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美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格 10-Q
（標記一）
☒
根據1934年證券交易法第13或15(d)節的季度報告
截至季度結束日期的財務報告2024年9月30日
或者
☐
根據1934年證券交易法第13或15(d)節的轉型報告書
過渡期從           到           
委員會文件號 001-32335
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HALOZYME THERAPEUTICS，INC。
(公司註冊名完全按照其章程規定)
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特拉華州 88-0488686
（設立或組織的其他管轄區域） （納稅人識別號碼）
El Camino Real 12390 92130
聖地亞哥(郵政編碼)
加利福尼亞州
，（主要行政辦公地址） 
(858) 794-8889
(註冊人電話號碼，包括區號)
不適用
（前名稱、地址及財政年度，如果自上次報告以來有更改）
在法案第12(b)條的規定下注冊的證券：
每一類的名稱交易標誌在其上註冊的交易所的名稱
普通股，每股0.001美元面值HALO納斯達克證券交易所 LLC
請勾選以下內容。申報人是否（1）在過去12個月內（或申報人需要報告這些報告的時間較短的期間內）已提交證券交易法規定的第13或15（d）條要求提交的所有報告；以及（2）過去90天內已被要求提交此類報告。    是 x    否  ¨
請勾選以下內容。申報人是否已在過去12個月內（或申報人需要提交此類文件的時間較短的期間內）逐個以電子方式提交了根據規則405提交的互動數據文件。這章的交易中規定。    是  x    否  ¨
請在對應的選項上打勾，表明該註冊公司是大型加速申報人，加速申報人，非加速申報人，較小的披露公司或新興增長公司。請參見交易所法規120億.2條對「大型加速申報人」、「加速申報人」、「較小的披露公司」和「新興增長公司」的定義。
大型加速報告人
☒
加速文件提交人
☐
非加速股票交易所申報人
☐
較小的報告公司
☐
新興成長公司
☐
如果公司無法符合證券交易法第13(a)條規定，使用延長過渡期來遵守任何新的或修訂的財務會計準則，請在複選框中指示。 ¨
請勾選以下內容。申報人是否是外殼公司（根據證券交易法規則12b-2定義）。    是  ☐    否  x
註冊公司普通股的未償還股份數量（以千爲單位），每股面值爲0.001美元，爲 127,227 截至2024年10月24日.


HALOZYME THERAPEUTICS，INC。
目錄
 
  
項目1。
項目2。
項目3。
項目4。
項目1。
項目1A。
項目2。
項目3。
項目4。
項目5。
項目6。
2

第一部分 — 財務信息
項目1.  基本報表
HALOZYME THERAPEUTICS，INC。
簡明合併資產負債表
(未經審計)
2024年4月27日
九月三十日
2024		十二月三十一日
2023
資產
流動資產
現金和現金等價物$154,318 $118,370 
可供出售的有價證券511,988 217,630 
應收賬款、淨資產和合同資產285,743 234,210 
庫存
131,412 127,601 
預付費用和其他流動資產43,515 48,613 
流動資產總額1,126,976 746,424 
財產和設備，淨額74,490 74,944 
預付費用和其他資產80,151 17,816 
善意416,821 416,821 
無形資產，淨額419,592 472,879 
遞延所得稅資產，淨額— 4,386 
總資產$2,118,030 $1,733,270 
負債和股東權益
流動負債
應付賬款$12,398 $11,816 
應計費用96,417 100,678 
流動負債總額108,815 112,494 
長期債務，淨額1,504,154 1,499,248 
其他長期負債40,406 37,720 
遞延所得稅負債，淨額11,952 — 
負債總額1,665,327 1,649,462 
承付款和或有開支（注11）
股東權益
優先股-$0.001 面值； 20,000 已獲授權的股份； 不 股份
已發行和尚未發行
— — 
普通股-$0.001 面值； 300,000 已獲授權的股份； 127,183 和 126,770 分別截至2024年9月30日和2023年12月31日的已發行和流通股份
127 127 
額外的實收資本61,886 2,409 
累計其他綜合虧損
(6,939)(9,278)
留存收益397,629 90,550 
股東權益總額452,703 83,808 
負債和股東權益總額$2,118,030 $1,733,270 
請參閱附註事項的簡明合併財務報表。
3

HALOZYME THERAPEUTICS，INC。
簡明合併利潤表
(未經審計)
2024年4月27日

截至9月30日的三個月截至9月30日的九個月
 2024202320242023
收入
特許權使用費$155,061 $114,433 $400,572 $325,813 
產品銷售淨額86,659 86,569 224,128 221,252 
合作協議下的收入48,364 15,031 92,616 52,149 
總收入290,084 216,033 717,316 599,214 
營業費用
銷售成本49,426 54,823 117,362 140,063 
無形資產攤銷17,762 20,341 53,287 56,011 
研發18,458 17,321 58,607 55,027 
銷售、一般及行政費用41,241 35,269 112,086 111,574 
營業費用總計126,887 127,754 341,342 362,675 
營業利潤163,197 88,279 375,974 236,539 
其他費用收益
投資和其他收益，淨額
6,474 4,786 16,499 10,957 
Contingent liability fair value measurement gain
— 13,200 — 13,200 
利息支出(4,524)(4,505)(13,555)(13,542)
稅前收入
165,147 101,760 378,918 247,154 
所得稅費用28,136 19,923 71,839 50,948 
淨收入$137,011 $81,837 $307,079 $196,206 
每股收益
基本$1.08 $0.62 $2.42 $1.48 
稀釋$1.05 $0.61 $2.37 $1.45 
加權平均流通股份
基本126,850 131,965 126,969 132,896 
稀釋130,134 134,083 129,526 135,233 
請參閱附註事項的簡明合併財務報表。
4

HALOZYME THERAPEUTICS, INC.
綜合損益簡明合併財務報表
(未經查核)
(以千為單位)
截至9月30日的三個月截至9月30日的九個月
2024202320242023
凈利潤$137,011 $81,837 $307,079 $196,206 
其他綜合收益
可供出售金融资产未实现收益（亏损），净额
1,735 (49)1,272 706 
外幣兌換調整2 — (5)24 
外币未实现收益— 2 — 1 
衍生工具未实现（亏损）收益，净额
(6,919)3,426 1,772 2,001 
金融工具的已實現虧損（收益），凈額
311 (537)(700)(583)
綜合收益$132,140 $84,679 $309,418 $198,355 
請參閱簡明合併基本報表附註。
5

HALOZYME THERAPEUTICS, INC.
簡明財務報表現金流量表
(未經查核)
(以千為單位)
截至9月30日的九個月
 20242023
經營活動
淨收入$307,079 $196,206 
調整使淨利潤與經營性現金淨額相符
股權酬金31,923 26,956 
折舊和攤銷7,610 8,152 
無形資產攤銷53,287 56,011 
債務折扣攤銷5,506 5,476 
可市場出售證券的折價累計計息，淨額
(8,520)(3,830)
可供出售證券實現收益
(7)— 
設備處置損失1,678 517 
準備金義務公允價值計量調整
— (13,200)
遞延收入認定 — (2,579)
租賃付款確認
863 — 
延遲所得稅15,824 25,083 
營運資產和負債的變化
應收賬款、淨其他合同資產(51,533)13,546 
存貨
(59,655)(28,353)
預付款項和其他資產(265)5,299 
應付賬款及應計費用(3,193)(3,067)
經營活動產生的現金流量淨額300,597 286,217 
投資活動
購買有市場流通的證券(596,157)(271,617)
出售和到期的有市場流通的證券收益311,598 195,697 
購買固定資產(7,644)(12,698)
投資活動產生的淨現金流出(292,203)(88,618)
籌資活動
償還2024年可轉換票據— (13,483)
回購普通股— (150,083)
淨股份結算相關稅費後發行普通股的收益
27,554 5,499 
籌集資金的淨現金流量
27,554 (158,067)
現金，現金等價物和受限制現金的淨增加額
35,948 39,532 
期初現金、現金等價物及受限制的現金餘額118,370 234,695 
期末現金、現金等價物及受限制的現金餘額$154,318 $274,227 
補充披露的非現金投融資活動
購置固定資產的預計支付款項$320 $533 
權利義務交換所獲得的租賃資產$2,622 $1,211 
爲2024可轉換票據的轉股發行的普通股$— $125 
請參閱附註事項的簡明合併財務報表。
6

HALOZYME THERAPEUTICS，INC。
股東權益的簡明合併報表
(未經審計)
（以千爲單位）
2024年9月30日止三個月
 普通股額外的
實繳
資本
累積的
其他
綜合虧損
未分配利潤總費用
股東的
股權
 股份數量
截至2024年6月30日的餘額126,535 $127 $30,747 $(2,068)$260,618 $289,424 
基於股份的報酬支出— — 12,578 — — 12,578 
根據行使期權和受限制股份單位解禁而發行普通股，淨利潤
648 — 18,561 — — 18,561 
其他綜合損失
— — — (4,871)— (4,871)
淨收入— — — — 137,011 137,011 
2024年9月30日的餘額127,183 $127 $61,886 $(6,939)$397,629 $452,703 
2024年9月30日止九個月
 普通股額外的
實繳
資本
累積的
其他
綜合（損失）收益
未分配利潤
總費用
股東的
股權
 股份數量
2023年12月31日的餘額126,770 $127 $2,409 $(9,278)$90,550 $83,808 
基於股份的報酬支出— — 31,923 — — 31,923 
發行普通股通過股票期權的行使和受限股票和績效股票單位的歸屬淨額及股份發行計劃
1,479 1 27,553 — — 27,554 
回購普通股(1,066)(1)1 — — 
其他綜合收益
— — — 2,339 2,339 
淨收入— — — — 307,079 307,079 
截至2024年9月30日的餘額127,183 $127 $61,886 $(6,939)$397,629 $452,703 
2023年9月30日止三個月
 普通股額外的
實繳
資本
累積的
其他
綜合（損失）收益
未分配利潤
總費用
股東的
股權
 股份數量
截至2023年6月30日的餘額131,856 $132 $12,068 $(1,615)$140,448 $151,033 
基於股份的報酬支出— — 9,367 — — 9,367 
根據行權期權和解鎖受限制股單位發行普通股， 淨利潤
225 — 4,102 — — 4,102 
其他綜合收益
— — — 2,842 — 2,842 
淨收入— — — — 81,837 81,837 
截至2023年9月30日的資產負債表132,081 $132 $25,537 $1,227 $222,285 $249,181 
2023年9月30日止九個月
 普通股額外的
實繳
資本
累積的
其他
綜合（損失）收益
未分配收益（累計赤字）
總費用
股東的
股權
 股份數量
截至2022年12月31日的餘額135,154 $135 $27,368 $(922)$143,217 $169,798 
基於股份的報酬支出— — 26,956 — — 26,956 
發行普通股以轉換2024年可轉換票據289 — (126)— — (126)
發行普通股通過股票期權的行使和受限股票和績效股票單位的歸屬淨額及股份發行計劃803 1 5,498 — — 5,499 
回購普通股(4,165)(4)(34,159)(117,138)(151,301)
其他綜合收益
— — — 2,149 — 2,149 
淨收入— — — — 196,206 196,206 
2023年9月30日餘額132,081 $132 $25,537 $1,227 $222,285 $249,181 
請參閱附註事項的簡明合併財務報表。
7


HALOZYME THERAPEUTICS，INC。
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
1.    組織和業務
Halozyme Therapeutics，Inc.是一家生物製品公司，推進顛覆性解決方案，以改善新興和已建立療法的患者體驗和結果。
作爲ENHANZE的創新者® 使用我們專有的酶rHuPH20，我們的經過商業驗證的解決方案用於促進注射藥物和液體的皮下（SC）給藥，旨在通過快速皮下給藥和減少治療負擔來改善患者體驗。我們向生物製藥公司許可我們的技術，共同開發將ENHANZE與合作伙伴的專有化合物結合的產品。我們還使用我們的先進自動注射器技術開發、製造和商業化自身或與合作伙伴共同開發的藥品-器械組合產品，這些產品旨在提供商業或功能上的優勢，如提高便利性、可靠性和耐受性，增強患者舒適度和依從性。
我們的ENHANZE合作伙伴的獲批產品和產品候選基於rHuPH20，我們的專利重組人類透明質酸酶。 rHuPH20通過分解透明質酸（「HA」）（一種天然的多糖，是SC空間細胞外基質的主要組分）起作用。這一暫時降低了批量流體流動的障礙，從而實現了市場上高劑量，高容積注射生物製品（如單克隆抗體和其他大型治療分子以及小分子和液體）的改進和更快速的SC輸送，我們將應用rHuPH20來促進其他藥物或液體注射的輸送稱爲ENHANZE。在開發與我們的ENHANZE技術相結合的專有靜脈注射（「IV」）藥物方面，產生了數據，支持ENHANZE在減輕患者治療負擔方面的潛力，因爲與IV給藥相比，SC給藥的持續時間較短。 ENHANZE可以啓用固定劑量的SC劑量與IV給藥通常所需要的以體重爲基礎的劑量相比，延長用於已經通過皮下給藥的藥物的劑量間隔，還可以實現更低比例的輸注相關反應。 ENHANZE可能允許更靈活的治療選項，如由醫護人員或患者或照顧者在家中給藥。 最後，某些與ENHANZE共同製劑的專有藥物已獲得了額外的專利保護，將其產品的專利期延長到專有IV藥物的專利期之外。
我們目前與F. Hoffmann-La Roche，Ltd.和Hoffmann-La Roche，Inc.（「Roche」），Takeda Pharmaceuticals International AG和Baxalta US Inc.（「Takeda」），Pfizer Inc.（「Pfizer」），Janssen Biotech，Inc.（「Janssen」），AbbVie，Inc.（「AbbVie」），Eli Lilly and Company（「Lilly」），Bristol-Myers Squibb Company（「BMS」），argenx BVBA（「argenx」），ViiV Healthcare（全球專業治療HIV的公司，由葛蘭素史克控股）（「ViiV」）音像之家的藥物合作協議和許可協議）（「Chugai」）和Acumen Pharmaceuticals，Inc.（「Acumen」）。除了從ENHANZE合作中獲得前期授權費用外，我們還有權獲得基於事件和銷售的里程碑付款，來自銷售批量rHuPH20的收入以及與ENHANZE共同制定的已批准合作伙伴產品的商業銷售中的版稅。我們目前從銷售收入中獲得版稅，包括Takeda，Janssen和argenx合作的每種商業產品和Roche合作的多種商業產品。 八 商業化產品，包括銷售 之一 來自Takeda，Janssen和argenx合作的每種商業產品 五個營運部門：獵鷹創意集團、PDP、Sierra Parima、目的地運營和Falcon's Beyond Brands，所有這些板塊均爲可報告板塊。公司的首席營運決策者是執行主席和首席執行官，他們評估財務信息以做出營運決策、評估財務表現和分配資源。營運板塊基於產品線組織，對於我們的基於位置的娛樂板塊，根據地理位置組織。營運板塊的結果包括直接歸屬於板塊的成本，包括項目成本、工資和與工資有關的開支以及與業務板塊運營直接相關的間接費用。未分配的企業費用，包括高管、會計、財務、市場營銷、人力資源、法律和信息技術支持服務、審計、稅收企業法律開支的工資和相關福利，作爲未分配的企業開銷呈現，成爲報告板塊的總收入（虧損）和公司未經審計的彙總財務報表結果之間的調節項。 來自Roche合作的多種商業產品。
我們已經與梯瓦製藥股份有限公司（「梯瓦」）和Otter製藥有限責任公司（「Otter」）商業化自動注射器產品。我們還有包括Idorsia製藥有限公司（「Idorsia」）在內的開發項目，其中包括自動注射器。
我們專有產品的商業組合包括Hylenex®，利用rHuPH20，和XYOSTED®，利用我們的自動注射器技術。
除非另有特別說明或背景另有要求，在我們的簡明綜合財務報表附註中，對「Halozyme」，「本公司」，「我們」，「我方」和「我們」等的引用，指的是Halozyme Therapeutics, Inc.及根據附註2披露的其直接及間接完全擁有的子公司。 重要會計政策之摘要.
8

2.    重要會計政策之摘要
報告範圍
這些附帶的中期未經審計的簡明合併財務報表是根據美國通用會計準則（「U.S. GAAP」）和美國證券交易委員會（「SEC」）關於 10-Q 表的季度報告的規則和條例編制的。因此，它們不包括 U.S. GAAP 的所有要求的信息和披露，以形成完整的財務報表。這些簡明合併財務報表及其附註應與包含在我們於2024年2月20日向SEC提交的10-k年度報告中的審計合併財務報表及其附註一起閱讀。此處呈現的中期未經審計的財務信息反映了管理層認爲必要的用於公平陳述所呈現期間的財務狀況和業務結果的所有調整，這些調整僅包括正常循環調整。中期過渡業務結果不一定能反映整個財政年度的業務結果。
這些簡明合併財務報表包括Halozyme Therapeutics，Inc.和我們全資擁有的子公司Halozyme，Inc.和Antares Pharma，Inc.，以及Antares Pharma，Inc.的全資瑞士子公司Antares Pharma IPL AG和Antares Pharma AG的帳戶。所有公司間帳戶和交易均已消除。
使用估計
按照U.S. GAAP準則編制簡明合併財務報表需要我們進行估計和假設，這影響我們在簡明合併財務報表和附註中報告的金額。我們持續評估我們的估計和判斷，這些估計和判斷基於歷史和預期的業務結果和趨勢以及我們認爲在情況下合理的各種其他假設。由於它們的本質，估計受到內在的不確定性的影響，因此，實際結果可能與我們的估計有所不同。.
現金及現金等價物
現金及現金等價物包括高度流動的投資，可迅速轉換爲現金，其到期日距離購買日期不到90天。截至2024年9月30日，我們的現金及現金等價物包括貨幣市場基金、銀行存款證書及商業銀行的活期存款。
市場流通證券是指具有超過購買日起90天的原始期限，並專門用於資助當前運營的投資。這些投資被視爲可供出售。這些投資被歸類爲流動資產，即使所述到期日可能超出當前資產負債表日期一年或更長時間，這反映了管理層用於根據需要爲我們的業務運營提供融資的意圖。可供出售的投資以公允價值計量，其中未實現的收益和損失記錄在其他綜合收益中，作爲股東權益的一個單獨組成部分。市場流通證券的成本根據溢價或折扣的攤銷進行調整，這樣的攤銷或折現包括在我們的簡明合併利潤表中的投資和其他收益淨額中。我們使用特定鑑定法計算已售市場流通證券的實現收益和損失。我們的簡明合併利潤表中未計入已判斷爲由於市場流通證券信用損失而導致的已實現收益、損失和減值。
金融工具的公允價值
公允價值計量的授權指南建立了三級公允價值層次結構，它根據用於計量公允價值的輸入設置了優先級。這些層次包括：層次1，即觀察到的輸入，例如在活躍市場中的報價；層次2，即直接或間接可觀察到的除了在活躍市場中的報價以外的輸入；和層次3，即無市場數據或幾乎無市場數據的不可觀察輸入，因此需要實體開發自己的假設。
我們的金融工具包括現金等價物、可供出售市場流通證券、應收賬款、預付費用和其他資產、應付賬款、應計費用和長期債務。這些金融工具的公允價值估計是基於具體時間點上的相關市場信息。這些估計可能具有主觀性並涉及不確定性和顯著的判斷事項，因此不能以精確方式確定。現金等價物、應收賬款、預付費用和其他資產、應付賬款和應計費用的賬面價值通常被認爲代表其各自的公允價值，因爲這些工具的短期特徵。
9

