第99.1展示文本
MacroGenics就企業進展、2024年第三季度財務業績提供更新。
•由最近宣佈的MARGENZA®交易和之前宣佈的Incyte收到的與ZYNYZ®推進相關的里程碑付款所導致的財務狀況得以增強
•向FDA提交了針對ADAM9-定向ADC(MGC028)的新藥申請(IND)
•今天下午4:30 ET安排了電話會議
ROCKVILLE, M2024年11月5日（週五） （環球新聞） 賽諾菲安萬特（NASDAQ：MGNX），一家專注於發現、開發、製造和商業化創新抗體藥物治療癌症的生物製藥公司，今天更新了其最近的企業進展並公佈了截至該季度的財務業績。 2024年9月30日.
「即將完成的MARGENZA交易以及最近收到的因塞特的里程碑付款進一步鞏固了我們的財務狀況，使我們能夠繼續專注於推進我們創新產品候選品管道。在這方面，我們很高興已提交MGC028的IND，這是我們下一代拓撲異構酶I抑制劑型ADC，期待在未來幾個月開始劑量遞增研究，」MacroGenics總裁兼首席執行官Scott Koenig萬.D., 博士說。 「我們不斷擴大的臨床投資組合的推進將在不久的將來創造數據讀取機會。」
專有調查計劃的更新
下面突出展示了MacroGenics的調查產品候選品的最新進展和預期事件。
Vobramitamab duocarmazine（vobra duo）是一種抗體藥物連接物（ADC），靶向B7-H3，一種在多種實體瘤中廣泛表達的抗原，是涉及免疫調節的B7家族分子的一員。 solid tumors and a member of the B7 family of molecules involved in immune regulation.
•賽諾菲安萬特的Vobra Duo的TAMARACk第2期研究正在進行中，該研究涉及轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。雖然研究參與者不再接受該研究的用藥，但他們仍在接受不良事件、疾病進展和生存情況的監測。
•該公司在2024年9月的歐洲醫學腫瘤學會（ESMO）大會上就TAMARACk研究的中期結果進行了展示，並預計最遲於2025年初將獲得成熟的中位放射性進展無病生存（rPFS）數據。
•賽諾菲安萬特將根據幾個因素評估Vobra Duo未來的開發選擇，包括mCRPC中TAMARACk的最終安全性和有效性數據，對mCRPC競爭性治療格局的審查，公司臨床組合中資源的分配，以及Vobra Duo的潛在合作機會。在MacroGenics完成對Vobra Duo在mCRPC中單藥治療機會的評估之前，公司已暫停了在其他腫瘤類型中的開發工作，以及Vobra Duo聯合Lorigerlimab的1/2期劑量組合研究。
新興ADC管線
•MGC026 是一種臨床B7-H3靶向ADC，專一地與Exatecan（一種由Synaffix（龍沙公司）開發的拓撲異構酶I抑制劑藥物）共價結合。Vobra Duo和MGC026具有不同的作用機制和潛在的安全性/有效性特徵，可能用於不同的癌症、腫瘤分期，或與其他藥物合併使用，或潛在地相互使用，以增強它們的臨床效用。MGC026正在進行鍼對晚期實體瘤患者的1期劑量遞增研究。
•MGC028 是一種預臨床ADC，結合了ADAM9靶向抗體，是第二種結合Synaffix新型位點專一連接劑和拓撲異構酶I抑制劑基礎細胞毒藥負載的MacroGenics ADC分子。ADAM9（一種去粘蛋白酶和金屬蛋白酶區域9）是ADAm多功能第1型跨膜蛋白家族的一員，它在腫瘤發生和癌症進展中起作用，並在多種癌症中過表達，這使其成爲癌症治療的理想靶點。該公司已於十月向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了MGC028的IND申請。
Lorigerlimab
•Lorigerlimab是一種雙特異性、4價PD-1×CTLA-4 DARt分子。除了正在進行的與vobra duo相結合的lorigerlimab研究外，MacroGenics正招募LORIKEEt，這是一項隨機的Phase 2研究，比較二線、化療藥物無經驗mCRPC患者使用lorigerlimab聯合多西他賽 vs. 做西他賽。計劃治療150例患者，2：1隨機分組，主要的臨床研究終點爲rPFS。該公司預計在2024年或2025年初完成試驗招募，並在2025年上半年提供臨床數據更新。 是一種雙特異性、四價PD-1 × CTLA-4 DART® 分子。這種雙特異性檢查點分子正在進行LORIKEEt試驗評估中，該試驗是有關Lorigerlimab與多西他賽聯合治療與單獨多西他賽治療相比的隨機分組第2期研究，研究當前設計包括一個rPFS主要研究終點。計劃有150名患者參與這項2:1隨機研究，目前已有100多名研究參與者入組。公司預計將於2024年底或2025年初完成研究的招募，並在2025年上半年就研究進行臨床更新。
