2024年第3四半期の決算およびコーポレートアップデート 2024年11月4日、別紙99.2
このスライドプレゼンテーションには将来の見通しに関する記述が含まれています。このプレゼンテーションには、改正された1995年の民間証券訴訟改革法の意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。これには、BionTechの予想収益と、BionTechのCOVID-19ワクチン（完全または条件付き販売許可の下での使用が承認されている場合はCOMIRNATYと呼ばれる）の販売に関連する記述が含まれますが、これらに限定されません。Techのコラボレーションパートナー、特に派生した数字についてはBioNTechのパートナーから提供された暫定的な見積もりから、BioNTechのCOVID-19ワクチン、および承認された場合はBioNTechの治験薬の市場での受け入れ率と程度、注文環境の変更や新しい変異や亜系統に対応するためにワクチンを適応させるための規制上の推奨事項など、COVID-19ワクチン需要の予想される変化に関する期待、BioNTechの研究開発の開始、時期、進捗状況、結果、および費用 BioNTechの現在および将来の前臨床研究を含むプログラムと臨床試験（研究または試験の開始、登録、完了、および関連する準備作業の予定時期、結果の入手可能性、規制当局の承認と販売承認の申請の時期と結果に関する記述を含む）、時期と適応に関する目標を含む、腫瘍学における将来の商業化の可能性に関するBionTechの期待、目標となる時期と追加の登録可能な試験の数、および任意の試験の登録可能性について BioNTechが開始する可能性があります、規制当局との話し合い、知的財産に関するバイオエヌテックの期待、バイオエヌテックのコラボレーションとライセンス契約の影響、持続可能なワクチンの製造と供給ソリューションの開発、性質と実現可能性、BioNTechの前臨床および臨床事業におけるAIの導入、BioNTechの収益、研究開発費、販売費、一般管理費、事業活動への資本支出の見積もり、およびBionTechの純利益/（損失）への期待値。場合によっては、将来の見通しに関する記述は、「意志」、「かもしれない」、「すべき」、「期待」、「意図」、「計画」、「目的」、「期待」、「予測」、「可能性」、「継続」などの用語で識別できますが、すべての将来の見通しに関する記述ではありません。これらの単語が含まれています。このプレゼンテーションの将来の見通しに関する記述は、将来の出来事に対するBionTechの現在の期待と信念に基づいており、約束でも保証でもありません。これらの将来の見通しに関する記述には、既知および未知のリスク、不確実性、その他の要因が含まれ、その多くはBioNTechの管理が及ばず、実際の結果がこれらの将来の見通しに関する記述で表明または暗示されるものと大きく異なる可能性があるため、これらの将来の見通しに関する記述に過度に依存しないでください。これらのリスクと不確実性には、研究開発に内在する不確実性（予想される臨床エンドポイントを満たす能力、臨床試験の開始日および/または完了日、予想されるデータ公開スケジュール、規制当局の提出日、規制当局の承認日および/または開始日など）、および前臨床および臨床データ（このリリースに記載されているデータを含む）に関連するリスク、および好ましくない新しい前前療法の可能性が含まれますが、これらに限定されません。臨床、臨床、または安全性のデータおよびさらなる分析既存の前臨床データ、臨床データ、または安全性データ、継続的なピアレビュー、規制当局によるレビュー、および市場解釈の対象となる臨床データの性質、政府当局、民間の健康保険会社、その他の第三者支払者とのCOVID-19ワクチンに関する価格設定および補償範囲交渉、COVID-19ワクチンの初回または追加投与に対する将来の商業的需要と医療ニーズ、他のCOVID-19ワクチンとの競争、またはBioNTechの他の製品候補との関連（以下を含む）作用機序の異なる人そして、有効性、コスト、保管と流通の利便性、承認された用途の幅、副作用プロファイル、免疫反応の持続性、製品候補の規制当局の承認を取得して維持する時期とバイオエヌテックの能力、新たなウイルスの亜種によって引き起こされるCOVID-19を予防するバイオエヌテックのCOVID-19ワクチンの能力、バイオテックとその取引相手の能力などに基づく、製造と流通のさまざまな制約必要なエネルギー資源の管理と調達。