zymeworks 提供公司更新和
报告2024年第三季度财务结果
报告2024年第三季度财务结果
•第一位患者在评估 ZW171 治疗晚期粘附蛋白 (MSLN) 表达癌症的第一阶段临床试验中接受了给药
•在EORTC-NCI-AACR会议上展示了ZW220和ZW251的临床前数据
•我们的合作伙伴爵士制药在2024年ESMO大会上展示了有关zanidatamab的新临床数据，强调其治疗多种HER2阳性（HER+）适应症的潜力
•zymeworks 将于2024年12月12日在纽约市举办现场和虚拟研发日
•公司已完成其股东回购计划的初始3000万美元，回购2,545,402股，平均每股价格为11.79美元截至10月31日， 2024.
•截至2024年9月30日，报告现金资源为37490万美元，当与某些预期的 监管里程碑付款相结合，提供了预计的现金流持续到2027年下半年
•将于今天下午4:30（东部时间）举办与管理层的电话会议
加拿大不列颠哥伦比亚省（2024年10月31日） – zymeworks Inc.（纳斯达克：ZYME），一家临床阶段生物技术公司，正在开发多种功能的生物治疗药物，以改善难治疾病的护理标准，今天报告了财务结果。 三和 九结束了的月份 2024年9月30日，并提供近期业务亮点的总结。
“2024年对我们来说是一个关键年份，标志着我们管线中几个重要的首次。我们的合作伙伴爵士制药已向FDA提交了 zanidatamab 的新药申请，这是一种针对 HER2 的晚期双特异性抗体，我们期待着其在二线胆道癌上获得美国的首次批准，预计的行动日期为11月29日。这不仅对我们和我们的合作伙伴爵士制药及百济神州来说是一个重要的成就，对治疗选择有限的BTC患者来说也是如此，” 说道Kenneth Galbraith，zymeworks的主席兼首席执行官。“与此同时，我们已对全球阶段1研究中的首位患者进行了给药，这是我们的首个双特异性T细胞结合剂ZW171。”
Galbraith先生继续说道：“我们相信，我们提名候选者的创新设计代表了肿瘤学创新的下一波浪潮。随着我们继续将这些早期资产推进临床，我们还在战略上扩展我们在下一代研发候选者中的焦点，广泛涵盖实体瘤、血液癌症和
自身免疫和炎症性疾病。今年晚些时候，我们期待分享有关下一代抗体-药物偶联物和多特异性抗体的更多信息，这些抗体利用我们的技术平台来针对多种疾病途径。我们相信这种方法将是推动我们研发管线长期增长的关键，并为全球患者提供变革性疗法。”
近期亮点和当前发展
•公司将在2024年12月12日在纽约市举办一次现场和虚拟的研发日。活动的实时网络直播将通过我们公司网站的投资者部分提供，并于东部时间上午8:30开始。作为活动的一部分，我们将呈现深入的报告，包括：
◦关于我们针对实体肿瘤的抗体药物偶联物（ADCs）和T细胞结合物（TCE）分子的组合更新，重点介绍这些治疗领域的重要意见领袖，他们将加入公司的管理团队，讨论正在进行的研发和临床活动；
◦从我们的三特异性TCE平台提名候选人，作为在我们的'5 by 5'研发策略中选出的最后一个产品候选人；并且
◦在血液癌症、自身免疫和炎症疾病的新治疗领域扩展的策略和理由，以及2026年及以后多个新产品候选人的潜在研究新药（IND）申请的前临床开发进展。
全资拥有的研究与开发项目的进展
•在2024年10月，我们宣布第一位患者在首个人体第一阶段临床试验（NCT06523803）中接受了给药，以评估研究疗法ZW171在治疗晚期或转移性卵巢癌、非小细胞肺癌（NSCLC）和其他MSLN表达癌症中的安全性和耐受性。该第一阶段研究是一个两部分的，开放标签，多中心研究，预计招募约160名晚期MSLN表达癌症的成年患者。研究的第一部分将评估ZW171的安全性和耐受性，并将涉及在晚期卵巢癌和NSCLC患者中的剂量递增，次要终点评估药代动力学和确认的客观反应率。研究的第二部分将涉及在三个队列（卵巢癌、NSCLC和一个招募任何MSLN表达患者的篮子队列）中的剂量扩展，并将评估ZW171的抗肿瘤活性，主要终点集中在安全性和耐受性，次要终点评估无进展生存期（PFS）、反应持续时间（DoR）率和总体生存期。公司预计将在北美、欧洲和亚太地区的研究者地点进行第一阶段的研究。
•该公司正在全球范围内招募参与ZW191（NCT06555744）阶段1、开放标签、多中心研究的患者。该研究旨在招募145名来自北美、欧洲和亚太地区的晚期实体瘤参与者。该研究的目的是评估ZW191逐渐增加剂量的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。
•在2024年10月，zymeworks在欧洲抗癌研究和治疗组织-国家癌症研究所-美国抗癌协会（ENA）大会上展示了两种ADC产品候选者ZW220和ZW251的临床前数据，这两种产品均计划于2025年提交IND申请。演讲内容包括：
