展示99.2
财务状况的管理与分析
和运营结果
此管理层讨论和分析旨在为您提供关于我们财务状况和经营业绩的叙述性解释。我们建议您阅读此内容,并结合我们截至2024年9月30日三个和九个月的未经审计的中期摘要合并财务信息,作为附表99.1附在此6-k表格中的报告中。我们还建议您阅读我们的管理层讨论分析、经审计的合并财务报表及其附注,这些内容出现在我们年度报告20-F中,报告可在美国证券交易委员会(“SEC”)备案。
除非另有说明或情境另有要求, 术语“公司”,“AC Immune”,“ACIU”,“我们”,“我们的”,或“我们”指的是AC Immune SA及其全资子公司AC Immune USA, Inc。
我们按照国际会计准则监事会(IASB)颁布的国际财务报告准则(IFRS)编制和报告我们的合并财务报表和财务信息。我们的合并财务报表均未按照美国通用会计准则编制。我们将账簿和记录保留在瑞士法郎(CHF)中。在本管理层讨论和分析中,我们对一些数字进行四舍五入调整。因此,在某些表中以总数显示的数字可能不是其前数字的算术总和。除非另有说明,本讨论和分析中所有涉及货币金额的参考均为瑞士法郎。
此讨论和分析截至2024年11月5日。
业务概况
我们的目标是继续利用我们的专有发现平台SupraAntigen和Morphomer,将神经退行性疾病的治疗范式转向精准医学和疾病预防。我们正在执行基于三大支柱的明确业务策略:(i)与合作伙伴加速开发阿尔茨海默病(AD)的新型治疗方法;(ii)扩大我们对帕金森病(PD)和非AD神经退行性疾病,包括神经孤儿疾病指标的战略重点;以及(iii)继续专注于启用精准医学的诊断,这是公司的关键差异化因素。
我们的三支柱执行策略反映了我们独特的精准医学方法,最终由于我们能够解决AD和其他神经退行性疾病中高水平的共病存在而产生差异化。就像癌症一样,神经退行性疾病是多样性的,可能需要多种 tailored to patients’ specific disease drivers的治疗干预,结合使用以减缓或停止疾病进程。最终,我们相信精准医学将通过使临床试验参与者可以 better defined by their various proteinopathies,从而在正确的时间使用正确的疗法来提高治疗成功的机会。
利用我们的双重专有技术平台SupraAntigen和Morphomer,我们建立了首创或潜在最佳候选人的全面管线,涵盖多种治疗模式,瞄准已确定和新兴的神经退行性病理。目前我们正在推进许多治疗和诊断项目,包括一个在三期临床试验中和三个在二期临床试验中,针对与AD、PD和其他神经退行性疾病相关的五种不同类型的蛋白质病理蛋白。 我们的管线资产得到了我们与全球领先制药公司建立的多个合作伙伴关系的进一步验证。我们相信我们临床验证的技术平台和多靶点、多模式方法将使ac immune在推动神经退行性疾病治疗范式转向精准医学和疾病预防方面取得革命性进展。
我们的临床阶段产品候选者包括:
● | ACI-24.060 用于AD和DS中的AD. ACI-24.060是较早版本ACI-24的增强配方,融合了与Abeta无关的t-helper细胞表位,以增加对病理性Abeta的抗体反应的幅度和可增强性。 ACI-24.060目前正在ABATE 1b/2期试验(NCT05462106)中以3个不同的递增剂量进行测试,并使用Abeta-PEt成像评估淀粉样斑块的减少。 |
ABATE是一项多中心、自适应、双盲、随机、安慰剂对照研究,旨在评估ACl-24.060在早期AD患者和患有唐氏综合征(DS)成年人中的安全性、耐受性、免疫原性和药效学效应。 临床试验申请(CTA)已获得英国药品和医疗保健产品监管局(MHRA)和西班牙药品和卫生保健产品局(AEMPS)的批准,2022年6月首名AD患者接受了剂量。 在2023年6月,AC Immune获得了FDA针对用于治疗AD的ACI-24.060的快速通道指定。紧随其后,FDA批准了2023年5月的新药调查(IND)申请,从而使ABATE研究能够包括美国的临床试验中心来招募DS患者。根据AD患者ACI-24.060剂量后对抗Abeta抗体的安全性及诱导反应,2023年6月进行了DS第一例个体的剂量给药。
正如2024年5月13日宣布的那样,该项目是与Takeda Pharmaceuticals USA, Inc. (Takeda)签订的独家选择权和许可协议的主题。根据协议的条款,AC Immune从武田公司获得了1亿美元(92.3瑞士法郎)的预付款,并有资格获得高达约21亿美元(18亿瑞士法郎)的付款,包括一个低至中等九位数美元范围的选择行使费,以及潜在的开发、商业和基于销售的里程碑付款。一旦商品化,AC Immune将有资格根据全球净销售额获得分层的中至高两位数的版税。有关协议的进一步细节可在公司于2024年5月13日提交给SEC的有关协议的当前报告Form 6-k中获得。
● | ACI-7104.056。 ACI-7104.056是药理学验证的PD抗a-syn活性免疫疗法PD01A的优化配方,目前正在欧盟和英国进行安慰剂对照、双盲、自适应、生物标记为基础的2期研究(VacSYn;NCT06015841)。该试验评估ACI-7104.056针对早期PD中a-syn和病理性a-syn种类的安全性和免疫原性。此外,将监测疾病特异性成像和液体生物标志物以及PD运动和非运动症状的进展。VacSYn试验于2023年7月开始,第一位患者接受了用药,并随着超过30名患者在研究的第1部分中被随机分组而取得了良好进展。迄今为止尚未报告任何安全问题。 |
● | ACI-35.030(JNJ-64042056现在也称为JNJ-2056)。 AC Immune和阳狮制药公司(Janssen Pharmaceuticals, Inc.)(Janssen)评估了针对早期AD受试者的抗磷酸化-Tau(anti-pTau)活性免疫疗法ACI-35.030在一项1b/2a期研究中的效果(NCT04445831)。结果显示,ACI-35.030免疫接种在第一次注射(第2周)后即产生了快速的抗体反应(抗pTau、抗ePHF和抗Tau IgG)在3个受试剂量中。低剂量和中剂量之间观察到明显的剂量效应,但中剂量和高剂量之间没有。在每次注射后尤其针对病理性Tau种类(pTau和ePHF)观察到增强效应。抗体反应强烈针对病理性Tau种类,但不针对非磷酸化Tau。中剂量和高剂量保持长期对合成病理性Tau的抗ePHF IgG滴度。 |
