©2024 Castle Biosciences 1 授权人,提供护理决策 2024年第三季度 2024年11月4日
©2024 Castle Biosciences 2 免责声明 前瞻性陈述 本报告包含根据1933年证券法第27A条和1934年证券交易法第21E条修正案所含的前瞻性陈述,并受到这些条款创设的“安全港”的规范。这些前瞻性陈述包括但不限于以下方面的声明:我们继续增长和价值创造的定位;我们针对商业化可用测试的美国总可寻址市场的估计;我们进行中的研究产生的数据及其对推动测试采用的影响;研究观察和对研究数据的解读,包括对我们的测试对治疗决策和患者结果影响的结论;以及我们有望在2025年底前实现净经营现金流量的能力;我们未来的资本配置方式;我们预计将于2025年底前推出的管道扩张;以及项目里程碑的时间和实现。 “预期”,“确实可以”,“可以”,“估计”,“期望”,“可能”,“潜力”,“目标”和类似表述旨在识别前瞻性陈述,尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词汇。我们可能实际上无法实现我们在前瞻性陈述中披露的计划,意图或期望,您不应过度依赖我们的前瞻性陈述。我们实际的结果或事件可能与我们提出的计划,意图和期望在我们的前瞻性陈述中披露的计划,意图和期望存在实质性差异,您不应过度依赖我们的前瞻性陈述。我们实际的结果或事件可能与我们提出的计划,意图和前瞻性陈述中披露的期待存在实质性差异,而实际结果可能与我们做出的前瞻性陈述中提及的计划、意图或期望有所不同。这些前瞻性陈述涉及可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述中的结果存在重大差异,并包括但不限于以下风险和不确定性:我们估计和假定基础我们对我们商业化可用测试的美国总地址市场的估计;我们对DecisionDx-SCC测试以当前速度持续报销和对我们其他产品以及随后的覆盖决定报销的假设或期望,我们产品和产品候选品可寻址市场的估计和相关的费用,资本需求以及融资的潜在需求,产品候选品的预期成本、时间和成功,以及我们计划研究、开发和商业化新测试以及我们成功整合的新业务、资产、产品或技术收购的能力,宏观经济事件和条件的影响,包括通货膨胀和货币供应转变,劳动力短缺,银行和其他金融机构的流动性担忧以及银行体系或融资市场的失败或其他中断,供应链中断,传染疾病爆发以及地缘政治事件(例如持续的以色列—哈马斯战争和乌克兰—俄罗斯冲突)等事件对我们的业务和我们努力应对其对我们 业务的影响;随后的研究或试验结果和结论可能与早期的研究或试验结果和结论相矛盾,或者可能不支持本报告中所讨论的结果,包括本报告中所讨论的诊断性和预后测试;我们的测试的实际应用可能无法为患者提供预期的益处;以及在我们2023年12月31日结束的年度报告和我们2024年9月30日结束的季度报告中“风险因素” 标题下披露的风险以及我们向SEC提交或即将提交的其他与SEC关于监管的文件相关的风险。前瞻性陈述仅适用于其发布日期,并且我们不承担任何更新前瞻性陈述的义务,除非法律另有要求。
©2024 Castle Biosciences 3 免责声明 财务信息;非依据美国一般公认的会计原则(GAAP)计算的非GAAP财务指标 在本演示中,我们使用调整营业收入、调整毛利率和调整EBITDA这三个非GAAP财务指标,这些指标并不根据美国一般公认的会计原则(GAAP)计算。调整营业收入和调整毛利率反映了对GAAP净收入进行调整,以排除与上一个期间的测试报告相关的估计变量考虑的净正或净负收入调整。调整毛利率进一步排除了与收购相关的无形资产摊销。调整EBITDA从净利润(损失)中排除了:利息收入、利息费用、所得税费用(收益)、折旧及摊销费用、股票补偿费用、应计收购考虑公允值变动和收购相关交易费用。我们内部使用调整营业收入、调整毛利率和调整EBITDA,因为我们相信这些指标为评估我们根据GAAP报告的营业收入和营运绩效提供了有用的补充信息。