EX-99.1 2 bnt_2024q3ex99x1quarterlyr.htm EX-99.1 文档
附件99.1


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BioNTech SE
BioNTech SE季度报告
截至2024年9月30日的三个月和九个月



A C t I NG t O G E t H E R - C R E A t I NG S Y N E R G I E S
附件99.1
我们的主要执行办事处位于An der Goldgrube 12，D-55131 Mainz，德国。我们的电话号码是+49 6131-9084-0。我们的网站地址是www.biontech.com。我们网站上包含或可以通过我们网站访问的信息不属于本文档的一部分。我们仅为收到美国证券交易委员会的通知和通讯而提供服务的代理人是由BioNTech US Inc.负责，40 Erie Street，Suite 110，Cambridge，Massachusetts 02139，+1（617）337-4701。

附件99.1

未经审核中期简明综合
财务报表

运营和财务审查
和前景



BioNTech SE截至2024年9月30日的三个月和九个月季度报告
未经审计的中期简明合并财务报表
中期简明综合损益表
截至三个月
9月30日，		九个月结束
9月30日，
2024202320242023
(in数百万欧元，每股数据除外）注意(未经审计)(未经审计)(未经审计)(未经审计)
收入31,244.8895.31,561.12,340.0
销售成本4.1(178.9)(161.8)(297.8)(420.7)
研发费用4.1(550.3)(497.9)(1,642.4)(1,205.3)
销售和市场营销费用(18.1)(14.4)(46.6)(44.7)
一般和行政费用(1)
4.1(132.4)(139.1)(420.3)(370.7)
其他运营费用(1)
4.2(410.9)(36.8)(719.9)(239.6)
其他营业收入4.356.327.8103.0105.2
营业利润/（亏损）10.573.1(1,462.9)164.2
财务收入4.4156.2156.3498.8363.2
财务费用4.4(8.0)(2.0)(14.8)(4.5)
税前利润/（亏损）158.7227.4(978.9)522.9
所得税539.4(66.8)54.1(50.5)
净利润/（亏损）198.1160.6(924.8)472.4
每股收益/（亏损）
每股基本盈利/（亏损）0.820.67(3.83)1.96
稀释每股收益/（亏损）0.810.66(3.83)1.94
(1) 由于一般和行政费用以及其他运营费用的职能分配发生变化，对上年数据进行了调整（详情请参阅注4.2）。
随附的附注构成该等未经审核中期简明综合财务报表的组成部分。
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BioNTech SE截至2024年9月30日的三个月和九个月季度报告
中期简明综合全面收益表
截至三个月
9月30日，		九个月结束
9月30日，
2024202320242023
(in数百万欧元）注意(未经审计)(未经审计)(未经审计)(未经审计)
净利润/（亏损）198.1160.6(924.8)472.4
涉外业务翻译的交流差异(12.0)3.911.7(0.4)
现金流量对冲净收益/（损失）—(7.7)——
可能在后续期间重新分类至损益的其他全面收益/（亏损）净额 (12.0)(3.8)11.7(0.4)
指定为按公允价值计入其他全面收益的权益工具的净收益/（亏损）0.7(4.8)(108.3)(0.4)
不会在后续期间重新分类至损益的其他全面收益/（亏损）净额0.7(4.8)(108.3)(0.4)
其他综合亏损，税后净额(11.3)(8.6)(96.6)(0.8)
综合收益/（损失），扣除税款186.8152.0(1,021.4)471.6
随附的附注构成该等未经审核中期简明综合财务报表的组成部分。
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BioNTech SE截至2024年9月30日的三个月和九个月季度报告
中期简明综合财务状况表

9月30日，十二月三十一日，
(in数百万欧元）20242023
资产注意(未经审计)
非流动资产
商誉6374.0362.5
其他无形资产6873.9804.1
房及设备 917.4757.2
使用权资产242.0214.4
其他金融资产71,332.21,176.1
其他非金融资产84.883.4
递延税项资产 90.781.3
非流动资产总额 3,915.03,479.0
流动资产
盘存303.1357.7
贸易及其他应收款项 7988.02,155.7
其他金融资产77,084.74,885.3
其他非金融资产275.8285.8
所得税资产 210.0179.1
现金及现金等价物9,624.611,663.7
流动资产总额18,486.219,527.3
总资产22,401.223,006.3
权益及负债
权益
股本8248.6248.6
资本公积1,373.01,229.4
库存股份(8.8)(10.8)
留存收益18,838.519,763.3
其他储备(1,336.8)(984.6)
总股本19,114.520,245.9
非流动负债
租赁负债、贷款和借款7206.3191.0
其他财务负债744.338.8
规定108.58.8
合同责任376.9398.5
其他非金融负债90.413.1
递延税项负债37.839.7
非流动负债总额764.2689.9
流动负债
租赁负债、贷款和借款737.428.1
贸易应付款项及其他应付款项7762.6354.0
其他财务负债7241.6415.2
所得税负债363.6525.5
规定10731.5269.3
合同责任236.0353.3
其他非金融负债149.8125.1
流动负债总额2,522.52,070.5
总负债3,286.72,760.4
权益和负债总额22,401.223,006.3
随附的附注构成该等未经审核中期简明综合财务报表的组成部分。
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BioNTech SE截至2024年9月30日的三个月和九个月季度报告
中期简明合并股东权益变动表

(in数百万欧元，未经审计）注意股本资本公积库存股份留存收益其他储备总股本
截至2023年1月1日248.61,828.2(5.3)18,833.0(848.9)20,055.6
净收入———472.4—472.4
其他综合损失————(0.8)(0.8)
综合利润总额/（亏损）———472.4(0.8)471.6
用于收购企业合并的库藏股—102.61.1——103.7
股份回购计划—(731.6)(6.9)——(738.5)
基于股份的支付—29.20.3—(24.3)5.2
递延税项————(30.8)(30.8)
截至2023年9月30日248.61,228.4(10.8)19,305.4(904.8)19,866.8
截至2024年1月1日248.61,229.4(10.8)19,763.3(984.6)20,245.9
净亏损———(924.8)—(924.8)
其他综合损失————(96.6)(96.6)
全面损失总额———(924.8)(96.6)(1,021.4)
基于股份的支付9—143.62.0—(255.6)(110.0)
截至2024年9月30日248.61,373.0(8.8)18,838.5(1,336.8)19,114.5
随附的附注构成该等未经审核中期简明综合财务报表的组成部分。
4
BioNTech SE截至2024年9月30日的三个月和九个月季度报告
现金流量表中期简明合并报表

截至三个月
9月30日，		九个月结束
9月30日，
2024202320242023
(in数百万欧元）(未经审计)(未经审计)(未经审计)(未经审计)
经营活动
净利润/（亏损）198.1160.6(924.8)472.4
所得税(39.4)66.8(54.1)50.5
税前利润/（亏损）158.7227.4(978.9)522.9
税前利润与净现金流量对账的调整：
不动产、厂房、设备、无形资产和使用权资产的折旧和摊销44.441.3132.6104.6
基于股份的支付费用40.915.577.437.2
净汇差(35.5)(20.4)(77.4)(364.3)
处置不动产、厂房和设备的（收益）/损失—3.3(0.2)3.6
不含外汇差额的财务收入(156.2)(148.5)(498.8)(357.4)
不包括外汇差额的财务费用5.32.014.84.5
政府拨款(14.6)—(26.8)(3.0)
按公允价值计入损益的衍生工具的未实现（收益）/损失(1)
(6.0)(3.5)0.7196.7
营运资金调整：
贸易及其他应收账款、合同资产和其他资产减少/（增加）(1)
(830.2)631.21,267.65,662.0
库存减少37.033.254.623.9
（减少）/贸易应付账款、其他金融负债、其他负债、合同负债、退款负债和拨备增加117.9(25.0)590.7(293.9)
现金和现金等值物已收利息和已实现收益73.170.3353.3166.4
现金和现金等值物支付的利息和已实现的损失(1.6)(1.2)(6.9)(3.7)
已收/（已付）所得税，净额(1)
1.6(10.2)(190.8)(417.8)
基于股份的支付(134.4)(4.2)(143.6)(761.2)
收到的政府拨款60.7—102.7—
来自/（用于）经营活动的净现金流量(638.9)811.2671.04,520.5
投资活动
购买不动产、厂房和设备(72.8)(53.2)(219.9)(165.6)
出售不动产、厂房和设备的收益0.3(0.8)0.5(0.8)
购买无形资产和使用权资产(10.2)(97.2)(141.3)(348.9)
收购子公司和企业，扣除收购现金—(336.9)—(336.9)
其他金融资产投资(1)
(2,958.2)(1,047.1)(10,301.5)(3,710.2)
其他金融资产到期收益(1)
2,898.8303.07,974.3303.0
用于投资活动的现金流量净额(142.1)(1,232.2)(2,687.9)(4,259.4)
融资活动
贷款和借款的收益—0.1—0.1
偿还贷款和借款—(0.1)(2.3)(0.1)
与租赁负债相关的付款(7.9)(9.3)(36.3)(28.0)
股份回购计划—(301.7)—(737.7)
用于筹资活动的现金流量净额(7.9)(311.0)(38.6)(765.7)
现金和现金等价物净减少(788.9)(732.0)(2,055.5)(504.6)
汇率差异导致的现金及现金等值物变化(2.3)61.21.2125.3
其他估值影响导致的现金及现金等值物变化39.1—15.2—
期初的现金和现金等价物10,376.714,166.611,663.713,875.1
截至9月30日的现金及现金等值物9,624.613,495.89,624.613,495.8
(1) 对上年数据的调整分别与经营活动和投资活动现金流量的重新分类有关。
附注构成这些未经审计的中期简明综合财务报表的组成部分。
5
BioNTech SE截至2024年9月30日的三个月和九个月的季度报告
未经审计中期简明合并财务报表附注选集
1.企业信息
BioNTech SE是一家在德国注册成立并注册的有限公司。注册办事处位于德国美因茨(An der Goldgrube 12,55131 Mainz)。随附的未经审计的中期简明综合财务报表显示BioNTech OSE及其子公司的财务状况和经营结果，并已根据国际会计准则委员会发布的国际财务报告准则(IFRS)以持续经营为基础编制。所提及的“公司”、“BioNTech”、“集团”、“我们”、“我们”和“我们”是指BioNTech SE及其合并的子公司。
我们是一家全球下一代免疫疗法公司，开创了治疗癌症、传染病和其他严重疾病的新药。自2008年成立以来，我们一直专注于利用免疫系统的力量来应对人类疾病，这些疾病有未得到满足的医疗需求和重大的全球健康负担。我们的完全集成模式结合了数十年在免疫学、转化药发现和开发、技术不可知创新引擎、GMP制造和商业能力方面的研究，以快速发现、开发我们的上市产品和其他候选疫苗和疗法并将其商业化。我们已经在多个技术平台上建立了一个广泛的工具包，包括各种可能是一流的治疗方法。这包括研究中的信使核糖核酸疫苗和疗法、细胞和基因疗法、靶向抗体和小分子免疫调节剂。
根据我们监事会审计委员会于2024年10月31日的决议，我们截至2024年9月30日的未经审计的中期简明综合财务报表以及截至2024年9月30日的三个月和九个月的未经审计中期简明综合财务报表已授权发布。
2.准备基础、重大会计政策和进一步的会计主题
编制依据和巩固原则
随附的截至2024年9月30日及截至2024年9月30日的三个月和九个月的未经审计中期简明综合财务报表是根据国际会计准则(IAS)第34号中期财务报告编制的。
未经审核的中期简明综合财务报表并不包括经审核综合财务报表所要求的所有资料及披露，应与我们于截至2023年12月31日及截至2023年12月31日止年度的Form 20-F年报所载经审核综合财务报表及附注一并阅读。
我们编制和呈报未经审计的中期简明合并财务报表，以欧元和整数表示，单位为数百万欧元。因此，在一些表格中显示为合计的数字可能不是其前面数字的精确算术合计，解释性说明中提供的数字可能不等于四舍五入的算术合计。
截至2024年9月30日以及截至2024年9月30日的三个月和九个月的未经审计的中期精简合并财务报表包括BioNTech SE及其子公司。所有公司间交易和余额都已在合并中冲销。
重大会计判断、估计、假设和会计政策
在编制未经审核的中期简明综合财务报表时，我们的管理层需要作出影响收入、费用、资产和负债的报告金额以及随附的披露的判断、估计和假设。这包括但不限于我们对我们与辉瑞公司或辉瑞公司合作的判断，如截至2023年12月31日及截至2023年12月31日的经审计综合财务报表附注3“辉瑞协议特征”副标题下所述。为了确定我们在协作合作伙伴毛利润中的份额，我们使用了来自协作合作伙伴的某些信息，包括销售产品和
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BioNTech SE截至2024年9月30日的三个月和九个月的季度报告
某些其他可分享的费用项目，其中一些是基于合作伙伴之间共享的初步数据。
这进一步包括但不限于与商誉和无形资产减值测试有关的判断，因为这些测试的结果高度依赖管理层对未来现金流预测的假设，这需要对未来发展做出重大判断和假设。它们可能受到各种因素的影响，包括但不限于销售高峰假设、临床试验成功率和/或加权平均资本成本的估计。我们商誉和无形资产减值评估的假设发生变化，可能需要对我们确认的商誉和无形资产的账面价值进行重大调整，并可能导致在我们的简明综合损益表中确认减值费用。
我们的管理层不断评估判断和估计，包括与或有、收入和费用有关的判断和估计。管理层根据编制未经审核的中期简明综合财务报表时的可用参数作出判断和估计。然而，现有情况和对未来发展的假设可能会因市场变化或出现我们无法控制的情况而发生变化。当这些变化发生时，这些变化就会反映在假设中。
编制未经审核中期简明综合财务报表时采用的会计政策与截至2023年12月31日及截至本年度的经审核综合财务报表所遵循的会计政策一致，但所得税除外，该等所得税在未经审核中期简明综合财务报表中采用预期年度税率(见附注5)。
此外，我们承认从不相关的生物制药公司销售受专利保护的生物制药产品中获得的现金流的合同权利作为特许权使用费资产。由于我们不拥有知识产权，也没有权利将基础产品商业化，特许权使用费资产被确认为按公允价值通过损益计量的金融资产。只有当公允价值由同一工具在活跃市场的报价证明，或基于仅使用可观察市场数据的估值技术时，我们才会确认第一天的损益。在所有其他情况下，我们将递延初始确认的公允价值与交易价格之间的差额。在初步确认后，我们只在市场参与者在为资产或负债定价时考虑的因素发生变化时，才将递延差异确认为损益。
首次采用的标准
截至2023年12月31日及截至2023年12月31日的年度经审计综合财务报表附注所披露的截至2024年1月1日首次适用的IFRS准则，对截至2024年9月30日及截至2024年9月30日的三个月及九个月的未经审计中期简明综合财务报表没有影响。
3.与客户签订合同的收入
关于收入的分类信息
下面列出的是我们从与客户的合同中获得的收入：
截至三个月
9月30日，		九个月结束
9月30日，
(单位：百万欧元)2024202320242023
新冠肺炎疫苗收入1,113.9885.01,310.02,306.7
其他收入130.910.3251.133.3
总1,244.8895.31,561.12,340.0
新冠肺炎疫苗收入
在截至2024年9月30日和2023年9月30日的三个月和九个月内，新冠肺炎疫苗收入来自我们新冠肺炎疫苗在全球的供应和销售，主要包括我们在
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BioNTech SE截至2024年9月30日的三个月和九个月的季度报告
协作合作伙伴的毛利润来自协作合作伙伴所在地区的销售额。总体而言，在截至2024年9月30日的三个月和九个月里，我们的新冠肺炎疫苗收入分别为11.139亿欧元和13.1亿欧元。在截至2023年9月30日的三个月和九个月里，新冠肺炎疫苗收入分别达到885.0欧元和23.067亿欧元。与去年同期相比，今年迄今的变化主要是由于截至2024年9月30日的9个月，我们新冠肺炎疫苗在全球的销售收入下降，导致销售需求下降。在截至2024年9月30日的三个月里，我们的销售额高于去年同期，这在很大程度上是因为我们的变种新冠肺炎疫苗在2024年获得了较早的批准。我们的新冠肺炎疫苗收入在北半球的秋季/冬季受到季节性影响。
其他收入
在截至2024年9月30日的三个月和九个月内，我们的其他收入主要来自与德国政府签订的大流行防范合同，在截至2024年3月31日的三个月内有效补充了这一合同。
与客户的合同收入确认如下：
截至三个月
9月30日，		九个月结束
9月30日，
(单位：百万欧元)2024202320242023
收入确认的时机
在某一时间点转移的货物和服务247.0184.9301.6410.4
124.83.4231.712.7
应用基于销售额或基于使用量的版税确认约束模型的收入确认(1)
873.0707.01,027.81,916.9
总1,244.8895.31,561.12,340.0
(1)**代表基于协作合作伙伴毛利润份额的销售额。
4.收入和支出
销售成本
我们的销售成本增加了1,710万欧元，从截至2023年9月30日的三个月的161.8欧元增加到截至2024年9月30日的三个月的178.9欧元，减少了122.9欧元，或29%，从截至2023年9月30日的九个月的420.7亿欧元下降到截至2024年9月30日的九个月的297.8亿欧元。虽然我们意识到新冠肺炎疫苗销量的下降降低了我们的销售成本，但地区，特别是德国，我们销售成本的变化受到了额外的影响在截至2024年9月30日的三个月和九个月，存货减记产生的费用分别为3,970万欧元和103.3欧元，而截至2023年9月30日的三个月和九个月分别为4,620万欧元和9,610万欧元(对上年数字的调整涉及重新分类)。在我们截至2024年9月30日的综合财务状况表中，按可变现净值估值的存货考虑了合同补偿付款。
研究和开发费用
在截至2023年9月30日的三个月中，我们的研发费用增加了5,240万欧元，从497.9欧元增加到2024年9月30日的三个月的550.3欧元，增幅为11%；在截至2023年9月30日的九个月中，我们的研发费用增加了437.1欧元，从12.053亿欧元增加到16.424亿欧元。这一增长主要是由于关键候选药物的进步，如我们的抗体药物结合物或ADC、抗体和个性化癌症免疫治疗产品候选产品。对增长的进一步贡献来自于员工人数增加导致的人事费用增加。
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BioNTech SE截至2024年9月30日的三个月和九个月的季度报告
一般和行政费用
在截至2023年9月30日的三个月中，我们的一般和行政费用减少了670万欧元，从139.1欧元减少到2024年9月30日的三个月的132.4欧元，增加了4960万欧元，或13%，从截至2023年9月30日的九个月的370.7欧元增加到2024年9月30日的九个月的420.3欧元。与上年同期相比，今年迄今的增长主要是由于员工人数增加和人事费用增加所致。对外服务的减少导致截至2024年9月30日的三个月期间，与上年同期相比，一般和行政费用总额略有下降。
4.2其他运营费用
在截至2024年9月30日和2023年9月30日的三个月和九个月期间确认的其他运营费用如下表所示：
截至三个月
9月30日，		九个月结束
9月30日，
(单位：百万欧元)22024202320242023
合同纠纷365.9—605.0—
诉讼费用(1)
41.25.484.115.9
按公允价值计入损益的衍生工具损失——26.2—
外汇差额，净额—26.1—213.8
其他3.85.34.69.9
总410.936.8719.9239.6
(1)*对上一年数字的调整涉及将与某些诉讼有关的法律费用重新归类为其他业务费用，而不是一般和行政费用，以反映报告的变化。
于截至2024年9月30日止三个月及九个月内，其他营运开支较截至2023年9月30日止三个月及九个月均有所增加，主要原因是与合约纠纷有关的开支(见附注10)。
4.3其他营业收入
在截至2024年9月30日和2023年9月30日的三个月和九个月期间确认的其他营业收入如下表所示：
截至三个月
9月30日，		九个月结束
9月30日，
(单位：百万欧元)2024202320242023
外汇差额，净额30.8—65.2—
赠款14.7—26.9—
按公允价值通过损益获得的衍生工具收益5.717.3—71.8
其他5.110.510.933.4
总56.327.8103.0105.2
上一年同期营业收入中包含的汇兑差异主要是由于重新计量了我们以美元计价的贸易应收账款，这主要涉及我们与辉瑞公司在新冠肺炎的合作、我们以美元计价的贸易应付款以及我们以美元计价的其他金融负债，其中主要与我们的许可协议产生的债务有关。
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BioNTech SE截至2024年9月30日的三个月和九个月的季度报告
截至2024年9月30日，未经审计的中期简明综合财务报表中递延的补助金额为8，650万欧元，而截至2023年12月31日为590万欧元。
4.4财务结果
截至2024年9月30日和2023年9月30日的三个月和九个月内确认的财务结果如下表所示：
截至三个月
9月30日，		九个月结束
9月30日，
(in数百万欧元）2024202320242023
财务结果
财务收入156.2156.3498.8363.2
来自金融工具的收益156.2148.5498.8357.4
外汇差额，净额—7.8—5.8
财务费用(8.0)(2.0)(14.8)(4.5)
外汇差额，净额(2.7)———
其他(5.3)(2.0)(14.8)(4.5)
总财务结果148.2154.3484.0358.7
截至2024年9月30日和2023年9月30日的三个月和九个月，财务业绩主要来自我们的金融投资以及货币市场基金的公允价值调整产生的利息和销售等回报。
5.所得税
于截至2024年、2024年及2023年9月30日止九个月，所得税乃根据经任何离散项目的税项影响调整后的普通税前收入对整个财政年度的预期加权平均年度所得税税率(估计年度有效所得税税率)的最佳估计而计算。所得税资产代表德国企业所得税和贸易税的预付款部分，这些预付款已估计为2024年整个财政年度，但尚未被计算的截至2024年9月30日的9个月的所得税支出所抵消。截至2024年9月30日的9个月，我们的有效所得税税率约为5.5%。截至2023年9月30日的9个月，我们的有效所得税税率约为9.7%。
实际所得税率的变动主要受2024年的预期负面结果及管理层对国际会计准则第12号要求的评估所致，包括未来应课税利润的性质及金额、该等利润预期出现的期间，以及是否有税务筹划机会。因此，在没有满足国际会计准则第12号要求的国家，没有确认递延税项资产。这样的评估考虑到了这样一个事实，即药品开发存在固有的失败风险，以及取决于外部监管机构意见的批准的不确定性。截至2024年9月30日，美国税务集团的应税利润被认为极有可能在不久的将来可用于递延税项资产，以满足国际会计准则第12号的要求。根据国际会计准则第12号，在截至2024年9月30日的9个月中，与基于股份的支付计划有关的中期简明综合损益表确认了总计3820万欧元的递延税项收入。
我们将强制性例外适用于确认和披露有关第二支柱所得税产生的递延税项资产和负债的信息。此外，我们亦因应不同司法管辖区引入的“第二支柱模式规则”，检讨公司架构。由于本集团就第二支柱计算的相关实际税率在其经营范围内的所有司法管辖区主要高于15%，故已确定本集团并无实质上须缴纳第二支柱“充值”税。因此，截至2024年9月30日的三个月和九个月的合并财务报表不包括《国际会计准则》第12号第880亿和88C段另有要求的进一步资料。
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在截至2024年9月30日和2023年9月30日的三个月和九个月内确认的所得税如下表所示：
截至三个月
9月30日，		九个月结束
9月30日，
(单位：百万欧元)2024202320242023
现行所得税(8.5)44.0(2.0)87.5
递延税项(30.9)22.8(52.1)(37.0)
所得税费用/(收入)(39.4)66.8(54.1)50.5
6.其他无形资产
我们使用各种因素，特别是与销售预测的偏差和对中期规划变化的分析，来检查是否存在减值迹象。在责任部门的参与下，考虑到外部和内部信息来源，识别损害迹象。
2024年8月15日，美国食品和药物管理局(FDA)解除了对我们的合作伙伴Medilink治疗(苏州)有限公司或Medilink的第一阶段试验的部分临床暂停，评估BNT326/YL202(NCT05653752)，该试验于2024年6月17日宣布。BNT326/YL202是一种人表皮生长因子受体3，或HER3，靶向抗体药物结合物，或ADC，是我们和Medilink合作开发的候选药物。重新启动了试行征聘工作。
根据这些信息，我们确定先前在截至2024年6月30日的三个月内确定的与候选产品BNT326/YL202相关的资产的触发事件不再存在。
我们和我们的合作伙伴OncoC4，Inc.，或OncoC4，在开发下一代抗CTLA-4抗体候选或BNT316/ONC-392(协商)方面，决定主动暂停OncoC4赞助的两阶段开放标签随机3期试验PERVE-003(NCT05671510)的新患者登记，并通知FDA人口结果可能存在差异，以便进一步比对。这一决定是基于独立数据监测委员会最近对试验数据的评估。这项试验评估了候选抗体BNT316/ONC-392作为单一疗法在转移性非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性，这些患者在之前的PD-(L)1-抑制剂治疗下进展。已经登记参加这项试验的患者继续接受治疗。此外，在其他适应症中评估BNT316/ONC-392的试验仍未受到影响。
根据这些信息，在截至2024年9月30日的三个月内，我们发现了与候选产品BNT 316/ONC-392相关的资产相关的触发事件，并进行了减损测试。根据分析，我们没有发现该资产的损失。
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7.金融资产及金融负债
按摊销成本和按公允价值计入其他全面收益和损益的金融资产和负债
下文列出了截至所示日期按摊销成本和按公允价值计入其他全面收入和损益的金融资产和负债的概述：
2024年9月30日
账面金额
公允价值
(in数百万欧元）当前非当前总1级（公允价值）2级（公允价值）3级（公允价值）总
金融资产随后按公允价值计入损益计量
外汇远期合约5.8—5.8—5.8—5.8
作为现金和现金等值物披露的证券投资5,350.2—5,350.25,350.2——5,350.2
其他金融资产—43.443.4——43.443.4
金融资产随后以公允价值计量且其变动计入其他全面收益
非上市股权投资—2.22.2——2.22.2
上市股本投资—131.4131.4131.4——131.4
金融资产随后按摊销成本计量(1)
披露为其他金融资产的证券投资7,078.01,137.28,215.2———8,215.2
作为现金和现金等值物披露的证券投资3,745.0—3,745.0———3,745.0
银行和手头的现金529.4—529.4———529.4
贸易及其他应收款项 988.0—988.0———988.0
其他金融资产0.918.018.9———18.9
金融负债随后按公允价值计量
外汇远期合约6.2—6.2—6.2—6.2
或有对价—43.343.3——43.343.3
金融负债随后按摊销成本计量(1)
贷款及借贷———————
贸易应付款项及其他应付款项762.6—762.6———762.6
其他财务负债235.41.0236.4———236.4
金融负债随后未根据IFRS 9计量
租赁负债37.4206.3243.7———243.7
(1)按摊余成本计算的金融资产和负债的公允价值并未披露，因为账面价值代表了一个合理的近似值。
在截至2024年9月30日的9个月内，非上市和上市股权投资较2023年年底增加8,050万欧元，主要是由于我们在2024年2月对Autolus Treeutics plc的投资，并抵消了2024年上半年达(108.3)亿欧元的后续公允价值变化。
我们的金融资产和负债的额外发展主要是由于现有资本的增长和重新分配。与2023年年底相比，这导致随后通过损益(货币市场基金)以公允价值计量的证券投资减少20.959亿欧元，随后以摊销成本(例如债券、商业票据)计量的证券投资增加22.255亿欧元。
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2023年12月31日
账面金额公允价值
(单位：百万欧元)当前非当前总第1级(公允价值)第2级(公允价值)第3级(公允价值)总
金融资产随后通过损益按公允价值计量
作为现金和现金等价物披露的证券投资7,446.1—7,446.17,446.1——7,446.1
随后通过保监处按公允价值计量的金融资产
非上市股权投资—27.127.1——27.127.1
上市股本投资—26.026.026.0——26.0
金融资产随后按摊销成本计量(1)
披露为其他金融资产的证券投资4,885.11,104.65,989.7———5,989.7
作为现金和现金等值物披露的证券投资3,764.5—3,764.5———3,764.5
银行和手头的现金453.1—453.1———453.1
贸易及其他应收款项 2,155.7—2,155.7———2,155.7
其他金融资产0.218.418.6———18.6
金融负债随后按公允价值计量
外汇远期合约0.4—0.4—0.4—0.4
或有对价—38.838.8——38.838.8
金融负债随后按摊销成本计量(1)
贷款及借贷—2.32.3———2.3
贸易应付款项及其他应付款项354.0—354.0———354.0
其他财务负债414.9—414.9———414.9
金融负债随后未根据IFRS 9计量
租赁负债28.1188.6216.7———216.7
(1)    由于公允价值代表合理的近似值，因此不披露按摊销成本计算的金融资产和负债的公允价值。
通过OCI指定为公允价值的股权投资
按公允价值计入其他全面收益的股权证券金融投资包括以下影响：
截至三个月
9月30日，		九个月结束
9月30日，
(in数百万欧元）2024202320242023
指定为按公允价值计入其他全面收益的权益工具的净收益/（亏损）0.7(4.8)(108.3)(0.4)
总0.7(4.8)(108.3)(0.4)
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公允价值计量
下表显示了我们综合财务状况表中用于计量金融工具公允价值的估值技术，以及使用的重大不可观察输入数据。
类型估价技术无法观察到的重要输入
远期外汇合约使用平价法贴现现金流。基于外汇远期的预期未来现金流量，使用各自的存款利率和现货利率在各自的合同剩余期限内贴现。不适用
非上市股权投资
定量和定性因素，例如实际和预测结果、现金状况和融资轮估值。
–实际和预测结果
–资产净值
–现金状况
–最新一轮融资的性质和定价指示
上市股本投资上市公司的股价和适用的汇率（如果以外币上市）。不适用
货币市场基金
活跃市场上的报价。
不适用
或有条件
考虑
预期未来付款的现值，反映基本绩效参数预期实现的变化和复合效应。
–预期未来付款
–应用资本成本
版税资产
预期未来现金流量的现值。
–预期未来现金流量
–应用资本成本
经常性公允价值（3级）
下表显示或有对价和特许权使用费资产的经常性公允价值计量，以及这些计量对本期未经审计的中期简明综合损益表的影响。
金融资产金融负债
(in数百万欧元）版税资产或有对价
截至2023年1月1日—(6.1)
购买—(32.7)
对损益的净影响-财务收入/（费用）
公允价值净变动——
截至2023年9月30日—(38.8)
截至2024年1月1日—(38.8)
购买37.7—
出售——
对损益的净影响-财务收入/（费用）
公允价值净变动—(4.5)
其他非金融负债的净递延影响
公允价值净变动5.7—
截至2024年9月30日43.4(43.3)
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在所有其他因素保持不变的情况下，或有对价的公允价值对重大、不可观察、可变输入因素的敏感度如下表所示：
或有对价
输入因子假设的改变公允价值随着投入因素的增加而变化
(in数百万欧元）		公允价值随着投入因素的降低而变化
(in数百万欧元）
现金流量预测10 %3.8(3.8)
贴现率1 %(0.6)0.6
在所有其他因素保持不变的情况下，特许权使用费资产的公允价值对重大、不可观察、可变输入因素的敏感性如下表所示：
版税资产
输入因子假设的改变公允价值随着投入因素的增加而变化
(in数百万欧元）		公允价值随着投入因素的降低而变化
(in数百万欧元）
现金流预测10 %5.4(5.4)
贴现率1 %(3.6)4.0
例如，如果有关投资的最新一轮融资价格上升(下降)，且公司整体价值较高(下降)，则非上市股权投资的估计公允价值将增加(下降)。
风险管理活动
截至2023年12月31日及截至2023年12月31日的年度报告20-F表格所包括的经审核综合财务报表附注所披露的风险管理活动并无任何变动。
8.已发行资本及储备
截至2024年9月30日，流通股数量为239,739,752股。这一数字不包括国库持有的8812,448股。截至2023年12月31日，流通股数量为237,725,735股，不包括国库持有的10,826,465股。
9.股份支付
首席执行官格兰特(股权结算)
股份支付法说明
2019年9月，我们授予Ugur Sahin万.D.教授根据2019年员工持股计划购买4,374,963股我们普通股的选择权，但条件是他继续受雇于我们。所有这些期权已于2023年授予并可行使，并于2024年8月9日行使，每个期权的行使价格为13.74欧元(15.00美元)，根据行使日德国中央银行(德意志银行)公布的外汇汇率计算，并适用于我们截至2023年12月31日及截至2023年12月31日的年度报告中包括的经审计综合财务报表附注中披露的有效行使上限和最高上限机制。一股美国存托股份，或美国存托股份，相当于纳斯达克上一股生物科技的普通股，在结算日根据德国中央银行(德意志联邦银行)公布的汇率从美元转换为欧元，收盘价为73.68欧元，导致行使期权的内在价值为259.5欧元。
监事会于2024年8月决定，根据员工持股计划，将通过交付普通股(以美国存托凭证的形式)达成和解，普通股相当于已行使期权的净值，扣除(I)行使价格和(Ii)因行使而产生的适用工资税(包括工会附加费和教会税，如果适用)和社会保障缴费。各自的
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美国存托凭证的数量用库藏股结算。由此产生和扣缴的适用工资税(包括团结附加费和教会税，如果适用)和社保缴费共计123.2欧元，我们于2024年9月直接以现金向有关当局支付。和解机制的决定既没有改变这种权利，也没有改变赠款作为股权结算的分类。作为和解的结果，本季度没有根据IFRS 2记录的基于股份的额外付款。
10.条文
(单位：百万欧元)2024年9月30日2023年12月31日
合同纠纷605.0118.2
来自繁重的CMO合同的义务50.780.2
其他84.379.7
总740.0278.1
总电流731.5269.3
总非流动8.58.8
我们评估了与许可方和合作者之间持续存在的合同纠纷，除其他事项外，这些纠纷涉及各方的义务解释或各自协议下应支付的金额。截至2024年9月30日，我们目前的拨备包括与此类纠纷相关的605.0欧元和100万欧元。在考虑这些事项的情况时已作出重大判断，最终结果仍存在重大不确定性。
截至2024年9月30日，我们的当前拨备包括5070万欧元(截至2023年12月31日)从与合同制造组织的合同中获得的产能义务，或CMOS万亿.at变得多余。在截至2023年12月31日的一年中，这些影响是通过削减产能以及进一步加强与我们的合作伙伴的全球生产网络来推动的。相关费用在本公司综合损益表的销售成本中确认。与2023年12月31日相比，2950万欧元的变化完全与消费有关。
截至2024年9月30日，我们的现行条款包括其他义务中的欧元8430万，主要包括成本分摊影响以及发明人报酬(截至2023年12月31日，欧元7970万，主要包括发明人报酬以及关税)。与2023年12月31日相比，460万欧元的变化主要与增加有关。
11.或有事项
我们的意外情况包括但不限于知识产权纠纷和合同纠纷，这些纠纷涉及各方的义务或各自协议项下的应付金额的解释、产品相关纠纷以及股东或其代表的行动。
在我们正常的业务过程和行为中，我们可能会不时地与第三方进行诉讼，例如考虑使用该第三方的知识产权和/或为使用该第三方的知识产权支付报酬。截至2024年9月30日，以下概述的知识产权相关考虑事项(我们已收到通知，或未来可能会对我们或我们的子公司提出索赔)均不符合记录拨备的标准。
除其他事项外，我们与许可方和合作者就双方义务的解释或根据我们的协议应支付的金额等方面存在持续的合同纠纷。我们已就这些事项记录了被认为有可能出现经济资金外流的准备金。截至2024年9月30日，某些金额不符合记录准备金的标准，代表或有事项。
我们面临着越来越多的与产品相关的纠纷。我们的产品责任索赔通常涉及高度复杂的问题，涉及医疗因果关系、产品信息(产品特性摘要/包装传单)的正确性和完整性以及标签警告和对其的依赖，
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科学证据和调查结果、实际的和可证明的缺陷和伤害等事项。这些复杂性因物质的不同而不同。截至2024年9月30日，这些索赔都不符合拨备备案标准。
我们目前受到股东或其代表的某些索赔。截至2024年9月30日，这些索赔不符合记录拨备的标准。
我们几乎所有的或有事项都受到重大不确定性的影响，因此，确定损失的可能性和/或衡量任何损失可能是复杂的。因此，我们无法估计合理的可能损失的范围。我们的评估源于对未来事件和不确定性的一系列复杂判断，是基于管理层认为合理的估计和假设，但这些估计和假设可能被证明是不完整或不准确的，可能会发生意想不到的事件和情况，可能导致我们改变这些估计和假设。我们目前不认为任何这些事项会对我们的财务状况产生重大不利影响，并将继续监测这些索赔和其他可能出现的索赔的状况。然而，我们可能会对事件的结果做出判断、达成和解或修改我们的预期，这可能会对我们的运营结果和/或我们在应计或支付金额期间的现金流产生重大不利影响。我们将继续评估，如果未来情况发生变化，是否需要记录一项规定，以及是否存在针对任何此类索赔的潜在赔偿权利。
根据国际会计准则第37.92号，吾等认为披露某些法律案件的财务影响估计或有关拨备及或有负债的金额或到期日的不确定性会对吾等造成不利影响，因此，吾等在此略去该等披露。这是为了不损害诉讼结果或我们的利益。
我们作为缔约方的某些悬而未决的问题将在下面讨论。
Alnylam诉讼程序
2022年3月，Alnylam PharmPharmticals，Inc.，简称Alnylam，向美国特拉华州地区法院提起诉讼，起诉辉瑞公司和Pharmacia&Upjohn制药有限公司，声称Alnylam拥有的一项现有专利，即美国专利号11,246,933，被用于喜剧性，以及寻求金钱救济，这在他们的文件中没有具体说明。我们提出了反索赔，成为Alnylam诉讼的一方，2022年6月，Alnylam在其索赔中增加了我们诱导侵犯‘933专利的指控。此外，2022年7月，Alnylam在美国特拉华州地区法院对我们、我们的全资子公司BioNTech制造有限公司、辉瑞公司和Pharmacia&Upjohn Co.LLC提起诉讼，指控我们还导致侵犯了一项新发布的专利，即美国专利号11,382,979或‘979专利，这是’933专利的延续。这两起诉讼于2022年7月28日合并。2023年5月，Alnylam向美国特拉华州地区法院对辉瑞公司和Pharmacia&Upjohn Co.LLC提起第三起诉讼，指控侵犯了美国专利号11,633,479；11,633,480；11,612,657和11,590,229，所有这些专利都是‘933专利的延续。我们提出了反索赔，成为新程序的一方，2023年7月，Alnylam在其索赔中增加了对我们诱导侵犯四项新专利的指控。所有诉讼都已合并为一个诉讼程序，目前预计将于2025年7月开庭审理。
我们相信，我们对与每一项专利相关的指控都有很强的辩护能力，并打算在上述诉讼中为自己辩护。然而，我们对Alnylam的索赔的分析正在进行中，而且很复杂，我们认为诉讼的结果仍然存在很大的不确定性。考虑到与我们的外部律师的讨论，我们认为资源流出的可能性不足以在资产负债表日确认拨备。我们认为，截至资产负债表日，这些事项构成或有负债。然而，要我们以足够可靠的方式估计各自的或有负债，目前是不现实的。
CureVac诉讼程序
侵权诉讼-EP‘122、DE’961、DE‘974、DE’575和EP‘668