可供出售市場流通證券包括抵押資產支持證券、公司債務證券、美國國庫證券、機構債券和商業票據，根據層次1和層次2輸入進行公允價值計量。層次2金融工具使用的是 less active 市場的市場價格和具有可觀察輸入的專有定價估值模型，包括利率、收益曲線、到期日、發行日、結算日、報告交易、經紀人報價、報價價差、基準證券或其他市場相關數據。我們從我們的投資經理處獲得層次2投資的公允價值，該經理從第三方定價來源處獲取這些公允價值。我們通過將這些公允價值與第三方定價來源進行比較來驗證我們的投資經理提供的層次2金融工具的公允價值。
應收賬款淨額
應收賬款記錄在開具的金額並且不計息。應收賬款扣除預計的及時付款折扣、分銷費用和退貨扣減後記錄。我們認爲應收賬款的呈現爲無法收回的風險很小，因此，2024年6月30日和2023年12月31日設立較大的壞賬準備。 否 截至2024年9月30日和2023年12月31日已設立重要的呆賬準備。
存貨
我們已經簽訂了主要是用於房地產和汽車的運營租賃協議。這些租賃協議的合同期限從...到...不等。我們在合同開頭確定協議是否包含租賃權。我們的簡明合併資產負債表中包含了從運營租賃的未來最低租賃付款現值中解譯的使用權ROU資產和義務ROU資產。基於開始日的未來最低租賃付款現值計量來認定ROU使用權和義務。由於我們的大多數租賃協議不提供隱含利率，因此，我們使用增量借貸費率來確定折現率，該增量借貸費率基於開始日期時可用的信息得出。運營租賃ROU資產還包括已支付的租賃付款，並排除了獲得租賃激勵和發生的初始直接費用。我們的租賃協議通常包括延長或終止租賃的選擇權。當我們合理確定我們會行使該選擇權時，這些選擇權包括在租賃期內。租賃期在初始合同期限內不超過12個月的短期租賃在我們的簡明合併資產負債表中未計入。最少租賃支付的租賃支出按照直線法在租賃期內確認。
租約
我們已經簽訂了主要是用於房地產和汽車的運營租賃協議。這些租賃協議的合同期限從...到...不等。我們在合同開頭確定協議是否包含租賃權。我們的簡明合併資產負債表中包含了從運營租賃的未來最低租賃付款現值中解譯的使用權ROU資產和義務ROU資產。基於開始日的未來最低租賃付款現值計量來認定ROU使用權和義務。由於我們的大多數租賃協議不提供隱含利率，因此，我們使用增量借貸費率來確定折現率，該增量借貸費率基於開始日期時可用的信息得出。運營租賃ROU資產還包括已支付的租賃付款，並排除了獲得租賃激勵和發生的初始直接費用。我們的租賃協議通常包括延長或終止租賃的選擇權。當我們合理確定我們會行使該選擇權時，這些選擇權包括在租賃期內。租賃期在初始合同期限內不超過12個月的短期租賃在我們的簡明合併資產負債表中未計入。最少租賃支付的租賃支出按照直線法在租賃期內確認。 三年至十二年我們已經簽訂了主要是用於房地產和汽車的運營租賃協議。這些租賃協議的合同期限從...到...不等。我們在合同開頭確定協議是否包含租賃權。我們的簡明合併資產負債表中包含了從運營租賃的未來最低租賃付款現值中解譯的使用權ROU資產和義務ROU資產。基於開始日的未來最低租賃付款現值計量來認定ROU使用權和義務。由於我們的大多數租賃協議不提供隱含利率，因此，我們使用增量借貸費率來確定折現率，該增量借貸費率基於開始日期時可用的信息得出。運營租賃ROU資產還包括已支付的租賃付款，並排除了獲得租賃激勵和發生的初始直接費用。我們的租賃協議通常包括延長或終止租賃的選擇權。當我們合理確定我們會行使該選擇權時，這些選擇權包括在租賃期內。租賃期在初始合同期限內不超過12個月的短期租賃在我們的簡明合併資產負債表中未計入。最少租賃支付的租賃支出按照直線法在租賃期內確認。
房地產和汽車等不動產的賬面金額，包括ROU資產，按成本減去累計折舊和攤銷計算。設備採用直線法計提折舊的有限使用期進行折舊，期限在...到...之間不等。改善租賃通常會在資產或租賃期限使用壽命估計較短的期間內使用直線法進行攤銷。
固定資產，淨值
我們根據處理或處置長期資產所需的權威指南對長期資產進行處理或處置的會計處理。長期資產會因爲事件或環境的變化而進行審查，以表明其賬面價值可能無法收回。 三年至$244,200，將在歸屬期內按比例確認。 綜合收益被定義爲從非業主來源的交易和其他事件以及一些情況在期間的權益的變化。
長期資產的減值損失
2024年可轉換債券、2027年可轉換債券和2028年可轉換債券（統稱「可轉換債券」）根據債務和衍生品的權威準則進行會計處理。我們評估可轉換債券中包含的所有內含轉換選項，以確定是否存在需要根據內含衍生品權威準則將其作爲衍生品拆分的內含功能。根據我們的分析，我們將我們的每個可轉換債券作爲單獨的會計單位，即負債，因爲我們得出結論認爲內含的轉換功能不需要根據內含衍生品權威準則作爲衍生品拆分。
綜合收益
本質上綜合收益是從非所有者來源的交易及其他事件和情況中權益在一定期間內的變化。
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可轉換債券
我們按照債務和衍生品的權威準則處理2024年可轉換債券、2027年可轉換債券和2028年可轉換債券（統稱「可轉換債券」）。我們評估可轉換債券中包含的所有內含轉換選項，以確定是否存在需要根據內含衍生品權威準則將其作爲衍生品拆分的內含功能。根據我們的分析，我們將我們的每個可轉換債券作爲單獨的會計單位，即負債，因爲我們得出結論認爲內含的轉換功能不需要根據內含衍生品權威準則作爲衍生品拆分。
現金流量套期保值-貨幣風險
自2023年第二季度開始，我們參加了一個現金流量套期保值計劃，以減輕以瑞士法郎計價的預測版稅收入所涉及的外匯兌換風險。根據該計劃，我們可以對這些預測版稅進行套期保值，最高達 公司使用資產和負債的會計方法來計算所得稅。根據這種方法，根據資產和負債的金融報表及稅基之間的暫時區別，使用實施稅率來決定遞延稅資產和遞延稅負債，該稅率適用於預期差異將反轉的年份。稅法的任何修改對遞延稅資產和負債的影響將於生效日期在財務報告期內確認在彙總的綜合收益報表上。 ，以減少我們的收益和現金流量受匯率波動的不利影響。
根據對沖會計處理，所有對沖關係在對沖開始時正式記錄，並且在抵消對沖交易未來現金流變動方面高度有效。在對沖開始時以及持續進行中，我們評估外幣遠期合約在前瞻性和回顧性基礎上抵消對沖項目現金流變動的高效性。如果我們判斷（i）外幣遠期合約作爲現金流對沖不夠高效，（ii）外幣遠期合約已不再是高效對沖或（iii）預測交易不再有望發生，我們將前瞻性地終止對沖會計處理。我們根據遠期貨幣遠期合約的公允價值變動和與對沖的風險關鍵條款相匹配的假設外幣遠期合約的公允價值來衡量有效性。我們未將任何部分的外幣遠期合約排除在對沖效力評估之外。截至2024年9月30日，所有對沖都被判斷爲高度有效。
與我們的套期保值合同相關的資產或負債按公允市場價值記錄在預付費用和其他流動資產、應計費用，或相應地記錄在資產負債表中的其他長期負債。與這些套期保值合同公允市場價值的變化相關的損益，在財務報表中作爲累積其它綜合收益（損失）的組成部分記錄在股東權益的財務報表中，並在與被套期交易確認的同時，重新分類爲版稅收入在我們的捷報表中。如果預期交易未發生或很有可能不會在規定的套期期內發生，我們將這些套期現金流對沖的獲利或損失，從其它綜合收益重新分類到我們的捷算表中。來自現金流對沖的結算包括在經營活動中的捷現金流量表中。由於這些套期保值合同的公允市場價值來源於當前市場利率，這些套期保值合同被分類爲衍生金融工具。我們不會用衍生金融工具進行投機或交易目的。截至2024年9月30日，預計在接下來的12個月內從其他綜合收益中扣淨的淨收益金額對我們的捷算表並不重要。
商業組合
根據企業併購會計方法，我們根據被收購的有形和可識別無形資產和負債的估計公允價值，將支付的總代價分配給它們。這些估值要求我們進行估計和假設，特別是針對無形資產。我們將超過有形和無形資產的總體公允價值的溢價作爲商譽進行記錄。完成企業併購所產生的成本，例如法律及其他專業費用，將在發生時進行費用化處理。
如果企業併購的初始會計處理在處於測量期的報告期結束時尚未完成，在我們的財務報表中報告臨時金額。在測量期間，我們根據有關事實和情況的新信息調整發生在收購日時計量的臨時金額，如果已知，則會對商譽進行相應的抵消。測量期後識別的任何調整將在我們的簡明合併收入表中記錄。
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商譽、無形資產和其他長期資產
收購的資產，包括無形資產和在研究與開發 (「IPR&D」) 中獲得的資產，以及承擔的負債，在收購日按公允價值計量。 具有無限有效壽命的商譽，代表了收購的淨資產成本超過公允價值的部分。 企業合併中獲得用於 IPR&D 活動的無形資產被視爲具有無限生存期，直到相關研究與開發工作的完成或放棄。 在達到相關研究與開發項目的末尾（即在商業化時），IPR&D 資產將按其預計使用壽命攤銷。 如果相關研究與開發項目被放棄，則 IPD&D 資產將在放棄期間予以支付。
我們定期進行審查以確定是否發生任何事件表明具有有限有用壽命的無形資產和其他長期資產可能存在減值。如果存在減值的跡象，則進行減值測試以評估受影響資產的回收能力，方法是確定其賬面價值是否超過未折現的預期未來現金流量。如果無法收回受影響的資產，我們將估計資產的公允價值並在其賬面價值超過公允價值時記錄減值損失。可能表明存在潛在減值的因素包括股價和市值相對於賬面淨值的大幅下降，某項資產是否能夠爲我們的戰略業務目標創造正現金流量的顯著變化，以及某項資產的利用模式。
我們在報告單位級別上執行商譽減值分析，這與我們的報告和運營部門結構以及離散性財務信息的可用性相一致。在商譽減值審查期間，我們評估定性因素以確定我們的報告單位的公允價值是否低於賬面價值，包括商譽。定性因素包括但不限於宏觀經濟條件，行業和市場考慮以及我們的整體財務表現。如果在評估這些定性因素的全部情況之後，我們確定我們的報告單位的公允價值不低於賬面價值，包括商譽的金額不需要進一步評估。否則，我們將繼續比較報告單位的估計公允價值與賬面價值，包括商譽。如果報告單位的賬面價值超過公允價值，我們將根據差額記錄減值損失。我們可能選擇放棄定性評估並繼續執行定量的商譽減值測試。
我們的有限有用壽命可識別的無形資產通常包括收購的設備技術和產品權利。具有有限壽命的可識別無形資產的成本通常按直線分攤在各自估計的有用壽命上。
我們定期審核以確定任何事件是否發生，表明具有有限有用壽命的無形資產和其他長期資產可能出現減值。如果存在減值的跡象，則執行減值測試以通過確定賬面價值是否超過未折現的預期未來現金流量以評估受影響資產的可回收性。如果相關資產無法收回，則估計其公允價值並在其賬面價值超過公允價值時記錄減值損失。可能表明潛在減值的因素包括股價和市值下降幅度相比淨賬面價值的大幅下降，某一具體資產爲實現我們的戰略業務目標帶來的正現金流量的能力存在重大變化，以及某一特定資產的利用方式存在的模式。
收入確認
我們通過從（i）從授權我們的ENHANZE技術及其他版稅安排中收到的版稅，（ii）在協同協議下及（iii）從我們的專有和合作產品的銷售中收到的款項來產生收入。我們在把承諾的貨物或服務轉移給客戶的金額中確認收入，本金額反映了我們預期獲得的對換這些貨物或服務所產生的費用。爲確定與客戶簽訂的合同的收入確認，我們執行以下五個步驟：（i）確定合同中的承諾貨物或服務；（ii）識別合同中的履行義務，包括它們是否在合同上下文中明確；（iii）確定交易價格，包括對變量考慮的限制；（iv）將交易價格分配給合同中的履行義務；及（v）當（或者）我們滿足履行義務時確認收入。
ENHANZE和設備版稅
根據我們的ENHANZE合作和許可協議，如果合作產品被商業化，我們的合作伙伴將以銷售的平均中位數百分比率向我們支付專利費用。對我們所欠的所有金額，在觸發事件發生後是不可取消的，並且一旦支付就不可退款。除非根據其條款提前終止，通常合作關係將繼續生效，直至最後的特定產品和國家的版稅繳納期限到期，每個版稅期從該產品的首次商業銷售開始，以以下時間結束: （i）協議中規定的指定期限或期限，或（ii）最後到期的有效專利索權的過期，該有效索權覆蓋在合作開發下的產品。通常情況下，當特定專利在某個國家中不再具有有效權利時，我們的rHuPH20專利到期後，該國家的版稅率將降低。Janssen公司的DARZALEX SC專利不會影響這種版稅減免的時間。合作伙伴可以在寫了提前通知我們的天數之後，在其全部或特定目標的基礎上提前終止協議。在任何這樣的終止情況下，授予合作伙伴的許可證（總體上或相對於終止目標而言）將終止；不過，在協議到期的情況下（而非終止），已經授予的持續許可可能成爲永久，非獨佔和完全支付的。基於銷售的里程碑和版稅，將在發生相關銷售或里程碑時進行確認。我們從ENHANZE合作伙伴那裏直到完成上一個季度的財務報表後才收到最終專利費報告。因此，我們根據內部估計和合作夥伴提供的可用初步報告，估算所賺取的專利費用並識別收入。如果必要，當收到最終專利費報告後，我們將在下個季度記錄調整。迄今爲止，我們沒有記錄任何重大調整。 90 days prior written notice to us. 在任何此類終止情況下，授予的許可將全部撤銷。
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當合約到期而非終止時，已授予的持續執照可能變為永久、非獨家且完全付費。基於銷售里程碑和版稅的收入在產生相應的銷售或里程碑的期間予以確認。在我們完成前一季度的基本報表後，我們才會從ENHANZE合作夥伴那裡收到最終的版稅報告。因此，我們根據我們的版稅收入預估來確認收入，這些預估是基於內部估計和合作夥伴提供的初步報告。如果需要，我們會在接收到最終版稅報告時在下一季度記錄調整項。迄今為止，我們尚未記錄任何重大調整。
我們還通過與我們設備合作夥伴簽訂的許可和開發安排賺取版稅。這些版稅基於合作產品的商業銷售額的百分比，稅率從中單位數到低兩位數不等，並根據成交額水平進行分層。這些基於銷售的版稅，其中許可被視為版稅有關的主要元素，根據合作夥伴的商業銷售發生的時期進行估計並認列。這些版稅通常於商業銷售發生的時期結束後的45至60天內向我們報告並支付。我們根據來自合作夥伴的實際銷售信息（如有）或來自外部資料來源的預估處方銷售及預估淨銷售價的版稅收入進行估計。如果必要時，我們將在下一季進行調整，當最終的版稅報告收到時。迄今為止，我們尚未記錄任何重大調整。
根據ENHANZE和設備合作協議的營業收入
ENHANZE合作與授權協議
根據這些協議，我們向合作夥伴授予使用我們的ENHANZE技術開發和商業化產品的全球許可證，該技術將我們的專利rHuPH20酶與他們專有的生物製品結合，並針對指定數量的目標。這些目標通常是在全球範圍內獲得獨家授權的。在商業合作安排開始後選定的目標通常需要支付額外的許可費。合作夥伴對根據協議開發的任何產品的所有開發、製造、臨床、監管、銷售和市場營銷成本負責。我們對根據合作夥伴的採購訂單供應大量rHuPH20負責，還可以另行受雇進行研究和開發服務。儘管這些合作協議相似，因為它們源於同一框架，但每個合作協議都是一次長度談判的結果，因此可能有所不同。
我們通常從合作夥伴那裡收取預付授權費用，並且有資格收取基於合作夥伴實現指定的發展、監管和業務里程碑而付出的事件性付款。在幾項協議中，如果合作夥伴無法將產品開發推進到指定階段，他們會向我們支付年度費用以維持其專屬許可權。我們還因提供批量rHuPH20供應和研究開發服務而賺取分開的費用。
儘管這些協議在形式上被認定為合作協議，但基於會計目的，我們得出結論認為這些協議代表與客戶的合同，並不適用於合作安排的會計文獻。這是因為我們向合作夥伴授予知識產權許可證，提供大量的rHuPH20原料及研究和開發服務，這些都是我們持續活動的產出，作為相應的對價。根據這些合作協議，我們的合作夥伴主導資產的開發，我們並不承擔他們開發或商業活動中重大財務風險。因此，我們得出結論，我們的合作協議根據美國通用會計原則得到適當的會計處理。
在我們所有的ENHANZE合作協議中，我們已確認許可使用功能智慧財產作為唯一的履約義務。許可的智慧財產是我們獨有的ENHANZE技術，代表了應用rHuPH20以促進藥物遞送。每個許可都授予合作夥伴使用我們的智慧財產的權利，該智慧財產存在於許可生效日期上，因為ENHANZE技術並不需要持續開發。因此，我們在許可生效並合作夥伴獲得我們的智慧財產訪問權時（通常在協議開始時）才認可來自許可的營業收入。
當合作夥伴可以選擇將額外目標添加到已授予的許可證中時，我們將這些權利視為期權。我們評估這些期權是否包含實質權利，即其行使價是否比我們對新合作夥伴收費的相似許可證費用更低。這些期權的行使價格包括目標選擇費用、基於事件的里程碑支付和版稅的組合。當這些金額合計未提供超過其他客戶可獲得的折扣時，我們認為該期權不包含實質權利，並將視期權行使後提供額外許可權為獨立合同（目標選擇合同）。
一般來說，我們為客戶提供對許可的知識產權的賠償和保護。這些條款是確保許可符合協議陳述的一部分，並不是提供商品或服務的義務。
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我們還履行供應大量rHuPH20的購買訂單，並根據我們與合作夥伴的項目授權表格執行研究和開發服務，代表著獨立的合同。除了我們的許可證外，我們將大量rHuPH20的供應和研究和開發服務價格訂為我們的常規銷售價格，稱為獨立銷售價格（“SSP”）。因此，我們的合作夥伴沒有權利以非反映SSP的價格訂購這些物品。請參考下面有關這些獨立合同的營業收入認定的討論。
合同的交易價格代表我們因向客戶提供貨物和服務而應得的金額。交易價格不包括受不確定性影響的金額，除非有可能在不確定性解決時不會出現重大收入逆轉。除了事前授權金支付（或目標挑選合同中的目標選擇費），我們在協議中可能獲得的所有其他費用均受到產品開發重大不確定性的影響。許多基於事件的開發和監管里程碑的實現可能直到這些里程碑實際達成之前都不可能。這通常涉及里程碑，如獲得營銷授權批准。就其他開發里程碑而言，例如在臨床試驗中為第一位患者投藥劑量，根據走向試驗開始的進度，可能在其實際發生之前就被認為是可能的。為了評估朝向試驗開始的進展，我們評估導致合作夥伴啟動試驗的活動狀況，如從相關監管機構收到的意見回饋、完成新藥申請（“IND”）或相應申報的情況、藥物的準備和可用性、研究地點的準備狀況以及合作夥伴為該項目投入的資源。我們不會將交易價格中受不確定性影響的金額計入，直到有可能該金額不會導致未來收入出現重大逆轉。在每個報告期末，我們會重新評估此類里程碑達成的概率及任何相關的限制，如有必要，調整我們對總體交易價格的估計。
當合夥人持有目標交易權，且歸因於該等權利的金額不可退還時，該等金額會納入交易價格。然而，由於我們有可能需要提供新的目標，才會在交易權行使時，將其記錄為递延營業收入。這些金額會在交換權利到期或行使時，被認列在營業收入中。
因為我們的合約包含一種類型的履行義務（許可證），通常這些許可證會在協議簽訂時同時轉移，因此通常不需要進行交易價格的分配。然而，當某些特定目標的許可證適用交換權時，就需要進行分配，因為與這些目標相關的營業收入無法被確認。當需要進行分配時，我們會根據各個目標的許可證相對SSP進行先期金額的分配。我們使用基於收入的估值方法確定許可證的SSP，利用風險調整的購買現金流預測來估計授權方將獲得的回報，或者使用替代估值方法，如歷史交易中的指示性值。當包含不確定性金額，如里程碑和權利金，在交易價格中時，我們會將這些金額歸屬於產生這些里程碑或權利金金額的具體個別目標許可證。
我們還估算散裝rHuPH20和研發服務的SSP，以確定我們的合作夥伴不具備以折扣價格訂購這些服務的實質權利。對於散裝rHuPH20的供應，因為我們實際上是我們合作夥伴的合同製造商，我們估算並按照所有合作夥伴一致的典型合同製造商利潤收取SSP。我們基於完全負擔的勞動費率來確定研究和開發服務的SSP。我們的收費標準與我們在其他合作協議中觀察到的情況相當。我們還有一個歷史，對所有合作夥伴收取類似的收費。
當授權轉移給合作夥伴時，分配給單獨目標許可的頭期款將被確認為營業收入，如上述所討論的，如果該許可不受其他權利影響，或當交易所權利到期或被行使時。當開發里程碑和其他費用包含在交易價格中時，將被認列為營業收入，因為在那時，我們已經將相關許可證轉移給合作夥伴。
在提供研究和開發服務的合同中，此類服務是唯一的履約義務。費用按我們的員工工作小時和每小時的固定合同費率加上第三方直接費用按月收取。我們在相關服務實施的基礎上確認收入，基於開具的賬單金額，因爲合作伙伴在我們提供這些服務的同時消費研究和開發工作的利益，而開具的賬單金額反映了這些服務對客戶的價值。
設備許可，開發和供應安排
我們與藥品合作伙伴有多個許可、開發和供應安排，根據這些安排，我們授權使用我們的設備科技，並提供研究和開發服務，這通常涉及多個績效義務和高度定製的交付內容。對於這些安排，我們在合同開始時識別合同內每一個承諾的商品和服務以及獨特的績效義務，並根據相對單獨銷售價格（SSP）分配對每個績效義務的對價，這通常是基於預期成本加上利潤的方式來確定的。
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如果合同包括對迄今爲止已完成的履行支付的可強制權，並且履行義務隨時間滿足，我們將根據具體可交付成果的性質，在開發期間使用輸入或輸出方法確認收入。對於其他不包含迄今爲止已完成的履行支付可強制權的合同，當產品的控制權轉移給客戶時，收入將被確認。可能表明控制權已發生轉移的因素包括法律所有權的轉移、實際佔有權的轉移、客戶已獲得資產所有權的重大風險和回報，以及我們有權要求支付。
我們針對開發合同的付款條款可能包括一個等於合同總價值百分比的預付款，剩餘部分將在完成和交付各項成果或滿足各項履行義務後開具賬單。我們會對提前收到的現金記錄合同負債，該負債在我們的簡明綜合資產負債表中以遞延收入的形式列出，並在相關履行義務被滿足時在我們的簡明綜合損益表中確認營業收入。
與我們功能性知識產權的許可授予相關的許可費和里程碑款項，如與合作開發安排相關的專利科技和商業祕密，通常在安排開始時或根據事實和情況在開發期間內確認，因爲該許可通常與合同下提供的非許可證商品或服務並不明顯區分。與未來事件發生相關的里程碑付款將根據最可能的金額進行評估和記錄，並在相關的不確定性得到解決時，若出現重大營業收入逆轉的可能性不大，則該款項將被確認。
參見第4條， 營業收入關於我們合作安排的進一步討論。
產品銷售淨額
專有產品銷售
我們的專有產品商業組合包括XYOSTED和重組Hylenex，我們主要將其賣出給批發藥品分銷商和專業藥店，這些分銷商再將產品賣給醫院、連鎖藥店和其他終端用戶客戶。對批發商的銷售是根據採購訂單進行的，受主協議條款的約束，而單個產品包的交付則代表了每個採購訂單下的履約義務。我們使用代工廠商來生產我們的專有產品，並使用第三方物流（"3PL"）供應商來處理和履行訂單。. 我們得出結論，對於批發商的銷售我們是主要方，因爲我們控制供應商提供的服務的訪問並指揮他們的活動。我們對批發商沒有產生拉動銷售的義務。
營業收入是在控制權轉移給客戶時確認的，通常在交付時，按淨銷售價格計算，反映了變量補償，爲估計退貨、批發配送費、即期付款折扣、政府回扣和退售、計劃回扣安排和患者優惠以及支持計劃所設立的儲備和銷售折讓。我們在產品送交給批發商地點時確認產品銷售收入及相關銷售成本。在那時，批發商接管產品，隨之獲得所有權，承擔所有權的損失風險，並對我們有可強制執行的支付義務。他們還有能力按照他們協商的條件和價格將產品銷售給他們的客戶。儘管批發商有產品退貨權，但我們認爲他們沒有重大動機將產品退還給我們。
確定某些儲備和銷售折讓需要我們做出一些判斷和估計，以反映我們對交易價格和我們最終相信會有權獲得的考慮金額的最佳估計。預期價值是基於單位銷售數據、與客戶和第三方付款人的合同條款、歷史和估計未來銷售所發生的折扣百分比、歷史和未來的保險計劃賬單、任何可能影響實際折扣金額的新的或預期變更的計劃或法規、客戶購買模式、產品過期日期以及分銷渠道中的庫存水平確定的。對於產品退貨、退回費用、分銷費用、及時支付折扣、折扣和客戶醫藥費支持計劃的估計金額將在我們的簡明合併資產負債表中的預提費用和應收賬款中列示，從產品銷售的營業收入確認之日起。我們會監控銷售後實際的產品退貨、退回費用、折扣和費用。如果這些金額與我們的估計不同，我們將對這些折讓進行調整，這些調整既可用於增加也可以用於減少期間產品銷售收入和盈利。
最初向批發商開出的銷售價格，會因及時付款而享受折扣優惠，以及當批發商以協商的折扣價格向某些集團採購組織（「GPOs」）、藥房效益管理者（「PBMs」）和政府計劃的成員出售我們的產品時，會出現折讓追索。我們還向某些批發商支付季度分銷費用，用於庫存報告和折讓處理，向PBMs和GPOs支付行政費用，以及獲得他們成員服務的權限。我們認爲所支付費用所得到的好處與我們的產品銷售不可分割，因此我們將這些金額用於減少收入。批發商也有權將未售出的產品退回
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接近或已過期。由於我們產品的保質期和我們長期的退貨期，所以在產品發貨和我們退貨產品發放信用之間可能存在很長一段時間。
我們在收到每個訂單時估算交易價格，考慮到以上所有因素導致的批發商最初開票售價的預計減幅。我們彙總了歷史經驗和數據，以估算我們產品的未來退貨和拒付，以及我們支付的其他折扣和費用的影響。在估算這些交易價格的調整時，我們充分減少了價格，以確保在最終調整金額確定時，營業收入不會出現顯著的迴轉。
每個採購訂單僅包含一種產品，並通常以一次性發貨給批發商。因此，不需要將交易價格分配給單獨的包裹。
關於批發商下的訂單，我們會發生一些成本，比如給銷售代表的佣金。然而，由於產品銷售的收入是在交付給批發商後確認的，而這通常是我們收到採購訂單後不久，根據適用指引允許的實際權宜措施，我們不會資本化這些佣金和其他成本。
合作產品銷售
大宗rHuPH20
我們向合作伙伴銷售大宗rHuPH20，用於研究和開發，並在獲得市場批准後，銷售用於合作商業產品。銷售基於採購訂單，遵循協作協議或供應協議的條款，交付的大宗rHuPH20單元代表每個採購訂單下的履約義務。我們提供標準的產品符合規格的質保。我們使用代工廠商生產大宗rHuPH20，並已確認我們是銷售給合作伙伴的主要方。每個採購訂單的大宗rHuPH20交易價格是根據生產成本加上合同毛利固定的，且不受調整。通常不需要將交易價格分配到產品的單獨數量，因爲每個訂單隻包含一種產品。
我們將以產品銷售的方式確認散裝rHuPH20的營業收入，並在產權轉移給我們的合作伙伴時確認相關的銷售成本。此時，合作伙伴掌控了產品，承擔了所有權喪失的風險，並對支付我們有可強制執行的義務。
設備
我們與幾家藥品合作伙伴簽訂了許可、開發、供應和分銷安排，根據這些安排，我們生產並是特定產品、設備和/或元件的獨家供應商。如下所述，當貨物的控制權轉移給客戶時，收入被確認。
我們是OTREXUP的獨家供應商。® Otter。因爲這個產品是定製製造的，沒有替代用途，我們有權按照簽訂的合同支付到目前爲止已完成的表現，控制權隨着根據確定的購買訂單生產產品而連續轉移給客戶。營業收入按照輸出法和合同銷售價格及生產的單位數量基礎上逐漸確認。如果確認的營業收入金額超過已經運送/開出發票給客戶的金額，則根據這筆金額最終預計從客戶那裏開出發票並收款的短期性質將其記錄爲我們的簡明綜合資產負債表中的合同資產。
其他設備合作產品的銷售在控制權轉移給客戶的時點確認，通常是在發貨時。銷售條款和定價由各自的供應和分銷協議管理，通常沒有退貨權。營業收入在交易價格時確認，包括合同每單位售價和預計的變量考慮，例如基於成交量的定價安排（如果有的話）。我們在貨物發往合作伙伴時確認營業收入，包括我們預計將收到的合同利潤的估算變量考慮。估算的變量考慮以我們認爲不受重大營業收入逆轉影響的金額確認，基於歷史經驗，並在每個報告期進行調整，如果預期的考慮金額最可能發生變化或變爲固定。
銷售成本
銷售成本主要包括原材料、第三方製造成本、灌裝和包裝成本、運輸成本、內部成本和與自有及合作產品生產相關的製造間接費用。銷售成本還包括對過剩、過期和過時庫存的減值，以及對不符合特定產品規格的庫存的註銷，若有的話。
16

