美國
證券與交易委員會
華盛頓特區 20549
表格
截至季度結束:
針對過渡期 從 到
委員會文件號碼:
(註冊機構的確切名稱,如其憲章所規定)
(其他註冊司法管轄區 的狀態) | (IRS僱主識別號碼) |
(主要執行機構地址)
(發行人電話號碼)
根據法案第12(b)條註冊的證券:
每一類題目 | 交易代碼 | 每個註冊的交易所名稱 | ||
The | ||||
The |
請標示勾選,以指明:(1)是否已依據1934年證券交易法第13或15(d)條的規定提交
在過去的12個月內需要提交的所有報告(或指出,如果註冊者需要提交此類報告的期間較短),以及(2)過去90天是否需要遵守
此類提交要求:
請勾選表示,無論在過去12個月(或註冊人要求提交此類文件的更短期間)期間,該註冊人是否已按照S-t法規第405條規定提交了應提交的每個互動數據文件。
請通過勾選表示,註冊申報企業是大型加速遞交者,加速遞交者,非加速遞交者,較小報告公司,或新興成長企業。請參閱《交易所法》第120億.2 條中「大型加速遞交者」、「加速遞交者」、「較小報告公司」和「新興成長企業」的定義。(選擇一個)
大型加速文件提交者 ☐ | 加速文件提交者 ☐ | |
小型報告公司 | ||
新興成長公司 |
如果是新興成長公司,則在檢查標記中指示註冊者已選擇不使用依據證券交易法第13(a)條規定提供的任何新的或修訂的財務會計準則的延長過渡期以符合要求。 ☐
請打勾表示註冊申請人是否屬於外殼公司(如《交易所法》第120億.2條規定)。☐ 是
截至2024年11月5日,登記公司普通股每股面值0.001美元的已發行和流通股數爲 Jay Foreman已申請註冊的股份。
目錄
第一部分 財務信息 | ||
項目1。 | 基本報表 | 3 |
2024年9月30日的合併資產負債表(未經審計)和2023年12月31日 | 3 | |
截至2024年9月30日和2023年的財務狀況表(未經審計) | 4 | |
截至2024年9月30日和2023年的現金流量表(未經審計) | 5 | |
截至2024年9月30日和2023年的股東權益表(未經審計) | 6 | |
未經審計的綜合財務報表註釋 | 7 | |
事項二 | 分銷計劃 | 16 |
第3項。 | 有關市場風險的定量和定性披露 | 22 |
事項4。 | 控制和程序 | 22 |
第二部分.其他信息 | ||
項目1。 | 法律訴訟 | 23 |
項目1A。 | 風險因素 | 23 |
事項二 | 未註冊的股票股權銷售和籌款用途 | 23 |
第3項。 | 對優先證券的違約 | 23 |
事項4。 | 礦山安全披露 | 23 |
項目5。 | 其他信息 | 23 |
項目6。 | 展示資料 | 23 |
簽名 | 24 |
2 |
第一部分. 財務 信息
項目1.基本報表
世紀陽光生物製藥公司。
合併資產負債表
September 30, | 12月31日 | |||||||
2024 | 2023 | |||||||
(未經審計) | ||||||||
資產 | ||||||||
流動資產: | ||||||||
現金及現金等價物 | $ | $ | ||||||
應收賬款 | ||||||||
庫存 | ||||||||
預付費用 | ||||||||
流動資產合計 | ||||||||
長期資產: | ||||||||
物業和設備 | ||||||||
無形資產 | ||||||||
使用權資產 | ||||||||
總長期資產 | ||||||||
資產總計 | $ | $ | ||||||
負債 | ||||||||
流動負債: | ||||||||
應付賬款和應計費用 | $ | $ | ||||||
待賺取的款項 | ||||||||
應交所得稅 | ||||||||
流動部分 - 使用權負債 | ||||||||
總流動負債 | ||||||||
長期負債: | ||||||||
遞延所得稅負債 | ||||||||
租賃負債 | ||||||||
總長期負債 | ||||||||
負債合計 | ||||||||
股東權益 | ||||||||
優先股,b系列 $ | 每股賬面價值; 授權股數; 及 分別於2024年9月30日和2023年12月31日發行並流通的股份 |
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普通股,每股面值$ | 股票每股面值; 和 2024年9月30日和2023年12月31日分別發行並流通的股份數 |
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超過賬面價值資本額 | ||||||||
累計綜合收益 | ||||||||
累計(虧損) | ( | ) | ( | ) | ||||
股東的權益總額 | ||||||||
資產負債合計 | $ | $ |
請參考附註查看這些基本報表
3 |
世紀陽光生物製藥公司。
損益表和綜合損失表(未經審計)
三個月結束 September 30, | 九個月結束 September 30, | |||||||||||||||
2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
銷售 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
銷售成本 | ||||||||||||||||
毛利潤 | ||||||||||||||||
管理費用: | ||||||||||||||||
會計 | ||||||||||||||||
諮詢 | ||||||||||||||||
袍金用 | ||||||||||||||||
法定儲備金 | ||||||||||||||||
市場營銷 | ||||||||||||||||
辦公室 | ||||||||||||||||
研發 | ||||||||||||||||
稅收 | ||||||||||||||||
折舊費用 | ||||||||||||||||
總行政費用: | ||||||||||||||||
經營虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
其他收益(費用): | ||||||||||||||||
匯率期貨(損失) | ( | ) | ||||||||||||||
利息收入 | ||||||||||||||||
利息支出 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
其他收入(費用),淨額 | ||||||||||||||||
稅前淨損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
所得稅費用 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
綜合收益(虧損): | ||||||||||||||||
匯率期貨損益 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
綜合收益(損失) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
基本每股盈利和全面攤薄(虧損) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
