附录99.1
supernus pharmaceuticals宣布2024年第三季度财务业绩。
•Qelbree的净销售额® 2024年第三季度Qelbree的净销售额增长68％，较2023年同期增长。
◦2024年第三季度和前9个月Qelbree的净销售额分别为6240万美元和16690万美元。
•Gocovri的净销售额® 2024年第三季度的净收入较2023年同期增加了8%。
◦2024年第三季度和前九个月GOCOVRI的净销售额分别为$3560万和$9390万。
•2024年第三季度总收入为$17570万，较2023年同期增加了14%。
◦除去Trokendi XR的总收入® 和Oxtellar XR® 净产品销售额（非GAAP）(1) 2024年第三季度，相较于2023年同期增加26%。
•2024年第三季度及前九个月的营运收入分别为4090万美元和6030万美元，与2013年同期的810万美元和4.3亿美元的营运收入（亏损）相比。
•调整后的营运收入（非GAAP）(1) 2024年第三季度和前九个月的调整后的营运收入分别为6770万美元和13540万美元，与2013年同期的3730万美元和7790万美元相比。
•提高2024年全年总收入和运营收益（根据GAAP和非GAAP）的预期指引。
2024年11月4日，美国马里兰州罗克维尔。 – Supernus Pharmaceuticals, Inc.（纳斯达克代码：SUPN）是一家生物制药公司，专注于开发和商业化治疗中枢神经系统（CNS）疾病的产品。该公司今天宣布了2024年第三季度的财务结果以及相关公司动态。
业务亮点
•Total IQVIA处方药品(2) 2024年第三季度Qelbree的处方量为194,025份，较去年同期增加了19％。
•2024年8月16日，美国食品药物管理局批准了公司提出的新药申请，用于治疗帕金森病运动波动（"OFF"期间）的阿泊吗啡输注装置(SP-830)。重新提交被视为已提交，目标使用者费用截止日期（PDUFA日期）为2025年2月1日。
“对于2024年第三季度和前九个月，公司的主要增长驱动因素 - Qelbree和GOCOVRI - 的强劲表现推动了显著的运营收益增长，” Supernus的总裁兼首席执行官Jack Khattar表示。“除了我们主要驱动因素的强劲增长外，我们还在推进我们的产品管线，宣布自SPN-820的开放标签2期结果在重性抑郁症中积极。”
产品管线更新
SPN-820-新型首创分子，可增加mTORC1介导的抑郁症突触功能
•于2024年10月，公司宣布并讨论了其开放式探索性2a期SPN-820临床研究成人主要抑郁症（MDD）的数据。该数据基于40名受试者，其中38名完成了为期10天的治疗期。该研究的主要目标是评估MDD的疗效，以及疗效的起始时间。2a期研究显示了抑郁症状的急速和显著减少，自杀念头减少80％。SPN-820耐受性良好，副作用少。
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•此外，公司于2024年10月的精神学大会上发表了新数据，显示快速的Montgomery–Asberg抑郁量表（MADRS）反应率（≥50％减少）和缓解（MADRS ≤10），在4小时时分别达到50.0％和35.0％的受试者，在第10天时进一步提高至84.2％和63.2％的受试者。
•公司预计将于2024年11月完成进行中的20亿期SPN-820多中心随机双盲安慰剂对照平行设计研究的招募。该研究将在约50个临床研究机构中的约236名患者中检验SPN-820在大约五周的治疗过程中的疗效和安全性。主要结果指标是从基线到治疗结束期的MADRS总分变化。2亿试验的顶线数据预计将于2025年上半年公布。
SPN-817-新型首创高度选择性AChE抑制剂，用于癫痫
•公司正在对抗治疗抗药性癫痫患者进行开放式2a期研究。于2024年5月，公司宣布了来自研究初始阶段（A阶段）的计划内部分析数据。公司现已完成A阶段的招募，并报告了接受每天两次3mg和4mg剂量的病人的顶线数据，在完成维持期（n=10）并参加维持期后延伸期（n=6）的所有发作性癫痫患者。
•维护期间：
◦与基准线相比，发作减少中位数达56%。
◦70%的受试者发作减少30%或更多。
◦60%的受试者发作减少50%或更多。
◦30%的受试者发作减少了75%或更多。
•维持后延期阶段：
◦66%的中位数发作从基准减少。
◦83%的受试者发作减少了30%或更多。
◦67%的受试者发作减少了50%或更多。
◦有50%的受试者发作减少了75%或更多。
•癫痫自由：
