物以及流动金融资产的增加主要来自融资活动，因为股票期权的行使，此增加被用于经营和投资活动中的净现金流所抵消。
财务指南
随着本季度和截至目前的现金、现金等价物和流动金融资产的增加，先前发布的现金指引不再适用。对于综合销售、总部和行政费用以及研发费用的财务指引仍维持在大约20亿美元左右。
2024年财务日历
•2025年2月27日：2024年全年财务业绩和2024年第4季度业务更新
电话会议详情
2024年第三季度财务业绩和业务更新将在今天下午1:30（中欧时间）/上午8:30（东部时间）举行的电话会议和网络直播中讨论。可在argenx网站的投资者部分argenx.com/investors上查看现场电话会议和重播。
拨入号码：
请在直播看涨开始前15分钟拨打电话。
比利时 32 800 50 201
法国 33 800 943355
荷兰 31 20 795 1090
英国 44 800 358 0970
美国 1 888 415 4250
日本 81 3 4578 9081
瑞士 41 43 210 11 32
关于 argenx
argenx 是一家全球免疫学公司，致力于改善患有严重自身免疫性疾病的人的生活。argenx 通过其免疫学创新计划 (IIP) 与领先的学术研究人员合作，旨在将免疫学突破转化为世界一流的新型抗体药物组合。argenx 开发了美国、日本、以色列、欧盟、英国首款获批准的新生儿 Fc 受体 (fcRN) 阻滞剂，并正在商业化, 中国和加拿大。该公司正在评估埃夫加替莫德在多种严重的自身免疫性疾病中的应用，并在其治疗领域内推进几种早期实验药物。伊塞斯。欲了解更多信息，请访问 www.argenx.com 然后关注我们 领英, X/推特， Instagram, Facebook，以及 优酷.
如需更多信息，请联系：丹·努恩（Dan Noone）
媒体：
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前瞻性声明
本公告的内容包括被视为或可能被视为“前瞻性声明”的声明。 这些前瞻性声明可通过使用前瞻性术语进行辨识，包括“目标”，“实现”，“推进”，“带来”，“完成”，“期望”，“启动”，“计划”，“达成”，“开始控件”，“支持”，“即将”，或“将”，包括argenx就其旨在在早期治疗中接触更多gMG患者的目标；其增长机会；其Vision 2030计划，包括（1）通过加强在FcRn生物学领域的领导地位来改变自身免疫性疾病的治疗，（2）投资于其不同抗体候选药物的持续管线，（3）以纪律性方式扩大规模以确保创新，并且（4）在全球50,000位患者中使用argenx药物，所有批准资产中有10个标记适应症，并有5种新分子处于3期开发中；预期的临床研发进展、数据公布和监管里程碑和计划的推动，包括（1）预期在澳大利亚、沙特阿拉伯和韩国就VYVGARt进一步获得适应性治疗的监管决定时间，（2）预期关于CIDP的VYVGARt SC监管提交的时间，包括关于在中国、日本和欧洲批准的决定，以及预计在加拿大提交监管申请， （3）预期关于在主要SjD进行efgartigimod的注册性研究开始时间，（4）预期对主要ITP进行efgartigimod的确证研究的预期时间，（5）预期评估efgartigimod跨三种肌炎亚型的Phase 2/3 ALKIVIA研究topline数据的时间，（6）预期BALLAD研究发展计划和BP评估efgartigimod的更新时间，（7）预期在LN中评估efgartigimod的概念验证研究数据的时间，（8）预期开始SSc中的efgartimod研究的时间，（9）预期在MMN中启动empasiprubart注册研究的时间，（9）预期在CIDP启动empasiprubart注册研究的时间，（10）预期ARGX-213和ARGX-121的Phase 1研究启动时间，（11）预期ARGX-220和ARGX-109的新药申请的时间，empasiprubart的推进；其2024年销售、常规和管理费用以及研究与开发费用；未来财务业绩和业务更新发布的预期时间；以及将免疫学突破转化为世界级新型基于抗体的药物组合的目标。 由于其性质，前瞻性声明涉及风险和不确定性，读者应当注意，任何此类前瞻性声明均不能保证未来业绩。 根据各种重要因素，argenx的实际业绩可能与前瞻性声明所预测的业绩有实质性差距，包括argenx临床试验的结果；关于开发新药物疗法的固有不确定性的期望；关于产品和药物候选品的临床前和临床试验以及监管批准需求；患者对argenx产品和药物候选品作为安全、有效和具有成本效益的接受程度；政府法律法规对我们业务的影响；由于我们依赖第三方供应商、服务提供商和制造商而造成的中断；通货膨胀和通货紧缩以及利率变动对应的波动；和区域不稳定和冲突。 在argenx的U.S. Securities and Exchange Commission (SEC)的申报和报告中可以找到这些风险、不确定性和其他风险的进一步清单和描述，包括argenx最近一份年度报告20-F表格提交给SEC，并且随后由argenx提交给SEC的文件和报告。 鉴于这些不确定性，建议读者不要对此类前瞻性声明产生过于依赖。 这些前瞻性声明仅代表本文档发布日期。 argenx无义务公开更新或修订本新闻稿中的信息，包括任何前瞻性声明，除非法律要求。