加權平均普通股總數(基本) |
請參考附註查看這些基本報表
4 |
世紀陽光生物製藥公司。
現金流量表合併 (未經審計)
九月三十日 | 九月三十日 | |||||||
2024 | 2023 | |||||||
來自經營活動的現金流: | ||||||||
淨額(虧損) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
爲使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整: | ||||||||
折舊和攤銷 | ||||||||
外匯 | ( | ) | ||||||
爲服務而發行的股票 | ||||||||
應收賬款 | ( | ) | ( | ) | ||||
庫存 | ( | ) | ( | ) | ||||
預付費用 | ||||||||
應付賬款和應計費用 | ( | ) | ||||||
應付的收益應付款 | ( | ) | ( | ) | ||||
應繳所得稅 | ( | ) | ( | ) | ||||
淨現金流量(用於)經營活動 | ( | ) | ( | ) | ||||
來自投資活動的現金流: | ||||||||
使用權資產的減少 | ||||||||
購買無形資產 | ( | ) | ( | ) | ||||
購買設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
淨現金流量(用於)投資活動 | ( | ) | ( | ) | ||||
來自融資活動的現金流: | ||||||||
公開發行淨收益(普通股) | ||||||||
行使認股權證 | ||||||||
購買庫存股票 | ( | ) | ( | ) | ||||
租賃責任 | ( | ) | ( | ) | ||||
融資活動提供的淨現金流 | ||||||||
期初的現金和現金等價物 | ||||||||
現金和現金等價物的淨增加(減少) | ( | ) | ( | ) | ||||
外幣折算調整 | ( | ) | ||||||
期末的現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
現金流量信息的補充披露: | ||||||||
爲所得稅支付的現金 | $ | $ | ||||||
爲服務而發行的股票 | $ | $ |
請參考附註查看這些基本報表
5 |
世紀陽光生物製藥公司。
股東權益綜合報表(未經審計)
結束於三個月 | 普通股股數 | 普通股 | 超過賬面價值的資本已繳納 | 國庫 | 優先股股數 | 優先的 | 綜合 | 累積的 | ||||||||||||||||||||||||||||
期限 | 已發行 | 股票 | 數值 | 股票 | 已發行 | 股票 | 收益 | $ | 總費用 | |||||||||||||||||||||||||||
截至2024年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||||
認證股證權行權 | – | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
淨虧損 | – | – | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
2024年9月30日餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
2023年6月30日餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||||
( | ) | ( | ) | – | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
淨虧損 | – | – | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
2023年9月30日結餘 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||||
九個月 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
期限 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2023年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||||||
發給關聯方的優先股 | – | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
普通股和在承銷發行中發行的預先融資權證 | – | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
認證股證權行權 | – | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
回購權證 | – | ( | ) | – | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
淨(損失) | – | – | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
2024年9月30日結餘 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
2022年12月31日結餘 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||||
回購股份 | ( | ) | ( | ) | – | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
私人發行的普通股和預資許權證 | – | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
認證股證權行權 | – | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
淨(虧損) | – | – | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
2023年9月30日餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ |
請參考附註查看這些基本報表
6 |
世紀陽光生物製藥公司。
未經審計的綜合財務報表註釋
截至2024年和2023年9月的九個月
注1-業務描述
該公司於2006年8月31日在科羅拉多州以山西業務解決方案有限公司(Mountain West Business Solutions, Inc.)的名義成立。2009年10月15日生效,公司通過一項被歸類爲反向收購的交易收購了世紀陽光生物製藥有限公司(Sunshine Biopharma Inc.)。完成反向收購後,公司將其名稱更改爲世紀陽光生物製藥有限公司,並開始作爲一家藥品公司運營。