研發費用
研發費用包括工資和福利、設施分攤及其他間接費用、與研究相關的製造服務、合同服務，以及與製造、臨床前和監管活動以及我們的合作伙伴開發平台相關的其他外部費用。當這些支出與我們的研發工作相關且沒有其他未來用途時，研發費用會被計入營業費用。
我們有義務在執行某些研究和開發協議時進行預付款。預付款，包括不可退還的金額，用於未來研究和開發活動中將要使用或提供的貨物或服務被推遲。這些金額在相關貨物交付或相關服務執行時被確認爲費用，或者當我們預計這些貨物不會交付或服務不會執行時。
基於股份的報酬
我們根據有關股權補償的權威指南記錄與期權、限制性股票單位（「RSU」）、績效股票單位（「PSU」）及根據員工股票購買計劃（「ESPP」）發行的股票相關的補償費用。員工在獲得股權工具獎勵時提供的服務成本在授予日進行計量，基於該獎勵的估計公允價值，並在該獎勵所需的服務期間按直線法計入費用。對於具有績效控件的股權補償費用，在確定達到該績效控件的可能性時予以確認。如果無法確定此績效控件的結果爲可能或未滿足，則不確認補償費用，並且任何之前確認的補償費用將被沖銷。沒收將作爲股權補償費用的減少進行確認。
所得稅
我們使用負債法提供所得稅。根據這種方法，遞延所得稅資產和負債是根據每個報告期內賬面現有資產和負債金額與其各自稅基之間的差異來確定的。我們使用預計差異將逆轉的當年頒佈的稅率來衡量遞延所得稅資產和負債。管理層需要做出重大判斷，才能確定我們的所得稅準備金、遞延所得稅資產和負債以及計入遞延所得稅淨資產的任何相關估值補貼。遞延所得稅資產（「DTA」）和其他稅收優惠在更有可能變現時予以記錄。我們每季度評估DTA的估值補貼需求，權衡所有正面和負面證據，以評估我們的部分或全部DTA是否更有可能實現。我們記錄的所得稅準備金爲 $28.1 百萬和美元71.8百萬，有效稅率爲 17.1% 和 19.0截至2024年9月30日的三個月和九個月分別爲百分比。我們的有效稅率與21％的美國聯邦法定稅率之間的差異主要是由於基於股份的薪酬暴利稅收優惠、外國衍生無形收入（「FDII」）扣除和研發信貸產生的減少，但部分被州所得稅和第162（m）條的取消所抵消。
分段信息
個國家的零售和電子商務業務，包括截至2021年10月30日爲止的三個和九個月。歐洲區段的業務包括在一份 該運營部門包括與我們專有酶和設備的研究、開發和商業化相關的所有活動。該部門還包括與(i) 根據我們與第三方的合作協議進行的研究和開發以及製造活動相關的收入和費用，以及(ii) 專有產品和合作產品的銷售相關的收入和費用。首席運營決策者（「CODM」），我們的首席執行官（「CEO」），以總的方式審查運營結果，並將運營管理爲一個單一的運營部門。

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近期會計公告的採納和待採納情況
以下表格提供了最近發佈的會計準則的簡要描述，本期已採納的準則以及尚未採納的準則：
標準描述生效日期採用方法對基本報表的影響
或其他重大事項
2023年11月，財政會計準則委員會（「FASB」）發佈了會計準則更新（「ASU」）2023-07，分段報告（主題280）：可報告分段披露的改進。
新指引旨在改善年度和中期可報告分段披露要求，無論報告單位的數量如何，主要通過增強重要支出的披露。該修訂要求公共實體披露定期提供給CODm的重要分段支出，幷包含在每個報告的分段損益測量中。
在2023年12月15日之後開始的年度期間（我們的2024年10-K表格）以及在2024年12月15日之後開始的財政年度內的中期期間（我們的2025年第一季度10-Q表格）- 允許提前採用，包括在中期期間採納
追溯性的
我們不預計該標準對我們的合併基本報表產生重大影響，但將導致細分披露的擴展。
在2023年12月，FASB發佈了ASU 2023-09，收入稅（主題740）：收入稅披露的改進。新的指導方針包括進一步增強收入稅披露的修訂，主要通過標準化和拆分稅率調節類別及各司法管轄區繳納的收入稅。在2024年12月15日之後開始的年度期間（我們的2025年10-K表格）- 允許提前採用前瞻性或追溯性我們正在評估該標準對我們合併基本報表及相關披露的影響。
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3.    公允價值計量
可供出售的交易性證券包括以下內容（單位：千元）：
2024年9月30日
攤銷成本未實現的總收益額毛額未實現虧損估算公允價值
資產支持證券$426 $— $— $426 
企業債務證券98,060 421 (10)98,471 
美國國債證券399,027 1,055 (50)400,032 
代理債券13,049 10 — 13,059 
總可供出售證券，可供出售$510,562 $1,486 $(60)$511,988 
2023年12月31日
攤銷成本未實現的總收益額毛額未實現虧損估算公允價值
資產支持證券$3,512 $— $(8)$3,504 
企業債務證券6,022 1 (10)6,013 
美國國債證券175,996 200 (12)176,184 
代理債券16,119 — (16)16,103 
商業本票15,826 — — 15,826 
可供出售的有價證券總額$217,475 $201 $(46)$217,630 
截至2024年9月30日， 八 可供出售的市場流動證券的公允市場價值爲$74.0 百萬處於總未實現損失狀態，損失爲$0.1根據我們對這些市場流動證券的審核，我們認爲 無 截至2024年9月30日，這部分未實現損失是由於信用損失造成的，因爲我們不打算出售這些證券，而且在這些證券的攤銷成本基準回收之前，我們不太可能被要求出售這些證券。
我們可供出售債務證券合同到期的預估公允價值如下(以千計):
2024年9月30日2023年12月31日
一年內到期$301,345 $197,633 
一年後到五年內到期210,643 19,997 
合同到期可供出售的預估公平價值總額$511,988 $217,630 
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以下表格總結了按主要安防-半導體類型分類的現金及現金等價物，以及按公允價值計量的可供出售證券，這些證券被歸類使用公允價值層次結構（以千爲單位）:
2024年9月30日2023年12月31日
一級二級
總預估公允價值
一級二級
總預估公允價值
資產
貨幣等價物
貨幣市場基金$34,713 $— $34,713 $22,142 $— $22,142 
美國國債證券— — — 2,000 — 2,000 
可供出售的有價證券
   證券
資產支持證券— 426 426 — 3,504 3,504 
企業債務證券— 98,471 98,471 — 6,013 6,013 
美國國債證券400,032 — 400,032 176,184 — 176,184 
代理債券13,059 — 13,059 16,103 — 16,103 
商業本票— — — — 15,826 15,826 
總資產$447,804 $98,897 $546,701 $216,429 $25,343 $241,772 
負債
衍生工具
貨幣對沖合約 (1)
$— $7,894 $7,894 $— $9,480 $9,480 
(1) 根據可觀察的現貨貨幣匯率、遠期貨幣匯率或等價術語工具的市場交易。 財務資產和負債的賬面價值等於公允價值。 截至2024年9月30日，我們的簡明合併資產負債表中記錄的衍生負債爲$1.9 百萬 and $6.0 百萬，分別。
截至2024年3月31日和2023年12月31日，我們記錄了沒有 截至2024年9月30日和2023年12月31日，被歸類爲第3級的可供出售證券。

