第99.1展示文本
biontech宣布2024年第三季度财报财务 结果和公司更新
•展示了多种资产的临床数据，包括双特异性抗体候选药物BNT327/PM8002和基于biontech FixVac平台的mRNA癌症疫苗候选药物BNT113
•启动了两项第2阶段剂量优化试验，试验对象分别是小细胞肺癌和三阴性乳腺癌，以为计划中的关键第3阶段试验提供信息
•第2阶段临床试验正常进行，以评估基于mRNA的个体化癌症疫苗候选药物autogene cevumeran (BNT122/RO7198457) 作为高风险肌层侵袭性膀胱癌患者的辅助治疗
•Successfully launched variant-adapted COVID-19 vaccines for the 2024/2025 vaccination season in multiple regions
•Reports third quarter 2024 revenues of €1.2 billion, net profit of €198.1 million and diluted earnings per share of €0.81 ($0.89)1
•截至这个第三第 季度可能发生融资交易，因此以相应地实际获得的总额为基础在该模型中使用股票价格进行调整。2024 with €17.8 billion in cash and cash equivalents plus security investments
•预计将达到2024年全年营收的低端销售指引范围（25-31亿欧元）
•重申计划中2024年全年研发支出为24-26亿欧元，降低了销售及管理费用的指引范围至60000-70000万欧元，以及经营性活动的资本支出指引范围为30000-40000万欧元
预计于2024年11月4日上午8:00在ESt举行电话会议和网络直播
(欧洲中部时间下午2点)
德国迈恩茨，2024年11月4日（环球新闻通讯社） — biontech股份有限公司（纳斯达克：BNTX，“biontech”或“该公司”）今天报告了截至2024年9月30日的三个月和九个月的财务业绩，并就公司进展进行了更新。
“BioNTech’s achievements during the period were the successful launch of our variant-adapted COVID-19 vaccines and the progress across our oncology pipeline. In particular, we initiated later-stage trials and shared important updates for our PD-L1 x VEGF-A bispecific antibody candidate BNT327/PM8002 and for our mRNA cancer vaccine portfolio. These successes reinforce the potential of our multi-platform technology approach and inform our strategy to pursue novel proprietary combinations,” said Prof. Ugur Sahin万.D., CEO and Co-Founder of BioNTech. “We remain focused on advancing our late-stage oncology product candidates towards potential registration. We believe our pipeline and capabilities uniquely position us to execute on our vision of becoming a global multiproduct immunotherapy company.”
Financial Review for 第三 Quarter and Nine Months of 2024
in millions €, except per share data | 2024年第三季度 | 2023年第三季度 | 九个月 2024 | 九个月 2023 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
收入 | 1,244.8 | 895.3 | 1,561.1 | 2,340.0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
净利润 | 198.1 | 160.6 | (924.8) | 472.4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
每股摊薄收益/（损失） | 0.81 | 0.66 | (3.83) | 1.94 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
收入 报告显示，截至2024年9月30日的三个月，每股摊薄收益为124480万欧元，而上年同期为89530万欧元。截至2024年9月30日的九个月，收入为156110万欧元，而上年同期为234000万欧元。
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period. The higher revenues in the third quarter of 2024 as compared to the comparative prior year period can be largely attributed to the earlier approvals received for its variant-adapted COVID-19 vaccines as compared to last year.
销售成本 were €178.9 million for the three months ended September 30, 2024, compared to €161.8 million for the comparative prior year period. For the nine months ended September 30, 2024, cost of sales were €297.8 million, compared to €420.7 million for the comparative prior year period.
研发 (“R&D”) expenses were €550.3 million for the three months ended September 30, 2024, compared to €497.9 million for the comparative prior year period. For the nine months ended September 30, 2024, R&D expenses were €1,642.4 million, compared to €1,205.3 million for the comparative prior year period. R&D expenses were mainly influenced by progressing clinical studies for the Company’s late-stage oncology pipeline candidates.
销售，管理及行政 (“SG&A”) expenses2, in total, amounted to €150.5 million for the three months ended September 30, 2024, compared to €153.5 million for the comparative prior year period. For the nine months ended September 30, 2024, SG&A expenses were €466.9 million, compared to €415.4 million for the comparative prior year period. SG&A expenses were mainly influenced by personnel expenses.