世紀陽光生物製藥 擁有兩家全資子公司:(i)Nora Pharma Inc.(「Nora Pharma」),加拿大公司,擁有在加拿大市場上63種普通處方藥產品組成的藥品組合;和(ii)Sunshine Biopharma Canada Inc.(「Sunshine Canada」),加拿大公司,開發並銷售非處方藥品。
公司已確定其有兩個可報告的部門:
· | 處方通用藥品 (「通用藥品」) | |
· | 非處方場外交易 產品(「OTC產品」) |
到2024年9月30日爲止,仿製藥業務銷售額約佔公司總收入的
該公司不受重大客戶集中風險影響,因爲它直接向加拿大幾個省份的藥房銷售產品。但是,在加拿大,省政府根據藥品報銷計劃以不同程度補償患者處方藥支出,這使得仿製藥價格高度依賴可能隨時間變化的政府政策。泛加拿大藥品聯盟和加拿大仿製藥協會最近的談判導致某些產品的更新的仿製藥價格自2023年10月1日起生效。更新後的價格有效期爲三年,協議可能延長兩年。
此外,公司還從事以下專有藥物的開發:
· | Adva-27a,一種用於胰腺癌治療的小分子化療藥物(IND啓動研究於2023年11月2日暫停) | |
· | 用於治療肝癌的脂質納米顆粒(LNP)K1.1 mRNA | |
· | SBFm-PL4,一種蛋白酶抑制劑,用於治療SARS冠狀病毒感染 |
7 |
注2-表述基礎
公司截至2024年和2023年9月30日的三個和九個月的未經審計的綜合財務報表,已按照美國公認會計原則和10-Q表格和S-X法規的要求編制了中期財務信息。因此,這些財務報表不包括美國公認會計原則的完整財務報表所需的所有信息和腳註。但是,根據管理層的意見,這些信息反映了所有必要的調整(僅包括正常循環調整),以公平呈現財務狀況和業務運營結果。中期期間顯示的結果不一定能反映全財政年度的結果。截至2023年12月31日的資產負債表信息源自公司財務報表的審計部分,包括2023年12月31日的完整財務報表,該報表包含在公司於2024年3月28日向美國證券交易委員會(SEC)提交的10-k表格。應當結合該報告閱讀這些財務報表。
2024年4月17日和2024年8月8日,公司完成了逆向股份拆分。
註釋3-基本每股淨收益按照期間內普通股股數的加權平均數除以淨收益計算。 '{'Diluted net income per share'}'根據期間內所有潛在帶權普通股數進行調整。 承銷 公開發行
2024年2月15日,公司完成了一項承銷的公開發行,募集資金約爲$
此外(在董事會批准後生效),A類權證和B類權證包括一項規定,即在普通股發生減少比例後,行權價格將根據前後五個交易日的成交量加權平均價格(「VWAP」)進行調整,並且A類權證或B類權證行使時可獲得的股份數量也將進行調整,以保持A類權證或B類權證的行使總價格不變。B類權證不包括可選擇的免現金行使規定,只能以現金行使,只要公司對基礎股票的註冊聲明有效。
8 |
此外,公司授予承銷商Aegis Capital Corp.("Aegis")有購買額外15%普通股、預先注資認股權和/或A類認股權和/或B類認股權總數的45天選擇權,僅用於覆蓋超額配售。如果有的話。2024年2月15日,Aegis部分行使了其超額配售選擇權,總共 A系列認購權和B系列認購權, B系列認股權證。
2024年2月13日,公司獲得股東批准,調整了基礎股票數量和行權價格,包括A類權證和B類權證,並增加了A類權證的無現金行權條款。
截至2024年9月30日,所有預先資金支持的認股權證,所有A類認股權證,和
截至2024年9月30日,與此次發行相關的唯一未行使的認股權證是
注4 - 收購 Nora Pharma 公司。
2022年10月20日,公司收購了加拿大私人藥品公司Nora Pharma Inc.(「Nora Pharma」)發行的所有已發行和未償還的股票。這些股票的購買價格爲$
以下表格總結了截至2022年10月20日收購日期,使用諾拉制藥的資產負債表分配購買價格情況:
應收賬款 | $ | |||
庫存 | ||||
無形資產 | ||||
設備和傢俱 | ||||
其他資產 | ||||
總資產 | ||||
承擔的負債 | ( | ) | ||
淨資產 | ||||
善意 | ||||
總對價 | $ |
發行的1,850股股份的價值,作爲對Nora Pharma支付的代價的一部分,是根據2022年10月20日收購日期,公司普通股的拆股調整後的收盤市價(每股2,440美元)確定的。請參閱附註6 - 逆向拆股
公司在2022年減記了全部商譽金額,並計劃依據下文第5條所述對無形資產進行折舊。
作爲考慮的一部分
支付了諾拉制藥的費用,公司同意支付一美元
9 |
注5 - 無形資產
無形資產淨額包括以下內容:
無形資產計劃表 | ||||||||
9月30日, 2024 | 12月31日 2023 | |||||||
年初餘額 | $ | |||||||
購買額外的無形資產(許可證) | ||||||||
總費用 | ||||||||
減少累計攤銷 | ( | ) | ( | ) | ||||
有限壽命無形資產,淨額 | $ | $ |
截至2024年9月30日,公司無形資產的預計攤銷金額如下: 在接下來的五年中,每年攤銷金額如下:
估計分期攤銷費用時間表 | ||||||
2025 | $ | |||||
2026 | ||||||
2027 | ||||||
2028 | ||||||
2029 |
註記6 - 拆股並股
截至2024年4月17日和2024年8月8日,公司分別完成了1股拆並100和1股拆並20的普通股逆拆股。公司此前已完成了三次逆拆股,包括2022年2月9日的1股拆並200逆拆股,以及2019年和2020年分別進行的兩次1股拆並20逆拆股。本報告中包含的公司基本報表以回溯方式反映了所有五次逆拆股,並適用於所有期間報告中提到的普通股,除非另有明確說明。
註記8 - 股本
公司的註冊資本由 每股 以及股優先股組成,每股$。截至2024年9月30日,公司已授權 股B系列優先股。B系列優先股不可轉換,不可贖回。其清算優先權相等於每股$0.10的面值,相對於普通股,並賦予持有人每股1000票投票權。截至2024年9月30日,共有 股B系列優先股尚未解除,由公司首席執行官持有。
2022年2月17日,公司完成了一次公開發行,並獲得了淨收益$
2023年10月12日,公司召開了特別會議,出席的持有未償還可交易權證的持有人中,持有未償還可交易權證的大多數持有人批准了對權證代理協議的修改,以取消禁止公司CEO行使其在B系列優先股下的投票權的條款,同時將可交易權證的行使價格從4440美元降低到220美元。公司於2023年10月18日簽署了權證代理協議的修正案。
10 |
2022年3月14日,公司完成了定向增發,融資淨額爲$
2022年4月28日,公司完成了另一輪定向增發,收到淨款項$
2022年10月20日,公司發行了
2023年1月19日,公司宣佈了高達1000萬美元的股票回購計劃。
2023年5月16日,公司根據與機構投資者簽署的證券購買協議完成了一項定向增發,募集總收益約爲$
在2022年和2023年,公司共發行了
2023年7月,公司在2023年1月19日宣佈的股票回購計劃下,共回購了
11 |
2023年11月16日,公司發行了普通股。
2024年2月8日,公司發行了 股份的b系列優先股,售價爲$ 每股.
2024年2月15日,公司完成了一項承銷的公開發行,併發行了總計 股普通股,其中 股是與預融資認股權行使相關發行的。
2024年3月4日, 公司發行了 美元的b系列優先股給公司的首席執行官,購買價格爲$ 每股.
