別紙99.1
バイオンテック、2024年第3四半期の財務を発表ダイヤル 結果とコーポレートアップデート
•BioNTechのFixVacプラットフォームに基づく二重特異性抗体候補BNT327/PM8002やmRNAがんワクチン候補BNT113など、さまざまなモダリティにわたる複数の資産の臨床データを提示しました
•計画中の重要な第3相試験の参考として、小細胞肺がんとトリプルネガティブ乳がんを対象に、BNT327/PM8002を用いた2件の第2相用量最適化試験を開始しました
•高リスクの筋肉浸潤性尿路上皮がん患者を対象とした補助療法として、mRNAベースの個別化がんワクチン候補である自己遺伝子セブメラン（BNT122/RO7198457）を評価する第2相臨床試験が進行中です
•成功しました2024/2025年のワクチン接種シーズンに向けて、複数の地域で変異型適応型COVID-19ワクチンを完全に発売しました
•2024年第3四半期の売上高は12億ユーロ、純利益は1億9,810万ユーロ、希薄化後の1株当たり利益は0.81ユーロ（0.89ドル）でした1
•終了しました その 三番 の4分の1 2024年には、178億ユーロの現金および現金同等物と証券投資で
•2024年通期末の収益は最下位になると予想していますキューガイダンス、または範囲（25〜31億ユーロ）
•2024年通年に予定されている研究開発費の予想を24〜26億ユーロに再確認し、販管費の予想範囲を60000〜70000万ユーロ、営業活動への資本支出の予想範囲を30000〜40000万ユーロに引き下げました
電話会議とウェブキャストは、2024年11月4日の午前8時（東部標準時）に予定されています
(中央ヨーロッパ標準時午後 2:00)
マインツ、ドイツ、2024年11月4日（グローブ・ニュースワイヤー） --BionTech SE（ナスダック：BNTX、「BionTech」または「当社」）は本日、2024年9月30日に終了した3か月および9か月間の財務結果を報告し、企業の進捗状況に関する最新情報を提供しました。
「この期間中のBioNTechの業績は、バリアント適応型COVID-19ワクチンの発売が成功したことと、オンコロジーパイプライン全体にわたる進歩でした。特に、PD-L1 x VEGF-A二重特異性抗体候補BNT327/PM8002とmRNAがんワクチンポートフォリオについて、後期段階の試験を開始し、重要な最新情報を共有しました。これらの成功は、当社のマルチプラットフォーム・テクノロジー・アプローチの可能性を強化し、独自の新しい組み合わせを追求する当社の戦略に反映されます。」 とバイオエヌテックのCEO兼共同創設者であるUgur Sahin.D. 教授は言います。。「私たちは、後期段階のオンコロジー製品候補を登録候補に向けて進めることに引き続き注力しています。私たちは、私たちのパイプラインと能力が、グローバルなマルチプロダクト免疫療法企業になるという私たちのビジョンを実行する上で、他に類を見ない立場にあると信じています。」
の財務レビュー サード 四半期と9か月の 2024
で数百万ユーロ、1株あたりのデータを除く | 2024年第3四半期 | 2023年第3四半期 | 9か月 2024 | 9か月 2023 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
収入 | 1,244.8 | 895.3 | 1,561.1 | 2,340.0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
純利益/（損失） | 198.1 | 160.6 | (924.8) | 472.4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
希薄化後の1株当たり利益/（損失） | 0.81 | 0.66 | (3.83) | 1.94 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
収入 報告された2024年9月30日に終了した3か月間は124480万ユーロでしたが、前年同期は89530万ユーロでした。2024年9月30日に終了した9か月間の収益は、前年同期の234,000万ユーロに対し、156110万ユーロでした
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ピリオド。2024年第3四半期の収益が前年同期と比較して増加したのは、主にバリアント適応型COVID-19ワクチンの承認が昨年よりも早かったことが原因です。
売上原価 2024年9月30日に終了した3か月間は1億7,890万ユーロでしたが、前年同期は1億6,180万ユーロでした。2024年9月30日に終了した9か月間の売上原価は、前年同期の4億2,070万ユーロに対し、2億9,780万ユーロでした。
研究開発 2024年9月30日に終了した3か月間の（「研究開発」）費用は、前年同期の4億9,790万ユーロに対し、5億5,030万ユーロでした。2024年9月30日に終了した9か月間の研究開発費は、前年同期の12億530万ユーロに対し、16億4,240万ユーロでした。研究開発費は主に、当社の後期段階のオンコロジーパイプライン候補に関する進行中の臨床研究の影響を大きく受けました。
営業、総務、管理 (「販管費」) 費用22024年9月30日に終了した3か月間の合計額は1億5,050万ユーロでしたが、前年同期は1億5,350万ユーロでした。2024年9月30日に終了した9か月間の販管費は4億6,690万ユーロでしたが、前年同期は4億1,540万ユーロでした。販管費は主に人件費の影響を受けていました。
その他の経営成績 2024年9月30日に終了した3か月間は、前年同期のマイナス900万ユーロに対し、マイナス35460万ユーロになりました。2024年9月30日に終了した9か月間のその他の経営成績は、前年同期のマイナス13440万ユーロに対し、マイナス61690万ユーロになりました。その他の経営成績は、主に契約上の紛争に関する規定の影響を受けました。