我们认为,结合我们的测试报告量信息使用调整营业收入有助于投资者分析我们当期的收入绩效和平均销售价格绩效,并排除与以往测试报告交付相关的收入调整的影响,因为这些调整可能不反映我们业务的当前或未来绩效。我们认为,提供调整营业收入还有助于便于与我们历史时期进行比较。调整毛利率是使用调整营业收入计算的,因此排除了与以往测试报告交付相关的收入调整的影响,我们认为这对投资者有用,如上所述。我们进一步在调整毛利率的计算中排除了与收购相关的无形资产摊销。我们认为,排除与收购相关的无形资产摊销可以便于与历史时期的毛利率进行比较,并有助于评估当前时期性能,而不考虑无形资产的历史会计估值,该估值仅适用于我们收购的测试而非内部开发的。我们认为调整EBITDA可能有助于评估我们的营运绩效,因为它排除了有关资本投资、融资、投资和某些费用的先前决策对我们持续绩效的影响。然而,这些非GAAP财务指标可能与其他公司使用的非GAAP财务指标不同,即使为了识别这些指标使用相同或类似的标题,这限制了它们在比较目的中的实用性。这些非GAAP财务指标非意味着孤立考虑或替代根据GAAP报告的净营业收入、毛利率或净利润(损失);应与我们根据GAAP呈现的财务信息一起考虑;没有GAAP规定的标准含义;未经审计;也不是根据任何综合会计规则或原则准备的。此外,今后可能会有其他项目,我们可能会排除这些项目以达到这些非GAAP财务指标的目的,未来我们也可能不再排除我们历史上为这些非GAAP财务指标排除的项目。同样,我们可能决定修改调整的性质以得到这些非GAAP财务指标。由于非GAAP财务指标的非标准化定义,我们在本新闻稿中使用的非GAAP财务指标及附带的调整表在其对投资者的实用性方面存在局限性,并且可能与其他公司使用的同类别指标计算方式有所不同,因此可能无法直接进行比较。因此,投资者不应过分依赖非GAAP财务指标。这些非GAAP财务指标与最直接可比的GAAP财务指标的调整将显示在本演示结尾的表格中。行业和市场数据 本演示中包含特定信息和统计数据,这些信息和统计数据来源于第三方来源。公司未独立验证任何这类第三方信息的准确性或完整性。
©2024 Castle Biosciences 4 注册商标 DecisionDx-Melanoma、DecisionDx-CMSeq、i31-SLNb、i31-ROR、DecisionDx-SCC、MyPath Melanoma、DiffDx-Melanoma、TissueCypher、IDgenetix、DecisionDx-Um、DecisionDx-PRAME 和 DecisionDx-UMSeq 是 Castle Biosciences, Inc. 的商标。
©2024 Castle Biosciences 5 已被证明的战略,旨在为我们的利益相关者创造价值 专注于具有高度未满足临床需求和巨大市场机会的最佳/首选测试 构建强有力的临床证据 渗透目标市场,以进一步推动临床医生和付款方对测试的接受
©2024 Castle Biosciences 6 第三季度2024年的关键成果 1 首席运营官Kristen Oelschlager被评为2024年亚利桑那州生物科技领导人 2024年第三季度的毛利率为79%,调整后的毛利率为82%,分别较2023年第三季度的78%和81%高 2024年第三季度净现金流为2330万美元,2023年第三季度为500万美元 2024年第三季度取得了强劲的业绩,最引人关注的是总测试报告量(+41%)和营业收入(+39%)同比增长 截至2024年9月30日,现金、现金等价物和可交易证券总额约28000万美元 第三季度2024年发表了5项针对我们治疗领域的同行评议研究 将2024年总收入指引提高至3.2亿-3.3亿美元,而之前报告为2.75亿-3亿美元 调整后的毛利率是一种非通用会计原则指标。请参阅本演示文稿末尾的非通用会计原则协调表,将调整后的毛利率与最接近的通用会计原则指标核对。
