展示稿99.1
ardelyx報告2024年第三季度財務業績並提供業務更新
IBSRELA在淨產品銷售營業收入方面創造了4060萬美元；公司預計2024財年IBSRELA淨銷售收入將在1.45億美元和15000萬美元之間
XPHOZAH在淨產品銷售收入方面創造了5150萬美元
公司第三季度結束時約有1.9億美元的現金、現金等價物和投資
計劃在東部時間下午4:30進行會議看漲
馬薩諸塞州沃爾瑟姆，2024年10月31日 - Ardelyx，Inc.（納斯達克：ARDX）是一家生物醫藥公司，旨在發現、開發和商業化滿足重大未滿足醫療需求的創新、一類藥物。今天報告了截至2024年9月30日的第三季度財務業績，並提供了業務更新。
「在第三季度報告中顯示的ardelyx持續強勁表現，證明了我們執行和實現目標的能力，專注於爲患者提供服務並構建未來，」 康哲藥業總裁兼首席執行官Mike Raab表示。「IBSRELA持續提供一致的季度增長，受到強勁基本面的推動：具有吸引人的安全性和有效性概況，不斷增加醫療保健開藥者的認識，通往獲得途徑的簡化，以及在接受治療的患者中產生積極體驗。此外，透析患者在幫助實現和維持目標磷水平方面的另一選擇的未滿足需求是顯而易見的，這一點通過對XPHOZAH的持續強勁需求和增長得到了證明。儘管CMS計劃於2025年1月初改變《醫療保險第D部分》的報銷方式，但我們仍致力於確保這種耐受性好、有效性好且具差異化特點的藥物對患者仍然可獲得，我們也對做出的決定能最好支持我們的努力以保護患者獲得XPHOZAH的權限充滿信心。最後，我們將繼續謹慎加強我們的資產負債表，爲我們提供資金用於投資，以期擴大我們的業務。」
IBSRELA®（tenapanor）在2024年第三季度的淨產品銷售收入達4060萬美元
2024年第三季度IBSRELA在美國的淨產品銷售收入爲4060萬美元，較2024年第二季度增長約15％，並與2013年第三季度公司報告的2230萬美元的淨產品銷售收入相比顯著增長。2024年第三季度強勁表現反映了IBSRELA持續增長的需求，表現爲新處方和續方藥品的增加以及新的和重複的醫療保健提供者的增長。
ardelyx目前預計2024年全年IBSRELA在美國的淨產品銷售收入將介於145.0美元和15000萬美元之間。
XPHOZAH® （tenapanor）的發佈進展順利，2024年第三季度產品淨銷售收入達到5,150萬美元
強勁的XPHOZAH產品持續上市，公司報告2024年第三季度淨產品銷售收入達5150萬美元，較2024年第二季度相比增長約39%。2024年第三季度的表現進一步證實了透析患者中存在的重大未滿足需求，這些患者患有高磷血癥。
其他公司發展
•今天，公司宣佈已修改其2022年2月貸款協議，與由SLR Capital Partners（SLR）管理的投資關聯方達成一致。公司於2024年10月以SOFR利率加4.02%的價格提取了5000萬美元，並增加了以同一利率額外提取5000萬美元的機會，同時將現有和新的受該工具資助的債券的僅利息付款期限延長至2028年7月1日。
•公司在2024年10月25日至30日於費城舉辦的美國胃腸病學會(ACG 2024)年會上佔據重要地位。該公司展示了兩份海報，展示了由該公司與Health Union合作舉辦的2024年IBS in America附加調查的數據，旨在更好地了解IBS-C的症狀和對患者整體健康和生活質量的影響。
•該公司在2024年10月23日至27日在聖迭戈舉辦的美國腎臟學年會(Kidney Week)上佔據重要地位。該公司展示了兩幅海報，涵蓋了XPHOZAH的額外數據。
•十月份，該公司宣佈發表了一篇審查文章，探討了美國IBS-C患者負擔和治療格局。 《臨床與實驗胃腸病學》該文章已經在線發佈，可以在這裏找到。
•在八月，公司宣佈任命經驗豐富的生物製藥執行官埃裏克・福斯特爲首席商務官。
•七月，該公司宣佈在《XPHOZAH臨床試驗》上發佈了兩篇簡明語言總結 當前醫療研究與意見.