合作項目
•MGD024 是一種下一代、人源化CD123 × CD3 DARt 分子，旨在減少細胞因子釋放綜合徵，同時保持抗腫瘤溶解活性，並允許間歇性給藥。MacroGenics繼續在CD123陽性腫瘤患者中招募患者參與MGD024的第1期遞增劑量研究，包括急性髓性白血病和骨髓增生異常綜合徵患者。根據2022年10月的獨家選擇權和合作協議，吉利德科學公司在第1期研究期間有權在預定決策點許可MGD024。
2022年10月
•ZYNYZ® (retifanlimab-dlwr) 這是一種人類化的單克隆抗體，針對PD-1，該公司於2017年將其許可給Incyte Corporation（因塞特）。 Incyte宣佈在2024年7月針對肛管鱗狀細胞癌和非小細胞肺癌的登記研究中獲得了積極的3期前期結果，並繼續在全球範圍內進行對retifanlimab的多個適應症的研究。
在2024年9月30日結束的季度，macrogenics宣佈從Incyte關於retifanlimab開發進展的里程碑中獲得了10000萬美元的成就，根據於2024年7月24日達成的協議，某些里程碑被認爲已經實現。
•MARGENZA（margetuximab-cmkb） 全球權利將被出售給專注於腫瘤學和非阿片類疼痛管理的私人生物製藥公司TerSera Therapeutics LLC（TerSera），根據先前宣佈的協議。預計TerSera將在2024年第四季度完成交易，支付macrogenics 4000萬美元，並且macrogenics可能收到高達3500萬美元的額外銷售里程碑付款。macrogenics預計將在2024年第四季度向其目前的商業合作伙伴支付800萬美元的修改費用。macrogenics將代表TerSera繼續生產MARGENZA藥物物質。
2024年第三季度 財務結果
•現金淨額截至2024年9月30日，現金、現金等價物和有市場流通性證券餘額爲20040萬美元，高於2023年12月31日的22980萬美元。2024年9月30日的餘額不包括預期從MARGENZA交易結束時的4000萬美元預付款。
•營業收入截至2024年9月30日的季度，總收入爲11070萬元，而截至2023年9月30日的季度，總收入爲1040萬元。增長主要歸因於2024年8月根據因塞特許可協議收到的10000萬元里程碑。
•研發費用截至2024年9月30日的季度，研發費用爲4050萬美元，而截至2023年9月30日的季度爲3010萬美元。增加主要是由於與公司臨床前ADC管線、vobra duo和TAMARACk臨床試驗相關的研發成本增加。
•銷售和一般管理費用截至2024年9月30日的季度，銷售、總務和管理費用爲1410萬美元，而截至2023年9月30日的季度爲1240萬美元。增加主要是由於股票爲基礎的補償費用和專業費用增加。
•淨利潤截至2024年9月30日的季度，淨收入爲5630萬美元, 2023年9月30日結束的季度淨利潤爲1760萬美元，2024年9月30日結束的季度淨利潤中包括10000萬美元在
8月收到的因塞特（Incyte）有關雷替法尼單抗（retifanlimab）的里程碑，2023年9月30日結束的季度淨利潤包括來自賽諾菲（Sanofi S.A.）的5000萬美元里程碑付款，用於此前披露的TZIELD®臨床研究主要終點的成就，記錄在其他收入中。
•流通股數截至2024年9月30日，流通普通股的數量爲62,763,120。
•現金儲備指引: MacroGenics預計截至2024年9月30日的現金、現金等價物和可市場化證券餘額爲20040萬美元，加上預計從TerSera那裏收到的與MARGENZA交易相關的4000萬美元預付款，減去將支付給公司當前商業化夥伴的800萬美元修正費，以及來自合作伙伴的預計和預期未來付款，應能支持其現金運營至2026年。公司預期的資金需求反映了與完成第2期TAMARACk和LORIKEEt臨床試驗以及MacroGenics其他正在進行的臨床和臨床前研究相關的預期支出。
電話會議信息
如要通過電話參與，請提前在此註冊 link註冊後，所有電話參與者都將收到一封確認電子郵件，詳細說明如何加入電話會議，包括撥入號碼以及可用於接入通話的獨特密碼和註冊者ID。
可在MacroGenics網站的投資者關係部分的"活動與展示"中訪問電話會議的僅聽網絡廣播。 http://ir.macrogenics.com/events.cfm通話結束後不久，可在MacroGenics網站上找到錄製的網絡廣播重播，並在通話結束後的30天內進行存檔。
macrogenics, INC.
