正如向美国证券交易委员会提交的那样 2024年10月31日。

登记号333-279771

美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

第9号修正案

到

表格F-1

注册声明
根据1933年《证券法》

MEDICUS PHARMA LTD.

（注册人章程中规定的确切名称）

______________________________

King St W 3400 - 100套房
多伦多，ON M5 X 1A 4，加拿大
电话：（610）636-0184
（地址（包括邮政编码）和电话号码（包括地区代码）
注册人的主要行政办公室）

美第奇制药公司.
300 Conshoelken State Road，200套房
Conshoelken，PA 19428
电话（610）540-7515

(Name、地址（包括邮政编码）和电话号码（包括地区编码），
服务代理）

建议向公众出售的大约开始日期： 生效后尽快
本注册声明的日期。

如果本表格上登记的任何证券将根据第415条延迟或连续发售， 证券法，勾选以下框。☐

如果提交本表格是为了根据第462（b）条登记发行的额外证券 证券法，选中以下框并列出证券法同一发行的先前生效的注册书的注册书编号。☐

如果本表格是根据规则462(C)根据证券法，选中以下框并列出证券法同一发行的先前生效的注册书的注册书编号。☐

如果本表格是根据规则462(D)根据证券法，选中以下框并列出证券法同一发行☐最早生效的注册单编号

用复选标记表示注册人是否是规则405所界定的新兴成长型公司证券法1933年。

新兴成长型公司☒

如果一家新兴成长型公司按照美国公认会计原则编制其财务报表，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守†根据美国公认会计准则第7(A)(2)(B)节提供的任何新的或修订的财务会计准则证券法。☐

†“新的或修订的财务会计准则”是指财务会计准则委员会会计准则编纂委员会在2012年4月5日之后发布的任何更新。

____________________________

注册人特此在必要的日期修改本注册声明，以推迟其生效日期，直至注册人提交进一步的修正案，明确规定本注册声明此后将根据1933年证券法第8(A)条生效，或直至注册声明将于证监会根据上述第8(A)条决定的日期生效。

这份初步招股说明书中的信息不完整，可能会被更改。在提交给美国证券交易委员会的注册声明生效之前，这些证券不得出售。这份初步招股说明书不是出售要约，也不寻求在任何不允许要约或出售的司法管辖区购买这些证券的要约。

完成日期为2024年10月31日

初步招股说明书

88万套

由以下集合组成

88万股普通股

和

88万份认股权证购买一股普通股

880,000股可于认股权证行使时发行的普通股

美第奇制药有限公司

我们发售88万股(每股为“单位”)，每股由一股Medicus Pharma Ltd.(“本公司”)普通股组成，无面值，以及一股认股权证购买一股普通股(每股为“认股权证”)，总计发售88万股普通股和88万股认股权证。每份认股权证可即时行使本公司一股普通股，行使价为美元，行使价为每股美元(或发行中出售的每单位价格的100%)，并于发行日期起计五年届满。这些单位将不会获得证书，组成这些单位的普通股和认股权证可以立即分开，并将在此次发行中单独发行。根据本招股说明书，我们亦发售在行使本招股说明书所提供的认股权证后不时可发行的88万股普通股。

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在此次发行之前，我们的单位、普通股或认股权证在美国没有公开市场。我们的普通股在加拿大多伦多证券交易所创业板(以下简称“TSXV”)上市，代码为“MDCX”。我们已申请将我们的普通股和认股权证在纳斯达克资本市场(美国交易所)上市，代码分别为“MDCX”和“MDCXW”。不能保证我们的普通股或认股权证将在美国证券交易所成功上市。只有在美国证券交易所批准我们的普通股或认股权证上市的情况下，才会进行此次发行。

关于此次发行，我们的股东和董事会已批准对我们已发行和已发行的普通股进行1：2合并，或反向股票拆分(“股份合并”)。股份合并已实施，自2024年10月28日起生效。除另有说明外，本招股说明书内的所有股份及每股数据均已追溯重述，以反映股份合并。

2024年10月30日，我们普通股在多伦多证券交易所的收盘价为6.33加元，按加拿大银行2024年10月30日公布的每日平均汇率1加元至1.3915加元计算，相当于约4.55加元。该等单位的首次公开发售价格将根据询价程序厘定，预计将等于或接近我们普通股于发售定价日期前最后交易日在多伦多证券交易所的收市价。就本招股说明书而言，我们假设首次公开募股价格为4.55美元，相当于我们普通股在多伦多证券交易所2024年10月30日的收盘价。

根据美国证券交易委员会适用的规则，我们是一家“新兴成长型公司”，将有资格获得降低上市公司披露要求的资格。请参阅“招股说明书摘要-作为一家新兴成长型公司的影响."

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投资我们的证券涉及风险。请参阅“风险因素”从本招股说明书第8页开始。

(1) 我们还同意向承销商报销某些费用。有关其他承保补偿信息，请参阅“承销”在第139页。

我们已向承销商授予45天期权，可全部或部分行使一次或多次，以公开发行价（减去我们应付的承销折扣）购买最多额外132，000股普通股和/或认购证，仅用于支付超额分配（如果有的话）。

美国证券交易委员会和任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券，也没有确定本招股说明书是否属实或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

承销商预计将按照“条款”中规定的付款交付普通股和期权承销" 日或前后                    , 2024. 

____________________________

本招股说明书的日期为        , 2024

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目录

吾等或承销商均未授权任何人提供任何资料或作出任何陈述，但本招股章程、本招股章程的任何修订或补充，或由吾等或代表吾等拟备的任何免费书面招股章程，或吾等可能向阁下提交的任何免费书面招股章程所载的资料除外。我们和承销商对其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性不承担任何责任，也不能提供任何保证。我们和承销商没有授权任何其他人向您提供不同的或额外的信息。我们和承销商都不会在任何不允许出售普通股或认股权证的司法管辖区提出出售普通股或认股权证的要约。此次发行完全是根据招股说明书中包含的信息在美国和其他地方进行的。阁下应假设本招股说明书所载资料仅以本招股说明书封面上的日期为准确，不论本招股说明书的交付时间或任何普通股或认股权证的出售时间。我们的业务、财务状况、经营结果和前景可能自本招股说明书封面上的日期起发生变化。本招股说明书在任何情况下都不是出售或征求购买普通股或认股权证的要约，在任何情况下此类要约或招揽都是非法的。

对于美国以外的投资者：我们和任何承销商都没有做过任何事情，允许在任何需要为这些目的采取行动的司法管辖区(美国除外)进行此次发行或拥有或分发本招股说明书。在美国以外拥有本招股说明书的人必须告知自己，并遵守与此单位发售和本招股说明书在美国境外分发有关的任何限制。

除文意另有所指外，在本招股说明书中，术语(S)“我们”、“公司”、“我们的公司”、“美第奇”和“我们的业务”是指美第奇制药有限公司及其子公司。

市场、行业和其他数据

本招股说明书包含有关我们的行业、我们的业务和我们产品的市场的估计、预测和其他信息。基于估计、预测、预测、市场研究或类似方法的信息本身就会受到不确定因素的影响，实际事件或情况可能与本信息中假设的事件和情况大不相同。除非另有明确说明，否则我们从我们自己的内部估计和研究以及从市场研究公司和其他第三方准备的报告、研究调查、研究和类似数据、行业、医疗和一般出版物、政府数据和类似来源获得这些行业、商业、市场和其他数据。

此外，由于各种因素，对我们和我们行业未来业绩的假设和估计必然受到高度不确定性和风险的影响，包括风险因素这些因素和其他因素可能会导致我们未来的表现与我们的假设和估计大相径庭。见关于前瞻性陈述的警告性声明."

财务资料的列报

除另有说明外，本招股说明书所载综合财务报表及相关附注乃根据国际会计准则委员会(IASB)发布的国际财务报告准则(IFRS)(“IFRS”)编制。

汇率信息

在本招股说明书中，除非另有说明，否则引用的所有美元金额均以美元表示，并称为“$”或“U.S.$”。加元被称为“C$”。下表列出了加拿大银行公布的以加元表示的美元的高、低和期末指示性汇率：

2024年10月30日，根据加拿大银行的报价，加元兑美元的每日平均汇率为1加元=1.3915加元。

关于前瞻性陈述的警告性声明

本招股说明书包括涉及重大风险和不确定因素的前瞻性陈述。除有关历史事实的陈述外，本招股说明书中包含的有关公司战略、未来运营、监管流程、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景、计划、管理目标和预期市场增长的所有陈述均为前瞻性陈述。“相信”、“预期”、“打算”、“预期”、“目标”、“目标”、“估计”、“计划”、“假设”、“可能”、“将会”、“预测”、“项目”、“将”、“可能”以及类似的表述以及类似的表述旨在识别前瞻性表述，尽管并非所有前瞻性表述都包含这些识别词语。

本招股说明书中的前瞻性陈述包括但不限于以下陈述：

• 我们的财务业绩，包括我们创造收益、实现和维持盈利的能力，这可能会因预测和时期的不同而有很大差异；

• 我们产品和候选产品的研究、开发、临床前研究和临床试验的进度、时间和完成情况；

• 我们营销、商业化、获得市场认可并销售我们的产品和候选产品的能力；

• 我们有能力发展、管理和维护我们的直销和市场营销组织；

• 我们对预期经营亏损、未来收入、资本需求和额外融资需求的估计；

• 医疗保健行业整合的市场风险；

• 如果使用我们产品的第三方支付者的承保范围、报销和定价大幅下降，医疗保健提供者愿意购买我们的产品；

• 我们有能力充分保护我们的知识产权并在不侵犯他人知识产权的情况下运营我们的业务；

• 产品质量问题或产品缺陷可能损害我们的业务；

• 任何产品责任索赔；以及

• 我们的业务给我们带来的监管、法律和某些经营风险。

我们可能无法实际实现我们的前瞻性声明中披露的计划、意图或预期，您不应过度依赖我们的前瞻性声明。实际结果或事件可能与我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期大不相同。我们已在本招股说明书所载的警告性声明中包括重要因素，特别是在“风险因素“在本招股说明书部分，可能会导致实际结果或事件与我们的前瞻性陈述大不相同。我们的前瞻性陈述不反映我们可能进行的任何未来收购、合并、处置、合资企业或投资的潜在影响。

您应该完整地阅读本招股说明书以及我们作为证物提交给注册说明书的文件，并了解我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。这些前瞻性陈述是基于我们目前对未来事件的预期和预测。这些前瞻性陈述受有关本公司的风险、不确定因素和假设的影响，包括本招股说明书题为“风险因素“和”管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析“以及在本招股说明书的其他地方。

我们不承担任何义务更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非法律要求。

风险因素

在作出投资决定前，阁下应仔细考虑下列风险及本招股说明书所载的所有其他资料。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、财务状况和经营结果都可能受到重大不利影响。在这种情况下，我们证券的交易价格可能会下跌，您可能会损失部分或全部投资。本招股说明书还包含涉及风险和不确定性的前瞻性信息。由于许多因素的影响，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同，包括下面描述的风险和本招股说明书中的其他风险。

我们的经营历史有限，这可能会使我们很难评估目前的业务和预测我们未来的业绩。

我们的经营历史有限，尤其是没有盈利历史；我们没有支付任何股息，在近期或可预见的未来，我们不太可能支付任何股息。我们的成功在很大程度上将取决于我们管理层的专业知识、能力、判断力、判断力、诚信和诚意。

由于我们处于产品开发的早期阶段，到目前为止我们还没有产生收入。我们预计将花费大量资本为研发和临床试验提供资金。因此，我们预计我们的运营费用将大幅增加，因此，我们将需要产生大量收入才能盈利。我们无法预测我们何时(如果有的话)会盈利。即使我们真的实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。我们不能保证我们的产品能够以合理的成本进行商业批量生产，或者成功地销售。

我们有一项新技术，但市场接受度不确定。

该产品正处于开发的早期阶段，市场接受度尚不确定。如果产品获得批准，并不意味着产品将获得良好的市场价格或得到公共或私人保险公司的报销。此外，不能保证该产品将受到目标患者群体的积极欢迎。监管机构、付款人和患者对该产品的接受程度将取决于临床试验证明的该产品的相对风险与收益、价格的可接受性以及与其他治疗方法相比的相对吸引力。

我们还可能遭受许可方不遵守或违反与我们未来可能签订的任何许可协议有关的后果。此类第三方的此类不遵守或违规行为可能会导致违反或违反与其他合作伙伴达成的任何协议，并且我们可能被认定负有损害赔偿责任或失去某些权利，包括开发和/或商业化产品的权利。失去我们对未来授予我们的任何许可证的权利，或其中提供的独家权利，可能会损害我们的财务状况和经营业绩。

匹兹堡大学可能会在某些情况下终止我们的许可协议。

许可协议(在此定义)是我们的主要资产，也是产品开发的基础。如果我们收到匹兹堡大学的通知后30天内没有纠正违规行为，或在某些与破产有关的情况下，或者如果我们停止开展业务，匹兹堡大学联邦高等教育系统(“匹兹堡大学”)有权终止许可协议。不能保证我们能够在发售后遵守许可协议，也不能保证匹兹堡大学将在我们无法这样做的情况下给予任何必要的豁免。许可协议下的义务主要要求在指定的时间内对产品进行试用。如果匹兹堡大学终止许可协议，我们的资产基本上将变得一文不值，并将对我们实现业务目标的能力产生重大不利影响。

我们的知识产权由第三方许可持有。

我们的知识产权在第三方许可下持有，我们可能需要额外的第三方许可才能有效地开发和制造我们的关键产品或未来技术。不能保证此类额外许可证的可用性或成本。已经向其他生物技术和制药公司颁发了相当数量的专利。如果有效的第三方专利权涵盖我们的产品或服务，我们或我们的战略合作伙伴将被要求向这些专利的持有者寻求许可，以制造、使用或销售这些产品和服务，根据这些专利支付的费用将减少我们从这些产品和服务中获得的利润。我们无法预测我们可能希望或被要求在多大程度上获得此类专利下的权利，获得此类权利的可能性和成本，以及此类专利的许可是否会以可接受的条款或根本不存在。可能有在美国或外国的专利，或在未来颁发的专利不能以可接受的条款获得许可。我们无法获得此类许可证可能会阻碍或消除制造和营销产品的能力。

如果我们违反了任何知识产权许可权协议，我们可能会失去对我们的业务至关重要的许可权。我们目前的许可协议可能不会为许可方的任何违规行为提供足够的补救措施。

有关许可协议的信息，请参阅“我们的业务 - 专利和专有信息."

我们的技术可能不会成功地达到预期的目的。

尽管SkinJect第一阶段研究表明该贴片耐受性良好，但不能保证第二阶段研究将产生类似的结果，或产品最终将投放市场，或者如果上市，它将获得积极的反应或获得优惠的定价，这将对我们的运营结果产生重大不利影响。

未来的技术将需要监管部门的批准，这是昂贵的，我们可能无法获得，我们可能无法获得监管部门的批准，或者只获得有限用途或适应症的批准。

该产品的市场授权属于FDA和世界各地其他同等监管机构的监管权限。不能保证这些监管机构将按照建议的方式或时间框架批准产品。尽管我们打算与在该领域有知识的监管顾问和第三方合作，但我们不能确保该产品将及时获得市场授权，或者根本不能。市场授权也可能取决于竞争力较弱的产品标签，这将对收入产生负面影响。

生产方法或配方的改变可能会导致额外的成本或延误。

随着该产品通过进一步的临床试验进行开发，以获得批准和商业化，开发计划的各个方面，如制造方法和配方，在开发过程中经常会发生变化，以努力优化过程和结果。这样的变化有可能无法实现这些预期目标。这些变化中的任何一个都可能导致该产品的性能不同，并影响使用改变后的材料进行的未来临床试验的结果。这可能会推迟临床试验的完成，需要进行过渡临床试验或重复一项或多项临床试验，增加临床试验成本，推迟产品的批准，并危及我们或我们的战略合作伙伴开始产品销售和创造收入的能力。

该产品的制造是复杂的。我们或我们的第三方制造商可能会在生产中遇到困难。如果我们遇到任何这样的困难，我们供应该产品用于临床试验或(如果获得批准)用于商业销售的能力可能会被推迟或完全停止。

生物制药产品的制造是复杂的，需要大量的专业知识和资本投资，包括开发先进的制造技术和工艺控制。由于污染、设备故障或设备安装或操作不当、供应商或操作员的错误、产品产量的污染和不一致、产品特性的多变性以及生产过程的困难，产品的制造过程容易受到产品损失的影响。即使与正常制造流程的微小偏差也可能导致产量下降、产品缺陷和其他供应中断。如果在产品或制造产品的制造设施中发现微生物、病毒或其他污染，可能需要关闭此类制造设施一段较长的时间，以调查和补救污染。任何影响产品制造运营的不利发展，如果获得批准，都可能导致发货延迟、库存短缺、批次故障、产品撤回或召回，或我们产品供应的其他中断。我们还可能不得不注销库存，并为不符合规格的产品产生其他费用和支出，进行代价高昂的补救努力，或寻求成本更高的制造替代方案。

我们依赖外部合同研究组织来提供临床和非临床研究服务，并与这些组织达成协议，其中一项协议目前已经到位。

将职能外包给合同研究机构涉及到第三方提供商可能无法达到我们的标准、可能无法及时产生结果或可能根本无法履行的风险。如果任何合同研究机构未能遵守适用的监管要求，产生的研究和数据可能被认为是监管当局不可靠的。在批准上市申请之前，可能需要进行额外的临床前和临床试验。我们不能保证所有第三方供应商都符合研究和临床前试验的监管要求。第三方提供商未能满足监管要求可能会导致重复的临床前和临床试验，这将延误监管批准过程或导致临床前和临床试验的终止。上述任何一项都可能对我们的业务、前景、经营结果和财务状况产生重大不利影响。

如果我们无法建立销售和营销能力，或无法与第三方达成协议来营销和销售产品，如果获得批准，我们可能无法产生任何产品收入。

为了成功地将产品商业化，我们需要建立销售和营销能力，无论是我们自己还是与其他人合作。建立和发展我们自己的商业团队或建立一支合同现场部队来销售该产品将是昂贵和耗时的，并可能推迟推出。此外，我们不能肯定我们将能够成功地发展这一能力。我们可能会寻求与其他实体合作，以利用他们已建立的营销和分销能力，但我们可能无法以有利的条款达成此类协议，如果有的话。如果任何当前或未来的合作伙伴没有投入足够的资源将产品商业化，或者我们无法自行开发必要的功能，我们可能无法产生足够的收入来维持我们的业务。我们可能会与许多目前拥有广泛、经验丰富和资金雄厚的营销和销售业务的公司竞争，以招聘、聘用、培训和留住营销和销售人员。如果没有内部团队或第三方的支持来执行营销和销售职能，我们可能无法成功地与这些更成熟的公司竞争。

我们依靠的是关键人员。

我们的成功在很大程度上取决于某些关键人员，包括我们的首席执行官拉扎·博哈里博士。失去这些关键人员的服务可能会对我们产生实质性的不利影响。这些人在此次发行后立即对我们的运营做出的贡献可能是至关重要的。此外，生物技术行业对合格人才的竞争非常激烈，不能保证我们能够继续吸引和留住我们业务发展和运营所需的所有人员。投资者必须依赖我们管理层的能力、专业知识、判断力、判断力、诚信和诚意。与我们竞争合格人才的其他生物技术公司拥有更多的财务和其他资源，不同的风险状况，以及比我们更长的行业历史。它们还可能为职业发展提供更多样化的机会和更好的机会。这些特点中的一些可能比我们必须提供的那些更吸引高素质的应聘者。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们开发和商业化产品的速度和成功率将受到限制。

作为一家技术驱动型公司，关键管理层和人员的智力投入对于实现我们的业务目标至关重要。因此，我们留住这些人才并吸引其他合格人才的能力对我们的成功至关重要。失去关键人员的服务可能会显著延迟或阻碍我们业务目标的实现。此外，由于具有我们业务所需的高学历和科学成就的人员相对稀缺，生物技术公司之间对合格员工的竞争非常激烈，因此，我们可能无法以可接受的条件吸引和留住这些人，或者根本无法吸引和留住这些人。

SkinJect还与学术和其他机构的科学合作者建立了关系，其中一些人应SkinJect的要求进行研究，或协助SkinJect制定SkinJect的研究和开发战略。这些科学合作者不是SkinJect的员工，他们可能对其他实体有承诺，或与之签订咨询或咨询合同，这可能会限制他们对我们的可用性。此外，尽管SkinJect的合作者被要求在工作前签署保密协议，但他们可能会与其他公司达成安排，帮助这些其他公司开发可能被证明对我们具有竞争力的技术。

我们主要高管的激励条款包括基本工资和授予长期授予的股票期权，旨在鼓励这些人留在我们这里。然而，较低的股价可能会使此类协议对我们的主要高管几乎没有价值。在这种情况下，我们的主要高管可能会被我们的竞争对手聘用，他们可以提供更好的薪酬方案。如果我们不能吸引和留住关键人员，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到不利影响。

我们可能无法成功地执行我们的商业战略。

我们的业务战略的执行带来了许多挑战，并基于一些假设。如果我们遇到严重的监管延误、供应链中断、项目成本超支，或者如果我们的业务计划比我们预期的成本更高，某些研发活动可能会被推迟或取消，从而导致我们的商业化计划发生变化或延误，或者我们可能被迫获得额外的资金(可能可用也可能不可用)来执行我们的业务战略。我们不能肯定地预测未来的收入或运营结果。如果我们收入或支出预测所基于的假设发生变化，我们的业务战略的好处也可能发生变化。

我们未来将需要额外的融资，这些融资可能不会以优惠的条件提供，也可能根本不会。

我们业务的发展预计需要额外的资金。如果不能获得足够的资金，可能会导致我们的业务计划推迟或无限期推迟。我们最初可获得的主要资金来源包括股权和短期债务融资。不能保证在需要时会有额外的资本或其他类型的融资，也不能保证如果有的话，此类融资的条款将对我们有利。

全球资本市场的持续波动总体上使通过股权或债务融资筹集资金变得更加困难。融资渠道受到持续不断的全球经济风险和通货膨胀加剧的负面影响。我们将需要大量的额外资金来进一步研究和开发，以及营销和销售我们的技术。我们可以尝试通过公共或私人股本或债务融资、与其他治疗公司的合作、政府拨款或其他来源，为这些目的筹集更多资金。不能保证在我们可以接受的条件下提供额外的资金或合作伙伴关系，从而促进产品的成功商业化。如果通过进一步发行股本或可转换债务证券筹集更多资金，现有股东可能会遭受重大稀释，任何新发行的股本证券可能拥有高于普通股的权利、优惠和特权，或优于认股权证的条款。任何日后获得的债务融资，可能涉及与集资活动及其他财务和营运事宜有关的限制性条款，使我们更难获得额外资本或寻求商业机会，包括潜在的收购。如果得不到足够的资金，我们可能会被要求减少、削减或停止运营。

自成立以来，我们的运营现金流一直为负，预计在可预见的未来将出现亏损。

自成立以来，我们的经营活动产生了负现金流，并出现了运营亏损。我们预计，在可预见的未来，我们将继续蒙受亏损，随着我们继续研究和开发我们的候选产品并寻求监管机构的批准，准备并开始将任何批准的候选产品商业化，以及增加基础设施和人员以支持我们作为上市公司的产品开发努力和运营，我们预计这些亏损将会增加。到目前为止发生的净亏损和负现金流，加上预期的未来亏损，已经并可能继续对我们的股东赤字和营运资本产生不利影响。截至2024年6月30日，我们的累计赤字约为2,480美元万。未来净亏损的数额将在一定程度上取决于我们未来支出的增长率和我们创造收入的能力。

如果我们未来的运营现金流为负，我们可能需要从现金储备中拨出一部分，为这种负现金流提供资金。我们还可能被要求通过发行股票或债务证券来筹集额外资金。我们不能保证我们的业务将能够产生正的现金流，也不能保证在需要时或以对我们有利的条款提供额外的资本或其他类型的融资。

我们处于一个竞争激烈的行业，这个行业正在随着技术的变化而不断发展。

我们从事的是一个竞争激烈、不断发展、以技术变革为特征的行业。因此，我们很难预测新的竞争技术或新的竞争对手是否、何时以及由谁进入市场。我们面临着来自在我们目前瞄准的某些市场以及我们可能进入的新市场和地区拥有强大地位的公司的竞争。其中一些公司拥有比我们更多的财务、技术、人力、研发和营销资源。我们不能保证我们将能够有效地与当前和未来的竞争对手竞争，这些竞争对手可能会在我们之前发现和开发比我们开发的产品更有效的产品。因此，我们当前和未来的技术可能会过时或失去竞争力，从而对收入、利润率和盈利能力产生不利影响。此外，竞争或其他竞争压力可能会导致降价、利润率下降或失去市场份额，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。在一定程度上，如果新的或改进的药物治疗方法显示出更好的长期有效性和安全性，患者和医生可能会进一步推迟在皮肤癌治疗连续过程中推出贴片，如该产品。该产品还可能面临来自其他制剂或设备的竞争，这些制剂或设备长期提供化疗药物。

我们的许多竞争对手拥有更多的财务、技术和其他资源，例如更多的研发人员和经验丰富的商业和制造组织。生物技术和制药行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在竞争对手手中。因此，这些公司可能比我们更快地获得监管部门的批准，在销售和营销他们的产品方面也可能更有效。规模较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型老牌公司的合作安排。由于技术的商业适用性的进步和投资这些行业的资本的增加，竞争可能会进一步加剧。我们的竞争对手可能会在独家基础上成功地开发、收购或许可比该产品更有效或成本更低的药物产品或药物输送技术。

我们认为，我们有效竞争的能力取决于我们内部和外部的许多因素，包括：

• 与竞争对手相比，我们技术的实用性、易用性、性能和可靠性；

• 产品的活性和耐受性，包括相对于市场上的产品和第三方开发中的候选产品；

• 能够从现有的替代疗法中区分安全性和有效性；

• 该产品完成临床开发并获得市场批准的时间；

• 患者、医生和其他保健提供者对产品的接受度，

• 我们将技术货币化的能力；

• 为我们的技术选择拥有必要技能和资源的许可合作伙伴，以推动采用；

• 我们的营销和销售努力；

• 本公司的财务状况和经营业绩；

• 与监管部门保持良好关系的能力；

• 我们未来产品的价格，包括与品牌或仿制药竞争对手的比较；

• 私人和政府健康保险计划下是否有覆盖范围和足够的补偿水平；

• 在我们的行业内进行收购或整合，这可能会导致更强大的竞争对手；

• 我们保护知识产权的能力，

• 我们吸引、留住和激励有才华的员工的能力；

• 我们有能力以经济高效的方式管理和发展我们的业务；以及

• 我们的声誉和品牌实力相对于我们的竞争对手。

我们未来的成功将取决于我们不断提升和发展产品的能力。

治疗皮肤癌的潜在新疗法有很广泛的渠道。市场的特点是快速的技术变化和频繁推出新产品的可能性。因此，我们未来的成功取决于我们提升产品的能力，以及以具有竞争力的价格开发、推出和销售最准确的产品的能力。新技术和新产品的开发涉及时间、大量成本和风险。我们成功开发新技术的能力，在很大程度上取决于我们能否保持一支技术熟练的研究和开发人员队伍，以及适应行业的技术变化和进步。

新产品推介的成功取决于一系列因素，包括临床试验证明的有效性和安全性、证明真实世界证据的影响的能力、及时和成功的产品开发、竞争产品的时机和市场推介、市场接受度、根据预期产品需求对采购承诺和库存水平的有效管理、可获得适当数量和成本的药物成分以满足预期需求、新产品在推介早期阶段可能存在质量或其他缺陷的风险以及我们管理与新产品推介相关的分销和生产问题的能力、产品被批准的临床适应症、医生的接受度、医学界和患者对该产品作为一种安全有效的治疗的认识，区分安全性和有效性与现有较便宜的替代疗法的能力，开处方、管理和启动患者使用该产品的便利性，该产品相对于替代疗法的潜在和公认的优势和/或价值，与替代疗法相关的治疗成本，包括任何类似的非专利疗法，第三方付款人和政府当局是否提供保险和足够的补偿以支持该产品的定价，不良副作用的流行率和严重性，以及销售和营销工作的有效性。

