展示稿99.1
ardelyx报告2024年第三季度财务业绩并提供业务更新
IBSRELA在净产品销售营业收入方面创造了4060万美元；公司预计2024财年IBSRELA净销售收入将在1.45亿美元和15000万美元之间
XPHOZAH在净产品销售收入方面创造了5150万美元
公司第三季度结束时约有1.9亿美元的现金、现金等价物和投资
计划在东部时间下午4:30进行会议看涨
马萨诸塞州沃尔瑟姆，2024年10月31日 - Ardelyx，Inc.（纳斯达克：ARDX）是一家生物医药公司，旨在发现、开发和商业化满足重大未满足医疗需求的创新、一类药物。今天报告了截至2024年9月30日的第三季度财务业绩，并提供了业务更新。
“在第三季度报告中显示的ardelyx持续强劲表现，证明了我们执行和实现目标的能力，专注于为患者提供服务并构建未来，” 康哲药业总裁兼首席执行官Mike Raab表示。“IBSRELA持续提供一致的季度增长，受到强劲基本面的推动：具有吸引人的安全性和有效性概况，不断增加医疗保健开药者的认识，通往获得途径的简化，以及在接受治疗的患者中产生积极体验。此外，透析患者在帮助实现和维持目标磷水平方面的另一选择的未满足需求是显而易见的，这一点通过对XPHOZAH的持续强劲需求和增长得到了证明。尽管CMS计划于2025年1月初改变《医疗保险第D部分》的报销方式，但我们仍致力于确保这种耐受性好、有效性好且具差异化特点的药物对患者仍然可获得，我们也对做出的决定能最好支持我们的努力以保护患者获得XPHOZAH的权限充满信心。最后，我们将继续谨慎加强我们的资产负债表，为我们提供资金用于投资，以期扩大我们的业务。”
IBSRELA®（tenapanor）在2024年第三季度的净产品销售收入达4060万美元
2024年第三季度IBSRELA在美国的净产品销售收入为4060万美元，较2024年第二季度增长约15％，并与2013年第三季度公司报告的2230万美元的净产品销售收入相比显著增长。2024年第三季度强劲表现反映了IBSRELA持续增长的需求，表现为新处方和续方药品的增加以及新的和重复的医疗保健提供者的增长。
ardelyx目前预计2024年全年IBSRELA在美国的净产品销售收入将介于145.0美元和15000万美元之间。
XPHOZAH® （tenapanor）的发布进展顺利，2024年第三季度产品净销售收入达到5,150万美元
强劲的XPHOZAH产品持续上市，公司报告2024年第三季度净产品销售收入达5150万美元，较2024年第二季度相比增长约39%。2024年第三季度的表现进一步证实了透析患者中存在的重大未满足需求，这些患者患有高磷血症。
其他公司发展
•今天，公司宣布已修改其2022年2月贷款协议，与由SLR Capital Partners（SLR）管理的投资关联方达成一致。公司于2024年10月以SOFR利率加4.02%的价格提取了5000万美元，并增加了以同一利率额外提取5000万美元的机会，同时将现有和新的受该工具资助的债券的仅利息付款期限延长至2028年7月1日。
•公司在2024年10月25日至30日于费城举办的美国胃肠病学会(ACG 2024)年会上占据重要地位。该公司展示了两份海报，展示了由该公司与Health Union合作举办的2024年IBS in America附加调查的数据，旨在更好地了解IBS-C的症状和对患者整体健康和生活质量的影响。
•该公司在2024年10月23日至27日在圣迭戈举办的美国肾脏学年会(Kidney Week)上占据重要地位。该公司展示了两幅海报，涵盖了XPHOZAH的额外数据。
•十月份，该公司宣布发表了一篇审查文章，探讨了美国IBS-C患者负担和治疗格局。 《临床与实验胃肠病学》该文章已经在线发布，可以在这里找到。
•在八月，公司宣布任命经验丰富的生物制药执行官埃里克・福斯特为首席商务官。
•七月，该公司宣布在《XPHOZAH临床试验》上发布了两篇简明语言总结 当前医疗研究与意见.