2022年7月，CureVac AG(简称CureVac)在杜塞尔多夫地区法院对我们及其全资子公司BioNTech Manufacturing GmbH和BioNTech Manufacturing Marburg GmbH提起诉讼，声称喜剧性侵犯了一项欧洲专利EP1857122B1或EP‘122，以及三项公用事业
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型号DE202015009961U1、DE202015009974U1和DE202021003575U1。2022年8月，CureVac增加了欧洲专利EP3708668B1或EP‘668万亿。它在德国提起的诉讼。
2023年8月15日，杜塞尔多夫地区法院就涉及所有五项知识产权的侵权行为举行了听证会。在听证会上，法院暂停了对EP‘122的侵权裁决，直至2023年12月28日。2023年9月28日，法院发布命令，暂停对其余四项知识产权(DE‘961、DE’974、DE‘575和EP’668)的侵权裁决，等待在德国专利商标局的DE‘961、DE’974和DE‘575撤销程序中以及在欧洲专利局反对部或欧洲专利局的EP’668反对程序中的有效性决定。在9月28日的命令中，法院解释说，它将暂停其侵权裁决，直到达成有效性决定，同时注意到对DE‘961、DE’974、DE‘575和EP’668的有效性的担忧。2023年12月28日，杜塞尔多夫地区法院搁置了关于EP‘122的侵权诉讼，直到联邦法院对EP’122的有效性做出最终上诉裁决。2024年6月7日，CureVac放弃DE‘575，并将该实用新型从侵权诉讼中撤回。2024年7月2日，欧洲专利局反对部发布了一份初步意见，指出它认为EP‘668很可能无效，并将口头听证会安排在2025年3月。
侵权诉讼--EP‘755、DE’123和DE‘130
2023年7月，CureVac SE在杜塞尔多夫地区法院对我们和我们的全资子公司BioNTech制造有限公司和BioNTech制造马尔堡有限公司提起第二起诉讼，指控喜剧性侵犯了一项欧洲专利EP4023755B1或EP‘755，以及两款实用新型DE202021004123U1和DE202021004130U1。2024年6月7日，CureVac放弃DE‘123，并将该实用新型从侵权诉讼中撤回。原定于2024年9月10日在杜塞尔多夫地区法院举行的关于EP‘755和DE’130侵权的听证会被重新安排在2025年7月。2024年7月24日，欧洲专利局反对局发布了一份初步意见，指出它认为EP‘755很可能无效，并将口头听证会安排在2025年5月。
婚姻无效诉讼-EP‘122
2022年9月，我们向德国联邦专利法院提起无效诉讼，要求宣布EP‘122无效。2023年4月，德国联邦专利法院在欧洲专利局122号无效诉讼中发布了一份初步意见，支持欧洲专利局122号的有效性。初步意见没有涉及EP‘122的任何侵权行为。初步意见是法院对索赔是非曲直的初步评估，不具约束力。2023年12月19日，联邦专利法院举行口头听证，之后宣布EP‘122无效。2024年4月30日，联邦专利法院发布了一项判决，其中载有宣布EP‘122无效的书面理由。2024年5月7日，CureVac对目前悬而未决的判决提出上诉。
注销程序--DE‘961、DE’974和DE‘575
2022年11月，我们向德国专利商标局提起了取消诉讼，要求取消三款德国通用车型。2023年12月27日，德国专利商标局发布初步意见，认为DE‘974有可能被取消。2024年1月23日，德国专利商标局发布了一份初步意见，认为DE‘961很可能被取消。2024年3月7日，德国专利商标局发布初步意见称，DE‘575有可能被取消。2024年6月6日，CureVac向德国专利商标局提交了一份书面声明，放弃DE‘575。2024年6月12日，我们撤回了取消DE‘575的请求。2024年6月25日和26日，德国专利商标局听取了关于DE‘961和DE’974的口头辩论，并在2024年6月26日听证会结束时确认DE‘961和DE’974都被取消。
取消诉讼--DE‘123和DE’130
2023年11月，我们向德国专利商标局提起撤销诉讼，要求撤销德国公用事业型号DE‘123和DE’130。2024年6月6日，CureVac向德国专利商标局提交了一份书面声明，放弃DE‘123。2024年6月12日，我们撤回了取消DE‘123的请求。
美国
2022年7月，我们和辉瑞向美国马萨诸塞州地区法院提起诉讼，要求做出宣告性判决，寻求通过喜剧性美国专利号
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BioNTech SE截至2024年9月30日的三个月和九个月的季度报告
11,135,312；11,149,278；以及11,241,493。2023年5月，美国马萨诸塞州地区法院的诉讼移交给美国弗吉尼亚州东区地区法院，CureVac在那里提起反诉，声称侵犯了另外六项美国专利，即美国专利号10,760,070；11,286,492；11,345,920；11,471,525；11,576,966和11,596,686。2023年7月，CureVac提交了修改后的反诉，以主张另一项美国专利，即美国专利号11,667,910。2024年6月，CureVac自愿驳回了其对‘493、’525和‘966项专利的侵权指控。目前，为期三周的试验计划于2025年3月初开始。
英国
2022年9月，我们和辉瑞在英格兰和威尔士的商业和财产法院、英国高等法院或英国高等法院提交了一份针对EP‘122和EP’668的不侵权和撤销诉讼声明。2022年10月，CureVac做出回应，向英格兰和威尔士商业和财产法院提起反诉，指控EP‘122和EP’668专利受到侵犯。2023年12月18日，我们和辉瑞修改了诉状，增加了关于EP‘755的撤销和无效和未侵权声明的索赔。英国高等法院在2024年7月10日至2024年7月24日期间对EP‘668和EP’755进行了审判。2024年10月8日，英国高等法院发布判决，裁定EP‘668和EP’755都无效。英国高等法院预计将在2024年第四季度结束前举行听证会，在听证会期间，CureVac可能会申请对EP‘668和EP’755的判决提出上诉。2024年10月25日，CureVac同意最终且不可上诉地撤销英国对EP‘122的指定，并停止其对侵权的反诉。
上述所有诉讼目前都悬而未决。
我们相信，对于与每一项专利和实用新型相关的指控，我们都有很强的抗辩能力，并打算在上述诉讼中积极为自己辩护。然而，我们对CureVac索赔的分析是持续和复杂的，我们认为最终结果仍然存在很大的不确定性。考虑到与我们的外部律师的讨论，我们认为资源流出的可能性不足以在资产负债表日确认拨备。我们认为，截至资产负债表日，这些事项构成或有负债。然而，要我们以足够可靠的方式估计各自的或有负债，目前是不现实的。
《Moderna》论文集
德国
侵权诉讼-EP‘949和EP’565
2022年8月，Moderna在杜塞尔多夫地区法院对我们和辉瑞及其全资子公司BioNTech制造有限公司、BioNTech Europe GmbH和BioNTech Manufacturing Marburg GmbH、辉瑞制造比利时公司、辉瑞爱尔兰制药公司和辉瑞公司提起诉讼，指控喜剧性’s 侵犯两项欧洲专利，3590949B1或EP‘949和3718565B1或EP’565。2023年11月7日，欧洲专利局反对部经过一天的口头听证，撤销了EP‘565，并于2023年12月7日发布了撤销EP’565的书面决定。由于欧洲专利局诉讼程序的这些进展，杜塞尔多夫地区法院将原定于2023年12月12日举行的侵权听证会推迟到2025年1月21日。2024年5月16日，反对党裁定EP‘949经修正后有效，并于2024年7月8日就此发布了书面决定。BioNTech对这一决定提出上诉，上诉目前正在审理中。
联合王国
2022年8月，Moderna提起诉讼，声称喜剧性在英国高等法院，我们和我们的全资子公司BioNTech Manufacturing GmbH、BioNTech Europe GmbH和BioNTech Manufacturing Marburg GmbH，以及辉瑞有限公司、辉瑞制造比利时公司和辉瑞公司，在英格兰和威尔士的商业和财产法院对EP‘949和EP’565的侵权行为。2022年9月，我们和辉瑞向英格兰和威尔士的商业和财产法院提起了撤销诉讼，要求撤销EP‘949和EP’565。
2024年7月2日，英国高等法院公布了两项判决。第一个判决涉及EP‘949和EP’565的有效性。在这第一次
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BioNTech SE截至2024年9月30日的三个月和九个月的季度报告
英国高等法院裁定，EP‘565是无效的，因此没有侵权行为，而EP’949是有效的和侵权的。第二项判决涉及Moderna 2020年10月做出的不对那些生产抗击疫情疫苗的公司强制执行新冠肺炎相关专利的承诺，或者专利承诺，是否相当于根据英国法律同意实施任何否则将构成专利侵权的行为。对于这一判决，英国高等法院认定，Moderna的专利质押相当于同意在2022年3月之前，但不是在2022年3月之后，开展本来可能侵犯其专利的活动。英国高等法院的听证会定于2024年9月25日举行，预计双方将在听证会上申请上诉权利。
英国高等法院于2024年9月25日举行听证会，允许辉瑞和BioNTech对其关于EP‘949有效性的判决提出上诉，并拒绝Moderna对其关于EP’565有效性的判决提出上诉。没有任何一方寻求允许对英国高等法院关于专利质押的判决提出上诉。
美国
美国地区法院诉讼
2022年8月，Moderna向美国马萨诸塞州地区法院提起诉讼，起诉我们和我们的全资子公司BioNTech制造有限公司、BioNTech美国公司和辉瑞公司侵犯美国专利号10,898,574；10,702,600和10,933,127，并寻求金钱救济。2024年4月12日，美国马萨诸塞州地区法院搁置了诉讼，等待各方间审查美国专利第10,702,600号和10,933,127号。
跨部门审查
2023年8月，辉瑞和我们向美国专利审判和上诉委员会(PTAB)提交了请愿书，要求对美国第10,702,600号和10,933,127号专利进行各方间审查。2024年3月6日，PTAB发布决定，各方间审查对美国专利号10,702,600和10,933,127的所有质疑权利要求的程序。关于案情的口头听证会定于2024年12月举行。
荷兰
2022年9月，Moderna向海牙地区法院提起诉讼，起诉我们和我们的全资子公司BioNTech制造有限公司和辉瑞公司、辉瑞出口公司、C.P.制药国际公司和辉瑞公司喜剧性对EP‘949和EP’565的侵权。海牙地区法院于2023年10月6日就EP‘949的侵权和有效性举行了听证会。2023年12月6日，法院裁定EP‘949无效。2024年3月5日，Moderna对此决定提出上诉，上诉待决。EP‘565案已被搁置，等待Moderna对反对庭撤销EP’565的上诉结果。
爱尔兰
2023年5月，Moderna对我们及其全资子公司辉瑞生物技术制造有限公司、辉瑞爱尔兰医疗保健公司、辉瑞爱尔兰制药公司和C.P.制药国际公司提起诉讼，指控喜剧性在爱尔兰高等法院对EP‘949和EP’565的侵权。2024年2月26日，爱尔兰高等法院搁置了诉讼，等待欧洲专利局对EP‘949和EP’565的反对程序(每一案件包括任何上诉)做出最终裁决。
比利时
2023年5月，Moderna对我们、我们的全资子公司BioNTech制造有限公司、辉瑞公司和辉瑞制造比利时公司提起诉讼，声称喜剧性在布鲁塞尔荷兰语企业法院对EP‘949和EP’565的侵权行为。2024年5月29日，当事人共同提起中止诉讼请求，由企业法院进入。
上述所有诉讼目前都悬而未决。
我们相信，我们对与每一项专利相关的指控都有很强的辩护能力，并打算在上述诉讼中为自己辩护。然而，我们对Moderna索赔的分析正在进行中，而且很复杂，我们认为这起诉讼的结果仍存在很大不确定性。考虑到与我们的外部律师的讨论，我们认为资源流出的可能性不足以在资产负债表日确认拨备。在我们看来，这些
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BioNTech SE截至2024年9月30日的三个月和九个月的季度报告
截至资产负债表日，事项构成或有负债。然而，要我们以足够可靠的方式估计各自的或有负债，目前是不现实的。
Arbutus和Genevant诉讼程序
2023年4月，Arbutus Biophma Corp.和Genevant Sciences GmbH向美国新泽西州地区法院对辉瑞和我们提起诉讼，指控辉瑞和我们侵犯了Arbutus拥有的以下专利：美国专利号9,504,651；8,492,359；11,141,378；11,298,320；以及11,318,098喜剧性，并寻求货币救济。此诉讼程序目前处于待决状态。
我们相信，我们对与每一项专利相关的指控都有很强的辩护能力，并打算在上述诉讼中为自己大力辩护。然而，我们对Arbutus和Genevant的索赔的分析正在进行中，而且很复杂，我们认为诉讼的结果仍然存在很大的不确定性。考虑到与我们的外部律师的讨论，我们认为资源流出的可能性不足以在资产负债表日确认拨备。我们认为，截至资产负债表日，这些事项构成或有负债。然而，要我们以足够可靠的方式估计各自的或有负债，目前是不现实的。
葛兰素史克会议记录
2024年4月，葛兰素史克生物制药公司和葛兰素史克公司向美国特拉华州地区法院提起诉讼，指控辉瑞公司和我们以及我们的全资子公司BioNTech制造有限公司和BioNTech US Inc.在美国特拉华州地区法院使用的阳离子脂质喜剧性侵犯美国专利号11,638,693；11,638,694；11,666,534；11,766,401；和11,786,467；并寻求金钱救济。2024年8月14日，葛兰素史克提交了一份修改后的起诉书，声称侵犯了另外三项专利，即美国专利号11,759,422；11,655,475；和11,851,660。
我们相信，我们对与每一项专利有关的指控都有很强的辩护能力，并打算在上述诉讼中为自己大力辩护。然而，我们对葛兰素史克索赔的分析仍在进行中，而且很复杂，我们认为这起诉讼的结果仍存在很大不确定性。考虑到与我们的外部律师的讨论，我们认为资源流出的可能性不足以在资产负债表日确认拨备。我们认为，截至资产负债表日，这些事项构成或有负债。然而，要我们以足够可靠的方式估计各自的或有负债，目前是不现实的。
L阿德维格会议记录
2024年1月，我们和我们的某些高管和董事被列为向美国加州中区地区法院提起的题为Ladewig诉BioNTech SE的证券集体诉讼的被告，该诉讼是代表在2022年3月30日至2023年10月13日期间购买我们证券的假定投资者类别提起的。原告指控我们违反了经修订的1934年《证券交易法》第10(B)和20(A)条或《交易法》，声称我们在预防新冠肺炎的疫苗领域“处于有利地位”，并据称夸大了对Comirnaty的需求。原告进一步声称，我们未能调整我们的库存，以反映新的COVID变种的出现。2024年7月15日，该案移交给美国纽约南区地区法院。
我们认为这些指控是没有根据的，并打算在这起诉讼中为我们的公司进行有力的辩护。我们无法合理地估计这件事的最大潜在风险或可能的损失范围。考虑到与我们的外部律师的讨论，我们认为资源流出的可能性不足以在资产负债表日确认拨备。我们认为，截至资产负债表日，这些事项构成或有负债。然而，要我们以足够可靠的方式估计各自的或有负债，目前是不现实的。
12.关联方披露
德国Holzkirchen Athos KG是德国慕尼黑At Impf GmbH的唯一股东，也是我们普通股的实益拥有人。由Athos KG控制的实体主要提供租赁和物业管理活动，并向我们出售物业、厂房和设备。与以下项目的交易总额
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Athos KG或由其控制的实体对截至2024年9月30日及截至2024年9月30日的三个月及九个月的未经审核中期简明综合财务报表并无重大影响，而截至2023年12月31日及截至2023年12月31日的年报所载经审核综合财务报表附注21所披露的详情则属例外。
BioNTech SE的管理委员会和监事会成员是关联方，作为关键管理人员，有权和责任直接或间接地规划、指导和控制BioNTech SE的活动。关于与BioNTech SE管理层成员的交易的信息在附注9中披露。
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BioNTech SE截至2024年9月30日的三个月和九个月的季度报告
经营与财务回顾与展望
在本报告中，除非另有说明或文意另有所指，否则提及的“公司”、“BioNTech”、“集团”、“我们”、“我们”和“我们”均指BioNTech SE及其合并子公司。以下“经营及财务回顾及展望”应与上述未经审核的中期简明综合财务报表及相关附注一并阅读。以下讨论基于我们根据国际会计准则委员会发布的国际财务报告准则(IFRS)编制的财务信息，该准则可能在重大方面与其他司法管辖区(包括美国公认会计原则)的公认会计原则不同。以下讨论包括涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。由于许多因素的影响，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同，包括但不限于下文“风险因素”部分描述的那些因素。另请参阅本季度报告中其他部分包括的截至2024年9月30日的三个月和九个月的“前瞻性陈述”。
经营业绩
概述
我们是一家全球下一代免疫疗法公司，开创了治疗癌症、传染病和其他严重疾病的新药。自2008年成立以来，我们一直专注于利用免疫系统的力量来应对具有未得到满足的医疗需求和重大全球健康负担的人类疾病。我们的完全集成模式将数十年的免疫学研究与多技术创新引擎、GMP制造、转化药物发现、临床开发、商业能力、计算医学、数据科学和人工智能以及机器学习或ML相结合，以发现、开发和商业化我们营销的产品和候选产品。
我们已经在多个技术平台上建立了一个广泛的工具包，包括各种可能是一流的治疗方法。这包括研究信使核糖核酸或信使核糖核酸疫苗、基于蛋白质的疗法(包括靶向抗体，如单抗、双特异性抗体和抗体-药物结合物或ADC)、细胞疗法和小分子。
我们希望每个平台都能产生一系列候选产品，以供进一步开发。我们的平台和候选产品的多技术组合将我们定位为肿瘤学和传染病领域以患者为中心的个性化治疗方法领域的先驱。我们的目标是在未来将这种状态扩展到其他疾病领域。
在肿瘤学中，我们努力解决癌症疾病的连续体问题。癌症治疗失败的根本原因是癌症的异质性和个体间的差异。在随机序列突变的推动下，每个患者的癌症都是独特的，在一个患者的肿瘤中，每个细胞都是不同的。应对这两个挑战是我们战略的核心。为了增强抗肿瘤活性和对抗耐药机制，我们寻求将化合物与非重叠、协同作用机制结合起来。
在传染病方面，我们的产品战略植根于全球社会责任和我们促进公平获得药物的目标。
我们的方法已经在肿瘤学和传染病领域的一系列技术中产生了强大和多样化的产品线，并导致我们的第一个上市产品获得批准。喜剧性.
环境、社会和治理(ESG)
BioNTech的成立是出于对患者和社会的责任，这仍然是推动公司发展的愿景。这使BioNTech有理由加强责任：将公司的科学转化为全球人民的健康，并为公平获得创新药物、保护环境和气候、尊重人权和培养所有员工的全部潜力做出贡献。BioNTech认识到自己作为企业公民的责任，并致力于通过捐赠、赞助和志愿者活动支持当地社区和其他社区。
外部评级机构定期评估BioNTech在环境、社会和治理问题上的表现。在最近公布的评估报告中，BioNTech保留了ISS ESG的“Prime”地位
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BioNTech SE截至2024年9月30日的三个月和九个月的季度报告
2024年的业绩，使BioNTech跻身制药和生物技术行业所有评级公司的前10%。此外，BioNTech还将其在2024年企业整体评级中的整体评级从B-上调至B，评级范围从D-(最低评级)至A+(最高评级)。ISS将其ESG质量评分扩大了两个类别：社会和环境，其中BioNTech目前的评级分别为2和1。这些分数表明一家公司的透明度，重点放在社会和环境问题上，从1(高披露)到10(低披露)。此外，BioNTech在1(低风险)到10(高风险)的风险等级上，在国际空间站质量评分的“治理”维度上获得了5分。
此外，最近公布了一年一度的S企业可持续发展评估(S&P CSA)的结果：在2024年的评估中，BioNTech获得了52分(满分100分)。自2022年以来，BioNTech一直积极参与S&P CSA综合评级过程，并已被列为参与公司。该公司连续第三次能够显著提高其成绩(2023年：45/100分；2022年：32/100分)。
BioNTech的CSR管理，包括行动领域和材料CSR主题，在单独的2023年可持续发展报告中详细介绍，并在www.biontech.com网站上在线提供。有关BioNTech在选定ESG评级中的表现的更多信息、BioNTech的人权声明以及更多相关信息和材料也可以在公司网站上找到。
上市产品：喜剧性，我们的新冠肺炎疫苗计划(BNT162)
新冠肺炎疫苗接种在拯救世界各地的生命和生计方面发挥了重要作用。我们的商业产品，喜剧性，是有史以来第一个获得批准的基于信使核糖核酸的产品，据我们所知，它仍然是从病毒样本到批准的有史以来开发速度最快的预防性疫苗。截至2023年12月，我们的新冠肺炎疫苗产品已在全球180多个国家和地区获得授权或批准紧急或临时使用，或获得营销授权。我们的努力已导致超过48剂亿发运到全球。
在我们与辉瑞的合作下，我们是美国、欧盟或欧盟、英国、加拿大和其他国家的营销授权持有人。此外，我们还持有美国(与辉瑞)和其他国家/地区的新冠肺炎疫苗计划的紧急使用授权或等价物。除德国大中国和Türkiye外，辉瑞在全球拥有营销和分销权利。我们有营销和经销权，喜剧性在德国和蒂尔基耶。
根据我们与复星国际医药实业发展有限公司或复星国际医药的合作，复星国际医药拥有内地中国、香港特别行政区或香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区的营销和分销权利。
A.商业动态
2024年第三季度，我们开展了新冠肺炎疫苗改装和2024/2025年疫苗接种季SARS-CoV-2变种疫苗商业化发布所需的准备活动。
适用于所有合格人群的2024/2025年秋季和冬季配方有多种介绍形式：预装注射器、多剂量瓶装和单剂瓶装。
我们预计，随着SARS-CoV-2病毒的继续发展，以及严重新冠肺炎疾病和死亡的风险持续存在，特别是对高危人群来说，将继续存在对初级和季节性疫苗接种的需求，特别是对高危和免疫低下人群。我们还预计，在更新的监管建议的推动下，我们将在更多地区继续从高级采购协议环境向商业市场订购过渡，以使新冠肺炎疫苗适应新流通的SARS-CoV-2变种或亚种。
B.临床开发、监管和生产的最新进展
奥密克戎JN.1亚系目前占全球新冠肺炎病例的大部分，在抗原性上与先前循环的SARS-CoV-2谱系相距较远，包括奥密克戎XBb.1.5、奥密克戎BA.4/BA.5和原始SARS-CoV-2毒株。尽管奥密克戎XBb.1.5适应的单价疫苗对JN.1相关新冠肺炎病的一系列后果提供了一些保护，但有证据表明
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建议与目前流通的亚型更好地匹配的疫苗应提供更好的保护，以对抗有症状和严重的新冠肺炎疾病。
2024年4月，世界卫生组织(WHO)和欧洲药品管理局(EMA)以及其他卫生当局提供了指导意见，强调有证据表明，针对奥密克戎JN.1或JN.1亚系的最新疫苗可能有助于在即将到来的秋冬季保持对新冠肺炎的保护。2024年6月27日，美国食品和药物管理局人用药品委员会建议我们和辉瑞公司的奥密克戎JN.1改编的单价新冠肺炎主动免疫疫苗获得营销授权，以防止6个月及以上婴儿感染SARS-CoV-2引起的新冠肺炎。这一调整是基于世卫组织新冠肺炎疫苗成分技术咨询小组和欧洲疫苗管理局紧急工作组的建议，即更新新冠肺炎疫苗，以针对2024/2025年秋冬季疫苗接种活动中的SARS-CoV-2变异株JN.1。2024年7月3日，欧盟委员会(EC)根据CHMP的建议通过了一项EC决定。在欧共体作出决定后不久，更新后的疫苗就可以运往欧盟成员国。在同一天，即2024年7月3日，欧共体通过了一项欧共体决定，喜剧性可与12岁及12岁以上的个人同时接种季节性流感疫苗，并授权以新的形式展示30微克适应疫苗，即玻璃预填充注射器(冷藏条件)。欧共体还批准了玻璃预填充注射器，这是疫苗的一种新呈现形式，允许在冷藏条件下使用。2024年9月19日，EMA的CHMP还建议营销我们和辉瑞的奥密克戎KP.2改编的单价新冠肺炎疫苗，用于主动免疫，以预防6个月及以上儿童的新冠肺炎。欧盟委员会于2024年9月26日批准后，我们和辉瑞公司开始向欧盟成员国发货我们的奥密克戎KP.2改编的新冠肺炎疫苗，这些成员国特别订购了这种配方，供应情况根据各国政府的要求和国家的建议而有所不同。
2024年6月6日，美国食品和药物管理局的疫苗及相关生物制品咨询委员会发布了指导意见，建议为2024/2025年秋冬季节生产JN.1适应的单价新冠肺炎疫苗。2024年6月13日，FDA宣布KP.2菌株如果可行，将作为新冠肺炎疫苗的首选JN.1-谱系。2024年6月，我们和辉瑞向美国食品和药物管理局提交了奥密克戎JN.1适应的单价疫苗的监管申请，并启动了奥密克戎KP.2适应的单价疫苗的滚动补充生物制品许可申请或SBLA。2024年8月22日，FDA批准了这两家公司的奥密克戎KP.2改编的2024-2025年新冠肺炎配方疫苗的sBLA，适用于12岁及以上的个人，并授予6个月至11岁的个人紧急使用授权。本季度的辉瑞和BioNTech新冠肺炎疫苗在获得批准后迅速发货，并在美国各地的药店、医院和诊所上市。2024年10月10日，美国食品和药物管理局批准sBLA纳入一项研究的安全性和免疫原性数据，该研究涉及18至年龄段的人在接种季节性流感疫苗的同时接种COMIRNatY。
2024年7月24日，英国药品和保健品监管局批准了这两家公司的奥密克戎JN.1适应疫苗，2024年10月10日，两家公司的KP2适应疫苗也获得了MHRA的批准。
我们和辉瑞公司一直在生产奥密克戎JN.1适应的风险单价新冠肺炎疫苗，以确保在即将到来的秋季和冬季之前准备好供应，因为预计秋季和冬季对新冠肺炎疫苗的需求将会增加。我们和辉瑞公司打算继续监测新冠肺炎的流行病学演变，并随时准备根据数据支持和监管机构的建议开发修改后的疫苗配方。
两家公司的监管文件基于之前支持辉瑞BioNTech COVID-19疫苗安全性和有效性的全部临床、非临床和现实证据。这些应用还包括生产和非临床数据，表明与该公司的Omicron XBb.1.5适应性单价COVID-19疫苗相比，KP.2和JN.1适应性单价COVID-19疫苗对多个Omicron JN.1亚谱系（包括KP.2、KP.3和其他当前流行的亚谱系）产生了显着改善的反应。
候选产品管道：2024年第三季度和期末后更新
以下是按平台和适应症组织的我们授权产品和临床候选产品的摘要。
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肿瘤学
药物类别 站台候选产品指示（目标）阶段11/2期
第二阶段
第三阶段
BioNTech
权利(1)
合作者/合作伙伴
mrnaFixVacBNT 111 晚期R/R黑色素瘤
全资(2)
BNT 113
转移性/ R/R HPV 16+头部和颈部癌
BNT 116 1 L转移性非小细胞肺癌
晚期/转移性NSCLC
iNeST
BNT 122/RO 7198457（自产甜菊）
1升晚期黑色素瘤
Genentech (3)
辅助性结直肠癌
辅助性胰腺导管腺癌
多种实体瘤
RiboMabsBNT 142 多发性实体瘤（CD 3 x CLDN 6）全资
核糖细胞因子
BNT 152 + BNT 153多发性实体瘤（IL-7、IL-2）
全资
细胞
疗法		CAR t细胞+ CARVacBNT 211多发性实体瘤（CLDN 6）全资
基于新抗原的t细胞
BNT 221难治性转移性黑素瘤全资
基于蛋白质的疗法
下一代
免疫检查点调节剂
BNT 311/ GEN1046（acasunlimab）
aPD（L）1-R/R转移性非小细胞肺癌（PD-L1 x 4-1BB）
协作
Genmab
BNT 312/ GEN1042
多发性实体瘤（CD 40 x 4-1BB）
BNT 314/ GEN1059多发性实体瘤（EpCAM x 4-1BB）
BNT 315/ GEN1055
多发性实体瘤（OX 40）
BNT 322/ GEN1056多种实体瘤
BNT 316/ ONC-392（埃斯托巴特）aPD（L）1-R/R转移性非小细胞肺癌（CTLA-4）协作OncoC4
耐铂卵巢癌（CTLA-4）
转移性阉割抵抗性前列腺癌（CTLA-4）
多发性实体瘤（CTLA-4）
BNT 327/PM80021L/2L+ ES-SCLC（PD-L1 x VEGF-A）协作比奥修斯
1 L/2 L转移性TNBC（PD-L1 x VEGF-A）
BNT 327/PM8002 + BNT 325/DB-1305多种实体瘤协作Biotheus /二元生物制品
靶向癌症抗体BNT 321 辅助胰腺导管腺癌（sLea）全资
转移性胰腺癌（sLea）
抗体-药物缀合物
BNT 323/ DB-1303（曲妥珠单抗帕米替康）
HR+/HER 2-低转移性乳腺癌（HER 2）
协作二元生物制品
多发性实体瘤（HER 2）
BNT 324/ DB-1311多发性实体瘤（B7 H3）
BNT 325/ DB-1305多发性实体瘤（Topp 2）
BNT 326/ YL202多发性实体瘤（HER 3）协作MediLink治疗
SMI(4)
Toll样受体结合
BNT 411
多发性实体瘤（TLR 7）
全资
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传染病
药物类别 候选产品
指示
阶段11/2期
第二阶段
第三阶段商业广告
BioNTech权利(1)
合作者/合作伙伴
mrnaBNT162b2新冠肺炎协作辉瑞公司
复星医药
BNT 162 b5/6/7
BNT1620亿 + BNT162b4
BNT 162 b2 + BNT 161
COVID-19 -流感组合协作辉瑞公司
BNT 161流感
协作(5)
辉瑞公司
BNT 163HSV协作宾夕法尼亚大学
BNT 164
结核病(6)
全资由比尔及梅琳达·盖茨基金会资助
BNT 165
疟疾
全资
BNT 166姆波克斯全资
由CEPI资助 (7)
BNT 167带状疱疹协作辉瑞公司
基于蛋白质的疗法
BNT 331
细菌性阴道病
全资
(1)    有关BioNTech权利的更多详细信息，请参阅本季度报告其他部分的讨论。
(2)    FixVac 该平台由BioNTech完全拥有。BNT 111和BNT 116 II期试验是与Regeneron联合进行的，作为成本分担战略合作的一部分。
(3) 基因泰克，罗氏集团成员。
(4)    小分子免疫调节剂。
(5)    授权给辉瑞。
(6)    两项1期临床试验正在进行中(NCT05537038，德国和NCT05547464，南非共和国)。
(7)防疫创新联盟，简称CEPI。
A.肿瘤学项目
1.肿瘤学候选信使核糖核酸
我们的基于信使核糖核酸的癌症疫苗候选产品包含我们的药物优化的配备骨架的尿苷信使信使，或尿苷，在我们专有的RNA-LPX配方中提供，用于静脉给药。专有的RNA-LPX保护RNA不被RNase降解，并将编码抗原的RNA递送到淋巴器官中的抗原提呈细胞。这些候选产品会触发先天和获得性免疫反应。我们基于信使核糖核酸的癌症疫苗组合包括我们的FixVac和iNeST技术方法。
A)固定真空
固定Vac是我们全资拥有的、系统管理的、现成的基于信使核糖核酸的癌症免疫治疗方法，我们正在开发几种人类一流的和潜在的一流产品候选产品。我们的固定Vac候选编码共享的肿瘤抗原，这些抗原已被确定为在特定癌症类型的患者中频繁表达。
BNT111为进展期黑色素瘤。
•一项随机的第二阶段临床试验(BNT111-01；NCT04526899)正在与Regeneron制药公司或Regeneron公司合作进行，以评估BNT111与cymplimab联合使用在184名登记的抗PD-(L)1难治/复发、无法切除的III或IV期黑色素瘤患者中的作用。主要终点是客观应答率，或ORR。次要终点包括反应持续时间(DOR)、疾病控制率(DCR)、反应时间(TTR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)和安全性。
•2024年7月，我们宣布这项试验达到了其主要疗效结果衡量标准，表明在这一适应症和环境下，与历史对照相比，接受BNT111和cymplimab联合治疗的患者的ORR在统计上有显著改善。单用西米普单抗治疗组的ORR与该患者组中抗PD-(L)1或抗CTLA-4治疗的历史对照一致。治疗总体上耐受性良好，在本试验中，BNT111与西米马单抗联合使用的安全性与先前评估BNT111与含有抗PD-(L)1的治疗相结合的临床试验一致。第二阶段试验将
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继续按计划进行，以进一步评估在初步分析时尚未成熟的次要端点。我们计划在2025年即将举行的医学会议上公布这些数据。
BNT113在人乳头瘤病毒16阳性或HPV16+的头颈癌中的表达。
•一项全球性的随机第二阶段临床试验(AHEAD-MERFIT；NCT04534205)正在进行中，以评估BNT113与Pembrolizumab和Pembrolizumab单一疗法作为一线治疗不可切除、复发或转移、PD-L1+、HPV16+的头颈部鳞状细胞癌或HNSCC的患者。
•2024年9月，欧洲医学肿瘤学学会(ESMO)在2024年大会上提交了一项关于抗肿瘤活性(15名患者)和免疫原性的探索性分析，该分析来自先期优点的安全磨合。经BICR和调查者评估，ORR分别为40.0%和33.3%，中位PFS分别为3.9个月和6.0个月。观察到BNT113诱导从头开始T细胞对HPV16E6和E7癌蛋白的反应。BNT113和培溴利珠单抗联合用药耐受性良好。治疗紧急不良事件(TEAE)大多为1级和2级。总而言之，正在进行的AHEAD-PRECT试验的安全磨合队列支持BNT113的耐受性，并观察到与培溴利珠单抗联合使用的临床活性。
•2024年9月，也是在ESMO上，研究人员赞助的1/2阶段剂量递增临床试验(HARE-40；NCT03418480)的结果被公布，该试验评估了在HPV16+的头颈部和其他癌症患者的佐剂后和转移环境中单独使用BNT113。BNT113被证明在佐剂和终末期临床环境中诱导患者的免疫反应，总体耐受性良好，安全性可控。
BNT116在晚期非小细胞肺癌或NSCLC中的表达。
•目前正在进行一项随机对照的第二阶段临床试验(EMPOWERVAX LUNG 1；NCT05557591)，以评估BNT116与cymplimab联合或单独作为晚期非小细胞肺癌患者的一线治疗，这些患者的肿瘤在≥中50%的肿瘤细胞中表达PD-L1。第二阶段试验的主要目标是评估每个盲目的独立审查委员会的ORR。次要终点包括每个研究人员的临床活动评估、OS和安全性的其他衡量标准。
•目前正在进行一项第1阶段临床试验(LUCA-MERIT-1；NCT05142189)，以评估BNT116单独使用和与西米单抗联合使用的安全性、耐受性和初步疗效，这些药物用于已经接受过PD-(L)1抑制剂治疗或不能接受化疗的患者、接受过放化疗的无法切除的III期非小细胞肺癌患者、接受过II期和III期非小细胞肺癌手术切除的患者以及接受过抗PD-(L)1抑制剂治疗和以铂类为基础的化疗的患者的多西紫杉醇。
•最新数据预计将于2024年11月6日至11月10日在美国得克萨斯州休斯顿举行的2024年癌症免疫治疗学会(SITC)年会上公布。
B)Autogene Cevumeran(BNT122/RO7198457)，一种个体化新抗原特异性免疫疗法，或iNeST
Autogene Cevumeran(BNT122/RO7198457)是一种基于患者肿瘤上存在的多达20种特定新抗原的个性化癌症免疫治疗候选产品，它是按需生产的。INeST与罗氏集团的成员Genentech合作，作为50：50合作的一部分，所有试验的开发成本和未来利润共享，不包括用于佐剂结直肠癌的试验BNT122-01，该试验由BioNTech全额资助并执行。
自身基因Cevumeran(BNT122/RO7198457)在高危肌肉浸润性尿路上皮癌(MIUC)中的作用。
•一项随机、双盲、多部位的2期临床试验(IMCODE-004；NCT06534983)已经启动，评估自身基因cevumeran作为nivolumab对高危MIUC患者的辅助治疗。这项试验预计将招募大约360名患者来评估
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自身基因cevumeran联合nivolumab与单独应用nivolumab的疗效比较。这项研究的主要终点是研究人员评估的无病生存，即DFS。次要目标包括操作系统和安全性。该试验已在澳大利亚、加拿大、德国、意大利和美国启动。
自身基因Cevumeran(BNT122/RO7198457)在辅助结直肠癌中的作用
•一项随机、多地点、开放标签的2期临床试验(BNT122-01；NCT04486378)正在进行中，该试验评估自体基因Cevumeran作为循环肿瘤DNA或ctDNA阳性、手术切除的II期(高风险)/III期结直肠癌或CRC的辅助治疗。这项试验预计将招募约200名患者，以评估自体基因cevumeran的疗效，并与手术和化疗后的警惕等待进行比较，这是目前这些高危患者的护理标准。这项研究的主要终点是DFS。次要目标包括操作系统和安全性。BioNTech计划披露正在进行的第二阶段(高风险)/第三阶段ctDNA+佐剂CRC临床试验的中期数据，预计将于2025年底或2026年进行。
胰腺导管腺癌中的自身基因Cevumeran(BNT122/RO7198457)。
•一项随机的第二阶段临床试验(IMCODE003；NCT05968326)正在招募中，该试验与单纯化疗相比，评估了自体基因cevumeran联合阿特唑珠单抗和标准护理化疗(MFOLFIRINOX)在切除PDAC患者中的安全性和有效性。这项第二阶段的研究预计将招募260名接受PDAC切除的患者，这些患者之前没有接受过系统的抗癌治疗，而且手术后没有发现疾病的证据。主端点是DFS。次要终端包括操作系统和安全性。
一线黑色素瘤患者的自体基因Cevumeran(BNT122/RO7198457)。
•一项随机的第二阶段临床试验(IMCODE001；NCT03815058)评估了自体基因cevumeran联合pembrolizumab与单独使用pembrolizumab作为一线治疗未经治疗的晚期黑色素瘤患者的疗效和安全性，该试验现已完全纳入，后续研究正在进行中。主端点是PFS，读数将是事件驱动的。次要终端包括ORR、OS、DOR和SAFE。
自身基因Cevumeran(BNT122/RO7198457)在多发性实体瘤中的应用
•一项开放标签的第1阶段单一疗法临床试验(NCT03289962)评估了单独使用自基因cevumeran和联合使用atezolizumab治疗局部晚期或转移性实体肿瘤的患者，这些患者包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、膀胱癌、结直肠癌、三阴性乳腺癌或TNBC、肾癌、头颈癌和肉瘤以及其他实体肿瘤的患者，后续研究正在进行中。一份手稿预计将于2024年出版。
C)RiboMab
我们的RiboMab候选产物是编码癌细胞靶向抗体的信使核糖核酸。这种全资拥有的候选产品是经过核苷修饰的，以最大限度地减少免疫原性，我们改进的mRNA骨架设计旨在最大限度地提高蛋白质表达。我们的RiboMab候选产品是使用肝靶向脂质纳米粒，或LNPs，用于静脉注射。这项RNA-LNP技术旨在解决重组表达蛋白质的挑战，包括有限的血清半衰期和制造工艺挑战。
BNT142在多发性实体瘤中表达。
•BNT142编码针对Claudin 6或CLDN6的T细胞结合双特异性抗体。一项针对CLDN6阳性晚期实体肿瘤患者的开放标签、多部位1/2期临床试验(NCT05262530)正在进行中，这些患者已经用尽了可用的标准疗法或不符合这种可用的疗法。
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d核细胞因子
我们的核细胞因子候选产品基于相同的核苷修饰的mRNA-LNP技术核弹头并编码细胞因子。
BNT152+BNT153为多发性实体瘤。
•BNT152编码IL-7，BNT153编码IL-2。一项多实体肿瘤适应症的开放标签、多部位、首例人类第一阶段临床试验(NCT04710043)正在进行中，以评估BNT152和BNT153的组合的安全性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性。临床试验由两部分组成：第一部分，BNT152和BNT153的单独单剂量递增，于2023年5月完成，其中为每种产品定义了最大耐受剂量。第二部分目前正在研究BNT152和BNT153的联合治疗。
2.肿瘤学细胞治疗产品候选
A)嵌合抗原受体，或CAR万亿.细胞疗法–CAR-T
BNT211由两种研究药物组成：我们的第一个Car-t-cell候选产品，针对CLDN6阳性实体肿瘤，与编码CLDN6的名为CARVac的mRNA相结合。CAR-T细胞配备了对肿瘤特异性癌胚抗原CLDN6具有高敏感性和特异性的第二代CAR。CARVac旨在支持体内扩增转移的CAR-T细胞以增加其持久性和有效性。和以前一样固定Vac而iNeST，CARVac也是基于我们专有的RNA-LPX配方中配备了药物优化骨架的URNA。BNT211已被EMA授予三线或更晚一线治疗睾丸生殖细胞肿瘤的优先药物指定。
•正在进行一项人类首例开放标签多部位1期剂量递增和剂量扩展篮子试验(NCT04503278)，以评估CLDN6 CAR-t细胞作为单一疗法或与CLDN6 CARVac联合治疗CLDN6阳性复发或难治性实体肿瘤患者的情况，包括卵巢癌和睾丸生殖细胞肿瘤。试验的主要结果衡量标准是安全性，次要疗效结果衡量标准包括ORR、DCR和DOR。
•2024年9月，正在进行的试验的数据在ESMO上公布，显示出令人鼓舞的迹象，表明各种适应症都有抗肿瘤活性。在接受1x10剂量水平的患者中8经CARVac或不加CARVac去淋巴后，睾丸癌患者的ORR为41.7%，卵巢癌患者为58.3%。CARVac可改善部分患者的CAR-T持续性。数据还表明，使用和不使用CARVac的CLDN6 CAR T细胞的安全性与先前发表的CAR T疗法的效果一致，重复使用CARVac不会显著增加毒性。
•根据在这组患者中观察到的令人鼓舞的活动，睾丸生殖细胞肿瘤患者的关键阶段2计划于2025年开始。