◦维持期：完成基线后发作日志的10%（10位受试者中的1位）至少有一次四周免癫痫期。
◦维持后延伸期：6位受试者中的1位（17%）至少有一次四周免癫痫期。
•EpiTrack®评估，这是一个为癫痫患者设计的经过验证的认知筛检工具，指出16位受试者中有75%的人在认知功能方面有改善，而另有一半则没有改变。
•SPN-817安全，耐受性可接受，26名进入维持期的受试者中有2名因与治疗相关的不良事件而终止治疗。研究的B阶段正在进行中，包括同时使用抗呕剂以减少研究中观察到的胆碱性不良事件。
•预计在2024年底开始进行一项20亿阶段的、随机、双盲、安慰剂对照的研究，研究对象为治疗抗药性局部癫痫的患者，研究将研究每日两次给予3毫克和4毫克的剂量。
SPN-443 – 用于ADHD/CNS的新型兴奋剂
•公司于2024年第三季度在健康成人中启动了一项第1阶段的单剂量研究。该研究的主要目标是评估安全性和耐受性。
财务亮点
本节包括有关非依据通用会计原则的财务指标的信息。有关非依据通用会计原则的财务信息，请参见“非依据通用会计原则的财务信息”部分。此外，适用的通用会计原则与非依据通用会计原则财务信息的调整在本新闻稿末将包含。
收益
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以下表格提供有关总收入的信息（以百万美元计）：
| 三个月结束了 九月三十日， | 截至九个月 九月三十日， | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 更改 % | 2024 | 2023 | 更改 % | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 净产品销售额 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Qelbree | $ | 62.4 | $ | 37.1 | 68% | $ | 166.9 | $ | 93.8 | 78% | |||||||||||||||||||||||||
| GOCOVRI | 35.6 | 32.9 | 8% | 93.9 | 87.7 | 7% | |||||||||||||||||||||||||||||
| Oxtellar XR | 29.8 | 29.6 | 1% | 86.3 | 82.4 | 5% | |||||||||||||||||||||||||||||
| APOKYN | 19.9 | 21.5 | (8)% | 53.8 | 56.3 | (4)% | |||||||||||||||||||||||||||||
| Trokendi XR | 15.3 | 20.6 | (26)% | 48.4 | 74.7 | (35)% | |||||||||||||||||||||||||||||
其他(3) | 7.3 | 7.3 | —% | 22.0 | 23.0 | (4)% | |||||||||||||||||||||||||||||
| 总净产品销售额 | $ | 170.3 | $ | 149.0 | 14% | $ | 471.3 | $ | 417.9 | 13% | |||||||||||||||||||||||||
版税、许可证和其他收入(4) | 5.4 | 4.9 | 10% | 16.4 | 25.3 | (35)% | |||||||||||||||||||||||||||||
| 总收益 | $ | 175.7 | $ | 153.9 | 14% | $ | 487.7 | $ | 443.2 | 10% | |||||||||||||||||||||||||
除Trokendi XR和Oxtellar XR净产品销售外的总营业收入（非总括会计原则)(1) | $ | 130.6 | $ | 103.7 | 26% | $ | 353.0 | $ | 286.1 | 23% | |||||||||||||||||||||||||
•截至2024年9月30日三个月和九个月的总营业收入分别为17570万美元和48770万美元，分别与2023年同期的15390万美元和44320万美元相比。
◦截至2024年9月30日三个月和九个月的总净产品销售分别为17030万美元和47130万美元，分别与2023年同期的14900万美元和41790万美元相比。在这两个期间，主要是由Qelbree和GOCOVRI销售增加所致，部分被Trokendi XR的净产品销售下降所抵销，因为Trokendi XR的仿制品侵蚀。