其他营业费用结果 在截至2024年9月30日的三个月内，其他营业费用为负35460万欧元，而上一年同期为负900万欧元。截至2024年9月30日的九个月内，其他营业费用为负61690万欧元，而去年同期为负13440万欧元。其他营业费用主要受合同纠纷准备金的影响。
所得税被预先批准了实现 具体金额为 3900万欧元 税务 2024年9月30日结束的三个月的收入相较于 €累计税费为6680万，与去年同期相比。截至2024年9月30日的九个月，实现了所得税收入 为5410万欧元的税款 收益美国国防部2024年9月30日结束的九个月，相比之下，累计税费为5050万欧元的 税费 对比前年同期。
净利润艾伯维公司的2024年9月30日结束的三个月，净利润为19810万欧元，较去年的16060万欧元净利润对比前年同期。 2024年9月30日结束的九个月中，净亏损为 92480万欧元，而前年同期为47240万欧元的净利润。
现金及现金等价物加安防投资 截至2024年9月30日， 达到了17839.8亿欧元，包括 9624.6亿欧元 现金及现金等价物中的 7078.0亿欧元的现有安全投资 和1137.2亿欧元 当前安全投资在非流动性证券投资中。
摊薄每股收益 截至2024年9月30日三个月的亏损率为0.81欧元，而去年同期为0.66欧元。截至2024年9月30日的九个月，亏损率为3.83欧元，而去年同期稀释每股收益为1.94欧元。
股份总数截至2024年9月30日， 排除储备股在内，总共为239,739,752股。 8,812,448 不包括公司在库存中持有的股份。
在获得比去年更早的批准后，我们成功推出了针对变种的COVID-19疫苗。这推动了我们第三季度强劲的收入。” 说道Jens 复星医药的首席财务官Holstein. “我们的成本管理结合我们的财务状况，使我们能够继续专注于我们认为能够快速进入市场并为患者和股东创造最高价值的资产。
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2024财年指引”
在获得比去年更早的批准后，我们成功推出了针对变种的COVID-19疫苗。这推动了我们第三季度强劲的收入。3
公司预计其2024财年全年营收将位于其展望中提供的范围的低位。
Total revenues for the 2024 financial year | low end of €2.5 billion - €3.1 billion | |||||||
The range reflects certain assumptions and expectations, including, but not limited to: COVID-19 vaccine uptake and price levels, including seasonal variations; inventory write-downs and other charges by BioNTech’s collaboration partner Pfizer Inc. (“Pfizer”) that negatively influence BioNTech’s revenues; anticipated revenues from a pandemic preparedness contract with the German government; and revenues from the BioNTech Group service businesses, namely InstaDeep Ltd (“InstaDeep”), JPt Peptide Technologies GmbH, and BioNTech Innovative Manufacturing Services GmbH. Generally, the Company continues to remain largely dependent on revenues generated in its collaboration partner’s territories in 2024.
2024财年支出和资本支出
公司已将2024财年预期销售及管理费用和运营活动资本支出的先前指引下调:
2024年3月指引 | 2024年11月指引 | ||||||||||||||||
研发费用4 | 24亿欧元至26亿欧元 | 24亿欧元至26亿欧元 | |||||||||||||||
销售与一般管理费用 | 7亿欧元至8亿欧元 | 6亿欧元至7亿欧元 | |||||||||||||||
运营活动的资本支出 | 4亿欧元至5亿欧元 | 3亿欧元至4亿欧元 | |||||||||||||||
完整的未经审计的简明合并财务报表可在BioNTech截至日期为6-k报告中找到 2024年9月30日，已提交至美国证券交易委员会（“SEC”）并可在 https://www.sec.gov/.
注释
1根据德国中央银行（德国联邦银行）公布的2024年9月30日为期九个月的平均汇率计算
2 SG&A费用包括销售和市场费用以及一般和行政费用。
3Guidance excludes external risks that are not yet known and/or quantifiable. It does not include potential payments resulting from the outcomes of ongoing and/or future legal disputes or related activity, such as judgements or settlements, or other extraordinary items, all of which may have a material effect on the Company’s results of operations and/or cash flows. BioNTech continues to expect to report a loss for the 2024 financial year.
4 Guidance for R&D expenses reflects the expected impact of collaborations and potential M&A transactions, in each case to the extent disclosed, and which are subject to change based on future developments. Guidance does not otherwise reflect M&A, collaboration or licensing transactions that the Company may enter into in the future.
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Operational Review of the 第三 季度 2024, Key Post Period-End Events and Outlook
Variant-adapted COVID-19 Vaccines
In the third quarter of 2024, BioNTech and Pfizer executed the commercial launch of their variant-adapted COVID-19 vaccines for the 2024/2025 vaccination season.