◦一场题为 “ZW220，一种NaPi20亿定向拓扑异构酶I抑制剂抗体-药物偶联物，在NSCLC、卵巢和子宫癌模型中表现出令人信服的临床前活性，并在非人灵长类动物中具有良好的毒理特征”
◦一场海报展示题为 “ZW251是一种新型的针对肝细胞癌模型的glypican-3靶向抗体药物结合物，载有拓扑异构酶I抑制剂，展示出令人信服的临床前活性”
“我们非常高兴在今年的几个重要科学会议上展示了有前景的临床前数据，包括十月份的ENA会议，这些展示继续强调我们平台的广度、多样性和强度，”zyneworks的首席科学官Paul Moore博士表示。“具体而言，我们的NaPi20亿和glypican-3靶向抗体药物结合物在多个癌症模型中显示出强效和选择性的抗肿瘤活性，并具有良好的毒理学特征和强劲的肿瘤生长抑制，突显了我们利用专有载荷和抗体方法的变革潜力。我们预计将在2025年上半年提交ZW220的IND和非美国申请，而ZW251将于2025年下半年提交。”
“Zanidatamab继续以有前景的发展取得进展”
•“在2024年9月，我们的合作伙伴Jazz宣布了在欧洲医学肿瘤学会（ESMO）年会上关于zanidatamab的新进展和更新展示”“024年度zanidatamab的潜力用于治疗多种HER2+适应症的展示”, “包括HER2+转移性胃食管腺癌（mGEA）和晚期/转移性结直肠癌（mCRC）。”
◦“展示包括来自一项进行中的开放标签第二阶段研究（NCT03929666）的疗效和耐受性发现，评估zanidatamab与化疗联合作为HER2表达转移性GEA患者的一线治疗，该病包括胃、食管和胃食管交界腺癌。来自41名接受zanidatamab与医生联合治疗的HER2阳性转移性GEA患者的数据”’此化疗治疗选择的中位无进展生存期（mPFS）为15.2个月[95% CI: 9.5, 33.4]。在中位随访41.5个月（区间23.0-52.7）后，中位总生存期尚未成熟，卡普兰-梅耶估计的24个月总生存率为65%[95% CI: 48.0, 78.0]，30个月总生存率为59%[95% CI: 41.0, 73.0]。
◦一项来自第二阶段开放标签试验（NCT03929666）另一组的迷你口头报告，包括一组接受一线zanidatamab加化疗±贝伐单抗（bev）治疗的转移性结直肠癌患者。在11名可评估反应的患者中，确认有10例部分反应和1例稳定病作为最佳反应。其cORR为91%（95% CI: 58.7, 99.8），中位DoR尚未达到（2.9+,16.7+个月）。所有患者均经历了与治疗相关的不良事件（TRAEs）——五名（38%）患者发生了3-4级TRAEs，其中三名（23%）患者出现了腹泻。没有患者因TRAEs而停用zanidatamab，且没有与治疗相关的死亡。Zanidatamab加化疗±贝伐单抗作为一线治疗对HER2阳性转移性结直肠癌患者显示出鼓舞人心的抗肿瘤活性，且总体安全性可控。
◦关于正在进行的全球第三阶段随机开放标签试验（NCT06282575）设计的海报展示，研究zanidatamab与顺铂和吉西他滨（CisGem）联合使用与单独CisGem±程序性细胞死亡蛋白-1/配体1（PD-1/L1）抑制剂（在当地批准的情况下，根据医生的判断使用pembrolizumab或durvalumab）作为晚期HER2阳性BTC患者的一线治疗的疗效和安全性。主要终点是免疫组织化学（IHC）3+肿瘤患者的PFS。次要/探索性终点包括：总体生存（IHC 3+亚组；总体人群）、PFS（总体人群）、cORR、不良事件的发生率和严重性以及患者报告的结果。该研究目前正在招募患者。
业务更新
•截至2024年9月30日，zymeworks已回购1,818,530股公司普通股，成本为2060万美元，根据2024年8月宣布的回购计划。截止2024年10月31日，公司已完成初始3000万的回购计划，共回购2,545,402股，平均每股价格为11.79美元。
•2024年10月15日，Hollings C. Renton提交了他从zymeworks董事会辞职的申请，包括董事会补偿委员会的主席及成员，辞职于2024年12月10日生效（公司的2024年度股东大会日期）。Renton先生的辞职并不是由于与公司在任何运营、政策或做法上的任何争议。
截至2024年9月30日的九个月财务结果