◦截至2024年9月30日三个月和九个月的总营业收入除去Trokendi XR和Oxtellar XR净产品销售后（非总括会计原则），分别较2023年同期增长26%和23%
其他财务亮点
•截至2024年9月30日三个月和九个月的营运收益分别为4090万美元和6030万美元，分别与2023年同期的810万美元和负4.3亿美元相比。这两个期间的正面增长主要是由于总净产品销售增加以及营业成本和销售，一般及行政费用降低。
•截至2024年9月30日，调整后的营运收益（非通用会计准则）分别为$6770万和$13540万，相对于2023年同期的$3730万和$7790万。
•截至2024年9月30日，净收入和每股稀释收益分别为$3850万和$0.69，截至2024年9月30日，净收入（亏损）和每股稀释收益（亏损）分别为$(16.0)百万和$(0.29)，截至2023年9月30日，净收入和每股稀释收益分别为$10万和$0.00。
•截至2024年9月30日，现金、现金等价物、及流通市场短期和长期有价证券总值约为$40320万，相对于2023年12月31日的$27150万。此增加主要是由营运产生的现金。
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2024年全年财务指引
对于2024年全年，公司正在提高之前的财务指引，包括总收入和营运收益（通用会计准则和非通用会计准则），具体如下（金额以百万美元计算）：
| 现时指引 （截至2024年11月4日） | 之前的指引 (截至2024年8月6日) | ||||||||||
总收入 (包括大约15500万美元的Trokendi XR和Oxtellar XR)(5)(6) | $630 - $650 | $600 - $625 | |||||||||
| 结合的研发费用和销售、一般和管理费用 | $430 - $450 | $430 - $460 | |||||||||
营运收益 | $50 - $65 | $0 - $20 | |||||||||
调整后营运收益 (非GAAP)(1) | $150 - $170 | $100 - $125 | |||||||||
非依照一般会计准则的财务资讯
本新闻稿包含财务数据，提供未符合美国通行会计原则（GAAP）的财务信息。非GAAP财务指标应视为GAAP准则下准备的指标之外的补充，而不是替代品或孤立应用，也不是优于GAAP的指标。对于历史和预测基础的非GAAP调整后营运收益，调整了股份报酬费用、折旧和摊销、无形资产减损费用和有形资产应计去除值的变动，以及非寻常、非常规或不可预测的因素，并排除本新闻稿中调和表中呈现的那些成本、费用和其他指定项目。除了非GAAP调整后营运收益外，我们还提供排除Trokendi XR（GAAP）和Oxtellar XR（GAAP）净产品销售的总收入的净产品销售的总收入，这是一个非GAAP指标，计算方法为总收入（GAAP）减去Trokendi XR（GAAP）和Oxtellar XR（GAAP）的净产品销售。从产品因通用入场者而失去专有性起始，我们通常不认为该类产品的净产品销售在未来将占我们收入的重要部分。我们相信使用非GAAP财务指标可为管理层、投资者、分析师和其他人提供有关公司收入和业务业绩的有用补充信息，并协助管理层、投资者、分析师和其他人了解并评估我们的收入增长和业务表现。
非GAAP财务指标的使用存在限制，因此可比性可能有限。这些限制包括：非GAAP财务指标可能与其他公司使用的同名指标不完全相似；这些可能未反映影响我们业务的所有收入和支出项目；计算方法之间可能存在差异；这些可能与其他公司使用的非GAAP信息不同，包括同行公司。我们通过将非GAAP财务指标与最相似的GAAP财务指标相协调来减轻这些限制。鼓励投资者检视协调。公司还提供2024年财务指引，分为GAAP和非GAAP。
| 结语 | ||||||||||||||
(2) 2024年7月1日IQVIA数据重述。
(3) 包括MYOBLOC的净产品销售®，XADAGO® 和Osmolex ER®.
(4) 权利金、许可和其他收入包括对泰尼度XR季服用药物的版税、其他被许诺产品和知识产权。
(5) 包括净产品销售和版税、许可和其他收入。
(6) 反映了Trokendi XR的继续通用侵蚀和自2024年9月起Oxtellar XR的通用侵蚀。
电话会议详细资讯
Supernus将于2024年11月4日（今天）美国东部时间下午4:30举行电话会议和网络研讨会，讨论这些业绩。
现场网络研讨会将提供 活动与展示 公司投资者关系网站的部分 www.supernus.com/investors.
