美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格
（标记一）
截至2022年1月31日的季度期
或者
委托文件编号：001-39866
| (根据其章程规定的注册人准确名称) |
| (设立状态) | （联邦税号 |
David Moss
请选择注册人是否按Form 20-F或Form 40-F覆盖提交年度报告。 Form 20-F [X] Form 40-F [] 邮政编码
(注册人的电话号码，包括区号)
根据法案第12（b）项注册的证券：
| 每一类的名称 | 交易标志 | 在其上注册的交易所的名称 | ||
| 本基金寻求于东欧地区注册的主要权益关联发行人的长期升值投资。 |
请用核对标记指示：(1) 在过去12个月内申报了证券交易法项下第13或15(d)条规定的所有要求提交的报告（或比注册人被要求提交此类报告的时间更短的期限），
并且 (2) 在过去的90天中一直需要遵守这些申报要求。
请勾选表示以下情况：注册人是否已经在过去的12个月内（或注册人要求提交此类文件的较短期间内）通过规则S-t(第232.405条)向电子提交了所有互动式数据文件。
请在选项前打勾，以指明注册人是大型加速申报人，加速清单申报人，非加速申报人，小型报告公司还是新兴成长公司。请参阅《交易所法》第120亿.2条中“大型加速申报人”，“加速清单申报人”，“小型报告公司”和“新兴成长公司”的定义。
| 大型加速报告人 | ☐ | 加速文件提交人 | ☐ |
| ☒ | 较小的报告公司 | ||
| 新兴成长公司 |
如果作为新金融会计准则遵守的延期过渡期的选择，标记表示申报人未选择根据交易所法第13(a)条规定提供的任何新的或修订的财务会计准则。
勾选是否为外壳公司(Rule 120亿.2 of the Exchange Act中定义)。是 ☐ 否 ☐
截至2024年10月31日，有
INMUNE BIO INC。
10-Q表格
2024年9月30日结束的九个月
指数
| 第一部分 - 财务信息 | 1 | |
| 项目1。 | 基本报表 | 1 |
| 事项二 | 分销计划 | 18 |
| 第3项。 | 定量和质量市场风险披露 | 27 |
| 第4项。 | 控制和程序 | 27 |
| 第二部分- 其他信息 | 28 | |
| 项目1。 | 法律诉讼 | 28 |
| 项目1A。 | 风险因素 | 28 |
| 2。 | 最近未注册证券销售情况；注册证券收益的使用 | 28 |
| 第3项。 | 对优先证券的违约 | 28 |
| 事项4。 | 矿山安全披露 | 28 |
| 第5项。 | 其他信息 | 28 |
| 第6项。 | 展示资料 | 29 |
i
第一部分 - 财务信息
项目1.基本报表
INMUNE BIO INC.
简明合并资产负债表
（以千为单位，除股份数量和每股金额外）
(未经审计)
| 2022年9月30日 2024 | 12月31日 2023 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产 | ||||||||
| 现金及现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 研发税收抵免应收账款 | ||||||||
| 其他应收税款 | ||||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ||||||||
| 预付费用-关联方 | ||||||||
| 总流动资产 | ||||||||
| 租赁-使用权资产 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 获取的研发、可在过程中应用的无形资产 | ||||||||
| 资产总计 | $ | $ | ||||||
| 负债、可赎回普通股股票和股东权益 | ||||||||
| 流动负债 | ||||||||
| 应付账款及应计费用 | $ | $ | ||||||
| 应付账款和应计负债 - 关联方 | ||||||||
| 递延负债 | ||||||||
| 开多次数 | ||||||||
| 经营租赁，流动负债 | ||||||||
| 流动负债合计 | ||||||||
| 长期经营租赁负债 | ||||||||
| 负债合计 | ||||||||
| 承诺和 contingencies | ||||||||
| 可赎回的普通股，$ | ||||||||
| 股东权益 | ||||||||
| 优先股，$0.0001 | ||||||||
| 普通股，每股面值为 $0.0001； | ||||||||
| 额外实收资本 | ||||||||
| 累计其他综合损失 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累积赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 总股东权益 | ||||||||
| 负债合计、可赎回普通股及股东权益 | $ | $ | ||||||
附注是这些未经审计的简明合并财务报表的一部分。
1
INMUNE BIO INC.
综合损益及综合亏损的合并利润表
（以千为单位，除股份数量和每股金额外）
(未经审计)
| 三个月截至 2023年9月30日 | 截至九个月结束的日期 2023年9月30日 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 营业收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 营业费用 | ||||||||||||||||
| ZSCALER, INC. | ||||||||||||||||
| 研发 | ||||||||||||||||
| 营业费用总计 | ||||||||||||||||
| 营业亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入(费用)，净额 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 净损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 普通股基本和稀释的每股净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 基本和稀释普通股股份平均持有量 | ||||||||||||||||
| 综合损失 | ||||||||||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 其他综合收益-外币兑换 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 总综合亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
附注是这些未经审计的简明合并财务报表的组成部分。
2
INMUNE BIO INC。
股东权益的压缩合并报表变动表
2024年9月30日结束的三个月和九个月
（单位：千元，股份数量除外）
(未经审计)
| 累积的 | ||||||||||||||||||||||||
| 额外的 | 其他 | 总费用 | ||||||||||||||||||||||
| 普通股 | 实缴 | 综合 | 累积的 | 股东的 | ||||||||||||||||||||
| 股份 | 数量 | 资本 | 收益（损失） | $ | 股权 | |||||||||||||||||||
| 2023年12月31日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 以股票为基础的报酬计划 | - | |||||||||||||||||||||||
| 外币翻译收益 | - | |||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 2024年3月31日的余额 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| 以股票为基础的报酬计划 | - | |||||||||||||||||||||||
| 以现金发行的普通股 | ||||||||||||||||||||||||
| 以现金发行普通股和权证 | ||||||||||||||||||||||||
| 货币翻译损失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 2024年6月30日的余额 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| 以股票为基础的报酬计划 | - | |||||||||||||||||||||||
| 以现金发行普通股和权证 | ||||||||||||||||||||||||
| 从可赎回普通股重新分类 | ||||||||||||||||||||||||
| 货币翻译损失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 2024年9月30日余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
附注是这些未经审计的简明合并财务报表的一部分。
3
INMUNE BIO INC。
股东权益的压缩合并报表变动表
2023年9月30日结束的三个月和九个月
（单位：千元，股份数量除外）
(未经审计)
| 累积的 | ||||||||||||||||||||||||
| 额外的 | 其他 | 总费用 | ||||||||||||||||||||||
| 普通股 | 实缴 | 综合 | 累积的 | 股东的 | ||||||||||||||||||||
| 股份 | 数量 | 资本 | 损失 | $ | 股权 | |||||||||||||||||||
| 2022年12月31日余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 以股票为基础的报酬计划 | - | |||||||||||||||||||||||
| 货币翻译损失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 截至2023年3月31日的余额 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| 以股票为基础的报酬计划 | - | |||||||||||||||||||||||
| 货币翻译损失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 截至2023年6月30日的余额 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| 发行普通股以获取现金，净额 | ||||||||||||||||||||||||
| 重新分类为可赎回普通股 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 以股票为基础的报酬计划 | - | |||||||||||||||||||||||
| 货币翻译损失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 截至2023年9月30日的余额 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||
附注是这些未经审计的简明合并财务报表的组成部分。
4
INMUNE BIO INC。
现金流量表综合陈述
（以千为单位）
(未经审计)
| 截至九个月的营业收入 2023年9月30日 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 经营活动产生的现金流量： | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 调整为净损失到经营活动现金流量净使用： | ||||||||
| 以股票为基础的报酬计划 | ||||||||
| 债务折扣溢价 | ||||||||
| 经营性资产和负债变动: | ||||||||
| 研发税收抵免应收账款 | ||||||||
| 其他应收税款 | ||||||||
| 预付费用 | ||||||||
| 预付费用-关联方 | ||||||||
| 其他 | ( | ) | ||||||
| 应付账款及应计费用 | ( | ) | ||||||
| 应付账款和应计负债 - 关联方 | ||||||||
| 递延负债 | ( | ) | ||||||
| 应计负债-长期 | ||||||||
| 经营租赁负债 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 经营活动使用的净现金流量 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 筹资活动产生的现金流量： | ||||||||
| 普通股和认股权证销售净收益 | ||||||||
| 还款债务 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 筹资活动产生的现金净额 | ( | ) | ||||||
| 外币兑换对现金的影响 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 现金及现金等价物净减少额 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 期初现金及现金等价物 | ||||||||
| 期末现金及现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 现金流补充披露信息： | ||||||||
| 支付的所得税费用 | $ | $ | ||||||
| 支付的利息费用 | $ | $ | ||||||
附注是这些未经审计的简明合并财务报表的一部分。
5
INMUNE BIO INC。
未经审计的简明合并财务报表附注
注1 机构和业务描述
INmune Bio Inc.（以下简称“公司”或“INmune Bio”）于2015年9月25日在内华达州组建，是一家临床阶段的生物技术制药公司，专注于开发和商业化其治疗因原生免疫系统异常而导致疾病的产品候选药物。INmune Bio拥有两个产品平台。DN-TNF产品平台利用显性负性技术选择性中和可溶性TNF，这是原生免疫功能障碍和许多疾病的机械性靶点。DN-TNF目前正在开发用于治疗阿尔茨海默病和治疗难治性抑郁症（“XPro”）以及癌症（“INB03”）以及外部许可策略。自然杀伤细胞激活平台包括INKmune，旨在激活患者的自然杀伤细胞，以消灭癌症患者的微小残留疾病。INmune Bio的产品平台采用精准医学方法治疗各种血液恶性肿瘤、实体肿瘤和慢性炎症。
注2 – GOING CONCERN
These unaudited condensed consolidated financial statements have been prepared in accordance with generally accepted accounting principles applicable to a going concern, which contemplates the realization of assets and the satisfaction of liabilities in the normal course of business.