所得税 でした 気づきました の金額で 3,940万ユーロで 税金 2024年9月30日に終了した3か月間の収入との比較 €前年同期の未払税金費用は6680万。2024年9月30日に終了した9か月間、所得税が実現しました 5410万ユーロの税金を払って 所得 にとって 2024年9月30日に終了した9か月間、5050万ユーロと比較して 未払税費用 前年の比較期間について。
純利益 だった 2024年9月30日に終了した3か月間の19810万ユーロですが、純利益は16060万ユーロですまたは前年の比較期間。 2024年9月30日に終了した9か月間の純損失は 前年同期の純利益は47240万ユーロでしたが、92480万ユーロでした。
現金および現金同等物と証券投資 現在 2024年9月30日、 178億3,980万ユーロに達しました、 96億2460万ユーロです 現金および現金同等物では、 現在の金額は70億7,800万ユーロ セキュリティ投資と 11億3,720万ユーロです非流動証券投資で。
希薄化後の1株当たり利益 2024年9月30日に終了した3か月間は0.81ユーロでしたが、前年同期は0.66ユーロでした。2024年9月30日に終了した9か月間の1株当たり損失は3.83ユーロでしたが、前年同期の希薄化後の1株当たり利益は1.94ユーロでした。
発行済株式 現在 2024年9月30日、 239,739,752でした、それを除きます 8,812,448 財務省で保有されている株式。
「私たちは、昨年と比較して早い承認を受けたことで、バリアント適応型COVID-19ワクチンの発売に成功しました。これが第3四半期の堅調な収益の原動力となりました。” 前記 イェンスさん ホルスタイン、バイオエヌテックの最高財務責任者. “私たちのコスト規律と財政状態を組み合わせることで、私たちは継続することができます
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市場への迅速な道筋を提供し、患者と株主に価値を生み出す可能性が最も高いと私たちが信じている資産に焦点を当てます。”
2024会計年度ガイダンス3
当社は、2024会計年度全体の収益が、見通しに示されているガイダンス範囲の下限になると予想しています。
2024会計年度の総収入 | 下限は25億ユーロ-31億ユーロ | |||||||
この範囲は、以下を含むがこれらに限定されない、特定の仮定と期待を反映しています。 季節変動を含むCOVID-19ワクチンの普及率と価格水準、BionTechのコラボレーションパートナーであるファイザー社（「ファイザー」）による在庫減価償却およびその他の費用、ドイツ政府とのパンデミック対策契約による予想収益、およびJPT、InstaDeep Ltd（「InstaDeep」）というBionTechグループのサービス事業からの収益ペプチド・テクノロジーズGmbH、およびBioNTech イノベーティブ・マニュファクチャリング・サービスGmbH。一般的に、当社は引き続き、2024年にコラボレーションパートナーのテリトリーで生み出された収益に大きく依存しています。
2024会計年度の費用と設備投資
当社は、2024会計年度に予想される営業活動における販管費と資本支出に関する以前の予想を引き下げました。
ガイダンス 2024年3月 | ガイダンス 2024年11月 | ||||||||||||||||
研究開発費用4 | 24億ユーロ-26億ユーロ | 24億ユーロ-26億ユーロ | |||||||||||||||
販管費支出 | 7億ユーロ-8億ユーロ | 6億ユーロ-7億ユーロ | |||||||||||||||
営業活動のための資本支出 | 4億ユーロ-5億ユーロ | 3億ユーロ-4億ユーロ | |||||||||||||||
暫定未監査要約連結財務諸表の全文は、終了した期間のBionTechのForm 6-kのレポートに記載されています 2024年9月30日、本日、米国証券取引委員会（「SEC」）に提出され、入手可能な https://www.sec.gov/.
文末脚注
1ドイツ中央銀行（ドイツ連邦銀行）が公表した、2024年9月30日に終了した9か月間の平均為替レートを適用して計算されています。
2 販管費には、販売費とマーケティング費のほか、一般管理費が含まれます。
3ガイダンスには、まだ知られていない、および/または定量化できない外部リスクは含まれていません。これには、進行中および/または将来の法的紛争または関連活動（判決や和解など）の結果から生じる可能性のある支払いや、その他の特別な項目は含まれていません。これらはすべて、会社の経営成績やキャッシュフローに重大な影響を与える可能性があります。BioNTechは引き続き、2024会計年度の損失を報告すると予想しています。
4 研究開発費のガイダンスには、コラボレーションや潜在的なM&A取引によって予想される影響が、いずれの場合も、開示されている範囲で反映されており、将来の進展に応じて変更される可能性があります。ガイダンスには、当社が将来締結する可能性のあるM&A、コラボレーション、ライセンス取引は反映されていません。
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の運用レビュー サード クオーター 2024、主なポストの期末イベントと見通し
変異型適応型新型コロナウイルスワクチン
2024年の第3四半期に、バイオエヌテックとファイザーは、2024/2025年のワクチン接種シーズンに向けて、バリアント適応型COVID-19ワクチンの商業的発売を実施しました。
