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Arbutus Biopharma报告了2024年第三季度财务业绩并提供企业更新。

Imdusiran来自Im-PROVE I和Im-PROVE II第2a期临床试验的数据将在即将举行的AASLD - The Liver Meeting 2024上发表。

在第1a/10亿临床试验中，对正常人进行了Ab-101的多升剂量，一般情况下安全且耐受良好，并具有受体占有的证据。

现在正在对第1a/10亿临床试验的第3部分的cHBV患者进行Ab-101的投药。

现金储备可支持至2026年第四季度。

今天上午8:45美东时间举行会议呼叫和网络研讨会。

2024年11月06日，资讯来源：GLOBE NEWSWIRE -- Arbutus Biopharma Corporation（纳斯达克：ABUS）（以下简称“Arbutus”或“公司”），一家临床阶段生物制药公司，利用其丰富的病毒学专业知识，致力于研发功能性治疗慢性乙型肝炎病毒（cHBV）感染的人群，今天报告了2024年第三季度的财务结果并提供了公司更新。

“我们正在积极推进imdusiran的开发，为全球数百万cHBV患者带来希望，”Arbutus Biopharma临时总裁兼首席执行官Michael J. McElhaugh表示。“六月份，我们分享了Im-PROVE I第2a期临床试验的有望数据，显示部分接受imdusiran和干扰素治疗的患者趋于功能性治愈。我们期待在即将召开的AASLD会议上介绍这项试验的后续数据，以及在我们的Im-PROVE II第2a期试验中，接受了nivolumab和VTP-300治疗辅助imdusiran的患者的结束治疗数据。如继续获得积极数据，预计现金周转将延续至2026年第四季度，我们将使imdusiran进入第20亿期临床试验，作为旨在功能性治疗cHBV的治疗方案的重要组成部分。”

McElhaugh先生续说：“我们的专有口服PD-L1检查点抑制剂Ab-101进展顺利，随著我们继续观察剂量依赖性受器占有率，我们现已进入在我们的第1a/10亿期临床试验中给cHBV患者服药的阶段。我们期待在本试验进展时提供更新。”

临床发展更新

Imdusiran（Ab-729，RNAi治疗） 

• EASL大会上在Im-PROVE I第2a期临床试验中发表了结束治疗数据，评估了imdusiran（分别在24或48周内进行4或6次剂量）、核糖核酸（NA）治疗和短期聚乙二醇化干扰素α-2a（IFN，12或24周）的组合在cHBV患者中的安全性、耐受性和抗病毒活性。数据显示，Cohort A1的患者中33.3%（n=4/12）接受了imdusiran（6次4倍剂量）结合于24周的IFN和NA治疗，在结束治疗时实现了HBsAg消失，并且这些患者中的所有患者在完成imdusiran和IFN治疗后24周仍保持了HBsAg消失。基线时HBsAg小于1000 IU/mL的患者中，67%的患者实现了HBsAg消失并保持。在数据报告时，所有六名来自Cohort A1（n=4）和Cohort A2（n=2）的患者已停止所有治疗，其中两名患者停药12周后持续HBsAg和HBV DNA消失。在这项临床试验中，imdusiran和IFN的组合通常安全和耐受良好。公司将在本月晚些时候的AASLD-肝会上展示含有更多后续数据的突发海报。

• Im-PROVE II第2a期临床试验的结束治疗数据评估了imdusiran、纳米病毒治疗和Barinthus Bio的VTP-300，一种HBV特异性免疫治疗。此数据显示imdusiran和VTP-300的组合通常是安全且耐受良好。在治疗结束后24周，VTP-300组（n=5）和安慰剂（n=6）之间的HBsAg水平达到了统计学意义（p<0.05）。Im-PROVE II还包括一个额外的研究组，其中患者接受了4剂imdusiran加上纳米病毒治疗24周，然后接受了VTP-300和最多两剂pd-1单克隆抗体nivolumab。公司将在即将召开的2024年11月AASLD-肝病大会上，提交一份包含来自这个额外研究组的结束治疗初步数据的后期发表海报。

Ab-101（口服PD-L1抑制剂）

• Ab-101-001是一项第1a/10亿双盲、随机、安慰剂对照临床试验，旨在研究健康受试者和cHBV患者口服Ab-101单次和多次升量剂量的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效动力学（PD）。
• 此临床试验的第2部分迄今已招募了两个连续的研究组，每组10名健康受试者，分别每天接受10毫克或25毫克的Ab-101（n=8）或安慰剂（n=2）7天。Ab-101通常耐受良好，且具有剂量相关的受体占用证据。在25毫克组中，所有受试者均表现出受体占用的证据，其中有七名受试者在7天剂量期间显示出受体占用率高于70%。
• Arbutus已进入该临床试验的第3部分，评估cHBV患者Ab-101的重复剂量用药28天，并预计于明年上半年报告初步数据。
  