在1b/2a期临床试验中,ACI-35.030表现出良好的安全性和耐受性。大多数不良事件(AEs)为轻度。未报告死亡。没有AE导致研究中断或治疗中断。注射部位反应是活动治疗受试者中最常报告的不良事件。观察到在接受ACI-35.030治疗的受试者中出现的严重不良事件(SAEs)似乎与剂量无明显关系。
因此,ACI-35.030,定位病理磷酸化Tau(pTau),目前正在进行一项规模为20亿的研究,评估患有临床前期(即临床前症状)AD的受试者。该试验将对约500名确认早期Tau病理的参与者进行随机分组治疗,治疗周期为四年。
2
该试验将包括中期分析,可能加速向监管部门提交申请。AC Immune的ACI-35.030已获得FDA对治疗AD的快速通道指定,于2024年7月。
● | PI-2620. PI-2620是AC Immune和Life Molecular Imaging (LMI)合作中发现的Tau-PEt成像剂。我们正与合作伙伴LMI合作,推进PI-2620作为高度差异化、最佳类AD Tau诊断工具的发展,以及作为进行性上行性核梗死(PSP)和皮质基底节变性(CBD)等非AD Tau病变的诊断工具。研究结果显示,PI-2620具有作为研究Tau相关疾病的诊断工具的差异化特征。2022年AAIC大会上介绍了PI-2620在AD患者中的使用结果,这是Asan Medical Center(NCT03903211)进行的调查者发起的2期试验的一部分。根据这些结果,LMI将PI-2620推进到AD晚期临床发展,并进行了里程碑付款。在2023年1月,ADvance的第一个阿尔茨海默病患者参与者卧病在床,进入AD的关键三期组织病理学研究(NCT05641688)。 |
● | ACI-12589.我们的Morphomer平台已经提供了首个经临床验证的a-syn-PEt示踪剂,现在可以支持多系统萎缩(MSA)与其他神经退行性疾病的鉴别诊断,并允许精准医学方法和基于生物标志物的临床发展。ACI-12589的临床前和临床数据于2023年10月在《自然通讯》上发表。此外,药物化学优化策略使我们能够确定下一代临床候选药物ACI-15916。与ACI-12589相比,ACI-15916在来自原发性PD脑组织切片中显示出显著更高的靶标占用率,因此有潜力在PD患者中实现a-syn病理的成像。ACI-15196的IND / CTA启用研究已于2024年第一季度启动,计划在2024年第四季度提交监管申请,以获得开始临床测试的授权。 |
● | Morphomer Tau聚集抑制剂。 与合作伙伴Lilly合作,我们正在研究和开发小分子Tau聚集抑制剂,并计划评估候选药物在AD和神经孤儿Tau病理中的应用。在整个研究计划中持续对候选药物的表征还发现了新的高度差异化的候选药物,具有极好的脑脊液暴露度,并对病理性聚集的Tau具有选择性。 |
● | Semorinemab. Semorinemab是一种正在调查的单克隆抗Tau抗体,靶向Tau蛋白的N-末端部分,旨在结合Tau,并减慢其在神经元之间的传播,用于治疗AD。正如2024年1月22日宣布的那样,与罗氏集团成员基因泰克(Genentech)的合作协议中,对Semorinemab的开发被终止。该终止协议自2024年4月生效。 Semorinemab已在两项2期研究中进行了研究:Tauriel用于早期(前驱期至轻度)AD,其主要有效性终点未达标; 和Lauriet用于轻度至中度AD。在Lauriet中,对ADAS-Cog11(两个共同主要终点之一)以及在脑脊液和血浆中的多个关键生物标志物,包括总Tau和pTau217,显示了极强阳性和高度统计学显著的效应。第二个共同主要终点ADCS-ADL和次要有效性终点未达到显著性。待Lauriet试验的最终开放标签延伸结果到手并被AC Immune完整接收后,将进行审查。随后公司将仔细审查和评估可用数据集,然后再就潜在的进一步开发和其他机会做出决定。 |
● | Crenezumab。克瑞纳单抗(Crenezumab)是一种人源化的单克隆抗体,是一种旨在通过中和神经毒性Abeta寡聚体来减缓阿尔茨海默病(AD)进展的研究性治疗药物。它由AC Immune设计,旨在成为一种构象特异性的单克隆抗体,针对多种形式的异常折叠Abeta进行靶向。根据2024年1月22日宣布的消息,与罗氏集团成员吉康技术(Genentech)合作的克瑞纳单抗开发被终止。该终止在2024年4月生效。克瑞纳单抗具有抗体骨架(IgG4),旨在减少脑部的炎症反应,可能导致较低发生副作用,即称为ARIA(与淀粉样蛋白相关的影像异常)。这种研究性药物在进行广泛的2期临床试验期间,展现出卓越的安全性(例如在3期研究中ARIA-E病例少于1%; Ostrowitzki等人,《JAMA神经病学》,2022年)和令人鼓舞的疗效信号。鉴于哥伦比亚常染色体显性AD预防试验并未能拥有足够的统计能力展示显著的认知益处,克瑞纳单抗已被证明具有安全性,并在主要和绝大多数次要及探索性终点上呈现有利的数值趋势。这项研究为期望的抗淀粉样蛋白免疫治疗特征以及预防试验设计提供了有用的见解。AC |
3
AC Immune将在决定是否进行进一步开发和其他机会之前,仔细审查和评估可用的数据集。. |
2024年第三季度及后续亮点
● | ACI-7104.056在帕金森病的2期VacSYn临床试验进展顺利,已有30多名患者在研究的第1部分进行了随机分组。我们将按计划报告试验的首次中期安全性和免疫原性数据。 |
● | AC Immune在与詹森制药公司(Janssen Pharmaceuticals, Inc.)达成的协议中实现了第二个ReTain相关的里程碑付款(2460万瑞士法郎)。(Janssen)是强生公司的一家子公司。该付款是由在20亿潜在注册试验中的快速预筛选速度触发的,该试验旨在研究活性免疫治疗候选药物ACI-35.030(JNJ-2056)治疗临床前(无症状期)AD。ACI-35.030在1b/2a期临床试验中已经显示能够诱导针对病理性磷酸化Tau的抗体反应,同时保留正常生理形式的Tau。 |