•2024年7月3日，欧洲委员会（“EC”）批准了BioNTech和辉瑞的奥密克戎JN.1适应性COVID-19疫苗。批准后不久，更新后的疫苗开始提供给欧洲联盟（“EU”）成员国。EC批准了这些公司的COVID-19疫苗与经批准的季节性流感疫苗合并使用，适用于12岁及以上个体，还授权使用玻璃预先灌装注射器，这种新型疫苗的表现形式可以适应冷藏条件存储。2024年9月24日，EC批准了BioNTech和辉瑞的奥密克戎KP.2适应性COVID-19疫苗。这些公司开始向订购这种配方的EU成员国运送他们的KP.2适应性COVID-19疫苗。
•2024年8月22日，美国食品药品监督管理局（“FDA”）批准了这些公司的KP.2适应性COVID-19疫苗。批准后立即运送疫苗，并在美国的药店、医院和诊所提供。
•2024年7月24日，英国药品和保健产品监管局（“MHRA”）批准了这些公司的JN.1适应性疫苗，之后在2024年10月10日批准了这些公司的KP.2适应性COVID-19疫苗。
•BioNTech和辉瑞将继续监测COVID-19的流行病学演变，并做好准备根据数据支持以及监管机构的建议开发修改后的疫苗配方。
COVID-19和流感联合疫苗项目
一种基于mRNA的组合疫苗候选者（BNT162b2 + BNT161) 针对COVID-19和流感正在与辉瑞合作开发。
•2024年8月，biontech和辉瑞公司发布了来自第3期试验的头号结果（NCT06178991）。该试验评估了这两家公司的mRNA联合疫苗候选者对18-64岁健康个体的影响。该疫苗候选者与授权的流感疫苗联合接种，以及这两家公司授权的COVID-19疫苗进行比较。主要的免疫原性目标是疫苗产生的抗体反应对流感（血凝抑制作用）和SARS-CoV-2（中和滴度）的非劣效性 与标准治疗相比，联合疫苗候选者引起的疫苗产生的抗体反应。试验结果显示与对照疫苗相比，流感A的反应更高，COVID-19的反应相当，但未达到其中一个主要免疫原性目标--不劣效性抗流感b菌株。在进行中的安全数据审查中，未发现与联合疫苗候选者有关的安全信号。biontech和辉瑞公司正在评估对候选者的调整，并将与卫生部门讨论下一步措施。
选择肿瘤管线更新
下一代免疫检查点免疫调节剂项目
BNT327/PM8002将在多种适应症中作为单药疗法和与化疗联合应用进行介绍。 是一种双特异性抗体候选者，结合了程序化细胞死亡配体-1（“PD-L1”）检查点抑制与细胞因子A衍生的神经节内的血管内皮生长因子的中和，与Biotheus Inc.（“Biotheus”）合作开发。
•In October 2024, the first patient was dosed in a multi-site, open-label Phase 2 clinical trial (NCT06449222) to evaluate the safety, efficacy, and pharmacokinetics of BNT327/PM8002 at two dose levels in combination with chemotherapy in the first- and second-line treatment of
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patients with locally advanced/metastatic triple negative breast cancer (“TNBC”). These data will inform a Phase 3 clinical trial in first-line TNBC that is expected to start in 2025.
•In September 2024, the first patient was dosed in a multi-site, open-label Phase 2 clinical trial (NCT06449209) to evaluate BNT327/PM8002 in combination with chemotherapy in patients with untreated extensive-stage small-cell lung cancer (“ES-SCLC”), and in patients with SCLC that progressed after first- or second-line treatment. These data will inform a Phase 3 clinical trial in first-line SCLC that is expected to start in 2024.
•A Phase 2/3 clinical trial in first-line non-small cell lung cancer (“NSCLC”) is expected to start in 2024.
•2024年6月，开始评估BNT327/PM8002与BNT325/Db-1305联用，这是一种靶向滋养细胞表面抗原2 (“TROP2”)的天然杀伤细胞-药物复合物 抗体药物复合物 （ADC）候选药物，作为正在进行的1/2期临床试验(NCT05438329）。该临床试验评估了BNT325/Db-1305单独使用以及与BNT327/PM8002联合应用在各种固体肿瘤病例中的安全性和耐受性。计划开始进行几项新型BNT327/PM8002与专有ADCs的试验。
•2024年9月，在2024年欧洲医学肿瘤学会（“ESMO”）大会上，公布了三项评估BNT327/PM8002在晚期TNBC、表皮生长因子受体 (“EGFR”) 突变NSCLC及肾细胞癌 (“RCC”) 患者中的临床试验数据：
◦控制支出，同时继续在我们认为对长期成功至关重要的领域进行投资。来自持续进行的开放标签、单臂1/2期临床试验（NCT05918133) evaluating BNT327/PM8002 in combination with chemotherapy as first-line treatment in patients with advanced or metastatic TNBC showed clinically meaningful anti-tumor activity regardless of PD-L1 status and a manageable safety profile with no new safety signals observed beyond those typically described for anti-PD-(L)1 therapies, anti-VEGF therapies, and chemotherapy.
◦控制支出，同时继续在我们认为对长期成功至关重要的领域进行投资。Data from a Phase 2 clinical trial (NCT05756972) evaluating BNT327/PM8002 in combination with chemotherapy in patients with advanced EGFR-mutated NSCLC who progressed after EGFR-tyrosine kinase inhibitor treatment showed encouraging anti-tumor activity regardless of PD-L1 status and a generally manageable safety profile.
◦控制支出，同时继续在我们认为对长期成功至关重要的领域进行投资。Data from an open-label multi-cohort Phase 1/2 clinical trial (NCT05918445) evaluating BNT327/PM8002 monotherapy showed encouraging anti-tumor activity and a manageable safety profile in patients with previously untreated advanced non clear cell RCC or treated advanced clear cell RCC.
•Data in first-line TNBC are planned to be presented at the San Antonio Breast Cancer Symposium, taking place from December 10 to December 13 in San Antonio, Texas, U.S. Additional data are expected to be presented in 2025.
BNT316/ONC-392 (gotistobart) is an anti-cytotoxic t-lymphocyte Associated Protein 4 (“CTLA-4”) monoclonal antibody candidate being developed in collaboration with OncoC4, Inc. (“OncoC4”).
