附录 99.1
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Karyopharm公布2024年第三季度财务业绩并重点介绍公司近期进展
— 2024 年第三季度总收入达到 3,880 万美元，美国 XPOVIO® (selinexor) 产品净收入为2950万美元；全球持续获得监管和报销批准—
— 正在关注 FDA 一致，症状总评分的绝对变化 (ABS-TSS) 将取代 TSS50 作为 联合小学 JaKi Naieve 骨髓纤维化 3 期 SENTRY 试验的终点 (MF)；预期 顶线 数据 读出 2025年下半年仍步入正轨—
— 将2024年全年总收入指导区间缩小至1.45亿美元至1.55亿美元；美国XPOVIO净产品收入指导 范围在1.1亿美元至1.15亿美元之间；研发和销售与收购费用指导范围为2.55亿美元至2.65亿美元—
牛顿， 弥撒. — 2024年11月5日——开创新型癌症疗法的商业阶段制药公司Karyopharm Therapeutics Inc.（纳斯达克股票代码：KPTI）今天公布了截至2024年9月30日的季度财务业绩， 并重点介绍了部分企业里程碑及其关键临床开发计划的进展。
“本季度，我们连续第三次交付 在竞争激烈的多发性骨髓瘤市场中，美国XPOVIO净产品收入增长的四分之一。在我们的临床研发中，我们对参与SENTRY骨髓纤维化三期试验终点的变化感到非常兴奋 美国食品和药物管理局，增强了我们对该试验取得成功结果的信心。我们将继续推动严格的费用管理和试验执行，期待下一阶段的增长，其中可能出现骨髓纤维化的新适应症 子宫内膜癌，” Karyopharm总裁兼首席执行官理查德·保尔森说。
“骨髓纤维化领域尚未得到满足的重大需求 仍然存在，因为只有不到一半的患者使用每种批准的 JaKi 抑制剂均达到 SVR35。评估赛立尼索和鲁索利替尼组合的1期试验令我感到鼓舞，因为该试验显示，SVR35 大约翻了一番，达到80％ 与历史上的JaKi单一疗法相比，该疗法明显改善了18.5个百分点 ABS-TSS 与基线相比，在第24周。” 第三阶段哨兵首席研究员约翰·马斯卡雷尼亚斯博士说 试验，西奈山伊坎医学院医学教授兼血癌和髓系疾病卓越中心主任。“改为 ABS-TSS 作为 共同主学 终点标志着联合疗法评估进入了一个新时代，也反映了美国食品药品管理局越来越愿意在活性疗法试验中纳入更敏感的症状评估方法 比较器。”
2024 年第三季度及近期亮点
XPOVIO 商业表演
| • | 2024年第三季度的美国净产品收入为2950万美元，相比之下 2024年第二季度为2,800万美元，2023年第三季度为3,020万美元。 |
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| • | XPOVIO净产品收入受到需求同比两位数增长的支持，但部分抵消了这一增长 向更高 毛对净额 同比增长主要是由于3400业务账簿的比例更高。 |
| • | 需求持续同比增长，社区需求强劲增长，这意味着 约占总净产品收入的60％。在学术环境中，在持续的竞争压力下，对XPOVIO的需求同比增长，在此之前和之后继续使用XPOVIO T 细胞 后期的疗法。 |
| • | 凭借有利的报销决定，在2024年第三季度扩大了selinexor的全球患者可及性 在法国和意大利，并在土耳其、韩国、泰国和马来西亚获得额外的监管批准。 |
研究和开发 （研发）亮点
骨髓纤维化
| • | 在最近与美国食品药品管理局达成一致之后，症状总评分的绝对变化 (ABS-TSS) 第 24 周将取代 ≥ 50% 的总体症状改善 (TSS50) 作为 共同主学 selinexor的关键3期SENTRY试验的终点 与鲁索利替尼联合治疗jAKi天真骨髓纤维化。 ABS-TSS 衡量了 24 周内患者症状评分相对于患者基线症状评分的平均改善，是 公认的衡量标准已用于骨髓纤维化的其他 3 期临床试验，用于评估骨髓纤维化的益处/风险 附加组件 按照目前的护理标准进行治疗，例如selinexor。脾脏体积 第 24 周减量 ≥ 35% (SVR35) 将保持原样 共同主学 终点。这两个 共同主学 端点将按顺序进行测试，从 SVR35 开始，然后是 ABS-TSS。 |