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4.    收入
我們的分散收入如下（以千計）：
截至9月30日的三個月截至9月30日的九個月
2024202320242023
特許權使用費$155,061 $114,433 $400,572 $325,813 
產品銷售淨額
專有產品銷售
39,925 31,511 119,319 91,765 
批量rHuPH20銷售
31,493 37,001 66,637 86,203 
設備合作產品銷售
15,241 18,057 38,172 43,284 
淨產品銷售額總計86,659 86,569 224,128 221,252 
合作協議下的收入
預付許可和目標提名費27,000 — 27,000 — 
基於事件的開發和監管里程碑及其他費用
18,000 13,000 57,500 46,000 
設備許可和開發收入
3,364 2,031 8,116 6,149 
合作協議下的總營業收入48,364 15,031 92,616 52,149 
總收入$290,084 $216,033 $717,316 $599,214 
在截至2024年9月30日的三個月期間，我們確認了與之前授予合作伙伴的許可證相關的營業收入，金額爲$173.1 百萬。該金額代表了當前期間所產生的特許權使用費，此外還包括$18.0百萬的合同中的變量補償，其中的不確定性已被解決，並且開發里程碑預計已達到或已實現。在截至2024年9月30日的三個月期間確認的營業收入在我們的合併資產負債表中，已包含在截至2023年12月31日的應計費用和其他長期負債中的金額不重大。
2024年9月30日結束的九個月內，我們確認了與之前時期授予合作伙伴的許可相關的營業收入總額爲$458.1 百萬。該金額代表了當前期間獲得的版稅收入以及$57.5百萬的變量考慮，在解決不確定性並預計將實現或已實現發展里程碑的合同中。我們還確認了在2024年9月30日結束的九個月內的營業收入爲$0.6 百萬，這些收入已包含在截至2023年12月31日的簡明合併資產負債表中的應計費用和其他長期負債中。
客戶應收賬款淨額、其他合同資產和來自與客戶、包括合作伙伴之間的合同有關的遞延收入（合同負債）如下（以千爲單位）：
2024年9月30日2023年12月31日
應收賬款，淨額$273,062 $233,254 
其他合同資產12,681 956 
遞延收入9,126 4,048 
截至2024年9月30日，包括與客戶（包括合作伙伴）的合同交易價格中尚未提供的商品和服務在內的金額爲$88.3 百萬，其中400萬美元投資於2022年4月，500萬美元投資於2022年5月。 結果，非控股權益增加百萬美元，可贖回的非控股權益增加百萬美元。 2022年7月，同美和少數投資者又投資了$79.2 百萬美元與未完成的產品採購訂單相關，而$9.1 百萬美元已經收取，並在我們的簡明合併資產負債表中作爲預提費用和其他長期負債報告。尚未完成的產品採購訂單預計將於2025年底交付。$9.1百萬，$0.8 百萬美元的遞延營收總額中，預計將在未來一年內由我們的客戶使用 12個月。
截至2024年9月30日，我們確認了$的合同資產，12.7 這與以前期授予合作伙伴的知識產權許可相關的開發里程碑相關，且認爲這些里程碑可能會收到，以及在控制權已轉移給客戶時的商品或服務，相關的營業收入是基於時間持續確認，但根據合同條款尚未向客戶開票。
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5.    某些資產負債表項目
應收賬款淨額和合同資產包括以下內容（以千計）：
9月30日,
2024		2023年12月31日,
2023
與合作伙伴的產品銷售應收賬款$36,912 $58,588 
合作協議下的收入應收賬款39,603 16,183 
版稅支付應收賬款150,155 118,170 
其他產品銷售應收賬款52,981 47,060 
合同資產12,681 956 
應收賬款及合同資產總額
292,332 240,957 
用於分銷費用和折扣的津貼(6,589)(6,747)
應收賬款淨額和合同資產總額
$285,743 $234,210 
庫存包括以下內容（以千爲單位）:
9月30日,
2024		2023年12月31日,
2023
原材料$30,579 $23,646 
在製品14,886 34,025 
成品143,518 69,930 
總存貨
188,983 127,601 
長期部分減少 (1)
(57,571)— 
存貨合計，流動
$131,412 $127,601 
(1) 存貨中的長期部分代表預計超過一年仍保留在手中的存貨，因此包括在預付費用和其他資產中的綜合成本平衡表中。
預付費用和其他資產包括以下內容（以千爲單位）：
9月30日,
2024		2023年12月31日,
2023
預付製造費用$31,055 $36,850 
其他預付費用18,476 12,902 
長期庫存
57,571 — 
其他資產
16,564 16,677 
預付費用和其他資產總計
123,666 66,429 
減去長期部分
(80,151)(17,816)
總預支付費用和其他資產，當前
$43,515 $48,613 
預付的製造業-半導體費用包括原材料、槽位預訂費以及支付給合同製造組織的其他金額。這些金額在材料使用完畢或合同製造組織服務完成時被重新分類爲在製品存貨。
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淨的物業和設備包括以下內容（以千爲單位）：
9月30日,
2024		2023年12月31日,
2023
研究設備$8,621 $8,588 
製造業設備38,762 32,472 
計算機及辦公設備9,410 9,722 
租賃改良6,995 6,987 
小計
63,788 57,769 
累計折舊及攤銷費用(23,812)(19,661)
小計
39,976 38,108 
資產使用權34,514 36,836 
淨房地產和設備總資產
$74,490 $74,944 
折舊和攤銷費用約爲$2.6 百萬美元和美元2.7 百萬，包括ROU資產攤銷的$1.4 百萬美元和美元1.4 分別爲2024年和2023年截至9月30日的三個月的百萬美元。
折舊和攤銷費用約爲$7.6 百萬美元和美元8.2 百萬美元，包括ROU資產攤銷$4.3 百萬美元和美元4.2 在截至2024年和2023年9月30日的九個月內分別爲 $ 百萬。
應計費用包括以下內容（以千爲單位）：
9月30日,
2024		2023年12月31日,
2023
應計薪酬及工資稅$17,441 $17,361 
累積外包製造業-半導體費用11,179 12,361 
應付稅款
3,517 963 
產品退貨和銷售津貼44,718 41,932 
其他應計費用29,213 33,584 
租賃負債30,755 32,197 
總應計費用
136,823 138,398 
較少的開多期部分(40,406)(37,720)
當前累計費用總額
$96,417 $100,678 
與租賃負債增加相關的費用約爲$0.5 百萬美元和美元0.6 百萬，截止2024年和2023年9月30日的三個月分別爲1.7 百萬美元和美元1.9 百萬，截止2024年和2023年9月30日的九個月分別爲。截止2024年和2023年9月30日的三個月總租賃費用爲$2.0 百萬美元和美元2.0 分別爲$，和$百萬6.0 百萬美元和美元6.1 和(ii)優先股股息，爲截至2024年和2023年9月30日的九個月的xx百萬美元。
2024年9月30日結束的三個月內有關租賃支付的現金爲$1.6 百萬美元和美元1.6 分別爲$，和$百萬5.1 百萬美元和美元5.0 和(ii)優先股股息，爲截至2024年和2023年9月30日的九個月的xx百萬美元。


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6.    商譽和無形資產
商譽
以下是影響商譽的活動總結（以千計算）：
截至2023年12月31日的餘額
$416,821 
調整
— 
2024年9月30日的餘額
$416,821 
無形資產
我們獲取的無形資產按照其預計可用年限，採用直線法攤銷。 七 to 十年. 以下表格顯示截至2024年9月30日我們獲取的無形資產的成本、累計攤銷和加權平均可用年限（單位：千美元）。
加權平均使用壽命 (以年計)
Table of Contents累計攤銷淨賬面價值
自動注射器科技平台7$402,000 $135,235 $266,765 
XYOSTED專有產品10136,200 32,073 104,127 
總有限壽命無形資產，淨值
$538,200 $167,308 $370,892 
ATRS-1902 (知識產權與研發)不定48,700 
所有無形資產合計，淨額$419,592 
有限壽命無形資產的預估未來年度攤銷如下表所示（單位：千）。未來報告的實際攤銷費用可能會因收購、剝離和資產減值等因素而與這些估算有所不同。

年攤銷費用
2024 年的剩餘時間$17,762 
202571,049 
202671,049 
202771,049 
202871,049 
此後68,934 
總計$370,892 
24

7.    開多期債務，淨額
1.00% 可轉換票據，2028年到期
在2022年8月，我們完成了對$的出售720.0總面值爲$美元的優先票據到2029年4月1日到期; (ii)根據我們2023年信貸協議現有的循環信貸設施;和(iii)現金。關於上述債務工具的更多信息，請參閱註釋8。1.00%可轉換高級票據，期限至2028年（"2028可轉換票據"）。與2028可轉換票據的發行相關的淨收益，在扣除初始承銷商費用$之後，18.0約爲$702.0 百萬。我們還 incurred 額外的債務發行成本，總計$1.0 百萬。債務發行費用和初始承銷商費用作爲債務折扣顯示。
2028年可轉債每年以年利率的形式在2月15日和8月15日支付利息，支付頻率爲每半年一次。 1.002028年可轉債爲一般無擔保義務，其支付權利優先於所有在支付權利上明確相對於2028年可轉債的債務，支付權利與所有現有及未來不被如此次序化的負債相同，與任何擔保債務的金額相比，實際上是次於任何擔保債務的程度，並在結構上次於我們當前或未來子公司的所有債務和其他負債（包括交易應付款）。2028年可轉債的到期日爲2028年8月15日。
持有人僅在以下情況下可以選擇轉換其2028年可轉換債券：(1) 在2022年12月31日結束的日曆季度之後的任何日曆季度期間，如果普通股的最後報告銷售價格每股超過 130。20 的交易日內有100萬美元或以上的成交量 30 連續交易天數，截止幷包括上一個日曆季度的最後一個交易日； (2) 在 五 個連續交易日之後的 五 一個月之內的連續交易日期間只可在票據有效期內的任何時候選擇轉換。 五 在連續交易日期間，即「測量期」，在測量期每個交易日的票面金額$1,000的票據的交易價格低於 98% 我們普通股在該交易日最後報告的每股銷售價格與該交易日的轉換率的乘積；（3）在發生某些公司事件或我們普通股的分配時，如2028年可轉換票據的發行備忘錄所述；（4）如果我們要求贖回這些票據；以及（5）在2028年2月15日及之後的任何時間，直到到期日前第二個計劃交易日結束。截止到2024年9月30日，2028年可轉換票據尚未可轉換。
在轉換時，我們將以現金支付本金的結算，並且若適用，我們將現金支付、交付普通股或現金與普通股的組合，具體由我們選擇。2028年可轉換票據的初始轉換比率是 17.8517 每$1,000本金金額的2028年可轉換票據，將對應約爲$56.02 每股普通股的轉換價格。轉換比率在某些情況下可能會進行調整，但將不會因任何應計或未支付的利息而進行調整。
截至2024年9月30日，我們符合所有契約條款，並且業務、運營或財務狀況沒有重大不利變化。
看漲式認購交易
關於2028年可轉換票據的發行，我們與某些交易對手簽訂了看漲交易（「看漲交易」）。看漲交易預計將一般減少持有我們普通股的股東在2028年可轉換票據轉換時的潛在稀釋，或在我們選擇時（根據某些條件）抵消我們需要支付的超過這些已轉換2028年可轉換票據面值的任何現金支付。看漲交易的上限價格最初爲$75.4075 每股普通股，代表高於$ 75%的溢價，以上是2022年8月15日每股普通股最後報告銷售價格$43.09 的價格，並根據看漲交易的條款可能會進行某些調整。截至2024年9月30日，尚未行使任何看漲交易。
根據其條款，這些看漲期權符合我們簡明合併資產負債表中股東權益的分類，只要它們繼續符合股東權益分類，其公允價值將不會重新計量和調整。我們支付了大約$69.1百萬購買了看漲期權，包括適用的交易成本，這筆費用被記錄爲簡明合併資產負債表中的股本溢價的減少。看漲期權交易是我們與看漲期權交易對手進行的獨立交易，不屬於可轉換票據的條款，也不影響任何持有人在可轉換票據下的權利。持有可轉換票據的持有人與看漲期權交易無關。
25

0.25% 可轉換票據，到期於2027年
2021年3月，我們完成了價值美元的銷售。805.0總面值爲$美元的優先票據到2029年4月1日到期; (ii)根據我們2023年信貸協議現有的循環信貸設施;和(iii)現金。關於上述債務工具的更多信息，請參閱註釋8。0.25%可轉換到期日爲2027年的優先票據（「2027可轉換票據」）。在扣除了初始購買者的費用後，與發行2027可轉換票據相關的淨收益約爲美元。20.1百萬，我們還產生了總計百萬美元的額外債務發行成本。債務發行成本和初始購買者的費用被列爲折讓債務。784.9百萬，我們還產生了總計百萬美元的額外債務發行成本。債務發行成本和初始購買者的費用被列爲折讓債務。0.4百萬，我們還產生了總計百萬美元的額外債務發行成本。債務發行成本和初始購買者的費用被列爲折讓債務。
2027年可轉換票據每年在3月1日和9月1日按年利率支付半年利息， 0.252027年可轉換票據是一般無擔保義務，並在支付權利上優先於所有被明確從支付權利中次級化的債務，與所有現有和未來的未被如此次級化的責任在支付權利上平等，實際上對任何擔保債務在擔保該債務的資產價值範圍內是次級的，並在結構上對我們現在或未來子公司的所有債務和其他負債（包括 交易 應付賬款）是次級的。2027年可轉換票據的到期日爲2027年3月1日。
持有人只能在以下情況下選擇將其2027可轉換票據轉換：(1) 在2021年6月30日結束的日曆季度後開始的任何日曆季度內，如果每股普通股的最後報價超過 130。20 的交易日內有100萬美元或以上的成交量 30 連續交易天數，截止幷包括上一個日曆季度的最後一個交易日； (2) 在 五 個連續交易日之後的 五 一個月之內的連續交易日期間只可在票據有效期內的任何時候選擇轉換。 五 在連續交易日期間，即「測量期」，在測量期每個交易日的票面金額$1,000的票據的交易價格低於 98每股普通股上次報告的成交價格與當天的轉換率的乘積；(3)在某些公司事件或我們普通股的分配發生時，如2027年可轉換債券的招股說明書中所描述；(4)如果我們看漲此類票據以贖回；和(5)從2026年9月1日起，直到到期前一個交易日結束營業。截至2024年9月30日，2027年可轉換票據不可轉換。
在轉換時，我們將以現金支付本金和適用的溢價部分，我們將根據我們的選擇支付現金、交付普通股或現金與普通股的組合。2027年可轉換票據的初始轉換率爲 12.9576 每1,000美元本金的2027年可轉換票據可轉換爲普通股，等於每股大約$77.17 我們普通股的轉換價格。轉換率可進行調整。
截至2024年9月30日，我們遵守所有控件，且我們的業務、運營或財務狀況沒有重大不利變化。
1.25% 可轉換債券到期於2024年
2019年11月，我們完成了價值xx美元的銷售460.02.125% 可轉換高級票據的總額。1.25到期日爲2024年的xx可轉換優先票據（以下簡稱「2024可轉換票據」）。扣除發行2024可轉換票據的首席承銷商費用xx萬美元后，所得款項約爲xx萬美元。12.7此外，我們還支出了總計xx百萬美元的債務發行成本。債務發行成本和首席承銷商費用被視爲債務折讓。447.3 此外，我們還支出了總計xx百萬美元的債務發行成本。0.3債務發行成本和首席承銷商費用被視爲債務折讓。
在2021年1月，我們通知票據持有人我們不可撤銷地選擇以現金結算2024年可轉換票據的本金，並在溢價時發放普通股股票。2024年可轉換票據的轉換率爲 41.9208 每1000美元本金的2024可轉換票據，對應價值爲約41.9208股我們的普通股份，相當於每股約23.85 美元的轉換價格。轉換率可能進行調整。
2023年1月，我們通知贖回2024可轉換票據。票據持有人在贖回日之前的營業日任何時間可以轉換票據。2023年3月，票據持有人選擇全部轉換2024可轉換票據。在轉換過程中，我們支付了約13.5 1百萬美元現金，其中包括本金和應計利息，併發行了 288,886