•2024年10月，FDA对阶段3临床试验（PRESERVE-003； NCT05671510）做出了部分性临床暂停决定，因患者群体之间结果存在差异。该试验评估了在先前PD-(L)1抑制剂治疗无效的转移性非小细胞肺癌患者中，BNT316/ONC-392作为单药疗法的疗效和安全性。新患者的招募已暂停，而已经入组的患者将继续接受治疗。评估BNT316/ONC-392在其他适应症中的试验未受影响。
•2024年9月，初步数据来自阶段2（PRESERVE-004； NCT05446298）临床试验，评估了BNT316/ONC-392联合pembrolizumab治疗铂类耐药性卵巢癌患者的情况，在ESMO会议上进行了展示。数据表明鼓舞人心的初步临床活性和可管理的耐受性特征，对于该组合未检测到新的安全信号。
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mRNA癌症疫苗 节目
BNT111、BNT113和自体免疫cevumeran（BNT122/RO7198457) 是基于biontech的系统性给药尿苷mRNA-脂质体技术的用于治疗癌症的研究性疫苗。
BNT111 基于biontech的自有FixVac平台，编码共有的黑色素瘤相关抗原。
•一项随机的2期临床试验（BNT111-01; NCT04526899）与再生元制药公司（“再生元”）合作进行，以评估BNT111与瑞泽单抗联合治疗抗PD-(L)1耐药/复发性不可切除的Ⅲ或Ⅳ期黑色素瘤患者。
•2024年7月，biontech宣布该试验达到了主要的有效性终点，表明与历史对照相比，接受BNT111联合瑞泽单抗治疗的患者总体响应率（ORR）有显著改善。瑞泽单抗单药治疗组的ORR与该患者群体中接受抗PD-(L)1或抗CTLA-4治疗的历史对照一致。联合治疗一般耐受性良好，BNT111与瑞泽单抗在该试验中的安全性与先前评估BNT111与抗PD-(L)1联合治疗的临床试验一致。2期试验将按计划继续进行，以进一步评估未在主要分析时成熟的次要终点。
•BioNTech计划在2025年的一次即将举行的医学会议上展示该试验数据。
BNT113 基于BioNTech的FixVac平台，编码人乳头瘤病毒16（“HPV16”）抗原。
•全球随机分组的2期临床试验（AHEAD-MERIT; NCT04534205）正在进行评估BNT113联合pembrolizumab与pembrolizumab单药治疗作为复发性、转移性、PD-L1+、HPV16+头颈鳞状细胞癌患者的一线治疗。
•2024年9月，在AHEAD-MERIT的安全试行中，针对抗肿瘤活性（15名患者）和免疫原性（3名患者）进行了探索性分析，并在ESMO会议上进行了展示。数据证实了BNT113的耐受性，观察到了与pembrolizumab联合使用的临床活性。此外，发现BNT113能诱导 de novo 针对HPV16抗原的T细胞反应。
•在ESMO上，还展示了一项调查者发起的HARE-40第1/2期剂量递增临床试验的结果； NCT03418480评估BNT113在HPV16阳性头颈及其他癌症患者的术后和转移性环境中独立应用。BNT113显示出能够在辅助和晚期临床环境中诱导患者的免疫反应，并且整体耐受性良好，安全性可控。
Autogene cevumeran（BNT122/RO7198457） 是一种个性化新抗原特异性免疫治疗（“iNeST”）的mRNA癌症疫苗候选药物，正在与Roche集团的成员Genentech, Inc.（“Genentech”）合作开发。
•一项随机、双盲、多中心第2期临床试验（IMCODE-004； NCT06534983evaluating autogene cevumeran作为nivolumab在高风险肌肉浸润性膀胱癌（“MIUC”）患者中的辅助治疗正在招募患者。该试验旨在评估autogene cevumeran与nivolumab联合治疗相比nivolumab单药治疗约360名患者的疗效。该研究的主要终点是由研究者评估的无病生存期（“DFS”）。次要目标包括总生存期（“OS”）和安全性。
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•Autogene cevumeran也正在进行中的2期试验中评估辅助手术切除的胰腺导管腺癌（“PDAC”）（NCT05968326），辅助结直肠癌（“CRC”）（NCT04486378），以及一线晚期黑色素瘤（NCT03815058).