2024年第三季度財務結果
• 現金淨額截至2024年9月30日，該公司現金、現金等價物和短期投資總額爲1.904億美元，相比之下，截至2023年12月31日，現金、現金等價物和短期投資總額爲1.843億美元。10月，該公司從其與slr investment corp簽訂的貸款協議中獲得淨收益爲4970萬美元。
• 營業收入2024年9月30日結束的季度總營業收入爲98.2百萬美元，而2023年9月30日結束的季度總營業收入爲56.4百萬美元，主要受淨產品銷售增加驅動。
–IBSRELA美國淨產品銷售收入爲40.6百萬美元，相比2023年同期的22.3百萬美元。
–XPHOZAH美國淨產品銷售營業收入爲5150萬美元，在2023年同期沒有可比營業收入。
–產品供應營業收入爲530萬美元，而2023年同期爲210萬美元。
–許可收入爲20千美元，相比2023年同期的3200萬美元，涉及Kyowa Kirin根據其透磷酸鈉治療高磷血癥獲批後的3000萬里程碑和許可協議修訂付款，以及復星醫藥根據透磷酸鈉治療高磷血癥NDA獲批後的200萬里程碑付款。
–與未來版稅銷售相關的非現金版稅營業收入爲0.8百萬美元，在2023年同期沒有可比營業收入。
• 研發費用截至2024年9月30日的季度，研發費用爲1530萬美元，而2013年9月30日的季度爲860萬美元，主要與胃腸病學、腎病學和兒科臨床試驗領域的醫療合作增加有關。
• SG&A費用截至2024年9月30日的季度，銷售、總務及管理費用爲6500萬美元，比2023年9月30日的3270萬美元增加了3230萬美元。銷售、總務及管理費用的增加與正在進行的IBSRELA和XPHOZAH商業化相關成本增加有關，主要是IBSRELA基於現場團隊的擴大工作，該工作已於2024年第三季度完成。
• 淨虧損2024年9月30日結束的本季度淨損失爲0.8百萬美元，每股虧損(0.00)美元，相比於2023年9月30日結束的本季度淨利潤6.6百萬美元，每股0.03美元。2024年第三季度的0.8百萬美元淨損失包括股份補償費用9.1百萬美元和與未來版稅出售相關的非現金利息費用1.9百萬美元。
電話會議詳情
公司將於2024年10月31日下午4:30舉行電話會議，討論當天的公告。參加電話會議，請撥打(877) 346-6112（國內）或(848) 280-6350（國際），並要求加入ardelyx電話會議。您還可以通過訪問公司網站的投資者頁面https://ir.ardelyx.com/ 查看電話會議的網絡直播，並且在電話會議結束後的30天內網站上會保留該直播節目。
重要的安全信息（IBSRELA）
| 警告:小兒性脫水的風險 | |||||
| IBSRELA不適用於6歲以下的患者；在年輕小鼠的非臨床研究中，給予替納普羅可以導致死亡，推測是由於脫水引起的。請勿在6歲至12歲之間的患者中使用IBSRELA。對於18歲以下的患者尚未確定IBSRELA的安全性和有效性。 | |||||
禁忌症
•IBSRELA對6歲以下患者禁忌，因嚴重脫水風險。
•IBSRELA不適用於已知或疑似存在機械性胃腸梗阻的患者。
警告及注意事項
小兒性脫水的風險
•IBSRELA不適用於6歲以下患者。 尚未確定IBSRELA在18歲以下患者中的安全性和有效性。 在年輕的嬰幼鼠（不到1週歲；相當於人類年齡不到2歲）中，經口給藥tenapanor導致體重下降和死亡，推測爲脫水所致。 沒有年齡較大的嬰幼鼠數據（相當於2至12歲以下人類年齡）。
•避免在6歲至12歲以下的患者中使用IBSRELA。儘管在較年長的幼年大鼠中沒有數據，但鑑於幼年大鼠中的死亡情況以及兒科患者中缺乏臨床安全性和有效性數據，請避免在6歲至12歲以下的患者中使用IBSRELA。
腹瀉
IBSRELA的兩項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗中，腹瀉是最常見的不良反應，IBSRELA治療的患者中重度腹瀉的發生率爲2.5%。如果出現嚴重腹瀉，應停藥並給患者補充水分。
最常見的不良反應
在接受IBSRELA治療的患者中，最常見的不良反應（發生率≥2%且高於安慰劑）包括：腹瀉（16% vs 4% 安慰劑）、腹脹（3% vs <1%）、脹氣（3% vs 1%）和頭暈（2% vs <1%）。
適應症
IBSRELA（替納普羅）用於治療成人的便秘相關的腸易激綜合徵（IBS-C）。
請查閱完整的處方說明，包括盒裝警告，了解額外風險信息。
重要的安全信息 (XPHOZAH)
禁忌症
XPHOZAH禁忌於：
•6歲以下的小兒科患者
•已知或疑有機械性胃腸道梗阻的患者
警告及注意事項
腹瀉
患者可能會出現嚴重腹瀉。出現嚴重腹瀉的患者應停止服用替納泊。
最常見的不良反應
