展示99.2
財務狀況的管理與分析
和運營結果
此管理層討論和分析旨在爲您提供關於我們財務狀況和經營業績的敘述性解釋。我們建議您閱讀此內容,並結合我們截至2024年9月30日三個和九個月的未經審計的中期摘要合併財務信息,作爲附表99.1附在此6-k表格中的報告中。我們還建議您閱讀我們的管理層討論分析、經審計的合併財務報表及其附註,這些內容出現在我們年度報告20-F中,報告可在美國證券交易委員會(「SEC」)備案。
除非另有說明或情境另有要求, 術語「公司」,「AC Immune」,「ACIU」,「我們」,「我們的」,或「我們」指的是AC Immune SA及其全資子公司AC Immune USA, Inc。
我們按照國際會計準則監事會(IASB)頒佈的國際財務報告準則(IFRS)編制和報告我們的合併財務報表和財務信息。我們的合併財務報表均未按照美國通用會計準則編制。我們將賬簿和記錄保留在瑞士法郎(CHF)中。在本管理層討論和分析中,我們對一些數字進行四捨五入調整。因此,在某些表中以總數顯示的數字可能不是其前數字的算術總和。除非另有說明,本討論和分析中所有涉及貨幣金額的參考均爲瑞士法郎。
此討論和分析截至2024年11月5日。
業務概況
我們的目標是繼續利用我們的專有發現平台SupraAntigen和Morphomer,將神經退行性疾病的治療範式轉向精準醫學和疾病預防。我們正在執行基於三大支柱的明確業務策略:(i)與合作伙伴加速開發阿爾茨海默病(AD)的新型治療方法;(ii)擴大我們對帕金森病(PD)和非AD神經退行性疾病,包括神經孤兒疾病指標的戰略重點;以及(iii)繼續專注於啓用精準醫學的診斷,這是公司的關鍵差異化因素。
我們的三支柱執行策略反映了我們獨特的精準醫學方法,最終由於我們能夠解決AD和其他神經退行性疾病中高水平的共病存在而產生差異化。就像癌症一樣,神經退行性疾病是多樣性的,可能需要多種 tailored to patients’ specific disease drivers的治療干預,結合使用以減緩或停止疾病進程。最終,我們相信精準醫學將通過使臨床試驗參與者可以 better defined by their various proteinopathies,從而在正確的時間使用正確的療法來提高治療成功的機會。
利用我們的雙重專有技術平台SupraAntigen和Morphomer,我們建立了首創或潛在最佳候選人的全面管線,涵蓋多種治療模式,瞄準已確定和新興的神經退行性病理。目前我們正在推進許多治療和診斷項目,包括一個在三期臨床試驗中和三個在二期臨床試驗中,針對與AD、PD和其他神經退行性疾病相關的五種不同類型的蛋白質病理蛋白。 我們的管線資產得到了我們與全球領先製藥公司建立的多個合作伙伴關係的進一步驗證。我們相信我們臨床驗證的技術平台和多靶點、多模式方法將使ac immune在推動神經退行性疾病治療範式轉向精準醫學和疾病預防方面取得革命性進展。
我們的臨床階段產品候選者包括:
● | ACI-24.060 用於AD和DS中的AD. ACI-24.060是較早版本ACI-24的增強配方,融合了與Abeta無關的t-helper細胞表位,以增加對病理性Abeta的抗體反應的幅度和可增強性。 ACI-24.060目前正在ABATE 1b/2期試驗(NCT05462106)中以3個不同的遞增劑量進行測試,並使用Abeta-PEt成像評估澱粉樣斑塊的減少。 |
ABATE是一項多中心、自適應、雙盲、隨機、安慰劑對照研究,旨在評估ACl-24.060在早期AD患者和患有唐氏綜合徵(DS)成年人中的安全性、耐受性、免疫原性和藥效學效應。 臨床試驗申請(CTA)已獲得英國藥品和醫療保健產品監管局(MHRA)和西班牙藥品和衛生保健產品局(AEMPS)的批准,2022年6月首名AD患者接受了劑量。 在2023年6月,AC Immune獲得了FDA針對用於治療AD的ACI-24.060的快速通道指定。緊隨其後,FDA批准了2023年5月的新藥調查(IND)申請,從而使ABATE研究能夠包括美國的臨床試驗中心來招募DS患者。根據AD患者ACI-24.060劑量後對抗Abeta抗體的安全性及誘導反應,2023年6月進行了DS第一例個體的劑量給藥。
正如2024年5月13日宣佈的那樣,該項目是與Takeda Pharmaceuticals USA, Inc. (Takeda)簽訂的獨家選擇權和許可協議的主題。根據協議的條款,AC Immune從武田公司獲得了1億美元(92.3瑞士法郎)的預付款,並有資格獲得高達約21億美元(18億瑞士法郎)的付款,包括一個低至中等九位數美元範圍的選擇行使費,以及潛在的開發、商業和基於銷售的里程碑付款。一旦商品化,AC Immune將有資格根據全球淨銷售額獲得分層的中至高兩位數的版稅。有關協議的進一步細節可在公司於2024年5月13日提交給SEC的有關協議的當前報告Form 6-k中獲得。
● | ACI-7104.056。 ACI-7104.056是藥理學驗證的PD抗a-syn活性免疫療法PD01A的優化配方,目前正在歐盟和英國進行安慰劑對照、雙盲、自適應、生物標記爲基礎的2期研究(VacSYn;NCT06015841)。該試驗評估ACI-7104.056針對早期PD中a-syn和病理性a-syn種類的安全性和免疫原性。此外,將監測疾病特異性成像和液體生物標誌物以及PD運動和非運動症狀的進展。VacSYn試驗於2023年7月開始,第一位患者接受了用藥,並隨着超過30名患者在研究的第1部分中被隨機分組而取得了良好進展。迄今爲止尚未報告任何安全問題。 |
● | ACI-35.030(JNJ-64042056現在也稱爲JNJ-2056)。 AC Immune和陽獅製藥公司(Janssen Pharmaceuticals, Inc.)(Janssen)評估了針對早期AD受試者的抗磷酸化-Tau(anti-pTau)活性免疫療法ACI-35.030在一項1b/2a期研究中的效果(NCT04445831)。結果顯示,ACI-35.030免疫接種在第一次注射(第2周)後即產生了快速的抗體反應(抗pTau、抗ePHF和抗Tau IgG)在3個受試劑量中。低劑量和中劑量之間觀察到明顯的劑量效應,但中劑量和高劑量之間沒有。在每次注射後尤其針對病理性Tau種類(pTau和ePHF)觀察到增強效應。抗體反應強烈針對病理性Tau種類,但不針對非磷酸化Tau。中劑量和高劑量保持長期對合成病理性Tau的抗ePHF IgG滴度。 |