如果我们因为任何原因不能及时改进、开发、推出和销售新产品，或者根本不能对不断变化的市场条件或客户要求或其他方面做出反应，我们的业务将受到损害。

如果我们无法将该产品与治疗皮肤癌的现有疗法区分开来，或者如果FDA或其他适用的监管机构批准了与该产品竞争的仿制药，则该产品成功商业化的能力将受到不利影响。

虽然第一阶段研究提供了完全临床反应的初步证据，但我们可能会从其他临床试验中获得数据，或者在上市后环境中从医生和患者对不继续支持此类解释的商业产品的经验中获得数据。FDA、医生和医疗保健支付者也可能不同意我们对现有和未来临床试验数据的解释。如果我们不能根据临床数据、患者经验以及现实世界的证据来证明产品的价值，那么产品保持溢价并成功商业化的机会将受到不利影响。

此外，如果我们不能通过我们的专利组合充分保护该产品，FDA或其他适用的监管机构可能会批准其他可能与该产品竞争的仿制药。例如，在美国，一旦一项保密协议获得批准，该协议所涵盖的产品就成为一种“上市药物”，而潜在竞争对手又可以引用这些药物来支持批准一项简化的新药申请(“ANDA”)。联邦食品、药物和化妆品法案(“FDCA”)、FDA条例和其他适用的法规和政策为制造商提供激励，鼓励他们创造药物的非侵权修改版本，以促进ANDA或其他非专利替代品申请的批准。这些制造商可能只需要进行一项相对便宜的研究，以证明他们的产品与我们的候选产品具有相同的活性成分(S)、剂型、强度、给药途径、使用条件或标签，并且仿制药与我们的生物等效，这意味着它在体内的吸收速度和程度与产品相同。这些仿制药必须符合与品牌药品相同的质量标准，推向市场的成本将比我们的低得多，生产仿制药的公司通常能够以更低的价格提供产品。因此，在引入仿制药竞争对手之后，任何品牌产品的销售额通常都会有相当大比例被仿制药抢走。因此，来自仿制药与我们产品的竞争将对我们成功地将该产品商业化的能力产生实质性的不利影响。

与潜在国际业务关系相关的各种风险可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们可能会与第三方达成协议，以在国际市场上开发和商业化该产品。如果我们这样做，我们将面临与建立国际业务关系相关的额外风险，包括：

● 其他国家/地区的监管要求不同，包括营销批准、定价、报销以及销售和营销实践等;

● 可能减少对知识产权的保护；

● 潜在的所谓平行进口，即当地卖家面对更高的当地价格，选择从外国市场以更低的价格进口商品，而不是在当地购买；

● 关税、贸易壁垒和监管要求的意外变化；

● 经济疲软，包括通货膨胀，或外国经济和市场的政治不稳定；

● 员工出国旅行和工作时遵守税收、就业、移民和劳动法；

● 外国税收；

● 外汇波动，这可能导致运营费用增加和收入减少，以及在另一国开展业务的其他风险；

● 在劳工骚乱比加拿大或美国更普遍的国家，劳动力的不确定性；

● 影响国外原材料供应或制造能力的任何事件或供应链中断造成的生产短缺；以及

● 因地缘政治行动(包括战争和恐怖主义)或自然灾害(包括地震、火山、台风、洪水、海啸、飓风和火灾)造成的业务中断。

这些风险和其他风险可能会对我们在国际市场上开发和商业化产品的能力造成重大不利影响，并可能损害我们的业务。

我们未来可能达成的合作安排可能不会成功。

我们可能会寻求未来的合作伙伴关系、合作和其他战略交易，以最大限度地发挥产品的商业潜力。与与美国和国际上领先的制药或生物技术公司达成选择性合作安排相比，我们可能会选择性地加入此类安排，这取决于为我们自己保留商业化权利的好处。我们在寻找合适的合作者方面面临竞争。此外，协作安排很复杂，谈判、记录和实施都很耗时。如果我们选择达成这样的安排，我们建立和实施合作或其他替代安排的努力可能不会成功。我们可能建立的任何合作或其他安排的条款可能对我们不利。

我们未来进行的任何合作都可能不会成功。我们合作安排的成功将在很大程度上取决于我们的合作者的努力和活动。

协作者通常在确定他们将应用于这些协作的工作和资源方面有很大的自由裁量权。

合作安排各方之间在临床开发和商业化问题上的分歧可能会导致我们候选产品的开发过程或商业化进程的延迟，在某些情况下，还可能导致合作安排的终止。如果双方都没有最终决策权，这些分歧可能很难解决。

与制药或生物技术公司及其他第三方的合作常常被另一方终止或终止。任何此类终止或到期都可能对我们的财务造成不利影响，并可能损害我们的商业声誉。

我们未来可能会收购业务或产品，或者结成战略联盟，但我们可能没有意识到这种收购或联盟的好处。

我们可能会收购更多的业务或产品，与第三方结成战略联盟或建立合资企业，我们认为这些将补充或扩大我们现有的业务。如果我们收购具有前景的市场或技术的业务，如果我们不能成功地将它们与我们现有的运营和公司文化相结合，我们可能无法实现收购这些业务的好处。我们可能会在开发、制造和营销因战略联盟或收购而产生的任何新产品时遇到许多困难，这些新产品会推迟或阻止我们实现预期的好处或增强我们的业务。我们不能向您保证，在任何此类收购之后，我们将实现预期的协同效应，以证明交易是合理的。此外，我们可能需要大量额外资金来收购此类业务或产品或将其商业化，这可能导致对股东的重大稀释或我们产生重大债务。

我们没有任何客户承诺。

我们可以协商产品或产品子组件的临床和/或商业供应协议。在本招股说明书发布时，客户尚未对该产品作出任何承诺。由于我们没有该产品的任何合同，管理层可能无法准确预测未来的收入来源，也可能无法保证客户将继续使用我们的产品，或者我们是否能够用为我们提供类似收入的新的潜在客户来取代即将离开的潜在客户。

如果发生计算机系统故障、网络攻击或网络安全缺陷，我们的业务和运营将受到影响。

尽管采取了安全措施，但我们的内部计算机系统以及我们所依赖的第三方的计算机系统很容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争以及电信和电气故障的破坏。如果发生这样的事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的商业化或我们技术的进一步发展受到实质性的破坏。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任，我们产品的进一步开发或商业化可能会延迟或中断。

我们可能无法成功地管理增长，这可能会对经营业绩产生不利影响。

我们未能成功管理我们的增长，可能会对我们的经营业绩产生不利影响。我们管理增长的能力将要求我们继续建立我们的运营、财务和管理控制、合同关系、营销和业务发展计划和控制以及报告系统和程序。我们管理增长的能力还将在很大程度上取决于许多因素，包括我们迅速：

• 大大扩大我们的内部、运营和财务控制，以便我们能够保持对运营的控制；

• 吸引和留住合格的技术人员，以便继续开发可靠和灵活的产品，并提供满足不断变化的客户需求的服务；

• 建立一个销售团队，让客户和渠道合作伙伴了解我们产品和服务的技术特点、问题和关键卖点；

• 随着销售额的增加，为客户发展支持能力；以及

• 建立渠道网络，为我们的产品和服务在不断发展的市场中创造一个不断扩大的存在。

无法实现这些目标中的任何一个都可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们开发的任何产品都将受到广泛、冗长和不确定的监管要求的影响，这可能会对及时获得监管批准的能力产生不利影响，或者根本不影响。

据了解，药理疗法受到FDA和其他国家类似监管机构的广泛、漫长和不可预测的监管批准过程的影响。这需要在时间和资源上投入大量资金，但不能保证结果或时限。我们在努力获得必要的市场授权时，可能会遇到重大延误或过高的成本。即使获得批准，不同的监管机构也有许多管理产品批准后的制造、标签、分销、营销、促销和广告的规定。管理新技术的监管要求可能会发生变化，产品本身可能会受到FDA和/或其他政府监管机构的实质性审查，这可能会阻止或推迟这些产品的批准。最终对我们产品施加的监管限制，如果获得批准，可能会限制我们的商业化能力，从而影响我们的财务状况和业绩。

产品的制造和销售受政府监管。在大多数国家，我们将被要求完成广泛的非临床研究和临床试验，以证明该产品的安全性和有效性，才能申请监管部门批准该产品上市。在美国获得上市批准之前，所需的步骤包括非临床(动物和实验室)测试；进行充分和受控的人体临床试验，以确定该产品在目标人群中的安全性和有效性；执行用于商业用途的一致和可重复的制造工艺；以及成功提交和批准保密协议。这些进程代价高昂，时间框架和成功与否都不确定，可能不是我们所能控制的。我们也无法控制批准的范围，这可以限制在特定的司法管辖区和/或产品标签上的条件，并限制我们的收入。

一旦获得批准，我们将接受持续的监管审查，包括不良事件报告要求和FDA一般禁止推广用于未经批准用途的产品。我们还可能有其他形式的批准后承诺，如临床试验或增强的安全报告和承诺。不遵守任何审批后的要求可能会造成后果，包括警告信、产品扣押、召回、巨额罚款、禁令、撤回审批、运营限制和刑事起诉。任何这些执法行动、现有法规要求的任何意想不到的变化或采用新的要求，或任何经批准的产品出现的任何安全问题，都可能对我们营销产品和创造收入的能力产生负面影响，从而影响我们继续运营的能力。

如果后来发现产品或我们的制造商存在以前未知的问题，我们也可能被限制或禁止销售或制造产品，即使在获得产品批准之后也是如此。此外，我们不能保证在任何监管批准之后，不会出现新发现或新开发的安全问题。如果我们的产品被大量患者使用，可能会不时发生最初似乎与治疗无关的严重不良事件，只有当它在一段时间内反复发生时，治疗才会变得可疑，因为它与不良事件有因果关系。任何安全问题都可能导致我们暂停或停止销售我们批准的产品，可能会使我们承担重大责任，并对我们的创收能力产生不利影响。

我们可能无法获得上市批准。

即使我们完成了必要的非临床研究和临床试验，上市审批过程也是昂贵、耗时和不确定的，可能会阻止我们获得产品商业化的批准。如果我们无法获得或延迟获得所需的监管批准，我们将无法将产品商业化，或将延迟将产品商业化，我们的创收能力将受到严重损害。

我们依赖于知识产权的保护。

我们在商业上的成功在很大程度上取决于我们能否开发新的或改进的技术、仪器和产品，以及在加拿大、美国和其他国家，如欧洲联盟和亚洲国家，为这些技术和产品获得专利或其他知识产权或法律保护的能力。我们打算为我们认为具有商业价值或可能给我们带来竞争优势的概念、组件、工艺、工业设计和方法以及其他发明和技术申请专利。尽管我们致力于专有技术的研究和开发，但我们可能无法开发出可申请专利或可保护的新技术。此外，向我们颁发的专利(如果有)可能会受到挑战、被认定为无效或不可执行，或者被规避，并且可能无法为我们提供必要或足够的保护或竞争优势。

此外，尽管我们努力保护和维护我们的专利，但竞争对手和其他第三方可能能够围绕我们的专利进行设计(如果获得)，或者开发与我们的产品类似的产品，而这些产品不在此类专利的范围内。最后，专利只在一段有限的时间内提供一定的法定保护，这取决于专利的管辖权和类型。我们专利的法定保护期将在2030年至2035年之间到期，此后，此类专利的基础技术将允许任何第三方使用，包括我们的竞争对手。此外，专利所涵盖的发明可以在没有专利保护的国家免费使用。我们的许多竞争对手和其他第三方已经获得了专利，或者可能已经提交了专利申请，或者可能获得了与我们在未来开发、使用或商业化，或可能开发、使用或商业化的技术类似的额外专利或其他知识产权。由于美国和其他国家的某些专利申请在提交后会被保密一段时间，而且新技术的公布或公众意识往往落后于实际发现，我们不能确定我们是第一个开发我们未决专利申请所涵盖的技术的公司。此外，我们专利申请中的披露，包括我们要求保护的发明的实用性，可能不足以在所有情况下满足可专利性的法定要求。因此，我们不能保证我们的专利申请将产生有效或可强制执行的专利。

起诉和保护在专利申请和专利中寻求的权利可能代价高昂且不确定，往往涉及复杂的法律和事实问题，并耗费大量时间和资源。此外，我们未来专利中允许的权利要求的广度、它们的可执行性以及我们保护和维护它们的能力无法确定地预测。某些国家/地区的法律可能不会像加拿大或美国的法律那样保护知识产权，即使我们的专利在某个司法管辖区被认定为有效和可执行的，我们可能对第三方提起的任何强制执行此类专利的法律程序都可能代价高昂、耗费大量时间并转移管理层对其他商业事务的注意力。我们不能保证我们的任何未决专利申请将为其提供任何可保护、可维护或可强制执行的权利或竞争优势。

知识产权不一定能解决对我们竞争优势的所有潜在威胁。

一旦授予专利，在准予或授予之后的一段时间内，专利可以继续接受无效质疑，包括反对、干扰、复审、授予后复审、当事各方之间的复审、在法院或专利局或类似程序中的无效或派生诉讼，在此期间第三方可以对这种授予提出反对。在这种可能会持续很长一段时间的诉讼过程中，专利权人可能被迫限制因此而受到攻击的允许或准予权利要求的范围，或者可能完全失去允许或准予的权利要求。

此外，我们的知识产权所提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能不能充分保护我们的业务，提供进入我们的竞争对手或潜在竞争对手的障碍，或使我们能够保持我们的竞争优势。此外，如果第三方拥有覆盖我们技术实践的知识产权，我们可能无法充分行使我们的知识产权或从我们的知识产权中提取价值。以下示例是说明性的：

● 其他人也许能够制造出与我们打算商业化的候选产品类似的产品，但我们拥有的专利没有涵盖这些产品；

● 我们或任何合作者可能不是第一个做出或减少实施我们拥有的已发布专利或未决专利申请所涵盖的发明的人；

● 我们或任何合作者可能不是第一个提交专利申请的人，这些申请涵盖我们的某些发明；

● 其他人可以独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术，而不侵犯我们的知识产权；

● 我们正在处理的专利申请有可能不会产生已颁发的专利；

● 我们拥有的已颁发专利可能不会为我们提供任何竞争优势，或者可能会因为法律挑战而被认定为无效或不可执行；

● 我们的竞争对手可能会在美国和其他国家进行研究和开发活动，为某些研究和开发活动提供免受专利侵权指控的避风港，以及在我们没有专利权的国家进行研究和开发活动，然后利用从这些活动中获得的信息来开发在我们的主要商业市场销售的有竞争力的产品；我们可能不会开发其他可申请专利的专有技术；

● 使用我们的产品或技术为我们进行制造或测试的第三方可以在没有获得适当许可的情况下使用他人的知识产权；

● 当事人可以主张对我们知识产权的所有权权益，如果胜诉，此类纠纷可能会阻止我们对该知识产权行使专有权；

● 我们可能不会开发其他可申请专利的专有技术；

● 我们可能无法以商业上合理的条款获得和维护必要的许可证，或者根本不能；以及

● 别人的专利可能会损害我们的业务。

如果发生任何此类事件，都可能严重损害我们的业务和运营结果。我们不能保证我们会成功地保护、维护或执行我们的知识产权。如果我们不能成功地保护、维护或执行我们的知识产权，那么我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到实质性的不利影响。

我们可能无法在世界各地强制执行我们的知识产权。

一些外国的法律对知识产权的保护程度不如加拿大和美国的法律。在某些外国司法管辖区，许多公司在保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。一些国家的法律制度，特别是发展中国家的法律制度，不支持专利和其他知识产权保护的执行，特别是与生命科学有关的专利和知识产权保护。

只要我们已经或能够在任何外国司法管辖区获得专利或其他知识产权，我们可能很难阻止侵犯我们的专利或挪用其他知识产权的行为。例如，一些外国国家有强制许可法，根据这些法律，专利权人必须向第三方授予许可。此外，许多国家限制某些类型的专利权的可获得性和专利对包括政府机构或政府承包商在内的第三方的可执行性。在这些国家，专利可能提供有限的好处，甚至没有好处。

在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去。因此，我们在这些国家保护知识产权的努力可能是不够的。

包括欧盟国家、印度、日本和中国在内的许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人在特定情况下可能会被强制向第三方授予许可。在这些国家，如果专利被侵犯，或者如果我们被迫向第三方授予许可，我们的补救措施可能有限，这可能会大幅降低这些专利的价值。这可能会限制我们潜在的收入机会。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发的知识产权中获得显著的商业优势。

各种组织发布的指南和建议可以减少我们可能商业化的产品的使用。

政府机构颁布直接适用于我们和我们的产品的法规和指南。此外，涉及各种疾病的专业协会、实践管理团体、私人健康和科学基金会和组织也可以不时就特定产品向医疗保健和患者社区发布指南或建议。政府机构或这些其他团体或组织的建议可能涉及诸如使用、剂量、给药途径和使用伴随疗法等事项。不认可我们未来产品的建议或指南，暗示我们未来产品的局限性或不足之处，或建议使用竞争产品或替代产品作为患者和医疗保健提供者遵循的护理标准，可能会导致对我们未来产品的使用或采用减少。

美国的专利改革立法。

2011年9月16日，《莱希-史密斯美国发明法》(简称《莱希-史密斯法案》)签署成为法律。《莱希-史密斯法案》对美国专利法进行了多项重大修改。这些条款包括影响专利申请起诉方式的条款，也可能影响专利诉讼。特别是，根据《莱希-史密斯法案》，美国于2013年3月过渡到“先提交专利”制度，在这种制度下，第一个提交专利申请的发明人将有权获得专利。

此外，《莱希-史密斯法案》还包括对专利申请起诉方式的重大改变，也可能影响专利诉讼。这些措施包括允许第三方在美国专利商标局(USPTO)进行专利诉讼期间提交现有技术，以及在授权后程序中攻击专利有效性的额外程序，包括异议、派生、重新审查、当事各方之间的审查或挑战我们的专利权或其他人的专利权的干扰程序。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围或可执行性，或使其无效，从而可能对我们的竞争地位产生不利影响。

美国的专利改革立法，包括《莱希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)，可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本。《莱希-史密斯法案》于2011年9月16日签署成为法律，其中包括对美国专利法的一些重大修改。这些措施包括在专利诉讼期间允许第三方向美国专利商标局提交先前技术，以及由美国专利商标局管理的授权后程序(包括授权后审查、当事各方之间的审查和派生程序)攻击专利有效性的额外程序。2013年3月15日之后，根据《莱希-史密斯法案》，美国过渡到第一发明人提交申请制度，在这种制度下，假设其他法定要求得到满足，第一个提交专利申请的发明人将有权获得一项发明的专利，无论第三方是否第一个发明所要求的发明。Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉、我们获得未来专利的能力以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

此外，我们可能受到第三方向美国专利商标局提交的现有技术的发行前提交，或参与反对、派生、重新审查、各方之间的审查、授予后审查或干扰程序，挑战我们拥有的专利权。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围或使其无效，允许第三方将我们的技术或产品商业化并直接与我们竞争，而无需向我们付款，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作，授权、开发或商业化当前或未来的候选产品。

专利的颁发并不是关于其发明性、范围、有效性或可执行性的决定性因素，我们的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。此类挑战可能导致排他性丧失，或专利主张全部或部分缩小、无效或无法执行，这可能限制我们阻止他人使用类似或相同技术和产品或将其商业化的能力，或限制我们技术和产品的专利保护期限。此外，专利的寿命是有限的。在美国，专利的自然失效时间通常是申请后20年。我们专利的法定保护期将在2030年至2035年之间到期，此后，此类专利的基础技术将允许任何第三方使用，包括我们的竞争对手。可能会有各种延期；然而，专利的有效期及其提供的保护是有限的。如果我们当前或未来的候选产品没有专利保护，我们可能会面临来自此类产品的仿制版本的竞争。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的专利组合可能没有为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。

如果我们不通过获得数据独占性来获得《哈奇-瓦克斯曼修正案》的保护，我们的业务可能会受到损害。

我们的商业成功将在很大程度上取决于我们是否有能力在美国和其他国家获得关于我们的候选药物及其目标适应症的市场独家经营权。根据FDA批准我们的候选药物上市的时间、持续时间和细节，我们的某些候选产品可能有资格获得市场独家经营权。如果FDA认为申请人进行或赞助的新的临床研究对批准申请是必不可少的，例如现有药物的新适应症、剂量、剂型或强度，则FDCA为NDA或现有NDA的补充提供三年的市场排他性。这三年的排他性只涵盖与新的临床研究相关的条件，并禁止FDA批准ANDA或另一家公司提交的505(B)(2)NDA，这些公司在三年内与新的临床研究相关的条件重叠。临床研究的排他性并不妨碍FDA批准含有原始活性物质的药物的ANDA。为期三年的排他性不会推迟同一药物的NDA的提交或批准。然而，提交保密协议的申请人将被要求进行或获得参照权，以证明安全和有效所需的所有临床前研究和充分和受控的临床试验。

如果我们无法为我们的候选产品获得这样的市场独家经营权，我们的竞争对手可能能够利用我们在开发和临床试验方面的投资，通过参考我们的临床和临床前数据来获得竞争产品的批准，并比其他情况下更早推出他们的产品。

因不遵守法规要求而减少或消除专利保护的风险。

任何已颁发专利的定期维护费应在专利有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和外国专利代理机构。美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。虽然在许多情况下，可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式纠正疏忽，但在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请无法强制执行、无效、放弃或失效，从而导致相关法域专利权的部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请无法执行、无效、放弃或失效的不合规事件包括但不限于未能在规定的时限内对官方行动作出回应、未支付费用以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。如果我们或任何未来的许可方未能保持产品的专利和专利申请，我们的竞争地位将受到不利影响。

我们可能会侵犯他人的知识产权。

我们的商业成功在一定程度上取决于它不侵犯或侵犯他人拥有的知识产权。我们竞争的行业有拥有或声称拥有知识产权的参与者。我们无法确定现有的任何第三方专利或发布任何新的第三方专利是否会要求我们更改我们的技术或产品、获得许可证或停止某些活动，包括销售某些产品。

我们未来可能会收到第三方提出的侵权索赔和其他相关索赔。诉讼可能是必要的，以确定第三方知识产权的范围、可执行性和有效性，或保护、维护和执行我们的知识产权。我们的一些竞争对手拥有或与拥有比我们更多资源的公司有关联，这些竞争对手可能比我们能够在更大程度上和更长时间内承受复杂知识产权诉讼的费用。无论关于它侵犯或侵犯专利或其他知识产权的指控是否有任何正当理由，这些指控都可能：

● 对我们与当前或未来的产品分销商和经销商的关系产生不利影响；

● 对我们在客户中的声誉造成不利影响；

● 评估和辩护既耗时又昂贵；

● 造成产品发货延迟或停顿；转移管理层的注意力和资源；

● 使我们承担重大责任和损害；

● 要求我们签订版税或许可协议；或

● 要求我们停止某些活动，包括销售产品。

如果确定我们已经侵犯、侵犯或正在侵犯或侵犯任何其他人的专利或知识产权，或者如果我们被发现对任何其他相关索赔负有责任，那么，除了对潜在的重大损害负责外，我们可能被禁止开发、使用、分发、销售或商业化我们的某些技术和产品，除非我们获得专利或其他知识产权持有者的许可。我们不能保证我们能够及时或以商业上有利的条款获得任何此类许可，或任何此类许可是否可用，或解决办法是否可行且经济高效。如果我们没有获得这样的许可证或找到具有成本效益的解决办法，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到重大不利影响，我们可能被要求停止在某些市场的相关业务运营，并重组我们的业务，以专注于我们在其他市场的持续运营。

我们的一般责任保险将于2025年10月11日到期。不能保证我们能够以优惠的条件续签责任保险，或者根本不能。

我们可能无法识别相关的第三方专利，或可能错误地解释第三方专利的相关性、范围或到期时间，这可能会损害我们开发和营销产品的能力。

我们不能保证我们的任何专利搜索或分析，包括相关专利的识别、专利权利要求的范围或相关专利的到期，都是完整或彻底的，我们也不能确保我们已经识别了美国和国外与我们的候选产品商业化有关或可能相关或必要的每一项第三方专利和待定申请。美国和其他地方的专利申请在要求优先权的最早申请后大约18个月才公布，这个最早的申请日期通常被称为优先权日期。此外，在2000年11月29日之前提交的美国专利申请和在该日期之后提交的某些美国专利申请在专利发布之前不会在美国境外提交，这些申请将保持保密。因此，涉及我们产品的专利申请可能是在我们不知情的情况下由其他人提交的。此外，在受到某些限制的情况下，已经公布的未决专利申请可以在以后进行修改，以涵盖我们的候选产品或我们产品的使用。

专利权利要求的范围取决于对法律的解释、专利中的书面披露和专利的起诉历史。我们对专利或待决申请的相关性或范围的解释可能是不正确的，这可能会对我们销售产品的能力产生负面影响。我们可能会错误地确定我们的产品不在第三方专利的覆盖范围内，或者可能会错误地预测第三方的待决申请是否会提出相关范围的索赔。我们对美国或国外任何我们认为相关的专利的到期日的确定可能是不正确的，如果我们不能识别和正确解释相关专利，可能会对我们开发和营销产品的能力产生负面影响。

如果我们不能识别和正确解释相关专利，我们可能会受到侵权索赔。我们不能保证我们能够成功解决或以其他方式解决此类侵权索赔。如果我们在任何此类纠纷中失败，除了被迫支付损害赔偿金外，我们还可能被暂时或永久禁止将我们被认定为侵权的任何产品商业化。如果可能的话，我们还可能被迫重新设计产品或服务，以便我们不再侵犯第三方的知识产权。任何这些事件，即使我们最终获胜，也可能需要我们转移大量的财务和管理资源，否则我们将能够投入到我们的业务中。

我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

竞争对手可能会侵犯或以其他方式侵犯我们的专利或其他知识产权。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出法律索赔，这可能是昂贵和耗时的。此外，在侵权诉讼中，法院可以裁定我们的专利无效或不可强制执行，或以我们的专利不包括有争议的技术为由拒绝阻止另一方使用所涉技术。因此，我们无法肯定地预测，如果我们试图强制执行我们的专利，而它们在法庭上受到挑战，我们的专利将得到多少保护，如果有的话。此外，即使我们在美国地区法院胜诉侵权者，侵权者也始终存在这样的风险，即侵权者提起上诉，地区法院的判决将在上诉法院被推翻，和/或上诉法院将就我们专利的有效性或可执行性做出不利裁决。任何诉讼或辩护程序中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被无效或狭义解释的风险，并可能使我们的专利申请面临无法发布的风险。对第三方发起索赔也可能导致第三方对我们提出反索赔，例如声称我们的专利无效或不可强制执行的索赔。在美国的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉很常见。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显、不能实施或缺乏书面说明或法定主题。不可执行性主张的理由可能是，与专利诉讼有关的人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒了相关重要信息，或做出了具有重大误导性的声明。第三方也可以在拨款后的程序中向美国专利商标局提出类似的有效性索赔，例如单方面 重新检查， 各方间审查，或授权后审查，或反对意见或美国境外的类似诉讼，与诉讼同时进行，甚至不在诉讼范围内。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。我们不能确定没有无效的先前技术，我们和专利审查员在起诉期间没有意识到这一点。如果被告在无效或不可强制执行的法律主张上获胜，我们将失去至少部分，甚至全部，对我们当前或未来的候选产品的任何未来专利保护。

我们可能无法发现或防止我们的知识产权被盗用，特别是在那些法律可能没有像美国那样充分保护这些权利的国家。如果在诉讼中胜诉的一方不以商业上合理的条款向我们提供许可证，我们的业务可能会受到损害。任何强制执行我们知识产权的诉讼或其他程序都可能失败，即使成功，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。