截至2024年9月30日的九个月营业收入为4530万美元，而2023年同期营业收入为5910万美元。2024年截至9月30日的营业收入包括来自爵士制药的3280万美元的开发支持和药物供应收入，来自百济神州相关于中国NMPA接受zanidatamab的BLA用于HER2阳性BTC 2L治疗的800万美元里程碑收入，以及来自GSk与2016年许可协议相关的序列对提名的250万美元里程碑收入，另外来自百济神州和其他合作伙伴的研究支持款项200万美元。2023年同期的营业收入包括来自爵士制药的5630万美元的开发支持和药物供应收入，以及来自百济神州和我们的其他伙伴的研究支持和其他款项的280万美元。来自爵士制药的营业收入下降反映了将某些临床试验关于zanidatamab的责任转移给爵士制药，未来的费用由爵士制药承担，而不是由我们承担并报销。
截至2024年9月30日的九个月内，研发费用为9760万，与2023年同期的11810万相比。研发费用的减少主要是由于zanidatamab的费用减少，这是由于将该项目的责任转移给爵士制药，以及ZW171和ZW191的费用减少。与2023年同期相比，这一减少部分被ZW220和ZW251的费用增加以及其他临床前和研究活动的费用增加所抵消。基于股票的薪酬费用
主要由于在2023年因员工转移至爵士制药而取消和修改奖励导致费用减少，导致基于股票的薪酬费用增加。
截至2024年9月30日的九个月内，管理费用为4530万，与2023年同期的5560万相比。管理费用的减少主要由于信息技术、法律费用以及与顾问服务、保险、折旧和摊销费用相关的外部咨询费用的减少，且与2023年同期相比，这一减少部分通过2024年在西雅图终止长期设施租赁所产生的费用和2023年由于期权取消和修改导致的薪酬费用回转而部分抵消。
截至2024年9月30日的九个月内，我们记录了1730万的非现金减值费用，这是由于我们决定停止使用已收购的正在进行中的研发资产所代表的技术的zanidatamab zovodotin临床开发项目。
截至2024年9月30日的九个月内，其他收入净额为1610万，与2023年同期的1460万相比。增长主要是由于该期间这些投资的平均利息收益率的增加。
截至2024年9月30日的九个月内，所得税费用较2023年同期减少了380万，主要由于根据全球无形低税收入规则和子部分F收入规则的美国税收减少。
截至2024年9月30日的九个月净损失为9920万美元，相较于2023年同期的10420万美元损失减少。净损失的减少主要是由于研发以及一般和行政费用的降低，以及所得税费用的减少，这部分被收入下降以及在2024年因zanidatamab zovodotin相关的减值费用所抵消。
截至2024年9月30日，我们拥有37490万美元的现金资源，包括现金、现金及现金等价物和可交易证券，其中现金和现金等价物为12240万美元，可交易证券为25250万美元。基于当前的运营计划，并假设收到某些预期的监管里程碑，我们预计截至2024年9月30日现有的现金资源，加上这些预期的里程碑付款，将使我们能够资助计划中的运营。 直到2027年下半年。
关于Zymeworks股份有限公司。Zymeworks是一家全球性的临床阶段生物技术公司，致力于发现、开发和商业化新型多功能生物治疗药物。Zymeworks的使命是为那些受到难以治疗的癌症和其他疾病影响的人们带来有意义的变化。公司的互补治疗平台和完全集成的药物开发引擎为精密工程和开发高度差异化的基于抗体的治疗候选药物提供了灵活性和兼容性。Zymeworks通过公司专有的Azymetric技术开发了zanidatamab，一种HER2靶向的双特异性抗体。Zymeworks与百济神州有限公司（BeiGene）和爵士制药爱尔兰有限公司（Jazz）签订了不同的协议，授予其在不同领域开发和商业化zanidatamab的独家权利。目前，Zanidatamab正在多个全球临床试验中评估，作为潜在的治疗HER2过度表达癌症的最佳选择。一份针对先前治疗的不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性胆管癌（BTC）的治疗的生物合成执照申请(BLA)已被美国食品和药物管理局（FDA）接受并获得优先审查。中国国家药品监督管理局（NMPA）药物审评中心（CDE）也接受了BLA的审查。如果获得批准，zanidatamab将成为针对BTC在美国和中国获得批准的第一个HER2靶向治疗。Zymeworks正在通过使用其在抗体-药物结合和多特异性抗体治疗方面的体验和能力，在多个新颖靶标中的表示区域具有显著未满足的医学需求框架中，快速推进具有深度管道的产品候选药物，除了Zymeworks的完全拥有的管道外，其治疗平台已通过与全球生物制药公司的战略合作得到进一步利用。有关Zymeworks的信息，请访问以下网站，并在X上关注@ZymeworksInc。
zymeworks是一家全球临床阶段的生物技术公司，致力于新型多功能生物治疗药物的发现、开发和商业化。zymeworks的使命是为受到难治性癌症和其他疾病影响的人们的生活带来有意义的改变。公司的互补治疗平台和全面集成的药物开发引擎提供了灵活性和兼容性，能够精确工程化和开发高度差异化的基于抗体的治疗候选药物。zymeworks工程化和开发了zanidatamab，这是一种HER2靶向的双特异性抗体，使用公司专有的Azymetric™技术。