The Company has incurred significant losses and
negative cash flows from operations since inception and expects to incur additional losses until such time that it can generate significant
revenue from the commercialization of its product candidates. During the nine months ended September 30, 2024, the Company incurred a
net loss of $
In response to these conditions, management is currently evaluating different strategies to obtain the required funding of future operations. Financing strategies may include, but are not limited to, the public or private sale of equity, debt financings or funds from other capital sources, such as government funding, collaborations, strategic alliances, divestment of non-core assets, or licensing arrangements with third parties. There can be no assurances that the Company will be able to secure additional financing, or if available, that it will be sufficient to meet its needs or on favorable terms. Because management’s plans have not yet been finalized and are not within the Company’s control, the implementation of such plans cannot be considered probable. As a result, the Company has concluded that management’s plans do not alleviate substantial doubt about the Company’s ability to continue as a going concern.
未经审计的简明综合财务报表中不包括对已记录资产金额的收回能力和分类，以及可能因此不确定性结果而导致的负债金额和分类的任何调整。
注3 重要会计政策摘要
表述基础
附表财务报表以美元表示，并按照美国通行的会计准则（“US GAAP”）及美国证券交易委员会（“SEC”）的会计和披露规定编制。未经审计的简明综合财务报表包括INmune Bio Inc.及其子公司的账目。合并公司间交易和余额已予消除。
依据管理层意见，中期财务信息包括了为了公正陈述中期结果所需的所有正常和周期性调整。 这些未经审计的简明综合中期财务报表应与截至2023年12月31日年度的审计财务报表和相关附注一起阅读，这些报表和附注包括公司截至2023年12月31日年度的Form 10-k年度报告，该报告已于2024年3月28日向SEC提交。
6
风险和不确定性
公司面临生物技术行业初创公司普遍面临的风险和不确定性，包括但不限于竞争对手开发新技术创新、保护专有技术、依赖关键人员、遵守政府法规和需要获得额外融资以资助运营。目前正在开发的产品候选品需要进行大量的额外研究和开发工作，包括广泛的临床前研究、临床试验以及商业化之前的监管批准。这些工作需要大量额外资源、足够的人员、基础设施以及广泛的合规性和报告。
公司无法保证其研发工作将成功完成，无法保证公司的知识产权能够获得或保持充分保护，无法保证任何开发的产品将获得必要的政府监管批准或获批产品是否具备商业可行性。即使公司的产品开发工作取得成功，公司何时能够从其任何产品中产生任何收入都是不确定的。公司运营在技术快速变化和其他制药和生物技术公司的激烈竞争的环境中。
公司依赖并预计将继续依赖少量供应商为其在临床试验项目中使用的物资和材料进行制造。这些项目可能会受到在制造服务中发生重大中断的不利影响。
使用估计
按照美国通用会计准则编制财务报表需要管理层作出影响资产、负债、收入和费用报告数额的估计和假设。实际结果可能与管理层的估计和假设有所不同。
金融工具的公允价值
公司根据相关指导规定对某些资产和负债进行计量，要求将公允价值计量分类和披露在以下三种类别之一：
一级：报价价格（未经调整） 在资产或负债的计量日可访问的活跃市场上。
二级：可观察价格 基于非活跃市场上未报价的输入，但经市场数据证实。
三级：当市场数据很少或无法获得时使用 不可观察的输入。
资产和负债的分类基于 对公允价值计量重要性最低的输入级别。公司每季度审查公允价值层次分类。观察估值输入能力的变化可能导致某些资产 或负债在公允价值层次内重新分类。在所述年度内，公司没有资产和负债之间的转移 在公允价值计量层次中。
诸如现金及现金等价物、研发税收抵免债权、其他应收款、预付费用和应付款项 及应计负债的资产净额大致等于相关公允价值，因为这些工具的短期到期。
7
现金及现金等价物
公司认为所有短期、高流动性的投资，在购买日具有三个月或更短原始到期日的现金 等效物。公司保持可能没有保险或存款账户中超出联邦存款保险公司 限额的现金余额。公司与主要金融机构合作保持现金存款。
应收帐款和应收票据
应收账款抵销信用损失准备。 公司因客户无法按时偿还应付款项而保留信用损失准备。截至2024年9月30日，公司拥有$
研究和开发税收激励应收账款
公司通过其在澳大利亚的全资子公司（“AUS”）参与澳大利亚研究与发展税收激励计划，以便我们的一部分符合资格的研究与发展支出能够得到澳大利亚政府的退款，并且此类激励作为研究与发展费用的减少体现。澳大利亚研究与发展税收激励是在有合理保障激励将会收到、相关支出已发生以及可以可靠衡量考虑金额时确认的。每个期末，管理层根据当时的可用信息估计公司可获得的退款。
公司通过其在英国的全资子公司参与了由英国税收减免计划提供的研发项目，因此我们可获得一部分符合条件的研发支出由英国政府返还，这些激励措施将反映为研发费用的减少。只有在有合理保证激励金将会收到、相关支出已发生以及可以可靠衡量数量的情况下，才会确认英国的研发税收激励。每个期末，管理层根据当时的信息估计公司可以获得的返还额。
无形资产
公司将与通过购买的在研究及开发过程中发生的费用资本化，如果资产有其他用途且在适用许可协议下没有限制；主要是与其细胞系列相关的专利申请（主要是法律费用）、专利购买和商标作为无形资产。如果通过购买的在研究及开发过程中发生的费用没有其他用途，则按发生时支出。当确定资产具有有限生命周期（在其DN-TNF平台的在研究及开发的开发完成后），将确定其可用年限，并对在研究及开发的无形资产进行摊销。
在第四季度，或者如果业务因素表明更频繁，公司会评估影响在研究及开发实物的公允价值的定性因素。如果定性评估表明资产减值的可能性大于不减值，将进行定量分析。定量分析包括将在研究及开发的公允价值与账面价值作比较。如果在研究及开发的账面价值超过其公允价值，则会确认减值损失，金额等于其超额部分。
8
基本每股亏损和摊薄每股亏损
基本每股亏损是指将期间内可供普通股东使用的净亏损除以期间内流通普通股的平均加权数量所得。摊薄每股亏损考虑了期间内所有可能具有稀释效应的流通普通股。如果这些股票具有抗稀释效应，则摊薄每股亏损将排除所有潜在的普通股。就所呈现的所有期间而言，由于公司的净亏损地位，用于计算基本和摊薄流通股的数量没有差异。
| 2020年9月30日 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 期权 | ||||||||
| 权证 | ||||||||
| 总费用 | ||||||||
收入确认
公司在客户控制承诺的货物或服务时确认收入，金额应反映公司预期在交换中收到的对这些货物或服务的考虑。公司根据ASC主题606规定的五步模型确认收入：（1）确定与客户的合同；（2）确定合同中的履行义务；（3）确定交易价格；（4）将交易价格分配给合同中的履行义务；以及（5）履行公司履行（或履行）履行义务时确认收入。公司将与收入相关的费用记录在研发费用中，按照发生这些费用的期间。
公司在收到或预付现金支付超前履行的款项时记录递延收入，包括可退款金额。
以股票为基础的补偿
公司利用Black-Scholes期权定价模型估计股票期权授予日的公允价值，该模型需要输入高度主观的假设，包括预期波动率和预期寿命。这些输入和假设的变化可能会对我们的股权报酬的估计公允价值产生重大影响。这些假设是主观的，通常需要进行大量分析和判断。在估算公允价值时，一些假设将基于外部数据或从我们历史上与基于股票的付款协议的经验确定。在历史经验上施加适当的权重是一种基于相关事实和情况的判断。公司按当时情况不时调整股票期权的放弃。
迄今为止，我们的研究和开发费用与AV-101的开发有关。研究和开发费用按照发生的原则确认，并将在收到将用于研究和开发的货物或服务之前支付的款项资本化，直至收到这些货物或服务。
公司将研发（“R&D”）成本按发生时支出。研发积分以降低研发成本的方式记录。研发成本的主要组成部分包括现金补偿、股权性报酬、临床前研究、临床试验及相关临床生产成本、药物开发成本、材料和用品成本、设施成本、日常费用、监管和合规成本，以及支付给代表公司开展某些研发活动的顾问和其他实体的费用。
公司按照系统性的方法将资助作为研发费用净额列示于合并利润表中，以补偿相关费用的发生期间为基础。
9
所得税
公司采用会计的责任方法计提所得税。根据这一方法，递延所得税资产和负债分别确认为与资产负债表载值与其相应所得税基础（暂时性差异）之间的差异有关的预计税务后果。税率变化对递延所得税资产和负债的影响在包括通过法令日期的期间内确认为收入。