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我們的可轉換票據淨賬面金額
我們的可轉換票據賬面價值和公允價值如下（以千美元爲單位）:
2020年9月30日
2024		12月31日
2023
名義金額
2027可轉換債券$805,000 $805,000 
2028年可轉換債券720,000 720,000 
總本金金額
$1,525,000 $1,525,000 
未攤銷債務折扣
2027可轉換債券$(8,378)$(10,950)
2028年可轉換債券(12,468)(14,802)
未分攤債務折扣總額$(20,846)$(25,752)
賬面餘額
2027可轉換債券$796,622 $794,050 
2028年可轉換債券707,532 705,198 
總賬面金額$1,504,154 $1,499,248 
根據交易水平的公平價值（二級）
2027可轉換債券$807,721 $695,826 
2028年可轉換債券853,754 670,522 
未償債券的全部公允價值$1,661,475 $1,366,348 
債務折扣每期剩餘攤銷期限（年）
2027可轉換債券2.43.2
2028年可轉換債券3.94.6



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以下表格總結了我們可轉換票據的利息支出元件和每種票據的有效利率期貨（以千爲單位）。
截至9月30日的三個月截至9月30日的九個月
2024202320242023
票面利率息費
2024可轉換債券$—$—$—$36
2027可轉換債券5035031,5091,509
2028年可轉換債券1,8001,8005,4005,400
總票券利息$2,303$2,303$6,909$6,945
債務折扣攤銷
2024可轉換債券$—$—$—$24
2027可轉換債券8598532,5722,555
2028年可轉換債券7817702,3342,301
債務貼現總攤銷$1,640$1,623$4,906$4,880
利息支出
2024可轉換債券$—$—$—$60
2027可轉換債券1,3621,3564,0814,064
2028年可轉換債券2,5812,5707,7347,701
總利息支出$3,943$3,926$11,815$11,825
有效利率期貨
2027可轉換債券0.7 %0.7 %0.7 %0.7 %
2028年可轉換債券1.5 %1.5 %1.5 %1.5 %
循環信貸和定期貸款設施
2022年5月，我們簽署了一項信貸協議，隨後在2022年8月進行了修正（「修正案」），與美國銀行，N.A.簽署，作爲行政代理，擺線貸款人和信用證發行人，以及其他貸款人和信用證發行人共同簽署（「2022信貸協議」），證明了一項信貸設施（「2022信貸設施」），提供（i）一項$575百萬美元循環信貸設施（「循環信貸設施」），和（ii）一項$250百萬美元定期貸款設施（「定期貸款設施」）。與簽署修正案同時，我們償還了所有未償還的定期貸款設施，並償還了2022信貸協議下循環信貸設施的所有未償還貸款。2022信貸設施將於2026年11月30日到期，除非在該日期前根據2022信貸協議將循環信貸設施或定期貸款設施延期。
融資協議要求在關閉後的頭四年內，對定期貸款進行季度計劃還款，年還款金額等於 2.50%, 5.00%, 7.50% 10.00% 的定期貸款初始本金。這些定期貸款還須根據某些資產銷售的收益進行強制性提前還款，前提是我們有權對該收益進行再投資。
2022年融資的借款利率由我們選擇，等於適用的利差加上：(a) 適用的期限擔保隔夜融資利率（「SOFR」）（包括SOFR調整的 0.10百分比），或(b) 基於以下最高標準確定的基準利率：(1) 聯邦基金有效利率加上 0.50百分比，(2) 美國銀行基準利率，(3) 爲期一個月的期限SOFR利率加上 1.10百分比，以及(4) 1.00百分比。2022年融資的利差根據我們的綜合淨槓桿比率，範圍從 0.25%至 1.25在基準利率貸款情況下爲百分比，及從 1.25%至 2.25% 適用於期限SOFR利率貸款。除了支付根據貸款協議的未償還本金的利息外，我們還將支付 (i) 針對未使用承諾的承諾費和 (ii) 通常的信用證費和代理費。承諾費用的區間從 0.15%至 0.35% 每年基於我們的合併淨槓桿比率。
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截至2024年9月30日，循環信貸工具未被提取。我們承擔了總計$3.6百萬美元的第三方費用，這些費用與2022年信貸協議相關，並在我們的簡明合併資產負債表中作爲債務發行成本記錄在預付費用和其他資產中。截至2024年9月30日，與循環信貸工具相關的未攤銷債務發行成本爲$1.7 百萬。

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8.    股份報酬
下表總結了在我們的合併收入報表中與基於股份的獎勵相關的基於股份的補償費用（以千計）：
截至9月30日的三個月截至9月30日的九個月
 2024202320242023
研究和開發$3,598 $3,159 $9,511 $9,931 
銷售、一般和行政8,980 6,208 22,412 17,025 
總股票薪酬費用$12,578 $9,367 $31,923 $26,956 
基於股份的獎勵類型的補償費用如下（單位：千美元）：
截至9月30日的三個月截至9月30日的九個月
 2024202320242023
股票期權$3,922 $4,290 $12,115 $11,935 
RSU、PSU 和員工股票購買計劃 (ESPP)8,656 5,077 19,808 15,021 
股份授予的全部補償費用$12,578 $9,367 $31,923 $26,956 
我們授予了購買約 0.6 百萬美元和 1.8 百萬股普通股份的期權，分別爲截至2024年9月30日和2023年9月30日爲止的九個月。授予的期權行權價等於授予日普通股的收盤價格。每個期權獎勵的公允價值是使用Black-Scholes-Merton期權定價模型（「Black-Scholes模型」）在授予日進行估算的。預期波動率基於我們普通股的歷史波動率。授予期權的預期期限基於歷史員工離職率和期權行使分析。無風險利率基於與授予時期望期限一致的美國國債收益率。股息收益率假設基於無未來股息支付的預期。 Black-Scholes模型中使用的假設如下：
截至9月30日的三個月截至9月30日的九個月
 2024202320242023
預期波動率
40.35 - 40.46%
40.70 - 40.82%
40.01 - 40.46%
39.68 - 40.82%
平均預期期限（年）4.84.95.04.8
無風險利率
3.65 - 4.44%
4.19 - 4.29%
3.65 - 4.70%
3.37 - 4.29%
預期股息收益率— — — — 
2021年2月，我們的董事會批准了2021年員工股票購買計劃（ESPP），我們的股東於2021年5月批准了該計劃。該ESPP使合格員工能夠在每個供股期結束時，以等於 85供股期首個工作日或最後一個工作日的公平市場價值的百分比，取其較低者來購買我們的普通股。股權購買通過每次發薪期至少 1的工資扣除，最高可達 15的員工薪酬，且任何員工在一年內根據該ESPP購買的普通股不得超過$25,000 的價值。截止到2024年9月30日， 2,579,790 可供未來購買的股份爲。供股期一般爲 六個月 的期限，第一個供股期於2021年6月16日開始。供股期應在每年6月和12月的第十六天左右開始，並於下一個12月和6月的第十五天左右結束，之後依此類推。在截至2024年9月30日的九個月內， 24,432 根據員工股票購買計劃（ESPP）發行了股份。
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按獎勵類型分類的未認可估計補償成本總額，以及預計將被認可的平均剩餘服務期如下（單位：千，除非另有說明）：
2024年9月30日
 無法識別
費用
剩餘
加權平均
認證期限
(以年計)
股票期權$31,097 2.38
限制性股票單位(RSUs)45,008 2.71
PSUs17,608 1.80
ESPP112 0.18

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9.    股東權益
在截至2024年9月30日和2023年9月30日的九個月中，我們共發行了 1,107,442 和 455,702 與行使股票期權相關的普通股股份，加權平均行使價爲美元27.03 和 $18.10 分別爲每股，淨收益約爲美元29.9 百萬和美元8.2 分別爲百萬。在截至2024年9月30日和2023年9月30日的九個月中，我們發行了 347,502 和 328,115 在歸屬 RSU 和 PSU 持有人交出的某些限制性股票單位和 PSU 後，分別爲普通股 88,825 和 70,733 分別是 RSU 和 PSU。股票期權和未歸屬限制性單位總額約爲 7.4 百萬和 7.8 截至2024年9月30日和2023年12月31日，我們的普通股分別流通了100萬股。
股份回購
2021 年 12 月，董事會批准了第二項資本回報計劃，最多可回購 $750.0超過一百萬的已發行股票 三年 我們於 2024 年 6 月完成了這段時期。總共有 19.1在此期間回購了百萬股股票 三年 期間，每股平均價格爲美元39.31。根據我們的資本回報計劃回購的所有股票均已退回，並已恢復其授權和未發行股票的狀態。
在2024年2月，我們的董事會授權了一項新的資本回報計劃，以回購高達$750.0百萬美元的已流通普通股。





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10.    每股收益
基本每股收益是通過將期間的凈利潤除以期間的加權平均流通普通股數來計算的，不考慮普通股等價物。流通中的股票期權、尚未歸屬的限制性股票單位(RSU)、尚未歸屬的績效股票單位(PSU)、預計根據我們員工股票購買計劃(ESPP)發行的普通股以及可轉換債券被視爲普通股等價物，只有在報告凈利潤時並且其效果稀釋時才包含在稀釋每股普通股收益的計算中。
根據國庫股票法，潛在可稀釋普通股在股票期權、限制性股票單位（RSU）和績效股票單位（PSU）歸屬時的發行數量是根據每個期間的平均股價來確定的。根據轉換債券法，潛在可稀釋普通股在可轉換票據轉換時的發行數量是根據如果轉換法來確定的。由於我們已承諾在轉換時僅用現金清償可轉換票據的本金，因此轉換差額的股份數量將作爲可稀釋的普通股等值包含在內。
基本每股收益和稀釋每股收益計算的分子和分母的調節如下（單位：千，除了每股金額）：
截至9月30日的三個月截至9月30日的九個月
 2024202320242023
分子
淨利潤$137,011 $81,837 $307,079 $196,206 
分母
基本每股收益的加權平均普通股份流通量126,850 131,965 126,969 132,896 
潛在稀釋普通股份流通量
股票期權2,174 1,830 1,844 1,882 
RSUs、PSUs和ESPP817 288 615 378 
可轉換債券293 — 98 77 
稀釋每股收益的加權平均普通股份在外情況130,134 134,083 129,526 135,233 
每股收益
基本$1.08 $0.62 $2.42 $1.48 
攤薄$1.05 $0.61 $2.37 $1.45 
由於其效應是反稀釋的，因此在計算每股稀釋收益時被排除在外的股票包括以下內容（單位：百萬股）：
截至9月30日的三個月截至9月30日的九個月
 2024202320242023
防稀釋證券 (1)
24.0 27.4 26.1 27.6 
(1) 反稀釋證券包括未到期的股票期權、未歸屬的限制性股票單位（RSU）、未歸屬的績效股票單位（PSU）、預計將在員工股票購買計劃（ESPP）下發行的普通股和可轉換票據。.
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11.    承諾和或然事項
不時，我們可能涉及爭議，包括與我們正常業務運營中產生的索賠相關的訴訟。任何這些索賠可能會令我們面臨昂貴的法律費用，儘管我們通常認爲自己擁有足夠的保險來覆蓋多種不同類型的責任，但我們的保險公司可能會拒絕承保，或我們的保險政策限額可能不足以完全滿足任何損害賠償或和解金。如果這種情況發生，任何此類賠償的支付可能會對我們的合併財務報表和資產負債表產生重大不利影響。此外，任何此類索賠，無論是否成功，都可能損害我們的聲譽和業務。目前，我們並未參與任何法律程序，我們認爲這些程序的負面結果，無論是單獨還是綜合，都將對我們的合併財務報表或資產負債表產生重大不利影響。

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第2項   管理層對財務控制項和運營結果的討論與分析

調整後 在本季度報告的10-Q表格中，除非上下文另有說明，"Halozyme"、"公司"、"我們"、"我們的"、"我們的"和"我們"都是指奧洛茲美醫療公司及其全資子公司Halozyme, Inc.、安塔爾製藥公司及安塔爾製藥公司的全資子公司Antares Pharma IPL AG和Antares Pharma AG。"註釋"是指包含在本報告中的簡明合併基本報表的註釋（請參見第一部分的第一項）。
以下信息應與本季度報告10-Q表格第1項中包含的濃縮合並基本報表及其說明一起閱讀，以及我們截至2023年12月31日的年度報告10-K表格中包含的經審計的基本報表及其說明和管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析。過去的財務或經營業績不一定是未來業績的可靠指標，我們的歷史業績不應被用來預測結果或未來期間的趨勢。
本季度報告（表格10-Q）包含根據1995年《私人證券訴訟改革法》、證券交易法第21E節的規定及1933年《證券法》第27A節的修訂理解的「前瞻性陳述」。本報告中除歷史事實陳述以外的所有陳述，包括但不限於關於我們未來產品開發、監管事件和目標、產品合作、我們業務意圖、基本報表和預期結果的陳述，都被視爲前瞻性陳述。諸如「期望」、「預期」、「打算」、「計劃」、「相信」、「尋求」、「估計」、「認爲」、「可能」、「能夠」、「將」、「會」、「應該」、「繼續」、「潛在」、「很可能」、「機會」、「項目」等類似的表達或該類詞彙的變體，旨在識別前瞻性陳述，但並不是識別本季度報告（表格10-Q）中前瞻性陳述的唯一方式。此外，涉及未來事項的陳述，比如新合作產品的開發或監管批准、現有產品或技術的增強、我們和合作夥伴新產品推出的時機與成功、第三方在關鍵合作協議下的表現、我們大宗藥品和設備製造商爲我們的合作伙伴提供足夠供應的能力、營業收入、支出、現金消耗水平以及我們及時償還債務的能力、預期的股份回購金額和時機、預期的盈利能力、預期的趨勢以及其他關於我們的計劃和非歷史事項的陳述，都是前瞻性陳述。這些陳述反映了管理層對我們未來業務某些方面的當前預測，基於當前可獲得的運營、財務和競爭信息，並且受到各種風險、不確定性和假設的影響，這可能導致實際結果與我們前瞻性陳述中預期或暗示的結果有重大差異，因素包括但不限於我們最近的《年度報告》表格10-K中列出的風險因素，該報告在本季度報告（表格10-Q）以及最近的《年度報告》表格10-K中的「風險因素」部分中均有提及。我們強烈建議讀者不要對這些前瞻性陳述過度依賴，這些陳述只反映截至本季度報告（表格10-Q）日期的情況。我們沒有義務修訂或更新任何前瞻性陳述，以反映本季度報告（表格10-Q）日期之後可能發生的任何事件或情況。
概述
Halozyme Therapeutics, Inc.是一家生物製藥公司，致力於推動顛覆性解決方案，改善新興和已建立療法的患者體驗和療效。
作爲ENHANZE的創新者® 利用我們擁有的酶rHuPH20，結合「ENHANZE」藥物輸送技術，我們的商業驗證解決方案用於促進注射藥物和液體的皮下注射（「SC」）給藥，旨在通過快速SC給藥方式和減少治療負擔，提升患者體驗。我們將我們的技術授權給生物製藥公司，共同開發結合ENHANZE與合作伙伴專有化合物的產品。我們還開發、製造和商業化自己或與合作伙伴合作的藥品-器械組合產品，採用我們設計的先進自動注射器技術，旨在提供商業或功能優勢，如改進便利性、可靠性和耐受性，增強患者舒適度和依從性。
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我們的ENHANZE合作伙伴已批准的產品和產品候選者是基於我們的專利重組人類透明質酸酶rHuPH20。rHuPH20通過分解透明質酸（「HA」）來起作用，這是一種主要構成SC空間細胞外基質的天然碳水化合物。這暫時降低了對大量液體流動的屏障，從而實現高劑量、高成交量可注射的生物製品，如單克隆抗體和其他大型治療分子，以及小分子和液體更好、更快速地通過SC遞送。我們稱將rHuPH20應用於促進其他藥物或液體遞送的行爲爲ENHANZE。我們授權我們的ENHANZE技術與開發和/或市場上需要或受益於SC途徑注射的藥物的生物製藥公司形成合作關係。在與我們的ENHANZE技術相結合的專有靜脈內（「IV」）藥物的開發過程中，已產生數據支持ENHANZE有潛力減少患者治療負擔，因爲使用ENHANZE相比IV給藥方式更短的SC給藥持續時間。ENHANZE可以實現固定劑量的SC給藥，而不是IV給藥通常需要的基於體重的給藥，延長已經通過皮下給藥行政的藥物的給藥間隔，潛在地減少輸液相關反應的發生率。ENHANZE可以實現更靈活的治療選擇，如由醫療專業人員或患者或照料者在家中進行給藥。最後，與ENHANZE共配的某些專有藥物已獲得額外的排他性，延長了專有IV藥物專利過期後的產品專利生命週期。
我們目前與F. 霍夫曼-拉羅氏有限公司和霍夫曼-拉羅氏公司（「羅氏」）、武田藥品國際股份公司和百健美國公司（「武田」）、輝瑞公司（「輝瑞」）、揚森生物技術公司（「揚森」）、艾伯維公司（「艾伯維」）、禮來公司（「禮來」）、百時美施貴寶公司（「bms系統」）、argenx BVBA（「argenx」）、ViiV醫療（由葛蘭素史克大多數擁有的全球HIV專業公司）（「ViiV」）、中外製藥株式會社（「中外」）以及Acumen Pharmaceuticals, Inc.（「Acumen」）有ENHANZE合作和許可協議。除了從我們的ENHANZE合作中獲得預付款許可費用外，我們還有權獲得基於事件和銷售的里程碑付款、批量rHuPH20銷售的收入以及與ENHANZE共同配方的批准合作伙伴產品的商業銷售的特許權使用費。我們目前從包括武田、揚森和argenx合作的每種商業產品的銷售及羅氏合作的五種商業產品銷售中賺取特許權使用費。
我們已經與梯瓦製藥有限公司（「梯瓦」）和Otter製藥有限責任公司（「Otter」）商業化了自動注射器產品。我們還擁有與Idorsia製藥有限公司（「Idorsia」）開展自動注射器等開發項目。
我們專有產品的商業組合包括Hylenex®利用rHuPH20和我們的特色產品XYOSTED®，利用我們的自動注射器技術。
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我們2024年第三季度及近期主要事件如下：
合夥人
•2024年10月，argenx啓動了兩項評估VYVGARt Hytrulo與ENHANZE的研究，一項是針對成人眼部重症重症肌無力（「oMG」）的三期研究，另一項是針對抗體介導的排斥反應（「AMR」）的移植腎接受者的二期研究。
•在2024年10月，強生公司宣佈歐洲委員會（"EC"）批准DARZALEX SC用於治療新診斷的多發性骨髓瘤（"NDMM"）患者，對於符合自體幹細胞移植（"ASCT"）條件的患者，可以與博來黴素、來那度胺和地塞米松（"D-VRd"）聯合使用。
•在2024年9月，argenx擴大了其全球合作和許可協議，指定了四個額外的目標，使他們獨家獲得我們ENHANZE藥物遞送科技的訪問權，總共涵蓋六個目標。根據擴展的獨家協議條款，我們收到每個目標提名的750萬美元的預付款，總計3000萬美元。argenx有義務針對每個新提名的目標支付最高8500萬美元的未來里程碑付款，具體取決於指定的開發、監管和銷售基於的里程碑的達成情況。我們還有權獲得使用我們ENHANZE技術的商業化產品的淨銷售額的版稅。
•在2024年9月，ViiV擴大了其全球貨幣合作與許可協議，使ViiV能夠獨家使用我們的ENHANZE藥物遞送科技，針對一個額外未披露的目標。
•在2024年9月，羅氏公司宣佈美國食品藥品監督管理局（「FDA」）批准OCREVUS ZUNOVO與ENHANZE聯合使用，作爲每年兩次、十分鐘的皮下注射用於治療復發型多發性硬化症（「RMS」）和初級進行性多發性硬化症（「PPMS」）。
•在2024年9月，羅氏公司宣佈FDA批准了TECENTRIQ HYBREZA與ENHANZE聯合用於所有獲批的成人靜脈TECENTRIQ適應症，患者因此可以獲得，此舉帶來了1200萬美元的里程碑支付。
•2024年9月，詹森宣佈向美國食品藥品監督管理局提交了DARZALEX FASPRO與D-VRd聯合用於治療不符合或不適合進行幹細胞移植手術的NDMm成年患者的新適應症的補充生物製品許可申請（sBLA）以獲得批准。
•2024年8月，FDA指定了Janssen的生物製品許可申請（「BLA」）優先審查地位，用於amivantamab SC與LAZCLUZE聯合治療目前獲得批准或提交給特定NSCLC患者的靜脈途徑適應症。
•2024年8月，武田公司向日本提交了一項新藥申請（「NDA」），尋求以ENHANZE爲TAk-771治療慢性炎症性脫髓鞘性多發性神經病（「CIDP」）/多發性運動神經病（「MMN」）的批准。
•2024年7月，藥廠詹森宣佈，FDA批准了DARZALEX FASPRO在NDMm患者中的額外適應症，這些患者有資格接受與D-VRd聯合使用的ASCt。
•在2024年7月，argenx宣佈國家醫療產品管理局（「NMPA」）已批准efgartigimod SC用於中國的廣泛性肌無力（「gMG」）的生物製劑申請（BLA）。
•在2024年7月，Acumen啓動了一項關於與ENHANZE共同配製的sabrinetug（「ACU193」）治療早期阿爾茨海默病的第一階段研究。