•BioNTech计划披露来自2期临床试验的中期数据（NCT04486378在第二阶段(高风险)和第三阶段循环肿瘤DNA+ (ctDNA+) 辅助结肠癌，预计将于2025年或2026年晚期完成。
ADC项目
BNT323/Db-1303 （曲妥珠单抗帕米特卡） 是一个ADC候选药，目标是人表皮生长因子受体2（HER2），正在与Duality Biologics (Suzhou) Co. Ltd. (DualityBio) 合作开发。
•BNT323/Db-1303正在进行第1/2期临床试验NCT05150691对于具有晚期/不可切除、复发性或转移性HER2表达实体瘤的患者。已完成一个可能作为注册的HER2表达（IHC3+、2+、1+或ISH阳性）晚期/复发性子宫内膜癌患者队列的招募工作。预计该队列的数据将于2025年出炉。
•一项确认性第3期试验（NCT06340568）正在规划中，旨在针对晚期子宫内膜癌患者。
•一项关键性第3期试验（DYNASTY-Breast02； NCT06018337）正在进行中，针对激素受体阳性（“HR+”）和HER2低表达的转移性乳腺癌患者，这些患者在激素疗法和/或细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（“CDK4/6”）抑制治疗方面已发展进展。2024年9月，在ESMO上展示了一份进行中试验的海报。
•预计将于2026年发布激素受体阳性和HER2低表达的转移性乳腺癌患者的进行中第3期试验的头部数据，这些患者在激素疗法和/或CDK4/6抑制治疗中已发展进展。
BNT324/Db-1311 是一种ADC候选药，针对B7H3进行开发，与DualityBio合作。
•一项首次人体开放标签的1/2期临床试验（NCT05914116）正在进行中，旨在治疗晚期实体瘤患者。
•2024年7月，FDA授予BNT324/Db-1311孤儿药物认定，用于治疗晚期或转移性食管鳞状细胞癌。
•预计此试验的第一份初步数据更新将在亚洲ESMO大会上发布（2024年12月6-8日，在新加坡）。
BNT326/YL202 是一种ADC候选药物，主要针对人表皮生长因子3（“HER3”），目前正在与MediLink Therapeutics（苏州）有限公司（“MediLink”）合作开发。
•由MediLink赞助的一项跨多个地点、国际性、开放式、用于局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC或HR+/HER2阴性乳腺癌患者的首次使用人类的一期临床试验（NCT05653752）正在进行中。该试验评估了BNT326/YL202作为晚期治疗，截至2024年8月15日，FDA解除了对这项试验的部分临床暂停，最初于2024年6月17日宣布。重新启动了试验招募工作，重点是剂量不超过每公斤3毫克的水平，安全性可控，观察到了令人鼓舞的临床活动。
细胞治疗计划
数据更新显示，BNT211在所有适应症中显示出抗肿瘤活性的迹象 包括一个针对Claudin-6（“CLDN6”）阳性实体肿瘤的嵌合抗原受体（“CAR”）-t细胞药物候选药物，结合了一个编码CLDN6的CAR-t细胞增强RNA疫苗（“CARVac”）。
•首个人类开放式、跨多地点的一期剂量递增和剂量扩展篮试验（BioNTech已建立多元化的临床肿瘤学产品线，包括基于mRNA的治疗性癌症疫苗、组成为细胞治疗和ADC的靶向疗法，以及在未满足医疗需求的实体肿瘤适应症中的新型免疫调节剂。这些研究中的治疗方法目前正在进行超过32项临床试验，包括八个正在进行中的二期试验项目和两项正在进行的关键三期试验。BioNTech正在推进公司的重点项目进入后期开发阶段，目标是到2024年底在其肿瘤学产品线中拥有十个或更多可能注册的试验。正在进行的研究旨在评估BNT211对CLDN6阳性复发性或难治性固体肿瘤患者的疗效，包括卵巢癌和睾丸生殖细胞肿瘤。
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•2024年9月，正在进行的试验数据在ESMO展示出在各种适应症上的抗肿瘤活性迹象。CARVac显示出能够改善某些患者中CAR-T细胞的持续性。数据还表明，CLDN6 CAR-T细胞与CARVac和未使用CARVac的安全剖析与先前发表的CAR-T疗法效果一致，并且反复使用CARVac不会显著增加毒性。
•由于该患者群体中观察到鼓舞人心的活性，预计2025年将在患有睾丸生殖细胞肿瘤的患者中开始关键的二期试验。
截止2024年第四季度及关键后期事项的公司更新 第三 2024年第四季度及关键后期事项的公司更新
•2024年10月1日，biontech与其人工智能技术（“AI”) 在一期名为AI Day的公司创新系列活动中，BioNTech的子公司InstaDeep展示了其人工智能方法的概述。作为活动的一部分，BioNTech展示了该公司在人工智能能力扩展和部署方面的方法。这些更新涵盖了引入一个新的近拟巨型超级计算机、推出一种新型的贝叶斯流网络（BFN）生成模型，并在BioNTech的临床前和临床运营中部署人工智能的多个更新。
即将举行的投资者和分析师活动
•创新系列研发日：2024年11月14日
•2024年第四季度和全年财务业绩及企业更新：2025年3月10日
电话会议和网络直播信息
BioNTech邀请投资者和公众参加今天（2024年11月4日）上午8:00EST（下午2:00CET）与投资分析师进行电话会议和网络直播，报告其2024年第三季度的财务业绩并提供企业更新。
要通过电话接入现场电话会议，请注册 通过此链接注册后，将提供拨入号码和PIN码。
网络直播的幻灯片演示和音频将可用。 通过此链接.
