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報告2024年第三季度財務結果
報告2024年第三季度財務結果
•第一位患者在評估 ZW171 治療晚期粘附蛋白 (MSLN) 表達癌症的第一階段臨床試驗中接受了給藥
•在EORTC-NCI-AACR會議上展示了ZW220和ZW251的臨床前數據
•我們的合作伙伴爵士製藥在2024年ESMO大會上展示了有關zanidatamab的新臨床數據，強調其治療多種HER2陽性（HER+）適應症的潛力
•zymeworks 將於2024年12月12日在紐約市舉辦現場和虛擬研發日
•公司已完成其股東回購計劃的初始3000萬美元，回購2,545,402股，平均每股價格爲11.79美元截至10月31日， 2024.
•截至2024年9月30日，報告現金資源爲37490萬美元，當與某些預期的 監管里程碑付款相結合，提供了預計的現金流持續到2027年下半年
•將於今天下午4:30（東部時間）舉辦與管理層的電話會議
加拿大不列顛哥倫比亞省（2024年10月31日） – zymeworks Inc.（納斯達克：ZYME），一家臨床階段生物技術公司，正在開發多種功能的生物治療藥物，以改善難治疾病的護理標準，今天報告了財務結果。 三和 九結束了的月份 2024年9月30日，並提供近期業務亮點的總結。
「2024年對我們來說是一個關鍵年份，標誌着我們管線中幾個重要的首次。我們的合作伙伴爵士製藥已向FDA提交了 zanidatamab 的新藥申請，這是一種針對 HER2 的晚期雙特異性抗體，我們期待着其在二線膽道癌上獲得美國的首次批准，預計的行動日期爲11月29日。這不僅對我們和我們的合作伙伴爵士製藥及百濟神州來說是一個重要的成就，對治療選擇有限的BTC患者來說也是如此，」 說道Kenneth Galbraith，zymeworks的主席兼首席執行官。「與此同時，我們已對全球階段1研究中的首位患者進行了給藥，這是我們的首個雙特異性T細胞結合劑ZW171。」
Galbraith先生繼續說道：“我們相信，我們提名候選者的創新設計代表了腫瘤學創新的下一波浪潮。隨着我們繼續將這些早期資產推進臨床，我們還在戰略上擴展我們在下一代研發候選者中的焦點，廣泛涵蓋實體瘤、血液癌症和
自身免疫和炎症性疾病。今年晚些時候，我們期待分享有關下一代抗體-藥物偶聯物和多特異性抗體的更多信息，這些抗體利用我們的技術平台來針對多種疾病途徑。我們相信這種方法將是推動我們研發管線長期增長的關鍵，併爲全球患者提供變革性療法。”
近期亮點和當前發展
•公司將在2024年12月12日在紐約市舉辦一次現場和虛擬的研發日。活動的實時網絡直播將通過我們公司網站的投資者部分提供，並於東部時間上午8:30開始。作爲活動的一部分，我們將呈現深入的報告，包括：
◦關於我們針對實體腫瘤的抗體藥物偶聯物（ADCs）和T細胞結合物（TCE）分子的組合更新，重點介紹這些治療領域的重要意見領袖，他們將加入公司的管理團隊，討論正在進行的研發和臨床活動；
◦從我們的三特異性TCE平台提名候選人，作爲在我們的'5 by 5'研發策略中選出的最後一個產品候選人；並且
◦在血液癌症、自身免疫和炎症疾病的新治療領域擴展的策略和理由，以及2026年及以後多個新產品候選人的潛在研究新藥（IND）申請的前臨床開發進展。
全資擁有的研究與開發項目的進展
•在2024年10月，我們宣佈第一位患者在首個人體第一階段臨床試驗（NCT06523803）中接受了給藥，以評估研究療法ZW171在治療晚期或轉移性卵巢癌、非小細胞肺癌（NSCLC）和其他MSLN表達癌症中的安全性和耐受性。該第一階段研究是一個兩部分的，開放標籤，多中心研究，預計招募約160名晚期MSLN表達癌症的成年患者。研究的第一部分將評估ZW171的安全性和耐受性，並將涉及在晚期卵巢癌和NSCLC患者中的劑量遞增，次要終點評估藥代動力學和確認的客觀反應率。研究的第二部分將涉及在三個隊列（卵巢癌、NSCLC和一個招募任何MSLN表達患者的籃子隊列）中的劑量擴展，並將評估ZW171的抗腫瘤活性，主要終點集中在安全性和耐受性，次要終點評估無進展生存期（PFS）、反應持續時間（DoR）率和總體生存期。公司預計將在北美、歐洲和亞太地區的研究者地點進行第一階段的研究。
•該公司正在全球範圍內招募參與ZW191（NCT06555744）階段1、開放標籤、多中心研究的患者。該研究旨在招募145名來自北美、歐洲和亞太地區的晚期實體瘤參與者。該研究的目的是評估ZW191逐漸增加劑量的安全性、耐受性、藥代動力學和初步抗腫瘤活性。
•在2024年10月，zymeworks在歐洲抗癌研究和治療組織-國家癌症研究所-美國抗癌協會（ENA）大會上展示了兩種ADC產品候選者ZW220和ZW251的臨床前數據，這兩種產品均計劃於2025年提交IND申請。演講內容包括：