•2024年7月3日、バイオテックとファイザーのオミクロンJn.1適応型COVID-19ワクチンが欧州委員会（「EC」）によって承認されました。承認後まもなく、更新されたワクチンが欧州連合（「EU」）加盟国に提供されました。ECは、12歳以上の個人を対象に、企業のCOVID-19ワクチンと、承認された季節性インフルエンザワクチンの同時投与を承認しました。また、冷蔵保存が可能なワクチンの新しいプレゼンテーションであるガラス製プレフィルドシリンジも承認しました。2024年9月24日、欧州委員会はバイオテックとファイザーのオミクロンKP.2適応型COVID-19ワクチンを承認しました。両社は、この製剤を注文したEU加盟国へのKP.2適応型COVID-19ワクチンの出荷を開始しました。
•2024年8月22日、米国食品医薬品局（「FDA」）は、両社のKP.2適応型COVID-19ワクチンを承認しました。ワクチンは承認後すぐに出荷され、米国中の薬局、病院、診療所で利用できるようになりました。
•2024年7月24日、英国の医薬品・ヘルスケア製品規制庁（「MHRA」）は企業のJN.1適合ワクチンを承認し、ポストピリオドは2024年10月10日に企業のKP.2適合COVID-19ワクチンを承認しました。
•BioNTechとPfizerは、COVID-19の進化する疫学を引き続き監視し、データの裏付けとして、また規制当局が推奨するように、修正されたワクチン処方の開発に引き続き備えていきます。
COVID-19 — インフルエンザ混合ワクチンプログラム
mRNAベースの混合ワクチン候補（bnt162b2 + BNT161) COVID-19とインフルエンザに対する対策は、ファイザーと共同で開発中です。
•2024年8月、BioNTechとファイザーは第3相試験のトップライン結果を発表しました（NCT06178991）18〜64歳の健康な個人を対象に、企業のmRNA混合ワクチン候補を評価しています。ワクチン候補は、認可されたインフルエンザワクチンと企業の認可されたCOVID-19ワクチンの同時投与と比較されました。主な免疫原性の目標は、インフルエンザ（血球凝集抑制）とSARS-CoV-2（中和力価）に対する抗体反応の非劣性でした 標準治療と比較して、混合ワクチン候補によって誘発されました。この試験では、比較対象のワクチンと比較して、A型インフルエンザの反応が高く、COVID-19の反応も同等であることが示されましたが、B型インフルエンザに対する非劣性という主要な免疫原性目標の1つは達成されませんでした。進行中の安全性データレビューでは、混合ワクチン候補の安全性シグナルは確認されていません。BioNTechとファイザーは候補者への調整を検討しており、次のステップについて保健当局と話し合う予定です。
オンコロジーパイプラインの最新情報を選択してください
次世代の免疫チェックポイント免疫調節プログラム
BNT327/PM8002 は、プログラム細胞死リガンド-1（「PD-L1」）チェックポイント阻害と血管内皮成長因子A（「VEGF-A」）の中和を組み合わせた二重特異性抗体候補で、Biotheus Inc.（「Biotheus」）と共同で開発されています。
•2024年10月、最初の患者は、複数施設の非盲検第2相臨床試験に投与されました（NCT06449222）BNT327/PM8002の安全性、有効性、薬物動態を、一次治療および二次治療における化学療法と組み合わせた2つの用量レベルで評価します
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局所進行/転移性トリプルネガティブ乳がん（「TNBC」）の患者。これらのデータは、2025年に開始される予定のファーストラインTNBCの第3相臨床試験に役立ちます。
•2024年9月、最初の患者は、複数施設の非盲検第2相臨床試験に投与されました（NCT06449209）未治療の進展期小細胞肺がん（「ES-SCLC」）の患者、および一次治療または二次治療後に進行したSCLCの患者を対象に、化学療法と併用してBNT327/PM8002を評価します。これらのデータは、2024年に開始される予定の第一選択SCLCの第3相臨床試験に役立ちます。
•第一選択非小細胞肺がん（「NSCLC」）の第2/3相臨床試験は、2024年に開始される予定です。
•2024年6月、栄養膜細胞表面抗原2（「TROP2」）を標的としたBNT325/db-1305と組み合わせたBNT327/PM8002を評価しました 抗体薬物複合体 （「ADC」）候補は、進行中の第1/2相臨床試験の一環として開始されました（NCT05438329)。この臨床試験では、さまざまな固形腫瘍の適応症において、BNT325/dB-1305単独で、またはBNT327/PM8002と併用した場合の安全性と耐容性を評価しています。独自のADCを使用した新しいBNT327/PM8002の組み合わせの追加試験は、2024年に開始される予定です。
•2024年9月、欧州医学腫瘍学会（「ESMO」）の2024年総会で、進行したTNBC、上皮成長因子受容体（「EGFR」）変異NSCLCと腎細胞がん（「RCC」）の患者を対象としたBNT327/PM8002を評価した3つの臨床試験のデータが発表されました。
◦進行中の非盲検単群第1/2相臨床試験のデータ（NCT05918133）進行性または転移性TNBC患者の第一選択治療として、化学療法と併用したBNT327/PM8002を評価したところ、 PD-L1の状態に関係なく臨床的に意味のある抗腫瘍活性、および抗PD-（L）1療法、抗VEGF療法、および化学療法で一般的に説明されているもの以外に新しい安全性シグナルは見られず、管理可能な安全性プロファイル。
◦第2相臨床試験のデータ（NCT05756972) BNT327/PM8002を組み合わせて評価していますEGFR-チロシンキナーゼ阻害薬治療後に進行した進行性EGFR変異NSCLC患者を対象に化学療法を実施した国では、PD-L1の状態に関係なく有望な抗腫瘍活性が示され、一般的に管理可能な安全性プロファイルが示されました。
◦オープンラベルのマルチコホート第1/2相臨床試験のデータ（NCT05918445) エバluating BNT327/PM8002単剤療法は、以前に治療を受けていない進行性非透明細胞RCCまたは治療済みの進行性明細胞RCC患者において、有望な抗腫瘍活性と管理可能な安全性を示しました。