2024年4月17日,公司完成了一次
2024年4月和5月,公司發行了普通股
,涉及所有A系列權證的無現金行權。 共收到$
2024年8月16日,公司發行了普通股 ,與2024年4月17日和2024年8月8日的股票逆向拆股後的碎股四捨五入有關。
在2024年8月和9月,公司發行了普通股
截至2024年9月30日和2023年12月31日,公司共有 和 作爲普通股的已發行和流通股份分別爲419,553,485股和419,341,584股。
公司已宣佈
分紅派息
資產負債表註記8 - 權證
公司根據ASC 480-10或ASC 815-40的規定,將發行的認股權證列爲負債或權益。根據ASC 480-10,如果認股權證具有強制兌現的特性,並要求以現金、其他資產或變量數量的股份結算,則將認股權證視爲負債。如果認股權證不符合ASC 480-10中的負債分類要求,公司將考慮ASC 815-40的要求,以確定認股權證應作爲負債還是股本進行分類。根據ASC 815-40,可能要求以現金結算的合同被視爲負債,無論觸發事件發生的概率如何。負債分類的認股權證將在發行日和每個報告期結束時以公平價值計量。發行日後認股權證公允價值的變動將記錄在合併運營報表中作爲利潤或損失。如果認股權證不符合ASC 815-40的負債分類要求,爲了最終確定認股權證應分類爲股本,公司將評估認股權證是否與其普通股掛鉤,並認股權證是否根據ASC 815-40或其他適用的美國通用會計準則標準分類爲股本。股本分類的認股權證將在發行日按公平價值計量,發行日後不會確認公允價值的變動。
12 |
在2022年、2023年以及截至2024年9月30日止的九個月內,公司完成了五(5)次融資活動,並在此過程中發行了如下的認股權證:
發行的認股權證時間表 附有融資 | ||||||
類型 | 數字 | 行使價格 | 到期日 | |||
2022預付款認股權證 | $ |
|||||
可交易的認股權證 | $ |
|||||
投資人認股權證 | $ |
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四月認股證 | $ |
|||||
五月預付款認股證 | $ |
|||||
五月投資者認股證 | $ |
|||||
二零二四年預先融資認股權 | $ |
|||||
A褓權證 | * | $ |
||||
B系列warrants | * | $ |
* |
截至2024年9月30日,所有2022預先籌資認股權、所有五月預先籌資認股權、所有2024預先籌資認股權、總共
2024年2月11日,公司贖回所有4月權證和所有5月投資者權證,總購買價格為$
截至2024年9月30日,公司的未行使認股權證包括以下:
期權未平倉合約時間表 | ||||||
類型 | 數字 | 行使價格 | 到期日 | |||
可交易的認股權證 | $ |
|||||
投資人認股權證 | $ |
|||||
B系列warrants | $ |
* |
以下表格列出了截至9月30日各季度基本和稀釋每股凈利潤的計算:
2024 | 2023 | |||||||
歸屬於普通股的淨收益(虧損) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
普通股基本加權平均流通股份 | ||||||||
具有稀釋效果的普通股股權等價物 | ||||||||
普通股稀釋加權平均流通股份 | ||||||||
每股歸屬於普通股的淨收益(虧損) | $ | ( | ) | $ | ( | ) |
13 |
Note 10 – 租賃
該公司作為租賃方在辦公室和倉庫空間上有超過一年的初期不可取消的義務。公司將租賃歸類為營運租賃。租賃包括一個為期五年的續約選項。因為公司確定會行使續約選項,所以可選擇期間包括在判斷租賃期限內,和續約選項下的相關付款包括在租金中。該公司的租約不包括任何一方終止租約的選項或限制性的財務或其他規定。租賃到期款項包括固定支付金額和變量支付。公司的租約要求公司支付建築物財產稅、保險和公共區域維護的變量支付。這些變量租賃支付不包括在用於確定租約責任的租金中,而在產生時作為變量成本認列。
2024年9月30日資產負債表所報告的金額如下:
租賃資訊時間表 | |||
營運租賃 ROU資產 | $ | ||
營運租賃負債 - 短期 | $ | ||
營運租賃負債 - 長期 | $ | ||
剩餘租期 | |||
貼現率 |
揭示的金額 用於作為租賃義務獲得的ROU資產,以及因減少租賃義務而導致ROU資產減少的金額 包括因延遲支付而導致的ROU資產攤銷金額。
2024年9月30日的非取消租賃經營租賃租賃到期償還租賃負債如下:
租賃負債到期年限得表: | |||||
2024 | $ | ||||
2025 | $ | ||||
2026 | $ | ||||
2027 | $ | ||||
2028 | $ | ||||
此後 | $ |
備註11 - 管理層 和董事報酬
公司支付給其官員的現金補償總額爲$
公司支付了其董事總計現金補償,合計$
14 |
附註 12- 所得稅
我們在2024年9月30日結束的三個月和九個月內的所得稅(費用)/收益爲$(
我們截至2023年9月30日止三個月和九個月的所得稅(費用)分別爲$(
遞延所得稅資產定期按管轄區進行復核,成立估值準備金,該估值準備金基於歷史和預計未來應納稅損失,以及現有暫時性差異預計的逆轉時機。2024年9月30日,公司已對其大部分遞延所得稅資產記錄了估值準備金,公司預計將維持這些估值準備金,直到有足夠證據表明未來盈利是可以實現的,目前尚不確定。
公司的合併財務報表包含各種與稅務有關的條目,均由兩家加拿大子公司的業務所造成,並符合加拿大稅法規定。
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第2項 管理層 對財務狀況和經營業績的討論和分析