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產品和產品候選者
以下表格總結了我們市場推廣的專有產品和在研發階段的產品候選者，以及我們與合作伙伴合作市場推廣的產品和在研發階段的產品候選者：
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專有產品和產品候選者
Hylenex重組人源透明質酸酶注射液
我們市場營銷並出售Hylenex重組酶，它是一種rHuPH20的配方，可促進皮下給藥以實現水合作用，增加其他注射藥物的分散和吸收，並在皮下尿圖中改善放射性顯像劑的再吸收。Hylenex重組酶目前是處方量最多的品牌透明質酸酶。
XYOSTED（恩丹酯睾酮）注射液
我們將我們專有的產品XYOSTED營銷並銷售，用於成人男性因內源性睾酮缺乏或缺失（原發性或低睾丸功能）而進行的睾酮替代療法（「TRT」）的皮下給藥。XYOSTED是唯一獲FDA批准的每週一次在家自我給藥的皮下睾酮庚酸鹽產品，並且在美國（「U.S.」）以三種劑量強度（50毫克、75毫克和100毫克）獲得批准和銷售。
ATRS - 1902
我們正在進行一個項目，以開發一種專有藥物設備組合產品，針對需要額外氫化可的松補充的內分泌市場患者，名稱爲 ATRS-1902。該開發項目使用一種新型專有自動注射器平台來輸送穩定的液體氫化可的松配方。
2021年6月，我們向FDA提交了關於啓動ATRS-1902腎上腺危機救援的第1階段臨床研究的新藥（IND）申請。IND申請中包括了首次臨床研究的方案，旨在比較我們的新型氫化可的松製劑與Solu-Cortef的藥代動力學（"PK"）剖面。®，它是一種抗炎糖皮質激素，目前是急性腎上腺危機管理的標準治療方法。
2021年7月，FDA接受了我們的ATRS-1902IND，使我們能夠開始進行第1期臨床研究。第1期臨床研究旨在評估一種穩定液體劑型氫化可的松的安全性、耐受性和藥代動力學，在2021年9月啓動。這項研究採用交叉設計，旨在比較32名健康成年人中ATRS-1902（100毫克）與參比藥Solu-Cortef（100毫克）的藥代動力學特徵。
在2022年1月，我們宣佈了I期臨床研究的積極結果，並獲得了FDA的快速通道認證。這些積極結果支持我們的ATRS-1902 개발計劃推進至治療急性腎上腺功能不全的關鍵研究，使用我們獨特的Vai救援筆平台輸送液體穩定的氫化可的松配方。
合作產品
ENHANZE合作
羅氏合作
2006年12月，我們與羅氏簽訂了一項合作和許可協議，羅氏獲得了開發和商業化rHuPH20與多達十二種羅氏目標化合物的全球許可（「羅氏合作」）。根據該協議，羅氏選擇了總共八個目標，其中兩個是獨佔的。
2013年9月，羅氏推出了赫賽汀（曲妥珠單抗）（赫賽汀）的SC配方® SC）在歐洲用於治療HER2陽性乳腺癌患者，隨後在其他國家推出。該配方採用我們的 ENHANZE 技術，在兩到五分鐘內給藥，而標準靜脈注射劑量爲 30 到 90 分鐘。此後，Herceptin SC已在加拿大、美國（品牌名爲Herceptin Hylecta™）和中國獲得批准。
2020年6月，FDA批准了Perjeta（帕珠單抗）和Herceptin固定劑量聯合使用，用於皮下注射（Phesgo）。該藥利用ENHANZE技術治療HER2陽性乳腺癌患者。在歐洲和中國，Phesgo已獲批准。2023年9月，卓健（羅氏集團成員）宣佈已獲得日本衛生勞動福利部（MHLW）對Phesgo的監管批准。根據我們與羅氏的許可協議，我們將從日本Phesgo銷售中獲得提成。® （帕珠單抗）和Herceptin固定劑量聯合使用，用於皮下注射（Phesgo）。®利用ENHANZE技術治療HER2陽性乳腺癌患者。Phesgo已在歐洲和中國獲得批准。
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2014年6月，羅氏推出了MabThera。® 歐洲的SC用於治療患有非霍奇金淋巴瘤（NHL）常見形式的患者，隨後在其他國家推出。該配方採用我們的ENHANZE技術，與大約一個半到四小時的靜脈輸注相比，大約5分鐘內進行。2016年5月，羅氏宣佈歐洲藥品管理局批准MabThera SC用於治療慢性淋巴細胞白血病（CLL）。2017年6月，美國食品藥品監督管理局批准了Genentech的RITUXAN HYCELA，這是利用ENHANZE技術的利妥昔單抗的組合（在美國和加拿大以外的國家以MabThera SC品牌獲批並上市），用於CLL和兩種類型的NHL，即濾泡性淋巴瘤和瀰漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）。2018年3月，加拿大衛生部批准了利妥昔單抗和ENHANZE的組合（以RITUXAN SC品牌上市）用於CLL患者。2024年4月，羅氏的MabThera SC獲得中國國家藥品監督管理局批准用於治療DLBCL。®，一種利用ENHANZE技術的利妥昔單抗組合（在美國和加拿大以外的國家以MabThera SC品牌獲批並上市），用於CLL和兩種類型的NHL，即濾泡性淋巴瘤和瀰漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）。2018年3月，加拿大衛生部批准了利妥昔單抗和ENHANZE的組合（以RITUXAN SC品牌上市）用於CLL患者。2024年4月，羅氏的MabThera SC獲得中國國家藥品監督管理局批准用於治療DLBCL。® SC），用於CLL患者。2024年4月，羅氏的MabThera SC獲得中國國家藥品監督管理局批准用於治療DLBCL。
在2017年9月和2018年10月，我們與羅氏達成協議，利用ENHANZE 科技開發和商業化額外獨家目標。首次許可支付可能會後續跟隨基於羅氏實現特定開發、監管和銷售里程碑的事件性支付。此外，如果合作下的產品被商業化，羅氏還將向我們支付版稅。
在2023年8月，羅氏公司在英國獲得了藥品和保健產品監管局（「MHRA」）對於TECENTRIQ SC聯合ENHANZE的批准。2024年1月，羅氏獲得了TECENTRIQ SC的EC市場授權。2024年9月，羅氏宣佈FDA批准TECENTRIQ HYBREZA與ENHANZE。TECENTRIQ SC的皮下給藥大約只需七分鐘，而靜脈輸注需30-60分鐘，並且已獲批適用於所有TECENTRIQ IV的成人適應症。
2024年6月，羅氏宣佈歐盟委員會已授予OCREVUS SC在歐盟的上市許可，作爲一種每年兩次的、持續10分鐘的皮下注射，用於複發性多發性硬化（MS）或RMS或PMS患者。2024年7月，羅氏宣佈英國藥品和保健產品監管局批准了OCREVUS SC。2024年9月，羅氏宣佈FDA批准了帶有ENHANZE技術的OCREVUS ZUNOVO。
在2019年10月，羅氏公司提名了一個新的未公開的專屬靶點，以使用ENHANZE科技進行研究。在2021年11月，羅氏公司開始了一項針對未公開靶點和ENHANZE的1期研究。
武田合作
在2007年9月，我們與武田公司簽訂了一項合作和許可協議，武田獲得了全球獨佔的許可，以開發和商業化rHuPH20與GAMMAGARD LIQUID（HYQVIA）的產品組合（「武田合作」）。®HYQVIA用於治療與免疫系統缺陷相關的原發性免疫缺陷病。
2013年5月，歐盟委員會授予武田公司在所有歐盟成員國使用HYQVIA作爲成人原發性和繼發性免疫缺陷替代療法的營銷授權。武田公司於2013年7月在第一個歐盟國家推出了HYQVIA，並繼續在其他國家推出。2016年5月，武田宣佈HYQVIA獲得歐盟委員會對於兒科適應症的營銷授權。
2014年9月，HYQVIA獲得FDA批准，用於治療美國成年原發性免疫缺陷患者。HYQVIA是第一個獲得批准用於成年原發性免疫缺陷患者的皮下免疫球蛋白（"IG"）治療，劑量方案僅需每月一次輸注（每三至四周一次），在大多數患者中每次輸注僅需一個注射部位，以輸送完整療程劑量的免疫球蛋白。
2020年9月，武田宣佈歐洲藥品管理局批准了HYQVIA標籤更新，擴大了其使用範圍，使其成爲首個也是唯一一個在成人、青少年和兒童中使用的普通SC免疫球蛋白替代療法，並擴大了次級免疫缺陷（"SID"）的範圍。
在2021年10月，武田公司啓動了一項第一階段的單劑量、單中心、開放標籤、三臂研究，以評估免疫球蛋白SC（人用）、20%溶液與ENHANZE（TAk-881）在健康成人受試者中以不同輸注速率的耐受性和安全性。在2023年10月，武田公司啓動了一項第二/第三階段研究，以評估TAk-881在患有原發性免疫缺陷疾病（「PIDD」）的成人和兒童參與者中皮下給藥的藥代動力學、安全性和耐受性。
在2022年7月，武田公司宣佈了關於HYQVIA的關鍵性三期臨床試驗的積極頂線結果，該試驗評估了HYQVIA在慢性炎症性脫髓鞘多發性神經病（CIDP）維持治療中的應用。2023年6月，武田公司宣佈了關於HYQVIA的關鍵性三期臨床試驗的積極完整結果，並確認在美國和歐盟針對HYQVIA作爲成人穩定型CIDP維持治療的監管申請正在審查中。在2024年1月，武田公司獲得了FDA和EC對於HYQVIA治療CIDP的批准。
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在2023年4月，武田宣佈，FDA批准sBLA以擴大HYQVIA用於治療兒童原發性免疫缺陷。2024年2月，武田在日本提交了NDA，尋求批准TAk-771，皮下10%人免疫球蛋白與ENHANZE聯合使用，用於治療原發性免疫缺陷。2024年6月，武田宣佈，加拿大衛生部批准HYQVIA作爲兩歲及以上兒童原發性體液免疫缺陷和繼發性體液免疫缺陷的替代療法。2024年8月，武田在日本提交了NDA，尋求批准TAk-771與ENHANZE聯合使用，用於治療慢性炎症性脫髓鞘性多發性神經病（CIDP）/混合性運動神經元病（MMN）。
輝瑞合作
在2012年12月，我們與輝瑞簽署了一項合作和許可協議，根據該協議，輝瑞擁有全球範圍內開發和商業化結合我們的rHuPH20酶與輝瑞專有生物製品的產品的許可，適用於初級護理和專業護理適應症。輝瑞目前有一個非獨佔的目標。
強生合作
2014年12月，我們與楊森公司達成合作和許可協議，在該協議下，楊森公司獲得了全球開發和商業化將我們的rHuPH20酶與楊森專有的生物製品結合的產品的許可，針對最多五個靶標。靶標可以基於獨家選擇。楊森選擇了CD38並啓動了幾項DARZALEX的第3期研究、第2期研究和第1期研究。® (daratumumab)，針對CD38，使用ENHANZE技術在患有澱粉樣變性、煙燻型骨髓瘤和多發性骨髓瘤的患者中進行。
2020年5月，日耳曼推出了DARZALEX FASPRO的商業銷售。® （DARZALEX採用ENHANZE技術），在多發性骨髓瘤患者中，包括新診斷、不能接受移植的患者以及復發或難治患者，DARZALEX FASPRO可以在三至五分鐘內給藥，時間明顯少於需要進行多小時輸液的DARZALEX IV。 2020年6月，我們宣佈日耳曼獲得了歐洲上市授權，並推出了利用ENHANZE的DARZALEX SC的商業銷售。 在這些批准之後，日耳曼獲得了美國、歐盟、日本和中國等地的多個額外適應症和患者群體的監管批准。從美國開始，日耳曼獲得了聯合波替佐米、沙利度胺和地塞米松（「D-VRd」）用於誘導和鞏固治療，以及萊希度胺（「D-R」）用於維持治療的DARZALEX FASPRO的上市授權，這些患者是有資格進行自體幹細胞移植的NDMm患者，同時EC也在2024年10月批准了此項審批。2024年9月，日耳曼宣佈向FDA提交sBLA，以批准一個新適應症，即DARZALEX FASPRO與D-VRd聯合用於治療ASCt有延期或不能進行ASCt的NDMm成年患者。® 在中國，康德雙獲得了DARZALEX SC在治療初發性輕鏈澱粉樣變性的市場授權，並與D-VCd聯合用於新診斷患者。
2019年12月，Janssen公司獨家選定表皮生長因子受體（「EGFR」）和中胚層上皮轉化因子（「cMET」）作爲一種特異性雙特異性抗體（amivantamab）的靶點，用於實體腫瘤的研究。2022年9月，在進行了一項1期研究後，Janssen公司啓動了關於lazertinib和EGFR突變晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的amivantamab的ENHANZE聯合1期研究（PALOMA-3）。2022年11月，Janssen公司啓動了關於EGFR突變非小細胞肺癌患者的多種方案中amivantamab和ENHANZE的聯合2期研究（PALOMA-2）。2024年5月，Janssen公司宣佈來自PALOMA-3研究3期的積極數據，支持將RYBREVANt（amivantamab）的SC製劑連同ENHANZE提交給EMA用於治療EGFR突變非小細胞肺癌患者的上市授權申請。2024年6月，Janssen公司宣佈向FDA提交BLA申請，用於EGFR突變NSCLC患者的amivantamab SC聯合ENHANZE。SC amivantamab的使用時間從第一次IV amivantamab輸注（跨兩天）的五小時縮短到大約五分鐘，並顯示輸注相關反應的降低了五倍。SC amivantamab還表現出更長的總生存期，無進展生存期和應對持續期。2024年8月，FDA將Janssen公司的amivantamab SC聯合LAZCLUZE用於目前已批准或提交IV適應症在NSCLC患者中的申請設定爲優先審評狀態。
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艾伯維公司合作
2015年6月，我們與艾伯維公司達成合作和許可協議，在該協議下，艾伯維公司獲得了全球開發和商業化結合我們的rHuPH20酶與艾伯維公司專有的生物製品組合產品的許可權，可針對最多九個靶點。目標可能會被獨家選擇。
莉莉合作
在2015年12月，我們與禮來公司簽訂了一項合作與許可協議，根據該協議，禮來擁有在全球範圍內開發和商業化將我們的rHuPH20酶與禮來專有生物製品相結合的產品的許可。禮來目前有權選擇多達三個靶點。靶點可以以獨佔的方式選擇。
bms系統協作
2017年9月，我們和BMS簽訂了一項合作和許可協議，在2017年11月生效，根據協議，BMS獲得了開發和商業化產品的全球許可，結合我們的rHuPH20酶和BMS指定的最多十一個靶標的產品。靶標可以在獨家或非獨家的基礎上選擇。BMS已指定多個免疫腫瘤靶標，包括程序性死亡1（「PD-1」），並有權利在2026年9月之前選擇3個額外的靶標。2019年10月，BMS使用ENHANZE技術啓動了一項關於relatlimab的1期研究，這是一種抗-LAG-3抗體，與nivolumab結合使用。2021年5月，BMS啓動了一項使用ENHANZE技術的nivolumab的3期研究，用於晚期或轉移性清晰細胞腎細胞癌患者（CheckMate-67T），利用來自固性腫瘤患者的1/2期CA209-8KX研究的數據和見解。2023年10月，BMS從CheckMate-67萬億試驗中報告了查尼美（nivolumab）的SC製劑與ENHANZE在先前接受過全身治療的晚期或轉移性清晰細胞腎細胞癌（「ccRCC」）患者。該研究達到了其共同主要的Pk終點和一個重要的次要終點。2024年5月，BMS宣佈FDA接受其關於查尼美（nivolumab）亞皮下製劑的BLA，並設定了2025年2月28日的PDUFA目標日期。2024年5月，BMS宣佈FDA爲查尼美（nivolumab）與ENHANZE共同配方的亞皮下製劑指定了2024年12月29日的更新的PDUFA截止日期。2024年6月，BMS宣佈EMA已經驗證了其亞皮下製劑查尼美（nivolumab）與ENHANZE聯合配方的擴展申請。
2023年3月，bms系統啓動了一項第3期試驗，旨在證明尼伏單抗和雷拉利單抗固定劑量聯合使用ENHANZE與靜脈注射在未經治療的轉移性或不可切除的黑色素瘤患者中的藥物曝光水平不遜於靜脈注射（RELATIVITY-127）。
argenx合作
2019年2月，我們與argenx簽署了一項協議，獲得開發和商業化一個獨佔靶點的權利，該靶點是人類新生 Fc 受體 FcRn，包括argenx的主要資產efgartigimod (ARGX-113)，並可選擇兩個使用ENHANZE 科技的額外靶點。在2019年5月，argenx提名了一個使用ENHANZE科技進行研究的第二個靶點，這是與產品候選藥物ARGX-117相關的人類補體因子C2，該藥物正在開發用於治療重度自身免疫疾病MMN。在2020年10月，我們與argenx簽署了一項協議，擴大合作關係，增加三個靶點，使合作總靶點數量達到六個。在2024年9月，argenx在其全球合作和許可協議下提名了四個額外靶點，授予他們對我們的ENHANZE藥物遞送科技的獨佔使用權，總共六個靶點。
2023年6月，argenx獲得了FDA批准，品牌名爲VYVGART。® Hytrulo用於ENHANZE注射，用於治療成年患有抗乙酰膽鹼受體（「AChR」）抗體陽性的gMG患者。2023年11月，argenx獲得了VYVGARt SC在治療gMG方面的歐盟批准，還爲患者提供自我管理的選擇。2024年1月，argenx獲得了VYVDURA在日本的批准。® （efgartigimod alfa和透明質酸酶-qvfc）與ENHANZE共同配方，用於治療包括自我管理在內的成年gMG患者。2024年7月，argenx宣佈NMPA批准了efgartigimod alfa SC（efgartigimod SC）用於中國gMG患者的BLA。
在2023年7月，argenx報告了ADHERE研究的積極數據，該研究評估了VYVGART。® Hytrulo與ENHANZE聯合用於治療成人慢性炎症性脫髓鞘性多發性神經病（CIDP）。在2024年6月，argenx宣佈FDA批准VYVGART Hytrulo與ENHANZE聯合用於治療CIDP。在2024年第二季度，argenx完成了針對CIDP的VYVGART SC的監管申請，申請在日本、歐洲和中國的監管批准。預計2024年將向加拿大衛生當局提交申請以獲得監管批准。在2023年9月，再鼎醫藥（argenx在中國的商業合作伙伴）宣佈國家藥品監督管理局（NMPA）的藥品評審中心（CDE）授予efgartigimod SC治療CIDP患者的突破性療法認定。
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argenx目前正在進行以下研究，旨在擴展efgartigimod與ENHANZE的批准適應症：針對活躍的特發性炎性肌病（肌炎）的2/3期（ALKIVIA）研究，兩個甲狀腺眼病（「TED」）的註冊研究，針對具有抗體介導拒絕反應（AMR）的腎移植受者的2期（Shamrock）研究，以及針對成人眼肌無力（oMG）患者的3期（ADAPt oculus）研究。正在評估在評估efgartigimod用於大皰性類天皰瘡（「BP」）的BALLAD研究中的前進路徑，預計在2024年提供更新。
ViiV醫療保健合作
2021年6月，我們與ViiV達成了一項全球合作和許可協議，該協議賦予ViiV獨家使用我們的ENHANZE技術，用於治療和預防HIV的四個特定小分子和大分子靶標。這些靶標包括整合酶抑制劑、限於核苷類逆轉錄酶抑制劑（「NRTI」）和核苷類逆轉錄酶轉位抑制劑（「NRTTIs」）、殼蛋白抑制劑和寬譜中和單克隆抗體（「bNAbs」），它們結合gp120 CD4結合位點。2022年2月，ViiV啓動了N6LS相結合ENHANZE技術皮下注射的廣譜中和抗體的安全性和藥代動力學（PKs）的I期研究。2022年6月，ViiV啓動了與ENHANZE技術相結合皮下注射的長效卡博特格韋劑量逐步升級的PKs、安全性和耐受性的I期研究。2023年8月，ViiV啓動了一項20億研究，評估VH3810109（N6LS）與卡博特格韋相結合用rHuPH20皮下注射的療效、安全性、PKs和耐受性。2023年第三季度，ViiV使用ENHANZE啓動了一項針對未公開計劃的I期研究。2024年3月，ViiV啓動了一項使用ENHANZE評估VH4524184在健康成年人體內的安全性、耐受性和藥代動力學的I期研究。
2024年9月，我們與ViiV擴展了現有的全球合作和許可協議，爲ViiV提供獨家使用我們的ENHANZE藥物輸送技術，針對一個額外未公佈的目標。
中外合作
2022年3月，我們與中外製藥公司達成了一項全球合作及許可協議，該協議授予中外製藥公司獨家使用ENHANZE技術，用於一項未透露的目標。中外製藥公司打算探索將ENHANZE用於一項候選藥品。2022年5月，中外製藥公司啓動了一項第1期研究，評估靶向抗體經皮下給藥結合ENHANZE的藥代動力學、藥效動力學和安全性。
聰明協作
在2023年11月，我們與Acumen簽署了一項全球貨幣合作和非排他性許可協議，使Acumen獲得ENHANZE在單一靶點上的使用權。Acumen打算探索ENHANZE用於ACU193的潛在應用，ACU193是Acumen針對早期阿爾茨海默病的臨床階段單克隆抗體候選藥物。2024年5月，Acumen啓動了ACU193的第二階段IV研究。2024年7月，Acumen啓動了一項關於sabirnetug（ACU193）與ENHANZE共同使用的第一階段研究，以比較健康志願者在皮下和靜脈給藥之間的藥動學差異。
設備和其他藥品產品合作
Teva 許可、開發和供應協議
2006年7月，我們與Teva簽訂了一項獨家許可、開發和供應協議，爲一款腎上腺素自注射器產品在美國和加拿大市場進行銷售。我們是該設備的獨家供應商，這是我們爲Teva的通用表皮腎上腺素注射劑產品所開發的，適用於成人和某些小兒急救治療嚴重過敏反應，包括生命威脅（過敏性休克）。Teva的表皮腎上腺素注射劑採用我們專利的VIBEX注射技術。® 注射技術，已被FDA批准作爲具有Ab級評價的通用藥品產品，這意味着它在治療上與品牌產品EpiPen相當，因此，根據州法律，在藥房可進行替代。® and EpiPen Jr® 因此，根據州法律，可以在藥房進行替代。
2007年12月，我們與Teva簽訂了許可、開發和供應協議，根據該協議，我們開發和供應了一種用於特立帕肽的一次性注射器。根據該協議，我們收到了預付款和開發里程碑，並有權獲得Teva在商業化地區的產品淨銷售額的特許權使用費。我們是我們開發的多劑量注射筆的獨家供應商，該筆用於梯瓦的通用特立帕肽注射產品。2020年，梯瓦推出了特立帕肽注射液，這是禮來品牌產品Forsteo的通用版本® 以我們的多劑量筆平台爲特色，將在美國以外的多個國家進行商業銷售。2023年11月，Teva宣佈FDA批准了Forteo的仿製版，其中包括我們的多劑量自動注射筆平台，用於治療某些女性和男性的骨質疏鬆症。
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輝瑞協議
在2018年8月，我們與輝瑞簽署了一項開發協議，聯合開發一種結合藥物設備救援筆，該設備採用QuickShot自動注射器和一種未披露的輝瑞藥物。輝瑞已向我們提供了進一步開發該產品的知識產權，並保留了在我們完成產品開發並提交監管審批後協助市場推廣、分銷和銷售的選擇權。我們正在繼續評估該項目的下一步。
Idorsia協議
在2019年11月，我們與Idorsia達成了一項全球協議，開發一種含有塞拉託格雷的新型藥物-設備產品。塞拉託格雷是一種新化合物，正在開發用於治療有急性心肌梗塞（「AMI」）歷史的成年患者的疑似急性心肌梗塞。
到2024年3月，關於治療急性心肌梗死的selatogrel第三期研究的招募已達到大約6000名患者。
水獺協議
在2021年12月，我們與Otter簽訂了一項供應協議，製造VIBEX自動注射系統設備，該設備旨在設計和開發一個預填充注射器，用於輸送甲氨蝶呤，組裝、包裝、貼標籤並以成本加加價的方式向Otter供應最終的OTREXUP產品及相關樣品。Otter負責生產、配方和測試甲氨蝶呤及相應的預填充注射器，以便與我們製造的設備組裝，並負責OTREXUP的商業化和分銷。OTREXUP是一種每週自我管理一次的SC甲氨蝶呤注射劑，配有易於使用的單劑量一次性自動注射器，適用於患有重度活動性類風溼關節炎（「RA」）的成人、患有活動性多關節青少年特發性關節炎的兒童以及患有重度頑固性牛皮癬的成人。此外，我們與Otter簽訂了一項許可協議，授予Otter在全球範圍內獨佔、全部支付的某些與OTREXUP相關的專利許可，可能也與我們的其他產品有關，以便Otter在許可協議中定義的領域內進行OTREXUP的商業化和其他開發。
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營業結果
截至2024年9月30日的三個月與截至2023年9月30日的三個月相比
版權費 – 版稅如下（以千爲單位）：
截至三個月
增加 / (減少)
九月三十日
20242023
美元
百分比
版權費$155,061 $114,433 $40,628 36 %
專利收入的增加主要是由於Janssen的DARZALEX SC和羅氏的Phesgo在所有地區的銷售持續增長，以及argenx在前一年推出的VYVGARt Hytrulo。我們預計，隨着DARZALEX SC和Phesgo的合作伙伴產品銷售預期增加，以及最近推出的ENHANZE合作伙伴產品VYVGARt Hytrulo、TECENTRIQ SC和OCREVUS SC的銷售，專利收入將進一步增長。我們預計早期推出的ENHANZE合作伙伴產品Herceptin和MabThera將繼續出現溫和的價格下降。
產品銷售，淨額 – 產品銷售，淨額如下（以千爲單位）:
截至三個月增加 / (減少)
九月三十日
20242023
美元
百分比
專有產品銷售
$39,925 $31,511 $8,414 27 %
批量rHuPH20銷售
31,493 37,001 (5,508)(15)%
設備合作產品銷售
15,241 18,057 (2,816)(16)%
產品總銷售額，淨值$86,659 $86,569 $90 — %
產品銷售淨額持平，主要是由於我們自有產品的貢獻，部分被設備合作伙伴產品和大宗rHuPH20銷售下降所抵消，這與合作伙伴需求的時機有關。我們預計，隨着我們在TRt市場的市場份額持續增長，我們自有產品的銷售在未來幾年將繼續增長。我們預計，大宗rHuPH20和設備合作伙伴產品的銷售在未來的時期將根據合作伙伴的需求波動。
合作協議下的收入 – 合作協議下的收入如下（單位：千美元）：
截至三個月增加 / (減少)
九月三十日
20242023
美元
百分比
預付許可費、額外目標的許可費、基於事件的付款、許可維護費以及預付和其他許可費的攤銷：
預付許可費和目標提名費$27,000 $— $27,000 100 %
基於事件的發展里程碑、監管里程碑和其他費用18,000 13,000 5,000 38 %
設備許可和開發收入3,364 2,031 1,333 66 %
合作協議下的總營業收入$48,364 $15,031 $33,333 222 %
根據合作協議營業收入的增加主要是由於里程碑達成的時機。來自預付款許可費、額外目標選擇的許可費、許可維護費以及其他許可費用和基於事件的支付，會因爲我們ENHANZE的合作活動而在不同時間段間有所不同。我們預計這些營業收入將在未來時期繼續波動，這取決於我們的合作伙伴能否達到這些協議中設定的各種臨牀和監管里程碑，以及我們是否能夠獲得新的合作協議。