在1b/2a期臨床試驗中,ACI-35.030表現出良好的安全性和耐受性。大多數不良事件(AEs)爲輕度。未報告死亡。沒有AE導致研究中斷或治療中斷。注射部位反應是活動治療受試者中最常報告的不良事件。觀察到在接受ACI-35.030治療的受試者中出現的嚴重不良事件(SAEs)似乎與劑量無明顯關係。
因此,ACI-35.030,定位病理磷酸化Tau(pTau),目前正在進行一項規模爲20億的研究,評估患有臨床前期(即臨床前症狀)AD的受試者。該試驗將對約500名確認早期Tau病理的參與者進行隨機分組治療,治療週期爲四年。
2
該試驗將包括中期分析,可能加速向監管部門提交申請。AC Immune的ACI-35.030已獲得FDA對治療AD的快速通道指定,於2024年7月。
● | PI-2620. PI-2620是AC Immune和Life Molecular Imaging (LMI)合作中發現的Tau-PEt成像劑。我們正與合作伙伴LMI合作,推進PI-2620作爲高度差異化、最佳類AD Tau診斷工具的發展,以及作爲進行性上行性核梗死(PSP)和皮質基底節變性(CBD)等非AD Tau病變的診斷工具。研究結果顯示,PI-2620具有作爲研究Tau相關疾病的診斷工具的差異化特徵。2022年AAIC大會上介紹了PI-2620在AD患者中的使用結果,這是Asan Medical Center(NCT03903211)進行的調查者發起的2期試驗的一部分。根據這些結果,LMI將PI-2620推進到AD晚期臨床發展,並進行了里程碑付款。在2023年1月,ADvance的第一個阿爾茨海默病患者參與者臥病在牀,進入AD的關鍵三期組織病理學研究(NCT05641688)。 |
● | ACI-12589.我們的Morphomer平台已經提供了首個經臨床驗證的a-syn-PEt示蹤劑,現在可以支持多系統萎縮(MSA)與其他神經退行性疾病的鑑別診斷,並允許精準醫學方法和基於生物標誌物的臨床發展。ACI-12589的臨床前和臨床數據於2023年10月在《自然通訊》上發表。此外,藥物化學優化策略使我們能夠確定下一代臨床候選藥物ACI-15916。與ACI-12589相比,ACI-15916在來自原發性PD腦組織切片中顯示出顯著更高的靶標占用率,因此有潛力在PD患者中實現a-syn病理的成像。ACI-15196的IND / CTA啓用研究已於2024年第一季度啓動,計劃在2024年第四季度提交監管申請,以獲得開始臨床測試的授權。 |
● | Morphomer Tau聚集抑制劑。 與合作伙伴Lilly合作,我們正在研究和開發小分子Tau聚集抑制劑,並計劃評估候選藥物在AD和神經孤兒Tau病理中的應用。在整個研究計劃中持續對候選藥物的表徵還發現了新的高度差異化的候選藥物,具有極好的腦脊液暴露度,並對病理性聚集的Tau具有選擇性。 |
● | Semorinemab. Semorinemab是一種正在調查的單克隆抗Tau抗體,靶向Tau蛋白的N-末端部分,旨在結合Tau,並減慢其在神經元之間的傳播,用於治療AD。正如2024年1月22日宣佈的那樣,與羅氏集團成員基因泰克(Genentech)的合作協議中,對Semorinemab的開發被終止。該終止協議自2024年4月生效。 Semorinemab已在兩項2期研究中進行了研究:Tauriel用於早期(前驅期至輕度)AD,其主要有效性終點未達標; 和Lauriet用於輕度至中度AD。在Lauriet中,對ADAS-Cog11(兩個共同主要終點之一)以及在腦脊液和血漿中的多個關鍵生物標誌物,包括總Tau和pTau217,顯示了極強陽性和高度統計學顯著的效應。第二個共同主要終點ADCS-ADL和次要有效性終點未達到顯著性。待Lauriet試驗的最終開放標籤延伸結果到手並被AC Immune完整接收後,將進行審查。隨後公司將仔細審查和評估可用數據集,然後再就潛在的進一步開發和其他機會做出決定。 |
● | Crenezumab。克瑞納單抗(Crenezumab)是一種人源化的單克隆抗體,是一種旨在通過中和神經毒性Abeta寡聚體來減緩阿爾茨海默病(AD)進展的研究性治療藥物。它由AC Immune設計,旨在成爲一種構象特異性的單克隆抗體,針對多種形式的異常摺疊Abeta進行靶向。根據2024年1月22日宣佈的消息,與羅氏集團成員吉康技術(Genentech)合作的克瑞納單抗開發被終止。該終止在2024年4月生效。克瑞納單抗具有抗體骨架(IgG4),旨在減少腦部的炎症反應,可能導致較低發生副作用,即稱爲ARIA(與澱粉樣蛋白相關的影像異常)。這種研究性藥物在進行廣泛的2期臨床試驗期間,展現出卓越的安全性(例如在3期研究中ARIA-E病例少於1%; Ostrowitzki等人,《JAMA神經病學》,2022年)和令人鼓舞的療效信號。鑑於哥倫比亞常染色體顯性AD預防試驗並未能擁有足夠的統計能力展示顯著的認知益處,克瑞納單抗已被證明具有安全性,並在主要和絕大多數次要及探索性終點上呈現有利的數值趨勢。這項研究爲期望的抗澱粉樣蛋白免疫治療特徵以及預防試驗設計提供了有用的見解。AC |
3
AC Immune將在決定是否進行進一步開發和其他機會之前,仔細審查和評估可用的數據集。. |
2024年第三季度及後續亮點
● | ACI-7104.056在帕金森病的2期VacSYn臨床試驗進展順利,已有30多名患者在研究的第1部分進行了隨機分組。我們將按計劃報告試驗的首次中期安全性和免疫原性數據。 |
● | AC Immune在與詹森製藥公司(Janssen Pharmaceuticals, Inc.)達成的協議中實現了第二個ReTain相關的里程碑付款(2460萬瑞士法郎)。(Janssen)是強生公司的一家子公司。該付款是由在20億潛在註冊試驗中的快速預篩選速度觸發的,該試驗旨在研究活性免疫治療候選藥物ACI-35.030(JNJ-2056)治療臨床前(無症狀期)AD。ACI-35.030在1b/2a期臨床試驗中已經顯示能夠誘導針對病理性磷酸化Tau的抗體反應,同時保留正常生理形式的Tau。 |