◦一場題爲 「ZW220，一種NaPi20億定向拓撲異構酶I抑制劑抗體-藥物偶聯物，在NSCLC、卵巢和子宮癌模型中表現出令人信服的臨床前活性，並在非人靈長類動物中具有良好的毒理特徵」
◦一場海報展示題爲 「ZW251是一種新型的針對肝細胞癌模型的glypican-3靶向抗體藥物結合物，載有拓撲異構酶I抑制劑，展示出令人信服的臨床前活性」
「我們非常高興在今年的幾個重要科學會議上展示了有前景的臨床前數據，包括十月份的ENA會議，這些展示繼續強調我們平台的廣度、多樣性和強度，」zyneworks的首席科學官Paul Moore博士表示。「具體而言，我們的NaPi20億和glypican-3靶向抗體藥物結合物在多個癌症模型中顯示出強效和選擇性的抗腫瘤活性，並具有良好的毒理學特徵和強勁的腫瘤生長抑制，突顯了我們利用專有載荷和抗體方法的變革潛力。我們預計將在2025年上半年提交ZW220的IND和非美國申請，而ZW251將於2025年下半年提交。」
「Zanidatamab繼續以有前景的發展取得進展」
•「在2024年9月，我們的合作伙伴Jazz宣佈了在歐洲醫學腫瘤學會（ESMO）年會上關於zanidatamab的新進展和更新展示」「024年度zanidatamab的潛力用於治療多種HER2+適應症的展示」, 「包括HER2+轉移性胃食管腺癌（mGEA）和晚期/轉移性結直腸癌（mCRC）。」
◦「展示包括來自一項進行中的開放標籤第二階段研究（NCT03929666）的療效和耐受性發現，評估zanidatamab與化療聯合作爲HER2表達轉移性GEA患者的一線治療，該病包括胃、食管和胃食管交界腺癌。來自41名接受zanidatamab與醫生聯合治療的HER2陽性轉移性GEA患者的數據」’此化療治療選擇的中位無進展生存期（mPFS）爲15.2個月[95% CI: 9.5, 33.4]。在中位隨訪41.5個月（區間23.0-52.7）後，中位總生存期尚未成熟，卡普蘭-梅耶估計的24個月總生存率爲65%[95% CI: 48.0, 78.0]，30個月總生存率爲59%[95% CI: 41.0, 73.0]。
◦一項來自第二階段開放標籤試驗（NCT03929666）另一組的迷你口頭報告，包括一組接受一線zanidatamab加化療±貝伐單抗（bev）治療的轉移性結直腸癌患者。在11名可評估反應的患者中，確認有10例部分反應和1例穩定病作爲最佳反應。其cORR爲91%（95% CI: 58.7, 99.8），中位DoR尚未達到（2.9+,16.7+個月）。所有患者均經歷了與治療相關的不良事件（TRAEs）——五名（38%）患者發生了3-4級TRAEs，其中三名（23%）患者出現了腹瀉。沒有患者因TRAEs而停用zanidatamab，且沒有與治療相關的死亡。Zanidatamab加化療±貝伐單抗作爲一線治療對HER2陽性轉移性結直腸癌患者顯示出鼓舞人心的抗腫瘤活性，且總體安全性可控。
◦關於正在進行的全球第三階段隨機開放標籤試驗（NCT06282575）設計的海報展示，研究zanidatamab與順鉑和吉西他濱（CisGem）聯合使用與單獨CisGem±程序性細胞死亡蛋白-1/配體1（PD-1/L1）抑制劑（在當地批准的情況下，根據醫生的判斷使用pembrolizumab或durvalumab）作爲晚期HER2陽性BTC患者的一線治療的療效和安全性。主要終點是免疫組織化學（IHC）3+腫瘤患者的PFS。次要/探索性終點包括：總體生存（IHC 3+亞組；總體人群）、PFS（總體人群）、cORR、不良事件的發生率和嚴重性以及患者報告的結果。該研究目前正在招募患者。
業務更新
•截至2024年9月30日，zymeworks已回購1,818,530股公司普通股，成本爲2060萬美元，根據2024年8月宣佈的回購計劃。截止2024年10月31日，公司已完成初始3000萬的回購計劃，共回購2,545,402股，平均每股價格爲11.79美元。
•2024年10月15日，Hollings C. Renton提交了他從zymeworks董事會辭職的申請，包括董事會補償委員會的主席及成員，辭職於2024年12月10日生效（公司的2024年度股東大會日期）。Renton先生的辭職並不是由於與公司在任何運營、政策或做法上的任何爭議。
截至2024年9月30日的九個月財務結果