| • | 主动将SENTRY试验的总样本量增加到约350名患者 增加统计能力。该试验继续招收势头强劲的患者，符合预期 顶线 数据 读出 剩下的时间是2025年下半年。 |
| • | 哨兵-2 selinexor 单一疗法在 JaKi naieve 的 2 期试验 中度血小板减少症患者继续招收患者。该公司预计将在2024年底或2025年初提供该试验的初步数据。 |
子宫内膜癌
| • | 长期 后续行动 来自 a 的数据 预先指定的 晚期或复发患者的探索性亚组分析 TP53 来自SIENDO研究（NCT03555422）的野生型子宫内膜癌进行了扩大的探索性研究 在2024年10月的国际妇科癌症协会（IGCS）会议上，对熟练失配修复状态（pMMR）TP53野生型亚组进行了质量调整后的无症状或毒性分析（Q-twist）时间。这些数据显示 selinexor的限制平均Q-twist为30个月，而安慰剂的限制平均Q-twist为17个月，因此相差13个月。 |
| • | 关键 Xport-EC-042 第 3 阶段 TP53野生型子宫内膜癌的试验继续招收患者，预计会 读出 顶线 2026 年初的数据。 |
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多发性骨髓瘤
| • | 关键 xport-MM-031 (EN29) 与欧洲骨髓瘤网络合作进行的 3 期试验评估了对先前接受过治疗的多发性骨髓瘤患者的口服复方赛力索 40 mg、泊马度胺和地塞米松 (spD)，现在的目标入组人数为 大约 120 名患者利用了 sPd 40 mg 观察到的积极演变的数据。在监管机构对更新后的协议提供反馈之前，公司将提供以下方面的指导 顶线 本次试验的数据读取时间表。 |
2024 年财务展望
根据其目前的运营计划，Karyopharm进一步缩小了2024年全年的预期范围如下：
| • | 与公司相比，总收入将在1.45亿美元至1.55亿美元之间 先前的预期为1.45亿美元至1.60亿美元。总收入包括美国 XPOVIO 净产品收入以及从合作伙伴那里获得的许可、特许权使用费和里程碑收入。 |
| • | 美国XPOVIO的净产品收入将在1.10亿美元至1.15亿美元之间，相比之下 该公司先前的预期为1.05亿美元至1.20亿美元。 |
| • | 研发和销售、一般和管理（SG&A）费用将在2.55亿美元至 2.65亿美元，其中包括估计的约2,000万美元 非现金 股票薪酬支出，而公司先前的预期为2.5亿美元 2.65亿美元。 |
| • | 该公司预计，其现有的现金、现金等价物和投资，预计将产生的收入 来自XPOVIO的净产品销售及其许可协议以及持续的严格费用管理和成本节约措施，将足以为其计划到2026年第一季度的运营提供资金。1 |
| 1 | 不包括 再付款 本金总额为2450万美元 公司2025年10月到期的剩余优先可转换票据（2025年票据）以及公司2028年到期的优先有担保定期贷款下的2,500万美元最低流动性契约。考虑到2025年的还款情况 附注和最低流动性协议，Karyopharm预计，其现金、现金等价物和投资将足以为2025年第四季度的运营提供资金。 |
2024 年第三季度财务业绩
总计 收入： 2024年第三季度的总收入为3,880万美元，而2023年第三季度的总收入为3,600万美元。
网 产品收入： 2024年第三季度的净产品收入为2950万美元，而2023年第三季度为3,020万美元。
