Anaptys宣佈2024年第三季度財務結果和
提供業務更新
•2024年12月預計在特應性皮炎（AD）中進行ANB032，我們的BTLA激動劑的前期第20億數據
•2025年2月預計在類風溼關節炎（RA）中進行rosnilimab，我們的PD-1激動劑的前期第20億數據
•爲ANB033，我們的anti-CD122拮抗劑，在健康志願者中開始的第1期試驗
•重申現金流至2026年年底
2024年11月5日，加利福尼亞州聖迭戈 AnaptysBio，Inc.（納斯達克：ANAB）是一家專注於提供創新免疫學治療的臨床階段生物技術公司，今天報告了截至2024年9月30日的第三季度財務業績，並提供了業務更新。
「我們對我們的針對BTLA和PD-1共抑制受體的項目潛在最佳類別化剖析的潛力充滿信心，以推動我們接近於Anaptys的多個臨床催化劑和價值驅動器，包括在12月爲ANB032，我們的BTLA激動劑，提供首次上市20億元數據。我們還完成了rosnilimab，我們的PD-1激動劑，在類風溼性關節炎的20億元試驗招募，並正在將我們的首次10億元數據指南縮小至2025年2月，」Anaptys總裁兼首席執行官Daniel Faga說。「此外，對健康志願者的註冊已經開始，用於我們的抗CD122拮抗劑ANB033的第1階段試驗，並期待在2025年公開首次10億元指標。展望年底，我們正按計劃將有四個項目處於臨床開發階段。」
全資ICm管線更新
ANB032（BTLA激動抗體）
•預期於2024年12月公佈在中重度AD全球20億元試驗的14週數據首次上市
◦控制支出，同時繼續在我們認爲對長期成功至關重要的領域進行投資。在隨機分組1:1:1:1的安慰劑對照試驗中，招募了約200名患者，評估經皮下給予ANB032的三個劑量水平（爲期14周的治療持續時間），然後根據包括EASI-75和IGA 0/1在內的成熟終點進行爲期六個月的脫藥後隨訪。
▪入學人數中約有15%的患者接受了Dupixent/抗IL-13治療經驗
•在2024年9月的歐洲皮膚病學和性病學學會（EADV）大會上展示了表徵AD中BTLA轉錄組特徵的分析
◦控制支出，同時繼續在我們認爲對長期成功至關重要的領域進行投資。海報展示可在https://www.anaptysbio.com/technology/#anb032獲得
Rosnilimab（PD-1激動劑抗體）
•全球20億期臨床試驗的12周局部線的數據將於2025年2月發佈，該試驗針對中度至重度類風溼性關節炎
◦控制支出，同時繼續在我們認爲對長期成功至關重要的領域進行投資。完成了大約420名患者的招募，這些患者參與了一項安慰劑對照試驗，評估了皮下給藥rosnilimab的三個劑量水平（隨機1:1:1:1），治療週期爲12周，涵蓋包括DAS28-CRP，CDAI和ACR20/50/70在內的成熟終點
▪在第14周，達到低疾病活動水平（定義爲CDAI≤10）的接受rosnilimab治療的患者有資格接受額外的16周全療程治療，然後進行爲期三個月的停藥後隨訪期
•全球範圍內正在進行鍼對中度至重度潰瘍性結腸炎（UC）的2期臨床試驗招募工作
◦控制支出，同時繼續在我們認爲對長期成功至關重要的領域進行投資。132名接受安慰劑對照試驗，評估兩個劑量水平的經皮注射rosnilimab（隨機分組 1:1:1），療程爲12周，評估基於臨床反應修正Mayo評分（mMS）上的臨床反應，mMS上的臨床緩解和內鏡緩解等成熟終點
▪達到mMS上臨床反應的接受rosnilimab和安慰劑治療的患者有資格繼續他們分配的治療12周，而安慰劑組中未作出反應的患者將轉爲高劑量rosnilimab治療組，在全療程治療後進行爲期三個月的停藥後隨訪期
▪在2024年10月，爲那些在美國24周時仍保持臨床反應的患者實施了一個可選的爲期26周的盲法治療延長期（TEP）；預計歐盟將在2025年初實施
◦控制支出，同時繼續在我們認爲對長期成功至關重要的領域進行投資。預計2026年第一季度公佈首席數據
•在2024年10月的UEGW（聯合歐洲胃腸病學周）上，介紹了對rosnilimab的PD-1消耗和激動作用機制的數據評估，使用UC患者來源的PBMCs和結腸炎小鼠模型 在體外 在2024年10月的聯合歐洲胃腸病學周（UEGW）上，展示了評估rosnilimab的PD-1消耗和激動作用機制的數據，使用UC患者來源的PBMCs和結腸炎小鼠模型