BioNTechの識別能力研究の機会と治験薬の発見と開発、BionTechの開発候補と治験薬に関連する研究開発活動を継続するBioNTechの第三者協力者の能力と意欲、COVID-19がBionTechの開発プログラム、サプライチェーン、協力者、財務実績に与える影響、BionTechが開発または製造した製品や製品候補の使用から生じるとされる予期せぬ安全上の問題と潜在的な請求バイオテクノロジー; バイオテックとその協力者がBioNTechのCOVID-19ワクチン、および承認されればその製品候補を商品化して販売する能力、BionTechの開発および関連費用を管理する能力、米国およびその他の国における規制の進展、BioNTechが生産能力を効果的に拡大して製品と製品候補を製造する能力、世界の金融システムと市場に関連するリスク、および現時点でBionTechに知られていないその他の要因。2024年9月30日に終了した期間のフォーム6-kのBioNTechのレポートと、その後BionTechがSECに提出した提出書類の「リスク要因」という見出しに記載されているリスクと不確実性を確認してください。これらの書類は、SECのWebサイト（www.sec.gov）で入手できます。これらの将来の見通しに関する記述は、本書の日付の時点でのみ述べられています。法律で義務付けられている場合を除き、BionTechは、新しい情報や将来の進展などが発生した場合に、このプレゼンテーションに含まれる将来の見通しに関する記述を更新または改訂する意図や責任を一切負いません。2
財務結果イェンス・ホルスタイン、最高財務責任者3 戦略的展望ライアン・リチャードソン、最高戦略責任者 4 新型コロナウイルスおよびオンコロジー・パイプラインの最新情報 Ozlem Türeci、共同創設者兼最高医療責任者 2 2024年第3四半期のハイライト共同創設者兼最高経営責任者ウグル・サヒン、共同創設者兼最高経営責任者1
1 2024年第3四半期のハイライト創設者兼最高経営責任者のウグル・サヒン
2024年第3四半期のハイライト提携先：1.ファイザー; 2.ビオテウス; 3.ジェネンテック、ロシュグループの一員。4.二元性バイオ; 5.リジェネロンと共同で。定義済みの用語の用語集は、プレゼンテーションの最後にあります。COVID-19フランチャイズ1での実施1は、2024/2025年のワクチン接種シーズンに向けて、複数の地域でバリアント適応型COVID-19ワクチン1の発売に成功しました。オンコロジーパイプラインの進展 BNT327/PM80022の臨床データを発表しました。汎腫瘍活性を示すBNT327/PM80022の臨床データを発表し、SCLCとTNBCのBNT327/PM80022を評価した2つのグローバルな用量最適化第2相試験で最初の患者に投与しましたバイオエヌテックの新しいIO+ADCの組み合わせ、BNT3272+BNT3254 mRNAがんワクチン候補の評価中、mRNAがんの第2相試験で陽性反応が発表されました皮膚黒色腫のワクチンFixVac候補BNT1115は、FixVac候補BNT113が計画している自家遺伝子セブメラン（BNT122/RO7198457）3を評価する第2相試験の臨床データをアジュバントで発表しました。MIUCコーポレート・アップデート第1回AI Day 5日で、パイプライン全体にAI機能を拡張して展開するためのBioNTechの戦略の概要を説明しました
次世代のがん治療薬の開発：当社のマルチモーダル技術ポートフォリオを併用アプローチに活用 6提携先：1.ビオテウス; 2.ジェネンテック、ロシュグループのメンバー。BNT327/PM80021 FixVacs Autogene cevumeran (BNT122/RO7198457) 2 相乗効果の余地治癒の可能性のあるアプローチのための空間免疫調節剤相乗効果のための空間 mRNAワクチンを標的とした治療
2 COVID-19とオンコロジーパイプラインの最新情報、最高医療責任者
SARS-CoV-2の継続的な進化により、世界的に異なる規制勧告が出ています。EC UK、米国、カナダ、日本 JN.1に適応したKP.2に適応した8 mRNAワクチン技術により、さまざまな地域の規制当局の特定の推奨事項に迅速に対応でき、最新のSARS-CoV-2変異体に適応したワクチンをタイムリーに入手できます。JN.1はSARS-CoV-2変異株です。KP.2はJN.1バリアントのサブ系統です。