2024年第三季度财务结果
• 现金净额截至2024年9月30日，该公司现金、现金等价物和短期投资总额为1.904亿美元，相比之下，截至2023年12月31日，现金、现金等价物和短期投资总额为1.843亿美元。10月，该公司从其与slr investment corp签订的贷款协议中获得净收益为4970万美元。
• 营业收入2024年9月30日结束的季度总营业收入为98.2百万美元，而2023年9月30日结束的季度总营业收入为56.4百万美元，主要受净产品销售增加驱动。
–IBSRELA美国净产品销售收入为40.6百万美元，相比2023年同期的22.3百万美元。
–XPHOZAH美国净产品销售营业收入为5150万美元，在2023年同期没有可比营业收入。
–产品供应营业收入为530万美元，而2023年同期为210万美元。
–许可收入为20千美元，相比2023年同期的3200万美元，涉及Kyowa Kirin根据其透磷酸钠治疗高磷血症获批后的3000万里程碑和许可协议修订付款，以及复星医药根据透磷酸钠治疗高磷血症NDA获批后的200万里程碑付款。
–与未来版税销售相关的非现金版税营业收入为0.8百万美元，在2023年同期没有可比营业收入。
• 研发费用截至2024年9月30日的季度，研发费用为1530万美元，而2013年9月30日的季度为860万美元，主要与胃肠病学、肾病学和儿科临床试验领域的医疗合作增加有关。
• SG&A费用截至2024年9月30日的季度，销售、总务及管理费用为6500万美元，比2023年9月30日的3270万美元增加了3230万美元。销售、总务及管理费用的增加与正在进行的IBSRELA和XPHOZAH商业化相关成本增加有关，主要是IBSRELA基于现场团队的扩大工作，该工作已于2024年第三季度完成。
• 净亏损2024年9月30日结束的本季度净损失为0.8百万美元，每股亏损(0.00)美元，相比于2023年9月30日结束的本季度净利润6.6百万美元，每股0.03美元。2024年第三季度的0.8百万美元净损失包括股份补偿费用9.1百万美元和与未来版税出售相关的非现金利息费用1.9百万美元。
电话会议详情
公司将于2024年10月31日下午4:30举行电话会议，讨论当天的公告。参加电话会议，请拨打(877) 346-6112（国内）或(848) 280-6350（国际），并要求加入ardelyx电话会议。您还可以通过访问公司网站的投资者页面https://ir.ardelyx.com/ 查看电话会议的网络直播，并且在电话会议结束后的30天内网站上会保留该直播节目。
重要的安全信息（IBSRELA）
| 警告:小儿性脱水的风险 | |||||
| IBSRELA不适用于6岁以下的患者；在年轻小鼠的非临床研究中，给予替纳普罗可以导致死亡，推测是由于脱水引起的。请勿在6岁至12岁之间的患者中使用IBSRELA。对于18岁以下的患者尚未确定IBSRELA的安全性和有效性。 | |||||
禁忌症
•IBSRELA对6岁以下患者禁忌，因严重脱水风险。
•IBSRELA不适用于已知或疑似存在机械性胃肠梗阻的患者。
警告及注意事项
小儿性脱水的风险
•IBSRELA不适用于6岁以下患者。 尚未确定IBSRELA在18岁以下患者中的安全性和有效性。 在年轻的婴幼鼠（不到1周岁；相当于人类年龄不到2岁）中，经口给药tenapanor导致体重下降和死亡，推测为脱水所致。 没有年龄较大的婴幼鼠数据（相当于2至12岁以下人类年龄）。
•避免在6岁至12岁以下的患者中使用IBSRELA。尽管在较年长的幼年大鼠中没有数据，但鉴于幼年大鼠中的死亡情况以及儿科患者中缺乏临床安全性和有效性数据，请避免在6岁至12岁以下的患者中使用IBSRELA。
腹泻
IBSRELA的两项随机、双盲、安慰剂对照试验中，腹泻是最常见的不良反应，IBSRELA治疗的患者中重度腹泻的发生率为2.5%。如果出现严重腹泻，应停药并给患者补充水分。
最常见的不良反应
在接受IBSRELA治疗的患者中，最常见的不良反应（发生率≥2%且高于安慰剂）包括：腹泻（16% vs 4% 安慰剂）、腹胀（3% vs <1%）、胀气（3% vs 1%）和头晕（2% vs <1%）。
适应症
IBSRELA（替纳普罗）用于治疗成人的便秘相关的肠易激综合征（IBS-C）。
请查阅完整的处方说明，包括盒装警告，了解额外风险信息。
重要的安全信息 (XPHOZAH)
禁忌症
XPHOZAH禁忌于：
•6岁以下的小儿科患者
•已知或疑有机械性胃肠道梗阻的患者
警告及注意事项
腹泻
患者可能会出现严重腹泻。出现严重腹泻的患者应停止服用替纳泊。
最常见的不良反应
在临床试验中，CKD透析期患者中服用替纳泊的患者中，发生腹泻，占43-53%。另外，有至少5%的患者发生了至少一种损害，但最常见的损害是轻度至中度的腹泻，并且随时间推移或剂量减少而消失。腹泻通常在初始治疗后不久发生，但可能在替纳泊治疗期间的任何时候发生。这些试验中5%的患者报告严重腹泻。
适应症
替纳泊（tenapanor）30mg BID，适用于附加治疗，用于那些对磷酸盐结合剂无效或无法耐受任何剂量的慢性肾脏病（CKD）透析成年患者，以减少血清磷含量。
为了获得更多安全信息，请查看完整 处方说明.
