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附件99.1
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HALOZYME報告2024年第三季度財務和營運業績

總營業收入同比增長34%至29000萬美元,特許權收入同比增長36%至15500萬美元

淨利潤同比增長67%至13700萬美元,調整後的EBITDA同比增長60%至18400萬美元

根據通用會計準則,攤薄後每股收益同比增長72%,達到1.05美元,非通用會計準則下,攤薄後每股收益同比增長69%,達到1.27美元1

提高了2024年的財務指導範圍,將總營業收入提高至$ 9.7億至$ 102000萬,同比增長17%-23%,調整後EBITDA爲$ 5.95億至$ 62500萬,同比增長40%-47%,以及非GAAP攤薄後每股收益爲$ 4.00至$ 4.20,同比增長44%-52%


2024年10月31日,聖地亞哥 --Halozyme Therapeutics, Inc.(納斯達克:HALO)(「Halozyme」或「公司」)今天報告了截至2024年9月30日的第三季度財務和營運結果,並就最近的公司活動和展望進行了更新。

我們強勁的第三季度財務業績突顯了我們在業務各方面的強勁執行力和加速增長勢頭,超出預期,總營業收入增長34%,調整後的息稅折舊及攤銷前利潤增長60%。基於截至目前爲止的強勁表現,我們已提高了2024年的指導範圍,並期望我們的ENHANZE管線的進展以及兩項全球許可協議的新提名將支持我們未來的增長軌跡,”Halozyme的總裁兼首席執行官Helen Torley博士表示。「在本季度,美國發布Roche的TECENTRIQ HYBREZA和OCREVUS ZUNOVO的兩項備受期待的合作伙伴批准的公告,進一步證明了ENHANZE在100%三期研究和隨後的監管成功方面表現優異的記錄。argenx對ENHANZE的新提名,涉及六個目標,以及ViiV Healthcare對一個額外未公開目標的提名,進一步展示了我們領先技術在快速、大批量皮下遞送方面的價值。」

最近的合作伙伴亮點:
2024年10月,argenx啓動了兩項評估VYVGART的研究® Hytrulo with ENHANZE®,一項針對患有眼部重症肌無力(oMG)的成年患者的3期研究和一項針對抗體介導的排斥反應(AMR)的腎移植受體的2期研究。
2024年10月,詹森宣佈歐洲委員會批准了DARZALEX。® SC用於新診斷的多發性骨髓瘤(「NDMM」)患者的治療,這些患者符合自體幹細胞移植(「ASCT」)的條件,與硼替佐米、來那度胺和地塞米松(「D-VRd」)聯合使用。



2024年9月,argenx擴大了其全球合作和許可協議,提名了另外四個目標,從而爲他們提供了對我們的ENHANZE獨家訪問權限。® 藥物遞送技術,總共爲六個目標。根據擴大的獨家協議的條款,我們收到每個提名目標的預付款$750萬,總計$3000萬。argenx有義務爲新提名的目標進行未來達標里程碑支付,每個目標最高可達$8500萬,受到特定發展、監管和銷售里程碑的實現情況的約束。我們還有權獲得我們的ENHANZE商品淨銷售額的特許權。® 技術。
2024年9月,ViiV擴大了其全球合作和許可協議,使ViiV能夠獨家使用我們的ENHANZE技術。® 用於另一個未透露的目標的藥物遞送技術。
2024年9月,羅氏宣佈美國食品藥品監督管理局(「FDA」)批准OCREVUS ZUNOVO™與ENHANZE一起使用® 作爲每半年一次的十分鐘皮下(「SC」)注射,用於治療複發性多發性硬化和初發性進行性多發性硬化。
2024年9月,羅氏宣佈FDA批准了TECENTRIQ HYBREZA™與ENHANZE® 用於所有批准的成人靜脈注射(IV) TECENTRIQ適應症® 並已提供給患者,導致了1200萬美元的里程碑付款。
2024年9月,詹森宣佈向FDA提交一份補充生物製劑許可申請,以獲得DARZALEX FASPRO新適應症的批准。® 與D-VRd聯合用於治療因此放棄或不適合接受ASCt的NDMm成年患者。
2024年8月,FDA指定詹森的生物製品許可申請(「BLA」)優先審查狀態,用於與LAZCLUZE™聯合使用治療目前已批准或提交適用於某些非小細胞肺癌患者的靜脈內注射適應症。
2024年8月,武田在日本遞交了新藥申請,尋求批准TAk-771與ENHANZE® 用於治療慢性炎症性脫髓鞘性多發性神經病/多發性運動神經病。
2024年7月,詹森宣佈FDA批准了DARZALEX FASPRO。® 用於NDMm患者的附加適應症,這些患者適合與D-VRd聯合應用。
2024年7月,argenx宣佈中國國家藥品監督管理局批准了efgartigimod SC用於中國全身性重症肌無力的BLA。
2024年7月,Acumen啓動了與ENHANZE聯合開發的sabirnetug(「ACU193」)一期研究。® 用於早期阿爾茨海默病的治療。