即使我们认定侵权行为成立，法院也可能决定不对进一步的侵权活动授予禁制令，而只判给金钱赔偿，这可能是也可能不是足够的补救措施。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。还可以公开宣布听证、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会损害我们普通股和认股权证的价格。

知识产权诉讼可能会导致我们花费大量资源，分散我们的人员的正常责任，并对我们的业务成功产生有害影响。

即使解决方案对我们有利，与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。此外，可能会公开宣布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们的普通股和认股权证的价格产生不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或诉讼程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或诉讼的费用，因为他们有更多的财政资源。因此，尽管我们做出了努力，但我们可能无法阻止第三方侵犯或挪用我们的知识产权。此外，与诉讼相关的不确定性可能会损害我们筹集继续临床试验和内部研究计划所需资金的能力。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会损害我们在市场上的竞争能力，包括损害我们筹集必要资金以继续我们的临床试验、继续我们的研究计划、从第三方许可必要的技术或进行开发合作以帮助我们将候选产品商业化(如果获得批准)的能力。

由于诉讼的费用和不确定性，我们可能无法针对第三方强制执行我们的知识产权。

由于诉讼的费用和不确定性，我们可能会得出结论，即使第三方侵犯了我们已发布的专利，由于我们未决的或未来的专利申请或其他知识产权而可能发布的任何专利，提起和执行此类索赔或诉讼的风险调整成本可能过高，或者不符合我们公司或我们股东的最佳利益。在这种情况下，我们可能会决定，更谨慎的做法是简单地监测情况，或者发起或寻求其他非诉讼的行动或解决方案。

我们可能需要从第三方获得知识产权许可，而此类许可可能无法获得，也可能无法以商业合理的条款获得。

专利的颁发并不赋予我们实践专利发明的权利。第三方可能持有对我们的候选产品开发非常重要或必要的知识产权，包括专利权。第三方也可能拥有阻止我们销售我们的产品或实践我们自己的专利技术的专利。我们可能有必要使用第三方的专利或专有技术将我们的候选药物商业化，在这种情况下，我们将被要求以商业合理的条款从这些第三方获得许可。这样的许可证可能无法获得，或者可能无法以商业合理的条款获得，在这种情况下，我们的业务将受到损害。

其他地方描述的与我们的知识产权有关的风险也适用于我们可能获得许可的任何知识产权，而我们或我们的潜在许可人未能获得、维护、捍卫和执行这些权利可能会损害我们的业务。在某些情况下，我们可能无法控制我们可能许可的专利的起诉、维护或强制执行，并且可能没有足够的能力为此类专利的专利起诉、维护和辩护过程提供投入，我们的潜在许可人可能无法采取我们认为必要或适宜的步骤来获取、维护、辩护和强制执行许可的专利。

我们可能会受到顾问或承包商挪用知识产权的索赔。

我们的许多顾问和承包商以前或同时受雇于生物技术公司和/或其他制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手，或学术研究机构。其中一些顾问和承包商，包括我们的每一位高级管理人员或我们的其他员工，可能已经签署了与该先前或同时雇用的相关的专有权、保密和竞业禁止协议。我们可能会受到索赔，称我们或我们的顾问和承包商在为我们工作时使用或披露了他人的知识产权和其他专有信息或诀窍或商业秘密。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。我们不知道有任何威胁或未决的索赔与这些事项有关，或与我们的高级管理层、或我们的其他员工、顾问和承包商的协议有关，但未来可能需要提起诉讼来抗辩此类索赔。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权、人员或接触顾问和承包商的机会。即使我们成功地对这类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。

此外，尽管我们的政策是要求我们可能参与知识产权开发的顾问和承包商签署协议，将此类知识产权转让给我们，但我们可能无法与实际上开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议，这可能会导致我们就此类知识产权的所有权向我们提出索赔或向我们提出索赔。如果我们不能起诉或为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权。即使我们成功地起诉或抗辩这类索赔，诉讼也可能导致巨额费用，并分散我们的管理层和科学人员的注意力。

我们对第三方的依赖要求我们分享我们的商业秘密，这增加了竞争对手发现这些秘密或我们的商业秘密被挪用或披露的可能性。

因为我们希望依赖第三方来生产我们的候选产品，并且我们希望继续与第三方合作开发我们的候选产品，所以我们有时必须与他们分享商业机密。我们寻求通过在开始研究或披露专有信息之前与我们的顾问、员工、第三方承包商和顾问签订保密协议、材料转让协议、咨询协议或其他类似协议来部分保护我们的专有技术。这些协议通常限制第三方使用或披露我们的机密信息的权利，包括我们的商业秘密。尽管在与第三方合作时采用了合同条款，但共享商业秘密和其他机密信息的需要增加了此类商业秘密被我们的竞争对手知晓、被无意中纳入其他人的技术中、或在违反这些协议的情况下被披露或使用的风险。我们的员工、与我们共享我们设施的第三方员工或我们聘请进行研究、临床试验或制造活动的第三方顾问和供应商的任何有意或无意的披露，或第三方对我们的商业秘密或专有信息的挪用(例如通过网络安全漏洞)，都可能使竞争对手复制或超过我们的技术成就，从而侵蚀我们在市场上的竞争地位。此外，在未经授权使用或披露的情况下，可能不存在适当的补救措施。鉴于我们的专有地位在一定程度上基于我们的专有技术和商业秘密，竞争对手发现我们的商业秘密或其他未经授权的使用或披露将损害我们的竞争地位，并可能损害我们的业务和运营结果。

此外，这些协议通常限制我们的顾问、员工、第三方承包商和顾问发布可能与我们的商业秘密相关的数据的能力，尽管我们的协议可能包含某些有限的发布权。监管未经授权使用我们的知识产权是困难、昂贵和耗时的，我们可能无法确定任何未经授权使用的程度。此外，执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。尽管我们努力保护我们的商业秘密，但我们的竞争对手可能会通过违反我们与第三方的协议、独立开发或由我们的任何第三方合作者发布信息来发现我们的商业秘密。竞争对手发现我们的商业秘密将损害我们的竞争地位，并对我们的业务产生不利影响。

如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位将受到损害。

除了为我们的候选产品寻求专利外，我们还依赖商业秘密，包括非专利技术诀窍、技术和其他专有信息，以保持我们的竞争地位。我们寻求保护我们的商业秘密，部分是通过与有权访问这些秘密的各方签订保密协议，例如我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。我们还与我们的员工和顾问签订保密和发明或专利转让协议。尽管做出了这些努力，但任何一方都可能违反协议，泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们可能无法获得足够的补救措施。监管未经授权使用和披露我们的知识产权是很困难的，我们也不知道我们为保护我们的知识产权而采取的步骤是否有效。此外，我们可能无法就任何此类违规行为获得足够的补救措施。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们或他们向其传递信息的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或由竞争对手独立开发，我们的竞争地位将受到损害。

我们在他们的业务中使用危险化学品和生物材料。任何与不当处理、储存或处置这些材料有关的索赔都可能既耗时又昂贵。

我们的产品制造、研发和测试活动涉及危险材料的受控使用，包括化学品和生物材料。我们不能消除意外污染或这些材料的意外排放的风险，或此类事件造成的任何伤害。我们可能会因使用或第三方使用这些材料造成的任何伤害而受到诉讼，并且我们的责任可能超过我们的保险范围和我们的总资产。我们对这些危险材料和特定废物产品的使用、制造、储存、搬运和处置，以及向环境中排放污染物以及人类健康和安全问题，均受联邦、州、省和地方立法管辖。我们还受到与安全工作条件、实验室和制造实践相关的各种法律法规的约束。我们的业务可能需要由适用的政府机构颁发环境许可证和批准，这可能是昂贵和耗时的。由于未来的立法或行政行动，这些法规和立法可能会改变，也可能会有新的法规出台。这些事件可能会导致我们产生额外的费用或限制我们的运营。遵守环境法律法规，无论是当前的还是未来的，对于我们的研究、开发或生产努力来说，可能都是昂贵和令人望而却步的。不遵守可能会招致巨大的费用和责任，包括民事或刑事罚款和处罚、清理费用或资本支出，以实现和维持遵守。

如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会招致重大责任，并可能被要求限制产品和任何其他未来产品的商业化。

我们面临着潜在的产品责任风险，因为我们的产品候选产品的分销和产品的商业化。例如，如果在产品测试、制造、营销或销售期间使用产品据称会造成伤害或被发现不适合使用，我们可能会面临索赔。任何此类产品责任索赔可能包括制造缺陷、产品质量缺陷、未能就产品固有的危险发出警告、疏忽、严格责任和违反保修的指控。根据州消费者保护法，索赔也可以主张。如果我们不能成功地针对产品责任索赔为自己辩护，我们可能会招致重大责任或被要求限制受此类索赔影响的产品的商业化。即使是成功的防御也需要大量的财政和管理资源。无论案情如何或最终结果如何，赔偿责任可能会导致：

● 对当前和未来产品的需求下降;

● 损害我们的声誉；

● 为任何相关诉讼辩护的费用;

● 转移管理层的时间和资源;

● 产品召回、撤回或贴标签、营销或促销限制；

● 收入损失；

● 经批准不能将该产品和其他产品商业化；

● 我们的股价下跌；以及

● 暴露在负面宣传中。

虽然我们目前已有一般责任保险，但我们不知道保险的限额是否足以应付任何索偿。我们可能没有足够的资源来支付因被排除在我们的保险范围之外或超出我们的保险范围的索赔而产生的任何责任。如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，我们可能会招致重大责任。

我们的员工、独立承包商、主要调查人员、顾问、商业合作伙伴和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易，这可能会严重损害我们的业务。

我们面临雇员、独立承包商、主要调查人员、顾问、商业伙伴和供应商可能从事欺诈性或其他非法活动、欺诈或其他不当行为的风险。这些各方的不当行为可能包括故意、鲁莽或疏忽的行为或向我们披露未经授权的活动，违反：(I)FDA和非美国监管机构的法律和法规，包括那些要求向FDA和非美国监管机构报告真实、完整和准确信息的法律；(Ii)美国和其他地方的医疗欺诈和滥用法律法规；以及(Iii)要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。违反这些法律的不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和对我们的声誉造成严重损害。我们并不总是能够识别和阻止我们的高管、员工、顾问和其他第三方的不当行为，我们采取的任何预防措施都可能无法有效地控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或因未能遵守这些法律或法规而引起的其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些诉讼可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、可能被排除在国家医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少以及我们的业务缩减，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。

我们可能无法充分防止商业秘密和其他专有信息的泄露。

我们依靠商业秘密来保护我们的专有技术进步和专有技术，特别是在我们认为专利保护不合适或不可能获得的情况下。然而，商业秘密很难保护。我们在一定程度上依赖与我们的顾问、承包商、外部科学合作者、赞助研究人员和其他顾问的保密协议，包括我们生产产品所依赖的第三方，以保护我们的商业秘密和其他专有信息。然而，与我们签署此类协议的任何一方都可能违反该协议，泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密。

因此，这些协议可能无法有效防止机密信息的披露，也可能无法在未经授权披露机密信息的情况下提供适当的补救措施。执行和确定我们专有权的范围可能需要昂贵和耗时的诉讼。此外，其他人可能会独立发现我们的商业秘密和专有信息。如果不能获得或维护商业秘密保护，竞争对手可能会利用我们的专有信息来开发与我们的产品竞争的产品，或者对我们的竞争业务地位和财务业绩造成额外的重大不利影响。

与侵犯知识产权有关的诉讼将是昂贵和耗时的。

我们可能会被要求提起诉讼，以强制执行或捍卫我们的知识产权。这些诉讼可能非常耗时和昂贵。在制药行业中，通常有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营费用，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。

在侵权诉讼中，我们获得的任何金钱损害赔偿可能没有商业价值。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，我们的一些机密信息和商业秘密可能会在诉讼期间因披露而被泄露。此外，不能保证我们将有足够的财政或其他资源来提起和追查此类侵权索赔，这些索赔通常会持续数年才能得到解决。此外，我们对被认为是侵权者的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反索赔，声称我们侵犯了他们的专利。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或诉讼的费用，因为他们有更多的财政资源。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。

此外，我们的专利和专利申请可能面临其他挑战，如干扰诉讼、反对诉讼、重新发布、各方间审查、重新审查程序、第三方提交的现有技术，以及其他形式的赠款后审查。这些挑战中的任何一个，如果成功，都可能导致我们的任何专利和专利申请的无效，或者缩小范围，或者阻止我们的任何专利和专利申请受到挑战。这些挑战中的任何一项，无论它们是否成功，都可能是耗时和昂贵的防御和解决问题，并将分散我们管理层和科学人员的时间和注意力。

此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股和认股权证的市场价格产生重大不利影响。

知识产权纠纷可能会分散我们的人员对其正常职责的注意力。

即使解决方案对我们有利，与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股和认股权证的市场价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或法律程序。

我们的董事可能会担任其他生物科技公司的董事，并可能存在利益冲突。

我们的某些董事和高管可能会不时受雇于已经或将与我们签订协议的组织，或与这些组织有关联。由于这些组织与我们之间可能会产生纠纷，或者这些组织中的某些组织可能与我们的竞争对手进行或曾经进行研究，因此存在这些人处于冲突状态的可能性。我们不能保证这些涉及我们的人所作的任何决定或建议将根据其公平和真诚地与我们和此类其他组织打交道的职责和义务作出。

我们的业务受到宏观经济状况的影响。

各种宏观经济因素可能会对我们的业务以及我们的经营结果和财务状况产生不利影响，包括通胀、利率和外币汇率的变化，以及整体经济状况和不确定因素，包括政治不稳定以及全球金融市场当前和未来状况造成的不确定因素。例如，如果通货膨胀或其他因素显著增加了我们的业务成本，那么将价格上涨转嫁给患者可能是不可行的。利率、信贷市场的流动性和资本市场的波动性也可能影响我们投资的价值和我们清算投资的能力，以便在必要时为我们的业务提供资金。

如果获得批准，利率和进入信贷市场的能力也可能对支付者和分销商购买、支付和有效分销我们的产品的能力产生不利影响。同样，这些宏观经济因素可能会影响我们目前或未来潜在的合同制造商、独家或单一来源供应商或被许可人继续经营或以其他方式制造或供应我们的产品的能力。如果他们中的任何一个不能继续经营下去，可能会影响我们生产产品的能力。

我们可能要对违反腐败和反贿赂法的行为负责。

我们的业务活动受美国《反海外腐败法》(“反海外腐败法”)和美国及我们开展业务的其他国家的其他反贿赂和反腐败法律，以及美国和某些外国出口管制和贸易制裁的约束，这些制裁一般禁止公司和公司员工为了获取或保留业务的目的，从事贿赂或向外国官员支付其他被禁止的款项。

我们的员工或其他代理人可能会在我们不知情的情况下，尽管我们做出了努力，但根据我们的政策和程序以及《反海外腐败法》或其他反贿赂法律，我们可能会从事被禁止的行为，我们可能要对此负责。如果我们的员工或其他代理人被发现从事此类行为，我们可能会受到严厉的处罚和其他后果，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们面临着外汇风险。

随着我们在包括美国和欧洲在内的国外市场发展和开展业务，交易很有可能以外币进行。在这一点上，我们不参与对冲活动。虽然我们无法预测未来可能发生的汇兑损失的影响，但如果发生此类损失，可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。此外，汇率的波动可能会影响我们产品的定价，并对客户需求产生负面影响。

我们受到不同税务机关税收风险和规则变化的影响。

税务审查往往很复杂，因为税务机关可能不同意对我们报告的项目的处理，其结果可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们相信，就美国联邦所得税而言，我们将被视为美国公司。

更充分地讨论了在“美国联邦所得税的考虑因素我们相信，根据修订后的《1986年美国国税法》(以下简称《守则》)第7874条，即使我们是根据加拿大安大略省的法律成立的公司，但就该守则的所有目的而言，本公司仍将被视为美国国内公司。因此，该公司将作为美国国内公司缴纳美国联邦所得税。因此，该公司的全球收入将缴纳美国联邦所得税。该公司在加拿大也要纳税。鉴于我们在美国联邦所得税方面作为美国国内公司的待遇，以及公司在加拿大的税收，尚不清楚该守则下的外国税收抵免规则在某些情况下将如何运作。因此，我们有可能须就全部或部分应课税入息双重课税。

此外，如果公司向非美国持股人支付股息，如标题下的讨论所定义美国联邦所得税的考虑因素将被要求按30%的税率预缴美国所得税，或适用的所得税条约可能规定的较低税率。敦促每个投资者就公司在美国的联邦所得税状况以及持有我们的普通股和认股权证的税收后果咨询自己的税务顾问。

我们面临着许多风险和危险，并不是所有的风险和危险都有足够的保险。

我们的业务总体上将受到一些风险和危险的影响，包括一般责任。此类事件可能导致财产、库存、设施的损坏、最终客户或运营商的人身伤害或死亡、我们的财产或他人财产的损坏、金钱损失以及可能的法律责任。虽然我们按我们认为合理的金额投保某些风险，但我们的保险不会涵盖与我们的业务相关的所有潜在风险。我们也可能无法维持保险，以经济上可行的保费来承保这些风险。保险覆盖范围可能无法继续提供，或可能不足以支付任何由此产生的责任。我们也可能承担可能没有投保的责任，或者我们可能因为保费或其他原因而选择不投保的责任。这些事件的损失可能会导致我们产生重大成本，这可能会对我们的财务业绩和运营结果产生重大不利影响。

与卫生流行病和流行病有关的风险。

不利的全球条件，包括与冠状病毒爆发相关的健康和安全担忧，可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。我们的业务可能会受到全球经济总体状况的不利影响，包括我们无法控制的状况，例如最近爆发的冠状病毒(新冠肺炎)对健康和安全的影响。最近一次由冠状病毒爆发引起的全球金融危机导致资本和信贷市场极度波动和中断。经济疲软或下滑也可能使我们的供应渠道紧张。

与营销、报销、医疗法规和持续法规遵从性相关的风险

在某些细分市场中，产品的覆盖范围和报销范围可能有限或不可用，这可能会使我们很难有利可图地销售产品。

该产品的成功，如果获得批准，取决于是否有足够的保险和第三方付款人(包括政府机构)的补偿。与新批准的产品的保险覆盖和报销有关的不确定性很大。覆盖范围可能比FDA或其他司法管辖区类似监管机构批准治疗药物的目的更有限。

在美国和其他一些司法管辖区，根据病情接受治疗的患者通常依赖第三方付款人来报销与他们的治疗相关的全部或部分费用。政府医疗保健计划(如美国的联邦医疗保险和医疗补助)和商业支付者的充分覆盖和报销对于新产品的接受度至关重要。

政府当局和其他第三方付款人，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将覆盖哪些药物和治疗以及报销金额。在美国，关于新药报销的主要决定通常是由CMS做出的，CMS是美国境内的一个机构。

卫生与公众服务部。CMS决定新药是否以及在多大程度上将在联邦医疗保险下覆盖和报销，而私人支付者通常遵循CMS的覆盖决定。其他司法管辖区设有机构，例如英国国家健康与护理卓越研究所，评估疗法的使用和成本效益，这会影响这些司法管辖区内药物的使用率和价格。

在美国，第三方付款人之间没有统一的产品承保和报销政策。因此，从政府或其他第三方付款人那里获得产品的承保和报销批准是一个既耗时又昂贵的过程，可能需要Medicus向每个支付方提供支持科学、临床和成本效益的数据，以便按支付方使用产品，但不能保证获得保险和足够的报销。即使Medicus获得了特定产品的保险，由此产生的报销付款率也可能不足以使Medicus维持足以实现或维持盈利的定价，或者可能需要患者认为不可接受的高共付额。

Medicus打算寻求批准在不同的司法管辖区销售该产品，其中可能包括加拿大和美国以外的其他选定的外国司法管辖区。如果Medicus产品在这些司法管辖区中的任何一个获得批准，Medicus将受到这些司法管辖区的规章制度的约束。市场对该产品的接受和销售将在很大程度上取决于该产品是否有足够的承保范围和第三方付款人的补偿，并可能受到现有和未来医疗改革措施的影响。

我们与医疗保健提供者、医生和第三方付款人的关系将受到适用的反回扣、欺诈和滥用以及其他医疗法律法规的约束，这可能使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害以及利润和未来收入的减少。

美国、加拿大和其他地区的医疗保健提供者、医生和第三方付款人在推荐和处方我们获得市场批准的任何候选产品方面发挥着主要作用。如果我们获得FDA对任何候选产品的批准，并开始在美国将这些产品商业化，我们目前和未来与医疗保健提供者、第三方付款人、客户和其他人的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律法规。特别是，对候选产品的研究，以及医疗保健产品和服务的推广、销售和营销，以及医疗保健行业的某些商业安排，都受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、结构和佣金(S)、某些客户激励计划和其他商业或财务安排。

可能影响我们的运营能力的适用的美国联邦、州和其他医疗保健法律和法规包括但不限于：

● 联邦反回扣法规，除其他事项外，禁止个人和实体直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物直接或间接、公开或隐蔽地索要、收受、提供或支付任何报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣)，以诱导或奖励个人推荐，或购买、租赁、订购、安排或推荐任何可根据联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划)支付全部或部分费用的商品、设施、物品或服务。在不实际了解法规或没有违反法规的具体意图的情况下，一个人或实体可能被判违反法规罪。薪酬一词被广泛解读为包括任何有价值的东西。此外，法院发现，如果重新支付的“一个目的”是为了诱导转介，那么联邦反回扣法规就被违反了。违规行为将被处以巨额民事和刑事罚款，以及每一次违规行为的处罚，外加高达所涉薪酬的三倍、监禁和被排除在政府医疗保健计划之外。此外，根据联邦虚假索赔法案(FCA)的目的，向任何联邦医疗保健计划提交的付款索赔，如果包括因违反联邦反回扣法规而做出的物品或服务，则构成虚假或欺诈性索赔。反回扣法规被解释为一方面适用于药品制造商与处方者、购买者和处方经理等之间的安排。有一些法定例外和监管避风港保护一些常见的活动不被起诉；

● 联邦民事和刑事虚假索赔法律，包括FCA和民事金钱惩罚法律，其中禁止个人或实体故意提出或导致提交虚假、虚构或欺诈性的索赔，要求向Medicare、Medicaid或其他联邦医疗保健计划付款或批准；故意制作、使用或导致制作或使用虚假、虚构或欺诈性索赔的材料，或向联邦政府支付或转移金钱或财产的义务；或故意隐瞒或故意逃避、减少或隐瞒向联邦政府支付金钱或财产的义务。根据FCA，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。根据FCA，即使制造商没有直接向政府付款人提交索赔，如果他们被认为“导致”提交虚假或欺诈性索赔，他们也可能被追究责任。《反海外腐败法》还允许个人充当“告密者”，代表联邦政府对提起诉讼，指控其违反了《反海外腐败法》，并参与任何金钱追回或和解。当一个实体被确定违反了FCA时，政府可以对每个虚假索赔处以民事罚款和惩罚，外加三倍的损害赔偿，并将该实体排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外；

● 1996年的联邦《健康保险可携带性和责任法案》，或称HIPAA，制定了额外的联邦刑法，禁止明知和故意执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划，包括私人第三方付款人的计划，或通过虚假或欺诈性的借口、陈述或承诺，获得任何医疗福利计划拥有、或在其监管或控制下的任何金钱或财产，而无论付款人(例如，公共或私人)，以及明知和故意伪造、隐瞒或掩盖任何诡计或装置，或作出任何重大虚假、虚构或欺诈性的陈述或陈述或陈述、陈述或陈述或作出或使用任何明知含有任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述或记项的虚假文字或文件，而该等陈述或记项是与提供或支付与医疗事宜有关的医疗福利、项目或服务有关的。与联邦反回扣法规类似，一个人或实体可以被判违反HIPAA欺诈条款，而不实际知道该法规或违反该法规的具体意图；

● HITECH还创建了新的民事罚款等级，修订了HIPAA，使民事和刑事处罚直接适用于商业伙伴，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。此外，还有其他联邦、州和非美国法律在某些情况下管理健康和其他个人信息的隐私和安全，其中许多法律在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果，从而使合规工作复杂化；

● 联邦医生支付阳光法案是根据《患者保护和平价医疗法案》创建的，该法案经2010年《医疗保健和教育协调法案》修订，或统称为《平价医疗法案》及其实施条例，该法案要求根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划(某些例外情况)可获得付款的药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商每年向CMS报告与直接或间接付款以及向医生(定义为包括医生、牙医、视光师、足科医生和脊医)和教学医院进行的其他价值转移有关的信息。以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益。从2022年1月1日起，这些报告义务将扩大到包括将前一年的价值转移给某些非医生提供者，如医生助理和执业护士；

● 联邦消费者保护法和不正当竞争法，这些法律广泛地监管市场活动和可能损害消费者的活动；以及

● 类似的美国州、地方和外国法律法规，例如州反回扣和虚假索赔法律，可能适用于涉及任何第三方付款人(包括私人保险公司)报销的医疗项目或服务的销售或营销安排和索赔，范围可能比联邦同等法律更广泛；州和外国法律要求制药公司遵守联邦政府颁布的制药行业自愿合规指南和其他相关合规指南，或以其他方式限制向医疗保健提供者和其他潜在转介来源支付的款项；州和外国法律要求药品制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者支付和以其他方式转移价值有关的信息、营销支出或药品定价；州和外国法律要求药品销售代表注册；以及管理健康信息隐私和安全的州和外国法律，其中一些法律在某些情况下可能比美国的法律(如欧盟通过了2018年5月生效的一般数据保护条例)更严格，而且可能在重大方面存在差异，而且往往不会受到HIPAA的先发制人，从而使合规工作复杂化。

医药产品的分销须遵守额外的规定和条例，包括广泛的记录保存、许可、储存和安全要求，以防止未经授权销售医药产品。

这些法律的范围和执行都是不确定的，在当前的医疗改革环境下，特别是在缺乏适用的先例和法规的情况下，可能会发生迅速的变化。确保商业安排符合适用的医保法，以及对政府当局可能进行的调查做出回应，可能会耗费时间和资源，成本高昂，并可能分散公司对业务的注意力。

政府和执法当局可能会得出结论，我们的业务做法，包括我们与医生和其他医疗保健提供者的安排，可能不符合解释适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的当前或未来的法规、法规或判例法。如果我们的业务被发现违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到重大制裁，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、监禁、名誉损害、被排除在联邦和州政府资助的医疗保健计划之外、合同损害和对我们业务的削减或限制，以及如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控，以及额外的报告义务和监督。此外，如果我们预期与之有业务往来的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不遵守适用法律，他们可能会受到类似的处罚。任何违反这些法律的行为，即使得到了成功的辩护，也可能导致制药商招致巨额法律费用，并转移管理层对业务运营的注意力。此外，任何候选产品在其他国家的批准和商业化也可能使我们受到上述医疗保健法和其他外国法律的外国等价物的约束。所有这些都可能损害我们的业务运营能力和财务业绩。

正在进行的医疗立法和监管改革措施可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。

美国、加拿大和外国法规、法规的变化或对现有法规的解释可能会影响我们未来的业务，例如，要求：(I)改变我们的制造安排；(Ii)增加或修改产品标签；(Iii)召回或停产我们的产品；或(Iv)额外的记录保存要求。如果强制实施任何此类变化，可能会对我们的业务运营产生不利影响。