B)新抗原靶向T细胞疗法
BNT221是我们针对选定的单个新抗原集进行的自体、完全个性化、多特异性的T细胞疗法。BNT221是基于扩增的新抗原特异性记忆T细胞和诱导的幼稚T细胞。
•一项人类首个1期剂量递增临床试验(NCT04625205)正在进行中，该试验针对检查点抑制剂无效或难治性转移性黑色素瘤患者。试验的第一部分包括将BNT221的单一治疗剂量增加，为此患者的招募和治疗已经完成。这部分研究的结果已提交给同行评议期刊，预计将于2025年发表手稿。这项研究的第二部分目前正在进行，以评估BNT221与抗PD-1联合治疗是否为进展线治疗。这项研究的主要目标包括评估单独使用BNT221和与PD-1指导治疗联合使用的安全性和可行性，以及免疫原性和初步疗效的评估。
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A)下一代免疫调节剂
我们正在与我们的合作伙伴合作开发抗体，旨在发挥单特异性或双特异性免疫调节剂的功能。
BNT311/GEN1046(Acasunlimab)是一种结合PD-L1检查点抑制和4-1BB刺激的潜在的一类双特异性抗体。BNT311/GEN1046(Acasunlimab)正在[由Genmab A/S或Genmab]开发，用于治疗实体肿瘤，目前正在进行多项临床试验。
•BNT311/GEN1046(Acasunlimab)作为单一疗法，联合培布罗利单抗治疗复发/难治性转移性非小细胞肺癌患者，在采用免疫检查点抑制剂的标准护理治疗后，肿瘤PD-L1表达肿瘤比例评分(TPS)为1%的肿瘤PD-L1表达评分(TPS)为1%的2期多点随机开放临床试验(NCT05117242)正在进行中。根据实体肿瘤的反应评估标准，主要终点是ORR，或RECIST V1.1。次要终端包括DOR、TTR、PFS、OS和SAFE。
•一项1/2期开放标签单臂临床试验(NCT03917381)正在进行中，多个扩展队列评估BNT311/GEN1046(Acasunlimab)作为实体肿瘤患者的单一疗法和联合疗法。
•在日本进行的第一阶段开放标签剂量递增临床试验(NCT04937153)正在评估BNT311/GEN1046(Acasunlimab)作为单一疗法以及与培布罗利珠单抗联合治疗多发性实体肿瘤患者的安全性和药代动力学。
•2024年8月，我们宣布，尽管BNT311/GEN1046(Acasunlimab)的新临床概况令人鼓舞，但由于与投资组合战略相关的原因，我们选择不参与该计划的进一步发展，包括计划的3期试验。如果该计划被商业化，我们将对任何潜在的销售保留一位数的分级版税。根据现有协议，我们和Genmab将继续在其他项目上进行合作。
正在与Genmab合作开发BNT312/GEN1042、BNT314/GEN1059、BNT315/GEN1055和BNT322/GEN1056。
BNT312/GEN1042是一种新型的激动型双特异性抗体，它结合了协同刺激分子CD40和4-1BB在免疫细胞上的靶向和条件激活。
•一项1/2期临床试验(NCT04083599)正在招募患者，以评估BNT312/GEN1042与Pembrolizumab的联合治疗，并对各种实体肿瘤进行化疗或不化疗。
•日本正在招募一项1期临床试验(NCT06057038)，以评估BNT312/GEN1042单一疗法以及与培布罗利珠单抗联合治疗多发性实体肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性。
BNT314/GEN1059是一种潜在的一流双特异性抗体候选产品，旨在通过依赖于上皮细胞黏附分子或EPCAM的4-1BB激动剂活性来增强抗肿瘤免疫反应。

•一项由BioNTech赞助的人类首个1/2期临床试验(NCT06150183)正在进行中，以调查BNT314/GEN1059单独以及与免疫检查点抑制剂联合治疗晚期或转移性实体肿瘤患者的安全性和初步抗肿瘤活性。这项试验的正在进行中的海报在2024年ESMO大会上展示。
•正在进行人类首个1/2期临床试验(NCT06391775)，以研究BNT315/GEN1055在晚期或转移性实体肿瘤患者中的安全性和初步抗肿瘤活性。

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BNT322/GEN1056是与Genmab共同开发的一种候选抗体产品，用于治疗实体肿瘤，并与其他产品结合使用。
•在晚期实体肿瘤患者中进行的第一个人类阶段临床试验(NCT05586321)正在进行中。
BNT327/PM8002是一种双功能抗体候选，它结合了PD-L1检查点抑制和血管内皮生长因子A或血管内皮生长因子A，中和是与Biotheus Inc.或Biotheus合作开发的。
•2024年10月，第一位患者在一项多点、开放标签的第二阶段临床试验(NCT06449222)中被给予剂量，以评估两种剂量水平的BNT327/PM8002在局部晚期/转移性TNBC患者的一线和二线治疗中的安全性、有效性和药代动力学。这项研究正在美国、澳大利亚和英国进行招聘。一线TNBC的3期临床试验预计将于2025年开始。
•2024年9月，第一名患者在一项多地点开放标签第二阶段临床试验(NCT06449209)中接受治疗，以评估BNT327/PM8002在未经治疗的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者以及在一线或二线治疗后进展的小细胞肺癌(SCLC)患者中的联合化疗效果。这项研究正在美国和英国进行招聘。一线小细胞肺癌的第三阶段临床试验预计将于2024年开始。
•此外，一线非小细胞肺癌的2/3期临床试验预计将于2024年开始。
•作为1/2期临床试验(NCT05438329)的一部分，评估BNT327/PM8002和BNT325/DB-1305联合治疗的队列正在招募中。BNT327和其他抗体药物结合物或ADC的其他试验计划于2024年开始。
•2024年9月，在ESMO大会上，公布了三项临床试验的数据，这些试验评估了BNT327/PM8002在晚期TNBC、表皮生长因子受体或EGFR、突变的非小细胞肺癌和肾癌患者中的作用。
◦报道了正在进行的开放式单臂1/2期临床试验(NCT05918133)的数据，该试验评估了BNT327/PM8002与NAB-紫杉醇作为晚期或转移性TNBC一线治疗的安全性和有效性。42例患者的有效率为78.6%，确诊有效率为73.8%，疾病控制率为95.2%，中位无进展生存期为13.5个月，中位缓解时间为11.7个月。在42名接受治疗的患者中，38名患者的PD-L1表达结果通过PD-L1免疫组织化学或IHC，E1L3N分析进行了评估。PD-L1联合阳性积分<1者13例，符合率为76.9%；PD-L1-1≤积分<10者16例，符合率56.3%；PD-L1联合阳性者9例，≥-10者符合率为100%。≥-3级和TRAE的发生率分别为100%和57.1%。导致停止治疗的TRAEs发生率为4.8%。最常见的TRAE包括中性粒细胞减少、白细胞减少、贫血、蛋白尿和脱发。总之，BNT327/PM8002与NaB-紫杉醇联合治疗局部晚期/转移性肿瘤的一线治疗被观察到与临床上有意义的抗肿瘤活性有关，与PD-L1状态和可管理的毒性无关，除了通常描述的抗PD-(L)1疗法、抗血管内皮生长因子疗法和化疗外，没有观察到新的安全信号。
◦报道了一项第二阶段临床试验(NCT05756972)的数据，该试验评估了BNT327/PM8002与卡铂和培美曲塞联合治疗在EGFR酪氨酸激酶抑制剂或TKI治疗后进展的晚期EGFR突变NSCLC患者的疗效。组的有效率为60.9%，总符合率为57.8%，完全缓解率为95.3%。在28例PD-L1肿瘤比例评分(TPS)<1%的患者中，ORR为46.4%，DCR为92.9%。23例TPS为1~49%的患者，ORR为60.9%，DCR为100%。≥为50%的13例患者中，有效率为92.3%，完全缓解率为92.3%。任何级别TRAE的发生率为98.4%，≥3级TRAE的发生率为60.9%。9名患者因TRAE而停止使用BNT327/PM8002和/或化疗，另有1名患者死于TRAE。综上所述，我们认为BNT327/PM8002联合化疗的观察结果
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在之前的EGFR-TKI治疗中取得进展的EGFR突变的NSCLC患者显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性，不依赖PD-L1表达水平，肿瘤PD-L1表达水平较高与总应答率呈正相关，安全性总体可控。
◦报告了一项开放标签、多队列、剂量扩展、单一疗法1/2期临床试验(NCT05918445)的数据。28例经抗PD-(L)1联合血管内皮生长因子-TKI或血管内皮生长因子-TKI单药治疗后进展的透明细胞肾癌患者的ORR为25%，DCR为82.1%，MPFS为10.9个月，MDOR为19.6个月。22例初治的非透明细胞肾癌患者的ORR为36.4%，DCR为90.9%，MPFS为15.1个月。联合方案任一级和≥-3级TRAE发生率分别为100%和41.5%。导致停止治疗的TRAE发生率为1.9%。综上所述，我们相信BNT327/PM8002单一疗法在先前未经治疗的晚期nccRCC患者或先前接受治疗的晚期cccRCC患者中被观察到具有令人鼓舞的抗肿瘤活性和可控的安全性。
•一线TNBC的数据预计将在2024年12月10日至12月13日在美国德克萨斯州圣安东尼奥举行的圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示，其他数据预计将于2025年展示。
BNT 316/ONC-392（Thomstobart）是一种抗细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4（CTLA-4），是与OncoC 4，Inc.合作开发的单克隆抗体候选物，或OncoC 4。BNT 316/ONC-392（Thomstobart）旨在提供差异化的安全性特征，可以允许单药治疗和与其他疗法联合使用更高的剂量和更长的治疗持续时间。该计划于2022年获得FDA的快速通道认证。
•2024年10月，我们的合作伙伴OncoC4通知我们，FDA已经部分临床搁置了两阶段、开放标签、随机的第三阶段试验PERVERE-003(NCT05671510)。我们和OncoC4了解到，部分临床有效是由于患者群体之间的结果不同。这项试验评估了候选抗体BNT316/ONC-392作为单一疗法在转移性非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性，这些患者在之前的PD-(L)1-抑制剂治疗下进展。独立数据监测委员会最近对试验数据的评估发现，人口结果可能存在差异。因此，我们和OncoC4决定主动暂停新患者的招募，并通知FDA可能的差异以进行进一步的比对。虽然我们和OncoC4正在评估正在进行的非小细胞肺癌BNT316/ONC-392试验的下一步步骤，但已经参加试验的患者将继续接受治疗。以下评估BNT316/ONC-392其他适应症的试验仍未受到影响。
•第二阶段临床试验(PERVERE-004；NCT05446298)正在进行中，以评估BNT316/ONC-392(谈判stobart)与Pembrolizumab联合治疗对铂耐药的卵巢癌患者。这项临床试验旨在评估多剂量的BNT316/ONC-392(谈判)与固定剂量的pembrolizumab联合应用于对铂类化疗耐药的卵巢癌患者。主要的终点是ORR和安全性。次要终端包括DOR、DCR、PFS和OS。
•2024年9月，第二阶段临床试验(PERVERE-004；NCT05446298)的初步数据被提交给ESMO，该临床试验评估BNT316/ONC-392(谈判司巴特)与Pembrolizumab联合用于PROC患者。1 mg/kg和2 mg/kg BNT316/ONC-392剂量组的33例和29例患者的未确证ORR分别为25%和27.6%。在1 mg/kg组和2 mg/kg组中，分别有45.5%和41.4%的患者出现与两种药物相关的≥-3级TEAEs。综上所述，这些数据表明，在没有检测到新的安全信号的情况下，鼓励初步的临床活动和可管理的耐受性概况。
•一项2期临床试验(PERVERE-006；NCT05682443)正在进行中，以评估BNT316/ONC-392(协斯巴特)与Lu-177亲和素四氢叶酸联合治疗雄激素受体途径抑制进展的转移性去势抵抗前列腺癌(MCRPC)的安全性和有效性。这项试验预计将在美国的临床试验地点招募大约144名患者。主要终点是PFS。
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•正在进行一项人类首个1/2期开放标签剂量递增临床试验(PERVERE-001；NCT04140526)，以评估BNT316/ONC-392(谈判司巴特)作为单一药物以及与培溴利珠单抗联合应用于晚期或转移性实体肿瘤患者的疗效。

B)靶向癌症抗体和抗体-药物结合物
BNT321是一种全人免疫球蛋白G1，是针对唾液酸路易斯A(Slea)的单抗候选产品，唾液酸路易斯A是CA19-9上的一个表位，表达在胰腺和其他实体肿瘤中，在肿瘤黏附和转移形成中发挥作用，是侵袭性癌症表型的标志。
•一项开放标签、多地点、非随机剂量递增和扩展的第一阶段临床试验(NCT02672917)正在进行中，以评估BNT321单一疗法以及与改良的FOLFIRINOX联合治疗胰腺癌和其他表达CA19-9的实体肿瘤。
•1/2期试验(NCT06069778)正在进行中，以评估BNT321联合mFOLFIRINOX作为PDAC患者根治性切除后的辅助治疗的安全性、耐受性和有效性。
BNT323/DB-1303(曲妥珠单抗Pamirtecan)是一种基于拓扑异构酶-1抑制剂的人表皮生长因子受体2-或HER2-靶向ADC候选药物，正在与Duality Biologics(苏州)有限公司或DualityBio合作开发。该计划已获得FDA的快速通道指定和突破性治疗指定，用于治疗在使用免疫检查点抑制剂治疗期间或之后进展的晚期子宫内膜癌患者。