o | ReTain-related milestone payments now total CHF 4000万, including the first milestone payment earned in December 2023. |
o | JNJ-2056 received Fast Track designation from the FDA for AD in July 2024. |
● | AC Immune’s partner Life Molecular Imaging (LMI) received Fast Track Designation for the partners’ Tau positron emission tomography (PET) diagnostic, [18F] PI-2620, from the FDA in AD, progressive supranuclear palsy (PSP), and corticobasal degeneration (CBD). |
o | PI-2620 has demonstrated robust brain uptake and fast wash-out in non-target regions, a broad imaging window between 30- and 90-minutes post-injection for AD, and excellent reproducibility between test and retest scans. |
● | AC Immune的临床前结果在阿尔茨海默病协会国际会议(AAIC)2024上多次展示: |
o | 一类新型神经退行性疾病治疗药物:morADC(Morphomer®-抗体药物偶联物)由ACIU首席科学官Derouazi博士(CSO)演讲,展示了专有morADC平台的数据。结果表明morADC能够穿透血脑屏障 ,为抑郁症、焦虑症和其他沉思性障碍提供了有前景的新疗法。 并产生强效的催化活性 在体外 相比单抗或单独的小分子,活性免疫治疗ACI-24.060诱导产生与临床验证的单抗相似的抗Abeta抗体结合特性 |
o | 的能力。由E. Fiorini博士(ACIU)介绍,非人类灵长类动物的研究结果显示ACI-24.060诱导抗体应答,与单体Abeta比较,具有更偏好寡聚体Abeta结合。 |
o | 发现和临床前开发[18F]ACI-19626,一种首创的TDP-43 PEt示踪剂,由Seredenina博士(ACIU)发表,描述了ACI-19626的筛选作为潜在的PEt示踪剂,用于检测和监测TDP-43聚集的进展。18F由t. Seredenina博士(ACIU)发表,描述了选取ACI-19626作为潜在的PEt示踪剂,用于检测和监测TDP-43蛋白聚集的进展。 |
4
经营结果
2024年和2023年截至9月30日的三个和九个月的比较
合同收入
在2024年截至9月30日的三个和九个月,AC Immune产生了2550万瑞士法郎和2620万瑞士法郎的合同收入,而在之前对应期间没有合同收入。
| | 三个月期间 | ||
| | 截至2022年9月30日 | ||
以瑞士法郎千元为单位,未经审计 |
| 2024 |
| 2023 |
詹森 |
| 24,600 |
| — |
武田药品 | | 885 | | — |
总合同收入 |
| 25,485 |
| — |
| | 九个月期间 | ||
| | 截至2022年9月30日 | ||
以瑞士法郎计,未经审计 |
| 2024 |
| 2023 |
詹森 |
| 24,600 |
| — |
武田药品 | | 1,572 | | — |
合同总收入 |
| 26,172 |
| — |
2024年9月30日结束的三个月和九个月,分别与前期相比增长了2550万瑞士法郎和2620万瑞士法郎,原因是:
● | the recognition of the second ReTain-related milestone payment of CHF 2460万 under the agreement with Janssen. This milestone payment was triggered by the rapid rate of prescreening in the potentially registrational Phase 20亿 ReTain trial investigating active-immunotherapy candidate ACI-35.030 to treat preclinical AD; and |
● | the efforts made under the agreement with Takeda. |
研发费用
Research and development (R&D) activities are essential to our business and represent the majority of our costs incurred. Costs for certain development activities, such as clinical trials, are recognized based on an evaluation of the progress to completion of specific tasks using information from the clinical sites and our vendors. Our collaboration agreements have different arrangements to share costs for the development of our product candidates.