下文討論應與我們的合併基本報表和相關附註一起閱讀。本討論包括《1933年證券法》第27A條修正案,也稱爲《證券法》,以及《1934年證券交易法》第21E條修正案,也稱爲《交易所法》中的前瞻性聲明。本報告中包含的非歷史性陳述,特別是那些使用"可能"、"將"、"應該"、"可能"、"預計"、"預期"、"估計" 、"相信"或"計劃"等術語的陳述,都是基於當前預期和假設的前瞻性聲明,並牽涉到各種風險和不確定性因素,這些因素可能導致實際結果與這些前瞻性聲明中表達的結果有實質性差異。我們已知可能導致這種實質性差異的重要因素在本報告和我們於2023年12月31日結束的年度10-K表格中已做出標識。我們無需校正或更新任何前瞻性聲明,除非根據適用法律的要求。但建議您在未來查閱我們向SEC提交的相關主題的未來報告中公佈的任何信息。
關於世紀陽光生物製藥
我們是一家藥品公司,致力於研發和提供在包括腫瘤學和抗病毒領域在內的各種治療領域中挽救生命的藥物。我們擁有兩家全資子公司:(i)Nora Pharma Inc.(「Nora Pharma」),一個加拿大公司,在加拿大市場上擁有63種通用處方藥品組合;和(ii)Sunshine Biopharma Canada Inc.(「Sunshine Canada」),一家加拿大公司,專門開發和銷售非處方藥(OTC)產品。
此外,我們正在進行專有藥物研發項目,其中包括(i)針對肝癌的K1.1 mRNA,(ii)SBFm-PL4,一種針對SARS冠狀病毒感染的PLpro蛋白酶抑制劑,以及(iii)用於胰腺癌的Adva-27a。後者的開發已經暫停,等待對2023年下半年獲得的不利體外實驗結果進行進一步分析。請參閱以下的「開發中藥物」。
歷史
我們於2006年8月31日在科羅拉多州註冊成立,並於2009年10月15日收購了Sunshine Biopharma Inc.,該交易被分類爲逆向收購。Sunshine Biopharma Inc. 擁有一種名爲Adva-27a的新抗癌藥物的獨家許可證(「許可協議」)。完成逆向收購後,我們將公司名稱更改爲Sunshine Biopharma Inc. 並開始作爲一家藥品公司運營。
2015年12月,我們收購了所有已發行的(美國專利號8,236,935和10,272,065)以及PCT/FR2007/000697和PCT/CA2014/000029下的待定專利,用於Adva-27a抗癌化合物,並終止了許可協議。 Adva-27a的開發最近已暫停,等待對2023年下半年獲得的意外體外結果進行進一步分析。請參見以下「開發中的藥物」。
2020年初,我們啓動了一項新的研發項目,專注於開發治療COVID-19的藥物。2020年5月22日,我們在美國提交了針對新冠病毒治療的臨時專利申請。該專利申請涵蓋了有關小分子抑制主要冠狀病毒蛋白酶Mpro的構成事項。2021年4月30日,我們提交了一項包含新研究結果並擴展範圍以包括抑制冠狀病毒巴巴因樣蛋白酶PLpro的國際專利申請。
2021年6月,我們啓動了另一個研發項目,旨在判斷特定mRNA分子是否可以用作抗癌劑。獲得的有關實驗室名稱爲K1.1的mRNA分子數據成爲2022年4月提交的新專利申請的主題。
2022年10月20日,我們收購了Nora Pharma,這是一家位於蒙特利爾大區的加拿大通用製藥公司。 Nora Pharma有46名員工,在加拿大衛生部認證的23,500平方英尺設施內運營。 Nora Pharma目前在加拿大市場上有63種通用處方藥,並計劃在2024年和2025年剩餘部分推出32種額外的通用處方藥。
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市場上的產品
目前,我們通過Nora Pharma在加拿大市場上推出了以下的仿製處方藥品:
藥品 | 作用/適應症 | 參考品牌 | ||
阿比特龍* | 腫瘤學 | 澤亭® | ||
阿倫酸 | 骨質疏鬆症 | 福斯麥® | ||
氨氯地平 | 心血管 | 諾華® | ||
阿匹沙班 | 心血管 | 艾力娜® | ||
阿立哌唑 | 抗精神病藥 | 阿比立芬 | ||
阿託伐他汀 |
心血管 |
立普妥 | ||
貝他組胺 | 眩暈 | 賽康® | ||
阿奇黴素 | 抗菌藥物 | 洛神 | ||
纈卡地平 | 高血壓 | 安卡 | ||
纈卡地平氫氯噻嗪 | 高血壓 | 安卡普福 | ||
塞來昔布 | 抗炎藥 | 拜阿司匹林 | ||
西替利嗪 | 《過敏》。 | 速效敏 | ||
順爾 | 抗炎藥 | 可必特 | ||
環丙沙星 | 抗生素 | 環丙沙星® | ||
舒適多 | 中樞神經系統 | 舒適多® | ||
克林黴素 | 抗生素 | 達克林 | ||
氯吡格雷 | 心血管 | 普萘洛爾 | ||
達格列淨 | 糖尿病 | 福辛格® | ||
達普黴素* | 抗菌的 | 庫必清® | ||
達沙替尼* | 腫瘤學 | 斯普里達® | ||
多奈哌齊 | 中樞神經系統 | 阿爾茨海默病用藥 | ||
度洛西汀 | 中樞神經系統 | Cymbalta® | ||
杜邦司特 | 泌尿外科 | 阿伏糖寧® | ||
厄他培南* | 抗菌的 | 因凡昔單抗® | ||
艾司西酞普蘭 | 中樞神經系統 | 思必瑞克斯® | ||
依折麥布 | 心血管 | 依澤蔓® | ||
非那雄胺 | 泌尿外科 | 前列腺7號® | ||
氟卡尼 | 心血管 | 坦保爾® | ||
氟康唑 | 抗真菌藥物 | 洛迪芬® | ||
氟西汀 | 中樞神經系統 | 百憂解® | ||
韓澤莫®* | 皮膚科 | 託西蒂納® | ||
羥氯喹 | 抗瘧 | Plaquenil® | ||
拉克託胺 | 中樞神經系統 | Vimpat® | ||
來曲唑 | 腫瘤學 | Femara® | ||
左乙拉西坦 | 中樞神經系統 | Keppra® | ||
米氮平 | 中樞神經系統 | Remeron® | ||
二甲雙胍 | 糖尿病 | Glucophage® | ||
蒙特盧卡斯特 | 過敏 | Singulair® | ||
奧美沙坦 | 心血管 | Olmetec® | ||
奧美沙坦氫氯噻嗪 | 心血管 | Olmetec Plus® | ||
泮托拉唑 | 胃腸病學。2023年;165(5)。doi:10.1053/j.gastro.2023.07.003 | Pantoloc® | ||
帕羅西汀 | 中樞神經系統 | Paxil® | ||
