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LENZ Therapeuticsは2024年第3四半期の財務結果を報告しました
新薬LNZ100の老視治療用の新薬承認申請（NDA）が、米国食品医薬品局（FDA）によって審査対象として受理されました；PDUFA目標行動日は2025年8月8日です
CORXELとLENZ Therapeuticsは、中国での老視治療の第3相研究からの有望な最終データを発表しました
2024年9月30日現在の現金、現金同等物および有価証券は21720万ドル；現金ランウェイは投入後の営業キャッシュフローが正と予想されています
会社は本日午前8:00（東部時間）に会議コールを開催します
サンディエゴ、カリフォルニア-2024年11月6日- LENZ Therapeutics, Inc.（Nasdaq: LENZまたは「LENZ」または「会社」）は、プレ商業段階のバイオ製薬会社で、老視患者の近視を改善するための最初で唯一のエセクリジンベースの点眼薬の開発と商品化に焦点を当てています。今日、2024年9月30日に終了した第3四半期の財務結果と運営ハイライトを報告しました。
「第3四半期と最近の期間は、私たちが主たる目標であるLNZ100を米国での承認に向けて進展し、2025年第4四半期としてできるだけ早く商業展開を行うことに焦点を当てる、という非常に優れた実行と成果の時期であり続けています」と、LENZ TherapeuticsのPresident兼最高経営責任者であるEef Schimmelpennink氏は述べています。「さらに、中国での第3相臨床試験のデータが発表されたことは非常に重要であり、LNZ100が老視の治療のためのグローバル療法になる可能性をさらに高めています。米国には1億2800万人、中国には40000万人の老視患者が推定されているため、私たちはLNZ100への世界的なアクセスを大幅に開放し、その取り組みを通じて株主価値をさらに創出する可能性を楽しみにしています。」
Third Quarter 2024 and Recent Highlights
米国食品医薬品局（FDA）が老視の治療としてLNZ100の新薬承認申請（NDA）を受理したことが発表されました。 2024年10月、同社はFDAが老視治療薬LNZ100のNDAを受理したことを発表しました。老視は世界で約18億人、米国で1億2800万人を影響する状態です。同社は以前、2024年8月にNDAを提出したことを発表しています。FDAはLNZ100のためにPrescription Drug User Fee Act（PDUFA）による目標行動日を2025年8月8日に設定しました。FDAは、この申請について議論するための諮問委員会会議を開催する予定はないと述べています。老視治療のためのNDA提出は、決定的な第3相CLARITY研究からの良好なデータによって支持されています。エセクリジンは新薬物成分であり、米国では老視の治療には承認されておらず、世界のどの国でも認可されていません。
CORXELとLENZ Therapeuticsは、中国における老視治療の第3相試験の陽性トップラインデータを発表しました。 2024年10月、CORXELとお客様は中国における第3相安全性および有効性試験のトップラインデータを発表しました。第3相試験では、LNZ100（1.75%アセクリジン）が主要評価項目および主要二次評価項目を達成し、近接距離最良視力（BCDVA）で有意な改善を達成しました。最良矯正視力（BCDVA）において、遠視距離視力で1行以上失うことなく、有意な3行以上の改善が統計的に有意でした。主要評価項目は、LNZ100を投与された患者の74%が3時間後に3行以上の改善を達成したことで達成されました。有効性の差は、LNZ100治療群と車両管理群との間で統計的に有意でした（p＜0.0001）。
米国での商業展開の準備が進行中であり、2025年半ばの承認に向けて順調に進んでいます。 FDAによる企業のNDA申請の承認を受けて、2025年8月8日を目標とした対応期日に向けて、LENZはLNZ100の承認に向けたローンチの準備を進めています。