我们与Janssen共同完成了用于我们的活性免疫疗法ACI-35.030和JACI-35.054的1b/2a研究的共同开发成本。 AC Immune和Janssen将共同分担第一阶段20亿的研发费用,但是AC Immune对第一阶段20亿试验的贡献受到限制(AC Immune的其余费用不重要)。 从第一阶段20亿开始,Janssen将承担临床开发、制造和商业化责任。
我们打算增加与推进我们的活性免疫疗法的相关研发成本,包括针对AD和DS中的Abeta以及针对PD中的a-syn的ACI-24.060和ACI-7104.056等中后期临床开发,以及对我们的治疗和诊断管道项目的投资。
最后,我们打算进一步推进对我们其他临床和临床前候选药物的表征,例如我们的Morphomer Tau项目。 除了协作安排和专有资产,我们预计未来总体研发费用将按照我们的三支柱战略增加到当前水平之上,重点是(i)AD,(ii)PD和非AD神经退行性疾病的扩展,包括神经孤儿疾病指标以及(iii)诊断。
5
下表提供了我们的研发成本的细分,包括这些中期简明合并财务报表涵盖的期间内的直接研发成本、与研发相关的制造成本以及未直接分配给项目的其他研发成本。 未分配给特定项目的研发成本包括就业成本、监管、质量保证和知识产权费用。 我们不将内部成本(如工资和福利、股份补偿费用、实验室用品和其他直接费用以及基础设施成本)分配给单个研发项目,因为我们研发团队内的员工通常跨越多个研发项目。
截至2024年9月30日止三个月,研发支出总计为1450万瑞士法郎,分别与2023年同期的1240万瑞士法郎相比。 这表示增加了210万瑞士法郎。 以下表格列出了2024年9月30日及2023年同期三个月内的研发支出:
|
| 三个月期间 |
|
| ||
| | 截至9月30日结束, | | | ||
以千瑞士法郎表示,未经审计 |
| 2024 |
| 2023 |
| 变更 |
探索和临床前费用 |
| 1,911 |
| 2,704 |
| (793) |
临床费用 |
| 4,219 |
| 1,904 |
| 2,315 |
集团职能费用 |
| 575 |
| 406 |
| 169 |
总直接研发费用 |
| 6,705 |
| 5,014 |
| 1,691 |
薪资开支 |
| 5,026 |
| 4,591 |
| 435 |
股权酬金 |
| 493 |
| 298 |
| 195 |
其他未分配费用 |
| 2,258 |
| 2,504 |
| (246) |
总研发开支 |
| 14,482 |
| 12,407 |
| 2,075 |
|
| 三个月期间 |
|
| ||
| | 截至9月30日结束。 | | | ||
以瑞士法郎千元为单位,未经审计 | | 2024 | | 2023 | | 变更 |
营业费用1 |
| 8,963 |
| 7,518 |
| 1,445 |
薪资及相关成本2 |
| 5,519 |
| 4,889 |
| 630 |
总研发开支 |
| 14,482 |
| 12,407 |
| 2,075 |
1 | 包括折旧费用 |
2 | 包括股权报酬费用 |
截至2024年9月30日的三个月:
发现和临床前费用减少了80万元,主要原因是:
● | 我们战略性地专注于推进临床阶段项目,导致相比发现和临床前活动,我们的资源更多地用于临床开发活动。减少还反映了前一期间在各种项目中完成了关键的临床前研究,这减少了当前期间类似支出的必要性。 |
临床费用增加了230万元,主要原因是:
● | ACI-24.060活性免疫疗法的营销扩大ABATE研究增加了220万瑞士法郎,其他临床项目增加了10万瑞士法郎。 |
集团职能费用的差异涉及监管和质量保证,以及知识产权成本。
其他未分配费用的差异涉及基础设施和功能性费用,未分配给直接研发费用。
总薪资和相关成本增加了60万瑞士法郎,主要是因为2023年员工全年化和本季度新增员工。
6
截至2024年9月30日的九个月,研发费用总额为4680万瑞士法郎,与2023年同期的4000万瑞士法郎相比增加了680万瑞士法郎。以下表格显示了2024年9月30日和2023年结束的九个月内的研发费用:
|
| 九个月期间 |
| | ||
| | 截至9月30日结束, | | | ||
以瑞士法郎千元计,未经审计 | | 2024 | | 2023 | | 变更 |
探索和临床前费用 |
| 6,891 |
| 7,460 |
| (569) |
临床费用 |
| 14,802 |
| 7,802 |
| 7,000 |
集团功能费用 |
| 1,523 |
| 1,191 |
| 332 |
直接研发总费用 |
| 23,216 |
| 16,453 |
| 6,763 |
薪资开支 |
| 15,189 |
| 14,564 |
| 625 |
股权酬金 |
| 1,740 |
| 1,515 |
| 225 |
其他非分配 |
| 6,640 |
| 7,430 |
| (790) |
总研发开支 |
| 46,785 |
| 39,962 |
| 6,823 |
| | 九个月期间 | | | ||
| | 截至9月30日结束 | | | ||