◦控制支出，同時繼續在我們認爲對長期成功至關重要的領域進行投資。海報演示可在https://www.anaptysbio.com/technology/#anb030查看
ANB033（抗CD122拮抗抗體）
•2024年10月在健康志願者中啓動了1期臨床試驗
◦控制支出，同時繼續在我們認爲對長期成功至關重要的領域進行投資。2025年公佈10億適應症
ANB101（BDCA2調節劑抗體）
•已提交新藥申請(IND)，計劃於2025年第1季度在健康志願者中啓動1期臨床試驗
可用於出讓的傳統臨床階段細胞因子拮抗劑項目
•於2024年9月在EADV大會上展示了imsidolimab（IL-36R）在廣義膿狀銀屑病（GPP）中的3期GEMINI-1和GEMINI-2試驗的完整數據
◦控制支出，同時繼續在我們認爲對長期成功至關重要的領域進行投資。海報展示可訪問https://www.anaptysbio.com/technology/#imsidolimab
•計劃於2024年對imsidolimab進行外部許可
GSK免疫腫瘤學財務合作
•GSK預計在2025年上半年從COSTAR Lung第3期試驗中獲得頂線數據，該試驗比較了一種TIm-3拮抗劑cobolimab和一種PD-1拮抗劑dostarlimab以及紫杉醇(docetaxel)與dostarlimab加紫杉醇(docetaxel)與僅紫杉醇(docetaxel)對於NSCLC晚期患者的療效，這些患者之前接受過抗PD-(L)1治療和化療
•GSK預計在2024年第4季度從FIRSt第3期試驗中獲得基於鉑的療法的頂線數據，該療法包括dostarlimab和niraparib與基於鉑的治療作爲第一線治療第III或IV期非黏液性上皮性卵巢癌
現金流延續期
•截至2024年9月30日，現金和投資爲45800萬美元，並重申現金儲備可支持至2026年年底
第三季度財務業績
•Cash, cash equivalents and investments totaled $45800萬 as of September 30, 2024, compared to $41790萬 as of December 31, 2023, for an increase of $4010萬 due primarily to the $10000萬 underwritten registered direct offering completed in Q3 and $5000萬 received from the Sagard royalty monetization in Q2 offset by operating activities.
•Collaboration revenue was $3000萬 and $4820萬 for the three and nine months ended September 30, 2024, compared to $330萬 and $820萬 for the three and nine months ended September 30, 2023. The increase in non-cash revenue is due to a $1500萬 commercial milestone earned for annual Jemperli sales exceeding $25000萬 and increased royalties recognized for sales of Jemperli.
•Research and development expenses were $4220萬 and $12130萬 for the three and nine months ended September 30, 2024, compared to $3090萬 and $9880萬 截至2023年9月30日的三個和九個月，營收增長主要是因爲rosnilimab、ANB032、ANB033和ANB101的開發成本增加，部分抵消了imsidolimab的開發成本下降。研發非現金股權報酬支出在2024年9月30日結束的三個和九個月分別爲400萬美元和1090萬美元，而在2023年同期分別爲220萬美元和770萬美元。