•正在进行的一项正在进行的随机、多地点、开放标签、关键的3期临床试验(DATION-Breast02；NCT06018337)正在招募，以评估BNT323/DB-1303与研究人员对激素受体阳性或转移激素受体阳性或HR+、HER2低乳腺癌患者的化疗选择的对比，这些患者的疾病至少在先前的内分泌治疗或在一线内分泌治疗和依赖细胞周期素的4/6或CDK4/6、抑制剂和未接受化疗的6个月内进展。第一名患者于2024年1月接受了药物治疗。该试验的目标是招募大约532名患者。主端点是PFS。次要终点包括OS、ORR、DCR、DOR和安全性，以及患者报告的结果。2024年9月，在2024年ESMO大会上展示了一张正在进行的试验海报。
•HR+和HER2-低转移乳腺癌患者在激素治疗和/或CDK4/6抑制方面取得进展的正在进行的第三阶段数据预计将于2026年公布。
•正在进行一项多点、非随机、开放标签、多剂量、人类首个1/2期临床试验(NCT05150691)，以评估BNT323/DB-1303在晚期/无法切除、复发或转移性表达HER2的实体肿瘤患者中的作用。HER2表达(IHC3+、2+、1+或ISH阳性)晚期/复发子宫内膜癌患者的潜在登记队列已经完成登记。这一队列的数据预计将在2025年公布。
•一项验证性III期试验（NCT 06340568）正在计划中，以评估BNT 323/DAB-1303在晚期子宫内膜癌患者中的作用。
BNT 324/DB-1311是一种与DualityBio合作开发的基于Topoisomase-1骨架的B7 H3靶向ADC候选物。该计划已获得FDA的快速通道认证，用于治疗在标准全身治疗方案期间或之后进展的患者的晚期/不可切除的mCRPC。
•正在进行一项首次人体开放标签1/2期临床试验（NCT 05914116），以评估BNT 324/DB-1311在晚期实体瘤患者中的作用。
•2024年7月，我们和DualityBio获得了FDA的BNT 324/DB-1311孤儿药认定，用于治疗晚期或转移性食管鳞细胞癌。
•这项试验的第一批初步数据将于2024年12月6日至12月8日在新加坡举行的ESMO亚洲大会上公布。
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BNT325/DB-1305是与DualityBio合作开发的一种基于拓扑异构酶-1抑制剂的TROP2靶向ADC候选药物。该计划已被FDA批准用于治疗先前接受过一到三种系统治疗方案的患者中对铂耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。
•1/2期临床试验(NCT05438329)正在进行中，以评估BNT325/DB-1305在晚期实体肿瘤患者中的应用。作为这项临床试验的一部分，BNT325/DB-1305与BNT327/PM8002联合进行了多个队列的研究。
BNT326/YL202是一种基于拓扑异构酶-1抑制剂的HER3靶向ADC候选药物，正在与Medilink治疗(苏州)有限公司或Medilink合作开发。HER3是一个在多种癌症类型中过度表达的靶点，如非小细胞肺癌和乳腺癌，并与肿瘤转移和疾病进展密切相关。此外，HER3在一线药物治疗后表达上调，使其成为癌症治疗耐药的适当靶点。
•由Medilink赞助的一项多点、国际、开放标签的人类第一阶段临床试验(NCT05653752)正在进行，以评估BNT326/YL202作为局部晚期或转移性EGFR突变的NSCLC或HR阳性和HER2阴性乳腺癌患者的后期治疗方法。2024年8月15日，FDA解除了最初于2024年6月17日宣布的这项试验的部分临床搁置。重新启动了试验招募，临床开发将集中在不高于3毫克/公斤的剂量水平，在这种水平下，安全状况是可管理的，并观察到令人鼓舞的临床活动。
4.肿瘤领域的小分子免疫调节剂候选药物
BNT411是一种小分子TLR7激动剂候选产物。BNT411旨在通过TLR7途径激活适应性免疫系统和先天免疫系统。
•一项1/2期的人类首个开放标签剂量递增试验(NCT04101357)已经停止，该试验的扩大队列评估了BNT411作为实体肿瘤患者的单一疗法以及与阿替唑单抗、卡铂和依托泊苷联合治疗的安全性、药代动力学、疾病进展和初步疗效。试验的最终数据已经收集和评估，将汇编成临床研究报告，预计将在SITC上提交并在科学期刊上发表。
B.传染病方案
1.新一代新冠肺炎疫苗
BNT162b5/6/7-这是多种候选疫苗之一，其工程设计旨在增加抗体中和反应的幅度和广度，以更好地预防新冠肺炎。
•
Bnt162b4是下一代新冠肺炎疫苗候选成分，旨在诱导跨抗原表位的t细胞免疫。BNT162b4编码SARS-CoV-2核衣壳蛋白、膜蛋白和ORF1ab蛋白的变异保守的免疫原性片段，针对不同的人类白细胞抗原等位基因。
•一期临床试验(NCT05541861)正在进行，以评估BNT162b4与BNT162b2联合使用的安全性、耐受性和免疫原性。
这两个项目都是与辉瑞合作开发的。
2.新冠肺炎-流感联合基因疫苗计划-BNT162b2+BNT161
•在这项试验中，候选疫苗与获得许可的流感疫苗和这两家公司在
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同样的拜访。主要的免疫原性目标是证明该组合候选疫苗对流感(血凝抑制)和SARS-CoV-2(中和滴度)的抗体应答不低于护理标准。尽管与对照疫苗相比，该试验获得了更高的甲型流感反应和可比的新冠肺炎反应，但该试验没有达到其主要免疫原性目标之一，即不低于b型流感病毒株。在正在进行的安全数据审查中，没有发现联合疫苗的安全信号。我们和辉瑞正在评估对候选人的调整，并打算与卫生当局讨论下一步行动。
3.流感疫苗接种计划--BNT161
2018年，我们和辉瑞达成了一项协议，在流感mRNA项目上进行合作，最初为期三年，于2021年结束。自那以后，辉瑞公司拥有与该计划相关的所有候选药物和产品的开发、制造和商业化的唯一责任、权力和控制权。在潜在的批准和商业化后，BioNTech有资格获得辉瑞销售的特许权使用费。
4.单纯疱疹病毒或单纯疱疹病毒疫苗计划-BNT163
我们与宾夕法尼亚大学有一项研究合作，根据这项合作，我们拥有开发和商业化针对多达10种传染病适应症的mRNA候选疫苗的独家选项。作为这项合作的一部分，我们正在开发一种HSV候选疫苗。
•一项人类首个受控剂量递增第一阶段临床试验(NCT05432583)正在进行中，评估BNT163的安全性、耐受性和免疫原性。BNT163是一种HSV候选疫苗，用于预防HSV-2和潜在的HSV-1引起的生殖器损害。剂量递增A部分已经完成。B部分(安全和剂量评估)已完成在美国各站点的注册。
5.结核病疫苗方案--BNT164
自2019年以来，我们一直与比尔和梅林达·盖茨基金会合作开发旨在预防结核病感染和疾病的候选疫苗。
•评估BNT164的两个随机、对照、剂量发现第一阶段临床试验(NCT05537038，德国和NCT05547464，南非共和国)已完全纳入。这两项临床试验都是为了评估抗结核信使核糖核酸疫苗候选的安全性、反应性和免疫原性。
6.疟疾疫苗计划--BNT165
我们的疟疾项目旨在开发一种耐受性良好、高效的、具有持久免疫力的信使核糖核酸疫苗，以防止血液期疟疾感染，从而降低发病率和死亡率以及继续传播。我们计划评估几种候选疫苗，以已知的靶点为特征，如环子孢子蛋白、保守的、免疫原性的肝脏阶段表达蛋白片段，以及其他抗原。
•首个人类阶段临床试验(NCT05581641)已经完成，以评估BNT165计划的第一个候选疫苗候选BNT165b1的安全性、耐受性和探索性免疫原性。
•一项随机、剂量递增的1/2阶段试验(NCT06069544)正在进行中，以评估第二个基于RNA的研究候选疫苗的安全性、耐受性、免疫原性和有效性，A部分侧重于安全性和免疫原性，已全面纳入，B部分将于2025年开始评估受控人类疟疾感染模型的有效性。
7.Mpox疫苗计划--BNT166
我们全资拥有的BNT166计划旨在提供一种有效、耐受性良好和可获得的预防地痘疫苗。多价BNT166 mRNA候选疫苗编码以两种感染形式表达的表面抗原，以有效地对抗病毒复制和传染性。该计划通过与防疫创新联盟(CEPI)的伙伴关系得到支持，如果成功开发和批准，将在低收入和中等收入国家提供平等获得疫苗的机会。

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•一项1/2期临床试验(NCT05988203)正在进行中，评估两种基于信使核糖核酸的多价疫苗候选疫苗的安全性、耐受性、反应性和免疫原性。该试验旨在招募健康参与者，包括有或没有已知或疑似天花疫苗接种史的参与者。
8.带状疱疹疫苗接种计划--BNT167
我们正在与辉瑞公司合作，开发首个针对带状疱疹(也称为带状疱疹)的基于mRNA的候选疫苗。虽然目前已经批准了针对带状疱疹的疫苗，但目标是开发一种可能显示出高疗效和更好的耐受性并且更高效地在全球生产的mRNA疫苗候选方案。
•一项随机、对照、剂量选择的1/2阶段临床试验(NCT05703607)正在进行中，以评估BNT167在多达900名50至69岁的健康志愿者中的安全性、耐受性和免疫原性。
9.细菌性阴道病--BNT331
BioNTech研发(奥地利)有限公司是BioNTech SE的全资子公司，专注于开发治疗持续性细菌感染的新型抗菌药物。它的开发计划基于我们专有的LysinBuilder平台，该平台允许有针对性地开发精密抗菌药物。我们的开发流程专注于慢性细菌感染，在这种情况下，抗生素无法治愈或破坏自然微生物群。
•一项由两部分组成的随机双盲第一阶段临床试验(NCT06469164)正在进行中，以评估BNT331在健康妇女和诊断为细菌性阴道病的妇女中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。它还旨在探索BNT331在诊断为细菌性阴道病的妇女中的疗效。
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财务运营概述
下表显示了我们每个时期的未经审计的中期简明综合损益表：
截至三个月
9月30日，		九个月结束
9月30日，
2024202320242023
(单位：百万欧元，每股数据除外)(未经审计)(未经审计)(未经审计)(未经审计)
收入1,244.8895.31,561.12,340.0
销售成本(178.9)(161.8)(297.8)(420.7)
研发费用(550.3)(497.9)(1,642.4)(1,205.3)
销售和市场营销费用(18.1)(14.4)(46.6)(44.7)
一般和行政费用(1)
(132.4)(139.1)(420.3)(370.7)
其他运营费用(1)
(410.9)(36.8)(719.9)(239.6)
其他营业收入56.327.8103.0105.2
营业利润/（亏损）10.573.1(1,462.9)164.2
财务收入156.2156.3498.8363.2
财务费用(8.0)(2.0)(14.8)(4.5)
税前利润/（亏损）158.7227.4(978.9)522.9
所得税39.4(66.8)54.1(50.5)
净利润/（亏损）198.1160.6(924.8)472.4
每股收益/（亏损）
每股基本盈利/（亏损）0.820.67(3.83)1.96
稀释每股收益/（亏损）0.810.66(3.83)1.94
(1) 由于一般和行政费用以及其他运营费用的职能分配发生变化而对上年数据进行调整（请参阅本季度报告其他部分包含的未经审计中期简明综合财务报表附注4.2）。
重要的财务和运营术语和概念在截至2023年12月31日的年度20-F表格年度报告的第5项中进行了描述。
截至2024年9月30日和2023年9月30日的三个月和九个月的比较
收入
截至三个月
9月30日，		变化
(in数百万欧元）20242023€%
COVID-19疫苗收入1,113.9885.0228.926
其他收入130.910.3120.6新墨西哥州
总收入1,244.8895.3349.539
九个月结束
9月30日，		变化
(in数百万欧元）20242023€%
COVID-19疫苗收入1,310.02,306.7(996.7)(43)
其他收入251.133.3217.8654
总收入1,561.12,340.0(778.9)(33)
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新冠肺炎疫苗收入
新冠肺炎疫苗收入在截至2023年9月30日的三个月中增加了228.9欧元，从885.0欧元增加到11.139亿欧元，在截至2024年9月30日的九个月中减少了996.7欧元，降幅43%，从23.067亿欧元下降到13.1亿欧元，这与新冠肺炎疫苗市场需求的下降一致。在截至2024年9月30日的三个月里，我们的销售额高于去年同期，这在很大程度上是因为我们的变种新冠肺炎疫苗在2024年获得了较早的批准。我们的新冠肺炎疫苗收入在北半球的秋季/冬季受到季节性影响。
其他收入
在截至2024年9月30日的三个月和九个月内，我们的其他收入主要来自与德国政府签订的大流行防范合同，在截至2024年3月31日的三个月内有效补充了这一合同。
销售成本
在截至2023年9月30日的三个月里，我们的销售成本增加了1710欧元万，从16180欧元万增加到2024年9月30日的17890欧元万，而在截至2023年9月30日的九个月里，我们的销售成本下降了12290欧元万，从42070欧元万下降到29780欧元万。虽然我们意识到新冠肺炎疫苗销量的下降降低了我们的销售成本，但地区，特别是德国，我们销售成本的变化受到了额外的影响在截至2024年9月30日的三个月和九个月，存货减记产生的费用分别为3,970万欧元和103.3欧元，而截至2023年9月30日的三个月和九个月分别为4,620万欧元和9,610万欧元(对上年数字的调整涉及重新分类)。
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研究和开发费用
截至三个月
9月30日，		变化
(单位：百万欧元)20242023€%
非新冠肺炎疫苗437.8409.428.47
新冠肺炎疫苗112.588.524.027
研发费用总额550.3497.952.411
九个月结束
9月30日，		变化
(单位：百万欧元)20242023€%
非新冠肺炎疫苗1,414.3963.0451.347
新冠肺炎疫苗228.1242.3(14.2)(6)
研发费用总额1,642.41,205.3437.136
我们的研发费用在截至2023年9月30日的三个月内增加了5,240欧元万，从49790欧元万增加到截至2024年9月30日的三个月的55030欧元万，增加了43710欧元万，或36%，从截至2023年9月30日的九个月的120530欧元万增加到2024年9月30日的九个月的164240欧元万。这一增长主要是由于关键候选药物的进步，如我们的抗体药物结合物或ADC、抗体和个性化癌症免疫治疗产品候选产品。对增长的进一步贡献来自于员工人数增加导致的人事费用增加。
一般和行政费用
在截至2023年9月30日的三个月中，我们的一般和行政费用减少了670万欧元，从139.1欧元减少到2024年9月30日的三个月的132.4欧元，增加了4960万欧元，或13%，从截至2023年9月30日的九个月的370.7欧元增加到2024年9月30日的九个月的420.3欧元。与上年同期相比，今年迄今的增长主要是由于员工人数增加和人事费用增加所致。对外服务的减少导致截至2024年9月30日的三个月期间，与上年同期相比，一般和行政费用总额略有下降。
其他经营成果
我们的总其他运营业绩减少了34560欧元万，从截至2023年9月30日的三个月的负运营业绩900欧元万下降到截至2024年9月30日的三个月的负运营业绩35460欧元万，减少了48250欧元万，从截至2023年9月30日的九个月的负运营业绩13440欧元万下降到截至2024年9月30日的九个月的负运营业绩61690欧元万。这主要是由于与合同纠纷有关的支出(见本季度报告其他部分所载未经审计的中期简明综合财务报表附注10)。
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BioNTech SE截至2024年9月30日的三个月和九个月的季度报告
财务结果
我们的总财务业绩减少了610万欧元，从截至2023年9月30日的三个月的154.3欧元减少到截至2024年9月30日的三个月的148.2欧元，增加了125.3欧元，从截至2023年9月30日的九个月的358.7欧元增加到截至2024年9月30日的九个月的484.0欧元。在截至2024年、2024年和2023年9月30日的三个月和九个月内，我们的财务业绩主要来自我们财务投资的利息和销售等回报以及我们货币市场基金的公允价值调整。
所得税
在截至2023年9月30日的三个月中，所得税减少了106.2欧元，从应计税费的6,680万欧元减少到截至2024年9月30日的三个月的3,940万欧元，增加了104.6欧元，从截至2023年9月30日的9个月的应计税费的5,050万欧元增加到截至2024年9月30日的9个月的5,410万欧元。截至2024年9月30日的9个月的有效所得税税率约为5.5%，截至2023年9月30日的9个月的有效所得税税率约为9.7%。
关联方交易
在截至2024年、2024年和2023年9月30日的三个月和九个月期间发生的关联方交易，在本季度报告其他部分包括的未经审计中期简明综合财务报表的附注12中进行了解释。
关键会计政策和估算的使用
本公司截至2024年9月30日止三个月及九个月之未经审核中期简明综合财务报表乃根据国际会计准则第34号中期财务报告编制。
我们的关键会计政策和估计的使用在本季度报告其他部分的未经审计中期简明综合财务报表的附注2中解释，并在截至2023年12月31日及截至2023年12月31日的年度报告Form 20-F的经审计综合财务报表附注3中进一步讨论。
法律诉讼

在我们正常的业务过程和行为中，我们可能不时涉及与第三方的诉讼，其中包括知识产权纠纷、合同纠纷，包括解释各方的义务或各自协议下的应付金额、与产品相关的纠纷以及股东或其代表的诉讼。
我们目前不认为任何这些事项会对我们的财务状况产生重大不利影响，并将继续监测这些索赔和其他可能出现的索赔的状况。然而，我们可能会对事件的结果做出判断、达成和解或修改我们的预期，这可能会对我们的运营结果和/或我们在应计或支付金额期间的现金流产生重大不利影响。我们的评估源于对未来事件和不确定性的一系列复杂判断，是基于管理层认为合理的估计和假设，但这些估计和假设可能被证明是不完整或不准确的，可能会发生意想不到的事件和情况，可能导致我们改变这些估计和假设。
我们作为缔约方的某些悬而未决的问题将在下面讨论。

Alnylam诉讼程序
2022年3月，Alnylam制药公司(Alnylam PharmPharmticals，Inc.)向美国特拉华州地区法院提起诉讼，起诉辉瑞公司和Pharmacia&Upjohn Co.LLC，指控Alnylam拥有的一项现有专利，即美国专利第11,246,933号，侵犯了Comirnaty使用的阳离子脂质，并寻求金钱救济，这在他们的文件中没有具体说明。我们提出了反索赔，成为Alnylam诉讼的一方，2022年6月，Alnylam在其索赔中增加了我们诱导侵犯‘933专利的指控。此外，2022年7月，Alnylam对我们、我们的全资子公司BioNTech制造有限公司、辉瑞和Pharmacia&Upjohn Co.LLC提起诉讼
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美国特拉华州地区法院声称，我们还诱导侵犯了一项新发布的专利，即美国专利号11,382,979，或‘979专利，这是’933专利的延续。这两起诉讼于2022年7月28日合并。2023年5月，Alnylam向美国特拉华州地区法院对辉瑞公司和Pharmacia&Upjohn Co.LLC提起第三起诉讼，指控侵犯了美国专利号11,633,479；11,633,480；11,612,657和11,590,229，所有这些专利都是‘933专利的延续。我们提出了反索赔，成为新程序的一方，2023年7月，Alnylam在其索赔中增加了对我们诱导侵犯四项新专利的指控。所有诉讼都已合并为一个诉讼程序，目前预计将于2025年7月开庭审理。
CureVac诉讼程序
侵权诉讼-EP‘122、DE’961、DE‘974、DE’575和EP‘668
2022年7月，CureVac AG(简称CureVac)在杜塞尔多夫地区法院对我们及其全资子公司BioNTech Manufacturing GmbH和BioNTech Manufacturing Marburg GmbH提起诉讼，声称喜剧性侵犯了一项欧洲专利EP1857122B1或EP‘122，以及三款实用新型DE202015009961U1、DE202015009974U1和DE202021003575U1。2022年8月，CureVac增加了欧洲专利EP3708668B1或EP‘668万亿。它在德国提起的诉讼。
2023年8月15日，杜塞尔多夫地区法院就涉及所有五项知识产权的侵权行为举行了听证会。在听证会上，法院暂停了对EP‘122的侵权裁决，直至2023年12月28日。2023年9月28日，法院发布命令，暂停对其余四项知识产权(DE‘961、DE’974、DE‘575和EP’668)的侵权裁决，等待在德国专利商标局的DE‘961、DE’974和DE‘575撤销程序中以及在欧洲专利局反对部或欧洲专利局的EP’668反对程序中的有效性决定。在9月28日的命令中，法院解释说，它将暂停其侵权裁决，直到达成有效性决定，同时注意到对DE‘961、DE’974、DE‘575和EP’668的有效性的担忧。2023年12月28日，杜塞尔多夫地区法院搁置了关于EP‘122的侵权诉讼，直到联邦法院对EP’122的有效性做出最终上诉裁决。2024年6月7日，CureVac放弃DE‘575，并将该实用新型从侵权诉讼中撤回。2024年7月2日，欧洲专利局反对部发布了一份初步意见，指出它认为EP‘668很可能无效，并将口头听证会安排在2025年3月。
侵权诉讼--EP‘755、DE’123和DE‘130
2023年7月，CureVac SE在杜塞尔多夫地区法院对我们和我们的全资子公司BioNTech制造有限公司和BioNTech制造马尔堡有限公司提起第二起诉讼，指控喜剧性侵犯了一项欧洲专利EP4023755B1或EP‘755，以及两款实用新型DE202021004123U1和DE202021004130U1。2024年6月7日，CureVac放弃DE‘123，并将该实用新型从侵权诉讼中撤回。原定于2024年9月10日在杜塞尔多夫地区法院举行的关于EP‘755和DE’130侵权的听证会被重新安排在2025年7月。2024年7月24日，欧洲专利局反对局发布了一份初步意见，指出它认为EP‘755很可能无效，并将口头听证会安排在2025年5月。
婚姻无效诉讼-EP‘122
2022年9月，我们向德国联邦专利法院提起无效诉讼，要求宣布EP‘122无效。2023年4月，德国联邦专利法院在欧洲专利局122号无效诉讼中发布了一份初步意见，支持欧洲专利局122号的有效性。初步意见没有涉及EP‘122的任何侵权行为。初步意见是法院对索赔是非曲直的初步评估，不具约束力。2023年12月19日，联邦专利法院举行口头听证，之后宣布EP‘122无效。2024年4月30日，联邦专利法院发布了一项判决，其中载有宣布EP‘122无效的书面理由。2024年5月7日，CureVac对目前悬而未决的判决提出上诉。
注销程序--DE‘961、DE’974和DE‘575
2022年11月，我们向德国专利商标局提起了取消诉讼，要求取消三款德国通用车型。2023年12月27日，德国专利商标局发布初步意见，认为DE‘974有可能被取消。2024年1月23日，德国专利商标局发布了一份初步意见，认为DE‘961很可能被取消。3月7日，
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BioNTech SE截至2024年9月30日的三个月和九个月的季度报告
2024年，德国专利商标局发布初步意见，认为DE‘575有可能被取消。2024年6月6日，CureVac向德国专利商标局提交了一份书面声明，放弃DE‘575。2024年6月12日，我们撤回了取消DE‘575的请求。2024年6月25日和26日，德国专利商标局听取了关于DE‘961和DE’974的口头辩论，并在2024年6月26日听证会结束时确认DE‘961和DE’974都被取消。
取消诉讼--DE‘123和DE’130
2023年11月，我们向德国专利商标局提起撤销诉讼，要求撤销德国公用事业型号DE‘123和DE’130。2024年6月6日，CureVac向德国专利商标局提交了一份书面声明，放弃DE‘123。2024年6月12日，我们撤回了取消DE‘123的请求。
美国
2022年7月，我们和辉瑞向美国马萨诸塞州地区法院提起诉讼，要求做出宣告性判决，寻求通过喜剧性美国专利号11,135,312；11,149,278；和11,241,493.2023年5月，美国马萨诸塞州地区法院的诉讼移交给美国弗吉尼亚州东区地区法院，CureVac在那里提起反诉，声称侵犯了另外六项美国专利，即美国专利号10,760,070；11,286,492；11,345,920；11,471,525；11,576,966和11,596,686。2023年7月，CureVac提交了修改后的反诉，以主张另一项美国专利，即美国专利号11,667,910。2024年6月，CureVac自愿驳回了其对‘493、’525和‘966项专利的侵权指控。目前，为期三周的试验计划于2025年3月初开始。
英国
2022年9月，我们和辉瑞在英格兰和威尔士的商业和财产法院、英国高等法院或英国高等法院提交了一份针对EP‘122和EP’668的不侵权和撤销诉讼声明。2022年10月，CureVac做出回应，向英格兰和威尔士商业和财产法院提起反诉，指控EP‘122和EP’668专利受到侵犯。2023年12月18日，我们和辉瑞修改了诉状，增加了关于EP‘755的撤销和无效和未侵权声明的索赔。英国高等法院在2024年7月10日至2024年7月24日期间对EP‘668和EP’755进行了审判。2024年10月8日，英国高等法院发布判决，裁定EP‘668和EP’755都无效。英国高等法院预计将在2024年第四季度结束前举行听证会，在听证会期间，CureVac可能会申请对EP‘668和EP’755的判决提出上诉。2024年10月25日，CureVac同意最终且不可上诉地撤销英国对EP‘122的指定，并停止其对侵权的反诉。
上述所有诉讼目前都悬而未决。
《Moderna》论文集
德国
侵权诉讼-EP‘949和EP’565
2022年8月，Moderna在杜塞尔多夫地区法院对我们和辉瑞及其全资子公司BioNTech制造有限公司、BioNTech Europe GmbH和BioNTech Manufacturing Marburg GmbH、辉瑞制造比利时公司、辉瑞爱尔兰制药公司和辉瑞公司提起诉讼，指控喜剧性’s 2023年11月7日，欧洲专利局反对部经过一天的口头听证，撤销了EP‘565，并于2023年12月7日发布了撤销EP’565的书面决定。2023年12月8日，反对党发布了一份初步意见，指出它认为EP‘949很可能是无效的。由于欧洲专利局诉讼程序的这些进展，杜塞尔多夫地区法院将原定于2023年12月12日举行的侵权听证会推迟到2025年1月21日。2024年2月7日，Moderna对反对事业部对EP‘565的撤销决定提出上诉，目前上诉正在审理中。2024年5月16日，反对党裁定EP‘949经修正后有效，
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BioNTech SE截至2024年9月30日的三个月和九个月的季度报告
2024年7月8日就此发布了书面决定。BioNTech对这一决定提出上诉，上诉目前正在审理中。
联合王国
2022年8月，Moderna提起诉讼，声称喜剧性2022年9月，我们和辉瑞向英格兰和威尔士的商业和财产法院提起了撤销诉讼，要求撤销EP‘949和EP’565。
2024年7月2日，英国高等法院公布了两项判决。第一个判决涉及EP‘949和EP’565的有效性。在第一次判决中，英国高等法院裁定EP‘565无效，因此没有侵权行为，而EP’949有效并受到侵权。对于这一判决，英国高等法院认定，Moderna的专利质押相当于同意在2022年3月之前，但不是在2022年3月之后，开展本来可能侵犯其专利的活动。
英国高等法院于2024年9月25日举行听证会，允许辉瑞和BioNTech对其关于EP‘949有效性的判决提出上诉，并拒绝Moderna对其关于EP’565有效性的判决提出上诉。没有任何一方寻求允许对英国高等法院关于专利质押的判决提出上诉。
美国
美国地区法院诉讼
2022年8月，Moderna向美国马萨诸塞州地区法院提起诉讼，起诉我们和我们的全资子公司BioNTech制造有限公司、BioNTech美国公司和辉瑞公司喜剧性侵犯美国专利号10,898,574；10,702,600和10,933,127，并寻求金钱救济。2024年4月12日，美国马萨诸塞州地区法院搁置了诉讼，等待各方间审查美国专利第10,702,600号和10,933,127号。
跨部门审查
2023年8月，辉瑞和我们向美国专利审判和上诉委员会(PTAB)提交了请愿书，要求对美国第10,702,600号和10,933,127号专利进行各方间审查。2024年3月6日，PTAB发布决定，各方间审查对美国专利号10,702,600和10,933,127的所有质疑权利要求的程序。关于案情的口头听证会定于2024年12月举行。
荷兰
2022年9月，Moderna向海牙地区法院提起诉讼，起诉我们和我们的全资子公司BioNTech制造有限公司和辉瑞公司、辉瑞出口公司、C.P.制药国际公司和辉瑞公司喜剧性对EP‘949和EP’565的侵权。海牙地区法院于2023年10月6日就EP‘949的侵权和有效性举行了听证会。2023年12月6日，法院裁定EP‘949无效。2024年3月5日，Moderna对此决定提出上诉，上诉待决。EP‘565案已被搁置，等待Moderna对反对庭撤销EP’565的上诉结果。
爱尔兰
2023年5月，Moderna对我们及其全资子公司辉瑞生物技术制造有限公司、辉瑞爱尔兰医疗保健公司、辉瑞爱尔兰制药公司和C.P.制药国际公司提起诉讼，指控喜剧性在爱尔兰高等法院对EP‘949和EP’565的侵权。在……上面
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2024年2月26日，爱尔兰高等法院搁置了诉讼，等待对EP‘949和EP’565的EPO反对程序(每个案件包括任何上诉)的最终裁决。
比利时
2023年5月，Moderna对我们、我们的全资子公司BioNTech制造有限公司、辉瑞公司和辉瑞制造比利时公司提起诉讼，声称喜剧性在布鲁塞尔荷兰语企业法院对EP‘949和EP’565的侵权行为。2024年5月29日，当事人共同提起中止诉讼请求，由企业法院进入。
上述所有诉讼目前都悬而未决。
Arbutus和Genevant诉讼程序
2023年4月，Arbutus Biophma Corp.和Genevant Sciences GmbH向美国新泽西州地区法院对辉瑞和我们提起诉讼，指控辉瑞和我们侵犯了Arbutus拥有的以下专利：美国专利号9,504,651；8,492,359；11,141,378；11,298,320；以及11,318,098喜剧性，并寻求货币救济。此诉讼程序目前处于待决状态。
葛兰素史克会议记录
2024年4月，葛兰素史克生物制药公司和葛兰素史克公司向美国特拉华州地区法院提起诉讼，指控辉瑞公司和我们以及我们的全资子公司BioNTech制造有限公司和BioNTech US Inc.在美国特拉华州地区法院使用的阳离子脂质喜剧性侵犯美国专利号11,638,693；11,638,694；11,666,534；11,766,401；和11,786,467；并寻求金钱救济。2024年8月14日，葛兰素史克提交了一份修改后的起诉书，声称侵犯了另外三项专利，即美国专利号11,759,422；11,655,475；和11,851,660。此诉讼程序目前处于待决状态。
L阿德维格会议记录
2024年1月，我们和我们的某些高管和董事被列为向美国加州中区地区法院提起的题为Ladewig诉BioNTech SE的证券集体诉讼的被告，该诉讼是代表在2022年3月30日至2023年10月13日期间购买我们证券的假定投资者类别提起的。原告指控我们违反了经修订的1934年《证券交易法》第10(B)和20(A)条，或违反了《交易法》，声称我们在预防新冠肺炎的疫苗领域“处于有利地位”，并据称夸大了对喜剧性。原告进一步声称，我们未能调整我们的库存，以反映新的COVID变种的出现。2024年7月15日，该案移交给美国纽约南区地区法院。我们认为这些指控是没有根据的，并打算在这起诉讼中为我们的公司进行有力的辩护。此诉讼程序目前处于待决状态。
宾夕法尼亚大学学报
2024年8月5日，宾夕法尼亚大学受托人向美国宾夕法尼亚州东区地区法院提起诉讼，起诉我们和我们的前子公司BioNTech RNA PharmPharmticals GmbH。这起诉讼的标题是宾夕法尼亚大学受托人诉BioNTech SE，等人，指控我们未能履行根据专利再许可协议据称欠宾夕法尼亚大学的某些专利使用费义务，该协议允许我们在我们的新冠肺炎疫苗ComirNaty中使用UPenn的基因技术。宾夕法尼亚大学主张对违约和不当得利提出索赔。双方共同规定，我们将在2024年12月16日之前拥有万亿。对投诉作出回应。此诉讼程序目前处于待决状态。
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流动性与资本资源
概述
鉴于我们强大的财务、科学和运营成就，我们相信我们有足够的资源勤奋地配置现有资本，以推动多平台战略，并提供一个完全整合的全球生物技术公司。我们还计划投入巨资建立我们的全球开发组织，引进具有临床和监管专业知识的人才，以加快我们的流水线开发。此外，我们计划通过互补的收购、技术、基础设施和制造来增强能力。为了支持我们未来的发展轨迹，发展组织和扩大我们的团队是至关重要的。我们正在欧洲、美国、亚洲和非洲等关键地区拓展我们的全球足迹。此外，投资于关键技术的制造能力和部署我们的大流行应对能力仍然是我们的优先事项。作为一家科学和创新驱动的公司，我们将继续将投资重点放在研发上，并在2025年底之前在多个国家扩大肿瘤学的商业准备业务。
截至2024年9月30日，我们拥有现金和现金等价物96.246亿欧元，目前的安全投资70.78亿欧元和非流动安全投资11.372亿欧元，累计现金、现金等价物和安全投资178.398亿欧元。
现金及现金等价物及金融证券根据我们的资产管理和投资政策进行投资，主要侧重于流动性和保本，主要包括银行账户和手头现金以及长期和短期金融投资。
现金流
下表汇总了各列报期间的主要现金来源和用途：
截至三个月
9月30日，		九个月结束
9月30日，
(单位：百万欧元)2024202320242023
现金流净额来自/(用于)：
经营活动(638.9)811.2671.04,520.5
投资活动(142.1)(1,232.2)(2,687.9)(4,259.4)
融资活动(7.9)(311.0)(38.6)(765.7)
汇率差异和其他估值影响引起的现金和现金等价物变化前的现金流出总额(788.9)(732.0)(2,055.5)(504.6)
经营活动
我们从运营中获得现金流，主要来自销售所提供的产品和服务。我们来自经营活动的现金流受到我们作为毛利润结算付款产生的现金的重大影响，以及我们将现金用于运营费用和支持业务的营运资本。
截至2024年9月30日的三个月，经营活动中使用的净现金为63890欧元万。我们运营业务的现金支付超过了我们收入流收到的现金，导致现金减少了63830欧元万。此外，我们还从6,070欧元万的赠款和7,310欧元万的金融投资回报中获得了积极的现金捐助。运营现金流还受到基于行权股份支付计划的13440欧元万现金支付的额外影响，特别是管理委员会成员参与的计划。
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截至2023年9月30日的三个月，经营活动产生的净现金为81120欧元万，包括税前利润22740欧元万，负非现金调整11030欧元万，资产和负债净正变化63940欧元万和收到的所得税1020万。非现金项目主要包括净汇兑差额以及没有现金影响的衍生工具的公允价值调整。资产和负债的净正变化主要是由于我们与辉瑞公司在新冠肺炎合作的贸易和其他应收账款减少。
截至2024年9月30日的9个月，经营活动产生的净现金为67100欧元万。从我们的收入流收到的现金超过了我们运营业务的现金支付，导致现金增加了55630欧元万。此外，我们从10270欧元万的赠款和35330欧元万的金融投资产生的利息或销售等回报中获得了积极的现金贡献。
现金净额产生于非现金项目主要包括净汇兑差额以及衍生工具的非现金公允价值调整。资产和负债的净正变化主要是由于我们与辉瑞公司在新冠肺炎合作的贸易和其他应收账款减少。
投资活动
截至2024年9月30日的三个月，投资活动中使用的净现金为14210欧元万。这笔金额包括主要用于安全投资的5,940欧元万。支持我们经营活动的资本支出为7910万，其中大部分与投资建设我们在德国的实验室和办公设施以及我们在新加坡的设施有关。
截至2023年9月30日的三个月，投资活动中使用的净现金为123220欧元万，其中38260欧元万与许可内安排、合作或并购交易有关。
截至2024年9月30日的9个月，投资活动中使用的净现金为26.879亿欧元。这笔金额包括23.272亿欧元，主要用于安全投资。支持我们经营活动的资本支出达236.3欧元，其中大部分与投资建设我们在德国的实验室和办公设施以及我们在新加坡和卢旺达的设施有关。
截至2023年9月30日的9个月，用于投资活动的净现金为425939.9999999999欧元万。其中，由许可内安排、合作或并购交易引起或推动的金额达到62040欧元万。
融资活动
截至2024年9月30日的三个月，融资活动中使用的净现金为790欧元万，主要与我们的租赁付款有关。
在截至2023年9月30日的三个月中，用于融资活动的净现金为31100欧元万，主要来自我们的股票回购计划。
截至2024年9月30日的九个月，用于融资活动的现金净额为3,860欧元万，主要与我们的租赁付款相关。
在截至2023年9月30日的9个月中，用于融资活动的净现金为76570欧元万，主要来自我们的股票回购计划。
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运作和资金需求
作为我们资本分配战略的一部分，我们预计在可预见的未来将继续产生大量且不断增加的运营费用。我们预计，如果我们和我们的合作者：
•继续或扩大我们在临床前开发;项目的研究或开发
•继续或扩大我们的候选产品;的临床试验范围
•为我们的候选产品启动其他临床前、临床或其他试验，包括根据我们的协作协议;
•继续投资于我们的免疫治疗平台，进行研究以确定新技术;
•更改或增加我们的制造能力或能力;
•更改或添加其他供应商;
•为我们的质量控制、质量保证、法律、合规和其他部门增加额外的基础设施，以支持我们作为上市公司的运营以及我们的产品开发和商业化努力，包括在全球范围内新建和扩大网站;
•吸引和留住技术人才;
•为我们的候选产品寻求营销批准和报销;
•为我们的新冠肺炎疫苗和我们可能获得营销批准或紧急使用授权的任何其他产品发展我们的销售、营销和分销基础设施;
•寻求识别和验证其他候选产品;
•收购或许可其他候选产品和技术;
•收购其他公司；
•根据任何许可协议;进行里程碑付款或其他付款
•维护、保护、捍卫、执行和扩展我们的知识产权组合;和
•遇到任何延迟或遇到上述任何问题。
我们是与大学和其他第三方的许可和研发协议以及专利转让协议的缔约方，根据这些协议，我们获得了专利、专利申请和专有技术的权利。我们在正常业务过程中与合同研究机构或CRO签订临床试验和临床及商业供应制造合同，并与临床前研究研究和运营目的其他服务和产品供应商签订合同。我们与制造我们的候选产品和产品的合同制造组织或CMO合作，并签订租赁协议，租赁实验室、GMP制造、存储和办公空间。在确定我们对未来现金承诺的指导时，已经考虑了我们协议下的购买义务，只要这些义务是可以量化和不可取消的。一年内承诺的大部分现金流出涉及4,510万欧元的租赁付款以及230.4欧元的采购协议和合同义务项下的承付款。此外，我们有230.5欧元的租赁付款债务，以及根据采购协议和2025年及以后的合同债务承担的17.253亿欧元。
我们受制于与药品开发和商业化相关的所有风险，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。
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我们未来的短期和长期资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：
•我们的候选产品;的临床前或非临床研究和临床试验的启动、进度、时间、成本和结果
•我们新冠肺炎疫苗销售的收入和相关成本的数额和时间；
•研究结果和我们的其他平台活动;
•我们为我们的候选产品;制定的临床开发计划
•与我们当前或未来的合作伙伴达成的任何协议的条款，以及根据此类协议向我们或我们的合作伙伴支付的任何里程碑付款的实现情况;
•我们开发或可能获得;许可的候选产品的数量和特征
•满足fda、ema和其他可比监管机构制定的监管要求的结果、时间和成本;
•提起、起诉、获取、维护、保护、辩护和执行我们的专利主张和其他知识产权的成本，包括第三方针对我们的候选产品对我们提起的专利和其他知识产权侵权、挪用和其他侵权行为的诉讼，或者我们挑战Other;的专利或知识产权的诉讼
•竞争的技术和市场发展的影响，包括可能与我们的一个或多个候选产品竞争的其他产品;
•完成和进一步扩大临床和商业规模制造活动的成本和时间足以支持我们当前和未来的所有计划;
•在我们选择将我们的产品商业化的地区，为我们可能获得营销批准和报销的任何候选产品建立销售、营销和分销能力的成本；以及
•我们进行的任何美国存托股份回购的条款。
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风险因素
我们的业务面临各种风险，包括下面所述的风险。您应该仔细考虑下面和我们未来提交的文件中描述的风险和不确定性。如果任何此类风险成为现实，我们的业务、财务状况、经营结果和前景都可能受到重大不利影响。此外，我们目前不知道或我们目前认为不重要的风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况、运营结果和/或前景产生重大不利影响。
风险因素摘要
•对我们新冠肺炎疫苗的需求虽然很难预测，但预计在不久的将来会继续减少。不断变化的市场动态将影响我们目前严重依赖新冠肺炎疫苗销售的收入，并导致与我们新冠肺炎疫苗生产相关的挑战。
•我们报告的商业收入部分基于对新冠肺炎疫苗销售和辉瑞成本的初步估计，这些估计在未来可能会发生变化，这可能会影响我们报告的财务业绩。
•我们可能无法成功调整我们的新冠肺炎疫苗或开发未来版本的新冠肺炎疫苗来抵御SARS-CoV-2病毒的变种，即使我们成功了，针对这些变种的疫苗市场也可能不会发展。
•在我们的临床试验期间，甚至在获得监管批准后，可能会发生重大不良事件，这可能会推迟或终止临床试验，并推迟或阻止监管部门批准或阻止我们的任何候选产品获得市场认可。自商业化以来，我们已经收到并预计将继续收到与我们的新冠肺炎疫苗相关的产品责任索赔。
•如果我们不能通过自己或通过第三方继续提高我们的营销和销售能力，我们可能无法在美国和其他司法管辖区有效地营销和销售我们的候选产品(如果获得批准)，或产生产品销售收入。
•其他公司或组织可能会挑战我们的知识产权，或主张阻止我们开发和商业化我们的新冠肺炎疫苗或我们的候选产品和其他技术的知识产权，或对我们的运营结果产生负面影响的知识产权。
•即使我们的候选产品获得了监管部门的批准，这些产品也可能无法获得医生、患者、医院、治疗中心和医学界其他人的市场认可，这是商业成功所必需的。
•我们的经营业绩可能会出现大幅波动，这使得我们未来的经营业绩难以预测。如果我们的经营业绩低于预期，代表我们股票的美国存托凭证的价格可能会下降。
•如果我们发现财务报告的内部控制存在重大弱点，而不能纠正这些重大弱点，我们可能无法准确报告我们的财务结果或防止欺诈。
•作为一家“外国私人发行人”，我们不受美国证券法以及“纳斯达克”规则的约束，而且我们获准向美国证券交易委员会提交的信息少于美国公司。这可能会限制美国存托凭证持有人可获得的信息，并可能降低我们的普通股和美国存托凭证对投资者的吸引力。
•临床开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，延误可能会因为各种我们无法控制的原因而发生。我们候选产品的临床试验可能会被推迟，某些项目可能永远不会在临床上取得进展，或者实施成本可能比我们预期的更高，这些都可能影响我们为公司提供资金的能力，并将对我们的业务产生实质性的不利影响。
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•由于对信使核糖核酸免疫疗法的监管经验有限，信使核糖核酸药物开发具有相当大的临床开发和监管风险。
•我们批准的产品和候选产品基于新技术，它们可能很复杂，很难制造。我们可能会在制造、产品发布、保质期、测试、储存、供应链管理或运输方面遇到困难。如果我们或与我们合作的任何第三方制造商遇到这样的困难，我们为临床试验或任何经批准的产品提供材料的能力可能会被推迟或停止。
•如果我们在获取、维护、保护、捍卫和/或执行与我们的新冠肺炎疫苗或我们的候选产品和技术相关的知识产权方面的努力不够，我们可能无法在我们的市场上有效竞争。
•我们已经并可能继续经历代表我们普通股的美国存托凭证的市场价格大幅波动。
•我们的主要股东和管理层拥有我们相当大比例的普通股，并将能够对有待股东批准的事项施加重大控制。
与我们的新冠肺炎疫苗和我们的管道商业化相关的风险
对我们新冠肺炎疫苗的需求虽然很难预测，但预计在不久的将来会继续减少。不断变化的市场动态将影响我们目前严重依赖新冠肺炎疫苗销售的收入，并导致与我们新冠肺炎疫苗生产相关的挑战。
在我们的新冠肺炎疫苗商业化之前，我们还没有销售或营销任何正在研发中的产品。因此，到目前为止，我们总收入的大部分来自我们新冠肺炎疫苗的销售。然而，我们已经经历并预计将继续经历对新冠肺炎疫苗接种需求的普遍减少，包括对我们疫苗的需求，因为病毒已经进入流行阶段，并且随着越来越多的人口接种疫苗。我们预计，随着疫苗接种需求的减弱，未来我们新冠肺炎疫苗的销售收入将会下降。这些收入将取决于众多因素，包括：
•随着新冠肺炎成为地方性病毒，接种新冠肺炎疫苗，包括任何加强疫苗，在多大程度上仍然是必要的；
•来自其他新冠肺炎疫苗的竞争，包括那些作用机制不同以及制造和分销限制不同的疫苗，其基础是疗效、成本、储存和分发的便利性、获准使用的广度、副作用概况和免疫反应的持久性；
•我们有能力成功和及时地开发针对新冠肺炎新变体和突变的有效疫苗；
•在我们目前拥有紧急使用授权或等价物的情况下，我们有能力获得全面的监管批准；
•我们有能力扩大我们的地理客户基础；
•在我们最初向各国政府出售产品后，我们与政府当局、私营健康保险公司和其他第三方付款人进行的定价和补偿谈判，包括向公共和私营部门的普通课程保险过渡；
•国家和司法管辖区在低温下存储和分发我们的新冠肺炎疫苗剂量给最终用户的能力；
•我们新冠肺炎疫苗的安全性，包括是否确认了以前未知的不良效果或已知不良效果的发生率或严重性增加；
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•涉及我们新冠肺炎疫苗和新冠肺炎疫苗的知识产权诉讼；以及
•我们新冠肺炎疫苗的制造和分销能力。
我们无法准确预测我们的新冠肺炎疫苗在未来一段时间内将产生的收入，也无法预测我们的新冠肺炎疫苗将在多长时间内继续产生实质性收入，我们也无法确保它将保持其竞争地位。我们的新冠肺炎疫苗需求的不确定性，以及在确定适当供应新冠肺炎疫苗方面的困难，在过去和未来都可能导致大量库存减记和合同制造订单的取消。我们的业务和财务状况可能会因上述任何因素导致的新冠肺炎疫苗收入下降，或生产和供应链困难而受到重大影响。此外，如果我们的收入或市场份额或与我们的新冠肺炎疫苗相关的其他财务指标不符合投资者或证券分析师的预期，代表我们普通股的美国存托凭证的市场价格可能会下跌。
我们报告的商业收入是基于对新冠肺炎疫苗销售和辉瑞成本的初步估计，这些估计在未来可能会发生变化，这可能会影响我们报告的财务业绩。
我们报告的商业收入是基于辉瑞的初步估计以及我们做出的其他假设和判断，这些假设和判断可能受到重大不确定性的影响。我们的商业收入包括初步估计，部分原因是辉瑞在美国以外的子公司的财务季度存在差异，因此在确认收入和收到付款之间造成了额外的时间滞后。虽然我们的收入确认政策是基于我们已知的事实和情况以及我们认为在这种情况下合理的各种其他假设，但我们的实际结果可能与报告的收入有所偏离。
根据我们与辉瑞就新冠肺炎疫苗达成的合作协议(我们称为辉瑞协议)，我们依赖辉瑞确定并提供将在其将我们的新冠肺炎疫苗商业化的国家/地区与我们分享的成本和利润的估计。由于辉瑞提供的信息是初步的，可能会发生变化，我们根据这些信息报告的商业收入也需要最终确定。对于美国以外的疫苗销售来说尤其如此，辉瑞在那里的报告周期与我们的不同。因此，我们可能无法获得报告期间未涵盖的几个月在美国以外的完整销售和成本结果，但我们仍被要求报告估计数字。
辉瑞历来使用美国标准转移价格以及制造和运输成本差异(如果已确定)为我们提供新冠肺炎疫苗在美国销售的利润数据，这些差异可能会受到调整(例如，由于制造成本或我们新冠肺炎疫苗价格的变化)。辉瑞还提供了新冠肺炎疫苗在美国以外销售的估计利润，这些估计利润是季度最后一个月的初步利润，因为辉瑞在美国以外的子公司的报告周期与我们的不同。这些估计数字已经改变，未来这些估计数字可能会改变，因为我们收到了辉瑞根据辉瑞前美国子公司的报告周期提供的适用期间的最终数据，以及随着实际成本的已知。此外，如果辉瑞未来不提供此类初步信息，我们在美国以外地区的临时销售数据将受到更大程度的估计和判断。我们在此报告的初步数据的任何变化都可能对我们报告的收入和支出、盈利能力或财务状况产生影响。
我们可能无法成功调整我们的新冠肺炎疫苗或开发未来版本的新冠肺炎疫苗来抵御SARS-CoV-2病毒的变种，即使我们成功了，针对这些变种的疫苗市场可能也不会发展，我们继续从新冠肺炎疫苗的销售中创造收入的能力也不确定。
新冠肺炎疾病本身是不可预测的，每种变异的传播性和严重性各不相同。因此，疾病的负担可能会减轻或消散，因此从个人和公共卫生的角度来看，我们的和其他新冠肺炎疫苗可能被认为不那么必要。
我们的新冠肺炎疫苗最初是根据最初发现的SARS-CoV-2病毒的基因序列开发的。SARS-CoV-2病毒继续进化，新的病毒株或已在流通的病毒株可能被证明具有更强的传播性，或导致更严重的新冠肺炎
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疾病比迄今观察到的主要菌株更多。我们的疫苗对现有和未来的SARS-CoV-2病毒变异株的保护效果可能不如对原始病毒或目前已知的SARS-CoV-2病毒株的有效。虽然我们继续监测新出现的SARS-CoV-2毒株，对出现的新变种对我们的新冠肺炎疫苗的免疫原性进行调查，并针对新的变种开发我们的新冠肺炎疫苗的修改版本，但这些努力可能不会成功，如果不及时和成功地使我们的疫苗适应SARS-CoV-2病毒的变种，可能会导致重大声誉损害并对我们的财务业绩产生不利影响。我们也可能花费大量资源调整我们的新冠肺炎疫苗以抵御SARS-CoV-2病毒的某些变种，但改装疫苗的市场没有针对一个或多个变种发展，或者需求与我们的预测或成本支出不一致。此外，即使我们成功开发了一种改良型疫苗，新疫苗有市场，新的变种仍在不断涌现，任何改良型疫苗可能不会对未来的变种株起到同样有效的保护作用。
如果我们发现我们的产品(包括新冠肺炎疫苗)存在在批准时不知道的安全问题，我们产品的商业化努力可能会受到负面影响，批准的产品可能会失去批准或销售可能被暂停，我们可能会受到产品责任索赔，我们的业务和声誉可能会受到实质性损害。
我们的新冠肺炎疫苗和我们获得批准或紧急使用授权的任何其他候选产品都受到持续的监管监督，包括审查更多的安全信息。我们的新冠肺炎疫苗已经在全球交付了数十亿剂，我们的新冠肺炎疫苗作为授权产品正被患者更广泛地使用，而不是在临床试验中使用。因此，可能会观察到在临床试验期间没有看到或预料到的、或不那么普遍或严重的不良影响和其他问题。我们不能保证新发现或发展的安全问题不会发生，我们已经收到并预计将继续收到与我们的新冠肺炎疫苗有关的产品责任索赔。随着广大患者使用任何疫苗，可能会不时发生临床试验中没有出现的严重不良事件，或者最初似乎与疫苗本身无关的严重不良事件，只有在收集到后续信息后才发现与该产品有因果关系。在临床试验环境之外出现的安全事件很难监测，而且鉴于我们的新冠肺炎疫苗的广泛使用，我们在全球跟踪潜在的与治疗相关的不良事件方面遇到了困难。任何安全问题都可能导致我们暂停或停止销售我们批准的产品，可能会使我们承担重大责任，并对我们的创收能力和财务状况产生不利影响。随后发现一种产品以前未知的问题，可能会对该产品的商业销售产生负面影响，导致该产品受到限制，或导致该产品从市场上撤出。报道涉及我们产品的不良安全事件或公众对此类事件的猜测可能会导致代表我们普通股的美国存托凭证价格下跌或经历波动期。
意想不到的安全问题，包括我们在新冠肺炎疫苗的临床试验中或在现实世界数据中尚未观察到的任何问题，可能会导致我们和我们的产品开发平台未来的声誉遭受重大损害，以及其他问题，包括我们其他计划的延迟，我们临床试验的需要重新设计，以及需要大量额外的财政资源。
如果我们或我们的协作合作伙伴未能遵守持续的监管要求，可能会对我们产品的监管审批产生不利影响，导致产品召回或暂停，和/或使我们面临罚款和/或其他类型的责任。
如果我们或我们的合作者未能遵守适用的持续监管要求，包括良好的行业实践，如良好的制造规范或GMP，我们或我们的合作者可能会被罚款、暂停或撤销对特定药物、产品召回和扣押、经营限制和/或刑事起诉的监管批准。我们和我们委托制造产品的制造商以及制造我们产品的制造设施都要接受美国FDA和其他监管机构的定期审查和检查。如果在审查或检查过程中发现问题，我们或我们的合作者可能会受到不利的监管行动，包括发出无标题或警告信，这可能导致我们无法使用工厂生产我们的产品，或确定库存不适合商业销售。这些因素中的任何一个都可能对我们的业务前景造成不利影响，我们的财务状况可能会受到重大损害。
我们候选产品的成功商业化在一定程度上将取决于政府当局、私人健康保险公司和其他第三方付款人在多大程度上提供保险和足够的补偿水平，并实施有利于我们的
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候选产品。如果我们的候选产品未能获得或维持承保范围并获得足够的补偿(如果获得批准)，和/或政府当局延迟付款，可能会限制我们营销这些产品的能力，并降低我们创造收入的能力。
政府和私人付款人的可获得性和报销程度对于大多数患者能够负担得起某些治疗至关重要，包括我们的新冠肺炎疫苗和我们可能开发和销售的其他候选产品。此外，由于我们的候选信使核糖核酸产品代表了一种全新的治疗方式，我们无法准确估计我们未来可能开发和销售的产品将如何定价、能否获得补偿或任何潜在收入。我们候选产品的销售将在很大程度上取决于我们候选产品的费用将在多大程度上由健康维护、管理医疗、药房福利和类似的医疗管理组织支付，或由政府卫生行政当局、私人健康保险公司和其他第三方付款人报销。如果无法获得报销，或仅限于有限的级别，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化。即使提供了保险，批准的报销金额也可能不足以让我们建立或保持足够的定价，以实现我们对任何产品的投资获得足够的回报。此外，即使与政府当局就定价条款达成一致，也可能会延迟或拒绝付款。
特别是在美国，与新批准的产品，包括基因药物的保险范围和报销有关的不确定性很大。在美国，关于新药报销的主要决定通常由医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)做出，CMS是美国卫生与公众服务部(HHS)的一个机构，CMS决定新药是否以及在多大程度上将在联邦医疗保险下覆盖和报销。私人支付者倾向于在很大程度上遵循CMS。很难预测CMS会对像我们这样的新产品的报销做出什么决定。欧洲的报销机构可能比CMS更保守。例如，一些抗癌药物在美国已获准报销，但在某些欧洲国家尚未获批报销。
在美国以外，某些国家，包括欧盟的一些成员国，制定药品的价格和报销，营销授权持有人的参与有限。我们不能确定这样的价格和报销是否会为我们或我们的合作者所接受。如果这些司法管辖区的监管机构设定的价格或报销水平对我们或我们的合作者没有商业吸引力，我们或我们的合作者的销售收入以及我们药品在这些国家的潜在盈利能力将受到负面影响。越来越多的国家正在采取行动，试图通过将削减成本的努力集中在其国营医疗保健系统的药品上，试图减少巨额预算赤字。这些国际价格控制努力对世界所有区域都产生了影响，但在欧洲联盟中影响最大。此外，一些国家要求产品的销售价格在上市前得到批准。在许多国家，定价审查期从批准营销或产品许可后开始。因此，我们可能会获得产品在特定国家/地区的营销批准，但随后可能会遇到产品报销审批的延迟或价格法规的约束，这将推迟产品的商业发布，可能会推迟很长时间，这可能会对我们能够从该特定国家/地区的产品销售中产生的收入产生负面影响。
此外，美国和海外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低医疗成本，可能会导致这些组织限制批准的新产品的承保范围和报销水平，因此，它们可能无法为我们的候选产品支付或提供足够的付款。2022年8月颁布的《通胀降低法案》(IRA)允许HHS就CMS根据联邦医疗保险B部分和D部分报销的某些药物和生物制品的价格进行谈判。IRA的谈判计划将适用于已批准至少7年(生物制品为11年)的高支出单一来源药物，以及其他谈判选择标准。谈判价格将于2026年对第一轮选定的药物生效，将以法律确定的最高价格为上限。爱尔兰共和军还惩罚那些以高于通货膨胀率的速度提高联邦医疗保险B部分和D部分药品价格的制药商。此外，从2025年开始，该法律通过大幅降低受益人的最高自付成本，并要求制造商在达到自付最高限额后，通过新建立的制造商折扣计划进行补贴，从而消除了联邦医疗保险D部分下的“甜甜圈洞”。爱尔兰共和军允许卫生与公众服务部部长在最初几年通过指导而不是监管来实施其中许多规定。不遵守规定的制造商
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爱尔兰共和军可能会受到各种处罚，包括民事罚款。这些爱尔兰共和军条款从2023年开始逐步生效，尽管爱尔兰共和军的药物谈判条款目前受到法律挑战。爱尔兰共和军对我们的业务和整个医疗行业的影响尚不清楚。这些法律和法规可能会导致联邦医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少，并以其他方式影响我们可能获得监管批准的任何产品的价格，或者任何此类产品的处方或使用频率。在州一级，立法机构越来越多地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制、营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。
我们预计，由于管理型医疗保健的趋势、医疗保健组织日益增长的影响力以及额外的立法变化，我们将面临与销售我们的任何候选产品相关的定价压力。总体上，医疗成本的下行压力变得非常大，特别是处方药、外科手术和其他治疗。因此，对进入市场的新产品设置了越来越高的壁垒。
政府政策，包括与制造或出口管制相关的政策，以及公众对疫苗和基于信使核糖核酸的疗法的负面看法，可能会对我们的新冠肺炎疫苗和我们可能开发的其他候选产品的制造和销售产生严重和不利的影响(如果获得批准)。
疫苗可能受到出口管制、不利的紧急行动或政府和其他当局的供应要求的风险增加。过去，欧盟和其他地区曾实施或威胁实施出口管制，在制造商延误或未完全履行向此类政府交付义务的情况下，限制或阻止在其领土内外制造的新冠肺炎疫苗的交付，这可能会禁止我们将我们的新冠肺炎疫苗交付到其他司法管辖区。疫苗还有可能受到某些国家政府实体采取的不利紧急行动的影响，包括知识产权没收、强制许可、严格的价格控制或其他行动，例如要求为指定用途或地理区域留出特定数量的疫苗剂量。
此外，公众对疫苗商业化的情绪、我们的新冠肺炎疫苗、其他新冠肺炎疫苗和治疗方法的安全性和有效性，以及其他公众对新冠肺炎、信使核糖核酸技术和其他新冠肺炎疫苗的看法和错误信息，可能会限制我们从新冠肺炎疫苗和我们可能开发和销售的其他候选产品的销售中创造收入的能力，并造成声誉损害。
我们面临着与其他新冠肺炎疫苗制造商的激烈竞争，可能无法为我们的新冠肺炎疫苗保持有竞争力的市场份额。
许多疫苗制造商、学术机构和其他组织目前都有开发新冠肺炎候选疫苗的计划，包括Moderna公司和诺华公司开发的疫苗。我们的竞争对手追求候选疫苗可能比我们拥有更多的资金、候选产品开发、制造和营销资源。较大的制药和生物技术公司在其产品的临床测试和获得监管批准方面拥有丰富的经验，可能拥有大量投资以加速发现和开发候选疫苗的资源。
如果竞争对手开发和商业化新冠肺炎疫苗，这些疫苗比我们已经开发或可能开发的任何候选疫苗更安全、更有效、对新冠肺炎产生更长的免疫力、需要更少的管理、不良影响更少或更少、更广泛的市场接受度、更方便管理或分销或更便宜，我们继续成功实现新冠肺炎疫苗商业化的努力可能会失败。
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我们可能无法证明我们的新冠肺炎疫苗有足够的有效性或安全性，无法在其已被授权紧急使用或获得有条件上市批准的司法管辖区获得永久监管批准。
我们的新冠肺炎疫苗已获得美国食品和药物管理局的全面批准，适用于12岁及以上的个人，在多个司法管辖区获得紧急或有限使用授权，并在美国获得6个月至12岁的个人使用授权，并在其他某些司法管辖区获得使用批准。我们的新冠肺炎疫苗尚未获得某些司法管辖区监管部门的完全批准，在这些司法管辖区，它已被授权用于紧急或临时用途。我们和辉瑞打算在全球临床试验中继续观察我们的新冠肺炎疫苗，包括我们可能为新冠肺炎的其他变体开发的候选疫苗。这些临床试验的后续数据可能不如我们向监管部门提交的数据那么有利，以支持我们的紧急使用授权或营销或有条件的上市批准申请，或者我们的新冠肺炎疫苗在临床试验之外的广泛使用会引发对我们新冠肺炎疫苗安全性的担忧。我们的新冠肺炎疫苗可能无法在目前未获批准的司法管辖区的紧急用途设置之外获得批准，这可能会对我们的业务前景产生不利影响。
我们的新冠肺炎疫苗对温度、运输和储存条件敏感，可能会有丢失或损坏的风险。
我们的新冠肺炎疫苗对温度、储存和处理条件敏感，我们开发的其他候选产品可能也是如此。特别是，虽然我们已经改善了新冠肺炎疫苗所需的运输和储存条件，但它必须在低温下运输和储存。如果产品或产品中间体储存或处理不当，我们的新冠肺炎疫苗和候选产品可能会失去供应。我们候选产品的保质期可能因产品而异，我们的新冠肺炎疫苗或候选产品可能会因使用前过期而失去供应。这在过去和未来可能会导致额外的制造成本，以及我们为临床试验或商业目的供应所需数量的能力的延迟。这样的配送挑战可能会使我们的新冠肺炎疫苗比其他不需要冷藏的新冠肺炎疫苗更具吸引力，而且随着更多其他疫苗获准紧急使用，我们的新冠肺炎疫苗的竞争力可能会越来越低。如果我们、我们的合作伙伴和客户不能充分管理这些问题，我们可能会面临产品责任索赔，我们的新冠肺炎疫苗的市场机会可能会减少，每一种都可能对我们的业务前景产生不利影响，并对我们的财务状况造成实质性损害。
我们正在快速技术和科学变化的环境中开发其他候选产品和服务，如果我们不能有效竞争，我们将无法实现显著的市场渗透。我们的大多数竞争对手拥有比我们多得多的资源，我们可能无法成功竞争。
医药市场竞争激烈，变化迅速。许多大型制药和生物技术公司、学术机构、政府机构和其他公共和私人研究组织正在为我们正在瞄准或期望瞄准的相同疾病开发新药。我们的许多竞争对手都有：
•比我们在产品的发现、开发、制造和商业化的每个阶段都拥有更多的财力、技术和人力资源;
•在临床前试验、进行临床试验、获得监管批准以及制造、营销和销售药品方面拥有更丰富的经验;
•基于以前测试或接受的技术的候选产品;
•已获批准或处于后期开发阶段的产品;和
•在我们的目标市场与领先的公司和研究机构达成合作安排。
我们将继续面临来自已经被医学界批准和接受的产品的激烈竞争，以治疗我们未来可能开发产品的条件。我们还预计将面临来自进入市场的新产品的竞争。目前有许多产品正在开发中，这些产品可能会在未来投入商业使用，用于
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我们正在尝试或将来可能尝试开发药物的条件的治疗。这些药物可能比我们开发的任何产品更有效、更安全、更便宜，或者更有效地营销和销售。
我们预计将与世界上最大的制药公司竞争，其中许多公司目前正在传染病、免疫肿瘤学、罕见遗传病和癌症免疫疗法领域进行研究。其中一些公司拥有比我们目前更多的财力和人力资源。除了这些大型制药公司，我们可能会与完全整合的生物制药公司和其他专注于免疫疗法的肿瘤学公司，以及一些专注于免疫疗法或共享肿瘤抗原和新抗原疗法的公司直接竞争，其中一些公司已经与更大的制药或生物技术公司签订了合作和融资协议。
如果我们成功开发其他候选产品，并获得批准，我们将面临基于许多不同因素的竞争，包括：
•我们产品相对于替代疗法的安全性和有效性，如果有;的话
•我们产品的使用容易程度以及患者接受相对较新的给药途径的程度;
•这些产品的监管审批时间和范围;
•制造、营销和销售能力的可用性和成本;
•任何经批准的免疫疗法;的价格
•报销范围;和
•知识产权地位。
在我们收购InstaDeep Ltd.之后，我们也面临着快速增长和发展的人工智能行业的竞争。我们的竞争对手可能会开发或商业化产品和服务，这些产品和服务比我们基于上述任何因素或其他因素开发的任何产品都具有显著优势。此外，我们的竞争对手可能会与较大的制药、生物技术或技术公司开展合作或获得资金，这使他们比我们更具优势。因此，我们的竞争对手在产品和服务商业化方面可能比我们更成功，这可能会对我们的竞争地位和业务产生不利影响。有竞争力的产品和服务可能会使我们开发的任何产品和服务过时或不具竞争力，然后我们才能收回开发和商业化此类产品和服务的费用(如果获得批准)。
由于这种疾病的罕见，我们的一些候选产品的市场机会可能很小，或者仅限于那些没有资格接受或未能通过先前治疗的患者。由于我们一些计划的目标患者人数较少，如果没有获得监管部门对更多适应症的批准，我们可能无法在未来实现或保持盈利。
FDA通常只批准新的癌症疗法，最初只适用于复发或难治性晚期癌症患者。在这种情况下，我们预计最初会为我们的一些候选产品寻求批准。随后，对于那些被证明具有足够益处的产品，我们预计将寻求早期治疗系列的批准，并可能作为一线治疗，但不能保证我们的候选产品即使获得批准，也会被批准用于早期系列治疗，在获得任何此类批准之前，我们可能必须进行额外的临床试验。我们还在开发治疗罕见疾病的候选产品。
我们对已经或将会患有我们可能针对的疾病的人数的预测可能被证明是不正确的。此外，新的研究可能会改变这些疾病的估计发病率或流行率。试验参与者的人数可能会低于预期。此外，我们的候选产品的潜在可寻址患者群体可能有限，或者可能无法接受我们的候选产品的治疗。即使我们的产品获得了相当大的市场份额，如果
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如果获得批准，因为潜在的目标人群可能很小，如果没有获得监管部门对更多适应症的批准，我们可能无法在未来时期实现或保持盈利能力。
如果我们不能通过自己或通过第三方继续提高我们的营销和销售能力，我们可能无法在美国和其他司法管辖区有效地营销和销售我们的候选产品(如果获得批准)，或产生足够的产品销售收入。
我们最近才在德国和Türkiye发展了我们的销售、分销或营销能力，除了我们的新冠肺炎疫苗外，我们在设计临床前研究和临床试验时从未考虑过具体的商业化或营销考虑。此外，关于我们的新冠肺炎疫苗，我们严重依赖我们合作伙伴的销售、分销和营销能力，但在德国和Türkiye除外。为了成功地将我们的开发计划可能产生的任何其他产品商业化，其中几个正在进行关键的临床试验，我们将需要继续在美国、欧洲和其他地区发展销售和营销能力，无论是我们自己还是与其他人合作。我们可能会与其他实体进行合作，以利用他们成熟的营销和分销能力，但我们可能无法以优惠的条款达成营销协议，如果有的话。如果我们当前和未来的合作者没有投入足够的资源来进一步商业化我们的新冠肺炎疫苗和我们未来的产品(如果有的话)，并且我们无法自行开发必要的营销能力，我们可能无法产生足够的产品销售收入来维持我们的业务。我们与许多公司竞争，这些公司目前拥有广泛且资金充足的营销和销售业务。如果不继续壮大我们的内部团队或获得第三方的支持来执行营销和销售职能，我们可能无法成功地与这些更成熟的公司竞争。
我们在未来实现或保持盈利的能力在一定程度上取决于我们和我们的合作伙伴渗透全球市场的能力，在全球市场，我们将受到额外的监管负担以及与国际业务相关的其他风险和不确定因素的影响，这可能对我们的业务产生重大不利影响。
我们在未来实现或保持盈利的能力在一定程度上将取决于我们和我们的合作者将我们或我们的合作者可能在世界各地市场开发的任何产品商业化的能力。产品在不同市场的商业化可能使我们面临风险和不确定因素，包括：
•逐个国家从主管监管机构处获得适用的上市授权
•在我们或我们的合作者追求;的每个司法管辖区，遵守复杂且不断变化的法规、税收、会计、劳工和其他法律要求的负担
•减少对知识产权的保护;
•影响市场接受度的不同医疗实践和习俗;
•进口或出口许可要求;
•政府管制、贸易限制或关税变化;
•经济疲软，包括通胀，或政治不稳定;
•任何影响海外原材料供应或制造能力的事件导致的生产短缺;
•更长的应收账款收款时间;
•;发货的交货期更长
•语言障碍;
•外币汇率波动;
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•流行病、流行病和新冠肺炎等其他公共卫生发展对员工和全球经济的影响;
•报销、定价和保险制度;和
•在发生合同纠纷时，受当地法律管辖的合同条款的解释。
我们在所有这些领域都没有先前的经验，而且我们在其中一些领域的经验是有限的。我们的合作者在这些领域的经验也可能有限。如果不能成功应对这些风险和不确定性，可能会限制或阻止我们或我们的合作伙伴可能开发的任何产品的市场渗透，这将限制他们的商业潜力和我们的收入。
即使我们的候选产品获得了监管部门的批准，这些产品也可能无法获得医生、患者、医院、治疗中心和医学界其他人的市场认可，这是商业成功所必需的。
即使获得了必要的批准，我们产品的商业成功在一定程度上也将取决于医学界、患者和第三方或政府付款人是否普遍接受免疫疗法，特别是我们的产品，因为它们在医学上有用、成本效益高和安全。
我们向市场推出的任何产品都可能无法获得医生、试验参与者、第三方付款人和医学界其他人的市场接受。此外，对涉及mRNA的研究的伦理、社会和法律担忧可能会导致额外的法规限制或禁止我们可能使用的产品和过程。如果这些产品没有达到足够的接受度，我们可能不会产生显著的产品销售收入，也可能无法在未来实现或保持盈利。如果我们的候选产品获准用于商业销售，市场对其的接受程度将取决于许多因素，包括：
•替代疗法;的潜在疗效和潜在优势
•如果获得批准，能够以具有竞争力的价格提供我们的产品;
•任何不良影响的流行程度和严重程度，包括产品批准的标签;中包含的任何限制或警告
•使用我们产品的检查点抑制剂或其他药物或疗法导致的任何不良反应的流行率和严重程度;
•运输、存储和管理的相对便利性和简单性;
•对我们的产品与其他药物一起使用的任何限制，如果获得批准，;
•目标患者群体尝试新疗法的意愿，如信使核糖核酸疫苗和疗法，以及医生开出这些疗法的意愿;
•市场营销和分销支持的实力以及竞争产品进入市场的时机;
•关于我们的产品或竞争产品和治疗的宣传;和
•足够的第三方保险覆盖范围或补偿，以及患者在没有第三方覆盖或足够补偿的情况下自付费用的意愿。
即使一种潜在的产品在临床前研究和临床试验中表现出良好的疗效和安全性，市场对该产品的接受度也要在它推出后才能知道。我们教育医疗界和第三方付款人了解产品的好处的努力可能需要大量资源，而且可能永远不会成功。由于我们项目的复杂性和独特性，我们教育市场的努力可能需要比我们竞争对手销售的传统技术所需的更多的资源。
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此外，对于获准上市的我们的产品，我们和/或我们的合作伙伴在提交此类产品的安全性和其他上市后信息和报告方面负有重大的法规义务，对于我们或合作伙伴在批准后进行的任何临床试验，我们或我们的合作伙伴将需要继续遵守(或确保我们的第三方提供商遵守)当前的GMP和当前的良好临床实践或GCP。此外，始终存在这样的风险，即我们或合作者或监管机构可能会在产品审批后发现以前未知的问题，如意外严重程度或频率的不良事件。遵守这些要求的成本很高，任何此类不遵守或批准后发现的产品候选产品的其他问题都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
在某些细分市场中，我们的候选产品的覆盖范围和报销可能有限或不可用，这可能使我们难以在获得批准的情况下销售我们的候选产品。
我们候选产品的成功销售，如果获得批准，取决于第三方付款人的承保范围和足够的补偿，包括政府医疗保健计划，如美国的Medicare和Medicaid，管理式医疗组织和商业付款人等。对于我们获得监管部门批准的任何候选产品的覆盖范围和报销状态，存在重大不确定性。此外，由于我们的某些候选产品代表了治疗癌症的新方法，我们无法准确估计我们候选产品的潜在收入。
为自己的病情提供医疗服务的患者通常依靠第三方付款人来报销与其治疗相关的全部或部分费用。从第三方付款人那里获得保险和足够的补偿对新产品的接受度至关重要。
第三方付款人决定他们将覆盖哪些药物和治疗以及报销金额。第三方付款人的报销可能取决于许多因素，包括但不限于第三方付款人对产品使用情况的确定：
•其健康计划;下的承保福利
•安全、有效和医学上必要的;
•适用于特定患者的;
•经济实惠的;和
•既不是试验性的，也不是调查性的。
从政府或其他第三方付款人那里获得产品的保险和报销是一个既耗时又昂贵的过程，这可能需要我们向付款人提供支持我们产品使用的科学、临床和成本效益数据。第三方付款人可能要求我们进行其他研究，包括与产品成本效益相关的上市后研究，才有资格获得报销，这可能代价高昂，并转移我们的资源。即使我们获得了特定产品的保险，如果由此产生的报销率不足，医院可能不会批准我们的产品在其设施中使用，或者第三方付款人可能要求患者发现无法接受的高得令人无法接受的共同付款。患者不太可能使用我们的候选产品，除非提供保险，并且报销足以支付我们候选产品的很大一部分成本。产品本身可能会单独报销，也可能不会。相反，医院或主管医生可能只会因提供使用我们产品的治疗或程序而获得报销。此外，CMS会不时修订用于向医疗保健提供者报销的报销制度，包括联邦医疗保险医生收费表和门诊预期付款制度，这可能会导致医疗保险支付的减少。在某些情况下，私人第三方支付者依赖全部或部分联邦医疗保险支付系统来确定支付率。改变政府医疗保健计划，减少这些计划下的付款，可能会对私人第三方付款人的付款产生负面影响，并降低医生使用我们的候选产品的意愿。
在美国，第三方付款人之间没有统一的产品承保和报销政策。因此，产品的承保范围和报销范围因付款人而异。
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此外，一个付款人决定为一种产品提供保险并不能保证其他付款人也会为该产品提供保险。可能没有足够的第三方报销来使我们能够维持足够的价格水平，以实现我们在产品开发方面的投资的适当回报。
我们打算寻求批准在美国、欧盟和其他选定的司法管辖区销售我们的候选产品。如果我们的候选产品在任何特定的司法管辖区获得批准，我们将受到该司法管辖区的规章制度的约束。在一些国家，特别是欧洲国家，生物制品的定价受到政府的控制。在这些国家，在获得候选产品的市场批准后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。其中一些国家可能要求完成临床试验，将特定候选产品的成本效益与目前可用的疗法进行比较。其他成员国允许公司固定自己的药品价格，但监控公司的利润。医疗成本的下行压力变得非常大。其结果是，对新产品进入市场的壁垒越来越高。此外，在一些国家，来自低价市场的跨境进口对一国国内的定价施加了商业压力。
如果政府和其他第三方付款人未能提供保险和足够的补偿，我们获得监管部门批准进行商业销售的任何候选产品的适销性可能会受到影响。我们预计药品价格下行压力将持续。此外，承保政策和第三方报销费率可能随时发生变化。即使我们获得监管部门批准的一个或多个产品获得了有利的承保和报销状态，未来也可能实施不太有利的承保政策和报销费率。
推进医疗改革立法可能会增加我们或我们的合作者开发的任何候选产品获得市场批准并将其商业化的难度和成本，并可能对此类候选产品的价格产生不利影响。
在美国，已经并将继续有许多立法倡议来控制医疗成本。例如，2010年3月，经2010年医疗保健和教育协调法案(ACA)修订的《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)获得通过，极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健融资的方式，并对美国制药业产生了重大影响。除其他事项外，ACA提高了制造商在医疗补助药品返点计划下应支付的最低医疗补助退税，并将退税计划扩大到登记在医疗补助管理保健组织中的个人，对某些品牌处方药的制造商建立了年费和税收，并推广了新的联邦医疗保险D部分覆盖缺口折扣计划。非加太协定的执行和影响仍然存在相当大的不确定性。
2022年8月，《爱尔兰共和法》颁布，对医疗保险报销药品提出了有意义的变化。2024年8月16日，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)宣布了CMS根据IRA有效设定的第一轮折扣价格的结果，适用于其他制造商的10种产品；这些折扣价格将于2026年生效，比2023年的标价高达79%。更多的产品将在未来几年打折。