单位:瑞士法郎千 | | 2024 | | 2023 | | 变更 |
营业费用1 |
| 29,856 |
| 23,883 |
| 5,973 |
薪资及相关成本2 |
| 16,929 |
| 16,079 |
| 850 |
总研发开支 |
| 46,785 |
| 39,962 |
| 6,823 |
1 | 包括折旧费用 |
2 | 包括股权补偿费用 |
截至2024年9月30日的九个月:
发现和临床前费用减少了60万瑞士法郎,主要原因是:
● | 我们战略性地致力于推进临床阶段项目,导致我们的资源比例更多地分配给临床开发活动,而不是发现和临床前活动。支出减少也反映出在上一时期各种项目中完成了关键的临床前研究,从而降低了在当前时期类似支出的需要。 |
临床费用增加了700万瑞士法郎,主要是由于:
● | ACI-24.060活性免疫疗法用于扩大ABATE研究的530万瑞士法郎增加,以及用于评估早期PD中的ACI-7104.056的2期VacSYn研究活动的170万瑞士法郎的增加。 |
集团功能支出的差异与监管和质量保证以及知识产权成本有关。
其他未分配费用的差异涉及未直接分配给研发费用的基础设施和功能性费用。
总薪资及相关成本增加了90万瑞士法郎,主要是由于2023年新员工的年度化以及该时期的额外新员工。
一般及管理费用
一般和行政费用包括工资和相关成本,包括以股票为基础的补偿,诸如法律和会计相关服务的专业费用,基础设施费用和其他营业费用。
7
截至2024年9月30日的三个月内,总的一般和行政费用为380万瑞士法郎,而2023年同期为350万瑞士法郎。这表示增加了30万瑞士法郎。以下表格显示了截至2024年9月30日和2023年同期的三个月内的一般和行政费用:
|
| 三个月的时间 |
|
| ||
| | 截至9月30日结束 | | | ||
以瑞士法郎千元为单位,未经审计 | | 2024 |
| 2023 |
| 变更 |
营业费用1 |
| 962 |
| 1,096 |
| (134) |
薪资及相关成本2 |
| 2,791 |
| 2,369 |
| 422 |
总管理费用 |
| 3,753 |
| 3,465 |
| 288 |
1 | 包括折旧费用 |
2 | 包括股权报酬支出 |
截至2024年9月30日的三个月,这个增长主要是由于:
● | 瑞士法郎40万的增加主要是由于2024年新员工和股权奖励带来的更高支出,这些股权奖励具有较高的公允价值。 |
这在一定程度上被抵消:
● | 在各个成本中心,营业费用减少了10万瑞士法郎。 |
截至2024年9月30日的九个月,总管理费用为1330万瑞士法郎,较2023年同期的1130万瑞士法郎增加了200万瑞士法郎。下表显示了2024年和2023年九个月的总管理费用:
|
| 九个月期间 |
|
| ||
| | 截至9月30日结束 | | | ||
以瑞士法郎千为单位,未经审计 | | 2024 | | 2023 | | 变更 |
营业费用1 |
| 4,339 |
| 3,367 |
| 972 |
薪资及相关成本2 |
| 8,936 |
| 7,885 |
| 1,051 |
总管理费用 |
| 13,275 |
| 11,252 |
| 2,023 |
1 | 包括折旧费用 |
2 | 包括股份补偿费用 |
截至2024年9月30日的九个月,这一增长主要是由于:
● | 薪资和相关成本增加110万瑞士法郎,主要是由于新人员的增加以及2024年授予的股权奖励带来的更高公允价值; 和 |
● | 营业费用增加100万瑞士法郎,主要是由于与业务发展和许可活动有关的法律费用增加90万瑞士法郎。 |
其他经营收入/(支出),净值
其他营业收入/支出主要包括与捐赠基金有关的收入,例如来自MJFF或Target ALS的捐款。
8
截至2024年9月30日三个月的净其他营业收入/(费用)总额比2023年同期的10万瑞士法郎少,为40万瑞士法郎。这表明减少了40万瑞士法郎。以下表格显示了截至2024年9月30日和2023年三个月的净其他营业收入/(费用):
|
| 三个月期间 |
|
| ||
| | 截至9月30日 | | | ||
以瑞士法郎千元为单位,未经审计 | | 2024 |
| 2023 |
| 变更 |
其他经营收入/(支出),净值 |
| 19 |
| 406 |
| (387) |
总其他营业收入/费用净额 |
| 19 |
| 406 |
| (387) |
截至2024年9月30日的三个月,40万瑞士法郎资助收入下降主要是因为与我们在2023年完成的MJFF奖项相关的活动。
截至2024年9月30日的前九个月,净其他营业收入/(费用)总计为10万瑞士法郎,而2023年同期为110万瑞士法郎。这代表了100万瑞士法郎的下降。以下表格展示了截至2024年9月30日和2023年的前九个月的净其他营业收入/(费用):
| | 九个月期间 | | | ||
| | 截至9月30日 | | | ||
以瑞士法郎数千计,未经审计 |
| 2024 |
| 2023 |
| 变更 |
其他经营收入/(支出),净值 |
| 128 |
| 1,131 |
| (1,003) |
总其他营业收入/费用,净额 |
| 128 |