许可证和其他收入： 2024年第三季度的许可证和其他收入为930万美元，而第三季度为580万美元 2023 年的季度。增长的主要原因是美纳里尼确认的600万美元里程碑相关收入，这与2024年第三季度NEXPOVIO的报销批准有关，但部分抵消了这一增长 由于报销时机，与偿还美纳里尼开发相关费用有关的收入减少了330万美元。
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销售成本： 2024年第三季度的销售成本为130万美元，相比之下 2023年第三季度为90万美元。销售成本反映了出售XPOVIO设备的成本以及出售给合作伙伴的产品的成本。
研发费用： 2024年第三季度的研发费用为3,610万美元，而2023年第三季度为3560万美元。 增长主要是由于临床试验和相关成本的增加，这主要是由于正在进行的骨髓纤维化3期SENTRY试验的活动增加所致。
销售和收购费用： 2024年第三季度的销售和收购支出为2760万美元，而第三季度为3,080万美元 2023。减少的主要原因是我们持续的成本削减计划和员工人数的减少。
利息收入： 第三期的利息收入 2024年季度为180万美元，而2023年第三季度为280万美元，这是由于现金和投资余额同比下降。
利息支出： 2024年第三季度的利息支出为1140万美元，而2023年第三季度的利息支出为610万美元。 利息支出的增加是由于公司的新定期贷款和新的有担保的可转换优先票据。
其他收入： 其他收入 2024年第三季度为380万美元，原因是 非现金 与调整嵌入式衍生品和负债分类普通股认股权证相关的确认收益。该公司 2023年第三季度有非实质性的其他收入。
净亏损： Karyopharm报告净亏损3,210万美元，基本亏损0.26美元 以及2024年第三季度的摊薄后股份，而2023年第三季度的净亏损为3,450万美元，合每股基本亏损和摊薄后每股亏损0.30美元。
现金状况： 截至2024年9月30日，现金、现金等价物、限制性现金和投资总额为1.339亿美元，相比之下 截至 2023 年 12 月 31 日，1.924 亿美元。
电话会议信息
Karyopharm将于今天，即2024年11月5日美国东部时间上午8点举行电话会议，讨论2024年第三季度的财务业绩并提供 业务亮点。要参加电话会议，请拨打 (800) 836-8184 （本地）或 (646) 357-8785 （国际）至少在开始时间前 10 分钟，以及 要求加入 Karyopharm Therapeutics 电话会议。本次电话会议的网络直播以及随附的幻灯片将在公司网站 “投资者” 部分的 “活动与演讲” 下提供。一个 存档的网络直播将在活动结束大约两小时后在公司网站上播出。
关于 XPOVIO® （selinexor）
XPOVIO 是一个 同类首创， 口服出口素1（XPO1）抑制剂，也是Karyopharm首款用于治疗癌症的选择性核出口抑制剂（SINE）化合物。 XPOVIO 通过选择性地结合和抑制核输出蛋白 XPO1 来发挥作用。XPOVIO在美国获得批准，由Karyopharm上市，适用于多种肿瘤适应症，包括：（i）与VELCADE联合使用® (bortezomib) 和地塞米松 (xVD) 用于多发性骨髓瘤患者接受至少一次治疗后的治疗；(ii) 与地塞米松联合用于重度骨髓瘤患者 预处理 多发性骨髓瘤；以及（iii）弥漫性大肿患者的批准速度加快 B 细胞 淋巴瘤 (DLBCL)，包括由滤泡引起的 DLBCL 淋巴瘤，至少两行后
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全身疗法。XPOVIO（也称为 NEXPOVIO）® 在某些国家）已获得越来越多的监管部门的批准 前美国 地区和国家，包括欧洲、英国、中国、韩国和以色列，由Karyopharm的全球合作伙伴在这些地区销售。Selinexor也在调查中 其他几个 中间- 以及针对多个未满足的高需求癌症适应症的后期临床试验，包括子宫内膜癌和骨髓纤维化。