•總務及行政開支在2024年9月30日結束的三個和九個月分別爲1060萬美元和3220萬美元，與2023年9月30日結束的三個和九個月的1020萬美元和3170萬美元相比有所增加。G&A非現金股權報酬支出在2024年9月30日結束的三個和九個月分別爲420萬美元和1490萬美元，而在2019年同期分別爲560萬美元和1740萬美元。
•淨虧損分別爲2024年9月30日結束的三個和九個月的3290萬美元和12340萬美元，每股淨虧損爲1.14美元，相比之下，2023年9月30日結束的三個和九個月的淨虧損分別爲3730萬美元和12140萬美元，每股淨虧損分別爲1.41美元和4.49美元。和 4.46美元，相比之下，2023年9月30日結束的三個和九個月的淨虧損分別爲3730萬美元和12140萬美元，每股淨虧損分別爲1.41美元和4.49美元。
關於anaptysbio
anaptysbio是一家臨床階段的生物技術公司，專注於爲自身免疫性和炎症性疾病提供創新的免疫治療。其產品線包括兩個針對共抑制受體的項目：ANB032，其BTLA激動劑，在進行中的第20億期臨床試驗中用於治療特應性皮炎，以及rosnilimab，其PD-1激動劑，分別進行中的第20億期臨床試驗用於治療類風溼關節炎和第二期臨床試驗用於治療潰瘍性結腸炎。它還在產品組合中擁有其他抗體，包括在第1期臨床試驗中的ANB033，一種抗CD122拮抗劑，以及ANB101，一種BDCA2調節劑，即將進入臨床開發階段。此外，anaptysbio還開發了兩種可供外部許可的細胞因子拮抗劑：imsidolimab，一種抗IL-36R拮抗劑，已完成用於治療廣泛性膿皰性銀屑病的第3期臨床試驗，以及etokimab，一種抗IL-33拮抗劑，準備進行第2/3期臨床試驗。anaptysbio還發現了多種治療性抗體，並授權給GSK進行財務合作，包括一種PD-1拮抗劑。Jemperli （dostarlimab-gxly）和抗TIm-3拮抗劑（cobolimab，GSK4069889）。要了解更多信息，請訪問www.AnaptysBio.com或關注我們的LinkedIn和X。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據1995年《私人證券訴訟改革法案》「安全港」規定的前瞻性說明，包括但不限於：公司臨床試驗數據發佈時間，包括ANB032在過敏性皮炎中的20億期臨床試驗和rosnilimab在風溼性關節炎中的20億期臨床試驗以及潰瘍性結腸炎中的2期臨床試驗的時間；ANB101的1期臨床試驗啓動時間；曝光ANB033的10億期適應症的時間；從GSK合作中獲得任何額外版稅的潛力；公司尋找imsidolimab或etokimab的許可合作伙伴的能力以及任何此類交易的時間；以及公司的現金運營時間。包括「計劃」、「打算」、「繼續」、「期望」或「正在進行」的詞彙，並且在 ","2":"將來時態的聲明爲前瞻性聲明。這些前瞻性說明涉及風險和不確定性，以及假設，如果這些假設不能完全實現或證明不正確，則可能導致其結果與此類前瞻性聲明所表達或暗示的結果存在重大差異。前瞻性聲明受到風險和不確定性的影響，如果這些風險和不確定性導致公司的實際活動或結果顯著不同於任何前瞻性聲明中所表達的結果，公司的資金有關，以及在任何前瞻性聲明中描述的其他風險和不確定性下所做的文件中的「風險因素」標題。這些前瞻性聲明僅適用於本新聞稿日期，公司無義務修訂或更新任何前瞻性聲明即時反映此後發生的事件或情況。
未來時態的前瞻性陳述。這些前瞻性聲明涉及風險和不確定性，以及假設，如果這些假設不能完全實現或證明不正確，則可能導致其結果與此類前瞻性聲明所表達或暗示的結果存在重大差異。前瞻性聲明受到風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致公司的實際活動或結果在任何前瞻性聲明中所表達的結果上存在重大差異，包括與公司的產品候選者推進、獲得監管批准並最終商業化產品候選者的時間和結果相關的風險和不確定性，預臨床和臨床試驗的時間和結果，公司資金開發活動並實現開發目標的能力，公司保護知識產權的能力以及描述公司不時向證券交易委員會提交的文件中的其他風險和不確定性下的「風險因素」標題。這些前瞻性聲明僅適用於本新聞稿日期，公司無義務修訂或更新任何前瞻性聲明以反映此後發生的事件或情況。
聯繫方式：
Nick Montemarano
高級董事，投資者關係和戰略傳播
858.732.0178
investors@anaptysbio.com
AnaptysBio, Inc.