zymeworks与百济神州有限公司和爵士制药爱尔兰有限公司签署了单独的协议，授予每个公司在不同区域开发和商业化zanidatamab的独占权。zanidatamab目前正在多个全球临床试验中评估，作为针对HER2表达癌症患者的潜在最佳治疗方案。已向美国食品和药品管理局(FDA)提交了一份生物制品许可申请(BLA)，寻求加速批准zanidatamab作为治疗先前治疗过的、不可切除的、局部晚期或转移性HER2阳性胆道癌(BTC)的治疗，并已被接受并授予优先审查。同时，国家药品监督管理局(NMPA)的药品评审中心(CDE)也已接受了BLA的审查。如果获批，zanidatamab将成为美国和中国首个专门批准用于BTC的HER2靶向治疗。zymeworks正在迅速推进深厚的产品候选人管道，基于其在抗体药物结合物和多特异性抗体治疗方面的经验和能力，针对多个新靶点的指示，代表了显著未满足的医疗需求领域。ZW171和ZW191的第一阶段研究目前正在积极招募。除了zymeworks拥有的管道外，其治疗平台还通过与全球生物制药公司的战略合作伙伴关系进一步得以利用。有关zymeworks的信息，请访问www.zymeworks.com并在X上关注@ZymeworksInc。
关于前瞻性声明的警告
This press release includes “forward-looking statements” or information within the meaning of the applicable securities legislation, including Section 27A of the Securities Act of 1933, as amended, and Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934, as amended. Forward-looking statements in this press release include, but are not limited to, statements that relate to Zymeworks’ expectations regarding implementation of its strategic priorities; the anticipated benefits of the collaboration agreements with Jazz and BeiGene, including Zymeworks’ ability to receive any future milestone payments and royalties thereunder; the potential addressable market of zanidatamab; the timing of and results of interactions with regulators; Zymeworks’ clinical development of its product candidates and enrollment in its clinical trials; the timing and status of ongoing and future studies and the related data; anticipated preclinical and clinical data presentations; expectations regarding future regulatory filings and approvals and the timing thereof; the timing of and results of interactions with regulators; potential safety profile and therapeutic effects of zanidatamab and Zymeworks’ other product candidates; expected financial performance and future financial position; the commercial potential of technology platforms and product candidates; Zymeworks’ ability to satisfy potential regulatory