有关Karyopharm产品或临床试验的更多信息，请通过以下方式与医学信息部门联系：电话：+1 (888) 209-9326; 电子邮件： medicalinformation@karyopharm.com
XPOVIO® （selinexor）是一种经批准的处方药：
| • | 与硼替佐米和地塞米松联合治疗成年多发性骨髓瘤患者 之前至少接受过一次治疗（xVD）。 |
| • | 与地塞米松联合治疗复发或难治性多发性成年患者 既往接受过至少四种治疗且其疾病对至少两种蛋白酶体抑制剂、至少两种免疫调节剂和一种具有难治性的骨髓瘤 抗CD38 单克隆抗体 (Xd)。 |
| • | 用于治疗复发或难治性弥漫性大剂量的成年患者 B 细胞 淋巴瘤（DLBCL），未另行说明，包括至少两线全身治疗后由滤泡性淋巴瘤引起的淋巴瘤（DLBCL）。该适应症是在加速批准下获得批准的，其依据是 回应率。该适应症的持续批准可能取决于确认性试验中对临床益处的验证和描述。 |
选择 “重要安全信息”
警告和 注意事项
| • | 血小板减少症：在整个治疗过程中监测血小板计数。通过剂量中断和/或进行管理 减轻和支持性护理。 |
| • | 中性粒细胞减少症：在整个治疗过程中监测中性粒细胞计数。通过剂量中断和/或进行管理 还原和粒细胞 刺激菌落 因素。 |
| • | 胃肠道毒性：可能会出现恶心、呕吐、腹泻、厌食症和体重减轻。提供 止吐预防。通过中断和/或减少剂量、止吐药和支持性护理进行管理。 |
| • | 低钠血症：在整个治疗过程中监测血清钠水平。纠正并发的高血糖症和 血清副蛋白水平高。通过中断、减少或停药剂量以及支持性护理进行管理。 |
| • | 严重感染: 监测感染情况并及时治疗。 |
| • | 神经系统毒性: 建议患者不要开车和从事危险职业或 活动直到神经系统毒性消退。优化补水状态和同时服用药物，以避免头晕或精神状态变化。 |
| • | 胚胎-胎儿 毒性: 可能对胎儿造成伤害。建议女性 生殖潜力和有生殖潜力的女性伴侣的男性, 对胎儿的潜在风险和有效避孕措施的使用. |
| • | 白内障: 白内障可能会发展或发展。白内障的治疗通常需要手术切除 白内障。 |
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不良反应
| • | 接受xVD的多发性骨髓瘤患者中最常见的不良反应（≥ 20%）是疲劳， 恶心、食欲不振、腹泻、周围神经病变、上呼吸道感染、体重减轻、白内障和呕吐。等级 3-4 实验室异常（≥ 10%）是血小板减少症， 淋巴细胞减少、低磷血症、贫血、低钠血症和中性粒细胞减少症。在波士顿试验中，6％的患者在最后一次治疗后的30天内出现了致命的不良反应。52% 的患者出现严重的不良反应。治疗 不良反应导致的停药率为19％。 |
| • | 在接受 Xd 的多发性骨髓瘤患者中，最常见的不良反应（≥ 20%）是 血小板减少、疲劳、恶心、贫血、食欲下降、体重减轻、腹泻、呕吐、低钠血症、中性粒细胞减少、白细胞减少、便秘、呼吸困难和上呼吸道感染。在StorM试验中，致命的不良反应 发生在 9% 的患者中。58% 的患者出现严重的不良反应。由于不良反应而中止治疗的比例为27％。 |
| • | DLBCL 患者中最常见的不良反应（发生率 ≥ 20%），不包括实验室 异常，包括疲劳、恶心、腹泻、食欲下降、体重下降、便秘、呕吐和发热。等级 3-4 实验室异常（≥ 15%）是血小板减少症，淋巴细胞减少， 中性粒细胞减少、贫血和低钠血症。在SADAL试验中，3.7％的患者在30天内出现致命不良反应，5％的患者在最后一次治疗后的60天内出现致命不良反应；最常见的致命不良反应是感染（4.5％） 患者）。46% 的患者出现严重不良反应；最常见的严重不良反应是感染（占患者的21％）。17% 的患者因不良反应而停药。 |
在特定人群中使用
哺乳期：建议不要 母乳喂养。
如需其他产品信息，包括完整的处方信息，请访问www.xpovio.com.