•ファーストラインTNBCのデータは、12月10日から12月13日まで米国テキサス州サンアントニオで開催されるサンアントニオ乳がんシンポジウムで発表される予定です。追加データは2025年に発表される予定です。
BNT316/ONC-392（ゴシストバート） は、OnCoc4社（「OnCOC4」）と共同で開発中の抗細胞傷害性Tリンパ球関連タンパク質4（「CTLA-4」）モノクローナル抗体候補です。
•2024年10月、FDAは第3相試験（PRESERVE-003; NCT05671510）患者集団によって結果が異なるためです。この試験では、以前のPD-（L）1阻害剤治療で進行した転移性NSCLC患者を対象に、単剤療法としてのBNT316/ONC-392の有効性と安全性を評価しています。新しい患者の登録は一時停止されていますが、すでに試験に登録されている患者は引き続き治療を受けます。BNT316/ONC-392を他の適応症で評価した試験は影響を受けません。
•2024年9月、フェーズ2の暫定データ（PRESERVE-004; NCT05446298）プラチナ製剤抵抗性卵巣がんの患者を対象に、BNT316/ONC-392とペムブロリズマブの併用を評価する臨床試験がESMOで発表されました。このデータは、有望な予備臨床活動と、その組み合わせについて新たな安全性シグナルは検出されずに管理しやすい耐容性プロファイルを示していることを示唆しています。
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mRNAがんワクチン プログラム
BNT111、BNT113、オートジーン・セヴメラン (BNT122/RO7198457)) は、BioNTechの全身投与型ウリジンmRNA-リポプレックス技術に基づいた、がん治療用の治験用ワクチンです。
BNT111 BionTechの完全所有の市販のFixVacプラットフォームに基づいており、共有メラノーマ関連抗原をコードしています。
•ランダム化第2相臨床試験（BNT111-01; NCT04526899）は、抗PD-（L）1難治性/再発した切除不能なIII期またはIV期黒色腫の患者を対象に、セミプリマブと併用したBNT111を評価するために、リジェネロンファーマシューティカルズ株式会社（「リジェネロン」）と共同で実施されています。
•2024年7月、BioNTechは、この試験が主要な有効性アウトカム指標を満たしたことを発表しました。これにより、セミプリマブと併用したBNT111で治療された患者の全奏効率（「ORR」）が、この適応症と治療環境における過去の対照と比較して統計的に有意に改善したことが示されました。セミプリマブ単剤療法群のORRは、この患者群における抗PD-（L）1または抗CTLA-4治療の歴史的対照と一致していました。治療は概ね忍容性が高く、この試験におけるセミプリマブと併用したBNT111の安全性プロファイルは、BNT111を抗PD-（L）1を含む治療と組み合わせて評価した以前の臨床試験と一致していました。第2相試験は計画どおり継続され、一次分析の時点で成熟していなかった副次評価項目をさらに評価します。
•BioNTechは、この試験のデータを2025年に開催される医学会議で発表する予定です。
BNT113 は、ヒトパピローマウイルス16（「HPV16」）抗原をコードするBioNTechのFixVacプラットフォームに基づいています。
•グローバルなランダム化第2相臨床試験（AHEAD-MERIT; NCT04534205）は、切除不能、再発または転移性のPD-L1+、HPV16+頭頸部扁平上皮がん患者の第一選択治療として、BNT113とペムブロリズマブ単剤療法の併用を評価するために実施されています。
•2024年9月、Ahead-Meritの安全性評価による抗腫瘍活性（15人の患者）と免疫原性（3人の患者）の探索的分析がESMOで発表されました。データはBNT113の耐容性を裏付けており、ペムブロリズマブとの併用による臨床活性が観察されました。さらに、BNT113は誘発することがわかりました デノボ HPV16抗原に対するT細胞反応。
•また、ESMOでは、治験責任医師が後援した第1/2相用量漸増臨床試験（HARE-40; NCT03418480です）HPV16+頭頸部がんやその他のがんの患者の術後および転移後の環境で、BNT113のみを評価しています。BNT113は、補助療法および末期臨床現場の患者に免疫反応を誘発し、管理しやすい安全性プロファイルで全体的に良好な耐容性を示しました。
オートジーン・セヴメラン (BNT122/RO7198457) は、ロシュグループ（「ロシュ」）の一員であるジェネンテック株式会社（「ジェネンテック」）と共同で開発されている、個別化ネオ抗原特異的免疫療法（「iNEST」）用のmRNAがんワクチン候補です。
•無作為化、二重盲検、多施設共同第2相臨床試験（IMCODE-004; NCT06534983）高リスクの筋肉浸潤性尿路上皮がん（「MIUC」）の患者を対象に、ニボルマブによる補助療法として自家遺伝子セブメランを評価しています。この試験の目的は、約360人の患者を対象に、ニボルマブと併用した自家遺伝子セブメランの有効性をニボルマブ単独と比較して評価することです。この研究の主要評価項目は、治験責任医師が評価した無病生存（「DFS」）です。副次的な目標には、全生存（「OS」）と安全性が含まれます。
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•Autogene cevumeranは、補助切除された膵管腺がん（「PDAC」）を対象とした進行中の第2相試験でも評価されています（NCT05968326）、補助大腸がん（「CRC」）（NCT04486378）と一次進行性黒色腫（NCT03815058).