o | ReTain-related milestone payments now total CHF 4000萬, including the first milestone payment earned in December 2023. |
o | JNJ-2056 received Fast Track designation from the FDA for AD in July 2024. |
● | AC Immune’s partner Life Molecular Imaging (LMI) received Fast Track Designation for the partners’ Tau positron emission tomography (PET) diagnostic, [18F] PI-2620, from the FDA in AD, progressive supranuclear palsy (PSP), and corticobasal degeneration (CBD). |
o | PI-2620 has demonstrated robust brain uptake and fast wash-out in non-target regions, a broad imaging window between 30- and 90-minutes post-injection for AD, and excellent reproducibility between test and retest scans. |
● | AC Immune的臨床前結果在阿爾茨海默病協會國際會議(AAIC)2024上多次展示: |
o | 一類新型神經退行性疾病治療藥物:morADC(Morphomer®-抗體藥物偶聯物)由ACIU首席科學官Derouazi博士(CSO)演講,展示了專有morADC平台的數據。結果表明morADC能夠穿透血腦屏障 ,爲抑鬱症、焦慮症和其他沉思性障礙提供了有前景的新療法。 併產生強效的催化活性 在體外 相比單抗或單獨的小分子,活性免疫治療ACI-24.060誘導產生與臨床驗證的單抗相似的抗Abeta抗體結合特性 |
o | 的能力。由E. Fiorini博士(ACIU)介紹,非人類靈長類動物的研究結果顯示ACI-24.060誘導抗體應答,與單體Abeta比較,具有更偏好寡聚體Abeta結合。 |
o | 發現和臨床前開發[18F]ACI-19626,一種首創的TDP-43 PEt示蹤劑,由Seredenina博士(ACIU)發表,描述了ACI-19626的篩選作爲潛在的PEt示蹤劑,用於檢測和監測TDP-43聚集的進展。18F由t. Seredenina博士(ACIU)發表,描述了選取ACI-19626作爲潛在的PEt示蹤劑,用於檢測和監測TDP-43蛋白聚集的進展。 |
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經營結果
2024年和2023年截至9月30日的三個和九個月的比較
合同收入
在2024年截至9月30日的三個和九個月,AC Immune產生了2550萬瑞士法郎和2620萬瑞士法郎的合同收入,而在之前對應期間沒有合同收入。
| | 三個月期間 | ||
| | 截至2022年9月30日 | ||
以瑞士法郎千元爲單位,未經審計 |
| 2024 |
| 2023 |
詹森 |
| 24,600 |
| — |
武田藥品 | | 885 | | — |
總合同收入 |
| 25,485 |
| — |
| | 九個月期間 | ||
| | 截至2022年9月30日 | ||
以瑞士法郎計,未經審計 |
| 2024 |
| 2023 |
詹森 |
| 24,600 |
| — |
武田藥品 | | 1,572 | | — |
合同總收入 |
| 26,172 |
| — |
2024年9月30日結束的三個月和九個月,分別與前期相比增長了2550萬瑞士法郎和2620萬瑞士法郎,原因是:
● | the recognition of the second ReTain-related milestone payment of CHF 2460萬 under the agreement with Janssen. This milestone payment was triggered by the rapid rate of prescreening in the potentially registrational Phase 20億 ReTain trial investigating active-immunotherapy candidate ACI-35.030 to treat preclinical AD; and |
● | the efforts made under the agreement with Takeda. |
研發費用
Research and development (R&D) activities are essential to our business and represent the majority of our costs incurred. Costs for certain development activities, such as clinical trials, are recognized based on an evaluation of the progress to completion of specific tasks using information from the clinical sites and our vendors. Our collaboration agreements have different arrangements to share costs for the development of our product candidates.