参与者还可以通过公司网站投资者部门的“活动与演示”页面访问电话会议的幻灯片和网络直播。 www.BioNTech.com.电话会议结束后不久，网络直播的重播将可用，并在电话会议结束后的30天内在公司网站上进行存档。
生物制药新技术是一家开创癌症和其他严重疾病新疗法的下一代免疫治疗公司。该公司利用广泛的计算发现和治疗药物平台，快速开发新型生物制药。其广泛的肿瘤学产品候选品组合包括个性化和即用型基于 mRNA 的疗法、创新的嵌合抗原受体 T 细胞、双特异性免疫检查点调节剂、有针对性的癌症抗体和小分子化合物。基于其在 mRNA 疫苗开发和内部
生物医药新技术公司（biontech）是一家 全球下一代免疫疗法公司，致力于开发癌症和其他严重疾病的新疗法。BioNTech利用多种计算发现和治疗药物平台，快速开发新型生物制药。其广泛的肿瘤产品候选包括个体化和现货mRNA疗法，创新的嵌合抗原受体（CAR）t细胞，多种基于蛋白质的治疗药物，包括双特异性免疫检查点调节剂、靶向癌症抗体和抗体-药物结合物（ADC）治疗药物，以及小分子化合物。基于其在mRNA疫苗开发和内部制造能力方面的深厚专业知识，BioNTech及其合作伙伴正在开发多个mRNA疫苗候选物，用于处理一系列传染病，并推动其广泛的肿瘤药物流程。BioNTech已经与多个全球公司建立了广泛的关系。 以及专业的 药品合作伙伴，包括Biotheus，DualityBio， 复星医药，罗氏基因药集团成员Genentech，Genevant，genmab，MediLink，OncoC4，辉瑞和Regeneron。
有关更多信息，请访问 www.BioNTech.com.
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前瞻性声明
本新闻稿包含《1995年及修订版的《私人证券诉讼改革法案》，内所述的前瞻性陈述。其中包括但不限于：关于BioNTech预期的与销售BioNTech COVID-19疫苗有关的收入，该疫苗在合作伙伴控制的地区中获全面或有条件的营销授权后的销售，特别是那些来自BioNTech合作伙伴初步估计的数字；有关市场对BioNTech COVID-19疫苗的接受率及如果获批BioNTech的研究性药物的接受速度和程度的陈述；关于COVID-19疫苗需求预期变化的期望，包括对订单环境的变化和对调整疫苗以应对新变异或亚型的预期监管建议；BioNTech研发计划的启动、时间进程、进展、结果和成本，包括BioNTech当前和未来的临床前研究和临床试验，包括有关计划启动、招募和完成研究或试验及相关前期工作的预期时间，和结果的可获取性，以及应用用于获得监管批准和营销授权的时间和结果；BioNTech对肿瘤领域未来商业化的期望，包括有关时间和适应症的目标；额外可能注册试验的目标时间及数量，以及BioNTech可能启动的任何试验的注册潜力; 与监管机构的讨论；BioNTech对知识产权的期望；BioNTech合作和许可协议的影响； 可持续疫苗生产和供应解决方案的发展、性质和可行性；AI在BioNTech的临床前和临床运营中部署；BioNTech的营业收入、研发支出、销售、总行政和管理费用和营业活动的资本支出金额的估计；以及BioNTech对净利润/（亏损）的预期。在某些情况下，前瞻性陈述可以通过“将”、“可能”、“应该”、“期望”、“意图”、“计划”、“目标”、“预计”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”或这些术语的否定或其他可比术语进行识别，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。
本新闻稿中的前瞻性声明基于biontech当前的期望和对未来事件的信念，既非承诺也非保证。您不应过分依赖这些前瞻性声明，因为它们涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，其中许多超出了biontech的控制范围，可能导致实际结果与这些前瞻性声明所表达或暗示的结果明显和不利地不同。这些风险和不确定性包括但不限于：研发中固有的不确定性，包括满足预期的临床终点、临床试验的开始和/或完成日期、预期的数据发布时间表、监管提交日期、监管批准日期和/或上市日期，以及与临床前和临床数据相关的风险，包括本公告中讨论的数据，包括不利的新临床前、临床或安全性数据以及对现有临床前、临床或安全性数据的进一步分析的可能性；临床数据的性质受持续同行评审、监管审查和市场解释的影响；biontech与政府当局、私人健康保险人和其他第三方付款人关于其COVID-19疫苗的定价和覆盖谈判；COVID-19疫苗的初始或加强剂量的未来商业需求和医疗需求；来自其他COVID-19疫苗或与biontech其他产品候选品相关的竞争，包括具有不同作用机制、不同制造和分销限制的产品，基于效力、成本、储存和分销便利性、批准用途范围、副作用概况和免疫反应持久性等因素；biontech获得和维持其产品候选品的监管批准的时间和能力；biontech的COVID-19疫苗防止由新兴病毒变种引发的COVID-19的能力；biontech及其交易对手管理和获取必要能源资源的能力；biontech识别研究机会并发现和开发调查用药的能力；biontech的第三方合作伙伴继续研究和
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与biontech的开发候选和研究药品相关的开发活动；COVID-19对biontech的开发计划、供应链、合作伙伴和财务的影响； 绩效；出乎意料的安全问题及所声称产生的与biontech开发或制造的产品和产品候选品使用有关的潜在索赔；biontech及其合作伙伴营销和推广biontech的COVID-19疫苗以及获得批准后的产品候选品的能力；biontech管理其开发和相关费用的能力；美国和其他国家的监管发展；biontech有效扩展其生产能力、制造其产品和产品候选品的风险；与全球金融系统和市场相关的风险；以及biontech目前尚不知道的其他因素。 2024年9月30日 和之后由biontech向SEC提交的文件，可在SEC网站上查阅。www.sec.gov。这些前瞻性声明仅适用于本日期。除法律规定外，BioNTech不对更新或修订本新闻稿中包含的任何前瞻性声明的意图或责任负责。
联系方式
投资者关系
Michael Horowicz
Investors@biontech.de
媒体关系
Jasmina Alatovic
Media@biontech.de
Jasmina Alatovic
Media@biontech.de
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中期综合利润表
三个月的结束时间 截至2023年9月30日年
度报告 | 截至九个月结束 截至2023年9月30日年
度报告 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
(以百万欧元为单位，除每股数据外) | (未经审计) | (未经审计) | (未经审计) | (未经审计) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
收入 | 1,244.8 | 895.3 | 1,561.1 | 2,340.0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
销售成本 | (178.9) | (161.8) | (297.8) | (420.7) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
研发费用 | (550.3) | (497.9) | (1,642.4) | (1,205.3) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
销售及推广费用 | (18.1) | (14.4) | (46.6) | (44.7) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
总务及行政管理费用(1) | (132.4) | (139.1) | (420.3) | (370.7) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
其他营业费用(1) | (410.9) | (36.8) | (719.9) | (239.6) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