| 1,131 |
| (1,003) |
截至2024年9月30日的九个月期间,100万元瑞士法郎的减少主要源自于在当前期间开始之前完成的与我们MJFF奖项相关的活动。
财务业绩,净数
截至2024年9月30日的三个月内,净金融业务亏损180万瑞士法郎,而2023年同期为盈利30万瑞士法郎。这意味着减少了210万瑞士法郎。以下表格显示了截至2024年9月30日和2023年的三个月内的净金融业务结果:
|
| 三个月期间 |
|
| ||
| | 截至9月30日结束 | | | ||
以瑞士法郎千元为单位,未经审计 | | 2024 |
| 2023 |
| 变更 |
财务收入 |
| 939 |
| 285 |
| 654 |
财务费用 |
| (33) |
| (26) |
| (7) |
汇兑差额,净额 |
| (2,672) |
| 67 |
| (2,739) |
财务业绩,净数 |
| (1,766) |
| 326 |
| (2,092) |
截至2024年9月30日的三个月,210万瑞士法郎的净财务收益变化主要与以下相关:
● | 由于现金余额上外币兑换差异造成的270万瑞士法郎的损失,尤其是瑞士法郎对美元的升值。 对美元的升值。 |
这在一定程度上被抵消:
● | 财务收入增加70万瑞士法郎,归因于对短期金融资产的更高利息收入,在2024年存款比上一时期增加。 |
9
截至2024年9月30日的九个月,净财务业绩为140万瑞士法郎的亏损,相比2023年同期的60万瑞士法郎的收益。这代表了200万瑞士法郎的减少。以下表格展示了截至2024年9月30日和2023年的九个月内的净财务业绩:
| | 九个月期间 | | | ||
| | 截至9月30日结束 | | | ||
以瑞士法郎计,未经审计 | | 2024 | | 2023 | | 变更 |
财务收入 |
| 2,307 |
| 753 |
| 1,554 |
财务费用 |
| (103) |
| (150) |
| 47 |
汇兑差额,净额 |
| (3,563) |
| — |
| (3,563) |
财务业绩,净数 |
| (1,359) |
| 603 |
| (1,962) |
截至2024年9月30日的九个月,净财务收支减少了200万瑞士法郎,主要原因是:
● | 由于现金结余的外币兑换差异,尤其是瑞士法郎对美元走强,导致360万瑞士法郎的亏损。 |
这在一定程度上被抵消:
● | 由于2024年相较于上一期间增加了更多短期金融资产投资所带来的利息收入增加了160万瑞士法郎。 |
流动性和资本资源
迄今为止,公司主要通过公开发行、股份发行、来自许可和合作协议(LCAs)的合同收入以及补助款来筹集现金需求。公司处于临床阶段,面临着建立业务的所有固有风险。公司业务的固有风险和不确定性包括当前项目是否会成功以及我们是否有能力在需要时筹集额外资本的重大不确定性。这些风险可能要求我们采取某些措施,例如推迟、缩减或取消某些项目。公司的成功在一定程度上取决于其(i)建立和维护强大的专利地位和保护,(ii)与药品和生物制药行业的合作伙伴展开合作,(iii)成功推动其产品候选物通过临床开发,(iv)吸引和留住关键人员以及(v)获取资本支持其业务运营的能力。截至2024年9月30日,我们的现金及现金等价物为3240万瑞士法郎,短期金融资产为12550万瑞士法郎,总流动性资产达到15790万瑞士法郎。
我们资金的主要用途,而且我们预计将继续是,研发支出、薪酬和相关开支以及包括租金在内的其他营业费用。用于支付营业费用的现金及现金等价物受我们支付费用的时间影响,反映在我们未付的交易和其他应付账款以及应计费用的变化中。我们预计为各个临床开发阶段的产品候选物产生大量费用。我们和Janssen完成了第二代先导活性免疫疗法ACI-35.030和JACI-35.054的联合开发,直至1b/2a阶段。2022年11月,根据正在进行的1b/2a临床试验的中期数据,宣布ACI-35.030被选中进入进一步开发阶段。2023年12月,宣布Janssen已计划启动第二阶段20亿临床研究,评估ACI-35.030(JNJ-64042056)在尚未出现症状的早期AD患者中的应用。AC Immune和Janssen将共同分担第二阶段2000万研发费用,然而AC Immune对第二阶段2000万试验的贡献受限(AC Immune的其余成本不重要)。从第二阶段2000万开始,Janssen将承担ACI-35.030的临床开发、制造和商业化责任。我们计划通过各种临床开发阶段和对诊断项目的投资增加与活性免疫疗法ACI-24.060针对AD中的Abeta和AD以及ACI-7104.056针对PD中的a-syn的前进相关的研发费用。