46

營業費用 – 營業費用如下（單位：千）:
截至三個月增加 / (減少)
九月三十日
20242023
美元
百分比
銷售成本$49,426 $54,823 $(5,397)(10)%
無形資產攤銷17,762 20,341 (2,579)(13)%
研究和開發18,458 17,321 1,137 7 %
銷售、一般和行政41,241 35,269 5,972 17 %
銷售成本 – 銷售成本主要由原材料、第三方製造成本、灌裝和包裝成本、交通成本、內部成本以及與我們專有產品、設備合作產品和大宗rHuPH20生產相關的製造間接費用組成。銷售成本的降低主要是由於設備和大宗rHuPH20的銷售減少。
無形資產攤銷 – 無形資產的攤銷主要包括與已購設備技術和產品權利的攤銷相關的費用。無形資產攤銷費用的減少主要是由於前一年確認的250萬美元的減值準備，該減值準備用於完全減值TLANDO產品權利無形資產。
研發 – 研發費用包括外部成本、薪資和福利，以及與研究製造業、臨牀前和監管活動相關的設施和其他間接費用的分配，這些費用與我們的合作及開發平台相關。研發費用的適度增長主要是由於薪酬費用的增加。
銷售、一般及行政 – 銷售、一般和行政（「SG&A」）費用主要包括高管、銷售和行政職能人員的薪資及相關費用，以及法律和會計的專業費用、業務開發、專有產品的商業運營壓力位，合作的聯盟管理和市場營銷支持。SG&A費用的增加主要是由於補償費用以及諮詢和專業服務費用的增加。
投資和其他收入, 淨 – 投資和其他收入，淨額如下（單位：千）:
截至三個月增加 / (減少)
九月三十日
20242023
美元
百分比
投資及其他收入，淨額$6,474 $4,786 $1,688 35 %
投資和其他收入淨額主要包括我們現金、現金等價物和可交易證券的利息收入。投資和其他收入淨額的增加主要是由於平均投資餘額的增加。
利息支出 – 利息支出如下（單位：千元）：
截至三個月增加 / (減少)
九月三十日
20242023
美元
百分比
利息支出$4,524 $4,505 $19 — %
利息費用主要包括與我們的可轉換票據和循環信貸設施相關的成本。利息費用與去年相比保持平穩。
所得稅費用 – 所得稅費用如下（以千爲單位）：
截至三個月增加 / (減少)
九月三十日
20242023
美元
百分比
所得稅費用$28,136 $19,923 $8,213 41 %
收入稅費用的增加主要是由於稅前收入的上升，部分被與基於股份的補償意外收入和在本期確認的外國衍生無形收入（「FDII」）扣除相關的稅收福利增加所抵消。我們預計2024年的年有效稅率約爲19%，這與美國聯邦法定稅率的不同主要是由於基於股份的補償意外收入稅收福利、FDII扣除和研發抵免的減少，部分被州收入稅和第162(m)條款的拒絕所抵消。
47

截至2024年9月30日的九個月與截至2023年9月30日的九個月相比
版權費 – 版稅如下（以千爲單位）：
截至九個月增加 / (減少)
九月三十日
20242023
美元
百分比
版權費$400,572 $325,813 $74,759 23 %
版稅的增加主要是由於Janssen的DARZALEX SC和Roche的Phesgo在所有地域的持續銷售增長，以及argenx去年推出的Vyvgart Hytrulo。
產品銷售，淨額 – 產品銷售，淨額如下（以千爲單位）:
截至九個月增加 / (減少)
九月三十日
20242023
美元
百分比
自有產品的銷售$119,319 $91,765 $27,554 30 %
大量rHuPH20的銷售66,637 86,203 (19,566)(23)%
設備合作產品的銷售38,172 43,284 (5,112)(12)%
產品總銷售額，淨值$224,128 $221,252 $2,876 1 %
產品銷售淨增長主要是由於我們自主產品的貢獻，部分被由於合作伙伴需求時機導致的rHuPH20大宗產品和設備合作產品銷售下降所抵消。
合作協議下的收入 – 合作協議下的收入如下（單位：千美元）：
截至九個月增加 / (減少)
九月三十日
20242023
美元
百分比
預付許可費、額外目標的許可費、基於事件的付款、許可維護費以及預付和其他許可費的攤銷：
預付許可費和目標提名費$27,000 $— $27,000 100 %
基於事件的發展里程碑、監管里程碑和其他費用57,500 46,000 11,500 25 %
設備許可和開發收入8,116 6,149 1,967 32 %
合作協議下的總營業收入$92,616 $52,149 $40,467 78 %
在合作協議下，收入的增加主要是由於里程碑達成的時間安排。
營業費用 - 營業費用如下（單位：千）:
截至九個月增加 / (減少)
九月三十日
20242023
美元
百分比
銷售成本$117,362 $140,063 $(22,701)(16)%
無形資產攤銷53,287 56,011 (2,724)(5)%
研究和開發58,607 55,027 3,580 7 %
銷售、一般和行政112,086 111,574 512 — %
銷售成本 – 銷售成本的降低主要是由於大宗rHuPH20和設備銷售減少，部分被高端產品銷售的增加所抵消。
無形資產攤銷 – 無形資產攤銷費用的減少主要是由於在前一年確認了250萬美元的減值費用，以完全減值TLANDO產品權利無形資產。
研發 – 研發費用的增加主要是由於計劃投資於ENHANZE，以開發我們新的高產量rHuPH20 製造業工藝。
銷售、一般及行政 – SG&A費用的增加主要是由於薪酬費用以及諮詢和專業服務費用的增加，部分被計劃減少的商業營銷費用所抵消。
48

投資和其他收入, 淨 - 投資和其他收入，淨額如下（單位：千）:
截至九個月增加 / (減少)
九月三十日
20242023
美元
百分比
投資及其他收入，淨額$16,499 $10,957 $5,542 51 %
淨投資及其他收入的增加主要是由於平均投資餘額的增加。
利息支出 – 利息支出如下（單位：千元）：
截至九個月增加 / (減少)
九月三十日
20242023
美元
百分比
利息支出$13,555 $13,542 $13 — %
利息支出與去年持平。
所得稅費用 – 所得稅費用如下（以千爲單位）：
截至九個月增加 / (減少)
九月三十日
20242023
美元
百分比
所得稅費用$71,839 $50,948 $20,891 41 %
所得稅費用的增加主要是由於所得稅費用前的收入更高，部分被與股票基礎補償意外收入和在本期確認的FDII扣除相關的稅收優惠增加所抵消。