要报告疑似不良反应，请通过以下方式联系 Karyopharm Therapeutics Inc. 1-888-209-9326 或者 FDA 在 1-800-FDA-1088 或者 www.fda.gov/medwatch。
关于 Karyopharm Therapeu
Karyopharm 疗法 Inc.（纳斯达克股票代码：KPTI）是一家商业阶段的制药公司，其致力于开创新型癌症疗法，这源于对癌症患者非凡力量和勇气的信念。自成立以来，Karyopharm 一直是 是解决核出口失调的口服化合物的行业领导者，核出口失调是肿瘤发生的基本机制。Karyopharm 的主要化合物和 同类首创， 口服出口素 1 (XPO1) 抑制剂，XPOVIO® (selinexor)，在美国获得批准并由 该公司有三种肿瘤适应症。它还获得了越来越多的监管部门在各种方面的批准 前美国 地区和国家，包括欧洲和英国（如 NEXPOVIO®）和中国。Karyopharm拥有针对多种高需求癌症的适应症的重点产品线，包括多发性骨髓瘤、子宫内膜癌、骨髓纤维化和弥漫性癌症 大 B 细胞 淋巴瘤（DLBCL）。如需了解有关我们的员工、科学和管道的更多信息，请访问 www.karyopharm.com，然后在 LinkedIn 和 X 上关注我们，网址为 @Karyopharm。
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前瞻性陈述
本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述。如此具有前瞻性 声明包括有关Karyopharm对其2024年总收入、2024年美国净产品收入和2024年研发和销售并购支出的指导；Karyopharm的预期现金流；对商业化的预期 努力；selinexor 治疗多发性骨髓瘤、子宫内膜癌、骨髓纤维化、弥漫性大发患者的能力 B 细胞 淋巴瘤和其他疾病；以及对临床的期望 selinexor的发展计划和可能提交的监管文件。此类陈述受许多重要因素、风险和不确定性的影响，其中许多因素是Karyopharm无法控制的，这些因素可能会导致实际事件或结果 与Karyopharm目前的预期存在重大差异。例如，无法保证Karyopharm会成功地将XPOVIO商业化，也无法保证Karyopharm的任何候选药物，包括selinexor都能成功商业化 完成必要的临床开发阶段，否则Karyopharm的任何候选药物的开发将继续进行。此外，无法保证在开发或商业化方面取得任何积极进展 Karyopharm的候选药物组合将导致股价上涨。管理层的预期以及本新闻稿中的任何前瞻性陈述也可能受到与之相关的风险和不确定性的影响 许多其他因素，包括以下因素：XPOVIO在商业市场的采用、XPOVIO或任何获得监管部门批准的Karyopharm候选药物商业化所涉及的时间和成本；能力 获得并保留对XPOVIO或任何获得监管部门批准的Karyopharm候选药物的监管批准；Karyopharm的临床试验和临床前试验结果，包括对现有数据的后续分析；以及 从正在进行和未来的试验中获得的新数据；美国食品药品监督管理局和其他监管机构、临床试验场所的研究审查委员会和出版物审查所作决定的内容和时间 机构，包括有关额外临床试验的需求；Karyopharm或其第三方合作者或利益继任者充分履行适用协议规定的各自义务的能力；以及 此类协议对未来的潜在财务影响；Karyopharm招募患者参与临床试验的能力；计划外的现金需求和支出；Karyopharm的持续能力存在重大疑问 持续经营的企业；Karyopharm的竞争对手针对Karyopharm目前正在商业化或开发的候选产品或候选产品开发或监管部门批准候选药物；该候选药物的直接或间接影响 新冠肺炎 疫情或未来对Karyopharm的业务、经营业绩和财务状况造成的任何流行病；以及Karyopharm获得、维护和执行专利和其他知识产权的能力 为其任何产品或候选产品提供财产保护。在Karyopharm的季度表格报告中，在 “风险因素” 标题下描述了这些风险和其他风险 10-Q 对于 截至2024年6月30日的季度，该季度于2024年8月6日向美国证券交易委员会（SEC）提交，以及Karyopharm未来可能向美国证券交易委员会提交的其他文件。本文件中包含的任何前瞻性陈述 新闻稿仅代表截至本文发布之日，除非法律要求，否则，Karyopharm明确表示没有义务更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
XPOVIO® 还有 NEXPOVIO® 已注册 Karyopharm Therapeutics Inc. 的商标。本新闻稿中提及的任何其他商标均为其各自所有者的财产。
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联系人
投资者：
Elhan Webb，特许金融分析师
投资者关系高级副总裁
617.658.0600 | elhan.webb@karyopharm.com
媒体：
大卫罗森
Argot Par
646.461.6387 | david.rosen@argotpartners.com
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KaryoPharm 疗法公司
简明合并运营报表
（未经审计）；（以千计，每股金额除外）
| 三个月已结束 九月三十日 |
九个月已结束 九月三十日 |
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| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 收入： |
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| 产品收入，净额 |
$ | 29,516 | $ | 30,207 | $ | 83,554 | $ | 86,955 | ||||||||
| 许可证和其他收入 |
9,267 | 5,802 | 31,141 | 25,331 | ||||||||||||
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| 总收入 |
38,783 | 36,009 | 114,695 | 112,286 | ||||||||||||
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| 运营费用： |
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| 销售成本 |
1,300 | 911 | 4,676 | 3,456 | ||||||||||||