关于Ardelyx
ardelyx成立的使命是发现、开发和商业化创新的、首创的医药，满足重要未满足的医疗需求。ardelyx在美国获得了两种商业产品的批准，分别是IBSRELA® （泰纳帕诺）和XPHOZAH® （泰纳帕诺）。ardelyx已经与复星医药达成协议，共同开发和商业化美国以外的泰纳帕诺。京都制药商业化PHOZEVEL® （泰纳帕诺）用于 高磷血症 在日本。十嗜钠酸递交了治疗高磷血症的新药申请，在中国与复星医药合作。Knight Therapeutics 在加拿大销售IBSRELA。欲了解更多信息，请访问 https://ardelyx.com/并通过X（之前被称为Twitter）, LinkedIn和页面。Facebook.
前瞻性声明
就本新闻稿中未讨论关于ardelyx的历史事实的声明而言，这些属于前瞻性声明，反映了管理层根据1995年《私人证券改革法案》的安全港所持有的当前信念和期望，包括关于持续IBSRELA和XPHOZAH采用机会的ardelyx目前预期；IBSRELA在2024年全年的美国净产品销售收入预测；公司履行并实现其目标并扩展业务的能力；以及保护患者获得XPHOZAH的能力。此类前瞻性声明涉及可能导致ardelyx未来结果、绩效或成就与前瞻性声明所表达或暗示的结果显著不同的重大风险和不确定性。这些风险和不确定性包括，但不限于，与美国和国际药物开发、监管流程和商业化相关的不确定性。ardelyx不承担更新或修订任何前瞻性声明的义务。有关可能导致实际结果与这些前瞻性声明中所表达的结果不同的风险和不确定性的进一步描述，请参阅ardelyx于2024年10月31日向证券交易委员会提交的《第10-Q表》季度报告，以及将来向证券交易委员会提交的当前和周期性报告。
投资者和媒体联系方式：IR@serestherapeutics.com，卡罗·坦齐博士，肯达尔投资者关系公司，ctanzi@kendallir.com，Seres Therapeutics，Inc。
Caitlin Lowie
clowie@ardelyx.com
Ardelyx公司。
精简资产负债表
（以千为单位）
| 2024年9月30日 | 2023年12月31日 | ||||||||||
| (未经审计) | (1) | ||||||||||
| 资产 | |||||||||||
| 现金及现金等价物 | $ | 47,429 | $ | 21,470 | |||||||
| 投资 | 142,973 | 162,829 | |||||||||
| 应收账款 | 53,195 | 22,031 | |||||||||
| Prepaid commercial manufacturing | 16,663 | 18,925 | |||||||||
| 预付商业制造业-半导体，非流动 | — | 4,235 | |||||||||
| 存货，流动 | 11,378 | 12,448 | |||||||||
| 非流动库存 | 73,780 | 37,039 | |||||||||
| 资产和设备，净值 | 1,028 | 1,009 | |||||||||
| 租赁资产 | 3,625 | 5,589 | |||||||||
| 预付和其他资产 | 17,792 | 12,004 | |||||||||
| 总资产 | $ | 367,863 | $ | 297,579 | |||||||
| 负债和股东权益 | |||||||||||
| 应付账款 | $ | 15,824 | $ | 11,138 | |||||||
| 应计的薪酬和福利 | 11,541 | 12,597 | |||||||||
| 经营租赁负债流动部分 | 2,567 | 4,435 | |||||||||
| 递延收入 | 20,042 | 15,826 | |||||||||
| 应计费用及其他负债 | 33,295 | 15,041 | |||||||||
| 经营租赁负债，减：流动部分 | 1,218 | 1,725 | |||||||||
| 长期债务 | 100,707 | 49,822 | |||||||||
| 与未来特许权销售相关的递延特许权义务 | 24,372 | 20,179 | |||||||||
| 股东权益 | 158,297 | 166,816 | |||||||||
| 负债和股东权益合计 | $ | 367,863 | $ | 297,579 | |||||||
(1) 基于公司截至2023年12月31日年度报告中包含的经审计的基本报表。