©2024 Castle Biosciences 7 来自 DecisionDx-Melanoma 前瞻性、多中心 CONNECTION 研究的数据成功预测了T1肿瘤患者中哪些患者存在低风险的SLN阳性 DecisionDx-Melanoma 正确识别出具有非常低SLN阳性风险的患者群体,这些患者本可避免前哨淋巴结活检 如果在这些患者中使用 DecisionDx-Melanoma 指导SLNb决策,SLNb手术程序将减少64% DecisionDx-Melanoma 预测 ≥5% 风险 组 DecisionDx-Melanoma 预测 <5% 风险组 T1肿瘤患者中SLN阳性率为5.7%和1.6% Marks,i31-GEP确定T1皮肤黑色素瘤患者可以安全避免前哨淋巴结活检:来自一项前瞻性多中心研究的结果。 视频摘要发表于:2024年美国皮肤科手术学会年会;SLN(B)=前哨淋巴结(活检)
©2024 Castle Biosciences 8名未接受SLNb手术的低风险DecisionDx-Melanoma测试结果患者具有高复发无病生存率(三年无复发生存率为99.5%)复发率%,(n/N)三年RFS(95% CI)0.5%(2/367)99.5%(98.7-100%) 通过i31-GEP的SLN阳性风险低于5%的患者未接受SLNb决定的低风险的患者的RFS SURVIVAL BUILD概率时间(年)Marks,i31-GEP识别出可以安全避免前哨淋巴结活检的T1皮肤黑素瘤患者:一项前瞻性多中心研究的结果 视频摘要发表于:2024年美国皮肤科学会(ASDS)年会;SLN(B)=前哨淋巴结(活检)
©2024 Castle Biosciences 9 DecisionDx-SCC在指导SCC治疗途径方面一直展示出很高的价值DecisionDx-SCC 2020年至2024年商业化发布 同行评议发表数量 1 2 4 5 4 Somani等 -整合DecisionDx-SCC指导SCC患者的ARt决策可能每年导致高达~$97200万的医疗保健费用节省 Moody等 -研究表明,基于临床病理因素和模糊的指南建议的ARt选择是不一致的,而DecisionDx-SCC的整合提高了识别哪些患者可能受益或不太可能受益于ARt的能力。 2019 SCC=皮肤鳞状细胞癌,ART=辅助放射治疗,NCCN=全美癌症综合网络,BWH=布杂伍门诊医院,AJCC8=美国癌症联合委员会第8版 Gopal等 -多学科专家共识指南显示整合DecisionDx-SCC测试和NCCN指南内的AJCC8分期以改善ARt推荐的精确性,根据哪些患者处于最高的转移风险,最可能从治疗中受益。 Wysong等 -对897名患者进行的研究分析了DecisionDx-SCC在风险因素和分期系统中的独立表现,并在将测试结果与NCCN指南和AJCC8、BWH分期相结合以指导风险适当的治疗路径决策时,表现出显著改善的预测准确性。 Arron等 -评估SCC中ARt使用的最大研究,倾向匹配研究设计表明DecisionDx-SCC预测哪些高风险SCC患者可能受益,哪些可能不受益。 Ruiz等 -评估SCC中ARt使用的第二大研究,与之前的Arron研究一样,该研究也表明DecisionDx-SCC预测哪些高风险SCC患者可能受益,哪些可能不受益。 迄今为止的6项研究显示在高风险SCC中的风险分层价值 显示ARt在高风险SCC中的预测价值的研究 共识指南研究 显示Medicare的显著直接成本节约建设