    
米国における老視治療薬LNZ100の承認に向けて、企業は営業、マーケティング、商業運営の全体的なリーダーシップチームを採用し、設立しました。さらに、企業は地域営業ディレクターを採用し、重要なセールスフォースリーダーシップと多くの眼科および医薬品の営業経験を補強しました。
調査された眼科専門家（ECP）の市場調査は、LNZ100の臨床データに対する熱意と処方の可能性を確認しました。企業は、426名の検眼医と眼科医を対象に調査を実施し、老視市場をさらに定義し、LNZ100への興味を評価しました。
•ECPは、平均して月に約300〜400人の患者を受け入れており、そのうち61%が老視です。
•ECPの眼科検査の87%に網膜検査が含まれており、これらの評価で網膜検査が既に一般的な実践であることが確認されています
•78%のECPが、LNZ100が老視の治療法として「良好に耐えられ、安全な」選択肢であるという声明に同意しています（承認された場合）
•78%のECPが、LNZ100が老視の治療法として「魅力的である」という声明に同意しています（承認された場合）
•83%のECPが、その臨床データプロファイルに基づいてサンプリングする可能性が高いと思われます
•82%のECPが、その臨床データプロファイルに基づいて処方する可能性が高いと思われます
3000万ドルの非公募発行融資を完了しました: 2024年7月、LENZはリッジバックキャピタルインベストメンツL.P.（「リッジバックキャピタル」）との3000万ドルの一般株式「PIPE」非公募投資の株式購入契約を締結しました。
2024年第3四半期の財務結果
現金残高: Cash, cash equivalents and marketable securities were $217.2 million as of September 30, 2024, which is anticipated to fund operations to post-launch positive operating cash flow.
研究開発（R＆D）費用: R&D expenses decreased to $650万 for the three months ended September 30, 2024, compared to $1700万 during the same period in 2023. R&D expenses decreased to $2390万 for the nine months ended September 30, 2024, compared to $4000万 during the same period in 2023. The declines in our R&D expenses were primarily due to the conclusion of our positive Phase 3 CLARITY study in March 2024.
販売、一般管理費（SG&A）は1053.8億円（AERで56.5億円、CERで0.9％プラス）でした。増加は、日本円の減価償却とData、DigitalおよびTechnology（「DD&T」）への投資によるもので、さまざまなコスト効率性によって部分的に相殺されました。: SG&A expenses were $650万 for the three months ended September 30, 2024, compared to $290万 during the same period in 2023. SG&A expenses increased to $1950万 for the nine months ended September 30, 2024, compared to $750万 during the same period in 2023. The increases in our SG&A expenses were primarily driven by increases in personnel-related expenses due to a growth in headcount, pre-commercial planning activities, and other legal and professional services associated with being a publicly traded company.
 2024年9月30日までの3か月間の純損失は、$1020万、または株式（普通株式および希薄化後）1株あたり$0.38で、2023年の同じ期間と比較して、純損失は$1890万、株式（基本的および希薄化後）1株あたり$9.62でした。2024年9月までの9か月間の純損失は、$3710万、または株式（基本的および希薄化後）1株あたり$1.93で、2023年の同じ期間と比較して、純損失は$4630万、株式（基本的および希薄化後）1株あたり$23.66でした。株式当たりの純損失（基本的および希薄化後）は、それぞれの期間における加重平均普通株式のみを考慮しています。
コールの情報