•BioNTechは、第2相臨床試験の中間データを開示する予定です（NCT04486378）II期（ハイリスク）およびIII期の循環腫瘍DNA+（「ctDNA」）補助大腸がんで、2025年後半または2026年に発症すると予測されています。
ADCプログラム
bnt323/db-1303 (トラスツズマブパミルテカン) は、Duality Biologics（蘇州）株式会社と共同で開発されているヒト上皮成長因子2（「HER2」）を標的とするADC候補です。株式会社（「デュアリティバイオ」）。
•bnt323/db-1303は、第1/2相臨床試験で評価されています（NCT05150691）進行性/切除不能、再発または転移性のHER2発現固形腫瘍の患者。HER2を発現する（IHC3+、2+、1+、またはISH陽性）進行/再発子宮内膜がん患者の登録候補コホートが登録を完了しました。このコホートのデータは2025年に発表される予定です。
•確認のためのフェーズ3トライアル（NCT06340568進行した子宮内膜がんの患者さんでは、計画中です。
•重要な第3相試験（ダイナスティ・ブレスト02; NCT06018337）は、ホルモン療法および/またはサイクリン依存性キナーゼ4/6（「CDK4/6」）阻害により進行したホルモン受容体陽性（「HR+」）およびHER2低転移性乳がんの患者を対象に実施されています。2024年9月、試験進行中のポスターがESMOで発表されました。
•ホルモン療法および/またはCDK4/6阻害で進行したHR+およびHER2低転移性乳がんを対象とした進行中の第3相試験のトップラインデータは、2026年に発表される予定です。
bnt324/db-1311です は、DualityBioと共同で開発されているB7H3をターゲットとするADC候補です。
•ヒト初の非盲検第1/2相臨床試験（NCT05914116進行した固形腫瘍の患者さんでは、現在も続いています。
•2024年7月、FDAは、進行性または転移性食道扁平上皮がんの治療薬として、BNT324/db-1311にオーファンドラッグの指定を行いました。
•この試験の最初の暫定データ更新は、ESMOアジア会議（2024年12月6〜8日、シンガポール）で発表される予定です。
BNT326/YL202 は、MediLink Therapeutics（蘇州）有限公司（「MediLink」）と共同で開発されている、ヒト上皮成長因子3（「HER3」）を標的とするADC候補です。
•マルチサイト、国際的、オープンラベル、ヒト初の第1相臨床試験（NCT05653752）MediLinkが後援し、局所進行または転移性のEGFR変異NSCLCまたはHR+/HER2陰性乳がんの患者を対象とした後期治療としてBNT326/YL202を評価しています。2024年8月15日、FDAは、2024年6月17日に最初に発表されたこの試験の一部の臨床保留を解除しました。安全性プロファイルが管理可能で、有望な臨床活動が認められた、3 mg/kg以下の用量レベルに焦点を当てて、試験の募集が再開されました。
細胞療法プログラム
BNT211です クローディン6（「CLDN6」）陽性の固形腫瘍を標的とするキメラ抗原受容体（「CAR」）-T細胞製品候補と、CLDN6をコードするCar-T細胞増幅RNAワクチン（「CarVac」）を組み合わせて構成されています。
•ヒト初のオープンラベル、マルチサイトでの第1相用量漸増および用量拡大バスケット試験（NCT04503278）は、卵巣がんや精巣胚細胞腫瘍を含む、CLDN6陽性の再発または難治性の固形腫瘍の患者を対象としたBNT211を評価するために実施されています。
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•2024年9月、ESMOで発表された進行中の試験のデータは、適応症を問わず抗腫瘍活性の兆候を示しました。CarVacは、一部の患者のCar-T持続性を改善することが示されました。データはまた、CarVacの有無にかかわらずCLDN6 CAR T細胞の安全性プロファイルは、以前に発表されたCAR T療法の効果と一致しており、CarVacを繰り返し投与しても毒性は有意に増加しないことも示唆しています。
•精巣胚細胞腫瘍の患者を対象とした重要な第2相試験は、この患者グループで観察された有望な活動に基づいて、2025年に開始される予定です。
のコーポレートアップデート サード 2024年四半期と期末後の主な出来事
•2024年10月1日、バイオエヌテックとその人工知能（「AI」）は”) 子会社のInstaDeepは、「AI Day」と呼ばれる同社のイノベーションシリーズのエディションで、そのAIアプローチの概要を発表しました。イベントの一環として、BionTechは、AI機能の拡張とパイプライン全体への展開に対する同社のアプローチを紹介しました。これらの更新には、エクサスケールに近い新しいスーパーコンピューターの導入、新しいベイジアンフローネットワーク（「BFN」）生成モデルの立ち上げ、およびBioNTechの前臨床および臨床業務全体にわたるAIの展開に関する複数の最新情報が含まれています。
今後の投資家とアナリストのイベント
•イノベーションシリーズの研究開発デー：2024年11月14日
•第4四半期および2024年通年の決算とコーポレートアップデート：2025年3月10日
電話会議と Web キャスト情報
BioNTechでは、投資家や一般の人々に、本日、2024年11月4日の東部標準時午前8時（中央ヨーロッパ標準時午後2時）に投資アナリストとの電話会議とウェブキャストに参加して、2024年第3四半期の財務結果を報告し、企業の最新情報を提供するよう呼びかけています。
電話でライブ電話会議にアクセスするには、登録してください このリンクから。登録すると、ダイヤルイン番号とPIN番号が提供されます。
ウェブキャストのスライドプレゼンテーションと音声が視聴できます このリンクから.