在美国和一些外国司法管辖区，已经并可能继续有多项关于医疗保健系统的立法倡议和监管改革，旨在扩大医疗保健的可获得性，提高医疗保健的质量，并控制或降低医疗保健的成本。例如，2010年3月，ACA颁布，极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式，并对美国制药业产生了重大影响。除其他事项外，ACA使生物制品受到低成本生物仿制药的潜在竞争，扩大了符合3400亿药品折扣计划的实体类型；引入了一种新的方法，对于吸入、输液、滴注、植入或注射的药物，计算制造商在医疗补助药物回扣计划下的回扣；增加了制造商在医疗补助药物回扣计划下的最低医疗补助回扣，并将回扣计划扩大到在医疗补助管理的护理组织登记的个人；确定了对某些品牌处方药的制造商的年费和税收；并创建了新的联邦医疗保险D部分覆盖缺口折扣计划，根据该计划，制造商必须同意在适用品牌药品的谈判价格基础上，向符合条件的受益人提供50%(根据2018年两党预算法增加到70%，自2019年1月起生效)的销售点折扣，作为制造商的门诊药物纳入联邦医疗保险D部分覆盖的条件。

自颁布以来，ACA的某些方面受到了许多司法、行政、行政和立法方面的挑战，我们预计未来还会对ACA提出更多的挑战和修正案。例如，ACA的各个部分目前正在美国最高法院接受法律和宪法挑战。此外，特朗普政府发布了各种行政命令，取消了成本分摊补贴和各种条款，这些条款将给各州带来财政负担，或者给个人、医疗保健提供者、医疗保险公司或药品或医疗器械制造商带来成本、费用、税收、罚款或监管负担，国会也提出了几项立法，旨在大幅修订或废除ACA。我们无法预测ACA的进一步变化会对我们的业务产生什么影响。

此外，自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。例如，2011年8月2日，除其他外，2011年的预算控制法案制定了国会削减开支的措施。一个赤字削减联合特别委员会的任务是建议在2013年至2021年期间有针对性地削减至少1.2%的万亿赤字，但该委员会无法达到所需的目标，从而触发了立法对几个政府计划的自动削减，包括每财年向医疗保险提供者支付的总计最高2%的削减。这些削减于2013年4月1日生效，由于随后对法规进行了立法修订，除非国会采取额外行动，否则这些削减将一直有效到2030年。然而，根据冠状病毒援助、救济和经济安全法以及后续立法，由于新冠肺炎大流行，这些联邦医疗保险自动减支措施将在2020年5月1日至2021年3月31日期间暂停。2013年1月2日，2012年美国纳税人救济法签署成为法律，其中包括进一步减少向包括医院和癌症治疗中心在内的几种类型的提供者支付的医疗保险，并将政府追回向提供者多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。此外，BBA还修订了ACA，自2019年1月1日起生效，提高了参与Medicare Part D的制药制造商所欠的销售点折扣(从ACA下的50%提高到70%)，并缩小了大多数Medicare药物计划的覆盖缺口，通常被称为“甜甜圈洞”。

此外，支付方法可能会受到医疗保健立法和监管举措的影响。例如，CMS可能会开发新的支付和交付模式，如捆绑支付模式。最近，政府对制造商为产品定价的方式进行了更严格的审查。这种审查导致美国国会最近进行了几次调查，并提出并通过了联邦和州立法，旨在提高药品定价的透明度，降低联邦医疗保险下处方药的成本，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划的药品报销方法。例如，在联邦层面，特朗普政府的2021财年预算提案包括1,350美元的亿津贴，用于支持寻求降低药品价格、增加竞争、降低患者自付药品成本、增加患者获得成本较低的仿制药和生物相似药物的立法提案。2020年3月10日，特朗普政府向国会提交了药品定价的《原则》，呼吁立法，其中包括限制联邦医疗保险D部分受益人的自掏腰包药房费用，提供限制联邦医疗保险D部分受益人每月自掏腰包费用的选项，并限制药品价格上涨。卫生和公众服务部已就其中一些措施征求反馈意见，并在其现有权力范围内实施了其他措施。例如，2019年5月，CMS发布了一项最终规则，允许Medicare Advantage计划从2020年1月1日开始选择对B部分药物使用阶梯疗法，这是一种事先授权。这一最终规则编纂了CMS的政策变化，并于2019年1月1日生效。

还提出了几项规定，部分是为了回应总裁·特朗普发布的几项与处方药定价有关的行政命令，这些命令旨在实施政府的几项提议。例如，2020年11月20日，CMS发布了一项实施最惠国或最惠国模式的暂行最终规则，根据该模式，某些药品和生物制品的联邦医疗保险b部分报销率将根据人均国内生产总值类似的经济合作与发展组织国家的药品制造商收到的最低价格计算。最惠国范本条例要求经确定的B部分提供者参与，并将适用于美国所有州和地区，有效期为7年，自2021年1月1日起至2027年12月31日止。《暂行最后规则》尚未最后定稿，有待修订和质疑。此外，2020年11月20日，HHS敲定了一项法规，取消了药品制造商对D部分下计划赞助商降价的安全港保护，直接或通过药房福利经理，除非法律要求降价。该规定还为反映在销售点的降价创造了一个新的安全港，以及为药房福利经理和制造商之间的某些固定费用安排创造了一个安全港。虽然其中一些措施和其他措施可能需要额外授权才能生效，拜登政府可能会撤销或以其他方式改变这些措施，但国会已表示，将继续寻求新的立法和/或行政措施来控制药品成本。参众两院已经提出了几项法案，但由于越来越关注新冠肺炎的救援工作，目前尚不清楚有关药品成本的拟议立法何时以及是否会推进。

在州一级，立法机构越来越多地通过立法和实施旨在控制药品和生物产品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制和营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。法律规定的对第三方付款人支付金额的价格控制或其他对覆盖或访问的限制可能会损害我们的业务、运营结果、财务状况和前景。此外，地区医疗当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和供应商将包括在他们的处方药和其他医疗保健计划中。这可能会降低对产品的最终需求，或者给产品定价带来压力。

我们预计，未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制州和联邦政府覆盖特定医疗产品和服务的程度，并可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额。这可能会导致对该产品的需求减少，或者可能导致额外的定价压力。

我们无法预测美国未来立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们或我们可能接触的任何第三方缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者如果我们或该等第三方无法保持监管合规性，产品可能会失去可能已获得的任何监管批准，我们可能无法实现或维持盈利。

有关证券的风险

我们可能会经历市场价值的波动。

上市证券的市场价格受到许多与我们的公司业绩没有直接关系的变量的影响，包括我们交易的市场、整体经济实力、全球经济形势和前景、另类投资的可用性和吸引力，以及证券公开市场的广度。这些因素和其他因素对未来我们普通股和认股权证的市场价格的影响是无法预测的。

我们的证券可能会受到价格和成交量大幅波动的影响。

生物技术公司证券的市场价格历来波动很大。我们的普通股和认股权证可能会经历极端的价格和成交量波动，可能会导致股东损失。因此，我们普通股和认股权证的交易价格可能会受到各种因素的影响，包括重大事件的宣布，如与新的或改进的技术有关的变化、药品安全问题以及其他一般和行业特定的经济状况。

此外，加拿大和美国的证券市场最近经历了高度的价格和成交量波动。预计这种数量和价格的波动将继续发生，这可能会使股东难以以等于或高于购买价格的价格出售我们的普通股和认股权证。

由于本次发行后我们的公众流通股规模较小，我们的证券可能会经历与我们实际或预期的经营业绩、财务状况或前景无关的极端价格波动，使潜在投资者难以评估我们证券的快速变化的价值。 

除了招股说明书中其他地方描述的风险外，我们可能会受到与我们业务基本业绩无关的极端波动的影响。最近，随着最近的一些首次公开募股(IPO)，尤其是上市规模相对较小的公司，股价出现了极端的涨势，随后出现了快速下跌和股价剧烈波动的情况。本次发行完成后，由于我们在多伦多证券交易所的现有公众流通股相对较少，本次发行的规模相对较小，以及我们的高管、董事和主要股东的持股比例，我们将拥有相对较小的公众流通股。作为一家市值相对较小、公众流通股相对较少的公司，我们可能会经历比大盘股更大的股价波动、极端的价格上涨、更低的交易量和更少的流动性。特别是，我们的普通股和我们的认股权证可能会受到快速而大幅的价格波动、交易量较低以及买卖价差较大的影响。这种波动，包括任何股票上涨，可能与我们实际或预期的经营业绩、财务状况或前景无关，使潜在投资者难以评估我们普通股和认股权证迅速变化的价值。

此外，如果我们普通股和认股权证的交易量较低，买入或卖出数量相对较少的人很容易影响我们普通股和认股权证的价格。这种低交易量也可能导致我们的普通股和认股权证的价格大幅波动，任何交易日的价格都会出现较大的百分比变化。我们普通股和认股权证的持有者也可能无法随时变现他们的投资，或者由于交易量低而被迫以低价出售。广泛的市场波动和一般的经济和政治条件也可能对我们普通股和认股权证的市场价格产生不利影响。由于这种波动，投资者在我们的普通股和认股权证上的投资可能会遭受损失。我们普通股和认股权证的市场价格下跌也可能对我们发行额外证券的能力和我们未来获得额外融资的能力产生不利影响。不能保证我们的普通股或认股权证的活跃的美国市场将会发展或持续下去。如果不发展活跃的市场，我们普通股或认股权证的持有者可能无法随时出售他们持有的证券，或者可能根本无法出售他们的证券。

我们未来需要筹集更多资金，这可能会稀释我们的股本。

我们的条款允许发行不限数量的普通股。未来我们普通股的发行将导致现有股东的股权被稀释。此外，未来向公开市场出售我们的普通股可能会降低我们普通股和认股权证的市场价格，这可能会给我们的股东带来损失。向公开市场出售大量我们的普通股，甚至市场认为可能发生这种出售，可能会降低我们普通股和认股权证的市场价格。

我们没有分红的历史。

到目前为止，我们还没有为我们已发行的普通股支付任何股息。我们目前打算保留未来的收益，为我们业务的运营、发展和扩张提供资金。我们预计在可预见的未来不会为我们的普通股支付现金股息。支付股息的任何决定将由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们当时的收益、财务要求和其他条件。请参阅“股利政策。"

我们现有股东未来出售我们的普通股可能会导致我们的股价和认股权证价格下跌。

在遵守适用证券法的前提下，我们的高级管理人员、董事和大股东未来可以出售部分或全部普通股。无法预测未来出售我们的普通股会对我们的普通股和我们的认股权证的市场价格产生什么影响(如果有的话)。然而，这些人士未来出售大量普通股或认为可能发生此类出售，可能会导致我们的股价和认股权证价格下跌。

我们可能会在没有股东批准的情况下发行优先股，这些优先股的权利和优先权可能高于我们普通股的权利和优先权。

我们的条款允许发行一个或多个系列的无限数量的优先股(“Medicus优先股”)。如果我们的事务发生清算、解散或结束，无论是自愿的还是非自愿的，Medicus优先股有权优先于我们的普通股分配我们的资产。根据任何适用的监管批准，我们的董事会可以在不经股东批准的情况下自行决定任何系列Medicus优先股的权利和优惠。这些Medicus优先股的权利和优先权可能优于我们普通股的权利和优先权。因此，发行Medicus优先股可能会对我们普通股持有人的权利产生不利影响。

如果股票研究分析师不发表关于我们业务的研究或报告，或者如果他们发表不利评论或下调我们的普通股评级，我们普通股和认股权证的价格可能会下跌。

我们普通股和认股权证的交易市场可能会受到行业和/或证券分析师可能发布的关于我们、我们的业务、市场或我们的竞争对手的研究和报告的影响。我们对这些分析师没有任何控制权，也不能保证这些分析师会报道我们或提供有利的报道。如果任何可能跟踪我们业务的分析师改变了他们对我们普通股的不利建议，或者对我们的竞争对手提出了更有利的相对建议，股价可能会下跌。如果任何可能报道我们业务的分析师停止报道或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，这反过来可能导致股价或交易量下降。

对此次发行的投资可能会导致不确定或不利的美国联邦所得税后果。

对此次发行的投资可能会导致不确定或不利的美国联邦所得税后果。例如，投资者就单位购买价格在每个单位包括的普通股和权证之间的分配可能会受到美国国税局(“IRS”)或法院的质疑。此外，根据现行法律，无现金行使认股权证和分配认股权证所产生的美国联邦所得税后果尚不清楚，对认股权证行使价格的调整可能会为投资者带来股息收入，而不需要支付相应的现金。请参阅“美国联邦所得税的考虑因素关于投资我们证券的美国联邦所得税考虑因素的摘要。我们敦促潜在投资者在购买、持有或处置我们的证券时，就这些和其他税收后果咨询他们自己的税务顾问。

与新证券有关的风险

我们的普通股在美国没有流动的公开市场，我们的认股权证也没有现有的公开市场，在每一种情况下，我们都不知道是否会发展一个市场来为您提供足够的流动性。如果我们的股价或认股权证的价格在此次发行后出现波动，您的投资可能会损失很大一部分。

在此次发行之前，我们的普通股在美国没有一个流动的公开市场，我们的认股权证也没有公开市场。如果没有一个活跃的交易市场，你可能很难出售你购买的任何普通股或认股权证。我们无法预测投资者对该公司的兴趣将在多大程度上导致美国交易所活跃的交易市场的发展，也无法预测该市场可能会变得多么具有流动性。这些单位的首次公开发售价格将由吾等与承销商之间的谈判决定，可能并不代表本次发售后公开市场上的价格。因此，您可能无法以等于或高于您在此次发行中支付的价格出售我们的普通股或认股权证。除上述风险外，我们股票的市场价格还可能受到许多因素的影响，其中一些因素是我们无法控制的，包括我们经营业绩的实际或预期变化；财务分析师在此次发行后未能涵盖我们的普通股；财务分析师对财务估计的改变；我们未能达到或超过任何这些估计；选择跟踪我们普通股或竞争对手股票的任何财务分析师的建议变化；我们或我们的竞争对手宣布重大合同或收购；我们或我们竞争对手的技术创新；我们股票的未来销售；以及投资者对我们和我们经营的市场的看法。

与上市公司相关的风险

作为成为美国上市公司的结果，我们将受到额外的监管合规要求的约束，包括萨班斯-奥克斯利法案第404条，如果我们未能维持有效的内部控制系统，我们可能无法准确报告财务业绩或防止欺诈。

我们的管理团队可能无法成功或有效地管理我们向一家美国上市公司的过渡，而根据美国和加拿大的证券法，该公司将受到重大的监管监督和报告义务。我们在处理与美国和加拿大上市公司相关的日益复杂的法律方面的有限经验可能是一个重大劣势，因为他们可能会有越来越多的时间用于这些活动，这将导致用于合并后公司管理和增长的时间更少。我们可能没有足够的人员，在美国和加拿大上市公司要求的会计政策、实践或财务报告内部控制方面具有适当水平的知识、经验和培训。

作为一家在美国证券交易所上市的上市公司，萨班斯-奥克斯利法案将要求我们在每个财年结束时评估我们对财务报告的内部控制的有效性。我们预计首先需要根据萨班斯-奥克斯利法案第404(A)条发布管理层对财务报告的内部控制评估，这与发布我们截至2025年12月31日的财年的合并财务报表有关。

我们已经开始设计、实施和测试我们对财务报告的内部控制，以符合萨班斯-奥克斯利法案第404(A)条的要求。这一过程既耗时又费钱，而且很复杂。作为一家在美国证券交易所上市的上市公司，我们的管理层可能无法有效和及时地实施控制和程序，以充分满足适用于我们的更高的监管合规性和报告要求。如果我们未能保持对财务报告的内部控制，以满足作为在美国上市的上市公司对我们的要求，我们的业务和声誉可能会受到损害，我们财务报告的准确性和及时性可能会受到不利影响，我们的股票价格可能会下跌。

如果我们因任何原因无法满足美国交易所或多伦多证券交易所的持续上市要求，该等行动或不采取行动可能导致我们的普通股和我们的认股权证(视情况而定)被摘牌。

如果在上市后，我们未能满足美国交易所或多伦多证券交易所的持续上市要求(例如，美国交易所的公司治理要求或最低收盘价要求)，该等交易所可采取措施将我们的普通股和认股权证退市(视情况而定)。这样的退市可能会对我们的普通股和认股权证的价格产生负面影响，并会削弱您在您希望出售或购买我们的普通股和认股权证(视情况而定)的能力。在退市的情况下，我们不能保证我们为恢复遵守上市要求而采取的任何行动将允许我们的普通股和我们的认股权证(如适用)重新上市，稳定我们的普通股和我们的认股权证的市场价格或提高我们的普通股和认股权证的流动性(视情况而定)，防止该等证券跌破任何最低投标价格要求，或防止未来不符合美国交易所或TSXV的上市要求。

我们有可能无法维持有效的内部控制制度，我们编制及时和准确的财务报表或遵守适用条例的能力可能会受到不利影响。我们可能会发现我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷，我们可能无法及时补救。

作为一家美国上市公司，我们将在越来越严格的监管环境中运营，这要求我们遵守萨班斯-奥克斯利法案、美国交易所和多伦多证券交易所的监管规定、美国证券交易委员会和加拿大证券监管机构的规则和规定、扩大披露要求、加速报告要求和更复杂的会计规则。萨班斯-奥克斯利法案要求的公司责任包括对财务报告和披露控制和程序建立公司监督和适当的内部控制。有效的内部控制对我们编制可靠的财务报告是必要的，对帮助防止财务舞弊也很重要。于发售结束前，我们从未被要求在指定期限内测试我们的内部控制，因此，我们可能会遇到及时满足这些报告要求的困难。

我们预计，建立我们的会计和财务职能以及基础设施的过程可能需要大量额外的专业费用、内部成本和管理努力。我们可能需要加强和/或实施新的内部系统，以结合和精简我们的财务、会计、人力资源和其他职能的管理。然而，系统的增强和/或实施可能会导致巨大的成本。实施或使用此类系统的任何中断或困难都可能对我们的控制产生不利影响，并损害我们的业务。此外，这种干扰或困难可能导致意想不到的成本和转移管理层的注意力。此外，我们可能会发现我们的内部财务和会计控制和程序系统中的其他弱点，可能会导致我们的财务报表出现重大错报。我们对财务报告的内部控制不会阻止或发现所有错误和欺诈。一个控制系统，无论设计和操作得多么好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，保证控制系统的目标将会实现。由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评价都不能绝对保证不会发生因错误或舞弊而造成的错误陈述，也不能绝对保证所有控制问题和舞弊情况都会被发现。

如果我们不能及时遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求，或者如果我们不能保持适当和有效的内部控制，我们可能无法编制及时和准确的财务报表。如果我们不能提供可靠的财务报告或防止欺诈，我们的业务和运营结果可能会受到损害，投资者可能会对我们报告的财务信息失去信心，我们可能会受到美国证券交易所、多伦多证券交易所、美国证券交易委员会、加拿大证券监管机构或其他监管机构的制裁或调查。

月度最高值（美元）

月度低点（美元）

卷

十月

十一月

十二月一月二月三月

四月

可以 六月七月

八月

九月

10月（至10月30日）

大写

 下表列出了截至2024年6月30日我们的综合资本总额：

实际上，根据IFRS确定;和

注：

(1)反映假设增加2,953,700美元及假设首次公开招股价格为每单位4.55美元(扣除交易相关费用)。

以下讨论和分析应与我们的财务报表和本招股说明书中其他部分包含的相关注释一起阅读。这一讨论和本招股说明书的其他部分包含基于当前预期的前瞻性陈述，这些预期涉及风险和不确定性。由于几个因素，我们的实际结果和选定事件的时间可能与这些前瞻性陈述中预期的大不相同，包括“风险因素”和本招股说明书中其他部分陈述的那些因素。概述该公司是一家生物技术/生命科学公司，专注于加快新型和颠覆性治疗资产的临床开发计划。目前，我们正在开发一款产品，SkinJectTM，并有基底细胞癌的指征。

2023年12月31日

2022年12月31日

总资产

总负债

三 截至6月3日的月份截至6月3日的六个月截至2013年12月31日的年度，

总运营支出

净亏损和综合亏损

每股普通股净亏损（基本和稀释）

截至招股说明书日期，我们尚未赚取收入，预计在不久的将来也不会产生收入。

操作讨论

下表概述了我们截至2024年6月30日的三个月和六个月以及截至2023年和2022年12月31日的年度的亏损和全面亏损表：

十二月三十一日，

业务费用

一般和行政

研发
折旧

股份补偿

总运营支出

运营亏损^{财务费用，净额}上市费用增加了美元。

当期净亏损和综合亏损

每股亏损--基本亏损和摊薄亏损

已发行普通股的加权平均数--基本和稀释

截至2024年6月30日的6个月与截至2023年6月30日的6个月的比较

一般和行政

截至2024年6月30日、2024年和2023年6月30日的三个月和六个月的一般和行政(“G&A”)费用包括：

截至6月30日的三个月，

截至6月30日的六个月，

专业费用

咨询费

研发成本包括与代表我们开展临床前和临床活动并生产我们的候选产品的第三方合同研究组织、合同制造组织和其他第三方达成的协议所产生的成本，以及与我们的研发计划相关的其他成本，包括实验室材料和用品。截至本招股说明书公布之日，公司管理层预计‘003研究只会有一项修订，与微针阵列的准备过程有关。虽然公司预期这项修订会被FDA视为一项“轻微修订”，但不能保证FDA会批准该项修订。

我们预计，在可预见的未来，我们的研发费用将大幅增加，因为我们启动了‘003研究，以推动我们的候选产品进入并通过临床前研究和临床试验，寻求监管部门对我们候选产品的批准，并扩大我们的候选产品渠道。

与公司未来业绩相关的主要风险是：MNA试验不成功，公司未获得FDA批准进行下一阶段的研发，或公司无法获得继续研发所需的未来资金。这些都是处于发展阶段的制药公司的惯常风险，不如产品不那么先进的公司那么严重。然而，不能保证公司能够完成MNA的试验，试验将成功，或产品最终将实现商业化。

财务费用，净额

与截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度财务支出减少了213,387美元。这部分被2023年修改而不是2022年的收益以及新的可转换本票导致的增值费用增加所抵消。

交易费用

现金流

截至六月的六个月，

截至2013年12月31日的年度，

用于经营活动的现金

融资活动提供的现金

现金净增(减)

现金，年初

现金，年终

经营活动中使用的现金流量

截至2024年6月30日的6个月，用于经营活动的现金流为3,912,076美元，而截至2023年6月30日的6个月，用于经营活动的现金流为621,079美元。增加的主要原因是研究和开发以及一般和行政费用的支出增加。

截至2023年12月31日的年度，用于经营活动的现金流为4,158,264美元，而截至2022年12月31日的年度，用于经营活动的现金流为1,057,103美元。增加的主要原因是与筹备RTO有关的支出增加

融资活动提供的现金流

截至2024年6月30日的6个月，融资活动提供的现金流为10,601,937美元，而截至2023年6月30日的6个月，融资活动提供的现金流为500,000美元。这一增长主要是由于在截至2024年6月30日的6个月中，发行可转换票据的收益和发行普通股的收益增加。

截至2023年12月31日的一年，融资活动提供的现金流为5,609,950美元，而截至2022年12月31日的一年为1,246,241美元。

截至2023年12月31日的年度上市费用为3,271,462美元。上市费用与2023年成为上市公司的反向收购交易有关。

合同义务

除了在财务报表中注明的合同安排外，我们没有其他重大合同安排。

表外安排

我们没有表外安排。

金融工具与风险管理

本公司的金融工具面临某些风险，概述如下。

市场风险

市场风险是指金融工具的公允价值或未来现金流因市场价格变化而波动的风险。市场风险包括三类风险：货币风险、利率风险和其他价格风险。

货币风险

货币风险是指外汇汇率波动对公司收益造成的风险。该公司对外币的主要风险敞口来自以加元计价的贸易和其他应付款项。外汇汇率变动1%不会对综合财务报表造成任何重大影响。

利率风险

利率风险是指金融工具的公允价值或未来现金流因市场利率变化而波动的风险。截至2024年6月30日，本公司不存在利率风险。

其他价格风险

其他价格风险是指金融工具的公允价值或未来现金流因市场价格变动而波动的风险，利率风险或货币风险除外，无论该等变动是由个别金融工具或其发行人特有的因素或影响市场上交易的所有类似金融工具的因素引起的。截至2024年6月30日，本公司不存在其他价格风险。

信用风险

信用风险是指金融工具的客户或交易对手未能履行其合同义务时对公司造成财务损失的风险，主要来自银行存款和未清偿应收账款。公司不持有任何抵押品作为担保，但通过只处理管理层认为财务稳健的交易对手来减轻这种风险，因此，预计不会因业绩不佳而出现重大损失。

流动性风险

流动资金风险是指公司在到期时无法履行其财务义务的风险。公司对流动性风险的敞口取决于公司筹集额外资本以履行承诺和维持运营的能力。公司通过管理营运资金、现金流和发行股本来缓解流动性风险。

本公司有义务支付截至6月未贴现现金流的以下合同到期日

账面

量

合同

现金流

第1年

第2年

第三年及

第2级--第1级中包括的报价以外的可观察的投入，例如活跃市场中类似资产和负债的报价；非活跃市场中相同或类似资产和负债的报价；或可观测到或可由可观测市场数据证实的其他投入。

3级-市场活动很少或没有市场活动支持的重大不可观察的投入。公允价值等级还要求一个实体在计量公允价值时最大限度地利用可观察到的投入，最大限度地减少使用不可观察到的投入。

公允价值体系要求只要存在可观察到的市场投入，就必须使用此类投入。一种金融工具被归类为层次结构中的最低级别，在计量公允价值时考虑了该级别的重大投入。.