外币翻译
公司的财务报表以美元（“$”）显示，这是公司的报告货币，而其功能货币分别为美元（适用于位于美国的业务）、英镑（“GBP”）（适用于位于英国的业务）和澳大利亚元（“AUD”）（适用于位于澳大利亚的业务）。资产和负债均以资产负债表日期的汇率折算，股东权益以历史汇率折算，利润表项目以期间加权平均汇率折算。由此产生的汇兑调整计入其他全面收益中。由外币交易和余额折算产生的收益和损失反映在利润表和综合收益（损失）中。
最近实施的会计准则
2023年12月，财务会计准则委员会（FASB）发布了会计准则更新ASU，编号2023-09，所得税（主题740）：所得税披露改进（“ASU 2023-09”）。ASU 2023-09 中的指导改进了所得税披露的透明度，通过更详细地分解汇率协调和按司法管辖区细分支付的所得税信息。该标准将于2024年12月15日后的公共公司适用，允许提前采用。公司目前正在评估实施ASU 2023-09可能对其合并财务报表和相关披露产生的影响。
2023年11月，FASb发布了ASU 2023-07，分部报告（主题280）。此更新中的修正扩大了分部披露要求，包括对仅有一个报告分部的实体的新分部披露要求，以及其他披露要求。此更新适用于2023年12月15日后开始的财政年度，并适用于2024年12月15日后开始的财政年度内的中期时段。预计采纳此标准不会对公司的合并财务报表产生重大影响。
后续事件
公司评估了2024年9月30日资产负债表日之后发生的事件，直至财务报表发布日期。
注4 研究和发展活动
根据澳大利亚税法，公司有资格获得研发税收抵免，用于减少澳大利亚公司在进行研发所发生的费用方面的税款，需要符合某些条件。公司的澳大利亚子公司每年就发生的研究和开发费用提交研发税收抵免请求。截至2024年9月30日和2023年12月31日，公司分别记录了澳大利亚研发税收抵免应收账款$
10
Xencor, Inc. License Agreement
On October 3, 2017, the Company entered into a license agreement (“Xencor License Agreement”) with Xencor, Inc. (“Xencor”), which discovered and developed a proprietary biological molecule that inhibits soluble tumor necrosis factor. On June 10, 2021, the Company and Xencor entered into a First Amendment to License Agreement pursuant to which, among other things, Section 3.2 of the Xencor License Agreement was amended to change the due diligence milestones. Pursuant to the Xencor License Agreement, Xencor granted the Company an exclusive worldwide, royalty-bearing license in licensed patent rights, licensed know-how and licensed materials (as defined in the license agreement) to make, develop, use, sell and import any pharmaceutical product that comprises, contains, or incorporates Xencor’s proprietary protein known as “XPro” that inhibits soluble tumor necrosis factor (or all modifications, formulations and variants of the licensed protein that specifically bind soluble tumor necrosis factor) alone or in combination with one or more active ingredients, in any dosage or formulation (“Licensed Products”). The Company believes the protein has numerous medical applications. Such additional alternative applications of the technology are available under the Xencor License Agreement.
The Company
also agreed to pay Xencor a
INKmune License Agreement
On October 29, 2015, the Company entered into
an exclusive license agreement (the “INKmune License Agreement”) with Immune Ventures, LLC (“Immune Ventures”).
Pursuant to the INKmune License Agreement, the Company was granted exclusive worldwide rights to the patents, including rights to incorporate
any improvements or additions to the patents that may be developed in the future.
| （以千为单位） | ||||
| 每个I期启动 | $ | |||
| 每个II期启动 | $ | |||
| 每个III期启动 | $ | |||
| 每个新药申请(NDA)/欧洲药品管理局(EMA)提交 | $ | |||
| 每个新药申请(NDA)/欧洲药品管理局(EMA)获奖 | $ | |||
此外，公司同意向许可方支付一定的专利使用费
协议自2015年10月29日开始，并在专利权存在的最后一个专利权到期之日按国家逐一结束，除非根据协议提前终止。协议终止时，我们将拥有一项全额支付的、永久的、免版税的许可，而无需进一步向免疫风投履行义务。如果公司在接到通知后60天内未根据协议付款，免疫风投可以终止该协议，且公司仍未付款。2018年7月20日和2020年10月30日，各方修改了协议，根据该协议公司需要实现里程碑。
2023年4月17日，各方根据协议签署了一项额外的修正案，根据该修正案，公司取消了实现将INKmune推向市场的合理商业努力的尽职调查要求。这将取消所有临床试验时间表和NDA或等效文件提交时间表的要求。INKmune许可协议中的所有其他条款继续有效。
11
匹兹堡大学许可协议
2017年10月3日，公司与免疫风投签订了与匹兹堡大学许可的知识产权相关的转让和受让协议。根据转让和受让协议（“转让协议”），免疫风投将匹兹堡大学 - 高等教育常州系统（“许可方”）与免疫风投之间的独家许可协议下的所有权利、义务和责任转让给INmune Bio（“受让方”），（“PITt协议”）。
PITt 协议下的考虑因素包括: (i) 每年的维护费用，(ii) 基于使用经许可技术制造产品的销售额支付的版税，以及 (iii) 里程碑 支付。
从2025年6月26日开始，公司根据 PITt 协议的年度
维护费用为 $
| （以千为单位） | ||||
| 每个 Phase I 启动 | $ | |||
| 每个 Phase III 启动 | $ | |||
| 利用授权技术制造产品进行首次商业销售 | $ | |||
截至2024年9月30日，公司根据PITt协议无欠款金额。
被许可方可以提前3个月书面通知的方式终止PITt协议，前提是授权费用全部支付。被许可方可以在书面通知之日起终止PITt协议，前提是：（i）当被许可方违约未在收到书面通知后60天内补正实质义务的表现；或（ii）当被许可方停止业务、破产、资不抵债、申请或同意委任受托人、接管人或清算人管理其资产或根据任何救济债务人的法律寻求救济。
12
注5 公允价值衡量
| （以千为单位） | 总费用 | 报价 Price in 活跃的 市值 （一级） | 显著的 其他 可观察到的 输人 （二级） | 显著的 不可观察的 投资 - 存放在信托账户中的货币市场基金 （三级） | ||||||||||||
| 2024年9月30日： | ||||||||||||||||
| 现金等价物 | ||||||||||||||||
| 国库券 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 货币市场基金 | ||||||||||||||||
| 现金等价物总计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| （以千为单位） | 总费用 | 报价 Price in 活跃的 市值 （一级） | 显著的 其他 可观察到的输入 （二级） | 显著的 不可观察的 投资 - 存放在信托账户中的货币市场基金 （三级） | ||||||||||||
| 2023年12月31日： | ||||||||||||||||
| 现金等价物 | ||||||||||||||||
| 货币型基金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 现金等价物总计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
注6 – LEASE
The Company leases office space in Florida from a third party. The lease agreement has a 64-month term and commenced during 2021.