©2024 castle biosciences 10推动强劲的测试报告成交量和营业收入增长$ 51.2 $ 53.3 $ 59.3 $ 68.8 $ 65.1 $ 10.3 $ 12.8 $ 13.6 $ 18.2 $ 20.7 2023年第三季度2023年第四季度2024年第一季度2024年第二季度2024年第三季度皮肤科非皮肤科$ 61.5 $ 66.1 $ 87.0 $ 73.0 $ 85.8按季度分的净营业收入(百万美元)2023年第三季度2023年第四季度2024年第一季度2024年第二季度2024年第三季度DecisionDx-Um MyPath Melanoma IDgenetix TissueCypher DecisionDx-SCC DecisionDx-Melanoma总测试量按季度1.包括决策Dx-黑色素瘤、DecisionDx-SCC以及我们的诊断基因表达谱产品(MyPath Melanoma和DiffDx-Melanoma) 2.包括TissueCypher食管Barrett病变测试、DecisionDx-Um和IDgenetix 1 2 18,409 20,284 20,888 25,102 26,010
©2024 castle biosciences 11保持强劲的调整毛利率81.3% 82.3% 80.5% 83.2% 81.9% 2023年第三季度2023年第四季度2024年第一季度2024年第二季度2024年第三季度按季度计的调整毛利率1,2 $ 11.3 $ 12.4 $ 13.9 $ 14.5 $ 15.6 $ 12.9 $ 13.0 $ 13.8 $ 14.1 $ 12.3 $ 44.6 $ 44.1 $ 48.5 $ 51.1 $ 50.5 $ 2.3 $ 2.3 2023年第三季度2023年第四季度2024年第一季度2024年第二季度2024年第三季度销售成本研发销售及管理费用取得的无形资产摊销营业费用按季度(百万美元)3.调整毛利率是一项非通用会计原则指标。请参见本报告末尾的非通用会计原则对照表,了解调整毛利率与最相近的通用会计原则指标的调整情况。2.计算方式为调整毛利率(非通用会计原则)除以调整营收(非通用会计原则)3.总营业费用,包括销售成本$ 2.2 $ 2.2 $ 2.3
©2024 castle biosciences 12改善经营现金流和调整后的EBITDA $ 5.0 $ 18.6 $ (6.8) $ 24.0 $ 23.3 2023年第三季度2023年第四季度2024年第一季度2024年第二季度2024年第三季度按季度划分的经营现金流(百万美元)1.截至2024年9月30日;包括现金、现金等价物及可市场出售证券 2.2024年第一季度经营活动中使用的净现金包括年终奖金支付以及某些医疗保健福利贡献 3.调整后的EBITDA是一项非通用会计原则指标。请参见本报告末尾的非通用会计原则对照表,了解调整后的EBITDA与最相近的通用会计原则指标的调整情况4.调整后的EBITDA从净利润(亏损)、利息收入、利息支出、所得税费用(利益)、折旧及摊销费用、股权酬劳费用以及应计考虑因素的公允价值变动中排除 $ 6.6 $ 9.4 $ 10.5 $ 21.5 $ 21.6 2023年第三季度2023年第四季度2024年第一季度2024年第二季度2024年第三季度按季度划分的调整后的EBITDA(百万美元)3,4 约2.8亿美元的现金支持增长计划
©2024 Castle Biosciences 13 附录
©2024 Castle Biosciences 14 DecisionDx-Melanoma 皮肤科 为患有表皮黑色素瘤的患者提供全面、个性化的基因肿瘤信息,以指导管理。对测试的2位患者中的1位展示了管理变化,约30%约183,000名患者通过临床DecisionDx-Melanoma订单来自约14,550名临床医生。 50%的临床有效性、实用性和患者结果展示了临床有效性、实用性和影响,支持50份同行评议出版物(截至2024年2月),包括两份出版物(Bailey等,2023年和Dhillon等,2023年)证明了检测与患者结果改善的关联性。SLNb指南和患者结果4,5 DecisionDx-Melanoma成功地识别了T1肿瘤的患者,其SLN阳性风险很低,可以安全地放弃SLNb,同时在前瞻性多中心研究中保持高生存率,并且可以减少与SLNb相关的并发症和医疗成本。 市场渗透率1。 截至2024年6月30日的数据,来自第三方数据和管理估计;2。 Dillon等人,20224。 截至2024年9月30日的数据;4。Marks,i31-GEP识别可以安全避免皮肤黑色素瘤T1患者的初级淋巴结活检的患者:来自前瞻性、多中心研究的结果。视频摘要发表在: 2024年美国皮肤科学协会(ASDS)年会;5。Guenther Jm等人。经过31-GEP测试后放弃前哨性淋巴结活检的患者不会受到伤害:前瞻性、多中心分析。 海报发表在:第20届欧洲皮肤肿瘤学(EADO)大会。 SLN(B)=前哨性淋巴结(活检)