我們與Janssen共同完成了用於我們的活性免疫療法ACI-35.030和JACI-35.054的1b/2a研究的共同開發成本。 AC Immune和Janssen將共同分擔第一階段20億的研發費用,但是AC Immune對第一階段20億試驗的貢獻受到限制(AC Immune的其餘費用不重要)。 從第一階段20億開始,Janssen將承擔臨床開發、製造和商業化責任。
我們打算增加與推進我們的活性免疫療法的相關研發成本,包括針對AD和DS中的Abeta以及針對PD中的a-syn的ACI-24.060和ACI-7104.056等中後期臨床開發,以及對我們的治療和診斷管道項目的投資。
最後,我們打算進一步推進對我們其他臨床和臨床前候選藥物的表徵,例如我們的Morphomer Tau項目。 除了協作安排和專有資產,我們預計未來總體研發費用將按照我們的三支柱戰略增加到當前水平之上,重點是(i)AD,(ii)PD和非AD神經退行性疾病的擴展,包括神經孤兒疾病指標以及(iii)診斷。
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下表提供了我們的研發成本的細分,包括這些中期簡明合併財務報表涵蓋的期間內的直接研發成本、與研發相關的製造成本以及未直接分配給項目的其他研發成本。 未分配給特定項目的研發成本包括就業成本、監管、質量保證和知識產權費用。 我們不將內部成本(如工資和福利、股份補償費用、實驗室用品和其他直接費用以及基礎設施成本)分配給單個研發項目,因爲我們研發團隊內的員工通常跨越多個研發項目。
截至2024年9月30日止三個月,研發支出總計爲1450萬瑞士法郎,分別與2023年同期的1240萬瑞士法郎相比。 這表示增加了210萬瑞士法郎。 以下表格列出了2024年9月30日及2023年同期三個月內的研發支出:
|
| 三個月期間 |
|
| ||
| | 截至9月30日結束, | | | ||
以千瑞士法郎表示,未經審計 |
| 2024 |
| 2023 |
| 變更 |
探索和臨床前費用 |
| 1,911 |
| 2,704 |
| (793) |
臨床費用 |
| 4,219 |
| 1,904 |
| 2,315 |
集團職能費用 |
| 575 |
| 406 |
| 169 |
總直接研發費用 |
| 6,705 |
| 5,014 |
| 1,691 |
薪資開支 |
| 5,026 |
| 4,591 |
| 435 |
股權酬金 |
| 493 |
| 298 |
| 195 |
其他未分配費用 |
| 2,258 |
| 2,504 |
| (246) |
總研發開支 |
| 14,482 |
| 12,407 |
| 2,075 |
|
| 三個月期間 |
|
| ||
| | 截至9月30日結束。 | | | ||
以瑞士法郎千元爲單位,未經審計 | | 2024 | | 2023 | | 變更 |
營業費用1 |
| 8,963 |
| 7,518 |
| 1,445 |
薪資及相關成本2 |
| 5,519 |
| 4,889 |
| 630 |
總研發開支 |
| 14,482 |
| 12,407 |
| 2,075 |
1 | 包括折舊費用 |
2 | 包括股權報酬費用 |
截至2024年9月30日的三個月:
發現和臨床前費用減少了80萬元,主要原因是:
● | 我們戰略性地專注於推進臨床階段項目,導致相比發現和臨床前活動,我們的資源更多地用於臨床開發活動。減少還反映了前一期間在各種項目中完成了關鍵的臨床前研究,這減少了當前期間類似支出的必要性。 |
臨床費用增加了230萬元,主要原因是:
● | ACI-24.060活性免疫療法的營銷擴大ABATE研究增加了220萬瑞士法郎,其他臨床項目增加了10萬瑞士法郎。 |
集團職能費用的差異涉及監管和質量保證,以及知識產權成本。
其他未分配費用的差異涉及基礎設施和功能性費用,未分配給直接研發費用。
總薪資和相關成本增加了60萬瑞士法郎,主要是因爲2023年員工全年化和本季度新增員工。
6
截至2024年9月30日的九個月,研發費用總額爲4680萬瑞士法郎,與2023年同期的4000萬瑞士法郎相比增加了680萬瑞士法郎。以下表格顯示了2024年9月30日和2023年結束的九個月內的研發費用:
|
| 九個月期間 |
| | ||
| | 截至9月30日結束, | | | ||
以瑞士法郎千元計,未經審計 | | 2024 | | 2023 | | 變更 |
探索和臨床前費用 |
| 6,891 |
| 7,460 |
| (569) |
臨床費用 |
| 14,802 |
| 7,802 |
| 7,000 |
集團功能費用 |
| 1,523 |
| 1,191 |
| 332 |
直接研發總費用 |
| 23,216 |
| 16,453 |
| 6,763 |
薪資開支 |
| 15,189 |
| 14,564 |
| 625 |
股權酬金 |
| 1,740 |
| 1,515 |
| 225 |
其他非分配 |
| 6,640 |
| 7,430 |
| (790) |
總研發開支 |
| 46,785 |
| 39,962 |
| 6,823 |
| | 九個月期間 | | | ||
| | 截至9月30日結束 | | | ||