关键会计政策和估算

请参阅截至2023年12月31日的年度经审计财务报表的附注2和附注3，以全面讨论我们的关键会计政策和估计。

流通股数据

该公司已授权无面值的无限普通股。普通股的每一位持有者在股东表决的所有事项上，每持有一股普通股有权投一票。

截至本招股说明书发布之日，该公司已发行和已发行的普通股约为10,846,780股。

我们的业务

本公司(前身为Interactive Capital Partners Corporation)是根据

《商业公司法》

(安大略省)于2008年4月30日以互动资本合伙公司的名义。2023年9月29日，根据公司、SkinJect和RBX之间于2023年5月12日修订的业务合并协议，我们完成了与宾夕法尼亚州公司SkinJect，Inc.的业务合并。业务合并导致SkinJect的前股东对该公司进行反向收购，SkinJect成为该公司的全资运营子公司，该公司更名为“Medicus Pharma Ltd.”。

我们是一家生物技术/生命科学公司，专注于加快新型和颠覆性治疗资产的临床开发计划。目前，我们正在开发一款产品，SkinJect

TM

，并有基底细胞癌的指征。

我们的主要目的是推进该产品的临床开发计划，同时机会主义地识别、评估和收购增值资产、物业或业务。通过我们的全资子公司SkinJect，我们专注于开发我们授权的药物设备组合产品，使用新型可溶解微针阵列治疗非黑色素瘤皮肤癌。我们的候选组合产品是根据研究新药申请向FDA提交的阿霉素尖端负载D-MNA，并受肿瘤学部门药物评估和注册中心(CDER)的监管。

本公司在业务合并前所进行的业务由SkinJect承接。本节所指的于业务合并完成前某一日期的本公司指的是SkinJect的业务。

2016年，SkinJect从匹兹堡大学获得了某些知识产权许可。在2016至2017年间，SkinJect开发了经过验证的制造方法，用于制造许可专利所涵盖的微针阵列。2017年和2018年，SkinJect完成了临床前动物研究和相关验证分析。

2018年，SkinJect准备了一份IND申请，并提交给FDA，用于在人类受试者身上进行剂量递增研究(“第一阶段研究”)。FDA于2018年11月发布了一份研究进展函。该研究于2021年3月完成，临床研究报告显示该研究达到了其安全性和耐受性的主要目标。研究发现，研究产品D-MNA在所有13(13)名参加研究的参与者中对所有剂量水平都有很好的耐受性，没有剂量限制毒性(DLTS)、严重不良事件(SAE)或研究中断。此外，在实验室参数、生命体征、心电图和体格检查方面没有全身效应或临床上显著的异常发现。临床研究报告(CSR)还描述了研究产品D-MNA的疗效，有6名参与者经历了完全反应。完全反应被定义为在研究访问结束时最终切除的组织学上基底细胞癌(“BCC”)消失。所有参与者(6/6)都有结节状的基底细胞癌亚型，显示出完整的反应。

2024年1月3日，我们宣布，我们已向FDA提交了该产品的第二阶段研究新药临床方案，该方案为公司提供了灵活性，可以加速进入第二阶段关键试验，条件包括有足够的资本资源这样做，或将其临床试验减速到2A阶段试验。

基底细胞癌市场概况及治疗现状

基底细胞癌是一种始于表皮基底层的皮肤癌。这是最常见的皮肤癌类型。

基底细胞癌通常表现为皮肤上的一个略透明的肿块，尽管它可以采取其他形式。基底细胞癌最常发生在暴露在阳光下的皮肤部位，比如你的头和脖子。大多数基底细胞癌被认为是由“长期暴露在阳光下的紫外线(UV)辐射”(Mayo Clinic)引起的。其他会增加罹患基底细胞癌风险的因素包括放射治疗、皮肤白皙、年龄增长、家族病史和免疫抑制药物。

基底细胞癌约占全球所有非黑色素瘤皮肤癌的80%。(约翰·霍普金斯大学)。根据对美国人口的研究，40%-50%的活到65岁的美国人至少会经历一次基底细胞癌或鳞状细胞癌。

在美国，每年有500多例万患者被诊断为基底细胞癌。未经治疗的基底细胞癌可能会变成局部侵袭性的，生长在皮肤深处并广泛生长，破坏皮肤、组织和骨骼。

在美国，基底细胞癌最常见的治疗方法是手术切除。手术是大多数基底细胞癌患者的标准治疗方法，无论是标准切除还是莫氏显微外科手术。通过外科手术治疗基底细胞癌会导致高昂的成本和清晰可见的疤痕。 30, 2024:

在美国、加拿大和欧洲，批准药品和药物输送产品通常需要的主要步骤如下。

临床前毒理学研究

临床前研究是在体外和动物身上进行的，以评估毒代动力学和药代动力学，以在临床研究和整个开发过程中提供产品在给药之前的安全性和生物利用度的证据。符合FDA指南的此类研究已经完成。

• 人体试验

• 进行新药临床试验的过程一般在公司向适当的监管机构提交申请并且所需的天数已过而没有得到适用的监管机构的反对后才能开始。(在某些司法管辖区，在进行临床试验之前，可能需要无反对信或批准)。在美国，这种申请被称为研究性新药研究，或“IND”，在加拿大和大多数欧洲国家，被称为临床试验申请，或“CTA”。

• 对于美国，研究赞助商必须将IND内的非临床试验结果、生产信息、分析数据和可用的临床数据或文献提交给FDA。在依赖FDA先前对药物产品的安全性或有效性的发现的情况下，IND中可能会省略一些信息。即使提交了IND，非临床测试也可能继续进行。IND在FDA收到文件的30天后自动生效，除非在此期间FDA提出了担忧或问题，在这种情况下，可能会实施临床搁置，直到研究赞助商与FDA充分解决这些担忧。

影响临床试验进展速度的两个关键因素是患者可以参加研究计划的速度，以及目前是否有针对该药物打算治疗的疾病的有效治疗方法。患者入选在很大程度上取决于疾病的发病率和严重性、可用的治疗方法、待测试药物的潜在副作用以及监管机构可能对入选施加的任何限制。有关更多信息，请参阅“

风险因素

第一阶段临床试验

第一阶段临床试验通常在少数人(健康志愿者或患者)身上进行，以确定安全性、剂量限制毒性、耐受性、药代动力学，并确定人体第二阶段临床试验的剂量范围。

第二阶段临床试验

第二阶段临床试验通常涉及比第一阶段所需更多的患者群体，并进行评估候选药物在患有指定药物所治疗的疾病的患者中的安全性和有效性。这一阶段还有助于确定可能出现的常见短期副作用和风险。

第三阶段临床试验

第三阶段临床试验通常涉及对更多患有目标疾病或疾病的患者进行测试。这些研究涉及在地理上分散的测试地点对扩大的患者群体(数百到数千名患者)进行受控和/或非受控测试，以确定临床安全性和有效性。这些试验还产生了信息，根据这些信息可以确定与药物有关的总体风险-益处关系。市场营销应用在成功完成第三阶段临床试验后，赞助商公司收集所有非临床、临床和生产数据，并向适用的监管机构提交营销申请，供其审查，以获得销售药物的批准。

在适用的监管机构批准营销申请之前，他们将启动对生产该产品的设施的检查。除非符合“良好制造规范”或“GMP”，否则不会批准产品。如果检查令人满意，并且上市申请包含提供确凿证据证明该药物在所研究的适应症中安全有效的数据，则将获得批准。除了制造检查外，监管机构通常还会检查一个或多个临床地点，以确保符合良好的临床实践。^{新药候选的测试和批准过程需要大量的时间、精力和财力，可能需要几年时间才能完成。从非临床和临床测试中获得的数据并不总是决定性的，可能会受到不同解释的影响，这可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。批准可能不会及时批准，或者根本不会批准。}即使监管当局批准了候选产品，相关当局也可以限制批准的适应症的使用，要求在产品标签上包括特定的禁忌症、警告或预防措施，包括黑盒警告，要求进行批准后的研究，包括第四阶段临床试验，以进一步评估批准后药物的安全性，要求测试和监督计划，以监测商业化后的产品，或施加其他条件，包括分销限制或其他风险管理机制。例如，FDA可能要求风险评估和缓解战略(“REMS”)(在欧洲也称为风险管理计划(“RMP”))作为或在批准之后的条件，以减轻任何已确定或怀疑的严重风险，并确保药物的安全使用。RMS或RMP可以包括药物指南、医生沟通计划、评估计划和确保安全使用的要素，如受限分配方法、患者登记或其他风险最小化工具。RMS或RMP可能会对产品的潜在市场和盈利能力产生重大影响。监管当局可以根据上市后研究或监督计划的结果，阻止或限制产品的进一步营销。在批准后，对批准的产品的某些类型的更改，如增加新的适应症、制造更改和额外的标签声明，将受到进一步的测试要求、通知和监管机构的审查和批准。此外，如果出现新的安全信息，可能需要额外的测试、产品标签或监管通知。

美国对组合产品的监管

这些产品被称为组合产品。根据FDCA，FDA负责分配一个具有主要管辖权的中心或牵头中心，对组合产品进行审查。哪个中心将是主导中心的决定是基于组合产品的“主要作用模式”。因此，如果药物-设备组合产品的主要作用模式归因于该药物产品，负责该药物产品上市前审查的FDA中心将对该组合产品拥有主要管辖权。FDA还成立了联合产品办公室，以解决围绕联合产品的问题，并为监管审查过程提供更多确定性。该办公室是机构审查员和行业组合产品问题的焦点。它还负责制定指南和法规，以澄清对组合产品的监管，并负责分配具有主要管辖权的FDA中心，在管辖权不明确或有争议的情况下审查组合产品。

具有主要作用模式的组合产品一般将根据《药品监督管理局》规定的药品审批程序进行审查和批准。然而，在审查此类产品的新药申请时，FDA的审查员可以咨询设备中心的同行，以确保组合产品的设备组件满足有关安全性、有效性、耐用性和性能的适用要求。此外，根据FDA的规定，组合产品受适用于药品和器械的现行GMP要求的约束，包括适用于医疗器械的质量体系规定。

医疗保健法律法规

承保和报销

在美国、加拿大和其他国家/地区的市场上，接受处方治疗的患者和提供处方服务的患者通常依赖第三方付款人来报销全部或部分相关的医疗费用。因此，即使候选产品获得批准，该产品的销售在一定程度上也将取决于第三方付款人，包括美国的政府医疗计划，如联邦医疗保险和医疗补助、商业健康保险公司和管理医疗组织，为万亿.E产品提供保险和建立足够的报销水平的程度。在美国，第三方付款人之间没有统一的药品保险和报销政策。因此，药品的承保范围和报销范围因付款人而异。确定第三方付款人是否将为产品提供保险的过程可以与设置价格或报销率的过程分开，一旦保险获得批准，付款人将为产品支付费用。第三方付款人越来越多地挑战所收取的价格，审查医疗必要性，审查医疗产品和服务的成本效益，并实施控制以管理成本。第三方付款人可以将承保范围限制在批准清单上的特定产品，也称为配方表，该清单可能不包括特定适应症的所有批准产品。

在美国，在确定基底细胞癌等疾病的治疗报销方面，联邦医疗保险往往比私营保险公司发挥更大的作用。基底细胞癌对65岁以上的患者影响不成比例。

美国的适用法律

如果我们获得FDA对该产品的批准，并开始在美国将该产品商业化，我们的运营可能会直接或间接地通过我们未来的潜在客户和第三方付款人，受到各种联邦和州欺诈和滥用法律的约束，包括但不限于联邦反回扣法规、联邦虚假索赔法案(FCA)以及数据隐私和医生阳光法律法规。这些法律或其相关的外国同行可能会影响我们拟议的销售、营销和教育计划，以及我们与医疗保健提供者、医生和其他方的关系，我们通过这些关系来营销、销售和分销其获得营销批准的产品。此外，我们可能会受到联邦政府和美国各州以及其他司法管辖区对患者隐私的监管。可能影响我们运作能力的法律包括：

联邦反回扣法规，除其他事项外，禁止个人和实体直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物直接或间接、公开或隐蔽地索要、收受、提供或支付任何报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣)，以诱导或奖励个人推荐，或购买、租赁、订购、安排或推荐任何可根据联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划)支付全部或部分费用的商品、设施、物品或服务。在不实际了解法规或没有违反法规的具体意图的情况下，一个人或实体可能被判违反法规罪。薪酬一词被广泛解读为包括任何有价值的东西。此外，法院还发现，如果薪酬的“一个目的”是诱导转介，则违反了联邦“反回扣法规”。违规行为将被处以巨额民事和刑事罚款，以及每一次违规行为的处罚，外加高达所涉薪酬的三倍、监禁和被排除在政府医疗保健计划之外。此外，就FCA而言，向任何联邦医疗保健计划提交的付款索赔，如果包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务，则构成虚假或欺诈性索赔。反回扣法规被解释为一方面适用于药品制造商与处方者、购买者和处方经理等之间的安排。有一些法定例外和监管避风港保护一些常见的活动不被起诉；

联邦民事和刑事虚假索赔法律，包括FCA和民事金钱惩罚法律，其中禁止个人或实体故意提出或导致提交虚假、虚构或欺诈性的索赔，要求向Medicare、Medicaid或其他联邦医疗保健计划付款或批准；故意制作、使用或导致制作或使用虚假、虚构或欺诈性索赔的材料，或向联邦政府支付或转移金钱或财产的义务；或故意隐瞒或故意逃避、减少或隐瞒向联邦政府支付金钱或财产的义务。根据FCA，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。根据FCA，即使制造商没有直接向政府付款人提交索赔，如果他们被认为“导致”提交虚假或欺诈性索赔，他们也可能被追究责任。《反海外腐败法》还允许个人充当“告密者”，代表联邦政府对提起诉讼，指控其违反了《反海外腐败法》，并参与任何金钱追回或和解。当一个实体被确定违反了FCA时，政府可以对每个虚假索赔处以民事罚款和惩罚，外加三倍的损害赔偿，并将该实体排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外；

联邦

1996年《健康保险可转移性和责任法案》

(“HIPAA”)，制定了额外的联邦刑法，禁止明知和故意执行或试图执行骗取任何医疗福利计划(包括私人第三方付款人)的计划，或通过虚假或欺诈性的借口、陈述或承诺获得任何医疗福利计划拥有或保管或控制的任何金钱或财产，而无论付款人(例如公共或私人)，并明知而故意伪造、隐瞒或掩盖任何诡计或手段，或作出任何重大虚假、虚构或欺诈性的陈述或陈述，与联邦反回扣法规类似，一个人或实体可以被判违反HIPAA欺诈条款，而不实际知道该法规或违反该法规的具体意图；

HIPAA，经

2009年卫生信息技术促进经济和临床卫生法案

，或“HITECH”，及其各自的实施条例，其中除其他外，对某些承保医疗服务提供者、健康计划和医疗保健信息交换所(称为承保实体)及其各自的“业务伙伴”，以及代表承保实体创建、接收、维护、传输或获取受保护健康信息的独立承包商或代理，提出了与隐私、安全和传输可单独识别的健康信息有关的某些要求。HITECH还创建了新的民事罚款等级，修订了HIPAA，使民事和刑事处罚直接适用于商业伙伴，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。此外，可能还有其他联邦、州和非美国法律，包括但不限于：(I)

一般资料保障规例

(欧洲联盟)；

图11.钙网蛋白途径的激活和免疫原性良好死亡我们计划的目标是证明D-MNA是目前可用的非手术治疗BCC的一种更强大的替代方案，在许多情况下，手术治疗BCC。."

临床前疗效研究的证据

该计划的治疗策略依赖于将阿霉素高度局部化地输送到局部可访问的肿瘤微环境中。由匹兹堡大学IND#122448中描述的MNAs提供的阿霉素在小鼠黑色素瘤模型中显示出在导致局部急性肿瘤细胞死亡方面的有效性，剂量本来被认为是安全的(例如，25微克)，但如果通过全身给药途径给药，则效果不佳。阿霉素的典型全身剂量为60-75微克/米

一个典型的成年癌症患者身高为1.73米

产生104至130毫克的剂量(大约是MNA提供的25微克的4,000倍)。

传递阿霉素的MNAs在小鼠鳞状细胞癌模型中也显示出有效性，MNA-Doxorubinin组的存活率为100%，而MNA-Blank组的存活率为0%(Friedman b，et al，2017)。MNA-阿霉素治疗的小鼠在接种后40天仍有40%的存活优势。因此，我们认为BCC是使用D-MNAs进行化学免疫治疗的合理靶点。

匹兹堡大学根据IND#122448进行的研究是在6只小鼠到45只小鼠的大小不等的小鼠身上进行的，使用的是我们正在开发的相同的D-MNA。但这些研究并不能证明统计意义。

制造工艺和对质量参数的关键概述."

对于基底细胞癌来说，D-MNA的主要作用模式依赖于阿霉素被输送到这个基底层间隙，破坏受影响的基底层细胞，并招募免疫细胞来根除病变。因此，D-MNA中的400微针必须足够耐用，以穿透角质层和表皮的上层，同时也必须足够快地溶解，以便在30分钟内将足够的阿霉素输送到部位。生物制药的其他更传统的参数也适用，例如阵列之间的剂量一致性，通过阵列的模压和离心法使其比口服或其他剂型更复杂。因此，有关该阵列功效的重要生物制药方面的考虑包括：

剂量对标签声明的保真度

针头强度/硬度

药物在整个阵列中均匀分布

阵列间剂量的一致性

微针的溶解足以传递药物有效载荷

这些因素会影响可溶解的、顶端加载的微针阵列在人类临床研究中发挥预期作用的能力。我们采取了以下步骤，以确保这些因素在制造过程中得到适当控制。

影响MNA临床操作能力的因素

因素

量测

剂量与标签声明的真实性

通过经过验证的高效液相法定量测试阵列样本

药物在整个阵列中均匀分布

目视检查“热点”

阵列之间剂量的一致性

通过经验证的高效液相定量检测阵列样品的含量均匀度

针强度/硬度

通过干燥失重至约5%来测量脱水。

微针的溶解足以递送药物有效负载

体外、离体和体内证明。

• 阿霉素稳定性

• 添加羟甲基纤维素（“SMC”）之前测量溶液的pH值;杂质的后续分析测试

• MNA =可溶解微针阵列，高效液相分离，紫外线，CMS =羟甲基纤维素。D-MNA组件制造商API/赋形剂

• 制造商/批号盐酸多柔比星Gemini PharmChem，Mannheim，GmbH，批号070520无水柠檬酸费舍尔科学/185791无水磷酸氢二钠费舍尔科学/175060海藻糖二水合物Pfanstiehl/37108 A

• 羧甲基纤维素道琼斯指数作者：aic，Inc./ F294 F88017光谱化学制造厂公司/ 2JA 0070USP纯化水Millipore/F7 PA 35615

• 制剂组成

• 每个阵列包含400根微针，尖端总体积为9.6 µL，其中均匀填充有9.6 µL以下组成的阿霉素凝胶。标题中的剂量指的是阿霉素的基础。当前配方含有过量5%的原料药。

关键步骤和中间体控制

以下是根据GFE协议P171016-1-R3生产阵列的基础。

准备： .

组装和凝胶配方。

沉积1（尖端装载）：

含有活性阿霉素和赋形剂的制剂的沉积。

沉积物2（背板）：

沉积仅含有赋形剂的配方，以形成针结构的背板。

干燥：

在受控的温度和湿度条件下对阵列进行离心，直到从配方中去除水分。

拆除、切割、干燥和储存

：从模具中取出阵列，修剪，并在受控冷藏环境中的干燥箱中储存72-96小时。

对质量参数至关重要的参数包括：²混合过程中所有材料的溶解和均一性。²离心机转速和叶尖加载的质量/程度。

凝胶的稀释度和粘度与准确、一致的沉积有关。

干燥步骤的持续时间和速度会影响阵列的含水率和平整度。

在离心机内保持温度(2-8摄氏度)，影响干燥时间和阿霉素的稳定性。

阵列制造后的制冷。

制造后，通过干燥损失测量，阵列的水分含量降至5%。

• 进程内控制：D-MNA；P-MNA

• 过程控制(工程)

• 限值

• 通过铣削工艺制造母模

• 所有合适材料的CAD/CAM绘制微针所需的几何图形

聚二甲基硅氧烷生产模具

在相同的离心机中旋转，以制造阵列，从而使生产模具所用的力和角度与制造阵列所用的力和角度相同。生产模具在每个生产周期后进行检查，以确保针形的完整性-P171016-1 R3协议管理此过程。

阿霉素稳定性

BioFlex HC（PN 75003000 Q502807）

转水桶

ThermoFisher

BioFlex HC（PN 75003000 Q502807）

• 带衬垫的桶盖ThermoFisher

• BioFlex HC盖（PN 75007309 Q502807）桶嵌件

• GFE LLCGFE印刷“Lynx Square工具夹持器Rev R1”

• 铸造面具GFE有限责任公司

• GFE Print“阵列版本X6生产模架”铸造套筒

GFE有限责任公司

• GFE打印“阵列版本X6 MNA主套版本E0”

• 生产模具

• GFE有限责任公司

• GFE打印“阵列版本X6生产模具版本E0”

• 在初始步骤中，通过在CAD/CAM下用合适的材料(例如亚克力或金属合金)的铣削工艺来制造母模，从而呈现微针所需的几何形状。一旦制造完成，主模就被存储起来，以备将来根据需要渲染生产模具。大师们被包裹在无尘室毛巾中以保护自己，并储存在单独贴上标签的硬质容器中。生产模具在每个标有修订代码的玻璃容器中存放4个。所有材料都储存在标有MASTER和PRODUCT MODES的最终二级容器中。

• 然后，主模用于用聚二甲基硅氧烷(PDMS；(Slygard®184，道康宁)(B))制造生产模具。后一种材料被浇注到主模上，定位并在用于制造阵列的相同离心机中旋转，使得用于制造生产模具的力和角度与最终用于制造阵列的力和角度相同。生产模具在每个生产周期后进行检查，以确保针形的完整性。协议P171016-3规定了清理每个生产模具上一次生产过程中的任何材料的过程。

• 制备

将Lynx方形刀架组件拆卸成组件，并用异丙醇彻底清洁所有组件。这包括“方形”斗刀架(黑色)、铸造套筒(白色)和调平板(绿色)。

图5.将生产模具从

方形刀架

产品的包装

从最里面的包装开始，每个阵列都包含在一个密封的PETG立方体中，该立方体包含在一个2“x 3”不透明的U-Line包中，上面标有标准的研究药物文本(图6)。

图6.左侧，保持每个阵列的“立方体”(未显示箔封)；

空白对照

MNA/第1、7、14天

1. D-MNA-低

D-MNA-中

D-MNA-高

参考控制

NA

2毫克/公斤（多柔比星氢氯）

IV/天、1、7、

建立了一种测定尤卡坦小型猪血浆(K2EDTA)中阿霉素的LC-MS/MS法，测定的动态范围为0.250~50 ng/ml。以阿霉素-13C，d3为内标。	下表汇总了分析物的验证数据
	LC-MS/MS研究中的验证数据摘要	分析物

3. 阿霉素

矩阵

尤卡坦小型猪血浆(K2EDTA)

4. 分析程序 LC-MS/MS 测定等分体积 50微米L 5. 样品制备 蛋白质沉淀

化验范围 0.250-50微克/毫升

回归

线性(1/x

选择性
6个地段中的6个在验收范围内

≤20%的平均LLOQ，≥90%的单个批次不受干扰

喷油器结转

不重要

≤平均LLOQ的20%

验证批验收

(可接受/主运行总数)

1) 之前已经在标准的临床前毒理学模型中对盐酸阿霉素的毒性进行了评估和报道。更重要的是，对癌症具有细胞毒性的阿霉素在人体内的毒性已经得到很好的证实，并在D-MNA贴片的研究人员手册(2018年9月4日)中进行了阐述。

2) 我们还没有进行任何正式的安全药理学研究。然而，在下面列出的毒理学研究中，通常在中枢神经系统和呼吸安全药理学中收集的选定参数是以临床观察的形式收集的。此外，在一项关键的小型猪毒理学研究中记录了心电图，并由委员会认证的兽医心脏病专家进行了评估。

3) 我们已经完成了三项符合GLP标准的毒理学研究：

4) D-MNA在尤卡坦小型猪体内的毒性、局部耐受性及毒代动力学研究S15055)

CBA/J小鼠局部淋巴免疫毒理学试验(研究号：LLNA)快速公交研究(20170724)

新西兰白兔的致热性/皮肤刺激性研究(研究编号研究编号：S15054)，在每一次试验之前，都要进行一项使用相同物种和品系的动物的初步研究。

D-MNA的设计目的是穿透人体皮肤并溶解成皮肤癌。鉴于哺乳动物之间皮肤类型的固有差异，试点研究是必要的，以确保GLP研究将提供有效的安全评估。

总共进行了三项试点研究。对于GLP小型猪研究(SRC研究编号：S15055)，一项初步研究表明，给尤卡坦小型猪注射D-MNA在技术上是可行的(SRC研究编号：S15200)。对于LLNA(BRT研究编号20170725)，给药的地点总是小鼠的耳朵。显而易见的是，需要一种新的方法，因为D-MNA的尺寸约为1.5x1.5厘米，与耳朵本身一样大或更大。研究赞助商开发了一种液体测试品，包含D-MNA的所有成分，并添加了DMSO，DMSO是一种经批准的LLNA溶剂，有助于测试品渗透到小鼠耳朵的皮肤。初步研究表明，该测试品无刺激性，因此，应对D-MNA的致敏潜力进行有效评估(BRT研究，编号20170724)。

对于GLP兔子研究(SRC研究编号：S15054)，试点研究表明，兔不是测试D-MNA的有效模型，因为缺乏潜在的肌肉骨骼支持，使技术人员能够在给药期间对D-MNA施加压力(SRC研究编号。S15198)。此外，紧密间隔的毛囊的存在似乎至少部分地抑制了针在D-MNA上的穿透。因此，发起人确定，皮下注射改良的D-MNA凝胶，并添加额外的缓冲液，使D-MNA制剂可注射，将提供对致热性的有效评估。同样的配方也被用来测试磨损皮肤的皮肤刺激性。

下表中的数据描述了SkinJect进行的研究结果，以阐明将用于制造阵列的凝胶或阵列本身输送到皮肤的效果。 毒理学研究综述(第一阶段研究)

学习 开始

日期

型号

剂量

频率/

持续时间

途径

Admin

意见

结论

单次给药：初步研究，SRC研究编号

2017年8月9日

尤卡坦迷你猪1个月和3个月大; 1 M/1 F

n = 4

50微克（3个月旧）和200微克

（1个月大）

D-MNA

第1天

剂量

(1) 频率/

持续时间

CBA/J小鼠8周大;组5- 8 F N = 45

25、50、100、200 µg/耳修饰的D-MNA凝胶+ DMSO

第1-3天

局部凝胶（两只耳朵）

普洛斯。使用改良的D-MNA凝胶+ DMSO进行阿霉素致敏潜力的标准测试。没有临床迹象，也没有明显的体重变化。耳朵厚度变化<25%。无法计算EC 3值。.