在这方面，各国政府和保健服务提供者在提供保健服务以及产品定价和报销方面有不同的优先事项和办法。再加上希望开发和营销产品的欧盟和国家监管负担不断增加，这可能会阻止或推迟我们的候选产品的上市批准，限制或监管批准后的活动，并影响我们将任何获得营销批准的产品商业化的能力。
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我们预计未来将采取更多的医疗改革措施或建议，其中任何一项都可能限制政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们的产品和候选产品的需求减少或额外的定价压力。如果医疗保健产品的定价结构(如我们正在开发的候选产品)发生重大变化并限制此类候选产品的支付，我们的业务将受到不利影响，因为根据预期净现值，我们的产品可能不再具有商业可行性。我们可能已在无法商业开发的候选产品;上投入大量资源，或者我们可能确定已进入开发早期阶段的资产不能或不会进行进一步开发，尽管它们在临床上是可行的。此外，根据我们的合作者对任何拟议的、宣布的或立法的定价改革的影响的评估，作为我们合作的一部分的开发资产或临床计划可能不再被视为在商业上可行。
我们无法预测未来可能会采取什么样的医疗改革举措。可能会有进一步的立法和监管发展，我们预计正在进行的举措将增加药品定价的压力。这些改革可能会对我们批准的产品以及我们可能成功开发并获得监管批准的候选产品的预期收入产生不利影响，并可能影响我们的整体财务状况和开发候选产品的能力。
欧洲联盟和其他地方的药品营销和报销条例可能会对我们在欧洲联盟成员国和其他地方销售和承保我们的产品的能力产生重大影响。
我们的新冠肺炎疫苗目前已在美国、欧盟和其他司法管辖区获得批准，我们打算寻求批准在美国、欧盟和其他选定司法管辖区销售其他候选产品。如果我们的产品或候选产品在特定司法管辖区获得批准，我们将受到该司法管辖区的规章制度的约束。在一些国家，特别是欧盟国家，生物制品的定价受到政府控制和其他市场监管，这可能会对我们的产品或候选产品的定价和使用造成压力。在这些国家，在获得候选产品的市场批准后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。此外，市场对我们候选产品的接受和销售将在很大程度上取决于我们候选产品是否有足够的承保范围和第三方付款人的报销，并可能受到现有和未来医疗改革措施的影响。
此外，在美国以外的大多数国家，药物的拟议定价必须获得批准，才能合法上市。各国对药品定价和报销的要求差别很大。例如，欧洲联盟为其成员国提供了各种选择，以限制其国家健康保险制度为其提供补偿的医疗产品的范围，并控制供人使用的医疗产品的价格。各成员国使用的参考定价和平行分配，或低价和高价成员国之间的套利，可能会进一步降低价格。成员国可以批准医药产品的具体价格，也可以对将医药产品投放市场的公司的盈利能力采取直接或间接控制制度。在一些国家，我们可能需要进行临床试验或其他研究，将我们任何候选产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较，以获得或维持报销或定价批准。不能保证任何对药品实行价格控制或报销限制的国家会允许对我们的任何产品做出有利的报销和定价安排。从历史上看，在欧盟推出的产品并不遵循美国的价格结构，通常情况下，欧盟的价格往往会低得多。第三方付款人或主管当局公布折扣可能会对公布国和其他国家的价格或补偿水平造成进一步的压力。如果定价设置在不令人满意的水平，或者如果我们的产品无法报销或在范围或金额上受到限制，我们或我们的合作者的销售收入以及我们任何候选产品在这些国家/地区的潜在盈利能力都将受到负面影响。
与我们的财务状况和资本要求有关的风险
长期可持续的盈利能力很难随着时间的推移而实现和保持，而且高度依赖于各种因素。
我们能否继续创造收入，实现并保持长期可持续的盈利能力，取决于我们单独或与合作者成功完成开发并获得
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商业化所需的监管批准，我们的候选产品。虽然我们从新冠肺炎疫苗的销售中获得收入，并从其他交易中获得额外的有限收入，但我们预计，随着疫苗接种需求的减弱，未来我们新冠肺炎疫苗的销售收入将继续下降。这种销售的长期收入数额，包括我们新冠肺炎疫苗的销售，目前还不确定。我们未来能否从医药产品销售以及其他产品和服务的销售中获得收入，在很大程度上取决于我们在以下方面的成功：
•完成我们的候选产品;的研究、临床前和临床开发
•为我们完成临床试验的候选产品寻求并获得美国和非美国的营销批准;
•在美国、欧盟和其他主要地区寻求并获得市场准入和优惠的定价条件；
•进一步发展我们自己的制造能力和与第三方的制造关系，以便提供足够的(在数量和质量上)产品和服务，以支持临床开发和市场对我们批准的产品和候选产品的需求，如果获得;批准
•让市场接受我们批准的产品和候选产品作为治疗选项;
•推出和商业化我们通过合作获得营销批准和报销的产品，如果独立推出，则通过建立销售队伍、营销和分销基础设施;
•应对任何相互竞争的技术和市场发展，特别是对我们批准的任何产品的需求下降;
•实施其他内部系统和基础设施;
•在我们可能加入的任何合作、许可或其他安排中谈判有利条件；
•管理我们的开支；
•维护、捍卫、保护、执行和扩大我们的知识产权组合，包括专利、商业秘密和专有技术;和
•吸引、聘用和留住人才。
此外，我们还产生了与新冠肺炎疫苗商业化相关的巨额成本。如果FDA、EMA或其他监管机构要求我们进行临床试验和其他试验，或者在我们目前预期的基础上对我们的制造或质量体系进行更改，我们的费用可能会增加到超出我们的预期。因此，这些成本可能会对我们未来实现和保持盈利的能力产生不利影响。
我们的经营业绩可能会出现大幅波动，这使得我们未来的经营业绩难以预测。如果我们的经营业绩低于预期，代表我们普通股的美国存托凭证的价格可能会下降。
我们的财务状况和经营业绩在过去有所不同，由于各种因素，我们的财务状况和经营业绩将继续在一个财政时期到下一个财政时期波动，其中许多因素是我们无法控制的。
可能导致这些波动的与我们业务相关的因素包括以下因素，以及本报告其他部分描述的其他因素：
•我们新冠肺炎疫苗的订单规模和时间；
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•现有或未来的候选产品进入临床或临床试验的延迟或失败;
•在我们的临床试验或上市后授权期间发生不良事件；
•我们有能力开发和制造我们的候选产品，并将我们的新冠肺炎疫苗商业化和生产成商业规模;
•我们管理增长和支出的能力;
•我们执行公司目标的能力；
•由我们和我们的合作者进行的研究计划、临床试验或其他产品开发或审批过程的结果;
•我们的合作者开发从我们的治疗类;套件开发的产品并成功将其商业化的能力
•我们与协作者;的关系以及任何相关的排他性条款
•我们的合同义务或其他义务，即提供资源以资助我们的候选产品，并向我们的合作者或合作本身提供资源，包括收取或支付或类似的义务;
•我们根据未来可能达成的任何股份回购计划回购未偿还美国存托凭证的程度；
•与我们在德国以外的业务的国际方面相关的风险，包括在多个地点进行临床试验以及在这些地点进行潜在的商业化。;
•我们能够最大限度地减少和管理因不可预见的事件、冷链中断、测试困难或需求减少而导致的产品召回或库存损失，以及我们减记某些库存的能力；
•我们能够准确及时地报告我们的财务结果;
•我们对关键管理人员和其他人员;的依赖以及吸引和留住这些人员的需要
•我们获得、保护、维护、捍卫和执行我们的知识产权的能力;
•我们防止对我们的知识产权、商业秘密、技术诀窍或技术的盗窃或侵权、挪用或其他侵犯的能力;
•我们和我们的合作者对侵犯第三方知识产权的索赔进行抗辩的能力；
•我们的竞争对手和潜在竞争对手在获得资金、获得关键知识产权或开发竞争技术或产品方面可能拥有的潜在优势;
•我们获得扩展业务所需的额外资本的能力;
•我们的合作者有能力获得并投入可能需要的额外资本，以便根据我们的合作协议开发产品并将其商业化，包括我们的新冠肺炎疫苗;
•我们有能力最大限度地减少和管理因使用我们的新冠肺炎疫苗、我们的候选产品和其他未来产品(如果获得批准)而产生的产品责任索赔；
•停电、罢工、恐怖主义行为或自然灾害等业务中断;
•我们能够利用我们的净营业亏损结转来抵消未来的应税收入；
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•我们资产管理投资组合内交易对手违约的风险；以及
•我们所依赖的大宗商品价格上涨或不可预测，包括通货膨胀的结果。
上述每一个因素都可能受到新冠肺炎对全球社会和全球经济影响变化的影响。
由于上述各种因素和其他因素，我们不应依赖我们任何时期的业绩作为我们未来经营业绩的指标。我们的经营业绩在不同的报告期之间可能会有很大的波动，因此，我们经营业绩的期间比较可能不是我们未来业绩的良好指示。
在任何特定时期，我们的经营业绩都可能低于证券分析师或投资者的预期，这可能导致美国存托凭证价格下跌。虽然作为一般事项，我们打算定期报告我们的候选产品流水线的状态，包括以开发计划或潜在数据读数的形式阐明预期的下一步行动，但我们可能并不总是能够就这些下一步行动的时间提供前瞻性指导。此外，我们不控制由我们的合作者管理的与我们的任何计划相关的任何里程碑的披露时间。合作者披露任何被视为负面的数据，无论这些数据是否与我们或其他人发布的其他数据相关，都可能对美国存托凭证的价格或我们的整体估值产生重大不利影响。在我们的一个或多个计划中，由于意外的临床试验结果，包括报告的任何计划的不良安全事件，ADS的价格可能会下降。
我们过去遭受了重大损失，未来可能也会遭受重大损失。
在新冠肺炎疫苗商业化第一年之前，以及截至2024年9月30日的三个月和九个月，由于我们的巨额研发费用和对我们制造能力的投资，我们的运营产生了重大亏损和负现金流，我们的运营资金主要来自私募或发行普通股(包括美国存托凭证的形式)，这些资金与我们的公开发行、根据我们的合作协议产生的收益、担保银行贷款和发行可转换票据有关。
我们已经经历了，我们预计将继续经历对新冠肺炎疫苗接种需求的普遍减少，包括对我们疫苗的需求。我们预计，随着疫苗接种需求的减弱，未来我们新冠肺炎疫苗的销售收入将会下降。我们计划继续在研发方面投入大量资金，同时大力推动我们的全球开发组织的建设，并使我们的治疗领域足迹多样化。此外，我们计划通过互补的收购、技术、基础设施和制造来增强能力。即使对于我们已经获得或可能获得监管批准或紧急使用授权的产品，我们未来的收入也将取决于此类产品已获得批准或授权上市的任何市场的规模、我们实现足够的市场接受度的能力、第三方付款人的报销以及在这些市场中的足够市场份额。
如果实现了盈利，随着时间的推移，盈利能力很难维持，而且高度依赖于各种因素。我们未来的财务业绩将在一定程度上取决于我们未来支出的速度、我们在多大程度上体验到商业产品的长期成功，以及我们通过商业销售、股权或债务融资、出售资产、合作或赠款获得资金的能力。
作为我们资本分配战略的一部分，我们预计在可预见的未来将继续产生大量且不断增加的运营费用。我们预计，如果我们和我们的合作者：
•继续或扩大我们在临床前开发;项目的研究或开发
•继续或扩大我们的候选产品;的临床试验范围
•为我们的候选产品启动其他临床前、临床或其他试验，包括根据我们的协作协议;
•继续投资于我们的免疫治疗平台，进行研究以确定新技术;
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•更改或增加我们的制造能力或能力;
•更改或添加其他供应商;
•为我们的质量控制、质量保证、法律、合规和其他部门增加额外的基础设施，以支持我们作为上市公司的运营以及我们的产品开发和商业化努力，包括在全球范围内新建和扩大网站;
•吸引和留住技术人才;
•为我们的候选产品寻求营销批准和报销;
•为我们的新冠肺炎疫苗和我们可能获得营销批准或紧急使用授权的任何其他产品发展我们的销售、营销和分销基础设施;
•寻求识别和验证其他候选产品;
•收购或许可其他候选产品和技术;
•收购其他公司；
•根据任何许可协议;进行里程碑付款或其他付款
•维护、保护、捍卫、执行和扩展我们的知识产权组合;和
•遇到任何延迟或遇到上述任何问题。
净营业亏损和研发抵免的金额以及我们使用这些净亏损和研发抵免来抵消未来应税收入的能力可能会受到一定的限制和不确定性。此外，本集团待进行及未来的税务审计、与税务机关的纠纷，以及税法或财政法规的改变，可能会导致额外的税务责任。我们要接受当地税务机关的例行税务审计。任何额外的纳税义务都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩或前景产生不利影响。
在德国，我们有未使用的德国税收损失结转，用于税前集团亏损的德国集团实体的公司税，尽管我们尚未确认与此类亏损结转相关的递延税项资产，以供2024年9月30日国际财务报告准则报告之用。递延税项资产确认未使用的税项亏损时，只有在可能会有应课税利润可用来抵销亏损的情况下才会确认。一般来说，在德国结转的净营业亏损或NOL不会到期。此外，根据德国现行税法，公司所有权和业务的某些重大变化可能会进一步限制每年可用于抵消未来应纳税收入的NOL结转金额。
对于德国税务集团，我们发生了截至2020年12月31日(含)的税收损失。尽管我们在2020年确认了大部分德国税收损失结转的递延税项资产，这些资产在2021年得到了充分利用，但它们仍受到德国税务当局的审查和可能的调整。
此外，由于我们在美国的子公司，我们有美国联邦和州的NOL结转，在所有权变更后，这些结转可能会受到使用限制。
我们可能无法在德国(由我们的德国税务集团或德国的非税务集团实体产生)或美国使用我们的历史或当前NOL或抵免的很大一部分，直到税务当局最终评估或当时效期限过去时。此外，与各种交易相关的税收收入和费用确认的时间规则在许多方面都是复杂和不确定的，如果我们的确认受到质疑，我们的确认可能会受到修订的评估。如果任何此类挑战持续存在，我们的NOL可能会大幅减少，或者我们可能被确定为一年或多年的现金纳税人，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果或前景产生不利影响。
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此外，我们使用NOL或信用的能力取决于我们是否具有盈利能力和产生应税收入。超过NOL的应纳税所得额将被征税，从而产生税收义务。如上所述，除2018年、2021年、2022年和2023年外，我们自成立以来每年都发生重大净亏损，并预计未来我们可能会导致一些集团实体出现重大亏损。我们在美国和其他一些集团实体使用NOL或信贷结转的能力尚不确定。
根据德国税法，如果合同服务提供商被视为我们的内部员工，我们有义务扣缴一定比例的工资税和社保缴费，并将扣缴的款项汇给德国税务当局和社会保险机构。逾期付款可能会使我们受到处罚和费用。
根据德国税收和社会保障法律，我们有义务根据所提供的服务扣留我们向第三方支付的一定比例的款项，以防这些款项被视为就业付款，并将扣留的款项汇给德国税务当局和社会保障机构。在大量服务提供商受聘协助我们的新冠肺炎疫苗的研究、开发、制造和供应后，我们在内部审查后发现，我们和我们的某些子公司没有扣缴、报告和汇出与某些合同服务提供商相关的某些德国工资税和社保缴费，这些合同服务提供商的聘用方式与内部员工相当，我们向税务机关通报了这一情况。如果我们在未来没有适当和及时地支付所需的款项，我们可能会受到费用、行政违规或其他诉讼或处罚。
在提交申报单后，不可能要求德国税务机关或社会保障机构退还这些工资税或社保缴费。在德国，雇主被认为是缴纳工资税的次要责任。
此外，被视为内部员工的合同服务提供商收到的发票的增值税被视为不可扣除，必须向德国税务机关偿还。可以从服务提供商处收回偿还给德国税务机关的增值税。在某些情况下，由于合同服务提供商不再存在、时间流逝或任何其他阻碍执行此类索赔的事实，针对合同服务提供商的相关输入增值税索赔可能无法执行。
我们可能需要大量的额外资金来实现我们的目标，如果不能以可接受的条款获得这笔资金，或根本不能获得这笔资金，可能会迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的产品开发计划、商业化努力或其他运营。
由于许多我们目前未知的因素，我们的运营计划可能会发生变化，我们可能需要比计划更早地寻求额外资金，通过公共或私人股本或债务融资、政府或其他第三方资金、资产出售、营销和分销安排、其他合作和许可安排，或这些方法的组合。我们可能需要额外的资金来获得监管部门的批准，并将未来的候选产品商业化。即使我们认为我们目前或未来的运营计划有足够的资金，如果市场状况有利或如果我们有特定的战略考虑，我们可能会寻求额外的资本。我们的支出将根据新的和正在进行的开发和公司活动而有所不同。由于与发现和开发我们的候选产品相关的时间长度和活动的高度不确定性，我们无法估计我们将需要多少实际资金用于开发、营销和商业化活动。
我们未来的短期和长期资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：
•我们的候选产品;的临床前或非临床研究和临床试验的启动、进度、时间、成本和结果
•我们新冠肺炎疫苗销售的收入和相关成本的数额和时间；
•研究结果和我们的其他平台活动;
•我们为我们的候选产品;制定的临床开发计划
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•与我们当前或未来的合作伙伴达成的任何协议的条款，以及根据此类协议向我们或我们的合作伙伴支付的任何里程碑付款的实现情况;
•任何其他战略交易的条款，包括与我们达成的任何收购有关的条款；
•我们开发或可能获得;许可的候选产品的数量和特征
•满足fda、ema和其他可比监管机构制定的监管要求的结果、时间和成本;
•提起、起诉、获取、维护、保护、辩护和执行我们的专利主张和其他知识产权的成本，包括第三方针对我们的产品或候选产品对我们提起的专利和其他知识产权侵权、挪用和其他侵权行为的诉讼，或者我们挑战Other;的专利或知识产权的诉讼
•竞争的技术和市场发展的影响，包括可能与我们的一个或多个候选产品竞争的其他产品;
•完成和进一步扩大临床和商业规模制造活动的成本和时间，足以支持我们目前和未来的所有计划，包括通过我们的BioNTainer网络;和
•在我们选择自己将产品商业化的地区，为我们可能获得营销批准和报销的任何候选产品建立销售、营销和分销能力的成本。
到目前为止，我们的运营资金主要来自出售股权证券、合作收入和我们新冠肺炎疫苗的销售收入。虽然我们目前正在创造产品销售和特许权使用费收入来为我们的运营提供资金，但我们不能确定我们是否会继续从产品销售和特许权使用费中产生足够的收入来为我们的运营提供资金。如果我们寻求从外部来源融资，这些额外的资金可能不会以优惠的条件提供，或者根本不会。如果我们的产品销售收入在未来大幅下降，我们预计将通过产品销售、公开或私募股权发行、债务融资、合作、许可安排和其他营销或分销安排来为未来的现金需求提供资金。任何筹款活动都可能转移我们的管理层对他们日常活动的注意力，这可能会对我们开发和商业化我们的候选产品的能力产生不利影响。此外，我们不能保证未来的融资将在正确的时间、以有利的条款或根本不存在，包括新冠肺炎转向流行病阶段以及其他全球事件(如政治动荡和经济低迷)可能对资本市场产生影响的结果。
在我们的项目中或在我们的技术方面，负面的临床试验数据或挫折或感觉到的挫折可能会削弱我们以有利条件筹集额外资金的能力，或者根本不会。此外，任何融资条款可能会对我们股东的持股或权利产生不利影响，而我们发行额外证券(无论是股权或债务)或发行此类证券的可能性，可能会导致代表我们普通股的美国存托凭证的市场价格下跌。如果我们通过公开或私募股权发行筹集更多资金，这些证券的条款可能包括清算或其他可能对我们股东权利产生不利影响的优惠。
此外，如果我们通过出售美国存托凭证、普通股或可转换或可交换为普通股或美国存托凭证的证券来筹集额外资本，股份所有权权益将被稀释。如果我们通过债务融资筹集额外资本，我们将受到固定支付义务的约束，并可能受到资产担保权益和契约的限制或限制我们采取具体行动的能力，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过营销和分销安排、资产出售、合作或与第三方的许可安排来筹集额外资本，我们可能不得不放弃对我们的候选产品、技术、未来收入流或研究计划的某些有价值的权利。我们还可能被要求在更早的阶段为我们当前或未来的一个或多个候选产品寻找合作伙伴
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将是可取的，或者放弃我们对产品候选或知识产权的权利，否则我们会寻求开发或商业化自己。如果我们无法在适当的时间以优惠的条件筹集足够的额外资本，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们的一个或多个产品或候选产品的开发或商业化，或我们的一个或多个其他研发计划。上述任何事件都可能严重损害我们的业务、前景、财务状况和运营结果，导致美国存托凭证价格下跌，并对我们的运营融资能力产生负面影响。
我们在发展和扩大公司以及管理这种发展和扩张方面可能会遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。
为了管理我们预期的发展和扩张，我们必须继续实施和完善我们的管理、运营、法律、合规和财务制度，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多合格的人员。此外，我们的管理层可能需要将不成比例的注意力从日常活动中转移出来，并将大量时间用于管理这些发展活动。
成功地为所有这些治疗领域和疾病状态开发产品，并充分了解所有这些治疗领域和疾病状态的监管和制造途径，需要大量的人才、资源和公司流程，以便在多个领域同时执行。由于我们的资源有限，我们可能无法有效地管理这一同步执行和某些行动的扩大，也无法招聘和培训更多的合格人员。这可能会导致我们的基础设施薄弱，和/或导致操作错误、法律或法规合规失败、失去商业机会、员工流失以及剩余员工的生产率下降。我们业务的实际扩张可能会导致巨大的成本，并可能从其他项目中转移财务资源，例如开发我们的候选产品。如果我们的管理层不能有效地管理我们预期的发展，我们的费用可能会比预期的增长更多，我们创造或增加收入的能力可能会降低，我们可能无法有效地实施我们的业务战略。我们未来的财务业绩以及我们有效竞争和将我们的新冠肺炎疫苗和候选产品商业化的能力，如果获得批准，将在一定程度上取决于我们有效管理公司当前和未来发展的能力。
作为一家上市公司，我们的运营成本很高，我们的管理层需要投入大量时间在合规倡议上。我们受到财务报告和其他要求的约束，我们的会计和其他管理系统和资源可能没有针对这些要求做好充分准备。
作为一家上市公司，我们招致了巨额的法律、会计和其他费用。美国联邦证券法，包括2002年的《萨班斯-奥克斯利法案》，或《萨班斯-奥克斯利法案》，以及后来由美国证券交易委员会和纳斯达克股票市场有限责任公司(简称纳斯达克)实施的规则，对上市公司提出了各种要求，包括要求提交关于我们的业务和财务状况的年度报告和事件驱动型报告，以及建立和保持有效的披露、财务控制和公司治理做法。我们的管理层和其他人员需要投入大量时间来实施这些合规计划。此外，这些规则和条例导致了大量的法律和财务合规成本，并使一些活动既耗时又昂贵。此外，我们可能会在财务报表中犯错误，这可能需要我们重新申报财务报表。
根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条或第404条，我们必须提交一份由我们的管理层提交的关于我们财务报告的内部控制的报告，包括我们的独立注册会计师事务所出具的关于财务报告的内部控制的证明报告。为了保持对第404条的遵守，我们记录和评估我们对财务报告的内部控制，这既昂贵又具有挑战性。在这方面，我们需要继续提供内部资源，聘请外部顾问，并通过了一项详细的工作计划，以评估和记录财务报告内部控制的充分性。我们将继续实施适当的步骤来改进控制过程，通过测试验证控制是否按照文件所述发挥作用，以及
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实施财务报告内部控制的持续报告和改进流程。尽管我们做出了努力，但未来我们和我们的独立注册会计师事务所都有可能无法在规定的时间框架内得出结论，即我们对财务报告的内部控制是有效的，符合第404条的要求。这可能会导致金融市场因对我们财务报表的可靠性失去信心而产生不利反应。
股东激进主义、当前的政治环境以及当前高度的政府干预和监管改革可能会导致大量新的法规和披露义务，这可能会导致额外的合规成本，并影响我们以目前无法预见的方式运营业务的方式。我们的管理层和其他人员需要投入大量时间来实施这些合规计划。
如果我们发现财务报告的内部控制存在重大弱点，而不能纠正这些重大弱点，我们可能无法准确报告我们的财务结果或防止欺诈。
我们的管理层负责建立和维护对财务报告的内部控制、披露控制以及遵守萨班斯-奥克斯利法案和美国证券交易委员会颁布的规则的其他要求。财务报告内部控制是一个旨在根据国际财务报告标准对财务报告的可靠性和财务报表的编制提供合理保证的过程。重大缺陷被定义为财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，因此公司的内部控制有合理的可能性无法及时防止或发现公司年度或中期财务报表的重大错报。
在首次公开招股之前，我们发现了内部控制中的一个重大弱点，该弱点已得到全面补救，但不能保证我们不会在未来发现更多的重大弱点。
如果我们无法成功弥补未来的任何重大弱点，或无法成功监督和依赖在这些事项上具有专业知识的外部顾问来协助我们编制财务报表，我们的财务报表可能包含未来发现的重大错报，可能导致我们无法履行未来的报告义务，并导致美国存托凭证价格下跌。
我们有各种国际贸易义务，包括关税价值计算、海关关税编号分类和其他相关的证券要求。逾期向海关当局付款可能会使我们受到处罚和费用。
我们遍布全球的供应链、生产和分销网络使海关和外贸流程变得越来越复杂。对内部控制系统的要求越来越高，必须同时发展。我们不断完善的海关和外贸风险管理体系，决定了对哪些利益相关者、货物和运输工具进行审查，以及审查的程度。这些风险包括可能不遵守完税价值计算、海关关税编号分类、贸易限制、安全条例以及可能不便利国际贸易。我们在过去发现，我们和我们的子公司的某些完税金额计算没有正确应用，随后我们通知海关当局可能会延迟付款。
我们现在是，也可能会继续接受不时出现的各种审计，包括海关和未来可能的外贸审计。如果我们不适当地解决我们的国际贸易和海关要求，我们可能会受到惩罚和费用。
作为一家“外国私人发行人”，我们不受美国证券法以及“纳斯达克”规则的约束，而且我们向美国证券交易委员会提交的信息比美国公司少。这可能会限制美国存托凭证持有人可获得的信息，并可能降低我们的普通股和美国存托凭证对投资者的吸引力。
我们是美国证券交易委员会规则和法规中定义的“外国私人发行人”，因此，我们不受适用于在美国境内组织的公司的所有披露要求的约束。例如，我们不受《交易法》规定的某些规则的约束，这些规则规范了与征求委托书、同意或授权有关的披露义务和程序要求
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适用于根据《交易法》登记的证券。此外，我们的高级管理人员和董事在购买和销售我们的证券时，不受《交易法》第16条和相关规则的报告和“短期”利润回收条款的约束。此外，我们不需要像美国上市公司那样频繁或及时地向美国证券交易委员会提交定期报告和财务报表。因此，与美国上市公司相比，关于我们公司的公开信息可能更少。
作为一家外国私人发行人，我们在截至12月31日的每个财政年度结束后四个月内提交Form 20-F年度报告，并在我们公开宣布某些重大事件后立即提交Form 6-k报告。此外，我们依赖纳斯达克《上市公司手册》中的一项条款，该条款允许我们遵守德国公司法和适用于一般欧洲股票公司的欧洲法律，即德国证券公司法(Aktiengesetz)、2001年10月8日关于欧洲公司(SE)章程的理事会(EC)第2157/2001号条例或SE条例以及关于欧洲公司(SE)章程的2001年10月8日(EC)第2157/2001号理事会条例(Gesetz zur Ausführung der Verordnung(EG)NR)。2157/2001 DES Rates vom 8.Oktober 2001über das statut der Europäischen Gesellschaft(SE-Ausführungsgesetz-SEAG)，特别是关于公司治理的某些方面。这使我们能够遵循某些公司治理做法，这些做法在很大程度上不同于适用于在纳斯达克上市的美国公司的公司治理要求。
例如，我们不受纳斯达克的监管，该监管要求美国上市公司：
•董事会中独立董事占多数；
•要求非管理层董事在管理层不在场的情况下定期开会；
•通过一项行为准则，并迅速公布董事或执行人员应针对某些特定项目的任何行为准则豁免；
•有一个独立的薪酬委员会；
•有一个独立的提名委员会；
•为所有股东大会征集委托书并提供委托书；
•审查关联方交易；以及
•实施某些股权补偿计划和发行普通股，须征得股东批准。
作为一家外国私人发行人，我们被允许遵循母国的做法来代替上述要求。因此，我们在某些方面继续遵循德国的公司治理做法，以取代纳斯达克的公司治理要求。特别是，我们在向股东分发年度和中期报告、将我们的行为准则应用于我们的员工和监事会、高管薪酬披露、与股东大会相关的委托书征集以及与建立或重大修订某些基于股权的薪酬计划相关的获得股东批准方面遵循德国的公司治理做法。
我们的审计委员会必须遵守萨班斯-奥克斯利法案第301条和交易所法案第10A-3条的规定，这两项规定也适用于在纳斯达克上市的美国公司。然而，由于我们是外国私人发行人，我们的审计委员会不受纳斯达克适用于美国上市公司的额外要求的约束，包括肯定地确定审计委员会的所有成员都是“独立的”，使用了比适用于我们作为外国私人发行人的标准更严格的标准。
由于上述针对外国私人发行人的豁免，我们的股东将不会获得持有美国上市公司股票的投资者通常可以获得的相同保护或信息，一些投资者可能会因此发现美国存托凭证的吸引力降低，美国存托凭证的交易市场可能不那么活跃。
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我们面临着与灾难性的全球事件相关的风险，包括自然灾害、政治危机或公共卫生流行病和流行病以及其他公共卫生事态发展，这些风险可能对我们的行动产生不利影响。
我们的业务可能受到以下因素的不利影响：全球性灾难性事件，包括地震、火灾、飓风、龙卷风、洪水或重大停电等自然灾害；新冠肺炎等公共卫生危机；恐怖主义袭击、战争和其他政治不稳定局势，包括中东和乌克兰持续的地缘政治冲突；美国及其他国家因此而实施的制裁和俄罗斯针对此类制裁所采取的报复行动；或其他灾难性事件的影响。
例如，俄罗斯和乌克兰之间持续不断的冲突以及中东冲突，以及由此产生的制裁和其他经济行动，都加剧了原油和天然气供应链的波动。俄罗斯与乌克兰和中东之间旷日持久或扩大的冲突，以及对全球行动的政治回应，可能会进一步破坏石油和天然气供需格局的稳定，增加能源的波动性，并对区域和全球供应链、经济和我们的业务产生严重的不利影响。我们新冠肺炎疫苗的商业化生产目前使用天然气，尽管我们相信如果需要的话，我们的生产可以由替代燃料来源提供动力。此外，我们继续评估能源短缺可能对我们的合作伙伴、供应商和服务提供商造成的影响。如果这些各方中的任何一方因此或任何其他能源短缺而遭受重大影响，我们的业务可能会受到实质性损害。我们无法肯定地预测能源价格波动加剧将对我们或他们的运营产生什么影响，包括对我们的新冠肺炎疫苗的生产以及我们候选产品的制造和测试。
尽管我们已经从新冠肺炎疫苗的销售中获得了收入，但新冠肺炎对我们业务的其他潜在影响仍然存在不确定性。例如，如果出现新的新冠肺炎变体，而包括我们的新冠肺炎疫苗在内的现有疫苗对其无效，感染可能会变得更加普遍，对我们在目前预期的时间内招募患者参加临床研究和完成临床试验的能力产生负面影响，或者导致经济衰退，可能会影响对我们产品和服务的需求，或者我们筹集资金的能力，这可能会对我们的业务、运营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。我们的供应商、许可方或合作者也可能受到新冠肺炎或其他流行病相关情况的影响，可能会导致我们的供应链、临床试验、合作伙伴关系或运营中断。
我们的保险单很贵，而且只保护我们免受一些商业风险的影响，这让我们面临着重大的未投保债务。
我们没有为我们的业务可能遇到的所有类别的风险投保，而且保险范围变得越来越昂贵。我们不知道我们是否能够维持现有的保险，并有足够的承保水平，而我们未来购买的任何责任保险可能不足以补偿我们可能遭受的任何费用或损失。我们目前为财产损失、业务中断、运输、产品责任、网络问题、临床试验和其他几个保险领域的损失提供保险。我们正在投入资源，随着业务的发展探索更充分的保险范围。然而，我们保单的承保范围或承保范围可能并不足够。如果我们的损失超出了我们的保险范围，我们的财务状况将受到不利影响。如果发生污染或伤害，我们可能被要求承担损害赔偿责任，或被处以超出我们资源范围的罚款。我们任何候选产品的临床试验或监管审批都可能被暂停，这可能会对我们的运营和业务结果产生不利影响，包括阻止或限制我们或我们的合作者可能开发的任何候选产品的开发和商业化。
此外，作为一家上市公司运营，使得我们获得董事和高级管理人员责任保险的成本更高。因此，我们可能更难吸引和留住合格的人员在我们的监事会、管理委员会或董事会委员会任职。
影响金融机构、金融服务业公司或整个金融服务业的不利事态发展，例如涉及流动资金、违约或不良表现的实际事件或担忧，可能会对我们的运营和流动资金产生不利影响。
涉及影响金融机构或金融服务业或金融服务业其他公司的有限流动性、违约、不履行或其他不利事态发展的实际事件
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一般来说，对任何这类事件的担忧或传言，在过去和未来都会导致整个市场的流动性问题。例如，2023年3月10日，我们之前用来支持美国业务的硅谷银行(SVB)被加州金融保护和创新部关闭，该部任命联邦存款保险公司(FDIC)为接管机构。
虽然美国财政部、美联储和联邦存款保险公司的一份声明称，SVB的所有储户只能在关闭之日后的一个工作日后提取他们的所有资金，我们在2023年3月13日收到了这种访问，问题金额和访问延迟对我们的业务都不是实质性的，但更广泛的金融服务业的不确定性和流动性担忧依然存在。通货膨胀和利率的快速上升导致以前发行的利率低于当前市场利率的政府债券的交易价值下降。
虽然我们在全球多家金融机构维持我们的现金和现金等价物，但我们获得足以为我们的业务提供资金的现金和现金等价物的机会可能会受到与我们有直接安排的金融机构的严重损害，这些金融机构直接面临流动性限制或破产。
与我们的业务相关的风险
我们的业务依赖于基于我们的技术平台的候选产品的成功开发、监管批准和商业化。如果我们和我们的合作伙伴不能获得批准并有效地将我们的候选产品商业化，以治疗具有预期适应症的患者，我们的业务将受到严重损害。
即使我们完成了必要的临床前研究和临床试验，上市审批过程也是昂贵、耗时和不确定的，我们可能无法获得我们可能开发的候选产品商业化的批准。我们可能开发的任何候选产品以及与其开发和商业化相关的活动，包括设计、测试、制造、记录保存、标签、储存、批准、广告、促销、销售和分销，都受到FDA和类似的全球卫生当局的全面监管。为了获得将我们的任何候选产品商业化所需的监管批准，我们和我们的合作者必须通过广泛的临床前研究和临床试验来证明我们的产品是安全有效的，包括在目标人群中。对于每个候选产品，成功完成临床试验是向FDA提交生物制品许可证申请(BLA)或新药申请(NDA)、向EMA提交营销授权申请(MAA)以及向可比的全球监管机构提交类似的营销申请，从而最终批准任何候选产品并进行商业营销的先决条件。
如果不能获得候选产品的营销批准，我们将无法在指定的司法管辖区将候选产品商业化。尽管我们的新冠肺炎疫苗已在某些国家获得紧急使用授权和/或监管批准，但我们的其他候选产品或我们未来可能寻求开发的任何候选产品都可能永远不会获得监管批准。我们在提交和支持获得营销批准所需的申请方面经验有限，可能需要依赖第三方CRO、监管顾问或协作者来帮助我们完成这一过程。我们预计将在美国、欧盟和全球其他国家提交我们基于信使核糖核酸的候选产品的初步BLAS/MAA。在其中一些司法管辖区，基于信使核糖核酸的医药产品可能会以不同的方式分类，并可能受到特定要求的影响。要获得监管部门的批准，需要向各个监管机构提交广泛的质量、临床前和临床数据以及支持信息，以确定候选产品的安全性和有效性。获得监管部门的批准还需要提交信息
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关于产品制造过程的信息，并由相关监管机构检查制造设施。我们会定期评估益处和风险，我们开发的任何候选产品可能没有效果、可能只有中等效果，或者可能被证明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特征，可能会阻止我们获得上市批准，或者阻止或限制商业使用。
在美国、欧盟和其他地方获得上市批准的过程代价高昂，如果需要额外的临床试验，可能需要多年时间，如果真的获得批准的话，而且可能会根据各种因素而有很大不同，包括所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性。开发期间市场审批政策和护理标准的更改、附加法规或法规的更改或针对每个提交的产品申请的监管审查的更改可能会导致延迟批准或拒绝申请。FDA、EMA和其他国家的类似监管机构在批准过程中有很大的自由裁量权，可以拒绝接受任何申请，也可以决定数据不足以批准，需要额外的临床前、临床或其他试验。此外，对从临床前和临床试验中获得的数据的不同解释可能会推迟、限制或阻止候选产品的上市批准。我们最终获得的任何营销批准都可能是有限的，或者受到限制或批准后的承诺，从而使批准的产品在商业上不可行。如果FDA的专家小组(称为咨询委员会)或其他监管机构建议不批准或限制批准，可能会导致额外的延迟或不批准。此外，我们可能会遇到由于未来立法或行政行动中的额外政府监管，或者在产品开发、临床试验和审查过程中监管机构政策的变化而导致的延误或拒绝。
监管机构也可以批准比要求的更少或更少的适应症或患者群体的候选产品，也可以根据上市后研究的表现批准。此外，监管机构可能不会批准对我们的候选产品成功商业化所必需或可取的标签声明。
FDA、EMA和其他监管机构审查监管备案文件中的质量或化学、制造和控制或CMC部分。监管机构发现的任何不令人满意的方面都可能导致临床试验和商业化的延迟。此外，监管机构通常在提交BLA、MAA或类似申请时进行审批前检查。监管机构的任何发现和不遵守要求可能会导致批准的延迟和潜在的候选信使RNA产品无法商业化。
如果我们在获得或未能获得我们可能开发的任何候选产品的批准方面遇到延误，这些候选产品的商业前景将受到损害，我们创造收入的能力将受到严重损害。此外，即使我们成功地获得了候选产品的市场批准，因为我们的临床前研究和临床试验在设计时没有考虑到具体的商业化考虑，这些候选产品的商业前景可能会受到损害，我们创造收入的能力可能会受到实质性损害。
由于对信使核糖核酸免疫疗法的监管经验有限，信使核糖核酸药物开发具有相当大的临床开发和监管风险。
据我们所知，除了我们和Moderna公司的S新冠肺炎疫苗外，到目前为止，还没有任何基因免疫疗法获得美国食品和药物管理局或美国食品药品监督管理局的紧急使用授权或有条件上市授权。由我们或我们的合作者成功地发现和开发基于mRNA的(和其他)免疫疗法是高度不确定的，取决于许多因素，其中许多因素超出了我们或他们的控制。我们的候选产品在开发的早期阶段看起来很有希望，但可能无法推进，在临床或临床搁置中遇到延迟，或者由于多种原因而无法上市，包括：
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•临床试验结果可能显示候选产品的效果不如预期，包括未能满足一个或多个终点或具有不可接受的副作用或毒性;
•制造或分销故障或临床试验所需的GMP材料供应不足或高于预期的成本可能会推迟或倒退临床试验，或使我们的候选产品在商业上缺乏吸引力;
•我们对制造工艺的改进可能不足以满足我们的候选产品的临床或商业需求，或临床试验;的法规要求
•我们为优化GMP材料的制造、测试或配方所做的更改可能会影响我们的候选产品;的安全性、耐受性和有效性
•定价或报销问题或其他因素可能会推迟临床试验，或使任何免疫疗法与其他疗法相比不经济或没有竞争力。;
•未能及时推进我们的计划或获得必要的监管批准，或延迟收到此类批准，包括其他原因，包括缓慢或未能完成临床试验的登记，试验参与者退出试验，未能实现试验终点，数据分析的额外时间要求，数据完整性问题，BLA，MAA或同等申请，与食品和药物管理局或欧洲药品管理局的讨论，监管要求额外的非临床或临床数据，或安全配方或制造问题，可能导致我们无法获得足够的资金;和
•我们竞争对手的专有权利、产品和技术可能会阻止我们的免疫疗法商业化。
出于管理目的，FDA将信使核糖核酸产品与基因治疗产品一起分类。与某些不可逆转地改变细胞DNA并可能导致某些副作用的基因疗法不同，mRNA极不可能定位于细胞核、被逆转录或整合到基因组中。然而，在其他基因疗法中观察到的副作用可能会对人们对免疫疗法的看法产生负面影响，尽管机制不同。此外，美国和许多其他司法管辖区等待批准的监管途径也不确定。我们的新冠肺炎疫苗目前不被归类为基因疗法。个体化治疗的调节途径仍不确定，例如我们的基于iNeST mRNA的免疫治疗，每个患者接受不同的mRNAs组合。批准这些类型药物所需的临床和临床前研究的数量和设计尚未确定，可能不同于先进药物治疗产品或治疗所需的数量和设计，这些产品或疗法不是个体化的，或可能需要进行安全性测试，如基因治疗产品。此外，完成临床试验并提交监管机构批准上市的申请所需的时间长度因药品而异，可能很难预测。
我们的候选产品可能不会按预期工作，可能会造成不良影响，或可能具有其他属性，这些属性可能会推迟或阻止其监管批准、限制已批准标签的商业形象，或在上市批准后导致重大负面后果(如果有)。
与大多数生物制品一样，使用我们的候选产品可能会导致不良反应或不良事件，其严重程度从轻微反应到死亡，频率从罕见到流行不等。在肿瘤学环境中，不良事件的可能性尤其严重，患者可能患有晚期疾病，器官功能受损，免疫系统和其他系统受损，并可能正在接受许多其他治疗。我们的候选产品引起的不良副作用或不可接受的毒性可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签，或者推迟或拒绝FDA、EMA或类似监管机构的监管批准。我们的试验结果可能会显示副作用的严重程度和普遍性，这是不可接受的。
如果我们的候选产品在开发过程中出现不可接受的副作用，我们、FDA、欧盟成员国的主管当局、伦理委员会、机构审查委员会或我们进行研究的机构的IRBs，或数据安全监测委员会或DSMB，可以暂停或终止我们的临床试验。FDA或类似的监管机构也可以命令我们
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停止临床试验或拒绝批准我们的任何或所有目标适应症的候选产品。与治疗相关的副作用也可能影响患者招募或纳入患者完成任何临床试验的能力，或导致产品责任索赔。此外，治疗医务人员可能没有适当地认识到或处理这些副作用。我们预计必须培训使用我们候选产品的医务人员，以了解我们的临床试验和任何候选产品商业化时的副作用情况。在识别或管理我们的候选产品的潜在副作用方面培训不足，可能会导致患者受伤或死亡。任何这些情况都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。
监测接受我们候选产品的患者的安全性是具有挑战性的，这可能会对我们获得监管批准和将我们的候选产品商业化的能力产生不利影响。
在我们正在进行和计划中的临床试验中，我们已经并预计将继续与在临床试验期间产生的毒性评估和管理方面经验丰富的学术医疗中心和医院签约。尽管如此，这些中心和医院可能难以观察患者和治疗毒性，这可能会因为人员变动、缺乏经验、轮班变动、内部工作人员覆盖或相关问题而更具挑战性。这可能导致更严重或更长时间的毒性甚至患者死亡，这可能会导致我们或FDA、EMA或其他类似的监管机构推迟、暂停或终止我们的一项或多项临床试验，并可能危及监管部门的批准。使用我们产品的中心，如果获得批准，也可能难以控制我们产品的任何不良反应，或使用不能充分控制此类不良影响的药物，或对治疗效果产生不利影响的药物。
此外，即使我们成功地将我们的候选产品推向临床试验并通过临床试验，此类试验可能只包括有限数量的患者和有限的接触我们候选产品的时间。因此，我们不能保证当更多的患者接触到我们的候选产品时，我们的候选产品的不良影响不会被发现。此外，任何临床试验都可能不足以确定在多年期间服用我们的候选产品的效果和安全性后果。
如果我们的任何候选产品获得上市批准，而我们或其他人后来发现此类产品造成的不良影响，可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括：
•监管部门可能会撤回对产品;的批准
•我们可能会被要求召回一种产品或改变给患者;使用该产品的方式
•可能会对特定产品的营销或该产品或其任何组件的制造工艺施加额外的限制;
•监管机构可能会要求添加标签说明，例如“黑匣子”警告或禁忌;
•我们可能被要求实施风险评估和缓解策略，或创建一份药物指南，概述此类副作用的风险，并分发给患者;
•我们可能会被起诉，并为对Patients;造成的伤害承担责任
•产品可能会变得不那么有竞争力;和
•我们的声誉可能会受损。
上述任何事件都可能阻止我们实现或维持市场对特定候选产品的接受程度(如果获得批准)，并导致我们损失大量收入，这将对我们的运营和业务业绩产生重大不利影响。此外，如果我们的一个或多个候选产品或我们的免疫疗法方法普遍被证明是不安全的，我们的技术平台和流水线可能会受到影响，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
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临床前发展是不确定的。我们的临床前计划可能会延迟或永远不会进入临床试验，这将对我们及时或根本无法获得监管批准或将这些计划商业化的能力产生不利影响，并将对我们的业务产生不利影响。
我们正在进行的大部分项目都处于临床前开发阶段，这些项目可能会被推迟，也可能不会进入临床。在我们可以启动候选产品的临床试验之前，我们必须完成广泛的临床前研究，包括支持IND的良好实验室实践毒理学测试，以支持我们计划在美国或其他司法管辖区的研究新药申请或类似应用。我们还必须完成关于CMC活动的广泛工作(包括收集产量、纯度和稳定性数据)，以纳入IND备案。针对一类新药物的CMC活动，如信使核糖核酸疗法，需要广泛的制造过程和分析开发，这是不确定和漫长的。例如，当我们扩大生产规模时，已经发生了批量故障，而且未来可能会发生。此外，我们在过去和将来都很难确定合适的缓冲液和储存条件，以确保我们的临床前或临床候选产品批次有足够的保质期。如果由于保质期不足而要求我们生产新批次的候选产品，可能会推迟此类候选产品的临床前或临床试验的开始或完成。例如，我们不能确定我们的临床前测试和研究的及时完成或结果，也不能预测FDA或其他监管机构是否会接受我们的临床前测试或我们建议的临床计划的结果，或者我们的临床前测试、研究和CMC活动的结果是否最终将支持我们计划的进一步发展。因此，我们不能确保我们能够在我们预期的时间表上提交IND或类似的临床前计划申请，我们也不能确保IND或类似申请的提交将导致FDA或其他监管机构允许临床试验开始。
临床开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，延误可能会因为各种我们无法控制的原因而发生。我们候选产品的临床试验可能会被推迟，某些项目可能永远不会在临床上取得进展，或者进行的成本可能比我们预期的更高，我们可能难以招募患者参与临床试验，任何这些都可能影响我们为公司提供资金的能力，并将对我们的业务产生实质性的不利影响。
临床测试既昂贵又复杂，可能需要数年时间才能完成。其结果本质上是不确定的。我们可能无法启动我们的候选产品的临床试验，可能会遇到延迟，或者可能不得不停止临床试验。我们和我们的合作者还可能在我们或我们的合作者进行的任何临床试验期间或因此而经历许多不可预见的事件，这些事件可能会推迟或阻止我们或我们的合作者成功开发我们的候选产品，包括：
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•我们可能会在与预期的试验地点和预期的CRO就优惠条款达成协议方面遇到延误或无法达成协议，这些条款可能需要进行广泛的谈判，并且在不同的CRO和试验地点;之间可能会有很大差异
•我们在过去进行了优化，未来可能会优化我们的制造流程，包括通过更改制造规模和地点，这可能会导致额外的研究(包括桥梁和生物等效性研究)或可能导致我们的临床试验设计发生重大变化，从而需要额外的成本和时间，并因此导致一个或多个候选产品;的进展计划延迟
•我们的临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后来的临床试验的成功，临床试验的中期结果不一定能预测最终结果;
•我们可能无法建立适用监管机构认为具有临床意义的;的临床终点
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•为了优化产品功能，我们过去曾对我们的候选产品进行过更改，并可能在我们开始一种药物的临床试验后继续对其进行更改，这可能需要我们重复较早阶段的临床测试或推迟药物;的后期测试
•任何候选产品的临床试验可能无法显示安全性或有效性，或者可能产生阴性或不确定的结果，我们可能决定或监管机构可能要求我们进行额外的非临床研究或临床试验，或者我们可能决定放弃产品开发计划;
•早期临床试验和后期临床试验在试验设计上的差异可能会导致很难将早期临床试验的结果外推到后期临床试验;
•临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多被认为在临床前研究和临床试验中表现令人满意的候选产品仍未能获得市场批准。;
•我们的候选产品可能具有不良效果或其他意想不到的特性。一个或多个此类影响或事件可能会导致监管机构对适用的试验实施临床暂停，或者导致我们或我们的调查人员、IRBs或道德委员会暂停或终止该候选产品或任何其他候选产品的试验，该候选产品的临床试验可能正在进行;
•任何候选产品的临床试验所需的试验参与者数量可能比我们预期的要多，此类试验的试验参与者的确定可能会受到限制，这些临床试验的登记速度可能比我们预期的慢，原因包括不良反应、有限的患者群体、竞争性试验、与新冠肺炎相关的风险或其他原因，或者参与者可能退出临床试验或未能以高于我们预期的;的速度返回进行治疗后随访
•尽管赞助商进行了严格的监督，但我们的第三方承包商可能无法及时遵守法规要求或履行其对我们的合同义务，或者根本不遵守，或者可能偏离临床试验方案或退出试验，这可能需要我们添加新的临床试验站点;
•监管机构可以选择实施临床搁置，或者我们、我们的调查人员、IRBs或伦理委员会可能会因为各种原因选择暂停或终止临床研究或试验，包括不符合监管要求或发现参与者暴露在不可接受的收益-风险比;中。
•特别是在传染病疫苗试验方面，我们必须等待安慰剂组的特定感染水平，才能评估疫苗提供的保护，而且我们无法控制暴露或感染的速度，这可能会使时间不确定；
•任何候选产品的临床前或非临床测试和研究以及临床试验的成本可能比我们预期的;更高
•我们的候选产品或进行临床试验所需的其他材料的供应或质量可能不充分或不充分;
•对我们候选产品的安全性或有效性的担忧可能源于针对类似疾病状态的其他疗法的非临床或临床测试，或被认为与我们的;和
•FDA或其他监管机构可能会要求我们提交额外的数据，如长期毒理学研究，或在允许我们启动临床试验之前强加其他要求。
如果我们、FDA或其他监管机构、伦理委员会或进行此类试验的机构的IRBs暂停或终止临床试验，或者如果DSMB建议暂停或终止此类试验，我们也可能遇到延迟。我们未来可能会推迟从FDA或其他监管机构获得启动临床试验的许可，其中包括实施临床暂停，以便处理这些监管机构对我们的临床试验设计或临床试验的其他要素的评论。可因下列原因而被停职或终止
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许多因素，包括未能按照监管要求或我们的临床规程进行临床试验，;检查临床试验操作或试验地点，导致实施临床搁置;不可预见的安全问题或不良反应;未能证明从使用候选产品的好处或足够的好处风险比，未能建立或实现具有临床意义的试验终点;政府法规或行政措施的变化;;或缺乏足够的资金来继续临床试验。许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素最终也可能导致我们的候选产品被拒绝获得监管部门的批准。如果医生在招募患者参加我们候选产品的临床试验而不是开出已经确立了安全性和有效性的现有治疗方案时，遇到未解决的伦理问题，我们也可能会遇到延误。我们还必须完成CMC活动的广泛工作，这些活动需要广泛的制造过程和分析开发，这是不确定和漫长的。
我们预计，我们候选产品的新颖性将在获得监管部门批准方面带来进一步的挑战。例如，FDA和其他司法管辖区的监管机构在我们的几项技术的商业开发方面经验有限。FDA可能会要求咨询委员会审议安全性和有效性数据是否足以支持许可证发放。咨询委员会的意见虽然没有约束力，但可能会对我们根据已完成的临床试验获得候选产品许可证的能力产生重大影响，因为FDA经常遵守咨询委员会的建议。因此，我们候选产品的监管审批过程可能是不确定的、复杂的、昂贵的和漫长的，审批可能不确定。
此外，FDA和其他监管机构已经表示，在开始我们基于信使核糖核酸的候选产品的后期临床试验之前，我们将需要扩大和进一步改进分析，以测量和预测这些候选产品给定剂量的效力。在FDA或其他监管机构可以接受的分析的规模和精炼方面的任何延误，都可能推迟未来临床试验的开始。此外，FDA或其他监管机构可能不同意我们的临床试验设计和我们对临床试验数据的解释，或者即使在他们审查并评论了我们的临床试验设计后，也可能改变批准要求。
我们候选产品的重大额外临床前或非临床测试和研究或临床试验延迟也可能使我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，这可能会削弱我们成功将我们的候选产品商业化的能力，并损害我们的业务和运营结果。我们候选产品开发的任何延误都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。
此外，2024年6月28日，最高法院推翻了雪佛龙合并案件中的原则洛珀·光明企业诉雷蒙多案 和 Relentless Inc.诉商务部案。这个雪佛龙Doctor在针对FDA和其他机构的诉讼中尊重监管机构。因此，更多的原告可能会对FDA提起诉讼，挑战FDA的长期决定和政策，这可能会破坏FDA的权威，导致行业的不确定性，并扰乱FDA的正常运作，这可能会推迟FDA对我们的营销申请的审查。
如果我们或我们的合作者在招募参与者参加我们的临床试验时遇到困难，我们的临床开发活动可能会被推迟或受到其他不利影响。
我们的候选产品依赖于临床试验参与者的登记人数。过去，我们的合作者发现，我们或我们的合作者未来可能会发现，很难在我们的临床研究中招募试验参与者，这可能会推迟或阻止对我们候选产品的临床研究。确定试验参与者并使其有资格参与我们候选产品的临床研究对我们的成功至关重要。我们临床研究的时间取决于我们招募试验参与者参与测试我们的候选产品的速度。推迟登记可能会导致成本增加或可能影响计划的临床试验的时间或结果，这可能会阻止这些试验的完成，并对我们推进候选产品开发的能力产生不利影响。这些延迟可能导致成本增加、延迟推进我们的产品开发、延迟测试我们产品的有效性，或者完全终止临床研究。
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我们可能无法识别、招募和招募足够数量的试验参与者，或者那些具有在研究中实现多样性所需或期望的特征的人，以及时完成我们的临床试验。患者和受试者的登记受以下因素影响：
•正在调查的疾病的严重程度;
•学习协议;的复杂性及设计
•患者群体的规模;
•有关研究的资格标准;
•预期试验参与者的临床研究地点的近似性和可用性;
•竞争疗法和临床试验的可用性，包括我们自己的临床试验;
•促进及时登记参加临床试验;的努力
•;医生的病人转诊做法
•在;治疗期间和治疗后充分监测试验参与者的能力
•有能力招聘具有适当能力和;经验的临床试验研究人员
•临床医生和试验参与者对正在研究的候选产品相对于其他可用疗法的潜在优势和副作用的看法，包括可能被批准用于我们正在研究的;适应症的任何新药或疗法