培哚普利 | 心血管 | Coversyl® | ||
普伐他汀 | 心血管 | Pravachol® | ||
鹽酸普拉巴林 | 中樞神經系統 | Lyrica® | ||
孕酮* | 《女性健康》雜誌 | Prometrium® | ||
喹硫平 | 中樞神經系統 | Seroquel® | ||
Quetiapine XR | 中樞神經系統 | Seroquel XR® | ||
拉米普利 | 心血管 | Altace® | ||
利伐諾 | 心血管 | Xarelto® | ||
Rizatriptan ODT | 中樞神經系統 | 開多® ODT | ||
羅伐司他 | 心血管 | 瑞舒伐他® | ||
舍曲林 | 中樞神經系統 | 左洛復® | ||
西地那非 | 泌尿學 | 偉哥® | ||
他達那非 | 泌尿學 | Cialis® | ||
厄貝沙坦 | 心血管 | Micardis® | ||
特米沙坦HCTZ | 心血管 | Micardis Plus® | ||
託吡酯 | 抗驚厥藥 | 拓莫昔芬 | ||
曲馬多 撲熱息痛 |
中樞 神經系統 |
Tramacet® | ||
瓦倫尼克林 | 戒菸 | Champix® | ||
*左立昂酸 | 骨質疏鬆症 | 阿克拉斯塔 | ||
左米曲坦 | 中樞神經系統 | 仲達 | ||
唑吡隆 | 中樞神經系統 | 易莫那秦 |
*通過分銷協議銷售
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除了目前市場上有63種藥物外,我們還計劃在2024年第四季度和2025年推出32種額外的藥物。這些新藥將涉及包括心血管、腫瘤學、胃腸病學、中樞神經系統、糖尿病、泌尿學、內分泌學、抗感染和抗炎症在內的各種人類健康領域。在2024年計劃推出的新藥中,NIOPEG® 是NEULASTA® 的仿製生物藥。與NEULASTA® 相似,NIOPEG® 是重組人粒細胞集落刺激因子(filgrastim) 的長效劑型。指示用於減少接受抗腫瘤治療的非髓系惡性腫瘤患者感染的發生率。Nora Pharma於2024年4月17日獲得了NIOPEG® 在加拿大的上市批准。預計NIOPEG® 將於2024年第四季度在加拿大上市。
我們相信將這些新產品加入到我們現有的產品組合中,將加強我們在每年97億加元的加拿大仿製藥市場的地位,並使我們更多地成爲日常和特殊藥品的首選供應商,從而爲我們提供更廣泛的藥房渠道。
研發藥品
以下表格總結了我們正在研發的專利藥物:
藥品候選人 | 治療領域 | 研發階段 | ||
Adva-27a(小分子) | 腫瘤學(胰腺癌) | 暫停* | ||
K1.1(mRNA LNP) | 腫瘤學(肝癌) | 動物實驗 | ||
SBFm-PL4(小分子) | 抗病毒(冠狀病毒) | 動物實驗 |
* 請查看下面的“Adva-27a抗癌化合物” 下文
Adva-27a抗癌化合物
Adva-27a是一種用於治療侵襲性癌症的小分子。作爲拓撲異構酶Ⅱ抑制劑,Adva-27a已被證明有效地摧毀多藥耐藥癌細胞,包括胰腺癌細胞、乳腺癌細胞、小細胞肺癌細胞和子宮肉瘤細胞(發表在《抗癌研究》期刊32卷4423-4432頁,2012年10月)。我們是所有與Adva-27a相關的專利的直接所有者,包括美國專利號8,236,935和10,272,065。
2022年12月,我們與猶太總醫院(「JGH」)簽訂了一項研究協議,進行Adva-27a的IND啓動研究(「研究協議」)。 2023年8月,JGH告知我們Adva-27a分子的實驗室測試結果不理想。在2023年11月2日內部審查實驗室結果後,我們通知JGH終止了研究協議。我們已暫停了Adva-27a的IND啓動研究,以對結果進行審查,並考慮化合物的化學修飾,以解決該分子在某些研究中性能低下的問題。
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K1.1抗癌 mRNA
2021年6月,我們啓動了一項新的研究項目,旨在判斷某些mRNA分子是否可以用作抗癌藥劑。截至目前收集到的數據顯示,一組精選的mRNA分子能夠在體外破壞癌細胞,包括多藥耐藥的乳腺癌細胞(MCF-7/MDR)、卵巢腺癌細胞(OVCAR-3)和胰腺癌細胞(SUIt-2)。使用非轉化(正常)人類細胞(HMEC細胞)的研究顯示,這些mRNA分子對細胞毒性影響很小。這些新的mRNA分子,實驗室命名爲K1.1,可以方便地利用mRNA疫苗技術輸送給患者。2022年4月,我們在美國提交了一項涵蓋這些mRNA分子的臨時專利申請。
2022年11月,我們與一家專業商業合作伙伴達成協議,目的是將我們的K1.1 mRNA分子配方成脂質納米粒(「LNP」),用於進行異種移植小鼠研究。我們異種移植小鼠研究的初步結果表明,我們的K1.1 mRNA-LNP能夠有效減小小鼠肝癌異種移植瘤的大小。我們目前正在尋求通過在更廣泛範圍內進行更詳細的劑量反應研究來確認這些結果。
SBFm-PL4嚴重急性呼吸系統綜合症冠狀病毒 治療
感染冠狀病毒(COVID-19的致病因子)後產生的初始基因組表達產物是兩種大型多蛋白,分別稱爲pp1a和pp1ab。這兩種多蛋白會被兩種病毒編碼的蛋白酶,Mpro和PLpro,在15個特定位點進行裂解,生成對病毒複製至關重要的16個不同非結構蛋白。由於Mpro和PLpro在病毒複製的早期階段起着核心作用,因此它們成爲了具有吸引力的抗病毒藥物開發靶點。PLpro尤爲引人關注作爲治療靶點,因爲除了處理必需的病毒蛋白外,它還負責抑制人體免疫系統,使病毒更具致命性。PLpro僅存在於冠狀病毒中,這是冠狀病毒亞組的代表,包括高致病性SARS-CoV、MERS-CoV和SARS-CoV-2。
我們的抗冠狀病毒研究工作一直致力於開發一種PLpro抑制劑,2020年5月22日,我們在美國提出了一項專利申請,涵蓋了針對冠狀病毒PLpro和Mpro抑制的小分子組合物主題材料。