新型コロナウイルスとインフルエンザの疾病負担は異なる季節パターンを示すデータ最終更新日:2024年10月4日 1. https://www.cdc.gov/respiratory-viruses/guidance/background.html?CDC_AAref_Val=https://www.cdc.gov/respiratory-viruses/background/index.html 2024年10月7日にアクセス 0 2 4 6 8 10 0 2 4 6 8 10 10 10 10 10 10 10 10 10 10 10 10 10 10 10 10 10 10 10 10 10月11日 11月 12日 1月2日 5月 6日 8月 8月 9日 H o s p i a liz a tio n r a te p e r 1 0 0 0 p p u la ti o n COVID-19 インフルエンザ 2 0 2 3-2 0 2 4 2 0 2 2-2 0 2 3 冬のワクチン接種シーズンが終わっても、感染への感受性は依然として懸念事項です。シーズン後半に追加のワクチン接種が必要になる可能性があるため、時間の経過とともにワクチンの接種率が向上する可能性があります。米国呼吸器ウイルス入院監視ネットワークの監視サイトからの毎週の新規入院に関するデータ。1 9
BNT327/PM80026 (PD-L1 x VEGF-A) 1L/2L メッシュです。TNBC、+化学療法オンコロジーパイプライン、BNT327/PM80025とオートジーン・セブメラン（BNT122/RO7198457）の提携先：1.ジェネンテック、ロシュグループのメンバー。2.ゲンマブ; 3.オンコック 4; 4;。デュアリティバイオ; 5.メディリンク・セラピューティクス; 6.ビオテウス; 7.リジェネロンと共同で。フェーズ1 フェーズ 1/2 フェーズ 2 フェーズ 3 BNT211（CLDN6）複数の固形腫瘍 BNT312/GEN10422（CD40x4-1BB）複数の固形腫瘍 BNT316/ONC-392（ゴシストバート）3（CTLA-4）複数の固形腫瘍 BNT142（CD3xCLDN6）複数のCLDN6-POS。進行性固形腫瘍 BNT325/DB-13054（TROP-2）多発性固形腫瘍 BNT316/ONC-392（ゴシストバート）3（CTLA-4）抗PD-1/PD-L1を経験したNSCLC BNT323/DB-13034（トラスツズマブパミルテカン）（HER2）多発性固形腫瘍 BNT324/DB-13114（B7H3）多発性固形腫瘍 BNT323/DB-13034（トラスツズム）パミルテカン) (HER2) HR+/HER2-低感染性乳がん BNT116 Adv.NSCLC BNT152 + BNT153（IL-7、IL-2）複数の固形腫瘍 BNT221 難治性転移性黒色腫 BNT321（SLEA）転移性PDAC BNT322/GEN10562 多発性固形腫瘍自家遺伝子セブメラン（BNT122/RO7198457）1 多発性固形腫瘍 BNT314/GEN10592（EPCAMX4-1B3）b) 複数の固形腫瘍 mRNA 次世代 IO 細胞療法レジェンドコンビネーションスタディ ADC BNT326/YL2025 (HER3) 複数の固形腫瘍 BNT1117 apD (L) 1-R/R メラノーマ、+ セミプリマブ BNT113 1L rel。/メット。HPV16+ PDL-1+ 頭頸部がん、+ ペムブロリズマブ自家遺伝子セブメラン（BNT122/RO7198457）1 1L 進行性黒色腫、+ ペムブロリズマブオートジーンセブメラン（BNT122/RO7198457）1 Adj. ctDNA+ II期またはIII期CRC BNT1167 1L アドバンス。PD-L1 50% NSCLC、+ セミプリマブオートジーンセブメラン (BNT122/RO7198457) 1 Adj. PDAC、+ アテゾリズマブ + mFOLフィリノックス BNT316/ONC-392 (ゴシストバート) 3 (CTLA-4) mCRPC、+ 放射線療法 BNT321 (SleA) 補助薬 PDAC、+mフォルフィリノックス BNT316/ONC-392（ゴシストバート）3（CTLA-4）PROC、+ ペムブロリズマブ BNT327/PM80026（PD-L1 x VEGF-A）1L/2L+（ES-）SCLC、+化学療法 BNT315/GEN10552（OX40）多発性固形腫瘍 BNT327/BNT325コンビネーション4,6 多発性固形腫瘍 BNT311/GEN1046 (アカサンリマブ) 2 (PD-L1x4-1BB) R/R は合っています。NSCLC、+/-ペムブロリズマブ BNT311/GEN1046（アカサンリマブ）2（PD-L1x4-1BB）多発性固形腫瘍オートジェーンセブメラン（BNT122/RO7198457）1調整MIUC、+ ニボルマブ新新新新品 10