•我们获得和维护参与者知情同意的能力;
•临床试验期间竞争对手研究产品的批准状态发生重大变化；
•与新冠肺炎传播相关的影响；以及
•登记参加临床试验的试验参与者无法完成临床试验的风险。
此外，我们的临床试验可能会与其他临床试验争夺与我们的候选产品在相同治疗领域的产品，而这一竞争将减少我们可用的试验参与者的数量和类型，因为一些可能选择参加我们的试验的试验参与者可能会选择登记由第三方进行的试验。由于合格临床研究人员的数量有限，我们预计将在一些竞争对手使用的相同临床试验地点进行我们的一些临床试验，这将减少在这些临床试验地点可用于我们临床试验的试验参与者的数量。此外，由于在某些情况下，与更传统的疾病治疗和预防方法相比，我们的候选产品代表了一种治疗新颖性，潜在的试验参与者和他们的医生可能倾向于使用传统疗法或其他研究疗法，而不是招募试验参与者参加未来涉及更多新产品候选产品的临床试验。此外，如果新的候选产品，如基因编辑疗法，显示出令人鼓舞的结果，潜在的试验参与者和他们的医生可能倾向于招募试验参与者参加使用这些候选产品的临床试验。如果这些候选新产品显示出令人沮丧的结果或其他不利的安全迹象，潜在的试验参与者和他们的医生可能不太愿意让试验参与者参加我们的临床试验。
特别是，我们计划评估我们当前候选产品的某些情况是罕见的疾病，可供临床试验的患者池有限。我们临床试验的资格标准将进一步限制可用的试验参与者。此外，发现和诊断患者的过程可能被证明是昂贵的。上述风险中的每一个都可能继续受到季节性病毒感染传播的影响，包括新冠肺炎，以及由未知病原体引起的任何新的大流行的可能性。
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我们、我们的合作者和我们依赖的其他第三方在全球各地的司法管辖区开展各种活动，包括研究、临床试验、制造和经批准的营销。此类活动受到各种风险的影响，这些风险可能会对我们的业务产生实质性和不利的影响。
我们的活动越来越多地跨越不同的司法管辖区。例如，我们的候选产品目前正在几个国家进行临床试验，如果获得批准，我们计划在全球范围内将我们的候选产品商业化。因此，我们在多个国家开展业务还会面临其他风险，包括：
•这些国家/地区的不同监管要求;
•关税、贸易壁垒、价格和外汇管制以及其他监管要求的意外变化;
•管理在德国生产的候选产品的储存和运输以及将候选产品运送给国外患者的物流和运输增加了困难;
•进出口要求和限制;
•限制转让信息，包括某些技术和个人数据；
•
•居住或出国旅行的员工遵守税收、就业、移民和劳动法;
•税收，包括预扣工资税;
•汇率波动，这可能导致运营费用增加和收入减少，以及在另一个国家开展业务的其他义务;
•
•劳工骚乱更常见的国家的劳动力不确定性;
•不同的付款人报销制度、政府付款人或患者自付系统以及价格管制;
•根据1977年美国《反海外腐败法》或其他司法管辖区类似法规可能承担的责任;
•
•影响海外原材料供应或制造能力的任何事件造成的生产短缺;和
•地缘政治行动造成的业务中断，包括战争和恐怖主义，或公共卫生流行病或流行病。
这种关系可能涉及使用我们或他人的知识产权。我们预计未来将继续依赖这类实体，其中包括总部设在当地的CMO和CRO。例如，我们和我们的合作者依赖药明生物有限公司及其附属公司为我们的某些候选产品提供与制造和供应链、研发、某些知识产权和商业化准备相关的外包活动。这类实体可能会不断演变 当地监管要求，还可能受到美国和欧盟立法的约束，包括拟议的美国生物安全法、制裁、
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贸易限制和/或其他法规。这种要求可能会增加成本或减少我们可获得的材料的供应，推迟此类材料的采购或供应，或者对我们从政府那里获得购买我们潜在疗法的重大承诺的能力产生不利影响。
随着新冠肺炎病毒成为地方性疾病，它在多大程度上继续影响我们的业务，包括我们的临床试验业务，将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有高度的不确定性，无法充满信心地预测，包括新的疫情爆发，可能出现的关于冠状病毒严重性的新信息，以及遏制冠状病毒或治疗其影响的行动等。在未来，类似的活动可能会影响我们制造和商业化我们的候选产品的能力。
如上所述，我们和我们的合作伙伴已经并预计未来将在美国以外的临床地点为我们的候选产品进行临床试验。虽然FDA可以接受来自美国以外的非IND下进行的临床试验的数据，但要接受这些数据以支持营销申请或IND，则需要根据GCP进行临床试验，并且FDA能够通过现场检查来验证来自临床试验的数据，如果它认为有必要进行这种检查。如果来自非美国临床试验的数据打算作为美国上市批准的唯一依据，FDA将不会仅根据非美国数据批准申请，除非这些数据被认为适用于美国患者群体和美国医疗实践，临床试验由公认能力的临床研究人员执行，并且数据被认为是有效的，不需要FDA进行现场检查，或者如果FDA认为有必要进行这种检查，FDA能够通过现场检查或其他适当的方式验证数据。不能保证FDA会接受在美国境外进行的临床试验的数据，以支持营销申请。如果FDA不接受我们候选产品的临床试验数据，很可能会导致需要额外的临床试验，这将是昂贵和耗时的，并推迟或永久停止我们对候选产品的开发。
与我们的国际业务以及我们与合作伙伴的合作相关的这些和其他风险可能会对我们获得或维持盈利业务的能力产生实质性的不利影响。
我们不时宣布或公布的研究或试验的临时顶线和初步数据可能会随着更多数据的出现而发生变化，并受到审计和验证程序的约束，这可能会导致最终数据发生重大变化。
有时，我们可能会公布临床前研究或临床试验的临时顶线或初步数据。中期数据面临这样的风险，即随着更多数据的出现，一个或多个结果可能会发生实质性变化。我们还作出假设、估计、计算和结论，作为我们数据分析的一部分，我们可能没有收到或没有机会全面评估所有数据。因此，我们报告的主要结果可能与相同研究的未来结果不同，或者一旦收到更多数据并进行充分评估，不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。初步或最重要的数据也要接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们以前公布的初步数据有很大不同。因此，在获得最终数据之前，应谨慎看待中期和初步数据。此外，我们可能完成的临床试验的中期数据面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。
此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的批准或商业化，以及我们公司的总体情况。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息通常是基于广泛的信息，我们的证券持有人可能不同意我们确定的重大信息或其他适当的信息包括在我们的披露中。我们决定不披露的任何信息最终可能会被我们的证券持有人或其他人视为与未来有关特定候选产品或我们业务的决策、结论、观点、活动或其他方面的重要信息。如果我们报告的顶线数据与实际结果不同，或者如果包括监管机构在内的其他人不同意结论
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如果达成协议，我们为候选产品获得批准并将其商业化的能力可能会受到损害，这可能会严重损害我们的业务前景。
我们候选产品的早期研究和试验结果可能不能预测未来的试验结果。
临床前研究和早期临床试验的成功并不能确保以后的临床试验也会成功。生物技术和制药行业的一些公司在临床试验中遭遇了重大挫折，即使在早期的临床前研究或临床试验中取得了积极的结果。除其他外，这些挫折是由临床试验进行期间的临床前发现和临床试验中的安全性或有效性观察造成的，包括以前未报告的不良事件。尽管在早期的研究和试验中有任何潜在的有希望的结果，但我们不能确定我们不会面临类似的挫折。即使我们的临床试验完成了，结果也可能不足以让我们的候选产品获得监管部门的批准。此外，我们的临床前研究结果可能不能预测人类临床试验的结果。例如，我们的肿瘤特异性癌症免疫疗法候选者和任何未来的产品候选者可能在患者身上表现出与实验室研究不同的化学、生物和药理学特性，或者可能以不可预见或有害的方式与人类生物系统相互作用。尽管在临床前研究和初步临床试验中取得了进展，但临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出所需的药理特性或安全性和有效性特征。即使我们能够启动和完成临床试验，结果也可能不足以获得监管部门对我们候选产品的批准。
我们计划的临床试验或我们的合作者的临床试验可能效果不佳，或可能揭示我们的临床前或非临床研究中未见的重大不良事件，并可能导致安全状况，可能会推迟或终止临床试验，或推迟或阻止监管部门批准或阻止我们的任何候选产品获得市场接受。
在进行临床试验的药物类别中，候选产品通常有极高的流失率。
尽管这些候选产品在非临床研究和初步临床试验中取得了进展，但在临床试验的后期阶段可能无法显示出预期的安全性和有效性。生物制药行业的一些公司在后期临床试验中遭受了重大挫折，尽管在早期试验中取得了令人振奋的结果，但由于缺乏疗效或安全性状况不可接受。大多数开始临床试验的候选产品从未被批准为产品，也不能保证我们当前或未来的任何临床试验最终会成功或支持我们任何候选产品的进一步临床开发。
我们的许多候选产品正在开发中，或打算与其他开发疗法或批准的药物联合使用。例如，正在开发自基因cevumeran(BNT122/RO7198457)，以便与检查点抑制剂联合给药。这种组合可能会有额外的副作用，在未来的临床试验中可能很难预测。
如果在我们当前或未来的任何临床试验中观察到重大不良事件或其他副作用，我们可能难以招募任何临床试验的试验参与者，试验参与者可能会退出试验，或者我们可能被要求完全放弃一个或多个候选产品的试验或我们的开发工作。我们、FDA或其他监管机构、伦理委员会或IRB可随时出于各种原因强制暂停、暂停或终止候选产品的临床试验，包括认为此类试验的参与者面临不可接受的健康风险或不良副作用。生物技术行业开发的一些潜在疗法最初在早期试验中显示出治疗前景，但后来被发现会产生副作用，阻碍它们的进一步发展。即使副作用并不妨碍药物获得或保持上市批准，但由于与其他疗法相比耐受性，不利的益处-风险比率可能会抑制市场对批准产品的接受。任何这些事态的发展都可能对我们的业务、财务状况和前景造成实质性的损害。
如果我们不能成功地发现、开发和商业化当前产品组合之外的其他候选产品，我们扩大业务和实现战略目标的能力将受到损害。
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尽管我们的大量努力集中在临床试验和现有候选产品的潜在批准上，但我们战略的一个关键要素是发现、开发并有可能将我们现有产品组合之外的更多产品商业化，以治疗各种疾病和各种治疗领域。我们打算通过投资于我们自己的药物和靶向发现努力，探索开发新产品的潜在合作，以及许可技术来做到这一点。确定新的候选产品需要大量的技术、财政和人力资源，无论最终是否确定了任何候选产品。即使我们确定了最初显示出希望的候选产品，我们也可能无法成功开发此类产品并将其商业化，原因有很多，包括以下几点：
•所使用的研究方法可能不能成功地确定潜在的候选产品;
•竞争对手可能会开发替代产品，使我们的候选产品淘汰;
•尽管如此，我们开发的候选产品可能仍受第三方专利或其他独家权利;的保护
•在进一步的研究中，候选产品可能被证明具有有害的副作用或其他特征，表明其不太可能有效或不符合适用的法规标准;
•候选产品可能不能以可接受的成本进行商业批量生产，或者完全不能以;和
•经批准的产品可能不会被试验参与者、医学界或第三方付款人接受为安全有效。
如果我们不能成功地发现和开发更多的产品，我们的增长潜力可能会受到损害。
我们未来的成功取决于我们能否留住关键员工、顾问和顾问，以及吸引、留住和激励合格的高级管理和科学人员。
我们能否在竞争激烈的生物技术和制药行业中竞争，取决于我们能否吸引和留住高素质的管理、科学和医疗人员。我们高度依赖我们的管理和科学团队成员。由于生物技术行业的竞争环境，以及目前全球缺乏这些高素质的人员，我们可能无法留住这些人。失去这些人的任何服务都可能对我们的研究、开发、融资和商业化目标的实现产生不利影响。我们也意识到这些人中的某些人受到了人身威胁。为了应对这些威胁，我们已经为这类员工部署了个人保护，并全面加强了我们的安全。目前，我们没有为任何一名员工投保“关键人物”保险。
此外，我们依靠顾问、承包商和顾问，包括科学和临床顾问，帮助我们制定我们的研发、监管批准和商业化战略。我们的顾问和顾问可能受雇于我们以外的雇主，并可能根据与其他实体签订的咨询或咨询合同作出承诺，这可能会限制我们获得他们的机会。失去一名或多名现有员工或顾问的服务可能会阻碍我们实现研究、开发、监管批准和商业化目标。此外，我们亦透过聘用承办商和兼职工人，灵活地扩充员工人数。我们可能无法保留这些人员的服务，这可能会导致我们的业务运营延迟。
为我们的业务招聘和留住其他合格的员工、顾问和顾问，包括科学和技术人员，对我们的成功也是至关重要的。对熟练人才的竞争非常激烈，包括mRNA研究、临床开发、临床运营、监管事务、治疗领域管理、制造和人工智能，而且离职率可能很高。鉴于众多制药和生物技术公司以及学术机构之间对拥有相似技能的个人的竞争，我们可能无法以有利的条件吸引和留住人才。此外，负面宣传，以及未能在临床前研究或临床试验或上市批准申请中取得成功，可能会使招聘和留住合格人员变得更具挑战性。无法招聘或失去某些管理人员、关键员工、顾问或顾问的服务，可能会阻碍
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我们的研究、开发和商业化目标，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
我们的员工、首席调查人员和顾问可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易，这可能会对我们的运营结果产生不利影响。
我们面临着员工、主要调查人员和顾问的欺诈或其他不当行为的风险，尽管我们通过赞助商的监督做出了强有力的努力来防止此类不当行为。这些当事人的不当行为可能包括故意不遵守FDA法规或适用于欧盟和其他司法管辖区的法规，不向FDA、EMA和其他监管机构提供准确信息，不遵守美国和国外的医疗欺诈和滥用法律法规，不准确报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。此类不当行为还可能涉及在临床试验过程中或与FDA或其他监管机构互动过程中获得的信息的不当使用，这可能导致监管制裁，并对我们的声誉造成严重损害。我们已经通过了适用于所有员工的行为准则，但并不总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为发现和防止此类行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或其他因未能遵守法律或法规而引起的诉讼。如果对我们采取任何此类行动，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大影响，包括施加巨额罚款或其他制裁。
与雇佣有关的纠纷，包括员工诉讼和不利的宣传，可能会对我们未来的业务产生负面影响。
我们可能会不时受到我们的员工或监管机构关于就业和工作场所事务的索赔，包括针对我们的伤害、造成敌对工作场所、歧视、工资和工时纠纷、性骚扰或其他就业问题的诉讼或诉讼。近年来，歧视和骚扰索赔的数量总体上有所增加。再加上社交媒体平台和类似设备的扩张，使个人能够接触到广泛的受众，这些说法对一些企业产生了重大负面影响。某些面临雇佣或骚扰相关诉讼的公司不得不解雇管理层或其他关键人员，并遭受了声誉损害，对其业务产生了负面影响。如果我们面临任何与雇佣相关的索赔，我们的业务可能会受到负面影响。
第三方非法分销和销售我们的新冠肺炎疫苗的假冒版本，或者如果获得批准，我们的其他候选产品，可能会对我们的财务业绩或声誉产生负面影响。
第三方过去已经并可能继续非法分销和销售假冒版本的新冠肺炎疫苗。假冒产品往往不安全或无效，甚至可能危及生命。假药可能含有有害物质或剂量错误。然而，对于经销商和用户来说，假冒产品可能在视觉上与正品难以区分。
有关假冒产品的不良反应、假冒水平上升或不安全疫苗的报告可能会严重影响公众对我们的新冠肺炎疫苗或其他候选产品的信心。不安全的假冒疫苗引起的不良事件可能会被错误地归因于我们的新冠肺炎疫苗，或者如果获得批准，也可能被错误地归因于我们的其他候选产品。此外，仓库、工厂或运输途中的库存被盗，随后储存不当，并通过未经授权的渠道销售，可能会对患者安全、我们的声誉和我们的业务造成不利影响。假冒或被盗导致公众对我们的新冠肺炎疫苗或我们其他候选产品的诚信失去信心，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
我们和我们的合作者或其他承包商或顾问依赖于信息技术系统，这些系统的任何故障都可能损害我们的业务。安全漏洞、数据丢失和其他中断可能会危及与我们的业务相关的敏感信息，或者阻止我们访问关键信息并使我们承担责任，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
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我们的内部计算机系统以及我们当前和未来的任何合作伙伴、供应商以及其他承包商或顾问的计算机系统容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、网络安全威胁、战争以及电信和电气故障的破坏。如果发生任何此类重大系统故障、事故或安全漏洞并导致我们的运营中断，可能会导致我们的开发计划和业务运营的实质性中断，无论是由于我们的商业机密或其他专有信息的丢失，还是由于其他类似的中断。例如，一项或多项正在进行或已完成或未来的临床试验的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。此外，由于我们并行运行多个临床试验的方法，任何对我们计算机系统的破坏都可能导致我们在许多开发阶段的许多程序中丢失数据或损害数据完整性。临床试验参与者个人数据的任何此类违反、丢失或泄露也可能使我们面临民事罚款和处罚，包括根据欧盟一般数据保护法规或GDPR、欧盟成员国的相关法律、HIPAA以及美国或其他司法管辖区的其他相关州和联邦隐私法。如果任何中断或安全漏洞导致数据或应用程序的丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任，我们的竞争地位可能会受到损害，我们候选产品的进一步开发和商业化可能会被推迟。
虽然到目前为止，我们还没有遇到任何重大的系统故障、事故或安全漏洞，但在2020年12月，EMA通知我们，该机构受到了网络攻击，并且与我们存储在EMA服务器上的新冠肺炎候选疫苗的监管提交相关的一些文件被非法访问。我们没有任何系统与这起事件有关，我们也不知道任何研究参与者的身份是通过访问的数据确定的。
我们已经建立了系统和程序，以最大限度地减少此类事件再次发生的可能性。但是，我们不能保证第三方将来不能未经授权访问或以其他方式侵入我们的系统。任何此类未经授权的访问或入侵都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
针对我们的产品责任诉讼可能会导致我们承担重大责任，并可能限制我们当前或未来候选产品的商业化。
我们面临着与我们当前或未来的任何候选产品在临床试验中进行测试相关的固有产品责任暴露风险，以及与任何商业化产品(如我们的新冠肺炎疫苗)相关的更大风险。我们已经收到了针对我们的新冠肺炎疫苗的产品责任索赔，预计未来还会收到更多的产品责任索赔。如果我们不能成功地针对我们的产品和/或我们的候选产品造成伤害的索赔为自己辩护，我们可能会招致重大责任。无论是非曲直或最终结果，赔偿责任可能导致：
•减少对我们可能开发;的任何产品或候选产品的需求
•收入损失;
•向患者、健康志愿者或他们的孩子颁发巨额奖金;
•为相关诉讼;辩护所需的大量时间和成本
•退出临床试验参与者;
•无法将我们可能开发的任何产品或候选产品;和
•损害了我们的声誉和媒体的严重负面关注。
我们承保临床试验保险和产品责任保险，根据我们目前的临床计划和商业运营;，我们认为这是足够的。然而，我们获得的保险金额可能不够充分，我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险范围，以保护我们免受因责任造成的损失。有时，在基于药物或治疗产生了意想不到的不良影响的集体诉讼中，会做出大额判决。一项成功的产品责任索赔或一系列针对我们的索赔可能导致
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美国存托凭证下降，如果判断超出我们的保险覆盖范围，可能会对我们的运营和业务业绩产生不利影响。
如果我们的产品受到产品召回的影响，可能会损害我们的声誉、业务和财务业绩。
FDA和其他司法管辖区的类似政府当局有权要求召回某些商业化产品。在FDA的情况下，要求召回生物制品的权力必须基于FDA发现一批、许多其他数量的生物制品对公众健康构成迫在眉睫的或实质性的危害。此外，美国以外的一些政府机构有权要求在设计或制造方面存在重大缺陷或缺陷的情况下召回任何产品或候选产品。如果在产品中发现任何重大缺陷，制造商可以主动召回产品。由于制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题，我们可能会发生政府强制或自愿召回。
召回我们的任何产品，或如果获得批准，召回我们的候选产品，将转移管理和财务资源，并对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。召回声明可能会损害我们在客户中的声誉，并对我们的销售产生负面影响(如果有的话)。
人工智能的开发和使用中的问题，再加上不确定的监管环境，可能会对我们的业务造成声誉损害、责任或其他不利后果。
我们正在投资人工智能技术系统，包括通过收购InstaDeep，而这样的系统很复杂，变化很快。在我们的人工智能和机器学习服务方面，我们面临着来自其他公司的激烈竞争，以及不断发展的监管格局。将人工智能引入我们候选产品的开发和制造，或提供与人工智能技术和应用程序相关的服务，可能会导致新的或加强的政府或监管审查、诉讼、知识产权风险、保密或安全风险、道德担忧或其他可能损害我们的业务、声誉或财务状况的复杂情况。
围绕人工智能的不确定性可能需要在开发和维护专有数据集以及开发适当的保护和保障措施方面进行额外投资，以处理使用人工智能技术的客户数据，这可能成本高昂，并可能影响我们的支出。此外，人工智能可能会创建看似正确但不准确或有缺陷的内容，如果是由第三方创建的，可能会被错误地归因于我们。我们的客户或其他人可能依赖或使用这些有缺陷的内容，从而损害他们的利益，这可能会使我们面临品牌或声誉损害、竞争损害或法律责任。
我们有能力有效地监控和回应与环境、社会和治理或ESG相关的快速和持续的发展和预期，包括相关的社会期望和关切，可能会造成意想不到的成本或导致声誉或其他损害，可能对我们的业务、财务状况、现金流和运营结果产生重大不利影响，并可能导致代表我们普通股的美国存托凭证价格下跌。
我们在ESG事项和因素方面有快速且持续的发展和不断变化的预期，这些因素包括我们的运营对环境的影响、我们能否获得新冠肺炎疫苗、公司治理、我们与产品管理相关的做法、商业道德管理、我们自身运营和供应链中的人权尽职调查以及人力资源开发，这些因素可能会导致对我们进行更严格的监管、社会或其他审查。
为此，我们为自己的运营(范围1、2)和供应链(范围3的供应商参与目标)设定了基于科学的近期减排目标，并于2024年2月初通过SBTI的验证。
此外，我们正在处理与人权风险有关的日益复杂的监管要求，包括德国立法(例如，《防止供应链中侵犯人权的公司尽职调查义务法》(“LieferkettenorgFaltspflichtengesetz-LkSG”))、欧盟可能的立法规划以及当地或地区法规。我们期待着
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监管，以识别、预防、缓解和理想地结束我们自身运营和价值链中任何潜在的不利影响或违规行为的程度。
最后，我们面临着日益增加的ESG相关透明度和报告义务。例如，这些要求源于欧盟CSRD法规和ESRS可持续性标准、特定的人权报告法规(例如德国LKSG第10节)、可能要求注册者在未来时期提供额外气候相关披露的任何潜在的美国证券交易委员会规则，以及其他可能的义务。
如果发生上述任何事件，可能会对我们的业务、财务状况、现金流和经营结果产生重大不利影响，代表我们普通股的美国存托凭证的价格可能会下降。
我们观察到，除了财务表现的重要性外，人们越来越多地根据公司在ESG问题上的表现来评判公司。各种组织衡量公司在此类ESG主题上的表现，这些评估的结果被广泛宣传。我们可能无法遵守这些组织或政府或监管机构提出的标准或最佳做法。此外，投资于专门投资于在此类评估中表现良好的公司的基金越来越受欢迎，主要机构投资者已公开强调此类ESG措施对其投资决策的重要性。鉴于投资者越来越关注ESG问题，我们不能肯定我们会成功处理这些问题，或者我们是否会成功满足社会对我们适当角色的期望。
与我们的新冠肺炎疫苗制造、我们的候选产品和未来管道相关的风险
我们的新冠肺炎候选疫苗和产品基于新技术，它们可能很复杂，很难制造。我们可能会在制造、产品发布、保质期、测试、储存、供应链管理或运输方面遇到困难。如果我们或与我们合作的任何第三方制造商遇到这样的困难，我们为临床试验或任何经批准的产品提供材料的能力可能会被推迟或停止。
我们新冠肺炎疫苗和候选产品的制造工艺既新颖又复杂。由于这项技术的新颖性和我们最近在更大规模生产中的经验，我们可能会在制造、产品发布、保质期、测试、存储和供应链管理或运输方面遇到困难。这些困难可能是由许多原因造成的，包括但不限于更大规模生产的复杂性、设备故障、原材料和辅料的选择和质量、分析测试技术和产品不稳定。这导致了过去，也可能在未来，当产品在储存期间没有足够的稳定性和供应不足时，我们不得不为临床前、临床或商业活动重新补给批次。由于需要制造额外的临床前、临床或商业供应，我们的产品或候选产品的稳定性或保质期不足可能会严重延迟我们或我们的合作者继续对该候选产品进行临床试验的能力，或者要求我们开始使用新配方的药物进行新的临床试验。
例如，2021年3月，我们在香港收到了与我们的新冠肺炎疫苗有关的产品质量投诉。对这些投诉的彻底调查得出的结论是，报告的产品质量投诉是由于某个特定合同制造组织的集装箱关闭过程或卷曲存在缺陷，而这些集装箱后来在干冰运输造成的超低温条件下运输。调查未发现任何与产品质量投诉有关的安全问题。我们和我们在香港的新冠肺炎疫苗合作伙伴复星国际制药随后提供了更换的新冠肺炎疫苗瓶，但我们不能向您保证，我们未来不会遇到类似的产品质量投诉。
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我们的创新率很高，这已经并将继续导致高度的技术变革，这可能会在临床开发期间和之后对产品的可比性产生负面影响。此外，技术变化可能会推动对新制造基础设施的更改、修改或采购的需求，或者可能对第三方关系产生不利影响。
产生信使核糖核酸药物的过程是复杂的，如果不在良好控制的条件下开发和制造，可能会对药理活性产生不利影响。我们在扩大生产过程中可能会遇到困难，从而潜在地影响临床和商业供应。此外，对于个性化治疗，我们可能会遇到根据此类治疗的按需要求及时高效地生产产品的能力问题，从而潜在地影响临床和商业供应。
随着我们继续为我们的药物物质和药物产品开发新的制造工艺，我们对制造工艺实施的更改可能会反过来影响药物产品的规格和稳定性。我们生产工艺的改变可能导致批量不合格，这可能导致我们的临床试验大幅延迟或无法供应足够的商业数量的药物产品。我们的候选信使核糖核酸产品可能被证明有一个稳定的轮廓，这导致了不利的保质期。这带来了供应需求、库存浪费和商品成本上升的风险。
我们依赖于一些设备供应商，他们也在实施新技术。此外，我们还为我们的某些候选产品开发了自己的定制制造设备。如果此类设备发生故障或遇到意想不到的性能问题，我们可能会遇到临床和商业供应的延迟或中断。
由于不同计划的数量不同，我们未来可能会在工厂内部、CRO、外部CMO、供应商或诊所内的产品中发生交叉污染，从而影响我们产品的完整性。此外，对于一些项目，与标准供应量相比，制造规模非常小，因此每次我们重新打开容器使用剩余供应时，都会面临污染过程的风险。
随着我们扩大特定项目的生产规模，我们计划通过商业投放，不断提高IND研究的候选产品的产量、纯度和药学性能，包括药物产品和药材的货架期稳定性和溶解性能。由于制造工艺的不断改进，我们可能会在开发过程中为特定的计划切换工艺。然而，工艺改变后，需要更多的时间进行药物性测试，如6个月或12个月的稳定性测试。这可能需要补充临床或商业材料，或者在完成此类药物特性测试之前，增加GMP批次，以跟上临床试验的需求。
我们正在利用一些原材料和辅料，这些原料和辅料要么是制药业的新产品，要么是以一种新的方式使用的。其中一些原材料和辅料尚未扩大到支持商业供应的水平，可能会遇到意想不到的制造或测试失败，或供应短缺。原料和辅料的此类问题可能会导致我们新冠肺炎疫苗和候选产品的临床和商业供应延迟或中断。此外，现在和将来，我们的一个或多个项目可能只有一个原料和辅料供应来源。我们的一些供应商位于与我们的制造基地不同的国家。出口限制可能导致生产意外中断，从而影响临床和商业材料的供应。
我们已经建立了一些分析化验，可能还需要建立更多的分析化验，以评估我们的信使核糖核酸产品和候选产品的质量。我们可能会找出分析测试策略中可能阻止产品发布或可能要求产品撤回或召回的漏洞。例如，我们可能会发现对产品安全性、有效性或稳定性有影响的新杂质。这可能会导致在制造或测试过程得到纠正之前无法释放mRNA产品或候选产品。
我们的产品和产品中间体对温度非常敏感，我们可能会了解到我们的任何或所有产品的稳定性都不如预期。我们还可能发现，运输条件对产品质量有负面影响。这可能需要更改我们的一个或多个产品或候选产品的配方或制造工艺，并导致临床或商业延迟或中断
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供给。此外，与这种运输服务相关的成本和有限的供应商群体也可能增加供应中断的风险。由于我们运输的中间产品的冷藏保存时间(TIR)和允许的冷藏离开时间(TOR)跨越长途和跨境，交通问题和海关延误可能会导致需要更换的批次损失。
我们的某些候选产品是为每个患者独特制造的，我们在生产中可能会遇到困难，特别是在扩大我们的制造能力方面。如果我们或与我们签约的任何第三方制造商遇到这些类型的困难，我们为临床试验提供此类候选产品或(如果获得批准)为患者提供产品的能力可能会被推迟或停止，或者我们可能无法保持商业上可行的成本结构。
•与采集患者的肿瘤、血液或其他组织样本;相关的后勤工作
•将这样的样本运送到用于基因测序;的设施
•肿瘤基因;的下一代测序
•对足够数量的癌组织进行活组织检查，以便对肿瘤特异性突变;进行正确测序和鉴定
•鉴定合适的肿瘤特异性突变;
•
•
•由于每个患者特定批次的独特性而出现的可能未预见到的特定批次制造故障或问题;
•质量控制测试失败;
•放置在稳定性;上的批处理意外失败
•来自第三方供应商的一次性组件、耗材或关键部件的短缺或质量控制问题，必须针对每个患者特定的批次;进行更换
•与个性化制造相关的重大成本，这可能会对我们继续开发;的能力产生不利影响
•
•在将批次运送到Patient Care;现场期间遇到的发货问题
•当每个参与者接受唯一的治疗;时，在给定剂量下定义一致的安全简档的能力
•我们对单一来源供应商的依赖。
我们还在继续发展我们自己的定制制造设备。此设备可能无法按设计工作，这可能会导致正在生产的药品出现偏差。这可能会导致更多的批次不合格，以及无法供应参加临床试验的患者。如果我们的临床开发计划被扩大，由于设备和一次性组件的定制性质，我们可能无法在没有重大投资的情况下可靠地满足这种扩大的需求。此外，在我们开始满足任何商业需求之前，我们将有相当长的时间来扩大我们的设施或建造新的设施，如果
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我们更多的个性化产品候选获得批准。这种新设施的扩建或增加还可能导致产品可比性问题，这可能会进一步推迟新产能的引入。
对于我们为每个患者生产的候选产品，我们需要维护与每个患者的组织样本、从该组织样本获得的测序数据、该患者的基因组分析结果以及为该患者定制的产品的身份链。维持这样的身份链是困难和复杂的，如果不这样做，可能会导致产品混淆、不利的患者结果、产品损失或监管行动，包括从市场上撤回任何经批准的产品。此外，随着我们的候选产品从早期临床研究发展到后期临床试验，走向批准和商业化，我们预计复杂的收集、分析、制造和交付过程的多个方面将进行修改，以努力优化过程和结果。这些变化可能达不到预期的目标，任何这些变化都可能导致我们的候选产品表现与我们预期的不同，从而潜在地影响临床试验的结果。
我们无法生产足够或适当数量的新冠肺炎疫苗或任何候选产品，或未能遵守适用的监管要求，都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
制造是我们个性化免疫疗法方法的重要组成部分，我们对我们的制造设施进行了大量投资，包括收购了德国马尔堡的一个制造基地，建设了一个新的模块化制造设施，我们称之为“BioNTainer”，以及建设了一个设施，以支持我们的个性化候选抗癌疫苗的生产。所有内部生产都是按照GMP指南进行的。我们还依靠CMO网络生产我们的新冠肺炎疫苗。我们不依赖任何外部CMO来制造我们的个性化候选产品，目前，我们的设施中有有限的冗余。由于我们候选产品的个人化性质，我们不保留产品储备。如果我们或我们的外部CMO的任何制造设施，包括我们的BioNTainer设备，遇到困难，包括与制造、产品发布、保质期、测试、存储和供应链管理或运输相关的问题，我们的临床开发计划可能会被推迟或暂停，直到我们或我们的外部CMO能够恢复运营。为了解决这些困难，我们还可能需要承担巨额开支。
我们和我们的合作伙伴也已经并将继续面临与我们的新冠肺炎疫苗有关的库存减记或过剩产能的风险。我们新冠肺炎疫苗的计划新配方，包括可以抵御新冠肺炎新变种的版本，已经或可能导致未收回或可能无法收回的巨额研发费用。此外，由于计划中的新配方、我们新冠肺炎疫苗的改装以及内部制造能力的增加，根据我们与CMO达成的协议，我们过去曾经历过，未来也可能遇到多余的产能。大量的库存减记或多余的制造费用将对我们的运营结果产生负面影响。
我们的设施受到各种监管要求的约束，并可能在开发或商业化阶段的任何时候接受FDA或其他监管机构的公告或突击检查。如果我们或我们的外部CMO不能成功地制造符合我们的规格和FDA、EMA或其他司法管辖区类似监管机构的严格监管要求的材料，我们可能无法依赖我们或我们外部CMO的制造设施来制造我们的候选产品。如果FDA、EMA或其他类似的监管机构发现我们或我们外部CMO的设施不足以生产我们的新冠肺炎疫苗或我们的候选产品或存在其他缺陷，包括现场检查的结果，这些设施可能会受到不利监管行动的影响，包括发出无标题或警告信。如果这些设施在未来受到执法行动的影响，或者以其他方式不充分，我们可能需要寻找替代的生产设施，这将显著推迟或以其他方式影响我们为我们的新冠肺炎疫苗或候选产品开发、获得监管部门批准或营销的能力。
此外，由于资源限制、劳资纠纷或不稳定的政治环境，我们可能会遇到制造困难。如果我们遇到这些困难中的任何一个，我们向临床试验中的患者提供我们的候选产品或为患者治疗提供经批准的产品的能力将受到威胁。
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我们在内部制造设施和外部服务提供商的物理和数字基础设施方面都面临着与监管和运营相关的风险。
我们设施的设计是基于生物技术设施的现行标准。它们已得到地方当局的审查和批准，并获得了GMP制造许可证。我们设计的设施将设备的自动化程度与几个数字系统的集成结合在一起，以提高运营效率。我们试图实现相对于行业标准的临床和商业制造设施的高水平数字化。虽然这意在提高运营效率，但由于内部或外部因素，包括但不限于设计问题、系统兼容性或潜在的网络安全漏洞，这可能会带来额外的过程设备故障风险，甚至整个制造系统故障或停机。这可能会导致我们的设施延迟供应或关闭。我们制造能力的任何中断都可能导致我们的药物物质或药物产品产能的延迟，造成额外成本，或要求我们确定、鉴定和建立替代生产地点，这些情况的发生可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
随着我们扩大开发和商业能力，我们可能会继续在不同的司法管辖区建立更多的制造能力，这可能会导致监管延迟或证明成本高昂。如果我们不能选择正确的位置、高效地完成建设、招聘所需人员和/或全面有效地管理我们的发展，我们的产品或候选产品的开发和生产可能会被推迟或减少。如果我们制造流程的变化导致我们的基础设施发生必要的变化，可能需要额外的投资。
我们的新冠肺炎疫苗和我们的某些候选产品依赖于特殊原材料的可用性，这些原材料可能无法以可接受的条款提供给我们，或者根本无法获得。
我们的候选产品需要许多特殊原材料，其中一些是由资源和经验有限的小公司制造的，无法支持商业产品，供应商可能无法提供符合我们规格的原材料。我们也没有与这些供应商中的许多人签订合同，我们可能无法以可接受的条件或根本不能与他们签订合同。因此，我们在接收支持临床或商业生产的关键原材料方面已经并可能在未来遇到延误。
我们不能确定这些供应商是否会继续经营，或者不会被我们的竞争对手之一或其他对继续为我们的预期目的生产这些材料感兴趣的公司购买。此外，与新供应商建立关系所需的交货期可能会很长，如果我们必须切换到新供应商，我们可能会在满足需求方面遇到延误。获得新供应商资格的时间和努力可能会导致额外的成本、资源转移或制造产量下降，其中任何一项都会对我们的运营结果产生负面影响。此外，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法与新供应商达成协议，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
我们在制造我们的产品和候选产品方面受到严格的监管。我们的制造设施或我们的第三方制造商或供应商的制造设施可能不符合监管要求。不符合FDA、EMA和其他类似监管机构颁布的法规中规定的GMP要求，可能会导致我们产品的重大延误和成本。
用于临床试验或商业销售的免疫疗法的制造受到广泛的监管。GMP要求管理生产过程和程序，包括记录保存，以及质量体系的实施和运行，以控制和确保我们的产品和候选产品中使用的产品和材料的质量。对GMP生产过程的不良控制可能导致产品质量不合格，从而影响我们供应产品的能力，从而导致潜在产品的损失
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我们临床项目的销售收入、成本超支和临床时间表的延迟，这可能是广泛的。此类生产工艺问题包括但不限于：
•制造过程中的关键偏差;
•设施和设备故障;
•由于无效的质量控制策略造成的产品污染;
•由设施和公用事业环境监测计划;评估的设施污染
•流程、设备或分析变更管理无效，导致批次发放标准;不合格
•关键供应商;因供应商资质无效或法规遵从性问题导致的原材料故障
•
•不合格的批次放行或设施和公用设施质量控制测试;
•为纠正或避免关键偏差而采取的无效纠正措施或预防措施，这是由于我们在扩展;和
•部件或耗材出现故障或缺陷。
监管机构通常要求有代表性的制造现场检查，以评估是否符合GMP和备案文件中描述的制造控制措施。如果我们或我们的某个第三方生产基地未能提供足够的质量保证或控制，则可能不会批准继续交付我们的商业产品或将我们的候选产品商业化。监管机构的检查可宣布或不宣布，并可在开发或商业化阶段的任何时间进行。有缺陷的检验结果可能会导致不利的监管行动，包括发出无标题或警告信，这可能会影响我们或我们的第三方制造商或供应商履行供应义务的能力，影响或延迟供应或推迟计划。我们或我们的第三方制造商未能遵守适用的法规可能会导致对我们实施制裁，包括但不限于临床持有、罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回批准、吊销许可证、扣押或召回候选产品或产品、运营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能对我们的产品和候选产品(包括我们的合作者)的供应和我们的整体业务运营产生重大不利影响。
任何产品的制造过程都要经过FDA、EMA和其他监管机构的批准程序，我们可能需要与我们认为能够持续满足适用监管机构要求的制造商签订合同。如果我们或我们的第三方制造商无法可靠地按照FDA、EMA或其他监管机构可接受的规格进行生产，我们或我们的合作者可能无法获得或维持我们或他们发布和交付此类产品所需的批准。即使我们或我们的合作者获得监管部门对我们的任何免疫疗法的批准，也不能保证我们或我们的CMO能够按照FDA、EMA或其他监管机构可接受的规格生产我们的候选产品，从而生产出足够数量的产品，以满足产品可能推出的要求，或满足未来的潜在需求。这些挑战中的任何一项都可能会推迟临床试验的完成，需要过渡临床试验或重复一项或多项临床试验，增加临床试验成本，推迟我们候选产品的批准，损害商业化努力或增加我们的商品成本。发生以下任何情况
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上述情况可能会对我们的业务、财务状况、经营结果和增长前景产生不利影响。
此外，我们可能无法直接控制我们的CMO保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。
我们的CMO在过去经历过多次失败，有些可能经历过产品召回。
我们还可能遇到雇用和留住操作我们的制造流程和运营所需的经验丰富的科学、质量控制和制造人员的问题，这可能会导致生产延迟或难以保持遵守适用的法规要求。虽然我们针对产品和材料的适当处理对所有人员进行培训和资格鉴定，但我们可能无法控制或最终检测到任何员工或承包商的故意破坏或疏忽。
与我们对第三方的依赖有关的风险
我们在临床前研究和临床试验的重要方面依赖第三方，并打算在未来的临床试验中依赖第三方。如果这些第三方未能成功履行其合同职责、未能遵守适用的监管要求或未能在预期的最后期限内完成，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准。
我们目前依赖，并预计将继续依赖第三方，如CRO、临床数据管理组织、合作者、医疗机构和临床研究人员，来进行我们临床试验的各种重要要素。此外，我们目前并预计将继续依赖第三方进行某些研究和临床前试验活动。在某些情况下，这些第三方可能会终止与我们的雇佣关系。如果我们需要达成替代安排，这将推迟我们的发现或产品开发活动。
我们对这些第三方的研发活动的依赖将减少我们对这些活动的控制，但不会解除我们的监管或合同责任。我们有责任确保我们的每一项临床前研究和临床试验都是根据适用的方案、法律和法规要求以及科学标准进行的。例如，我们负责确保我们的每一项临床试验都是按照试验的总体调查计划和方案进行的。
此外，FDA要求我们遵守GCP进行、记录和报告临床试验结果的规定，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并保护试验参与者的权利、完整性和机密性。我们还被要求在一定的时间范围内注册正在进行的临床试验，并在美国政府资助的数据库ClinicalTrials.gov上公布完成的临床试验结果。不这样做可能会导致罚款、负面宣传以及民事和刑事制裁。对于我们在进行临床前研究和临床试验期间的任何违反法律和法规的行为，我们可能会受到警告信或执法行动，其中可能包括最高达刑事起诉的民事处罚。
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我们和我们的CRO必须遵守法规，包括GCP，以进行、监测、记录和报告临床前研究和临床试验的结果，以确保数据和结果在科学上可信和准确，并确保试验参与者充分了解参与临床试验的潜在风险等。我们还负责确保临床试验参与者的权利得到保护。这些法规由FDA、欧盟成员国的监管机构以及其他司法管辖区的类似监管机构对临床开发中的任何候选产品执行。FDA通过对临床试验赞助商、主要研究人员和试验地点的定期检查来执行GCP规定。如果我们或我们的CRO未能遵守适用的GCP，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或其他司法管辖区的类似监管机构可能会要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床试验。我们不能肯定，在检查后，FDA是否会确定我们未来的任何临床试验都将符合GCP。此外，我们的临床试验必须使用根据GMP法规要求生产的候选产品进行。我们的CRO未能或我们的CRO未能遵守这些规定可能需要我们重复临床试验，这将推迟监管批准过程，也可能使我们受到执法行动的影响。
尽管我们已经设计并打算在未来为我们的某些候选产品设计临床试验，但我们的合作者将设计他们管理的临床试验(在某些情况下，使用我们的意见)，并且在我们控制的临床试验的情况下，我们预计CRO将进行所有的临床试验。因此，我们开发计划的许多重要方面，包括它们的行为和时机，都不在我们的直接控制范围之内。我们依赖第三方进行未来的临床前研究和临床试验，导致我们对通过临床前研究和临床试验开发的数据的管理不像完全依靠我们自己的员工那样直接控制。与外部各方的沟通也可能导致错误以及协调活动的困难。外部各方可以：
•有人员配备方面的困难;
•未能遵守合同义务;
•遇到法规遵从性问题;
•经历优先级变化或成为陷入财务困境的;
•与其他实体建立关系，其中一些可能是我们的竞争对手;
•使人为错误成为;或
•容易受到网络攻击。
这些因素可能会对第三方进行我们的临床前研究和临床试验的意愿或能力产生重大不利影响，并可能使我们面临超出我们控制范围的意外成本增加。如果CRO没有以令人满意的方式进行临床前研究和临床试验，违反他们对我们的义务或未能遵守监管要求，我们候选产品的开发、监管批准和商业化可能会延迟，我们可能无法获得监管批准并将我们的候选产品商业化，或者我们的开发计划可能受到实质性和不可逆转的损害。如果我们无法依赖CRO收集的临床前和临床数据，我们可能需要重复、延长或增加我们进行的任何临床试验的规模，这可能会显著推迟商业化，并需要显著增加支出。
我们还依赖其他第三方运输、储存和分发我们临床试验所需的材料。过去，我们的某些第三方供应商对我们的材料处理不当，导致大量材料全部或部分丢失。这些第三方的任何进一步表现失败都可能导致产品受损，并可能推迟我们可能开发的任何候选产品的临床开发或营销批准，如果获得批准，则可能导致我们的药品商业化，产生额外损失并剥夺我们潜在的产品销售收入，导致我们违约，导致保险无法承保的损失，并损害我们的声誉和我们产品在市场上的整体认知。
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我们现有的合作或我们可能达成的任何未来合作安排可能不会成功，这可能会极大地限制从合作中获得潜在经济效益的可能性，并对我们开发和商业化我们的产品和候选产品的能力产生不利影响。
我们已经达成合作，我们的合作者已经并可能在未来为我们的产品和候选产品的开发和商业化提供资金和其他资源。我们希望在未来加入更多的合作，以获得更多的资金、能力和/或专业知识。我们现有的合作以及我们未来参与的任何合作都可能带来许多风险，包括以下风险：
•协作者可能无法按预期履行其义务或确定其优先顺序;
•作为这种合作的一部分进行的临床试验可能不会成功;
•合作伙伴不得对任何候选产品和获得监管批准的产品进行开发和商业化，也不得基于临床试验结果、合作伙伴重点的变化或可用资金(例如，我们知道已有指控称合作伙伴复星国际制药的附属公司复星国际国际有限公司面临流动性风险)或外部因素(如收购)而选择不继续或更新开发或商业化计划。;
•合作者可以推迟临床试验，为临床试验提供足够的资金，停止临床试验，放弃候选产品，重复或进行新的临床试验，或要求临床测试候选产品的新配方;
•如果合作者认为有竞争力的产品更有可能成功开发，或者可以以比我们的;更具经济吸引力的条款进行商业化，则合作者可以独立开发或与第三方开发直接或间接与我们的候选产品竞争的产品
•与我们合作开发的候选产品可能会被我们的合作者视为与他们自己的候选产品或产品竞争，这可能会导致合作者停止投入资源开发或商业化我们的候选产品;
•对我们的一个或多个候选产品拥有营销和分发权并获得监管批准的合作者可能没有投入足够的资源来营销和分销任何此类产品;
•与合作者的分歧，包括对任何候选产品的专利权、合同解释或首选开发过程的分歧，可能会导致此类候选产品的研究、开发或商业化的延迟或终止，可能会导致我们对这些候选产品承担额外的责任，或者可能导致诉讼或仲裁，其中任何一项都将是耗时和昂贵的;
•合作者可能无法正确维护、保护、捍卫或执行我们的知识产权，或可能以某种方式使用我们的专有信息，从而引发诉讼，从而危及或破坏我们的知识产权或专有信息，或使我们面临潜在的诉讼;
•根据我们的Collaborations;开发的知识产权的所有权可能会产生争议
•合作者可能侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知识产权，这可能使我们面临诉讼和潜在的责任;
•为了合作者的方便，合作可能会终止，如果终止，我们候选产品的开发可能会被推迟，我们可能需要筹集额外的资金来进一步开发或商业化适用的候选产品;
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•未来的关系可能需要我们产生非经常性费用和其他费用，增加我们的短期和长期支出，发行稀释现有股东的证券，或扰乱我们的管理和业务;
•我们在寻找合适的合作者方面可能面临激烈的竞争，谈判过程既耗时又复杂;和
•通过未来的任何合作、收购或合资，我们的国际业务可能会使我们面临德国或美国没有遇到的某些运营、法律和其他风险。
如果我们的合作没有导致项目的成功开发和商业化，或者如果我们的一个协作者终止了与我们的协议，我们可能不会收到任何未来的研究资金或里程碑、收益、版税或其他或有付款，或在合作下产生预期的收益。因此，我们候选产品的开发和商业化努力可能会被推迟，我们可能需要额外的资源来开发和商业化我们的候选产品。如果我们的一个合作者终止了与我们的协议，我们可能会发现更难吸引新的合作者，我们在商业和金融界的形象可能会受到不利影响。本报告中描述的所有与产品开发、监管批准和商业化相关的风险都适用于我们的合作者的活动。
如果我们不能在商业上合理的条件下建立合作，我们可能不得不改变我们的研究、开发和商业化计划。
我们的研究和产品开发计划以及我们单独或与合作伙伴开发的任何候选产品的潜在商业化将需要大量额外现金来支付费用，我们预计将继续寻求与其他公司在当前和未来候选产品的开发和潜在商业化或辅助技术开发方面的合作安排。在与合适的合作者建立关系方面，我们面临着激烈的竞争。此外，最近大型制药公司之间的业务合并数量很大，导致未来潜在合作伙伴的数量减少。我们是否就合作达成最终协议将取决于我们对合作者的资源和专业知识的评估、拟议的合作的条款和条件以及拟议的合作者对一些因素的评价。这些因素可能包括但不限于且适用于潜在产品或技术的类型、对我们技术的机会和风险的评估、研究或试验的设计或结果、在必要时获得FDA或美国境外类似监管机构批准的可能性、候选主题产品的潜在市场、制造和向患者交付候选产品的成本和复杂性、竞争产品和技术的潜力以及总体的行业和市场状况。
当前或未来的合作伙伴还可能考虑替代候选产品或技术，以获得类似的可供合作的迹象，以及此类合作是否会比与我们的合作更具吸引力。此外，根据现有的合作协议，我们可能会受到限制，不能以某些条款或与潜在的合作者就某些开发活动签订未来协议。例如，我们已经向辉瑞授予了某些目标的独家权利或期权，根据我们与他们各自达成的合作协议的条款，我们将被限制向其他方授予使用我们的mRNA技术来开发满足这些目标的潜在产品的权利。同样，我们的合作协议在过去和未来都可能包含非竞争条款，这些条款可能会限制我们与未来的合作者进行合作的能力。
协作的谈判和记录既复杂又耗时。我们可能无法在及时的基础上、以可接受的条款谈判合作，甚至根本无法谈判。如果我们确实签订了额外的合作协议，谈判达成的条款可能会迫使我们放弃权利，从而降低我们从主题产品候选产品或其他产品的开发和商业化中获得的潜在利润。如果我们不能签订额外的合作协议，我们可能不得不削减我们寻求合作的候选产品或技术的研发，减少或推迟研发计划，推迟潜在的商业化时间表，缩小任何销售或营销活动的范围，或自费进行研究、开发或商业化活动。如果我们选择增加我们的支出来资助研究、开发或商业化
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如果我们自己开展活动，我们可能需要获得额外的资金，而这些资金可能无法以可接受的条件或根本无法获得。
我们已经达成了许可内安排，并可能在未来形成或寻求达成额外的许可安排，而我们可能没有意识到这种许可安排的好处。
我们是授予我们第三方知识产权权利的许可证的一方，包括对我们的业务必要或有用的专利和专利申请。特别是，我们已经从Acuitas Treateutics、CellScript LLC及其附属公司mRNA RiboTreateutics，Inc.获得了声称某些修饰RNA用途的专利权，以及从某些其他方获得的用于药物配方的知识产权许可证。我们可能会在未来获得第三方知识产权的额外许可。
基于许可内技术开发的产品的成功将在一定程度上取决于我们当前和未来许可方起诉、获取、维护、保护、执行和捍卫我们许可内知识产权的专利保护的能力。我们当前和未来的许可方可能无法成功起诉我们许可的专利申请。即使就这些专利申请颁发了专利，我们的许可人也可能无法维护这些专利，可能决定不对侵犯这些专利的其他公司提起诉讼，或者可能不如我们那样积极地提起诉讼。如果没有对我们许可的知识产权的保护，其他公司可能会提供基本上相同的产品供销售，这可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响，并损害我们的业务前景。此外，我们还根据各种第三方许可将我们的权利再授权给我们的合作者。对这些再许可权利的任何损害都可能导致我们合作协议下的收入减少，或者导致我们的一个或多个协作者终止协议。
根据许可协议，我们与许可人之间可能还会发生知识产权纠纷，包括：
•根据许可协议授予的权利范围和其他与解释相关的问题;
•我们的技术和流程是否侵犯、挪用或以其他方式侵犯不受许可协议约束的许可方的知识产权以及侵犯的程度;
•我们根据Collaboration Relationship;将专利和其他知识产权再许可给第三方的权利
•与我们的候选产品的开发和商业化有关的使用许可的知识产权和技术的尽职义务，以及哪些活动满足这些尽职义务;
•由我们的许可人、我们和我们的合作者共同创造或使用知识产权而产生的发明、商业秘密、专有技术和其他知识产权的所有权;
•专利技术发明的优先权；以及
•包括根据正在实现的某些计划里程碑支付的金额或根据特许权使用费义务支付的金额，包括触发特许权使用费义务和根据该义务支付的金额。
如果围绕我们的许可内知识产权或其他相关合同权利的纠纷阻碍或削弱我们以有利条件维持当前许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化。
我们通常还面临与我们许可的知识产权保护有关的所有风险，正如我们对我们拥有的知识产权的保护一样，如下所述。如果我们、我们的共同所有人或我们的许可人未能充分保护、捍卫、维护或执行这一知识产权，我们将无法将产品商业化。
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我们和我们的合作者依赖第三方生产我们的某些临床产品供应，如果获得批准，我们可能不得不依赖第三方来生产和加工我们的候选产品。
尽管我们希望在可用的情况下继续使用我们自己的临床制造设施，但我们也依赖外部供应商来制造供应品和加工我们的候选产品。我们只能以商业规模生产我们的新冠肺炎疫苗，如果获得批准，我们可能无法实现其他候选产品的商业规模制造和加工，并且如果获得批准，可能无法创建批量生产的现成产品库存，以满足我们候选产品的需求。
我们还没有足够的信息来可靠地估计我们候选产品的商业制造和加工成本，而制造和加工我们候选产品的实际成本可能会对我们候选产品的商业可行性产生重大不利影响。因此，除了我们的新冠肺炎疫苗，我们可能无法开发出商业上可行的产品。
此外，我们对有限数量的CMO的依赖使我们面临以下风险：