改良的D-MNA凝胶+ DMSO不被认为是致敏剂。

2017年12月21日

6-7月龄新西兰大白兔，每组300万，n=15

50、100、200微克/剂量改良D-MNA凝胶+缓冲液、赋形剂、脂多糖阳性对照(致热性)、SLS阳性对照(皮肤刺激性)

1. 第1天和第8天

2. 第1天：SC注射火药凝胶；第8天：刺激性凝胶

3. 普洛斯。第1天-核心体温在基线和改良D-MNA凝胶注射后每隔30分钟测量一次，直到4小时，然后在8小时和24小时。第8天-改进的Draize评分在基线和给药后1、4、24和48h。作为对照(第5组)，所有动物的体温均高于正常(104.8-107.7℃/40.4-42.1℃)，在静脉注射后的前4小时内。

测试品的体温或皮肤刺激性无明显变化。第5组所有受试点(SLS)均有严重皮肤刺激性。

小鼠局部淋巴结检

本研究(BRT研究编号20170725)的目的是评价D-MNA的活性成分阿霉素在小鼠双耳分别以25、50、100、200µg的浓度连续3天每天给药一次时的增敏潜力。

在赋形剂组或试验品处理的动物中，没有临床观察或红斑的迹象。在任何对照组或治疗组中都没有观察到有意义的体重减轻。

在测试或对照物品的任何测试浓度下，处理组的平均耳厚值没有增加25%或更多。因此，预计初级刺激不会影响LLNA刺激指数。

受托人

美国

可溶解微针阵列，用于透皮输送至人体皮肤

发布

英联邦高等教育体系匹兹堡大学/卡内基梅隆大学

美国

可溶解微针阵列，用于透皮输送至人体皮肤

发布

英联邦高等教育体系匹兹堡大学/卡内基梅隆大学

美国可溶解微针阵列，用于透皮输送至人体皮肤

未决

英联邦高等教育体系匹兹堡大学/卡内基梅隆大学美国

用于透皮插入的尖端加载微针阵列

发布

英联邦高等教育体系匹兹堡大学/卡内基梅隆大学

加拿大

用于透皮插入的尖端加载微针阵列

发布

英联邦高等教育体系匹兹堡大学/卡内基梅隆大学

墨西哥

用于透皮插入的尖端加载微针阵列

MX/a/2014/013234

发布

英联邦高等教育体系匹兹堡大学/卡内基梅隆大学

澳大利亚用于透皮插入的尖端加载微针阵列

发布

英联邦高等教育体系匹兹堡大学/卡内基梅隆大学

印度

用于透皮插入的尖端加载微针阵列

• 10161/DELNP/2014

• 未决

英联邦高等教育体系匹兹堡大学/卡内基梅隆大学

• 欧洲

用于透皮插入的尖端加载微针阵列

未决

英联邦高等教育体系匹兹堡大学/卡内基梅隆大学

日本用于透皮插入的尖端加载微针阵列

发布

英联邦高等教育体系匹兹堡大学/卡内基梅隆大学

加拿大

用于透皮插入的尖端加载微针阵列

发布

英联邦高等教育体系匹兹堡大学/卡内基梅隆大学

墨西哥

用于透皮插入的尖端加载微针阵列

MX/a/2018/009573

未决

英联邦高等教育体系匹兹堡大学/卡内基梅隆大学

澳大利亚

用于透皮插入的尖端加载微针阵列

发布

英联邦高等教育体系匹兹堡大学/卡内基梅隆大学中国

用于透皮插入的尖端加载微针阵列

未决

英联邦高等教育体系匹兹堡大学/卡内基梅隆大学

美国

用于透皮插入的尖端加载微针阵列

未决

英联邦高等教育体系匹兹堡大学/卡内基梅隆大学

巴西

用于透皮插入的尖端加载微针阵列

未决

英联邦高等教育体系匹兹堡大学/卡内基梅隆大学

澳大利亚

用于透皮插入的尖端加载微针阵列

发布

1. 英联邦高等教育体系匹兹堡大学/卡内基梅隆大学

2. 日本

3. 用于透皮插入的尖端加载微针阵列

4. 未决

5. 英联邦高等教育体系匹兹堡大学/卡内基梅隆大学

6. 澳大利亚

用于透皮插入的尖端加载微针阵列

未决

英联邦高等教育体系匹兹堡大学/卡内基梅隆大学

香港

用于透皮插入的尖端加载微针阵列

未决

昆兰先生在费城地区被公认为40岁以下40岁以下奖的获得者，并在社区中非常活跃。他过去的董事会参与包括担任费城大主教管区天主教慈善呼吁总裁(2011年至2016年)和约翰·卡罗尔大主教高中董事会发展主席(2010年至2020年)。

昆兰先生拥有维拉诺瓦大学的工商管理硕士学位和巴克内尔大学的理学士学位。

埃里卡·摩纳哥，首席运营官(39岁)

经股东同意后，董事人数可增加或减少，或在某些情况下，在符合本公司章程细则的情况下，可由过半数董事增加或减少。

(1) 我们的董事是在每次股东周年大会上选出的，任期至下一届股东周年大会或其继任者选出或委任为止，除非他们的职位提前空出。

(2) 董事的任期限制及其他董事会续签机制

(3)  我们的董事会没有采用董事的任期限制、董事退休政策或其他董事会自动换届机制。我们的董事会任期为一年，除非再次当选，否则将在下届Medicus股东年会结束时退休。

(4)  董事独立自主

(5)  根据美国交易所规则和加拿大证券法的定义，我们董事会的六名成员是“独立的”，因此，我们董事会的大多数董事都是独立的。由于博哈里的管理职位，他不被认为是独立的。

就美国交易所规则而言，独立董事是指公司高管或雇员以外的人，或任何其他与董事有关系，而董事会认为该关系会干扰董事履行责任时行使独立判断的人，但受某些额外限制的限制。就加拿大证券法而言，如果董事与公司没有直接或间接的实质性关系，董事被认为是独立的。实质性关系是指董事会认为可以合理预期会干扰董事独立判断的行使的关系。根据加拿大证券法，某些个人，如我们的员工和高管，被认为与我们有实质性的关系。

我们将采取措施，确保在本次发行完成后，将有足够的结构和程序到位，使我们的董事会能够独立于管理层运作，包括为了鼓励提名董事和确定高管薪酬的客观程序。

董事职位

我们的一些董事在加拿大或外国司法管辖区的其他报告发行人(或同等机构)的董事会任职。下表列出了我们在其他报告发行人(或同等发行人)的董事会中任职的董事以及该等报告发行人(或同等发行人)的身份。

董事的名称

报告颁发者(或同等职位)

巴里·菲什曼

鹰头狮数字矿业公司。

董事会已确定，这些董事职位不会对这些董事在董事会的效力产生不利影响，也不会造成任何潜在的利益冲突。然而，我们的某些董事是或可能成为其他公司的董事、高级管理人员或股东，这些公司的业务可能与我们的业务冲突。另请参阅“

风险因素

董事会议

我们的董事会定期举行会议，并不时举行临时会议。如有需要，本公司董事会的独立成员亦会在每次定期董事会会议之前或之后，在没有非独立董事及管理层成员的情况下举行会议。

董事会章程

董事会通过了一项书面授权。董事会的主要任务是监督业务的高级管理层、本公司的持续经营和一般事务。董事会通过授权其各委员会履行其某些职责，这一点在委员会的任务授权中有更具体的规定。

职位描述

董事会通过了独立首席董事的书面职位说明，该职位目前由罗伯特·J·齐亚鲁弗利担任，并通过了针对个别董事的书面职位说明。

一般而言，董事会和委员会主席的职责是确保董事会或委员会的任务得到充分执行，如其各自章程所规定的。

至于各委员会的主席，董事会已决定他们的职责包括领导适用的委员会执行章程或监管规定所载的委员会任务，并透过促进委员会与管理层、董事会及董事会其他委员会的互动，以及酌情就委员会的工作向董事会报告，从而提高委员会的效率。

至于行政总裁，行政总裁根据董事会不时制定的策略、政策及授权，负责我们的全面领导及管理，并向董事会报告我们的管理及营运情况，包括与董事会所订战略计划的进展或偏离(如有)。

定位与继续教育

治理委员会与董事会主席和首席执行官一起，负责确保为新董事提供入职培训。预计我们不会就新董事的定位采取任何正式政策，也不会为董事提供持续教育。我们将在业务增长需要时，实施正式的董事导向和教育政策。

道德商业行为

董事会已为其董事、高级管理人员、雇员、承包商和顾问通过了一项书面的行为和道德守则(“守则”)。委员会将负责监督遵守《守则》的情况。董事会还通过了举报人政策。

董事会将采取适当措施，在考虑董事或高管可能有重大利益的交易及协议时作出独立判断。在适当的情况下，董事将在董事会或委员会会议的部分会议上弃权，以便独立讨论争论点。

利益冲突

当面临冲突时，要求负责人的商业判断不受我们最大利益以外的其他考虑的影响，将遵守守则中规定的指导方针。根据OBCA，任何有利益冲突的高级管理人员或董事必须向董事会披露此类冲突的性质和程度，并回避与该个人作为我们董事或高级管理人员之一的职责发生重大冲突的事项。

保护和正确使用公司资产、信息和机会

机密信息不得用于除我们之外的任何目的。这一保密要求超越了不讨论私人信息的义务，无论是关于我们和/或我们管理层的信息，也适用于我们的任何资产，包括商业秘密、患者、供应商或客户名单、商业计划、计算机软件、公司记录和其他专有信息。该守则就我们的董事、高级职员、雇员、承包商和顾问的保密义务规定了一些具体的指导方针。

在与供应商和服务提供者等第三方签订合同的情况下，管理层只分享满足合同条件所需的信息，并且只向需要知道的个人提供信息。

保密义务适用于所有董事、高级管理人员、员工、承包商和顾问，即使在他们离开我们的职位后，无论他们离开的原因是什么。

遵守法律、法规和条例

要求我们遵守适用于我们的业务运营的所有法律，包括但不限于加拿大的联邦和省级法律，以及公司运营所在司法管辖区的任何其他适用法律。

所有董事会成员和员工都有责任了解、理解和遵守与我们的业务有关的任何具体法律以及适用于他们的职责和责任的任何法律。

该守则提供了有关遵守适用法律、利益冲突、某些机会、保密和披露、雇佣做法以及使用我们的财产和资源等方面的指导方针。

内幕交易政策

董事会已采取内幕交易政策，为我们的证券交易制定基本指导方针，并保护我们的机密信息，以避免任何可能损害我们声誉的情况，或可能构成我们的高级管理人员、董事或员工违反适用证券法律的情况。根据这项政策，在信息向公众披露之前，禁止“内部人”(即高级管理人员、董事会成员和其他能够接触到重大非公开信息的个人)根据这种重大非公开信息进行普通股和其他证券的交易。不利用内幕信息进行交易的义务不仅适用于我们的内部人士，也适用于从内部人士那里获得此类信息并将其用于自己利益的人。因此，我们、我们的内部人士以及作为尚未向公众披露的重大信息的泄漏来源的外部人士可能会被要求承担责任，并且这些泄漏与以下情况同时发生：(I)这些内部人士或外部人士购买或出售我们的证券；(Ii)由美国；或(Iii)由“酒鬼”(包括亲戚、朋友、投资分析师等)购买或出售我们的证券。

我们已经设立了预定的“封锁期”，禁止我们的董事和高级管理人员以及公司的任何其他员工、独立承包商或顾问在收到我们首席财务官的通知后，就财务业绩发布前的特定期间指定为停电员工，该期间将持续到此类信息向公众发布后的两个工作日，并开始：(I)对于中期财务业绩，开始于财政季度结束前十个工作日；以及(Ii)对于年度财务业绩，从年度期间结束后的一个日历月开始。有时，由于特定或预期的事件，我们可能会觉得有必要为特定或不确定的时间段发布计划外停电期，涵盖内部人员或特定员工或团体。

多元化政策

董事会通过了一项关于确定和提名妇女、土著人民(第一民族、因纽特人和梅蒂斯人)、残疾人或其他种族、族裔和/或明显少数群体(统称为“指定群体”)的董事或高级管理人员的书面多样性政策。董事会和提名委员会一般确定、评估和推荐成为董事会成员或高级管理成员的候选人，目标是创建一个董事会和高级管理团队成员，作为一个整体，由拥有广泛知识和能力、不同观点和相关专业知识的个人组成，在知识和能力方面提供平衡，并代表所有性别、不同年龄、地理和种族多样性、宗教信仰、文化背景、经济状况、人力资源、性取向以及广泛的商业和教育经验、专业知识、个人技能和观点多样性政策确定了从指定群体中任命人员进入董事会和任命执行干事的具体目标。

我公司董事会各委员会

董事会可设立其认为适当的其他委员会。各常设委员会将拥有一项经董事会批准的授权，列明董事会授予该委员会的职责和权力范围。

对董事、董事会和董事委员会的评估

董事会负责评估其自身的任务授权和履行其任务授权的有效性，并不时且至少每年评估履行每个其他委员会的任务授权和有效性（除其他外，考虑适用委员会的建议）。

审核委员会

审计委员会的组成

我们的审计委员会目前由四名成员组成，包括罗伯特·J·恰鲁弗利、弗兰克·拉维尔、巴里·菲什曼和Sara·R·梅博士。我们审计委员会的每一位成员都是我们董事会的非雇员成员。此外，根据美国交易所规则和加拿大证券法的要求，我们审计委员会的每一名成员都具有金融知识。根据美国交易所规则、交易所法案第10A-3条和加拿大证券法的要求，我们审计委员会的所有成员都是我们董事会的“独立”成员。

相关教育和经验

下文介绍每名审计委员会成员在履行其作为审计委员会成员的职责方面的教育和相关经验。

Robert J.Ciaruffoli

Robert J.Ciaruffoli自2023年以来一直担任我们的审计委员会成员。Ciaruffoli先生拥有宾夕法尼亚州威尔克斯-巴雷国王学院的会计学学士学位。Ciaruffoli是一名注册会计师，曾担任Parente Beard/Baker Tilly会计和咨询公司的董事长兼首席执行官。Ciaruffoli先生还在Baker Tilly International的董事会和执行委员会任职。在他的职业生涯中，Ciaruffoli先生曾在许多营利性和非营利性董事会任职。目前，他是Ben Franklin Technology Partners的董事会成员，以及天使投资者网络BRoad Street Angels的联合创始人和董事长。他也是宾夕法尼亚州会计委员会的前任主席。

弗兰克·拉维尔

Frank Lavelle自2023年以来一直担任我们的审计委员会成员。拉维尔先生拥有宾夕法尼亚州立大学的市场营销文学学士学位。在他的职业生涯中，Lavelle先生曾担任西门子健康解决方案公司的总裁兼首席执行官，SYMPHONY健康解决方案的首席执行官兼董事公司的首席执行官，SYMPHONY Performance Health的董事会成员和顾问，以及全球最大的医疗保健、听写和语音识别软件语音到编码解决方案提供商MedQuist的总裁。此外，Lavelle先生是总裁先生，也是SunGard公共部门和教育部门的首席执行官。

巴里·菲什曼

巴里·菲什曼自2023年以来一直担任我们审计委员会的成员。菲什曼先生拥有麦吉尔大学会计和金融专业的商业学士学位。菲什曼先生是一名注册会计师，曾担任梅鲁斯实验室和Teva加拿大公司的首席执行官，以及礼来公司加拿大市场营销部的副总裁。菲什曼最近还在多个备受瞩目的董事会担任董事的独立董事，其中包括奥罗拉大麻公司和Canopy Growth Corporation。

Sara·R·梅博士

Sara·R·梅博士自2024年以来一直担任我们的审计委员会成员。梅博士通过与公司董事会和非营利董事会的合作，带来了丰富的公司治理经验，包括为几家初创大麻和精品制药公司的上市和提升过程做出了贡献。梅博士曾在FV Pharma Inc.董事会(2018年至2020年)和Cannara Biotech董事会(2019至2020年)任职，担任薪酬委员会主席和公司治理委员会成员。她还一直是诺森伯兰基督教青年会慈善委员会的成员(2020至2023年)，担任财务、审计和风险委员会主席，并自2023年以来一直是Beacon Environmental的董事会成员。

审计委员会章程

我们的审计委员会通过了审计委员会章程，其中详细说明了审计委员会的主要职能，包括：

审查将列入年度报告的财务报表，与董事会和审计师一起审查年度审计结果，并审查任何财务报表；

审核并酌情建议董事会批准任何招股章程、年度资料表格、向股东提交的年度报告、管理层委托书通告、新闻稿、财务性质的重大变动披露及类似披露文件所载的财务资料；

与我们的管理层和我们的审计师一起审查并评估重要的会计原则和披露问题以及IFRS下的替代处理方法，以期获得合理的保证，即财务报表根据IFRS在所有重要方面公平地反映我们的财务状况、现金流量和我们的运营结果；

审查和评估我们的内部控制和管理信息系统、风险管理政策和程序以及我们之间任何交易的财务报告的充分性和有效性，并调查任何涉嫌欺诈的行为；

与我们的管理层审查和讨论我们的主要金融风险敞口以及为监测和控制此类敞口而采取的步骤，包括使用任何金融衍生品和对冲活动；

审查、讨论和调查任何与内部控制有关的涉及管理层或员工的涉嫌欺诈行为，包括管理层对任何欺诈指控的回应；

审核吾等与任何主管人员、董事或其他“关联方”或任何此等人士拥有财务利益的任何实体之间的任何交易的财务报告；

向董事会推荐一名审计师提名和审计师薪酬，监督审计师的工作，与审计师建立联系，审查审计师的独立性、审计计划、审计师的业绩、外部审计的结果和有关报告；

监督并定期审查我们的公司政策和相关程序，以及招聘政策；以及

为我们的财务、风险和控制相关活动提供广泛的监督。

审计委员会可以不受限制地访问有关公司和我们所有董事、高级管理人员和员工的所有信息，并将根据审计委员会的要求进行合作。审计委员会有权自费保留外部法律、财务和其他顾问、顾问和专家，以协助审计委员会履行其职责。审计委员会还有权直接与审计师以及我们的内部审计师(如果适用)进行沟通。

审批前的政策和程序

审计委员会将预先批准其外部审计师向我们提供的所有非审计服务。审计委员会可将预先批准非审计服务的权力授予其一名或多名成员，但被如此授权的一名或多名成员的预先批准应在预先批准后的第一次预定会议上提交给审计委员会全体会议。

外聘审计员服务费

本公司外聘审计师在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内收取的费用总额如下：财政年度."

收尾

审计费

(US$)

• 与审计相关

• 费

• (美元)

税费(美元)所有其他费用(美元)2023年12月31日

2022年12月31日备注：审计费用包括本公司年度财务报表审计、季度财务报表审查、定期报告审查以及法律或法规要求的其他文件审查的费用。与审计相关的费用包括与安慰信、同意书和审查证券备案文件有关的费用。税费包括税务合规、税务咨询和税务规划专业服务的费用。这些服务包括审查纳税申报单和协助答复政府税务当局。

所有其他费用包括为包括会计咨询在内的专业服务收取的总费用

薪酬委员会

薪酬委员会的目的是评估某些薪酬事宜并向董事会提出建议，包括但不限于人力资源战略、政策和计划的发展、公司内部人力资源的适当利用，特别是高级管理人员的继任、发展和薪酬、董事和高级管理人员的薪酬和其他员工福利。

赔偿委员会必须根据条件要求定期审查和评估其章程的充分性，但至少每年一次，以确保遵守任何规则或条例，并在适当时建议对其章程的任何修改，供董事会批准。补偿委员会的组成截至本招股说明书发布之日，薪酬委员会由拉里·凯泽博士、罗伯特·J·恰鲁弗利博士和弗兰克·莱维尔组成，他们都被认为是独立的。

薪酬委员会章程

审计委员会通过了赔偿委员会的书面章程，其中规定了赔偿委员会的职责，包括：

每年审查并向董事会推荐我们高级管理人员的薪酬，包括任何董事激励计划和任何薪酬政策；

审查首席执行官的目标和目标，包括与首席执行官薪酬和首席执行官业绩相关的公司目标和目标；

与首席执行官一起审查其他高级管理人员的目标和目标，包括与这些高级管理人员的薪酬相关的公司目标和目标，根据这些目标和目标评价高级管理人员的业绩；

与提名委员会一起审查我们在执行干事级别的公司继任和发展计划；

在我们公开披露这一信息之前，审查高管薪酬披露；

紧跟从事类似行业的公司高管薪酬的最新发展；

审查并建议董事会批准任何管理资料通告中有关本公司股东大会有关高管薪酬的披露规定，并最终敲定任何管理资料通告中有关高管薪酬的报告；确定将参与长期激励计划的公司董事、高级管理人员、员工和顾问，根据该计划分配给每个参与者的公司股票的数量和类型，以及该等股票的所有权将授予每个参与者的一个或多个时间；."

管理委员会根据任何长期奖励计划和雇员奖金计划的条款或董事会通过的任何决议而获授权的所有事宜；

每年向董事会建议首席执行官和高级管理人员在任何员工奖金计划下有权获得奖金；

每年审查其任务规定，并向董事会建议任何拟议的变动；

就委员会检讨补偿做法所引起的任何事宜，定期向委员会报告；及

每年对薪酬委员会的职能进行评估。

提名委员会

根据其章程，提名委员会的主要职能是协助委员会履行其监督提名程序的责任。

提名委员会必须根据条件要求定期审查和评估其章程的充分性，但至少每年一次，以确保遵守任何规则或条例，并在适当时建议对其章程的任何修改，供理事会批准。

提名委员会组成

截至本招股说明书之日，提名委员会由拉里·凯泽博士、巴里·菲什曼博士和威廉·L·阿什顿组成，他们都被认为是独立的。

提名委员会章程

审计委员会通过了提名委员会的书面章程，其中规定了薪酬委员会的职责，包括；

就董事会的规模、组成和结构向董事会提出建议；

就委员会之间的职责重组、增设委员会或小组委员会或取消委员会向董事会提出建议；

就股东选举的新闻总监的优先经验和资格向董事会提出建议；

在每届股东周年大会上，向董事会推荐符合提名资格的董事候选人；

就每个委员会的合格董事的任命向董事会提出建议；

就制定和监督新董事入职培训计划和现任董事继续教育计划向董事会提出建议；

就董事会继任事宜向董事会提出建议；以及

对董事会进行年度绩效评估。

高管薪酬

指定执行官

我们任命的高管的薪酬通常包括以下要素：基本工资和参与我们的股权激励计划。下表列出了我们提名的高管在截至2023年12月31日的年度内获得的所有薪酬。

名称和主体

职位

薪金

以股份为基础

奖项

选项-

基于

获奖金额(美元)

养老金

 价值（美元）

所有其他

补偿(美元)

总

补偿(美元)

拉扎·博哈里博士，

首席执行官

詹姆斯·昆兰

首席财务官

爱德华·布伦南博士，

CMO

Raza Bokhari博士通过Medicus和RBX之间的协议为公司提供高管服务，RBX是由Bokhari博士控制的实体。RBX还向公司提供了某些其他管理服务以及行政和行政支持。该公司向RBX支付了每月100,000美元的费用，用于支付它向该公司提供的服务。

与管理人员签订的雇佣和咨询协议

我们已经与我们的首席财务官James Quinlan、我们的首席运营官Erica摩纳哥和我们的首席医疗官Edward Brennan签订了书面雇佣协议。这些协议规定了基本工资、年度酌情奖金、无故或由于控制权变更而终止时的通知和付款要求，以及在任何其他终止或辞职之后或与之相关的付款。Quinlan先生、摩纳哥女士和Brennan先生还遵守竞业禁止和竞业禁止协议，禁止在终止后一年内与我们竞争并招揽我们的客户，还禁止在终止后一年内招揽我们的员工、高级管理人员、高管或代理。

董事

我们董事的薪酬一般包括每年的预聘费和董事会和委员会会议的费用，这些费用按季度支付。我们和任何董事在费用方面没有特别的安排。我们的董事也有权参与我们的股权激励计划。我们兼任董事的执行干事不会因以董事身份提供的服务而获得任何额外报酬。

• 下表列出了我们董事在截至2023年12月31日的年度内获得的所有薪酬。

• 主任

• 赚取的费用

• 以股份为基础

• 奖项

• 选项-

• 基于

• 奖项

• 养老金

• 价值

所有其他

补偿

全额补偿

拉扎·博哈里博士

拉里·凯泽博士

董事会通过了一项股权激励计划(“

(1) 平面图

(2) )，于2023年7月28日经股东批准。该计划允许发行限制性股票单位(

(3) RSU

(4) )和股票期权(“

选项

，并与RSU一起，

奖项

目的

该计划的目的是(I)协助本公司及其指定联营公司董事、顾问及主要员工的报酬、保留及激励，(Ii)将该等人士的报酬与股东价值创造挂钩，及(Iii)透过提供获得本公司股权的机会，使本公司董事、顾问及主要雇员的利益与其股东保持一致。

以下是《计划》主要条款的摘要，全文由《计划》加以限定。

股权激励计划的管理

• 该计划由薪酬委员会管理，该委员会完全有权管理该计划，但须遵守普通股上市的任何证券交易所的规则，包括有权：(I)解释和解释该计划的任何规定；(Ii)采用、修订和废除薪酬委员会认为必要或适宜的管理该计划的规则和条例，以便在所有情况下遵守该计划的要求，但须遵守法规要求；(Iii)准许以“无现金行使”或“净行使”方式行使期权，行使方式由薪酬委员会全权酌情厘定的条款及按照TSXV的政策，或按薪酬委员会所指定的普通股交易的其他主要市场(“

• 证券交易所

• 赔偿委员会可按照赔偿委员会认为必要或适宜的方式和程度，纠正计划中的任何缺陷或提供任何遗漏或协调任何不一致之处。薪酬委员会本着善意采取的所有行动以及作出的所有解释和决定应是最终和最终的，并对每个参与者(定义如下)和本公司具有约束力。

• 资格

• 薪酬委员会决定有资格参加该计划的公司雇员、董事和顾问(“

• 参与者

• “)。根据本计划，任何参与者有权获得奖励的程度将由薪酬委员会全权和绝对酌情决定。对于授予合格董事、合格员工和顾问的奖励，公司和参与者有责任确保和确认参与者是真正的合格董事、合格员工或顾问(视情况而定)。

• 受股权激励计划约束的普通股

• 该计划是一项“

• 滚动到10%，固定到10%

• “基于安全的补偿计划，符合政策4.4--TSXV的基于安全的补偿。该计划为：一项“滚动”计划，根据该计划，根据根据该计划授出的购股权的行使而可发行的普通股数目不得超过于任何购股权授出日期的已发行及已发行普通股的10%；及一项“固定”计划，根据根据该计划授出的购股权及任何其他以证券为基础的补偿计划以外的所有奖励，可发行的普通股数目合计最多为于该计划实施生效日期的已发行及已发行普通股的10%。

• 内部人参与限制、个人限制、年度拨款限制和非员工董事限制

• 在任何12个月期间，根据本计划授予“内部人士”(作为一个团体)的参与者预留供发行的普通股的最高数量不得超过当时已发行普通股数量的10%，除非根据联交所的政策获得无利害关系股东的批准。

• 根据该计划授予“内部人士”(作为一个整体)的参与者，根据该计划预留供发行的最高普通股数量在任何时间不得超过当时已发行普通股数量的10%，除非按照联交所政策获得无利害关系的股东批准。

• 此外，根据授予任何一名参与者的奖励，在任何12个月期间，根据奖励预留供发行的普通股的最高数量不得超过当时已发行普通股数量的5%，除非按照联交所的政策获得不偏不倚的股东批准。

• 根据授予任何一名顾问的奖励，在任何12个月期间，根据奖励保留供发行的普通股的最高数量不得超过当时已发行普通股数量的2%。

• 此外，根据授予所有进行投资者关系活动的参与者的期权，在任何12个月期间，为发行预留的普通股最高数量不得超过当时已发行普通股数量的2%。授予参与投资者关系活动的参与者的期权应在12个月内分阶段授予，任何三个月内授予的期权不得超过四分之一。未经联交所事先接纳，不得加快授予为提供投资者关系活动而留任人士的期权归属条文。

奖项的种类

该计划规定了选择权和RSU的授予。下列所有奖励均受董事会全权酌情厘定的条件、限制、限制、行使价、归属、和解及没收条款所规限，并受计划所规定的限制所规限。此外，在计划规定的限制的规限下，根据适用法律，董事会可加快或推迟奖励的归属、修改尚未发放的奖励以及放弃就奖励或根据奖励发行的普通股施加的任何条件。

选项

期权是本公司授予参与者的期权，该参与者有权在符合本计划规定的情况下，以行使价从库房收购指定数量的普通股。为提高确定性，本公司有责任在行使期权时发行和交付指定数量的普通股，并且没有独立酌情权以现金或从库房发行的普通股以外的其他财产结算期权。为免生疑问，不会就期权授予任何股息等价物。

在符合本计划所载规定以及任何可能需要获得股东或监管部门批准的情况下，薪酬委员会应不时通过决议，全权酌情(A)指定可根据本计划获得期权的合格董事、合格员工或顾问，(B)确定授予每位合格董事、合格员工或顾问的期权的数量(如果有的话)以及授予此类期权的日期，(C)确定行使每一项此类期权时应支付的普通股价格，(D)确定相关的归属条款(包括业绩标准，如果适用)和(E)确定可行使特定选择权的时间段(“

期权期限

授予参与者的每一项购股权可由列明符合计划规定的条款和条件的股票期权通知或股票期权协议来证明，并可受任何其他条款和条件(包括但不限于薪酬委员会可能不时采用的任何补偿、补偿或追回补偿政策)的约束，该等条款和条件不与计划相抵触，且薪酬委员会认为适合纳入期权，这些条款和条件在每种情况下不必相同，以及条款和条件可不时更改。

• 每股价格(“The”

• 行权价格

• “)任何属购股权标的之普通股可予购买的价格，须由补偿委员会在授出购股权时厘定，但行使价不得低于紧接该购股权授出日期前最后一个交易日普通股在联交所的收市价减去联交所所准许的最大折让(如有的话)，或如普通股当时并未在任何证券交易所上市，则行使价格不得低于该普通股在联交所的收市价。行使价格不得低于董事会于紧接授出购股权日期前一天厘定的普通股公平市价。如任何购股权的行使价在建议修订行使价时为本公司的内部人士，则任何购股权的行使价如有任何下调，均须获得持平股东的批准。

• 除本计划或任何雇佣合约另有明确规定外，购股权持有人于购股权期间可于任何时间全部或不时行使全部或部分(在每种情况下为最接近全部普通股)，于购股权期间只可根据由补偿委员会于授出购股权时按联交所适用规定而厘定的归属时间表(如有)行使，该归属时间表可包括在若干情况下的履约归属或加速归属，并可由补偿委员会不时就某一特定购股权修订或更改。倘补偿委员会于授出任何特定购股权时并无厘定归属时间表，则在符合联交所适用规定的情况下，该购股权于购股权期间可于任何时间全部或不时部分行使。若普通股于多伦多证券交易所上市，则行使价格以折让市价为基础的期权(按多伦多证券交易所政策所界定)，以及可于行使时发行的普通股，须受多伦多证券交易所政策所施加的限制期及遗赠规定所规限。