2022年2月,我們通過與亞利桑那大學簽訂研究協議,擴大了我們的PLpro抑制劑研究工作,目的是進行關於三個由亞利桑那大學擁有的PLpro抑制劑的體內安全性、藥代動力學和劑量選擇性質的研究,隨後進行鍼對感染SARS-CoV-2病毒的小鼠的療效測試(「研究項目」)。根據協議,亞利桑那大學授予我們首選權,以談判商業、人形機器人-軸承許可證,涵蓋亞利桑那大學在研究項目下開發的所有知識產權。此外,我們與亞利桑那大學簽署了一份期權協議(「期權協議」),我們獲得了首選權,以談判研究項目基礎技術的人形機器人-軸承商業許可證。2022年9月13日,我們行使了我們的期權,2023年2月24日,我們與亞利桑那大學簽署了一份獨家全球許可協議,涵蓋與研究項目相關的所有技術。
我們最近擴大了我們的目標,包括開發第一類PLpro抑制劑的注射藥物候選,用於治療SARS-CoV2,以及潛在地治療無法使用Paxlovid、Molnupiravir或瑞德西韋的患者的SARS-CoV和MERS-CoV感染,這是因爲擔心藥物相互作用和可能的『反跳』感染以及其他副作用。
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知識產權
我們是Adva-27a所有權的唯一所有人。這些專利權受到PCT/FR2007/000697和PCT/CA2014/000029的保護。在這兩個PCT下提交的專利申請已經在美國獲得了美國專利號碼8,236,935和10,272,065。
2020年5月22日,我們在美國提交了一項針對冠狀病毒感染的新治療方法的臨時專利申請。我們的專利申請涵蓋了有關用於抑制主要冠狀病毒蛋白酶Mpro的小分子的組合物。Mpro是一種對病毒複製至關重要的酶。該專利申請的優先日期爲2020年5月22日。2021年4月30日,我們提交了一份包含新研究結果並將範圍擴大至冠狀病毒吡潘蛋白酶PLpro的PCT申請。2020年5月22日的優先日期已在新提交的PCT申請中得到保留。
2022年4月20日,我們在美國提交了一份臨時專利申請,涵蓋了能夠在體外摧毀癌細胞的mRNA分子。 該專利申請包含了有關相關mRNA分子結構和序列的組成和實用性主題內容。
2023年2月24日生效,我們成爲亞利桑那大學的全球獨家許可人,獲得了三項與抑制冠狀病毒蛋白酶PLpro相關的小分子專利。
我們全資擁有的子公司Nora Pharma擁有由加拿大衛生部頒發的152個處方藥的藥品識別號(DIN),這些DIN號是通過從國際製造商獲得的通行證或交叉許可證而獲得的,這些處方藥目前在加拿大市場上銷售。
此外,我們持有加拿大衛生部頒發的四(4)個產品許可證,其中包括(i)NPN 80089663,授權我們生產和銷售我們自家研發的場外交易產品Essential•9,(ii)NPN 80093432,授權我們生產和銷售品牌Essential Calcium-Vitamin D的場外交易產品鈣-維生素D,(iii)NPN 80125047,授權我們生產和銷售場外交易產品L-瓜氨酸,以及(iv)NPN 80127436,授權我們生產和銷售場外交易產品牛磺酸。
經營結果
2024年9月30日和2023年截至三個月的業務運營結果比較
在2024年9月30日結束的三個月內,我們的銷售額爲8,435,178美元,而2023年9月30日結束的三個月內爲5,957,668美元,增長了2,477,510美元,增幅爲42%。這一增長歸因於我們全資子公司諾拉制藥擴大的市場營銷和銷售工作。用於產生這些銷售額的直接成本爲2024年9月30日結束的三個月內的5,569,027美元(佔銷售額的66%),而2023年9月30日結束的三個月內爲3,967,412美元(佔銷售額的67%)。我們的毛利潤增長到了2024年9月30日結束的三個月內的2,866,151美元,而2023年9月30日結束的三個月內爲1,990,256美元。
2024年9月30日結束的三個月內,一般和管理費用爲3,972,504美元,而2023年9月30日結束的三個月內爲2,769,730美元,增加了1,202,774美元。這一增長是由於會計費用(68,422美元)、諮詢費(253,251美元)、市場營銷(40,848美元)和工資(949,473美元)的增加。工資增加是因爲招聘了兩名新員工和向公司CEO支付了一筆獎金。唯一減少的費用類別是研發,減少了111,650美元。總體而言,截至2024年9月30日的三個月內,我們的運營虧損爲1,106,353美元,而2023年9月30日結束的三個月內我們的運營虧損爲779,474美元。
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此外,在2024年9月30日結束的三個月裏,我們獲得了10,8614美元的利息收入,相比於2023年9月30日結束的三個月裏淨利息收入爲16,8904美元,這是由於手頭現金利息收入減少導致的。
因此,截至2024年9月30日的三個月內,我們遭受了淨損失1,197,803美元(每股0.94美元),相比之下,截至2023年9月30日結束的三個月期間淨損失爲651,482美元(每股50.72美元)。
2024年9月30日和2023年截至九個月的經營業績比較
截至2024年9月30日的九個月內,我們的營業收入達到2527,929,100美元,而2023年9月30日結束的九個月的營業收入爲1641,258,600美元,增長了8,866,705美元,增幅爲54%。這一增長歸因於我們全資子公司Nora Pharma擴大的營銷和銷售力度。截至2024年9月30日的九個月,產生這些營業收入的直接成本爲17,702,546美元(佔70%),而2023年9月30日結束的九個月爲10,641,461美元(佔65%)。2024年九個月期間銷售成本的增加與向零售商提供更多的折讓以獲得新的區域市場準入有關。我們的毛利潤從2024年9月30日結束的九個月的7,576,745美元增加到了2023年同期的5,771,125美元。
2024年9月30日結束的九個月內,總務和行政支出爲11,351,144美元,而2023年9月30日結束的九個月內爲9,369,203美元,增加了1,981,941美元。這一增加是由會計(263,791美元),法律(170,871美元),營銷(234,129美元),辦公成本(781,912美元)和工資(838,937美元)的增加導致的。兩個支出類別出現了減少,即諮詢費(169,369美元)和研發(254,872美元)。總體來看,截至2024年9月30日的九個月內,我們的運營虧損爲3,774,399美元,而2023年同期的運營虧損爲3,598,078美元。