49

流動性和資本資源
概述
我們主要的流動資金來源是現有的現金、現金等價物和可供出售的有價證券。截至2024年9月30日，我們擁有現金、現金等價物和有價證券共計66630萬美元。我們相信，當前的現金、現金等價物和有價證券足以支撐我們至少未來十二個月的運營。我們預計將通過現有現金資源、來自現有合作協議的預期收入和可能通過未來交易籌集的現金來支持我們的運營。我們可能通過以下任一種融資方式籌集現金：(i) 新的合作協議；(ii) 對現有合作關係的擴展或修訂；(iii) 私募融資；(iv) 其他股權或債務融資；(v) 變現資產；和/或 (vi) 證券的公開發行。
我們可能在未來利用現有的信用額度，或者提供和出售額外的股票、債務證券和Warrants，以購買任何此類證券，單獨或成套發行，以籌集資金用於額外的流動資金、資本支出、股票回購、收購或其他一般公司用途。
現金流
截至9月30日的九個月
 （單位：千）
20242023變更
經營活動提供的淨現金$300,597 $286,217 $14,380 
投資活動中使用的淨現金(292,203)(88,618)(203,585)
融資活動提供（使用）的淨現金27,554 (158,067)185,621 
現金、現金等價物和限制性現金的淨增加$35,948 $39,532 $(3,584)
經營活動
運營所提供的淨現金增加主要是由於營業收入的增加，部分被更高的營運資本支出所抵消。
投資活動
投資活動中淨現金的增加主要是由於可流通證券的淨購買增加，部分被物業和設備的資本支出減少所抵消。
融資活動
融資活動中淨現金使用的減少主要是由於去年回購了15010萬美元的普通股，以及去年在轉換2024年可轉換債券時支付了1350萬美元現金，部分被通過我們的股權激勵計劃發行普通股的淨收益增加所抵消。
股份回購
在2021年12月，我們的董事會批准了一項股票回購計劃，以回購我們已發行普通股的最高額度爲75000萬美元，這項計劃我們在2024年6月完成。在2024年2月，我們的董事會授權了一項新的資本返還計劃，以回購我們已發行普通股的最高額度爲75000萬美元。請參考第9條， 股東權益關於我們股票回購的更多信息，請參見我們的簡明合併基本報表。
50

長期債務
2028年到期的1.00%可轉換債券
在2022年8月，我們完成了總本金爲7.20億美元的1.00% 可轉換高級票據（到期於2028年）的銷售（"2028年可轉換票據"）。與2028年可轉換票據的發行相關的淨收益，在扣除初始購買者費用1800萬美元后，約爲7.02億美元。我們還 incurred 額外的債務發行費用，總計100萬美元。債務發行費用和初始購買者費用被列示爲債務折扣。
2028年可轉換票據每年在2月15日和8月15日按年利率1.00%支付半年利息。2028年可轉換票據爲一般無擔保債務，並在支付優先權上優於所有明確在支付優先權上低於2028年可轉換票據的債務，與所有現有和未來未降低優先權的負債在支付優先權上同等，並在爲確保此類債務的資產價值的範圍內有效低於任何擔保債務，且在結構上低於我們當前或未來子公司的所有債務和其他負債（包括貿易應付款）。2028年可轉換票據的到期日爲2028年8月15日。
持有者僅在以下情況下可以選擇轉換其2028年可轉換票據：(1) 在2022年12月31日結束的日歷季度後的任何日歷季度內，如果普通股的最後報告銷售價格超過轉換價格的130%，並且在包括前一個日歷季度最後一個交易日的30個連續交易日中至少有20個交易日的價格滿足該條件；(2) 在任何連續五個交易日的期間（該五個連續交易日的期間稱爲「測量期」）後立即的五個連續營業日內，如果測量期內每個交易日的每$1,000本金的票據交易價格低於在該交易日最後報告的普通股銷售價格與該交易日的轉換率的乘積的98%；(3) 在發生某些公司事件或對我們普通股的分配時，如2028年可轉換票據的發行備忘錄中所述；(4) 如果我們選擇贖回這些票據；(5) 從2028年2月15日開始，直到到期日前的第二個預定交易日結束。截止到2024年9月30日，2028年可轉換票據尚未可轉換。
轉換時，我們將以現金支付本金的結算，若適用，溢價將以現金、交付普通股或現金與普通股的組合方式支付，由我們選擇。2028年可轉換債券的初始轉換比例爲每1000美元本金的2028年可轉換債券可轉換爲17.8517股普通股，相當於每股我們普通股的轉換價格約爲56.02美元。轉換比例在某些情況下會進行調整，但不會因任何應計或未支付的利息而進行調整。
看漲式認購交易
關於2028年可轉換債券的發行，我們與某些對手方進行了限制回購交易（以下簡稱「限制回購交易」）。限制回購交易預計將一般地減少在2028年可轉換債券轉換時對我們普通股持有者的潛在稀釋，或在我們選擇時（須符合某些條件）抵消我們因轉換這些2028年可轉換債券而需支付的超過其本金金額的現金支付。限制回購交易的限價最初爲每股普通股75.4075美元，較2022年8月15日每股普通股最後報告銷售價格43.09美元溢價75%，並根據限制回購交易的條款需進行某些調整。截至2024年9月30日，尚未行使任何限制回購交易。
根據其條款，限額看漲期權符合我們合併資產負債表中股東權益分類的條件，且只要繼續符合股東權益分類的條件，其公允價值不再重新計量和調整。我們爲限額看漲期權支付了約6910萬美元，包括適用的交易成本，這被記錄爲我們合併資產負債表中額外實收資本的減少。限額看漲交易是我們與限額看漲對手方之間獨立進行的交易，不是可轉換票據的條款的一部分，也不影響任何持有人的可轉換票據權利。可轉換票據的持有人對限額看漲交易沒有任何權利。
0.25% 可轉換票據，2027年到期
在2021年3月，我們完成了價值8.05億美元的0.25%可轉換高級票據的出售，票據到期於2027年（「2027年可轉換票據」）。在扣除初始購買者費用2010萬美元后，2027年可轉換票據的淨收益約爲7.849億美元。我們還發生了額外的債務發行成本，總計40萬美元。債務發行成本和初始購買者費用被視爲債務折扣。
51

2027年可轉換債券每年在3月1日和9月1日支付半年度利息，年利率爲0.25%。2027年可轉換債券爲一般無擔保義務，在支付權利上優先於所有明確在支付權利上次於2027年可轉換債券的債務，支付權利與所有現有和未來的未次級債務平等，實際上在擔保債務的資產價值範圍內次於任何擔保債務，並在結構上次於我們目前或未來子公司的所有債務和其他負債（包括應付賬款）。2027年可轉換債券的到期日爲2027年3月1日。
持有人只能在以下情況下選擇轉換他們的2027年可轉換債券：(1) 在2021年6月30日結束的日歷季度結束後的任何日歷季度內，如果普通股的每股最後報告售價超過轉換價格的130%，且在截至前一個日歷季度最後一個交易日的30個連續交易日中至少有20個交易日符合該條件；(2) 在任何五個連續交易日週期（該五個連續交易日週期稱爲「測量週期」）結束後立即的五個連續業務日內，如果測量週期內每個交易日的$1,000本金面值債券的交易價格低於98%，而這種交易日的最後報告售價乘以該交易日的轉換率；(3) 在出現某些公司事件或對我們普通股的分配時，如2027年可轉換債券說明書中所述；(4) 如果我們調用這些債券進行贖回；(5) 在2026年9月1日及包括該日到到期日前一個調度交易日的營業結束時的任何時候。截至2024年9月30日，2027年可轉換債券尚未可轉換。
轉換時，我們將以現金支付本金的結算，對於可能適用的溢價，我們將支付現金、交付普通股或現金和普通股的組合，具體由我們選擇。2027年可轉換票據的初始轉換比例爲每1,000美元本金金額的2027年可轉換票據對應12.9576股普通股，摺合約每股普通股的轉換價格爲77.17美元。轉換比例可能會進行調整。
2024年到期的1.25%可轉換票據
在2019年11月，我們完成了46000萬美元的1.25%可轉換優先票據的銷售，這些票據將於2024年到期（簡稱「2024可轉換票據」）。2024可轉換票據發行的淨收益，在扣除1270萬美元的初始購買者費用後，約爲44730萬美元。我們還產生了30萬美元的債務發行成本。債務發行成本和初始購買者費用被視爲債務折扣。
在2021年1月，我們通知票據持有人我們不可撤銷地選擇以現金償還2024年可轉換債券的本金，並以普通股交付溢價。2024年可轉換債券的轉換比例爲每1000美元本金金額的2024年可轉換債券可轉換爲41.9208股普通股，相當於每股普通股約23.85美元的轉換價格。該轉換比例可能會進行調整。
在2023年1月，我們發佈了2024年可轉換債券贖回的通知。債券持有人可以在贖回日期前的工作日結束前隨時轉換其債券。在2023年3月，債券持有人全額選擇轉換2024年可轉換債券。與轉換相關，我們支付了大約1350萬美元的現金，其中包括本金和應計利息，併發行了288,886股我們的普通股票，代表基於合同轉換率的內在價值。
循環信用和定期貸款安排
在2022年5月，我們與美國銀行（N.A.）作爲行政代理人、臨時貸款人以及信用證發行人，以及其他參與方的貸款人簽訂了一項信用協議，並於2022年8月對此協議進行了修訂（「修訂」），該協議被稱爲「2022年信用協議」，證明了一項信用設施（「2022年設施」），該設施提供了（i）57500萬美元的循環信貸額度（「循環信貸額度」），以及（ii）25000萬美元的定期貸款額度（「定期貸款額度」）。同時，在修訂時，我們償還了所有未償還的定期貸款額度，並在2022年信用協議下償還了循環信貸額度下的所有未償還貸款。2022年設施將於2026年11月30日到期，除非在該日期之前根據2022年信用協議延長循環信貸額度或定期貸款額度。
該條款設施要求在關閉後的前四年內，每季度按計劃償還定期貸款，年償還金額分別爲初始本金的2.50%、5.00%、7.50%和10.00%。定期貸款還須根據某些資產銷售的收益進行強制性提前償還，但我們有權對收益進行再投資。
52

2022年融資的借款在我們選擇的情況下，利率等於適用的利差加上：(a) 適用的期限擔保隔夜融資利率（"SOFR"）（包括0.10%的SOFR調整），或(b) 參考以下最高者確定的基準利率：(1) 聯邦基金有效利率加0.50%；(2) 美國銀行的最優利率；(3) 一個期限爲一個月的SOFR利率加1.10%；(4) 1.00%。2022年融資的利差根據我們的綜合淨槓桿率範圍在基準利率貸款中爲0.25%到1.25%，在SOFR利率貸款中爲1.25%到2.25%。除支付2022年融資下的未償還本金利息外，我們還將支付(i) 與未使用的承諾相關的承諾費用，以及(ii) 通常的信用證費用和代理費用。承諾費用根據我們的綜合淨槓桿率範圍在每年0.15%到0.35%之間。
截至2024年9月30日，循環信貸額度未被使用。
額外的資本要求
我們預計的營運資金和其他資本需求在我們2023年12月31日結束的年度報告的「第二部分，第7項。管理層關於財務狀況和運營結果的討論與分析」中進行了描述。截至2024年9月30日，我們在2023年12月31日結束的年度報告中描述的營運資金和其他資本需求沒有發生重大變化。
 關鍵會計政策和估計
我們對財務控制項和經營成果的討論和分析基於我們根據美國公認會計原則（U.S. GAAP）編制的簡明合併基本報表。編制簡明合併基本報表需要我們進行估計和判斷，這些估計和判斷會影響報告的資產、負債、收入和費用的金額，以及相關的或有資產和負債的披露。
我們重要的會計政策在第二部分，第8項，附註2中描述， 重要會計政策概述包含在我們截至2023年12月31日的10-k表格年度報告中的合併基本報表中。對全面理解和評估我們報告的財務結果至關重要的會計政策和估計在第二部分，第7項中描述， 管理層對控制項和經營結果的討論與分析 在我們截至2023年12月31日的10-k表格年度報告中。至2024年9月30日的九個月內，我們的關鍵會計政策或估計沒有實質性變化。
近期會計公告
請參閱第2條， 重要會計政策概述在我們簡明合併基本報表中討論最近的會計公告及其可能的影響。
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項目3。關於市場風險的定量和定性披露
截至2024年9月30日的季度，我們的市場風險沒有發生重大變化。
截至2024年9月30日，我們的現金等價物和可交易證券包括對貨幣市場基金、資產支持證券、美國國債、公司債務證券、機構債券和商業票據的投資。這些投資是根據我們的投資政策進行的，該政策規定了我們可能考慮投資的證券類別、分配和評級。我們投資活動的主要目標是保護本金，同時最大化我們獲得的收入，而不顯著增加風險。我們投資的一些金融工具可能會面臨市場風險。這意味着利率的變化可能導致這些工具的價值波動。例如，如果我們購買了一種以固定利率發行的證券，而日後的利率上升，那麼該證券的價值可能會下降。根據截至2024年9月30日我們的當前投資組合，我們認爲我們的經營結果不會受到利率立即變化10%的實質性影響。
我們對與瑞士法郎計價的預測特許權營業收入相關的外幣兌換風險進行部分對沖，以減少匯率波動對我們收益和現金流的不利影響。這些交易被指定爲現金流對沖，並符合現金流對沖的資格。現金流對沖以公允價值計量，市值變動的收益和損失記錄在我們合併的簡明資產負債表中的其他綜合收益（AOCI）內，並在與確認被對沖交易的同一期間重新分類至特許權營業收入。我們不發行衍生品、衍生商品工具或其他金融工具用於投機交易。
此外，我們相信我們的現金、現金等價物和可交易證券沒有重大違約或流動性風險。我們根據與投資顧問的討論和對持股的審查做出了這一判斷。雖然我們相信我們的現金、現金等價物和可交易證券並不包含過大的風險，但我們不能絕對保證未來我們的投資不會受到市場價值的不利變化影響。我們所有的現金等價物和可交易證券都是按公允市場價值記錄的。

項目4。控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們維護披露控制和程序，旨在確保在我們的交易所法案報告中要求披露的信息能夠在美國證券交易委員會的規則和表格指定的時間內記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息被彙集並與我們的管理層進行溝通，包括我們的首席執行官和財務長，以便及時做出關於必要披露的決定。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，僅能提供合理的保證以實現預期的控制目標，而在達到合理的保證水平時，管理層必然需要在評估可能的控制和程序的成本效益關係時運用其判斷。
在我們管理層的監督和參與下，包括我們的首席執行官和信安金融官，我們進行了對披露控制和程序的評估，該術語在1934年證券交易法修訂的第13a-15(e)條款中有定義。基於這次評估，我們的首席執行官和信安金融官得出結論，截止到本季度報告表格10-Q所覆蓋的期間末，我們的披露控制和程序是有效的。
對財務報告內部控制的變化
截至2024年9月30日的季度內，我們的財務報告內部控制沒有發生重大變化，這些變化沒有實質性影響，或者合理可能會實質性影響我們的財務報告內部控制。
54

第二部分 – 其他信息
項目1.法律訴訟
我們可能會不時捲入糾紛，包括訴訟，這些爭議涉及我們正常業務過程中因運營而產生的索賠。這些索賠中的任何一項都可能使我們承擔昂貴的法律費用，儘管我們普遍認爲我們有足夠的保險來支付許多不同類型的負債，但我們的保險公司可能會拒絕承保，或者我們的保單限額可能不足以完全滿足任何損害賠償或和解。如果發生這種情況，任何此類獎勵的支付都可能對我們簡明的合併損益表和資產負債表產生重大不利影響。此外，任何此類索賠，無論成功與否，都可能損害我們的聲譽和業務。我們目前不是任何法律訴訟的當事方，我們認爲，該訴訟的不利結果，無論是個人還是總體而言，都將對我們的簡明合併損益表或資產負債表產生重大不利影響。
項目1A。風險因素
截至2023年12月31日的年度報告的第I部分，第1A項「風險因素」中列出風險因素沒有實質性變化。
項目2.未註冊的股票證券銷售及收益使用
在2021年12月，董事會批准了一項資本回報計劃，計劃在三年內回購高達75000萬元的股票，我們於2024年6月完成了該計劃。
在2024年2月，我們的董事會授權了一項新的資本回報計劃，以回購最多75000萬美元的未償普通股。在2024年第三季度，沒有進行任何股票回購。
項目3。高級證券的缺省
不適用。
項目4。礦業安全披露
不適用。
第五項。其他信息
在截至2024年9月30日的三個月內，以下董事和高管各自採用了第10b5-1規則交易安排（根據S-K條款第408(a)項的定義），具體如下表所示。
交易安排
姓名和職務
行動
日期
規則10b5-1*
非規則10b5-1**
總共要出售的股份
到期日
傑弗裏·W·亨德森
採用
9/17/2024
X
25,000 
最早爲2025年4月30日或所有股份售出的日期
董事（董事會主席）
邁克爾·J·拉巴爾
採用
9/18/2024
X
40,000 
最早爲2025年8月27日或所有股份售出的日期
高級副總裁兼首席技術官
*    合同、指令或書面計劃，旨在滿足交易法第10b5-1(c)條款的規定。
**    非規則10b5-1交易安排，如《交易所法》下的S-k法規第408(c)項所定義。
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第六項。展覽品
3.1
3.2
4.1
4.2
4.3
4.4
31.1
31.2
32
101.INS實例文檔 - 實例文檔未出現在互動數據文件中，因爲它的XBRL標籤嵌入在內聯XBRL文檔中（隨附文件）
101.SCH內聯分類法擴展架構文檔（隨附文件）
101.CAL內聯分類法擴展計算鏈接庫文檔（隨附文件）
101.DEF內聯分類法擴展定義鏈接庫文檔（隨附文件）
101.LAB嵌入稅務分類擴展標籤鏈接庫文件（隨附提交）
101.PRE嵌入稅務分類擴展演示鏈接庫文件（隨附提交）
104封面頁面互動數據文件（格式爲嵌入式XBRL，包含在展品101中）（隨附提交）




56


簽名
根據1934年的證券交易法的要求，註冊人已經指定代表簽署本報告。 
 
奧洛茲美醫療公司
(登記單位)
 
日期： 2024年10月31日/s/ Helen I. Torley萬.b. Ch.b.萬.R.C.P.
 Helen I. Torley萬.b. Ch.b.萬.R.C.P.
總裁兼首席執行官
(首席執行官)
 
 
日期：2024年10月31日/s/ 妮可·拉布羅斯
 妮可·拉布羅斯
高級副總裁兼財務長
（信安金融及會計主管）
 
 

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