其他营业收入 | 56.3 | 27.8 | 103.0 | 105.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
营业利润/(亏损) | 10.5 | 73.1 | (1,462.9) | 164.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
财务收益 | 156.2 | 156.3 | 498.8 | 363.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
融资费用 | (8.0) | (2.0) | (14.8) | (4.5) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
税前利润/（亏损） | 158.7 | 227.4 | (978.9) | 522.9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
所得税 | 39.4 | (66.8) | 54.1 | (50.5) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
净利润 | 198.1 | 160.6 | (924.8) | 472.4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
每股收益/（亏损） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
基本每股收益/（亏损） | 0.82 | 0.67 | (3.83) | 1.96 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
摊薄每股收益/（亏损） | 0.81 | 0.66 | (3.83) | 1.94 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
(1) 由于通用和管理费用以及其他营业费用功能分配变化而对往年数据进行调整。
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财务状况的中期综合报表
截至2023年9月30日年
度报告 | 截至12月31日公允价值 | |||||||||||||||||||
(单位：百万欧元) | 2024 | 2023 | ||||||||||||||||||
资产 | (未经审计) | |||||||||||||||||||
非流动资产 | ||||||||||||||||||||
商誉 | 374.0 | 362.5 | ||||||||||||||||||
其他无形资产 | 873.9 | 804.1 | ||||||||||||||||||
固定资产、设备和土地 | 917.4 | 757.2 | ||||||||||||||||||
租赁资产 | 242.0 | 214.4 | ||||||||||||||||||
其他金融资产 | 1,332.2 | 1,176.1 | ||||||||||||||||||
其他非金融资产 | 84.8 | 83.4 | ||||||||||||||||||
递延所得税资产 | 90.7 | 81.3 | ||||||||||||||||||
非流动资产合计 | 3,915.0 | 3,479.0 | ||||||||||||||||||
流动资产 | ||||||||||||||||||||
存货 | 303.1 | 357.7 | ||||||||||||||||||
交易及其他应收款项 | 988.0 | 2,155.7 | ||||||||||||||||||
其他金融资产 | 7,084.7 | 4,885.3 | ||||||||||||||||||
其他非金融资产 | 275.8 | 285.8 | ||||||||||||||||||
所得税资产 | 210.0 | 179.1 | ||||||||||||||||||
现金及现金等价物 | 9,624.6 | 11,663.7 | ||||||||||||||||||
总流动资产 | 18,486.2 | 19,527.3 | ||||||||||||||||||
总资产 | 22,401.2 | 23,006.3 | ||||||||||||||||||
股本和负债 | ||||||||||||||||||||
股东权益 | ||||||||||||||||||||
股本 | 248.6 | 248.6 | ||||||||||||||||||
资本公积金 | 1,373.0 | 1,229.4 | ||||||||||||||||||
库藏股 | (8.8) | (10.8) | ||||||||||||||||||
保留盈余 | 18,838.5 | 19,763.3 | ||||||||||||||||||
其他储备 | (1,336.8) | (984.6) | ||||||||||||||||||
总股本 | 19,114.5 | 20,245.9 | ||||||||||||||||||
非流动负债 | ||||||||||||||||||||
租赁负债、贷款和借款 | 206.3 | 191.0 | ||||||||||||||||||
其他金融负债 | 44.3 | 38.8 | ||||||||||||||||||
应计负债 | 8.5 | 8.8 | ||||||||||||||||||
合同负债 | 376.9 | 398.5 | ||||||||||||||||||
其他非金融负债 | 90.4 | 13.1 | ||||||||||||||||||
递延税款负债 | 37.8 | 39.7 | ||||||||||||||||||
非流动负债合计 | 764.2 | 689.9 | ||||||||||||||||||
流动负债 | ||||||||||||||||||||
租赁负债、贷款及借款 | 37.4 | 28.1 | ||||||||||||||||||
应付账款及其他应付款 | 762.6 | 354.0 | ||||||||||||||||||
其他财务负债 | 241.6 | 415.2 | ||||||||||||||||||
所得税负债 | 363.6 | 525.5 | ||||||||||||||||||
应计负债 | 731.5 | 269.3 | ||||||||||||||||||
合同负债 | 236.0 | 353.3 | ||||||||||||||||||
其他非金融负债 | 149.8 | 125.1 | ||||||||||||||||||
流动负债合计 | 2,522.5 | 2,070.5 | ||||||||||||||||||
总负债 | 3,286.7 | 2,760.4 | ||||||||||||||||||
总股本及负债 | 22,401.2 | 23,006.3 | ||||||||||||||||||
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中期合并现金流量表
三个月的结束时间 截至2023年9月30日年
度报告 | 截至九个月结束 截至2023年9月30日年
度报告 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
(以百万欧元计) | (未经审计) | (未经审计) | (未经审计) | (未经审计) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
经营活动 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
净利润 | 198.1 | 160.6 | (924.8) | 472.4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
所得税 | (39.4) | 66.8 | (54.1) | 50.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
税前利润/(亏损) | 158.7 | 227.4 | (978.9) | 522.9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
将税前利润调整至净现金流的调整项目: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