BNT327/PM80021 — 臨床的に検証された2つのMOAを組み合わせた次世代の治験薬です 11 1.ビオテウスと提携しました。アクショングラフィックのメカニズムはBioRender.comによって生成されました。「ツーインワン」の作用機序 PD-L1とVEGF-Aの二重遮断は臨床的な相乗効果を示しました • これまでに700人以上の治療を受けた患者さんで、有望な安全性/活性プロファイルを示しました • 初期の臨床研究で単剤療法の活性と併用療法の相乗効果が観察されました • PD-L1+VEGF阻害またはPD-1単独の抗VEGF-A（IgG）抗PD-L1と比較して良好な安全性プロファイル VHH)
BNT327/PM80021 モノラルとコンボは、10種類以上の適応症で700人以上の患者を対象に研究されています 12 1.ビオテウスと提携しています。2L+ 子宮頸がん PROC 2L+ PSOC 2L+ NSCLC Gefrm 2L SCLC 肺婦人科-コロジー 1L SCLC 2L+ 子宮内膜がん 1L NSCLC Wt PD-L1+ (+ ナブパ?$#@$タキセル) (+ FOLFOX4) (+ FOLFIRI) (+ Pemetrexed/プラチナ) (+ ペメトレキセド/カルボプラチン) (+ パクリタキセル) (+ エトポシド/プラチナ) モノコンボ 2L+ CCRCC 1L MPm 1L HCC アドバンスド BTC ブレスト 1L TNBC 2L NEN その他コンボ BNT327/PM8002胃腸原虫-泌尿器NCCRCCモノラルに関する継続的な研究
広範な臨床データ収集により、BNT327/PM80021の汎腫瘍の可能性が実証されています 13 1.ビオテウスと提携。2.Wu Jら ESMO 2024 384MO; 3.チェン・イーら ESMO 2023 1992P; 4.ウー C ら ASCO 2024 P8533; 5.ウー、YLら、デモ2024、1255MON; 6.ウー・ル・エ・アル・アスコ 2024 P5524 7.Sheng X. ら ESMO 2024 1692P。* 次のコホートで確認されたORRは、TNBC、L1、2L/3L、Gefrm NSCLCとRCCです。以下のコホートについて未確認のORRが報告されました：SCLC、2L NSCLC、CC、PROC。TNBC2 SCLC3 NSCLC4、5 CC6 PROC6 CCRCC7 NCCRCC7 1L 2L 全体 1L4 2L/3L GeFrm 5 2L+ 1L2 L 1L BNT327モノまたはコンビネーションナブ・パクリタキセルモノカルボプラチン+ペメトレキセドモノモノモノモノモノモノモノモノモノ N 42 36 17 8 64 45 34 28 22 ORR*、% 73.8 61.1 47.1 12.5 57.8 42.2 20.6 25.0 36.4 DCR、% 95.2 86.1 100 62.5 95.3 93.3 67.7 82.1 90.9 MPFS、mos. 13.5 5.5 13.6 6.7 NR 8.3 5.5 5.3 5.5 10.1 MDor、mos. 11.7 10.0 NR 3.7 NR 9.7 NR 9.7 6 19.6 NR コングレス ESMO 2024 ESMO 2023 ASCO 2024 ASCO 2024 ASCO 2024 ASCO 2024 ESMO 2024 ESMO 2024 ESMO 2024 BNT327/PM80021 は励みになります幅広い適応症にわたる臨床活動
BNT327/PM80021は転移性トリプルネガティブ乳がん（mTNBC）に臨床的に有意義な有効性を示します 14 iTT PD-L1 CPS<1 PD-L1 1≤CPS<10 PD-L1 CPS≥10 検出されない集団、N 42 13 16 9 4 Corr、％（95％CI）73.8（58.0、86.1）76.9（46.2、95.0）56.3（29.3）9, 80.3) 100.0 (66.4, 100.0) 75.0 (19.4, 99.4) DCR,% (95% CI) 95.2 (83.8, 99.4) 100.0 (75.3, 100.0) 93.8 (69.8, 99.8) 100.0 (66.4, 100.0) 75.0 (19.4, 99.4) MPF, mos. (95% CI) 13.5 (9.4,--) NR (5.7,--) 14.0 (7.2,--) 10.8 (5.5, 13.5) 14.0 (1.8,--) BNT327/PM80021と化学療法の併用が実証されましたPD-L1の状態に関係なく、有意義な有効性、急速な腫瘍収縮、そして有望な反応持続時間 1.ビオテウスと提携しています。b e s t C h a n g e f ro m b a s e li n e (%) 標的病変のSoD変化 CPS<1 1CPS<10 CPS10 未検出 -100 -80 -60 -40 -20 0 40 フェーズ 1/2 (NCT05918133): PD-Lによるナブパ?$#@$タキセルと併用した臨床活動 1Lの1ステータス TNBC Yanchun Mengら、ESMO 2024、プレゼンテーション #348MO iTT人口の場合、MTTrは1.9か月。MDorは11.7か月で、MoSに達しませんでした