| (in thousands, except years and rate) | 9月30日， 2024 | 12月31日 2023 | ||||||
| 租赁权资产 | $ | $ | ||||||
| 经营租赁，流动负债 | $ | $ | ||||||
| 长期经营租赁负债 | $ | $ | ||||||
| 租赁负债总额 | $ | $ | ||||||
| 加权平均剩余租赁期限 | ||||||||
| 加权平均折扣率 | % | % | ||||||
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注意事项7 相关方交易
UCL
截至2024年9月30日和2023年12月31日，公司记录为$
AmplifyBio
截至2024年9月30日和2023年12月31日，公司欠AmplifyBio $
注意8 - 债务
在2021年6月，公司与硅谷银行和SVb创新信贷基金VIII号（“定期贷款”）签订了贷款和担保协议。定期贷款提供了一笔
| （以千为单位） | ||||
| 定期贷款 | $ | |||
| 减少：债务折让和融资成本，净额 | ( | ) | ||
| 偿还短期债务 | $ | |||
截至2024年9月30日，公司认定贷款利息费用为$
公司需在2025年1月1日到期日前每月支付利息和本金。所有未偿付本金、应计未付利息将在到期日支付。贷款期限规定年利率为当时华尔街日报报告的基准利率加
贷款还包括等于原始借款本金金额的
在某些事件发生时，包括但不限于公司未能满足长期贷款项下的付款义务，违反了长期贷款项下的某些其他条款，或发生重大不利变化，债权人将有权利，以及其他救济方式，宣布所有本金和利息立即到期偿还，并有权收取最终付款费，如果本金和利息在到期之前到期，则有权收取相应的预付款费。
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注意9号 股东权益
Registered Direct Offerings
2024年9月期间，该公司与投资者签订了证券购买协议，公司出售了
2024年4月，公司与一名投资者签订了证券购买协议，公司出售了
在2024年4月期间，公司与投资者签订了证券购买协议，公司出售
普通股 - 市场提供
2021年3月，公司与BTIG，LLC（“BTIG”）作为销售代理签订了一份《销售协议》，以建立高达$的市场提供方案
2024年8月，公司与RBC Capital Markets LLC和BTIG（统称“销售代理”）签订了一份修订后的市场销售协议，涉及高达$的普通股的发行和销售
在2023年7月期间，公司出售了
期权
截至2024年9月30日止的九个月内，公司授予一些员工、董事和顾问购买其2021年修订和修正的激励股票计划下的股票期权，合计约为$
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| (以千为单位，除每股数据外) | 数量 股份 | 加权授予日期公允价值的平均数 未行权的期权、授予的期权、认股权和权利的平均价格 期权行使 1,033.20 | 加权授予日期公允价值的平均数 未行权的期权、授予的期权、认股权和权利的平均价格 余额 合约 术语 （年） | 总计 本质的 价值 | ||||||||||||
| 2024年1月1日未行使的期权 | $ | $ | ||||||||||||||
| 期权授予 | $ | |||||||||||||||
| 期权行权 | $ | - | ||||||||||||||
| 已取消的期权 | ( | ) | $ | - | ||||||||||||
| 截至2024年9月30日应收款项 | $ | $ | ||||||||||||||
| 2024年9月30日可行使 | $ | $ | ||||||||||||||
在2024年9月30日结束的三个月和九个月内，公司确认了约$ 的股票补偿费用
权证
公司于2021年6月获得贷款后向公司的贷款人发放了认股权证。认股权证为
2024年4月期间，公司发行了
2024年9月期间，公司发行了
按照费用种类列示的股份衍生薪酬
| （以千为单位） | 三个月 已结束 2023年9月30日 2024 | 三个月 已结束 9月30日， 2023 | 九个月 已结束 9月30日， 2024 | 九个月 已结束 9月30日， 2023 | ||||||||||||
| 研发 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| ZSCALER, INC. | ||||||||||||||||
| 总费用 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
股东权利协议
2020年12月30日，公司董事会（以下简称“董事会”）批准并通过了一份《2020年12月30日》的权益协议，签署方为公司和VStock Transfer, LLC，特此任命为公司股东交易权益代理，根据该协议，董事会宣布将于2021年1月11日营业结束时，对公司普通股的每一股股东宣布发放一份优先股购买权（每份称为“权益”）。在行使权益时，每份权益最初将代表购买公司新指定系列优先股（即 A类初级优先股），面值$
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注意10 – COLLABORATIVE AGREEMENTS
During September 2020, the Company was awarded
a grant of up to $
注意事项11 – COMMITMENTS
租赁
2021年期间，公司与第三方签订了一份租赁合同
| （以千计，除了年份）。 | ||||
| 2024 | $ | |||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 2027 | ||||
| 总租赁支付 | ||||
| 减：隐含利息 | ( | ) | ||
| 未来租金现值 | ||||
| 减：经营租赁，流动负债 | ( | ) | ||
| 长期经营租赁负债 | $ | |||
2024年9月结束的三个月和九个月内，公司认定了$
2023年9月结束的三个月和九个月内，公司认定了$
9.4节贸易争端展开的诉讼
公司与供应商存在持续争议，公司认为供应商未能正确提供已向公司开具发票的服务。截至2024年9月30日，公司尚未支付供应商的发票，金额约为$
诉讼
公司可能会受到不时出现的索赔和诉讼，这是业务常规的一部分。尽管管理层目前相信解决针对公司的索赔，无论单独还是合计，不会对公司的合并财务报表产生重大不利影响，但这些事项存在固有的不确定性，管理层对这些事项的看法可能会在未来发生变化。
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项目2. 财务状况和业务结果的管理讨论和分析
前瞻性声明
本表格10-Q包含1995年《私人证券诉讼改革法案》中的某些前瞻性声明。为此，本表格10-Q中的任何非历史事实声明均可能被视为前瞻性声明。在不限制前述范围的情况下，诸如“可能”，“将”，“期望”，“相信”，“预期”，“估计”或类似术语旨在识别前瞻性声明。这些声明本质上涉及重大风险和不确定性，实际结果可能会因多种因素而有重大差异，其中许多因素不在我们的控制范围内。这些因素包括但不限于一般经济状况以及我们可能参与的行业内的竞争；我们所选择行业内的竞争，包括来自规模大得多的竞争对手的竞争；技术进步和未能成功发展业务关系。
业务描述
概述
业务描述
概述
我们是一家专注于开发改变患者先天免疫系统以治疗疾病的药物的临床阶段炎症和免疫公司。我们相信瞄准引起慢性炎症并涉及诸如癌症和神经退行性疾病等免疫功能紊乱细胞可能对许多疾病产生治疗影响。该公司的药物正在临床试验中，尚未获得监管机构批准。公司有两个治疗平台 - 优势负性TNF平台（“DN-TNF”，“XPro™”，“XPro1595™”，“INB03”或“pegipanermin”）和自然杀手（“NK”或“INKmune™”）平台。DN-TNF平台中和可溶性TNF（“sTNF”），而不影响跨膜TNF（“tmTNF”）或TNF受体。这种独特的生物机制使DN-TNF药物与目前已获批准的非选择性TNF抑制剂有所区别，后者同时抑制sTNF和tmTNF。在中和sTNF的功能的同时保护tmTNF和TNF受体的功能是一种强效抗炎策略，不会引起免疫抑制或髓鞘脱失，这种情况可能发生在目前已获批准的非选择性TNF抑制剂和许多其他强效抗炎药物中。目前获批准的非选择性TNF抑制剂治疗自身免疫疾病，但不适用于感染，癌症和神经疾病患者，因为它们增加了感染，癌症和髓鞘脱失神经疾病的风险；这些安全问题是由于在抑制tmTNF方面产生的靶点效应。