單位:瑞士法郎千 | | 2024 | | 2023 | | 變更 |
營業費用1 |
| 29,856 |
| 23,883 |
| 5,973 |
薪資及相關成本2 |
| 16,929 |
| 16,079 |
| 850 |
總研發開支 |
| 46,785 |
| 39,962 |
| 6,823 |
1 | 包括折舊費用 |
2 | 包括股權補償費用 |
截至2024年9月30日的九個月:
發現和臨床前費用減少了60萬瑞士法郎,主要原因是:
● | 我們戰略性地致力於推進臨床階段項目,導致我們的資源比例更多地分配給臨床開發活動,而不是發現和臨床前活動。支出減少也反映出在上一時期各種項目中完成了關鍵的臨床前研究,從而降低了在當前時期類似支出的需要。 |
臨床費用增加了700萬瑞士法郎,主要是由於:
● | ACI-24.060活性免疫療法用於擴大ABATE研究的530萬瑞士法郎增加,以及用於評估早期PD中的ACI-7104.056的2期VacSYn研究活動的170萬瑞士法郎的增加。 |
集團功能支出的差異與監管和質量保證以及知識產權成本有關。
其他未分配費用的差異涉及未直接分配給研發費用的基礎設施和功能性費用。
總薪資及相關成本增加了90萬瑞士法郎,主要是由於2023年新員工的年度化以及該時期的額外新員工。
一般及管理費用
一般和行政費用包括工資和相關成本,包括以股票爲基礎的補償,諸如法律和會計相關服務的專業費用,基礎設施費用和其他營業費用。
7
截至2024年9月30日的三個月內,總的一般和行政費用爲380萬瑞士法郎,而2023年同期爲350萬瑞士法郎。這表示增加了30萬瑞士法郎。以下表格顯示了截至2024年9月30日和2023年同期的三個月內的一般和行政費用:
|
| 三個月的時間 |
|
| ||
| | 截至9月30日結束 | | | ||
以瑞士法郎千元爲單位,未經審計 | | 2024 |
| 2023 |
| 變更 |
營業費用1 |
| 962 |
| 1,096 |
| (134) |
薪資及相關成本2 |
| 2,791 |
| 2,369 |
| 422 |
總管理費用 |
| 3,753 |
| 3,465 |
| 288 |
1 | 包括折舊費用 |
2 | 包括股權報酬支出 |
截至2024年9月30日的三個月,這個增長主要是由於:
● | 瑞士法郎40萬的增加主要是由於2024年新員工和股權獎勵帶來的更高支出,這些股權獎勵具有較高的公允價值。 |
這在一定程度上被抵消:
● | 在各個成本中心,營業費用減少了10萬瑞士法郎。 |
截至2024年9月30日的九個月,總管理費用爲1330萬瑞士法郎,較2023年同期的1130萬瑞士法郎增加了200萬瑞士法郎。下表顯示了2024年和2023年九個月的總管理費用:
|
| 九個月期間 |
|
| ||
| | 截至9月30日結束 | | | ||
以瑞士法郎千爲單位,未經審計 | | 2024 | | 2023 | | 變更 |
營業費用1 |
| 4,339 |
| 3,367 |
| 972 |
薪資及相關成本2 |
| 8,936 |
| 7,885 |
| 1,051 |
總管理費用 |
| 13,275 |
| 11,252 |
| 2,023 |
1 | 包括折舊費用 |
2 | 包括股份補償費用 |
截至2024年9月30日的九個月,這一增長主要是由於:
● | 薪資和相關成本增加110萬瑞士法郎,主要是由於新人員的增加以及2024年授予的股權獎勵帶來的更高公允價值; 和 |
● | 營業費用增加100萬瑞士法郎,主要是由於與業務發展和許可活動有關的法律費用增加90萬瑞士法郎。 |
其他經營收入/(支出),淨值
其他營業收入/支出主要包括與捐贈基金有關的收入,例如來自MJFF或Target ALS的捐款。
8
截至2024年9月30日三個月的淨其他營業收入/(費用)總額比2023年同期的10萬瑞士法郎少,爲40萬瑞士法郎。這表明減少了40萬瑞士法郎。以下表格顯示了截至2024年9月30日和2023年三個月的淨其他營業收入/(費用):
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| 三個月期間 |
|
| ||
| | 截至9月30日 | | | ||
以瑞士法郎千元爲單位,未經審計 | | 2024 |
| 2023 |
| 變更 |
其他經營收入/(支出),淨值 |
| 19 |
| 406 |
| (387) |
總其他營業收入/費用淨額 |
| 19 |
| 406 |
| (387) |
截至2024年9月30日的三個月,40萬瑞士法郎資助收入下降主要是因爲與我們在2023年完成的MJFF獎項相關的活動。
截至2024年9月30日的前九個月,淨其他營業收入/(費用)總計爲10萬瑞士法郎,而2023年同期爲110萬瑞士法郎。這代表了100萬瑞士法郎的下降。以下表格展示了截至2024年9月30日和2023年的前九個月的淨其他營業收入/(費用):
| | 九個月期間 | | | ||
| | 截至9月30日 | | | ||
以瑞士法郎數千計,未經審計 |
| 2024 |
| 2023 |
| 變更 |
其他經營收入/(支出),淨值 |
| 128 |
| 1,131 |
| (1,003) |
總其他營業收入/費用,淨額 |
| 128 |