• RSU

• RSU是一种奖励，是对授予当年提供的服务的奖励，该奖励在结算时使受助参与者有权获得相当于普通股市场价值的现金付款，或在补偿委员会完全酌情决定的情况下获得普通股的现金付款，并受补偿委员会在授予时决定的关于归属的限制和条件的约束，除非该RSU在结算前到期。对授予的限制和条件可基于连续受雇或其他服务关系期间的时间流逝，或达到特定的业绩标准，或两者兼而有之。

• 在符合本计划的规定以及可能需要的任何股东或监管部门批准的情况下，薪酬委员会应不时通过决议自行决定：(A)指定根据本计划可获得RSU的合格董事、合格员工或顾问，前提是该人未被留任提供投资者关系活动；(B)确定授予每个合格董事、合格员工或顾问的RSU的数量(如果有)以及授予此类RSU的日期；(C)确定相关条件、归属条款和此类RSU的限制期。及(D)厘定适用于已授予RSU的任何其他条款及条件，该等条款及条件不一定相同，且可在任何RSU协议及任何适用联交所规则的规限下，包括竞业禁止条款，但须受该计划所订明的条款及条件规限。

• 根据归属及本计划中的其他条件和规定，所有RSU将根据与该等RSU签订的RSU协议的条款进行归属，前提是自发行之日起一年内不得归属任何RSU。

在符合本计划和适用RSU协议的归属和其他条件和条款的情况下，授予参与者的每个RSU应有权在结算时获得相当于普通股市值的现金支付，或在薪酬委员会酌情决定的情况下，一股普通股或现金和普通股的任何组合，在每种情况下，减去任何适用的预扣税。为提高确定性，任何参与者均无权要求以普通股形式支付或收取任何RSU的普通股，尽管补偿委员会行使任何酌情权以普通股形式结算任何RSU或部分RSU，但补偿委员会保留随时改变支付形式的权利，直至实际支付为止。

提供投资者关系活动的人不得获得期权以外的任何奖励。

赔偿委员会有权全权酌情决定：(A)确定是否已满足与某个RSU有关的任何归属条件，包括适用的RSU协议中包含的任何性能标准或其他归属条件；(B)放弃适用于RSU的归属条件(或认为这些条件已得到满足)；(C)延长授予RSU的限制期，但任何此类延期不得导致此类RSU的限制期在到期日(定义如下)之外延伸；此外，只要任何此类确定、豁免或延长授予合格董事的RSU，符合条件的美国人雇员或顾问应符合美国法典第409a条的规定。公司应在合理可行的范围内尽快将与授予参与者的RSU有关的所有该等适用的归属条件已得到满足、豁免或被视为已满足且该等RSU已归属的日期通知该参与者(“

(1) 因任何理由(去世除外)而不再是董事或指定联营公司(视属何情况而定)的雇员；或

因任何原因(死亡除外)停止受雇于本公司或指定联属公司(且不是或不再是董事或其高级职员)或任何受雇向本公司或指定联属公司提供服务的公司或向其提供服务的公司或向其提供服务的公司，或应收到本公司或任何指定联属公司终止雇佣合同的通知；

(上述事件中最早发生的事件在本文中称为“

终端

“)，除非任何雇佣合同另有规定，否则该参与者只能在终止后的90天内(或在以下所述限制的情况下，董事会可能决定的其他期限内)行使选择权，但以该参与者有权在终止之日行使该等选择权为限。尽管有前述规定或任何雇佣合同，在任何情况下，该权利不得超过选择期或终止之日起一年(以较早者为准)。

RSU

(1) 对参与者类别的任何修订；以及

(2) 有关本计划的管理或实施的任何修正案。

在符合本计划规定的情况下，薪酬委员会还有权根据本计划，经本公司股东以普通决议批准，包括在适用的证券交易所要求的情况下，经无利害关系的股东批准，对本计划作出上述未考虑到的修订，包括但不限于：

根据本计划可从国库发行的普通股数量的任何变化，包括增加普通股的固定最高百分比或数量，或从固定的最高普通股百分比更改为固定的最高普通股数量，反之亦然；

任何降低任何奖励的行权价格的修订，但条件是，为了更大的确定性，任何降低任何期权的行权价格的修订，如果参与者在拟议修订时是公司内部人士，则需要获得公正的股东批准；

任何将裁决的到期日或任何RSU的限制期延长至超过原到期日或限制期的修正案，但因停电期而延期的情况除外；

取消任何奖励并以行使价较低的奖励或其他权利取代该奖励的任何修订;

允许任何参与者转让或分配奖励的任何修订;以及

对本计划修正条款的任何修改。尽管有上述规定：对计划的任何修订均须获得所有所需监管批准，包括但不限于证券交易所的批准。下表列出了根据公司的股权补偿计划将发行的普通股数量（包括行使未发行可转换证券后）、此类未发行可转换证券的加权平均行使价以及截至2023年12月31日根据股权补偿计划剩余可供未来发行的普通股数量。计划类别一些共同 将发行的股份行使尚未行使之 期权、期权和 ").

权利

加权平均

行权价格

未完成的期权，

认股权证及权利一些共同 ").

剩余股份

可供将来使用

权益项下发行薪酬计划证券持有人批准的股权补偿计划

1.16加元

未经证券持有人批准的股权补偿计划总1.16加元

主要股东

下表列出了截至本招股说明书发布之日，直接或间接实益拥有或控制或指挥本公司已发行普通股5%或以上的人士。拥有的普通股百分比是根据截至2024年10月31日的约10,846,780股已发行普通股计算得出的。

名称

普通股数量

普通股百分比

肯尼思·梅拉尼博士

阿贾伊·拉朱

拉扎·博哈里博士

约翰·海瑟薇

备注：

Kenneth Melani博士是3,323,741股普通股的实益拥有人，其中包括由Melani博士控制的实体Velocity Fund Partners，LP持有的2,914,330股普通股，以及Melani博士以个人身份持有的409,411股普通股。Raju先生是215 Capital多哥PHL Fund I，LP持有的200万股普通股的实益所有者。").

Raza Bokhari博士是RBX Capital，LP持有的793,174股普通股的实益所有者。

约翰·海瑟薇是SkinJect Partners LLC持有的789,202股普通股的实益所有者。根据我们的转让代理提供给我们的信息，截至2024年10月10日，我们的普通股共有150名登记持有人，其中约5%位于加拿大，约28%位于海外，其余位于美国。关联方交易

SkinJect与SkinJect股东的附属公司Velocity Fund Management，LLC(“VFM”)达成了一项协议，规定某些管理职位将从VFM内部填补。这些雇员不被视为SkinJect的雇员，VFM负责支付和提供所有工资、奖金、佣金和福利。在截至2023年12月31日的年度内，支付给VFM的可偿还工资约为180,000美元(2022-240,000美元)，而在截至2024年6月30日的期间内，支付给VFM的可偿还工资为零(2023-60,000美元)。截至2023年12月31日，VFM的应付账款总额为零(2022-20,000美元)，截至2024年6月30日为零。本协议于2023年9月29日终止。

2022年12月，SkinJect股东的附属公司Velocity Fund Partners，LP在SkinJect发行的一份简单的未来股权协议(SAFE)中投资了15万美元。

2023年9月29日，由公司执行主席兼首席执行官Raza Bokhari博士控制的实体RBX投资1,600,000美元换取800,000股普通股，作为与RTO相关的股票发行的一部分，并在转换本票后获得523,561股普通股，在RTO日期合并为公司261,780股普通股。RBX向Interactive额外投资55,000美元，以换取1,375,000股普通股，这些普通股于RTO日期合并为本公司54,525股普通股。本公司董事及高级管理人员额外投资405,000美元，以换取202,500股普通股，作为与RTO有关的股份发行的一部分；另外55,000美元由本公司一名高级管理人员投资于Interactive，以换取1,375,000股普通股，这些普通股于RTO日期合并为54,525股本公司普通股。

2023年10月18日，公司与RBX签署了一项协议，规定某些管理职位将从RBX内部填补。RBX负责支付和提供这些职位的所有工资、奖金和福利。根据本协议支付给RBX的可偿还工资在截至2023年12月31日的年度内为每月10万美元，在截至2024年6月30日的六个月期间为每月12.5万美元。在截至2023年12月31日的一年中，支付给RBX的可报销工资约为400,000美元(2022-零)，在截至2024年6月30日的三个月和六个月内(2023-零和零)，支付给RBX的可偿还工资分别为375,000美元和675,000美元。在截至2023年12月31日的年度以及截至2024年6月30日的三个月和六个月期间，RBX分别代表公司产生了736,690美元、38,770美元和124,178美元的额外支出。在截至2023年12月31日的年度内，本公司向RBX支付了970,740美元(2022-零美元)，在截至2024年6月30日的三个月和六个月内向RBX支付了491,885美元和830,028美元(2023-零美元和零美元)。截至2023年12月31日，RBX的应付账款总额为165,950美元(2022-0美元)，截至2024年6月30日(2023年12月31日-165,950美元)，应付给RBX的账款总额为135,100美元。

这三个月

截至6月30日，

六个月来截至6月30日，").

薪金和福利

基于股份的支付

总

于2024年5月3日，本公司若干董事及高级管理人员按与本公司无关的投资者相同的条款购买本金总额为70万美元的2025年可换股票据。

重大交易中管理层和其他人的利益

除上文所披露者外，Medicus的董事或行政人员，或直接或间接实益拥有或直接控制或直接或间接拥有我们超过10%的已发行普通股的人士或公司，或任何前述任何联系人或联营公司，概无在Medicus于本招股说明书日期前三年内参与的任何交易中直接或间接拥有任何重大利益，而该等交易已对Medicus造成重大影响或合理地预期会对Medicus产生重大影响。

董事和高级管理人员的负债

截至本招股说明书发布之日，董事或美第奇高级职员、或他们中任何一人的任何联营公司或联营公司均不欠美第奇医疗补助公司的任何债务，任何此等人士的任何债务也不是美第奇医疗补助公司提供的担保、支持协议、信用证或其他类似安排或谅解的标的。

证券说明

以下对本公司证券的重大条款的描述包括本公司的公司章程细则(“章程”)及附例(“附例”)的指定条文摘要。本说明书以章程和细则为参考进行限定，其副本已作为注册说明书的证物提交给美国证券交易委员会，本招股说明书是其组成部分，并通过引用并入本招股说明书。

授权资本^{该公司的法定资本包括不限数量的普通股和不限数量的优先股。以下是有关普通股和优先股的权利、特权、限制和条件的摘要，这些权利、特权、限制和条件载于本章程和细则以及OBCA的某些相关章节，但并不声称是完整的。有关本公司的完整说明，请参考本公司的持续文件及其规定全文。}普通股^{本公司获授权发行不限数量的普通股，截至本招股说明书日期，已发行及已发行的普通股约为10,846,780股。}普通股持有人有权收到有关本公司股东大会的通知及出席会议，并有权就持有的每一股普通股投一票。如本公司董事会宣布派发股息，股东有权收取股息，以及在本公司清盘、解散或清盘时按比例收取每股可供分配的本公司资产份额。有关普通股附随权利的变更、修订或变更的规定，载于公司章程。").

优先股

本公司获授权发行不限数量的优先股，截至本招股说明书日期，并无发行及发行任何优先股。

红利

(a) 如本公司董事会宣布从本公司资产中拨出，优先股持有人有权收取股息，该等股息适用于支付董事会不时厘定的数额及支付方式的股息。在本公司任何其他类别股份持有人享有优先于优先股持有人或与优先股持有人按比例收取股息的权利的规限下，董事会可全权酌情宣布优先股的股息，而不包括本公司任何其他类别的股份。

(b) 参与

如本公司清盘、解散或清盘，或为清盘而向股东分派本公司资产，优先股持有人有权从本公司资产收取相当于其各自持有的所有优先股的赎回总额(定义见下文)的款项，方可向普通股或优先股以下任何其他类别的股份持有人支付任何款项或向其分派本公司的任何资产。于向优先股持有人支付上述应付金额后，彼等无权分享本公司资产的任何进一步分派。赎回持有者优先股持有人有权要求公司在符合《优先股条例》的规定下，随时赎回该持有人所持有的全部或任何优先股，方法是在其注册办事处向公司提交一张或多於一张代表持有人意欲赎回的优先股的股票，并以书面要求指明(I)持有人意欲由本公司赎回该等股票所代表的优先股；如只赎回该等股票所代表的股份的一部分，(Ii)持有人希望本公司赎回该等优先股的营业日(“赎回日期”)。赎回日期不得早于向本公司发出书面要求之日起计30天。于接获持有人希望本公司赎回的一张或多张代表优先股的一张或多张股票连同该要求后，本公司须于赎回日向该持有人支付相当于赎回金额的每股该等优先股的款项，以赎回该等优先股。该等款项应以支票形式支付，支票可于本公司当时在加拿大的任何银行分行按面值兑付。如只赎回任何股票所代表的部分股份，则须发行一张新的股票以补足余额，费用由本公司承担。上述优先股应于赎回日期赎回，自赎回日起及之后，该等优先股持有人将不再有权获得股息，并无权行使优先股持有人就该等优先股所享有的任何权利，除非赎回日未有支付赎回款项，否则上述优先股持有人的权利将不受影响。

赎回公司

本公司在向优先股持有人发出通知后，可随时赎回全部或不时赎回当时已发行优先股的任何部分，但须就每股赎回股份支付相等于其已缴足股款加上所有已宣派及未支付的股息的款额，全部组成并在本文中称为“赎回金额”。

(a) 投票

(b) 优先股持有人无权接收本公司任何股东大会的通知或出席会议，亦无权在任何该等大会上投票。

股票期权

截至本招股说明书日期，该公司拥有未偿还期权，可按行使价1.16加元至4.84加元购买约887,500股普通股，到期日为2028年10月24日至2029年6月25日。其中，762,500份期权行权价为1.16加元，于2028年10月24日到期；62,500份期权行权价为4.80加元，于2029年3月5日到期；37,500份期权行权价为4.84加元，于2029年3月28日到期；25,000份期权行权价为3.34加元，于2029年6月25日到期。

章程和附例以及OBCA的某些重要规定

以下是OBCA的条款和附则以及某些相关章节的某些重要规定的摘要。请注意，这只是一个摘要，并不打算详尽无遗。本摘要受制于条款、章程和OBCA的规定，并通过参考这些条款和细则的规定加以限定。

(a) 公司的宗旨和宗旨

(b) 我们的条款不包含也不需要包含对我们的目标和目的的描述。我们的条款中对我们可以经营的业务没有任何限制。

(c) 董事对某些提案、安排、合同或赔偿的投票

除下文所披露者外，本公司的章程细则及细则均无限制董事的权力：(A)就董事拥有重大利益的建议、安排或合约进行表决；或(B)在没有独立法定人数的情况下，就应付予董事本人或其机构任何其他成员的补偿进行表决。

我们的细则规定，董事如果：(A)是董事的当事方；或(B)是董事的当事人，或者是董事的高管，或与吾等签订的重大合同或交易的参与方，或与吾等订立的重大合同或交易的拟议实质性合同或交易，则应按照东方汇理银行规定的方式，披露该董事所拥有的权益的性质和程度。任何此类合同或交易或拟议的重大合同或交易应提交吾等董事会或股东根据《海外经营许可证》予以批准，即使该合同或拟议的重大合同或交易在本公司的正常业务过程中不需要经本公司董事会或股东批准，并且在如此提交给本公司董事会的合同或交易中有利害关系的董事不应出席本公司董事会讨论该合同或交易的任何部分，且不得就批准该合同或交易的任何决议进行表决，除非OBCA另有规定。

在本公司章程细则及任何一致股东协议的规限下，本公司董事的服务酬金由本公司董事会不时厘定。我们的董事也有权获得报销，因为他们出席我们的董事会或其任何委员会的会议而适当地支付了旅费和其他费用。本公司章程并不阻止任何董事以任何其他身份为本公司服务，并以该身份收取酬金。

《海外经营许可证》规定，董事：(A)是与公司之间的重大合同或交易或拟议的重大合同或交易的当事一方；或(B)为董事或任何与本公司订立的重大合约或交易或拟订立的重大合约或交易的一方，或在该等合约或交易中拥有重大权益的任何人士，不得出席讨论该合约或交易的任何董事会议的任何部分，亦不得就批准该合约或交易的任何决议投票，除非该合约或交易是：(I)主要关乎该董事作为本公司或吾等联属公司之一的董事的报酬；(Ii)为该董事以董事会员的身份而进行的赔偿或保险；或(Iii)与我们的一家关联公司。

凡吾等与本公司的董事之间，或吾等与另一人之间订立重大合约或进行重大交易，而本公司的董事人士是董事的董事或主管人员，或在该等合约或交易中拥有重大权益：(A)董事无须就从该合约或交易中获得的任何利润或收益向吾等或我们的股东负责；并且(B)该合同或交易既不会因为该关系而无效，也不会因为董事出席或被计算为出席授权该合同或交易的董事会会议的法定人数而被计算为出席该会议的法定人数，只要该董事按照《海外并购交易条例》披露其利益，并且该合同或交易在批准时对吾等是合理及公平的，则该合同或交易即不属无效。

(a) 董事的借款权力

(b) 本公司附例规定，如获本公司董事授权，本公司可在本公司章程细则的规限下：(I)借入本公司的信贷；(Ii)发行、再发行、出售、质押或质押本公司的债券、债权证、票据或其他有担保或无担保的公司债务证据；(Iii)代表本公司作出担保，以保证任何人士履行任何现有或未来的债务、债务或债务；及(Iv)按揭、质押、质押或以其他方式设定本公司所有或任何目前拥有或其后取得的不动产或非土地、动产或不动产的抵押权益，包括账面债务、权利、权力、专营权及业务，以保证任何该等债券、债权证、票据或其他有关负债或担保的证据或本公司任何其他现有或未来的负债、负债或责任。

(c) 对上述借款权力的修正需要对章程和附例进行修正。我们的附例没有任何与修订附例有关的规定。OBCA规定，我们的董事会可以通过决议、制定、修订或废除任何规范我们业务或事务的章程，我们的董事会应在下一次股东大会上向我们的股东提交该等章程、修订或废除，股东可以确认、否决或修订该章程、修订或废除。

(d) 董事的资格

(e) 根据本公司附例及“董事条例”，下列人士将丧失成为本公司董事会员的资格：(I)未满18岁；(Ii)根据

(f) 1992年《替代决定法案》

或在

(a) 《心理健康法》

(b) 没有能力管理财产或被加拿大或其他地方的法院认定没有能力管理财产;（iii）非个人的人;和（iv）具有破产人身份的人。根据我们的章程，董事不需要是公司的股东。至少25%的董事必须是加拿大居民，如果我们的董事少于四名，则至少有一名董事必须是加拿大居民。

(c) 股东权利变更程序

(d) 附属于本公司股份的权利、特权、限制及条件载于本公司的章程细则，而该等权利、特权、限制及条件可透过修订本公司的章程细则而改变。为了修改我们的条款，OBCA需要有权投票的股东以不少于三分之二的多数票通过决议。此外，倘若吾等决意对吾等的章程细则作出特定类别的修订，吾等的股份持有人可对该等决议案提出异议，而倘该股东作出选择，吾等须向该股东支付该股东所持股份的公允价值，该等公允价值于决议案通过前一天的营业时间结束时厘定。受异议权利约束的修订类别包括但不限于：(I)增加、删除或更改对发行、转让或拥有某一类别或系列股份的限制；(Ii)增加、删除或更改对我们可以经营的业务或我们可能行使的权力的任何限制；(Iii)根据《OBCA》与另一家公司合并；(Iv)按照《OBCA》继续根据另一个司法管辖区的法律；及(V)根据OBCA出售、租赁或交换吾等所有或实质上所有物业，而非于吾等的正常业务过程中出售、租赁或交换。

(e) 会议

(f) 每个董事的任期到我们下一次年会或其职位根据我们的章程、章程或亚博会的规定提前离职为止。被任命或选举来填补我们董事会空缺的董事也将任职至我们下一届年会。

我们的年度股东大会必须在每年不超过上次年度会议后15个月的时间举行，由我们的董事会决定。股东大会的召开时间和地点的通知必须在会议召开前不少于21天但不超过50天发出。

我们的股东大会应在我们的注册办事处举行，或者，如果我们的董事会如此决定，则在安大略省的其他地方举行，或者，如果所有有权在会议上投票的股东同意，在安大略省以外的其他地方举行。

除某些例外情况外，本公司所有董事及行政人员已同意，在本招股说明书公布日期后180天内，未经Maxim Group LLC事先书面同意，不得出售或以其他方式处置普通股或任何可转换为普通股或可交换为普通股的证券。

某些重要的美国联邦收入和加拿大税收考虑因素

本摘要仅具有一般性，不是也不打算作为对任何特定持有人的法律或税务建议。这一摘要并不是加拿大联邦所得税考虑因素的全部。因此，普通股和认股权证的潜在购买者应考虑到他们自己的特殊情况咨询他们自己的税务顾问。

(1) 单位购进价格的分配

(2) 发行价必须在合理的基础上在普通股和认股权证之间分配，该认股权证由一个单位组成，以确定非加拿大持有者根据税法的目的各自的成本。该公司打算拨出$

(3) 作为发行每股普通股的对价，发行每股认股权证的对价为发行价的美元。尽管本公司认为这一分配是合理的，但它对CRA或非加拿大持有人没有约束力，律师对此分配不发表任何意见。组成每个单位一部分的普通股的非加拿大持有人的经调整成本基准将通过将分配给普通股的成本与调整后的成本基数平均分配给非加拿大持有人，并将非加拿大持有人在紧接收购前拥有的所有普通股(如有)作为资本财产来确定。

(4) 认股权证的行使

就税法而言，行使收购公司一股普通股（每股，“认购股份”）的认购权将被视为不构成财产处置。因此，非加拿大持有人在行使认购令股份的认购权时不会实现任何收益或损失。当一份认购证被行使时，非加拿大持有人由此获得的认购证股份的成本将等于非加拿大持有人调整后的该认购证股份成本基础与就认购证股份支付的行使价的总和。非加拿大持有人对如此收购的许可证股份的调整后成本基础将通过将许可证股份的成本与非加拿大持有人在收购前作为资本财产拥有的所有普通股（如有）的调整后成本基础的平均值来确定。

手令的有效期届满

如果未行使的认股权证到期，非加拿大持有者一般将实现相当于非加拿大持有者调整后的认股权证成本基础的资本损失。资本利得和资本损失的税务处理在上文小标题下讨论。

“加拿大联邦所得税对非加拿大居民的影响--处置”

红利

由我们支付或贷记或视为支付或贷记给非加拿大持有人的股息将被征收加拿大预扣税。税法按25%的税率征收预扣税，但根据适用的税收条约，这一税率可能会降低。根据本条约，普通股的股息支付给作为股息实益拥有人的非加拿大持有人、就本条约而言是美国居民并有权享受本条约的所有利益的非加拿大持有人或符合资格的人，加拿大预扣税的适用税率一般降至15%(或如果该非加拿大持有人是符合本条约第X(2)(A)条的规定拥有我们至少10%有表决权股份的公司)。我们将被要求从任何股息中预扣适用的预扣税，并将其汇入加拿大政府，由非加拿大持有人开立账户。在某些情况下，向我们出售普通股可能会导致被视为股息。

处置

如果普通股或认股权证对非加拿大持有人而言是“应课税的加拿大财产”，并且该非加拿大持有人不能根据税法就根据适用的所得税条约或公约处置该普通股而免税，则该非加拿大持有人一般将实现资本收益(或资本损失)，其数额相当于该股份或认股权证的处置收益(如有)扣除任何合理处置成本后的适用数额，高于(或低于)该股份或认股权证在紧接处置(或被视为处置)前给予非加拿大持有人的经调整成本基础。普通股的非加拿大持有人的经调整成本基准将通过将根据本次发售收购的普通股的成本与非加拿大持有人当时作为资本财产持有的本公司所有其他普通股的调整成本基础(在紧接收购普通股之前确定)进行平均来确定。

对于在2024年6月25日或之后实现的资本利得和资本损失，根据2024年9月23日议会在一份关于筹款和筹款动议的通知中提出的税收建议(“2024年资本利得建议”)，并在遵守下文讨论的某些过渡规则的情况下，通常要求非加拿大持有人在计算其收入时，包括在该年度实现的任何此类资本利得(“应税资本利得”)金额的三分之二。并须从该非加拿大持有人在该课税年度变现的应课税资本收益中扣除任何该等资本亏损(“容许资本亏损”)的三分之二。

根据2024年的资本利得提案，

个人的非加拿大持有者(不包括

大多数类型的

信托)被要求包括在收入中

仅限

尽管我们是根据安大略省法律成立的公司，但由于业务合并，我们相信根据法典第7874节的规定，我们将被视为美国联邦所得税目的的国内公司。因此，我们通常要缴纳美国联邦所得税，就像我们是根据美国或美国某个州的法律组建的一样。本文件中包含的剩余讨论

美国联邦所得税的考虑因素

假设我们将被视为所有美国联邦所得税目的的国内公司。

对单位的一般处理

就美国联邦所得税而言，收购一个单位应被视为收购一个普通股和一个认股权证。出于美国联邦所得税的目的，每个收购一个单位的持有者必须根据发行时每个单位的相对公平市场价值，在普通股和权证之间分配该持有者为该单位支付的购买价格。持有者在普通股和每个单位所包括的权证中的初始计税基础应等于分配给该单位的单位购买价格的部分。

适用于美国持有者的税收考虑

普通股分配

如果我们向美国股东支付股息或进行推定分配(股票的某些分配或收购股票的权利除外)，此类分配通常将构成美国联邦所得税的股息，支付或被视为从我们当前或累积的收益和利润中支付，这是根据美国联邦所得税原则确定的。超过我们当前和累积收益和利润的分配将构成资本回报，并将用于降低(但不低于零)美国持有者在我们普通股中的调整后税基。任何剩余的超额部分将被视为出售或以其他方式处置普通股的变现收益，并将按照“-

“下面。

行使认股权证

除了下面讨论的关于无现金行使认股权证的情况外，美国持有者一般不会在行使现金认股权证时确认应税收益或损失。美国持股人在行使认股权证时收到的普通股的初始计税基础一般将等于美国持有者在认股权证中调整后的纳税基础和认股权证的行使价格之和。美国持有人在权证中的调整税基通常等于美国持有人对权证的收购成本(即美国持有人对分配给权证的单位的购买价格的部分，如“-

对单位的一般处理

“)，增加该美国持有者在收入中包括的任何建设性股息的数额，如”-

可能的构造性分布

目前还不清楚美国持有者对行使认股权证时收到的普通股的持有期是从行使认股权证之日开始，还是从行使认股权证之日的次日开始。然而，无论是哪种情况，持有期都不包括美国持有者持有认股权证的时间。

根据现行税法，无现金行使权证的税收后果尚不明确。无现金行使可能是免税的，要么是因为该行使不是实现事件，要么是因为该行使被视为美国联邦所得税目的的资本重组。在任何一种情况下，美国持有者在收到的普通股中的初始税基通常等于持有者在为此交换的权证中的调整后税基。如果无现金行使被视为不是变现事件，尚不清楚美国持有者对普通股的持有期是从行使认股权证之日开始，还是从行使认股权证之日起第二天开始。然而，如果无现金行使被视为资本重组，普通股的持有期将包括认股权证的持有期。尽管我们预计美国持有者对我们认股权证的无现金行使(包括在我们发出赎回权证意图的通知后)将被视为资本重组，但无现金行使也可以被视为一种应税交换，收益或损失将在其中确认。