截至2024年9月30日的九個月營業收入爲4530萬美元，而2023年同期營業收入爲5910萬美元。2024年截至9月30日的營業收入包括來自爵士製藥的3280萬美元的開發支持和藥物供應收入，來自百濟神州相關於中國NMPA接受zanidatamab的BLA用於HER2陽性BTC 2L治療的800萬美元里程碑收入，以及來自GSk與2016年許可協議相關的序列對提名的250萬美元里程碑收入，另外來自百濟神州和其他合作伙伴的研究支持款項200萬美元。2023年同期的營業收入包括來自爵士製藥的5630萬美元的開發支持和藥物供應收入，以及來自百濟神州和我們的其他夥伴的研究支持和其他款項的280萬美元。來自爵士製藥的營業收入下降反映了將某些臨床試驗關於zanidatamab的責任轉移給爵士製藥，未來的費用由爵士製藥承擔，而不是由我們承擔並報銷。
截至2024年9月30日的九個月內，研發費用爲9760萬，與2023年同期的11810萬相比。研發費用的減少主要是由於zanidatamab的費用減少，這是由於將該項目的責任轉移給爵士製藥，以及ZW171和ZW191的費用減少。與2023年同期相比，這一減少部分被ZW220和ZW251的費用增加以及其他臨床前和研究活動的費用增加所抵消。基於股票的薪酬費用
主要由於在2023年因員工轉移至爵士製藥而取消和修改獎勵導致費用減少，導致基於股票的薪酬費用增加。
截至2024年9月30日的九個月內，管理費用爲4530萬，與2023年同期的5560萬相比。管理費用的減少主要由於信息技術、法律費用以及與顧問服務、保險、折舊和攤銷費用相關的外部諮詢費用的減少，且與2023年同期相比，這一減少部分通過2024年在西雅圖終止長期設施租賃所產生的費用和2023年由於期權取消和修改導致的薪酬費用迴轉而部分抵消。
截至2024年9月30日的九個月內，我們記錄了1730萬的非現金減值費用，這是由於我們決定停止使用已收購的正在進行中的研發資產所代表的技術的zanidatamab zovodotin臨床開發項目。
截至2024年9月30日的九個月內，其他收入淨額爲1610萬，與2023年同期的1460萬相比。增長主要是由於該期間這些投資的平均利息收益率的增加。
截至2024年9月30日的九個月內，所得稅費用較2023年同期減少了380萬，主要由於根據全球無形低稅收入規則和子部分F收入規則的美國稅收減少。
截至2024年9月30日的九個月淨損失爲9920萬美元，相較於2023年同期的10420萬美元損失減少。淨損失的減少主要是由於研發以及一般和行政費用的降低，以及所得稅費用的減少，這部分被收入下降以及在2024年因zanidatamab zovodotin相關的減值費用所抵消。
截至2024年9月30日，我們擁有37490萬美元的現金資源，包括現金、現金及現金等價物和可交易證券，其中現金和現金等價物爲12240萬美元，可交易證券爲25250萬美元。基於當前的運營計劃，並假設收到某些預期的監管里程碑，我們預計截至2024年9月30日現有的現金資源，加上這些預期的里程碑付款，將使我們能夠資助計劃中的運營。 直到2027年下半年。
關於Zymeworks股份有限公司。Zymeworks是一家全球性的臨床階段生物技術公司，致力於發現、開發和商業化新型多功能生物治療藥物。Zymeworks的使命是爲那些受到難以治療的癌症和其他疾病影響的人們帶來有意義的變化。公司的互補治療平台和完全集成的藥物開發引擎爲精密工程和開發高度差異化的基於抗體的治療候選藥物提供了靈活性和兼容性。Zymeworks通過公司專有的Azymetric技術開發了zanidatamab，一種HER2靶向的雙特異性抗體。Zymeworks與百濟神州有限公司（BeiGene）和爵士製藥愛爾蘭有限公司（Jazz）簽訂了不同的協議，授予其在不同領域開發和商業化zanidatamab的獨家權利。目前，Zanidatamab正在多個全球臨床試驗中評估，作爲潛在的治療HER2過度表達癌症的最佳選擇。一份針對先前治療的不可切除的局部晚期或轉移性HER2陽性膽管癌（BTC）的治療的生物合成執照申請(BLA)已被美國食品和藥物管理局（FDA）接受並獲得優先審查。中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥物審評中心（CDE）也接受了BLA的審查。如果獲得批准，zanidatamab將成爲針對BTC在美國和中國獲得批准的第一個HER2靶向治療。Zymeworks正在通過使用其在抗體-藥物結合和多特異性抗體治療方面的體驗和能力，在多個新穎靶標中的表示區域具有顯著未滿足的醫學需求框架中，快速推進具有深度管道的產品候選藥物，除了Zymeworks的完全擁有的管道外，其治療平台已通過與全球生物製藥公司的戰略合作得到進一步利用。有關Zymeworks的信息，請訪問以下網站，並在X上關注@ZymeworksInc。
zymeworks是一家全球臨床階段的生物技術公司，致力於新型多功能生物治療藥物的發現、開發和商業化。zymeworks的使命是爲受到難治性癌症和其他疾病影響的人們的生活帶來有意義的改變。公司的互補治療平台和全面集成的藥物開發引擎提供了靈活性和兼容性，能夠精確工程化和開發高度差異化的基於抗體的治療候選藥物。zymeworks工程化和開發了zanidatamab，這是一種HER2靶向的雙特異性抗體，使用公司專有的Azymetric™技術。