参与者也可以在看涨之前的任何时间预先注册 点此完成注册后，参与者将获得拨入号码和个性化会议代码，以便进入看涨。请在开始控制项前15分钟拨入。
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直播结束后，重播将在公司投资者关系网站上提供 www.supernus.com/investors。网路转播将在现场看涨后60天内在公司网站上提供。
关于supernus pharmaceuticals, inc.
Supernus Pharmaceuticals 是一家专注于开发和商业化中枢神经系统（CNS）疾病治疗产品的生物药品公司。
我们多元化的神经科学组合产品包括已核准的癫痫、偏头痛、ADHD、帕金森氏病（PD）运动不足、颈部肌肉失调、慢性流涎和PD患者接受左多巴治疗时的运动异常等疾病的治疗方法。我们正在开发广泛范围的新型CNS产品候选药，包括对PD运动不足、癫痫、忧郁症和其他CNS疾病的新潜在治疗方法。
更多资讯请参阅 www.supernus.com.
前瞻性陈述
本新闻稿包括根据1995年《私人证券诉讼改革法》的意义的前瞻性陈述。这些陈述未涉及历史信息，而是与基于管理层目前预期的预测或潜在未来事件有关。这些陈述受到可能导致实际结果与此类陈述所表达或暗示的差异的风险和不确定因素的影响。除了本新闻稿中提到的因素外，此类风险和不确定性还包括但不限于公司能否维持和增加其盈利能力；公司是否能筹集足够资本来完全实施其企业策略；公司的企业策略的实施；公司的未来财务绩效和预期支出；公司是否能增加为其产品和子公司产品撰写的处方数量；公司是否能从其产品和子公司产品中获得更多的净收入；公司是否能商业化其产品和子公司的产品；公司是否能与制药公司和学术机构进一步合作或从政府机构获得资金；公司的产品研发活动，包括公司临床试验的时间表和进展情况以及预期支出；公司是否能收到公司产品候选药的监管批准，以开发和商业化；公司是否能保护其知识产权和其子公司的知识产权并在不侵犯他人知识产权的情况下经营业务；公司对联邦、州和外国监管要求的期望；公司产品候选药的治疗效益、有效性和安全性；公司对可能开发的市场的大小和特性的估计的准确性；公司是否能增加其产品和产品候选药的制造能力；公司的预期市场和市场增长；公司的产品配方和患者需要以及潜在资金来源；公司的人员需求；以及公司不时根据1934年修订后的《证券交易法》第13或15(d)条向美国证券交易委员会提交的文件中不时提出的其他风险因素。公司不负担更新本新闻稿中的信息以反映此后事件或情况发生或预期或忽然发生的事件的责任。
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Supernus Pharmaceuticals, Inc.
缩短的合并财务报表
(以千为单位，股份数据除外)
| 九月三十日， | 12月31日， | ||||||||||
| 2024 | 2023 | ||||||||||
（未经审计） | |||||||||||
| 资产 | |||||||||||
| 流动资产合计 | |||||||||||
| 现金及现金等价物 | $ | 31,673 | $ | 75,054 | |||||||
| 有价证券 | 371,537 | 179,820 | |||||||||
| 应收帐款净额 | 145,408 | 144,155 | |||||||||
| 存货净值 | 63,981 | 77,408 | |||||||||
| 预付费用及其他流动资产 | 27,404 | 16,676 | |||||||||
| 全部流动资产 | 640,003 | 493,113 | |||||||||
| 长期有价证券 | — | 16,617 | |||||||||
| 物业及设备，扣除折旧后净值 | 11,876 | 13,530 | |||||||||
| 无形资产，扣除累计摊销 | 540,156 | 599,889 | |||||||||
| 商誉 | 117,019 | 117,019 | |||||||||
| 其他资产 | 33,647 | 37,505 | |||||||||
| 资产总额 | $ | 1,342,701 | $ | 1,277,673 | |||||||
| 负债及股东权益 | |||||||||||
| 流动负债 | |||||||||||
| 应付款及应计费用 | $ | 75,803 | $ | 79,569 | |||||||
| 应计产品退货和回扣 | 169,124 | 154,274 | |||||||||
| 条件性对价，流动部分 | 46,581 | 52,070 | |||||||||
| 其他流动负债 | — | 4,283 | |||||||||
| 流动负债合计 | 291,508 | 290,196 | |||||||||
| 未来支付款项，长期 | 403 | 1,380 | |||||||||
| 长期营业租赁负债 | 28,926 | 33,196 | |||||||||
| and | 7,364 | 24,963 | |||||||||
| 其他负债 | 7,350 | 6,422 | |||||||||
| 总负债 | 335,551 | 356,157 | |||||||||