NK平台针对癌症患者中的功能失调的自然杀伤细胞。NK细胞是正常免疫反应中的一部分，对癌症具有重要作用，在免疫监视中防止癌症并通过消除残留疾病来预防复发中起作用。残留疾病是在治疗结束后留下的癌症。残留疾病可能会长大导致复发。癌症患者的NK细胞失去了结合和杀死癌细胞的能力。INKmune将患者静止的NK细胞转化为类似癌杀伤记忆的NK细胞(mlNK)。INKmune通过至少三种方式改善mlNk在恶性肿瘤微环境中的杀伤作用：增加亲合力，改善线粒体和细胞呼吸，使细胞能够在免疫抑制和缺氧的TME中发挥作用。亲合力是NK细胞结合癌细胞的度量。亲合力越高，NK细胞与癌细胞之间的结合就越大，从而NK细胞对癌细胞的杀伤就越大。INKmune增加了NK细胞的亲合力，并进一步改善线粒体功能并上调营养受体。这些代谢变化可能有助于INKmune™调整的NK细胞在恶性肿瘤微环境中发挥作用并更持久。这些机制改善了INKmune™调整的NK细胞克服患者癌细胞的免疫逃避能力。我们相信INKmune™可能最适用于在患者完成其他癌症疗法后消除残余疾病。
DN-TNF平台和INKmune平台都可用于治疗多种疾病。DN-TNF平台将用作癌症（INB03）和神经退行性疾病的免疫疗法。INKmune™正在开发用于治疗对NK细胞性血液恶性肿瘤和实体瘤耐药的药物。
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我们相信我们的DN-TNF平台可以作为中枢神经系统治疗用药，以靶向胶质激活以防止阿尔茨海默氏病（“AD”）的进展；针对治疗抗逆转抑郁症（“TRD”）中的神经炎症；作为治疗许多慢性炎症性疾病的药物；以及作为抗癌疗法以减少免疫疗法的抗性。该公司XPro™的发展主要集中在AD上，目前正处于第二阶段试验阶段，以确定不使用免疫抑制剂减少慢性炎症是否对认知有影响。将与XPro™开发的下一个适应症是TRD。对DN-TNF在癌症中的使用进行了重点的临床前研究。该药物在肿瘤学和中枢神经系统适应症中具有不同的命名，分别为INB03™或XPro，但是它是相同的药物产品。这种新型化合物具有相同的作用机制，但具有新颖的知识产权保护。在每种情况下，我们相信中和sTNF而不阻断tmTNF或TNF受体是治疗这些疾病的基石。作为癌症的免疫疗法，我们使用INB03来中和HER2阳性曲妥珠单抗耐药乳腺癌产生的sTNF，以逆转对靶向疗法的抵抗力。肿瘤产生的sTNF导致MUC4表达上调，导致MUC4阻碍曲妥珠单抗结合HER2阳性乳腺癌细胞。如果没有结合，曲妥珠单抗疗法就无效。中和sTNF会逆转MUC4表达，将曲妥珠单抗耐药乳腺癌细胞转化为敏感的乳腺癌细胞。在小鼠模型中，INB03通过减少免疫抑制性骨髓细胞和肿瘤活跃巨噬细胞（TAM；吞噬性巨噬细胞）在TME中的数量，改变了肿瘤微环境（“TME”）的免疫生物学。在免疫功能的小鼠的TME中，INB03通过下调免疫耗竭标记物-PDL-1，TIGIt，LAG3，CTLA4，CD47和SIRPꭤ，改变了TME。该公司已完成了一项开放标签的癌症患者血道转移实体瘤剂量递增试验，该实体瘤患者已失败多次治疗。关于MUC4阳性表达肿瘤的临床前数据和临床试验反馈了未来第II期试验的设计，这些数据表明INB03是安全且耐受良好，确定了进入第II期试验的INB03剂量，并证明了药效学终点。公司计划不会在未能找到合作伙伴或获得额外经费支持之前启动在晚期MUC4阳性表达癌症患者中的第II期试验。
同样，我们相信 DN-TNF 平台可用于治疗选择性神经退行性疾病，通过改变大脑微环境（“BME”）。公司认为认知衰退的核心病理是神经退行和突触功能紊乱的结合。神经退行是可能包括脱髓鞘的神经细胞死亡。突触功能紊乱意味着神经细胞之间的连接停止有效运作，甚至数量减少。神经退行与突触功能紊乱的结合导致认知衰退和行为变化，与阿尔茨海默病（“AD”）有关。XPro™ 完成了一项治疗阿尔茨海默病患者的 I 期试验，该试验部分由阿尔茨海默病协会“穿云奖”资助。我们相信 XPro 的靶点是大脑中产生 sTNF 的激活微胶质细胞和星形胶质细胞，导致神经细胞丢失、突触功能紊乱并阻止髓鞘修复——这是痴呆症发展的关键要素。在动物模型中，消除 sTNF 可以预防神经细胞功能障碍，逆转突触修剪并促进髓鞘修复。带有 AD 炎症标志物的患者进行的 I 期试验已经完成。该开放标签、剂量递增试验旨在证明 XPro 可以安全地降低 AD 患者的神经炎症。ADi 是指具有炎症生物标志物的 AD 患者。试验的终点是通过衡量中枢神经系统中炎症细胞因子水平的变化，血液和脑脊液中神经炎症和神经退行的测量。XPro 在每周 1 毫克/公斤的剂量下，降低了脑脊液中的炎症细胞因子，证明了 XPro 可以降低 AD 患者的神经炎症。我们还通过衡量脑脊液蛋白质组的变化和使用 EEG 作为大脑功能的功能测量来研究减少神经炎症的下游益处。XPro 显著降低了神经退行的生物标志，如脑脊液蛋白质组中神经丝轻链、Tau 磷酸化217和 VILIP-1 的变化；在治疗 3 个月后分别减少了 84%、46% 和 91%。XPro 治疗 3 个月后改善了突触功能的测量，如脑脊液蛋白质组中 Contactin 2 增加了 222%，而神经干扰蛋白减少了 56%，这些变化有助于改善突触功能。XPro 治疗 4 周后，AD 患者的 EEG Alpha 功率改善，表明大脑活动得到改善。
AD第I期试验的成功完成为正在进行的早期AD患者的盲目随机安慰剂对照第II期试验的设计提供了信息，这些患者带有炎症生物标志物。早期ADi。早期ADi包括有轻度AD或MCI并具有至少一种炎症生物标志物的患者。早期ADi试验是一项盲目随机试验，旨在测试用XPro治疗早期AD患者的神经炎症是否会影响认知衰退。早期ADi的第II期试验有六个重要元素。将有201名患者以2:1的比例（XPro vs安慰剂）招募。患者将每周接受1mg/kg的亚皮施打，持续六个月。与第I期试验中使用的成功策略完全相同的丰富策略将被用于确保患者患有神经炎症。患者需要具有一个或多个丰富标准：C-反应蛋白、糖化血红蛋白、红细胞沉降率中至少一项血液水平升高，或者至少一种ApoE4等位基因。主要终点将是早期/轻度阿尔茨海默症认知复合体（EMACC），这是一种比许多研究中使用的传统终点更为敏感的认知测量。尽管EMACC是一个主要终点，但作为次要终点，也使用了一种公认的认知测试CDR-Sb。AD项目正在澳大利亚、加拿大、英国、法国、德国、西班牙、波兰、捷克共和国和斯洛伐克招募患者。由于资源限制，计划中的开放式延长已被暂停。
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与AD第II期试验相关的至少有4个临床里程碑。在2024年第三季度末，宣布结束AD第II期试验患者筛选入组登记。约在最后一名患者进入AD02七个月后，将提供EMACC和CDR的前线认知数据。次要终点包括血液生物标志物、神经影像学和其他神经精神学终点，将在前线数据后2-3个月的数据库锁定后可用。最后，在分析所有数据几个月后，公司计划与FDA进行第II期终结会议，以最终确认关键的第III期试验计划。用于治疗AD的XPro可能符合加速批准路径的一个或两个条件。公司计划申请加速路径，并计划提交快速通道地位。我们预计在2025年完成第II期试验后将有资格获得突破性地位。
TRD的有效治疗方案是一个迫切需要。百分之二十的重度抑郁症患者患有TRD。 TRD患者中有三分之一具有外周生物标记物反映的炎症（CRP升高）-TRD项目的目标人群。这是一个庞大的患者群。通过Emory大学的Andrew Miller博士进行的一项小规模开放式临床试验探讨了TNF和抗TNF治疗的作用，结果显示患者TNF水平升高，并且用英夫利西单治疗后他们的抑郁症得到改善（Miller, 2011）。公司从国家精神卫生研究所（NIMH）获得了290万美元的奖励，用于XPro治疗TRD。盲法、随机化的II期试验将使用外周炎症标志物来筛选TRD患者参加试验。患者将接受6周的治疗。主要终点包括临床和神经影像学测量指标。最终试验设计仍在进行中，且与FDA的讨论尚未完成。公司预计将于2024年下半年获得启动TRD临床试验的授权。预计TRD试验将在ADII期试验完成患者招募后开始招募患者。
我们的数据显示INKmune改善了患者自身Nk细胞攻击瘤体的能力。INKmune与患者的Nk细胞相互作用，将它们从惰性休眠的Nk细胞转化为像记忆细胞一样杀死患者癌细胞的Nk细胞。INKmune是一种复制无能的专有细胞系，经确定患者循环中 i) 有足够的Nk细胞和ii) 这些Nk细胞在体外接触到INKmune时功能正常后，才给予患者。INKmune的设计是在患者的免疫系统在细胞毒性化疗后恢复后给予患者，以针对传统治疗后残留的疾病。我们的体外数据表明INKmune可用于治疗多种血液恶性肿瘤和实体瘤，包括白血病、多发性骨髓瘤、淋巴瘤、肺癌、卵巢癌、乳腺癌、肾癌和前列腺癌。公司曾进行过一项使用INKmune治疗高危MDS/AML，一种白血病形式的I期试验。在MDS试验中治疗了两名患者，AML中三名患者因同情原因接受治疗。2024年3月，公司决定终止在欧洲试验点招募困难的情况下进一步招募MDS/AML试验。然而，在接受治疗的患者中，INKmune疗法被证明是安全的，并诱导出可持续存在于患者循环中长达4个月的癌细胞杀伤记忆Nk细胞。公司在美国8个试验点开展了一项INkune治疗转移性去势耐药前列腺癌的I/2期试验。开放试验于2023年12月招募了首位患者，于2024年6月开设了第二组，并计划于2024年11月开放第三组给患者招募。