zymeworks與百濟神州有限公司和爵士製藥愛爾蘭有限公司簽署了單獨的協議，授予每個公司在不同區域開發和商業化zanidatamab的獨佔權。zanidatamab目前正在多個全球臨床試驗中評估，作爲針對HER2表達癌症患者的潛在最佳治療方案。已向美國食品和藥品管理局(FDA)提交了一份生物製品許可申請(BLA)，尋求加速批准zanidatamab作爲治療先前治療過的、不可切除的、局部晚期或轉移性HER2陽性膽道癌(BTC)的治療，並已被接受並授予優先審查。同時，國家藥品監督管理局(NMPA)的藥品評審中心(CDE)也已接受了BLA的審查。如果獲批，zanidatamab將成爲美國和中國首個專門批准用於BTC的HER2靶向治療。zymeworks正在迅速推進深厚的產品候選人管道，基於其在抗體藥物結合物和多特異性抗體治療方面的經驗和能力，針對多個新靶點的指示，代表了顯著未滿足的醫療需求領域。ZW171和ZW191的第一階段研究目前正在積極招募。除了zymeworks擁有的管道外，其治療平台還通過與全球生物製藥公司的戰略合作伙伴關係進一步得以利用。有關zymeworks的信息，請訪問www.zymeworks.com並在X上關注@ZymeworksInc。
關於前瞻性聲明的警告
This press release includes 「forward-looking statements」 or information within the meaning of the applicable securities legislation, including Section 27A of the Securities Act of 1933, as amended, and Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934, as amended. Forward-looking statements in this press release include, but are not limited to, statements that relate to Zymeworks’ expectations regarding implementation of its strategic priorities; the anticipated benefits of the collaboration agreements with Jazz and BeiGene, including Zymeworks’ ability to receive any future milestone payments and royalties thereunder; the potential addressable market of zanidatamab; the timing of and results of interactions with regulators; Zymeworks’ clinical development of its product candidates and enrollment in its clinical trials; the timing and status of ongoing and future studies and the related data; anticipated preclinical and clinical data presentations; expectations regarding future regulatory filings and approvals and the timing thereof; the timing of and results of interactions with regulators; potential safety profile and therapeutic effects of zanidatamab and Zymeworks’ other product candidates; expected financial performance and future financial position; the commercial potential of technology platforms and product candidates; Zymeworks’ ability to satisfy potential regulatory