•我们可能无法以可接受的条款或根本无法确定制造商，因为潜在制造商的数量有限，而且FDA或其他监管机构可能对任何替代承包商有疑问。这可能需要新的测试和监管互动。此外，在收到监管机构的问题(如果有;的话)后，新的制造商必须接受产品生产方面的培训，或开发基本上相同的生产流程
•我们的CMO可能无法及时配制和制造我们的产品，或生产满足我们临床和商业需求所需的数量和质量，如果有;的话
•可能无法适当地执行我们的制造程序;
•我们未来的CMO可能无法按照约定履行职责，或可能不会在合同制造业务中持续提供我们的临床试验或成功生产、存储和分销我们的产品所需的时间。;
•制造商正在接受FDA、美国药品监督管理局和相应州机构以及其他司法管辖区监管机构的持续定期突击检查，以确保严格遵守GMP和其他政府法规以及其他司法管辖区的相应标准。我们无法控制CMO遵守这些法规和标准;
•我们可能不拥有或可能必须共享在我们产品的制造过程中所做的任何改进的知识产权;
•我们的CMO可以违反或终止与US;的协议，并
•如上所述，我们的CMO在发展我们自己的制造能力时也将面临同样的风险。
这些风险中的每一个都可能推迟我们的临床试验，推迟美国食品和药物管理局或其他司法管辖区监管机构对我们的新冠肺炎疫苗或候选产品的批准(如果有的话)，或者推迟我们新冠肺炎疫苗或候选产品的商业化，或者导致成本上升或剥夺我们潜在的产品销售收入。此外，在交付给患者之前，我们将依靠第三方对我们的新冠肺炎或我们的候选产品进行释放测试。如果这些测试做得不恰当，测试数据不可靠，患者可能会面临严重伤害的风险。
我们的某些合作者目前依赖位于美国以外的CMO来生产他们的临床材料，我们预计未来将依赖位于美国以外的CMO。此类前美国CMOs可能受到美国立法、行政命令、法规或调查的影响，包括但不限于拟议的生物安全法、关于防止有关国家访问美国人的大量敏感个人数据和美国政府相关数据的行政命令、制裁、贸易限制和其他美国和其他监管要求，这可能会增加或减少我们可获得的材料的成本或供应，推迟此类材料的采购或供应
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材料、延迟或影响临床试验会对我们从政府获得购买我们潜在疗法的重大承诺的能力产生不利影响，并对我们的财务状况和业务前景产生不利影响。
我们的新冠肺炎疫苗和候选产品中使用的一些组件和材料以及开发所需的工艺都依赖于单一来源的供应商。
我们目前依赖单一来源供应商提供开发我们的新冠肺炎疫苗和候选产品所需的一些组件和材料以及所需的制造工艺。我们不能确保这些供应商或服务提供商将继续经营，或有足够的能力或供应来满足我们的需求，或不会被我们的竞争对手或其他对继续与我们合作感兴趣的公司收购。我们使用原材料、零部件、关键工艺和成品的单一来源供应商，使我们面临几个风险，包括供应中断、价格上涨或延迟交货。一般来说，替代部件的替代供应来源相对较少。这些供应商可能无法或不愿意满足我们未来对临床试验或商业销售的需求。为这些部件、材料和工艺建立额外的或替代供应商可能需要大量时间，而且可能很难建立符合监管要求的替代供应商。来自任何单一来源供应商或服务提供商的任何供应中断都可能导致供应延迟或中断，这将损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
如果我们不得不更换供应商，我们候选产品的制造和交付可能会中断很长一段时间，这可能会对我们的业务产生不利影响。如果需要，为我们的新冠肺炎疫苗和候选产品中使用的任何组件或工艺建立额外的或替代供应商可能不会很快完成。如果我们能够找到替代供应商，替代供应商将需要合格，并可能需要额外的监管机构批准，这可能会导致进一步的延误。虽然我们设法保持新冠肺炎疫苗和候选产品中使用的单一来源组件和材料的充足库存，但组件或材料供应的任何中断或延迟，或者我们无法以可接受的价格从替代来源获得组件或材料，都可能会削弱我们满足新冠肺炎疫苗和候选产品需求的能力。
此外，作为FDA批准我们的候选产品的一部分，我们还将要求FDA对我们工艺的各个组件进行审查，其中包括我们单一来源供应商的制造工艺和设施。
我们对这些供应商、服务提供商和制造商的依赖使我们面临一系列风险，这些风险可能损害我们的声誉、业务和财务状况，其中包括：
•延迟我们的候选产品;的开发时间表
•因供应商运营变更或中断而导致供应中断
•由于未纠正的缺陷、可靠性问题或供应商在组件;中的变化而导致的产品发货延迟
•与我们的供应商;缺乏关键部件的长期供应安排
•无法及时获得足够的供应，或无法以商业上合理的条件获得足够的供应;
•与及时为我们的组件寻找和鉴定替代供应商相关的困难和成本;
•与来自替代供应商的部件的评估和测试相关的生产延迟，以及相应的监管资格;
•交货延迟是因为我们的供应商优先考虑其他客户订单而不是我们的;
•我们的供应商;生产的有缺陷的部件对我们的声誉造成损害
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•由于我们或其其他客户的需求变化，我们的供应商的交货量出现波动。
如果这些风险中的任何一个成为现实，成本可能会大幅增加，我们满足产品需求的能力可能会受到影响。
有关知识产权的风险
如果我们在获取、维护、保护、捍卫和/或执行与我们的新冠肺炎疫苗或我们的候选产品和技术相关的知识产权方面的努力不够，我们可能无法在我们的市场上有效竞争。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们获取、维护、保护、捍卫和执行专利和其他知识产权(包括商业秘密和技术诀窍)、对我们的新冠肺炎疫苗和候选产品、专有技术及其用途的保护，以及我们运营、开发、制造和商业化新冠肺炎疫苗或一个或多个候选产品的能力，而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯竞争对手或任何其他第三方(包括任何非执业实体或专利主张实体)的知识产权或其他专有权利。我们通常通过在欧盟、美国和其他地方提交和/或许可与我们的候选产品、专有技术(包括制造方法)及其用途有关的专利申请来保护我们的知识产权地位，这些专利申请对我们的业务非常重要。我们的专利申请不能针对实践此类申请中所要求的技术的第三方强制执行，除非并直到此类申请获得专利，而且只有在所发布的权利要求涵盖第三方在实施这些申请的国家/地区的活动的范围内。我们不能确定我们的任何专利申请中的权利要求将被美国专利商标局或USPTO、美国或其他司法管辖区的专利局和法院(包括欧洲)视为可申请专利，我们也不能确定我们已颁发的专利中的任何权利要求在受到挑战时不会被认定为无效或不可执行。因此，不能保证我们或我们许可方的专利申请会导致额外的专利发放，或已发放的专利将充分覆盖我们的新冠肺炎疫苗或我们的候选产品，或以其他方式针对具有类似技术的竞争对手提供足够的保护，也不能保证已发放的专利不会被侵犯、设计、失效或无法强制执行。此外，我们可能无法在所有司法管辖区以合理成本及时就我们当前或未来产品或候选产品、专有技术及其用途的某些方面申请专利，而我们获得的任何潜在专利保护可能不足以阻止激烈的竞争。
即使是已颁发专利的权利主张，后来也可能被认定为无效或不可强制执行，或者可能在美国、欧洲或其他司法管辖区的不同专利局或法院的诉讼中被修改或撤销。未来对我们的知识产权和其他专有权利的保护程度是不确定的。可能只提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持任何竞争优势。如果我们没有充分地获取、维护、保护、捍卫和执行我们的知识产权和专有技术，竞争对手可能会使用我们的产品、候选产品和专有技术，侵蚀或否定我们可能拥有的任何竞争优势，这可能会对我们的财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
专利申请过程受到许多风险和不确定性的影响，不能保证我们或我们当前或未来的任何许可人或合作者能够成功地起诉、获得、保护、维护、执行或捍卫专利和专利申请，以及保护我们的产品或候选产品、专有技术(包括制造方法)及其用途所必需或有用的专利申请。这些风险和不确定因素包括：
•美国专利商标局和其他各种政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他规定，不遵守这些规定可能会导致专利或专利申请的放弃或失效，或发现专利无法强制执行，以及在相关司法管辖区;部分或全部丧失专利权。
•专利申请不得导致任何专利被授予;
•我们(单独或共同)拥有或许可的已发布专利的主张可能会受到质疑、无效、修改、撤销、规避、被发现不可执行或以其他方式可能不提供任何竞争优势;
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•
•任何对我们拥有或授权给我们的任何专利主张的成功反对都可能剥夺我们开发和利用我们的新冠肺炎疫苗或我们的候选产品和其他技术所需的权利，或者我们可能开发;的任何候选产品和其他技术的成功商业化
•由于美国和大多数其他司法管辖区的专利申请在提交后的一段时间内是保密的，我们不能确定我们、我们的共同所有人或我们的许可人是第一个提交与我们的候选产品、专有技术及其用途相关的专利申请的人。;
•法院或专利局的诉讼程序，如派生诉讼或干涉，可以由第三方或专利局挑起或提起，并可能确定我们的专利申请中描述的一项或多项发明，或我们许可的发明，是由其他人首先发明的，因此我们可能会失去对该发明的权利(S);
•第三方可以提起法院或其他专利程序，如双方之间的审查、授权后审查或反对，以挑战我们专利权利要求的发明性、范围、有效性和/或可执行性，并可能导致我们的一项或多项专利权利要求无效或修改，或确定此类权利要求不可执行;
•美国政府和国际政府机构可能会面临巨大压力，要求其限制事实证明成功的疾病治疗方法在美国境内和境外的专利保护范围，这是关于全球健康问题的公共政策；现有立法(例如，在美国，《公共准备和紧急准备法案》等)。可能会被解释，并可能通过新的立法，以允许第三方使用与公共健康相关的专利技术，而对专利持有人(S);和
•与美国法院支持的专利法相比，美国以外的国家的专利法可能不那么有利于专利权人，这让竞争对手有更好的机会创造、开发和营销竞争对手的候选产品。
生物制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。美国专利商标局及其同行用来授予专利的标准并不总是可预测地或统一地应用，而且可能会改变。同样，在美国和其他国家，包括我们的生物技术发明在内的生物技术发明将得到的最终保护程度仍然不确定，并取决于专利局、法院和立法者决定的保护范围。此外，专利法也有定期的变化，美国国会和其他司法管辖区也在讨论修改专利法的各个方面。关于药品或生物技术专利中已授予或允许的权利要求的标的和范围，没有统一的全球政策。例如，在某些国家，治疗人类的方法不能申请专利。更广泛地说，一些国家的法律没有像美国或欧盟法律那样保护知识产权，这些国家可能缺乏足够的规则和程序来授予、维护、保护、捍卫和执行我们的知识产权。
我们有可能无法及时识别我们的研发成果中的可申请专利的方面，从而无法获得专利保护。
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如果这些当事人中的任何一方在提交专利申请之前违反此类协议并不适当地披露此类产出，这可能会危及我们寻求专利保护的能力。我们还在一定程度上依赖不受专利保护的商业秘密、技术诀窍和技术来维持我们的竞争地位。如果任何不受专利保护的商业秘密、技术诀窍或其他技术被披露给竞争对手或由竞争对手独立开发，我们的业务和财务状况可能会受到实质性的不利影响。
专利的颁发对于其发明性、优先权日期、范围、期限、有效性或可执行性并不是决定性的，因此任何可能颁发或我们可能许可的专利都可能在美国、欧洲和其他司法管辖区的法院或专利局受到挑战。一旦授予，专利可能仍然面临各种挑战，包括反对、干扰、重新审查、授予后审查、各方之间的审查、无效或在法庭或专利局或类似程序中的派生诉讼，此外，我们可能会在任何可能提起的执法行动中作为辩护提出质疑。此类挑战可能导致排他性的丧失或专利主张的缩小、终止、放弃、无效、转让给他人或无法执行，任何或所有这些都可能限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同产品的能力，或限制我们的产品和候选产品的专利保护范围和/或期限和/或完全取消它，从而阻碍或取消我们限制第三方制造、使用或销售与我们相似或相同的产品或技术的能力，和/或减少或取消我们被许可人向我们支付的使用费。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。此外，我们正在处理的和未来的专利申请可能不会导致颁发保护我们的技术或我们的产品(S)或候选产品的专利，或有效阻止其他公司将竞争技术和产品商业化的专利。因此，我们的知识产权可能没有为我们提供足够的权利，以排除其他人将与我们相似或相同的产品商业化。
我们行使自己拥有和授权的专利和其他知识产权的能力取决于我们检测侵权、挪用和其他违反此类专利和其他知识产权的能力。可能很难发现侵权者、挪用者和其他违规者，他们不宣传与其产品和服务相关的组件或方法。此外，在竞争对手或潜在竞争对手的产品或服务中可能很难或不可能获得侵权、挪用或其他违规行为的证据，在某些情况下，我们可能无法将获得的证据引入诉讼程序或以其他方式利用它来成功地证明侵权。
此外，如果各国政府确定不会强制执行或要求强制许可有助于应对新冠肺炎传播的技术，我们可能能够为我们的新冠肺炎疫苗或其他新冠肺炎候选疫苗获得的专利或其他知识产权可能会受到限制或先发制人。
此类挑战可能导致专利权的丧失、排他性的丧失或专利主张的缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力，或限制我们的技术和候选产品的专利保护期限。如果我们拥有或授权的涵盖我们的候选产品或其他技术的任何专利被缩小、失效或发现不可执行，或者如果法院发现第三方持有的有效、可强制执行的专利涵盖我们的一个或多个候选产品或其他技术，我们的竞争地位可能会受到损害，或者我们可能被要求支付巨额费用来保护、强制执行或捍卫我们的权利。如果我们为保护、捍卫或强制执行我们的专利而提起诉讼，或对第三方索赔提起诉讼，即使最终结果对我们有利，此类诉讼也将代价高昂，并将转移我们管理层、技术人员和其他员工的注意力。
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未来对我们的知识产权和其他所有权的保护程度是不确定的，我们不能确保：
•我们的任何专利，或我们的任何未决专利申请，如果已颁发，或我们许可人的专利，将包括具有足够范围保护我们的产品(S)、我们的候选产品和其他技术的权利要求。;
•
•其他公司将不能或可能不能制造、使用、提供销售或销售与我们的产品相同或相似的产品，但这些产品不在我们拥有或许可的;专利权利要求的范围内
•如果获得批准，我们将能够在我们拥有或许可的相关专利到期之前，成功地将我们的产品大规模商业化。;
•我们是第一个使我们拥有或许可;的每一项专利和未决专利申请所涵盖的发明
•我们，我们的共同所有人或我们的许可人是第一个为这些发明申请专利的人;
•其他公司不会开发不侵犯我们拥有或许可的;专利的类似或替代产品或技术
•我们拥有或许可的任何专利主张最终都将被发现是有效的和可执行的;
•向我们或我们的许可方颁发的任何专利都将为我们商业上可行的候选产品和其他技术提供独家市场的基础，或者将为我们提供任何竞争优势;
•第三方不得对我们拥有或许可的专利主张提出质疑，如果受到质疑，法院将裁定此类专利主张有效、可强制执行并侵犯了;。
•我们可能会开发或许可其他可申请专利的;专有技术
•其他人的专利不会对我们颁发专利的能力产生不利影响，或者对我们的业务;产生不利影响
•我们的竞争对手不会在我们没有可强制执行专利权的国家进行研究、开发、测试或商业化活动，然后利用从这些活动中学到的信息来开发有竞争力的产品，在我们的主要商业市场销售。;
•我们将开发额外的专有技术、产品(S)或候选产品，这些技术、产品或候选产品可以单独获得;和
•我们或我们合作伙伴的开发和商业化活动，包括我们的制造工艺或产品，不会侵犯我们的竞争对手或任何其他第三方的专利，包括任何非执业实体或专利主张实体。
其他公司或组织可能会挑战我们的知识产权或我们合作伙伴的知识产权，或者可能主张阻止我们或我们的合作伙伴开发和商业化我们的新冠肺炎疫苗或我们的候选产品和其他技术的知识产权。
我们在新的和不断发展的科学领域开展业务，这些领域的持续发展和潜在用途导致了许多不同的专利和专利申请，这些组织和个人寻求在该领域获得知识产权保护。我们拥有和授权专利申请，并颁发了描述和/或要求某些技术的专利，包括产品、试剂、配方、工具和方法(包括用途和制造方法)，或其中任何技术的特征或方面。这些已颁发的专利和未决的专利申请要求与治疗方式的发现、开发、测试、制造和商业化有关的某些物质和方法的成分，以及我们的
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交付技术，包括LNPs。
随着科学领域的成熟，我们的已知竞争对手和其他第三方--其中许多人拥有比我们多得多的资源，其中许多人在相互竞争的技术上进行了重大投资--可能会寻求或已经获得专利，他们已经提交并将继续提交专利申请，声称在美国和其他地方的领域里有发明。这可能会限制、干扰或消除我们和我们的合作伙伴制造、使用、销售、进口或以其他方式开发我们的新冠肺炎疫苗或我们的候选产品或其他技术的能力。关于哪些专利将颁发，以及如果他们颁发了专利，何时颁发，授予谁，以及要求什么，都存在不确定性。对于许可内和拥有的知识产权，我们无法预测我们和我们的许可人目前正在寻求的专利申请是否会在任何特定司法管辖区作为专利发布，或者任何已发布专利的权利主张是否会提供足够的保护，使其免受竞争对手的攻击。
我们、我们的共同所有人、我们的合作伙伴或我们的许可人未来可能成为美国、欧洲或其他司法管辖区专利诉讼或优先权纠纷的一方。在美国，《莱希-史密斯美国发明法》(Leahy-Smith America Invents Act)或《美国发明法》(America Invents Act)包括了一些重大变化，这些变化影响了专利申请的起诉方式，也可能影响到专利诉讼。这些措施包括允许第三方在专利诉讼期间向美国专利商标局提交先前技术，以及通过美国专利商标局管理的授权后程序攻击专利有效性的额外程序，包括授权后审查、当事各方之间的审查和派生程序。我们预计我们的竞争对手和其他第三方将提起诉讼和其他诉讼，例如干扰、复审和反对诉讼，以及针对我们以及我们拥有和许可内的专利和专利申请的各方之间和授权后审查程序。
Alnylam PharmPharmticals Inc.已就美国专利号11,245,933；11,382,979；11,633,479；11,633,480；11,612,657；以及11,590,229向我们和辉瑞公司提起诉讼，其中后五项专利是‘933专利的延续。BioNTech和辉瑞还在英格兰和威尔士的商业和财产法院提起诉讼，要求撤销EP‘122、EP’668和EP‘755。现代TX，Inc.或Moderna已就德国、英格兰和威尔士、荷兰、爱尔兰和比利时的欧洲专利3590949B1(“EP‘949”)和3718565B1(“EP’565”)以及美国的第10,898,574、10,702,600和10,933,127号美国专利对我们和辉瑞提起诉讼。BioNTech和辉瑞还在英格兰和威尔士的商业和财产法院提起诉讼，寻求撤销EP‘949和EP’565，并已向欧洲专利局提起反对诉讼，寻求撤销EP‘949和EP’565。各方间在美国专利审判和上诉委员会就美国第10,702,600号和10,933,127号专利进行审查。我们不能保证我们在未来不会受到额外的新冠肺炎疫苗专利侵权诉讼。
我们预计，在欧洲或其他司法管辖区，我们将继续面临与我们投资组合中的专利和专利申请有关的类似诉讼或优先权纠纷，包括反对。
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在许多情况下，我们或我们的对手都有上诉的可能性，可能需要数年时间才能在某些司法管辖区对这些专利做出不可上诉的最终裁决。这些和其他诉讼的时间和结果是不确定的，如果我们不能成功地捍卫我们未决和已发布的专利权利要求的专利性和范围，可能会对我们的业务产生不利影响。即使我们的权利没有受到直接挑战，纠纷也可能导致我们的知识产权被削弱。
有许多已发布和正在申请的专利申请声称我们的信使核糖核酸产品或候选产品或其他候选产品可能需要的技术方面，包括与相关交付技术相关的专利申请。也有许多已颁发的专利声称靶向基因或基因的一部分可能与我们希望开发的免疫疗法相关。此外，正如针对Moderna、辉瑞和我们的诉讼所证明的那样，可能会有其他已发布和未决的专利申请在法庭程序中针对我们提出，或者基于主张方认为我们可能需要这些专利来开发、制造、测试和商业化我们的新冠肺炎疫苗或我们的候选产品。因此，一个或多个组织，从我们的竞争对手到非执业实体或专利主张实体，有可能拥有或将拥有我们可能需要许可的专利权，或者持有可能对我们主张不利的专利权。此类许可可能无法以商业合理的条款获得，或者根本不存在，或者可能是非排他性的。如果这些组织拒绝以合理条款授予我们此类专利权的许可，如果我们未能使相关专利无效，或者如果法院或其他管理机构确定我们需要针对我们声称的此类专利权，而我们无法以合理条款获得许可，或者根本无法获得许可，我们可能无法进行研发或其他活动或销售此类专利涵盖的产品，并且我们可能需要停止我们可能开发的一个或多个候选产品的开发、制造、测试和商业化。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果或前景造成重大不利影响。
我们可能无法成功地获得、维护、保护或捍卫必要的知识产权，以使我们能够识别和开发候选产品，并为我们的开发流程测试产品组件和制造工艺。
我们目前通过我们拥有的和授权内的专利以及与我们的候选产品或其他技术的识别、开发和测试相关的其他知识产权拥有某些知识产权的权利。由于我们的活动可能涉及额外的候选产品或服务，可能需要使用第三方持有的知识产权和其他专有权利，因此我们业务的增长可能在一定程度上取决于我们获取、许可或使用此类知识产权和专有权利的能力。此外，我们的候选产品可能需要特定的配方才能有效和高效地工作，这些知识产权和其他专有权利可能由其他人持有。对于我们可能开发的候选产品和其他技术，我们可能无法以合理的条款从第三方获得此类许可，或以其他方式从第三方获取或许可任何成分、使用方法、工艺或其他第三方知识产权。第三方知识产权的许可和收购是一个竞争领域，一些较成熟的公司也在采取我们可能认为有吸引力或必要的第三方知识产权许可或收购战略。这些老牌公司可能比我们有竞争优势，因为它们的规模、现金资源以及更强的临床开发和商业化能力。
但是，这些机构可能不尊重我们的知识产权第一次谈判的选择权和权利，或者我们可能无法在指定的时间范围内或在我们可以接受的条款下谈判许可。
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可能会将知识产权提供给其他方，可能会阻止我们继续执行我们的计划或以其他方式继续开发某些候选产品或其他技术。CRO和/或CMO可能控制代表我们在工作中使用和/或开发的某些技术，并且可能不会寻求对此类技术的保护，或者可能仅向我们提供此类技术的非独占权利，以便相关技术可以与包括我们的竞争对手在内的其他方共享。在与第三方的任何关系中，在已利用或开发的技术的知识产权(包括库存或所有权、保护和/或强制执行的权利、和/或使用的权利)上存在分歧的风险。
此外，我们拥有的一些专利和专利申请是，而且未来可能是与第三方共同拥有的。如果我们无法获得或继续保持对任何第三方共同所有人在此类专利或专利申请中的权益的独家权利，这些共同所有人可能能够将他们的权利许可给其他第三方，包括我们的竞争对手，而我们的竞争对手可以销售竞争对手的产品和技术。此外，我们可能需要我们专利的任何此类共同所有人的合作，以便针对第三方强制执行此类专利，而此类合作可能不会提供给我们。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
此外，将我们视为竞争对手的第三方可能不愿将权利转让或许可给我们。我们也可能无法以使我们的投资获得适当回报的条款许可或获得第三方知识产权。如果我们无法成功获得所需的第三方知识产权，或无法维护、保护、捍卫或执行我们现有的知识产权，我们可能不得不放弃相关计划或候选产品的开发和商业化，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们专利的寿命可能不足以有效地保护我们的产品或候选产品、技术和业务。
专利的寿命是有限的。在美国，一项专利的自然失效通常是在其第一个有效的非临时申请日之后20年，假设维护费在专利发布后及时支付。大多数其他司法管辖区也提供20年的名义专利期，尽管许多司法管辖区要求定期支付年金，通常是每年一次，以保持申请的待决或已颁发专利的生存能力。在一些法域，可能有一种或多种延长专利期的选择，但即使有了这种延长，专利的寿命及其提供的保护也是有限的。即使获得了涵盖我们的候选产品、专有技术及其用途的专利，一旦专利期届满，我们可能会受到来自第三方的竞争，这些第三方随后可以使用此类专利中包含的发明来创造竞争产品和技术。此外，虽然在美国颁发专利时，由于USPTO造成的某些延迟，专利的寿命可以延长，但由于专利申请人在专利诉讼期间造成的某些延迟，这种增加可以减少或消除。在某些情况下，美国专利商标局还可以要求通过对可能比主题专利更早到期的一项或多项专利提交终端免责声明来缩短主题专利的到期日。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。如果我们拥有或许可的任何专利到期，我们将无法阻止其他人使用或商业化类似或相同的技术和产品，我们的竞争对手可以销售竞争对手的产品和技术。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
如果我们没有为我们可能开发的任何候选产品获得专利期限延长和数据独占权，我们的业务可能会受到实质性损害。
根据FDA对我们可能开发的任何候选产品的上市批准的时间、期限和细节，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复行动》或《哈奇-瓦克斯曼修正案》获得有限的专利期延长。根据《哈奇-瓦克斯曼法案》的规定，《哈奇-瓦克斯曼修正案》允许延长最多五年的专利期限，作为对FDA监管审查过程中药品专利期限损失的补偿。一项专利期限的延长不得超过自产品批准之日起共计14年的时间，只能延长一项专利，并且只能延长涉及经批准的药物、其使用方法或者其制造方法的权利要求。然而，我们
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例如，由于未能在测试阶段或监管审查过程中进行尽职调查、未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请、或未能满足适用的要求，可能不会获得延期。例如，我们的新冠肺炎疫苗没有延长任何专利。此外，专利保护的适用期限或范围可能比我们要求的要短。如果我们无法获得专利期限的延长，或者任何此类延长的期限比我们要求的要短，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性损害。
如果我们未能履行或被视为未能履行我们向第三方许可知识产权的协议中的义务，或者我们与许可人或其他第三方的业务关系受到干扰，我们可能会失去对我们的业务至关重要的许可权或遭受金钱损失。
我们严重依赖第三方对我们的技术和产品(S)或候选产品的开发和商业化非常重要或必要的某些知识产权和其他专有权利的许可，我们希望在未来达成类似的许可协议。知识产权许可对我们的业务很重要，涉及复杂的法律、商业和科学问题，而且由于我们行业科学发现的快速发展而变得复杂。我们的许可证可能不会提供在所有相关使用领域以及我们未来可能希望开发、测试或商业化我们的技术和产品的所有地区使用此类知识产权和技术的独家权利。因此，我们可能无法阻止竞争对手在我们的任何或所有许可证所包括的地区开发和商业化竞争产品。
在我们从第三方获得许可或与第三方合作的情况下，在某些情况下，我们可能无权控制专利和专利申请的准备、提交、起诉、维护、强制执行和辩护，这些专利和专利申请涵盖我们从这些第三方获得许可或通过与这些第三方合作而产生的技术，或者此类活动如果由我们控制，可能需要这些第三方的投入。在某些情况下，我们授权内的知识产权或通过合作开发的知识产权的专利诉讼(包括准备和备案)完全由许可方或合作者控制。我们还可能要求我们的许可人和合作者同意和/或合作，以保护、强制执行、使用或捍卫任何许可内的专利权，而此类协议和/或合作可能不被提供。因此，我们不能确定这些专利和专利申请的准备、提交、起诉、维护、保护、强制执行或辩护是否符合我们业务的最佳利益。我们许可中的任何专利或专利申请可能会受到挑战、缩小范围、规避、无效或无法强制执行，或者我们的许可人可能无法正确维护此类专利或专利申请，它们可能会过期。如果我们的许可人未能从他们那里获得、维护、捍卫、保护或强制执行我们许可的知识产权，我们可能会失去我们对知识产权的权利，我们的竞争对手可能会使用此类知识产权中的发明来营销竞争产品。在某些情况下，我们控制对包括在许可技术中的专利的起诉。如果我们违反了与此类起诉相关的任何义务，我们可能会对我们的合作者承担重大责任。如果我们和我们的许可方或协作者在相关技术的知识产权保护战略上存在分歧，可能会出现纠纷，我们可能会失去对我们业务重要的技术的保护权限或控制权。如果是这样的话，我们可能无法充分保护我们的产品(S)或候选产品，包括无法阻止竞争对手或其他第三方为相同或不同用途开发相同的产品(S)或候选产品。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
此外，除其他事项外，我们可能会与许可方或合作者就双方义务的解释或根据我们的协议应支付的金额等问题产生分歧。例如，我们一直在与宾夕法尼亚大学(UPenn)和美国国立卫生研究院(NIH)讨论我们的新冠肺炎疫苗自商业化以来据称在销售中所欠的特许权使用费和其他相关金额。随后，宾夕法尼亚大学就这一纠纷向美国宾夕法尼亚州东区地区法院提起诉讼。对于我们与NIH的讨论以及与宾夕法尼亚大学的持续争端的最终解决，存在很大的不确定性。这些正在进行的谈判产生的任何最终现金流出可能比我们目前预期的要多或少，我们目前无法预测我们未来与NIH或宾夕法尼亚大学的最终合作水平，也无法预测这些问题的任何潜在解决方案的时间、金额或结构。
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如果我们被发现未能履行义务或实质性违反我们的任何协议，例如第三方知识产权许可或我们与许可人之间的任何分歧，许可人可能有权或有理由终止许可，行使非独家许可的选择权，这将允许我们的竞争对手获得向我们许可的相同知识产权和技术。我们现有的许可协议规定，我们预计未来的许可协议将对我们施加各种尽职调查、里程碑和特许权使用费支付、排他性和其他义务。如果我们未能履行我们在这些协议下的义务，包括支付特许权使用费，或者我们面临破产，许可人可能有权终止许可协议，在这种情况下，我们将无法开发、营销和商业化许可协议涵盖的产品(S)或候选产品。尽管我们尽了最大努力，即使我们不同意，我们的许可方仍可能得出结论，认为我们严重违反了许可协议，因此可能终止许可协议，从而丧失我们开发、测试和商业化这些许可协议涵盖的产品(S)或候选产品的能力。如果我们的任何许可协议被许可方终止，我们可能需要谈判新的或恢复的协议，这些协议可能不会以同样优惠的条款提供给我们，或者根本不提供。如果这些许可协议被合法终止，或者如果基础专利或其他知识产权未能提供预期的排他性，竞争对手将有权寻求监管部门的批准，并将与我们相似或相同的产品进行营销和商业化，而我们的许可人可能能够寻求额外的司法补救。此外，我们可能寻求从我们的许可方获得更多许可，在获得此类许可时，我们可能会同意以对许可方更有利的方式修改我们现有的许可协议，包括同意允许第三方(可能包括我们的竞争对手)获得受我们现有许可约束的部分知识产权的许可的条款。如果不能就任何合同分歧取得胜利，可能会对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果或前景造成重大不利影响，特别是如果讨论导致法律或其他争议解决程序。
我们通常还面临与我们许可的知识产权保护有关的所有风险，就像我们在本节中描述的我们拥有的知识产权一样。如果我们、我们的共同所有人或许可人未能充分保护这一知识产权，我们开发、测试、营销和商业化我们的产品(S)或候选产品的能力可能会受到影响。此外，如果围绕我们许可内的知识产权的纠纷妨碍或削弱我们以商业上可接受的条款维持当前许可安排的能力，我们可能无法成功地开发、测试、营销受影响的产品(S)或候选产品，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们的一些授权内知识产权是通过政府资助的项目发现的，因此可能受到联邦法规的约束，如“游行”权利和某些报告要求，遵守这些法规可能会限制我们的专有权和我们与制造商签订合同的能力。
某些已获得许可的知识产权，包括我们从宾夕法尼亚大学、路易斯安那州立大学、布罗德研究所、NIH、Genevant和Cellscript获得许可的专利申请和专利，都是通过使用美国政府资金产生的，因此受到某些联邦法规的约束。根据1980年的《贝赫-多尔法案》或《贝赫-多尔法案》，美国政府可能对我们当前或未来的候选产品中体现的某些知识产权拥有某些权利。美国政府的这些权利可能包括将该法案涵盖的发明用于任何政府目的的非排他性、不可转让、不可撤销的全球许可。此外，在某些有限的情况下，如果美国政府确定(I)尚未采取足够的步骤将发明商业化，(Ii)政府必须采取行动以满足公共卫生或安全需要，或(Iii)政府必须采取行动以满足联邦法规对公共使用的要求(也统称为“游行权利”)，则美国政府有权要求许可人将上述任何发明的独家、部分独家或非独家许可授予第三方。如果许可人未能向政府披露发明或未能在规定的期限内提交知识产权登记申请，美国政府也可能有权获得这些发明的所有权。政府行使这种权利可能会损害我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景。在政府资助的项目下产生的知识产权也受到某些报告要求的约束，遵守这一要求可能需要我们花费大量资源。
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此外，美国政府要求任何包含任何此类发明的产品或通过使用任何此类发明而生产的产品必须基本上在美国制造。如果知识产权的所有者或受让人能够证明已经做出了合理但不成功的努力，以类似的条款向潜在的被许可人授予许可，而这些许可很可能会在美国大量生产产品，或者在这种情况下，国内制造在商业上不可行，那么提供资金的联邦机构可能会放弃对美国工业的这种偏好。我们可能无法获得对美国工业的这一优惠的豁免，这种优惠可能会限制我们与非美国产品制造商就此类知识产权涵盖的产品签订合同的能力。只要我们拥有或授权的任何未来知识产权是通过使用美国政府资金产生的，贝赫-多尔法案的条款也可能同样适用。如果我们或我们的许可方不能获得这些制造要求的豁免，如果我们遵守这些要求，或者如果我们不能遵守这些要求，我们可能会对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
我们目前对某些产品和候选产品的专有地位取决于我们拥有或授权的专利申请，这些专利涉及零部件、制造相关方法、配方和/或使用方法，这可能不足以阻止竞争对手或其他第三方将相同的候选产品用于相同或不同的用途。
物质组成专利保护通常被认为是可取的，因为它提供保护而不考虑任何特定的使用、制造或配方方法。虽然我们已经寻求或获得了涵盖某些候选产品和测试的组件、与制造相关的方法、配方和/或使用方法的专利保护，但我们尚未获得针对某些候选产品和测试、与制造相关的方法、配方和/或使用方法的所有组件的专利保护。例如，我们目前在自己拥有或授权的美国专利中没有任何权利要求，这些专利涵盖了我们的iNeST候选产品中使用的整体结构。我们也不能确定，在我们未决的拥有或许可中的专利申请或我们未来拥有或许可的专利申请中发布的任何未来专利中的权利主张将涵盖我们当前或未来候选产品的物质组成、测试、与制造相关的方法、配方和/或使用方法。使用方法专利保护用于特定方法的产品的使用，配方专利涵盖提供疗法的配方。这些类型的专利并不阻止竞争对手或其他第三方为专利方法范围以外的指示开发、测试、营销或商业化类似或相同的产品，或开发专利配方范围以外的不同配方。此外，在使用方法专利方面，即使竞争对手或其他第三方没有针对我们可能获得专利的有针对性的适应症或用途积极宣传他们的产品，医生也可能建议患者在标签外使用这些产品，或者患者自己这样做。尽管标签外使用可能会侵犯或助长对使用方法专利的侵犯，但这种做法很常见，这种侵权类型很难预防或执行。因此，我们可能无法阻止第三方在美国或国外实施我们的发明。
第三方的知识产权可能会对我们将我们的产品(S)和候选产品商业化的能力产生不利影响，我们可能需要提起诉讼或从第三方获得许可，以便开发、测试或营销我们的产品(S)和候选产品。
由于我们的产品和候选产品仍处于开发、测试或商业化的早期阶段，产品或候选产品的一个或多个功能或相关技术(如其制造、配方、测试或使用)仍可能发生变化，因此我们不能确信我们了解所有可能与我们最终希望商业化的产品相关的第三方知识产权。此外，即使我们的产品(S)或候选产品或其他技术的所有方面都是已知的，第三方知识产权也有可能以某种方式发展(例如，通过颁发额外的专利)，从而阻碍我们制造或使用相关产品或候选产品或其他技术的能力，这些知识产权目前可能是公开的，也可能不是公开的。各种第三方竞争对手在相关领域开展业务，并可能已经发布了专利，或者未来将作为专利发布的专利申请，这将阻碍或排除我们将产品商业化的能力。此外，尽管美国专利法根据《美国法典》第35篇第271(E)(1)节为我们的临床候选产品提供了“安全港”，该法律免除了与寻求FDA批准药物产品相关的专利侵权活动，但当提交保密协议或BLA时，豁免即告失效。因此，在此类提交后(包括我们新冠肺炎疫苗的某些配方)，第271(E)(1)安全港可能不再为该产品提供相同级别的保护，使其免受第三方专利侵权索赔的影响。我们可能会面临第三方的诉讼，他们认为我们的新冠肺炎疫苗侵犯了他们的专利。更广泛地说，
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鉴于临床试验的不确定性，我们不能确定它们完成的时间，我们可能希望在一个或多个相关第三方专利有效的时候提交保密协议或BLA。因此，有可能在我们将我们的候选产品商业化时，一个或多个第三方可能已经发布了涵盖此类产品或其生产、测试或使用的关键功能的专利声明。如果颁发给第三方或其他第三方知识产权的专利涵盖或可能被指控涵盖我们的产品或其元素，或在我们寻求将其商业化时其制造、测试或使用的方法，我们可能无法将产品商业化。这样的诉讼或许可证可能代价高昂，许可证不能以商业合理的条款或根本不能获得，而绕过设计的成本可能高得令人望而却步，甚至不可能。
此外，关于我们可能在应对大流行或其他公共卫生紧急情况方面发挥作用的产品、候选产品和相关技术，目前尚不清楚世界各地的政府是否会保护疫苗制造商承担责任，使其免受第三方知识产权的侵犯，至少在此类公共卫生紧急情况期间是这样。因此，第三方有可能就我们的新冠肺炎疫苗向我们主张知识产权，而我们将无法成功地辩称，我们的新冠肺炎疫苗商业化免于侵权和/或侵权责任(例如，根据上文所述的“美国法典”第35篇第271(E)(1)节，或根据“公共准备和紧急情况准备法”或“准备法案”等)。此外，即使在大流行危机期间，这种商业化被视为受到保护而不受侵犯，既然全球和美国各机构已宣布结束全球“新冠肺炎”公共卫生紧急情况，任何此类豁免都可能被终止，以便持续的商业化可能使我们承担责任，甚至可能在持有相关知识产权的第三方能够获得禁令(S)或不愿按照商业可行的条款向我们授权时，被排除在外。
我们也有可能未能识别出覆盖我们平台或产品(S)和候选产品的一个或多个方面的相关第三方专利或将成熟为专利的应用程序。鉴于在大多数司法管辖区，专利申请在最初提交时是保密的，并且通常在最初提交后大约18个月发表之前一直是保密的，因此我们可能无法及时识别某些相关申请以避免使用他们声称的技术。此外，在某些限制的约束下，待审专利申请的权利要求可以随着时间的推移而修改，以便即使在发表时权利要求不包括我们的产品或活动的专利申请也可以随着时间的推移而修改，以涵盖我们平台或候选产品的一个或多个方面，而我们可能不知道已经做出了这样的修改。
我们可能会卷入诉讼或其他法律程序，以保护或强制执行我们的知识产权或许可人的知识产权，或针对第三方关于我们侵犯、挪用或以其他方式侵犯该第三方知识产权的索赔进行抗辩，每一项索赔都可能是昂贵、耗时和不成功的。
在美国国内外，生物技术和制药行业中有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼，包括专利侵权诉讼、干预、异议、单方面复审、授权后审查，以及向美国专利商标局和相应的欧洲和其他非美国专利局提起的各方间审查程序。
竞争对手和其他第三方可能会侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们或我们许可方的知识产权。为了防止侵权、挪用或其他未经授权的使用，我们可能会被要求提出索赔，这可能是昂贵和耗时的。在某些情况下，我们已经并可能在未来对已颁发的美国专利提起诉讼，并对第三方拥有的欧洲专利提起反对诉讼。我们在欧洲专利局有一些反对程序正在进行中，反对与mRNA技术相关的第三方专利。随着生物技术和制药行业的扩张和专利的颁发，我们的产品、候选产品和服务可能会受到第三方专利权侵犯的指控的风险增加。
此外，在专利侵权诉讼中，我们拥有的或许可中的专利可能会受到挑战，法院可能会裁定我们拥有或许可中的专利无效、不可强制执行和/或未被侵犯。如果我们或我们未来的任何潜在合作者对第三方提起法律诉讼
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针对我们的产品(S)和/或候选产品执行专利时，被告可以反诉我们的专利全部或部分无效和/或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行的反诉很常见。质疑有效性的理由包括据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括新颖性、非显着性、使命性或书面描述。不可执行性主张的理由可能包括与专利诉讼有关的人向美国专利商标局隐瞒相关信息或在起诉期间做出误导性陈述的指控。第三方也可以向美国专利商标局提出类似的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。类似的质疑专利有效性和可执行性的机制存在于前美国专利局，并可能导致我们未来持有的任何前美国专利被撤销、取消或修改。法律断言无效和不可强制执行后的结果是不可预测的，现有技术可能会使我们的专利或我们许可人的专利无效。如果被告在无效和/或不可强制执行的法律主张上获胜，我们可能会失去对产品和/或候选产品的至少部分甚至全部专利保护。这种专利保护的丧失将对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
可能存在与我们的新冠肺炎疫苗或候选产品的使用、开发、测试、制造或商业化相关的第三方专利或专利申请，这些专利或专利申请要求材料、配方、测试、制造方法或治疗方法。喜剧性。请参阅“法律诉讼”。由于专利申请可能需要数年时间才能发布，因此可能存在当前正在处理的专利申请，这些申请可能会导致我们的产品(S)和/或候选产品可能会侵犯已发布的专利。
由第三方引起或由我们提起或由美国专利商标局宣布的干扰或派生程序可能是必要的，以确定与我们的专利或专利申请或我们许可人的发明有关的发明的优先权。不利的结果可能要求我们停止使用相关技术，或者试图从胜利方那里获得授权。如果胜利方不以商业上合理的条款或根本不向我们提供许可，或者如果提供了非排他性许可，而我们的竞争对手获得了相同的知识产权和技术，我们的业务可能会受到损害。我们对诉讼、干扰、派生或类似诉讼的辩护可能会失败，即使成功，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层、技术人员和其他员工的注意力。此外，与诉讼相关的不确定性可能会对我们筹集资金的能力产生实质性的不利影响，我们需要资金来继续我们的临床试验和研究计划，从第三方获得必要的技术许可，或者进行开发或制造合作，以帮助我们将我们的产品(S)和/或候选产品推向市场。
即使解决方案对我们有利，但与我们的知识产权有关的诉讼或其他法律程序可能会导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的管理层、技术人员和其他员工的正常责任。此类诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来充分开展这类程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受这类诉讼的费用，因为他们在一个或多个方面拥有更多资源，或者出于其他原因。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会损害我们在市场上的竞争能力。
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如果针对我们的侵权、挪用或其他违规行为索赔成功，我们可能必须支付巨额损害赔偿，包括故意侵权的三倍损害赔偿和律师费，支付版税，重新设计我们的侵权产品，或从第三方获得一个或多个许可，这些许可可能无法以商业优惠的条款提供，或者可能需要大量时间和费用。
此类许可很可能是非排他性的，因此，我们的竞争对手可能会获得授权给我们的相同知识产权和技术。如果我们无法获得所需的许可并且无法围绕专利进行设计，我们可能无法有效地营销我们的一些技术和产品(S)和/或候选产品，这可能会限制我们创造收入或实现或保持盈利的能力，并可能阻止我们产生足够的收入来维持我们的运营。此外，我们的某些合作提供(我们希望更多的合作提供)，我们的合作者向第三方支付的第三方在相关领域的知识产权许可的金额可能会抵消因我们的知识产权许可而向我们支付的使用费，这可能会导致我们通过合作开发的产品的收入大幅减少。
此外，在某些许可和合作协议方面，我们已同意就与知识产权或协议标的相关的诉讼所产生的某些费用向某些第三方提供赔偿。任何与知识产权有关的诉讼或其他程序给我们带来的成本，即使解决对我们有利的问题，也可能是巨大的。
此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。还可以公开宣布听证、动议或其他临时程序的结果，或任何诉讼或其他知识产权程序的事态发展。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，代表我们普通股的美国存托凭证的价格可能会下跌。
获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
我们有系统提醒我们支付这些费用，我们聘请了外部公司，并依赖我们的外部律师向非美国专利代理机构;支付这些费用。然而，我们不能保证我们会成功支付这些费用。美国专利商标局和各种非政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。我们聘请了声誉良好的律师事务所和其他专业人士来帮助我们遵守，在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或通过适用规则的其他方式来纠正。但是，在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关法域的专利权部分或全部丧失。我们还依赖我们的许可方采取必要的行动，以遵守与我们的许可内知识产权有关的这些要求，我们不能保证他们会这样做。在这种情况下，我们的竞争对手可能会以类似或相同的产品或技术进入市场，这将对我们的业务、财务状况、运营业绩和前景产生重大不利影响。
美国或其他国家专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护产品的能力。
与其他生物技术公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于我们的知识产权，特别是我们拥有和授权的专利。在生物技术行业获得和实施专利既涉及技术上的复杂性，也涉及法律上的复杂性，因此获得和实施生物技术专利既昂贵又耗时，而且本质上是不确定的。此外，专利法也有周期性的变化。例如，在2013年3月之后，根据《美国发明法》，美国过渡到第一发明人到申请制，在这种制度下，假设满足可专利性的其他要求，第一个提交专利申请的发明人将有权获得一项发明的专利，无论第三方是否第一个发明所要求的发明。美国发明法还包括一些重大变化，这些变化影响了专利申请的起诉方式，也影响了专利诉讼。这种立法及其实施可能增加不确定性和成本。
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围绕我们专利申请的起诉和我们已颁发专利的执行或辩护，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
此外，美国和其他司法管辖区法院和政府机构的裁决可能会影响我们拥有或许可的专利申请、已颁发专利或其他知识产权的价值。例如，美国最高法院最近的裁决缩小了在某些情况下可用的专利保护范围，并在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了关于我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的结合也造成了关于一旦获得专利的价值的不确定性。根据美国国会、联邦法院、USPTO和其他行政机构的决定，以及其他司法管辖区的对应机构，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，可能会对我们现有的专利组合以及我们未来获得、维护、保护、捍卫或执行我们的知识产权的能力产生重大不利影响。
如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位将受到损害。
除了为我们的一些技术、产品(S)和候选产品寻求专利保护外，我们还寻求依靠商业秘密保护和保密协议来保持我们的竞争地位，并保护不可申请专利的专有技术、难以实施专利的方法以及我们产品发现、开发、测试、制造和商业化过程中涉及专利未涵盖的专有技术、信息或技术的任何其他要素。然而，商业秘密和技术诀窍可能很难保护。
我们寻求保护这些商业秘密、专有技术和其他专有技术，部分是通过与有权访问它们的各方签订保密协议，例如我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、CRO、CMO、顾问、顾问和其他第三方。我们还与我们的员工和顾问签订保密和发明或专利转让协议，并要求我们所有能够接触到我们的商业秘密、专有技术、信息或技术的员工和关键顾问签订保密协议。我们不能保证我们已经与可能或曾经接触到我们的商业秘密或专有技术和流程的每一方达成了此类协议。在我们卷入可能需要披露我们的商业秘密、技术诀窍和其他专有技术的诉讼的程度上，我们寻求从法院获得保护令，以约束各方访问所发现的信息。尽管我们尽了最大努力，但我们不能确定我们的商业秘密和其他机密专有信息不会被泄露，或者竞争对手不会以其他方式获得我们的商业秘密或独立开发实质上同等的信息和技术。任何可能接触到我们的商业秘密、专有技术和其他专有技术的各方都可能违反此类协议或订单。例如，据报道，我们的新冠肺炎疫苗合作者辉瑞的一名前雇员盗用了我们新冠肺炎疫苗的商业机密。对于此类违规行为，我们可能无法获得足够的补救措施。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密或专有技术的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密和专有技术。此外，我们不能确定我们与合作伙伴共享的专有技术信息和相关机密文件和/或已提交给包括监管机构在内的政府机构对药品进行评估和监督的情况是否会保密。例如，在2020年12月美国食品药品监督管理局遭受网络攻击后，与我们的新冠肺炎疫苗相关的某些文件被非法获取。如果我们的任何商业秘密或诀窍是由竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们使用该技术或信息与我们竞争。如果我们无法阻止未经授权向第三方披露我们的知识产权，我们可能无法在我们的市场上建立或保持竞争优势，这可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。
我们可能会受到这样的指控：我们错误地从竞争对手那里雇佣了一名员工，或者我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或披露了第三方的机密信息，包括他们前雇主被指控的商业秘密。
在我们的研究过程中，以及在与业内其他人、学术机构和其他第三方的其他合作过程中，我们从第三方收到了机密和专有信息。此外,
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我们的许多员工、顾问和顾问现在或以前受雇于大学或其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工、顾问、独立承包商和顾问在为我们工作时不使用他人的机密或专有信息、商业秘密或技术诀窍，但我们可能会受到以下索赔的影响：我们无意中或以其他方式使用或泄露了这些第三方的机密或专有信息、商业秘密或专有技术，或者我们的员工、顾问、独立承包商或顾问无意或以其他方式使用或泄露了这些个人的现任或前任雇主的机密信息、商业秘密或专有技术。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层、技术人员和其他员工的注意力。声称我们或我们的员工、顾问或顾问盗用了第三方的机密或专有信息、商业秘密或技术诀窍，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们可能会受到质疑我们的专利和其他知识产权的发明权或所有权的索赔。
在未来，我们可能会被要求现任或前任员工、顾问、独立承包商、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们的专利或其他知识产权中拥有权益。虽然我们的政策是要求我们的员工、顾问、独立承包商、合作者和其他可能参与知识产权概念、开发或缩减实践的第三方签署协议，将此类知识产权转让给我们，但我们可能无法与实际上构思、开发或还原为实践我们视为自己的知识产权的每一方签署此类协议。此外，某些此类协议即使成功执行，也可能在当事人之间或各方之间分配知识产权的所有权或控制权，例如根据标的、与其他知识产权的关系和/或知识产权开发的一个或多个方面；在协议到位后，可能会就此类分配原则或根据这些原则适当对待特定的已开发知识产权产生争议。分歧可能很难或不可能解决，解决起来可能代价高昂，并可能导致我们无法确保或维持对我们业务必要或重要的知识产权的所有权或控制权。
知识产权的转让可能不是自动执行的，或者可能违反转让协议。诉讼可能是必要的，以对抗这些和其他挑战库存或所有权的索赔。这样的结果可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。
此外，其他一些国家的法律没有像美国法律那样保护知识产权和其他专有权利，也没有以同样的程度或方式确立发明的所有权。我们的大多数员工在德国工作，受德国劳动法的约束。我们面临的风险是，我们与我们的员工或前员工之间可能会发生与被指控不遵守本法案条款有关的纠纷，无论我们在任何此类纠纷中胜诉还是失败，辩护都可能代价高昂，并占用我们管理层、技术人员和其他员工的时间和精力。在这些情况下，如果员工的权利没有分配给我们，我们可能需要为使用这些专利支付补偿。如果我们被要求支付额外的赔偿，或者根据德国关于员工发明的法案面临其他纠纷，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到不利影响。
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我们不会寻求在世界各地的所有司法管辖区保护我们的知识产权，即使在我们寻求保护的司法管辖区，我们也可能无法充分执行我们的知识产权。
此外，一些国家的法律对知识产权的保护程度不如德国和美国的法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家和地区实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的候选产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国。