使用INKmune™进行I/II期试验，治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCPRC）是一项开放标签试验。患者的生物标志物数据将在治疗过程中可见。公司将随着每个队列的可用性报告患者的数据。除了临床数据外，公司还将在I期试验完成后的后续阶段进行沟通。2024年第三季度从低剂量I期队列中报告了有限的免疫数据，显示患者循环中的功能性记忆类NK细胞增加。由于修正贝叶斯设计，公司估计试验招募将在2025年上半年完成，可以在6个月后获得头号数据。头号数据被分为免疫和肿瘤反应变量。最重要的免疫反应变量与记忆类NK细胞持久性有关。持久性是患者血液中mlNK细胞数量与基线相比的持续时间。肿瘤反应有3个重要变量：i）血液PSA变化；ii）PMSA扫描变化；iii）循环肿瘤DNA（ctDNA）变化。理想情况下，这三种变量的水平均随治疗而减少，但在这种晚期疾病患者群中，进展的缺失将是一个值得注意的成就。我们不希望这项为期6个月的试验提供生存数据。
我们继续寻找方法利用我们独特的制造和生物能力来优化细胞疗法的临床应用。我们相信我们已经开发出一种制造人类间充质干细胞的方法，面向医学研究和生物技术社区，提供大量高质量、低通量的人类脐带间充质干细胞，具有最小的批次间变异性。根据我们与英国安东尼·诺兰脐带血库的协议，我们已建立了人类脐带的可靠供应，并可能在未来从美国来源寻求额外供应。我们已经开发出一个经过验证的制造过程，可可靠地生产我们称之为CORDstrom的临床级（“cGMP”）质量间充质干细胞。该制造过程目前由公司的首席科学官Mark Lowdell指导，在一个合同制造地点进行。迄今为止，我们正在支持一个在英国进行的CORDstrom多中心学术临床试验。这是由伦敦大尔门德街儿童医院赞助的I/IIb期试验，治疗患有表皮水泡松解症（“EB”）最严重形式的儿童，这是一种类似于二度烧伤的毁容且有时致命的皮肤病。INmune Bio为这些患者的治疗提供临床产品。我们已经确定了英国的合同制造商，他们有生产cGMP干细胞的能力。我们预计与学术实验室或生物制药公司的商业安排将是费用服务和许可结合，不需要我们的额外投资。如果有资源可用，我们将寻找利用这一平台为我们自己的投资组合追求治疗机会。间充质干细胞产品的治疗应用的监管途径是完全建立的，并类似于其他细胞疗法的监管批准流程。当产品由第三方开发时，我们只负责与干细胞间充质相关的监管合规事宜。在为公司的商业投资组合开发治疗产品时，公司将对监管过程的所有方面负责。
我们继续承担与我们持续运营相关的重大发展和其他费用。因此，我们并没有也从未盈利，并自公司成立以来在每个期间都亏损，导致我们的持续经营存疑。截至2024年9月30日止九个月的净亏损为3290万美元。截至2024年9月30日和2023年12月31日，我们的现金及现金等价物分别为3360万美元和3580万美元。我们预计未来将继续承担重大亏损，并预计随着我们继续研发并寻求我们的产品候选药物的监管批准，这些亏损将增加。我们未来净亏损的规模将在一定程度上取决于未来支出增长的速度和我们创收的能力，如果有的话。
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我们不断出现的净亏损和来自经营活动的负现金流给我们在2024年9月30日止九个月的未经审计简明综合财务报表发行后的一年内继续作为持续经营存疑带来了重大疑虑。在我们能够从我们的产品候选药物的商业化中产生足够的收入之前，我们预计将通过公开或私人出售股权、债务融资或其他资本来源（如政府资金、合作、战略联盟、非核心资产的剥离或与第三方的许可安排）来融资我们的运营。截至目前，公司一直依赖股权和债务融资来资助其运营。
作为在我们上一个财政年度内收入不到12.35亿美元的公司，我们符合《创业就业机会与减税法案》下的“新兴增长型公司”资格。作为新兴增长型公司，我们可以利用特定的减少披露和其他要求，这些要求是公开公司通常适用的。这些规定包括：
| ● | 仅仅连同任何所需的未经审计的临时财务报表以及相应减少的“管理对财务状况和经营业绩的讨论与分析”披露，还需要两年的经审计财务报表； |
| ● | 减少关于我们高管薪酬安排的披露； |
| ● | 关于高管薪酬或黄金降落伞安排的不 具约束力的咨询投票； |
| ● | 免除审计人对我们财务报告内部控制评估中的人 员要求；和 |
| ● | 延迟采用新的或修订后的会计准则，直至那些 准则适用于私有公司为止，而这些准则具有不同的有效日期。 |
我们已选择利用上述豁免条款，并且我们可以在未来五年内或者我们不再是新兴成长型公司的较早时机利用这些豁免。如果我们的年收入超过12.35亿美元，我们的非关联方持有的股票市值超过7千万美元，或者我们在三年内发行的非可转换债券超过10亿美元，我们将不再是新兴成长型公司。我们可以选择利用其中一些减轻的负担。
迄今为止，我们的研究和开发费用与AV-101的开发有关。研究和开发费用按照发生的原则确认，并将在收到将用于研究和开发的货物或服务之前支付的款项资本化，直至收到这些货物或服务。
研发费用包括在开展研究和开发活动期间发生的费用，以发现和开发我们的产品候选者。这包括进行临床前研究和临床试验、制造开发工作以及与产品候选者的监管备案相关的活动。我们在发生时确认研发费用。我们的研发费用主要包括：
| ● | 临床试验和监管相关费用； |
| ● | 与进行我们的临床试验的调查机构和顾问签订的协议所发生的费用； | |
| ● | 制造和测试成本以及相关的供应品和材料；和 | |
| ● | 员工相关费用，包括工资、福利、差旅和股权报酬。 |
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以下表格总结了 我们研发费用按指定时期的产品候选人（以千为单位）。
| 三个月之内结束 | 九个月结束 | |||||||||||||||
| 2020年9月30日 | 2020年9月30日 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 外部成本 | ||||||||||||||||
| DN-TNF - 阿尔茨海默病 | $ | 7,629 | $ | 3,823 | $ | 18,759 | $ | 8,498 | ||||||||
| INKmune - 高风险MDS/AML和前列腺癌 | 1,214 | 840 | 3,468 | 1,697 | ||||||||||||
| 临床前和其他计划 | 157 | 214 | 518 | 632 | ||||||||||||
| 积累的研发回扣 | (262 | ) | (224 | ) | (1,524 | ) | (493 | ) | ||||||||
| 总外部成本 | 8,738 | 4,653 | 21,221 | 10,334 | ||||||||||||
| 内部成本 | 1,329 | 1,332 | 4,592 | 3,932 | ||||||||||||
| 总费用 | $ | 10,067 | $ | 5,985 | $ | 25,813 | $ | 14,266 | ||||||||
我们通常会在开发项目中使用员工资源。我们按产品候选人或开发项目跟踪外包开发成本，但不会将内部成本（包括工资和股份补偿等人员成本）分配给特定的产品候选人或开发项目。
我们通过我们在澳大利亚的全资子公司参与澳大利亚研究与开发税收激励计划，使我们符合条件的研究与开发支出的一部分获得澳大利亚政府的退款，这些激励作为研究与开发支出的减少反映出来。澳大利亚研究与开发税收激励在有合理保证能够获得激励，相关支出已发生并且可以可靠计量的情况下才被确认。
我们通过我们在英国的全资子公司参与英国税收激励计划提供的研究与开发项目，使我们符合条件的研究与开发支出的一部分获得英国政府的退款，这些激励作为研究与开发支出的减少反映出来。英国研究与开发税收激励在有合理保证能够获得激励，相关支出已发生并且可以可靠计量的情况下才被确认。
迄今为止，我们几乎所有的研究与开发支出都是与我们当前和未来的产品候选人相关的。我们预计我们的研究与开发支出将在可预见的未来显著增加，因为我们推进更多的产品候选人进行临床开发，包括计划的临床试验和制造用于这些临床试验中的药物。进行必要的临床试验以获得监管批准的过程成本高昂且耗时。产品候选人的成功开发是高度不确定的。目前我们无法合理估计完成任何产品候选人剩余开发所需的性质、时间或成本。这是由于与产品候选人开发相关的众多风险和不确定性。
临床试验的成本 在项目的整个生命周期中可能会因以下原因而发生显著变化，但不限于：
| ● | 每位患者的试验成本; | |
| ● | 纳入临床试验的站点数量； | |
| ● | 进行临床试验的国家； | |
| ● | 招募符合条件的患者所需的时间; | |
| ● | 参与临床试验的患者人数； | |
| ● | 患者接受的剂量数量； | |
| ● | 临床试验中使用的比较试剂的成本； | |
| ● | 患者退出或中止的比例; |
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| ● | 监管机构要求进行潜在的额外安全监测或其他研究； | |
| ● | 患者的随访时间； | |
| ● | 该产品候选者的功效和安全性概况；和 | |
| ● | 用于临床试验的药物的制造、整理、贴标和储存成本。 |
我们不指望我们的任何产品候选者在未来几年内商业上可用，甚至永远也不会。我们预计在可预见的将来将继续产生巨额费用和不断增加的经营亏损，这些损失可能在季度和年度间发生显著波动。我们预计我们的费用将会大幅增加，因为我们：
| ● | 继续研究和开发，包括对现有产品候选者进行临床前和临床开发； | |