©2024 Castle Biosciences 15 DecisionDx-SCC 皮肤科 识别患有鳞状细胞癌(SCC)并具有一项或多项危险因素的患者的转移风险。 临床有效性和实用性证明了有效性、实用性和影响,并得到22份同行评议出版物的支持,包括数据显示DecisionDx-SCC可以在风险适宜的情况下显著影响患者管理方案,符合既定指南的真实世界应用框架研究在临床、化妆品和调查性皮肤病学中突出了由临床医生制定的真实世界算法,提供了一个框架,将DecisionDx-SCC测试结果纳入NCCN指南推荐的临床实践中,决定使用DecisionDx-SCC指导辅助放疗决策可能实现的年度医疗保险节省约200,000至75%高风险患者中有约30%72,200万美元的年诊断SCC并被分类为美国的高危患者。 临床医生的资助DecisionDx-SCC也下单DecisionDx-Melanoma2. Somani等人,20249个月截至2024年9月30日
©2024 Castle Biosciences 16 MyPath Melanoma 皮肤科 对于具有模糊黑素细胞病变的患者的诊断和管理有所帮助 临床有效性和实用性 通过17篇同行评议的出版物证明了该测试在提供客观信息以辅助诊断具有模糊黑素细胞病变方面的性能和实用性 指南支持 • 国家综合癌症网络指南针对皮肤黑素瘤分子检测原则 • 美国皮肤病理学学会适当使用标准进行附属诊断检测 • 美国皮肤科学会关于初级皮肤黑素瘤管理的护理指南 同行评议的出版物每年约有30万患者出现诊断上模糊的病变 >45,000个病变进行了临床测试1 自2023年12月31日起
©2024 Castle Biosciences 17 TissueCypher 肠胃科 领先的风险分层测试,旨在预测 Barrett 氏食管患者向食管癌发展的风险 临床有效性和实用性 通过14篇同行评议的出版物证明了该测试在风险分层 Barrett 氏食管患者以指导风险相适应治疗决策方面的能力和性能 AGA 2024 临床实践指南表明,可能会通过基于组织的生物标志物特别是 TissueCypher 2022 识别那些可能具有增加食管癌风险的个体 被认可用于 Barrett 氏食管中新技术和创新的临床实践更新作为一种可以被医生用于风险分层非异型患者的工具每年接受上消化道内镜检查约415,000患者 符合 TissueCypher 预期使用标准的1/40患者在5年内(在 Barrett 氏食管患者中)进展至食管癌1 14篇同行评议的出版物1. Shaheen 等人 Gastroenterology 2000
©2024 Castle Biosciences 18 IDgenetix MENTAL HEALTH 旨在指导抑郁症和焦虑等神经精神疾病患者药物选择和管理的先进药物基因组学(PGx)测试 Advanced PGx • 已通过19项同行评审的临床有效性,实用性和影响力证明 • 可消除试错处方 • 获得2024年MedTech突破奖“最佳整体心理健康解决方案” 易于使用 • 一份报告涵盖10种精神健康和疼痛情况 • 通过简单的口腔拭子采集DNA样本 • 平均3-5天即可收到测试报告 • 专门的销售和医学科学联络支持,改善了抑郁症症状缓解的机会,与对照组相比1 3合1测试 • 药物基因相互作用 • 药物-药物相互作用 • 生活方式因素 2倍 >2.5倍 药物反应的机会较对照组提高1 1 Bradley等,2018