关于计提折旧和摊销以及无形资产和租赁资产的财产、工厂、设备 | 44.4 | 41.3 | 132.6 | 104.6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
股票期权给付费用 | 40.9 | 15.5 | 77.4 | 37.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
净外汇差额 | (35.5) | (20.4) | (77.4) | (364.3) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
处置财产、工厂和设备的收益/损失 | — | 3.3 | (0.2) | 3.6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
财务收入（除外汇差额） | (156.2) | (148.5) | (498.8) | (357.4) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
财务费用（除外汇差额） | 5.3 | 2.0 | 14.8 | 4.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
政府补助款 | (14.6) | — | (26.8) | (3.0) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
衍生工具公允价值变动的未实现（收益）/损失(1) | (6.0) | (3.5) | 0.7 | 196.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
营运资本调整: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
应收账款、合同资产及其他资产的减少/（增加）(1) | (830.2) | 631.2 | 1,267.6 | 5,662.0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
预付款项及其他流动资产减少 | 37.0 | 33.2 | 54.6 | 23.9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
应付账款、其他金融负债、其他负债、合同负债、退款负债和减值准备的减少/增加 | 117.9 | (25.0) | 590.7 | (293.9) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
现金及现金等价物收到的利息和已实现收益 | 73.1 | 70.3 | 353.3 | 166.4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
现金及现金等价物支付的利息和已实现损失 | (1.6) | (1.2) | (6.9) | (3.7) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
所得税收入/(支出)，净额(1) | 1.6 | (10.2) | (190.8) | (417.8) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
股份支付 | (134.4) | (4.2) | (143.6) | (761.2) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
政府补助金收款 | 60.7 | — | 102.7 | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
经营活动产生的净现金流量/(使用) | (638.9) | 811.2 | 671.0 | 4,520.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
投资活动 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
购买固定资产和设备 | (72.8) | (53.2) | (219.9) | (165.6) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
出售固定资产收益 | 0.3 | (0.8) | 0.5 | (0.8) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
购买无形资产和使用权资产 | (10.2) | (97.2) | (141.3) | (348.9) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
子公司和企业的收购，减少已获取现金 | — | (336.9) | — | (336.9) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
投资于其他金融资产(1) | (2,958.2) | (1,047.1) | (10,301.5) | (3,710.2) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
来自其他金融资产到期的收益(1) | 2,898.8 | 303.0 | 7,974.3 | 303.0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
投资活动产生的净现金流量 | (142.1) | (1,232.2) | (2,687.9) | (4,259.4) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
筹资活动 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
取得借款收到的现金 | — | 0.1 | — | 0.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
偿还贷款及借款 | — | (0.1) | (2.3) | (0.1) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
与租赁负债相关的付款 | (7.9) | (9.3) | (36.3) | (28.0) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
股份回购计划 | — | (301.7) | — | (737.7) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
筹资活动使用的净现金流量 | (7.9) | (311.0) | (38.6) | (765.7) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
现金及现金等价物净减少 | (788.9) | (732.0) | (2,055.5) | (504.6) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
汇率变动导致现金及现金等价物的变化 | (2.3) | 61.2 | 1.2 | 125.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
其他估值效应导致现金和现金等价物的变化 | 39.1 | — | 15.2 | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
期初现金及现金等价物余额 | 10,376.7 | 14,166.6 | 11,663.7 | 13,875.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
截至9月30日的现金及现金等价物 | 9,624.6 | 13,495.8 | 9,624.6 | 13,495.8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
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(1) 调整前年数字涉及分别在营业和投资活动中的现金流重新分类
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