| ● | 可能寻求我们产品候选者的监管批准； | |
| ● | 努力发掘和开发更多的产品候选者； | |
| ● | 建立商业化基础设施并扩大我们的制造和分销能力，以商业化我们可能获得监管批准的任何产品候选者； |
| ● | 寻求遵守监管标准和法律； | |
| ● | 维护、利用和扩展我们的知识产权组合； | |
| ● | 雇佣临床、制造、科学和其他人员，以支持我们的产品候选者的开发和未来的商业化工作； | |
| ● | 添加运营、财务和管理信息系统及人员； | |
| ● | 在作为一家公共公司运营时，需要承担额外的法律、会计和其他费用。 |
总部和管理费用
总务和管理费用主要包括工资和人员费用，包括以股份为基础的补偿；法律、咨询、会计和税务服务的专业费用；一般费用，包括房租和水电费；以及其他一般运营费用，不属于研发费用。
其他费用收益
其他收入（费用）主要包括债务产生的利息支出和货币市场账户上投资所产生的利息收入。
23
运营结果
2024年9月30日和2023年同期三个月的比较
以下表格总结了我们的经营业绩指示期间的结果：
| 三个月之内结束 2023年9月30日 | ||||||||||||
| （以千为单位） | 2024 | 2023 | 变更 | |||||||||
| 收入 | $ | - | $ | 43 | $ | (43 | ) | |||||
| 营业费用： | ||||||||||||
| 研发 | 10,067 | 5,985 | 4,082 | |||||||||
| ZSCALER, INC. | 2,219 | 2,586 | (367 | ) | ||||||||
| 营业费用总计 | 12,286 | 8,571 | 3,715 | |||||||||
| 经营亏损 | (12,286 | ) | (8,528 | ) | (3,758 | ) | ||||||
| 其他收入（费用）净额 | 193 | (35 | ) | (228 | ) | |||||||
| 净亏损 | $ | (12,093 | ) | $ | (8,563 | ) | $ | (3,530 | ) | |||
收入
公司在2024年9月30日结束的三个月内没有销售。在截至2023年9月30日的三个月内，公司向第三方出售了间充质干细胞，并认可了43,000美元的收入。
迄今为止，我们的研究和开发费用与AV-101的开发有关。研究和开发费用按照发生的原则确认，并将在收到将用于研究和开发的货物或服务之前支付的款项资本化，直至收到这些货物或服务。
研发费用 在2024年9月30日结束的三个月内约为1010万美元，而在2023年9月30日结束的三个月内约为600万美元。2024年9月30日结束的三个月与2023年9月30日结束的三个月相比，研发费用的变化主要是由于我们的阿尔茨海默症临床项目的招募进展而在临床试验中支出了380万美元更多的费用。
总部和行政
一般和行政费用 在2024年和2023年9月30日结束的三个月内分别约为2.2亿美元和260万美元。一般和行政费用的减少主要是因为公司在2024年支出的咨询费用降低了30万美元。
其他收入（费用），净额
公司的其他收入，净额 在2024年9月30日结束的三个月内较高，这是因为公司的货币市场账户上获得了利息收入，并且由于所欠债务金额减少，相比于2023年减少了利息支出。
截至2024年和2023年9月30日的九个月的比较
以下表格总结了我们的经营业绩情况，具体如下所示:
| 九个月结束 2023年9月30日 | ||||||||||||
| （以千为单位） | 2024 | 2023 | 变更 | |||||||||
| 收入 | $ | 14 | $ | 127 | $ | (113 | ) | |||||
| 营业费用： | ||||||||||||
| 研发 | 25,813 | 14,266 | 11,547 | |||||||||
| ZSCALER, INC. | 7,369 | 7,223 | 146 | |||||||||
| 营业费用总计 | 33,182 | 21,489 | 11,693 | |||||||||
| 经营亏损 | (33,168 | ) | (21,362 | ) | (11,806 | ) | ||||||
| 其他收入（费用）净额 | 304 | (238 | ) | 542 | ||||||||
| 净亏损 | $ | (32,864 | ) | $ | (21,600 | ) | $ | (11,264 | ) | |||
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收入
2024年9月30日和2023年结束的九个月内，公司向第三方销售间充质干细胞，并分别确认了14,000美元和127,000美元的收入。
迄今为止，我们的研究和开发费用与AV-101的开发有关。研究和开发费用按照发生的原则确认，并将在收到将用于研究和开发的货物或服务之前支付的款项资本化，直至收到这些货物或服务。
研发费用在截至2024年9月30日和2023年9月30日的九个月内分别为2580万美元和1430万美元。与截至2023年9月30日的九个月相比，截至2024年9月30日的研发费用变化主要是由于我们临床试验的推进，其中包括由于阿尔茨海默病临床计划的招募增加而产生了1030万的额外费用，由于前列腺癌临床试验的进展而产生了180万的额外费用，以及70万的高薪水和股票补偿，部分抵消了我们应计的研发回扣准备金增加了100万美元。
总部和行政
在截至2024年9月30日和2023年9月30日的九个月内，一般行政费用分别约为740万美元和720万美元。一般行政费用增加20万美元主要是由于2024年的高补偿费用。
其他收入（费用），净额
公司的其他收入，净额在截至2024年9月30日的九个月内更高，这是因为公司在货币市场账户上赚取利息收入，并且与所欠债务的减少相比，2024年的利息支出更少。
流动性和资本资源
流动性是公司生成资金以支持其当前和未来运营、满足义务并以其他方式持续运营的能力。
我们在截至2024年9月30日和2023年9月30日的九个月内分别录得净损失3290万美元和2160万美元。截至2024年9月30日的九个月，经营活动现金使用额分别为22,348,000美元和8,579,000美元。自成立以来，我们主要通过出售普通股和认股证书的收益资助我们的业务。截至2024年9月30日，我们的现金及现金等价物为33,552,000美元。我们预计随着我们推进产品开发，经营亏损和经营活动现金使用将在未来几年增加。
截至2024年9月30日的九个月内，公司以平均价格9.85美元出售了247,126股普通股，募集了约240万美元，在市场的要约下。
2024年9月，公司与投资者签订证券购买协议，公司出售了2,341,260股公司普通股和可购买额外2,341,260股公司普通股的认股权证，行权期为发行日期后六个月的直接注册发行，募集了1300万美元（净收益约1200万美元）。董事们 参与认购的主管支付了6.50美元每股和每份认股权，其他投资者支付了5.50美元每股和每份认股权。 认股权证的行权价为6.40美元，行权期始于2025年3月16日，并将于2030年3月16日到期，除非根据认股权协议的条款提前行权。
2024年4月24日，公司与一名投资者签订了证券购买协议，公司出售了986,000股普通股和购买986,000股普通股的认股权，募集了约970万美元（净收益约890万美元）。 认股权的行权价为9.84美元，行权期为认股权发行后的两年或阿尔茨海默病2期项目顶级数据发布后的三十个交易日中较早的一个。
2024年4月19日，公司与购买者签订证券购买协议，公司出售了571,592股普通股和购买571,592股普通股的认股权，募集了约480万美元（净收益约450万美元）。 认股权的行权价为9.152美元，行权期为认股权发行后的两年或阿尔茨海默病2期项目顶级数据发布后的三十个交易日中较早的一个，前提是受公司股票交易停牌限制的董事和主管有额外的60天，在停牌日期终止后行权。 参与认购的主管支付了每股和认股权8.445美元的综合认购价，其他投资者支付了每股和认股权8.32美元。
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我们的资本主要用途是，并且我们预计将继续是，第三方的临床和临床前研究与开发服务，制造我们正在研发的药物产生的成本，薪酬和相关费用，法律、专利和其他监管费用以及一般管理费用。我们认为利用CRO为我们提供了在管理支出方面的灵活性。
公司在澳大利亚和英国支出了大量的研发费用。美元与英镑和澳元之间的汇率波动可能会对我们的财务结果，包括支出以及资产和负债，产生不利影响。我们目前不对外币进行套期保值，但将继续评估该策略是否适当。截至2024年9月30日，我们外国子公司持有的除美元以外的货币现金余额约为90万美元。
我们的净亏损和经营活动现金流为负，以及持续亏损和经营活动现金流的预测，对我们在发行截至2024年9月30日的未经审计简明合并财务报表后的一年内作为一个持续经营实体的能力产生了重大疑问。在我们能够从产品候选品的商业化中产生足够的收入之前，我们预计将通过公开或私人出售股本、债务融资或其他资本来源来为运营提供资金，例如政府资助、合作、战略联盟、非核心资产的剥离或与第三方的许可安排。截至2024年9月30日，我们的现金及现金等价物为3360万美元，总流动资产为3590万美元，公司预计将无法维持其运营到在财务报表发行后一年的日期。