| 股东权益 | |||||||||||
普通股，面额$0.001；授权发行1亿3千万股；截至2024年9月30日和2023年12月31日，已发行并流通5,521,9273股和5,472,3356股。 | 55 | 55 | |||||||||
| 资本公积额额外增资 | 465,919 | 439,493 | |||||||||
| 累积其他综合收益（损失），税后 | 78 | (593) | |||||||||
| 保留收益 | 541,098 | 482,561 | |||||||||
| 股东权益总额 | 1,007,150 | 921,516 | |||||||||
| 负债和股东权益总额 | $ | 1,342,701 | $ | 1,277,673 | |||||||
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Supernus Pharmaceuticals, Inc.
损益综合表总表
(以千为单位，每股数据除外)
| 结束于三个月的期间 九月三十日， | 九个月结束了 九月三十日， | ||||||||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | ||||||||||||||||||||
| （未经审计） | （未经审计） | ||||||||||||||||||||||
| 收益 | |||||||||||||||||||||||
| 净产品销售额 | $ | 170,302 | $ | 149,004 | $ | 471,301 | $ | 417,915 | |||||||||||||||
| 版税、许可证和其他收入 | 5,387 | 4,876 | 16,357 | 25,292 | |||||||||||||||||||
| 总收益 | 175,689 | 153,880 | 487,658 | 443,207 | |||||||||||||||||||
| 成本及费用 | |||||||||||||||||||||||
营业成本(a) | 17,583 | 19,601 | 51,808 | 64,152 | |||||||||||||||||||
| 研发费用 | 29,036 | 22,655 | 80,149 | 68,246 | |||||||||||||||||||
| 销售，一般及行政费用 | 69,753 | 82,700 | 242,173 | 255,079 | |||||||||||||||||||
| 营业无形资产摊销 | 19,488 | 21,242 | 59,733 | 61,316 | |||||||||||||||||||
| 条件性收益 | (1,016) | (456) | (6,466) | (1,313) | |||||||||||||||||||
| 总费用及支出 | 134,844 | 145,742 | 427,397 | 447,480 | |||||||||||||||||||
| 业务盈亏 | 40,845 | 8,138 | 60,261 | (4,273) | |||||||||||||||||||
| 其他收益（费用） | |||||||||||||||||||||||
| 利息收益及其他净收入 | 4,098 | 1,751 | 11,227 | 8,467 | |||||||||||||||||||
| 利息费用 | — | — | — | (2,415) | |||||||||||||||||||
| 其他收益（费用）合计 | 4,098 | 1,751 | 11,227 | 6,052 | |||||||||||||||||||
| 税前收益 | 44,943 | 9,889 | 71,488 | 1,779 | |||||||||||||||||||
| 所得税支出 | 6,446 | 25,865 | 12,951 | 1,638 | |||||||||||||||||||
| 净收益（损失） | $ | 38,497 | $ | (15,976) | $ | 58,537 | $ | 141 | |||||||||||||||
| 每股盈（亏）利 | |||||||||||||||||||||||
| 基础 | $ | 0.70 | $ | (0.29) | $ | 1.06 | $ | — | |||||||||||||||
| 稀释 | $ | 0.69 | $ | (0.29) | $ | 1.05 | $ | — | |||||||||||||||
| 加权平均流通股数 | |||||||||||||||||||||||
| 基础 | 55,149,760 | 54,608,963 | 54,977,199 | 54,498,687 | |||||||||||||||||||
| 稀释 | 56,016,350 | 54,608,963 | 55,791,185 | 55,574,922 | |||||||||||||||||||
(a) 不包括无形资产摊提。
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supernus pharmaceuticals, inc。