BNT327/PM80021のグローバル臨床開発戦略と提携しました：1.ビオテウス; 2.DualityBio 3つの焦点を絞った開発波におけるBNT327/PM80021の可能性を探ります • SCLC新フェーズ2の投与オプトインTNBCの新しい継続的な見通し • フェーズ2/3のNSCLCは2024年に予定されています•フェーズ3のSCLCは2024年に予定されています•フェーズ3 TNBCは2025年に予定されていますフェーズ3 TNBCは2025年に予定されていますフェーズ3 TNBCは2025年に予定されていますフェーズ3 TNBCは2025年に予定されていますフェーズ3 TNBCは2025年に予定されていますフェーズ3 TNBCは2025年に予定されていますフェーズ3 TNBCは2025年に予定されていますフェーズ3 TNBCは2025年に予定されていますフェーズ3 TNBCは2025年に予定されていますフェーズ3 TNBCは2025年に予定されていますフェーズ3 TNBCは2025年に予定されています 2 複数の固形腫瘍におけるADC 3満たされていないニーズが高い適応症のADCとの新しい併用を検討する市販化が早まる可能性のある適応症におけるSoC化学療法との併用適応症全体で化学療法と新しい併用を拡大する21今後の見通し 2024年と2025年に開始予定のADCとのその他の組み合わせ 15
FixVacのトップラインデータが好調で、iNEST第2相MIUC試験の開始により、がんワクチンポートフォリオの実施が浮き彫りになります 16 1.ロシュグループのメンバーであるジェネンテックと提携しました。2.リジェネロンと共同で。バイオエヌテックのmRNA-LPX技術プラットフォームに基づくiNEST試験とFixVac試験を選択個別化ワクチン：iNEST1 FixVacアジュバント 1L R/R R/R 1L 複数設定 MIUC フェーズ 2 CRC フェーズ 2 PDAC フェーズ 2 PDAC フェーズ 2 メラノーマフェーズ 2 PDAC フェーズ 2 メラノーマフェーズ 2 フェーズ 2 NSCLC フェーズ 1 & 2 オートジーンエブメラン (BNT122/RO7198457) BNT1112 BNT113 BNT1162 + ニボルマブ単剤療法 + アテゾリズマブ + アテゾリズマブ + ペムブロリズマブ + アテゾリズマブ + セミプリマブ + ペムブロリズマブ単剤療法、+ セミプリマブまたは CTX 募集 epi サブから提供された継続的な採用継続データアスコ2024で勉強していますそして、ESMO-GI 2024でのバイオマーカーサブスタディから、ASCO 2022とAACR 2024で医師が開始したPh1試験から発表され、公開されました（Rojasら、Nature 2023）登録完了プロトタイプバージョンのPh 1の登録完了データが公開されました（Sahinら、Nature 2017）。主要評価項目としてのPh 2 PFSの分析は、イベントに基づいて行われ、結果の報告時に定義されます。登録完了データは、AACR 2020で発表されました。査読付きジャーナルに間もなく掲載される予定の原稿登録が完了しました 2024年7月に発表されたポジティブなトップラインデータ。SITC 2021を含む複数の会議でPh1から発表され、公開されました。(Sahinら、Nature 2020) 登録完了しました複数の会議で発表された博士課程の第1次研究のデータESMO-IO 2022 現在進行中の1L NSCLC2 Ph 1試験の第2相試験で進行中のESMO 2024リクルートメントで発表されたPh1/2試験とPh1 IItの安全性導入のデータは、SITC 2023で発表されたデータと、SITCで予定されているPh1試験のAACR 2024のデータです。新しいデータデータ