2024年第三季度財務亮點:
收入爲2.901億美元,而2023年第三季度爲2.16億美元。同比增長34%的主要原因是特許權使用費收入的增長和里程碑收入的增加。該季度的收入包括1.551億美元的特許權使用費,與2023年第三季度的1.144億美元相比增長了36%,這主要歸因於DARZALEX收入的增加® SC 和 Phesgo®,以及去年推出的 VYVGART® Hytrulo。
銷售成本爲4940萬美元,而2023年第三季度爲5480萬美元。主要是由於設備和大宗rHuPH20銷售減少所致。
無形資產攤銷費用爲1780萬美元,比2023年第三季度的2030萬美元下降。這主要是由於上年確認透支250萬美元的減值損失,完全減值TLANDO。® 產品權利無形資產。
研發支出爲1850萬美元,比2023年第三季度的1730萬美元增加。主要原因是補償支出增加。



銷售、總務及管理費爲4,120萬美元,較2023年第三季度的3,530萬美元增加。主要是由於增加了補償費用以及諮詢和專業服務費用。
營業收入爲16320萬美元,相比2023年第三季度的8830萬美元。
淨利潤爲13700萬美元,較2023年第三季度的8180萬美元有所增長。
EBITDA爲18360萬美元,較2023年第三季度的12460萬美元有所增加。調整後的EBITDA爲18360萬美元,較2023年第三季度的11490萬美元有所增加。1
按照通用會計準則,每股攤薄收益爲1.05美元,而2023年第三季度爲0.61美元。非通用會計準則每股攤薄收益爲1.27美元,而2023年第三季度爲0.75美元。1
截至2024年9月30日,現金,現金等價物和可交易證券爲66630萬美元,而2023年12月31日爲33600萬美元。增加主要是由運營產生的現金。

2024年財務展望
公司正在提高2024年的財務指導。對於整個2024年,公司預計:

營業收入總額爲97000萬至102000萬美元,增長率主要受版稅收入、合作收入和XYOSTED產品銷售增長推動,增長率爲17%至23%,超過2023年總收入。®版稅收入爲55000萬至56500萬美元,增長率爲23%至26%,高於2023年。
調整後的EBITDA爲59500萬至62500萬美元,比2023年增長40%至47%。
公司預計2023年每股非通用會計淨收益爲4.00至4.20美元,同比增長44%至52%。公司的每股收益指引未考慮潛在未來股份回購的影響。

表格 1. 2024年財務指導

 
先前的指引區間
新的指引區間
總收入935萬至101500萬美元
970萬至102000萬美元
版稅收入520萬至55500萬美元
550萬至56500萬美元
調整後的EBITDA$555至$61500萬
$595至$62500萬
非GAAP攤薄後每股收益$3.65至$4.05
$4.00至$4.20

網絡直播和業績電話會議
Halozyme將於2024年9月30日結束的第三季度舉行季度更新電話會議,時間爲2024年10月31日星期四下午1:30 PT/下午4:30 Et。可以通過鏈接進行實時訪問電話會議。 https://registrations.events/direct/Q4I7813747也可通過Halozyme公司網站「投資者」部分實時觀看電話會議的網絡直播,並且在電話會議結束後會提供錄音。要訪問網絡直播和與電話會議相關的其他文件,請訪問Halozyme.com。




