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附錄99.1

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atossa therapeutics報告KARISMA-Endoxifen試驗結果呈正面。

(Z)-Endoxifen被顯示能顯著降低乳房攝影密度。

有望為創新的癌症預防策略鋪平道路。

 

西雅圖，2024年11月4日 -- Atossa Therapeutics, Inc. (納斯達克: ATOS) (「Atossa」或「公司」)，一家臨床階段生物製藥公司，致力於為乳腺癌開發創新藥物，今日公布了(Z)-endoxifen在乳房攝影密度(MBD)高的未達停經期女性中的KARISMA-Endoxifen第2期試驗的正面頂層數據。此項研究由瑞典斯德哥爾摩的卡羅琳斯卡學院進行，表明低劑量的(Z)-endoxifen明顯降低了MBD，而且一般耐受性良好。這裡有結果的視頻摘要。 https://youtu.be/OM9k2nFzlHU

 

研究亮點:

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atossa therapeutics贊助的ATOS-016R預防試驗包括健康婦女，隨機分配到每日安慰劑和1毫克、2毫克的(Z)-endoxifen。每個研究組均有80名婦女，試驗持續六個月。
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乳房X光密度減少被用作治療反應的代理。六個月或提前終止時的測量與基線密度進行比較。
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隨機分組之間在年齡、BMI或其他背景因素方面沒有重要差異。
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相對重要的密度變化分別為- 19.3%和-26.5%，分別使用安慰劑組作為參照的1毫克和2毫克組。在比較1毫克和2毫克組時沒有明顯差異。
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在2011年的一項研究中，服用他莫昔芬一年後乳房密度減少10%或更多的婦女，在5年後乳腺癌發病率減少了62%。
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在試驗期間並未觀察到血液學安全檢查或生命體徵的變化。
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一個月治療後，1毫克組的平均endoxifen血漿濃度為5.18 ng/mL，2毫克組為10.87 ng/mL。在三個和六個月時血漿濃度保持不變。
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因與藥物有關的副作用而退出研究的婦女人數分別為4、5和12在安慰劑、1毫克和2毫克組中。熱視覺症狀並非報告的退出原因。
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一份經過驗證的問卷包括36個問題，以及一個五級的李克特量表，用於自我評估症狀。在研究期間，活性組只有循環調節症狀（夜間出汗、寒冷出汗和潮熱）有所增加，但增幅不大：平均=10點評分中的1.4。

 

美國接受乳房X光攝影的婦女中近50％乳房密度高。乳房密度高雖常見並非異常，但使腫瘤在乳房X光攝影上難以辨識，且是罹患乳腺癌的獨立風險因素。

 

“我們對KARISMA-Endoxifen第2期試驗的頂線結果感到興奮，這是(Z)-endoxifen帶來的，並對這項工作可能有朝一日引領我們發展乳腺癌預防方法的想法感到欣慰，”Atossa Therapeutics的首席執行官史蒂文·奎說。“雖然對這項研究還需要進一步分析，但(Z)-endoxifen 1毫克可能會明顯降低乳腺密度，並且相較目前可用的療法，可能沒有許多難以忍受的副作用，這令人非常鼓舞，對於解決數百萬乳房密度高的婦女問題，這是向解決方案邁出的重要一步。”

 

Atossa和Karolinska Institute預計將於十二月的聖安東尼奧乳腺癌研討會上報告KARISMA-Endoxifen試驗的詳細結果，隨後在明年的同行評審期刊上發表全部結果。

 

關於(Z)-Endoxifen

(Z)-endoxifen是最具有強效的選擇性雌激素受體調節劑（SERM）之一，用於抑制雌激素受體並崩解雌激素受體。已顯示在對其他激素治療具有腫瘤耐藥性的患者中，(Z)-endoxifen具有療效。除了其強效的抗雌激素作用外，(Z)-endoxifen也已顯示靶向PKCβ1，一種已知的致癌蛋白質，並可在臨床上達到血中濃度。最後，相較於像他莫昔芬這樣的標準治療，(Z)-endoxifen似乎提供類似或甚至更大的骨骼激素作用，同時導致幾乎沒有子宮內膜增生作用。

 

Atossa正在研發一種專利口服配方的（Z）-endoxifen，它被封裝起來以避開胃部，因為胃中的酸性環境會將（Z）-endoxifen 的很大比例轉換為無效的（E）-endoxifen。Atossa的（Z）-endoxifen 在第1期研究和一項小型第2期關於患有乳腺癌的婦女的研究中表現出良好的耐受性。目前有五個第2期試驗正在研究（Z）-endoxifen：一個是針對乳房密度可量化的健康婦女，一個是針對被診斷出有小管原位癌的婦女，還有三個其他研究，包括EVANGELINE研究以及兩個I-SPY研究，對患有ER+/HER2- 乳腺癌的婦女進行研究。Atossa的（Z）-endoxifen 受到四項已發行的美國專利和眾多待審專利申請的保護。

 

關於Atossa Therapeutics
Atossa Therapeutics, Inc. 是一家臨床階段的生物製藥公司，在腫瘤學領域開發創新藥物，專注於使用（Z）-endoxifen 預防和治療乳腺癌等領域的顯著醫療需求。欲獲取更多資訊，請訪問 www.atossatherapeutics.com.

 

聯絡我們
Michael Parks，VP投資者和公共關係

484-356-7105

michael.parks@atossainc.com

 

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