参加者は、会社のウェブサイトの投資家向けセクションの「イベントとプレゼンテーション」ページから、電話会議のスライドやウェブキャストにアクセスすることもできます。 www.Biontech.com。ウェブキャストの再生は、電話会議終了後すぐに視聴でき、電話会議後30日間は会社のウェブサイトにアーカイブされます。
バイオン・テックについて
バイオ医薬品新技術（BioNTech）は がんやその他の重篤な疾患の新しい治療法を開拓するグローバルな次世代免疫療法会社です。BioNTechは、新しいバイオ医薬品の迅速な開発のために、さまざまなコンピューターによる発見と治療薬のプラットフォームを活用しています。その腫瘍学製品候補の幅広いポートフォリオには、個別化および市販のmRNAベースの治療法、革新的なキメラ抗原受容体（CAR）T細胞、二重特異性免疫チェックポイントモジュレーター、標的がん抗体、抗体薬物複合体（ADC）治療薬を含むいくつかのタンパク質ベースの治療薬、小分子が含まれます。BioNTechとその協力者は、mRNAワクチン開発における深い専門知識と社内製造能力に基づいて、多様な腫瘍学パイプラインとともに、さまざまな感染症に対応する複数のmRNAワクチン候補を開発しています。BionTechは、複数のグローバル企業と幅広い関係を築いてきました と専門的 ビオテウス、DualityBioを含む製薬協力者、 復星製薬、ジェネンテック、ロシュグループの一員、ジェネバント、ジェンマブ、メディリンク、OnCoC4、ファイザー、リジェネロン。
詳細については、以下をご覧ください www.Biontech.com.
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将来の見通しに関する記述
このプレスリリースには、改正された1995年の民間証券訴訟改革法の意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。これには、BionTechのコラボレーションパートナーが管理する地域で、BionTechのCOVID-19ワクチン（COMIRNATYと呼ばれる）の販売に関連するBionTechの予想収益、特に暫定的な数値に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。BionTechのパートナーから提供された見積もり。レートと度合いバイオエヌテックのCOVID-19ワクチン、および承認された場合はバイオエヌテックの治験薬に対する市場での受け入れ、注文環境の変更や新しい変異や亜系統に対応するためにワクチンを適応させるための規制上の勧告など、COVID-19ワクチン需要の予想される変化に関する期待、バイオエヌテックの現在および将来の前臨床研究や臨床試験を含む、バイオエヌテックの研究開発プログラムの開始、時期、進展、結果、費用、開始予定時期に関する記述を含め、研究または試験の登録、完了、および関連する準備作業の結果の入手可能性、規制当局の承認と販売承認の申請の時期と結果、時期と適応に関する目標を含む、腫瘍学における将来の商業化の可能性に関するBionTechの期待、登録可能な追加の試験の目標となる時期と数、およびBionTechが開始する可能性のある試験の登録可能性、規制当局との話し合い、BION に対するオンテックの期待知的財産、BioNTechのコラボレーションとライセンス契約の影響、持続可能なワクチンの製造と供給ソリューションの開発、性質、実現可能性、BionTechの前臨床および臨床事業におけるAIの導入、BioNTechの収益、研究開発費、販売費、一般管理費、営業活動への資本支出の見積もり、およびBioNTechの純利益/（損失）に対する期待値。場合によっては、将来の見通しに関する記述は、「意志」、「かもしれない」、「すべき」、「期待」、「意図」、「計画」、「目的」、「期待」、「予測」、「可能性」、「継続」などの用語で識別できますが、これらの用語やその他の同等の用語の否定的表現もありますが、将来の見通しに関する記述がすべてではありませんこれらの単語が含まれています。
このプレスリリースの将来の見通しに関する記述は、将来の出来事に対するBionTechの現在の期待と信念に基づいており、約束でも保証でもありません。これらの将来の見通しに関する記述には、既知および未知のリスク、不確実性、その他の要因が含まれ、その多くはBioNTechの管理が及ばず、実際の結果がこれらの将来の見通しに関する記述で表明または暗示されるものと大きく異なる可能性があるため、これらの将来の見通しに関する記述に過度に依存しないでください。これらのリスクと不確実性には、研究開発に内在する不確実性（予想される臨床エンドポイントを満たす能力、臨床試験の開始日および/または完了日、予定データリリースのタイムライン、規制当局の提出日、規制当局の承認日および/または開始日など）、および前臨床および臨床データ（このリリースに記載されているデータを含む）に関連するリスク、および好ましくない新しい前前療法の可能性が含まれますが、これらに限定されません。臨床、臨床、または安全性のデータおよびさらなる分析既存の前臨床データ、臨床データ、または安全性データ、継続的なピアレビュー、規制当局によるレビュー、および市場解釈の対象となる臨床データの性質、政府当局、民間の健康保険会社、その他の第三者支払者とのCOVID-19ワクチンに関する価格設定および補償範囲交渉、COVID-19ワクチンの初回または追加投与に対する将来の商業的需要と医療ニーズ、他のCOVID-19ワクチンとの競争、またはBioNTechの他の製品候補との関連（以下を含む）作用機序の異なる人そして、有効性、コスト、保管と流通の利便性、承認された用途の幅、副作用プロファイル、免疫反応の持続性、製品候補の規制当局の承認を取得して維持する時期とバイオエヌテックの能力、新たなウイルスの亜種によって引き起こされるCOVID-19を予防するバイオエヌテックのCOVID-19ワクチンの能力、バイオテックとその取引相手の能力などに基づく、製造と流通のさまざまな制約必要なエネルギー資源の管理と調達。BioNTechの研究を特定する能力治験薬の発見と開発の機会、BionTechの第三者協力者が研究を続ける能力と意欲、
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BioNTechの開発候補薬と治験薬に関連する開発活動、新型コロナウイルスがBioNTechの開発プログラム、サプライチェーン、協力者、財務に与える影響 パフォーマンス、BioNTechが開発または製造した製品や製品候補の使用から生じるとされる予期しない安全上の問題と潜在的な主張、BionTechとその協力者がBioNTechのCOVID-19ワクチン、および承認された場合はその製品候補を商品化および販売する能力、BioNTechの開発および関連費用を管理するBioNTechの能力、米国およびその他の国における規制の進展、BioNTechの効果的な拡大能力生産能力とその製品および製品候補品の製造世界の金融システムと市場に関連するリスク、および現時点でBioNTechに知られていないその他の要因。終了した期間のBionTechのForm 6-kのレポートの「リスク要因」という見出しに記載されているリスクと不確実性を確認する必要があります 2024年9月30日 そして、BioNTechがSECに提出したその後の書類では、SECのウェブサイトで入手できます。www.sec.gov。これらの将来の見通しに関する記述は、本書の日付の時点でのみ述べられています。法律で義務付けられている場合を除き、BionTechは、新しい情報や将来の進展などが発生した場合に、このプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述を更新または改訂する意図や責任を一切負いません。
連絡先
投資家向け広報活動
マイケル・ホロヴィッチ
Investors@biontech.de
メディア・リレーションズ
ジャスミナ・アラトビッチ
Media@biontech.de
ジャスミナ・アラトビッチ
Media@biontech.de
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中間連結損益計算書
3 か月が終わりました 9月30日 | 9か月が終わりました 9月30日 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
(単位:百万ユーロ、1株あたりのデータを除く) | (未監査) | (未監査) | (未監査) | (未監査) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
収入 | 1,244.8 | 895.3 | 1,561.1 | 2,340.0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
売上原価 | (178.9) | (161.8) | (297.8) | (420.7) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