Halozyme是一家生物製藥公司,致力於提高新興和成熟治療方案的患者體驗和結果,推進顛覆性的解決方案。作爲ENHANZE藥物輸送技術的創新者,擁有專有酶rHuPH20,Halozyme的商業驗證解決方案用於促進注射藥物和流體的皮下給藥,旨在減輕患者的治療負擔。Halozyme在100多個全球市場的七個商業化產品中接觸了超過80萬個患者生命,在後市場使用中得到證明。Halozyme已將其ENHANZE技術授權給領先的製藥和生物技術公司,包括羅氏,武田,輝瑞,Janssen,艾伯維,伊利莎和施貴寶、argenx,ViiV Healthcare,中外製藥和Acumen Pharmaceuticals。
Halozyme是一家生物藥品公司,致力於推動顛覆性解決方案,改善新興和成熟治療方案的患者體驗和療效。作爲ENHANZE技術的創新者® 藥物給藥技術,攜帶專利酶rHuPH20,Halozyme的商業化驗證解決方案用於促進注射藥物和液體的皮下給藥,旨在通過快速皮下給藥和減輕治療負擔來改善患者體驗。Halozyme在100多個全球市場上已經接觸了超過80萬患者的生活,在八種商業化產品中進行了後市場使用,已將其ENHANZE® 技術授權給諸如羅氏、武田、輝瑞、強生、艾伯維、禮來、施貴寶、argenx、ViiV Healthcare、千葉製藥和Acumen Pharmaceuticals等領先的製藥和生物技術公司。
Halozyme還開發、製造和商業化自己或與合作伙伴一起使用其愛文思控股的先進自動注射器技術製造的藥物器械組合產品,這些產品旨在提供商業或功能優勢,如改善便利性、可靠性和耐受性,增強患者舒適度和依從性。公司有兩款商業專有產品,Hylenex® 和XYOSTED®, 與Teva Pharmaceuticals和Idorsia Pharmaceuticals合作的商業產品以及正在進行的產品開發計劃。
有關更多信息,請訪問網站並在LinkedIn和Twitter上與我們聯繫。
欲了解更多信息,請訪問www.halozyme.com,並在LinkedIn和Twitter上關注我們。

關於使用非GAAP財務指標的註釋
除了按照美國一般公認會計准則(「GAAP」)編制的財務數據外,本新聞發佈及附表還包含某些非GAAP財務數據。公司報告利息、稅項、折舊和攤銷前息稅折舊及攤銷(「EBITDA」)、調整後的EBITDA和非GAAP攤薄每股收益,以及對這些指標的指引,除了不能替代或優於按照GAAP計算的財務數據。公司計算非GAAP攤薄每股收益時不包括股權報酬支出、債務折讓攤銷、無形資產攤銷、一次性變動的應計負債、存貨調整、減值損失以及對所得稅費用的某些調整。公司計算非GAAP攤薄股數時不包括可轉換票據的攤薄影響,該影響用於計算非GAAP攤薄收益。公司計算EBITDA時不包括利息、稅項、折舊和攤銷。公司計算調整後的EBITDA時不包括一次性項目,如應計負債變動和存貨調整。在本新聞發佈的結尾處包含按照GAAP和非GAAP財務數據的對賬。公司不提供前瞻性調整措施與GAAP的對賬,原因是由於預測和量化某些必要數額的困難,包括可轉換票據的攤薄影響等調整。公司會就其他收入和費用項目進行個別評估,以便考慮是否包含在計算非GAAP財務數據中,綜合考慮這些項目的定量和定性方面,包括(i)其規模和性質,(ii)是否與公司的日常業務運營相關,(iii)公司是否預計這些項目會定期發生。非GAAP財務數據沒有任何標準化含義,因此不太可能與其他公司提供的同類標題的指標相比較。這些非GAAP財務數據不應被單獨考慮,應與公司按照GAAP編制的合併財務報表一起閱讀,並非根據任何全面的會計準則或原則編制。此外,將來公司可能會排除其他項目以用於其非GAAP財務數據,並且公司將來可能會停止排除其歷史上用於其非GAAP財務數據的項目。公司認爲這些非GAAP財務數據很重要。



because they provide useful measures of the operating performance of the Company, exclusive of factors that do not directly affect what the Company considers to be its core operating performance, as well as unusual events. The non-GAAP measures also allow investors and analysts to make additional comparisons of the operating activities of the Company’s core business over time and with respect to other companies, as well as assessing trends and future expectations. The Company uses non-GAAP financial information in assessing what it believes is a meaningful and comparable set of financial performance measures to evaluate operating trends, as well as in establishing portions of our performance-based incentive compensation programs.