LNP诉讼更新

• 在Moderna诉讼中专家报告和专家证言仍在继续进行。审判日期定于2025年9月24日，视法庭空档情况而定。
• 关于辉瑞/biontech的诉讼正在进行中，索赔建构听证会的日期订于2024年12月18日。  

arbutus继续保护和捍卫其知识产权，这是针对现代a和辉瑞/biontech的诉讼的主题。公司正在寻求现代a和辉瑞/biontech对其已投入巨大努力和成本开发的专利LNP技术的公平补偿，如果没有这种技术，现代a和辉瑞/biontech的COVID-19疫苗将不会成功。

财务结果

现金、现金等价物和投资

截至2024年9月30日，公司在市场证券中持有现金、现金等价物和投资共13080万美元，相比之下，截至2023年12月31日为13230万美元。在截至2024年9月30日的九个月内，公司在营业活动中使用了5450万美元，这部分被发行普通股的净收益4410万美元和从股票期权行使中获得的610万美元部分抵消。公司在2024年第三季度未在其“市价发行”计划下发行任何普通股。公司预计2024年现金燃烧将在6300万美元至6700万美元之间。随著2024年第三季度的组织变化，公司认为其持有的现金、现金等价物和可销售证券将足以支持其业务运作至2026年第四季度。

营业收入

截至2024年9月30日的三个月内，总收入为130万美元，相比之下，截至2023年同期为470万美元。340万美元的减少主要是由于：i）根据公司与奇录药业的授权协议承认的授权收入减少；和ii）由于ONPATTRO在2024年销量较2023年低，因此阿尔尼劳姆的授权使用权利收入减少。

营业费用

Research and development expenses were $1430万 for the three months ended September 30, 2024 compared to $2020万 for the same period in 2023. The decrease of $590万 was due primarily to the discontinuation of the Company’s coronavirus and Ab-161 programs in September 2023, along with related headcount reductions. General and administrative expenses were $450万 for the three months ended September 30, 2024 compared to $580万 for the same period in 2023. The decrease of $130万 was due primarily to decreased employee compensation and non-cash stock-based compensation expenses due to headcount reductions. The Company also incurred a $360万 one-time restructuring charge in the third quarter of 2024 related to its decision to cease all discovery efforts, discontinue its Im-PROVE III clinical trial, and reduce headcount to streamline the organization with a focus on advancing the clinical development of imdusiran and Ab-101.

净亏损

The Company’s net loss was $1970万 for the three months ended September 30, 2024 and $2010万 for the same period in 2023, with a loss per basic and diluted common share of $0.10 and $0.12, respectively.

流通股份

As of September 30, 2024, the Company had approximately 18940万 common shares issued and outstanding. In addition, the Company had approximately 1870万 stock options and unvested restricted stock units outstanding as of September 30, 2024. Roivant Sciences Ltd. owned approximately 21% of the Company’s outstanding common shares as of September 30, 2024.

今天举行电话会议和网络直播

Arbutus将于今天2024年11月6日星期三美东时间上午8:45举行电话会议和网络直播，以提供公司最新情况。 若要通过电话参加电话会议，请使用以下链接进行注册：Registration Link。您可以通过Arbutus网站投资者部分进行现场网络直播，网站为www.arbutusbio.com。

活动结束后，将在Arbutus网站提供归档的网络直播。

关于Imdusiran（Ab-729）

Imdusiran是一种RNA干扰（RNAi）治疗，专门设计用于减少所有乙型肝炎病毒蛋白质和抗原，包括认为是启动患者免疫系统对病毒作出反应的关键先决条件的乙型肝炎表面抗原。Imdusiran使用Arbutus的新型共价共辅基乙酰半乳糖胺（GalNAc）递送技术对肝细胞进行标靶，实现皮下递送。迄今为止所产生的临床数据显示，Imdusiran的单次和多次剂量通常是安全和耐受的，同时也显示出对乙型肝炎表面抗原和乙型肝炎DNA有意义的减少。Imdusiran目前正在进行多个2a期临床试验。

关于Ab-101

Ab-101是我们的口服PD-L1抑制剂候选药物，我们认为这将使受控制的检查点阻断同时最小化通常在检查点抗体治疗中出现的全身安全问题。PD-1/PD-L1等免疫检查点在诱导和维持免疫耐受以及t细胞活化方面起重要作用。 迄今为止生成的临床前数据表明，Ab-101促进了来自cHBV患者的用尽HBV特异性t细胞的再激活。 我们认为，Ab-101与其他获批准和研究用药物结合使用，有望在慢性HBV感染患者中潜在地导致功能性治愈。Ab-101目前正在进行第1a/10亿临床试验的评估。