合併資產負債表
（以千爲單位，除額面值數據外）
(未經審計)
| 2024年9月30日 | 2023年12月31日 | ||||||||||
| 資產 | |||||||||||
| 流動資產： | |||||||||||
| 現金及現金等價物 | $ | 191,581 | $ | 35,965 | |||||||
| 在滿足適用的持續服務爲基礎的歸屬條件期間後，發行等額的普通股股份。這些RSUs的公允價值基於授予日期的普通股收盤價。我們通過預計的歸屬期間對補償費用進行估計。 | 12,195 | 6,851 | |||||||||
| 短期投資 | 238,536 | 354,939 | |||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | 6,369 | 9,080 | |||||||||
| 總流動資產 | 448,681 | 406,835 | |||||||||
| 資產和設備，淨值 | 1,728 | 2,098 | |||||||||
| 經營租賃權使用資產 | 14,839 | 16,174 | |||||||||
| 所有基金類型投資 | 27,914 | 27,026 | |||||||||
| 其他長期資產 | 256 | 256 | |||||||||
| 資產總額 | $ | 493,418 | $ | 452,389 | |||||||
| 負債和股東權益 | |||||||||||
| 流動負債: | |||||||||||
| 應付賬款 | $ | 3,592 | $ | 4,698 | |||||||
| 應計費用 | 38,401 | 30,967 | |||||||||
| 經營租賃負債流動部分 | 1,887 | 1,777 | |||||||||
| 流動負債合計 | 43,880 | 37,442 | |||||||||
| 銷售未來版稅相關負債 | 350,564 | 310,807 | |||||||||
| 經營租賃負債，減：流動部分 | 14,607 | 16,037 | |||||||||
| 股東權益: | |||||||||||
首選股，0.001美元面值，受權發行10,000股，在2024年9月30日和2023年12月31日分別沒有股份已發行或流通 | — | — | |||||||||
普通股，面值$0.001，授權500,000股，截至2024年9月30日和2023年12月31日分別發行和流通30,429股和26,597股 | 30 | 27 | |||||||||
| 股票認購應收款項。 | 821,121 | 702,969 | |||||||||
| 累計其他綜合收益 (損失) | 759 | (797) | |||||||||
| 累積赤字 | (737,543) | (614,096) | |||||||||
| 股東權益總額 | 84,367 | 88,103 | |||||||||
| 負債和股東權益總額 | $ | 493,418 | $ | 452,389 | |||||||
Subject to
合併損益表和綜合損益表
（以千元爲單位，除每股數據外）
(未經審計)
| 截至9月30日的三個月 | 九個月結束 September 30, | ||||||||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | ||||||||||||||||||||
| 合作收入 | $ | 30,017 | $ | 3,318 | $ | 48,167 | $ | 8,152 | |||||||||||||||
| 營業費用： | |||||||||||||||||||||||
| 研發 | 42,212 | 30,878 | 121,251 | 98,758 | |||||||||||||||||||
| ZSCALER, INC. | 10,562 | 10,172 | 32,195 | 31,670 | |||||||||||||||||||
| 營業費用總計 | 52,774 | 41,050 | 153,446 | 130,428 | |||||||||||||||||||
| 經營虧損 | (22,757) | (37,732) | (105,279) | (122,276) | |||||||||||||||||||
| 其他（費用）收入，淨額： | |||||||||||||||||||||||
| 利息收入 | 5,324 | 4,854 | 14,531 | 13,993 | |||||||||||||||||||
| 未來版稅出售的非現金利息費用 | (15,413) | (4,431) | (32,683) | (13,125) | |||||||||||||||||||
| 其他（費用）收益，淨額 | (5) | 1 | (7) | — | |||||||||||||||||||
| 總其他(收益)費用，淨額 | (10,094) | 424 | (18,159) | 868 | |||||||||||||||||||
| 稅前虧損 | (32,851) | (37,308) | (123,438) | (121,408) | |||||||||||||||||||
| 所得稅費用 | — | — | (9) | — | |||||||||||||||||||
| 淨損失 | (32,851) | (37,308) | (123,447) | (121,408) | |||||||||||||||||||
| 未實現的可供出售證券收益 | 1,174 | 1,261 | 1,556 | 2,896 | |||||||||||||||||||
| 綜合損失 | $ | (31,677) | $ | (36,047) | $ | (121,891) | $ | (118,512) | |||||||||||||||
| 每股普通股淨虧損： | |||||||||||||||||||||||
| 基本和稀釋 | $ | (1.14) | $ | (1.41) | $ | (4.46) | $ | (4.49) | |||||||||||||||
| 加權平均外流通股數： | |||||||||||||||||||||||
| 基本和稀釋 | 28,893 | 26,546 | 27,688 | 27,038 | |||||||||||||||||||