Safe Harbor Statement
In addition to historical information, the statements set forth in this press release include forward-looking statements including, without limitation, statements concerning the Company’s financial performance (including the Company’s financial outlook for 2024) and expectations for future growth, profitability, total revenue, royalty revenue, EBITDA, Adjusted EBITDA, and non-GAAP diluted earnings-per-share. Forward-looking statements regarding the Company’s ENHANZE® drug delivery technology may include the possible benefits and attributes of ENHANZE®, its potential application to aid in the dispersion and absorption of other injected therapeutic drugs and facilitating more rapid delivery and administration of higher volumes of injectable medications through subcutaneous delivery. Forward-looking statements regarding the Company’s business may include potential growth and receipt of royalty and milestone payments driven by our partners’ development and commercialization efforts, potential new clinical trial study starts and clinical data, regulatory submissions and product launches, the size and growth prospects of our partners’ drug franchises, potential new or expanded collaborations and collaborative targets and regulatory review, and potential approvals of new partnered or proprietary products, and the potential timing of these events. These forward-looking statements are typically, but not always, identified through use of the words “expect,” “believe,” “enable,” “may,” “will,” “could,” “intends,” “estimate,” “anticipate,” “plan,” “predict,” “probable,” “potential,” “possible,” “should,” “continue,” and other words of similar meaning and involve risk and uncertainties that could cause actual results to differ materially from those in the forward-looking statements. Actual results could differ materially from the expectations contained in these forward-looking statements as a result of several factors, including unexpected levels of revenues, expenditures and costs, unexpected results or delays in the growth of the Company’s business, or in the development, regulatory review or commercialization of the Company’s partnered or proprietary products, regulatory approval requirements, unexpected adverse events or patient outcomes and competitive conditions. These and other factors that may result in differences are discussed in greater detail in the Company’s most recent Annual Report on Form 10-K and Quarterly Report on Form 10-Q filed with the Securities and Exchange Commission. Except as required by law, the Company undertakes no duty to update forward-looking statements to reflect events after the date of this release.
Contacts:
Tram Bui
VP, Investor Relations and Corporate Communications
609-359-3016
tbui@halozyme.com

Samantha Gaspar
Teneo
212-886-9356
samantha.gaspar@teneo.com

Footnotes:
1. Reconciliations between GAAP reported and non-GAAP financial information for actual results are provided at the end.




Halozyme Therapeutics, Inc.
Condensed Consolidated Statements of Operations
(Unaudited)
(In thousands, except per share amounts)
Three Months Ended September 30,Nine Months Ended September 30,
 2024202320242023
Revenues
Royalties$155,061 $114,433 $400,572 $325,813 
Product sales, net86,659 86,569 224,128 221,252 
Revenues under collaborative agreements48,364 15,031 92,616 52,149 
Total revenues290,084 216,033 717,316 599,214 
Operating expenses
Cost of sales49,426 54,823 117,362 140,063 
Amortization of intangibles17,762 20,341 53,287 56,011 
Research and development18,458 17,321 58,607 55,027 
Selling, general and administrative41,241 35,269 112,086 111,574 
Total operating expenses126,887 127,754 341,342 362,675 
Operating income163,197 88,279 375,974 236,539 
Other income (expense)
Investment and other income, net
6,474 4,786 16,499 10,957 
Contingent liability fair value measurement gain— 13,200 — 13,200 
Interest expense(4,524)(4,505)(13,555)(13,542)
Income before income tax expense
165,147 101,760 378,918 247,154 
Income tax expense28,136 19,923 71,839 50,948 
Net income$137,011 $81,837 $307,079 $196,206 
Earnings per share
Basic$1.08 $0.62 $2.42 $1.48 
Diluted$1.05 $0.61 $2.37 $1.45 
Weighted average common shares outstanding
Basic126,850 131,965 126,969 132,896 
Diluted130,134 134,083 129,526 135,233 