此外,在2024年9月30日結束的九個月內,我們獲得了396,453美元的利息收入,而在2023年9月30日結束的九個月內,我們獲得了517,163美元的利息收入。這一減少是由於公司手頭現金較少。
因此,截至2024年9月30日的九個月期間,我們錄得淨虧損2,975,904美元(每股13.61美元),相比之下,截至2023年9月30日的九個月期間,我們錄得淨虧損3,256,020美元(每股265.71美元)。
流動性和資本資源
截至2024年9月30日,我們的現金及現金等價物爲12206655美元。
截至2024年9月30日的九個月,經營活動產生的淨現金流爲9,123,898美元,而截至2023年9月30日的九個月爲6,085,435美元。這一增長是Nora Pharma業務活動增加的結果。
投資活動中使用的現金流量截至2024年9月30日爲1,789,312美元,相比之下,截至2023年9月30日爲386,920美元。這一增加是由投資Nora Pharma以資助庫存增加、業務擴張和產品線擴展而導致的。
截至2024年9月30日結束的九個月,籌資活動提供的現金流爲7235518美元,而截至2023年9月30日結束的九個月爲3456106美元。這一增長主要是由2024年2月完成的約1000萬美元融資事件所致,相比之下,是2023年5月完成的約500萬美元融資事件。
我們的運營收入不足以完全實施本業務計劃。我們相信手頭現金足夠支持未來24個月的藥品銷售業務和研發活動。我們無法保證我們的估計準確。目前我們沒有承諾的資金來源,我們預計未來需要籌集額外資金,包括用於進一步的研發活動,可能的臨床試驗,以及擴大我們的仿製藥業務。額外資金可能無法以我們接受的條件獲得,或根本不可得。
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關鍵會計估計
我們對我們的基本報表的財務狀況和經營成果進行了討論和分析,這些報表是根據美國通用會計準則編制的。編制這些基本報表需要我們進行估計和判斷,這些估計和判斷會影響資產、負債、收入和支出的金額,以及有關的可能資產和負債的披露。我們會定期評估我們的估計,基於歷史經驗和其他各種假設,我們認爲這些假設在相關環境下是合理的,其結果構成了對從其他來源不容易看出的資產和負債的賬面價值進行判斷的基礎。實際結果可能會因在不同假設或控件下與這些估計有所不同。
有關重要會計政策的詳細清單,請參閱截至2023年12月31日財政年度的10-k表格上的年度報告,其中包括我們的基本報表和附註,並於2024年3月28日提交給美國證券交易委員會。
最近採納的會計準則
我們已採納所有新的會計準則,這些準則影響了業務。
資產負債表以外的安排
無。
項目3. 關於市場風險的定量和定性披露
我們是一家較小的報告公司, 不必根據本項提供信息。
第4項。控制和程序
披露控制與程序的評估
我們的管理層,在首席執行官和致富金融(臨時代碼)的參與下,已評估了我們披露控制和程序的有效性(如規則13a-15(e)和15d-15(e)下的《證券交易所法案》定義),截至本報告涵蓋期末。
這些控制措施旨在確保根據《交易所法》提交的報告中要求披露的信息被記錄、處理、總結並報告,同時確保此類信息按證券交易委員會的規則和表格規定的時間段累積,並傳達給我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官,以便及時做出有關所需披露的決定。
根據這次評估,我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官,得出結論,截至2024年9月30日,我們的信息披露控制和程序在合理保障水平上是有效的。
財務報告內部控制變更
在截至2024年9月30日的季度內,我們的財務報告內部控制未發生任何變化,也未對我們的財務報告內部控制造成或有可能造成重大影響。
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第II部分。其他信息
第1項法律訴訟
我們沒有參與任何重大法律訴訟,我們的財產也不是任何法律訴訟的對象,我們也不知道有任何可能的行動。
項目 1A 風險因素
我們是一家較小的報告公司, 不必根據本項提供信息。
項目2. 未註冊 股權證券銷售及所得款項運用
無。
ITEm 3. 針對 高級證券的默認
無。
第四項. 礦業安全 披露
不適用。
第5項其他信息
截至2024年9月30日的本季度,公司未有任何董事或高管
展品6. 陳列品
展示文物編號。 | Description | |
31.1 | 根據2002年Sarbanes-Oxley法案第302條的首席執行官的認證(文件編號爲31.1#)* | |
31.2 | 首席財務官根據2022年薩班斯-豪利法案第302條的認證* | |
32.1 | 根據《薩班斯?奧克斯利法》(Sarbanes-Oxley Act of 2002)第906條證明書* | |
101 | 基本報表及附註第1部分,此季度10-Q表格中的行內XBRL文檔集* | |
104 | 包括在展示101行內XBRL文件集中,本季度10-Q表格的封面頁中的行內XBRL* |
__________________
* | 隨此提交。 |
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簽名
根據1934年證券交易法的要求,註冊者已經授權並於2024年11月5日代表其簽署本報告。
世紀陽光生物製藥股份有限公司。 | ||
通過: | /s/ 史蒂夫·N·斯利拉蒂博士 | |
史蒂芬•蘇拉提博士 | ||
首席執行官(首席執行官) | ||
通過: | /s/ 卡米爾·塞巴利 | |
卡米爾·塞巴利 | ||
首席財務官(信安金融和會計主管) |
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