| 1,131 |
| (1,003) |
截至2024年9月30日的九個月期間,100萬元瑞士法郎的減少主要源自於在當前期間開始之前完成的與我們MJFF獎項相關的活動。
財務業績,淨數
截至2024年9月30日的三個月內,淨金融業務虧損180萬瑞士法郎,而2023年同期爲盈利30萬瑞士法郎。這意味着減少了210萬瑞士法郎。以下表格顯示了截至2024年9月30日和2023年的三個月內的淨金融業務結果:
|
| 三個月期間 |
|
| ||
| | 截至9月30日結束 | | | ||
以瑞士法郎千元爲單位,未經審計 | | 2024 |
| 2023 |
| 變更 |
財務收入 |
| 939 |
| 285 |
| 654 |
財務費用 |
| (33) |
| (26) |
| (7) |
匯兌差額,淨額 |
| (2,672) |
| 67 |
| (2,739) |
財務業績,淨數 |
| (1,766) |
| 326 |
| (2,092) |
截至2024年9月30日的三個月,210萬瑞士法郎的淨財務收益變化主要與以下相關:
● | 由於現金餘額上外幣兌換差異造成的270萬瑞士法郎的損失,尤其是瑞士法郎對美元的升值。 對美元的升值。 |
這在一定程度上被抵消:
● | 財務收入增加70萬瑞士法郎,歸因於對短期金融資產的更高利息收入,在2024年存款比上一時期增加。 |
9
截至2024年9月30日的九個月,淨財務業績爲140萬瑞士法郎的虧損,相比2023年同期的60萬瑞士法郎的收益。這代表了200萬瑞士法郎的減少。以下表格展示了截至2024年9月30日和2023年的九個月內的淨財務業績:
| | 九個月期間 | | | ||
| | 截至9月30日結束 | | | ||
以瑞士法郎計,未經審計 | | 2024 | | 2023 | | 變更 |
財務收入 |
| 2,307 |
| 753 |
| 1,554 |
財務費用 |
| (103) |
| (150) |
| 47 |
匯兌差額,淨額 |
| (3,563) |
| — |
| (3,563) |
財務業績,淨數 |
| (1,359) |
| 603 |
| (1,962) |
截至2024年9月30日的九個月,淨財務收支減少了200萬瑞士法郎,主要原因是:
● | 由於現金結餘的外幣兌換差異,尤其是瑞士法郎對美元走強,導致360萬瑞士法郎的虧損。 |
這在一定程度上被抵消:
● | 由於2024年相較於上一期間增加了更多短期金融資產投資所帶來的利息收入增加了160萬瑞士法郎。 |
流動性和資本資源
迄今爲止,公司主要通過公開發行、股份發行、來自許可和合作協議(LCAs)的合同收入以及補助款來籌集現金需求。公司處於臨床階段,面臨着建立業務的所有固有風險。公司業務的固有風險和不確定性包括當前項目是否會成功以及我們是否有能力在需要時籌集額外資本的重大不確定性。這些風險可能要求我們採取某些措施,例如推遲、縮減或取消某些項目。公司的成功在一定程度上取決於其(i)建立和維護強大的專利地位和保護,(ii)與藥品和生物製藥行業的合作伙伴展開合作,(iii)成功推動其產品候選物通過臨床開發,(iv)吸引和留住關鍵人員以及(v)獲取資本支持其業務運營的能力。截至2024年9月30日,我們的現金及現金等價物爲3240萬瑞士法郎,短期金融資產爲12550萬瑞士法郎,總流動性資產達到15790萬瑞士法郎。
我們資金的主要用途,而且我們預計將繼續是,研發支出、薪酬和相關開支以及包括租金在內的其他營業費用。用於支付營業費用的現金及現金等價物受我們支付費用的時間影響,反映在我們未付的交易和其他應付賬款以及應計費用的變化中。我們預計爲各個臨床開發階段的產品候選物產生大量費用。我們和Janssen完成了第二代先導活性免疫療法ACI-35.030和JACI-35.054的聯合開發,直至1b/2a階段。2022年11月,根據正在進行的1b/2a臨床試驗的中期數據,宣佈ACI-35.030被選中進入進一步開發階段。2023年12月,宣佈Janssen已計劃啓動第二階段20億臨床研究,評估ACI-35.030(JNJ-64042056)在尚未出現症狀的早期AD患者中的應用。AC Immune和Janssen將共同分擔第二階段2000萬研發費用,然而AC Immune對第二階段2000萬試驗的貢獻受限(AC Immune的其餘成本不重要)。從第二階段2000萬開始,Janssen將承擔ACI-35.030的臨床開發、製造和商業化責任。我們計劃通過各種臨床開發階段和對診斷項目的投資增加與活性免疫療法ACI-24.060針對AD中的Abeta和AD以及ACI-7104.056針對PD中的a-syn的前進相關的研發費用。