Halozyme Therapeutics, Inc.
Condensed Consolidated Balance Sheets
(Unaudited)
(In thousands)
September 30,
2024
December 31,
2023
ASSETS
Current assets
Cash and cash equivalents$154,318 $118,370 
Marketable securities, available-for-sale511,988 217,630 
Accounts receivable, net and contract assets285,743 234,210 
Inventories
131,412 127,601 
Prepaid expenses and other current assets43,515 48,613 
Total current assets1,126,976 746,424 
Property and equipment, net74,490 74,944 
Prepaid expenses and other assets80,151 17,816 
Goodwill416,821 416,821 
Intangible assets, net419,592 472,879 
Deferred tax assets, net— 4,386 
Total assets$2,118,030 $1,733,270 
LIABILITIES AND STOCKHOLDERS’ EQUITY
Current liabilities
Accounts payable$12,398 $11,816 
Accrued expenses96,417 100,678 
Total current liabilities108,815 112,494 
Long-term debt, net1,504,154 1,499,248 
Other long-term liabilities40,406 37,720 
Deferred tax liabilities, net11,952 — 
Total liabilities1,665,327 1,649,462 
Stockholders’ equity
Common stock127 127 
Additional paid-in capital61,886 2,409 
Accumulated other comprehensive loss(6,939)(9,278)
Retained earnings
397,629 90,550 
Total stockholders’ equity452,703 83,808 
Total liabilities and stockholders’ equity$2,118,030 $1,733,270 












Halozyme Therapeutics, Inc.
GAAP to Non-GAAP Reconciliations
EBITDA
(Unaudited)
(In thousands)

Three Months Ended September 30,
 20242023
GAAP Net Income$137,011 $81,837 
Adjustments
Investment and other income, net
(6,475)(4,786)
Interest expense4,524 4,505 
Income tax expense28,136 19,923 
Depreciation and amortization20,360 23,078 
EBITDA183,556 124,557 
Adjustments
Gain on changes in fair value of contingent liability(1)
— (13,200)
Inventory write-off(2)
— 3,509 
Adjusted EBITDA$183,556 $114,866 


(1)Amount relates to fair value gain on contingent liability due to the termination of the TLANDO license agreement in September 2023 (TLANDO Termination).
(2)Amount relates to inventory write-off due to TLANDO Termination and amortization of the inventory step-up associated with purchase accounting for the prior year acquisition of Antares Pharma, Inc.




Halozyme Therapeutics, Inc.
GAAP to Non-GAAP Reconciliations
Diluted EPS
(Unaudited)
(In thousands, except per share amounts)
Three Months Ended September 30,
 20242023
GAAP Diluted EPS$1.05 $0.61 
Adjustments
Share-based compensation0.10 0.07 
Amortization of debt discount0.01 0.01 
Amortization of intangible assets0.14 0.13 
TLANDO Related Adjustments
Gain on changes in fair value of contingent liability(1)
— (0.10)
Inventory write-off(1)
— 0.03 
Impairment charge of TLANDO product rights intangible assets(1)
— 0.02 
Income tax effect of above adjustments(2)
(0.03)(0.03)
Non-GAAP Diluted EPS$1.27 $0.75 
GAAP Diluted Shares
130,134134,083
Adjustments
130,134134,083
Adjustment for dilutive impact of senior 2028 Convertible Notes(3)
(293)
Non-GAAP Diluted Shares
129,841134,083
Dollar amounts, as presented, are rounded. Consequently, totals may not add up.
(1)Amounts relate to fair value gain on contingent liability, inventory write-off and impairment of TLANDO product rights intangible assets due to the TLANDO Termination.
(2)Adjustments relate to taxes for the reconciling items, as well as excess benefits or tax deficiencies from stock-based compensation, and the quarterly impact of other discrete items.
(3)Adjustment made for the dilutive effect of our Convertible Senior Notes due 2028 when the effect is not the same on a GAAP and non-GAAP basis for the reporting period.