研究開発費 | (550.3) | (497.9) | (1,642.4) | (1,205.3) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
販売およびマーケティング費用 | (18.1) | (14.4) | (46.6) | (44.7) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
一般管理費 (1) | (132.4) | (139.1) | (420.3) | (370.7) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
その他の営業費用 (1) | (410.9) | (36.8) | (719.9) | (239.6) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
その他の営業収益 | 56.3 | 27.8 | 103.0 | 105.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
営業利益/（損失） | 10.5 | 73.1 | (1,462.9) | 164.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
金融収入 | 156.2 | 156.3 | 498.8 | 363.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
財務経費 | (8.0) | (2.0) | (14.8) | (4.5) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
税引前利益/（損失） | 158.7 | 227.4 | (978.9) | 522.9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
所得税 | 39.4 | (66.8) | 54.1 | (50.5) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
純利益/（損失） | 198.1 | 160.6 | (924.8) | 472.4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
1株当たりの利益/（損失） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1株当たりの基本利益/（損失） | 0.82 | 0.67 | (3.83) | 1.96 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
希薄化後の1株当たり利益/（損失） | 0.81 | 0.66 | (3.83) | 1.94 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
(1) 一般管理費およびその他の営業費の機能配分の変更による、前年度の数値の調整。
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暫定連結財政状態計算書
9月30日 | 12月31日 | |||||||||||||||||||
(単位:百万ユーロ) | 2024 | 2023 | ||||||||||||||||||
資産 | (未監査) | |||||||||||||||||||
非流動資産 | ||||||||||||||||||||
グッドウィル | 374.0 | 362.5 | ||||||||||||||||||
その他の無形資産 | 873.9 | 804.1 | ||||||||||||||||||
財産、プラント、設備 | 917.4 | 757.2 | ||||||||||||||||||
使用権資産 | 242.0 | 214.4 | ||||||||||||||||||
その他の金融資産 | 1,332.2 | 1,176.1 | ||||||||||||||||||
その他の非金融資産 | 84.8 | 83.4 | ||||||||||||||||||
繰延税金資産 | 90.7 | 81.3 | ||||||||||||||||||
非流動資産の合計 | 3,915.0 | 3,479.0 | ||||||||||||||||||
流動資産 | ||||||||||||||||||||
インベントリ | 303.1 | 357.7 | ||||||||||||||||||
取引およびその他の売掛金 | 988.0 | 2,155.7 | ||||||||||||||||||
その他の金融資産 | 7,084.7 | 4,885.3 | ||||||||||||||||||
その他の非金融資産 | 275.8 | 285.8 | ||||||||||||||||||
所得税資産 | 210.0 | 179.1 | ||||||||||||||||||
現金および現金同等物 | 9,624.6 | 11,663.7 | ||||||||||||||||||
流動資産合計 | 18,486.2 | 19,527.3 | ||||||||||||||||||
総資産 | 22,401.2 | 23,006.3 | ||||||||||||||||||
株式と負債 | ||||||||||||||||||||
エクイティ | ||||||||||||||||||||
株式資本 | 248.6 | 248.6 | ||||||||||||||||||
資本準備金 | 1,373.0 | 1,229.4 | ||||||||||||||||||
自己株式 | (8.8) | (10.8) | ||||||||||||||||||
利益剰余金 | 18,838.5 | 19,763.3 | ||||||||||||||||||
その他の準備金 | (1,336.8) | (984.6) | ||||||||||||||||||
総資本 | 19,114.5 | 20,245.9 | ||||||||||||||||||
非流動負債 | ||||||||||||||||||||
リース負債、ローン、借入金 | 206.3 | 191.0 | ||||||||||||||||||
その他の金融負債 | 44.3 | 38.8 | ||||||||||||||||||
規定 | 8.5 | 8.8 | ||||||||||||||||||
契約負債 | 376.9 | 398.5 | ||||||||||||||||||
その他の非金融負債 | 90.4 | 13.1 | ||||||||||||||||||
繰延税金負債 | 37.8 | 39.7 | ||||||||||||||||||
非流動負債の合計 | 764.2 | 689.9 | ||||||||||||||||||
流動負債 | ||||||||||||||||||||
リース負債、ローン、借入金 | 37.4 | 28.1 | ||||||||||||||||||
取引買掛金とその他の買掛金 | 762.6 | 354.0 | ||||||||||||||||||
その他の金融負債 | 241.6 | 415.2 | ||||||||||||||||||
所得税負債 | 363.6 | 525.5 | ||||||||||||||||||
規定 | 731.5 | 269.3 | ||||||||||||||||||
契約負債 | 236.0 | 353.3 | ||||||||||||||||||
その他の非金融負債 | 149.8 | 125.1 | ||||||||||||||||||
流動負債合計 | 2,522.5 | 2,070.5 | ||||||||||||||||||
負債総額 | 3,286.7 | 2,760.4 | ||||||||||||||||||
資本と負債の合計 | 22,401.2 | 23,006.3 | ||||||||||||||||||
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中間連結キャッシュフロー計算書
3 か月が終わりました 9月30日 | 9か月が終わりました 9月30日 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
(単位:百万ユーロ) | (未監査) | (未監査) | (未監査) | (未監査) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
営業活動 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
純利益/（損失） | 198.1 | 160.6 | (924.8) | 472.4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
所得税 | (39.4) | 66.8 | (54.1) | 50.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