必要性が高いがんに対する補助治療環境における自己遺伝子セブメランの評価 17 アジュバント設定の理論的根拠がん細胞が残存する腫瘍量が少ないと免疫系が健康になり、機能的なT細胞反応が可能になります。腫瘍抵抗性メカニズムが完全に確立されていない膵管腺がん。補助療法後5年以内の再発率は69～ 75%。1,2 • 第2位になると予測されています 2030年までの米国のがん関連死の原因 • 切除後の5年生存率は約 10% 4 • 突然変異負荷が低いため、CPI抵抗性が大きいいくつかの突然変異由来のネオ抗原と免疫抑制性腫瘍微小環境5第1相試験がAdjで完了しました。PDACランダム化第2相試験では、補助療法後4年以内に再発率が20〜35％です。6 • 局所領域疾患の5年生存率は約70％です。7 • ctDNAは残存腫瘍が最小限であることを示すマーカーであるため、疾患再発のリスクが高い患者を特定できます。8,9,10 • ctDNA陽性の場合、ステージ2（高リスク）およびステージ3のCRC補助化学療法後、無病生存期間は10か月です。11ランダム化フェーズ2試験が進行中の大腸がん医療ニーズが満たされていない1.ジョーンズら。JAMAサージェリー 2019; 2.コンロイら。ジャマ・オンコロジー2022; 3.ラヒブら。JAMAネットワークオープン2021; 4.ベングツソンら、2020年のサイエンスレップ; 5.カバカオグルら。フロンティアーズ・イムノール 2018; 6.アンドレら、JCO 2015; 7.NIH SEERのがんの統計情報（2024年7月31日アクセス）; 8.ファンら。プロスワン 2017; 9.ルーパキスら。ニコ・プレシス・オンコール 2021; 10.小谷博士ら Nat Med 2023。11.ライナッハー・シックら。アスコ 2024。
満たされていない医療ニーズ臨床試験デザイン MIUC 18 1のアジュバント設定でAutogene Cevumeran1を評価する第2相試験。ロシュグループのメンバーであるジェネンテックと提携しました。2.バジョリンら 2021 NEJM; 3.米国がん協会がんの事実と数字 2024 18の主要なエンドポイント：選択基準 • 18歳 • 組織学的に確認されたMIUCまたは上部尿路 • 化学療法または放射線療法を行わずに膀胱または上部尿路のMIUCを外科的に切除 • CTまたはMRIスキャンで確認された、残存病変または転移がないこと • 切除された検体のTnM分類は（y）です pt3-4または（y）pN+とM0（UICC/AJCC、第7版）• ECOGステータス0または1 パートA：安全対策パートB：ランダム化相ニボルマブ、480mg、iv、+ 生理食塩水、iv、+ 食塩水、ivオートジーンセブメラン1、iv + ニボルマブ、iv、第4四半期への1年間の登録 Autogene cevumeran1、iv + Nivolumab、iv、iv、ivの第2相ランダム化二重盲検マルチサイト研究、MIUCにおけるニボルマブとニボルマブの併用による補助自己遺伝子セブメラン1の有効性と安全性を評価します（NCT0653493）83) n = 362 R 1:1 • ネオアジュバント化学療法、その後に膀胱切除術、適格な患者さんには、その後にICIによる補助治療が行われます。標準治療 • 補助ICIは患者のDFSを大幅に増加させます。それにもかかわらず、かなりの数の患者が最初の2年間で再発します。2 • 遠隔転移のあるMIUC患者の5年生存率は約 8% と報告されています。3 医療上の必要性 PD-L1 ≥ 1（INV）二次OSにおける原発性DFS、安全性
財務情報最高財務責任者イェンス・ホルスタイン、3
<blank>一般管理費（139.1）（420.3）その他の経営成績（9.0）（616.9）営業利益/（損失）73.1（1,462.9）販売およびマーケティング費用（14.4）（46.6）売上原価（161.8）（297.8）9月30日に終了した9か月間、（370.7）（134.4）164.2（44.7）（420.7）調査と開発費 (497.9) (1,642.4) (1,205.3) 財務結果 154.3 484.0 358.7 所得税 (66.8) 54.1 (50.5) 純利益/ (損失) 160.6 (924.8) 472.4 1株当たりの収益/ (損失) 収益 895.3 1,561.1 2,340.0 2023 2023 2023 2023 9月30日に終了した3か月、基本収益/<blank><blank><blank>1株あたりの（損失）0.67（3.83）1.96 希薄化後の1株当たり利益/（損失）0.66（3.83）1.94（百万ユーロ、1株あたりのデータを除く）2024 1,244.8（178.9）（550.3）（18.1）（132.4）（354.6）10.5 148.2 39.4 198.1 0.81 Q3および2024年初来の財務結果 1.数字は四捨五入されています。表示されている数字は合計と正確に合わず、表の中で調整されている可能性があります。連結損益計算書の表示が要約されました。2.一般管理費およびその他の営業費の機能配分の変更による、前年度の数値の調整。3.2024年9月30日現在、962460万ユーロの現金および現金同等物、707800万ユーロの現在の証券投資、および113720万ユーロの非流動証券投資で構成されています。詳細については、2024年9月30日に終了した期間のBioNTechのフォーム6-kのレポートをご覧ください。本日米国証券取引委員会に提出され、https://www.sec.gov/ で入手できます。2024年9月30日現在の貸借対照表 178億ユーロ現金および現金同等物と証券投資3 2 2 1 20