在臨床試驗中，CKD透析期患者中服用替納泊的患者中，發生腹瀉，佔43-53%。另外，有至少5%的患者發生了至少一種損害，但最常見的損害是輕度至中度的腹瀉，並且隨時間推移或劑量減少而消失。腹瀉通常在初始治療後不久發生，但可能在替納泊治療期間的任何時候發生。這些試驗中5%的患者報告嚴重腹瀉。
適應症
替納泊（tenapanor）30mg BID，適用於附加治療，用於那些對磷酸鹽結合劑無效或無法耐受任何劑量的慢性腎臟病（CKD）透析成年患者，以減少血清磷含量。
爲了獲得更多安全信息，請查看完整 處方說明.
關於Ardelyx
ardelyx成立的使命是發現、開發和商業化創新的、首創的醫藥，滿足重要未滿足的醫療需求。ardelyx在美國獲得了兩種商業產品的批准，分別是IBSRELA® （泰納帕諾）和XPHOZAH® （泰納帕諾）。ardelyx已經與復星醫藥達成協議，共同開發和商業化美國以外的泰納帕諾。京都製藥商業化PHOZEVEL® （泰納帕諾）用於 高磷血癥 在日本。十嗜鈉酸遞交了治療高磷血癥的新藥申請，在中國與復星醫藥合作。Knight Therapeutics 在加拿大銷售IBSRELA。欲了解更多信息，請訪問 https://ardelyx.com/並通過X（之前被稱爲Twitter）, LinkedIn和頁面。Facebook.
前瞻性聲明
就本新聞稿中未討論關於ardelyx的歷史事實的聲明而言，這些屬於前瞻性聲明，反映了管理層根據1995年《私人證券改革法案》的安全港所持有的當前信念和期望，包括關於持續IBSRELA和XPHOZAH採用機會的ardelyx目前預期；IBSRELA在2024年全年的美國淨產品銷售收入預測；公司履行並實現其目標並擴展業務的能力；以及保護患者獲得XPHOZAH的能力。此類前瞻性聲明涉及可能導致ardelyx未來結果、績效或成就與前瞻性聲明所表達或暗示的結果顯著不同的重大風險和不確定性。這些風險和不確定性包括，但不限於，與美國和國際藥物開發、監管流程和商業化相關的不確定性。ardelyx不承擔更新或修訂任何前瞻性聲明的義務。有關可能導致實際結果與這些前瞻性聲明中所表達的結果不同的風險和不確定性的進一步描述，請參閱ardelyx於2024年10月31日向證券交易委員會提交的《第10-Q表》季度報告，以及將來向證券交易委員會提交的當前和週期性報告。
投資者和媒體聯繫方式：IR@serestherapeutics.com，卡羅·坦齊博士，肯達爾投資者關係公司，ctanzi@kendallir.com，Seres Therapeutics，Inc。
Caitlin Lowie
clowie@ardelyx.com
Ardelyx公司。
精簡資產負債表
（以千爲單位）
| 2024年9月30日 | 2023年12月31日 | ||||||||||
| (未經審計) | (1) | ||||||||||
| 資產 | |||||||||||
| 現金及現金等價物 | $ | 47,429 | $ | 21,470 | |||||||
| 投資 | 142,973 | 162,829 | |||||||||
| 應收賬款 | 53,195 | 22,031 | |||||||||
| Prepaid commercial manufacturing | 16,663 | 18,925 | |||||||||
| 預付商業製造業-半導體，非流動 | — | 4,235 | |||||||||
| 存貨，流動 | 11,378 | 12,448 | |||||||||
| 非流動庫存 | 73,780 | 37,039 | |||||||||
| 資產和設備，淨值 | 1,028 | 1,009 | |||||||||
| 租賃資產 | 3,625 | 5,589 | |||||||||
| 預付和其他資產 | 17,792 | 12,004 | |||||||||
| 總資產 | $ | 367,863 | $ | 297,579 | |||||||
| 負債和股東權益 | |||||||||||
| 應付賬款 | $ | 15,824 | $ | 11,138 | |||||||
| 應計的薪酬和福利 | 11,541 | 12,597 | |||||||||
| 經營租賃負債流動部分 | 2,567 | 4,435 | |||||||||
| 遞延收入 | 20,042 | 15,826 | |||||||||
| 應計費用及其他負債 | 33,295 | 15,041 | |||||||||
| 經營租賃負債，減：流動部分 | 1,218 | 1,725 | |||||||||
| 長期債務 | 100,707 | 49,822 | |||||||||
| 與未來特許權銷售相關的遞延特許權義務 | 24,372 | 20,179 | |||||||||