也有可能将无现金操作部分视为确认收益或损失的应税交换。在这种情况下，出于美国联邦所得税的目的，将在无现金基础上行使的部分认股权证可被视为已行使的剩余认股权证的行使价格的对价。为此，美国持有人将被视为已交出一些权证，这些权证的总价值等于被视为已行使的权证总数的行权价格。美国持有者将确认资本收益或损失，其金额等于被视为已行使的权证总数的行使价格与美国持有者在被视为已交出的认股权证中的纳税基础之间的差额。这种收益或损失将是长期的或短期的，这取决于美国持有者持有被视为已交出的权证的期限。在这种情况下，美国持有者在收到的普通股中的初始计税基础将等于美国持有者在被视为已行使的认股权证中的调整后计税基础的总和，以及此类认股权证的行使价格。目前尚不清楚美国持有者对普通股的持有期是从行使认股权证之日开始，还是从行使认股权证之日起第二天开始。无论是哪种情况，持有期都不包括美国持有者持有认股权证的时间。;

认股权证的处分

在出售、交换(非行使)或权证到期时，美国持有者将确认应纳税损益，其金额等于(1)出售或到期时变现的金额与(2)美国持有者在权证中调整后的纳税基础之间的差额。如果权证在处置或到期时由美国持有人持有超过一年，则此类收益或损失通常将被视为长期资本收益或损失。

如果权证被允许在未行使的情况下失效，美国持有者通常会在权证中确认与持有者调整后的税基相等的资本损失。任何此类损失一般都将是资本损失，如果权证持有超过一年，则将是长期资本损失。资本损失的扣除额受到一定的限制。

认股权证的分发

在某些情况下，我们可能会分发认股权证，如上所述，“

证券说明

公开认股权证

我们预计认股权证上的任何分配在美国持有人实际或建设性地收到这种分配时，应作为普通收入对美国持有人征税。然而，认股权证上的分配并不完全清楚，我们敦促美国持有人就获得认股权证上的分配所产生的美国联邦所得税后果咨询他们自己的税务顾问。可能的构造性分布认购证的条款规定在某些情况下对认购证可行使的普通股数量或认购证的行使价格进行调整。具有防止稀释作用的调整通常不应属于应税事件。然而，如果（例如）调整增加了持有人在我们的资产或收益和利润中的比例权益（例如，通过增加可行使该认购证的普通股数量或调整该认购证的行使价格），因为我们普通股持有人获得了应税股息。此类推定分配将缴纳上述“-”项下所述的税款分配“就像该美国持有人从我们那里获得普通股现金分配一样，该现金分配等于此类增加的利息的公平市场价值。

外币收据

为了根据适用的所得税条约获得降低的美国联邦预扣税税率，非美国持有者将被要求提供一份正确签署的IRS表格W-8BEN或W-8BEN-E(在每种情况下，或后续表格)，以证明非美国持有者根据该条约有权享受福利。如果非美国持有者根据所得税条约有资格享受美国联邦预扣税的降低税率，它可以通过向美国国税局提出适当的退款申请，获得任何超额预扣金额的退款或抵免。敦促非美国持有者咨询他们自己的税务顾问，了解他们根据适用的所得税条约可能享有的福利。

普通股或认股权证的处置

但须符合以下“项下的讨论-

美国的贸易或商业收入

信息报告和备份扣缴

“和”-

FATCA

非美国持有者一般不会因出售、交换或以其他应税方式处置我们的普通股或认股权证的任何收益而缴纳美国联邦所得税或预扣税，除非：

收益是指美国的贸易或商业收入(定义如下)，在这种情况下，此类收益将按“-

美国的贸易或商业收入“下面；非美国持有人是指在处置的纳税年度内在美国停留183天或以上并满足某些其他条件的个人，在这种情况下，非美国持有人将按可分配给美国来源的某些资本收益超过可分配给美国来源的某些资本损失的金额，按30%的税率(或根据适用的所得税条约的减税税率)缴纳美国联邦所得税，前提是非美国持有人已就此类损失及时提交了美国联邦所得税申报单；或

我们是或曾经是守则第897条所指的“美国不动产控股公司”(下称“USRPHC”)，在截至处置日期和非美国持有人持有该等普通股的五年期间中较短的期间内的任何时间，在此情况下，除下一段最后一句所述的例外情况外，该等收益将须缴纳美国联邦所得税，如“-

美国的贸易或商业收入

“下面。

一般而言，如果一家公司的“美国不动产权益”的公平市场价值等于或超过其全球不动产权益的公平市场价值与其在贸易或业务中使用或持有的其他资产的公平市场价值之和的50%，则该公司是USRPHC。我们认为，我们目前不是，我们预计未来也不会成为美国联邦所得税用途的USRPHC。如果我们被确定为USRPHC，非美国持有人出售、交换或以其他方式处置普通股或认股权证所产生的收益将不会作为美国贸易或业务收入纳税，除非非美国持有人在上述第三个要点所述的适用期间内的任何时间持有的(直接和间接的，考虑到某些推定所有权规则)占我们普通股的5%以上，并且我们的普通股在该期间内在成熟的证券市场“定期交易”(根据适用的财政部法规的定义)。

认股权证的行使或失效

美国联邦所得税对非美国持有人行使权证或非美国持有人持有的权证失效的处理，通常与美国持有人对美国持有人行使、失效或赎回权证的联邦所得税处理相对应，如下所述-

美国持有者

行使认股权证

“或”- 美国持有者 对逮捕令的处置，“虽然无现金交易会导致应税交换，但对非美国持有者的税收后果将与下述条款中描述的相同：”

非美国持有者

普通股或认股权证的处置

.“非美国持有人在权证中经调整的课税基础通常等于非美国持有人对权证的收购成本(即非美国持有人对分配给权证的单位的购买价格的部分，如”-

对单位的一般处理

“)，增加该非美国持有者在收入中包括的任何建设性股息的数额，如”-

可能的构造性分布

认股权证的分发

在某些情况下，我们可能会分发认股权证，如上所述，“

证券说明

公开认股权证

“我们期望将认股权证上的任何分配视为美国来源的”固定或可确定的年度或定期收益、利润和收入“。因此，根据以下讨论，”-

非美国持有者一般将就此类分配按30%的税率或适用所得税条约规定的减税税率缴纳美国联邦预扣税。然而，认股权证分配的处理并不完全明确，我们敦促非美国持有者就在认股权证上获得分配的美国联邦所得税后果咨询他们自己的税务顾问。

承销商

数量

共同

股份

数量

认股权证

Maxim Group LLC

Brookline Capital Markets，Arcadia Securities，LLC的一个部门

总

如果承销商购买任何此类证券，则承销商打算同意购买超额配售选择权涵盖的证券以外的所有此类证券，以购买下文所述的额外证券。承销协议约定的事项发生时，承销商的义务可以终止。此外，根据承保协议，承销商的责任将受承保协议所载的惯常条件及陈述和保证所规限，例如承销商收到高级人员证书和法律意见。承销商将根据承销商律师批准的法律事项和承销协议中规定的其他条件，在向承销商发行证券并接受的情况下，在事先出售的情况下提供证券。承销商将保留撤回、取消或修改对公众的报价以及拒绝全部或部分订单的权利。购买额外证券的选择权

我们已授予承销商在自本招股说明书发布之日起45天内以公开发行价从我们手中购买减去承销折扣和佣金、至多股普通股和至多股额外认股权证的选择权。

赔偿

我们同意赔偿承销商的某些责任，包括证券法下的某些责任，以及因违反承保协议中的陈述和保证而产生的某些责任，或支付承销商可能被要求就这些责任支付的款项。

发行价的确定

该等单位的公开发售价格由吾等与承销商磋商厘定；厘定该等公开发售价格时考虑的因素包括本公司的历史表现及资本结构、当时的市况及对本公司业务的整体评估。      承销商赔偿

我们已同意将该等单位按公开发行价出售予承销商，发行价为每单位元，即代表本招股说明书封面所载单位的公开发行价，减去7.5%的承销折扣。

我们还同意向承销商偿还与这笔交易有关的责任法律费用，总额高达125,000美元。我们估计，不包括总的承销折扣，我们应付的发行总费用将在今年年底前约为美元。

折扣、佣金及开支

承销商已告知吾等，他们建议按本招股说明书封面所载的公开发行价向该等单位发售，并以该价格减去不超过每单位美元的优惠予若干交易商。本次发行后，Maxim Group LLC(“代表”)可能会更改公开发行价和对交易商的特许权。该等变动不会改变本招股说明书封面所载本公司将收取的收益金额。这些单位是由承销商提供的，取决于承销商的接收和接受，并受制于他们有权全部或部分拒绝任何订单。承销商已通知我们，他们不打算向他们行使自由裁量权的任何账户确认销售。下表总结了我们将支付给承销商的承保折扣。这些数额是在没有行使和充分行使超额配售选择权的情况下显示的。.

每单位

不含合计

过了-

分配

选项

• 总计为

• 过了-

分配选项（1） "

公开发行价

承保折扣合计

扣除费用前的收益给我们假设普通股的超额配售选择权已全部行使。代表相当于发行总收益7.5%的承销折扣。优先购买权吾等亦已授予承销商优先认购权，在发售结束后十五个月内担任吾等任何及所有未来公开或私募股权、与股权挂钩、可换股或债券发售的独家账簿管理人、独家承销商或独家配售代理。禁售协议和贸易限制我们同意了90天的“禁售期”，我们的高管和董事同意了180天的“禁售期”，从他们实益拥有的单位的此次发行定价开始，包括在行使当前未偿还的可转换证券以及可能发行的期权和期权的情况下发行普通股。这意味着，在定价日期之后的90天或180天内，除某些有限的例外情况外，未经代表人事先书面同意，这些人不得要约、出售、质押或以其他方式处置这些证券。该代表目前无意放弃或缩短禁售期，但可酌情放弃禁售期协议的条款。在决定是否放弃锁定协议的条款时，代表可根据其对证券市场和与我们一般类似的公司的相对实力的评估，以及对我们证券的一般交易模式和需求的评估来作出决定。稳定化美国证券交易委员会规则一般禁止承销商在本次发行期间在公开市场上交易我们的证券。然而，承销商被允许在此次发行期间进行一些公开市场交易和其他活动，这些交易和活动可能会导致我们证券的市场价格高于或低于公开市场上的价格。这些活动可能包括稳定、卖空和超额配售、辛迪加回补交易和惩罚性出价。●

稳定交易包括代表在本次发行进行期间为防止或减缓我们证券的市场价格下跌而进行的出价或购买。

●卖空和超额配售发生在代表在此次发行中出售的普通股多于从我们购买的普通股时。为了回补由此产生的空头头寸，代表可以行使上述超额配售选择权，也可以进行辛迪加回补交易。对任何涵盖交易的银团规模没有合同限制。该代表将提供与任何此类卖空有关的招股说明书。●银团回补交易是指代表在公开市场上出价或买入我们的证券，以减少空头头寸。

●

惩罚性出价允许代表在辛迪加回补交易中购买最初由辛迪加成员出售的单位以回补辛迪加空头头寸时，从辛迪加成员那里收回出售特许权。

承销商开展这些活动的，可以随时停止，恕不另行通知。承销商将在美国交易所进行任何此类交易。

上市

我们已申请将我们的普通股和认股权证分别以“MDCX”和“MDCXW”的代码在美国证券交易所上市。如果美国交易所不批准普通股和认股权证的上市，此次发行将不会进行。

电子化分销

电子格式的招股说明书可能会在网站上或通过本次发行的承销商或其关联公司维护的其他在线服务提供。

其他关系

代表及其关联公司未来可能在与我们或我们的关联公司的正常业务过程中从事投资银行业务和其他商业交易。他们已经收到或将来可能收到这些交易的惯常费用和佣金。在其业务过程中，代表及其关联公司可主动为其自己的账户或客户的账户交易我们的证券或贷款，因此，代表及其关联公司可随时持有此类证券或贷款的多头或空头头寸。

除本招股说明书日期前180天内，除与本次招股相关的服务外，且除本节所述外，代表并未提供任何投资银行或其他金融服务，吾等预期在本招股说明书日期后至少90天内不会聘用该代表执行任何投资银行或其他金融服务。

销售限制在任何司法管辖区(美国除外)均未采取任何行动，以允许公开发行我们的单位，或在任何司法管辖区内为此目的而采取行动，拥有、传阅或分发本招股说明书或与我们或我们单位有关的任何其他材料。因此，我们的单位(包括其构成的普通股和认股权证)不得直接或间接地进行发售或出售，且本招股说明书或任何其他与我们证券相关的发售材料或广告可在任何国家或司法管辖区内或从任何国家或司法管辖区分发或发布，除非符合任何该等国家或司法管辖区的任何适用规则及规定。英国投资者须知

对于已实施《招股说明书指令》的欧洲经济区的每个成员国(每一“相关成员国”)，不得在该有关成员国向公众要约发售属于本招股说明书拟发行标的的任何证券，但可根据《招股说明书指令》规定的下列豁免，随时向该有关成员国的公众要约发售任何此类证券，前提是这些证券已在该有关成员国实施：

被授权或受监管在金融市场运营的法人实体，或如果未获授权或受监管，其公司目的仅为投资证券的法人实体；

具有下列两项或两项以上的法人单位：(1)上一财政年度平均雇员至少250人；(2)总资产负债表超过4,300万欧元；(3)年度净营业额超过5,000万欧元，如其上一年度或合并账目所示；

由承销商向100名以下的自然人或法人(招股说明书指令所界定的合格投资者除外)出售；或

在招股章程指令第3(2)条范围内的任何其他情况下，但该等证券的该等要约并不会导致发行人或承销商须根据招股章程指令第3条刊登招股章程。就本规定而言，“向公众要约”一词与任何有关成员国的任何证券有关，是指以任何形式和以任何方式通报要约条款和任何拟要约证券，以使投资者能够决定购买任何此类证券，因为在该成员国实施招股说明书指令的任何措施可能会改变这种证券，而“招股说明书指令”一词是指第2003/71/EC号指令，包括每个相关成员国的任何相关执行措施。该代表已陈述、保证并同意：

它只是在《金融服务和市场法》第21(1)条不适用于发行人的情况下，传达或促使传达它收到的与任何证券的发行或销售有关的从事投资活动的邀请或诱因(符合《2000年金融服务和市场法》第21条的含义)；以及

它已经遵守并将遵守FSMA关于其在英国境内、来自联合王国或以其他方式涉及联合王国的证券所做的任何事情的所有适用条款。欧洲经济区特别是，根据欧盟委员会关于招股说明书的第809/2004号规定，本文件不构成经批准的招股说明书，且不得编制和批准与此次发行相关的招股说明书。因此，对于已实施《招股说明书指令》的欧洲经济区每个成员国(即欧洲议会和欧洲理事会第2003/71/EC号指令，包括每个相关成员国的任何相关执行措施)(每个相关成员国)，自招股说明书指令在该有关成员国实施之日(包括相关实施日期)起生效并包括该日在内，该有关成员国不得在该有关成员国的主管当局批准的有关证券的招股说明书公布之前，在该成员国向公众发售证券。在另一有关成员国获得批准并通知该有关成员国的主管当局，均按照《招股说明书指令》进行，但该招股说明书可在任何时间向该有关成员国的公众发出证券要约，自有关实施日期起生效并包括该日期在内：

●

被授权或受监管在金融市场运营的法人实体，或如果未获授权或受监管，其公司目的仅为投资证券的法人实体；

●具有下列两项或两项以上的法人单位：(1)上一财政年度平均至少250名员工；(2)总资产负债表超过4300万欧元；(3)上一年度或合并账目显示的年营业额净额超过5000万欧元；或●

发行人不需要根据招股章程指令第三条发布招股章程的任何其他情况。

就本规定而言，就任何有关成员国的任何证券而言，“向公众发售证券”一词是指以任何形式和以任何手段传达关于要约条款和拟要约证券的充分信息，以使投资者能够决定购买或认购证券，因为在该成员国实施招股说明书指令的任何措施可能会改变这种情况。出于这些目的，在此提供的股票是“证券”。以色列本文件不构成以色列证券法(5728-1968)或证券法规定的招股说明书，也未向以色列证券管理局提交或批准。在以色列国，本文件仅分发给《以色列证券法》第一份增编或附录中所列投资者，且任何股份要约仅针对这些投资者，其中主要包括对信托基金、公积金、保险公司、银行、投资组合经理、投资顾问、特拉维夫证券交易所会员、承销商、风险投资基金、股本超过5000新谢克尔万的实体和“合格个人”的联合投资(附录可不时加以修正)，统称为合资格投资者(在每种情况下，为其自己的账户购买，或在附录允许的情况下，为属于附录所列投资者的客户的账户购买)。合格投资者将被要求提交书面确认，确认他们属于附录的范围，了解该附录的含义并同意。瑞士这些证券可能不会在瑞士公开发行，也不会在瑞士证券交易所(The Six Swiss Exchange)或瑞士任何其他证券交易所或受监管的交易机构上市。本文件在编制时未考虑ART项下发行招股说明书的披露标准。652a或Art.根据《瑞士义务法典》的1156条或上市招股说明书的披露标准。从27岁起。六项上市规则或瑞士任何其他证券交易所或受监管交易机构的上市规则。本文档以及与证券或发售有关的任何其他发售或营销材料均不得在瑞士公开分发或公开提供。

本文件或与此次发行或证券相关的任何其他发售或营销材料尚未或将提交任何瑞士监管机构或获得任何瑞士监管机构的批准。特别是，本文件将不会向瑞士金融市场监督管理局FINMA提交证券要约，证券要约也不会受到瑞士金融市场监管局的监管，而且证券要约没有也不会根据瑞士联邦集体投资计划法案(CISA)获得授权。因此，不得在瑞士或从瑞士进行中国证券监督管理局及其实施条例和公告所界定的公开分销、要约或广告，以及不得向任何非合资格投资者进行分销，而中国证券监督管理局向集合投资计划的权益收购人提供的投资者保障，并不延伸至证券收购人。

澳大利亚

尚未向澳大利亚证券和投资委员会(ASIC)提交与此次发行有关的配售文件、招股说明书、产品披露声明或其他披露文件。

本招股说明书不构成《2001年公司法》(《公司法》)规定的招股说明书、产品披露声明或其他披露文件，也不包含《公司法》规定的招股说明书、产品披露声明或其他披露文件所需的信息。在澳洲，根据公司法第708条所载的一项或多项豁免，只能向“老练投资者”(公司法第708(8)条所指)、“专业投资者”(公司法第708(11)条所指的“专业投资者”)或其他人士(获豁免投资者)发出任何证券要约，以便根据公司法第6D章在不向投资者披露的情况下发售证券是合法的。获豁免的澳洲投资者申请的证券，不得于发售配发日期后12个月内在澳洲发售，除非根据公司法第708条的豁免或其他规定，根据公司法第6D章无须向投资者作出披露，或要约是根据符合公司法第6D章的披露文件进行的。任何购买证券的人都必须遵守澳大利亚的此类转售限制。

本招股说明书只包含一般资料，并没有考虑任何特定人士的投资目标、财务状况或特别需要。它不包含任何证券推荐或金融产品建议。在作出投资决定前，投资者需要考虑本招股章程内的资料是否适合他们的需要、目标和情况，如有需要，亦须就该等事宜征询专家意见。

开曼群岛潜在投资者注意事项。

不得直接或间接邀请开曼群岛的公众认购我们的证券。台湾-该证券尚未也不会根据相关证券法律法规在台湾金融监督管理委员会登记，不得在台湾境内通过公开发行或在构成台湾证券交易法意义上的要约的情况下出售、发行或发售，该等要约须经台湾金融监督管理委员会登记或批准。香港潜在投资者须知

本招股说明书的内容未经香港任何监管机构审核。我们建议你方对此报价保持谨慎。如果您对本招股说明书的任何内容有任何疑问，请咨询独立的专业意见。请注意：(I)除《证券及期货条例》(第571章，香港法例)附表1第I部所指的“专业投资者”及根据该条例订立的任何规则所指的“专业投资者”外，本公司的股份不得在香港以本招股章程或任何文件的方式发售或出售，或在其他情况下，如该文件并非《公司条例》(第32章，香港法例)(“公司条例”)所指的“招股章程”，或不构成就“公司条例”或“证券及期货条例”的目的向公众发出的要约或邀请，及(Ii)任何人士不得发出或管有任何有关吾等股份的广告、邀请或文件，而该等广告、邀请或文件是针对香港公众人士的，或其内容相当可能会被香港公众人士查阅或阅读的(除非根据香港证券法准许如此做)，但有关出售或拟出售予香港以外的人士或根据证券及期货条例及根据该条例订立的任何规则所指的“专业投资者”的股份除外。

人民Republic of China潜在投资者须知本招股说明书不得在中国流通或分发，股份不得要约或出售，也不会向任何人要约或出售以直接或间接重新出售或转售给任何中国居民，但根据中国适用法律、规则和法规的规定除外。仅就本段而言，中华人民共和国不包括台湾以及香港和澳门特别行政区。本次发售的费用

以下列出的是不包括承销折扣和佣金的总费用细目，这些费用预计将与我们在此次发行中出售股票有关。除应向美国证券交易委员会支付的注册费和应向FINRA支付的备案费外，所有金额均为估计数。

分项费用

量

美国证券交易委员会注册费

FINRA备案费用

上市费

印刷费

律师费及开支

会计费用和费用

杂费及开支

*总计

专家和法律事务

本招股说明书所指名的已编制或认证本招股章程任何部分的专家或大律师，或已就注册证券的有效性或与证券注册或发售有关的其他法律事宜提出意见的专家或大律师，并无按应急原则受聘，或直接或间接在本公司或其附属公司拥有或将收取与发售相关的重大权益。亦无任何此等人士以发起人、管理人员或主承销商、投票受托人、董事、高级职员或雇员身分与本公司或其任何附属公司有关连。

包括在本招股说明书和注册说明书其他部分的财务报表是依据独立注册公共会计师MNP LLP的报告，经该公司作为会计和审计专家的授权而如此包括的。本招股说明书中提出的我们普通股发行的有效性以及与加拿大法律有关的某些其他法律事项将由多伦多的Bennett Jones LLP为我们传递," "-加拿大。受美国法律管辖的某些法律事项，包括与本招股说明书中提供的认股权证有关的事项，将由纽约的Paul，Weiss，Rifkind，Wharton&Garrison LLP为我们提供。承销商的代表是Pryor Cashman LLP，纽约。法律程序文件的送达及民事法律责任的强制执行我们是根据加拿大安大略省的法律注册成立的。向我们以及本招股说明书中指定的居住在美国境外的某些董事和高级管理人员以及专家送达法律程序文件可能很难在美国境内获得。此外，由于我们的大量资产以及我们的某些董事和高级管理人员位于美国境外，在美国获得的任何针对我们或我们的任何董事和高级管理人员的判决可能无法在美国境内收集。我们已不可撤销地指定Medicus Pharma Inc.作为我们的代理人，在因此次发售或与此次发售相关的任何证券买卖而在任何美国联邦或州法院对我们提起的任何诉讼中接受诉讼程序送达。我们代理人的地址是宾夕法尼亚州康肖霍肯200号套房，康肖霍肯州道300号，邮编19428。我们的加拿大法律顾问Bennett Jones LLP还告知我们，在加拿大法院的原始诉讼中，基于美国联邦证券法或美国境内任何州的蓝天法律的责任的可执行性存在疑问，美国法院的判决在基于美国联邦证券法或任何此类州证券或蓝天法律的民事责任条款的诉讼中获得的判决在加拿大法院的可执行性也存在疑问。不能保证美国投资者将能够针对我们、我们的董事会成员、官员或本文中提到的居住在加拿大或美国以外其他国家的某些专家，执行任何民事和商业案件的判决，包括根据联邦证券法作出的判决。在那里您可以找到更多信息

我们已根据证券法向美国证券交易委员会提交了F-1表格的注册说明书(包括注册书的修正案和证物)。本招股说明书是注册说明书的一部分，并不包含注册说明书中列出的所有信息。欲了解更多信息，我们建议您参考注册声明以及作为注册声明的一部分提交的展品和时间表。如果一份文件已经作为登记声明的证物提交，我们请您参考已经提交的文件的副本。本招股说明书中与作为证物提交的文件有关的每一项陈述在各方面均受提交的证物的限制。你应该阅读这份招股说明书和我们作为证物提交给注册说明书的文件，这份招股说明书是完整的一部分。美国证券交易委员会有一个互联网站：

www.sec.gov

，您可以从其中以电子方式访问注册声明及其证物。财务报表索引," "-本招股说明书包括以下财务报表及相关管理层的讨论和分析：Medicus Pharma Ltd.截至2024年和2023年6月30日的三个月和六个月的中期财务报表。Medicus Pharma Ltd.截至2023年和2022年12月31日的经审计财务报表。美第奇制药有限公司

6月30日，

十二月三十一日，

注意到资产-流动资产现金受限现金-预付费用流动资产总额非流动资产-使用权资产，净额总资产负债流动负债应付账款和应计负债."

租赁义务

流动负债总额非流动负债-租赁义务总负债股东权益," "-股本缴款盈余赤字股东权益总额

总负债和股东权益

承付款和或有事项

代表管理局核准：“签署”-“签署”导演-罗伯特·恰鲁弗利

导演-弗兰克·拉维尔

随附的附注是该等简明综合中期财务报表的组成部分。美第奇制药有限公司简明合并中期损失和全面损失报表

（未经审计）（以美元表示，股数除外）

这三个月

截至6月30日，

六个月来

截至6月30日，

注意到

业务费用

一般和行政

研发

折旧

股东（亏损）权益变动简明合并中期报表

（未经审计）（以美元表示，股数除外）

普通股

投稿

盈馀

赤字

总

注意到

截至2023年12月31日的结余

债项的转换

发行普通股

股份酬金

本期净亏损和综合亏损

截至2024年6月30日的结余

非现金营运资金余额变化：

预付费用

应付账款和应计负债

经营活动中使用的现金流量

融资活动

发行可转换票据所得款项

对可转换票据支付的利息

截至2024年和2023年6月30日的三个月和六个月

(未经审计)(以美元表示，股份数目除外)

业务性质

Medicus Pharma Ltd.(以下简称“公司”或“Medicus Pharma”)，前身为Interactive Capital Partners Corporation(“Interactive”)，直至完成反向收购(“RTO”)，是一家临床阶段的多策略控股公司，专注于通过FDA批准的临床试验投资和加速新型生命科学和生物技术公司。本公司于2008年4月30日根据《商业公司法》(安大略省)的规定注册成立。

该公司的注册办事处位于加拿大安大略省多伦多One First Canada Place 3400套房国王街西100号。该公司在多伦多证券交易所创业板上市，交易代码为“MDCX”。

2024年10月28日，公司完成了普通股2比1的反向拆分。这些财务报表中列报的所有期间的所有股份和每股金额均已追溯调整，以反映反向股份拆分。

企业合并协议

于2023年3月17日(经2023年5月12日及2023年8月29日修订)，本公司与RBX Capital，LP(“RBX”)及SkinJect，Inc.(“SkinJect”)订立业务合并协议(“BCA”)，据此，本公司于2023年9月29日与SkinJect订立RTO。RTO交易包括同时融资5,109,950美元。SkinJect将其所有可转换为股权的股权和证券股份转换为普通股，以促进RTO。

RBX是一家由公司执行主席兼首席执行官控制的家族理财室，在公司的发展中发挥了基础性的作用，可以追溯到对SkinJect技术的识别和评估，以及与SkinJect负责人就拟议的合并和加拿大上市交易的谈判。RBX作为牵头投资者参与了导致业务合并的融资。它还将Interactive确定为合适的加拿大报告发行工具，与SkinJect在业务合并中合并(Interactive后来更名为“Medicus Pharma Ltd.”)。

在Interactive被确定并指定为收购工具之前，RBX是业务合并协议的一方。业务合并协议后来被修订，将Interactive列为收购方。

自指定Interactive为收购工具前开始，RBX聘请外部法律及会计顾问，支付监管及交易所上市费用，并为推进业务合并及相关融资及多伦多证券交易所上市而招致其他开支。

业务合并完成后，经本公司无利害关系的董事会成员批准后，RBX产生的费用由本公司报销。

子公司自本公司取得控制权之日起全面合并。所有因公司间交易和股息而产生的公司间余额、交易、未实现收益和亏损在合并时被冲销。

公司下设以下子公司：