2024会計年度ガイダンス1収益は下限になると予想され、販管費と設備投資ガイダンス1 2024会計年度21日の収益総収入は2,500ユーロ — 310000万ユーロ 2,500ユーロ — 310000万ユーロ — 310000万ユーロ...低額になると予想される2024年度の予定費用と設備投資研究開発費2 2,400ユーロ — 260000万ユーロ — 260000万ユーロ変更なし販管費700ユーロ — 80000万ユーロ 600ユーロ — 70000万ユーロ 10000ユーロ削減3営業活動への資本支出 400ユーロ — 50000万ユーロ — 40000万ユーロ10000万ユーロ3万ユーロ3月の収益ガイダンスに関する考慮事項:トップライン感度は主に次の要因に左右されます • COVID-19ワクチンの大幅な販売が見込まれる市場におけるワクチン接種の率と価格水準 • 在庫の減価償却およびその他の費用（会社の約10％と推定）収益 • InstaDeep、JPT Peptide Technologies、IMFSなどのサービス事業や、ドイツのパンデミック対策協定1による予想収益。ガイダンスには、まだ知られていない、または定量化できない外部リスクは含まれていません。これには、進行中および/または将来の法的紛争または関連活動（判決や和解など）の結果から生じる可能性のある支払いや、その他の特別な項目は含まれていません。これらはすべて、会社の業績やキャッシュフローに重大な影響を与える可能性があります。当社は引き続き、2024会計年度の損失を報告すると予想しています。2.ガイダンスには、コラボレーションと潜在的なM&A取引から予想される影響が、いずれの場合も、開示されている範囲で反映されており、将来の進展に応じて変更される可能性があります。ガイダンスには、当社が将来締結する可能性のあるM&A、コラボレーション、ライセンス取引は反映されていません。3.わかりやすくするために、2024年3月に提供されたガイダンスと2024年11月に提供されたガイダンスを比較するときは、ガイダンス範囲の中間点を適用します。IMFS = BioNTechのイノベーティブ・マニュファクチャリング・サービスGmbH 詳細については、2024年9月30日に終了した期間のバイオエヌテックのフォーム6-kのレポートをご覧ください。本日米国証券取引委員会に提出され、https://www.sec.gov/ で入手できます。ガイダンス 2024年11月の解説
4 戦略的展望最高戦略責任者ライアン・リチャードソン
第3四半期の発売の進捗状況は、COVID-19フランチャイズの強みを改めて表しています。1 EC、英国、米国、カナダ、日本 J.1に適合 KP.2対応 23 1.ファイザーと提携。2.CDC週次ワクチン接種ダッシュボード。JN.1はSARS-CoV-2の亜種です。KP.2はJN.1バリアントのサブ系統です。JN.1-からK.2への用量の切り替えは、両方が承認されている国で実施中または予定されています。ワクチン接種率は、2023年の同時期と比較して米国の方が高くなっています。英国、日本、スイス、オーストラリア、韓国、シンガポール、ブラジルの商業市場へのシフト
COVID-19ワクチン市場は長期的なビジネスチャンスをもたらしますグローバル市場でのリーダーシップ無駄のない固定費ベースのビジネスパートナーのグローバルな商業インフラの活用と研究開発費の共有による運用コストの削減米国、EU、日本における高い市場シェアの維持キャッシュフロー創出の可能性24ウイルスの疫学の進化に伴い、世界中でCOVID-19ワクチンの継続的な需要が見込まれます
2H 2024 2025+ COMIRNATY1 更新された変異適応型ワクチンの展開 COVID-19/インフルエンザ混合ワクチン1フェーズ3のトップラインデータ BNT327/PM80022 NSCLC、TNBC、RCCフェーズ2のデータ COMIRNATY1更新されたバリアント適応ワクチンのロールアウト BNT323/DB-13033 2L+ HER2 EC規制提出 BNT327/PM80022 1L ES-SS 2L SCLCおよび2L SCLCフェーズ2データ BNT211 CLDN6+ 腫瘍フェーズ1データ b BNT327/PM80022 TNBC フェーズ 2 データ BNT327/PM80022 1Lおよび2L TNBC フェーズ 2 データ BNT323/DB-13033 2L+ HER2 EC フェーズ 2 データ Autogene cevumeran (BNT122/RO7198457) 4 ctDNA adj。