    
会社は本日、2024年11月6日（水曜日）午前8時（Et）に電話会議およびウェブキャストを開催します。電話会議への参加は、(800) 715-9871（国内）または(646) 307-1963（国際）にダイヤルしてコード7959303を入力してください。本日の電話会議のライブウェブキャストはこちらからアクセスできます そしてLENZ Therapeuticsのウェブサイトwww.LENZ-tx.comの投資家＆メディアセクションにもアクセスできます。イベント後30日間、会社のウェブサイトでウェブキャストのリプレイをご覧いただけます。
将来の展望的声明 このプレスリリースには、連邦証券法の意味での将来的展望的声明が含まれています。 「しかし」「しかし」以外の単語で、これらの単語が含まれていない場合がありますが、すべての前向きの声明がこれらの単語を含むわけではありません。 このプレスリリースの将来の展望的声明には、LNZ100が最高のパフォーマンスを発揮する可能性があるという内容が含まれます。 当社の製品候補の臨床開発に関する計画、当社の臨床試験および研究からのデータのタイミング、プレゼンテーション、報告、およびLNZ100に関するポテンシャル、有益な特性、商業機会に関する当社の期待に関する声明も含まれます。および承認された場合はLNZ100の商品化に関する当社の計画。これらの声明は、LENZの製品と対象市場の開発に関する多数の仮定に基づいており、実際の結果、活動レベル、パフォーマンス、または達成度は、これらの前向きな声明によって示唆されている情報と実際には異なる可能性があります。これらのリスク要因は、2024年2月13日にSECに提出された最終424B3プロキシ声明/目論見書で説明されているものがあります。 このプレスリリースの前向き見通しについて、基になる仮定が正確であることの保証はできません。 このプレスリリースの前向き見通しは、このプレスリリースの日付時点でのものです。 適用法によって他の方法で必要とされなかった限り、LENZはいかなる前向き見通しについても更新義務を負わないものとします。 従って、このプレスリリースの日付以降の見解として、これらの前向き見通しに依存することはできません。
LENZ Therapeuticsは、加齢性視力低下患者の近視を改善する初のアセクリジンベースの点眼薬の開発および商品化に特化した商業化前バイオ製薬企業です。LENZの製品候補であるLNZ100は、アセクリジンを含む防腐剤フリーの使い捨て1日1回点眼薬です。LNZ100は、最大18億人の世界中の患者と12800万人のアメリカ合衆国の患者に影響を与える状態である加齢性視力低下の治療法として登録可能な第3相CLARITY研究で評価されました。米国食品医薬品局（FDA）は、LNZ100の治療薬としての潜在力を評価するために、2025年8月8日をLNZ100の処方薬ユーザー料法（PDUFA）目標行動日として割り当てています。LENZは、「すべての目、一日中」の視力を向上させる理想的な製薬加齢性視力低下の解決策を商品化することに取り組んでいます。LENZはカリフォルニア州サンディエゴに本拠を置いています。詳細は、LENZ-Tx.comをご覧ください。
「将来に向けた声明」
このプレスリリースには、連邦証券法の意味における前向きな見通しに関する声明が含まれています。前向きな見通しに関する声明は、「may」、「will」、「could」、「can」、「would」、「should」、「expect」、「intend」、「plan」、「anticipate」、「believe」、「estimate」、「predict」、「project」、「potential」、「poised」、「continue」、「ongoing」といった言葉で特定することができますが、すべての前向きな見通しにはこれらの言葉が含まれるわけではありません。このプレスリリースの前向きな見通しには、以下を含むがこれに限定されない内容が含まれています。私たちのNDAがFDAによって潜在的な規制承認のための審査および承認を受けることに関する声明。LNZ100の承認とグローバル療法としての商業化。意見リーダーや眼科専門家との関与を含む商業化に関する計画や商業能力の開発。LNZ100の市場機会の規模。LNZ100の有益な特性および老視患者への予想される影響に関する期待。株主価値創造に関する期待。これらの声明は、LENZの製品候補およびターゲットマーケットの開発に関する多くの仮定に基づいており、実際の結果、活動レベル、パフォーマンス、または達成度が、これらの前向きな声明によって示唆された情報とは大きく異なることがある、またはある可能性のある、重要なリスク、不確実性、およびその他の要因に影響を受けます。「リスク要因」と題されたセクションに記載されたリスク要因を含む、2024年9月30日までの四半期報告書で提出予定の「10-Qフォーム」およびSECに提出予定の後続のファイリングで言及されているそれらのリスク要因も含みます。このプレスリリースの前向きな見通しについて、またはそれらが基づく仮定について、正確であることが証明されるとは限りません。このプレスリリースの前向きな見通しは、このプレスリリースの日付時点です。適用法により異なる場合を除き、LENZはいかなる前向きな見通しも更新する義務を否認します。したがって、このプレスリリースの前向きな見通しに依存しないでください。このプレスリリースの前向きな見通しは、このプレスリリースの日付時点であります。このプレスリリースの日付以降のどの日付をも基準とするものでないことを、それゆえに、LENZはいかなる義務も否認します。

お問い合わせ：
ダン・シュヴァラール
LENZ Therapeutics
IR@LENZ-Tx.com


    

LENZ Therapeutics, Inc.
選択された貸借対照表のハイライト
（千米ドル単位）
2024年9月30日2023年12月31日
(未監査)
現金及び現金同等物$41,046 $35,140 
売買可能有価証券$176,061 $30,654 
総資産$224,007 $70,376 
負債合計$8,727 $19,698 
株主資本（赤字）の合計$215,280 $(92,712)


レンツ・セラピューティクス社
業績・包括損失の簡略合併財務諸表
（千ドル、株式および株式当たり金額を除く）
(未監査)
9月30日までの3か月間 9月30日までの9ヶ月間
2024202320242023
営業費用：
研究開発$6,451 $17,004 $23,933 $39,968 
販売・一般管理費用6,494 2,861 19,452 7,472 
営業費用合計12,945 19,865 43,385 47,440 
営業損失(12,945)(19,865)(43,385)(47,440)
その他の収益（費用）:
その他収益(費用)(6)(101)281 (174)
利息収入2,736 1,086 5,987 1,338 
その他の収益純額合計2,730 985 6,268 1,164 
最終損失$(10,215)$(18,880)$(37,117)$(46,276)
その他包括損益（損失）:
売買可能証券の未実現損失(益)585 9 517 (5)
包括的損失$(9,630)$(18,871)$(36,600)$(46,281)
希薄化後1株当たりの純損失$(0.38)$(9.62)$(1.93)$(23.66)
加重平均発行済普通株式数、基本損失及び希薄化後
27,172,3301,961,82219,195,3991,956,282