and commercial milestones with existing and future partners; the timing and status of ongoing and future studies and the release of data; anticipated continued receipt of revenue from existing and future partners; Zymeworks’ early-stage pipeline; anticipated sufficiency of existing cash resources and certain anticipated regulatory milestone payments to fund Zymeworks’ planned operations into the second half of 2027; Zymeworks’ ability to execute new collaborations and partnerships and other information that is not historical information. When used herein, words such as 「plan」, 「believe」, 「expect」, 「may」, 「continue」, 「anticipate」, 「potential」, 「will」, 「progress」, and similar expressions are intended to identify forward-looking statements. In addition, any statements or information that refer to expectations, beliefs, plans, projections, objectives, performance or other characterizations of future events or circumstances, including any underlying assumptions, are forward-looking. All forward-looking statements are based upon Zymeworks’ current expectations and various assumptions. Zymeworks believes there is a reasonable basis for its expectations and beliefs, but they are inherently uncertain. Zymeworks may not realize its expectations, and its beliefs may not prove correct. Actual results could differ materially from those described or implied by such forward-looking statements as a result of various factors, including, without limitation: any of Zymeworks’ or
其合作伙伴的產品候選者可能在開發中失敗，可能無法獲得所需的監管批准，或者可能延遲到不再具有商業價值的程度；zymeworks可能無法實現里程碑或在其合作中獲得額外支付；監管機構可能會增加額外要求或延遲臨床試驗的開始；新法律和法規的影響；市場條件；大流行和其他健康危機對zymeworks的業務、研究和臨床開發計劃、時間表及運營結果的影響，包括對其臨床試驗地點、合作伙伴和爲zymeworks行動的承包商的影響；臨床試驗可能無法證明zymeworks或其合作伙伴的任何產品候選者的安全性和有效性；zymeworks關於其財務狀況、未來財務表現和估計現金使用期的假設和估計可能不正確；無法維持或建立新的合作伙伴關係或戰略合作；以及在zymeworks向美國證券交易委員會提交的季度和年度報告中所述的「風險因素」（副本可在www.sec.gov和www.sedar.com獲得）。
雖然zymeworks認爲這些前瞻性陳述是合理的，但不能保證它們會被證明是正確的。投資者不應對前瞻性陳述過於依賴。上述假設、風險和不確定性並不詳盡。前瞻性陳述自本日期起作出，除非法律要求，否則zymeworks不承擔更新、重新發布或修訂任何前瞻性陳述以反映新信息、未來事件或情況，或反映意外事件的發生的義務。
ZYMEWORKS INC.