税引前利益/（損失） | 158.7 | 227.4 | (978.9) | 522.9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
税引前利益を純キャッシュフローと調整するための調整： | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
資産、プラント、設備、無形資産、使用権資産の減価償却と減価償却 | 44.4 | 41.3 | 132.6 | 104.6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
株式ベースの支払い費用 | 40.9 | 15.5 | 77.4 | 37.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
外国為替純差額 | (35.5) | (20.4) | (77.4) | (364.3) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
資産、プラント、設備の処分による（利益）/損失 | — | 3.3 | (0.2) | 3.6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
為替差額を除いた金融収入 | (156.2) | (148.5) | (498.8) | (357.4) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
為替差額を除く金融費用 | 5.3 | 2.0 | 14.8 | 4.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
政府補助金 | (14.6) | — | (26.8) | (3.0) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
利益または損失による公正価値でのデリバティブ商品の未実現（利益）/損失(1) | (6.0) | (3.5) | 0.7 | 196.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
運転資本の調整： | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
貿易およびその他の売掛金、契約資産、その他の資産の減少/（増加）(1) | (830.2) | 631.2 | 1,267.6 | 5,662.0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
在庫の減少 | 37.0 | 33.2 | 54.6 | 23.9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
（減少）/貿易買掛金、その他の金融負債、その他の負債、契約負債、返金負債および引当金の増加 | 117.9 | (25.0) | 590.7 | (293.9) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
現金および現金同等物からの受取利息と実現利益 | 73.1 | 70.3 | 353.3 | 166.4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
現金および現金同等物による支払利息と実現損失 | (1.6) | (1.2) | (6.9) | (3.7) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
受け取った所得税/（支払った）、純額(1) | 1.6 | (10.2) | (190.8) | (417.8) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
株式ベースの支払い | (134.4) | (4.2) | (143.6) | (761.2) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
政府の助成金を受け取りました | 60.7 | — | 102.7 | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
営業活動からの（使われた）/からの純キャッシュフロー | (638.9) | 811.2 | 671.0 | 4,520.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
投資活動 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
不動産、プラント、設備の購入 | (72.8) | (53.2) | (219.9) | (165.6) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
不動産、プラント、設備の売却による収入 | 0.3 | (0.8) | 0.5 | (0.8) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
無形資産と使用権資産の購入 | (10.2) | (97.2) | (141.3) | (348.9) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
子会社と事業の買収（取得した現金を差し引いたもの） | — | (336.9) | — | (336.9) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
その他の金融資産への投資(1) | (2,958.2) | (1,047.1) | (10,301.5) | (3,710.2) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
その他の金融資産の満期からの収入(1) | 2,898.8 | 303.0 | 7,974.3 | 303.0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
投資活動に使用される純キャッシュフロー | (142.1) | (1,232.2) | (2,687.9) | (4,259.4) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
資金調達活動 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
ローンや借入による収入 | — | 0.1 | — | 0.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
ローンや借入金の返済 | — | (0.1) | (2.3) | (0.1) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
リース負債に関連する支払い | (7.9) | (9.3) | (36.3) | (28.0) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
株式買戻しプログラム | — | (301.7) | — | (737.7) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
財務活動に使用される純キャッシュフロー | (7.9) | (311.0) | (38.6) | (765.7) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
現金および現金同等物の純減少 | (788.9) | (732.0) | (2,055.5) | (504.6) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
為替レートの差による現金および現金同等物の変動 | (2.3) | 61.2 | 1.2 | 125.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
その他の評価効果による現金および現金同等物の変動 | 39.1 | — | 15.2 | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
期首における現金および現金同等物 | 10,376.7 | 14,166.6 | 11,663.7 | 13,875.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
9月30日現在の現金および現金同等物 | 9,624.6 | 13,495.8 | 9,624.6 | 13,495.8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
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(1) 前年度の数値の調整は、それぞれ営業活動と投資活動からのキャッシュフロー内の再分類に関するものです。
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