我們計劃繼續通過許可和合作協議(LCAs)獲得的收入以及通過股權或其他形式的融資來滿足經營和資本需求。例如,在2020年第三季度,我們與Jefferies LLC (Jefferies)簽訂了公開市場銷售協議(Sale Agreement),協議規定,根據Sale Agreement中規定的條款和條件,我們可以選擇不時發行和銷售總價高達80.0萬美元(68.0萬瑞士法郎)的普通股,由Jefferies作爲我們的銷售代理。我們首先在2021年第二季度替換了這份Sale Agreement,以繼續ATm計劃,並於2024年8月6日進一步替換了這份Sale Agreement,以根據新的F-3表格註冊聲明繼續ATm計劃。在每份新的Sale Agreement下,Jefferies可以以法律允許的任何方式銷售普通股,被視爲根據經修改的1933年證券法定義的「市場發行」,即根據我們的同意進行私下協商交易或區塊交易。Jefferies將盡商業上的合理努力,根據我們的同意和互相同意的條款,不時出售由新的Sales Agreement約定的普通股。我們將支付Jefferies新銷售協議下通過Jefferies出售的任何普通股的總銷售收益高達3.0%的佣金。我們並未受到在新的銷售協議下出售任何普通股的義務。
10
根據Sale Agreement中規定的條款和條件,我們可以選擇不時發行和銷售總價高達80.0萬美元(68.0萬瑞士法郎)的普通股,由Jefferies作爲我們的銷售代理。我們首先在2021年第二季度替換了這份Sale Agreement,以繼續ATm計劃,並於2024年8月6日進一步替換了這份Sale Agreement,以根據新的F-3表格註冊聲明繼續ATm計劃。在每份新的Sale Agreement下,Jefferies可以以法律允許的任何方式銷售普通股,被視爲根據經修改的1933年證券法定義的「市場發行」,即根據我們的同意進行私下協商交易或區塊交易。Jefferies將盡商業上的合理努力,根據我們的同意和互相同意的條款,不時出售由新的Sales Agreement約定的普通股。我們將支付Jefferies新銷售協議下通過Jefferies出售的任何普通股的總銷售收益高達3.0%的佣金。我們並未受到在新的銷售協議下出售任何普通股的義務。
我們也可能考慮簽署額外的LCAs,並有選擇性地與臨床開發和商業化合作夥伴合作。
現金流量
以下表格總結了AC Immune在所指期間的現金流。
|
| 九個月期間 |
|
| ||
| | 截至9月30日結束, | | | ||
以瑞士法郎千計,未經審計 | | 2024 | | 2023 | | 變更 |
淨現金提供/(使用): |
|
|
|
|
|
|
經營活動 |
| 59,908 |
| (44,217) |
| 104,125 |
投資活動 |
| (101,464) |
| 42,365 |
| (143,829) |
籌資活動 |
| (923) |
| 2,222 |
| (3,145) |
現金及現金等價物的淨增加/(減少) |
| (42,479) |
| 370 |
| (42,849) |
經營活動
截至2024年9月30日的九個月,經營活動產生的淨現金爲5990萬瑞士法郎,而截至2023年9月30日的九個月,經營活動使用的淨現金爲4420萬瑞士法郎。2024年9月30日的九個月內,經營活動使用現金變動主要是由於:(i)公司報告了該期間的淨損失爲3510萬瑞士法郎,而2023年同期淨損失爲4950萬瑞士法郎;(ii)遞延合同收入增加了9070萬瑞士法郎,這是由於與武田的協議中收到的預付款所致。
投資活動
截至2024年9月30日的九個月,投資活動使用的淨現金爲10150萬瑞士法郎,而截至2023年9月30日的九個月,投資活動提供的淨現金爲4240萬瑞士法郎。本期間內淨投資於短期金融資產爲10090萬瑞士法郎,相較於可比的前期的4300萬瑞士法郎到期金融資產。
籌資活動
截至2024年9月30日的九個月,融資活動使用的淨現金爲90萬瑞士法郎,而截至2023年9月30日的九個月,融資活動提供的淨現金爲220萬瑞士法郎。310萬瑞士法郎的變動主要與前一期由公開發行的庫藏股所獲得的260萬瑞士法郎淨收益有關,減去承銷費用和交易成本,而本期僅爲10萬瑞士法郎有關。此外,2024年,公司支付了50萬瑞士法郎作爲曾預提的普通股公開發行的交易成本和印花稅。
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營業資本需求和運營計劃
除非我們的合作伙伴或者我們獲得當前或任何未來產品候選藥物的監管批准併成功商業化,否則我們預計不會從基於產品銷售的專利收入中獲得收益。截至2024年9月30日,我們的現金及現金等價物爲3240萬瑞士法郎,短期金融資產爲12550萬瑞士法郎,共計15790萬瑞士法郎的流動性。與2023年12月31日相比增加5480萬瑞士法郎,主要是由於來自武田的ACI-24.060期權與許可協議的預付款1億美元(92.3萬瑞士法郎)以及詹森爲ACI-35.030第一期20億臨床研究啓動的1480萬瑞士法郎里程碑付款。其中部分爲公司主要發現和研發項目、公司基礎設施、系統和組織的強化以及其他運營支出。我們相信我們現有的資本資源,連同第二視破冰T在2024年第三季度賺取的2460萬瑞士法郎相關里程碑付款,並在2024年10月收到,並且沒有其他里程碑,將足以滿足我們的經營需求直至2027年。未來里程碑付款(包括期權行使費用)的確切時間無法確定,事實上,是否會有任何這些付款的發生也無法確定,因爲它們取決於清晰的里程碑是否達成或期權是否被行使。
我們預計在可預見的將來將持續虧損,隨着產品開發的繼續進行,這些損失可能會增加,直到我們成功獲得我們的產品候選者的監管批准並開始商業化任何獲批准的產品爲止。我們面臨着開發新產品所固有的所有風險,並且我們可能會遇到未預料到的支出、困難、複雜性、延遲和其他未知因素,這些因素可能會損害我們的業務。我們預計我們將需要大量額外的資金來支持我們持續的運營。如果我們需要籌集額外資本來資助我們的運營並完成我們正在進行的和計劃中的臨床研究,可能無法以可接受的條件或根本無法獲得融資。