GAAP与非GAAP财务信息的调和
(未经查核)
将GAAP总收入与排除Trokendi XR和Oxtellar XR净产品销售的非GAAP总收入调和
GAAP基础上的总收入与除了Trokendi XR和Oxtellar XR净产品销售之外的总收入之间的明细调和，非GAAP措施如下（以百万美元计）：
| 结束于三个月的期间 九月三十日， | 九个月结束了 九月三十日， | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 更改 % | 2024 | 2023 | 更改 % | ||||||||||||||||||||||||||||||
总收入（根据通用会计原则）(1) | $ | 175.7 | $ | 153.9 | 14% | $ | 487.7 | $ | 443.2 | 10% | |||||||||||||||||||||||||
调整： | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Trokendi XR 净产品销售 | (15.3) | (20.6) | (26)% | (48.4) | (74.7) | (35)% | |||||||||||||||||||||||||||||
Oxtellar XR净产品销售 | (29.8) | (29.6) | 1% | (86.3) | (82.4) | 5% | |||||||||||||||||||||||||||||
不包括Trokendi XR和Oxtellar XR净产品销售的总收入（非依照通用会计准则）(1) | $ | 130.6 | $ | 103.7 | 26% | $ | 353.0 | $ | 286.1 | 23% | |||||||||||||||||||||||||
___________________________________________
(1) 包括净产品销售、版税、授权及其他收入
通用会计原则营运收益（损失）与非依照通用会计准则调整后营运收益之调解
根据通用会计准则的营运收益（损失）与非依照通用会计准则的调整后营运收益之明细调解如下（以百万美元计）：
| 三个月结束了 九月三十日， | 九个月结束了 九月三十日， | ||||||||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | ||||||||||||||||||||
营业收入（亏损）-按照报告（GAAP） | $ | 40.9 | $ | 8.1 | $ | 60.3 | (4.3) | ||||||||||||||||
| 调整： | |||||||||||||||||||||||
| 营业无形资产摊销 | 19.5 | 21.2 | 59.7 | 61.3 | |||||||||||||||||||
| 基于股份的报酬 | 7.7 | 7.9 | 20.1 | 20.3 | |||||||||||||||||||
条件性收益 | (1.0) | (0.5) | (6.5) | (1.3) | |||||||||||||||||||
| 折旧 | 0.6 | 0.6 | 1.8 | 1.9 | |||||||||||||||||||
营业收入-调整后（非GAAP） | $ | 67.7 | $ | 37.3 | $ | 135.4 | $ | 77.9 | |||||||||||||||
非根据公认会计原则调整营运收益调整为不涉及现金项目，包括无形资产摊销、股份报酬支出、以按公允价值估计的待定考量变动和折旧。
8
2024年全年财务指引的调解-公认会计原则营运收益（损失）至非根据公认会计原则调整的营运收益。
2024年全年以公认会计原则计算的预期营运收益（损失）和2024年全年以非根据公认会计原则计算的预期调整营运收益之间的明细调解如下（单位为百万美元）：
| 目前指引 （截至2024年11月4日） | 先前指引 （截至2024年8月6日） | ||||||||||
营运收益（损失）-公认会计原则 | $50 - $65 | $0 - $20 | |||||||||
| 调整： | |||||||||||
| 营业无形资产摊销 | $78 - $80 | $78 - $80 | |||||||||
| 基于股份的报酬 | $27 - $29 | $27 - $29 | |||||||||
条件性收益 | $(7) - $(7) | $(7) - $(7) | |||||||||
| 折旧 | $2 - $3 | $2 - $3 | |||||||||
营运收入-经调整后（非依照美国通用会计准则） | $150 - $170 | $100 - $125 | |||||||||
联系人:
Jack A. Khattar，总裁兼首席执行官
Timothy C. Dec，高级副总裁兼首席财务官
supernus pharmaceuticals，Inc。
(301) 838-2591
或
投资人联系:
Peter Vozzo
ICR Westwicke
(443) 213-0505
peter.vozzo@westwicke.com
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