選定的合併資產負債表數據
（以千爲單位）
| 2024年9月30日 | 2023年12月31日 | ||||||||||
| (未經審計) | |||||||||||
| 現金、現金等價物和市場證券 | $ | 200,363 | $ | 229,805 | |||||||
| 資產總額 | 264,492 | 298,418 | |||||||||
| 遞延收入 | 78,811 | 80,894 | |||||||||
| 股東權益合計 | 120,066 | 152,613 | |||||||||
macrogenics, INC.
綜合收益（損失）及綜合收益（損失）貫徹落實表
(未經審計)
（除股份和每股數據外，單位：千元）
| 截至9月30日的三個月 | 截至9月30日的九個月 | ||||||||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | ||||||||||||||||||||
| 營收： | |||||||||||||||||||||||
| 合作及其他協議 | $ | 101,408 | $ | 895 | $ | 105,180 | $ | 24,024 | |||||||||||||||
| 產品銷售淨額 | 4,161 | 4,695 | 14,270 | 13,247 | |||||||||||||||||||
| 合同製造業 | 4,573 | 4,462 | 9,742 | 9,664 | |||||||||||||||||||
| 政府協議 | 566 | 345 | 1,417 | 1,094 | |||||||||||||||||||
| 總收入 | 110,708 | 10,397 | 130,609 | 48,029 | |||||||||||||||||||
| 成本和費用： | |||||||||||||||||||||||
| 產品銷售成本 | 168 | 85 | 614 | 456 | |||||||||||||||||||
| 製造服務成本 | 1,702 | 3,274 | 6,195 | 7,603 | |||||||||||||||||||
| 研發 | 40,543 | 30,131 | 138,304 | 119,232 | |||||||||||||||||||
| 銷售、一般及行政費用 | 14,104 | 12,409 | 43,237 | 39,628 | |||||||||||||||||||
| 總成本和費用 | 56,517 | 45,899 | 188,350 | 166,919 | |||||||||||||||||||
| 經營虧損 | 54,191 | (35,502) | (57,741) | (118,890) | |||||||||||||||||||
| 版權貨幣化安排的收益 | — | 50,000 | — | 150,930 | |||||||||||||||||||
| 利息和其他收入 | 2,118 | 3,056 | 7,335 | 6,404 | |||||||||||||||||||
| 利息和其他費用 | — | — | (1,139) | (1,430) | |||||||||||||||||||
| 56,309 | 17,554 | (51,545) | 37,014 | ||||||||||||||||||||
| 其他全面收益（損失）： | |||||||||||||||||||||||
| 投資中未實現的損益 | 38 | 38 | 20 | (30) | |||||||||||||||||||
綜合收益（損失） | $ | 56,347 | $ | 17,592 | $ | (51,525) | $ | 36,984 | |||||||||||||||
| 每股普通股淨收益（虧損）： | |||||||||||||||||||||||
| 基本 | $ | 0.90 | $ | 0.28 | $ | (0.82) | $ | 0.60 | |||||||||||||||
| 攤薄 | $ | 0.90 | $ | 0.28 | $ | (0.82) | $ | 0.60 | |||||||||||||||
| 加權平均流通股數: | |||||||||||||||||||||||
| 基本 | 62,744,005 | 61,980,680 | 62,566,723 | 61,890,824 | |||||||||||||||||||
| 攤薄 | 62,865,841 | 62,244,602 | 62,566,723 | 62,090,343 | |||||||||||||||||||
關於MacroGenics，Inc。
祥發控股（公司）是一家專注於發現、研發、製造和商業化創新單克隆抗體藥物的生物製藥公司，用於治療癌症。公司主要通過其專有的下一代抗體技術平台套件生成其產品候選管道，該平台在廣泛的治療領域具有適用性。祥發控股的技術平台和蛋白工程專業知識的結合使公司能夠生成有前景的產品候選，並與全球藥品和生物技術公司達成多項戰略合作。欲了解更多信息，請訪問公司網站www.macrogenics.com。
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