| 股東權益 | 158,297 | 166,816 | |||||||||
| 負債和股東權益合計 | $ | 367,863 | $ | 297,579 | |||||||
(1) 基於公司截至2023年12月31日年度報告中包含的經審計的基本報表。
艾爾迪克斯公司。
經簡化的損益表
(未經審計)
（以千爲單位，除股份數量和每股金額外）
| 截至9月30日的三個月 | 截至9月30日的九個月 | ||||||||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | ||||||||||||||||||||
| 營收： | |||||||||||||||||||||||
| 產品銷售淨額: | |||||||||||||||||||||||
| IBSRELA | $ | 40,638 | $ | 22,285 | $ | 104,444 | $ | 51,949 | |||||||||||||||
| XPHOZAH | 51,452 | — | 103,749 | — | |||||||||||||||||||
| 淨產品銷售額總計 | 92,090 | 22,285 | 208,193 | 51,949 | |||||||||||||||||||
| Product supply revenue | 5,322 | 2,092 | 7,461 | 5,354 | |||||||||||||||||||
| 許可收入 | 20 | 32,014 | 56 | 32,790 | |||||||||||||||||||
| 與未來特許權出售相關的非現金版稅收入 | 809 | — | 1,776 | — | |||||||||||||||||||
| 總收入 | 98,241 | 56,391 | 217,486 | 90,093 | |||||||||||||||||||
| 營業成本: | |||||||||||||||||||||||
| 產品銷售成本 | 1,715 | 644 | 4,133 | 1,508 | |||||||||||||||||||
| 其他收入成本 | 14,013 | 7,048 | 28,159 | 11,210 | |||||||||||||||||||
| 營業成本合計 | 15,728 | 7,692 | 32,292 | 12,718 | |||||||||||||||||||
| 營業費用： | |||||||||||||||||||||||
| 研發 | 15,310 | 8,637 | 38,651 | 26,012 | |||||||||||||||||||
| 銷售、一般及行政費用 | 64,970 | 32,664 | 182,618 | 86,653 | |||||||||||||||||||
| 營業費用總計 | 80,280 | 41,301 | 221,269 | 112,665 | |||||||||||||||||||
| 營業收支（虧損） | 2,233 | 7,398 | (36,075) | (35,290) | |||||||||||||||||||
| 利息支出 | (3,357) | (1,107) | (9,039) | (3,210) | |||||||||||||||||||
| 與未來版稅銷售相關的非現金利息費用 | (1,924) | (922) | (5,202) | (2,859) | |||||||||||||||||||
| 其他收入，淨額 | 2,282 | 1,460 | 6,766 | 4,308 | |||||||||||||||||||
| 稅前收益（損失） | (766) | 6,829 | (43,550) | (37,051) | |||||||||||||||||||
| 所得稅費用 | 43 | 200 | 231 | 214 | |||||||||||||||||||
| $ | (809) | $ | 6,629 | $ | (43,781) | $ | (37,265) | ||||||||||||||||
| 普通股基本和稀釋後每股 淨利潤（虧損） | $ | (0.00) | $ | 0.03 | $ | (0.19) | $ | (0.17) | |||||||||||||||
| 用於計算每股淨利潤（虧損）的在外流通普通股 | 235,911,399 | 222,782,229 | 234,516,305 | 214,976,555 | |||||||||||||||||||
| 用於計算每股淨利潤（虧損）的在外流通股（攤薄） | 235,911,399 | 227,894,335 | 234,516,305 | 214,976,555 | |||||||||||||||||||