| 研究和开发 |
36,134 | 35,553 | 109,930 | 99,369 | ||||||||||||
| 销售、一般和管理 |
27,632 | 30,805 | 88,251 | 101,193 | ||||||||||||
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| 运营费用总额 |
65,066 | 67,269 | 202,857 | 204,018 | ||||||||||||
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| 运营损失 |
(26,283 | ) | (31,260 | ) | (88,162 | ) | (91,732 | ) | ||||||||
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| 其他收入（支出）： |
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| 利息收入 |
1,832 | 2,750 | 5,918 | 8,423 | ||||||||||||
| 利息支出 |
(11,385 | ) | (6,073 | ) | (26,218 | ) | (17,615 | ) | ||||||||
| 偿还债务的收益 |
— | — | 44,702 | — | ||||||||||||
| 其他收入（支出），净额 |
3,792 | 89 | 18,284 | (145 | ) | |||||||||||
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| 其他收入（支出）总额，净额 |
(5,761 | ) | (3,234 | ) | 42,686 | (9,337 | ) | |||||||||
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| 所得税前亏损 |
(32,044 | ) | (34,494 | ) | (45,476 | ) | (101,069 | ) | ||||||||
| 所得税条款 |
(28 | ) | (12 | ) | (166 | ) | (193 | ) | ||||||||
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| 净亏损 |
$ | (32,072 | ) | $ | (34,506 | ) | $ | (45,642 | ) | $ | (101,262 | ) | ||||
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| 每股基本净亏损 |
$ | (0.26 | ) | $ | (0.30 | ) | $ | (0.38 | ) | $ | (0.89 | ) | ||||
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| 摊薄后的每股净亏损 |
$ | (0.26 | ) | $ | (0.30 | ) | $ | (0.69 | ) | $ | (0.89 | ) | ||||
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| 用于计算每股基本净亏损的已发行普通股的加权平均数 分享 |
125,010 | 114,401 | 120,513 | 114,033 | ||||||||||||
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| 已发行普通股的加权平均数，用于计算每股摊薄后的净亏损 分享 |
125,010 | 114,401 | 126,606 | 114,033 | ||||||||||||
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非凡事物的信徒 |
KaryoPharm 疗法公司
简明的合并资产负债表
（未经审计）；（以千计）
| 九月三十日 2024 |
十二月三十一日 2023 |
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| 资产 |
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| 现金、现金等价物和投资 |
$ | 133,526 | $ | 191,443 | ||||
| 受限制的现金 |
339 | 961 | ||||||
| 应收账款 |
31,778 | 26,962 | ||||||
| 其他资产 |
23,833 | 21,072 | ||||||
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| 总资产 |
$ | 189,476 | $ | 240,438 | ||||
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| 负债和股东赤字 |
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| 2025年到期的可转换优先票据 |
$ | 24,392 | $ | 170,919 | ||||
| 2029年到期的可转换优先票据 |
72,091 | — | ||||||
| 优先担保定期贷款 |
94,109 | — | ||||||
| 递延特许权使用费义务 |
73,499 | 132,479 | ||||||
| 其他负债 |
85,032 | 73,246 | ||||||
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| 负债总额 |
349,123 | 376,644 | ||||||
| 股东赤字总额 |
(159,647 | ) | (136,206 | ) | ||||
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| 负债和股东赤字总额；已发行125,303股和114,915股股票以及 分别于 2024 年 9 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日未缴款 |
$ | 189,476 | $ | 240,438 | ||||
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