我們未來的資金需求將取決於許多因素,包括但不限於以下內容:
● | 根據我們的長期戰略計劃,我們的臨床前和臨床研究以及其他相關活動的範圍、進展速度、結果和成本; |
● | 生產臨床供品的成本以及建立我們的產品候選者和我們可能開發的任何其他產品的商業供應的成本; |
● | 監管批准的成本、時間和結果; |
● | 建立銷售、營銷和分銷能力的成本和時間; |
● | 任何合作、許可和其他安排的條款和時間,我們可能建立的,包括其中的里程碑和版稅支付。 |
● | 競爭技術的出現或其他不利市場發展; |
● | 管理、保護、捍衛和執行我們的知識產權組合的潛在成本和時間。 |
市場風險的定量和定性披露
在2024年9月30日結束的三個月和九個月內,關於市場風險的定量和定性披露在年度20-F表格的「管理對財務狀況和運營結果的討論與分析—關於市場風險的定量和定性披露」標題下,沒有重大變化。
關鍵判斷和會計估計
在年度20-F表格的「管理對財務狀況和運營結果的討論與分析—關於關鍵判斷和會計估計」標題下,重要會計政策和估計沒有重大變化。
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關於前瞻性聲明的警示:本發佈中的前瞻性陳述和公司代表不時發表的某些口頭陳述包含根據《證券法》第27A條(經修正)(「證券法」)和《證券交易法》第21E條(經修正)(「交易法」)創建的各種前瞻性陳述,這些陳述受到該條款所創建的「安全港」的限制。前瞻性陳述基於我們的管理層的信念和假設,以及我們的管理層目前可用的信息。除歷史事實陳述外,所有其他陳述均「用於上述目的的前瞻性陳述」。在有些情況下,您可以通過使用諸如「可能」,「將」,「應該」,「可以」,「會」,「計劃」,「預期」,「期望」,「信任」, 「估計」,「項目」,「預測」,「潛在」和類似的表達式來識別前瞻性陳述,旨在識別前瞻性陳述。前瞻性陳述包括,但不限於,2024年的指引以及關於公司意圖和預期有關收入、現金水平、能力和乘客需求、額外融資、資本支出、運營成本和費用、稅收、招聘和解僱、飛機交付、利益攸關方、涉及PRATT&WHITNEY的neo發動機可用性問題的談判和和解、解決未償債務、供應商和政府支持問題的意圖和期望。此類前瞻性陳述受到風險、不確定性和其他重要因素的影響,這些重要因素可能導致實際結果和某些事件的時間與其實際結果有所不同,這些前瞻性陳述被視爲暗示或保證其未來結果的未來結果。包括我們行業中競爭環境、我們低成本運營的能力以及全球經濟狀況的影響,其中包括經濟週期或低迷對客戶旅行行爲的影響和其他因素,如該公司在證券交易委員會的文件中所述,其中包括在公司的年報10-k中討論的「風險因素」下面詳細討論的因素。爲截至2023年12月31日的財政年度的12個月期間,其被補充在該公司的4月5月份提交給證券交易委員會的10-Q表中。此外,這些前瞻性陳述只在本發佈日期有效。除法律要求外,我們沒有責任更新任何前瞻性陳述以反映此類陳述發佈後的事件或情況。目前我們不知道的風險或不確定性,我們目前認爲的不重要或可能適用於任何公司,還可能嚴重影響我們的業務、財務狀況或未來業績。有關某些因素的其他信息包含在該公司的證券交易委員會文件中,包括但不限於該公司的年報10-k表、季度性10-q表和現行10-k表中詳細討論的因素。
本討論和分析包含構成前瞻性陳述的聲明。本討論和分析中除歷史事實陳述外的所有陳述,包括關於我們未來的運營結果和財務狀況、業務策略、產品候選者、產品流水線、正在進行和計劃中的臨床研究,包括我們合作伙伴的研究,監管批准,研發成本,成功的時間和可能性,以及管理層未來運營的計劃和目標等均屬前瞻性陳述。本招股說明書中許多前瞻性陳述均可通過使用「預期」、「相信」、「可能」、「期望」、「應該」、「計劃」、「打算」、「估計」、「將」和「潛在」等前瞻性詞語識別。前瞻性陳述出現在本討論和分析的多個地方,包括但不限於,關於我們意圖、信念或目前期望的陳述。前瞻性陳述基於我們管理層的信念和假設以及當前提供給我們管理層的信息。這些陳述存在各種風險和不確定性,由於各種因素,但不限於,根據我們年度20-F表格中的「風險因素」標題下確定的因素,實際結果可能會與前瞻性陳述中的表述或暗示有實質性差異。這些前瞻性陳述僅於本討論和分析的日期,受一系列風險、不確定性和假設的影響,正如我們年度20-F表格中「風險因素」標題下和本討論和分析中描述的那樣。由於前瞻性陳述天然受到風險和不確定性的影響,其中一些風險和不確定性無法預測或量化,有些超出我們的控制範圍,因此您不應將這些前瞻性陳述作爲未來事件的預測。我們前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生,實際結果可能會與前瞻性陳述中的預期存在實質差異。此外,我們運營在不斷變化的環境中。新的風險因素和不確定性可能不時出現,管理層無法預測所有風險因素和不確定性。除適用法律要求外,我們無計劃公開更新或修訂本文中包含的任何前瞻性陳述,無論是因爲有新信息、未來事件、變更情況還是其他原因。
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