©2024 Castle Biosciences 19 DecisionDx-Um 眼科医疗 评估虹膜黑色素瘤的转移风险的标准护理 标准护理 • 用于约80%的新诊断患者 • 有利的报销记录-由医疗保险和100多家私人保险公司承保 • 包含在NCCN指南中并被视为标准护理 同行评审出版物 美国每年1.9的患者接受第一次诊断诊断的Um患者美国诊断为Um的患者被视为诊断工作的一部分的一部分 临床有效性和实用性 已经通过25多项同行评审出版物的有效性,实用性和影响力得到证实,其中包括超过5,000名患者,代表这一领域最大的分子预后测试的最大证据主体 数据截至2024年9月30日
©2024 Castle Biosciences 20 炎症性皮肤疾病 PIPELINE 旨在开发一个基因组测试项目,旨在引导中度至重度特应性皮炎(AD),银屑病(PSO)和相关疾病患者选择全身治疗 • 鉴定对AD和PSO疗法的响应的明显基因表达谱,并且还识别出AD,PSO和霉菌病(MF)病变的不同基因表达谱 • 测试结果可以赋予临床医生根据患者的分子特征来个性化治疗选择,可能免除患者进行大量无效和昂贵的药物试验之苦,并在发现有效治疗方法来管理他们的症状之前 • Q423:提前发现数据呈现 • 2H24:预期开发数据 • 到2025年底:目标推出 预期项目里程碑 1截至2024年9月30日的数据;2包括中度至重度疾病患者 39个活跃地点1 超过1,100名患者注册1,2 炎症性皮肤病管道项目
©2024 Castle Biosciences 21非GAAP财务指标调节(未经审核) 以下表格显示调整后营业收入和调整后毛利率,这些是非GAAP财务指标。有关公司使用非GAAP财务指标的更多信息,请参阅免责声明幻灯片。 三个月截止日期(以千为单位)2023年9月30日2023年12月31日2024年3月31日2024年6月30日2024年9月30日 调整后营业收入$61,493$66,120$72,974$87,002$85,782净营业收入(GAAP)(883)4,086(1,656)(363)552与先前阶段交付的测试报告相关的收入$60,610$70,206$71,318$86,639$86,334调整后营业收入(非GAAP) 调整后毛利率$47,902$51,426$56,833$70,236$67,901毛利率(GAAP)1 2,2722,2712,2472,2472,272取得的无形资产摊销费用(883)4,086(1,656)(363)552与先前阶段交付的测试报告相关的收入$49,291$57,783$57,424$72,120$70,725调整后毛利率(非GAAP) 77.9%77.8%77.9%80.7%79.2%毛利率百分比(GAAP) 2 81.3%82.3%80.5%83.2%81.9%调整后毛利率百分比(非GAAP) 3
©2024 Castle Biosciences 22非GAAP财务指标调节(未经审核)以下表格显示调整后EBITDA,这是一个非GAAP财务指标。有关公司使用非GAAP财务指标的更多信息,请参阅免责声明幻灯片。三个月截止日期(以千为单位)2023年9月30日2023年12月31日2024年3月31日2024年6月30日2024年9月30日 调整后EBITDA$(6,905)$(2,580)$(2,534)$8,920$2,269净收入(亏损)(2,769)(3,119)(2,996)(3,144)(3,404)利息收入2214270201利息支出323945(1,034)6,013所得税费用(收益)3,1743,2243,3403,3483,541折旧及摊销费用13,04311,80212,67513,17913,027股票补偿费用$6,577$9,368$10,544$21,539$21,647调整后EBITDA(非GAAP)
©2024 Castle Biosciences 23谢谢您