CRCフェーズ2のトップラインデータ BNT1115 2L+メラノーマのフェーズ2データ、臨床データの更新と2025年の規制提出予定は、2024年下半期の好調な実施を踏まえて、順調に進んでいます。提携先：1.ファイザー; 2.ビオテウス; 3.デュアリティバイオ; 4.ジェネンテック、ロシュグループのメンバー。5.リジェネロンと共同で。未だ満たされていない医療ニーズが高い複数の腫瘍タイプを対象とした、10件以上の第2相試験と第3相試験で構成される中期から後期段階のパイプラインのための触媒が豊富な期間 2 4 データ更新規制イベント 25
日付を保存してください。イノベーションシリーズ 2024年11月14日 26日
ありがとう
付録
プログラム適応症試験段階予想タイミングオンコロジー BNT1111 R/R メラノーマフェーズ 2 2025 BNT116 進化 NSCLC フェーズ 1/2 2024 オートジェーンセブメラン (BNT122/RO7198457) 2 アジュバント ctDNA+ ステージ II (高リスク) /III CRC フェーズ 2 2025+ BNT312/GEN10423 多発性固形腫瘍フェーズ 1/2 2025 BNT316316 /ONC-392（ゴシストバート）4 R/R メラノーマフェーズ 1/2 2025 BNT323/DB-13035 多発性固形腫瘍フェーズ 1/2 2025 BNT323/DB-13035 HR+ HER2-Low metです。BCフェーズ 3 2026 BNT324/db-13115 多発性固形腫瘍フェーズ 1/2 2024 BNT325/DB-13055 多発性固形腫瘍フェーズ 1/2 2025 BNT327/PM80026 TNBC フェーズ 2 2024 BNT327/PM80026 ES-SCLC、SCLCとメットです。TNBCフェーズ2 2025+プログラムの更新は2024年以降に予定されています：1.リジェネロン。2と提携しました。ジェネンテック、ロシュ・グループ3のメンバー。ゲンマブ; 4.ノコック 4; 5;。デュアリティバイオ; 6.ビオテウス。29
LN系列の略語EPCam上皮細胞接着分子 NSCLC 非小細胞肺がん AACR 米国がん研究会 ESMO 欧州医学腫瘍学会 NR 未報告 ADC抗体薬物複合体 GI 胃腸（c）ORR（確認済み）客観的奏効率調整後。アジュバントHCC肝細胞がんOS（中央値）全生存期間の平均値進行したHER2（または3）ヒト上皮成長因子受容体 2（または3）PDAC 膵管腺がん AI 人工知能 HNSCC 頭頸部扁平上皮がん PD-（L）1 プログラム細胞死タンパク質（リガンド）1 ASCO 米国臨床腫瘍学会 HPV ヒトパピローマウイルス PFS 無増悪生存 BC 乳がんホルモン受容体 PROC プラチナ抵抗性卵巣がん BTC 胆道がん HSV 単純ヘルペスウイルス PSOC プラチナ感受性卵巣がん CC 子宮頸がん ICI 免疫チェックポイント阻害薬 QxW X 週ごと CD クラスター分化IL-x インターロイキン x R ランダム化 CI 信頼区間 IgG 免疫グロブリン G (ncc/cc) RCC (非透明細胞/透明細胞) 腎細胞がん CLDN6 クローディン 6 IIt 研究者主導試験研究開発 CPI チェックポイント阻害薬 iNEST 個別化ネオ抗原特異療法 R/R 再発/難治性CPS複合陽性スコア INV研究者（ES）SCLC（広範囲期）小細胞肺がん CRC 大腸がん IO 免疫腫瘍学 SG&A 販売、一般および管理（m）CRPC（転移性）去勢抵抗性前立腺がん iTTSITCの治療意向がん免疫療法学会 Ct コンピューター断層撮影 iv 静脈内投与SoC標準治療 ctDNA 循環腫瘍 DNA LPX リポプレックス SoD 直径の合計 CTLA-4 細胞毒性Tリンパ球関連タンパク質 400,000 中央値 TNBC トリプルネガティブ乳がん CTX 化学療法（転移性TNM分類システムあり）悪性腫瘍のDCR 疾患制御率 MIUC 筋浸潤性尿路上皮がん TROP-2 栄養膜細胞表面抗原 2 DFS 無病生存 M0 転移 0 TTR 反応までの時間 DOR (中央値) 奏効期間 MoA作用機序英国、英国、EC、子宮内膜がん患者。月（s）米国 EC 欧州共同体 mPM 悪性胸膜中皮腫 VEGF（R）血管内皮成長因子（受容体）ECOG（PS）東部協同組合腫瘍学グループ MRI 磁気共鳴画像法 VHH 重鎖変数（パフォーマンスステータス）mRNA メッセンジャーリボ核酸 Wt 野生型 EGFRM 上皮成長因子受容体（突然変異）) NEN神経内分泌腫瘍 30