我们计划继续通过许可和合作协议(LCAs)获得的收入以及通过股权或其他形式的融资来满足经营和资本需求。例如,在2020年第三季度,我们与Jefferies LLC (Jefferies)签订了公开市场销售协议(Sale Agreement),协议规定,根据Sale Agreement中规定的条款和条件,我们可以选择不时发行和销售总价高达80.0万美元(68.0万瑞士法郎)的普通股,由Jefferies作为我们的销售代理。我们首先在2021年第二季度替换了这份Sale Agreement,以继续ATm计划,并于2024年8月6日进一步替换了这份Sale Agreement,以根据新的F-3表格注册声明继续ATm计划。在每份新的Sale Agreement下,Jefferies可以以法律允许的任何方式销售普通股,被视为根据经修改的1933年证券法定义的“市场发行”,即根据我们的同意进行私下协商交易或区块交易。Jefferies将尽商业上的合理努力,根据我们的同意和互相同意的条款,不时出售由新的Sales Agreement约定的普通股。我们将支付Jefferies新销售协议下通过Jefferies出售的任何普通股的总销售收益高达3.0%的佣金。我们并未受到在新的销售协议下出售任何普通股的义务。
10
根据Sale Agreement中规定的条款和条件,我们可以选择不时发行和销售总价高达80.0万美元(68.0万瑞士法郎)的普通股,由Jefferies作为我们的销售代理。我们首先在2021年第二季度替换了这份Sale Agreement,以继续ATm计划,并于2024年8月6日进一步替换了这份Sale Agreement,以根据新的F-3表格注册声明继续ATm计划。在每份新的Sale Agreement下,Jefferies可以以法律允许的任何方式销售普通股,被视为根据经修改的1933年证券法定义的“市场发行”,即根据我们的同意进行私下协商交易或区块交易。Jefferies将尽商业上的合理努力,根据我们的同意和互相同意的条款,不时出售由新的Sales Agreement约定的普通股。我们将支付Jefferies新销售协议下通过Jefferies出售的任何普通股的总销售收益高达3.0%的佣金。我们并未受到在新的销售协议下出售任何普通股的义务。
我们也可能考虑签署额外的LCAs,并有选择性地与临床开发和商业化合作伙伴合作。
现金流量
以下表格总结了AC Immune在所指期间的现金流。
|
| 九个月期间 |
|
| ||
| | 截至9月30日结束, | | | ||
以瑞士法郎千计,未经审计 | | 2024 | | 2023 | | 变更 |
净现金提供/(使用): |
|
|
|
|
|
|
经营活动 |
| 59,908 |
| (44,217) |
| 104,125 |
投资活动 |
| (101,464) |
| 42,365 |
| (143,829) |
筹资活动 |
| (923) |
| 2,222 |
| (3,145) |
现金及现金等价物的净增加/(减少) |
| (42,479) |
| 370 |
| (42,849) |
经营活动
截至2024年9月30日的九个月,经营活动产生的净现金为5990万瑞士法郎,而截至2023年9月30日的九个月,经营活动使用的净现金为4420万瑞士法郎。2024年9月30日的九个月内,经营活动使用现金变动主要是由于:(i)公司报告了该期间的净损失为3510万瑞士法郎,而2023年同期净损失为4950万瑞士法郎;(ii)递延合同收入增加了9070万瑞士法郎,这是由于与武田的协议中收到的预付款所致。
投资活动
截至2024年9月30日的九个月,投资活动使用的净现金为10150万瑞士法郎,而截至2023年9月30日的九个月,投资活动提供的净现金为4240万瑞士法郎。本期间内净投资于短期金融资产为10090万瑞士法郎,相较于可比的前期的4300万瑞士法郎到期金融资产。
筹资活动
截至2024年9月30日的九个月,融资活动使用的净现金为90万瑞士法郎,而截至2023年9月30日的九个月,融资活动提供的净现金为220万瑞士法郎。310万瑞士法郎的变动主要与前一期由公开发行的库藏股所获得的260万瑞士法郎净收益有关,减去承销费用和交易成本,而本期仅为10万瑞士法郎有关。此外,2024年,公司支付了50万瑞士法郎作为曾预提的普通股公开发行的交易成本和印花税。
11
营业资本需求和运营计划
除非我们的合作伙伴或者我们获得当前或任何未来产品候选药物的监管批准并成功商业化,否则我们预计不会从基于产品销售的专利收入中获得收益。截至2024年9月30日,我们的现金及现金等价物为3240万瑞士法郎,短期金融资产为12550万瑞士法郎,共计15790万瑞士法郎的流动性。与2023年12月31日相比增加5480万瑞士法郎,主要是由于来自武田的ACI-24.060期权与许可协议的预付款1亿美元(92.3万瑞士法郎)以及詹森为ACI-35.030第一期20亿临床研究启动的1480万瑞士法郎里程碑付款。其中部分为公司主要发现和研发项目、公司基础设施、系统和组织的强化以及其他运营支出。我们相信我们现有的资本资源,连同第二视破冰T在2024年第三季度赚取的2460万瑞士法郎相关里程碑付款,并在2024年10月收到,并且没有其他里程碑,将足以满足我们的经营需求直至2027年。未来里程碑付款(包括期权行使费用)的确切时间无法确定,事实上,是否会有任何这些付款的发生也无法确定,因为它们取决于清晰的里程碑是否达成或期权是否被行使。