在某些司法管辖区，特别是在欧洲和美国以外，许多公司在保护和捍卫知识产权方面遇到了严重的问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持强制执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，特别是与生物技术产品有关的保护，这可能使我们难以阻止对我们的专利和其他知识产权的侵权、挪用或其他侵犯，或对竞争产品的开发、测试、营销和商业化，总体上侵犯我们拥有的或授权内的知识产权和其他专有权利。在这些司法管辖区强制执行我们的知识产权的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地强制执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。特别是，在我们获得净销售额并保持合作伙伴关系(包括许可)的中国一案中，知识产权的有效性、可执行性和保护范围仍在发展中，从历史上看，没有也可能不会像欧洲(包括德国和美国)制定的法律那样保护知识产权。因此，在中国的法律制度下执行我们的知识产权所需的时间可能会很长，并延误我们的恢复。
许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利权人的补救措施可能是有限的，这可能会大大降低这种专利的价值。如果我们或我们的任何许可人被迫向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到不利影响。
我们的注册或未注册的商标或商号可能会受到质疑、侵犯、规避或宣布为通用商标，或被认定为侵犯了其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们需要这些权利来在我们感兴趣的市场中的潜在合作者或客户中建立知名度。此外，其他商标或商标的所有者可能会提出商号或商标侵权索赔，这些商标或商标包含我们的注册或未注册商标或商号的变体。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们可能会将我们的商标和商号授权给第三方，例如分销商和协作者。
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知识产权不一定能解决对我们竞争优势的所有潜在威胁。
我们的知识产权所提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。例如：
•其他人可能能够制造类似于我们的新冠肺炎疫苗和/或我们可能开发和商业化的任何候选产品的新冠肺炎疫苗或疗法，和/或个性化的癌症免疫疗法，或者使用我们现在或将来可能拥有或拥有独家许可的;的专利权利要求未涵盖的类似技术
•我们，我们的共同所有人、许可人或未来的合作者，可能不是第一个做出我们拥有或独家许可的;已发布专利或未决专利申请所涵盖的发明的人
•我们，我们的共同所有者、许可人或未来的合作者可能不是第一个提交专利申请的人，这些申请涵盖我们或他们的某些发明;
•其他公司可以独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术，而不会侵犯我们拥有的或许可内的知识产权;
•我们的未决专利申请或我们将来可能拥有的或许可中的专利申请可能不会导致已颁发的专利;
•我们拥有或独家授权的已发布专利的声明可能被视为无效或不可强制执行，包括由于我们的竞争对手;的法律挑战
•我们的竞争对手可能会在我们没有专利权的国家进行研究、开发、测试或商业化活动，然后利用从这些活动中学到的信息来开发有竞争力的产品，在我们的主要商业市场销售。;
•我们可能不会开发其他可申请专利的;专有技术
•他人的专利可能会对我们的业务产生不利影响;和
•为了保护某些商业秘密或专有技术，我们可能选择不申请专利，而第三方随后可能会提交涵盖这些知识产权的专利。
一旦这些事件发生，它们可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
与政府监管相关的风险
我们可能无法开发或获得对我们某些候选产品商业化所需的配套诊断的批准。
我们的一些候选产品的管理可能需要使用免疫分析和生物信息学工具，在这些工具中，患者被筛选出我们候选产品的最佳靶标抗原。如果生物产品的安全和有效使用依赖于体外诊断，那么FDA通常要求在批准治疗产品的同时批准或批准诊断，称为伴随诊断。到目前为止，FDA通常要求进行体外伴随诊断，目的是选择对癌症治疗有反应的患者，以获得诊断的上市前批准，即PMA，这可能需要长达几年的时间，同时批准生物制品。同样，在欧盟，体外伴随诊断只有在以下情况下才能投放市场
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符合某些“基本要求”，并带有符合标准的欧洲烯类标志或CE标志。获得CE标志的符合性评估过程可能会很漫长，我们可能无法证明此类符合性。此外，欧盟适用的体外诊断监管框架在2022年5月发生了变化，当时一项对体外诊断具有更严格监管要求的新欧盟监管规定开始适用。
对于我们的个性化免疫治疗候选者，FDA和美国以外的类似监管机构可能需要开发和监管机构批准配套诊断试验作为批准的条件。FDA可能要求PMA补充批准使用相同的伴随诊断作为批准其他个体化治疗候选的条件。我们没有开发或商业化配套诊断的经验或能力，计划在很大程度上依赖第三方来执行这些功能。配套诊断分析作为医疗设备受到FDA和其他类似监管机构的监管，在将此类诊断分析用于我们的个性化候选治疗之前，需要单独获得监管部门的批准。如果我们或我们委托协助我们的任何第三方无法成功开发用于我们的个性化候选治疗的配套诊断分析，或者无法获得监管批准或在开发或获得监管批准方面遇到延误，我们可能无法识别具有我们的候选产品注册临床试验的特定特征的患者。因此，可能需要进一步投资来进一步开发或获得相关配套诊断试验所需的监管批准，这将推迟或极大地影响我们进行额外临床试验或获得监管批准的能力。
由于我们正在开发我们的一些候选产品，用于治疗几乎没有临床经验的疾病，在某些情况下，使用新的终点或方法，FDA、EMA或其他监管机构可能不会考虑我们临床试验的终点，以提供临床上有意义的结果。
可能没有被批准的药物疗法来治疗我们未来可能解决的许多疾病的根本原因。例如，我们和我们的合作者正在应用我们的技术来开发治疗某些罕见疾病的适应症，包括一些没有或几乎没有临床试验的疾病。因此，作为这些疾病开发的新颖性的一部分，未来对治疗某些罕见疾病的候选产品的任何设计和临床试验都可能需要更长的时间、更高的成本或效率更低。即使我们决定进行临床试验，FDA确实发现我们的成功标准得到了充分的验证和临床意义，在我们或我们的合作者可能为我们的计划进行的任何关键临床试验或其他临床试验中，我们可能无法达到预先指定的终点，达到一定程度的统计意义。此外，即使我们确实达到了预先指定的标准，我们的试验也可能产生不可预测的结果，或者与试验中更传统的疗效终点的结果不一致。FDA还可以给予其他疗效终点高于主要终点的压倒一切的权重，即使我们在该终点上取得了统计上显著的结果，如果我们没有在我们的次要疗效终点上这样做的话。FDA还会权衡产品的益处和风险，FDA可能会在安全性的背景下将疗效结果视为不支持许可。欧洲和其他司法管辖区的其他监管当局可能会对这些终端做出类似的调查结果。
FDA、EMA或其他类似的监管机构可能不同意我们的监管计划，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准。
如果我们的临床试验结果足够令人信服，我们或我们的合作者打算与FDA和其他国家的监管机构讨论为我们的候选产品提交BLA或其他国家的相应申请。然而，我们没有得到FDA的任何协议或指导，即我们的监管发展计划将足以为我们的任何候选产品提交BLA。FDA、EMA或其他监管机构可能会加速批准我们的候选产品，作为加速批准的条件，FDA、EMA或其他监管机构可能会要求获得加速批准的药物或生物的赞助商进行上市后研究，以验证和描述对不可逆转的发病率或死亡率或其他临床终点的预期效果，并且该药物或生物可能需要接受FDA、EMA或其他监管机构的停用程序，其速度比可用于常规批准的程序更快。此外，护理标准可能会随着新产品的批准而发生变化，这些产品与我们正在研究的适应症相同。这可能会导致FDA、EMA或其他监管机构要求进行额外的研究，以证明我们的候选产品优于新产品。
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我们的临床试验结果也可能不支持批准。此外，我们的候选产品可能会因为许多原因而无法获得监管部门的批准，其中包括：
•Fda、EMA或类似的监管机构可能不同意我们临床试验;的设计或实施
•我们可能无法向fda、ema或类似的监管机构证明我们的候选产品对于他们提出的任何适应症都是安全有效的。;
•临床试验的结果可能达不到fda、ema或类似监管机构批准的统计显著性水平，包括由于患者群体;的异质性。
•我们可能无法证明我们的候选产品的临床和其他益处超过了它们的安全风险;
•FDA、EMA或类似的监管机构可能不同意我们对临床前研究或临床试验数据的解释;
•从我们候选产品的临床试验中收集的数据可能不足以令食品和药物管理局、欧洲药品管理局或类似的监管机构满意，不足以支持提交BLA或其他类似的提交，或在美国或其他地方获得监管批准;
•食品和药物管理局、欧洲药品管理局或类似的监管机构将检查我们的制造设施，并可能不批准我们的设施或我们的制造工艺和控制;和
•FDA、EMA或类似监管机构的批准政策或法规可能会发生重大变化，导致我们的临床数据不足以获得批准。
我们可能无法向FDA提交IND，无法向欧盟成员国的主管部门提交临床试验申请，或向其他可比监管机构提出类似申请，以便在我们预期的时间内开始额外的临床试验，即使我们能够，这些监管机构中的一个或多个也可能不允许我们继续进行。
我们候选产品的申报时间取决于临床前、临床和制造方面的进一步成功。我们不能确定向FDA提交IND或IND修正案、向欧盟成员国监管机构提交临床试验申请或向其他类似监管机构提交类似申请会导致FDA、欧盟成员国监管机构或任何类似监管机构允许开始测试和临床试验，或者一旦开始，不会出现导致暂停或终止此类临床试验的问题。此外，即使这些监管机构同意IND、临床试验申请或类似申请中规定的临床试验的设计和实施，我们也不能保证这些监管机构未来不会改变他们的要求。
我们可能会在各种适应症上为我们的部分或所有候选产品申请孤儿药物指定，但我们可能无法获得此类指定或保持与孤儿药物指定相关的好处，包括市场排他性，这可能会导致我们的收入减少(如果有的话)。
根据美国《孤儿药物法》，FDA可以向旨在治疗罕见疾病或疾病的药物或生物授予孤儿药物称号，这种疾病或疾病的定义是发生在美国患者人数少于20万人或美国患者人数超过20万人的情况下，而在美国，没有合理的期望通过在美国的销售收回开发药物或生物药物的成本。在美国，孤儿药物指定使一方有权获得经济激励，如为临床试验成本、税收优惠和用户费用减免提供赠款资金的机会。此外，如果具有孤儿药物指定的产品随后获得了FDA对其具有这种指定的疾病的第一次批准，该产品有权获得孤儿药物排他性，这意味着FDA可能不会批准任何其他申请，包括完整的新药申请或BLA，在七年内销售相同的药物或生物药物，除非在有限的情况下，如
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对具有罕见药排他性的产品或原制造商不能保证足够数量的产品显示临床优势。欧洲联盟对被指定为孤儿医药产品的药品或生物制品也适用类似的规则。
此外，如果我们寻求批准比孤儿指定的适应症更广泛的适应症，在美国的独家营销权可能会受到限制，或者如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷，可能会失去独家营销权。此外，即使我们获得了一种产品的孤立药物排他性，这种排他性也可能无法有效地保护该产品免受竞争，因为具有不同活性部分的不同药物可能会获得并被批准用于相同的条件，并且只有第一个获得批准的申请者才会获得市场排他性的好处。即使在孤儿指定的产品获得批准后，如果FDA得出结论认为，如果后来的药物被证明更安全、更有效，或者对患者护理有重大贡献，则随后可以批准具有相同活性部分的较新药物用于相同的疾病。在欧洲联盟，类似的考虑也适用于被指定为孤儿医药产品的药品或生物制品。孤儿药物指定既不会缩短药物的开发时间或监管审查时间，也不会使药物在监管审查或批准过程中具有任何优势。此外，虽然我们可能会为我们的候选产品寻求孤儿药物称号，但我们可能永远不会收到这样的称号。
我们可能会为我们的一个或多个候选产品寻求突破性治疗或快速通道指定，但我们可能不会收到此类指定。即使我们这样做了，也可能不会带来更快的开发或监管审查或审批过程，也可能不会增加这些候选产品获得上市批准的可能性。
我们可能会为我们的一个或多个候选产品在美国寻求突破性疗法称号。突破性疗法被定义为一种旨在单独或与一种或多种其他药物联合治疗严重或危及生命的疾病或状况的药物，初步临床证据表明，该药物可能在一个或多个临床重要终点显示出比现有疗法显著的改善，例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果。对于被指定为突破性疗法的药物，FDA和试验赞助商之间的互动和沟通可以帮助确定临床开发的最有效途径，同时将无效对照方案中的患者数量降至最低。被FDA指定为突破性疗法的药物，如果在提交BLA时得到临床数据的支持，也有资格优先审查。
FDA有权将其指定为突破性疗法。因此，即使我们认为我们的候选产品之一符合被指定为突破性疗法的标准，FDA也可能不同意，而是决定不进行此类指定。在任何情况下，与根据FDA传统程序考虑批准的药物相比，收到药物的突破疗法指定可能不会导致更快的开发过程、审查或批准，也不能确保FDA的最终批准。此外，即使我们的一个或多个候选产品符合突破性疗法的条件，FDA也可能稍后决定该候选产品不再符合资格条件，或者它可能决定不会缩短FDA审查或批准的时间段。
我们还可能在美国为我们的一些候选产品寻求快速通道认证。如果一种疗法的目的是治疗一种严重或危及生命的疾病，并且该疗法显示出解决这种疾病的重大未得到满足的医疗需求的潜力，药物赞助商可以申请快速通道指定。FDA拥有广泛的自由裁量权，是否授予这一称号，即使我们认为某个特定的候选产品有资格获得这一称号，我们也不能确定FDA是否会决定授予它。即使我们确实获得了快速通道认证，我们可能也不会经历比传统FDA程序更快的开发过程、审查或批准。如果FDA认为我们的临床开发项目的数据不再支持快速通道的指定，它可能会撤回该指定。仅有快速通道指定并不能保证符合FDA优先审查程序的资格。
我们预计，我们开发的一些候选产品将在美国作为生物制品受到监管，因此它们可能会受到通过简化监管途径批准的生物仿制药的竞争。
ACA包括一个副标题，名为2009年生物制品价格竞争和创新法案，或BPCIA，它为与FDA批准的参考生物制品生物相似或可互换的生物制品创建了一个简短的批准途径。根据《英国公民及政治权利国际公约》，
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在参考产品首次获得FDA批准后的四年内，生物相似产品才能提交FDA。此外，FDA对生物相似产品的批准可能要在参考产品首次获得批准之日起12年后才能生效。
在这12年的独占期内，如果FDA批准竞争产品的BLA，该竞争产品包含赞助商自己的临床前数据和充分且受控良好的临床试验数据，以证明另一家公司的产品的安全性、纯度和有效性，则另一家公司仍可能销售该参考产品的竞争版本。这项法律很复杂，FDA仍在解释和实施。因此，其最终影响、实施和意义都存在不确定性。
我们认为，我们的任何根据BLA被批准为生物制品的候选产品都应该有资格获得12年的独家经营期。然而，由于国会的行动或其他原因，这一排他性可能会缩短，或者FDA不会将我们的产品候选产品视为竞争产品的参考产品，这可能会比预期更早地创造仿制药竞争的机会。BPCIA的其他方面，其中一些可能会影响BPCIA的排他性条款，也是最近诉讼的主题。
我们的一些候选产品被FDA和EMA归类为基因疗法，FDA表示，我们的候选产品将在其生物评估和研究中心(CBER)内进行审查。尽管我们的候选信使核糖核酸产品具有与基因疗法不同的作用机制，但我们的候选产品与基因疗法的关联可能会导致监管负担增加，损害我们候选产品的声誉，或对我们的平台或我们的业务产生负面影响。
在美国和其他司法管辖区，很少有基因治疗产品获得批准，而且与其测试和使用相关的重大不良事件也有大量报道。基因治疗产品具有引入新DNA的效果，并可能不可逆转地改变细胞中的DNA。相比之下，mRNA不太可能定位于细胞核，不太可能被逆转录或整合到基因组中。因此，我们预计我们的产品或候选产品将具有与基因疗法不同的潜在副作用，因为它们没有与不可逆转地改变细胞DNA相关的风险。此外，我们可能会在开发我们的产品和候选产品时利用减少副作用的方法来解决其他产品或候选产品(归类为基因疗法)所不具备的安全问题，例如在重复给药或停止治疗期间降低我们产品或候选产品的剂量，以潜在地改善不良副作用。
基因和细胞治疗产品的监管要求已经演变，并可能在未来继续变化，对基于信使核糖核酸的治疗的影响尚不清楚。例如，FDA在CBER内设立了组织和高级治疗办公室，以整合对基因治疗和相关产品的审查，并召集细胞、组织和基因治疗咨询委员会，就其审查向CBER提供建议。在欧盟，信使核糖核酸被定性为一种基因治疗药物。在某些国家，信使核糖核酸疗法还没有被分类，或者我们不知道任何这样的分类。尽管我们的候选信使核糖核酸产品和基因疗法之间存在差异，但在美国、欧盟和可能的其他国家，将我们的一些候选信使核糖核酸产品归类为基因疗法可能会对我们开发候选产品的能力产生不利影响，并可能对我们的平台和业务产生负面影响。例如，由于与不可逆转地改变细胞DNA相关的风险，未来对整个领域的基因治疗产品的潜在临床控制可能适用于我们的候选信使核糖核酸产品，而不考虑基因治疗和信使核糖核酸之间的机制差异。
报道的与基因疗法或基因组编辑疗法有关的不良事件可能会对我们的一个或多个项目产生不利影响。尽管我们的候选信使核糖核酸产品旨在不对细胞DNA进行任何永久性改变，但监管机构或其他人可能认为，引入新的DNA并不可逆转地改变细胞中的DNA而导致的基因治疗产品的不良影响也可能对我们批准的信使核糖核酸产品或研究疗法构成风险，因此可能会推迟我们的一项或多项试验或对长期副作用进行额外的测试。监管审查机构颁布的任何新要求和指导方针都可能对我们的业务产生负面影响，因为
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这可能会导致监管审查过程，要求我们进行额外或更大规模的研究，或增加我们的开发成本，其中任何一项都可能导致监管立场和解释的变化，推迟或阻止我们候选产品的进步或批准和商业化，或导致重大的批准后研究、限制或限制。当我们推出我们的候选产品时，我们将被要求与这些监管机构和咨询委员会进行磋商，并遵守适用的要求和指导方针。如果我们未能做到这一点，我们可能被要求推迟或停止我们的部分或全部候选产品的开发。
管理我们的候选产品的监管格局是不确定的。与更成熟的基因疗法和细胞疗法产品相关的法规仍在制定中，法规要求的变化可能会导致我们候选产品的延迟或停止开发，或者在获得监管部门批准的过程中产生意外成本。
即使是更成熟的符合基因疗法或细胞疗法类别的产品，监管格局仍在发展中。例如，对基因治疗产品和细胞治疗产品的监管要求经常发生变化，未来可能还会继续变化。此外，负责监管现有基因治疗产品和细胞治疗产品的人员之间存在大量重叠，有时甚至是不协调的。尽管FDA决定是否可以继续进行单独的基因治疗方案，但其他审查机构的审查过程和决定可能会阻碍或推迟临床研究的启动，即使FDA已经审查了该研究并批准了其启动。相反，FDA可以将IND申请搁置在临床上，即使其他实体提供了有利的审查。此外，基因治疗临床试验还受到机构生物安全委员会的审查和监督，该委员会是一个地方机构委员会，负责审查和监督在参与临床试验的机构进行的基础和临床研究。此外，其他人进行的基因治疗产品临床试验的不利发展可能会导致FDA或其他监管机构改变对我们任何候选产品的批准要求。
在其他司法管辖区存在复杂的监管环境，我们可能会考虑为我们的候选产品寻求监管批准，从而使监管环境进一步复杂化。例如，在欧洲联盟，根据关于高级治疗药物的第1394/2007号条例(EC)，在欧洲药品管理局内设立了一个名为高级治疗委员会的特别委员会，以评估高级治疗药物的质量、安全性和有效性，并跟踪该领域的科学发展。ATMP包括基因治疗产品以及体细胞治疗产品和组织工程产品。
这些不同的监管审查委员会和咨询小组以及他们不时公布的新的或修订的指南可能会延长监管审查过程，要求我们进行额外的研究，增加我们的开发成本，导致监管立场和解释的变化，推迟或阻止我们候选产品的批准和商业化，或者导致重大的批准后限制或限制。由于我们的Car-t-细胞免疫治疗候选产品的监管环境是新的，我们可能面临比基因治疗产品和细胞治疗产品更繁琐和复杂的监管。此外，即使我们的候选产品获得了所需的监管批准，这些批准也可能在以后因法规的变化或适用的监管机构对法规的解释而被撤回。
延迟或未能获得将潜在产品推向市场所需的监管批准，或获得监管批准的意外成本，可能会降低我们产生足够的产品销售收入以维持业务的能力。
根据适用的国际监管要求，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准。
拒绝或推迟此类批准将推迟我们候选产品的商业化，并对我们创造收入的潜力、我们的业务和我们的运营结果产生不利影响。
即使获得美国FDA的批准，也不能确保获得其他国家或司法管辖区监管机构的批准。为了在任何其他司法管辖区销售我们的产品或候选产品，我们必须在每个司法管辖区建立并遵守关于安全性和有效性的众多和不同的法规要求。此外，在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管机构接受，而在一个国家的监管部门可能会批准
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在其他司法管辖区寻求监管批准可能会给我们带来困难和成本，并需要额外的临床前研究或临床试验，这可能是昂贵和耗时的。各国的监管要求可能有很大差异，可能会推迟或阻止我们的产品在这些国家推出。欧盟和其他司法管辖区的监管审批过程涉及与FDA批准相关的所有风险。如果我们未能遵守某些市场的监管要求，或未能获得和保持所需的批准，或者如果某些市场的监管批准被推迟，我们的目标市场将会减少，我们实现产品全部市场潜力的能力将无法实现。
某些司法管辖区可能对药物临床试验和上市申请有提交要求，要求我们或我们的合作伙伴向药品监管机构或测试实验室提交与非临床和临床开发、制造和质量控制相关的大量详细材料。这可以包括生物制品生产的执行批次记录，或阐述有关制造过程的详细信息的其他记录或文件。如果这些记录在申请准备过程中被披露、丢失或转移到第三方或竞争对手手中，这可能会对我们保护知识产权的能力产生负面影响。
我们在不同国家的合作伙伴在药物的制造和分销以及临床和非临床研究的实施方面受到当地监管要求的约束。这些规则包括但不限于良好的制造、分销、实验室和临床实践规则。
与我们的候选产品组合使用的第三方研究候选产品可能无法获得监管部门的批准，这可能会推迟我们候选产品的商业化。
我们正在开发我们的几个候选产品，以便与我们的和第三方候选产品结合使用。即使我们开发的任何候选产品获得上市批准或商业化，以便与其他现有产品结合使用，我们仍将面临FDA、EMA或其他司法管辖区类似监管机构可能撤销对与我们产品组合使用的产品的批准，或者任何现有产品可能出现安全、疗效、制造或供应问题的风险。任何这些风险的发生都可能导致我们自己的产品，如果获得批准，将被从市场上撤下，或者在商业上不太成功。如果未经批准的候选产品最终没有获得市场批准，我们将无法销售我们开发的任何与未经批准的候选产品组合的产品。
如果FDA、EMA或其他司法管辖区的类似监管机构不批准这些其他候选产品，或撤销他们对我们选择结合我们开发的任何候选产品进行评估的产品或产品的安全性、有效性、制造或供应问题，我们可能无法获得我们开发的任何候选产品的批准或将其推向市场。
我们的新冠肺炎疫苗和我们获得批准或紧急使用授权的任何其他候选产品都将受到持续的监管监督，我们将受到持续的监管义务和持续的监管审查，这可能会导致显著
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额外费用。如果我们没有遵守监管要求，或者我们的产品或候选产品出现了意想不到的问题，我们可能会受到处罚。
我们的新冠肺炎疫苗和我们获得批准或紧急使用授权的任何其他候选产品都受到持续的监管监督，包括审查更多的安全信息，相关监管机构仍可能对我们产品的指示用途或营销施加重大限制，或对可能代价高昂的批准后研究或上市后监督施加持续要求。例如，批准的BLA的持有者有义务监测和报告不良事件以及产品不符合BLA中的规格的任何故障。经批准的BLA的持有者还必须提交新的或补充的申请，并获得FDA的批准，以对经批准的产品、产品标签或制造过程进行某些更改。类似的要求也适用于其他国家的(有条件)批准持有人。除其他可能适用的联邦和州法律外，广告和促销材料必须符合FDA的规定，并接受FDA的审查。在其他国家，广告和促销材料可能会受到类似的规定。
如果我们在批准我们的任何候选产品后未能遵守适用的监管要求，监管机构可以：
•发出一封警告信，声称我们违反了法律;
•寻求禁制令或施加民事或刑事处罚或罚款;
•暂停或撤回监管批准或吊销许可证;
•暂停任何正在进行的临床研究;
•拒绝批准由US;提交的待批准的BLA(或类似的批准)或补充的BLA(或类似的批准
•查封产品;或
•拒绝允许我们签订供应合同，包括政府合同。
政府对涉嫌违法的任何调查都可能需要我们花费大量时间和资源来回应，并可能产生负面宣传。上述任何事件或处罚的发生可能会抑制我们将任何经批准的产品商业化并创造收入的能力。
如果我们的任何产品或候选产品导致不良副作用，可能会推迟或阻止其监管批准，限制其商业潜力，或在任何潜在的上市批准后导致重大负面后果。我们可能开发的产品或候选产品可能与不良免疫反应或其他严重不良事件、不良副作用或意想不到的特征有关。除了我们的任何产品或候选产品引起的严重不良事件或副作用外，给药过程或相关程序也可能导致不良副作用。如果发生任何此类事件，我们任何候选产品的临床试验都可能被暂停或终止。
如果将来我们无法证明此类不良事件是由我们的候选产品以外的因素引起的，FDA、EMA或其他监管机构可以命令我们停止进一步开发或拒绝批准我们的任何或所有目标适应症的任何候选产品。即使我们能够证明所有未来的严重不良事件都不是与产品相关的，此类事件也可能影响患者招募或入选试验参与者完成试验的能力。此外，如果我们选择或被要求推迟、暂停或终止我们任何候选产品的临床试验，如果获得批准，该候选产品的商业前景可能会受到损害，我们从任何这些候选产品创造产品销售收入的能力可能会被推迟或取消。这些情况中的任何一种都可能损害我们识别和开发候选产品的能力，并可能严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
此外，在产品候选获得监管批准后，fda或其他监管机构可以要求我们采用REMS或风险管理计划，以确保使用该产品候选治疗的好处大于每个潜在患者的风险，其中可能包括概述产品风险的药物指南，以分发给患者，以及与健康的沟通计划。
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护理从业者、广泛的患者监测或分配系统和流程，这些都是高度受控、有限制且比该行业典型的成本更高的。
此外，如果我们或其他人后来发现我们开发的任何产品造成的不良副作用，可能会导致几个潜在的重大负面后果，包括：
•监管部门可以暂停或撤回对该产品;的批准或吊销许可证
•监管机构可能要求在标签;上附加警告
•我们可能被要求改变产品的给药方式或进行额外的临床试验;
•我们可能会被起诉，并对给患者及其子女造成的伤害承担责任。;和
•我们的声誉可能会受损。
这些事件中的任何一项都可能阻止我们实现或保持市场对我们可能确定和开发的任何产品的接受程度，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
一旦候选产品获得成功批准，我们将继续面临对其制造和分销的严格监管。产品制造商及其设施必须支付使用费，并接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期检查，以确保符合GMP，并遵守BLA或类似批准中做出的承诺。如果我们或监管机构发现一种产品存在以前未知的问题，如意外严重性或频率的不良事件，或该产品的制造设施存在问题，监管机构可能会对该产品或该制造设施施加限制，包括要求将该产品召回或从市场上撤回或暂停生产。
我们可能直接或间接地受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律、虚假索赔法律和其他医疗法律的约束。如果我们不能遵守或没有完全遵守这些法律，我们可能会面临巨额处罚。
我们的操作可能直接或间接通过我们的处方者、客户和购买者，受各种联邦和州欺诈和滥用法律法规的约束，包括但不限于联邦医疗保健计划反回扣法规、联邦民事和刑事虚假索赔法案以及医生支付阳光法案和法规。许多州和其他司法管辖区都有类似的法律法规，其中一些可能范围更广。这些法律将影响我们拟议的销售、营销和教育计划等。此外，我们可能会受到联邦政府和我们开展业务所在州颁布的患者隐私法的约束。将影响我们运营的法律包括但不限于以下内容：
•美国联邦反回扣法规，除其他事项外，禁止个人或实体直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物直接或间接地索要、收受、提供或支付任何报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣)，以换取购买、推荐、租赁或提供联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划)下可报销的物品或服务。这项法规被解释为适用于一方面是药品制造商，另一方面是处方者、购买者和处方管理人员之间的安排。ACA修改了联邦反回扣法规的意图要求，规定个人或实体不再需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图；
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•美国联邦1996年《健康保险可转移性和责任法案》，或称HIPAA，制定了新的联邦刑法，禁止任何人故意和故意执行计划或作出虚假或欺诈性陈述以欺骗任何医疗福利计划，而无论付款人是谁(例如，公共或私人)；
•经《促进经济和临床健康的健康信息技术法》及其实施条例修订的《健康信息技术促进经济和临床健康法》，该法案对个人可识别健康信息的隐私、安全和传输提出了某些要求，但未经受该规则约束的实体，如健康计划、医疗保健信息交换中心和医疗保健提供者的适当授权；
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•与上述每项联邦法律相同的美国州法律、要求药品制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者的付款和其他价值转移或营销支出相关的信息的州法律，以及在某些情况下管理健康信息的隐私和安全的州法律，这些法律也适用于我们，其中许多相互之间存在重大差异，并且可能不会产生相同的效果，从而使某些情况下的合规工作变得复杂;
•经修订的美国1977年《反海外腐败法》，除其他外，禁止美国公司及其雇员和代理人，以及在美国证券交易委员会注册的非美国公司，直接或间接向外国政府官员、国际公共组织和外国政府所有或附属实体的雇员、外国政治职位候选人、外国政党或官员授权、承诺、提供或提供腐败或不当付款或任何其他有价值的东西。;和
•欧盟和其他司法管辖区的类似法规、医疗法律和法规，包括详细说明与医疗保健提供者的互动和向其付款的报告要求。
由于这些法律的范围很广，而法定例外情况和可用避风港的范围很窄，我们的一些商业活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。如果我们的业务被发现违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到惩罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在联邦医疗保险和医疗补助等政府医疗保健计划之外、监禁以及削减或重组我们的业务，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。
欧洲联盟禁止向医生提供福利或利益，以诱导或鼓励医生开处方、推荐、背书、购买、供应、订购或使用医药产品。向医生提供福利或优势也受欧盟成员国和其他司法管辖区(如英国)的国家反贿赂法律的管辖。《2010年反贿赂法》。违反这些法律可能会导致巨额罚款和监禁。
在某些欧盟成员国，支付给医生的费用必须公开披露。此外，与医生的协议通常必须事先通知医生的雇主、其主管的专业组织或个别欧盟成员国的监管当局，并经其批准。这些要求在适用于欧盟成员国的国家法律、行业规范或专业行为准则中作出规定。不遵守这些要求可能会导致声誉风险、公开谴责、行政处罚、罚款或监禁。
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我们受到一定的反腐败、反洗钱、出口管制、制裁等贸易法律法规的约束。我们可能会因违规行为而面临严重后果。
除其他事项外，反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律和法规统称为“贸易法”，禁止公司及其员工、代理人、CRO、法律顾问、会计师、顾问、承包商和其他合作者授权、承诺、提供、招揽或直接或间接接受公共或私营部门收款人的腐败或不当付款或任何其他有价值的东西。违反贸易法可导致巨额刑事罚款和民事处罚、监禁、丧失贸易特权、取消资格、重新评估税收、违反合同和欺诈诉讼、名誉损害和其他后果。我们与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工有直接或间接的互动。我们计划聘请第三方进行临床试验和/或获得必要的许可、许可证、知识产权(包括专利)和其他监管批准，我们可能要为我们的人员、代理或合作者的腐败或其他非法活动负责，即使我们没有明确授权或事先知道此类活动。
我们遵守严格的隐私法、信息安全政策和合同义务，管理个人信息的使用、处理和跨境传输以及我们的数据隐私和安全实践。
我们接收、生成和存储大量且数量不断增加的敏感信息，例如员工、个人和患者数据。
在我们开展业务的不同司法管辖区(包括美国和欧洲)，我们必须遵守适用于收集、使用、存储、保留、保护、披露、转移和其他处理个人数据的各种当地、州、国家和国际法律、指令和法规，统称为“数据处理”。与数据处理有关的法律要求继续演变，可能导致不断加强的公众监督和不断升级的执法、制裁和合规成本。
遵守美国和国际数据保护法律和法规可能会导致我们产生巨额成本，或要求我们以不利于我们业务的方式改变我们的业务做法和合规程序。此外，遵守这些不同的法律可能要求我们在合同中承担更繁重的义务，限制我们收集、使用和披露数据的能力，或者在某些情况下，影响我们在某些司法管辖区运营的能力。不遵守美国和国际数据保护法律和法规可能会导致政府执法行动(可能包括民事或刑事处罚)、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。声称我们侵犯了个人隐私权、未能遵守数据保护法或违反了我们的合同义务，即使我们被认定不承担责任，辩护也可能代价高昂且耗时，可能会导致负面宣传，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
欧盟个人数据的收集和使用此前一直受欧盟数据保护指令的条款管辖，欧盟成员国必须执行该指令。虽然数据保护指令不适用于总部设在欧盟以外的组织，但GDPR已经扩大了其覆盖范围，包括任何针对欧盟居民的商品或服务的企业，或者“监控”他们在欧盟的行为的企业。GDPR对个人数据的控制者和处理者提出了严格的要求，包括对包括居住在欧盟的患者的健康和基因信息在内的“敏感信息”进行特殊保护。GDPR还对将个人数据从欧盟转移到美国和其他国家实施了严格的规则。此外，GDPR规定，欧盟成员国可以制定自己的进一步法律和法规，限制个人数据的处理，包括基因、生物识别或健康数据。
由于我们位于欧盟，我们受到GDPR的约束。此外，由于GDPR在域外适用，即使我们的数据处理活动发生在欧盟以外的地方，如果此类活动涉及位于欧盟的个人数据，并且适用上述适用法律，我们也受到GDPR的约束。GDPR法规对我们处理的个人数据施加了额外的责任和责任，我们可能需要建立额外的机制，以确保遵守新的数据保护规则。这可能会很繁重。
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并可能中断或推迟我们的开发活动，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
欧盟以外的其他司法管辖区也同样引入或加强隐私和数据安全法律、规则和法规，这可能会增加我们的合规成本和与不合规相关的风险。特别是，在我们一些临床数据的发源地中国，网络安全、数据隐私、数据保护或其他与数据相关的法律法规，包括《人类遗传资源条例》(现在只规范将临床研究产生的人类基因数据转让给外国或外国控制方)，相对较新和不断发展，它们的解释和应用可能不确定。在美国，根据2024年2月28日签署的行政命令，我们可能受到限制和要求，该行政命令禁止受关注的国家访问美国人的大量敏感个人数据和与美国政府相关的数据。有关公司收集、使用、存储、传输和保护个人信息的做法也受到越来越多的监管关注。因此，我们不能向您保证我们将在所有方面遵守这些新规定，我们可能会被勒令纠正和终止任何被政府当局视为非法并受到罚款和其他政府制裁的行为，这些行为可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性和不利影响。此外，有关进一步解释和实施这些法律和法规的不确定性可能会对文件工作的安全存储以及来自我们临床试验活动的重要数据和个人信息的跨境传输产生不利影响，这对我们的管道的发展至关重要。
我们不能保证我们正在或将会遵守所有适用的国际法规，无论这些法规是现在执行还是在演变中执行。例如，我们的隐私政策可能不足以保护我们收集的任何个人信息，或者可能不符合适用的法律，在这种情况下，我们可能会受到监管执法行动、诉讼或声誉损害，所有这些都可能对我们的业务产生不利影响。与数据保护当局将寻求强制遵守GDPR和其他国际数据保护条例的方式有关的不确定性很大，特别是在临床试验活动方面。例如，目前尚不清楚当局是否会对在欧盟做生意的公司进行随机审计，或者当局是否会等待声称自己的权利受到侵犯的个人提出投诉，因为执法做法因国家而异。执法的不确定性和与确保GDPR合规相关的成本可能会非常繁重，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。如果我们未能遵守GDPR和欧盟成员国适用的国家数据保护法，或如果监管机构断言我们未能遵守这些法律，可能会导致监管执法行动，这可能导致高达20,000,000欧元的罚款或上一财年全球年营业额的4%(以较高者为准)，以及其他行政处罚。如果这些事件中的任何一个发生，我们的业务和财务业绩可能会受到严重干扰和不利影响。
尽管我们采取措施保护敏感数据不被未经授权访问、使用或泄露，但我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客或病毒的攻击，或因员工错误、渎职或其他恶意或无意中断而被攻破。任何此类入侵或中断都可能危及我们的网络，存储在那里的信息可能被未经授权的各方访问、操纵、公开披露、丢失或被窃取。任何此类信息的访问、泄露或其他丢失都可能导致法律索赔或诉讼，并根据保护个人信息隐私的联邦或州法律承担责任，以及监管处罚。在许多司法管辖区，有法律规定在某些情况下向受影响的个人和/或监管机构提供违规通知。这样的通知可能会损害我们的声誉和竞争能力。监管机构还可以酌情施加处罚，而不试图通过非正式手段解决违规行为。尽管我们已经实施了安全措施来防止未经授权访问患者数据，但目前此类数据可以通过多种渠道访问，并且不能保证我们可以保护我们的数据不受攻击。未经授权的访问、丢失或传播也可能损害我们的声誉或扰乱我们的运营，包括我们进行分析、提供测试结果、处理索赔和上诉、提供客户帮助、进行研究和开发活动、收集、处理和准备公司财务信息、通过我们的网站提供有关我们的测试和其他患者和医生教育和外展工作的信息，以及管理我们业务的行政方面的能力。
如果我们或我们的第三方供应商未能遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或产生可能损害我们业务的成本。
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我们的行动涉及使用危险和易燃材料，包括化学品和生物材料。我们的业务还可能产生危险废物产品。我们一般期望与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们无法消除这些材料造成污染或伤害的风险。我们还可能招致与民事或刑事罚款以及不遵守此类法律和法规的惩罚相关的巨额费用。
虽然我们维持工人补偿保险，以支付因使用危险材料导致员工受伤而可能产生的成本和费用，但该保险可能不足以支付潜在的责任。
此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。我们不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。
我们的业务运营以及与调查人员、医疗保健专业人员、顾问、第三方付款人、患者组织和客户的当前和未来关系将受到适用的医疗监管法律的约束，这可能会使我们受到处罚。
我们的业务运营以及与调查人员、医疗保健专业人员、顾问、第三方付款人、患者组织和客户的当前和未来安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律和法规。这些法律可能会限制我们开展业务的业务或财务安排和关系，包括我们如何研究、营销、销售和分销我们的候选产品(如果获得批准)。
确保我们的内部运营和未来与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规，将涉及大量成本。
如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他提供者或实体被发现不遵守适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外和监禁，这可能会影响我们的业务运营能力。此外，防御任何此类行动都可能是昂贵和耗时的，并可能需要大量的人力资源。因此，即使我们成功地抵御了任何可能对我们提起的此类诉讼，我们的业务也可能受到损害。
与美国存托凭证所有权相关的风险
我们已经并可能继续经历代表我们普通股的美国存托凭证的市场价格大幅波动。
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我们新冠肺炎疫苗的制造、供应和分销或新冠肺炎疫苗的意外副作用，无论是否准确，都将引起极大的关注和审查，因此，代表我们普通股的美国存托凭证的价格可能会继续波动。此外，整个市场和特定公司证券的市场价格的波动可能会导致证券诉讼，包括股东集体诉讼。任何证券诉讼都可能导致巨额费用，并转移我们管理层的注意力和资源。
收购、合资和合作可能会增加我们的资本金要求，稀释我们的股东，导致我们产生债务或承担或有负债，并使我们面临其他风险。我们可能没有意识到这些收购、合资或合作的好处。
我们可能会评估各种收购和合作，包括许可或收购互补产品、知识产权、技术或业务。任何潜在的收购、合资或合作都可能带来许多风险，包括：
•运营费用和现金需求增加;
•承担额外债务或或有负债;
•吸收被收购公司的业务、知识产权和产品，包括与整合新人员相关的困难;
•将我们管理层的注意力从我们现有的产品计划和计划上转移到寻求这样的战略合并或收购;
•关键员工的保留、关键人员的流失以及我们维护关键业务关系能力的不确定性;
•与此类交易的另一方相关的风险和不确定性，包括该方及其现有产品或候选产品的前景以及监管批准;和
•我们无法从收购的技术或产品中获得足够的收入，以实现我们进行收购的目标，甚至无法抵消相关的收购和维护成本。
此外，如果我们进行收购，我们可能会利用我们的现金，发行稀释证券，承担或产生债务，产生巨额一次性费用，并收购可能导致重大未来摊销费用的无形资产。例如，在2023年7月，我们收购了人工智能和机器学习领域领先的全球科技公司InstaDeep，作为现金和BioNTech股票的预付代价，以及未来可能的里程碑付款。尽管我们相信人工智能和机器学习技术有潜力加速治疗程序的开发，并进一步优化制造和供应链流程，但我们使用获得的技术可能无法达到预期的结果，我们将无法保留和发展InstaDeep在世界各地的业务。如果对InstaDeep开发的服务的需求不能持续，或者如果我们无法及时、有效和具有竞争力地改进我们的人工智能和机器学习技术，我们可能无法实现收购InstaDeep的预期结果。不能保证我们将从这次或未来的收购中实现任何预期的好处，也不能保证通过收购的技术或产品实现我们业务的多元化将会成功。
此外，我们可能无法找到合适的收购或协作机会，这可能会削弱我们发展或获得可能对我们的业务发展至关重要的技术或产品的能力。
我们的公司章程指定美国的特定法院作为我们股东可能发起的某些美国诉讼的独家论坛，这可能会限制我们的股东就与我们的纠纷获得有利的司法论坛的能力。
我们的《公司章程》规定，美国纽约南区地区法院应是具有管辖权的法院，负责解决基于美国联邦或州资本市场法律或与之相关的任何诉讼。在没有这些规定的情况下，
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根据修订后的1933年《证券法》或《证券法》，美国联邦和州法院被发现对为执行《证券法》规定的义务或责任而提起的诉讼具有同时管辖权。
我们的公司章程中包含的法院条款的选择可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的高管、董事或其他员工发生纠纷的索赔的能力，或者向股东施加额外的诉讼费用来寻求任何此类索赔，特别是如果股东不居住在纽约州或邻近纽约州，这可能会阻止此类诉讼。此外，虽然特拉华州最高法院于2020年3月裁定，根据特拉华州法律，旨在要求根据证券法提出索赔的联邦法院选择条款在表面上是有效的，但其他美国或德国法院是否会强制执行我们对法院条款的选择仍存在不确定性。在最近的法律诉讼中，其他公司的管理文件中类似选择的法院条款的可执行性受到了挑战，与我们有关的相关司法管辖区的法院可能会发现，包含我们的公司章程的法院条款的选择不适用或不可执行。如果相关法院发现我们的组织章程中包含的法院条款的选择不适用或不可执行，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类问题相关的额外费用，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。选择法院条款也可能会给那些声称该条款不可执行或无效的股东带来额外的诉讼费用。美国纽约南区地区法院也可能做出与其他法院不同的判决或结果，包括考虑在美国提起诉讼的股东可能位于或将选择提起诉讼的法院，此类判决可能或多或少对我们的股东有利。
美国存托凭证持有人可能无法参与未来的任何优先认购权发行或选择收取股份股息，这可能会导致其所持股份进一步稀释。
根据德国法律，一家公司的现有股东在发行任何普通股、可转换债券、带认股权证的债券、利润分享权和参与债券时，通常都有按所持股份数量的比例优先购买权。然而，我们的股东可在股东大会上以代表出席会议的股本至少四分之三的多数投票放弃这项优先购买权，但前提是从公司的角度来看，有充分和客观的理由放弃这种放弃。
存款协议规定，除非向美国存托股份持有人分销权利和任何相关证券已根据证券法登记或根据证券法豁免登记，否则托管机构不需要向您提供权利。此外，我们可能无法根据证券法建立注册豁免。因此，美国存托股份持有者可能无法参与我们未来的配股发行，他们持有的股份可能会被稀释。此外，如果托管人无法出售未行使或未分发的权利，或者如果出售不合法或不合理可行，它将允许权利失效，在这种情况下，您将不会获得这些权利的价值。
我们分红和美国存托股份回购的金额和频率可能会波动。
我们未来进行的任何美国存托股份回购计划的金额、时间和执行，以及我们支付的任何股息的金额和时间可能会根据我们将现金用于其他目的的优先顺序而变化，任何美国存托股份回购将受到适用回购计划中包含的参数的约束。此外，我们可能会选择回购美国存托凭证，以便这些美国存托凭证可用于结算授予我们员工的未偿还和未来的股权奖励。此外，我们可能会进入规则10b5-1交易计划来管理回购，如果我们这样做了，我们将没有自由裁量权的特定购买，将只能设置最低价格下限和最高美国存托股份计数上限。
我们的主要股东和管理层拥有我们相当大比例的普通股，并将能够对有待股东批准的事项施加重大控制。
截至2023年12月31日，我们的高管、董事、5%的股东及其关联公司实益拥有我们的大部分普通股(包括以美国存托凭证为代表的普通股)，并将有能力通过他们的所有权地位影响我们。例如，这些股东，代理
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结合在一起，可能能够对董事选举、修改我们的组织文件或批准任何合并、出售资产或其他重大公司交易等事项施加重大影响。这可能会阻止或阻止股东可能认为符合其最佳利益的对我们普通股的主动收购建议或要约。
有资格出售的大量股票或受要求我们登记出售的权利约束的大量股票可能会导致美国存托凭证的市场价格大幅下跌，即使我们的业务表现良好。
我们已根据证券法提交了S-8表格的注册声明，以注册根据我们的股权计划已发行或可发行的所有普通股。该S-8表格注册书已成为，而我们日后提交的任何其他S-8表格注册书将于备案时生效，根据该等注册表登记的股份即可在公开市场上出售。
根据我们的收入和资产，我们认为我们应该被视为上一个纳税年度的PFIC。然而，我们的PFIC地位的确定是每年根据下文描述的事实测试进行的。因此，虽然我们在未来几年可能是PFIC，但在现阶段，我们不能肯定地估计我们是否可能在本课税年度或未来任何课税年度被视为PFIC。一般来说，如果在任何纳税年度，我们的总收入中至少有75%是“被动收入”，或者在该纳税年度内，至少有50%的总资产(基于每个季度末确定的资产的公平市场价值的平均值)是产生或为产生被动收入而持有的资产，我们将被定性为美国联邦所得税目的的PFIC。为此，被动收入一般包括股息、利息、租金、特许权使用费、商品和证券交易收益，以及产生被动收入的资产收益。然而，就PFIC检验而言，从与积极开展贸易或企业有关的无关各方收到的租金和特许权使用费不应被视为被动收入。例如，如果我们在任何课税年度内被定性为美国联邦所得税用途的PFIC，而美国持有人(在截至2023年12月31日和截至2023年12月31日的Form 20-F年度报告中的“税务材料美国联邦所得税考虑事项”中定义)持有普通股或美国存托凭证，则该美国持有人可能因我们的某些分配以及我们股票的出售、交换或其他处置所确认的任何收益而被征收额外的税款和利息费用，无论我们是否继续被定性为PFIC。如果美国持有者进行“按市值计价”选举或“合格选举基金”(QEF)选举，就可以减轻PFIC地位的某些不利后果。我们已向美国持有人提供在截至2023年12月31日的一年内进行和维持优质教育基金选举所需的资料。请参阅截至2023年12月31日的Form 20-F年度报告中的“税收-重要的美国联邦所得税考虑因素-被动外国投资公司考虑因素”。
在任何课税年度，我们是否成为私人资产投资公司，将视乎我们的收入构成，以及我们资产的构成和价值而定。强烈敦促每一位美国持有者就这些问题和任何可能的选举咨询其税务顾问，以减轻此类税收后果。
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免责
前瞻性陈述
本季度报告包含经修订的1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述，包括但不限于以下陈述：与我们的新冠肺炎疫苗销售相关的预期收入和净利润/(亏损)喜剧性在完全或有条件的营销授权下获准在我们的合作伙伴控制的地区使用时，特别是根据我们的合作伙伴提供的初步估计得出的那些数字；我们的新冠肺炎疫苗以及我们的研究药物(如果获得批准)的市场接受率和程度；对新冠肺炎疫苗需求预期变化的预期，包括订购环境的变化和对调整疫苗以适应新变种或亚品种的预期监管建议；我们研究和开发计划的启动、时间、进度、结果和成本，包括我们当前和未来的临床前研究和临床试验，包括关于启动、登记和完成研究或试验和相关准备工作的预期时间以及相关准备工作和结果的声明，以及申请监管批准和营销授权的时间和结果；我们对未来肿瘤学潜在商业化的预期，包括有关时间和适应症的目标；潜在注册试验的目标时间和数量，以及我们可能启动的任何试验的注册潜力；与监管机构的讨论；我们对知识产权的期望；我们合作和许可协议的影响；可持续疫苗生产和供应解决方案的发展、性质和可行性；在我们的临床前和临床操作中部署人工智能；以及我们对法律索赔和诉讼的期望。
本季度报告中的前瞻性陈述是基于我们目前对未来事件的预期和信念，既不是承诺，也不是保证。您不应过度依赖这些前瞻性陈述，因为它们涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，其中许多因素不在BioNTech的控制范围之内，可能导致实际结果与这些前瞻性陈述明示或暗示的结果大相径庭。这些风险和不确定性包括但不限于：研究和开发中固有的不确定性，包括满足预期临床终点的能力、临床试验的开始和/或完成日期，预计数据发布时间表，这些风险包括但不限于药效、成本、储存和分销便利性、获准用途的广度、副作用概况以及免疫反应的持久性；我们获得并维持监管机构对我们候选产品的批准的时间和能力；我们的新冠肺炎疫苗预防由新出现的病毒变体引起的新冠肺炎的能力；我们和我们的交易对手管理和采购必要的能源资源的能力；我们发现研究机会和发现和开发研究药物的能力；我们的第三方合作伙伴继续进行与我们的候选开发药物和研究药物相关的研发活动的能力和意愿；新冠肺炎对我们的开发计划、供应链、合作伙伴和财务业绩的影响；因使用我们的新冠肺炎疫苗和其他开发或制造的产品和候选产品而导致的不可预见的安全问题和人身伤害或死亡索赔；我们和我们的合作伙伴将我们的新冠肺炎疫苗和(如果获得批准)我们的候选产品商业化和营销的能力；我们管理我们的开发和相关费用的能力；美国和其他国家的监管发展；我们能否有效地扩大我们的生产能力和生产我们的产品，包括我们的新冠肺炎疫苗目标生产水平和候选产品；与全球金融体系和市场相关的风险；以及其他我们目前未知的因素。您应该在截至2024年9月30日的三个月和九个月的本季度报告中，以及在生物技术公司提交给美国证券交易委员会的后续文件(可在美国证券交易委员会网站https://www.sec.gov/.上获得这些文件)中，审查在“风险因素”标题下描述的风险和不确定因素这些前瞻性陈述仅代表截至本新闻稿发布之日的情况。
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BioNTech SE截至2024年9月30日的三个月和九个月的季度报告
除法律另有规定外，在出现新信息、未来发展或其他情况时，BioNTech对本季度报告中包含的任何前瞻性陈述不承担任何更新或修订的意图或责任。
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BioNTech SE截至2024年9月30日的三个月和九个月的季度报告
一般信息
本季度报告包含对我们的商标和属于其他实体的商标的引用。仅为方便起见，所提及的商标和商号，包括徽标、艺术品和其他视觉显示，可以不带®或TM符号出现，但此类引用并不意味着它们各自的所有者不会根据适用法律最大程度地主张他们对这些商标和商品的权利。我们无意使用或展示其他公司的商号或商标，以暗示与任何其他公司建立关系，或由任何其他公司背书或赞助我们。
我们的商标组合包括但不限于，喜剧性, BioNTainer, FixVac, 核糖细胞因子 和 RiboMab，包括其中一些商标的徽标版本。本报告中以粗体显示的品牌名称是BioNTech拥有的商标。所有其他商标均为其各自所有者的财产。
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