and commercial milestones with existing and future partners; the timing and status of ongoing and future studies and the release of data; anticipated continued receipt of revenue from existing and future partners; Zymeworks’ early-stage pipeline; anticipated sufficiency of existing cash resources and certain anticipated regulatory milestone payments to fund Zymeworks’ planned operations into the second half of 2027; Zymeworks’ ability to execute new collaborations and partnerships and other information that is not historical information. When used herein, words such as “plan”, “believe”, “expect”, “may”, “continue”, “anticipate”, “potential”, “will”, “progress”, and similar expressions are intended to identify forward-looking statements. In addition, any statements or information that refer to expectations, beliefs, plans, projections, objectives, performance or other characterizations of future events or circumstances, including any underlying assumptions, are forward-looking. All forward-looking statements are based upon Zymeworks’ current expectations and various assumptions. Zymeworks believes there is a reasonable basis for its expectations and beliefs, but they are inherently uncertain. Zymeworks may not realize its expectations, and its beliefs may not prove correct. Actual results could differ materially from those described or implied by such forward-looking statements as a result of various factors, including, without limitation: any of Zymeworks’ or
其合作伙伴的产品候选者可能在开发中失败，可能无法获得所需的监管批准，或者可能延迟到不再具有商业价值的程度；zymeworks可能无法实现里程碑或在其合作中获得额外支付；监管机构可能会增加额外要求或延迟临床试验的开始；新法律和法规的影响；市场条件；大流行和其他健康危机对zymeworks的业务、研究和临床开发计划、时间表及运营结果的影响，包括对其临床试验地点、合作伙伴和为zymeworks行动的承包商的影响；临床试验可能无法证明zymeworks或其合作伙伴的任何产品候选者的安全性和有效性；zymeworks关于其财务状况、未来财务表现和估计现金使用期的假设和估计可能不正确；无法维持或建立新的合作伙伴关系或战略合作；以及在zymeworks向美国证券交易委员会提交的季度和年度报告中所述的“风险因素”（副本可在www.sec.gov和www.sedar.com获得）。
虽然zymeworks认为这些前瞻性陈述是合理的，但不能保证它们会被证明是正确的。投资者不应对前瞻性陈述过于依赖。上述假设、风险和不确定性并不详尽。前瞻性陈述自本日期起作出，除非法律要求，否则zymeworks不承担更新、重新发布或修订任何前瞻性陈述以反映新信息、未来事件或情况，或反映意外事件的发生的义务。
ZYMEWORKS INC.