关于乙型肝炎

乙型肝炎是由乙型肝炎病毒（HBV）引起的潜在危及生命的肝脏感染。 HBV可以引起慢性感染，从而导致肝硬化和肝癌的死亡风险增加。 慢性HBV感染代表了一个重要的未得到满足的医疗需求。 世界卫生组织估计，全球有超过25000万人患有慢性HBV感染，而其他估计显示，美国约有240万人患有慢性HBV感染。 每年约有82万人死于与慢性HBV感染相关的并发症，尽管已有有效的疫苗和当前治疗方法。

关于杜松有关的内容

arbutus biopharma corporation（纳斯达克：ABUS）是一家临床级生物制药公司，利用其丰富的病毒学专业知识开发具有独特行为机制的新型治疗药物，可以潜在地结合提供对慢性B型肝炎病毒（cHBV）患者的功能性治愈。我们相信开发功能性治愈的成功关键在于抑制HBV DNA、减少表面抗原并增强HBV特异性免疫反应。我们内部开发的专有化合物管线包括一种RNAi治疗药物imdusiran（Ab-729）和一种口服PD-L1抑制剂Ab-101。 Imdusiran已产生了有意义的临床数据，证明对表面抗原的减少和HBV特异性免疫反应的重新唤醒有影响。 Imdusiran目前正在进行两个2a期组合临床试验。 Ab-101目前正在进行1a/10亿期临床试验评估。更多信息，请访问www.arbutusbio.com。

前瞻性陈述和信息

本新闻稿包含根据1933年证券法第27条和1934年证券交换法第21条以及加拿大证券法解释所包含的前瞻性陈述（合称前瞻性陈述）。本新闻稿中的前瞻性陈述包括有关我们产品候选者未来发展计划的陈述；我们与产品候选者相关的临床开发计划和临床试验的预期成本、时程和结果；我们对于临床试验数据发布及预期时程的期望；我们与第三方合作及相关潜在收益的期望和目标；我们对于组织变更的期望；我们产品候选者在临床试验中取得成功的潜力；我们对未解决诉讼事项的期望；以及我们预期的财务状况，包括预期的净现金燃烧额，现金进行的预期持续时间和有关额外资本需求的时程。

就本新闻稿中包含的前瞻性陈述而言，关于此事，Arbutus已经对许多假设进行了设定；其中包括：预临床研究和临床试验的有效性和及时性，以及数据的用途；监管批准的及时性；对Arbutus资产持续的需求；以及经济和市场条件的稳定性。虽然Arbutus认为这些假设是合理的，但这些假设本质上受到重大商业、经济、竞争、市场和社会的不确定性和变数的影响，包括与专利诉讼事项相关的不确定性和变数。

此外，还存在已知和未知的风险因素，可能导致Arbutus的实际结果、表现或成就与此处包含的前瞻性陈述所暗示或表达的任何未来结果、表现或成就显著不同。已知风险因素包括，但不限于：预期的预临床研究和临床试验可能比预期更昂贵或花费更长时间完成，而且可能从未被启动或完成，或可能产生不能支持未来发展测试产品候选的结果；Arbutus可能选择改变其关于产品候选和临床发展活动的策略；Arbutus可能未能获得进行Arbutus产品临床开发的必要监管批准；经济和市场条件可能恶化；Arbutus可能未能实现组织变革所预期的好处；Arbutus可能在组织变革方面遇到额外的意外费用；由于组织变革，Arbutus可能会遇到额外的员工流失；通常与诉讼相关的不确定性，特别是专利诉讼；以及Arbutus及其合作伙伴可能永远不会实现合作所预期的好处；市场的转变可能需要改变战略重点。

有关Arbutus面临风险和不确定性的更全面讨论载于Arbutus的第10-K表格年度报告、Arbutus的第10-Q表格季度报告以及Arbutus的持续和定期披露文件中，这些文件可在www.sedar.com和www.sec.gov获得。这里的所有前瞻性陈述均由此警语性声明完全资格。Arbutus放弃修订或更新任何此类前瞻性陈述的义务，或公开宣布本文件中包含的任何前瞻性陈述的任何修订结果，以反映未来的结果、事件或发展，除非法律要求。

联络资讯

投资者和媒体

Lisa m. Caperelli
副总裁，投资者关系
电话：215-206-1822
电子邮件：lcaperelli@arbutusbio.com