可能无法获得适当的资本或可能根本无法获得资本。如果我们无法按照我们接受的条件筹集足够数量的额外资本，我们可能不得不显着推迟、缩减或终止一个或多个产品候选品的开发或停止运营。如果我们通过发行额外债权或股权证券筹集额外资金，可能会对我们现有股东造成股权稀释、增加固定支付义务以及这些证券可能具有优于我们普通股的权利，并且可能包含限制我们经营活动的契约，可能会损害我们的竞争力，比如限制我们承担额外债务的能力，限制我们收购、出售或许可我们的知识产权，以及其他可能会对我们开展业务产生不利影响的经营限制。任何这些事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。
我们可能采取的融资策略包括但不限于向公众或私人出售股权、债务融资或来自其他资本来源的资金，比如政府或资助基金、合作、战略联盟、非核心资产的剥离，或与第三方的许可安排。不能保证将有额外资金可用来获得额外融资，或者如果可用，是否足以有利地满足我们的需求。如果我们无法按照我们可以接受的条件筹集到足够数量的额外资金，我们可能不得不显着推迟、缩减或中止我们一个或多个产品候选品的开发。如果我们通过向公众或私人出售股权或债务融资筹集额外资金，可能导致对我们现有股东的稀释或增加固定支付义务，并且这些证券可能具有优于我们普通股的权利，可能包括限制我们操作的契约，可能限制我们增加债务的能力、限制我们收购、出售或许可我们的知识产权和其他经营限制，这可能会对我们开展业务的能力造成不利影响。任何这些事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。
现金流量
以下表格总结了指定期间的现金流量：
| 九个月结束 2023年9月30日 | ||||||||
| （以千为单位） | 2024 | 2023 | ||||||
| 净现金及现金等价物（使用）提供自： | ||||||||
| 经营活动 | $ | (22,348 | ) | $ | (8,579 | ) | ||
| 筹资活动 | 20,289 | (1,725 | ) | |||||
| 现金及现金等价物净变动额 | (2,059 | ) | (10,304 | ) | ||||
| 外币兑换对现金的影响 | (237 | ) | (36 | ) | ||||
| 现金及现金等价物期初余额 | 35,848 | 52,153 | ||||||
| 现金及现金等价物期末余额 | $ | 33,552 | $ | 41,813 | ||||
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经营活动
我们经营活动中使用的现金主要受到净亏损的影响。
截至2024年9月30日的九个月，经营活动使用了约2230万美元现金，主要由于我们32.9百万美元的亏损，部分抵消了460万美元净营运资产和负债的变动以及非现金股份报酬580万美元。净经营资产和负债的变动主要是由于应付账款和应计负债增加270万美元，研发税收应收减少80万美元，预付费用减少60万美元以及其他税收减少20万美元。
营运活动在2023年9月30日结束后的九个月期间使用了大约860万美元的现金，这是由于我们2160万的亏损部分抵消，同时我们的净营运资产和负债变化为740万，以及非现金股票补偿为550万。我们的净营运资产和负债的变化主要是由于研发税收抵免应收账款减少了600万美元，预付费用减少了250万，部分抵消了应付账款和应计负债减少了150万的影响。
筹资活动
在2024年9月30日结束的九个月期间，公司根据其ATm计划出售了247,126股普通股，净收益约240万美元。
在2024年9月30日结束的九个月期间，公司通过直接注册发行方式销售了3,898,852股普通股和3,898,852份购买其普通股认股权证，净收益约2540万美元。
在2023年9月30日结束的九个月期间，公司通过BTIG的ATm计划出售了75,697股普通股，净收益为77.5万美元。
在2024年和2023年的九个月期间，公司分别偿还了750万和250万美元的债务。
关键会计政策和估计
我们对财务状况和业绩的讨论和分析基于我们的未经审计的合并财务报表，这些报表是根据美国通用会计准则编制的。编制这些财务报表需要我们进行涉及报告资产、负债和费用金额的估计和判断。实际结果可能与这些估计不同。我们的关键会计政策和估计在我们截至2023年12月31日的年度报告Form 10-k中进行了讨论，而在截至2024年9月30日的九个月期间内未发生重大变化。
第3项。关于市场风险的定量和定性披露
根据S-k条款305(e)的规定（§ 229.305(e)），公司作为“较小的报告公司”按照第229.10(f)(1)条规定，无需提供本条款要求的信息。
第4项。控制和程序
披露控件和程序的评估
我们的管理层，在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，在本季度报告期结束时，评估了我们的披露控制和程序的有效性（定义见1934年修订版证券交易法“交易法”下的13a-15(e)和15d-15(e)条规定）。
根据这一评估，我们得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序是有效的，能够合理保证我们在交易法规定的时限内记录、处理、汇总和报告我们在提交或提交的报告中需要披露的信息，并且这些信息会被累积并传达给管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出有关披露的决定。
我们认识到，无论设计和运作多么完善的控制系统，只能合理保证实现其目标，我们的管理层必须应用其判断来评估可能控制和程序的收益与成本之间的平衡。
财务报告内部控制的变化
在本季度报告覆盖的期间内，我们的内部财务报告控制未发生任何重大影响或有可能重大影响的改变，这些控制是会计法第13a-15(f)和15d-15(f)规定的内部财务报告控制（根据交易法）。
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第二部分- 其他信息
项目1.法律诉讼
我们当前没有参与我们认为将对我们的业务或财务状况产生重大不利影响的未决法律诉讼，然而，我们可能会不时受到来自业务日常运作中产生的各种索赔和法律诉讼的影响。
项目1A.风险因素
不适用于规模较小的报告公司。
项目2. 未注册证券的最近销售； 注册证券收益的使用
无。
项目3. 面对高级证券的违约情况
不适用。
项目4.矿山安全披露
不适用。
项目5.其他信息
截至2024年9月30日的季度结束时，公司的董事或高管中没有人
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项目6. 附件
| 不。 | Description | |
| 1.1 | 2024年8月9日签订的市场销售协议，由INmune Bio Inc.、RBC Capital Markets, LLC和BTIG, LLC共同制定（参考我们于2024年8月9日提交给证券交易委员会的8-k表格附件1.1） | |
| 4.1 | 认股权证形式（参考我们于2024年9月16日提交给证券交易委员会的8-k表格附件4.1） | |
| 10.1 | 证券购买协议形式（参考我们于2024年9月16日提交给证券交易委员会的8-k表格附件10.1） | |
| 10.2 | 放置代理协议形式（参考我们于2024年9月16日提交给证券交易委员会的8-k表格附件10.2） | |
| 31.1 | 首席执行官的13a-14(a)/15d-14(a)认证* | |
| 31.2 | 首席财务官的13a-14(a)/15d-14(a)认证* | |
| 32.1 | 首席执行官第1350条认证** | |
| 32.2 | 首席财务官的1350认证** | |
| 101.INS | 内嵌XBRL实例文档。 | |
| 101.SCH | 内联XBRL分类扩展架构文档 | |
| 101.CAL | 内联XBRL分类扩展计算关联文档 | |
| 101.DEF | 内联XBRL分类扩展定义关联文档 | |
| 101.LAB | 内联XBRL分类扩展标签关联文档 | |
| 101.PRE | 内联XBRL分类扩展演示关联文档 | |
| 104 | 封面交互式数据文件（格式为内联XBRL，包含展品101）。 |
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签名
根据1934年证券交易法的要求，注册者已授权其代表在此签署本报告。
| INmune Bio Inc. | ||
| 日期：2024年10月31日 | 签署： | 雷蒙德·J·泰西 |
| 雷蒙德·J·泰西 | ||
| 首席执行官 (首席执行官) | ||
| 日期：2024年10月31日 | 签署： | David J. Moss |
| David J. Moss | ||
首席财务官，财务总监，秘书 （首席财务及会计官） |
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