综合损失及全面损失的简明中期合并报表
(以千美元计，除了股份和每股数据)（未经审核）
| 截至9月30日的三个月 | 截至9月30日的九个月 | ||||||||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | ||||||||||||||||||||
| 收入 | |||||||||||||||||||||||
| 研发合作 | $ | 16,000 | $ | 16,506 | $ | 45,273 | $ | 59,086 | |||||||||||||||
| 运营费用： | |||||||||||||||||||||||
| 研发 | 36,353 | 32,775 | 97,558 | 118,095 | |||||||||||||||||||
| 一般和行政 | 13,852 | 16,968 | 45,321 | 55,623 | |||||||||||||||||||
对已收购的在研研发资产的减值 | — | — | 17,287 | — | |||||||||||||||||||
| 总营业费用 | 50,205 | 49,743 | 160,166 | 173,718 | |||||||||||||||||||
| 营业损失 | (34,205) | (33,237) | (114,893) | (114,632) | |||||||||||||||||||
| 其他收入，净额 | 4,581 | 5,660 | 16,073 | 14,594 | |||||||||||||||||||
| 税前损失 | (29,624) | (27,577) | (98,820) | (100,038) | |||||||||||||||||||
| 所得税费用 | (226) | (1,110) | (369) | (4,154) | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | $ | (29,850) | $ | (28,687) | $ | (99,189) | $ | (104,192) | |||||||||||||||
其他全面收益（损失）： | |||||||||||||||||||||||
可供出售证券的未实现收益（损失），税后为零 | 1,905 | (485) | 604 | (1,639) | |||||||||||||||||||
总其他全面收益（损失） | 1,905 | (485) | 604 | (1,639) | |||||||||||||||||||
| 全面损失 | $ | (27,945) | $ | (29,172) | $ | (98,585) | $ | (105,831) | |||||||||||||||
| 每股普通股净亏损： | |||||||||||||||||||||||
| 基本 | $ | (0.39) | $ | (0.41) | $ | (1.30) | $ | (1.53) | |||||||||||||||
| 摊薄 | $ | (0.39) | $ | (0.41) | $ | (1.30) | $ | (1.53) | |||||||||||||||
| 加权平均流通在外普通股 | |||||||||||||||||||||||
| 基本 | 76,128,531 | 70,575,773 | 76,244,893 | 68,212,756 | |||||||||||||||||||
| 摊薄 | 76,157,101 | 70,575,773 | 76,266,177 | 68,214,482 | |||||||||||||||||||
ZYMEWORKS INC。
简明合并资产负债表
(以千美元计) (未审计)
| 9月30日, 2024 | 2023年12月31日, 2023 | ||||||||||
| 资产 | |||||||||||
| 流动资产： | |||||||||||
现金、现金及现金等价物和短期可市场证券 | $ | 297,200 | $ | 374,327 | |||||||
| 应收账款 | 23,704 | 19,477 | |||||||||
| 其他流动资产 | 22,865 | 19,122 | |||||||||
长期市场证券 | 77,667 | 81,930 | |||||||||
| 其他长期资产 | 65,716 | 86,024 | |||||||||
| 总资产 | $ | 487,152 | $ | 580,880 | |||||||
| 负债 | |||||||||||
| 流动负债: | |||||||||||
| 应付账款和应计费用 | $ | 51,707 | $ | 45,992 | |||||||
| 其他流动负债 | 32,202 | 9,771 | |||||||||
| 长期负债 | 36,265 | 60,311 | |||||||||
| 总负债 | 120,174 | 116,074 | |||||||||
股东权益 | 366,978 | 464,806 | |||||||||
总负债和股东权益 | $ | 487,152 | $ | 580,880 | |||||||
联系人：
投资者咨询：
Shrinal Inamdar
投资者关系董事
(604) 678-1388
ir@zymeworks.com
媒体咨询：
Diana Papove
高级董事，企业通信
(604) 678-1388
media@zymeworks.com