艾尔迪克斯公司。
经简化的损益表
(未经审计)
（以千为单位，除股份数量和每股金额外）
| 截至9月30日的三个月 | 截至9月30日的九个月 | ||||||||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | ||||||||||||||||||||
| 营收： | |||||||||||||||||||||||
| 产品销售净额: | |||||||||||||||||||||||
| IBSRELA | $ | 40,638 | $ | 22,285 | $ | 104,444 | $ | 51,949 | |||||||||||||||
| XPHOZAH | 51,452 | — | 103,749 | — | |||||||||||||||||||
| 净产品销售额总计 | 92,090 | 22,285 | 208,193 | 51,949 | |||||||||||||||||||
| Product supply revenue | 5,322 | 2,092 | 7,461 | 5,354 | |||||||||||||||||||
| 许可收入 | 20 | 32,014 | 56 | 32,790 | |||||||||||||||||||
| 与未来特许权出售相关的非现金版税收入 | 809 | — | 1,776 | — | |||||||||||||||||||
| 总收入 | 98,241 | 56,391 | 217,486 | 90,093 | |||||||||||||||||||
| 营业成本: | |||||||||||||||||||||||
| 产品销售成本 | 1,715 | 644 | 4,133 | 1,508 | |||||||||||||||||||
| 其他收入成本 | 14,013 | 7,048 | 28,159 | 11,210 | |||||||||||||||||||
| 营业成本合计 | 15,728 | 7,692 | 32,292 | 12,718 | |||||||||||||||||||
| 营业费用： | |||||||||||||||||||||||
| 研发 | 15,310 | 8,637 | 38,651 | 26,012 | |||||||||||||||||||
| 销售、一般及行政费用 | 64,970 | 32,664 | 182,618 | 86,653 | |||||||||||||||||||
| 营业费用总计 | 80,280 | 41,301 | 221,269 | 112,665 | |||||||||||||||||||
| 营业收支（亏损） | 2,233 | 7,398 | (36,075) | (35,290) | |||||||||||||||||||
| 利息支出 | (3,357) | (1,107) | (9,039) | (3,210) | |||||||||||||||||||
| 与未来版税销售相关的非现金利息费用 | (1,924) | (922) | (5,202) | (2,859) | |||||||||||||||||||
| 其他收入，净额 | 2,282 | 1,460 | 6,766 | 4,308 | |||||||||||||||||||
| 税前收益（损失） | (766) | 6,829 | (43,550) | (37,051) | |||||||||||||||||||
| 所得税费用 | 43 | 200 | 231 | 214 | |||||||||||||||||||
| $ | (809) | $ | 6,629 | $ | (43,781) | $ | (37,265) | ||||||||||||||||
| 普通股基本和稀释后每股 净利润（亏损） | $ | (0.00) | $ | 0.03 | $ | (0.19) | $ | (0.17) | |||||||||||||||
| 用于计算每股净利润（亏损）的在外流通普通股 | 235,911,399 | 222,782,229 | 234,516,305 | 214,976,555 | |||||||||||||||||||
| 用于计算每股净利润（亏损）的在外流通股（摊薄） | 235,911,399 | 227,894,335 | 234,516,305 | 214,976,555 | |||||||||||||||||||