綜合損失及全面損失的簡明中期合併報表
(以千美元計，除了股份和每股數據)（未經審核）
| 截至9月30日的三個月 | 截至9月30日的九個月 | ||||||||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | ||||||||||||||||||||
| 收入 | |||||||||||||||||||||||
| 研發合作 | $ | 16,000 | $ | 16,506 | $ | 45,273 | $ | 59,086 | |||||||||||||||
| 運營費用： | |||||||||||||||||||||||
| 研發 | 36,353 | 32,775 | 97,558 | 118,095 | |||||||||||||||||||
| 一般和行政 | 13,852 | 16,968 | 45,321 | 55,623 | |||||||||||||||||||
對已收購的在研研發資產的減值 | — | — | 17,287 | — | |||||||||||||||||||
| 總營業費用 | 50,205 | 49,743 | 160,166 | 173,718 | |||||||||||||||||||
| 營業損失 | (34,205) | (33,237) | (114,893) | (114,632) | |||||||||||||||||||
| 其他收入，淨額 | 4,581 | 5,660 | 16,073 | 14,594 | |||||||||||||||||||
| 稅前損失 | (29,624) | (27,577) | (98,820) | (100,038) | |||||||||||||||||||
| 所得稅費用 | (226) | (1,110) | (369) | (4,154) | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | $ | (29,850) | $ | (28,687) | $ | (99,189) | $ | (104,192) | |||||||||||||||
其他全面收益（損失）： | |||||||||||||||||||||||
可供出售證券的未實現收益（損失），稅後爲零 | 1,905 | (485) | 604 | (1,639) | |||||||||||||||||||
總其他全面收益（損失） | 1,905 | (485) | 604 | (1,639) | |||||||||||||||||||
| 全面損失 | $ | (27,945) | $ | (29,172) | $ | (98,585) | $ | (105,831) | |||||||||||||||
| 每股普通股淨虧損： | |||||||||||||||||||||||
| 基本 | $ | (0.39) | $ | (0.41) | $ | (1.30) | $ | (1.53) | |||||||||||||||
| 攤薄 | $ | (0.39) | $ | (0.41) | $ | (1.30) | $ | (1.53) | |||||||||||||||
| 加權平均流通在外普通股 | |||||||||||||||||||||||
| 基本 | 76,128,531 | 70,575,773 | 76,244,893 | 68,212,756 | |||||||||||||||||||
| 攤薄 | 76,157,101 | 70,575,773 | 76,266,177 | 68,214,482 | |||||||||||||||||||
ZYMEWORKS INC。
簡明合併資產負債表
(以千美元計) (未審計)
| 9月30日, 2024 | 2023年12月31日, 2023 | ||||||||||
| 資產 | |||||||||||
| 流動資產： | |||||||||||
現金、現金及現金等價物和短期可市場證券 | $ | 297,200 | $ | 374,327 | |||||||
| 應收賬款 | 23,704 | 19,477 | |||||||||
| 其他流動資產 | 22,865 | 19,122 | |||||||||
長期市場證券 | 77,667 | 81,930 | |||||||||
| 其他長期資產 | 65,716 | 86,024 | |||||||||
| 總資產 | $ | 487,152 | $ | 580,880 | |||||||
| 負債 | |||||||||||
| 流動負債: | |||||||||||
| 應付賬款和應計費用 | $ | 51,707 | $ | 45,992 | |||||||
| 其他流動負債 | 32,202 | 9,771 | |||||||||
| 長期負債 | 36,265 | 60,311 | |||||||||
| 總負債 | 120,174 | 116,074 | |||||||||
股東權益 | 366,978 | 464,806 | |||||||||
總負債和股東權益 | $ | 487,152 | $ | 580,880 | |||||||
聯繫人：
投資者諮詢：
Shrinal Inamdar
投資者關係董事
(604) 678-1388
ir@zymeworks.com
媒體諮詢：
Diana Papove
高級董事，企業通信
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