我们预计在可预见的将来将持续亏损,随着产品开发的继续进行,这些损失可能会增加,直到我们成功获得我们的产品候选者的监管批准并开始商业化任何获批准的产品为止。我们面临着开发新产品所固有的所有风险,并且我们可能会遇到未预料到的支出、困难、复杂性、延迟和其他未知因素,这些因素可能会损害我们的业务。我们预计我们将需要大量额外的资金来支持我们持续的运营。如果我们需要筹集额外资本来资助我们的运营并完成我们正在进行的和计划中的临床研究,可能无法以可接受的条件或根本无法获得融资。
我们未来的资金需求将取决于许多因素,包括但不限于以下内容:
● | 根据我们的长期战略计划,我们的临床前和临床研究以及其他相关活动的范围、进展速度、结果和成本; |
● | 生产临床供品的成本以及建立我们的产品候选者和我们可能开发的任何其他产品的商业供应的成本; |
● | 监管批准的成本、时间和结果; |
● | 建立销售、营销和分销能力的成本和时间; |
● | 任何合作、许可和其他安排的条款和时间,我们可能建立的,包括其中的里程碑和版税支付。 |
● | 竞争技术的出现或其他不利市场发展; |
● | 管理、保护、捍卫和执行我们的知识产权组合的潜在成本和时间。 |
市场风险的定量和定性披露
在2024年9月30日结束的三个月和九个月内,关于市场风险的定量和定性披露在年度20-F表格的“管理对财务状况和运营结果的讨论与分析—关于市场风险的定量和定性披露”标题下,没有重大变化。
关键判断和会计估计
在年度20-F表格的“管理对财务状况和运营结果的讨论与分析—关于关键判断和会计估计”标题下,重要会计政策和估计没有重大变化。
12
关于前瞻性声明的警示:本发布中的前瞻性陈述和公司代表不时发表的某些口头陈述包含根据《证券法》第27A条(经修正)(“证券法”)和《证券交易法》第21E条(经修正)(“交易法”)创建的各种前瞻性陈述,这些陈述受到该条款所创建的“安全港”的限制。前瞻性陈述基于我们的管理层的信念和假设,以及我们的管理层目前可用的信息。除历史事实陈述外,所有其他陈述均“用于上述目的的前瞻性陈述”。在有些情况下,您可以通过使用诸如“可能”,“将”,“应该”,“可以”,“会”,“计划”,“预期”,“期望”,“信任”, “估计”,“项目”,“预测”,“潜在”和类似的表达式来识别前瞻性陈述,旨在识别前瞻性陈述。前瞻性陈述包括,但不限于,2024年的指引以及关于公司意图和预期有关收入、现金水平、能力和乘客需求、额外融资、资本支出、运营成本和费用、税收、招聘和解雇、飞机交付、利益攸关方、涉及PRATT&WHITNEY的neo发动机可用性问题的谈判和和解、解决未偿债务、供应商和政府支持问题的意图和期望。此类前瞻性陈述受到风险、不确定性和其他重要因素的影响,这些重要因素可能导致实际结果和某些事件的时间与其实际结果有所不同,这些前瞻性陈述被视为暗示或保证其未来结果的未来结果。包括我们行业中竞争环境、我们低成本运营的能力以及全球经济状况的影响,其中包括经济周期或低迷对客户旅行行为的影响和其他因素,如该公司在证券交易委员会的文件中所述,其中包括在公司的年报10-k中讨论的“风险因素”下面详细讨论的因素。为截至2023年12月31日的财政年度的12个月期间,其被补充在该公司的4月5月份提交给证券交易委员会的10-Q表中。此外,这些前瞻性陈述只在本发布日期有效。除法律要求外,我们没有责任更新任何前瞻性陈述以反映此类陈述发布后的事件或情况。目前我们不知道的风险或不确定性,我们目前认为的不重要或可能适用于任何公司,还可能严重影响我们的业务、财务状况或未来业绩。有关某些因素的其他信息包含在该公司的证券交易委员会文件中,包括但不限于该公司的年报10-k表、季度性10-q表和现行10-k表中详细讨论的因素。
本讨论和分析包含构成前瞻性陈述的声明。本讨论和分析中除历史事实陈述外的所有陈述,包括关于我们未来的运营结果和财务状况、业务策略、产品候选者、产品流水线、正在进行和计划中的临床研究,包括我们合作伙伴的研究,监管批准,研发成本,成功的时间和可能性,以及管理层未来运营的计划和目标等均属前瞻性陈述。本招股说明书中许多前瞻性陈述均可通过使用“预期”、“相信”、“可能”、“期望”、“应该”、“计划”、“打算”、“估计”、“将”和“潜在”等前瞻性词语识别。前瞻性陈述出现在本讨论和分析的多个地方,包括但不限于,关于我们意图、信念或目前期望的陈述。前瞻性陈述基于我们管理层的信念和假设以及当前提供给我们管理层的信息。这些陈述存在各种风险和不确定性,由于各种因素,但不限于,根据我们年度20-F表格中的“风险因素”标题下确定的因素,实际结果可能会与前瞻性陈述中的表述或暗示有实质性差异。这些前瞻性陈述仅于本讨论和分析的日期,受一系列风险、不确定性和假设的影响,正如我们年度20-F表格中“风险因素”标题下和本讨论和分析中描述的那样。由于前瞻性陈述天然受到风险和不确定性的影响,其中一些风险和不确定性无法预测或量化,有些超出我们的控制范围,因此您不应将这些前瞻性陈述作为未来事件的预测。我们前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生,实际结果可能会与前瞻性陈述中的预期存在实质差异。此外,我们运营在不断变化的环境中。新的风险因素和不确定性可能不时出现,管理层无法预测所有风险因素和不确定性。除适用法律要求外,我们无计划公开更新或修订本文中包含的任何前瞻性陈述,无论是因为有新信息、未来事件、变更情况还是其他原因。
13